过程管控下的制药工程质量控制途径

［摘要］以过程管控为核心进行制药工程质量的控制，可有效促进药品生产质量的提升。过程质量控制离不开科学完善的质量保证体系，同时也要重视对药品生产人员的质量控制意识与技能的提升，并对制药的全过程进行有效的质量监控，进而保证药品生产质量。文章分析了制药工程中质量风险的影响因素，并对以过程管控为核心的制药工程质量控制措施展开了探讨，以此为制药工程质量控制效果的提升提供参考。

［关键词］过程质量控制;质量控制体系;质量奖惩机制

目前医药领域对药品质量制定了严格的标准，同时药品管理规范的内容也不断更新与优化，使药品生产企业的质量控制能力得以全面提升，药品生产过程更加安全可控。在药品生产过程中，要在确保机械设备先进性与稳定性的前提下，对药品生产的全过程进行质量控制，以此促进药品品质的有效提升。

1影响因素

1.1药品生产管理力度有待提升

1.1.1药品生产质量管理规范执行力度有待提升在药品质量管理过程当中，药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产活动得以有序与规范开展的重要保障，其侧重过程质量管理，是提高质量管理效果的有效方式。在实际药品生产过程中，由于缺乏质量管理意识，且对GMP的文件内容的规范了解并不深入，因此部分制药企业未能严格遵照GMP的管理规定进行生产，对过程管理的控制并不严格，因此药品生产质量管理效果并不理想。

1.1.2生产工艺流程规范化不高规范化的药品生产是药品质量的重要保障，然而部分药品生产企业自身缺乏风险意识，未能按照生产工艺的标准要求进行药品生产，认为药品生产质量管理规范中的部分指标不符对药品质量没有较大影响，甚至私自进行质量指标的修改，因此药品生产质量难以得到有效控制。

1.2化学制药工艺有待完善

在运用化学制药工艺进行药品生产时，需要药品生产企业具备最优化的化学合成工艺路线，同时要对生产中所运用的试剂以及各项参数进行合理选择与控制，在药品合成时，如所使用的化学合成工艺路线缺乏合理性或参数控制不合理，都会影响药品生产质量，同时设备选择不适合，将无法进行药品质量的有效检验与控制。此外，如果药品生产企业所使用的制药工艺相对较低，或机械设备自动化程度较差或使用的参数控制标准并不合理，都会影响药品的生产质量。基于此，对于药品生产企业来说，合理进行制药工艺的优化是当下化工制药企业所面临的重要研究课题。

1.3药物自身特性的影响

在进行不同种类药品生产时，使用的原材料及辅助性材料种类并不一致或材料质量存在差异，都会对药品的生产质量产生影响。从工艺层面来讲药品生产工艺有多道工序，药品生产过程极为复杂，同时药品种类繁多，因此其所展现出的药品特性也并不一致，药品生产过程中任何一个环节出现问题，都会对药品生产质量产生直接影响。

2控制途径

2.1建立健全生产过程质量管理体系

2.1.1建立药品生产过程质量控制标准药品生产过程质量控制类文件是药品生产风险的主要控制依据，制药企业要建立药品生产内控标准，明确各类药品的生产规范，为药品的安全检验提供有力的依据，进而确保药品生产质量的全面提升。制定药品内控标准时要注意其应稍高于当前行业的药品质量标准。

2.1.2实现物料管理体系的优化在药品生产之前要对制造过程中所需要的主料及辅料采购标准进行明确，并对采购到的材料进行质量检测，合理进行物料的存储与管理，建立完善的材料采购与管理制度，以确保原材料的品质符合制药标准。

2.1.3规范药品生产操作流程生产企业应运用先进的制药管理技术，合理进行药品生产操作各个流程的风险评估，将之划分为普通风险及高风险两个不同的操作级别，针对高风险操作环节所制定的操作规范要更为严格，并对质量管理与控制的要点进行细致明确，进而实现药品生产全过程的质量控制。

2.1.4建立严格的药品检验制度药品生产后要以检验制度为依据进行严格的药品质量审核，如发现药品质量不合格必须予以淘汰，禁止质量不合格药品在市场流通。

2.2合理应用过程分析技术

在药品生产领域过程分析技术得到了广泛的应用与认可，目前国际上也开始应用此技术进行药品的生产。运用过程分析技术可以优化药品生产过程，在离线检验方法的支持下，可以对制药生产的过程及工艺进行有效改进，以此提升药品的生产质量。过程分析技术的应用是指其对重要的质量环节以及关键性的指标参数进行实时监测，进而设计出药品过程质量控制系统。目前西方发达国家会应用过程分析仪以及过程控制工具而进行过程药品生产质量的过程分析。遵循质量风险理念，合理进行药品生产种类、工艺技术以及药品质量等各个方面的有效分析，并对生产工艺的提升与质量的优化之间的关联进行梳理，进而明确药品生产所有关键工序并对其进行有效控制，进而预防生产过程中质量问题的发生。目前应用效果较为理想的过程分析技术是近红外光谱分析技术，该技术具有十分广阔的应用空间。此技术可以实现对药品生产操作多个环节的同步监测，同时还可运用数字化机械设备进行定量化监测，可对药品生产过程中所涉及的各个过程数据进行全面分析，进而实现对药品生产中存在风险的合理控制。

2.3药政管理部门导向作用的有效发挥

在国家药品监管工作开展过程中，加强药品生产质量管理是重要的工作内容，并为此建立了相关的管理部门。然而目前行政监管仍是药品质量监管的主要方式，对企业的药品生产质量管理方面的指导有所欠缺。因此，药品管理行政部门应充分利用自身的职能作用，对企业药品生产质量管理制度的建立提供有力指导，并对其制度建立的合理性进行有效评价，以本国的国情为依据，建立健全药品生产监管相关法律制度，促进药品生产监管体系的合理建设，并实现相关制度的优化与完善

2.4建立与实施质量授权人制度

对于制药工业企业来说，药品生产质量的主要负责人应是企业的法人，产品质量是否合格，是否可在市场上流通都要由制药企业的法人作出决定，因此法人是市场上流通的药品质量能否得到保证的重要决定因素。在药品生产制度制定的过程中，要将生产技术人员作为主体，以免企业的领导人或其他部门的决策影响药品生产质量，应明确药品生产质量的具体责任人，建立科学的质量控制权责机制，并确保各项控制制度的有效执行，以此加强药品生产质量的全过程控制。

3结论

在药品生产过程中，各种因素都会影响药品的生产质量，在医药领域不断完善与发展的当下，加强药品生产过程的质量控制既是促进医药行业发展的有效途径，也与人们的健康息息相关，因此制药企业应建立科学完善的全过程质量控制管理体系，并建立与之相匹配的各项制度，以保证该体系的顺利贯彻与落实。

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作者：董汶桥 单位：黑龙江省中医药科学院