药事管理和法规精选(九篇)

第1篇：药事管理和法规范文

第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动，适用本规定。

本规定所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动。

第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。

非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。

第四条国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。

第五条国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核，对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。

第六条从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

(一)有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员；

(二)有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

第七条从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品信息服务申请表》。

第八条从事经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交以下材料：

(一)《从事互联网药品信息服务申请表》；

(二)业务发展计划及相关技术方案；

(三)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行初审，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局报国家药品监督管理局审核；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

国家药品监督管理局按照有关规定对省、自治区、直辖市药品监督管理局呈报的申请材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由国家药品监督管理局书面通知初审单位，由初审单位向申请人出具审核同意的文件；不同意的，应当书面通知初审单位并说明理由，由初审单位告知申请人。

第九条从事非经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交《从事互联网药品信息服务申请表》。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请非经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具审核同意的文件，同时报国家药品监督管理局备案；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

第十条从事互联网药品信息服务，拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。

第十一条互联网药品信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的，应提前30日向原审核机关或初审机关申请办理变更手续，原审核机关或初审机关同意变更的，报国家药品监督管理局备案或审核。

第十二条互联网药品信息服务提供者违反本规定，有下列情形之一的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正；已取得从事互联网药品信息服务资格的，情节严重的，撤销其从事互联网药品信息服务资格，并商请信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定处罚：

(一)未取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的；

(二)非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的；

(三)已取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；

(四)提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的；

(五)违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的。

第2篇：药事管理和法规范文

在我国现行的法律体系下,药学专业技术人员的法律责任主要有行政责任、民事责任、刑事责任。①行政责任,分为行政处分和行政处罚。行政处分是指由国家行政机关或者其他组织依照行政隶属关系,对违法失职的国家公务人员或者所属人员所实施的惩戒措施,包括警告、记过、记大过、降级、撤职以及开除等。“行政处罚”是指国家行政机关对违反法律、法规、规章,尚不构成犯罪的公民、法人及其他组织实施的一种制裁行为。依法给予警告、罚款、停业整顿直至吊销执业许可证书的处罚。②民事责任,它包括违约责任和侵权责任。违约责任是指缔约双方,如果其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任;侵权责任则是指相关行为人侵害他人的财产权和人身权的,应依法承担侵权赔偿的民事责任。③刑事责任,系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。刑事责任的承担方式有管制、拘役、判刑,附加刑有处以罚金、剥夺权利、没收财产等。

1.1行政责任批评、警告、纪律处分《处方管理办法》第58条规定:药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对直接责任人由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节,给予警告;情节严重的,尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分或者纪律处分。《药品不良反应报告和监测管理办法》第61条规定:有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反该规定,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。《抗菌药物临床应用管理办法》第53条规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,给予警告处分。降级、撤职、开除处分《品和管理条例》第72条规定:药学人员未依照规定购买、储存品和第一类、未依照规定保存品和专用处方、未依照规定进行处方专册登记、未依照规定报告品和的进货、库存、使用数量、紧急借用品和第一类后未备案、未依照规定销毁品和等情形,依法给予降级、撤职、开除的处分。《处方管理办法》第55条也规定:药学人员违反《品和管理条例》第72条的规定,依法给予降级、撤职、开除的处分。《医院药事管理规定》第39条规定:药师在执业过程中,药事管理工作和药学专业技术工作混乱,造成医疗安全隐患和严重不良后果、未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,导致药品质量问题或用药错误,造成医疗安全隐患和严重不良后果、将药品购销使用情况作为经济分配的依据以及在药品购销、使用中牟取不正当利益等的情形,依法给予降级、撤职、开除等处分。吊销其执业证书《品和管理条例》第73条规定:处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对品和第一类处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。《处方管理办法》第56条规定:药师未按照卫生部制定的品和临床应用指导原则使用品和第一类以及未按照规定调剂品、处方的情形,由原发证部门吊销其执业证书。《医疗事故处理条例》第55条规定:对发生医疗事故的有关药学人员,卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。

1.2民事责任赔偿责任《中华人民共和国药品管理法》第39条规定:药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第54条、第55条、第57条、第59条规定:患者在诊疗活动中受到损害,医务人员有过错的,应承担赔偿责任;医务人员在诊疗活动中,医务人员未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务、未尽到告知义务、未征得患者或近亲属同意所实施的医疗措施,造成患者损害的,应当承担赔偿责任;因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构及医疗机构请求赔偿,医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第62条规定:医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料,造成患者损害的,应当承担侵权责任。

1.3刑事责任《中华人民共和国刑法》第141条、第142条规定生产、销售假药、劣药足以危害人体健康即需承担刑事责任。《中华人民共和国药品管理法》第75条:销售劣药的,没收销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第91条:医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的医务人员,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定,依法追究刑事责任。《抗菌药物临床应用管理办法》第53规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,情节严重的;私自增加抗菌药物品种或者品规的; 违反本办法其他规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2药师执业过程中享有的权利

《处方管理办法》第35条规定:药师具有审核医师处方适宜性的权利,同时第36条、第40条规定:药师若发现严重不合理用药或者用药错误、不规范处方或者不能判定其合法性的处方有拒绝调剂的权利。现行相关的法律法规中,药师在执业过程中依法承担管理药品、调剂药品、监督合理使用药品等职责,很少见到所赋予药师的权利,药师只有依法履行职责,只有执行权、建议权,没有决策权,药师职业责任与权利的不平衡,影响着临床合理用药,有碍于合理利用药物资源更好的为人类健康服务。

3问题探讨

3.1处方调剂药师在处方调剂工作中,可能会遇到调剂错误所致不良事件;调剂交代不清造成的用药失当;情节严重的,应依《处方管理办法》第58条的规定承担行政责任;如果引起患者损害,可以援引《侵权责任法》的相关规定,根据《侵权责任法》第54条、第58条所确立的归责原则,第57条、第60条所规定的医疗水平判断,总则部分第16条所规定的赔偿项目等具体条文决定其民事责任的承担。但当药剂人员疏忽,未能行使拒绝调配处方的权力,调剂了不规范处方、用药不适宜处方及超常处方、甚至是错误处方时,在此情形下,医师与药师之间怎样分担责任?现行法规中,没有涉及药师调剂了医师用药错误的处方应怎样承担责任的条款。有时出现医师处方用药不适宜、或是药师调剂出错的情形,但没有引起患者损害,也没有造成不良后果,只是患者抓住了药师的错误大做文章,提出过分的要求,此类问题应如何处置,药师该怎样承担责任?相关法律法规以及规章还没有明确的规定,致使此类问题解决起来依据不足。

3.2参与临床临床药师在参与临床药物治疗工作中,政策法规的支持力度不够,尽管《医疗机构药事管理规定》36条第三款规定了药师参与临床工作的职责,但在实施过程中可操作性不强,没有细化药师参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治过程中的具体工作,在用药过程中的权利义务也仅限于协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议的权力,药师在治疗团队中所扮演的角色并不清晰,职责任务过于笼统而不具体。可以明确的是药师是一名参与者、协作者,不是决策者,只有发言权,没有决策权,在此情形下,对于因不合理用药而产生药疗纠纷时,医师与药师应怎样分担责任?很难界定。《医疗机构药事管理规定》36条第二款规定了药师参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;医师与药师看起来是协作关系,但如何开展工作?出现问题怎样承担责任?药师是否承担不合理用药的责任?目前还找不到比较适合的法律依据。

3.3用药指导药患关系被认为是一种民事法律关系,药患双方都是具有权利能力和行为能力的公民(自然人)或者法人,民事主体双方地位平等[1],患者用药,药师提供用药指导,民事法律关系的主体所享有的民事权利和负有的民事义务虽有一些相应规定,但因医师、药师和护理人员的过错,违反安全、有效、经济、适当的原则,导致用药不当,造成患者人身损害或财产损失的行为,该怎样承担责任,我国法律对医师、药师、护理人员在用药过程中的权利义务以及对于因不合理用药而产生的医疗纠纷中双方的责任认定并没有做出明确规定[2],致使对药事纠纷的解决难以找到统一的解决方法。

