制药工程含义精选(九篇)

第1篇：制药工程含义范文

【关键词】 中药; 提取液; 相对比重; 固体含量

中药提取液是中药制药过程中重要的物质形态，相对比重和固(体)含量是其两个主要的物理性质。其中，相对比重便于测定，是很多单元操作如浓缩、干燥、配液等工艺参数指标;固(体)含量则是反映提取液中固体物质量多少的指标，可以用于评价制剂过程中固体成分的转移情况，用于物料和制剂总量的平衡计算。两者具有一定的关联性，如经验公式：固体含量= a·(相对比重-1)，其中a为一个在2附近的数字[1]。经验公式的准确获得可以采用样品的实际测定方法建立，本研究就其关系的普遍性可能存在的理论意义进行探讨，以期加深对中药制药工艺过程的理解。

假设以一定量溶质a溶解于一定体积水b(相对比重为1)中，其溶液体积c=(b+溶质溶解产生的体积变化)。溶质溶解产生的体积变化数值范围假设在(0～a·a-1)之间。为方便计算，将溶液体积公式中的变化部分设为a·a-1，其中a为溶质质量，a为固体密度(就其理论意义另文探讨)。此时，推算溶液的相对比重x和固体含量y分别由如下公式获得：相对比重x=(a+b)·(b+ a/a)-1; 固体含量y= a·(a + b)-1。

不同条件下的假设计算结果表明：当固体量增大的过程中，相对比重公式中a数值趋近于相对比重;a数值越大，公式的形式越偏离“a·(相对比重)-1”形式，见表1。当a=1.6时，将相对比重x和固含量y进行回归，得到y = 2.0332x - 2.0076 (相关系数μ= 0.9922)，即y = 2·( x - 1)，与经验公式[1]一致，见表2。

中药制药过程中的物料平衡和指标成分转移率的计算，均与固体总量数值相关。含固量的测定一般采用取样蒸干的方法，需要一定的实验条件和时间，不利于现场的在线管理。利用上述的相对比重与提取液固含量之间的关系，则可以达到固含量在线监控的目的。提取液固(体)含量从0附近趋近于1的过程，可以认为是提取液的浓缩、干燥过程;最后水分接近0，此时的相对比重即提取物的固体密度。由于不同溶质(中药提取物)具有不同的化学物理性质，其固体密度会有所差异，因此，在公式中系数a会有所变化。a值的范围是否就就在1.6附近(即“提取物固体密度约1.6”)及“固体密度”概念需要进一步研究。表1 不同a数值条件下的溶液相对比重与固含量关系表2 假设条件下的溶液相对比重与固含量关.

【参考文献】

第2篇：制药工程含义范文

1）“方剂”和“中药”类数量多的主要原因在于具体的方剂名称、中成药以及具体的单味药数量很多；2）“中医文献”位居第二，是由于系统收录了大量的古代和现代医书、医案等名称，如“《经方要义》《南阳类案》”等，均属于中医文献类；3）“医学人物”类，系统收录了古、近、现代中医医家，如“朱丹溪”“葛洪”等，这部分内容也很庞大；4）“动植物”类实际指“药用动植物”，即单味中药的原植物和原动物，如“白斑角鲨”“黄凤仙花”等，有些概念词的中药名称与原植物、动物相同，既属于“中药”也属于“动植物”，如“黄柏”“蜈蚣”等；5）“诊断的过程”这一语义类型是原来系统加工西医诊断学时设立的，目前暂时保留了这一部分数据，该部分的概念基本为西医诊断学术语；6）“疾病或证候群”这一语义类型也是系统设立初期建立的一个语义类型，其内容包括了疾病、证候和症状，系统旧数据有大量的概念标为这一语义类型，还未修改；7）“中药化学成分”类包含具体的化学成分名称，系统收集了中药涉及的化学成分名称；8）“食疗－药膳”类包含可以用作食疗和药膳的具体名称，如“安神茶”“八宝粥”等；9）“中医机构”类包含了全国所有中医药研究机构、行政机构、医院、制药企业等，如“安徽省卫生厅中医管理局”“安庆市中医医院”“安顺制药厂”等。综上所述，使用最多的10个的语义类型都属于实体类型，均有较多实例，故包含的概念较多，在语义类型的使用上属于正常现象。

2使用数量少于10个的语义类型的情况分析

具体分析语义类型使用数量少于10个的有30个，它们的使用情况分析如下。1）语义类型本身为大类，按照“能用具体类型的就不用上位类型”的语义类型归类原则，这类语义类型本身在分类中只起到分类节点的作用，而具体归类则归为其下的具体类型，如“事件”“物理实体”“中医基础理论”“中医信息文献学”“中药性能与功能”“有机体”等；2）语义类型本身定义范畴过窄，不能包含更多的概念，如“血”“血的功能”“津液功能”“精的功能”“腧穴功能”“五色”“五化”等；3）在中医药学系统里不能或者不需要作为语义类型存在的，如“归经”“针灸处方”“中药功能”“方剂功用”等；4）由于与其他语义类型定义分辨不清而归类错误或不完全的，如“针灸研究”“辅料”“中医预防”等；5）由于中医药学语义类型也是在不断修改完善过程中，有部分数据还未完全修改为目前的语义类型，如“中药药理作用”“矿物”等；6）语义类型分类过细，如“心理功能－中医心理”“神”“情志”“七情”。

3未用到的语义类型分析

中医药学语言系统现有语义类型128个，使用率为86．72％，未使用到的17个是：人工物质；中西医结合；医古文；自然物理学科；颜色；中医学与古代哲学；中西医结合疗法；制药工艺、农业；脏象学说；药用设备；思想或概念；研究设备；升降沉浮；研究活动；中药研究；师承关系；症状或体征。1）语义类型本身为上位概念，其下还有更具体的语义分类，如“思想与概念”“人工物质”“中医学与古代哲学”“制药工艺、农业”“研究活动”“中药研究”等；2）语义类型本身表示的是一种组合关系，而不是单一概念所能表达的，如“师承关系”“中西医结合”“中西医结合疗法”等；3）语义类型设置过大，过于空泛，目前中医药学语言系统未涉及其内容，如“自然物理学科”；4）语义类型设置问题，不表示一种语义分类。如“医古文”表示的是一种语言形式，每个医古文形式的字、词、句都会表示具体的语义含义；5）语义类型设置太过于狭小，仅表示特别具体的意思，如“升降沉浮”是具体指中药药性的一个方面，不应作为一个语义类型存在；6）语言系统目前收词范围的局限导致未使用到该语义类型，如“研究设备”“药用设备”等；7）语言系统数据问题，“症状或体征”是最近修改的语义类型，原有这部分数据均标为“疾病或症状群”，数据还未修改。

