药品质量监督精选(九篇)

第1篇：药品质量监督范文

一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。，全国公务员公同的天地

二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的职责：

1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

七、奖励与惩罚：

协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

第2篇：药品质量监督范文

一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。

二、健全制度，进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。

三、加强培训，提高从业人员素质。制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。

四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。

第3篇：药品质量监督范文

我国卫生部、发改委等9部委于2009年8月联合《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，以“保障群众基本用药，减轻医药费用负担”。国家基本药物制度推行和实施的主阵地是在医疗卫生机构，对于基本药物的生产、供应和配送环节的质量管理则归属于药品安全监管部门。为突出药品监管部门在国家基本药制度中的职责，加强基本药物质量安全监管，“充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用”，笔者拟探索我国药品供应保障体系中质量监管机制的技术监督与行政监督协调机制，旨在为推进国家基本药物制度的贯彻执行提供参考。

1国内外基本药物的质量安全监管状况

很多发展中国家在世界卫生组织（WHO）的积极倡导和协调下，相继建立了基本药物制度。我国在20世纪70年代就加入基本药物行动计划，但具有实质性进展是在2009年“新医改”的引导性政策背景中实现的。

1.1国家基本药物制度概述

基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。WHO于1975年开始提出基本药物概念（EssentialDrugsorMedicines），建议各国，特别是发展中国家建立国家基本药物政策，以保障公众能以低廉的价格获得基本医疗所需的必需药物。1977年，莫桑比克制定了本国的国家药典，包括有430种基本药物的清单，以加强当地药物的可及性；1971年，秘鲁实施基本药物规划，鼓励制定和使用国家基本药物清单，为WHO提供了国家基本药物的范例。而斯里兰卡于1959年就制定了一份药物清单，以供国家卫生保健系统采购之用，又《锡兰医院处方手册》为这些药物的使用提供信息；斯里兰卡基本药物制度成功的一个关键因素是普及教育，从而提高民众对健康重要性的认识并激发了对一般卫生服务的强烈需求。

1.2国外基本药物的质量安全监管

在欧美、日本等发达国家，并没有建立基本药物制度，主要是这些国家的医疗保障体系对药品的报销品种很多，绝大多数上市的药品对民众来说都是可获得的，因而在发达国家区分基本和非基本的药物似乎无大的必要。相对来说，基本药物的概念对发展中国家有着特殊的意义。发展中国家，尤其是低收入国家的大多数国民没有能力承担疗效显著、价格高昂的药物，尤其是进口药物，其医疗保障体系也难以将这些昂贵药物悉数纳入。因此，低收入国家的政府引导其医疗保障体系和民众将药品开支优先用于价廉的基本药物，非常必要。但是，发展中国家鼓励和引导使用基本药物，不等于基本药物的生产和供应是低水平重复，加强基本药物的质量安全监管是世界各国药品监管部门的职责。WHO在《国家药物状况评价的指标体系（Ⅰ级和Ⅱ级监测指标概况）》（2006年版）的“中央/区域/区级公共部门供给仓库”中规定了“药物的充分保存条件和控制”的调查指标[1]。《WHO中期战略性计划（2008～2013年）》设定了“用于改进医药产品和技术的提供、管理、使用、质量或有效管制的新的或更新的全球质量标准、参考制品、准则和工具”战略目标。津巴布韦的成功经验是在药品目录和常规诊疗规范制定上，将基本药物目录药品划分为5类。南非卫生部在其“战略计划”中将国家基本药物目录分为《成人用基本药物采购目录》、《儿科基本药物采购目录》、《基层基本药物采购目录》和《一周内基本药物缺货目录》等，并构建“药品流通领域的追踪系统”，以确保基本药物的质量、安全和有效。

