家用医疗器械精选(九篇)

第1篇：家用医疗器械范文

家用医疗器械，相对于专用医疗器械，是指适合家庭或个人购买和使用的医疗器械，后者则是医疗机构专用的医疗器械。与专用医疗器械一样，家用医疗器械也包括预防、治疗、诊断、监护、缓解、补偿、调节或替代等功能类别，但极少有解剖和研究用途。按照使用形式，家用医疗器械也分为无源和有源两类。所谓有源，就是任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，如电池、交流电、放射源等。家用医疗器械一般不侵入人体或植入体内，因此几乎没有属于III类医疗器械。

理论上，任何I、II类医疗器械都可以做成家用形式，供家庭和个人自主购买和使用。但是市面上公开销售的家用医疗器械，主要集中在以下类别：普通诊察器械，如体温计，血压计等。医用超声仪器及有关设备，如超声治疗仪、监护仪等。医用激光仪器设备。医用高频仪器设备。物理治疗及康复设备。中医器械。医用卫生材料和敷料。医用高分子材料及制品。而从营销角度重点关注的，主要是号称测量仪和治疗仪的那类产品。这类产品的主要特点是：具有针对性测量或治疗作用，，存在医疗器械安全风险，需要一定的应用知识和操作技能。

作为家用医疗设备，必须适合家庭或个人购买能力和使用环境，因此在价格上不能太昂贵，外型上不能过于庞大笨重。为了美观轻便，很多家用医疗器械越来越家电化、便携化、时尚化、礼品化。一般心理价位划分为：500元以下属于低档，500-2000元属中档，2000-5000元属中高档，5000元-10000元属高档。超过10000元属于超高档。通常价格不要超过20000元，最高不要超过50000元，否则就超出顾客心理预期和承受能力，也就不成其为家用医疗器械了。这个划分不是绝对的，各个地区购买力有很大差别。随着经济发展和收入提高，心理价位也会逐步上移。

家用医疗器械的主要销售对象是家庭或个人，特别是中老年人群。这个人群虽然庞大，但是真正愿意并且能够掏钱购买的仅占少数。家庭其他成员，以及亲戚朋友单位同事，可能是另一个重要的账单支付者。目前占据主流地位的销售渠道有：社区定点或不定点推销，超市商场店面销售，会议营销，展会销售，专卖店，体验店，大卖场，直销，邮购，网络营销等。

国内外知名的家用医疗器械品牌有：日本的欧姆龙、松下、西铁城、石黑；美国的强生；德国的保灵曼；韩国喜来健；我国哈慈五行针，周林频谱仪，祝强降压仪，利德治疗仪，氧立得，紫环颈椎治疗仪，安必信减肥按摩仪等。这些品牌都有一些共同特点：确切的功效，良好的声誉，可靠的质量，持久的努力。任何一个长久品牌打得都是持久战。因此，家用医疗器械品牌营销也必须走持久道路。

二、家用医疗器械品牌核心价值

顾客的价值就是品牌的价值。对家用医疗设备而言，顾客包括消费者和代购者。消费者指患者本人。代购者包括患者亲属、朋友、单位或其他任何为其支付账单的人。一个好的家用医疗器械品牌，应该具备这样五个特征：确切的功效，良好的声誉，可靠的质量，便利的服务，合理的成本。

1、确切的功效

医疗器械的用途就是服务于患者，无论是诊断还是治疗，都以具备确切无误的功效为首要价值。证明这种价值的办法，除了过硬的临床试验数据外，就是典型病案。用患者现身说法是最有效的。因此，面对不具备专业知识的顾客，尽量采用体验、参与、演示、活动等直观方式，远比文字声音效果要好。虽然保健理疗器械的作用机理有时不很明确，临床功效也不甚明显快速，但一定要集中在少数几种主要的病症上，千万不要做成万能机包治百病，也不要以治不好也弄不死来忽悠人。

2、良好的声誉

家用医疗器械几近快速消费品，产品声誉对顾客购买行为影响很大。很多顾客就是凭借道听途说选购产品的。良好的声誉来源某过于其他患者或专业人士的口碑。广告、软文的效果已经大大降低。

3、可靠地质量

家用医疗器械产品要设计精巧，使用安全，性能稳定，质量可靠，外观精美，操作方便，才能最终赢得顾客亲睐。过硬的质量是品牌最起码的要求。

4、便利的服务

家用医疗器械要做到易购、易修、易换，还要易教、易学、易用，总之要为顾客创造一切便利。任何使顾客感到麻烦的环节都应该努力设法消除。

5、合理的成本

这里指的是顾客为购买和使用不得不承担的成本。除了经济成本，还包括生活质量成本，工作业绩成本，以及心理上、精神上为其付出的代价。要让顾客不仅买的值当，买的方便，还要买的体面，买的高兴。

除了上述五点，其他一些因素，比如产品研发背景，中医文化因素，也能给品牌增添价值。如果顾客因购买和使用产品，不仅解决了实际问题，在精神心理上和社会地位上得到额外满足，并且超出经济上所付出，那么产品的价格也就不成问题。这就是为什么名牌产品价格虽高，购买者却很踊跃的原因。

要知道一个家用医疗器械产品是否具备成为品牌的核心价值，应该按照这五个方面进行分析和评价。但是仅仅具备这些基本要求，并不能自动成为品牌。一个好的品牌需要借助有力的沟通和传播，才能家喻户晓，深入人心。

三、家用医疗器械品牌营销如何定位？

每个家用医疗器械品牌都必须自己独特的定位，也就是品牌个性和身份识别。品牌定位首要的原则就是差异最大化。定位既是指市场区隔定位，也是顾客心智定位。从专业品牌，行业品牌到时尚品牌，市场定位逐渐淡化，心智定位日显突出。换句话说，顾客在选择品牌时，理性的因素越来越弱，感性的因素越来越强。定位决定了一个品牌所居层次，决定品牌所选择沟通和传播渠道，决定品牌未来发展前途和方向，因此不得不慎重。以下是家用医疗器械品牌定位策略和方法常见选择：

属于专业品牌的定位策略与方法

1 功效定位

突出某种或数种治疗效果，表明自己能够治疗某类疾病，是最基本最初级的品牌定位。家用医疗器械切忌宣传包治百病，把自己打扮成万能机。什么病都能治就是什么病都治不了。定位依据以临床试验数据和典型案例为主。