4小结

第3篇：制药工程含义范文

[关键词]中药注射剂 制备 对策

中图分类号：R181.3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）34-0392-01

中药的应用历史悠久，不但有一套完整而成熟的理论和方法，中药先后也被制成多种剂型应用于临床，为中华民族的健康做出了巨大贡献。今天，中药越来越受到全球的青睐，所以，按照现代制药技术要求，结合中医药理论，研制新的适应广大患者要求的中药新剂型不仅具有重要的经济价值，而且还有巨大的社会意义。中药注射剂就是当代中药剂型的突破性创新，对实现中医药现代化贡献颇大，被认为是提高我国在国际医药市场竞争力的极具潜力的项目。但是，由于中药注射剂研制时间短，研制技术尚未成熟，所以存在许多问题，诸如质量不稳定、不良反应多而且严重等等。这些问题的产生，与中药注射剂的制备过程有着很密切的关系。本文旨在探讨中药注射剂制备过程常见的问题以及解决这些问题的对策。

1 中药注射剂的定义

“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注人体内的制剂。”。从这个定义来看，中药注射剂的药品来源比西药注射剂成分多、复杂，这就使得中药注射剂的制备过程比西药的注射剂制备过程更容易出现问题，解决的难度也较大。

2 中药注射剂制备过程常见问题及解决的对策

2.1 原料选用和处理过程

虽然目前有少数人工栽培出的质量较稳定可靠的中药药材供给生产少数中药注射剂之用，但数量较少，远远不能满足多数中药生产的需要，更不用说中药注射剂的需要。天然中药材的质量受到诸多因素的影响，包括品种、产地、生长环境、生长年限、采收时间、产地加工、储存、炮制等等。所以在选用中药材制备中药注射掖时应该严格按照《中药注射剂研究的技术要求》的附件二《质量标准的内容及项目要求》的标准来选原料，而且，每一批原料药都应按照统一的标准筛选，以保证中药注射液的稳定性、安全性和有效性。这是中药注射液制备成功、减少其不良反应的前提。如果出现不合格的原料药，坚决不能采用。筛选到所需的原料药后，在制备以前，需要对中药材原料进行预处理，烘干备用。

在中药注射剂工艺设计之前，还要考虑中药原料是否含有皂甙、草酸等溶血成分，凡能产生溶血作用的中草药，不能制成供静脉注射用的注射剂，或者要除去能诱发溶血的成分。其次，还要考虑其是否含有过敏原，如果有还要做除过敏原的处理。

2.2 生产过程

中药注射液的生产除严格按照西药注射液生产过程进行之外，达到药品生产企业GMP认证要求，还有其自身的特点和要求，这就使得中药注射剂在生产过程中更容易出现稳定性、安全性等问题。

2.2.1澄明度问题：

澄明度问题是整个中药注射剂质量中较为突出的问题。中药注射剂往往在灭菌后或储藏过程中产生浑浊或沉淀，这些问题的产生原因及解决方法如下：

2.2.1.1除杂质：成分不明的中药注射剂按常规方法制备后，澄明度往往不易合格。因为注射液中含有未彻底清除的淀粉、树胶、蛋白质、鞣质、树脂、色素等杂质，以胶体状态存在，当温度、PH值等因素改变后，胶体老化而产生浑浊或沉淀，其中尤以鞣质与树脂对澄明度的影响较大。除去鞣质最常用的方法主要有以下几种：

（1）明胶沉淀法

利用蛋白质与鞣质在水溶液中形成不溶性鞣质蛋白沉淀后将其除去的方法。

（2）醇溶液调PH法

在水煎的药材浓缩液中加入约4倍量的乙醇，静置、滤液除去沉淀后，用40%的氢氧化钠溶液调至PH值8.0，则鞣质成盐，不溶于醇而析出，静置、过滤。

（3）聚酰胺除鞣质法

鞣质是一种多元酚化合物，很容易被聚酰胺吸附。故可应用此原理进行吸附以去除鞣质。

2.2.1.2调节pH

中药某些成分的溶解性与溶液的PH值有很大的关系，如果pH值不适，中药注射剂容易产生沉淀。为保证有效成分溶解，使注射液稳定，应选择合适的pH值。一般有效成分是碱性的，药液PH值宜调至偏碱性（pH值约4-5）；有效成分为酸性或弱酸性的，药液pH值宜调至碱性（pH值约7.5-8.5）。

2.2.1.3热处理冷藏法

中药注射剂中如果含有高分子杂质并呈胶体分散，且不能用一般的除杂质方法除去，则可用高温或低温均可破坏胶体的原理，先用高温处理然后在低温保存的方法，使中药注射剂凝结析出除去这种杂质。

2.2.2刺激性问题

2.2.2.1中药有效成分本身具有刺激性。药材中的挥发油可能对局部产生刺激作用，从而引起头痛等症状。因此，可在不影响疗效的前提下，降低药物浓度，调节PH值以及通过酌加止痛剂来解决。

2.2.2.2含杂质较多。应尽量设法除去，比如加活性炭、过滤等。

2.2.3复方配伍问题

中药注射剂与其他输液或西药一起配伍时，配伍不当可造成沉淀、不溶性微粒增加、pH改变、渗透压改变等情况，故在配伍使用时要谨慎。如果出现问题可参照2中的做法处理。中药复方注射剂中，各种中药所含的有效成分往往不同，如果按常规用一种方法提取纯化，就可能影响提取结果，而使某些有效成分损失；或者由于配伍，使提取成分之间产生作用，而影响成分的质量和作用。为了避免或减少复方配伍出现的问题，要不断加强复方中药注射剂的药理毒理研究，而且还要在制备过程中不断探索，以期找到制备各种中药复方注射剂的理想工艺。