1.3我国基本药物的质量监管现状

从20世纪70年代末，我国政府实行改革开放政策以来，药品生产经营也经历了低水平重复生产的阶段，其中一方面原因在于当时人们用药短缺的状况。我国政府从1979年就开始参加WHO基本药物行动计划。1996年，我国首次了《国家基本药物中成药和化学药品目录》，但是“基本药物”当时在中国更多只是一个概念，而不是一种有效的公共政策。由于“以药养医”机制较为普遍，医疗机构倾向于开贵药、多开药，由此导致了社会所谓的“药价虚高”。目前，我国基本药物制度政策中规定“政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送”；国家发改委颁布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中“公立医院销售药品零差率改革”政策，或多或少要对基本药物的质量和临床使用数量产生影响，但是当前我国基本药物生产、流通和使用等环节存在着流通环节过多、企业盈利能力弱、临床使用少而过期等问题[2]。因此，有必要强化我国基本药物的质量监管力度，发挥技术监督与行政监督的积极作用。

2基本药物质量的技术监督与行政监督关联分析

技术监督和行政监督是属于国家基本药物质量安全监管的两方面，二者既有区别，也紧密关联。技术监督为行政监督提供了科学决策的产品质量信息。

2.1基本药物的质量安全监管

2002年，WHO在完善基本药物的概念时指出：基本药物是“在适当考虑公共卫生相关性、药品的有效性、安全性和成本-效果的基础上选定的”，因而有效、安全是基本药物质量监管的基本属性。国家药监部门响应“医改”政策，相继出台了《关于加强基本药物生产和质量监管工作的意见》、《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》等规范性文件，并确立了基本药物评价性抽验与标准提高的联动机制。国家药监部门加强对基本药物质量安全监管的规制，将进一步促进基本药物质量监管的技术监督与行政监督协调和互动机制的构建与完善。

2.2技术监管与行政监督的关联性

确保基本药物的质量安全，是新一轮医药卫生体制改革的重点。质量安全监督管理工作可以划分为技术监管与行政监督两部分，二者既有区别，又紧密相关，共存于基本药物质量安全监管流程之中，行政监督离开技术监督就缺乏科学性，技术监督离开行政监督就失去了存在的必要性[3]。基本药物的质量标准、监督性抽验和评价性抽验属于技术监督工作范畴，而对基本药物质量保证体系的核查、全品种电子监管、基本药物的不良反应监测报告体系等则属于行政监督工作内容。技术监督主要为行政监督提供技术支撑和信息服务，而行政监督根据技术监督所提供的质量信息，进行监管科学决策；依据国家相关法律法规、技术性规范和业务流程规范，对具体的行政相对人作出相应的警告、罚款、责令停产停业等行政处罚或刑事处罚。明确基本药物质量安全的行政监督和技术监督的区别与关联性，旨在确保二者的基础能力和履职情况。基本药物的行政监督与非基本药物的质量安全监管有所不同，基本药物质量安全监管更加强调常规性、普遍性，例如基本药物的技术监督更多情况下是监督性抽验，行政监督则是对基本药物质量体系的现场监督检查。#p#分页标题#e#

3构建基本药物的技术监督与行政监督协调机制

基本药物质量安全的技术监督和行政监督源自国家“新医改”的政策背景，行政监督以技术监督为基础进行信息甑别，将实现基本药物的预警、应急和救济等过程的风险管理。

3.1基本药物制度的引导性政策

2009年3月，我国政府在《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出“建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系”，具体内容包括：制定基本药物目录、生产供应保障体系、零售指导价格、制定应用指南和处方集、确定使用比例等；《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）》提出着重“加强药品质量监管，对药品定期进行质量抽检，并向社会公布抽检结果”，明确了技术监督在基本药物安全质量监督中的地位和作用。国家基本药物制度是药品供应保障体系中的基础条件，政府强化基本药物质量安全监督的地位和作用，是药品安全监管的职责。《关于加强基本药物质量监督管理的规定》提出：地方药监部门负责“基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作”，“对基本药物实行全品种覆盖抽查检验”，“建立基本药物生产核查品种档案”等，突出了国家基本药物制度的行政监督和技术监督的职责。同时，随着药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责”监管体系的提出和构建，对基层药品监管能力的保障和监管水平的持续改善，成为实现我国药品安全“质量、安全、有效”的关键点。因此，对基层药品监管能力、技术监督和行政监督等方面的指标设定，将大力改善我国药品安全监管的整体现状。

