制剂申报材料精选(九篇)

第1篇：制剂申报材料范文

化工品因其产品种类和贸易方式的特殊性,常有特殊的申报要求。申报企业需要了解化工品的物质组成特征,对特定商品还需了解用途、加工方法、来源、使用方法、技术参数、结构式、包装种类、品牌型号等。

下面是结合2010年版《中华人民共和国海关进出口商品规范申报目录》(以下简称“《目录》”)对常见化工品申报错误的分析。

1 物质组成

物质组成是化工品的主要商品特征,一般是指成分、含量和分子结构特征,初级形状的塑料等高分子材料还需要申报合成用的单体的种类和比例。

【错误举例】申报商品品名:乙烯;归入29012100;未申报成分含量。

【分析】《目录》中要求大部分化工品申报成分含量,用以确定归类并进一步了解价格、许可证件等管理要求。以乙烯为例,《进出口税则商品及品目注释》规定纯度在95%及以上的乙烯归入29012100,纯度低于95%由天然气或石油制得的粗乙烯应归入271114项下。本例中的乙烯未申报含量或纯度,因此既有可能归入29章也有可能归入27章,因此报关单会被要求修改,明确含量(纯度),以满足归类的基本需要。另外根据2010年版《目录》的规定,本例还应该申报用途,另外用作气体燃料的应报明包装容器容积,散装货物应报明。

【错误举例】申报商品品名:阴离子表面活性剂;归入税号:3402110000;申报规格型号:烷基二苯醚二磺酸钠≥45%,纺织工业清洗剂用。

【分析】《目录》规定34021100项下商品申报要素为:1.品名;2.种类(阳离子、阴离子、非离子、两性等);3.成分。本例对以上三个要素都进行了申报,但成分仅申报了烷基二苯醚二磺酸钠的含量,并未申报其余部分成分,可能导致归类错误。如果产品中除烷基二苯醚二磺酸钠外,还含有其他表面活性剂、有机溶剂等成分,则应归入340290项下,并且与烷基二苯醚二磺酸钠水溶液的价格存在差距。

《目录》的注释对物质组成类申报要素说明如下:“成分”指商品所构成的部分或要素,一般指所含物质的种类;“含量”一般指所含物质的数量。化学结构式和CAS号(CAS Registry Number或称CAS Number, CAS Rn, CAS #)是用来确定物质种类的常用方法。结构式是表示分子里原子的排列顺序和结合方式的化学式,一般用来确定某种化合物种类;CAS号,又称CAS登录号,是某种物质(化合物、高分子材料、生物序列[Biological sequences]、混合物或合金)的唯一的数字识别号码。这些都是需要企业申报的要素,建议企业在申报前应了解清楚。

2 用途

化工品归类与其用途关系密切,如30章至38章的大部分商品归类均与其用途相关,因此《目录》规定这些税目下的商品要申报用途。但由于化工品用途千差万别,涉及具体应用领域的工艺和使用方法等技术细节,申报人员应首先了解该品目对用途的具体要求,然后再与相关企业核实具体使用方法和目的。

【错误举例】申报商品品名:粘合剂;归入3214900000;申报规格型号:用于材料粘合等,180kg/桶,聚硅氧烷等混合物。

【分析】《目录》规定3214900000项下商品申报要素为:1.品名;2. 成分含量;3.用途;4.包装。本例用途仅申报了用于粘合等,《进出口税则商品及品目注释》对品目3214和3506的注释,如果粘合剂仅用于粘合,但不具备密封、堵塞或嵌填缝隙类似功能,则很可能归入3506其他品目未列名的调制胶及其他调制粘合剂。后经了解发现该商品用于粘合、密封、修补玻璃、金属等材料,符合3214900000的要求,企业修改报关单,补充完整用途后予以通关。

3 外观

【错误举例】申报商品品名:忆可恩修护组合;归入3401300000;申报规格型号:150G/支。

【分析】《目录》规定3401300000项下商品申报要素为:1.品名;2.用途;3.外观;4.包装;5.品牌。本例未申报外观,根据《中华人民共和国海关进出口税则》(以下简称《税则》)对品目3401的描述“肥皂;作肥皂用的有机表面活性产品及制品,条状、块状或模制形状的,不论是否含有肥皂;洁肤用的有机表面活性产品及制品,液状或膏状并制成零售包装的,不论是否含有肥皂;用肥皂或洗涤剂浸渍、涂面或包覆的纸、絮胎、毡呢及无纺织物”及对品目3401300000的描述“洁肤用的有机表面活性产品及制剂,液状或膏状并制成零售包装的,不论是否含有肥皂”,该进口商品外观必须符合液状或膏状才能归入该税号项下。由于未申报外观不能确定是否为液态或膏状,因此不能确定是否归入该税号项下,必须要对该商品外观描述情况才能予以通关。

4 加工工艺

第2篇：制剂申报材料范文

1.辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心，辽宁沈阳　110003；2.沈阳药科大学，辽宁沈阳　110016

[摘要]本文通过简述药包材生产现场检查意义，探讨《药包材生产现场考核技术要求》，从五方面详细阐述自己的分析和见解，以期帮助企业更好地准备药包材生产现场考核，提高审评审批工作效率。

[

关键词 ]药包材；现场考核；技术要求

[中图分类号]F203 [文献标识码]A [文章编号]1672-5654（2015）02（c）-0042-02

Discussion and Suggestion on Technical Requirement for Durg Package Production Site Audit

LI Songbo1 WANG Shu1 FU Xiaonan1 ZHANG Ying1 HAN Na2

1.Liaoning food and drug administration administrative service center，Liaoning 110003，China；

*College of Chinese Materia Medica，Shenyang Pharmaceutical University， Shenyang 110016，China

[Abstract]To resume the meaning of drug package production site audit，and further discuss technical requirement for drug package production site audit.With focus on the following 5 aspects ，the article propose specific contents to refine registration.To better prepare the materials needed to apply for drug package production site audit， and meanwhile to improve efficiency of evaluation work.

[Key Words]Drug package；Site audit；Technical requirement

[作者简介]李松波（1982.8-），女，黑龙江人，硕士研究生，主管药师，研究方向：药品、保健食品、医疗机构制剂注册。

[通讯作者]韩娜（1982.10-），女，山西人，博士研究生，副教授，研究方向：生药资源开发利用及新药研究。

药包材是直接接触药品的包装材料和容器的简称，它和所包装的药品共同组成了完整的上市药品，在很大程度上影响着上市药品在有效期内的质量、稳定性和安全性。为确保临床用药安全[1]，药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康和安全的标准。

1 药包材生产现场检查意义

目前，我国对药品包装实行产品注册管理[2]，现行法规是2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“13号令”）。13号令规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门要对国产药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行生产现场检查。通过实地现场检查，核查生产企业厂房、设备等硬件设施和机构人员等软件配备是否符合要求，是否存在真实性问题，能否生产出合格产品。可以说，现场核查工作是药包材能否进入技术审评环节的关键一环，亦是非常重要的环节。

2 探讨《药包材生产现场考核技术要求》

2014年4月，中国食品药品检定研究院了《关于＜药包材生产申请技术审评资料申报要求＞等六个申报要求的通知》（中检包材函【2014】63号），文件共包括药包材生产申请等5个技术审评资料申报要求及药包材生产现场考核技术要求。这是对生产企业和审查人员的指导性文件，旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申报资料，以满足技术审评的基本要求。

本文主要针对《药包材生产现场考核技术要求》（以下简称《技术要求》）进行分析，提出见解。《技术要求》依据13号令和2010版GMP制定，适用于药包材产品注册的生产申请、再注册申请、补充申请的生产现场考核，核查内容是对申报单位生产、管理、质量控制等方面进行核查，从而保证产品质量的稳定。

《技术要求》共四章15条内容，包括总则、生产现场考核要点、现场考核结论及评定依据以及附则。附件中包括药包材生产现场检查考核评分明细表、药包材生产洁净室（区）要求、药包材产品批自检项目明细表、药品包装材料（容器）注册检验样品数量及要求、药包材生产情况考核表共5个附件。与13号令相比，主要在以下五方面存在较大变化。

2.1 分情形规定考核要求

13号令附件6《药包材生产现场考核通则》（以下简称《考核通则》）从机构和人员、厂房与设施、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理七个方面制定考核内容，但是没有进行细化，也没有分类要求。此次《技术要求》按照药包材生产、再注册及补充申请三种情形详细列出考核要点，针对不同情形具体考核要点也各有侧重。例如药包材注册生产现场考核主要是核对申报资料中相关内容与现场实际情况是否相符，而药包材再注册现场考核时除了核查上述内容外，重点还应关注实际生产情况是否与批准时相符。《技术要求》条理清晰，内容明确，为申报企业和监管人员提供强有力的依据。

2.2 修订洁净度要求

13号令附件7即《药包材生产洁净室（区）要求》中对药包材生产环节的洁净度级别作出了要求，但随着时机推移，2010版GMP认证的实施，很多情况已不能满足实际生产情况，故此次《技术要求》及时修订洁净度的规定，依据13号令和2010版GMP制定要求，统一尺度和标准，在洁净度要求上保证了药包材与GMP之间无缝对接，减轻了企业的困扰和顾虑，为进一步推进新版GMP认证起到了一定的促进作用。

此外，《技术要求》附件2《药包材生产各工序洁净度要求》是在13号令基础上修改了生产各工序洁净度要求，从10类药包材生产工序增加到13类药包材，并且对特殊药包材进行细化，按照特定要求分类规定。具体情况如下。

2.2.1 新增药包材生产工序 《技术要求》附件2中新增的药包材包括塑料输液容器用组合盖和塑料输液容器用接口，13号令中仅对铝塑组合盖进行洁净度要求，对塑料制品没有规定。近年来，随着技术要求的不断提升，尤其是2012年国家总局药品审评中心制定出台了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》，更加说明了我国对于注射剂类高风险品种的重视程度，其包装材料生产的好坏直接影响药品质量。因此对于塑料制品审批方面也应提高重视，加强管理。

2.2.2细化药包材分类 13号令中仅对塑料输液瓶（袋）和药用软膏管两类药包材进行细化，其中塑料输液瓶（袋）包括塑料输液瓶、塑料输液袋和塑料输液膜三种类型，药用软膏管分为药用软膏铝管和药用复合铝管两种类型。