2 质量定位

突出宣传自己质量可靠，制作精美，性能稳定，使用安全。这是较高一级的专业品牌。定位依据以企业质量管理体系，企业质量声誉和历史为主。

3 形态定位

以独特优美的外观造型，产品包装，色彩鲜明，豪华气派等外在因素夺人耳目，标新立异，产生强烈的视觉冲击效果。

4 服务定位

以优质便利的服务取胜，强调产品易购、易修、易换，以及易教、易学、易用等特色。从渠道上和服务上将自己与竞争者区别开来。

5 价格定位

突出自己优质低价特点，以价格取胜，这是比较低级的品牌定位。与其强调低价，不如强调实惠，但无论如何，价格定位在家用医疗器械领域都不足取。

6 比对定位

将自己与某个著名品牌放在比较或对立的位置，无形中抬高自己，这是比较聪明和快捷的策略和方式。注意不要攻击强大的对手，否则是自寻短见。

属于行业品牌的定位策略与方法

7 理念定位

以企业目标、宗旨、使命、理念等作为宣传高度，围绕企业进行品牌打造，突出自己在行业中领先的或独特的地位。

8 圈子定位

先划定一个行业圈子。然后将自己归属其中。比如某领域前三名，奥运会唯一家用医疗器械赞助企业。

9 细分定位

从自身硬性找出最大的差异优势，创造出一个崭新的概念，将其作为行业发展最新趋势进行宣传，然后声称自己就是这个趋势领头者。

10 文化定位

在品牌中注入文化因素，如中医药文化，海外文化，家族文化，地域文化，古典文化，健康文化等等。

属于时尚品牌的定位策略和方法

11 情感定位

通过品牌体现某种现代情感，如孝敬父母，关爱妻子，呵护儿童，体贴丈夫，关心下属，感谢领导，以情感触动开辟市场需求。

12 个性定位

以品牌代表某类人群个性，寻找共同兴趣、情调、品味、档次、理念、，通过与其产生共鸣共振，从而引发这类人群的购买和使用欲望。特别针对年轻人群体最为有效。

13 情景定位

营造一个真实感人的使用环境情景，满足顾客对健康生活的向往追求，让顾客在心理上精神上得到慰藉，希望自己也能达到这个生活境界。

14 归属定位

将目标顾客归属为某个社会群体，突出宣传这个群体的光荣感荣誉感，提供各种参与机会，增强群体归宿感。

15 潮流定位

千方百计与当前最流行时尚潮流靠在一起，成为时尚生活不可缺少的一部分。什么事情时尚流行，什么地方新新人类聚集，什么时间时尚消费集中，就设法往内挤，往上靠。

16 虚拟定位

幻想某种理想的健康状态，以虚构的故事情节，虚构的卡通形象，生动形象地描述勾画出这个境界，将品牌自然而然地融入其中，从而唤起顾客美好的想象。

总之，定位的策略与方法很多，关键是定位在什么层次，就选择相应的策略和方法，目的与手段要相应配套。否则选择不当，就会差之毫厘谬之千里，品牌建设投入越多，离品牌营销目标就越远。 　　四、家用医疗器械品牌沟通与传播

传播是卖方向买方的单向信息传递，沟通是买卖双方信息交流互动。树立品牌应以传播为主体，以沟通为重心。沟通与传播要讲究天时地利人和的环境条件，要注意内容和方式的有机统一和谐。沟通和传播运作的好，本身就可以成为一种品牌，或者为家用医疗器械品牌增添色彩。比如韩国喜来健引进体验店营销模式，就成为家用医疗器械行业一道亮丽风景。需要提醒品牌塑造者，此品牌绝非彼品牌。不具备品牌核心价值的产品，再高超的沟通与传播艺术和技巧，也无法创造出一个真正的家用医疗器械品牌。

家用医疗器械营销模式创新，其实就是沟通与传播方式的创新。怎样在卖方与买方之间构建一座快速有效的信息交流桥梁，是营销模式的核心问题。首先要做的就是认真分析顾客，从营销原点开始研究和解决营销模式。比如前列腺治疗仪的患者人群，主要是中老年男性，其中只有少数人会亲自购买仪器使用。中老年男性患上慢性前列腺炎，更多喜欢在医生指导下购药服用，很少愿意公开到体验店之类场所，也不愿意在家里摆上这样一台仪器丢人现眼。他们通常通过电视、电台、报纸获取信息，较少通过互联网、手机等现代媒体。在购买产品时倾向保守，比较相信理性数据事实。如果仅仅以此作为沟通和传播受众，那一定是非常局限狭窄的。但是，如果将顾客的定义扩展到代购者以及影响人群，包括患者的子女，兄弟，战友，邻居，老伴，同事，下级，单位领导，公益团体等等，那么受众范围可就大了去了。在设计受众对象的时候，至少应包括其中60%以上。以下是目前流行的沟通传播方式：

1 电视——电视渠道适合所有人群，是最广泛有效的传播沟通方式，有硬广告，健康讲座，专题栏目，知识竞赛等多种形式。其优点是范围广，速度快，效果好，直观生动，丰富多样。缺点是费用昂贵，制作有难度。

2 报纸——正式报刊如《健康报》等适合知识人群，大多为机关事业单位干部职工，有条件也有时间阅读。硬广告，软文，知识问答等形式比较多用。优点是灵活方便，效果持久，可信度高，缺点是被滥用，容易弄虚作假。

3 网络——适合年轻人群，有企业网站，搜索引擎，网上商场，广告，电子邮件，论坛，博客，视频等多种形式。优点是费用较低，快捷方便，现代感强，缺点是虚假信息多，可信度差。

4 电台——电台节目适合中老年特别是男性听众，电台结合电话、网络、短信等造成互动，主持人和听众直接交流，优点是互动性好，方便灵活，缺点是虚假信息多，很多是医托在蒙骗。

5 杂志——除专业杂志之外，还有时尚杂志，大众杂志，广告杂志等等。前者针对医护专业人士，后者适合女性，尤其是家庭妇女人群。优点是效果持续，深入细致，缺点是周期慢，成本高。

6 现场——专卖店、商场、超市、体验店、社区、展会、会议等等，在现场当场演示讲解促销，最适合离退休老人（女性更常见）。优点是效果直观，效益直接，缺点是往往雷声大雨点少，观望着多，购买者少，经常入不敷出，得不偿失，赔本赚吆喝。

7 直递——上门投放，街头派送，邮件直递，报刊夹带，柜台取阅广告宣传单，赠送光盘影碟书籍，其优点是投入少，成本低，操作方便，缺点是档次低，形象差，效果范围有限。

8 户外——大型广告牌，墙面广告，铁路沿路粉刷广告标语，商场店面内外招贴画，汽车广告，大型LED显示屏等等，优点是影响面广，效果持续，缺点是投入大，针对性差。

9 分众——建立顾客数据库，利用电话手机、登门拜访，分众媒体直接针对特定人群进行宣传，比如在医院设立宣传栏，播放影碟，LED显示屏，与患者建立直接联系等等。优点是针对性强，效果显著，缺点是工作量大，需要认真细致。

10 口传——通过患者、亲友、医师、专家之口传播信息联系顾客。特别是与医院专科医师建立业务联系，通过医师推荐和指导使用效果最为理想。优点是可信度高，影响力大，缺点是时间长，速度慢，需要长期维护。

其他如书店出售专著书籍，影院播放科教影片，车站休息场所免费试用，作为娱乐休闲项目供人玩赏，凡是人群能够走到的地方，以及眼、耳、口、手、足、身可以感触到的场合，都可以作为沟通和传播渠道途径。

五、家用医疗器械品牌营销效果评价

评价一个品牌营销的最终效果，最直接的指标就是投入与产出是否匹配。显然产出/投入比越高，效果越好，效益越大。最理想的境界，是只需要一个产品名称，告诉顾客有什么功效，在哪里可以购买就足够了，其他的都让产品自己说话，让顾客替你说话。品牌营销效果不能片面地以销量作为指标。如果销量很大，而品牌投入更大，入不敷出，得不偿失，这样的品牌战略肯定是失败的。作为品牌衡量与测评标准，可以用4度来概括。4度就是品牌的知名度、认知度、美誉度、忠诚度，也就是品牌的广度，深度，亮度和硬度，而品牌的核心价值就是品牌的含金量。

1、知名度

家用医疗器械品牌首先要获得相当的知名度，至少应该覆盖目标受众的60%以上。从影响范围大小划分，家用医疗器械的品牌有三个层次。第一层次是专业品牌，如果能够让顾客在需要诊治某类疾病时想到你，你就是属于这个品类的品牌。第二层次是行业品牌，如果能够让顾客谈论家用医疗器械行业时提到你，你就是代表这个行业品牌。第三层次是时尚品牌，如果能够让顾客在追逐流行时尚时选择你，你就是当今流行的时尚品牌。利用事件和活动策划出来的名气，如果没有坚实的定位作支撑，只能是轰动一时，昙花一现。专业品牌必须在专业领域保持领先，行业品牌必须在行业范围稳居老大，时尚品牌则必须时时引领时代潮流。将家用医疗器械时尚化，礼品化，休闲化，娱乐化，高档化，智能化，使其从专业产品提升到时尚品牌，这样的品牌营销没有不成功的道理。