2.2.4中药有效成分的溶解问题。

有效成分溶解度较低不仅会给制备注射液带来困难，而且还会影响该药的临床疗效。可通过制成可溶性盐、采用非水溶媒、加增溶剂、助溶剂等方法解决有效成分的溶解问题。例如，为了增加溶解度加聚山梨酯80助溶，但在加入这些化学物质时要慎重，以避免其带来的不良反应。聚山梨酯80有轻度溶血作用，供静脉注射的注射剂最好不加。采用水提取时，其水应为蒸馏水或新鲜离子交换水，用自来水煎煮的制品，热原往往难过关，且无机盐含量较高。所用的乙醇应注意对甲醇的检查，否则会增加毒性。

总之，相对于西药注射剂而言，中药注射剂研制应用历史短、经验较缺乏，对中药的现代认识不足，这些使得中药注射剂在其制备过程中出现众多在西药注射剂制备过程中未曾碰到的新问题。而目前主要问题就是中药注射剂的质量标准，在制备中药注射剂的过程中应该着重从以下几个方面着手：（1）严格控制杂质限度；（2）按要求进行中药注射剂的相关安全性试验；（3）积极进行中药注射剂的有效成分检测；（4）加强中药注射剂的药理试验及疗效观察；（5）严密监测上市后中药注射剂的不良反应。不断加强中药注射剂制备前的基础研究，合理设计中药注射剂制备工艺路线，通过不良反应反馈制备过程出现的问题不断完善制备，减少在制备过程中出现的问题，切实提高中药注射剂的质量安全，为使中草药更好地发挥防治疾病的优势提供技术保障。

参考文献

第4篇：制药工程含义范文

    中药重金属元素的研究近几年发展迅速,引起了国内外广大学者的重视。这一新兴的边缘学科已取得了很多的有益成果,其中有些成果对指导临床合理用药和保障中药的安全有效具有重要的意义和启示。

    含重金属类矿物药的应用历史

    在我国安阳出土的3000多年前商代的甲骨文中,就载有朱砂,据考证这是公元前1566~1120年间的古物。这证明早在公元前1000多年我国古代劳动人民就利用过朱砂。在长沙马王堆出土的我国现在发现的最古医书《五十二病方》中,记载了21种矿物药,其中包括雄黄。《五十二病方》据考证可能是公元前1000年左右西周时代的产物。它不但记载了这么多矿物药,还有以矿物药组成的方剂。《山海经》是我国古供书籍之一,据考证是春秋时代的作品,其中记载矿物药4种,有朱砂、砒霜等。世界上第一部本草书《神农本草经》(公元前1世纪)记载了矿物药46种,并分上中下三品。其中有关于汞制(水银、轻粉、朱砂)和砷剂(砒石、雄黄、雌黄)的记载。

    《雷公炮炙论》对药物的采集、加工、修冶一直指导着药物的加工炮制,是我国医这史上最早的一部制药专着。此时就知道矿物药炮炙加工中的煅和水飞法。这些炮制方法可以提高有效微量元素的含量,降低有毒微量元素的含量。

    宋代(公元1076年)的“太医局卖药所”是世界上最早的药局。在唐·王焘的《外治秘要方》中,矿物药朱砂、雄黄等已见于方剂中。

    明代缪希雍的《神农本草经疏》中有矿物药253种,而李时珍(1518~1593年)着的《本草纲目》,更是集前人之大成。书中共收集1892种药物,而矿物药则发展到355种,并且都有比以前更祥细的记载和论述。

    清朝以后至新中国成立前,有关重金属类矿物药的研究处于停滞阶段。新中国成立后,特别是近十几年,有关重金属类矿物药的研究日趋深入和广泛,正在引起广大医药研究者的关注与重视。

    含重金属类矿物药对医学的贡献

    我国矿物药的发现和应用,可以追溯到原始社会末期,人们从煮盐的过程中发现盐水明目,芒硝泻下,从冶炼过程中发再现 硫黄壮阳,水银杀虫。

    《神农本草经》中有矿物药46种,分上中下三品,此时已经指出药物的相使、相须及相畏、相反作用,也就是现代所产的协同和拮抗作用。《神农本草经》中有石胆,即胆矾“主明目,目痛,金疮,诸痫症,女子阴蚀痛,石淋,寒热,崩中下血,诸邪毒气”的记载,有关铅类矿物药的功能,《神农本草经》载“铅丹,味辛,微寒,主吐逆胃反,惊痫癫狂,除热下气”。认为朱砂“养精神,安魂魄,益气,明目”,雄黄“主寒热,鼠瘘,恶疮,疽痔,死肌,杀百虫毒”。由此可见,2000多年前,我国人民就对含重金属类矿物药有了如此深刻的认识,并用于治疗疾病。

    明代医药学家李时珍,用30年时间,积累和总结了劳动人民同疾病作斗争的经验,写成了医药学巨着《本草纲目》。它概括和总结了我国16世纪以前历代的药学理论和实践经验,并发展到一个新的高度,达到当时世界先进的医药科学水平。其中收载矿物药355种,对含重金属类矿物药的功能主治,毒性大小,临床应用均有了进一步的认识。

    从上述讨论中可以看出,含重金属类矿物药对人类的贡献是巨大的。在治疗当时的疑难病证方面功不可没。

    中药中重金属元素存在状态研究

    随着人类对微量元素认识的不断深化,微量元素的作用也已成为人们进一步研究探讨中医药学的一个新观点。

    中药中重金属存在状态:为了全面深入地探讨中成药中微量重金属元素的作用,本文所讨论的重金属元素存在状态,当是一个广义的概念。微量重金属状态主要指游离态和配合态。

    重金属元素不同存在状态与生物活性的关系:中成药中重金属元素的生物活性只有在其被人体吸收后才能表现出来。重金属元素的存在状态首先直接影响了它在人体的生物利用度,从而对人体的机能产生程度不同的作用,表现为人体有益或有害。牛黄解毒片、六应丸、喉症散等相当一部分中成药中都含有雄黄(以硫化亚砷As2S2为主要成分),雄黄含砷量很高,而砷是一种剧毒物质。