《技术要求》中除包括13号令上述的两类包材外，还将滴眼剂用塑料容器分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两种，铝塑组合盖细化为口服液瓶用铝塑组合盖和输液瓶用铝塑组合盖、抗生素瓶用铝塑组合盖两种。此次修改，从实际情况出发，依据每种类型药包材的实际生产工序流程进行分类，既有针对性，又符合实际情况，满足实际生产和现场检查要求。

2.2.3按组件分类要求 《技术要求》将由多组件组合的药包材，按照组件不同，生产工序洁净度要求也存在差异。例如药用气雾剂类药包材是由药用气雾剂喷雾阀门、药用喷雾泵和药用气雾剂罐三部分组件组成，此次修订时根据实际生产工序将喷雾阀门和喷雾泵划为一类，气雾剂罐为另外一类，分别规定了生产工序的洁净度要求。

2.3 明确药包材必检项目和检品数量要求

《技术要求》规定药包材生气企业应配齐《药包材产品批检验必检项目》所需检验仪器、设备，具体检验项目可详见附件3。抽取样品时数量必须满足产品检验要求，数量和要求详见附件4。在附件3中，纳入了低密度聚乙烯输液瓶等共计90中药包材的检验项目，基本涵盖了目前市场上供应的所有品种，在每个具体品种中还标注了法定标准编号，内容详实，极具参考价值。

抽取样品时，抽取数量必须满足产品检验要求，数量和要求详见附件4。在附件4中，详细罗列出20类药包材的全项检验样品数量以及具体要求，例如塑料瓶要求检验数量为200个/批，同时需提供配套的瓶盖200个/批，其中每批20个单独且双层包装。

这是药包材历史上首次公布有关检验项目和抽样数量的法定依据，不仅为企业研发人员提供参考，明确检验标准、必检项目和抽样数量，为迎接生产现场考核做好准备工作，也为现场考核、检验和监管人员提供工作依据，为进一步提升药包材生产质量发挥了重要作用。

2.4 明确考核结论及评定依据

《技术要求》第三章中明确了现场考核结论及评定依据，并在附件1中详细列出《药包材生产现场检查考核评分明细表》。在实际检查中，按照考核项目对机构人员、厂房设施、设备、物流、卫生、生产管理和质量管理七方面逐条进行评定，采用系数评定法计算得分，并且设置一票否决项目。符合下列情况之一的，考核结论即为不通过考核：

①生产现场实际情况与申报资料相关内容不符；

②核查生产现场，其配方与申报资料不符合。真实性难以保证；

③现场核查不符合现行规定的，评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%；

④企业质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任；

⑤不具备对产品进行检验的条件；

⑥洁净车间设施不符合洁净要求的；

⑦生产不洗即用药包材产品的车间没有空气温度、湿度调节系统，生产工序涉及不符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求。

⑧产品一次抽样3批检验不合格。

由此可以看出，药包材现场考核的要求越来越严格，评分方法更加合理科学。

2.5 固定格式和报告内容

《考核通则》中仅是对机构等七方面进行基本要求，对记录、报告等具体细节未做硬性要求。《技术要求》对批生产记录内容、检验报告格式等均提出详细要求，必须包含指定内容或满足规定格式，从而规范申报企业日常管理，进而提升企业的生产和管理水平。

3 建议

药包材生产申请是我国药包材注册管理工作中的重要组成部分，而生产现场考核是决定能否进入技术审评的关键环节。目前，现场考核中常见问题主要有人员符合要求[4]、厂房设计不合理、检验生产设备不齐全、质量控制方面无法每批检验等等，究其原因，绝大部分是由于药包材生产企业规模小、资金有限、主观不重视等，导致企业管理混乱、产品质量不过关，为用药安全带来了极大的隐患。鉴于以上情况，提出个人建议。

3.1 鼓励药品生产企业投身药包材生产

考虑到现有药包材生产企业存在企业生产和质量管理机构不健全、硬件设施与生产规模不相适应、生产和质量管理缺乏有经验的专业人员[4]等问题，建议应鼓励药品生产企业投身药包材生产。药品生产企业可在原有的质量控制体系、机构人员、检验生产设备等基础上，按照实际生产要求增加相应配置，既可以利用药厂本身软硬件方面的资源，又能增加生产品种，扩大经济来源。此外，与药包材生产企业相比，药厂的科研、生产、质量方面管理较为正规，制度健全，通过此种方法为包材行业注入新鲜血液，提升行业水平，大有裨益。

3.2 建议药包材与药品同步申报审批

目前我国药包材与药品申报是各自为政，单独申报，只有极个别的新型包材是与药品同步关联申报的。这样导致的结果就是药品与包材之间的适用性不强，随着医药行业的迅猛发展[5]，不断推动新剂型和新药品，需要与之相匹配的新型包装材料的推出。因此建议取消药包材单独审批，将其与药品同步申报。这样强化了企业责任，提高行业自身对药包材的质量要求，有利于促进医药产业发展与进步。

[

参考文献]

[1]李宝林.直接接触药品包装材料和容器标准管理模式思考[J].解放军药学学报. 2014，30（3）：269-271.

[2]陆维怡.药包材生产申请资料的探讨[J].中国药事. 2014，28（7）：757-760 .

[3]赵杨，田晓娟，李慧芬，等.药包材生产现场检查考核要点与要求[J].首都医药.2009（5）：9-10.

[4]李茂忠，孙会敏，谢兰桂，等.中国药包材的监管和质量控制[J].中国药事. 2012，26（2）：107-111.

第3篇：制剂申报材料范文

农业部

2014年12月10日

1 适用范围

本标准规定了农业部负责的农药正式登记的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

本标准适用于农药正式登记审批项目。

2 审批依据

2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

2.2 《农药管理条例》。

2.3 《农药管理条例实施办法》。

2.4 《农药登记资料规定》。

3 审批程序、审查内容和办理时限

3.1 省级农药检定（管理）机构初审。

3.1.1 审查内容

a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;

b） 申请人资质及基本信息是否真实可信，申请表填写是否完整、清晰、准确;

c） 申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据;

d）产品摘要资料、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签或者所附具的说明书、产品安全数据单、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范;

e） 各项登记试验是否由农业部认可的单位完成，申请人是否与试验单位签订委托试验合同，试验单位受理试验的时间是否在有效资质时限内;

f） 对产品的有效性和安全性进行初步审查。

3.1.2 办理程序

省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行政审批办公大厅农药窗口。

3.1.3 办理时限

20个工作日。

3.2 农业部行政审批办公大厅农药窗口接收材料并受理。

3.2.1 审查内容

a） 申请内容是否属于农药正式登记受理范畴;

b） 申请表内容填写是否完整、清晰、准确;

c） 省级农药检定（管理）机构各方面初审意见是否完整、清晰和真实。

3.2.2 办理程序

3.2.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对申请材料进行初步审查，向申请人出具材料接收通知书，同时将申请材料和材料接收单送农业部农药检定所进行形式审查。

3.2.2.2 农业部农药检定所对申请材料进行形式审查，提出是否受理的建议，反馈农业部行政审批办公大厅。

3.2.2.3 农业部行政审批办公大厅农药窗口进行受理审查，审查合格的，向申请人出具受理通知书;审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。

3.2.3 办理时限

5个工作日。

3.3 农业部农药检定所技术审查。

3.3.1 审查内容

a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;

b） 申请人资质条件是否符合正式登记相关要求;

c） 省级农药检定（管理）部门各项初审意见是否完整、清晰、真实;

d） 产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料是否齐全、有效，相关指标是否符合规定。

3.3.2 办理程序

农业部农药检定所相关处室对产品化学资料、毒理学资料、药效资料、残留资料、环境影响资料和标签等进行技术审查，分别提出审查意见。

3.3.3 办理时限

9个月。

3.4 农药登记评审委员会综合评审。

3.4.1 审查内容

a） 农业部农药检定所技术审查意见;

b） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;

c） 产品是否有效、质量是否可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境等是否安全。

3.4.2 办理程序

3.4.2.1 国务院农业、工业产品许可管理、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见。

3.4.2.2 新农药由全国农药登记评审委员会全体委员会议评审，其他农药由全国农药登记评审委员会有关委员会议评审，提出审评意见。

3.4.3 办理时限

3个月。

3.5 农业部种植业管理司审核报批。

3.5.1 审查内容

a） 申报事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;

b） 技术审查和综合评审程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效;

c） 农业部农药检定所审查意见及全国农药登记评审委员会评审意见。

3.5.2 办理程序

3.5.2.1 农业部种植业管理司相关业务处室提出审核意见，新农药经司长审签后报主管部长审批，其他农药报司长（根据农业部部长委托）审批。

3.5.2.2 将审批决定提交农业部行政审批办公大厅农药窗口予以办结;予以批准的，反馈农业部农药检定所。

3.5.3 办理时限

18个工作日。

3.6 农业部行政审批办公大厅农药窗口办结。

3.6.1 审查内容

a） 审批决定与审批意见复核;

b） 不予批准理由表述是否准确规范。

3.6.2 办理程序

3.6.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。

3.6.2.2 复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人;不予批准的，将书面办结通知书送达申请人;复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。

3.6.3 办理时限

2个工作日。

3.7 农业部农药检定所制作并送达证书。

3.7.1 审查内容

a） 审批决定与审批意见复核;

b） 证书内容与审批信息是否一致。

3.7.2 办理程序

农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药登记证。

3.7.3 办理时限

10个工作日。

4 行政审批结果公开

农业部行政审批办公大厅农药窗口在办结行政许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。

5 文件归档

农业部农药检定所负责申请登记资料、技术审查意见、评审意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅农药窗口负责办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。

新农药、新制剂农药田间试验审批规范

1 适用范围

本标准规定了农业部负责的新农药、新制剂农药田间试验的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

本标准适用于新农药、新制剂农药田间试验审批项目。

2 审批依据

2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

2.2 《农药管理条例》。

2.3 《农药管理条例实施办法》。

2.4 《农药登记资料规定》。

3 审批程序、审查内容和办理时限

3.1 省级农药检定（管理）机构初审。

3.1.1 审查内容

a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;

b） 申请人资质及基本信息是否真实有效，申请表填写是否完整、清晰、准确;

c） 申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据;

d） 产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范，是否符合《农药登记资料规定》田间试验有关要求，是否完整、有效;

e） 申请试验区域是否科学合理。

3.1.2 办理程序

省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行政审批办公大厅农药窗口。

3.1.3 办理时限

20个工作日。

3.2 农业部行政审批办公大厅农药窗口受理。

3.2.1 审查内容

a） 申请内容是否属于本许可受理范畴;

b） 申请表内容填写是否完整、清晰、准确;

c） 省级农药检定（管理）机构初审意见是否完整、清晰、真实。

3.2.2 办理程序

3.2.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对申请材料进行审查，并做出是否受理决定。

3.2.2.2 审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部农药检定所;审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。