第4篇：药品质量监督范文

加强药品“两网”建设是我县深化医药卫生体制改革、加快建立国家基本药物制度、深入开展药品安全专项整治、进一步净化医药市场秩序的重要举措，对我县保民生、保稳定、保增长、促和谐具有重大意义。各地和有关部门要充分认识加强药品“两网”建设的重要性和必要性，进一步增强责任感和紧迫感，开拓创新，大力推进药品“两网”建设，为人民群众创造更加安全的用药环境。

二、明确药品“两网”建设目标

药品“两网”建设以促进我县加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障全县人民群众用药安全、有效、经济、便捷为目标，建立健全以行政监管为主体、社会监督为补充、技术监督为支撑的药品安全监督网络，进一步完善主体清晰、渠道规范、保证质量、满足需求的药品供应网络。

（一）阶段性目标：对全县医疗机构“星级药房”建设、社区卫生服务站“规范药房”建设、药品批发、零售企业执行《药品经营质量管理规范》情况开展跟踪检查，进一步深化全县农村药品“两网”建设，切实发挥农村“两网”保障药品安全作用。

（二）中长期目标：2015年前，在全县逐步建立起“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，药品安全监督网络高效运行，药品供应网络健康、可持续发展，切实保障基层群众用药安全、有效、经济、便捷。

三、进一步建立健全药品安全监督网络

（一）落实地方政府负总责的药品安全监管责任。县政府对全县的药品安全监管负总责，将药品安全监督管理纳入各镇政府工作考核目标，加强统一领导，进一步建立健全监督管理协调机制。加强药品安全应急管理体系建设，完善统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制，提高应对药品安全突发事件的能力和水平，及时消除药品质量安全隐患，有效防范重大药品质量安全事故发生。

（二）充分发挥县食品安全委员会成员单位的职能作用。药品监管部门要完善药品监管分片包干责任制，实行网格化管理、社会化监督，确保横向到边、纵向到底；健全和完善基层药品监管信息报制、稽查快速反应和协同联动机制，对药品推行数字化、全方位动态监管；加强药品质量监督，继续提高监督抽验的针对性和覆盖面；切实提高监管人员的监管能力和执法水平。

（三）加强药品安全协管员、信息员队伍建设。由镇政府在现有在编在岗人员中选配适合工作任务要求的人员担任专（兼）职药品安全协管员，履行药品监督协管工作职责；酌情在每个社区（行政村）确定1～2名具有一定文化水平、遵纪守法、作风正派的人员担任药品安全信息员，负责及时收集、报告基层药品质量安全信息。

（四）提升药品安全监督网络运行质量。定期对药品监管人员、药品安全协管员和信息员开展法律法规和业务知识培训，建立和完善培训、考核制度；建立健全药品安全监督网络的例会制度、监督报告制度、检查指导制度等规章制度，切实提高药品安全监督网络运行质量。

四、积极推进药品供应网络建设

（一）积极稳妥地建立国家基本药物供应和质量保障机制。根据国家、省和市建立基本药物制度的部署和要求，加强对基本药物流配送、购销使用、定价报销和质量安全的监督管理。要鼓励和支持符合条件的药品生产、经营企业积极参与国家基本药物集中公开招标采购，进一步推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，促进医药企业上规模、上水平。

（二）健全完善适应我县医药卫生体制改革的药品配送体系。大力发展药品现代物流，促进城乡药品连锁经营，鼓励连锁网络建设，促进药品零售连锁向社区、农村延伸。进一步规范药品采供渠道，着力提高农村、城市偏远地区和基层医疗机构药品供应能力。

（三）深入实施药品经营（使用）质量管理规范。药品监管部门要配合做好药品经营行政许可，严格依法实施《药品经营质量管理规范》认证工作；要结合深化医药卫生体制改革、建立国家基本药物制度等工作，加强对认证合格企业的监督检查，全面落实药品经营企业质量授权人制度，强化对药品采购、储运和销售等环节的监督管理。卫生行政、药品监管部门要进一步落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品采购、储存环节的监管，促进医疗机构药品质量管理进一步标准化、规范化。