4建议

第3篇：药事管理和法规范文

一、农村医疗机构药事管理现状与分析

我县现有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所316家。分布在农村16个乡镇和187个自然村。由于受地方经济的影响，这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱，有的甚致职工都开不出工资，而且硬件设施极度匮乏，处于维持现状。在这种情况下，农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求，也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先，农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限，在药事管理上药房人员缺少，有的还不够从事药房管理的资质条件，还有的是资质能力偏低，对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求，以致造成药事管理功能不全，只能维持简单的药事管理职责。第二，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三，药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程，个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态，既缺乏外部的压力，又缺少内部激励的动力，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”，“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。第四，药事管理水平较低。在日常监管中，农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。医院往往只重视药品的进出数量管理，注重药品的经济收益，忽视药品的质量管理，而且对药房、药库及设施的投入比较少，很多农村医疗机构的药房，药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第五、药品养护和贮存设施条件较差，农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构，特别是村卫生所和个体诊所，各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆；二是阴凉库缺乏。全县80%的医疗机构没有设置阴凉库，有阴凉库的其面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用，冰箱未起到应有作用；四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变；五是温度计配备不全，多数医疗机构没配备温度计，有的配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施，温湿度调控成为一名空话；六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施；七是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致经营发现过期失效药品。第六，药品采购渠道不正规，质量隐患大，由于没有制度的约束，加之受经济利益的驱使，一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品，尤其是农村个体诊所，药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂，加上储存和养护条件差，没有相应的药品质量保证措施，因此药品质量难以保证，安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收，一旦药品出现质量问题，难以追根溯源。

二、造成现状的根本原因

造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多，归纳起来主要有以下几个方面

1、法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定，对药品生产企业，药品经营企业未按照规定实施gsp的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，医疗机构使用（其实质就是经营）药品只要由卫生行政部门许可，发给《医疗机构执业许可证》就可用药，且用药范围广，并可以合用三类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但没有具体的详细规定，所以卫生行政部门在核发《医疗机构执业许可证》前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过gsp认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。《药品流通监督管理办法》（暂行）第27条规定：“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别，但是药房和药柜怎么区别，法律法规都没有明确规定，因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。

2、不重视药品管理，设施设备投入不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度。一方面，有些医疗机构认为，医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级卫生院资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。乡镇医疗机构买一台空调，一年下来电费要好几千，而保存的药品价值也不过几百元，经济上很不划算。村级卫生所需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品价格有的只有几元，即使被药监

部门查获，处罚金额也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把药剂科看作是辅助科室，在资金技术上投入明显不足；再者，从现实中看，医疗机构使用药品（既使使用假劣药品）导致的纠纷远远少于其他医疗事故导致的纠纷。以上是直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足的主要因素。另外农村医疗机构对药品从业人员培训不重视。每年除药监部门对药剂人员进行有限的一、二次培训外，很少组织对药剂人员进行药学知识和法律法规的培训，从而导致了药剂人员专业知识和药品管理知识不足，整体素质偏低，有些药学技术人员缺乏敬业精神和必要的职业道德修养。

3、我们还存在监管力度还不够问题。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足，执法装备落后，从而影响监管覆盖面。××县现有乡镇卫生院23个，村级诊所187个，个体诊所316个，分布比较分散，每年监督检查频次达不到两次，这也是造成监管不到位的一个客观原因。

三、加强农村医疗机构药事管理的对策与建议

1、把农村医疗机构药事管理纳入法制化轨道。上面谈到的农村医疗机构药事管理存在的各种问题，要治理好必须依赖于健全的法制。众所周知，药品是直接影响人民身体健康的特殊商品，也是受法律法规严格管理的商品之一。现行的《药品管理法》对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”，由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任；另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇，对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明，基层医疗机构使用药品的质量问题，违法违规问题一直居高不下，仅靠事后监管很难治本，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去，明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式，从开办起就要符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。目前在现有管理

基础上，一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准，这也不失为一种较好的现实选择。

2、依法配备符合资质的药学技术人员。笔者认为，对农村医疗机构药房与药库实行市场准入可能在短期内难以实现。然而，要求农村医疗机构配备依法经营资格认定的药学技术人员是《药品管理法》（22条）规定的必须履行的法定义务，应当可以依法强制推行。问题是虽然《药品管理法》明确规定了这一医疗机构的法定义务，并且进一步规定了禁止性条款，即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，但是由于缺少配套的法律责任条款，这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”，仅靠药监人员的教育督促事实上是远远不够的。应当在一些配套规章如《药品流通监督管理办法》上明确违反《药品管理法》第22条应承担的法律责任。如农村医疗机构涉药人员的基本素质能依法得到保证，农村医疗的药事管理水平和药品质量会得到明显提升。

第4篇：药事管理和法规范文

关键词 药事管理与法规；实践；教学体系；对策

中图分类号 G712 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2016）03-0338-02

药事管理与法规是药学与社会自然学科相互渗透交叉形成的一门实践应用性较强的药学边缘学科。其是药学专业课程实践与社会科学联系的桥梁课程，是药学知识在实践中应用的理论基础。当前由于学科内容的枯燥，加之教学方法的局限，使得药事管理与法规的教学与应用实践难以有效地结合。高职教育强调学生职业素质培养和职业基本技能训练，而实践教学是公认的提高学生职业素质和技能水平的有效教学方式。药事管理与法规作为一门自然科学和社会科学的交叉学科具有很强的实践性和应用性，它可以培养学生的法律意识。但药事管理与法规理论性强，故易导致学生学习兴趣低影响教学效果。因此，在教学过程中教师应注重理论和实际相结合从而激发学生的学习兴趣。

1 药事管理与法规课程教学特点

药事管理与法规是药学与社会科学相互融合而形成的药学类边缘学科，该学科应用社会科学的原理与方法研究药事活动及其管理规律。药事管理与法规是药学专业课程实践与社会科学联系的桥梁课程，是药学知识在实践中应用的理论基础，是寻求解决药学实践的方法和技巧的途径，是药学服务的保障。

药事管理学与法规是我国大部分高等医药院校药学类专业的必修课程之一，该门课程的主要内容导向为解决普通大众的各类药物应用问题，内容包括药事管理及其基本规律。课程的学习有助于专业学生毕业后从事药品生产、销售等方面的工作，为药学理论知识及生产实践提供联系的纽带。高等医药院校的人才培养目标为培养基础理论知识扎实、应用实践能力强的药学专业人才。药学高校毕业生主要从事药品生产、检验、销售等方面工作，在工作期间难免会涉及药品的研发、质量监管及经营管理等一系列药事管理工作。因此，药学毕业生只有熟悉了药事相关活动的基本规律及管理的法律法规，才能适应市场职业需求[1-4]。

药事管理学与法规属于管理类学科，课程内容更新快，涵盖的知识面广，应用性较强，具有描述性内容多、语言严谨、部分涉及药品管理法规的内容语言较为抽象等特点，这都导致该门课程的教学难度较大。与此同时，该门课程由于理论概念较为抽象，难以吸引学生的学习兴趣；与课程内容相关的专业知识繁杂，学习过程中需要耗费大量时间与精力；教学模式仍为以教师为主导的模式，缺乏案例分析，不利于提高学生的感性认识。因此，应提高教学效果，提高学生应用专业知识进行生产实践的能力，从而为快速发展的药学领域提供所需的人才。医药高校应深入探索药事管理与法规的教学改革方案，通过教学模式的改革提高教学质量，为药学专业人才的培养奠定基础[5-7]。