    影响重金属元素存在状态的因素:中成药制剂工艺是影响其重金属元素存在状态的重要因素。同一处方的药物,剂型不同,其微量元素存在状态及含量也会有所不同。以八珍方为例对不同制剂的微量元素含量进行了测定,结果表明对同一元素,蜜丸中含量很高,其次为汤剂、冲剂、口服液。造成上述现象的原因在于制剂工艺。丸、散剂多含有大量的原药材料末,微量元素损失较少,状态受到影响也较小,而经过了水或醇处理后的液体剂型,微量元素则会有较多变化或损失。在制剂过程中的一系列反应,如络合作用的产生等,影响了重金属元素在制剂中的存在状态、溶出率,从而直接影响了制剂的生物活性。

第5篇：制药工程含义范文

[关键词] 中药现代化;中药质量标准化;实施

[中图分类号] R28 [文献标识码] A[文章编号]1673-7210(2010)01(b)-076-02

中药现代化,多年来一直是药学人士苦苦追求的目标,也是中药及其制剂以药品的名义走出国门,进入国际医药市场的关键。药品质量的安全、有效和稳定一直受到国内外制药企业的普遍关注。

为了加强药品监督管理,保证药品质量,国务院颁布了一系列的管理办法和管理规范,如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《药品非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品临床试验管理规范(GCP)》等,并为此实行《中药材生产质量管理规范(GAP)》、标准操作工艺、标准操作程序(SOP)等,对药品的生产、经营使用等单位实行质量管理规范,以此来保证药品的质量。以上诸项措施尽管取得了很大的成就,然而与中药现代化的要求差距仍然很大。

那么什么是中药现代化呢?根据国家科技部和国家中医药管理局在联合制定的《中药科技现代化发展战略》中的定义:中药现代化即将传统中药的优势和特点与现代科学技术相结合,发展中医药事业,使之更适应现代形式的需要,适应当代社会发展的过程。中药现代化的最终目标是用现代的手段,研究中医药的生产工艺、质量体系、知识产权保护,使人们用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的中药。

目前,中药材在不同程度上存在种质不清、种植和采集技术不规范、野生资源破坏严重等问题,最直接的表现就是中成药的质量可控性问题。由于中成药(尤其是复方中成药)的成份复杂,至今大多数中草药的有效成分未明确,也无法确认所含的所有化学物质单体及含量,因而无法按西药质量控制的标准来制定中成药的质量标准;其次,由于中成药(尤其是复方制剂)的原料药及饮片本身各种成分的含量就有一定的差异,因而很难控制最终药品质量;加之药材标准不确定,药材来源不同,含量不同,中药生产过程中单元操作不规范,造成中药制剂同厂不同批号,或不同厂家生产的同一制剂的质量差异很大,严重影响中药制剂的疗效,使中成药的质量可控性问题已成为中药进入国际市场的主要问题。目前,我国中药质量现状不容乐观,如何提高中药及其制剂的质量,多年来一直是人们探讨的课题。如何做到中药质量标准化,笔者认为应从以下几个方面来进行。

1 药材的来源

1.1药材品种应标准化

中药现代化应首先从源头中药材质量抓起。我国地大物博,自然资源非常丰富,品种十分复杂,同物异名和同名异物的现象非常严重。因此,确定药材品种,应在发掘整理祖国药学古籍的基础上,仔细查考各类本草,根据疗效来确定,并由国家检验机构予以认定并公告,防止由于物种混乱人为造成的质量事故。

1.2药材的种植、栽培、采收标准化

中药材本身由于质量受产地、土壤、生长环境、采收季节、土质气候等生态条件的影响,不同来源的同一药材成分差异很大,有效成分及杂质的含量也不同,其理化性质及化学成分含量差异也不同,造成药材质量的不可控制性;其次,人工种植的药材由于环境的变化和生长条件的改变,其有效成分及含量也会发生一定的改变,从而导致药材疗效降低;人工种植中,由于有机农药、化肥等的使用,使得中药材中的有机磷、有机氮、重金属、农药、微生物等残留物含量增加,使中草药污染严重,必然导致中药材的质量降低。为此,建议:①尽早建立药材种植标准化基地,生产优质原药材,从源头控制中药质量[1]。②严格按照药典要求,对药材进行重金属含量测定、有机氯类农药残留量测定、氮含量测定,以控制和防止污染严重的药材进入生产环节和使用过程。③在建立药材标准的基础上,还应有药材含量标准。只有药材标准,而无药材含量测定,将给药品质量标准化带来困难,无疑使后面的GMP、GSP如同虚设。可采用新技术,如色谱指纹图技术、薄层扫描法、气相、液相等对药材的含量进行测定。④为保证药材的优良质量,应对药材种子实行标准化管理,防止栽培过程中由于人为因素导致物种变异从而产生的药效差异[1-2]。

2 中药饮片炮制标准化

2.1制定中药饮片炮制的标准化操作规程,用科学可行的方法开展炮制品的质量标准研究

传统中药的饮片切制,一直用水洗锅炒的方法炮制药材,水洗浸泡的程度、火力、湿度、饮片颜色、质地等均以模棱两可的术语描述,缺乏可操作性,即使是《炮制规范》对其也没有明确的质量标准的标定,对炮制过程中的辅料也没有明确的质量要求。建议制定中药饮片炮制的标准化操作规程,可参考国外药品审定的办法,寻找两种以上有效成分,参考临床做对照,控制其在炮制前后的变化,将其含量作为监测质控指标。

2.2 采用现代科学技术,尽快研究制订出新的炮制方法

例如:以前的清炒、辅料炒法,是否可以通过现代的烘烤技术[3]及远红外烘烤技术或新的测量方法如红外非接触测温[4]来控制温度、时间达到相应的目的;水煮法可通过提取罐或密闭容器中通入蒸汽量及压力、时间来达到破酶保甙和降低毒副作用等。

2.3 辅料在中药炮制中起着重要的作用

针对目前全国各地炮制辅料一直缺乏明确、统一的品种、规格及药用质量标准要求的现象,应对炮制中涉及的辅料制定相应的质量标准,实行标准化管理,中药炮制的辅料、生产、研究开发等也应有相应的标准[5]。