2 认知度

有了知名度，还要有认知度。知道某个品牌，还要知道这个品牌属于当今某类人群的健康时尚，代表家用医疗器械行业发展动向，能够诊治某类疾病。除此之外，还可以知道该品牌属于哪个国家和地区，什么企业生产，这家企业背景和声誉如何，他们还有什么其他产品，品牌是否代表某种文化，有什么动人难忘的人物、故事或传说等等。将品牌与这些知识之间建立强有力的关联，无形中就形成一道保护壁垒，使得顾客在选择时能够立即将你从众多竞争者中区分出来，并自然选择你而排斥其他。

3、美誉度

无论是使用者还是代购者，都希望在使用和购买产品时，能够给自己带来心理愉悦和满足。一个好的家用医疗器械品牌，一定能够使顾客想的倾心，买的称心，用的放心，放的安心，送的舒心，说的开心。让顾客与品牌建立某种情感联系，具有参与感和身份感，成为自觉自愿地推动品牌一份子。要善于利用奖励、故事和事件塑造品牌美誉度。将一些宣传与传播的内容赋予一定的社会责任感或利他性。品牌的美誉建立将相对容易一些。

4、忠诚度

家用医疗器械品牌的持久生命力，来源于顾客始终不渝的忠诚度。即使顾客只会购买和使用一次，只要有对品牌的忠诚在，顾客就会成为其他人选择该品牌的影响者，鼓动者，宣传者，推动者。千万不要以为，反正是一次性购买使用，就可以蒙一个算一个，骗一双是一双。

六、家用医疗器械品牌营销常见误区

说起品牌似乎人人都知道都明白，其实完全不是这样。很多人是抱着错误的理解进行品牌营销的。家用医疗器械领域，最常见的的误区有三大错误观念八项错误运作。

三大错误观念是：

1、产品好就是好品牌

光有好的产品，只是具备品牌核心价值一部分。单纯质量好也并非就是产品好。好的产品最基本的是要具备确切的功效，同时还要适销对路，能够满足市场需求，符合顾客消费心理。除了产品本身，合理的价格，便利的渠道，优质的服务也是一个好品牌所必备的。有了含金量，还要通过有力的沟通和传播，才能成为真正的品牌。锁在深闺人未识，酒香也怕巷子深，如今信息过剩的时代，守株待兔是成就不了品牌的。

2、名气大就是好品牌

很多企业迷信搞策划、做广告，希望通过大造声势快速提升知名度，以为这就可以成为品牌。其实他们理解的品牌只是一个所谓的“名牌”。这种名牌只有短暂一时的知名度，而缺乏认知度，美誉度和忠诚度，甚至一点含金量也没有。

3、销量大就是好品牌

不少家用医疗器械名声不大，但实际销售却相当不错，有人认为这就是品牌。其实，成就销量的原因很多，并非只有品牌营销一条路，其中不少是短期行为。而成就品牌却只有一条路，那就是持续不懈的努力。如果不想做久，就不要奢谈品牌。品牌的意义就在于保持产品持久生命力，在长期运作中降低成本，提高销量。

八项错误运作是：

1、以销量作为品牌营销的唯一指标

有些高价值产品销量其实并不大，但依然是品牌，关键就在于其具有很高的品牌价值。品牌营销首先要打造品牌价值，其次是追求品牌效果，最后才是提升销量，并且销量的提升只是品牌营销自然地结果，而非起始的目标。如果本末倒置，急功近利，只能歪曲品牌。

2、单纯依赖稿策划做广告打造品牌

策划广告仅能快速提高知名度，但要提高美誉度，认知度和忠诚度，增加品牌含金量，必须经过认真踏实持续不懈的努力。好的品牌是有质量的，有服务的，有品位的，有真诚的，有情感的，有文化的，有形象的，有实效的，有个性的，有身份的，有精神的，有理念的。

3、用注册商标名称代替品牌建设

不少企业以为设计一个漂亮的产品外形，一套好的视觉识别系统，将商标注册完毕，就万事大吉了。一个徒有其表外强中干的产品，是成为不了品牌的。其道理和前面一样。商标只是属于厂家，而品牌才是属于顾客的。

4、只强调产品质量忽视便利服务

一个好的品牌不能停留和满足产品质量过硬，功效显著，还应该为顾客提供便利的服务。要做到易购，易修，易换，还要做到易教，易学，易用。要始终站在顾客角度考虑问题，要想到顾客一年365天，一天24小时，东南西北四通八达，他为什么要花钱抽时间，前来购买和使用产品，而不去做别的事，买其他货。

5、过分自信实力而轻视沟通传播

有些企业以为技术领先市场首创，顾客就一定会买账，其实大错特错，一厢情愿。今天的顾客可选择的余地太多了，多到无从选择无法决择。如果不通过有力的品牌沟通传播，让顾客知道你的“独特销售主张”，再好的产品也只能待字闺中。一旦错过市场机遇，再来品牌运作也无济于事了。

6、将品牌运作与其他环节相脱节

品牌运作的核心内容是沟通与传播，但一定要与市场调研、研发、制造、服务、渠道、价格、促销等各环节相衔接匹配。所谓整合营销传播，不仅仅是沟通传播手段之间的整合协调，也要与其他环节相融合。否则就是海市蜃楼，空中花园，水中月，镜中花。品牌价值必须最终落实到顾客利益。企业不要以为设立了品牌经理就了事，应该将品牌营销贯彻到企业工作各个方面。

7、过度品牌延伸及随意改变形象

品牌营销需要耐心。第一要坚守，第二要坚持，第三要坚定。坚守就是要守住品牌核心价值，过度品牌延伸往往造成核心价值模糊、混乱或冲突。坚持就是要持续不懈努力，不要随意更改变动。坚定就是面对各种诱惑或非难时，要能够拥有一颗平常心，保持对品牌的信仰和执着，不求完美，但求永恒。

8、不能与时俱进保持品牌创新活力

无论是专业品牌，行业品牌还是时尚品牌，都必须与时俱进，顺应潮流，才能维持自己在专业、行业、时尚领域的领先地位。创新不是改变丢弃原有的核心价值，也不是随意延伸品牌和改变形象，而是始终保持领先地位所必须。因为专业在发展，行业在壮大，时尚在变动。品牌营销既要有耐心，也要有创新。固步自封，吃祖宗饭，在家用医疗器械领域是没有可能的。

七、家用医疗器械品牌资产及合理应用

品牌建设经过日积月累的长期投入，形成了宝贵的品牌资产。品牌资产由各种有形物态构成，以及由此体现的无形公关形象和业内外声誉。有形物态包括商标、视觉识别系统、员工行为规范习惯、广告、宣传册、标语口号、专卖店体验店装饰风格、工作服、外包装、各项组织活动等等。品牌资产应该受到精心维护保养，费用投入要精打细算，分清轻重缓急主次。对公关形象和内外声誉，更要象爱护眼睛一样，从每一个细节注意做起。

品牌的合理应用包括三个方面：品牌溢价、品牌延伸和品牌信用。有了品牌，可以为产品定价增加额外的部分。只要顾客能够接受和承受，这个溢价都是合理的。注意不要太离谱太贪心。品牌延伸应坚守核心价值不改变不动摇，切忌贪多求滥，速度一定要慢。品牌本身是一种承诺，一种信用，可以用来预支或透支顾客和社会信赖。但万万不能恶意透支预支，不要过度使用，频繁使用，随意使用。不能滥用顾客和社会对品牌的信赖和信心，要尊重顾客和社会的知情权和参与权。

简而言之，品牌就是有品质、有品德、有品位的名牌。造名牌容易，造品牌难。提高质量容易，保持品质难。公关形象容易，好口碑难。外观精美容易，有内涵境界难。拥有品牌资产容易，维护保持和善于应用难。