2 药事管理学实践教学体系的构建对策

2.1 实践教学目标的确定

药事管理学实践教学目标围绕专业人才培养的职业群对职业的具体要求，以市场需求为依据，以学生就业为目的而科学设定。培养对象指向未来的药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药房管理一线的应用型人才，培养适合药事管理岗位的人力资源。目的是通过实践教学，了解药学事业社会现状，加深对药事管理理论知识的理解和掌握，综合培养学生的药事管理应用能力和解决岗位现场管理问题的能力，为学生将来走上工作岗位尽快适应具体工作打下坚实的基础。

2.2 引入案例，加深学生对教学内容的理解

药事法规的内容不仅在于记忆，更在于理解。结合案例教学可对晦涩难懂的知识点进行辨析和理解。例如在假、劣药的定义以及按照假劣药论处的几种情形的教学中，只要求学生记住几条法规远远不够。根据“依照本法必须批准和未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，以“格列卫”事件为例，主人公将印度生产的具有同样疗效但价格更为低廉的“格列卫”带回中国供更多经济条件较差的白血病病友，虽符合人道主义精神但却触犯了“假药”的界定，因为该药品并未经过我国批准，是不可直接进口的。通过案例讲解，学生加深了对该条例的理解和记忆。

2.3 任务驱动，培养学生知识的综合应用能力

药事管理与法规的传统教学方法系统性较强，给学生预习复习课程内容提供了便利，但也存在一定的弊端，例如传统教学方式未充分调动学生的学习主动性，课堂活跃度不够，往往被动地接受课程知识，也不利于培养学生的探索能力。教学内容方面，传统教学方式注重理论教学，忽视了实践教学，不利于培养学生的动手能力、实践能力及应用能力。因此，采用任务驱动的教学方式，以学生为教学任务的中心，教学过程中教师的“教”与学生的“学”都是围绕着几项中心任务，学生学习的目标性强，有利于充分利用学习资源，互动协作学习。同时，任务驱动式的教学方式更能激发学生的学习兴趣，在完成任务的过程中对知识内容体系进行总结梳理，提高学生的成就感，并构建完整的知识体系。通过任务驱动式的教学，学生的自主学习能力、实际应用能力、团队协作能力等都能得了提高。

2.4 加强课堂教学与社会实践紧密结合

由于药事管理学具有社会科学属性，课堂教学应将理论联系实际，激发学生的学习兴趣。例如在讲授“药品生产管理、药品经营管理”和“药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范”相关内容时，组织学生到生产企业药品生产质量管理规范车间参观等社会实践活动，有助于加深学生对于课程内容的印象，从而提高学习积极性。并可请药品企业相关管理人员开展专题讲座，介绍现代企业经营管理模式和经验，使学生掌握药品管理方面的最新信息，有效提升学生学习的积极性，为学生毕业后提供一个良好的就业平台。

2.5 建立科学规范的实践教学考核评价体系

这种考评体系以能力培养为宗旨，重视实践教学过程和结果，是促进实践教学质量提高、加强宏观管理的一种手段。药事管理实践教学的考评体系建设首先要明确2点：一是改变药事管理学传统期末考试方式，其成绩评定应按比例设置，实践教学成绩应占相当的比例，以引起学生对药事管理实践教学的重视，保证实践教学的顺利开展；二是药事管理实践教学是一种开放式的教学，对于这种教学最好的考核形式就是形成性考核。即学习过程的全面测评，学习结果的阶段性考核，考核中注重学生参与实践教学的态度、表现和实践效果。通过形成性考核，调动学生实践教学的自觉性、有效完成实践教学内容，实现开放教育下学生的综合素质和能力的提高。

3 结语

综上所述，在药事管理与法规的教学过程中，教师应注重理论和实际相结合，确定合理的实践目标，引入案例，设置学习任务，激发学生的学习兴趣，做好教学内容与社会实践的紧密结合，以提高教学质量。

4 参考文献

[1] 韦正.地方高校药事管理与法规课程教学方式探讨[J].大众科技，2015（2）：95-96.

[2] 张雪，孙铭.我国高等医药院校《药事管理学》课程教学存在的问题及对策研究[J].中国市场，2015（32）：198-199.

[3] 陈磊.案例教学法在高职院校药事管理与法规课程中的应用[J].新校园（上旬），2015（7）：175.

[4] 孙志安.提高中等职业学校《药事管理学》教学质量的探讨[J].中国药事，2014（2）：95-98.

[5] 闻正顺，曲有乐，欧阳小琨，等.药事管理学教学改革初探[J].管理观察，2014（9）：90-91.

第5篇：药事管理和法规范文

关键词：PBL教学模式，药学专业，药事管理与法规

中国分类号：R9

1 高职药学专业《药事管理与法规》的课程性质及任务

1.1 《药事管理与法规》课程的性质

《药事管理与法规》课程是江苏省五年制高职药学专业的一门专业平台课程。根据五年制高职药学专业发展型、复合型和创新型的技术技能人才培养目标和学校办学特点，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，本课程属于药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了药学人员从事药物研究、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养，同时也是药学专业职业资格考试的必考科目。故药事管理与法规课程是五年制高职药学专业的主干核心课程之一。

1.2 《药事管理与法规》课程的任务

通过本课程的学习，使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法；掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构；具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和和监督的能力；培养加强药品监督管理，确保人民用药安全的意识，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。

2 PBL教学模式在高职药学专业《药事管理与法规》课程中的应用

2.2 PBL教学模式的特点

PBL（problem-based learning）教学模式是基于问题导向的教学模式，在国际上普遍被认可。PBL教学模式是以问题为基础、学生为主体、教师为导向的启发式教学方法，通过教师紧扣课程内容提出问题，并将问题作为基本线索，引导学生在不断提出问题和解决问题中学习教学内容[1]。与传统教学法相比，PBL教学模式正是彰显五年制高等职业技术教育的特点和优势，打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，PBL教学法更注重学生的能力培养，包括学生的自学能力、创新能力、发现问题、综合分析问题和解决问题等能力的培养。

2.3 PBL教学模式设计案例

2.3.1《药品注册管理》教学内容[2]设计案例

【教学内容一】 药品注册概念及管理机构

（1）重点、难点：①药品注册的意义；②药品注册的管理机构

（2）PBL任务设计：①的政绩有哪些？②在药品的审批方面有哪些问题？

（3）设计意图：通过案了解我国药品注册管理方面存在的问题，揭示药品上市审批监管的重要性，知道我国药品注册管理机构

（4）教师活动：

课前准备：提出问题，指导学生查阅资料，审阅学生小组制作的课件；

课堂活动：点评小组活动，案例分析，讲解重点难点内容。

（5）学生活动

课前准备：分成5人小组，搜集查阅资料（①所处的历史背景②的犯罪事实）、整理资料，制作课件；

课堂活动：小组代表汇报

【教学内容二】药品的注册管理

（1）重点、难点：①新药的临床试验和生产上市注册审批；②仿制药的注册流程；③进口药品的注册流程；④药品的再注册

（2）PBL任务设计：①为何“反应停事件”为何没有让美国人受到伤害？②哪些情形需要按照新药申请程序申报？③仿制药、进口药品药品再注册的注册流程分别是什么？

（3）设计意图：①了解美国的药品注册管理的先进性；②让学生知道有的仿制药也要按照新药程序申报，但不发新药证书；③揭示本部分内容的重点和难点。

（4）教师活动：

课前准备：提出问题，指导学生查阅资料。

课堂活动：①掌控课堂秩序，点评小组答案；分析美国的药品注册管理制度；②启发学生思考问题“时代审批的新药为何比现在多呢？”；③讲授新药审批程序；④重点讲解重点、难点部分，通过案例分析和归纳总结帮助学生理解。

（5）学生活动：

课前准备：查阅资料（“反应停”药品在美国上市注册时，美国FDA的所作所为）

课堂活动：①小组讨论，回答问题：“反应停事件”为何没有让美国人受到伤害？；②小组代表汇报讨论结果；③通过回答老师提出的问题，理解新药的概念及新药监管的意义；④分小组讨论5分钟，画出仿制药、进口药品、药品再注册的流程图，促进学生自主学习，提高学生课堂学习效率