（四）加强药品零售和临床用药药学服务。药品监管、卫生行政部门要加强对药品零售企业和医疗机构合理用药的宣传教育。药品监管部门要积极帮助、指导药品零售企业深入开展药学服务，为消费者提供正确、合理的用药咨询和指导。卫生行政部门要进一步建立健全规范的药品使用管理机制，促使医疗机构按照安全、有效、经济、合理的用药原则使用药品。药品监管、卫生行政部门要指导、督促药品零售企业和医疗机构建立健全药品不良反应收集和报告制度，做好药品不良反应监测、收集和报告工作。

五、切实加强对药品“两网”建设的组织领导

（一）明确地方政府责任。县政府对药品“两网”建设工作负总责，加强对药品“两网”建设工作的目标考核，落实各项政策措施，解决好药品“两网”建设中存在的困难和问题，确保药品“两网”建设顺利开展。大力支持有关部门依法履行职责，创造良好执法环境。定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。

第5篇：药品质量监督范文

第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。

第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章分类与标准

第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。

第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。

第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章注册管理

第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。

第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。

第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。

第十二条药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。

第十三条首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。

第十四条国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。

第十五条使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。

第十六条申请药包材注册应具备下列基本条件：

（一）申请单位须具有企业法人营业执照。

（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。

（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。

（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。

第十七条药包材注册按照以下程序进行：

（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。

（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。

（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。

第十八条国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材产品注册证书》。

第四章监督管理

第十九条国家药品监督管理局和省、自治区直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系情况进行监督检查，检查结果予以公布。

第二十条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。

第二十一条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。

第二十二条国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。

第五章罚则

第二十三条下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：

（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；

（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；

（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。

第二十四条下列情况之一的，处以3万元以下罚款：

（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；

（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；

（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；

（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章附则

第6篇：药品质量监督范文

高举中国特色社会主义伟大旗帜，全面贯彻落实党的十和十八届二中、三中、四中全会精神，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合食品药品监管职能和机构为重点，理顺部门职责关系，优化监管资源配置，强化落实监管责任，充实加强基层监管力量，着力构建一体化、广覆盖、专业化、高效率的行政管理、监管执法、技术支撑和基层监管“四位一体”食品药品监管体系和社会共治格局，切实解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。

二、主要任务

（一）整合食品药品监管职能和机构。将县食品安全委员会办公室职责、食品药品监督管理部门职责、卫生部门的食品安全综合协调职责、工商行政管理和质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职责整合到县食品药品监督管理局，并加挂食品安全委员会办公室牌子，为县人民政府的工作部门。其主要职责是：对本地生产、流通、消费环节的食品安全和药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性实施统一监督管理，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。县食品药品监督管理机构领导班子由县党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。

（二）整合食品药品监管工作力量。根据国家、区、州有关要求和食品药品监督管理部门职责整合情况，按照“人随职能走”的原则，将县工商行政管理、质量技术监督、卫生等相关部门涉及食品药品安全的监管执法人员、编制和相关经费，划入县食品药品监督管理局，具体数量按照区、州编制部门相关文件规定，由原质监局下设的质量与计量检测所承担食品药品质量检测任务。

（三）健全监管执法机构和检验检测机构。在整合原食品药品监督管理部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门现有食品药品监管执法机构和人员力量的基础上，确保食品药品监管能力在监管资源整合中得到加强，将原县食品药品监督管理局下属的食品安全监督执法大队更名为食品药品安全稽查大队，并加挂食品药品投诉举报中心牌子，股级建制，核定事业编制17名(其中原核定编制8名，新增编制9名)，财政全额预算管理，由县食品药品监督管理局管理。空余编制的人员补充从现有超编事业单位调整解决。县食品药品安全稽查大队主要负责查处食品、药品、医疗器械、化妆品违法行为，办理食品药品重大案件，受理、登记群众食品药品投诉举报等。