3.2.2.3 办理时限

3个工作日。

3.3 农业部农药检定所技术审查。

3.3.1 审查内容

a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;

b） 申请人资质条件是否符合农药田间试验许可证管理相关要求;

c） 省级农药检定（管理）部门的各项初审意见是否完整、清晰、真实;

d） 产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，相关指标是否符合规定;

e） 是否具有试验风险，是否具备相应的防范措施。

3.3.2 办理程序

3.3.2.1 农业部农药检定所相关处室对产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等进行技术审查，分别提出审查意见。

3.3.2.2 经农业部农药检定所负责人审签后，提交农业部种植业管理司。

3.3.3 办理时限

3个月。

3.4 农业部种植业管理司审核报批。

3.4.1 审查内容

a） 申报产品是否符合农药登记相关法律法规要求;

b） 技术审查程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效;

c） 农业部农药检定所技术审查意见。

3.4.2 办理程序

3.4.2.1 农业部种植业管理司相关业务处室提出审核意见，报司长（根据农业部部长委托）审批。

3.4.2.2 将审批决定提交农业部行政审批办公大厅农药窗口予以办结;予以批准的，相关信息反馈农业部农药检定所。

3.4.3 办理时限

15个工作日。

3.5 农业部行政审批办公大厅农药窗口办结。

3.5.1 审查内容

a） 审批决定与审批意见复核;

b） 不予批准理由表述是否准确规范。

3.5.2 办理程序

3.5.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。

3.5.2.2 复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人;不予批准的，将书面办结通知书送达申请人;复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。

3.5.3 办理时限

2个工作日。

3.6 农业部农药检定所制作并送达证书。

3.6.1 审查内容

a） 审批决定与审批意见复核;

b） 证书内容与审批信息是否一致。

3.6.2 办理程序

农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药田间试验批准证书。

3.6.3 办理时限

10个工作日。

4 行政审批结果公开

农业部行政审批办公大厅农药窗口在办结行政许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。

5 文件归档

农业部农药检定所负责申请资料、技术审查意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅农药窗口负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。

农药正式登记审批标准

1 项目类型

前审后批。

2 审批内容

2.1 申请人的资质;

2.2 申请事项是否符合国家有关法规和政策的规定;

2.3 申请资料是否完整、规范，数据是否真实、有效;

2.4 产品是否有效、质量可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境和其他生物是否安全。

3 审批依据

3.1 《农药管理条例》。

3.2 《农药管理条例实施办法》。

3.3 《农药登记资料规定》。

4 办事条件

4.1 境内申请人的资料应当经省级农药检定机构签署初审意见。

4.2 需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）：

4.2.1 《农药正式登记申请表》。

4.2.2 申请原药正式登记的资料：

a） 产品摘要资料;

b） 产品化学资料;

c） 毒理学资料;

d） 环境影响资料;

e） 标签或者所附具的说明书;

f） 产品安全数据单;

g） 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.2.3 申请制剂正式登记的资料：

a） 产品摘要资料;

b） 产品化学资料;

c） 毒理学资料;

d） 药效资料;

e） 残留资料;

f） 环境影响资料;

g） 标签或者所附具的说明书;

h） 产品安全数据单;

i） 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.3 不同类型农药正式登记资料具体要求按《农药登记资料规定》提供。

5 办理程序

5.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药正式登记申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。

5.2 农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

5.3 新农药产品，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，提交全国农药登记评审委员会评审。

5.4 农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。

6 承诺时限

20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过12个月）。

7 收费标准

2500元/产品（变更使用范围：100元/作物）

――《国家物价局、财政部关于农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（ [1992]价费字452号）

――《国家计委、财政部关于调整农药登记费标准的通知》（计价费[1996]1718号）

――《国家计委、财政部关于统一涉及境内外双重收费标准的通知》（计价格[2001]523号）

新农药、新制剂农药田间试验审批标准

1 项目类型

前审后批。

2 审批内容

2.1 申请人的资质。

2.2 是否符合国家有关法规和政策的规定。

2.3 申请资料和数据是否真实可信。

2.4 产品是否有效、质量可控，对人畜、环境和其他生物是否安全。

3 审批依据

3.1 《农药管理条例》。

3.2 《农药管理条例实施办法》。

3.3 《农药登记资料规定》。

4 办事条件

4.1 境内申请人应当经省级农药检定机构签署初审意见。

4.2 需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）。

4.2.1 《农药田间试验申请表》。

4.2.2 产品化学摘要资料。

4.2.3 毒理学摘要资料。

4.2.4 药效资料：

a） 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

b） 室内活性测定试验报告;

c） 对当茬试验作物的室内安全性试验报告;

d） 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;

e） 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.2.5 其他资料，包括在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告。

4.3 不同类型农药的田间试验申请应按照《农药登记资料规定》的要求提交。

5 办理程序

5.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药田间试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。

5.2 农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

5.3 农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。

6 承诺时限

20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过3个月）。

7 收费标准

第4篇：制剂申报材料范文

1．品种研究概况:

简介品种基本情况，包括:药品名称、申请注册类别、处方来源。明确处方药味组成、制成总量、剂型、规格、拟定的功能主治和用法用量等。明确日服或日用剂量。改剂型的品种还需说明其日服/用原料药量是否与原剂型一致。明确处方药味是否为饮片，炮制品应明确炮制品规格，并规范撰写，如:半夏(制)需要根据处方实际所用的炮制规格明确为姜半夏、法半夏还是清半夏;“元胡”规范为“延胡索”等。处方中含有毒性药材的，明确其日服/用饮片量，并说明是否超出法定标准规定。处方中含有源于濒危野生动植物药材的，应说明药材是否有合法使用证明，并提供资源可持续利用情况的报告。

2．立题依据:

对于中药复方6类新药，应明确处方来源于经验方还是科研方等，说明出处，说明是否提供了依据。说明其临床使用和研究情况等，阐明立题依据。申请5类有效部位制剂的品种，尤其应关注立题依据的确定是否有充分的研究依据，进行了哪些筛选比较研究工作;有效部位的含量(应采用专属性强的测定方法进行研究)是否达到了5类药的基本要求等。改剂型的品种，应特别关注改剂型的立题依据是否成立?针对法规要求“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势”进行了哪些研究工作，能否说明改剂型的科学合理性，是否较原剂型具有优势?改剂型的立题依据是否有充分依据。

3．剂型选择及规格的确定依据:

简述剂型选择确定的合理性依据。说明针对剂型选择进行的相关研究工作，必要时进行充分的比较研究。如:选择肠溶胶囊(片)，需要提供选择肠溶给药的必要性合理性试验依据，与口服给药进行的比较研究，结果如何。结合适应证特点，说明该剂型是否符合临床需要?结合药理毒理试验结果、溶出度考察结果等综合考虑剂型确定的合理性。提供药品规格的确定依据，并评价其合理性。

4．制备工艺及研究内容:

简述原料的前处理:明确药材(饮片)前处理的方法和条件，明确炮制规格。简述辅料及所用材料的处理处理方法和条件。制备工艺:明确研究确定的制备工艺。重点说明制备工艺路线确定的合理性及依据。工艺路线的确定主要应以保证药物的有效性和安全性为目标，同时考虑大生产的可行性。可从处方药味所含成分的理化性质、药效学比较研究结果、临床应用背景及文献资料等方面综合考虑确定。因决定药品有效性和安全性的物质基础主要与制备工艺有关，所以，工艺的合理性尤为重要，这是申请临床阶段研究与评价的重点。工艺中采用特殊的提取、纯化方法的，应说明，并提供使用的必要性和合理性依据。如:复方制剂采用大孔吸附树脂纯化工艺的，由于复方制剂成分复杂，难以说明上柱前后物质基础的变化情况，往往难以提供充分的依据说明其必要性和合理性，所以建议审慎选择。在工艺路线合理性前提下，应明确各工序的工艺条件和工艺参数确定的依据，分别说明提取、分离纯化、浓缩与干燥等工艺参数确定的考察指标、试验方法与结果。重点说明:试验方法、考察指标及确定依据、对哪些工艺参数进行了考察筛选、采用什么方法进行分析、试验结果如何、确定的工艺参数是什么。并并阐述采用确定的工艺参数条件进行的验证试验结果。说明各工序考察指标的转移率，评价工艺的合理性。简述制剂成型工艺研究概况。明确制剂处方。明确成型所用提取物等理化性质考察结果、所用辅料的种类和用量及其选择确定的试验依据，说明辅料选择的必要性和合理性。特殊辅料还需明确其用量的安全性依据。说明根据剂型特点进行了哪些研究考察，结果如何等。中试或规模放大研究:简述中试或规模放大研究的结果和质量检验结果，包括批次、生产规模、投料量、主要中间产物得量及得率、成品量和成品率。说明所用药材/饮片的含量测定结果，以及含量测定指标的转移率。特别应注意中试研究规模不要拘泥于一般所说的1000个制剂单位的10倍投料量，而应该根据品种具体情况，进行充分的规模放大研究，达到商业化生产可行性的目的。否则，会给申请生产带来较大风险。需要说明的是:建议对中试或放大规模的工艺条件与实验室工艺之间的变化进行说明，并对工艺的合理性和大生产的可行性进行评价。

5．质量研究和质量标准:

原料药、辅料的质量标准及来源:原料药包括处方投料用药材、提取物、有效成分或部位等。说明原料药、辅料的法定标准出处、检验结果。简述原料药质量标准中已建立的质量控制项目及限度。无法定标准的药材或辅料，说明是否按照相关要求进行了研究，并按法规进行申报，说明是否建立了质量标准。中间体质量标准:若建立了中间体的质量标准，简述其主要检测项目。制剂质量标准:简述制剂质量标准的内容，说明未列入质量标准的研究工作。按以下顺序对制剂质量标准的内容进行说明和评价。鉴别:简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果。包括鉴别药味、所采用的鉴别方法、对照药材和/或对照品、阴性对照结果等，评价方法是否具有专属性。简述未列入质量标准药味的研究情况，说明不列入标准正文的理由。如:“本品处方含有6味药，采用TLC法建立了丹参(对照药材)、人参(人参皂苷Rg1、Re、Rb1)、黄芩(黄芩苷)、当归(对照药材)的鉴别项，彩色照片中色谱斑点清晰，阴性无干扰。对方中党参、山药以对照药材为对照进行了TLC鉴别研究，结果党参的鉴别存在阴性干扰，样品中山药的色谱斑点不明显，故暂不列入质量标准正文”。检查:说明检查项目、方法及限度。说明按药典制剂通则项下要求检验是否符合要求，是否根据剂型需要建立相应的检查项目。说明是否建立了与安全性有关的检查项目(如:毒性成分限量检查、重金属有害元素检查、有机溶剂残留量及大孔树脂残留物检查等)。评价方法及限度是否符合要求。如:“对重金属(中国药典2010年版附录第二法)、砷盐(中国药典2010年版附录第一法)进行了检查，结果重金属含量小于10ppm，砷盐小于2ppm，未列入标准正文”。含量测定:明确质量标准中研究建立的含测方法、测定指标及限度，说明方法学考察的结果，简述样品含测的批次和结果，计算转移率，评价含测指标、方法及含量限度(幅度)确定的合理性。另外，应说明不同工艺路线的药味是否分别进行了定量控制方法的研究，说明研究情况(质量标准的提高完善工作可以分不同的注册阶段进行)。有效部位制剂应注意需要采用专属性强的含量测定方法进行研究考察，以确定有效部位的含量达到50%以上，而不一定将该专属性方法列入标准，列入标准的含量测定方法可以是较为简便的方法，但需要研究说明其可行性。说明对照品的来源及纯度，非法定来源的对照品尚需简述结构确证的研究结果。6．检验报告:说明自检样品的批次、批号、检查结果，是否符合标准规定。评价拟定的质量标准的合理性和可控性。

7．稳定性考察:

简述稳定性研究方法和考察结果。说明试验方法、条件及内包装;明确考察的样品批次、规模、指标及选择依据、时间、测定方法和结果。评价稳定性方法和结果是否充分支持包装材料、贮藏条件及有效期的确定，评价样品的稳定性。

8．直接接触药品的包装材料或容器选择:

简述直接接触药品的包装材料或容器(以下简称包材)的选择依据、来源和执行的质量标准、注册证;针对所选用包材而进行的支持性研究情况。从目前的申报资料来看，这方面的研究还比较薄弱。建议关注内包材的合法来源，单剂量多剂量包装的合理性及特殊剂型的包材相容性等。

9．综合分析与评价:

通过对立题依据、剂型选择、工艺路线确定和工艺研究、原辅料质量、质量控制研究、稳定性考察、内包材选择等研究考察结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性，评价工艺的合理性和可行性、质量可控性及质量稳定性。

二、思考和建议

第5篇：制剂申报材料范文

客说明如何服用等相关事项。

一、工作内容

1、指导和参加药品调配工作；2、负责药品检验鉴定和药检仪器的使用保养，保证药品质量符合药典规定；3、配合临床研究，制作新药及中草药提纯；4、检查毒、麻、限、剧、贵重药品和其他药品的使用、管理情况，发现问题及时研究处理，并向上级报告；5、按照处方为顾客配药，并且向顾客说明如何服用等相关事项；6、回答病人和其他专业医务人员的咨询；7、从事研究、开发并参与医药产品的生产制作，负责新药产品的医效实验，对新药进行生产质量监控等一系列工作引。

在制药厂工作的药剂师从事研究，开发，并参与医药产品的生产制作，负责新药产品的医效实验，对新药进行生产质量监控等一系列工作。

二、协对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符’’字样，加盖单位公章；

（二）申报资料的具体要求：

l、执业药师提交的《执业药师再次注册申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

2、《执业药师再次注册申请表》继续教育完成情况栏内，应如实填写注册期3年内的继续教育情况。’

3、《执业药师再次注册申请表》执业单位考核意见栏内，应如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违纪行为的情况；

4、《执业药师再次注册申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“执业单位名称”、“执业单位地址’’与《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》、《医疗机构执业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》相同；“执业类别"与执业药师资格证相同。

、《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》、《医疗机构执业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生

三、药剂师须知

产企业许可证》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回。

（一）根据医疗用药情况，制定采购计划，并报送领导审批，严防积压浪费。

（二）严格执行药品入库出库制度，做到手续完备。

（三）入库药品应按性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线的条件，防止药品失效、虫蚀、发霉变质。

（四）对贵重及特殊药品的保管、发放工作严格按规定执行。

（五）认真审核医师开出的药品处方，按学院医务管理规定具体分项划价，根据审验过的收费单和处方，进行配药，正确发放。变质、破损及过期药品不得发出。

（六）凡遇处方在剂量、配伍禁忌等不合规定及处方格式不合规定时，有权要求医生更正，否则不予发放。

（七）对药品进药、消耗应严格执行记帐、消耗、领取手续。规定统计的药品应逐日统计，帐物应逐日查对，做到帐药、帐物相符；各种收据、单据和处方每月装订，保存各查。

（八）每天按时准确地将药品发放情况输入计算机，建立药品数据库，及时反馈信息，发现问题和好的建议及时向领导报告，堵塞漏洞。做好药品的管理工作。

（九）注意药房的整洁和安全，严禁吸烟，防止火灾；

（十）严格遵守学院及后勤与国有资产管理处各项管理制度，严格考勤，积极参加政治业务学习及其他各项活动。

（十一）完成领导交办的其它工作。

四、申请条件

申请参加国家执业药师资格考试的人员应具备的条件：具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历。

报考条件中的相关专业是指：相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业。

报考条件中对专业工作年限的具体规定：

对中专学历的人员要求从事药学或中工作满七年；

对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；

对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；

对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。

药剂师是在医疗机构中，根据医师处方进行药物配置和分发，并辅助医师合理用药的人员。由于在我国有中西医之分，药剂师也被分为西医药剂师和中医药剂师。在医院人员编制中，药剂人员占医院各类人员总人数的8%。药剂人员，包括中药、西药、药检等方面人员。其技术职称为：主任药师、副主任药师、主管药师和药师。

五、药学专业：

一、报名参加初级药士/药师/主管药师资格考试的人员，要遵守中华人民共和国的宪法和法律，具备良好的医德医风和敬业精神，同时具备下列相应条件：

（一）参加药士资格考试

取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。

（二）参加药师资格考试

1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；

2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年；

3、取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。

（三）参加中级资格考试

1、取得药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年：

2、取得药学专业专科学历，受聘担任药师职务满6年；

3、取得药学专业本科学历，受聘担任药师职务满4年：

4、取得药学专业硕士学位，受聘担任药师职务满2年；

5、取得药学专业博士学位。

六、药剂师岗位职责

1、在科主任领导和主管药师指导下进行工作。

2、指导和参加药品调配，制剂工作，认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错。

3、负责药品检验鉴定和药检仪器的使用保养，保证药品质量符合药典规定。

4、参加科学研究和技术革新，配合临床研究制作新药及中草药提纯，了解使用效果，征求意见，改进剂型，并经常向各科室介绍新药知识。

第6篇：制剂申报材料范文

第一条为规范食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）的发放管理工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》，制订本办法。

第二条任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续，经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。

第三条各级卫生行政部门必须严格按照本办法规定的权限、范围和法律、法规、规章规定的条件与程序发放卫生许可证。

发放卫生许可证应遵循公开、公平、公正、便民原则。

第四条卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期在媒体公告取得或注销卫生许可证的食品生产经营者名录。

第五条卫生行政部门应当建立健全发放卫生许可证的监督制度，加强对卫生行政部门内部发放卫生许可证的监督检查。

第六条任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。

第二章管辖

第七条卫生许可证发放权限范围

（一）自治区卫生行政部门发放卫生许可证的范围

1.保健食品生产企业；

2.食品添加剂生产企业；

3.新资源食品生产企业；

4.从事辐照食品加工的企业；

5.自治区卫生行政部门认为应当由自治区卫生行政部门发放卫生许可证的食品生产经营单位。

（二）盟市卫生行政部门发放卫生许可证的范围

1.调味品、食用酒精、瓶装、桶装饮用水、乳与乳制品、酒类、罐头、饮料类食品的生产企业；

2.食品用洗涤剂生产企业；

3.食品容器、包装材料、食品工用具、设备生产企业；

4.盟市所在地学生集体供餐食品生产经营单位；

5.盟市所在地经营场所面积在500平方米以上的餐饮单位、食品经营单位。盟市卫生行政部门可根据实际情况提高面积标准，并报自治区卫生厅备案。

采用新工艺生产调味品新品种、用酸解法生产酱油、生产食用酒精、特殊营养食品和食品容器、包装材料、食品工用具、设备的企业在发证前应由自治区卫生行政部门和盟市卫生行政部门共同进行现场审核。

食品用消毒剂生产企业按《消毒管理办法》执行。

（三）旗县级卫生行政部门发放卫生许可证的范围

除自治区及盟市卫生行政部门发放卫生许可证的食品生产经营单位外，其他食品生产经营者的卫生许可证由旗县级卫生行政部门发放。

铁路、交通行政主管部门设立的卫生监督机构，在各自的食品卫生监督职责范围内负责辖区食品卫生许可证的发放管理工作。

第八条卫生行政部门之间对许可证管辖有争议的，各方协商解决；协商未能解决的，报请共同上级卫生行政部门指定管辖，上级卫生行政部门应在接到书面请示后15日内做出决定。上级卫生行政部门不能做出决定的，由自治区卫生厅指定管辖。

第三章卫生许可证申请

第九条任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。

第十条申请从事食品生产加工的，必须具备以下条件：

（一）具有卫生管理制度（包括：食品原料采购索证、库房卫生管理、从业人员健康体检及卫生知识培训、食品工具设备清洗消毒、配料间、内包装间、一般生产车间、卫生检查、产品检验与留样、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、不合格产品召回及处理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