2.3.2PBL教学模式设计反思

PBL教学案例需围绕教学目标进行选择和设计。在药学专业人才培养的总目标下，根据具体教学内容，可将教学目标分解细化为不同类型的课堂目标，包括知识、技能、方法、情感态度或价值观等分类目标。在编写案例的时候，可根据每个课堂的知识特点，确定相应教学目标。案例的叙述和问题提出均围绕课堂目标有序进行，避免学生将时间花费在与教学目标无关的知识内容上[3]。

通过PBL教学模式的教学，构建了以学习目标为依据、以引人人胜的任务激发学生的探究兴趣。PBL任务不同于传统的教学任务，既要激发学生主动探索的欲望，有信心去完成任务，又必须具有层次性、开放性。药品的注册管理是我国对药品生产和上市过程中，保证药品质量安全的有效监管，而我国的药品注册管理制度落后于发达国家，通过案例分析和问题探究，帮助学生掌握重点和对难点的理解，激发了学生的爱国热情和职业道德素养；通过小组活动，培养了学生的团队合作意识和自主学习的能力。

3结束语

通过对PBL教学模式的研究和实践效果表明，《药事管理与法规》PBL教学模式适合学生特点，遵循课程学习规律，有效地克服了传统教学模式存在的弊病。该模式对于提高该课程的教学质量，推进素质教育，培养学生的创新精神和实践能力，具有重要意义，同时提高了教学效果。

参考文献

[1]刘莉，刘强.基于PBL模式的《药事管理与法规》课程教学改革[J].光明中医，2010，25（5）：895-896.

第6篇：药事管理和法规范文

关键词：制药工程 药事管理 法规 教学方法

中图分类号：G642 文献标识码：　A 文章编号：1672-1578（2012）08-0065-02

1 引言

制药工程专业相对于药学学科其他专业如：药剂学、药理学、生药学等是一个新兴专业，在我国制药工程学本科办学的历史不过十几年。目前，伴随着我国制药工业的高速发展，制药工程学专业迎来了前所未有的提升机遇。根据统计，截止2010年，我国开设有制药工程学专业的高校达到140余所[1]。在四川地区，省内排名靠前的高校大多数开设有该专业的本科教学课程，由此可见，机遇四川省较为发达的生物医药产业背景，市场对于制药工程学专业人才的需求是明显的，也促使了各大高校加快培养该领域人才以便向企业输送。

然而，制药工程学学科本身在我国的发展时间不长，教学经验的积累与课程体系的建设根基不牢，大多数高校的该专业前身为精细化工领域，这一状况对该专业的人才培养模式和课程教学方法提出了新的挑战。制药工程学专业培养的人才需要具备扎实的药学、制药工程学专业基础知识，能够在将来从事药物制剂、精细化工、生物制药等领域从事专业的研发、生产、质控和管理工作，成为专业性的高级工程技术人才。在未来的行业发展中，由于药品的研发、生产、经营等活动受到药事法规的管理和监督，所以对于学生的学业与就业而言，掌握相应的药事管理与法规知识是非常必要的。

药事管理与法规作为一门制药工程学专业的本科必修课，其偏向文科的内容与学生以往学习的偏理工科课程有较大区别。国内目前的药事管理与法规体系正在逐年趋于完善，这门学科的发展很快、课时很少、内容很多。加上工科学生以往的学习注重于试验设计和数据分析，对法律法规方面的知识了解较少，在理解上有一定的困难，因此课程的讲授必须要浅显易懂，结合实际，并尽量增加师生之间的互动交流。我们对西华大学制药工程系本科专业开设的药事管理与法规课程进行了积极的探索与改革。

2 药事管理与法规课程教学方法的探索与改革

2.1　灵活安排课程、注重循序渐进

主动对《药事管理与法规》教材的讲课内容顺序进行了调整，原有的课程顺序一开始即设计到大量繁多的法律条款和规范，学生很难立刻上手并产生学习兴趣。我们对课程的讲授首先从什么事“药学事业”和“药事管理学”入手，使学生明白自己作为一个药学人的历史使命和责任感以及本课程的学习意义；然后从“我国基本的药品监督管理体系”入手，介绍参与到该管理体系的所有行政单位、及企事业单位的职能和责任，例如：国家食品药品监督管理局的职能及权责及其相应直属事业单位的权责，使学生熟悉药品管理国家的相应行政权力机关，以激发学生的学习热情和兴趣；接下来再逐步过渡到我国药品管理的具体法规和条例，使学生有一个循序渐进的学习过程。改进后的课程安排学生普遍反映良好，课程初期就表现出对该课程极大的兴趣，这也提示我们对该课程的教学应注重灵活安排，在初期激发学生的学习热情是非常重要的，在今后的工作中应进一步继续改进。

2.2　关注药品行业动态，注重信息分享

医药行业是一个政策性强的行业，密切关注行业内的信息动态，交流师生之间的信息交流时我们总结出的一个教学体悟，这样可以使原本枯燥的课程教学变得生动形象。例如，在“药品经营管理——药品价格”环节的讲授中，我们采用每周追踪CCTV节目：“每周质量跟踪——药品加价”的方式。通过要求密切关注权威媒体的最新报道，引导学生主动去搜集、学习行业的相关信息，从而直接掌握与药品价格相关的药事管理法规，熟悉药品价格制定的国家相关政策规定。在“药品监督管理”环节的讲授中，我们把四川省食品药品监督管理局每一期最新曝光的药品方面违纪违法案件与学生交流，加强学生今后从业的法律意识。作为教师，我们会随时关注行业的信息，积极教授给学生，而我们同时号召学生也积极的去挖掘相关信息，反过来与教师一起分享，建立一个行业信息共享的交流平台，这样对于人才的短期和长期培养都具有很好的促进作用。该教学方法一直受到学生的好评，相比于传统刻板的教学方式，更能让现在的大学生接受并引导逐渐步入药学行业。

2.3　积极应用多媒体教学和网络药学资源

多媒体教学的特点是形象生动的向学生传输大量知识，还能引起注意力，我们的教学中充分利用了这一特点。在“药品经营管理”环节的讲授中，CCTV1每周质量跟踪的节目成为了我们课程教学内容的一部分，只要是与药品相关的节目，我们都会加以节选，并以多媒体播放的形式在课堂上结合课本内容进行讲授，其中最让学生满意并收获量多的是“每周质量跟踪——药品加价”这一期节目。同时，近年来我国有关假药、劣药导致用药安全的事故报道时有发生，我们在讲授“药品生产管理”与“药品监督管理”时也将这些报道节选播放。这样的教学方式极大提高了课堂教学的效率和学生对课程的关注度。此外，我们发现积极的利用网络资源也是一个提高学习积极性的途径。我们在第一堂课就向学生介绍了目前药学领域从业人员应当密切关注的几个网络论坛，例如，著名的医药论坛—丁香园，小木虫等；一些药品监管行政机关网页如：国家食品药品监督管理局网页、四川食品药品监督管理局网页、国家知识产权局网页等。我们不但经常在这些站上搜集以授课内容相关的材料，即使充实在课堂教学中，还鼓励学生自己在课外多花时间在这些专业网站上进行学习。对枯燥课堂教学而言，这种方式使书本抽象化的知识更加形象化；对学生而言，这种方式能够使其随时学习到行业最前沿的信息，扩大专业知识面。