3中药剂型及制剂制定质量标准

目前,由于各个企业生产工艺条件不一致,导致同品种不同厂家生产的药品疗效不同。同时,由于中药制剂生产工艺的粗放化,对于中药的提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤材、滤液、容器等工艺条件未做标准化要求,同一品种不同厂家工艺不尽相同,造成的成分变化千差万别。因此,亟待制定统一的质量标准以适应现展要求。中药现代化,不应仅仅是用先进的技术从中提取某一有效成分或单体,也不应单是将传统的剂型改变成西药的新剂型。中药现代化是一个系统化的过程,它应是在继承和发扬传统中医药优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术方法和手段,采用通行的医药标准规范,通过对中药生产、工艺、生产设备进行开发研究,确保研制现代新型的中药剂型。中药产品的最后表现形式是各种制剂,中药制剂的现代化是中药现代化的重要组成部分。要想中药现代化,必须制定药品的质量标准。中药制剂还应以疗效为主,剂型服从处方的需要,因此,中药不论采用何种生产工艺或剂型,都应符合它的治疗疾病的目的,都必须有生物学证明。在此目的之下,制定药品质量标准。建议:①在一定条件下,将根据原生药制作的汤剂定为标准汤剂,在进行处方设计、剂型改革时,必须保持和这个“标准汤剂”的同等性[6-7]。换句话,即在中医药理论指导下,研究复方制剂在人体内产生的综合效应的同等性。②作为证明同等性的指标,从处方中挑选出两种以上且能体现其特性的成分作为指标成分,控制其在剂型、制剂中的含量与在标准汤剂中含量的同等性[6-8]。

通过以上几点,基本可以解决药材标准不确定,药材来源不同,含量不同的问题。只有药材的原料标准化,加之在生产过程中采用新技术,合理的工艺,各个单元操作实行标准化操作程序,整个生产过程实行GMP,经营过程实行GSP,药品的质量便会稳定。稳定的质量是制剂质量控制现代化,中药生产技术及工艺工程化,剂型现代化的基础,加之现代化的生产,经营理念,科学化的管理方法,中药现代化一定会有质的飞跃。

[参考文献]

[1]魏建和,陈士林,郭巧生.中国实施GAP现状及发展探析[J].中药研究与信息,2004,6(9):4-8.

[2]张国荣,张玉进,李生彬.乌拉尔甘草种子种苗分级标准制定[J].现代中药研究与实践,2004,18(5):14-16.

[3]田圣志,王正益.恒温烘烤法在中药炮制中的应用[J].中国医院药学杂志,1990,10(6):275-277.

[4]吴纯洁,刘克海,黄勤挽,等.红外非接触测温在中药加工炮制中的应用[J].中国中药杂志,2005,30(8):629-630.

[5]毛淑杰,李先端,顾雪竹,等. 中药炮制辅料――醋的规范化示范性研究[J].中国中药杂志, 2006,31(22):1916-1918.

[6]赵浩如.一种复方草药胶囊的含量测定以及与标准汤剂的制备比较(英)[J].中成药,2002,12(24):921-922.

[7]王丽莉,刘晓秋,陈发奎.麻黄汤配方颗粒剂与标准汤剂的HPLC指纹图谱研究[J].中成药,2006,16(28):784-785.

第6篇：制药工程含义范文

1.1文献整理及经验总结首先要搞清炮制的历史和现状。炮制的历史文献比较分散，现代的炮制经验多数是“师徒相传，口传心受”继承下来，各地遵循不一。每类炮制方法及每药的炮制方法的起源、发展和临床应用的关系更应进一步深入研究，分析其演变原因，找出其理论依据，探知其炮制目的所在，从中可以找出一些规律，提出科研思路，做到古为今用。因此，认真进行文献整理和经验总结，是开展炮制研究必不可少的一项基础工作。做这些工作时，应采用取其精华，去其糟粕的态度。

1.2炮制原理及炮制理论的研究炮制原理是指药物炮制的科学依据和药物炮制的作用，即探讨在一定工艺条件下，中药在炮制过程中产生的物理变化和化学变化，以及因这些变化而产生的药理作用的改变和这些改变所产生的临床意义，从而对炮制方法做出一定的科学评价。可见，炮制原理的研究是炮制学研究的关键问题。

中药炮制在漫长的实践中，结合中医药的理论，形成自己独特的理论，这些理论虽然不能作为定论，但大多有一定的临床意义，因而探讨那些规律性的本质，不但有利于炮制原理的阐述，而且将指导炮制方法的改进及创新。

1.3炮制方法的研究中药的种类很多，品种繁杂，各地炮制方法也不一致。炮制工艺多属于手工作坊生产，尚难适应现今工业化的生产，因此研究炮制技术，改进炮制工艺是当务之急。在今天，由于科学技术的发展，新技术的不断应用，很多新的科技成果又可供借鉴，在搞清炮制原理的基础上，以炮制过程的本质变化为核心，向炮制工艺的机械化、自动化方向发展，最大限度的利用药材，充分发挥药效，是完全可以做到的。

1.4饮片质量标准的研究同一种饮片由于生产条件和环节不同，质量差异很大，直接影响疗效。当前用以控制饮片质量的标准是各省、市自治区制订的中药饮片炮制规范，而规范中的标准多数是依据广大药工长期实践经验制订的，主要依据形态、色泽、质地、气味等感观来判断饮片的真伪优劣，比较模糊，不易掌握。为了保证临床用药的准确必须进行饮片质量标准的研究。首先要制订统一的炮制工艺及饮片的质量标准，然后应用现代科学手段逐步以客观化的指标感官控制的经验性指标加以结合，建立起更为合理的质量标准，以更好的控制饮片质量，确保临床用药的效果。

2研究方法

2.1应用文献学方法进行研究中药炮制源于古代，所以搞清炮制历史才能搞清炮制意图，才能有目的地研究各种炮制原理及其优点。历史上炮制技术变化很大，其中有合理的，也有不尽合理的，也有误传误用的，现代使用的炮制方法并不完全正确，只根据现行经验进行研究，往往不能反映炮制的原来意图，得不到正确的结论。所以通过文献学研究手段，搞清炮制历史的原始意图、炮制方法及其变化，这是炮制研究不可缺少的基础手段。