（四）健全基层管理体系。为填补基层监管执法空白，确保食品药品监管能力在监管资源整合中得到加强，在乡镇设立食品药品监督管理站，名称规范为“县XX乡(镇)食品药品监督管理站”，事业机构，乡(镇)食品药品监督管理站共核定事业编制14名财政全额预算管理，下达服务岗5名;由县食品药品监督管理部门和乡镇人民政府实行双重管理，会同区域内乡镇承担食品药品安全监管职责。人员补充从现有乡镇超编教职工及其它超编事业单位调整解决。

在行政村设立食品药品监管协管员，原则上每个行政村确定1名协管员，由村干部兼任，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。

（五）加强监管能力建设。根据食品药品监管执法工作需要，吸纳更多的专业技术人员从事食品药品安全监管工作。人员编制向基层倾斜，注重加强监管执法机构和检验检测工作力量。加强监管执法人员培训，提高执法人员素质，规范执法行为，强化执法力度，提高监管水平。增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全风险监测、检验检测、产品追溯和投诉举报等技术支撑体系，提升科学监管水平。食品药品监管所需经费纳入县财政预算。

三、落实监管责任

（一）县人民政府负总责。县人民政府要切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，加强组织协调，强化工作措施，落实经费保障，实现社会共治，提升食品药品安全监管整体水平，确保职能、机构、队伍、装备等及时划转到位，配套政策措施落实到位，各项工作有序衔接。

（二）监管部门要履职尽责。要转变管理理念，创新管理方式，建立和完善食品药品安全监管制度，建立生产经营者主体责任制，强化监管执法检查，加强食品药品安全风险预警，严密防范区域性、系统性食品药品安全风险。农业（畜牧）部门要落实农产品质量安全监管责任，加强畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全和有关农业投入品的监督管理，强化源头治理。可参照国家和自治区有关部门对食用农产品职责分工方式，按照无缝衔接的原则，合理划分食品药品监管部门和农业部门的监管边界，切实做好食用农产品产地准出管理与批发市场准入管理的衔接。卫生部门要加强食品安全标准、风险评估等相关工作。县食品安全委员会要切实履行监督、指导、协调职能，加强监督检查和考核评价，完善政府、企业、社会齐抓共管的综合监管措施。

（三）相关部门要各负其责。与县食品安全工作有关的部门要各司其职，各负其责，积极做好相关工作，形成与监管部门的密切协作联动机制。质监部门要加强对食品包装材料、容器、食品生产经营工具等相关产品生产加工的监督管理。城管部门要做好食品摊贩等监管执法工作。公安机关要加大对食品药品犯罪案件的侦办力度，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪活动。要充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立健全督促生产经营者履行主体责任的长效机制。

四、强化组织保障

食品药品安全工作社会关注度高，各方面对体制改革的期待高，各有关部门务必精心组织、周密部署，加快进度，取得让人民群众满意的实效。

（一）加强领导，扎实推进。县人民政府负责统筹食品药品监管机构改革工作。为加强组织领导，成立县调整工商质监行政管理体制和改革完善食品药品监督管理体制领导小组，统一负责改革完善食品药品监督管理体制工作。领导小组办公室设在县委编办，承担领导小组日常工作，办公室主任由县委编办主任兼任。食品药品日常监管任务繁重，按照国家和自治区、自治州有关要求，要加快工作进度，及时完成食品药品监管机构的职能整合、机构组建、人员编制划转、部门“三定”规定拟定等各项工作。要有针对性地做好部门协调和干部思想政治工作，树立全局观念，增强大局意识，做到思想不乱、队伍不散、工作不断，确保各项工作上下贯通、运行顺畅、改革到位。

第7篇：药品质量监督范文

前面__局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把____年药品经营质量管理重点工作做以安排。

一、我市药品经营管理基本状况

自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从____年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至____年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，____年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给__家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。

从____年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。

二、本年度全市药品经营市场监管重点

_至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《____年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：

