药品质量管理工程论文精选(九篇)

第1篇：药品质量管理工程论文范文

关键词：PDCA循环理论；药品；采购；供应

中图分类号：R197.32　文献标识码：A　文章编号：1672-979X(2010)07-0273-03

随着城镇职工基本医疗保险制度、医疗卫生体制和药品生产流通体制等改革的深入，医院对药品的采购供应和管理都提出了更高的要求。药学部是医院的药品采购供应机构，其工作特性具有医院药学的专业性、药政法规的职能性和药品流通的商品性。药库主要负责全院药品的采购和药品的验收、保管、发放等工作。通过有效、长效机制提升药品采购管理的质量，提升各药房和临床科室对药库工作的满意度，一直是医院管理层和药学部关注的焦点之一。

PDCA循环理论是由美国质量管理专家戴明博士首先提出的全面质量管理科学程序，它关注质量、关注协作，通过系统分析寻求解决方案并且持续改进。为医疗服务行业的发展带来了新的思路，现就其在药品采购供应管理工作中的应用作一探讨。

1　内容与方法

按照PDCA循环理论，即计划一执行一检查一控制，实现对药品采购供应全面质量管理的控制。

1.1　计划(Plan，P)

“P”即陈述问题，确定改进目标，规划项目资源，制定进度计划。笔者结合医院的实际情况，深入调查药库的实际工作，听取了各药房和临床科室的意见，了解他们对药品采购供应工作的要求。在此基础上确定质量管理的关键点是提高药品采购供应的准确率和及时率。

1.2　执行(Do，D)

“D”是指识别并量化顾客的关键要求，收集数据，了解现有的质量水平。根据计划设计数据收集表，采集3个月的工作数据。数据显示，计划采购的1921种药品中，由于供货公司缺货致115种暂时断货，由于厂家停产等原因致5种长期缺货，供应及时率为93.8％；因药库工作人员疏忽致3个品种错发和1个品种漏发，供应准确率为99.8％。总缺陷数和缺陷率见表1。

通过分析药品供应的准确率和及时率，笔者总结了可能存在的因素，见图1。

1.3　检查(Check，C)

“C”是指探寻优化过程输出并消除或减小影响的方案，降低过程中的缺陷或变异。针对图1列出的原因分别采取措施。药品生产或经营企业方面：(1)督促生产方与经营方积极沟通：(2)选择信誉度高的供货公司；(3)协调临时变更的药品品种：(4)积极与业务员沟通，共同提高业务素质。药库采购方面：(1)提高人员业务熟练程度；(2)计划急救及常规药品的所需量；(3)借助信息技术减少人为差错；(4)加强沟通，定期培训。

1.4　控制(Action，A)

“A”是指检查后的过程程序化，并通过制度化和流程化保持检查的成果。此过程中，制定工作规范，建立供货公司评价制度和药库工作质量满意评价制度，以绩效为支撑，提高药库药品供应工作的质量。

2　效果与评价

控制阶段持续1月后统计数据显示，计划采购1927种药品中，因供货公司缺货造成12种暂时缺货，药库人员工作零缺陷。药品供应及时率99.4％，准确率100％，药库工作质量满意度由实施新办法前的80％升至95％，改进前后的数据对比见表1。

3　讨论

药品是直接关乎人的健康与生命的特殊商品，对其质量管理的要求远远超过其他行业。同时，随着医疗市场逐步放开，医院势必要在竞争中求发展，因此必须转变观念，引入现代管理方法以提高综合竞争力口1。PDCA循环理论是以全面质量管理为核心的管理方法，是边计划、边实施、边检查、边处理的过程，符合实践一认识一再实践一再认识的客观规律。PDCA循环理论能否成功应用于药品质量管理，需要重视以下几个方面。

3.1　注重系统思维

PDCA循环理论强调管理与业务战略及优先发展项目相结合，保持指令简明、清晰。药品采购供应工作不是一些独立部门和孤立过程的集合，因此必须分清主次，分清重点，用系统思维方法优先处理关键问题。

3.2　强化数据统计

PDCA循环理论的另一重要特征是“重视数据”，重视“事实管理”而不是凭直觉和经验办事。它以及时、准确、一致性高的数据系统作为支撑。数据是过程运行情况的客观反映，数据收集应建立在真实确切的基础上。在PDCA循环理论中，要求我们用数据监控每一个环节的进行并做出正确的统计判断，找到产生问题的根本原因。

3.3　持续的改进

PDCA是不断循环的，其目的是为了持续改进，减少缺陷，降低成本，最终达到质量的最优化，PDCA管理法的核心是将所有工作内容作为一个流程，用量化方法分析流程中影响质量的因素，找出最关键的因素加以改进，达到更高的客户满意度。

3.4　增强凝聚力

PDCA注重团队精神和分工协作，全员参与从计划到控制的全过程，集思广益，有效沟通，提高了员工处理问题的能力和自信心，增强了组织凝聚力。

3.5　加强沟通

正确处理医院与药品供应商的关系，药学与临床的关系，对医院的持续、稳定发展至关重要。在供应商、药学部门和临床医疗与患者之间建立网状联系，确保供应商能持续地提供优质的产品和服务，药学部门为临床提供优质服务，基于彼此的沟通与信任建立起良性的合作关系，这是现代管理理论和实践的基本原则。

参考文献

[1]黄剑林，周秦，刘玲，加强医院购进药品验收工作的实践和体会[J]_中国药事，2004，18(9)：560-561。

第2篇：药品质量管理工程论文范文

这是一场没有终点的征程：以全球视野、战略眼光和超前思维，始终瞄准国内外一流质量和品牌前沿，立足自身优势，珍宝岛药业与GMP质量管理体系融合，积极探索着借力发展的有效途径。

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司是集中药材种植、产品研发、药品生产、市场销售、物流配送以及电子商务于一体的现代化制药企业，规模位居省内企业前列。2015年4月，珍宝岛药业在上海证券交易所成功上市（证券代码：603567）。公司B续三次被国家科技部火炬高新技术产业开发中心认定为“国家火炬计划重点高新技术企业”；被国家科技部授予“第五批国家创新型试点企业”；被国家工商总局认定为国家“守合同重信用企业”；被国家专利局认定为“国家知识产权优势企业”。依照国家工信部医药工业企业的资产总额、主营业务收入、利润总额三项主要指标企业排名，珍宝岛药业连续5年跻身全国中成药企业五十强。坚持把质量建设作为企业生存发展的生命线。珍宝岛药业自成立以来，始终把全面、全员、全过程的质量管理理念作为企业发展的文化内涵，积极践行“一切为了人民健康”的企业使命。平均每年投入百万元以上对员工进行培训。三年内，投资10亿元引进和采购国内外先进设备，对制药技术装备及生产设施进行提档升级。导入卓越绩效模式，与GMP质量管理体系融合，开创性建立基于风险预警防控的多级内控质量标准体系，严把物料入厂质量关、生产过程质量控制关、产品放行控制关；运用近红外光谱和指纹图谱谱系技术，实现生产全过程在线精细化控制；嵌入互联网+，建立供应商管理评价系统、提取过程在线监测系统、网络色谱仪器检测系统、质量信息识别分析系统，其中网络色谱仪器检测系统为省内唯一有效运行的跨多地域网络版计算机化检测系统；搭建专业医院网站平台“珍医网”，通过大型学术会议及多媒体技术对医院临床用药进行指导和培训，确保用药安全。

珍宝岛药业积极进行中医药基础理论和先进前沿理论研究，形成了高端中药制剂及化学药的产品结构，以及多剂型、多品种的产品格局，涵盖心脑血管、骨折等多个治疗领域，拥有多个独家品种和基本医疗用药品种，深受广大用户的信赖。珍宝岛药业具有注射用血塞通（冻干）等67个品种，其中黄芪注射液等43个品种被列入《国家医保目录》，血塞通注射液等18个品种被列入《国家基本药物目录》，复方芩兰口服液等5个品种为独家生产品种，血栓通胶囊等4个品种为国家中药二级保护品种。珍宝岛药业拥有注册商标80项，“珍宝岛ZHENBAODAO及图形”为中国驰名商标；“欣脑泰”商标获得黑龙江省著名商标；注射用血塞通（冻干）等3个产品获得“黑龙江省名牌产品”称号。

珍宝岛药业各剂型获得新版GMP证书共12份，质量管理（QMS）、环境管理（EMS）和职业健康安全管理（OHSAS）管理体系通过认证并有效运行。建立国内一流的“产、学、研”科技研发平台，主持或参与14项国家标准修订工作，近三年创新产品创税7亿余元。

珍宝岛药业建立领先国内同行业的售后服务管理体系，实现“全程服务、全面服务、全优服务”。通过实施质量战略和品牌战略，实现质量与品牌相互促进，在国内同行业中率先通过品牌和售后服务评价双体系国家标准五星级认证。

通过20年的不懈努力，公司已成为以中药制剂为核心，化学制剂、保健品为两翼的高新技术企业，持续创新，不断提升综合竞争能力，确立了在我国医药市场上的优势地位。

上篇： 以质量求生存

凭信誉赢市场

一、质量发展

珍宝岛药业始终坚持把质量建设作为推动企业健康发展的核心动力，坚守企业的责任和使命，开创以质量为先的企业文化理念，树立企业愿景和核心价值观，形成企业质量文化立体式传播并达成全员共识的发展格局。珍宝岛药业质量体系完备，资源配置达到国内一流水平，质量工作达到标准化、流程化、信息化、数据化。

（一）质量战略

珍宝岛药业以“一切为了人民健康”为企业使命，坚持“以质量争生存、以品牌促发展、以标准上档次、以团队创效益”的战略指导思想，全面强化质量管理体系、现代工业制造技术和信息化技术的融合，立志 “做中国新型健康产业领军者”。