2.2应用实验药理学方法进行研究中药的临床研究由于受到复方用药和患者对象的制约，一般不易进行，加之很多中药化学成分研究还缺乏与药效的紧密联系，或者上属空白，因此开展实验药理学的研究是最现实的选择。应用实验药理学的方法研究中药炮制，最好选用适合中医病理模型的方法和指标来进行。在化学成分不清的情况下，通过实验药理学的方法来研究炮制前后的生物活性变化，可达到控制炮制质量和指导工艺改革的目的。

2.3应用化学的方法进行研究中药的疗效，是由其所含的化学成分决定的。中药经过炮制后，所含的化学成分的性质和含量会产生不同程度的改变，因而药理作用、临床疗效发生相应的改变，可见，研究中药在炮制前后化学成分性质和含量的变化是中药炮制研究的核心，它的研究结果不但能阐明炮制原理，而且能指导炮制工艺的设计和改进，也是制订质量标准的依据。

2.4应用临床疗效观察方法进行研究中药炮制是为中医临床辨证治疗服务的，目的是保证临床用药安全有效。经药理学、化学等方法研究中药炮制的结果，最终也必须接受临床效果的检验。由于临床研究影响因素复杂，不可能用临床疗效指标作为炮制方法优选的手段，而往往都在各项研究指标比较成熟的条件下以临床疗效观察作为最后验证的手段。在炮制研究中，一定要注意同一药物不同炮制品的不同功效，并设法用现代科学技术手段阐明其科学性，切忌暂时说不清就轻率否定其炮制意义和作用的做法。

2.5应用多学科结合进行研究中药炮制是一门知识面比较广泛的综合性学科，应尽可能借助其他有关学科的新技术、新成就，采取多学科的研究是开展中药炮制研究的有效途径。

参考文献

[1]叶定江.中药炮制原理研究和思路［J］.中国中药杂志，1992，3：8

第7篇：制药工程含义范文

【关键词】清热解毒 含片

中图分类号：R283 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2012）1-201-01

清热解毒口服液系《中国药典》收载品种，其生产工艺为水提醇沉后，加赋形剂、矫味剂后灌封，灭菌制备而成。清热解毒含片系将回收乙醇后的浸膏喷雾干燥，加赋形剂、矫味剂制粒、压片而成。

因为清热解毒含片的组方中含有大量较苦的中药，因此需适量增加矫味剂调整其口感，使其适合口腔含化，以下对片剂本身的成型工艺进行研究。

1 实验材料

1.1 处方[1]

石膏 2233g 金银花447g 玄参357g 地黄267g

连翘 223g 栀子223g 甜地223g 黄芩 223g

龙胆 223g 板蓝根 223g 知母180g 麦冬 180g

2 方法与结果

2.1 制法

2.2.1 药材及辅料的加工处理

药材及辅料按质量标准进行检验。药材按规定进行净选；辅料：柠檬酸、甜蜜素过100目筛；蔗糖粉碎，过100目筛，备用。

2.2.2 药材的提取、浓缩、干燥

按口服液工艺提取、浓缩、回收乙醇，浓缩液喷雾干燥得细粉，并粉碎过100目筛。

2.2 辅料的选择

本品主药为组方药物提取的干浸膏，味较苦，不适合含化，必须通过加矫味剂调整口感。

通过查阅文献[2]并结合实际生产经验，我们选择了蔗糖、柠檬酸、甜蜜素三种辅料作为赋形剂、矫味剂。这三种辅料中，蔗糖是主要的赋形剂，而甜密素可以增加甜度，柠檬酸可以遮掩苦味。

为了探讨这三种辅料在片剂中含量多少为宜，我们将这三种常用矫味剂用正交设计的方法进行了L9（34）实验研究，以确定最佳配比。结果见下表1―2。

表1 口含片矫味剂优选因素水平表

表2 口含片矫味剂用量优选L9（34）正交实验设计表及实验结果

以上九种处方压制的口含片，经数十人直接品尝，可区分开其适口程度，确定最佳处方矫味剂用量为A2B2C3。即蔗糖、柠檬酸、甜蜜素用量分别以40%，2.5/%，5%为宜。

2.3 制粒工艺研究

口含片为置于口腔缓缓溶解的片剂，根据其用药的特点，进行口含片处方中辅料的筛选时尤其注意如下两点：（1）味道适口；（2）片剂硬度适当。故对上述两方面进行了实验研究。

经实验，选用95%乙醇作润湿剂制软材，符合工艺要求。颗粒烘干时采用沸腾干燥床干燥，热风温度60℃，30分钟即可干燥。然后用16目筛整粒。

2.4 压片时剂的选择

由于清热解毒含片系浸膏与辅料压制而成，不含药材细粉，在考虑颗粒流动性的同时，应考虑是否粘冲。而硬脂酸能有效地防止粘冲情况，因此，直接选用加入0.5%的硬脂酸镁压片，压制过程中颗粒流动性好、不粘冲，且片形光洁，硬度适宜。故确定用0.5%的硬脂酸镁作剂压片。

2.5 制剂规格确定及服用剂量的折算

为了确定制剂规格，我们依处方取5000g药材按既定工艺进行煎煮、浓缩、醇沉，并回收乙醇将浸膏干燥，并加入辅料压片，观察干膏量。共进行三次试验，结果如下表3。

表3

然后按蔗糖40%、柠檬酸2.5%、甜蜜素5%加入辅料，可配料500g，可压制成1000片，每片重约0.5g，每片相当于生药材5g。如果所压的片剂过大，在口腔中含化会不太方便，过小则服用次数将增多。所以认为每片重0.5g比较合适。

