儿科临床协调员培养的初步实践

摘要:本文分析了儿科临床研究协调员在其发展中面临的诸多困境，分享了我院在儿科临床研究协调员培养上的初步探索与实践，如建立适用的用工制度，建立临床研究协调员考核制度，定期举办儿科临床研究协调员沙龙，共同科研，助临床研究协调员建立与患儿及家长的良好关系，邀请临床研究协调员参与项目质控、建立奖励激励制度等。儿科临床研究协调员的规范化管理与培训，有助于构建稳定且专业的临床研究协调员队伍，从而保证临床试验的顺利进展，并大幅提高临床研究的质量。

关键词:儿科;临床研究协调员;培养;管理

临床研究协调员(CRC)是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者和协调者［1］。CRC作为临床研究中的一员和一项专门的职业已有30多年的历史，在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验［2］。近年来，我国儿科临床研究得到国家的大力扶持，儿科临床研究逐渐增多，但儿科医师短缺，儿科临床研究的顺利开展困难重重。儿科临床研究迫切需要儿科特色CRC的参与，而我国目前CRC缺乏，儿科特色CRC更加缺乏。本文立足CRC发展现状，分享我院在儿科CRC培养上的初步探索与实践，以期建立儿科特色CRC的培养方法和途径，推动儿科临床研究的发展。

1CRC发展现状及其对儿科临床研究的影响

近年来，CRC在我国逐步发展，各地需求很大，但从业人数非常有限［3］，队伍不稳定，且缺乏专业化、职业化、行业细分化培训及管理，CRC在其发展道路上面临着诸多困境。1.1工作量大且收入与工作量不成正比一项以国内“CRC之家”为研究对象的调查结果显示:大多数CRC处于满负荷的工作状态，而薪资水平集中在每月4000～＜6000元。离职原因调查发现，收入太低(76.90%)和工作量大(39.87%)是两大主要原因［4］。从事儿科专业临床研究的CRC境况可能更差，主要有几方面的原因:①我国儿科医师缺口达20万人，儿科医师临床诊疗任务重［5］，能够分配到临床研究的精力有限，需要CRC参与和协调的工作更多;②国家相继出台文件优先支持儿童药品研发及儿童用药说明书的修订［6－8］，儿科临床研究项目数量逐渐增多，给儿科CRC带来更大的工作量;③儿科研发投入少，能分配给CRC的劳动力成本也低［9］。1.2CRC行业缺少职业规范我国CRC起步较晚但发展快速，缺乏职业引导和行业规范［10］。目前还没有法规对其有约束与指导，仅有社团组织出台的共识和行业指南:广东省药学会药物临床试验专业委员2014年的《药物临床试验CRC管理•广东共识》;中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟2015年的《临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)》。有调查显示［4］，33.54%的CRC因对CRC行业没有信心而离职。1.3缺少培训与继续教育目前国内委派CRC的现场管理组织(SMO)公司水平差次不齐，SMO公司对CRC的培训缺少系统规划，每家公司均有自己的培训标准和培训计划，培训内容和深度也没有达到合格CRC的要求［11］。笔者从实际工作中发现，多数CRC处于无人监管状态，严重缺少继续教育，更别提专业培训。CRC的实际操作培训一般也是在入职时，以老带新的模式进行，其他相关规范化的专业培训少之又少。CRC更多的是从实际工作中，从自己的错误中得到学习，CRC的专业素养和职业能力急需提高。1.4缺少专业细分及儿科特色的专业培训临床研究有不同的专业领域，而CRC行业目前没有专业之分。笔者发现SMO公司委派到本药物临床试验机构(以下简称机构)工作的CRC没有一人经过儿科专业知识的培训，对儿科临床研究的特色了解甚少。CRC急需在专业领域进行细分，比如分为儿科、妇科、老年等，在专业上进一步提升，才能更好地配合研究者进行临床研究。儿科临床研究与其他成人临床研究不同，有其特殊的要求和规范，如:“最小风险”的儿科采血限量、最小化血液体积和样本的措施、儿科知情同意书特殊的要求、父母/法定监护人的知情同意、儿科受试者的知情同意、发育相关的儿科特色实验室参考值范围、儿童和其监护人的沟通交流技巧等。如果让这些CRC直接上岗，儿科受试者的权益和临床研究质量将得不到有效保障。儿科临床研究迫切需要儿科特色的培训和规范。