1.高层领导高瞻远瞩谋划质量战略，推动质量跨越式发展

珍宝岛药业成立之初，董事长方同华即确定以提高人民健康水平为目标，坚持把质量放在首位。在珍宝岛药业发展历程中，企业理念逐步凝练和完善，并随着公司发展不断调整和提升。在此期间，董事长方同华提出“以质量争生存”为首的战略指导思想，并组织高层领导进行会议讨论，结合公司运营情况以及内外环境综合分析，制定质量发展规划，落实分解质量工作核心指标、绩效考核指标，每月对完成情况进行考核评估等，确保质量工作的切实推进。

珍宝岛药业高层领导不断强化全面质量体系建设以及全员GMP质量理念的贯彻实施，审批下发《质量目标、质量体系评估管理规程》文件，确定“以质量争生存，以信誉赢市场，顾客至上，持续改进”的质量方针，并全员宣贯，让质量意识深入人心；通过周例会、月度质量会议、半年及年度总结会进行质量工作分析总结与部署，并不断强化质量意识；通过组织细化生产过程质量控制指标、引进先进的过程质量控制设施设备，以及组织创建基于大数据分析的风险预警防控体系，不断推动质量管理从最初的事后控制转向事前预防和过程控制的全面质量管理阶段，实现珍宝岛药业质量管理的跨越式发展。

2.总体战略规划涵盖质量追求与质量发展

董事长方同华在企业发展的过程中，确立“一切为了人民健康”的企业使命，明确提出“以质量争生存、以品牌促发展、以标准上档次、以团队创效益”的战略指导思想，将“法治、诚信、科技、品牌、创新”作为企业的核心价值观，注重以引领新型健康产业发展、带动行业进步为己任，确立了“做中国新型健康产业领军者”的企业愿景。

2012年7月，董事长方同华组织高层领导，根据企业业绩、管理情况以及影响公司发展的关键内外部环境等，聘请CFDA南方医药经济研究所对珍宝岛药业生产经营状况进行第三方诊断，采取SWOT分析法进行战略分析，制定《珍宝岛药业战略规划》，充分保证战略的全面性和可行性。通过召开战略规划专题会议，将战略规划目标落实部署，形成与各部门业务对应的年度重点工作目标和核心指标。2015年，珍宝岛药业对战略规划情况进行重新修订，制定《企业战略规划指导纲要》及质量、人力、品牌等各模块战略指导纲要。

在珍宝岛药业总体战略规划中，明确追求卓越的质量发展目标：建立完善的全面质量管理体系，健全的过程质量控制和风险预警防控机制，_保产品出厂合格率100%，市场抽检合格率100%，市场投诉处理及时率100%。

3.制定《质量发展规划》，推进质量目标分解实施

珍宝岛药业依据《珍宝岛药业战略规划》和质量方针，制定《质量发展规划》及具体实施计划，对质量体系建设进行顶层设计和整体规划，明确质量目标。每年末由总经理组织各系统中高层领导结合《质量发展规划》，讨论制定下一年年度工作计划和实施措施，明确质量控制的核心指标、重点工作以及工作完成保障措施。总经理组织人员围绕不同阶段的质量目标进行落地实施，在实施过程中，采取BSC、OKR等绩效考核工具，将质量战略目标层层分解到各职能部门。质量中心组织对质量发展规划实施情况进行检查并提出改进计划，充分发挥了质量战略和质量发展目标的导向作用。

（二）质量文化

全面加强企业质量文化建设，利用多种载体推进统一的质量文化传播，形成以“线”贯穿、以“片”布局、以“面”覆盖的企业质量文化立体式传播格局，从而实现了企业与全体员工共同认同的具有特色的企业质量文化。

1.“珍宝岛”特色的文化理念

珍宝岛药业的名称取自于闻名中外的“珍宝岛战役”。这次战役所衍生的“珍宝岛精神”曾被高度概括为“一不怕苦，二不怕死”，历史硝烟远去，但先烈精神永存。董事长方同华结合公司创业历程，将“珍宝岛精神”升华为一种承载历史、把握现实、放眼未来的时代精神，树立“产业报国、追求卓越”的远大理想。珍宝岛药业的文化理念即以“珍宝岛精神”为特色，形成“务实创新、追求卓越，共建和谐珍宝岛”的企业文化核心理念。

2.健全的质量文化推动机制

珍宝岛药业建立质量文化相关制度机制，推出代表公司形象的企业标识，着力把质量文化理念持续渗透到企业的发展目标、战略规划、经营策略以及日常工作考核指标中。通过定期组织开展质量文化活动，宣传质量活动典型人物和先进单位事迹，推广先进的质量管理理念、工具、方法等内容，形成“全员抓质量、质量抓全员”的管控局面。公司经过长期积累，凝练出具有企业特色的《质量文化手册》。

（三）管理体系

健全质量管理（QMS）、环境管理（EMS）、职业健康安全管理（OHSAS）体系以及企业技术质量标准、工作标准和售后服务体系，完善质量管理制度建设，持续加强整体资源配置力度，提升质量工作的标准化、流程化、信息化程度，为实现质量战略目标夯实基础能力。

1.三标一体化管理体系有效运行，国内同行业中率先通过品牌评价和售后服务评价双体系国家标准五星级认证。

珍宝岛药业依照国家标准《质量管理体系要求》、《环境管理体系要求及使用指南》、《职业健康安全要求》，建立适合企业自身的三标一体化管理体系，并获得认证。体系文件涵盖《管理手册》、程序文件和相应的运行记录。在日常管理中，依照体系文件对各部门管理体系运行情况进行内审，监督考核，持续改进，确保体系有效运行。

珍宝岛药业依据《商业企业品牌评价与企业文化建设指南》国家标准，开展品牌保护、维护、状态监视及策略调整等有效管理；依据《商品售后服务评价体系》国家标准，建立售后服务标准体系，对覆盖全部产品销售区域的售后服务网点进行有效管理。并获得品牌评价和售后服务评价双体系国家标准五星级认证证书。

2.建立完善的企业标准体系和标准化工作体系，参与14项国家标准的修订，2个品种获得国家中药标准化行动计划资金扶持。

3.以资源配置国际化为保障，全方位支撑质量战略规划实施。建全财务保障体系，加大设施投入，为实现质量战略提供支撑。创新人才培养晋升机制，多样化提升人才培养资源投入。

4.建立质量控制和质量管理的信息化系统。公司的信息化建设始于2005年，先后上线运行OA办公系统、HR系统、ERP管理系统等软件。公司在质量控制和质量管理的信息化系统建设方面，已经形成了以过程质量管理为核心、覆盖采购、生产、检验、市场服务以及质量信息分析环节的信息化管理系统，实现了对质量管理业务的全面管控，提高了企业质量管理水平。

5.拥有完善的售后服务与技术支持体系，为国内同行业率先通过售后服务评价体系国家标准五星级认证的企业。

（四）质量教育

以“为学以诚，为商以信”的顶层设计理念创办公司内部珍宝岛商学院，倡导“以岗代练、工学结合”的人才速成模式，致力于珍宝岛药业高端专业人才培养，用“工匠精神”打造制药工业实用型人才教育的“黄埔军校”。

珍宝岛药业坚持 “人尽其才” 的用人理念，为不同层次专业人才提供良好成长空间，采取“走出去”与“请进来”相结合的方式进一步提高培训水平。一方面公司组织人员参加权威机构组织的各项专业技术培训，与清华大学联合设立EMBA班等方式深化专业人才培养；参与外部研发课题，提升公司员工的技术水平。另一方面创立公司内部珍宝岛商学院，选拔公司内部或聘请国内知名教授程翼宇、段继东、牛正乾等进行授课。近三年技术质量专业培训累计投入培训费用421.2万元。

1.质量培训教育

严格执行《培训管理制度》，针对不同岗位制定年度培训计划，定期开展质量培训教育。针对公司全体人员，因人施教、分层培训，设计技术、管理、服务等不同的培训课程，提高从业技能，促进职业发展，打造“三专、三业”的人才队伍。连续3年培训次数平均达千余场次/年。对员工培训出勤情况以及培训效果进行评价，通过口试、笔试以及实际操作等方式考核培训效果，人力资源部门保存相关记录及成绩。

2.质量培训效果显著

珍宝岛药业倡导“工作学习化，学习工作化”的工学结合理念，对专业技术人才采取“以岗代练”的培训方式，通过实践岗位上的具体工作实施，加强对理论知识的理解深度，促进学习效果的快速转化。

通过质量培训，宣贯质量文化理念，加强员工质量安全教育，有效增强全员的质量安全意识；开展各级人员的GMP知识和技能培训等，普及先进质量管理模式，提升员工质量技能，强化质量意识。

伴随新版GMP的实施，珍宝岛药业在2013年开展大规模GMP车间技术改造，随之加大对各级人员的培训力度，员工个人绩效获得明显提升，近三年155名生产、技术、质量人员获得晋升。公司在2014年组织对QA、QC人员大培训、大学习，通过专项培养以及定级评定，2015年获得高级称号的人数得到大幅提高。在组织绩效方面，珍宝岛药业连续3年产品出厂合格率持续保持100%，外部抽检合格率100%，各项认证通过率100%。

3.专业技术人员的培养与使用

珍宝岛药业将熟练技术工人、关键岗位人员、具备国家规定的职业资格人员列为专业技术人员，建立特殊人员管理档案。进行系统的动态管理，实行专业技术人才晋升多通道发展模式，形成了有层次、有竞争力的专业技术人才梯队队伍。在专业人才激励方面，制定高于平均工资标准的薪酬方案和福利待遇标准，最大限度的发挥专业技术人员的工作热情。

珍宝岛药业具备充足的专业技术人员，关键岗位人员100%具有国家规定的职业资格，专业技术人员入职年限三年及以上人员占比高达64%，人员稳定性较好，同岗位工作年限较长，岗位技能娴熟且经验丰富。

二、质量安全

以人民健康用药核心，健全公司质量责任体系和制度建设，明确企业负责人和质量受权人的职责和权限，确保质量责任真正全面落到实处。以企业文化为基础，打造一流质量诚信文化环境；以规章制度为保障，健全系统质量诚信监督机制；外树形象，内强素质，建成完善的质量诚信体系，多次荣获国家、省、市级质量诚信荣誉。