口服液每支相当于药材15g。口含片与口服液的工艺无质的改变，其服用量也应保持一致。

口服液每日用量为30―60ml，相当于原药材45―90g，含片每日用量为9―18片，相当于原药材45―90g。

3 结论

清热解毒含片是依据《中国药典》2010年版一部收载的清热解毒口服液选题的，含片在口腔含服过程中，逐渐溶化，并被吞咽，药物在口腔、咽喉停留时间较长，然后再进入胃、肠，可以长时间停留于口腔粘膜、咽喉，既可直接作用于病变部位，能较快缓解烦躁口渴、咽喉肿痛症状，又可在进入胃肠道后吸收达到全身作用，使之更全面化发挥疗效。其次，含片为口服固体制剂，其性质比液体制剂稳定，成本更低，储运、携带、使用更方便。因此，清热解毒含片的研制有很大的意义。

参考文献

第8篇：制药工程含义范文

【关键词】高效液相色谱分析；药物分析；研究；进展

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2015）03-0012-02

高效液相色谱法是一种非常重要的、具有非常广泛的可应用空间的色谱法，根据色谱分离形式它被划分到柱色谱分离这一色谱法类型中，由于高效液相色谱法通过高压输送液体，将所检测物质以溶液或溶剂的形态输入色谱柱，通过在有固定相色谱的色谱柱的影响下，分离出来各种成分，再对被分离的成分进行一一检测，因此有着极为准确的检测精度，同时液态的溶剂的强流动性也使得检测速度与灵敏度都极高，因此这种检测分析方法对于成分分析、检测等工作来说有着非常广泛和重要的现实意义。

1高效液相色谱法在药物分析中的应用

药物分析主要目的是通过药物成分的分离，掌握不同成分的组成结构，以及成分的具体化学构成，从而分析药物中是否存在不合理的、对人体有危害的成分。高效液相色谱检测能够通过实验检测手段，准确且快速的分离物质中的所有成分。一般在实际药物分析工作中通过高效液相色谱法要达到的分析目的，就是掌握药物的常规成分组成以及进行药物的检验[1]。目前我国医学界对于这种分析方法的应用非常广泛，例如陈英红在对人参糖肽进行药物分析时，通过高效液相色谱法将这种药物中的多糖成分进行了有效分离，并通过对各个分离出的多糖成分检测和分析，完成了完整的人参糖肽注射液图谱的建立，通过与图谱的对比分析，能够有效的控制人参糖肽的成分构成比例，精确的控制药物质量。由于高效液相色谱法还具有高回收率和操作方便的特点，因此也可以被用做具有相近成分的多种药物分析，针对这种药物类型利用此分析方法将能够使分析更加高效、快速。例如陈金泉进行的对于四种药物利用同一固定相来实现对药物成分的分离，将这四种药物利用同一色谱固定相做为检测通的色谱相，实现了对各种成分的高效分离，使药物成分的分析工作更加简单。

2高效液相色谱在药物分析测定中的研究

高效液相色谱法通过其能够快速准确将药物中的各种成分的分离出来，然后进行各种成分比例的检测，因此对于药物质量、含量的控制，药物检查和鉴别等医学工作有着非常重要和广泛的应用，正是由于这种方法应用的广泛性，才决定了它在药物分析工作中的重要地位。

首先，这种分析检测方法对药物成分的鉴别工作有着非常重要的作用和地位。对于医学工作来说药物成分的鉴定和识别是最基本的医学分析工作之内容一，通过此分析检测方法进行医学药品成分鉴别，一般是通过供医学试用的药品与对比药品的色谱进行对比分析，通过色谱分析结果了解不同成分的组成比例及成分的结构和性质，通过这种方法对药品中不同成分的分离能够将组成成分全面分析，并完成药物定性。

第二，医学中的药物检查也会利用这种色谱分析方法去实现[2]。这里的药物检查主要是通过将药物进行高效液相色谱处理，对分离的各种成分进行分析，并与标准样本进行对比，判定检测样本是否符合正常药物的成分标准。

第三，药物中不同成分含量通过此分析方法能够快速、有效的分离开来。药物成分一般会由非常复杂的成分种类和比例构成，因此在掌握药品含量上就需要有精确的检测结果，才能实现临床使用过程的药量准确控制，高效液相色谱分析能够准确检测不同成分含量，可以直接将不同的药物成分分离出来，并能够准确的分析不同成分的含量[3-4]。例如李翔对麻杏药物中不同成分的分析测量，通过高效液相色谱分析能够快速、准确的分离出其中的两种成分，并能够快速检测出两种成分的含量，有着极为准确与高效的检测效率。

第四，医学药品的质量控制工作是这种分析方法的最后一个重要功能。药物的生产和存储过程中对于不同成分的含量控制，或者因存储状态的影响所产生的微量杂质等，都是会对药物的使用和效果造成影响的因素，高效液相色谱法能够将药物中不同成分的组成比例进行精确分析，将药物中的组成成分分离，利于药物质量的检测和控制。

3高效液相色谱在药物动力学研究进展

高效液相色谱分析在医学药品的成分、组成、比例、等基本分析工作中应用极为广泛，且检测方法快捷，但由于这种检测方法所针对的检测对象量少、浓度低，因此并不是所有的药物都能够适应这种检测方法[5]。同时由于不同的药品成分中会存在多种微量杂质对检测结果产生的影响也是非常普遍的，因此这种方法被用作研究药物动力学理论和实践领域中更具有非常强的现实应用意义。在临床的药物检测和质量控制中一些小分子物质组成的药物由于更易被高效液相色谱分离，所以将具有这种特点的药物进行高效液相色谱分离，并建立起药物动力学研究体系，能够很好的控制和测量药品浓度，以及在进行血液后的浓度及成分变化状态。

高效液相色谱法对于现代医学中的药物分析来说，有着非常广泛的应用，同时由于其快速、精确的特点，也被应用于药物成分的检测和控制，这种成分的检测和控制不仅对于临床医学有着重要的应用性意义，同时对食品质量检测、环境数据监测等进行样本成分分析，也都具有着非常显著的应用意义。

参考文献：

[1]吕丹，刘冠男.高效液相色谱法在药物分析中的研究进展[J].企业导报，2014（6）：145.

[2]李红星，王金平，陈建英.高效液相色谱法在药物分析中的应用概述[J].重庆中草药研究，2010（2）：38-39.

[3]印成霞.超高效液相色谱法在药物分析中的应用研究[J].中国实用医药，2013（23）：230-231.

