专利审查中食品安全审查探讨

一、引言

“民以食为天，食以安为先”，近年来食品安全问题频发，引起了社会各界的高度关注。食品安全与人类的健康息息相关，因此对于食品领域的专利审查，不仅要考虑技术方案的新颖性、创造性和实用性，技术方案中存在的食品安全问题也是审查的重点内容之一。做好食品领域专利申请的安全性审查，能够避免引起公共安全问题的专利被授权，在专利这个层面上为食品安全把关。近年来食品创新大量涌现，很多申请人在撰写申请文件时缺乏查询相关法律法规的意识，有些申请存在危害公众健康的问题，因此做好食品领域专利申请的安全性审查工作尤为重要。

二、审查中涉及食品安全的法律法规

《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第五条第一款规定：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对食品领域而言，相关的法律主要涉及《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》等，但上述法律就食品安全的内容仅做了上位的规定，具体规定通过实施条例、部门规章和强制性标准等形式。这些内容共同构成了我国食品安全监管体系。专利法第五条第一款所指的法律仅限于全国人民代表大会或者全国人民代表大会常务委员依照立法程序制定和颁布的法律，不包括行政法规和规章，但是对于食品而言，行政法规、部门规章及部分强制性标准中命令禁止的行为必然是危害公众健康的行为，即属于妨害公共利益的情形，应当给予高度重视并保持敏感。笔者对专利审查中常用的现行有效的法规、标准及公告进行了梳理，如下所示：GB2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》。GB14880-2012《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》。GB10770-2010《食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品》。GB10769-2010《食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品》。GB10765-2010《食品安全国家标准婴儿配方食品》。GB10767-2010《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》。GB26687-2011《食品安全国家标准复配食品添加剂通则》。《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》（1~6批）。《既是食品又是药品的物质名单》、《可用于保健食品的物质名单》和《保健食品禁用物品名单》（（卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)中涉及）。《保健食品中可能非法添加的物质名单》（第一批）国家食品药品监督管理总局www.sda.gov.cn/WS01/CL1162/。《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》(农业部公告第176号)。《淘汰兽药品种目录》(农业部公告第839号)。《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》(农业部公告第193号)。《饲料添加剂安全食用规范》（农业部公告第1224号）。需要说明的是，相关的法律法规、部门规章、标准、公告都是动态的，需要在审查时留意相关部门网站，如中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会、中华人民共和国农业部、国家食品药品监督管理局、国家质量监督检验检疫总局等部门网站的最新规定。