八、家用医疗器械如何进行品牌管理

家用医疗器械品牌管理包括六个方面：品牌价值管理，品牌传播管理，品牌组织管理，品牌资产管理，品牌应用管理和品牌效果评价。

1、品牌价值管理

每个家用医疗器械品牌都有自己固有的核心价值，包括确切的功效，良好的信誉，可靠地质量，便利的服务，合理的价格。品牌管理任务之一，就是努力保持和不断提高品牌核心价值，不使发生偏离、降低、落后和走样。品牌管理涉及企业经营理念的坚持，质量体系的建立，临床机理的研究，服务体系的完善，市场信誉的维护，品牌定位策略与方法等等，是一项艰巨而系统的工程。

2、品牌传播管理

品牌沟通与传播需要整合协调，电视，电台，网络，报纸，杂志，直递，户外，分众，口传，现场等各有自己最适合的受众。品牌管理任务之二，就是要巧妙选择和组合，将有效资源发挥最大效应。

3、品牌组织管理

品牌管理需要通过强有力的组织来实施。无论是设置品牌管理委员会，还是设立品牌经理或品牌总监，组织形式都需要与品牌策略相适应。由专门的组织完成市场调研，制定计划，经济预算，定位设计，整合传播，资产管理，效果评估等，比随意散漫的进行品牌建设效果肯定要好。

4、品牌资产管理

名称、商标、口号、形象使者、代言人、产品外形和包装设计等一切涉及知识产权的品牌资产，以及沟通传播所利用的载体和资金，应该得到认真维护和有效利用。企业要善于保护自己的知识产权和商业利益，严防模仿抄袭偷窃等行为，杜绝破坏诋毁污蔑品牌的各种言行。

5、品牌应用管理

有了品牌，还要善于利用。首先要坚持品牌核心价值，不要过度延伸随意改变。要努力维护品牌的知名度，美誉度，认知度和忠诚度，尤其不要滥用顾客对品牌的信任和尊重。不要随意改变品牌层次定位，急功近利贪图销量。要适应品牌生命周期不同阶段，采取相应的市场策略。防止品牌营销陷入各种误区。

6、品牌效果评价

品牌管理重在效果。不核算投入产出比，不检验品牌4度，不考虑品牌含金量，盲目进行品牌投入，一厢情愿地认为只要高投入就有高回报，一味追求高科技，高品质，大明星，大广告。效果评价不是最后盖棺论定一锤定音，而是始终贯彻于品牌营销各个环节当中。时时评价，事事评价，人人评价。

九、家用医疗器械品牌如何走向国际化

家用医疗器械品牌走向国际化，必须跨越三道障碍。第一是要发掘适应国际市场需要的品牌核心价值。第二是品牌定位一定要正确。第三是突破西方市场话语权和舆论主导权。

我国家用医疗器械可能具备以下优势：

1、性价比优势

这是我国出口产品最大最多的优势，家用医疗器械也不例外，尤其是中低档产品。比如按摩器之类。

2、中医文化优势

这是中医传统文化遗产给我们创造的最大机会，主要是应用经络穴位理论的一些诊断仪治疗仪。

3、临床应用优势

我国家用医疗器械很难在临床医学理论和研发制造科技水平上超越国外，但我国人口多，病例多，临床应用经验丰富，以量取胜是中国临床医学一大法宝。

家用医疗器械只能借助渠道打品牌，要善于利用国际市场各种商业渠道拓展市场，不宜自己投巨资做宣传打广告，尽量避开传播媒体以免诉讼官司之麻烦。国际性展会是最好的途径，其次是经销商商自己的渠道。

面对西方顾客，品牌定位应突出功效，打专业品牌。一定注意不要向国外顾客玩虚的，搞什么概念营销，情感营销，要老老实实地说明自己产品的临床实用功能。

我国家用医疗器械品牌走向国际化还有很长的路。首先应该在国内市场树立起品牌形象，然后再拓展国际市场，并且把经济效益放在首位，品牌建设从属于这个目标，千万不要本末倒置，主次颠倒。

十、家用医疗器械品牌营销现实与展望

家用医疗器械品牌营销好处多多，但现实并不令人满意。我国家用医疗器械企业整体实力较弱，层次较低，很多是作为入行起步之选，当做自己挖掘第一桶金的无奈之举。很少是将其作为一项伟大而崇高的事业来进行。仿冒抄袭之作甚嚣尘上，自主创新品牌寥寥无几。一窝蜂，随大流现象十分普遍。一个地方发明了一类产品，马上周围就有同类产品和企业相继涌现，形成中国特有的地域产业群现象。比如重庆的神灯，浙江的按摩器，山东的理疗仪，北京的经络仪等等。从事家用医疗器械的专业人才素质普遍不高，企业家也很少有宏伟理想和远大目标，小打小闹的作坊式企业的情况比比皆是。少数依托科研院所大专院校研发力量开发的产品，因为缺乏整体营销战略抱负，鲜有品牌创立之说，更无品牌营销之策。他们将品牌建设简单理解为打广告搞促销，一想到投资大周期长就犹疑不定，畏缩不前。

首先是中国市场普遍的浮躁浮浅心态和急功近利思想导致品牌缺失。企业急于赚钱，提高销量扩大市场的压力很大，紧迫性强，很难使人能够安下心来耐住性子搞品牌。况且企业初期资金紧张缺乏，挣钱活命是第一位的，品牌、文化之类的东西只能屈居其后。

其次是市场不良环境不利于品牌建设。中国市场不规范性不成熟性，导致一些企业产品通过非品牌战略，照样取得惊人的成功。一个好产品很快就被假冒伪劣所淹没，知识产权根本无法收到保护。各种不正当的市场竞争，阻碍了规规矩矩的企业品牌建设。

再次是没有真正理解和掌握品牌营销之道。许多企业以为设立品牌经理就一切了事，没有从企业战略高度重视品牌，投入资源，建立行之有效的品牌管理体系。通过搞策划打广告创出一定名气之后，就停滞不前沾沾自喜，没有进一步保持和提升品牌含金量，维护品牌的美誉度、认知度和忠诚度。有些企业利令智昏，妄自尊大，盲目进行品牌延伸和扩张，随意改变品牌内涵和形象，滥用品牌资产和顾客信赖而自毁品牌。品牌定位迷失或错误，也是导致品牌建设失误的常见原因。

第2篇：家用医疗器械范文

根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：

一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。

二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

四、完成产品质量监督抽检工作

根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。

五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：

（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。

（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。

（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。

（四）做好医疗器械广告

监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。

（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。

（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。

（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。

（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。

（十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信息共享，发挥监管信息系统的作用。

第3篇：家用医疗器械范文

关键词 医疗器械 现状 发展对策

1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械工业企业5 700多家，生产品种达5 000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

（4）重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。

第4篇：家用医疗器械范文

第一条  为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。

第二条  从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。

第三条  国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。

省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章  医疗器械的分类管理

第四条  国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。

第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。

《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。

第五条  第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章  医疗器械生产企业管理

第六条  医疗器械生产企业，必须具备下列条件：

（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；

（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；

（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；

（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；

（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。

第七条  企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。

企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。

第八条  第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。

第九条  国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。

第十条  《生产准许证》不得转让、转借、出租。

第十一条  《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。

第十二条  国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。

生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。

第四章  医疗器械经营企业管理

第十三条  医疗器械经营企业必须具备下列条件：

（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；

（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；

（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；

（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。

第十四条  医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。

第十五条  《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。

第十六条  禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。

第十七条  对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。

第五章  医疗器械新产品的管理

第十八条  医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。

第十九条  医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。

非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。

各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。

第二十条  经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。

第二十一条  取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。

科研成果鉴定不发鉴定批准号。

第二十二条  取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章  医疗器械的标准和质量监督管理

第二十三条  企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。

第二十四条  医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批。

医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和。

第二十五条  县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。

国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。

第二十六条  医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。

第二十七条  医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。

第七章  医疗器械的广告管理

第二十八条  申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。

第二十九条  医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。

第三十条  推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：

“请在医生指导下使用！”