（一）质量诚信

珍宝岛药业建立质量诚信机制，制定《企业诚信管理制度》、《企业内部评价表》，定期开展企业诚信评价，涵盖经营活动诚信、经营行为诚信、社会责任诚信、社会形象诚信、企业管理诚信五个方面。定期组织诚信活动，加强员工职业道德教育，增强全员信用观念，使诚信变成员工的自觉行为。依照诚信管理制度履行合同管理和售后服务。珍宝岛药业在国家和省的历次检查中都顺利通过，且从未发生过因质量诚信问题导致的企业信用危机和品牌危机。

1.主动上报质量信用报告，定期药品定期安全性更新报告

珍宝岛药业定期撰写质量信用报告，并上报至虎林市市场监督管理局和鸡西市质量监督管理局。定期撰写药品定期安全性更新报告（PSUR），上报至各级药品监督管理部门。珍宝岛药业制定了专门的管理制度，对重大质量事故的主动报告进行规范，也正因此从未发生过重大质量事故。

2.备受社会好评，荣获国家重合同守信用证书

珍宝岛药业建立了完整的生产及营销信用体系，通过事前客户资信管理、供应商管理，事中规范销售管理及客户投诉、不良反应处理管理，事后加强账款回收管理及客户意见反馈等全过程信用管理。同时收集合作单位对本公司的意见、投诉及国家、省市抽检结果等信息。

珍宝岛药业质量信用记录及外部评价反馈良好，多次受到国家、省市级信用评定认可，2014年获得国家工商行政管理总局2012-2013年度 “守合同重信用企业”，被省、市级部门评定为“3.15抓质量、保安全、强质检推荐单位”、“黑龙江省诚信示范单位”、“哈尔滨市诚信建设示范单位”。2016年被评为“2014-2015年度守合同重信用企业”，目前正处于公示中。

（二）风险管理

实施质量安全风险分级，健全药品追溯体系，加强信息分析及资源配置，建成主体责任明确，管理对象清晰，流程顺畅，制度完备的质量风险防控机制，切实做到对质量安全风险早发现、早预警、早处置。

1.加强风险管理资源配置，提升人员、设施及制度等保障力度

在机构、人员、培训、设施和制度等方面，加大对风险管理工作的投入和保障力度，每年进行风险管理培训。设置风险管理小组，根据具体风险内容成立评估执行小组。建立完备的制度流程，根据《药品生产质量管理规范》2010版、ICH Q9《质量风险管理》以及GB/T 27921-2011《风险管理风险评估技术》等标准，制定《质量风险管理规程》，对整个产品生命周期中的质量风险进行预警、识别、分析、评估、控制、沟通和审核的系统管理。在绩效考核和质量管理体系建设中，加大质量安全风险管理目标的权重，用制度强化风险管理工作导向。

2.拓宽风险管理信息渠道，通过综合信息分析提升风险识别能力

信息收集分析是风险管理的基础性、先导性工作，全面有效的信息来源，是识别、评估和预警风险并进行正确决策处置风险的首要条件。珍宝岛药业通过对日常生产运营风险月度自查、生产过程偏差信息、上市后产品市场反馈、年度数据回顾、各公司之间互相审计以及外部检查等进行风险信息的持续收集与分析；积极开展合理化建议，倡导员工针对风险管理问题及时反馈，将风险识别工作推广到每位员工；针对重点产品及关键质量安全因素，定期进行风险评估专项检查。由专人对收集、识别出的风险进行记录，按照《质量风险管理规程》组织进行分析、评估、控制、沟通和审核的系统管理。

3.完善风险管理工作预案，加强前瞻性分析和风险分级预判

制定风险管理工作预案，采用前瞻或回顾的方式，依据科学知识及经验，应用流程图、因果图、风险排列和^滤（RRF）、预危害分析（PHA）、失效模式、影响及严重性分析（FMECA）等风险管理工具，收集、识别潜在的质量安全风险信息并记录，分析、研判质量安全风险，制定风险防控预案，采取有效措施消除或降低质量安全隐患。对风险采取分级原则。

4.建立完善的质量安全风险应急处理机制

珍宝岛药业建立以法定代表人为首的药品风险应急管理体系，明确各部门职责和分工，便于高效地工作。制定《上市药品风险、应急管理规程》、《质量事故管理规程》、《药品召回管理规程》，规定责任人、流程和措施，管理内外部质量安全风险。依照《文件制作管理规程》对上述文件进行审核、批准、、执行，完善。定期对相关人员进行培训，开展模拟召回演练，提升员工应急实践能力。

5.健全药品质量追溯体系，覆盖产品整个生命周期

珍宝岛药业秉承“一切为了人民健康”的企业使命，以保护消费者合法权益为核心，在生产中心与质量中心的统筹下，开展了采购、生产、销售全过程的追溯体系建设，在国家食品药品监督管理总局领导莅临现场时，获得高度评价。

三、质量创新

导入卓越绩效管理模式，与GMP管理体系相融合，形成适合药品制造行业的质量管理模式。开创性建立适用于制药行业质量管理的多级内控标准，将结果控制转变为过程趋势控制，真正达到质量风险防控预警目的。努力突破各项关键技术，形成了原料保障、过程控制、标准提高、合理应用四大环节技术支撑，为全面质量控制保驾护航。

（一）理论模式

“务实创新、追求卓越”一直是珍宝岛药业从事生产经营活动的核心理念，2015年珍宝岛药业导入了卓越绩效管理模式，组织全员培训，学习卓越绩效管理方法，将其与2010版《药品生产质量管理规范》管理理念相融合，形成适合药品制造行业的质量管理模式。

1.导入卓越绩效管理模式，与GMP管理体系相融合

发挥领导的关键作用。结合企业实际，组织战略分析、选择和部署。上承战略，为战略部署配置资源；下接过程，为过程实施提供资源。完善自身管理体系，提高企业在顾客与市场方面的持续经营能力，以推动企业追求卓越。

2.质量管理模式有效运行

珍宝岛药业制定了《质量风险管理规程》，对风险的识别、分析、评估、控制、沟通、审核过程进行了规定。针对日常生产运营风险排查、生产过程偏差信息、上市后产品市场反馈、质量数据回顾与分析以及外部检查等发现的风险进行管理。每年组织开展公司级别GMP自检活动1-2次，每月进行部门级GMP自检，形成GMP自检报告，下发《自检纠正与预防措施实施通知单》。设置专人系统管理偏差信息和市场信息。每年对上年度产品进行全面质量回顾并形成报告。通过绩效考核的方式，促进质量管理体系的有效运行。珍宝岛药业质量管理体系在国家历次认证及检查中均获得认可，并通过ISO9001质量管理体系评审，获得认证证书。

3.行业内推广应用情况

2015年10月，子公司“哈尔滨珍宝制药有限公司”被选聘为“黑龙江省药品GMP实训基地”，省食品药品审核查验中心安排80名检查员深入实训基地进行实践学习，使检查员进一步了解先进理论模式在质量管理体系中的应用情况，检查员对该理论模式的发展前景以及质量管控成果给予高度的评价。

（二）技术方法

通过持续数据积累分析，总结大样本整体性规律，开创性建立适用于制药行业质量管理的多级内控标准，将结果控制转变为过程趋势控制。并将大数据分析与GMP体系中的偏差、预警、纠偏、调查、评估等环节紧密衔接，及时识别质量控制不良趋势，完善风险防控措施，真正达到质量风险防控预警目的。

（三）改进攻关

明确生产定位，引领“中药生产”进入数字化时代。在药材源头控制、图谱检测控制、标准化生产和物质基础研究领域，努力突破各项关键技术，形成了原料保障、过程控制、标准提高、合理应用四大环节技术支撑，为全面质量控制体系保驾护航。

1.省内首家将近红外光谱检测技术应用于中药材产地采购环节质量控制

现代近红外光谱（NIR）分析技术，与药典规定的传统质量检测方法相比，具有分析速度快、样品处理简单且制备量小、多组分多通道同时测定、非破坏性等优势，可以在中药材产地直接进行样品分析，适用于药材产地采购环节对药材进行即时质量情况判定。

珍宝岛药业与浙江大学联合开展中药材近红外光谱标准化模型研究，目前已全面建立了银杏叶、三七等五种药材质量控制指标的近红外光谱标准化模型。

此项技术的应用，可实现在产地对药材关键指标的快速检测，将原始的人工鉴别转变为现代化的数字化模式，提高采购药材合格率，为我公司产品的质量安全、有效提供了强有力的保障。一定程度上解决了药材质量难以在产地快速检测的行业质量难题。

2.建立指纹图谱控制技术体系，实现产品生产全过程的精细化控制

珍宝岛药业开展药材至制剂全过程的指纹图谱谱系相关性研究，建立关键控制点指纹图谱谱系控制指标，兼顾生产过程质量控制的整体性和特征性，全面反映从药材到制剂生产过程中所含化学成分的变化情况，将终点控制变为过程控制，进而提升了对药品生产稳定性、均一性、有效性的整体控制水平。

通过对主要控制环节开展指纹图谱谱系研究，建立生产全过程质量控制关键环节标准指纹图谱谱系；通过对药材、中间体、制剂指纹图谱的相关性进行整体评价，确定各个环节指纹图谱的共有峰和特征峰，对主要峰进行药材归属性和化学成分指认，为药材、各中间体以及制剂有效成分的确定的合理性提供依据。一定程度上解决行业共性的中药产品成分众多，难以进行质量追溯的问题。