第9篇：制药工程含义范文

关键词：原子吸收光谱法、中药、微量元素

中图分类号：O562文献标识码： A 文章编号：

一、前言

中药中微量元素的全含量及其形态对中药的功效、药性有很重要的意义,中药的微量元素特征谱可以鉴定药材是否地道,炮制、栽培是否正确。近年来中药中的重金属元素的控制被日益重视,因此需要有可靠的方法测试其中的微量元素,本文结合工作实践简单谈谈测试中药中微量元素的一些问题。

二、原子吸收光谱法简介

原子吸收法是较早也最常用的微量元素测定法,其火焰法可以测定大多的无机微量元素,而且稳定性高。石墨炉法可以直接测定70多种元素,利用间接方法还可以测定卤素、硫、氮等非金属元素,是其他仪器无法完全替代的;优点是价格比较便宜,使用起来效果不错,样品处理相对简单很多,一般的样品经消解后不需做太多的处理和转换,因此分析速度也相当快。另外,原子吸收的准确度也很高,一般的相对误差为0.1%~0.5%,灵敏度也很高,尤其是石墨炉可以达到10-12g～10-15g数量级。缺点首先是不同的元素需要不同的灯,测定元素时换灯比较麻烦,其次对于高温元素测定灵敏度依然不高,火焰法用的乙炔也是易然气体,不是很安全。

三、仪器与试药

本方法所使用试剂均为分析纯，水为GB/T6682规定的一级水。

M SERIES(iCE3500)原子吸收分光光度计;铜、铬空心阴极灯(Thermo Fisher);KQ5200DE超声波清洗机(昆山市超声仪器有限公司) ;Advantage A10超纯水制备仪（Millipore）。

铜标准贮备液1mg/mL;铬标准贮备液1mg/mL(北京国家标准物质研究中心);硝酸、过氧化氢、苦参、黄柏从湖北金贵中药饮片有限公司购得;黄柏胶囊为广东国医堂制药有限公司生产,批号为20050101。

四、方法与结果

1、样品处理

（1）直接消化法:准确称取约1.0g样品,置锥形瓶中,加入硝酸适量封口放置过夜。次日小火加热至近干后,补加硝酸和过氧化氢,反复几次加热至溶液透明,冷却后定容至100mL,备用。

（2）先煎煮再消化法:准确称取20.0g样品,置于250mL烧杯中,加蒸馏水没过药材,用表面皿盖上,按常规煮药方式煎煮后取滤液定容至250mL,移取25mL于烧杯中,加入硝酸和过氧化氢,同上法消化至溶液透明,冷却后定容至100mL,备用。

（3）先超声提取再消化法:准确称取20.0g样品,置超声波清洗机中超声提取4h后取滤液定容至250mL,移取25mL置烧杯中,加入硝酸和过氧化氢,同上法消化至溶液透明,冷却后定容至100mL,备用。

2、仪器工作条件

经选择试验,仪器最佳工作条件见表1。

表1 仪器工作条件

3、绘制标准曲线

按照表1中仪器工作条件分别测定Cu、Cr标准系列溶液的吸光度,根据数据计算对应回归方程以及相关系数,在工作范围内,线性关系良好,结果见表2。

表2 回归方程以及相关系数

4、样品分析及方法准确度检验

精密称取苦参、黄柏药材粉末各5份,分别按上文“1、样品处理”项下条

件进行消化,取黄柏胶囊5粒(每粒相当于原药材1g),按上文中“直接消化法”项下条件进行消化,按照表1的仪器工作条件,用火焰原子吸收分光光度法分别测定各待测溶液Cu、Cr的吸光度,同时将上述各个样品用标准加入法进行回收试验,计算各元素的质量分数、平均回收率和相对标准偏差,结果见表3。

表3 测定结果(n=5)

五、数据的处理和结果的可靠性

对于微量元素的测试结果,数据处理一般采用标准曲线法,简单、方便、含量结果明确,不过对于基体干扰严重的样品,需要用标准加入法、内标法。

对于最常用的标准曲线法,现代仪器中一般都设计了这个方法,只要在测试样品前,把有关参数输入,选择标准曲线法,仪器一般会自动要求进入空白,给出样品含量,有的仪器还设计了稀释倍数,输入后,样品含量会在报告中给出,不需自己计算。不过测试结果是否可靠真实,需要一定的验证,一般采用国家标准公司提供的标准样品,该标准样品是经过很多单位同时测定后得出的一个结果,可靠、真实。或者选用两个以上和自己样品成分接近的标准品,在本实验室用自己选定的方法进行测试,看测试结果是否在标准值的范围内,如果在标准范围内,说明该方法可靠;此外,对于大批样品来说，一定的样品数目后需跟踪一个标准。在做了标准样品后再看自己测试的样品结果,一般的样品需同时平行测定两份,可以计算两个平行样的标准偏差,标准偏差小于3%,算是满意的结果。经过以上的实验,基本可以确认该数据真实可靠。

六、结论

测定结果表明,先煎煮后再消化及先超声后再消化所得的样品液中,Cu、Cr的含量均明显低于直接消化所得样品液测得的结果,其溶出率Cu为70%左右,Cr为60%左右。中药水煎剂是临床常用的用药方式,因此测定煎煮液中微量元素的含量,更接近临床用药的实际情况,这对指导临床合理用药具有重要意义。实验结果显示,用超声波提取微量元素的溶出率与煎煮法相当;而黄柏胶囊的内容物是由黄柏细粉和黄柏煎煮液浓缩成的稠膏混合而成,实际测得其中Cu、Cr的含量低于煎煮液,可能与原料和加工过程中微量元素部分损失有关。

采用本文方法测定苦参、黄柏及黄柏胶囊中Cu、Cr的含量,精确度高,回收率理想,为测定中药中微量元素含量提供了一个操作简便、结果准确的方法,对进一步开展中药药理作用和临床应用研究,均有一定的指导意义。

参考文献：

[1] 陈秀娴 杨松：《原子吸收光谱法在药物分析中的应用》，《广东药学院学报》，1999年02期

[2] 孙瑞霞 周玲妹 薛万刚 孙剑辉：《原子吸收光谱法测定中成药中微量元素》，《光谱学与光谱分析》，2002年05期