第八章  违章处理

第三十一条  违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。

第三十二条  违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。

第三十三条  违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。

第三十四条  本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章  附  则

第三十五条  本办法的下列用语的含义是：

1.医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。

2.医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。

3.医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。

第5篇：家用医疗器械范文

3月12日下午，池慧委员在全国政协委员驻地，接受了记者的采访。

医疗器械问题更应受重视

“患者在就医作检查时，首先接触到的就是各种医疗器械，然后才是药品和治疗。在疾病诊断中起着非常重要作用的医疗器械如果出现问题，将直接影响到医生的诊断结果和患者的生命健康。因此，有关医疗器械的问题不能忽略，国家对于医疗器械从研发、生产、流通，一直到最后应用于临床等每一个环节的监管工作，更不能忽视，这就是我关注医疗器械监管问题的首要原因。”池慧委员开门见山地说道。

长期从事医药卫生情报研究工作的池慧，了解大量国内外医疗器械行业的有关信息，在谈到我国医疗器械管理现状时，她说：“我国医疗器械监管方面存在的突出问题之一，就是对医疗器械行政监管不统一，存在着多部门的多头管理、重复管理和分割管理的现象，致使国家对医疗器械从研发、制造、流通、使用、报废全过程不能建立统一的行政监管体系，造成了部分环节的管理交叉而另一些环节上监管缺位，并且这类问题还有进一步扩大的趋势……”

池慧认为，现代医疗和公共卫生事业发展越来越依赖于技术先进的医疗器械产品，如用于疾病预防、诊断和治疗的各类设备、器具及材料，用于急救与康复的器材与器械等等。十七大报告中提出实现“两个人人享有”中的“人人享有基本医疗卫生服务”，说明我们党和政府关注民生的战略决策有了一个更加明晰的目标，国家将建立切实有效的健康保障和医疗体系，解决大众看病问题。在此过程中，国家对医疗器械技术产品的行政监管比以往更为重要。

“条块分割”降低监管效能

池慧说，随着经济增长和现代技术的发展，医疗器械产业也在迅猛发展，同时人们对生命健康的要求也日益提高，使得医疗器械在医疗保健和疾病防治中的作用日益凸显。我国对医疗器械产品的监督管理从上世纪80年代就已开始，而对医疗器械的安全性和有效性实行全面依法监管，是自1998年国家药品监督管理体制改革后不断发展起来的。经过近10年的监管实践证明，国家对医疗器械的监管在保证人民群众医疗安全和促进医疗器械产业持续健康发展方面发挥了重要而积极的作用。但也应看到我国对于医疗器械的监管还有待完善。

池慧进一步解释说，例如除国家食品药品监督管理局依照国务院《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实施监督管理以外，国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会依据《国家认证认可条例》，将部分医疗器械产品列入强制性认证目录，要求强制进行3C认证，否则国外产品不准进口，国内产品不准出厂和销售使用。医疗器械产品上市之前，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》，通过对医疗器械产品进行安全性评价、注册审批后发放准产许可证，而质检部门对医疗器械产品进行的3C认证检测要求与注册时的审查项目相同，形成完全重复的认证。

再如目前国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械的监管主要涉及产品制造和流通环节方面，而对于医疗器械十分重要的临床使用环节的安全风险管理，则由于部门管理的条块分割及立法的缺失，不能有效地纳入行政监管，致使在临床使用中的医疗器械的风险管理、质量监控、规范合理使用、不良事件处理等方面出现监管缺位的现象。

“虽然国务院在2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，但由于医疗器械技术和产品的特殊性和应用领域的特殊性，医疗器械的行政监管还会涉及到国家其他现行技术性法规和行政规章，比如《计量法》、《质量法》、《标准化法》、《国家认证认可条例》等，因此，我认为目前我们尚未处理好医疗器械监管法规与其他相关法规的关系、相互衔接和执法分工，导致政出多门，形成不同行政法规间的交叉与矛盾，破坏了国家行政管理的严肃性和权威性，浪费国家行政管理资源，同时阻碍国家行政监管水平的提高。”池慧进一步分析说。

综合分析了以上情况之后，池慧认为，尽管国务院已经明确了对医疗器械行政监管的责任部门，但对体制改革前遗留的部门间职能交叉问题解决尚不彻底，遗存了一些对医疗器械多头管理、重复管理的问题，而且这类问题还有进一步扩大的趋势。多头和重复管理不仅使我国医疗器械在生产、流通及使用中会遇到重复认证、重复支付各项常规费用和技术试验费用的问题，增加了企业和医院的运行管理成本，人为延长了我国企业创新技术产品进入市场的周期，加大了企业的经营风险和成本，严重影响了我国医疗器械行业的快速发展。而且，由于我国对医疗器械从研发、制造、流通、使用到报废的全过程不能建立统一的行政监管，造成了部分环节的监管缺位，如对临床使用的医疗器械的监管就游离在外，使得国家对医疗器械行政监管的效果降低，无法实现对广大人民群众利益和健康安全的有效保证。

应对医疗器械集中统一监管

在采访中，池慧不时地翻阅着她手中的笔记本，对于记忆中觉得不准确的数据、资料等信息，她反复核对并准确地读出来，还会提醒记者记录。池慧继续说，对于我国医疗器械监督管理中多头管理、重复管理、分割管理的问题，学术界、行业协会和有关管理部门已呼吁了多年。同时，由于政府部门“条块分割”，过分看重本部门的权力，对集中统一授权管理不坚决，政策法规体系一直未得到整体协调，造成久拖未决，既浪费了大量管理资源、降低了监管效能，且所增加的成本最终都由国家卫生支出和患者承担。因此，建立我国统一、高效、科学的医疗器械监管体系，已迫在眉睫。

立足于以上存在的客观问题和现实，池慧提出了三个建议――

一是对医疗器械集中统一监管，建立医疗器械监管体系首先要将医疗器械行政监管职责集中在一个执法主体，明确事权划分，以利于提高行政效能，强化执法监督力度，统一执法尺度，有效防止政出多门、政令不一和相互扯皮推诿。

二是结合国家医疗卫生事业发展的需求，加强医疗器械行政监管方面的立法工作。目前的《医疗器械监督管理条例》还有需要调整和完善的部分。为加强医疗器械监管工作，建议调整和修改《医疗器械监督管理条例》，进一步明确医疗器械监管执法主体，为对医疗器械从研发、制造、流通、使用到报废的全过程实行统一、集中的执法监管提供依据，为下一步制定《医疗器械监督管理法》奠定基础。

三是要理清行政部门有关医疗器械的行政管理职权，理顺医疗器械监督管理法规与相关法律法规之间的关系，实现合理衔接，避免交叉。

医疗器械“产、学、研、医”脱节

“以上我说的是关于医疗器械行政监管方面的问题，实际上，除了政府行政监管的问题之外，在医疗器械的研发方面，也存在着没有规划、缺乏协调、政策脱节、资源分散等问题。面对这些问题，单纯依靠医疗器械行业的力量是无法解决的，只有上升到由国家层面进行调控，由国家组织，相关各部委参与，统一规划，综合协调，举全国之力，才能充分整合现有各方资源，构建起超越单一行业的技术创新体系，才能加速医疗器械技术与产业的发展步伐。在这方面，我们在上世纪80年代，曾经有过很好的尝试，并取得了很宝贵的经验，所以，我的另一份提案就是《关于重建国家医疗器械协调领导小组的建议》。”在记者的提问下，池慧委员开始转向另一个话题。

池慧介绍说，不可否认，与我国医疗卫生事业快速发展的现状相比，我国医疗器械产业的发展差距很大，很多在技术上高、精、尖的医疗器械大量依赖进口。谈到这里，池慧向记者提供了一组数据，她说，2002年，我国医疗器械产品进口额为19.1亿美元，而到2007年我国的医疗器械进口额则迅速上升到42.8亿美元，年平均增长约21%。其中高技术大型诊断与治疗设备进口额为35.69亿美元，占医疗器械进口额的83.35%，占国内同类产品市场的80%～90%。而另一方面，广大基层医疗机构的医疗器械装备却十分简陋。