（二）具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；

（三）具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施，根据产品的特点，设置相应的消毒设施；

（四）具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；

（五）具有对所生产食品进行出厂检测的能力（包括：机构、人

员以及必要的仪器设备）；

（六）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（七）具有产品卫生标准；

（八）保健食品生产企业应通过保健食品GMP验收；

（九）卫生行政部门要求的其他条件。

第十一条申请从事食品经营的，必须具备以下条件：

（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：食品采购验收与索证、库房卫生管理、食品销售卫生、岗位卫生责任制、卫生检查、从业人员健康体检和岗前卫生知识培训、卫生奖惩、消毒、杀虫灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

（二）具有与食品经营相适应的、符合卫生要求的营业场所、设施、设备和环境；

（三）具有在食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施；

（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（五）经营散装食品，应符合《散装食品卫生管理规范》的有关规定；

（六）卫生行政部门要求的其他条件。

第十二条申请从事餐饮业和食堂经营的，必须具备以下条件：

（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：采购验收与索证、库房卫生管理、粗加工卫生管理、烹调加工卫生管理、凉菜制作卫生管理（不制作凉菜除外）、岗位卫生责任制、餐具用具清洗消毒、卫生检查、餐厅卫生管理、从业人员健康体检和卫生知识培训、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、消毒、杀虫、灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

（二）具有符合卫生条件和要求的加工经营场所、清洗、消毒等卫生设施、设备；

（三）具有在食品采购、贮存、加工制作过程中控制污染的条件和措施；

（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（五）卫生行政部门要求的其他条件。

第十三条申报人应保证申请卫生许可证所提交的材料真实、完整，复印件应与原件一致。

第十四条符合本办法第十、十一、十二条规定的单位或个人，根据生产经营项目将申报材料报送有管辖权的卫生行政部门，申报材料的主要内容包括：

（一）卫生许可申请报告；

（二）填写完整的卫生许可证申请书；

（三）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；

（四）产品卫生标准；

（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；

（六）生产工艺流程图（标明主要卫生质量控制技术参数）；

（七）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；

（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；

（九）预防性卫生监督审查材料或生产场所、环境平面图和生产车间布局图（标明面积）；

（十）卫生防护设备、设施的配置（数量、位置）及运转情况；

（十一）卫生管理组织、机构及卫生管理制度；

（十二）从业人员名单及预防性健康检查和卫生知识培训合格证明；

（十三）生产设备、检验仪器清单；

（十四）检验人员资格证明；

（十五）法定代表人或负责人身份证复印件；

（十六）初次申请卫生许可证的生产企业需提供三批产品的卫生学检验报告，换发卫生许可证的生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告。

（十七）申报材料目录；

（十八）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；

（十九）卫生行政部门要求申报的其他材料。

餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（十三）、（十四）、（十六）项所列内容。

第十五条申请材料应用A4纸打印（图纸除外），逐页加盖公章，按顺序装订，申报材料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。申请人不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料。

第四章卫生许可证审查发放

第十六条各级卫生行政部门对食品生产经营者提出的卫生许可

证申请，应当在申请材料完整后20日内（不包括检验时间），按照法定的权限、范围、条件与程序，对其必须具备的生产经营条件进行量化评分和审查。必要时要求其提供必要的卫生检验检测报告。

已达到良好生产规范管理基本要求的食品生产单位可不进行食品卫生监督量化评分。

第十七条各级卫生行政部门对卫生许可证申请的审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。

自治区卫生行政部门受理的换发及复核卫生许可证申请，可以委托盟市卫生行政部门进行现场实地审查。

第十八条各级卫生行政部门对食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；

（三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；

（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装材料卫生状况；

（五）产品检验设施与能力；

（六）从业人员健康检查情况；

（七）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

第十九条各级卫生行政部门对食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；

（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；

（四）从业人员健康检查情况；

（五）经营散装食品的，应按《散装食品卫生管理规范》有关规定，审查设施、设备设置、功能分区、食品标签，配备专门的食品卫生管理员等情况；

（六）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

第二十条各级卫生行政部门对餐饮业、食堂经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）食品加工经营场所的选址、环境、建筑结构、布局、分隔、面积等情况；

（三）厕所、加工制作专间、更衣室、库房、供水、通风、采光、防尘防鼠防虫害、废弃物存放、清洗、消毒、餐用具等卫生设施和设备设置情况；

（四）食品采购、贮存、加工制作及供餐等操作过程中的污染控制措施；

（五）从业人员健康检查情况；

（六）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

第二十一条卫生行政部门对食品生产经营者进行审查时，应按食品卫生监督量化分级管理制度规定评分，其关键监督项目合格，标化分应达到总分60%以上，期满一年后应核定食品卫生信誉等级。

第二十二条卫生行政部门对符合发证条件的食品生产经营者颁发食品卫生许可证。不予发证的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条卫生行政部门对未达到卫生许可证发放条件的食品生产经营者，应当提出整改意见；对学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。

学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限，达到发放条件的方可发放卫生许可证。

第二十四条食品生产经营者因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，卫生行政部门不予受理。

第二十五条同一食品生产经营者在两个以上（含两个）地点从事食品生产经营活动的，应当分别申领卫生许可证。

第五章卫生许可证的管理

第二十六条食品生产经营者改变生产经营地址的，应当重新申请并办理卫生许可证。

对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行扩建或者改建的，卫生行政部门在予以变更前应当进行现场实地审查。

第二十七条各级卫生行政部门在职权范围内不得重复许可。

第二十八条食品卫生许可证应当载明：单位名称、地址、许可范围、法定代表人或者业主、许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。

卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第XXXXXX-YYYYYY号，XXXXXX为所在地六位行政区域代码（见附件），YYYYYY指本行政区域发证顺序编号。

呼和浩特铁路局管辖的食品生产经营单位卫生许可统一使用自治区行政区域代码150000，卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-呼铁XXXX号，XXXX为发证顺序编码。隶属于哈尔滨铁路局、沈阳铁路局在我区境内的铁路管辖单位编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-哈铁XXXX号、沈铁XXXX号。

核发的食品卫生许可证需加盖或套印卫生行政部门印章。

第二十九条食品卫生许可证填写按照《食品卫生许可证管理办法》、《卫生部关于贯彻落实<食品卫生许可证管理办法>加强食品卫生许可管理工作的通知》（卫监督发[2006]72号）附件填写说明填写。

第三十条卫生许可证有效期为四年。对租赁承包生产经营活动不超过四年的，其卫生许可证有效期限不得超过其租赁承包合同有效期。食品摊贩、季节性食品生产经营者、食品展销等临时从事食品生产经营者颁发临时卫生许可证，有效期限最长不超过半年。

食品卫生许可证必须每年复核一次，发放卫生许可证时，在许可证起止日期下方打印警示语“自发证之日起，每满一年复核一次，逾期不复核，视为无效”。复核时，卫生行政部门应对食品生产经营者进行全面监督检查，食品生产经营者应当在领证或复核后满一年的前60日向原发证的卫生行政部门申请复核，并提供如下材料。

（一）卫生许可复核申请报告；

（二）从业人员有效健康检查、卫生知识培训合格证明；

（三）法定代表人或负责人身份证复印件；

（四）产品卫生标准；

（五）产品标签、产品说明书；

（六）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；

（七）生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告；

（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；

（九）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；

（十）营业执照。

餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项所列内容。

复核合格后，在食品卫生许可证上加盖年度复核印章或加贴年度复核标贴。

食品生产经营者在筹建过程中需要证明的，可发给临时卫生许可证，注明筹建用，有效期限视具体情况而定，最长不超过半年，该临时卫生许可证不能作为食品生产经营的证明。

第三十一条食品生产经营者变更企业名称、法定代表人或负责人、生产经营方式、许可项目和扩建、改建生产经营场所的，应向原发证的卫生行政部门提出书面变更申请。经审查符合条件的，卫生行政部门应予办理变更手续，变更后的食品卫生许可证编号及有效期限与原证保持一致；不符合要求的，不予变更，并做出《不予变更决定书》。

第三十二条对已取得量化等级的单位，在发证或复核时，在食品卫生许可证上加贴食品卫生等级标志，并随量化等级的变更调整标志。

第三十三条委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：

（一）取得卫生许可证；

（二）受委托生产加工的食品品种在其获得的许可范围内；

（三）食品卫生信誉度等级达到A级或相当于A级的卫生条件；

（四）保健食品生产企业必须通过保健食品GMP验收；

（五）经自治区卫生行政部门审核同意。

委托方须提供如下材料：

（一）取得卫生许可证的提供卫生许可证；

（二）营业执照；

（三）产品卫生标准；

（四）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；

（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；

（六）委托协议，保健食品须全程委托且出具公证书。

委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号（未取得卫生许可证的委托方可不标注卫生许可证号）。

第三十四条食品生产经营者需要延续卫生许可证的，应当在卫生许可证有效期届满前60日内向原发证机关提出申请。

逾期提出延续申请的，按新申请卫生许可证办理。

食品生产经营者遗失卫生许可证的，应当于遗失后60日内向卫生行政部门申请补办。

食品生产经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。

第三十五条食品生产经营者取得卫生许可证后，应当妥善保管，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租或者以其它非法形式转让。

食品生产经营者应当在明显位置悬挂或者摆放卫生许可证，方便消费者监督。

第六章监督检查

第三十六条上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门发放卫生许可证的监督检查，发现下级卫生行政部门违反规定发放卫生许可证的，应当责令下级卫生行政部门限期纠正或者直接予以纠正。

铁路、交通行政主管部门设立的卫生监督机构，违反规定发放卫生许可证的，由所在地上一级卫生行政部门予以直接纠正。

第三十七条自治区卫生行政部门发放的卫生许可证，委托盟市卫生行政部门进行日常卫生监督检查，对其违法行为的处理应经自治区卫生行政部门审核同意。

第三十八条卫生许可证发放程序按《全国卫生监督机构工作规范》规定执行。

第三十九条卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定发放卫生许可证的，由上级卫生行政部门责令改正，对有关卫生行政部门可以给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

追究有关人员行政责任时，按照下列原则：

（一）申请人不符合卫生许可证发放条件，承办人出具申请人符合卫生许可证发放条件的意见的，追究承办人行政责任；

（二）承办人认为申请人不符合卫生许可证发放条件，主管领导仍然批准发放卫生许可证的，追究主管领导行政责任。

承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。

第四十条有下列情形之一的，做出发放卫生许可证决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，可以撤销卫生许可证：