2.4　组织学生参观考察，邀请政、企管理人员讲学

为增加学生对于药事管理法规的感性认识，同时增强学生就业竞争力，在一些应用性较强的课程内容教学中，我们积极的利用学校处于高兴西区的地域优势，组织学生到制药企业现场参观考察。例如，我们在“药品研究与开发管理”环节的讲授过程中，组织学生来到某知名制药企业参观其药品研发实验室和质控控制实验室，在参观现场结合课本内容对药品研究与开发管理应遵循的法规进行了讲解，并鼓励学生动手参与实验，学以致用。这样的方式使学生不但对课程内容掌握的很扎实，同时也能引领学生加强对药品行业内企业的了解和认识，促进其快速成才，为地方药学经济发展提供实际的服务。另外，除了组织学生去企业现场考察，我们还积极的邀请政府、企业的管理人员来到课堂上为同学讲学，介绍其在药事管理方面的经验和工作，加强与学校之间的交流与合作，为政府、企业提供一个了解本专业学生能力和水平的机遇和平台，例如，我们曾邀请前四川省食品药品监督管理局法规处处长宋民宪教授来到学校讲学，学生在课后纷纷对宋教授风趣的语言、渊博的知识以及深厚的药事管理专业敬佩不已。目前我校的制药工程学专业本科教学已形成此传统—即每年会邀请至少一位业内知名的专家或者管理者来校进行讲学，为该专业学生树立一个良好的职业意识和远大的人生目标起到积极的促进作用。

2.5　引入PBL教学模式，培养学生思考能力

PBL教学模式（Problem　Based　Learning）是目前国际上较为流行的教学方法，与传统的教师讲授为主教学方式不同，PBL模式强调学生主动学习，主动发现问题、提出问题并分析问题，然后在进行讨论式的教学[2]。我们在《药事管理与法规》的课程中也积极的加入PBL模式。在“药品经营管理”这一章节学习中，我们将学生分为10一组，每组以为组长，以“如何管理医药药品，杜绝药品加价行为”为题，让学生小组自己搜集、整理、分析资料，然后进行小组讨论，撰写报告和汇报ppt，最后每一小组选一位报告人上台进行班级汇报。教师在整个过程中承担引导者和促进者的角色，为班级汇报过程营造气氛，鼓励学生共同探讨问题。最终将各个小组的观点和看法搜集整理，结合课本内容进行归纳和总结，形成具有本专业和本校特色的教学观点。同时也为以后每一届本科学生的PBL模式学习奠定了资料基础和借鉴。这种模式在学生当中受到欢迎，不仅活跃课堂气氛。发挥学生主动性，激发学生的创造性和探索性，还可以锻炼学生的表达能力和应变能力，扩展其思维，满足了药学人才个性化培养的需求。

3 讨论

制药工程学专业培养的本科人才一向受到用人单位的好评，学生扎实的药学专业知识和制药工程学背景是企业所看重的，如果能够对学生在药事管理与法规方面知识进行强化，那么学生的综合素质以及就业机会无疑会大大增加。因此，《药事管理与法规》课程在该专业的开设具有重要意义，课程讲授的关键在于如何吸引学生的注意力以及激发学习兴趣，促使学生自己能够对理性化的法律法规问题进行感性化的个人思考和探索，从而使学习不仅仅是简单的文字背诵，更是一个思维训练和综合素质锻炼的过程。本文上述讨论的教学方式在一定程度上值得借鉴和推广。

参考文献：

[1]王华倩武，张金名，杜志云等.　制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J].　广东化工，　2011；11（38）：142-143.

第7篇：药事管理和法规范文

l美国的药政管理机构及其职能

美国的全部药政管理工作由3个不同的机构来执法，它们分别是:

1.1食品药物管理局(简称月压飞)。它是美国人类健康服务部(简称HHS)的下属机构(HHS相当于我国的卫生部)。不11魂是美国“联邦食品、药物和化妆品法案(简称FDCA)的主要执法机构。此外，它还负责对《公共卫生服务法案})(简称pHsAd)以及《正确包装和标笺法案》等法规的执法。因此J刃乃被认为是保护美国广大消费者的政府机构。出现在超级市场、杂货铺和药房的大量产品都由凡〕A执法管理。在全国的众多政府机构中.没有一个机构像它一样，直接地与人民的日常生活产生如此广泛的联系。石DA下设8个办公室和6个局:局长办公室、立法事务办公室、法令条例事务办公室、卫生事务办公室、政策协调办公室、管理办公室和计划评定办公室、食品(包括化妆品)局、药品局、生物制品局、兽药局、放射卫生局、医疗器械和诊断用品局以及全国毒理研究中心。整个FDA的工作要达到下列目标，也就是说要确保:A.全国的食品要安全和精美;丑全国的药品(包括人用药和兽用药)、生物制品(包括疫苗、输血用血液)以及医疗器械要安全有效;C.化妆品要安全;D.应用放射制品不导致不必要的辐射;E.所有这些产品均应附有标笺，标笺内容必须忠实并且提供必要的信息。为达到上述目标，FDA履行下列职责:A.产品上市前的检查、批准和发证工作;B.对生产机构的现场检查，深入调研产品质量标准是否符合要求以及市场监督;c.检查各项法规的执行情况，对违法现象进行纠正，对违反者进行惩罚;且颁布各项法规和实施细则;E.对生物研究进行监控并负责执行(实验室实验管理规范)。FDA分别在波士顿、纽约、费城、大西洋城、芝加哥、达拉斯、堪萨斯、登费尔、旧金山、西雅图10个城市设有区域办公室。此外，还设有22个地区办公室和若干个分区办公室以及派出检查站。所有这些下属机构分担着全国50个洲的食品、药品和化妆品的管理工作。他们的具体职责为:A.日常监督和定期检查管辖地区内的食品、药品和化妆品的质量及其生产厂家;B.负责管辖区内新药审批;c.负责管辖区内的食品添加剂的审批;n负责药品、食品和化妆品注册登记大多数在不DA总部工作的雇员从不去各下属基地工作，大多数的基地人员也不到总部工作。总部和基地的工作目的和内容基本上是一致的，但当地的消费者、商人、报告员愿意访问离他们最近的里汪M分支机构而不愿意去设在Mar殉而洲的RoC‘”ill“的FD乃总部。另一方面，总部的工作人员集中精力制定和解释各项政策以及产品的批准、标准制定和标笺等。而基地的下属机构则集中全力贯彻执行各项政策(例如，调查和查处假药)。因此可以说，在总部做出决议，下属150个以上办公室和实验室贯彻实施这些决议并付诸行动。在这里、我们特别介绍一下fDA总部的下属药品局的具体职责:(A)制定人用药品的标准和政策，进行药品安全性和有效性的研究;(B)检查和评价新药申请;(C)指导药品安全性和有效性的临床研究;(D)建立药品的不良反应报告系统;(E)执行药品监督和审查规章的执行情况;(F)在生物药学和制药化学科学技术方面提供帮助;(G)负责制定制药工业所实施的《生产质量管理规范)}(G几度p)的各项细则和标准;(H)负责抗生素和胰岛素的生产发证工作。

1.2美国缉私局(简称I到EA)。它是负责管理全国品等特殊药物的一个联邦政府机构。它是美国司法部的联邦调查局(简称FBI)的执法机构。刃‘A既然是司法部联邦调查局的下属机构，它的雇员当然多半是带有司法公安的性质(穿制服、佩带武器)，它的重要任务之一是缉私、查毒。当然，对于所有在药房药厂和销售场所的特殊药物，其生产、研究、销售、运输和使用也归他们管理。刀旧A机构本身雇有一定数量的药学专业人员汪飞万飞在特殊药物的分类方面负责给予帮助。

1.3州药房理事会(简称SpB)。它是州政府卫生部门下的一个机构。美国各州均有自己的州药房理事会，根据州的大小，理事会由7一9人组成。各州的职业事务局的专员和司法部部长办公室下属的消费者保护局局长为理事会当然成员外，其余5一7名均必须是持有执照的药师，由州长征得州议会的议员中多数成员同意任命。此外，各州均有由自己的州药房管理法，全国药房理事会联合会制定了一个全国各州药房法的典型法，各州在制订本州药房法的各项指标上可以高于但不得低于此典型法的指标和要求。州药房理事会的主要职责是:(A)管理本州的药房工作;(B)对药师执照、药房执照、实习药师执照的申请者进行审查、考试和发证;(c)根据本州《药房药理法》，检查各种违法者，并按条例决定其处罚;(D)定期对药房进行检查和验收;(E)协助本州的其它两个药政机构(凡从和里到EA)的分支.协同执行其它有关药事法规;(F)决定药房执照和药师执照的暂停和吊销;(G)根据本州的药房管理法.颁布各项实施细则。