_.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。

_.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。

_.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。

_.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。

_．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。

_、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起__日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《××省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的__个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行行政 处理。

今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。

_、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。

_、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。

_、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在××市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。

__、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。

__、加大药品抽验力度。今年要重点开展对批发企业、和各类零售企业，尤其是农村药店的监督抽验，开展跟踪抽验，继续加大对中药饮片质量的监督抽验力度。各企业在购进药品时，要严格按照规定索要法定药检部门出具的检验合格证明，对于购进批量较大或容易出现质量问题的品种无药检部门出具的检验合格证明的督促供货企业送检，否则不得购进。

第8篇：药品质量监督范文

【关键词】抽检模式 质量分析 方法策略

中图分类号：R197.323 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）7-334-02

新的药品抽检模式从药品品种选定、抽验过程管理、质量分析报告的撰写与评估等方面均有所突破，也为新的药品质量分析工作提出了新的要求。药品质量分析研究作为药品上市后质量监督管理的重要技术手段，为药品市场行政监管和药品采购部门科学验收提供了技术保障。药品质量分析工作的质量高低，依托于科学的药品质量分析的方法，通过积极的探索科学有效的品质量分析方法才能达到提高药品质量的目标。因此，为适应新的抽检分析模式，必须深入对药品评价新思路的探索，重新明确定位药品评价抽验的主要目的，科学合理地设计药品质量分析方法。本文主要针对药品质量分析方法提出了新思路，就如何通过制定科学的策略，加强对药品的质量状况分析，搞好药品质量分析工作进行了初步探讨。

1 新的药品抽验分析模式下药品质量分析工作

1.1 药品质量分析的内容

①药品基本信息，主要包括：国内的注册及生产状况、工艺水平、处方和剂型；②对现行质量标准的评价和分析，即就现行质量标准的科学性、合理性、客观性进行评价，分析所存在的问题；③依据现行药品质量标准对检验结果进行分析，部分结果的获得来源于严格的抽样设计，包括抽样点的选择、样品量的确定、样品特点等；④对药品质量的总体评价，按抽检结果、专业知识、市场与临床实践调查，对该药品现行检验标准、检验方法、生产工艺以及质量状况做出总体评价。

1.2 药品质量分析的目的

为了适应新的药品监管形势，积极应对各种挑战，充分履行药品监管职责，作为药品市场监管重要技术支撑之一的药品抽验分析机制应随之发生改变，药品评价分析的目的和目标也应随着药品监管要求的提高和监管职责的加大而进行调整。即将药品评价分析的主要目的调整为评价上市药品的质量状态、水平，从横向纵向采用多层次、多角度，多参数的手段分析药品的质量，发现药品质量问题[1]。

1.3 药品质量分析的意义

药品质量分析是通过对有关资料的收集和整理，在科学的抽验设计的基础上，采用现行法定标准和方法检验，同时增加探索性分析研究方法对药品质量进行分析，找出药品在投料、生产工艺、质量标准、检验方法等方面存在的缺陷，为药品质量提高和监督提供技术依据[1]。药品质量状况分析是药品抽验工作落实科学发展观的重要体现，是改进和健全药品抽验机制的重要步骤和关键内容，是为了适应新的形势下药品评价分析目的转变的必然结果。质量分析报告促进了药品检验、监督与药品生产环节的有机结合，在一定程度上实现了真正意义的科学监管和技术监督，使技术监督对行政监督起到重要的支撑作用[2]。

2 药品质量分析工作存在的问题

①药品质量标准不统一，标准颁布的级别繁多，药品质量分析实际工作中要及时掌握并正确使用标准有一定困难；②质量分析目的定位不够明确、分析设计和实施方式过于简单，程序不够完善；③分析结果的数据往往不能准确、科学地反映药品真实的质量情况，仅是反映药品质量标准，使其不能充分发挥应有的作用；④药品质量分析人员质量意识淡薄，专业素质不过硬。