3.创新建立了快捷高效的中间产品质量控制方法

依据多年质量控制经验，修订了注射用血塞通中间产品质量控制方法，缩短了检验时间，避免生产过程待工时间长的风险，既保证了产品质量稳定，又降低了检验费用。

4.率先采用数字化理论和技术，实现测、管、控一体化中药生产全程质量控制，引领“中药生产”进入数字化时代

通过制药过程分析、建模及优化，科学设置制药过程质量控制点及质控指标，并采用信息技g将各类参数检测、过程控制、GMP与生产管理等一体化融合，建立了独特的中药生产全程质量控制系统，在制药行业居国内领先，目前为省内唯一达到此控制水平的药品企业。解决了中药行业普遍存在的工艺过程管理粗放问题，大幅提升了批次间质量一致性。

5.广泛开展大规模群性质量活动

针对企业内部存在的各种问题，发挥员工智慧，组织提出合理化建议，为企业建言献策418条，对张海波等192名优秀建议提出者进行了奖励。针对具体质量问题，设置攻关课题，组织QC小组运用PDCA循环进行技术攻关活动，“效率”QC小组等4个质量管理小组荣获“全国医药行业优秀质量管理小组”称号。每年均开展质量月活动，组织各种“比武”竞赛，有效提升了员工质量意识。

四、质量水平

珍宝岛药业从产品标准制定、药材源头控制、生产过程控制、产品放行控制、市场流通产品质量监测等多个环节入手，实现对产品从中药材到市场流通的过程质量控制，达到全面质量管理水平。开展药材种植、药品生产、药品经营方面认证工作，获得12项GMP认证证书、4项GSP认证证书，1项GAP认证认可。建立产品多级内控质量标准，整体质量水平达到国内领先水平。

（一）质量指标

重质量，高标准，严管理，实现产品出厂合格率及市场抽检合格率连续5年持续保持100%，新版GMP认证数量及认证范围均位居省内前列。

1.提升全过程质量控制水平，实现出厂产品100%合格

珍宝岛药业结合国家药品标准以及《中国药典》等行业技术标准相关要求，制定严于国家药品标准的产品企业内控标准，并依照企业内控标准进行产品出厂放行。公司近3年产品出厂放行合格率均为100%，外部抽检合格率均为100%。下表为2013-2015年公司外部抽检情况汇总。

2.主导产品执行标准在国内同类产品中处于领先水

在产品标准制定方面，率先建立用于制药行业的产品多级内控质量标准，包括企业内控标准、纠偏限标准以及警戒线标准，整体产品标准主要控制指标均严于国家标准要求。通过对同品种进行全面质量对比研究，结果表明，我公司生产的产品检测指标在国内同类产品中处于领先水平。

3.全面实现药材种植、药品生产、药品经营方面认证

珍宝岛药业拥有经过国家食品药品监督管理总局认证通过的三七药材GAP基地，采用以“公司+科技+基地”的运行模式，以文山三七研究院及文山苗乡三七公司下辖的文山三七科技示范园为技术支撑，通过与当地农户租赁土地及股份合作方式进行三七GAP基地建设，通过国家GAP认证检查， 2014年国家食品药品监督管理总局网站予以公告。

珍宝岛药业拥有四个药品生产基地，共获得12项新版GMP认证，其中包括小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、口服溶液剂、原料药、固体制剂以及煎膏剂等剂型认证范围。另外，拥有4个药品经营公司，均获得新版GSP认证。

（二）顾客满意度

以“全程服务、全面服务、全优服务”为宗旨，多种形式确保反馈意见及时有效处理；开展内外部顾客满意度调查，满意度水平处于行业领先。

珍宝岛药业多年来始终坚持以顾客满意为准则，强化服务理念，开展诚信服务工程，打造和谐、稳定、长期、互利合作的顾客关系。制定《用户投诉管理规程》，明确投诉管理人员职责。设置专职的人员负责用户反馈信息的接收、处理及分析，对用户要求进行落实、改进，及时解决各类市场问题。

每年组织开展顾客满意度调查活动，根据自行调查以及第三方机构调查结果，不断提升产品质量和服务质量。公司顾客满意度调查方式包括：质量征询满意率自行调查、顾客满意度第三方调查，并依照质量征询满意率评价公司年度质量目标。

质量征询满意率调查：公司对销售产品从供应情况、运输情况、服务态度等方面进行评分，定期对顾客满意率进行征询调查，近三年满意率均为100%，符合质量目标要求。顾客满意度第三方调查：公司委托第三方机构，按照SB/T10409《商业服务业顾客满意度测评规范》开展顾客满意度调查，结果显示，我公司顾客满意度指数为96.2%，且总体满意度水平高于与国际知名医药公司阿斯利康、施贵宝，表明我公司顾客满意度水平处于行业领先水平。

下篇：以品牌促发展

振兴民族工业

今天，珍宝岛品牌已率先在行业内获得中国五星品牌权威认证，迈出国际化的步伐！未来，珍宝岛品牌建设将继续以国家标准为基础，坚持走国际化品牌之路，引领行业品牌发展；振兴民族工业品牌；创造傲视世界的中国品牌！

一、品牌建设

建立“以品牌促发展”的企业战略经营发展思想，打造珍宝岛国际化品牌，是珍宝岛药业品牌建设工作的总目标。珍宝岛药业品牌建设工作历来是由董事长方同华亲自主抓的，从2012年开始，珍宝岛药业严格按照国家标准开展品牌建设与管理，经过4年的不懈努力，珍宝岛药业于2016年8月在医药行业内率先通过五星级“品牌与服务”双体系国家标准认证，成为行业品牌建设典范。

（一）品牌规划

1.高度重视品牌建设，将品牌规划列为企业总体发展战略核心部分

珍宝岛药业将品牌规划列为企业“十三五”总体战略发展规划的核心组成部分，并明确提出“大力实施品牌经营战略，提高企业核心竞争能力，对内要提高企业内在质量品位与标准档次……对外要培养全球化的战略思维和开放视野，把握参与国际对话机遇，积极向世界知名品牌阵营靠近”。

企业制定了完整的品牌建设整体发展规划，成立了品牌管理委员会，董事长方同华兼任品牌管理委员会主任。在以国家标准为指导原则的前提下，制定了《珍宝岛品牌经营手册》、《珍宝岛品牌管理手册》、《珍宝岛品牌标准手册》等相关管理制度文件，开创了全员共建品牌的珍药新纪元。

2015年珍宝岛成功登陆上交所，公司进入资本经营的新时代。

2.以创新引领为己任，全力推进品牌战略规划的落地开花

珍宝岛药业确立了“创新品牌发展之路，引领行业品牌走向世界”的品牌建设目标，充分依据国家品牌建设标准规定，按照提出的“三个转变”的重要论述制定品牌战略规划。在董事长方同华的总体部署指挥下，珍宝岛药业科学系统的开展了珍宝岛品牌、产品及市场的诊断与定位，完成了品牌顶层设计工作，成为企业品牌建设工作的理论指导依据。

珍宝岛药业制定了《品牌建O中长期发展规划》、《2016品牌战略规划纲要》，全面系统的对近、中、长期的品牌建设进行了规划，品牌建设成果显著，为企业带来更多与外部合作发展机会，提升了产品知名度并增加了销量。

珍宝岛药业通过组织国际性学术交流活动，对加快中国中医药事业国际化进程起到了积极的推动作用。

2016年经亚洲品牌权威认证，珍宝岛药业荣获“中国五一品牌建设奖――创新力企业”大奖。

3.确立“质量是品牌核心基因”的意识，实现质量与品牌共发展

珍宝岛药业创新性的提出“品牌是企业生命，质量是品牌基因”的质量品牌概念，建立了品牌质量管控模型，通过组织各类培训会及交流会，强调在生产、销售和服务各个环节的质量意识与规范要求。

在品牌发展规划中明确指出了产品质量与品牌关系：

“品牌建设的成败源于对质量的重视与把控程度，质量是一切品牌行为出发点。在品牌建设的过程中，首先必须对生产、销售、售后服务的各环节进行严格审查，确保过硬的质量……外部的品牌建设促进内部的质量管理。质量与品牌相辅相成，良好的质量会更加促进品牌的发展。”

珍宝岛药业特别强调要创建以质量为核心要素的品牌文化，实现质量与品牌的相互促进、共同提升。

（二）品牌管理

珍宝岛药业严格按照国家标准建立品牌管理制度，成立品牌管理委员会，在行业内率先通过中国五星级品牌认证，珍宝岛药业注重对品牌全过程的管理，在品牌监测、预警方面具有领先性，有效做到品牌建设全过程管控。

1.创造性开展品牌全过程动态管控，率先通过中国五星品牌认证

珍宝岛药业严格执行国家《商业企业品牌评价与企业文化建设指南》标准，制定了各类品牌管理的规章制度：《珍宝岛品牌管理手册》、《广告宣传管理制度》、《大型品牌宣传推广活动管理规定》等。

对于品牌危机管理，珍宝岛创新性的搭建了“品牌动态管控平台”，实时进行全媒体监控，形成舆情周报、月报、季报及年报，针对专项危机出台专项舆情分析报告，将品牌危机消除在萌芽状态。

珍宝岛药业根据内外部环境的不断发展变化，对品牌建设策略进行再调整、再优化，以保证企业品牌管理同企业发展接轨，以便于更好地服务于顾客、服务于行业、服务于社会。珍宝岛药业在医药行业内率先获得中国五星级“品牌与服务”认证。

2.文件与制度充分完整，为品牌建设指引方向、保驾护航

珍宝岛药业建有独立的品牌工作文件、签收、反馈管理机制，在拥有完善管理制度的同时，根据企业内外部政策及环境的变化，及时对相关制度进行调整、优化。

3.高度重视品牌管理，双管齐下开展监督审核

珍宝岛药业建有明确的品牌管理制度，设立有品牌工作管理委员会，由董事长亲自挂帅指挥，委员会的主要职责：

・品牌战略规划的审核

・品牌策略的实施

・品牌效果的评估

・品牌制度流程的优化

为了确保品牌管理制度的有效执行，公司设有独立的监审部门，长期与行业协会、消费者协会保持交流合作，并聘请第三方监督机构对珍宝岛品牌运营情况进行监督。根据第三方反馈意见，由品牌管理委员会下发整改通知并限期完成，通过明确的条款规定企业各级单位品牌服务要求及奖惩细则，极大增强了企业内部品牌约束力和企业服务力，有效增强顾客认同感及忠诚度。