“这些高档大型医疗器械无疑都集中在一些大医院里，群众看病也自然集中到大医院，如此造成医疗资源的过度集中、严重失衡，资源结构性短缺加剧了医疗费用的膨胀，看病也更加困难。”池慧继续说。

池慧说，我们也应该看到，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到精密机械、微电子、放射物理、声、光、磁、材料等多个学科、多个技术领域，技术更新快，风险高，市场准入门槛高。尽管目前我国在众多高技术领域的研究已取得进展，培养和造就了大批优秀科技骨干，基础工业和相关产业的快速发展使得产业环境大为改善。国家在鼓励高新技术自主创新方面也制定了许多鼓励政策，科技部近年来对医疗器械的技术攻关支持力度有较大幅度的增加，国家发改委也将医疗器械列入高新技术产业化重点支持领域，加大力度投入较大的经费予以支持，医疗器械行业在部分技术领域的技术创新取得可喜突破，开始打破国外的技术垄断，使行业发展展露生机。但总体来说，我国医疗器械行业的创新能力和技术水平与满足我国医疗卫生事业发展的巨大需求还有着很大差距，突出表现在，一是医疗器械行业技术创新体系不健全，缺少完全自主知识产权的创新成果；二是由于大多数企业规模小，人力资源、研发试验条件、研发投入都严重不足；三是由于我国行业体制条块分割，其他行业的技术成果、工业资源未能与医疗器械行业充分结合，产、学、研、医创新链条彼此脱节；四是国家支持医疗器械自主创新的资金等资源分散、重复，未能发挥应有的效果；特别是关键技术、核心部件等对国外技术依存度高已成为制约医疗器械行业高新技术产品创新的瓶颈问题。

说到医疗器械产、学、研、医的脱节问题，池慧提出了自己的观点：“当前的医疗器械产业链条中，应该将行业研发中的供需两端做个调整。目前，我们多是企业根据自己的兴趣和能力先研发出来产品提供给市场，再由医疗机构去适应产品，进行选购，这在某种程度上有一定的盲目性，不能真正满足临床需要。如果先由医疗机构将临床上的实际需求提出来，根据临床实际问题提出研发思路，设计出研发方案，然后再由有技术实力和经济实力的生产企业进一步完善和研发出产品，投入生产，这样可能更加合理。我认为，临床一线医务人员，不仅仅是医疗器械的使用者，更应该是产品研发和革新的发起者。如能这样，不仅避免了研发中的盲目性，还提高了产、学、研、医各个环节的有效结合……”

池慧进一步介绍说：“早些年，我国医疗器械产业曾一度采取‘以市场换技术’的策略，试图通过与国外大公司合资、合作，掌握先进技术，提高产品水平，但是引进的众多项目并未产生如此效果。外商在利用国内企业的市场资源、人力资源获得丰厚利润后，并没有将其先进的产品技术转移给中国企业，更不要说帮助中国企业建立持续的自主创新能力了。”

池慧担忧地说，大约从2005年开始，医疗器械产业进入了全球性技术和关键部件更新时期，使国内医疗器械产业正在面临前所未有的挑战，一些缺少技术竞争力的知名企业已经被国外公司兼并，其中的核心问题正是因为我们缺少高、精、尖的医疗器械关键技术和核心部件。

我们曾经有过宝贵的实践和经验

分析完以上问题，池慧总结说：“在刚才我所说的这些问题得不到有效解决的情况下，我们只能将这一问题上升到国家层面，去寻求解决问题的途径。实际上，在医疗器械全面整合国家资源，进行自主创新方面，我们早已有过相应的实践，并取得了宝贵的经验。”

池慧继续介绍说，在上世纪80年代中期，在国家实施民战略的大背景下，在国家领导人对医疗器械产业发展的重视下，当时的国家医药局牵头组建了由科学院、航空、航天、兵器、船舶、核工业等部门参与的国家医疗器械协调小组，依靠当时的国有资源优势，集中引进并仿制了一大批医疗器械产品，曾经取得重大技术突破，使我国的医疗器械水平跨越了近30年。虽然当时我国整体工业基础配套能力差，产品化和产业化工作并不完善，但为以后的行业自主技术创新奠定了一定的基础，其中所积累的经验是极其宝贵的。

池慧认为，当前我国政府更加关注民生，在建立有效的健康保障和基本医疗卫生服务体系的过程中，对于高技术诊断和治疗仪器设备的购置，无疑将会由国家买单，所以，医疗器械技术和产品的国产化发展比以往更为重要。因此，是否坚持发展独立自主的医疗器械产业不能只看其当前和以后的行业产值利润大小，更要看到其对国民健康水平的提高、对社会进步与发展所产生的重要影响，要看到其所能产生的深远的直接社会效益和巨大的间接经济效益。

池慧继续分析说：“这些年来的事实证明，如果我们不下决心、不下力气建立强大的自主创新体系，我国医疗器械产业就没有出头之日，我国的医疗卫生事业发展、人民的医疗卫生健康保障就要继续依赖昂贵的进口产品。这不仅在经济上是国家和社会无法承受的，而且在国家面临突发事件和重大疫情时还将会影响到国家安全。因此，全面规划我国医疗器械产业发展，提高整体技术创新能力，整合优势资源，攻关开发关键零部件已成为进一步提高我国医疗器械产业竞争力的当务之急。因为现代医疗和公共卫生事业发展越来越依赖于技术先进的医疗器械产品，如用于疾病预防、诊断和治疗的各类设备、器具及材料，用于急救与康复的器材与器械……”

建议重建国家医疗器械发展协调

领导小组

“既然我们以前曾经有过相应的实践和成功的经验，那么我们为什么不重建‘国家医疗器械发展协调领导小组’呢？”池慧说，“这个小组可由国务院组织，国家发改委、财政部、科技部、卫生部、教育部、商务部、中国科学院、中国医学科学院、中国科协、中国工程院、总后卫生部、军工系统、航天系统等部门共同参与组成。”

在池慧委员的建议中，这个涉及到10余个部委的国家医疗器械发展协调领导小组的主要职能和任务有四个方面――

一是结合国家医疗卫生事业发展需求，组织制定中国医疗器械中长期发展战略。

二是协调、调动各方资源，集中组织医疗器械重大关键技术、核心部件的攻关研制，解决医疗器械技术与产业发展的瓶颈问题，以点带面，加快提升自主技术创新能力。

三是联合构建医疗器械技术创新服务平台，提供共享技术资源、人力资源、技术试验资源及信息资源服务，改善医疗器械自主创新的环境条件，促进行业技术创新体系的建立和创新能力的提高。

第6篇：家用医疗器械范文

关键词 医疗器械 现状 发展对策

1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械 工业 企业 5 700多家，生产品种达5 000多个，已能够生产部分高 科技 产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：① 经济 发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求; ② 医院 信息化引发了医疗器械需求增长。随着 计算 机和 网络 技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间;③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力;④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔;⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家;前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。 社会 医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值(GNP)的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国(早在1993年美国已经达到了19%)。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的 现代 化医疗设备;另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

2.3 社会 因素

社会因素涵盖诸多方面的 内容 ，比较复杂。诸如： 企业 所有制结构的转换;市场 经济 体制的完善; 现代 企业制度的建立;医疗保健体制的变革;国家政策的扶持等等，这些都 影响 我国医疗器械产业的 发展 。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴 参考 ;②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品;③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨;④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率;⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业， 目前 状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

(1)强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、 电子 、塑料等多个行业， 科技 含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

(2)提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、 网络 脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

(3)调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场 分析 和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

(4)重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。

第7篇：家用医疗器械范文

何为医疗器械召回召回并非都退回原厂

现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。

医疗器械召回未被广泛认知

医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。

何为医疗器械不良事件

国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。

医疗器械召回难在何处

与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。

从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。

生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位

在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。

为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向?