3 提高药品质量分析效率的方法与策略

3.1 建立健全药品质量标准体系

根据客观情况和我国目前药品质量分析的要求，进一步规范质量标准，使之成为质量分析工作的重要执行依据。建立质量标准的全国注册药品品种数据库，全国范围内实现网络便捷查询，并在网络上编写一册完整的药品标准索引。

3.2 建立与运行药品质量管理体系

药品分析所要建立质量保证体系，明确分级职责，对检验分析过程，如：收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠[3]。

3.3 应用统计图对药品抽验进行质量分析

通过统计分析，保证制定和实施年度抽验计划有一个明确清晰的思路，能够根据本辖区药品质量状况合理的掌握药品抽验的覆盖面， 以增强抽验的针对性， 用最小的资金投入达到最大的监督效能[4]。统计图能够一目了然地反映出药品抽验管理工作和药品质量动态，科学的指导药品监管工作。

3.4 加强监管保证药品安全有效性

高新技术及针对标准造假，极易使药检结果报告失误，给药品的安全有效性造成极大隐患，迫切需要行之有效对策: 药监部门切实加强药品生产、流通各环节的监督管理，提高检验标准的专属性；不断完善提高药检技术水平，尽快推行药检机构的实验室认证；加强信息渠道畅通，提高药监部门打假治劣应急反应能力[5]。

3.5 提高涉药人员的综合素质

加强药品质量可控性与必控性的宣传，提高涉药人员的质量意识，加强对药品监督检验工作的理解。鼓励药品质量分析人员根据实际工作需要积极参加培训，大大激发其学习热情和工作干劲，提高了业务素质。

4 结语

将来的药品质量分析研究的发展方向和策略应是：药品质量分析与药品质量标准提高相结合、与药品检测技术研究相结合、与药品质量分析与药品生产过程控制相结合、与药品市场监督检查相结合、与药品上市后再评价相结合、与药品检验人员培养相结合。

参考文献

[1]朱嘉亮，姜典才，张弛，等.药品评价抽验模式的改进和完善-对药品质量状况分析方法的初探[J].药物分析杂志，2009，29( 10)：1765-1767.

[2]郭志鑫，张弛，朱炯，等.药品质量分析在其评价抽验中的作用之见[J].药物分析杂志，2009，29( 12)：2184-2186.

[3]隋丽娅，陈伟启，毕同香.药品检验机构推行质量管理的几点体会[J].中国药事，2006，20( 12)：721-723.

第9篇：药品质量监督范文

齐二药、安徽华源等药品质量事件发生之后，全国食品药品的安全生产面临着非常严峻的考验，药监部门力量单薄与医药企业数量众多之间的矛盾越发凸显。在这种背景之下，吉林省食品药品监督管理局在药品生产质量管理监控上实现重大创新，名为“药品生产质量非现场监控系统”的药监信息系统取得试点成功。这套系统将对药品生产所涉及的所有关键环节实现全程电子监控，在出现异常情况时能够及时有效地进行预警和纠正。系统建成之后，类似齐二药假药事件、安徽华源欣弗事件等药品安全生产事件将被轻松规避。

目前，该套系统在吉林省食品药品监督管理局成功试点，并已引起国家食品药品监督管理局高层领导的重视。2007年12月15日，国家食品药品监督管理局副局长刘怡在亲赴吉林，对该系统进行全面视察后，认定吉林的创新型药监系统具有全国推广的重大价值，给予高度认可。吉林省食品药品监督管理局的新型监控系统有望在较短时间内实现中国药监系统的全面升级，对关系到人民生命安全的药品生产环节实现天罗地网式的全程监控和预警，一改药监系统过去无法事前预防、事后追溯难的弊病。

立足源头杜绝生产隐患

2007年12月6日上午10点39分，吉林省食品药品监督管理局的一名工作人员突然接到一条预警短信。信息提示: 辖区内某药业公司在大容量注射剂灭菌过程中出现不合标操作; 此信息还提示，该人员必须奔赴现场就不合标的生产环节予以纠正。相应的信息系统发现，该药业公司在对某具体批号注射液进行灭菌时，没有在规定的温度值进行灭菌计时。系统记录下这一异常情况，并以短信的方式即时传递到吉林药监局相关人员的手机上，同时也将此预警消息传达到药业公司信息检察员的手机上，两方人员在接到短信报警后，同时赶到现场。