（一）卫生行政部门工作人员，，给不符合条件的申请人发放食品卫生许可证的；

（二）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放食品卫生许可证的；

（三）卫生行政部门工作人员违反法定程序发放食品卫生许可证的；

（四）依法可以撤销发放食品卫生许可证决定的其他情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当予以撤销。

卫生行政部门依照本条第一款规定撤销食品卫生许可证，对食品生产经营者的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。

第四十一条有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法注销卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未延续的；

（二）食品生产经营者依法终止的；

（三）卫生许可证依法被撤销、撤回或者卫生许可证依法被吊销的；

（四）被工商行政部门吊销营业执照的；

（五）接到领证通知三个月后仍然不领取卫生许可证的；

（六）依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第七章附则

第四十二条本办法下列用语的含义：

食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。

食品容器、包装材料：指包装、盛放食品用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和接触食品的涂料。

食品用工具、设备：指食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。

保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

食品新资源：指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。

新资源食品：以食品新资源生产的食品。

辐照食品：用钴-60、铯-137产生的γ射线或电子加速器产生的低于10MeV电子束辐照加工处理的食品，包括辐照处理的食品原料、半成品。

特殊营养食品：指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。

第7篇：制剂申报材料范文

一、生物医药领域

专题一、新生物标志物的发现、确证与开发研究

（一）研究目标与内容

研究目标

筛选、鉴定新生物标志物2-3个，开发新药候选物2-3个，申请相关专利10项。

研究内容

（1）新生物标记物的发现研究：研究G蛋白偶联受体（GPCR）信号转导通路与神经退行性疾病的关系，发现与老年痴呆症相关的受体；研究心脑血管动脉粥样硬化早期发生直接相关蛋白的功能与表达关系，寻找该类疾病发生发展的关键基因或蛋白；运用siRNA文库和高通量筛选方法，寻找脑肿瘤相关靶标。

（2）生物标志物的确证与药物研发：针对已具有特定生物学功能的蛋白，开展内源性胰脂肪酶抑制蛋白和黑色素瘤、白血病相关因子的构建、表达和蛋白功能验证。筛选治疗糖尿病、黑色素瘤、白血病等疾病的药物候选物。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

专题二、重组基因工程药物的创新及修饰研究

（一）研究目标与内容

研究目标

完成2-3个重组药物的临床前和临床研究，获得临床批文和生产批文，申请专利3-5项。

研究内容

（1）重组蛋白药物的修饰研究：对现有重组干扰素、GCSF等细胞因子，进行结构改造和修饰研究，开展中试工艺制备和临床前研究。

（2）重组药物的临床前研究：针对已上市的溶栓类药物和宫颈癌疫苗，开展重组药物制备新中试工艺及药理、毒理试验等临床前研究，申请临床批文。

（3）重组药物的临床研究：针对近两年获得临床批文的重组药物，开展临床研究和工业化生产工艺研究，申请新药证书。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

专题三、抗高血压、糖尿病等创新药物开发

（一）研究目标与内容

研究目标

针对年获得的1.1类新药临床批件，完成临床研究和中试规模的样品研制，申报新药证书和生产批文。完成抗糖尿病、类风湿关节炎先导化合物的结构优化研究，发现2个以上结构新颖、有开发前景的新药候选化合物，完成临床前评价研究，申请相关专利。

研究内容

（1）抗高血压等创新药物的临床试验研究。在完成I期临床试验的基础上，开展II/III期临床试验方案设计、临床试验研究、数据统计分析，开展临床试验总结和新药申报。

（2）抗糖尿病、类风湿关节炎先导化合物的结构优化和临床前研究。围绕中药中具有明确降糖和免疫活性的有效成分，如葫芦烷型三萜皂苷和青藤碱，通过结构衍生物设计合成及体内外药效活性筛选，开展构效关系研究，发现结构新颖、药效优和毒性低的新药候选化合物。开展临床前药学、药理和毒理研究。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

专题四、基于绿色制药工艺的产品开发研究

（一）研究目标与内容

研究目标

应用绿色制药新工艺技术，完成前列腺素类、普利类和手性沙星类产品关键中间体和产品的中试或产业化规模新工艺研究，并申请国内外专利。完成3个产品的临床前、临床试验或生物等效性研究，申请临床批文、新药证书和生产批文。

研究内容

（1）普利类药物。设计合成新型手性配体，应用不对称催化合成技术，开展关键手性中间体和产品的中试及产业化规模创新工艺研究，开展产品剂型开发和临床前研究。

（2）前列腺素类药物。应用生物拆分和不对称化学合成技术，开展关键手性中间体和产品的中试及产业化规模新工艺研究、产品的临床前、临床试验或生物等效性研究。

（3）沙星类药物。利用微波、超声波等特殊能量场介入技术和环境友好型催化介质，开展手性沙星类药物关键中间体和产品的绿色高效化学合成创新中试工艺研究。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

专题五、靶向制剂与新型药物载体研制

（一）研究目标与内容

研究目标

完成抗肿瘤长循环纳米脂质体药物的临床前或临床研究，获得工业化生产工艺参数，申请临床批文或生产批文。建立蛋白药物超临界CO2流体包衣新型靶向输送平台技术，完成相关蛋白药物口服结肠靶向制剂的临床前研究，并申请国内外专利。建立含特殊载体药物的新型制剂平台技术，完成含特殊载体的抗肿瘤药物新制剂的临床前研究，申请临床批文。

研究内容

（1）抗肿瘤药物长循环纳米脂质体的临床前或临床研究。开展新型高靶向纳米脂质体药物制剂的工艺研究，确定中试和工业化生产工艺条件，开展相关药物的临床前研究或临床研究。

（2）蛋白药物口服新型靶向输送技术研究。利用超临界CO2流体包衣技术，以结肠靶向性材料包覆蛋白质/多肽类药物颗粒，开展重组溶栓蛋白药物口服结肠靶向制剂的临床前研究。

（3）可降解新型药物载体及产品研制。开发新型聚谷氨酸药物新载体，开展基于新载体的抗肿瘤新制剂工艺、临床前药理和毒理研究。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

二、医学领域

专题一、老年相关疾病干预控制的研究

（一）研究目标与内容

研究目标

制订骨质疏松骨折和骨关节炎新型综合治疗方案，揭示两者发生发展的影响因素。建立轻度认知障碍早期干预和康复的综合方案，揭示其与老年性痴呆发病间的转归关系。建立大样本药物流行病学自动医疗记录联动系统。揭示*市中老年男性功能障碍的流行病学特征，建立相关早期预警和分子分型的新技术和新方法。

研究内容

（1）骨质疏松与骨关节炎：设计优化骨质疏松性骨折的内固定方法，完善骨关节炎的临床分期标准和阶梯化治疗方案；研究神经因素等对于骨质疏松和骨关节炎的作用及机制。

（2）认知障碍与老年痴呆：研究建立认知障碍综合诊断标准，识别轻度认知障碍的早期表现与患病危险因素,开展早期干预与治疗研究，分析认知障碍向老年性痴呆转归的作用机制。

（3）用药不良反应监测：针对高血压、冠心病、糖尿病、老慢支等慢性病患者，研究建立药物流行病学自动医疗记录联动系统，分析老年人用药情况，预测未来的用药趋势。

（4）男性功能障碍（ED）：开展ED的流行病学调查，寻找相关的病因及危险因素；构建ED资源共享平台和临床多中心协作网络，建立相关标本库和数据库，筛选与ED发病的相关基因。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

专题二、严重创伤临床救治研究

（一）研究目标与内容

研究目标

建立治疗颅颌面创伤畸形的新型治疗模式，规范颅脑创伤及合并颅神经损伤的诊疗方案。制订脊柱脊髓损伤新手术方法。规范烧伤等特殊创伤后并发症的治疗方案。

研究内容

（1）头部创伤：开展颅颌面创伤功能和形态复杂畸形的修复研究，制订相关救治新模式；完善颅脑创伤合并颅神经损伤的临床诊断方法，制订颅脑创伤急救流程和手术治疗指南。

（2）脊柱损伤：利用计算机辅助设计等手段，建立有限元模拟生物模型，开展脊柱损伤的手术治疗研究，探索有效、经济、合适的脊柱神经功能恢复的康复手段。

（3）特殊创伤：开展烧伤等特殊创伤后的应激反应调控研究，探索其并发症的防治策略；开发具有高吸收性、抗菌作用的创面新敷料及药物，开展以手术治疗为主的创面修复技术研究。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

专题三、妇幼疾病的诊断与规范化治疗研究

（一）研究目标与内容

研究目标

明确多囊卵巢综合征发病情况与影响因素，制订有效的、适宜临床推广的标准化治疗方案。制订儿童过敏性哮喘与鼻炎的早期筛查和鉴别诊断方法，建立综合干预措施和治疗规范。制定青少年体育锻炼心理效益测评方法，评价其应用效果。

研究内容

（1）多囊卵巢综合征：针对多囊卵巢综合征，开展流行病学调查，研究生活方式、环境因素等与发病的相关性，建立相关监测诊断方法，规范治疗策略。

（2）儿童过敏性疾病：针对儿童过敏性哮喘与鼻炎，开展主要过敏源调查，分析血清IgE等与过敏症状相关性，制订哮喘社区识别、分级、分型、转诊标准，建立规范化药物预防治疗手段。

（3）青少年体锻心理效益研究：开展青少年体育锻炼心理效益研究，按照锻炼强度、项目、时间等的不同组合制定运动处方，建立青少年体育锻炼心理效益测评方法，评价其应用效果。

（二）实施年限：

实施年限：*年9月30日前完成

专题四、常见恶性肿瘤的规范化诊治研究

（一）研究目标与内容

研究目标

制订神经母细胞瘤、脑胶质瘤的规范化综合诊治标准方案。建立儿童白血病规范性诊断治疗方案。规范介入、化疗与手术联合治疗胰腺癌的优选方案。

研究内容

（1）常见脑肿瘤：开展神经母细胞瘤手术治疗、化疗等的综合治疗研究，制订规范化综合诊治方案；开展脑胶质瘤修复基因的分子遗传学指标研究，规范临床治疗方案。

（2）儿童白血病：开展儿童白血病细胞及分子水平的诊断技术研究，统一临床分型；研究化疗方案的药物组合、强度等对复发、合并症发生及最终预后的影响，建立预后评价方法。

（3）胰腺癌：研究胰腺癌的危险因素、遗传易感性及其交互作用；开展胰腺癌的早期影像学诊断和鉴别诊断研究，建立介入、化疗与手术联合治疗的优选方案。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