三、专利审查中关于食品安全的审查思路

审查发明创造本身的目的及手段是否违法案例1：一种提高牛奶中氮含量的方法，其特征在于向牛奶中添加三聚氰胺。说明书中记载了此方法成本低廉，可有效提高牛奶的蛋白质检测量。案例分析：三聚氰胺是广泛用于各种塑料、板材、涂料、电木、阻燃剂中的一种化学物质，是非食品原料，且有毒性。该案中加入三聚氰胺的目的是以次充好，且其手段是“用非食品原料生产食品”并且该食品“可能危害人体健康”，违反了《中华人民共和国食品安全法》第四十三条的规定。结论是，该发明创造与法律相违背，属于违反专利法第五条第一款违反法律的情形，不能被授予专利权。当技术方案中涉及不常用的原辅料或添加剂当涉及的物质是一种化合物时，对于食品，优先查阅GB2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》，了解其是否属于批准使用的食品添加剂，其允许的最大添加量是多少。如果没有检索到，可查阅《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》（1~6批）及国家食品药品监督管理总局的《易非法添加的物质目录》，看其是否为违法添加的非食用物质。对于饲料，优先检索《禁止在饲料和动物引用水中使用的药物品种目录》、《淘汰兽药品种目录》、《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》及《饲料添加剂安全食用规范》。案例2：一种果蔬酵素组合物，其中使用的原料含有硼酸。案例分析：硼酸在GB2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中查不到，不属于批准使用的食品添加剂。在《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》中可以查到，属于食品中可能违法添加的非食用物质。硼酸能从胃肠道、浆粘膜以及损伤的皮肤被迅速吸收，可因内服或局部应用而发生中毒，因此硼酸应用于食品中，会对人体食用安全造成隐患，因此该技术方案的实施将会危害公众健康，属于专利法第五条第一款妨害公共利益的情形，不能授予专利权。案例3：一种枇杷蜂蜜，包括重量份4%~7%的日落黄。案例分析：日落黄作为一种黄色增色剂，是可以用于食品和饲料中的，其可以在GB2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中查找到。但是，标准GB2760-2014中规定，在水果调味糖浆中日落黄的最大用量是0.5g/kg、其他调味糖浆中日落黄的最大用量是0.3g/kg；在所涉及的食品中，日落黄的最大用量范围在0.02g/kg~0.5g/kg，而该案中日落黄的用量经过这算后为40g/kg~70g/kg，可见其用量远远大于标准GB2760-2014的规定。柠檬黄、日落黄等人工合成色素是从煤焦油中提取的，或是以芳烃类化合物为原料合成的，对人体健康的风险高于天然色素，消费者如果长期或一次性大量食用柠檬黄、日落黄等色素含量超标的食品，可能会引起过敏、腹泻等症状，当摄入量过大，或超过肝脏负荷时，会在体内蓄积，对肝脏、肾脏造成一定伤害，会危害公众健康，属于专利法第五条第一款妨害公共利益的情形，不能授予专利权。当涉及的物质是一种植物原料时，可以优先查阅《既是食品又是药品的物质名单》、《可用于保健食品的物质名单》和《保健食品禁用物品名单》以及国家卫生计生委食品安全标准与检测评估司专题区的“新食品原料等名单汇总”了解其是否被允许或禁用于食品。案例4：一种供炎性肠病患者食用的五谷杂粮全营养配方食品，其中用到的中药提取液中含有以为中药“罂粟壳”。案例分析：经查阅，“罂粟壳”属于保健品禁用物品。长期食用含有罂粟壳的食物会产生成瘾性不良反应，损害人们的健康，属于专利法第五条第一款妨害公共利益的情形，不能授予专利权。当食品或饲料中涉及添加营养素当食品或饲料中涉及添加营养素（尤其是微量元素、脂溶性维生素等），其添加是否超标，优先查阅GB14880-2012《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》和《饲料添加剂安全使用规范》。案例5：一种富硒口服溶液及其制备方法，权利要求1-9中“口服溶液中硒的含量为70mg/100ml~150mg/100ml”，说明书实施例1中记载口服液的规格为10ml/支或20ml/支，口服溶液中硒的含量为80mg/100ml该口服液食用方法及用量为每日3次，每次1支。案例分析：以该案中的实施例1为例，按每只口服液10ml计算，每只口服液中硒的含量为8mg。根据GB14880-2012《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》规定，硒在各类食品类别中得使用量均不超过280μg/kg，而该案中仅仅10ml的口服液中就已经含有8000μg的硒了，超出了食品安全标准。长期摄入高剂量的含硒食品，会引起慢性硒中毒，产生肝脏损害、肾炎、牙釉质破坏等损伤，损害食用者的健康，属于专利法第五条第一款妨害公共利益的情形，不能授予专利权。对于标准、规定中均未涉及的物质对于标准、规定中未涉及的物质，可以从以下两方面同时进行检索：①检索专利文献和期刊文献，了解该物质在食品或饲料中的应用情况，②检索该物质的毒副作用，可先在百度或谷歌，将物质名称与“毒性”、“毒副作用”、“致癌”、“禁用”、“限量”等词联用进行检索，对于化学物质还可以在相关毒理学手册中检索其毒性和限量，对于植物、中药还可以在中药词典中进行检索。若有证据显示该物质的使用能够危害公众健康，即属于专利法第五条第一款妨害公共利益的情形，该技术方案是不能够被授予专利权的。当专利文件中记载了卫生指标当专利文献记载了产品的卫生指标，如微生物、重金属、二氧化硫、三聚氰胺等的残留量时，应注意检索相关的质量标准，以审查其是否符合国家强制性标准的有关规定。

四、结语

食品安全不仅关系到每个人的身体健康，甚至会影响到人们的生命安全。食品安全事件也会影响到行业及国家的声誉。专利审查部门虽然并不在是食品安全法规定的监管部门，且所审查的仅是承载技术信息的技术文件，并不等同于上市产品，专利审查的结果也不等同于产品上市的标准，但是，随着近年来专利意识的深入人心，人们对带有专利标识的食品信任度不断升高，作为专利审查员我们应该在授予专利权时严把审查关，防止有违公共利益的专利授权。作为专利审查员，一方面应不断加强自身的专业常识、理论知识，系统学习食品安全法及相关的法律法规；另一方面，要与时俱进，定期登录相关网站，浏览最新标准及名单，同时关注社会上报道的食品安全事件和新闻，力争把食品安全突发事故降到最低，使专利审查为食品安全把关发挥更大的作用。

作者：台一鸿 单位：国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心