“大容量注射液的灭菌环节非常重要，如果上述情况未予制止，药品一旦流向社会，可能引发威胁人民群众生命安全的重大事件。”吉林省食品药品监督管理局副局长霍凤兰介绍说，“我们这套新上马的系统能够防患于未然，能够在生产隐患发生的同时，将异常情况及时传递给相关人员，进行及时处理。类似于灭菌报警，这套系统在所有的关键生产环节，都有相同的报警机制，从而将整个生产过程严密地监控起来。”

吉林省食品药品监督管理局副处长朱先锋介绍说，上述生产事例是吉林在试点该套系统过程中发生的一个案例，类似于灭菌温度监控和预警的系统功能已经在整个系统中密布于药品生产的全过程。整个预警系统犹如火眼金睛一样敏锐监控着任何一个细微的不合要求的生产细节，并在第一时间内以不同的方式进行信息传达，督促相关人员及时予以处理。

吉林省的“药品生产质量非现场监控系统”追根溯源，立足于药品生产源头，实现非现场监督，在安全隐患出现苗头时即刻予以预警。问题发现滞后、药品生产过程判断缺乏技术依据等，一直是让药监系统头疼的问题，吉林省食品药品监督管理局在解决这一历史难题上实现了重大突破。

天罗地网药监体系严谨缜密

吉林省的“药品生产质量非现场监控系统”从药品原料投放开始，采用信息化手段，对药品生产的全过程进行全程监控，直至药品流向市场为止。在这套药监系统中，吉林省食品药品监督管理局实现了多项国内重大创新，以极其缜密而细致的系统设置，使药品生产安全隐患的发生率降到最低。

记者了解到，此套系统能够将与生产环节相关的动态和静态信息，全部输入到监控体系中，甚至于生产人员的资质信息都予以录入，如出现其他人员替换皆可实现系统预警。其他静态信息，如: 企业的资质文件、设备设施、供应商档案、物料和成品基础档案、工艺流程、质量标准、验证文件等都将录入，并设为系统中的生产参数标准，时时警示实际操作中的相应信息是否达到预设参数要求。

该系统的另一个亮点是，能够对生产过程中动态出现的各种参数予以电子监控，出现异常时实时报警。药品生产中的动态信息，如物料出入库和投料、物料检验、成品检验、空调系统、工艺入水系统等，都可以通过相关的系统进行现场监控。朱先锋举例说，在对药品生产过程（如灭菌）的监控中，系统可对整个生产环节（包括: 称量、配制、灌装、灭菌、包装、入库、空调、制水等）进行在线采集数据; 同时，在药品生产的重要环节上，实现视频方式的现场监控，并作为系统已有电子数据的重要辅助手段，可以实现生产环节的精确复查，准确无误找出问题的根源。

在药品生产繁杂的监控体系中，吉林省食品药品监督管理局的这套系统对产生的36项预警报告进行了分级管理: 红色预警、橙色预警、黄色预警，分别代表着不同的警示严重程度，相关人员可根据不同情况采取不同的措施。

霍凤兰还介绍说，此套系统效率高、成本低，客观上促进了企业加强内部管理，提升其生产自动化程度，能够从根源上杜绝药品安全生产隐患，得到了药品生产企业的高度认可。同时，这套系统还将实现各药品生产企业、各级部门之间横向和纵向信息共享，形成药品监管联网，一旦药品出现质量问题，可以追溯批次、物料用量和流向，以及所生产成品的数量和批次、流向情况。根据规划，这套系统同时预留了与国家食品药品监督管理局数据库和其他各省数据库的对接端口，可有效实现信息互联共享，将药品的生产流通置于一个庞大的无处不在的监控体系中，从而最大程度保障人民的生命健康。

多方联动分期进行