2英国的药政管理机构及其职能

2.1在英国，实施药政管理的执法机构是英国卫生社会安全部(简称DHsS)下属的药品管理局(简称MCA)和农业、渔业和食品部。执法的最高领导人是英国(包括英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰)的卫生部长们和农业部长们。药政管理局由医药方面专家、医生(包括牙医)、药师、律师和行政官员组成。药政局内高级官员组成行政管理委员会，主持和协调工作，卫生部副部长兼任药政管理局局长。任命高级主管医务官员担任专业人员协调人和用药安全委员会的医学评议顾问。在副部长和高级主管医务官员之下，设有助理律师(由法律人员担任)主管法律有关事务;两名部长助理(由行政管理人员担任)分别主管药品法规的执行、管理工作以及发放执照或证书的工作;医务官员两名(由医生担任)分别主管新药审批和药物不良反应工作;药政官员l名(由药师担任)主管生物制品工作。此外，尚设有药事主任一名.下设秘书、药品检查员、科学部主任和英国药典委员会。

2.2药品委员会由卫生部长们和有关部门协商后共同任命的委员所组成。它规定至少有成员8名，而实际上现在为19名委员。药品委员会是执行药品法的一个常设机构。委员由精通医学、兽医、药房、医药工业和化学的专家担任。委员会的任务是①向部长们提出执行药政法和其它有关药品方面建议和忠告;②定期向负责药政的卫生部长汇报药品法的执行情况。药品委员会主席由部长从全体委员中任命一人担任。卫生部长们要求药品委员会下设若干委员会，并要求对委员会人数、委员会职能提出建议。为执行药品法的工作需要可以设立各种委员会，但部长们特别指出应能执行以下职能的委员会，。能向部长们提出关于药品安全性质量和有效性的建议和忠告;b促进收集和调研有关药物不良反应的资料;。编写新版英国药典和其它有关法典。为适应上述要求.现已成立和任命了下列5个委员会:A.药品安全委员会;B.兽用药物委员会;C.英国药典委员会;且药品评审委员会;E.口腔和外科材料委员会。此外，药品委员会还可以直接设立若干特别委员会，如非处方药物委员会，处方药物委员会等。而药品委员会下设的上述各委员会还可以设立它们自己的小组委员会。部长们根据议会两院的批准和决议可以扩大药品委员会的职能，也可以改变或终止委员会的任何职能。药品委员会及其下属委员会每年均应向部长们汇报“药品法”的执法工作。

2.3英国药学会也受部长们委托，执行部分药品法。它负责药房的注册，以及管理从事零售药房业务的部分药师。此外，还对英国的药品法部分内容执法，例如处方药物销售、供应和使用、容器和包装的标签有关法规、有关药品的颜色、形状和标记的法规、有关对特殊人员限制药品销售或供应的法规，有关虚假和引入歧途的广告法规等等。

3英美药政管理体制的特点

笔者三次在美国进修和研究药事法规和管理，在英国和西德也曾有机会顺便考察。从我实地的观察和与有关人员的交往中，以及多年来阅读和研究有关各国法规原始资料，深深体会到，他们在执行各项药事法规的管理体制上有如下特点:

3.1美英政府和立法机构(尤其是美国)不惜投入重金，逐步建立了一整套健全的药政管理机构.这些机构承担着全国药品、食品和化妆品的质量监督工作。通俗地说.就是保证全国人民所吃的食品，所用的各种药品和化妆品安全、有效、质量好。这一点我认为很容易理解，因为美国每年花费5。。0亿以上美元投入卫生事业(占GNp的11%以上)。那么，为了监督这些与人民生活和健康密切联系的食品和药品，这些投入当然应该。美国人常说，这些监督机构给人民带来的好处远远超过他们对这些机构的投入。

3.2健全的管理体制是以一整套比较完善的药事法规为基础的。美国只有20。多年历史，但她的药政法历史却已颁布了90年。英国第一部药房法颁布于1852年，距今已经有140年历史。这两大国家的药事管理法规在长期执法过程中不断积累经验.多次修正，日趋完善。它既反映时代的特征和现代科学技术与成就，又能切实地、最大限度地保障人民的健康。由于药事法规比较完善，所以各个药政管理机构均有明确的法规，作为自己工作的准绳。法规的完善反映在“详细”和“易于贯彻”两个方面，而且由于历史较长，“法规”深入人心，也深得人们的拥护。当消费者体会到这种法规是在保护他们的切身利益时，他们就会拥护和支持药政部门的“监督”。年复一年，日复一日，这种“监督”就成为大多数人接受的“常规”了，这也是这种管理体制的“成功”因素之一。

3.3科学和各种高级科技人才在执法过程中起着关键作用。现代科学日新月异，它反映在药品、食品的研制、生产中，反映在销售和使用的各个环节上。因此作为这些产品的质量监督部门和监督者，如果不用现代科学武装，不配备广大的现代科技专家，那将寸步难行，一事无成。以美国的FDA总部来说，几千个工作人员中有30%一4。%的人具有博士学位的头衔。他们学科齐全，有医生几兽医几药理学家、生物学家、微生物学家、毒理学家、化学家、营养学家、药师、工程师、计算机学家等。F.叭人士认为，尽管他们有7000多人队伍，但对于要做的工作，仍感不够，因而在局外成立了许多专家委员会，担任顾问和咨询工作。最近在奎尔副总统亲自主持下，要加快新药研究和审批过程，还曾提到要使用大量Fa气外的专家直接从事新药的审批工作。管理体制的成功很大程度上取决于科学和科学人才的正确使用。

3.4无论是美国还是英国，药政机构执法严明，不拘私情，按章办事。以美国FDA为例，全国有125，000个单位属于其检查对象，他们每年按计划分批检查，担任药品监督员的工作人员，在检查下属单位时，从不预先通知，开车到达单位后出示证件，进厂后，即在上次检查的基础上，按照有关法规的要求，仔细观察试验。Ea魂检查结果定期。对那些检查中有问题的单位按照规定予以处分，处理结果在发至全国的FD丫、通报中予以公布。他们执法严明有以下几个原因:①有法可依，由于法规实施细则具体可行，不用推敲，对号入座;②月IA有相当的独立性和自，它虽属于美国人类健康服务部管辖，一般情况下，毋需请求汇报，有充分的余地自行决定间题.只要符合法规要求，就能当机立断，即时解决问题;③人员的科学技术水平、办事能力和道德素质均较高。

3.5执法机构享有崇高的威望。由于执法机构所做工作，保护了广大消费者的健康，人们从内心中拥护他们。以美国f硬瓦魂为例，很多美国人对FDA的主管机构—人类健康服务部一无所知，但不刀八这个名字却家喻户晓。这种威望不是靠自封的，是靠他踏踏实实为保护美国人民健康兢兢业业地执行对制药工业、对广大药物批发商、对药房所进行的有效的监督。

3.6无论是美国还是英国，执法机构与广大人民、与工业界，与国会或政府其它部门，与药物研制者和新闻界保持密切联系，进行必要的交流对话，上上下下和左左右右始终保持信息畅通。广大公众对有关法规和执法部门的批评、建议能及时传到执法部门。执法部门公开出版一些刊物和公报，及时发表，让大家各抒己见，有些事情经过酝酿，顺理成章地得到解决。