经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握

在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。

此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。

使用环节：产品使用记录不科学，不完整

近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：

第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。

第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。

第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。

第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。

第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。

监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺

尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。

从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。

使医疗器械监管走向规范化

突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。

加强医疗器械产品的监管

近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。

但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。

业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。

“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。

“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。

医疗器械召回之法规

据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。 2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。

《特别规定》第九条第一款提出，

生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。

国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。

拒绝召回将处以罚款

《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业面临经济和信誉考验

事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢?”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。

记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到部级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。

“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。

然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。

第8篇：家用医疗器械范文

关键词 缺陷医疗器械 产品责任 构成要件 责任分担

作者简介：黄毅，厦门大学法学院。

一、缺陷医疗器械损害责任的性质

（一）产品责任和医疗损害责任的竞合

近年来，随着高新医学技术的发展，使很多医疗器械对手术成功起着关键作用甚至使得一些医疗器械植入人体内（如心脏支架），这就相应引起了有关缺陷医疗器械的各种纠纷，这种纠纷往往困扰着法院、受害患者及其家属、医疗机构、医疗器械的生产者和销售者，其主要原因在于关于缺陷医疗器械损害责任我国没有统一的定性。然而这种定性至关重要，若将其定性为产品责任，则适用其相关规则，包括无过错责任；若将其定性为医疗损害责任，则适用其相关规则，包括过错责任。最终受害人获得的赔偿不尽相同，医疗机构、医疗器械销售者承担的责任也会因此而不同。

关于缺陷医疗器械损害责任性质的争议，其本质是《侵权责任法》第59条规定的医疗损害责任和第五章规定的产品责任的竞合，那么缺陷医疗器械引起的损害责任究竟是医疗损害责任还是产品责任，或者兼具两者的性质，我国学者观点不一。杨立新教授认为，医疗产品损害责任是兼有两种性质的侵权行为类型，是医疗损害责任中的一个基本类型，然由于医疗产品损害责任具有产品责任性质，应当适用无过失责任原则，使患者的合法权益得到更好地保护。梁慧星教授则认为缺陷医疗器械损害责任是产品责任，“医疗产品缺陷致损，虽然构成侵权，但应当适用产品质量法的规定”。王利明教授的观点和杨立新教授的大同小异，“《侵权责任法》第59条在性质上是一种特殊的产品责任，它与该法中产品责任的规定，应当属于特别法与一般法之间的关系。如果《侵权责任法》第59条没有特别规定，可以适用该法中关于产品责任的规定。因此，医疗产品责任也可以适用产品责任制度的相关规则”。王竹老师的观点是，“《侵权责任法》上的医疗产品责任在体系上是一个‘一般规则+二维准用’的结构。所谓‘一般规则’，是指医疗产品责任原则上适用产品责任的一般规则；所谓‘二维准用’，是指医疗机构在主体意义上准用销售者责任规则和不合格血液在致害物意义上准用缺陷产品责任规则这两种准用规则”。 而有的学者认为，对医疗事故已经明确适用过错责任，没有任何一项事由上规定适用无过错责任；因此，在我国的司法活动中，应当遵循这一原则。

（二） 从患者利益的角度进行定性

在认定缺陷医疗器械损害责任的性质时，我认为应该从保护患者利益的角度出发，因为在侵害纠纷过程中，患者本来就处于弱势地位，如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任，则适用过错责任原则，就会加重患者的举证责任，这对于原处于弱势地位的患者来说更是雪上加霜，在遭受身体和精神痛苦的过程中，还要去承担自己没有任何专业常识的对方的过错举证责任。因此应该将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任，减轻患者举证责任，而且这种定性有法律依据，即兼具合理性和合法性。

不可否认的是，缺陷医疗器械损害责任与医疗损害责任密切相关，其产生就是来自医疗诊疗过程，涉及的主体也包括医疗机构。但是，医疗过程中医疗器械等医疗产品责任的确立是随着产品责任的发展而出现的；而且如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任，其归责原则就是过错责任，患者就必须证明对方有过错，加重了患者的负担。

杨立新教授主张的“双重性质说”影响力较大，其没有否认缺陷医疗器械损害责任具有医疗损害责任的性质，只是为了保护患者的利益，适用产品责任的相关规则。董春华认为，医疗产品损害责任的性质本质上不能兼而有之，这会给法院带来更大困惑， 我十分赞同这种观点。而且双重性质说肯定缺陷医疗器械损害责任的双重性质，然而却为了保护患者的利益而适用产品责任，这本身就是一种权宜之计，既然具有双重性质，为什么还只适用其中一种性质的规则呢？可见，这种理论在逻辑上是说不通的。

将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任不仅可以最大限度地保护患者的利益，还是有法律依据的，这就是其合法性所在。根据《侵权责任法》59条的规定，只要医疗器械存在缺陷导致患者受害，不管医疗机构有无过错，它都要承担赔偿责任；在承担责任之后，若医疗机构对缺陷医疗器械损害责任没有过错，其可以向生产者追偿，若其有过错，就无权追偿。可见，我国法律规定是医疗机构承担无过错责任，在对外责任承担上准用不真正连带责任，其只有在承担责任后才可以根据实际有无过错来行使或不行使追偿权，但这并不否定其承担无过错责任。鉴于医疗机构“以药养医”的医疗体制尚未得到根本改变且又不同于一般的药品销售者，医疗机构在医疗产品责任对外承担上的精准定位应该参照销售者的责任主体地位，准用不真正连带责任，在对内责任分担上适用特殊规则。

综上，将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任更为合理，可因此适用无过错原则。

缺陷医疗器械损害责任既然被定性为产品责任，则其生产者、销售者（医疗机构）、有过错的第三人适用《侵权责任法》第41-44条规定的缺陷产品不真正连带责任规则，以及《产品质量法》的抗辩事由。《侵权责任法》第46条规定的缺陷产品的召回义务和第47条规定的产品责任的惩罚性赔偿也同样适用于缺陷医疗器械损害责任。在下面，笔者将会对这些方面的问题进行较为详尽的论述。

二、缺陷医疗器械损害责任的归责原则及构成要件 （一）适用无过错责任原则

根据前文，笔者认为其是产品责任，因此应当适用的是无过错原则。归责原则确定了承担责任的主体，但并不是责任承担的最终形态，因此对于缺陷医疗器械引起的侵权责任，医疗机构和医疗器械生产者无论有没有过错都必须承担损害赔偿责任，这就是无过错原则。但是赔偿责任承担的最终形态也许并不如此，无过错的医疗机构可以在承担赔偿责任之后向生产者追偿。在此，我国《侵权责任法》并没有规定医疗器械生产者向有过错的医疗机构追偿，仅仅规定了医疗机构赔偿后向有责任的医疗器械生产者的追偿。这是我国立法者刻意规定的单向追偿权还是应该把它界定为双向追偿？我认为，既然我国立法者把医疗机构定性为销售者，在责任承担上应当适用《侵权责任法》第43条规定的不真正连带责任，因此应当把这种追偿权理解为双向的。

（二） 缺陷医疗器械损害责任的构成要件

1.医疗器械存在缺陷。依照《产品质量法》第46条的规定，“产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险或产品不符合产品本身之保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准”。因此医疗器械存在缺陷就是指医疗器械存在危及人身安全的不合理的危险，而这种危险往往来源于医疗器械不符合其本身应当具备的国家标准和行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

2.缺陷医疗器械造成损害。缺陷医疗器械存在威胁人身安全的不合理的危险，当医疗机构使用这种医疗器械时很可能对患者的人身造成伤害，导致患者病情加重，甚至残疾或者死亡。但是缺陷医疗器械并不必然会造成患者人身伤害，因此只有患者已然遭受人身伤害，本人或家属才可以追究相关医疗机构、缺陷医疗器械的生产者和销售者的责任。