公司认真接受国家、地方的监督管理。各级单位、机构多次莅临我公司调研、检查。

（三）品牌维护

珍宝岛药业具有超前的品牌危机管理意识，前瞻性地在行业内开展品牌维护与危机预警管理工作，在品牌建设方面取得卓越成绩，得到国家及行业的一致认可！

1.超前的危机管控意识，促进珍药品牌蓬勃发展

珍宝岛药业具有强烈的危机管理意识，高度重视品牌的维护管理，在行业内率先建立品牌危机预警管控体系，并制定了《品牌危机预警管理指导手册》，精准识别危机形成的各类因素，并制定应对措施及解决方案。

2.完善的《危机预警管理指导手册》，科学管控品牌危机珍宝岛药业于2005年成立品牌危机管理领导小组，对品牌进行科学系统管理，形成了完善的品牌危机管理体系，对品牌危机进行预警，品牌危机得到有效控制，对危机处理状况进行跟踪，避免危机重复出现。在品牌危机事态平息后，全面进行总结，梳理，完善品牌危机处理机制。

3.对品牌建设成果采取阶段评估策略，改进品牌管理

珍宝岛药业有着独特的品牌建设成果交流探讨机制――“四方会谈”，由生产、销售、质量、品牌四方面共同定期组织召开品牌建设讨论会，对品牌开展过程中出现的问题进行系统性分析，同时对比优秀企业的处理方式，将珍宝岛品牌管理工作做到最优。

经过企业自身对品牌建设工作不断的改进与优化，珍宝岛药业目前已成为了具有品牌优势的行业领军企业。品牌的管理成效得到持续有效的改进，得到了国家及行业的高度认可。

二、卓越品质

珍宝岛药业董事长方同华作为企业文化建设的总设计师，提出“务实创新、追求卓越，共建和谐珍宝岛”企业文化建设总体目标，他开放的思想与务实勤奋的工作态度，激励着珍药人不断拼搏、进取。自1996年开始，荣誉与成就接踵而至：虎林市劳动模范、鸡西市劳动模范、鸡西市十大杰出青年、鸡西市人大代表、黑龙江省十大杰出青年、黑龙江法制建设十大风云人物、全国人大代表……见证着方同华及珍宝岛药业20年来的辉煌成果。

1.高瞻远瞩开展企业文化建设，成就珍宝岛企业文化建设行业领军地位

1999年，董事长方同华就提出了“让珍宝岛家园充满阳光”的企业经营目标，今天，“共建和谐珍宝岛”作为企业文化建设的总体目标已经深入到所有员工的心中，董事长方同华作为珍宝岛药业企业文化的创始人，在多年的经营发展中，不断用他博大的胸怀与乐观向上的精神，激励着一代又一代的珍药人。也正是在他的带领与引导下，珍宝岛药业规模日益壮大，企业知名度不断提升。

2.公司拥有多媒体新闻传播系统，实现质量意识可视化，服务创新常态化

珍宝岛药业在医药行业内率先建立了企业内部新闻传播系统，具备视频、广播、报刊、微信等多种传播途径，可有效的覆盖企业生产车间、厂区、办公环境等所有场所，充分保障对质量、品牌、文化相关要求的有效传达与影响。以方同华董事长为核心的企业领导集体，长期在企业内部刊物发表关于质量管控、品牌管理、文化建设等方面的文章，内容涉及企业经营管理创新探讨及文化品牌理论与实践文章，强调质量、文化对企业发展的重要性。

珍宝岛药业提出质量与文化要入眼、入心、入脑才能得到有效实施，在珍宝岛药业总部及分子公司的厂^及办公环境中，随处可见关于质量意识、品牌意识、文化意识的标语及口号。

3.珍宝岛商学院不断输送高素质人才，为企业跨越式发展提供人才保障

珍宝岛药业注重打造学习型团队，于2004年成立珍宝岛营销管理培训中心，采取内部讲师与外部专家共同授课的方式开展针对营销、管理方面的培训，当年的培训中心已发展成为今天的珍宝岛商学院。在成立至今的12年期间，商学院为企业培养输出了大量的专业人才，助力企业跨越式发展。珍宝岛药业将学习、培训列为常抓常新的核心工作之一，在企业内控制度中明确规定各层级人员的学习进修制度，建立了可供百人同时阅读学习的图书室，环境安静优雅，深受广大员工喜爱。

珍宝岛药业视企业诚信与声誉为品牌建设的第一要素，从企业诞生之日起就十分注重企业知名度、美誉度、忠诚度的建设， 珍宝岛药业为适应时展需求，先后经历两次企业标识的升级优化，在不断的针对大众、行业进行品牌传播的同时，多次委托第三方专业机构开展针对品牌知名度、美誉度、忠诚度的调研，根据调研结果对品牌建设策略进行完善与优化。

三、企业文化

珍宝岛药业企业文化包含积极向上、创新开拓、公平公正、竞争竞赛、承担奉献、履行责任的因素，形成引力与推力，指引并鼓励团队朝着正确的方向前行。

珍宝岛企业文化建设工作是在董事长方同华亲自主抓与指导下蓬勃开展的，拥有科学的理论体系、价值观体系、宣传推广体系及交流沟通机制，经过20年的不断优化完善，现已形成由文化引领企业运营管理的全新局面。

珍宝岛药业建立了完整的企业价值观体系，由理念部分与价值观两大部分组成，价值观体系对企业责任意识、诚信经营、创新精神、合法守规的态度及企业经营理念、使命、愿景等都做出了明确的解释与要求，强调了“创新、公平、责任”的员工信念准则。通过对价值观体系的不断学习与实践，加快公司迈向企业文化全面引领经营管理的步伐。

珍宝岛药业在企业战略规划中，对企业文化建设提出明确的目标与纲要内容，特别强调企业精神与价值观的传播计划与要求，规划中提出：

“企业文化工作终极目标就是建设氛围，氛围的形成是在思想层面认可组织文化、认可团队、认可领导与同事，企业精神与价值观则作为思想建设的统领标准。”

珍宝岛药业连续八年位居全国制药工业百强榜前列；中国中药制药工业前50强。公司主打产品舒血宁注射液、注射用血塞通等产品，连续10年进入中国心脑血管类用药前十名，凭着过硬的产品质量与市场份额，珍宝岛在行业内已经与天士力、康美、复星等优秀企业站在同一层级。

第3篇：药品质量管理工程论文范文

一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。

全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着2月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。5月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。

每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。

六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

**年3月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。

七、积极开展药品不良反应的监测。

将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。

八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。

第4篇：药品质量管理工程论文范文

关键词：医药；工程；策略

由于我国的医药工程项目的发展时间较短，行业之间的竞争十分激烈，一些项目质量管理人员的专业培训及专业人才培养较少，加上医药工程缺少相关的法律法规，导致医药工程项目的建设不能够顺利进行或者是达到相关的效果[1]。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力[2-5]。质量风险管理在医药工程项目中的运用是一个重要环节，本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论。

1 医药工程项目管理的现状

医药工程建设是一个专业性很强，且综合性明显的学科。质量风险管理应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。由于我国的医药工程项目的发展时间较短，存在一些项目质量管理人员的专业培训及专业人才培养较少，加上医药工程缺少相关的法律法规，可参考的专业资料和书籍较少等问题。

1.1 医药工程建设法规、规范、标准体系不完善

虽然医药工程建设法规、规范、标准体系初步建立，但许多规范、标准的不完善，给工程管理带来许多不确定因素，最终给工程管理造成困难。

1.2 医药工程项目管理人员缺少

医药工程建设是一个专业性很强，且与其他类型工程建设相比，医药工程建设综合性相比较而言非常强，但我国目前缺少这种复合型人才。工程建设专业分类中没有将医药工程单列为一个专业，导致医药工程建设领域管理人员缺少。当前由于我国的医药工程发展时间比较短，相关的专业人员数量比较少。咨询策划工作人员专业知识不足导致医药工程项目难以有效地实施和落实，造成一些经济损失的现象也时有发生，这对于医药项目工程的进行造成了十分不利的影响。

1.3 医药工程项目可参考的专业资料和书籍较少

目前医药工程项目可参考的专业资料和书籍较少，由此造成从事医药工程管理的企业和相关技术人员学习提高较为困难。

2 加强医药工程项目质量风险管理的相关策略研究

2.1 切实提高对医药工程项目质量风险管理的重视程度

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。采用质量风险管理具有对生产过程中有更多的了解、识别出对关键生产过程参数、在充分认识风险的基础上进行有效的计划、对可能发生的失败有更好的计划和对策、帮助管理者进行战略决策、帮助管理者工作的计划性、实现合理的资源分配等好处。在当前的医药工程项目实施中，因为相关的管理经验欠缺和不足，致使医药工程项目的效果不是非常的理想，因此作为管理医药工程项目工作人员，应该对医药工程项目的质量风险管理予以高度的重视。

2.2 推动相关的质量风险管理规范得以不断完善

质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。对于我国来说，质量风险管理还没有完全地在医药工程项目中发挥出其所真正能够达到的作用，质量风险管理方面不完善，给工程管理带来许多不确定因素，最终给工程管理造成困难。在医药工程项目管理工作中，需要对质量风险管理相关的制度和规范得以不断的完善，能使够工作人员重视质量风险管理，使得在风险管理方面更加有效地提高工作质量，减少由于工作人员的工作出现偏差。

2.3 促进质量风险管理人员提高自身素质

医药项目工程十分复杂，对管理者的素质要求极高，所以要加强培训现有的工作人员，不断增强工作人员的专业素质并大力引进专业人才，促进质量风险管理人员整体素质的提高。另外，医药工程项目管理人员加强与国外先进管理者的交流，学习其优秀的经验，进而促进质量风险管理工作的水平的持续提高。管理者只有提升自身的风险质量管理水平，才能有效的减少项目发展中的风险。

3 质量风险管理方式及常用工具

新版GMP对药品生产企业提出必须对药品的整个生命周期依据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的利益相关联。质量风险管理方式主要有质量风险前瞻性管理和质量风险回顾性管理。质量风险管理管理步骤包括质量风险的评估、质量风险的控制、质量风险的沟通、质量风险的审核。风险管理工具主要有故障模式、影响及严重性分析（FMECA）；初步危害分析 （PHA）；风险分级和过滤；基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图）；故障模式与影响分析 （FMEA）；危害分析及关键控制点（HACCP）；危害可操作性分析（HAZOP）；故障树分析 （FTA）等[6]。

参考文献

[1]周玟.医药工程项目管理存在的问题及改进措施研究[J].现代工业经济和信息化，2016（05）.