4我国现行医药管理体制存在的问题

4.1目前我国中央级的医药管理部门有卫生部、国家医药管理局和中医药管理局三个机构，而药品监督机构则是卫生部(人大常委会通过的药品管理法规定)。国家医药管理局统管全国的医药生产、科研和销售还有部分教育工作(有两所独立高等药科学校)，中医药管理局则统管全国中医、中药等。我们是社会主义国家，一切制药企业(中西药)均属国家所有。这三个机构并行存在，而且制药企业公有制，这在全世界确属少见。而医院是属卫生部所管辖，医院药房当然归卫生部管辖，这样卫生部既是药房的主管机构又是监督机构。卫生部所属药政管理局下设5个处(新药注册处、中药处、监督处、特殊药物处、生物制品处)，然而却没有一个处是管药房的。长期以来，卫生部和国家医药管理局在药品监督的法规制订和执法上有些分歧，在实际执法和制订法规方面存在着困难。这样的管理体制在监督方面然权威性不够，而被监督的部门(如药厂)深感压力很重，“婆婆有两个，应付不易”。

4.2我国的药品管理法由于起步晚(1984年公布，1985年执行)，经验不足，与世界发达国家相比，显得很不成熟，很不完善。虽然在新药申请和生产质量管理规范两个方面学习西方国家经验，已初步比较完善，但在药物使用环节上的法规(如药房法，药师法等)则尚未谋面。

4.3药品监督人员无论在数量和业务素质上远远不能满足开展“药品监督”任务的需要。美国FDz、总部有700。多人，各基地有近3000多人，局外聘用的专家也有一定数量。而我国卫生部搞药政的只有儿十人，每个省药政处的人数也不会超过20人。各市县则只有几人。而且更重要的是业务素质只有少数可认为是从事这方面工作的专家和学者。大多数是从学校毕业的本科生，有些毕业一早的同志，知识已陈旧(这不是他们的过错，他们兢兢业业工作，但无知识更新机会)，还有些近期毕业的医药学院毕业生。他们的知识当然不能适应日新月异发展的药学科学，更何况人员少，管的面很宽(F。飞新药审批的官员是按药品大类分工的，某人几十年只从事一类药物的审批)。中国的审批官员则要求“万能”，什么类型的药物都要管，这样就无法精益求精了。这方面我们的差距很大。

4.4执法不严，执法过程中各方面干扰严重，“不正之风”很多方面反映在药品监督的过程中，很多外国人在杂志报纸上发表文章，认为在中国“关系”(re协“创‘h应P)二字十分重要，告诉那些来中国干事的人要注意“关系”。由于发生的次数多，范围广，人们已经见怪不怪，习以为常了。美国F肠、官员检查厂从不预先通知，到厂后就是检查，不接受任何招待.而我们则多为预先通知，工厂异乎寻常地打扫卫生，准备好饭菜礼品，迎接检查，实际上谁都知道“假象甚多”，但谁也不愿意违反这些“惯例”。以上是笔者在教学和深入实际的调研中粗浅地看到的一些问题，也可能看得不够准或者说尚未“击中要害”。

5对改革我国医药管理体制的建议

5.1成立一个比较独立的，类似于美国FDA的药品监督机构，把特殊药物部分管理权力移交给公安部(因我国吸毒、贩毒的问题日趋严重，这种打击和防止，靠一般的监督机构难于执行)。加强药品使用环节的监督，发挥地方的作用，由各省市自行监督药房。

第8篇：药事管理和法规范文

【关键词】 三甲；中药部门；药事管理规范；探讨

我院现为深圳东部最大型的综合医疗机构，因当地经济快速发展和外来人口极具膨胀，正积极创建三级甲等医院满足当地医疗服务的迫切需求。

2006年来，为进一步加强中药管理，深圳市卫生局制定了《深圳市医疗机构“放心中药房”Ⅱ期建设评估标准》，我院已于2009年第一批顺利通过了该项评审。在医院创三甲的过程中，对已通过深圳放心中药房Ⅱ期建设评估的中药部门同样提出了更高标准和要求，药剂部门根据实际需要，对中药部门建设标准管理内容进行规范化、具体化、细致化，在此基础上进行持续的改进，对我院中药药事发展有了较大的促进。

本文对我院中药药事管理规范的确立和执行改进进行了探讨，希望文中提出的部分建议能为医疗机构中药部门的管理和建设提供些有益的借鉴。

1药事管理规范来源《医院中药房基本标准》（以下简称为基本标准）、《广东省医院等级标准与评价细则（三级综合医院）》（以下简称为分级标准）、《深圳市医疗机构“放心中药房”Ⅱ期建设评估标准》（以下简称为放心中药房标准）、《深圳市医疗机构设置规范》、《医疗机构药事管理暂行规定》，同时参考正在修订并即将颁布《广东省医疗机构药事管理组织工作规范（征求意见稿）》、《广东省综合医院药学部门规范化建设指导意见》、《广东省医疗机构临床药师工作规范》、《广东省医疗机构药房建设规范》、《广东省医疗机构药库建设规范》等多个规范。

在前三项规范标准对三级综合医院中药药事的基本要求基础上，我科参照其余规范内容补充整理，最终制定出一套符合我院实际的中药药事管理规范，主要项目和内容分为：（1）中药行政和分级管理；（2）场地设施管理；（3）药品质量管理；（4）处方管理；（5）中药临床药学与科教工作。

2中药药事管理规范项目内容与持续改进措施

2.1中药行政和分级管理（见表一）

表一中药行政和分级管理标准

基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范

部门设置 中药饮片调剂组

中成药调剂组

库房采购组 无具体要求 中药房、中药煎药室、中药库、中药炮制室、中药制剂室 药学部的中药科：中药房、

中药煎药室、中药库

药学部门分管中药的负责人任职资格 副主任中药师以上 副主任中药师以上 副主任中药师以上 副主任中药师以上

小组组长 主管中药师以上 调剂室负责人应具有主管药师以上职称 无具体要求 主管中药师以上

调剂、制剂、药库技术岗位 中药专业技术人员 中药专业技术人员 中药专业技术人员 中药专业专科或以上学历；取得药师或以上专业职称

处方审核、发药核对 调剂复核人员应具有主管药师以上专业技术职务任职资格 由药学专业技术人员从事药学专业技术工作 配备与其任务相适应的中药学专业技术人员、专业技术人员具备相应岗位的任职资格 药师任职资格

药品咨询、临床药师、不良反应监测 无具体规定 由药学专业技术人员从事药学专业技术工作 无具体规定 药学本科或以上学历 主管药师或以上专业职称

采购人员 库房采购组负责人应具备主管中药师以上 无具体规定 中药士以上 库房采购组负责人主管中药师以上；采购员药士以上

饮片质量验收人 中级以上职称 无具体规定 无具体要求 中级以上职称

煎药室人员 中药师负责；煎药人员为中药学专业人员或经培训取得相应资格 无具体规定 中药师（士）负责；

煎药人员具备上岗证 中药师负责；

煎药人员具备上岗证

技术人员结构 三级医院中药房专科以上学历的中药人员不低于50% 综合医院药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%；本科以上学历人员应≥30% 具备相应岗位的任职资格 药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%；专科以上≥50%；本科以上≥30%；全部具备上岗资格。

临床药学部门 有条件的医院应有中药临床药学人员 无具体规定 鼓励开展中药临床药学服务 设置一名以上中药临床药学人员

药事管理委员会 无具体规定 无具体规定 有中药技术人员参与 有中药技术人员参与

由表一可见，三个管理规范标准的要求各有内容，综合汇总后制定我院规范，根据我院中药部门现状，提出改进措施建议如下：

部门设置：1. 中药房应由药剂部门统一管理，成立中药科，下设中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组。我院现有中药饮片调剂组、库房采购组，无中成药调剂组，中药调剂归于西药调剂组管理，极不合理。整改中包括申请必要的中成药调剂场地和中药专业技术人员，满足成立中成药调剂组需要。2. 至少设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，有条件的医院可设置中药制剂室。我院已符合相关要求，在现有制剂室条件完备的基础上，积极进行中药制剂的申报工作。