3. 医疗器械存在缺陷和造成损害之间存在因果关系。原因是医疗器械存在缺陷，结果是造成损害，此因果关系的认定需要相应的专业知识，举证责任应当有谁承担更具合理性呢？杨立新教授认为，确认缺陷医疗器械责任的因果关系要由受害人证明。然而，杨立新教授在其更早的作品《侵权责任法》中的论述与其前面的作品中的论述有不同之处，“在证明中，对于高科技医疗产品致害原因不易证明者，可以适用举证责任缓和规则，在受害患者证明达到表现证据规则要求时，进行推定因果关系”。 笔者认为，此时应当进行因果关系的推定，如果患者遭受缺陷医疗器械损害，首先推定该缺陷与该损害之间存在因果关系。这样可以最大限度地保护患者的利益，而且处于优势地位的医疗机构和生产者在二者不存在因果关系的情况下，可以通过证明来免除自己的责任。

三、缺陷医疗器械损害责任的分担

（一） 承担责任的主体

1.医疗器械生产者。既然缺陷医疗器械损害责任是产品责任，则医疗器械的生产者应当承担无过错责任。但是当医疗器械的缺陷是由销售者、医疗机构或者运输者、仓储者等其他第三人引起的，生产者承担赔偿责任之后，有权追偿。

2.医疗机构。我国立法将医疗机构定性为销售者，对缺陷医疗器械损害责任承担无过错责任。但是当其对于医疗器械损害责任没有过错的情况下，其应当在承担赔偿责任之后有权向生产者追偿。

目前我国许多医疗机构借助自己的强势地位，在与医疗器械销售公司谈判的过程中为了规避自己的责任，往往不购买医疗器械，而是只使用医疗器械，也就是享有医疗器械的用益物权而不是所有权，并且在与医疗器械销售公司签订的合同中有类似于这样的条款，“本医疗机构只享有该医疗器械的使用权，而所有权仍归对方医疗器械销售公司，在因该医疗器械产生的纠纷中，本机构不承担任何责任。”通过这种方式，医院把这种麻烦推向了医疗器械销售公司，而实际中，受害患者真的能从医疗器械销售公司获得赔偿吗？试想，一名做了整容手术的女士，在手术失败后找上医院，医院拿出其与医疗器械销售公司签订的合同，这名女士只好无奈地找医疗器械销售公司，而此时这家医疗器械销售公司并不一定在该医院所在的城市，也不一定在该医院所在的省份，甚至有可能是国外的一家医疗器械销售公司，这名女士怎样去追究该缺陷医疗器械损害的责任呢？恐怕在其到达该医疗器械销售公司之前就已经花费了不少财力和精力。假如该医疗器械销售公司位于这家医院所在的城市，这名女士也很难获得赔偿，因为目前在中国很多私有的医疗器械销售公司规模都不大，拥有的资产不多，而且这种医疗器械公司管理不规范，很多是通过拉关系才把医疗器械卖给医院或者租给医院使用，其和医院往往沆瀣一气，怎么可能轻易赔偿受害患者，而且即使其愿意赔偿，巨额赔款也会使得医疗器械销售公司不堪重负。那么我们怎样去认定医疗机构和医疗器械销售公司签订的这种合同的效力才能保护受害患者的利益。其实，在医疗机构和医疗器械销售公司签订的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根据合同的相对性原理，这种合同对于该第三方没有效力，只有对内效力。因此，受害患者完全可以不用考虑这样的合同存在与否，只要受到缺陷医疗器械造成的损害，就可以追究医疗机构的侵权责任。再者，我国立法将医疗机构定性为销售者，其向消费者承担责任也是理所当然的。更退一步说，受害患者也可以不请求医疗机构和医疗器械销售公司赔偿，而直接请求该缺陷医疗器械的生产者赔偿，而且生产者往往是实力雄厚、资金充足的大型国际公司，在考虑公司形象方面也会给患者赔偿 3.医疗器械销售者。我国法律没有规定受害患者可以向医疗器械销售者追究责任，那么究竟医疗器械销售者是否应当承担责任呢？笔者认为，销售者理应承担责任。首先，笔者认为缺陷医疗器械损害责任是一种产品责任，因此受害人既可以向生产者要求赔偿，也可以向销售者要求赔偿，若销售者无过错，在承担赔偿责任之后，可以向生产者追偿。其次，我国立法将医疗机构定性为销售者，根据《侵权责任法》第59条的规定医疗机构应当承担责任，因此销售者也应当承担责任。

（二） 责任分担适用的规则

1.最近规则。最近规则，是指受害患者有权在医疗机构、医疗器械生产者和销售者三种责任主体中，根据自己的利益要求，择选出法律关系最近、对自己最为有利的的一方，以请求其承担侵权责任。因为根据归责原则，三者承担的均是无过错责任，只是在最终责任分担方面可能会考虑是否有过错而行使或者不行使追偿权，因此对于受害患者来说，其完全可以根据自己的方便考虑来行使权利，使纠纷能够得到最快最有效地解决。

2.市场份额规则。生产医疗器械的厂家不止一家，当存在缺陷的医疗器械无法获知是出自哪个生产厂家时，就会遇到麻烦，如果让所有的生产厂家承担连带责任，对于那些只生产少量该医疗器械的生产者来说就不公平。因此需要考虑其他的方式来解决，既然是由生产厂家来承担责任，而且生产厂家都是商人，就要适用经济学中的一些原理来应对这种问题。根据经济学中“市场份额”规则，数个生产厂家均生产同一类型的医疗器械时，则根据每个生产厂家所生产的该种医疗器械的数量的比例来分别承担缺陷医疗器械损害责任。对此，可以参考美国辛德尔安的做法。 不过，实际中出现这种情况并不多见，因为现在医疗器械表面上、包装上、说明书上都标有产地，这也是我国商标法的规定，很容易就确定某台缺陷医疗器械的生产者。

3.最终规则。产品责任的最终规则就是要求承担了赔偿责任的医疗机构和医疗器械销售者，在为无过错的前提下，有权向缺陷医疗器械生产者追偿，要求其承担最终责任。此追偿权为全面的追偿权，包括在前手诉讼中所造成的损失，凡是因缺陷医疗器械造成的损害都有权请求缺陷医疗器械生产者赔偿，但是因自己过失造成的损害，不在追偿范围之内。

四、惩罚性赔偿

五、缺陷医疗器械的召回义务

缺陷医疗器械的召回义务的最直接的来源是《药品召回管理办法》，但该立法的法律效力过低，因此应当根据其产品责任的性质将其定位到《侵权责任法》第46条，这样最终的判决的执行力也会更强。当然召回义务作为一种法定义务，更加注重的是生产者和销售者的主动召回，这也是发达国家的立法倾向和实践经验。主动召回体现了生产者和销售者的社会责任，鼓励他们主动召回，在其不主动召回而造成损失时，应当承担侵权责任。但这并不排除缺陷医疗器械的强制召回，在《药品召回管理办法》中将其定义为责令召回，实际上是主管机关采取的一种行政措施。

医疗器械事关患者的生命健康权，而且缺陷医疗器械的召回义务从《侵权责任法》和《药品召回管理办法》中都可以找到相关规定，因此作为召回义务主体的医疗器械生产者和销售者应当承担起社会责任，对自己的行为负责，更加主动召回已经投入市场的缺陷医疗器械，遏制缺陷医疗器械损害责任的发生。

第9篇：家用医疗器械范文

医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下：

一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况

截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。

1、地域分布情况

各县（市、区）涉械企业分布如下：

稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）

嘉荫县辖区 15家（为经营企业）

一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家）

二分局辖区43家（为经营企业）

三分局辖区27家（为经营企业）

铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）

2、生产、经营规模

我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家，1万元以下的有226家。

3、生产、经营类别及品种

从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。

从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。

二、存在的问题

从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：

1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。

2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。

4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。

5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。

三、监管对策

从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。

1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。

2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。

3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。

4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建设的信息平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，定期信息。