[2]李艳芹，付伟然.试论风险管理在药品生产监管中的应用[J].石家庄职业技术学院学报，2016（06）.

[3]庞凤华，曾亚仑，吴传斌.外用药物制剂生产企业实施GMP的发展策略探析[J].中国实验方剂学杂志，2015（03）.

[4]颜建周，李玲，邵蓉.我国2010年修订GMP与国外典型GMP实施内容的比较研究[J].中国新药杂志，2015（19）.

第5篇：药品质量管理工程论文范文

由于市场经济的建立,给药剂科带来一系列的变化。如何加强药剂科的管理,强化药剂科工作职能,保证与医院工作协调发展,是药剂科面临的新课题。今天小编给大家整理了药剂师年终个人工作总结，希望对大家有所帮助。

药剂师年终个人工作总结范文一回首这一年我们药剂科日日夜夜，细细揣摩在这一年中所获得的千般感受，骄傲、自豪、欣慰。骄傲、自豪、欣慰的是在过去的一年里，药剂科各项工作坚持以“八荣八耻”为标尺，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院长高度重视和分管院长的直接领导下，在全院临床相关科室和药剂科全体科员的共同拼搏、团结协作，紧紧围绕医院的工作重点和要求，求真务实的精神状态，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和目标。

现将药剂工作情况总结如下：

政治思想方面

加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。全科人员认真学习贯彻上级及院里各种文件精神并积极落实到位，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。

业务管理

完善工作流程，提高工作效率，方便病人。门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，树立医院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。保证住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障医院救死扶伤工作流程的正常运行。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

药品采购

严格执行药品网上招标阳光采购，保证临床患者用药供应及时。

做到采购透明、质量透明，临床用药透明，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，及时了解各临床科室药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应，

储备药品

加强药品储备管理，成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月__日进行药品储备质量、效期等盘点，召开科质控会议，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储备养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，杜绝医院因药品过期造成重大医疗事故和医院的经济损失。

临床用药管理

在临床用药、药剂科定期下发各种新药说明，征求临床见意，随时了解临床对药剂科供应药品使用情况，对滞销、近期药品及时与临床沟通，以便及时合理应用，减少药品的浪费。对药剂人员定期进行业务培训、学习，不断提高自身理论水平和业务能力，对新进药品及时掌握使用的适应症，以便指导临床使用。广泛开展临床药品不良反应监测，发现问题及时上报，避免药品不良反应的重复发生。

总之，药剂科在20__年的工作中还存在不足之处，在新一年的工作中努力改进，逐步改善，提高完善服务质量，全心全意为临床服务，困难面前迎难而上，成绩面前骄傲备战，为我院的社会效益、经济效益更好的发展保驾护航，争做排头兵。

药剂师年终个人工作总结范文二在过去的一年中，药剂科各项工作坚持以“科学发展观和构建和谐社会”为己任，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下，在有关职能部门和科室的大力支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，全科职工以团结协作、求真务实的精神状态，顺利完成了各项工作任务和目标。现将药剂工作情况总结如下：

一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。

全科人员认真学习贯彻党的__大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着2月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。5月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。

每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。

六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

__年3月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。

七、积极开展药品不良反应的监测。

将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。

八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。

科室每月不定期通过讲座、讨论、传阅等多种方式进行业务学习，以提高科室工作人员的业务技术水平。2月份，我科接到___2名药物制剂专业本科生的毕业实习的带教任务。我科根据学校的实习要求，制定的该2名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，使该2名实习生及顺利完成实习任务及毕业论文的撰写，我科圆满地完成带教任务，借此机会我科工作人员自身业务水平也得到了提高。

在过去一年的工作中，仍存在很多不足之处，如主动服务意识欠缺;临床用药指导的开展不够全面及深入;站所药品管理的指导工作不到位等，都是我科有待改进的问题。

药剂师年终个人工作总结范文三这一年里，药剂科在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然!

现将20__年度药剂工作情况总结如下：

一、管理方面

(一)认真履行药物与治疗学委员会职责

1、组织修订了药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理;

2、组织药物与治疗学委员会成员审核我院拟购入药品的合理性;

分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。

3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。

4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。

5、修订了我院20__年基本用药目录和处方集;

出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。

(二)做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求

1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。

新引进药品 多种，停止长期不用药品 个。按物价局要求，完成药品调价 次，涉及药品 个。想方设法满足临床急需药品的供应，如 等。

2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院HIS管理系统的切换，使得药品流动有序运转。

3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。

重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。

二、业务方面：

(一)业务增长量：

1.随着医院管理的不断完善，患者的不断增加，药品供应量也大幅增长，截止20__年底，门诊药房收入__万元、急诊药房收入__万元、病房药房收入__万元、中药房收入__万元。

药品销售金额增长%，

2.处方调剂增长量：全年门急诊处方量共139799张，其中西药处方115209张，中药饮片处方24590张，中药饮片处方数占门诊处方百分比为17.6%，达到了山西省中西医结合医院三级评审中中药饮片处方比例占门诊处方15%以上的要求。

住院处方数173330张，其中西药处方数167582张，中药饮片处方数5748张，发药床位数为148614，其中西药为142283，中药饮片为6331。处方调配数量较去年增长%。

3.作为省内唯一一所三级中西医结合医院，我们注重充分发扬祖国传统医药在疾病治疗中的作用，在今年一年中共为煎药12659袋。

中成药的品种的品种也日趋丰富，极大地满足了病人的需求。

(二)开展的新业务

在医院领导的支持下引进了膏方制剂，目前各项设施已基本完善，即将生产。中医历来推崇秋冬进补，膏方是中医中药剂型的一种，传承了中医“扶正补虚、辨症施补”的精髓，而且可以“补虚扶弱、纠正亚健康、预防疾病及调理体虚”。据了解，无论是南方还是北方，膏方市场需求不断增长，制备膏方既有利于促进患者康复和普遍提高人群身体素质，有利于对传统中医药的进一步传承与发扬，也可为医院创造新的经济增长点。

三、临床服务方面：

(一)窗口服务

药房窗口服务作为医院服务的重要组成部分，不仅是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担负着保障人民群众用药安全的重大责任。面对我院病人数量急剧增加，各个部门的工作量随之增加的形势，我们对如何优化服务流程，提高服务质量，增进医患沟通，构建和谐医患关系上做了一些尝试。

在会诊部内设立了中药调剂台。为了能使患者更加方便地、及时地取到中草药，本着一切服务于患者的态度，在会诊部设立了中药调剂台。

对住院药房配送药品进行了合理化分流。就住院药房病区取药多、处方多，给工作上带来诸多问题，做出了由急诊药房分担部分配送任务的调整，得到了医生和患者的认可。

为了进一步加强对药品的合理化管理，方便患者取药，成立了中成药房，实行了中成药和西药进行分类管理。

(二)临床药学服务

全方面的展开了临床药学工作，进一步明确了五名临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡病例讨论等，参与医务科组织的全院病历联合检查。及时了解患者的病情及用药全程。在药物选择选择、给药剂量、途经、方法、药物治疗监测及药动学参数等方面向医生提供咨询和药疗服务信息。

新修订了处方点评制度和药物咨询制度。由处方点评工作小组每月对门急诊处方(包括麻醉、精神药品处方)及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。

根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。

药品不良反应监测工作取得一定成绩，在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。

四、教学与科研方面

(一)业务学习和带教工作

通过鼓励职工积极参加继续教育培训、利用工作闲暇加强业务学习，200_年度共有 人参加全国或省内学术交流会议。积极认真的参加我院组织的各种讲课，以及每两周的科室业务学习。为了科室成员更好的学习与交流，我科增添投影仪等教学设备，提高了科室内部的学习氛围。对新引进药物品种开展学术讲座，使我科室成员都能积极参与，及引进新药进一步科学化、合理化和民主化;

我科根据学校的实习要求，制定 名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，我科圆满地完成带教任务，借此机会我科工作人员自身业务水平也得到了提高。

(二)科研工作

1、科研工作顺利进行，申请到《灾难医学的整合性架构研究》和《降脂饮颗粒的质量控制及生物效应研究》两项院级课题。

3、本年度全科发表学术论文 篇，参与编写专著 本。

科室工作人员整体业务水平大幅度提高。至20_年我科共有职工25人(两人见习)，其中专科以上19人。25人中有高级职称2人，中级职称9人。全科有7人通过国家职业药师考试。药剂科今年的带教工作已圆满完成。

在优化人员结构与鼓励措施方面：

一、优化了科室人员结构

鉴于中药房工作量的不断加大，为了加强中药体系的管理，同时优化我科室人员结构，为中药房增加副组长一名;

二、改善了科室人员的待遇

为进一步体现了工作待遇的公平、公正性，给予中药房、煎药中心的工作人员增发窗口风险金。对药剂科聘用人员的合同、待遇问题进行了全面的解决。通过和院方协调，及时的为我科室待聘人员续签了工作合同，同时，对聘用人员实行同工同酬，做到了“人尽其才”，进一步调动了人员积极性和工作热情。

仍存在很多不足之处，如主动服务意识欠缺;;