2儿科CRC培养实践

为促进儿科临床研究发展，保障研究质量，稳定CRC队伍，提高CRC的实践能力，我院机构在儿科特色CRC培养上进行了一些探索与实践。2.1建立CRC用工制度我院采用与SMO公司合作，共同培养，共同管理CRC的模式。院方与SMO公司建立长期合作关系，SMO公司提供稳定的驻点CRC给院方，协助院方研究者完成临床研究。该模式有利于本院CRC队伍的相对稳定，并且方便开展儿科特色CRC的规范化管理与培训。同时，也能有效地避免CRC与申办方之间的利益冲突，保证临床研究的质量。2.2建立CRC考核制度新CRC上岗前，除常规的备案(查对专业背景、工作经历)外，我院药物临床试验机构办公室(以下简称“机构办”)还需面试CRC，考核其专业能力，并进行岗前培训。在临床试验项目开始前、启动会时、试验进行中、试验结束时，CRC需填写“CRC自评表”，机构办及研究者会定期考核项目CRC，以督促并指导CRC的持续性学习。尤其在临床试验项目开始前，会对CRC进行儿科特色的技能培训，如:项目中的采血限量、采血部位、采血方式和采血时间是否合适，日记卡要素是否全面，用药教育是否到位，如何正确誊抄实验室正常值等。儿科特色技能的培训，不仅有助于CRC与患儿家长的沟通，还提高了患儿家长对CRC的信任度。2.3定期举办儿科CRC沙龙我院临床试验机构办公室每月举办一次儿科CRC沙龙，内容包括最新法律法规及文件的学习、儿科CRC工作的困惑与总结、儿科抽血限量、儿科知情同意的特色要求、儿科CRC沟通技巧的探讨、院内制度及SOP的培训等等。在沙龙上，机构办会询问各位CRC遇到的困难和问题，并尽力予以解决。儿科CRC沙龙为CRC提供了学习与交流的平台，让CRC有组织可依靠，增加CRC的归属感，在CRC群体中反响良好。通过各种形式活泼的培训，不仅强化了儿科CRC的临床试验知识，还开拓了儿科CRC的眼界和思路。2.4共同科研针对儿科临床研究受试者入组困难问题，机构办带领CRC设计“临床研究公众认识调查问卷”，了解公众对临床试验的认识程度。调查结果显示，公众对临床试验的了解欠缺，但同时又非常希望可以了解临床研究的相关知识［12］。针对这一问题，机构办与CRC组成临床研究宣教团队，在沙龙上共同探索临床试验宣教方式及方法，共同制作了“N宝宝儿童临床研究宣教系列”视频:“新药的诞生”“什么是药物临床研究”“临床研究:为我自己做正确的决定”、“为什么要做儿童临床研究”。这些视频被推广到社会，受到了业内人士的好评。研究者、CRC利用这些视频对参加临床研究的儿童和家长/监护人进行宣教，社会大众也可通过这些视频，了解并认识临床研究，了解CRC的工作。一系列的科研工作及宣教视频的推广，不仅锻炼了CRC的科研能力，也让他们更深入地了解了儿科临床研究，同时也提高了CRC的职业认同感。2.5帮助CRC建立与患儿及家长的良好关系针对儿童患者依从性差，失访率高的问题，机构办和CRC尝试推行积分奖励方式。机构办提供给CRC小道具，如小贴纸、小玩具等，CRC根据项目实际情况，制定积分方式，当积分达到一定额度时，给予儿童相应的奖励及表扬。通过此种方式，调动孩子及家长的参与感，建立与患儿及家长的良好关系，增加CRC的亲和力，也提高了儿童和家长参与临床研究的成就感和依从性。2.6邀请CRC参与项目质控我院机构办每月会进行一次项目质控，质控时，机构办会邀请CRC参与。通过参与机构质控，不仅提高了CRC的工作能力和专业素养，也增加了CRC的主人翁精神和自我认同感。该项举措得到CRC的一致认可与支持，每当项目质控时，CRC都积极报名参与。2.7建立奖励激励制度对于参与项目质控且有成效的CRC，机构会给予一定奖励;对于阶段完成项目质量高，且获得研究者及申办方好评的CRC，机构也会给予额外的奖励。这措施也大大激发CRC的工作积极性和主动性。

3讨论

我院药物临床试验机构在儿科特色CRC培养上的探索和实践，在一定程度上实现了本院CRC的规范化管理，提高了CRC的稳定性，同时也给予了CRC交流、学习与成长的平台。CRC的专业技术和技能水平、职业认同感和归属感都有很大的提升。稳定且专业的CRC队伍，保证了我院临床试验的顺利进展，有效缓解了研究者的压力，而且大大提高了我院临床研究的质量。儿科特色CRC的培养任重而道远，需要国家和各方临床研究管理部门的共同努力，我院机构也将进一步探索和建立规范化的儿科CRC培养制度与模式。

参考文献:

［1］中国药物临床试验机构联盟中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟.临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)［J］．药物评价研究，2015，38(3):233－237．

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［3］李树婷.2015年CRC行业的发展前景［EB/OL］．北京:药物临床试验网．2015－01－04［2017－01－18］．

［4］樊兴芳，王涛.专职CRC在临床试验中的应用现状调查［J］．现代医药卫生，2016，32(11):1615－1617．

［5］王明晓.我国儿科医师缺乏的原因及对策［J］．中华医院管理杂志，2016，32(4):312－313．

［6］国家发展改革委，国家卫生计生委，人力资源社会保障部工业和信息化部，等.关于保障儿童用药的若干意见［EB/OL］．北京:国家卫生和计划生育委员会．2014－05－30［2017－01－18］．

［7］国家食品药品监督管理总局．国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见［EB/OL］．北京:国家食品药品监督管理总局．2013－02－22［2017－01－18］．

［8］工业和信息化部办公厅，国家卫生计生委办公厅，食品药品监管总局办公厅.关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知［EB/OL］．北京:国家卫生和计划生育委员会．2016－06－01［2017－01－18］．

［9］国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所.2016年儿童用药安全调查报告白皮书［EB/OL］.广州:中国人才网.2016－10－07［2017－01－18］.

作者:漆林艳 潘薇薇 李春梅 倪韶青