三、生物医学工程领域

专题一、小型监护、治疗、康复器械的研制

（一）研究目标与内容

研究目标

发展动态、实时、灵敏和高分辨的血氧和pH监测方法，研发制造小型、微创的实时光纤荧光血气分析仪样机。研制开发体积小、重量轻、成本低，并可贴附于皮肤上的微型压电薄膜式胰岛素泵，取得SFDA产品注册证。研制开发佩带更舒适、更人性化的信息化全植入仿生耳蜗，并完成临床试验许可的申报。

研究内容

（1）实时光纤荧光血气分析仪：集成荧光生物物理、生物材料和传感器等多方面的技术，进行血气感受膜基质、光纤传感器结构、传感器抗生物污染、信号采集及数据分析系统等方面的研究，开发抗生物污染的动态、实时、灵敏和高分辨的光纤荧光血气分析仪。

（2）微型压电薄膜式胰岛素泵：针对低成本批量生产，通过泵体结构、材料等的优化设计，攻克薄膜制孔等关键制造技术，以及压力综合测试等实验测试技术，研制开发实用型样机，并开展临床试验研究，验证其实用性和先进性。

（3）信息化仿生耳蜗：通过对植入电极的改良、言语信息处理编码方式的优化，以及可充电电池或高能电池的研制，集成高频听力补偿、遥感等技术，开发双侧植入及全植入的新一代人工耳蜗产品。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

专题二、新型生物医用材料及制品的开发

（一）研究目标与内容

研究目标

研制开发新一代的骨组织工程材料－可控降解性能的硼硅酸盐生物活性玻璃支架，完成临床试验许可的申报。申报并完成组织工程化人工角膜的多中心临床研究，完成SFDA产品注册证的申报。完成组织工程化静脉瓣灵长类动物的安全性评价等临床前研究，争取进入临床。

研究内容

（1）新型骨组织工程支架：通过硼硅酸盐等骨组织工程支架材料的组成设计，研究确定其生物活性、降解性能、降解机理等理化性质，开发高诱导成骨活性和可降解的三维连通多孔支架，并明确其生物功能和生物安全性。

（2）组织工程人工角膜：基于人工角膜缘细胞、口腔黏膜上皮细胞种子系，开展单独或结合羊膜组织的自体角膜移植修复多中心临床研究，明确其生化转化功能及潜在的免疫原性。

（3）组织工程化静脉瓣：开展组织工程化静脉瓣灵长类动物的效用性研究，确定种子细胞体内生命图谱，完成全身毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等安全性评价。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

四、农业科技发展领域

专题一、花卉、长江口洄游鱼类等的优质种质利用研究

（一）研究目标与内容

研究目标

重点开展高附加值优质花卉种质资源创新，选育出5－8个花卉新品种或新品系，申报植物新品种保护，并在市郊进行种植示范。基本摸清长江口洄游鱼类渔业资源和生物学特性，建立1处长江河口刀鲚、日本鳗鲡等资源补充群体的保育示范区，研制出四鳃鲈鱼等苗种、成鱼工厂化养殖装置及标准化生产技术，加快洄游鱼类的种质资源保护与利用。

研究内容

（1）高附加值花卉的种质利用与新品种选育。收集和整理朱顶红、凤信子、荷兰水仙、彩色马蹄莲等高附加值花卉品种资源，研究、评价其生长习性、适应性、观赏特点、栽培特征等；以提高耐热性和观赏性为目标，开展花期不遇克服方法、花粉活性及不同品种间亲和关系等的研究；研究花期精准控制、快速繁殖、种球产业化生产、病虫害防治等关键技术，并进行产业化技术应用示范。

（2）长江河口洄游性鱼类保育与利用研究。研究长江口洄游性鱼类刀鲚、日本鳗鲡、四鳃鲈鱼等的资源现状、种质特征；研究刀鲚、日本鳗鲡、四鳃鲈鱼等就地保护、易地保护和资源保育与增殖利用的相关技术体系。研究日本鳗鲡、四鳃鲈鱼等鱼类人工繁殖与苗种孵育的系列关键技术；研制四鳃鲈鱼等苗种、成鱼工厂化养殖装置及标准化生产技术。

（二）实施年限。*年9月30日前完成

专题二、特色瓜果等新品种选育与应用示范

（一）研究目标与研究内容

研究目标

重点围绕地方特色农作物的新品种开发利用，筛选出5－8个适合*地区栽培的特色瓜果新品种，取得农作物新品种认定或审定证书，并在市郊建立5－8个种植示范点。

研究内容

（1）鲜食枣、蓝莓等小水果新品种筛选与应用示范。

开展鲜食枣、蓝莓品种引种筛选，筛选出适合*地区发展种植的鲜食枣、蓝莓品种；开展适宜品种配套栽培技术的研究，研究高光效性树形、疏花疏果技术、病虫害预测防治体系及采后贮藏运输等关键技术；应用根域限制栽培技术进行人工基质蓝莓栽培技术研究并进行示范。

（2）早熟梨、晚熟黄桃等新品种选育与应用示范。研究和利用梨果皮色（褐/绿）、果形、熟期等主要经济性状的遗传规律，以*优秀地方种质资源为主要亲本材料，培育抗黑星病、成熟期为7月中旬的早熟绿皮砂糖梨新品种；研究利用*地方黄桃种质资源，通过异质或同质亲本间的有性杂交，开展具有自主知识产权的优质、晚熟、鲜食、黄肉黄桃新品种的选育；研究稳产栽培的配套标准化栽培技术体系并进行示范。

（3）优质网纹甜瓜、哈密瓜新品种选育与应用示范。在引进国内外新品种基础上，筛选出适合*地区栽培的网纹甜瓜、早熟抗病哈密瓜新品种；开展*地区早春低温多雨、弱光照气候条件下优质网纹甜瓜、哈密瓜的育苗、整枝留果、生产环境调控、肥水促控、病虫害发生发展及综合防治等优质安全生产技术体系研究，研究适宜于*地区栽培的网纹甜瓜、哈密瓜高产、优质、高效的栽培新型模式，并形成相应的技术规范。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

专题三、食用农产品安全控制关键技术研究

（一）研究目标与研究内容

研究目标

围绕蔬菜、水产品等农产品的质量安全，建立蔬菜安全供给保障技术体系；基本建立本市食源性疾病的快速检测和预警平台；建立生鲜水产品冷藏保鲜实时监控技术体系，延长水产品货架期15天以上。

研究内容

（1）蔬菜食用安全供给保障技术体系研究。开展蔬菜田间档案管理系统研究与应用。开展蔬菜禁用农药残留快速检测技术研究；研究蔬菜主要病原菌鉴定方法及检测试剂盒；研究蔬菜供应链全程质量安全品质控制系统并进行可视化示范。

（2）食源性疾病快速检测关键技术研究。开展主要食源性致病菌研究，研制相应的快速检测方法；研究建立食品污染相关的主要真菌毒素的快速检测技术体系以及溯源管理系统并进行示范。

（3）生鲜水产品冷藏保鲜和安全监控技术研究。研究大型冷库生鲜水产品实时监控技术，研制生鲜水产品实时监测系统；研究复合保鲜包装、冰温气调贮运技术，研究开发酶反应型的货架寿命指示器。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

专题四、新型生物技术产品的创制与开发

（一）研究目标与研究内容

研究目标

开展微生物抑菌、杀虫活性的新结构化合物研究，获得先导化合物10－15个，力争获得农药登记证1个以上；获得青蒿素含量提高1.5倍以上的转基因青蒿株系，完成转基因株系的大面积推广，获得农业部的转基因青蒿商品化生产批文。

研究内容

（1）基于自主知识产权化合物结构多样性衍生和创新。借助负载试剂（催化剂）、捕捉剂、微波超声等新型组合化学合成技术，针对含氟及多氟噁二唑类几丁质合成抑制剂、哒嗪酮噁二唑基昆虫拒食剂、昆虫飞行抑制剂、新烟碱杀虫剂（国际PCT专利）等已授权专利化合物进行专利二次创新，开展结构多样性衍生组合合成方法的系统研究，筛选发现新的杀虫活性化合物或新的先导结构，形成新的自主知识产权。

（2）防治水稻纹枯病的环保型杀菌剂研制。针对水稻纹枯病，开展申嗪霉素合成的调控机制研究，构建高产基因工程菌株,优化申嗪霉素发酵工艺，提高发酵效价；开展复配制剂的毒理学和药效试验，完成申报防治水稻纹枯病的农药登记证的试验工作；扩大复配制剂申嗪1号的生产能力和市场开发的研究。

（3）青蒿等药物植物产品关键技术研究与应用。开展转基因青蒿的“中间试验”、“环境释放”、“生产性试验”和“商品化生产”的安全性评价，获得转基因青蒿的安全证书，培育出高产青蒿素的转基因青蒿品种或品系，进行产业化生产；筛选更高青蒿素含量的青蒿，获得青蒿素含量达5％的新品种或品系，完成安全性评价。

（二）实施年限：*年9月30日前完成

二、申请条件

1、申报单位应具备较强技术实力和基础，具备实施项目研究必备条件。企业牵头项目应承诺不低于1：1的匹配资金。

2、申请项目必须有较好的前期研究基础，鼓励产学研联合申请，多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同。

3、国内外合作项目必须有合作协议或授权协议，涉及许可研究、专利等，申报时需附许可研究批件复印件、有关知识产权批件复印件等。

4、所有附件要求上传到网上。

三、申请方式

1、本指南公开。凡符合课题制要求、有意承担研究任务的在*注册的法人、自然人均可以从“*科技”网站上进入“在线受理科研计划项目可行性方案”，并下载相关表格《*市科学技术委员会科研计划项目课题可行性方案（*版）》，按照要求认真填写。

2、课题责任人年龄不限，鼓励通过课题培养优秀的中青年学术骨干。课题责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和地方科研项目数不得超过三项。