在过去一年的工作中，药剂科的服务水平和业务量均在不断上升，整体发展势头良好，取得的进步和成绩大家有目共睹。　但是，我科工作还存在很多不足之处，比如：人员专业素质还有待进一步提高，服务态度还有待进一步改善，特别是与患沟通技巧方面还有待提高;临床用药指导的开展还有待进一步全面及深入;部门之间配合沟通还有待加强等等。

针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点：

一、临床用药指导，增强临床干预力度，

二、建立静脉配制中心：静脉配置工作全部由静脉配置中心完成集中配制，降低输液被污染的危险，避免细胞毒性药物及抗生素类药物对配置人员造成的潜在危害，并优化使用现有人员，提高临床工作效率。

二、发展中药制剂：我院为中西医结合医院，依托众多中医名医的平台，发掘疗效好、安全性高的中药制剂。通过整理验方、协定处方等途经，逐步开发我院自己的中药制剂。

三、培养和引进人才：提供高水平、全方位的药学服务需要高素质的药学人才，实施在岗培训，采用培养现有人才和引进人才相结合的方式。

四、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。

五、更多地参与学术交流: 为了更好的接触新知识，新观念，希望医院能定期批准我们参加技术方面的交流，掌握药事管理的新知识。

第6篇：药品质量管理工程论文范文

【关键词】药剂科；药事管理；特征；内容；医院管理；作用；措施

【中图分类号】R9 【文献标识码】B 【文章编号】2095-6851（2017）06--01

一、药剂科药事管理的特征及其主要内容

1.药剂科药事管理的特征。（1）专业技术性强。合理使用药物是药事管理的重点，也是保证人们身体健康的关键，药剂科主要负责调剂、制剂、药品检验、药品贮存工作，这些工作技术性很强。因此，药事管理人员必须具备专业的药学理论知识和药学管理技术，且能够及时掌握不断涌现的药学新理论、新知识、新技术。（2）咨询指导性。在临床用药过程中，药剂科向医务人员提供用药信息、用药指导和药学科技咨询，并解答临床用药和药学相关问题，这些均具体一定的咨询指导性。（3）管理经济性。药品是一种特殊商品，具有经济管理性质，患者通过货币交换得到，该过程与管理工作是否合理、经济息息相关。因此，药事管理过程中，必须充分考虑经济效益，合理计划、采购、分发、保管药品，从而为医院发展提供充足的资金基础。

2.药剂科药事管理的主要内容。（1）严格按照《药品管理法》要求，建立完善药剂科药事监督制度，确保安全用药，提高药品使用效率。（2）根据医院实际需求，有针对性地采购、供给、存储药品，并编制基本用药目录，以便检查药品使用情况，及时补充所需药品。（3）根据临床治疗需求对药品进行调制和制剂，合理准确的用药，同时加强监管药品质量，建立药品质量控制网络和管理制度，严防假冒伪劣药品进入医院，保证患者用药安全可靠。（4）建立用药咨询窗口，提高患者用药认识。（5）指导患者准确用药，并收集、记录患者用药时出现的不良反应，形成相关药品用药分析报告。

二、医院管理中加强药剂科药事管理的主要作用

医院管理中加强药剂科药事管理的作用主要有：（1）提高用药安全。药事管理人员有效审查药品库中的药品，及时清退劣质药品，并严格验收将入库药品，可提高药品质量，避免使用劣质药品；有效监督、管理药品各环节，如采购、分配、存储等，可有效避免发生药品管理暗箱操作不良现象，并在提高药品质量的同时减少采购成本，使患者能够安全用药。

（2）保C临床合理用药。合理用药是药剂科药事管理的重点工作，为加强临床药学管理和合理用药，药剂科需结合临床药学，建立行之有效的沟通交流渠道，确保及时了解药品信息和患者用药情况。临床医生所获得的药品具体信息源于药剂科工作人员，这些人员有责任指导医生合理用药，从而提高患者用药安全性，提高医务人员综合业务素质。对于需长期用药的慢性疾病患者。药剂科工作人员应有效管理和监督其用药，使其用药依从性得到提高，并在合理用药的同时取得治疗疗效。（3）提升医院形象。在药剂科药事管理中，窗口咨询服务是重要组成部分，优质的服务质量可有效提升医院形象。所以，药剂科药事管理人员必须做好与药事服务相关的各项工作，坚持以人为本思想，服务管理以患者为中心，指导患者合理用药，在注重自身形象和行为的同时，给予患者优质的药事服务，并耐心细致的为患者答疑解惑，从而达到优化窗口咨询服务质量的目的，有效提升医院形象，使医院持续健康发展。

三、医院管理中加强药剂科药事管理的措施

1.提高窗口服务质量。对药事工作而言，窗口服务是药事工作的关键环节，所以应每月定期检查药剂科工作质量和日志记录，核查药品是否存在失效、破损情况，检查工作人员药学知识和用药处方。目前，人性化管理是优化医院药剂科窗口的有效措施，该管理坚持以患者为中心思想，，简化划价、交费、取药等过程，为患者提供咨询指导服务，以良好的态度接待患者，详细介绍药物相关知识和用法，对处方存在问题的患者，直接帮助其联系医生，确保用药安全有效。有条件的医院，应结合实际建立高效的大窗口或敞开柜台发药模式，使患者能直接向药师咨询药学问题，从而融洽药师和患者关系，增加药品使用的安全性、合理性，提高药剂科工作质量。

2.健全完善相关制度。首先身为管理机构的医院管理层应充分了解我国在药剂科药事管理中拟定的相关法律法规，在尊重国家法规基础上制定本医院内部的药剂科药事管理制度；其次，药剂人员、医师在接受医院颁布药剂科药事管理制度时，不但要考虑药剂科药事管理制度的实用度与可行性，而且要充分权衡其与医院管理间的科学配合，从而保证药剂科药事管理制度科学实用，并能有效落实、实现药剂科药事管理活动。药剂科药事管理制度的完善与发展应立足于医院基本的供需关系，确保用药的科学合理。

3、加强人员培养。加强人员培养主要包括两方面：（1）对药剂科药事管理人才的知识培养，保证要使管理人员专业化、多元化，进而更好地为药事管理工作；（2）对药剂科药事管理人员的职业素养培养，提升药事管理人员的忠诚度，避免其出现“作奸犯科、贪污受贿”现象的发生。实现这两方面的全方位培养，无论是在专业程度上还是在个人意识上都能够实现完美的提升，也促进了药剂科药事管理“公平、公正、公开”管理策略的良好进行。与此同时，相关单位还要设定一定的监管机构，实现对药剂科药事管理的实施监督，加大管理约束，提升相关法律的施行效率，在人才的培养过程中也要令其明白自身工作重要性和惩罚结果。

结束语

综上所述，药剂科是医院重要的技术科室，是医院实现经济效益的重要部门，其具有政策性、学术性、技术性、实践性等特征，并且做好药剂科药事管理工作，有利于维护患者健康和保障用药安全。

参考文献

[1]段惠娟等.药剂科药事管理在促进临床合理用药中的作用[J].药学学报，2014

第7篇：药品质量管理工程论文范文

【关键词】制药企业；设备管理；制药设备

前言

随着医药产业的快速发展和制药设备自动控制技术的快速提高，制药设备管理如何在先进的设备管理理论的指导下，不断提高管理水平，满足药品生产和质量管理对制药设备的要求，已经成为各制药企业关注的重大问题。良好的设备管理方法对药品生产、药品质量的保障作用日益凸显。

1制药企业设备管理中存在的主要问题分析

1.1设备验证仅由设备工程师负责，存在专业局限性，质量低

我公司的工程设备验证，原来仅由分管设备的设备工程师负责。由于设备验证是对设备性能的全面检验、测试、确认，既涉及到设备制造和控制技术，也涉及到微生物学、物理化学分析、产品质量检验知识和设备的安全操作以及生产工艺的可靠性等的检测。因而，设备工程师很难独自完成设备验证方案的编写、验证过程数据的获取、验证数据的分析，并得出合理的结论。设备验证工作质量低，没能真正起到为产品质量稳定的保障作用。

1.2设备验证质量处于失控状态

制药设备验证工作中，由于相同设备在不同制药企业的使用工艺条件各异，使得相同设备的验证没有统一的合格标准，各公司对设备验证是否合格的判断存在差异。各公司应当由质量、技术和工程部门根据GM尸规范、产品工艺条件和产品的特性，制定出能保证药品质量、符合工艺要求的设备验证合格标准，以指导设备验证工作。由于设备验证仅仅是设备工程师负责，生产部门把设备验证当作一种负担，并认为设备验证工作影响了他们的生产，在设备验证上缺少积极有效配合；质量部门虽然要求工程部门要按时完成设备验证计划，但对实际的设备验证工作参与不够，在缺少制药设备验证合格标准的规范性文件的情况下，设备验证合格判别存在一定的随意性，使设备验证质量处于失控状态。

1.3设备验证计划缺少与生产、质量工作计划的协调，无法按期完成

设备验证工作中的多项工作需要停机检查、测试以获取数据，经常与生产计划发生冲突，造成设备验证计划的延迟；设备验证中一些微生物检测和产品质量检测，也需要质量部门的配合。由于设备验证计划缺少与生产和质量部门的协调，经常使设备验证计划无法按期完成。

2制药企业设备管理问题的解决方案

2.1规范制药设备的日常维护、保养、巡点检工作

为了保证制药设备能够得到良好的维护保养，必须规范制药设备的日常维护保养工作。首先，应该根据药品生产质量管理规范（GMP）和设备的技术说明书，编制设备维护保养技术说明书和设备维护保养点检表，建立设备维护保养的标准操作规程（SOP），使设备的维护保养有法可依，保证设备良好的技术状态。其主要内容应包括：

2.1.1实行岗位责任区负责制

设备的日常维护保养、巡点检实行责任区负责制。责任区负责制就是综合考虑制药设备的技术特点及员工的专业特长，为每位员工划分包干不同的维修岗位责任区，各岗位责任区负责人对责任区的设备的维护保养工作负责。