3、已申报今年市科委其它类别项目者应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。

4、每一课题的申请人可以提出不超过2名的建议回避自己课题评审的同行专家名单（名单需随课题可行性方案一并提交）。

5、本课题申请起始日期为*年6月13日，截止日期为*年7月4日。课题申报时需提交书面可行性方案一式4份，并通过“*科技”网站在线递交电子文本1份。书面可行性方案集中受理时间为*年6月30日至7月4日，每个工作日上午9：00～下午4：30。所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

6、网上填报备注：

（1）登陆“*科技”网，进入网上办事专栏；

（2）点击《科研计划项目课题可行性方案》受理并进入申报页面：

-【初次填写】转入申报指南页面，点击“专题名称”中相应的指南专题后开始申报项目（需要设置“项目名称”、“依托单位”、“登录密码”）；

-【继续填写】输入已申报的项目名称、依托单位、密码后继续该项目的填报。

第8篇：制剂申报材料范文

农药登记管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范农药登记行为,加强农药登记管理,保证农药的安全性、有效性,根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。

未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。

第三条 农业部负责全国农药登记管理工作,组织成立农药登记评审委员会,制定农药登记评审规则。

农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。

第四条 省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请,对申请资料进行审查,提出初审意见。

省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。

第五条 农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。

第六条 鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。

第二章 基本要求

第七条 农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。

第八条 农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求,由农业部另行制定。

第九条 农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。

使用时需要添加指定助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。

第十条 农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。

第十一条 申请人提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估的需要,产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。

对申请登记产品进行审查,需要参考已登记产品风险评估结果时,遵循最大风险原则。

第十二条 申请人应当同时提交纸质文件和电子文档,并对所提供资料的真实性、合法性负责。

第三章 申请与受理

第十三条 申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。

农药生产企业,是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业(以下简称境外企业),是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者,是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。

多个主体联合研制的新农药,应当明确其中一个主体作为申请人,并说明其他合作研制机构,以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。

第十四条 境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。

第十五条 申请人应当提交包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、,、风险评估报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。

农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效,具体要求由农业部另行制定。

第十六条 登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

第十七条 申请新农药登记的,应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请,并提供农药标准品。

自新农药登记之日起6六年内,其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的,按照新农药登记申请。

第十八条 农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。

按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的,由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。

第十九条 农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)不需要农药登记的,即时告知申请者不予受理;

(二)申请资料存在错误的,允许申请者当场更正;

(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

(四)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。

第四章 审查与决定

第二十条 省级农业部门应当自受理申请之日起20二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审,提出初审意见,并报送农业部。初审不通过的,可以根据申请人意愿,书面通知申请人并说明理由。

第二十一条 农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后,应当在9九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作,并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。

第二十二条 农药登记评审委员会在收到技术审查意见后,按照农药登记评审规则提出评审意见。

第二十三条 农药登记申请受理后,申请人可以撤回登记申请,并在补充完善相关资料后重新申请。

农业部根据农药登记评审委员会意见,可以要求申请人补充资料。

第二十四条 在登记审查和评审期间,申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序,不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。

新农药获得批准后,已经受理的其他申请人的新农药登记申请,可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请,重新提出登记申请。

第二十五条 农业部自收到评审意见之日起二十20个工作日内作出审批决定。符合条件的,核发农药登记证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第二十六条 农药登记证由农业部统一印制。

第五章 变更与延续

第二十七条农药登记证有效期为五5年。

第二十八条农药登记证有效期内有下列情形之一的,农药登记证持有人应当向农业部申请变更:

(一)改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的;

(二)改变农药有效成分以外组成成分的;

(三)改变产品毒性级别的;

(四)原药产品有效成分含量发生改变的;

(五)产品质量标准发生变化的;

(六)农业部规定的其他情形。

变更农药登记证持有人的,应当提交相关证明材料,向农业部申请换发农药登记证。

第二十九条 有效期届满,需要继续生产农药或者向中国出口农药的,应当在有效期届满九十90日前申请延续。逾期未申请延续的,应当重新申请登记。

第三十条 申请变更或延续的,由农药登记证持有人向农业部提出,填写申请表并提交相关资料。

第三十一条 农业部应当在六6个月内完成登记变更审查,形成审查意见,提交农药登记评审委员会评审,并自收到评审意见之日起20二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,准予登记变更,登记证号及有效期不变;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第三十二条 农业部对登记延续申请资料进行审查,在有效期届满前作出是否延续的决定。审查中发现安全性、有效性出现隐患或者风险的,提交农药登记评审委员会评审。

第六章 风险监测与评价

第三十三条 省级以上农业部门应当建立农药安全风险监测制度,组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。

第三十四条 监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。

发现有下列情形之一的,应当组织开展评价:

(一)发生多起农作物药害事故的;

(二)靶标生物抗性大幅升高的;

(三)农产品农药残留多次超标的;

(四)出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害事件的;

(五)对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的;

(六)对农药使用者或者者接触人群、畜禽等产生健康危害的。

省级农业部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。

第三十五条 农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。

第三十六条 对登记十五15年以上的农药品种,农业部根据生产使用和产业政策变化情况,组织开展周期性评价。

第三十七条 发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的,农业部应当组织农药登记评审委员会进行评审,根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证,必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章 监督管理

第三十八条 有下列情形之一的,农业部或者省级农业部门不予受理农药登记申请;已经受理的,不予批准:

(一)申请资料的真实性、完整性或规范性不符合要求;

(二)申请人不符合本办法第十三条规定的资格要求;

(三)申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可;

(四)申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业部依法不再新增登记的农药;

(五)登记试验不符合《农药管理条例》第九条第三款、第十条规定;

(六)应当不予受理或者批准的其他情形。

申请人隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的,一1年内不受理其申请;已批准登记的,撤销农药登记证,三3年内不受理其申请。被吊销农药登记证的,5五年内不受理其申请。

第三十九条 对提交虚假资料和试验样品的,农业部将申请人的违法信息列入诚信档案,并予以公布。

第四十条 有下列情形之一的,农业部注销农药登记证,并予以公布:

(一)有效期届满未延续的;

(二)农药登记证持有人依法终止或者不具备农药登记申请人资格的;

(三)农药登记资料已经依法转让的;

(四)应当注销农药登记证的其他情形。

第四十一条 农业部推进农药登记信息平台建设,逐步实行网上办理登记申请和受理,通过农业部网站或者农药登记公告,公布农药登记证核发、延续、变更、撤销、注销情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。

第四十二条 农药登记评审委员会组成人员在农药登记评审中谋取不正当利益的,农业部将其从农药登记评审委员会除名;属于国家工作人员的,提请有关部门依法予以处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条 农业部、省级农业部门及其负责农药登记工作人员,应当依法履行职责,科学、客观、公正地提出审查和评审意见,对申请人提交的登记资料和尚未公开的审查、评审结果、意见负有保密义务;与申请人或者其产品(资料)具有利害关系的,应当回避;不得参与农药生产、经营活动。

第四十四条 农药登记工作人员不依法履行职责,、,索取、收受他人财物,或者谋取其他利益的,依法给予处分;自处分决定作出之日起,五5年内不得从事农药登记工作。

第四十五条 任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的,有权向农业部或者省级农业部门举报。农业部或者省级农业部门应当及时核实、处理,并为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。

第八章 附 则

第四十六条 用于特色小宗作物的农药登记,实行群组化扩大使用范围登记管理,特色小宗作物的范围由农业部规定。

尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新的有害生物,省级农业部门可以根据当地实际情况,在确保风险可控的前提下,采取临时用药措施,并报农业部备案。

第四十七条 本办法下列用语的含义是:

(一)新农药,是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。

(二)原药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,必要时可加入少量的添加剂。

(三)母药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。

(四)制剂,是指由农药原药(母药)和适宜的助剂加工成的,或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。

(五)助剂,是指除有效成分以外,任何被添加在农药产品中,本身不具有农药活性和有效成分功能,但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

第四十八条 仅供境外使用农药的登记管理由农业部另行规定。

第9篇：制剂申报材料范文

据介绍，新规定制定的主要目的是应对国外技术性贸易壁垒，确保进出口食品安全卫生。其正式实施后，我国将对出口食品包装生产企业和食品包装进口商实施备案管理，由检验检疫机构对备案企业生产的食品包装容器实施周期检测并进行备案登记；同时对出口食品包装生产企业实行企业代码制，企业代码应根据标准要求标注在包装容器上。

其中，出口食品包装检验检疫监管的范围包括对出口食品包装的生产、加工、贮存、销售等生产经营活动的检验检疫和监管。

而所谓进出口食品包装容器、包装材料，是指已经与食品接触或预期会与食品接触的进出口食品内包装、销售包装、运输包装及包装材料。其中，对出口食品包装主要依据输入国涉及安全、卫生的技术规范强制性要求检验。输入国法规无特殊要求的，依据我国的技术规范强制性要求检验。而对进口食品包装则依据我国的技术规范强制要求检验。

根据新《规定》，出口食品包装的生产原料（包括助剂）及产品都必须符合相应的安全卫生技术法规强制性要求，不得使用不符合安全卫生要求或有毒有害材料加工生产与食品直接接触包装。首次用于加工出口包装的原辅材料，包括印油、助剂等应经检测合格并在检验检疫机构备案。食品包装及材料的生产企业在提供出口食品包装及材料给出口食品包装生产企业前，应到所在地检验检疫机构申请对该出口食品包装的检验检疫。生产企业在申报时应注明出口国别，经检验检疫合格的由施检的检验检疫机构出具《出入境食品包装及材料检验检疫结果单》，证单有效期为一年。

未备案的或检验不合格的食品包装容器不得用于包装、盛放出口食品，进口食品包装未经检验或检验不合格的不准销售和使用。

此外，在生产出口食品时应使用经检验检疫机构检验合格的食品包装及材料，以免出口食品因包装不符合有关规定或相关材料不足导致产品无法出口，造成不必要的经济损失。

在向检验检疫机构报检时需提交《出入境食品包装及材料备案登记申请表》、《出入境食品包装及材料检验检疫结果单》、进出口食品容器、包装材料的成分、助剂说明材料、食品容器、包装材料的生产工艺说明材料以及备案登记申请单位就其产品中有害有毒物质符合中华人民共和国卫生标准和卫生要求的自律声明等相关材料。