实行了岗位责任区负责制，明确了岗位责任和权利，能充分调动员工的积极性和创造性，能对工作中的成绩和失误及时进行奖惩，避免的大锅饭的各种弊端，保证了各责任区的设备能得到合理的维护保养，按规定及时进行巡回检查，能动态掌握设备的劣化趋势，及时发现设备隐患并排除设备故障，大大减少了故障停机时间，保证了连续、安全生产。

2.1.2规范管理

按照岗位责任区负责制，做好制药设备的工作，做到“五定”即：“定人、定点、定质、定量、定时”进行设备的。要求设备管理负责人按设备的“五定”的要求进行，保障设备良好的状态，并认真填写记录。良好的是设备维护保养的基础性工作，能最大限度地减少设备的有形磨损，降低设备的故障率，减少设备的维修费用。

2.1.3巡检点检

按设备维护保养的标准操作规程（SOP）进行巡检点检，使制药设备做到“整齐、清洁、、安全”，发现隐患，及时排除，做好记录。我们根据设备各机构、器件可能发生故障的周期，制定了日、月、季、年点检技术说明书，明确了设备名称、点检点位置、检查完好标准、检测方法、检查周期，用以指导设备点检工作。

2.2做好设备的状态监测

按设备维护保养的标准操作规程（SOP）进行状态监测：分析研究设备的故障征兆、磨损状况、故障频率，多渠道收集设备技术状态信息，及时制定、申报维修、备件计划。

设备的状态监测是设备综合管理的基础。没有对设备技术状态的深刻了解和掌握，就无从制定设备的预防性维修计划，就无从对突发故障进行有效的处理，设备良好技术状态就无法保障，药品的生产质量就处于失控状态。

设备状态监测要从设备的巡点检入手，及时掌握设备各关键部件的劣化趋势，进行分析；设备的技术状态还可通过生产过程中的一些异常现象分析获取。对设备状态监测获取的信息，利用班前会和周例会进行分析、讨论、制定计划、及时组织实施，杜绝设备故障隐患的发展，保障设备良好的技术状态。

2.3实施绩效管理，不断提高制药设备管理水平

绩效管理是管理者根据自己的绩效目标，通过管理者和下属经过沟通，制定分解目标，确定下属的绩效计划，并进行绩效监控、绩效考核，绩效反馈，以促进员工业绩持续提高并最终实现企业目标的一种管理过程。

绩效管理是一个完整的系统，在这个系统中，组织、经理和员工全部参与进来，经理和员工通过沟通的方式，将企业的战略、经理的职责、管理的方式和手段以及员工的绩效目标等管理的基本内容确定下来，在持续不断沟通的前提下，经理帮助员工清除工作过程中的障碍，提供必要的支持、指导和帮助，与员工一起共同完成绩效目标，从而实现组织的远景规划和战略目标。

绩效管理强调通过计划、组织、指挥、协调与控制等管理手段来使公司、部门（集体）及员工个人绩效的提高，以确保公司战略目标的实现。其次绩效管理的循环包含了绩效计划制定、日常绩效指导与反馈、绩效考核及个人回报等四个环节的活动。

3结语

制药设备管理要求企业要从药品生产质量管理规范（GMP）出发，将先进的设备管理理论与制药设备管理的实践相结合，建立高效的设备管理运作模式，做好设备的日常管理、验证管理、使用维护管理、维修管理等，做好设备管理队伍建设，建立健全一整套行之有效的制药设备管理制度和管理方法，将药品生产设备的一生纳入有效的综合管理范畴，实现设备综合效率最高，寿命周期费用最经济，保证制药设备以良好的技术状态，生产出质量可靠、具有市场竞争力的药品。

参考文献：

[1]王志祥，制药工程学，化学工业出版社，2008年3月第二版.

第8篇：药品质量管理工程论文范文

关键词：药品入库；药品验收；药品质量；对策

【中图分类号】TD67 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2012)08-0506-01

医药公司的药品库房管理，是药品流通环节质量管理的重要环节。药品库房管理是保证药品质量的关键，其运作好坏直接影响到医疗秩序[1]。药品入库验收是库房管理的关键，如何保证入库药品与采购药品相符，并符合质量要求，防止假药劣药流入，药品的入库初验工作是重是之重。本研究通过相关文献资料及报道的分析，着重探讨药品入库初验收存在的问题与对策，现报告如下：

1 资料与方法

1.1 资料:医药公司一般由专人负责管理药品的计划、采购、验收、管理和发放，有严格的审批制度，药品的采购数量根据每月实际销量和各类药品库存管理要求由库管员统计制订采购计划。但药品在流通过程中，可能出现以下问题：因保管、贮存、运输不当而造成问题；因生产厂家经营问题，造成药品有效期不符合要求；因利益因素，造成假药劣药流入；因人员素质原因，造成不符合要求药品流入[2]。各类药品，验收不合格因素众多，只有具备一定的专业知识才能胜任。刘玉琴等整理，在统计时间内验收入库的5288批次中药饮片中，不合格率达到2.61%，不合格的原因有30余种之多[3]。

1.2 方法:近年来，国家对药品生产企业监管、GMP、GSP实施力度的加强，让药品的生产工艺、质量都得到提升，保证了药品出厂的合格，稳定性相对也有了提高；随着药品质量受到社会的广泛关注，药品的运输和贮存也得到生产厂家和销售公司的重视，对于对条件有特殊要求的药品，尽可能采取相对应的措施，保证了药品运输和贮存环节的质量；社会经济的发展，带动医疗产业技术快速更新，医药公司环境和硬件设施越来越先进，具备了符合条件的药品库，能够满足各类药品分类存放的要求，在存贮方面能够保证药品的质量；各个环节的管理措施也得到相应完善和发展，部分药品还实施了电子监管，具备了可查询、追溯的条件。

根据大量文献的研究，分析得医药公司药品入库初验存在的问题和不足，主要包括以下几方面：管理制度问题、人员素质问题、管理软件问题。

2 结果

2.1 管理制度方面的问题:当前我国医药公司在硬件上基本都能够保证药品的贮存，有相应的记录，质量方面也有相应的取样抽检查规定，但很少在入库验收上面下功夫，没有针对不同类型药品详细的入库验收制度、程序和方法。一般情况的做法是直接接收入库，并通过质量抽查来反应药品的质量情况，不能有效将不合格药品拒之库外。所以，根据各类药品特性，制订完善的入库验收管理规定，详细规定各类药品入库验收流程，是解决不合格药品流入的基本条件，也是提高药房管理的有效途径。

2.2 人员素质方面的问题:医药公司药品库房管理人员是保证制度执行的重要条件，只有热爱自己的工作，遵守各项制度程序，才能做好工作，所以正直、爱岗敬业是基本要求。药品和病人的健康有直接关系，属于特殊商品，普通人员很难对药品的质量有深刻的认识，更别说进行验收，所以必须具备药品相关专业知识的人员方能胜任，特殊类型药品的入库，还必须专业人士进行核查。库房的管理人员，按规定必须具有有执业药师资格证，因药品种类繁多，相关人员都必须经过培训合格，考试合格颁发上岗资格证书，并定期再学习提高，建立人员详细培训记录。合格人员具备药品入库验收的一般性知识，能够严格执行各项管理规定，能够分辨各类药品假药、劣药，部分自己处理不了的问题，应能主动上报，能够根据药品特性、说明书对药品进行准确分类存放，能够对药品随货清单、资料进行清理、鉴别，并能做好流程规定的入库验收记录，方便备查等。

2.3 入库管理软件:药品种类繁多，大量的重复工作，人员的不确定性，可能导致药品入库、验收、管理出错。随着科技发展，药品库房管理软件能很好解决这一问题，而且设计优秀的软件，不仅能够加强物料管理，流程管理，还能对验收人员提供各类药品验收技术支持。把各类药品验收标准和药房管理软件有机结合，能够大大减少出现差错，提高药品入库验收水平。所以，医药公司库房管理人员，应根据药品管理的要求，同软件供应商合作制订出符合自身需求的药房管理软件，能够真正把好药品入库质量关。

3 讨论

随着社会和经济的发展，人们对医疗水平的要求越来越高。医药公司药品库房的管理水平，是流通环节药品质量的重要保证,必须加强对药品库房的管理力度，以符合医药公司发展的需要。

确立科学管理的目标，加强药品库房管理水平,制订符合要求的管理制度、药品入库验收流程；当前很多医药公司仍存在用人方面的缺陷，培训方面的缺陷，提高药品库房管理人员和验收人员的专业知识，药品入库验收人员，必须具体相应的专业知识，特别是中药类药品质量的鉴别，需要具有中药材专业知识的人员方能胜任，特殊药品需专业人士审核；现在各类药品都具备电子条码，部分药品已经纳入电子监管，为软件管理提供了良好的保证，医药公司应根据自身需要，订制符合管理要求的软件系统，才能提高管理水平。

通过对医药公司药品入库验收存在的问题进行分析讨论，并提出相应对策。通过加强管理，减少药品质量带来的隐患，为药品流通环节质量安全提供保证。

参考文献

[1] 吴蕾，纪国庆，黄世祥，等.浅谈库房药品保管的方法 [J].实用医技杂志，2007,25(2):3471

第9篇：药品质量管理工程论文范文

现将药剂工作情况总结如下：

政治思想方面

加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。全科人员认真学习贯彻上级及院里各种文件精神并积极落实到位，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。

业务管理

完善工作流程，提高工作效率，方便病人。门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，树立医院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。保证住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障医院救死扶伤工作流程的正常运行。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

药品采购

严格执行药品网上招标阳光采购，保证临床患者用药供应及时。

做到采购透明、质量透明，临床用药透明，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，及时了解各临床科室药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应，

储备药品

加强药品储备管理，成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月进行药品储备质量、效期等盘点，召开科质控会议，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储备养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，杜绝医院因药品过期造成重大医疗事故和医院的经济损失。

临床用药管理