中药部门负责人：应为高级职业技术人员，学科带头人。我院现为中级专业人员，不符合三个标准的规定，为保证管理质量，需要新的人事任命。

中药药学人员配备：结合多个标准的要求，调整为药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%，具有专科以上学历的中药人员不低于50%，本科以上学历的≥30%，全部具备上岗资格。我院中药人员现有技术人员全部具备上岗资格，占药学人员比例为22.4%不达标，专科以上达61.5%符合标准，本科以上9%远远不符合要求，需申请符合要求的专业技术人员配备。

调剂人员：应由中药师以上人员审核处方。我院已满足此项要求。

采购人员：根据三项要求，将我院库房采购组负责人规定为主管中药师以上，采购员药士以上。可满足该标准。

中药煎药室：由中药师以上人员负责，煎药人员经过本机构培训考核，持证上岗。已符合该标准。

临床药学部门：我院已设置一名以上中药临床药学人员，参与临床会诊、门急诊处方的日常点评工作和社康中药药剂检查等工作。

药事管理委员会：已更名为药物与治疗学委员会。我院已符合相关要求。

2.2场地设备管理（见表二）

表二场地设备管理标准

基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范

调剂室面积 不低于80 m2 不得少于100 m2（含二级库），日饮片处方数超过100张时，每增加20张处方应该增加6 m2 中药房面积不少于150平方米 中药房面积不少于200平方米，并配备相应的除尘设备

药品品种 常用中药饮片500种 800床位以上的医院中成药品规数≤300种 药品供应品种满足>95%临床需要 常用中药饮片500种；

中成药品规数≤300种；

满足>95%临床需要

调剂室设备 药斗、调剂台、电子秤、小型粉碎机、冷藏柜、新风除尘设备、药戥、铜缸、贵重药品柜、空调、计算机、打印机、小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛 无具体要求 满足实际工作需要 参照国家基本标准要求

储存设备 除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库、药架 无具体要求 满足实际工作需要 参照国家基本标准要求

中成药调剂室 面积不低于60 m2

药架（药品柜）、贵重药品柜、冷藏柜 无具体规定 中药房面积按《深圳市医疗机构设置规范》和《中药处方和调剂规范》执行 面积不低于60 m2

药架（药品柜）、贵重药品柜、冷藏柜

中成药仓库 无具体规定 无具体规定 中药库总面积不少于200 m2 中药库总面积不少于200 m2

中草药库 无具体规定 中西药库总面积面积不得低于350 m2 中药库总面积不少于200 m2 总面积不少于50 m2

煎药室 煎药机、包装机、冷藏柜 无具体规定 煎药间、清洗间、冰箱、

量杯、过滤器、计时器、储药器、药瓶器 煎药机、包装机、冷藏柜、煎药间、清洗间、冰箱、

量杯、过滤器、计时器、储药器、药瓶器

《广东省医疗机构药库建设规范》内容：中药房面积不少于200平方米，中草药库总面积不少于50 m2，，并配备相应的除尘设备。开展TPM、临床药学等其它业务的，应按要求另行设置。

中药调剂室：我院饮片调剂室面积只有100m2，无法到达标准，需申请必要场地。常用中药饮片为300多种不达标；需配备小型粉碎机、小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛等设备。中成药现归西药调剂组管理，无单独调剂室，不合理。

中药仓库：中药库总面积不少于200 m2，不达标；中成药属西药库管理，不合理，需单独设立。其余符合相关规定。

煎药室：符合相关规定。

2.3药品质量管理（见表三）

表三药品质量管理标准

基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范

规章制度 人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、在职教育培训制度等 无具体制度

项目要求 中药药事管理工作的规章制度、药品（中药）采购工作制度、中药库工作制度、中药煎药室工作制度、贵重药品管理制度、医疗用毒性中药管理制度、中药品管理制度、各级中药专业人员岗位责任制制度、业务技术指导培训制度、设备使用、维修保养制度等 参照放心中药房标准

中药调剂 严格执行国家中医药管理部门制定的医院中药调剂规程、等中药技术操作规程和管理规范 1.中药饮片调剂质量管理制度健全，质量管理记录完整。

2.饮片贮存符合要求，无串斗或霉变，虫蛀等不合格药材。

3.饮片质量，称量符合规定，每剂误差≤±5%。（抽查5剂中药饮片方剂） 1.中药饮片调剂等候时间≤20分钟

2.应向病人提供药品价格清单

3. 正确使用合格的计量器具，中药饮片应一秤一药，不得以手代称，应当以等量递减的方法准确调配。调剂重量误差〈±5%〉

4. 调剂复核率100%

5. 调剂室标识明显，药价表、调剂标准规范和工作制度要上墙，设有用药知识宣传栏；中药包装符合有关要求

6.调剂室内无伪、劣药（包括中药饮片霉变、虫蛀、结串、走油等），如有发现应及时退回药库并记载，中药饮片调剂室内无串斗和落地药品

7. 协定处方应经药事委员会审核同意并备案。

8. 毒麻药品、贵重药品管理符合国家有关规定，毒麻处方合格率100%。

9. 有差错事故登记、原因分析、处理意见

10. 调剂人员必须衣帽整洁、文明热情，操作迅速、熟练、准确

11. 建立院内外医、患监督组织，定期、不定期开展多种形式的监督、评议活动 参照放心中药房标准。增加每月盘存金额不超过库存金额的±0.5%

中药采购 严格执行国家中医药管理部门制定的医院中药调剂规程、等中药技术操作规程和管理规范 1.有药品采购，验收，贮存，配发管理制度和流程，记录完整，准确。

2. 有药品召回制度。 1.以用药目录为依据，购药计划经中药分管主任审批

2. 在确保药品质量合格的前提下，从证照齐全的企业购进药品；购的中成药必须有生产厂家、正式批准文号、生产日期和有效日期的合格药品，采购进口药口必须提供有关文件

3. 采购人员建立工作日志，记录每次采购工作情况，日记内容应至少包括：日期、药品名称、来源地、数量、采购人；妥善保管每次采购计划和审批手续

4. 采购药品实行进药单位、购入品种与数量、购入各品种价格“三公开”，并每季度向药事委员会备案，年终有书面总结

5. 药品采购实行采购、质量验收、药品付款“三分离”管理制度，单位药事委员会行使对药品采购的监督权，建立药品购销记录制度与客户档案

6. 采购中药材、饮片必须遵循国家中医药管理局《医疗机构中药饮片质量管理办法》、《中药饮片质量标准通则(试行)》、《国家中医药管理局中药饮片包装管理办法》和《中药处方与调剂规范》中的有关规定 以放心中药房标准为具体执行标准

中药库房 严格执行国家中医药管理部门制定的医院中药饮片质量管理规范等中药技术操作规程和管理规范 1.批分装应有专用区域，制定有药品分装制度和操作规程，分装记录齐全，有核对清场记录。开封后存放的药品管理规范，在有效期内的保存期不得超过半年

2.建立药事应急管理制度和预案，药库和调剂室有库存药品实时管理系统，有基于医院信息系统的处方用药技术支持系统 1.供应品种（含炮制品），满足>95%临床需要；

2.差错率＜1%

3. 库存药品保管完好率中成药、饮片95%（金额）

3. 药品报损率：中成药 ＜0.5%,饮片＜1%（金额）

4. 库存药品应帐物相符，中成药应达100%，饮片实重±5%

5. 建立提前向临床通报库存药品有效期并及时指导用药制度

6. 强化药库规章制度管理

7. 药品存放要求：分类定位，整齐有序

8. 强化药品质量验收制度，严把质量关 以放心中药房标准为具体执行标准。增加中药饮片逐步实行按批号管理

中药煎药 严格执行国家中医药管理部门制定的 医院中药煎药规范等中药技术操作规程和管理规范 设置有煎药室的医院，应建立煎药质量管理制度和煎药操作规程；中药煎药人员经过本机构培训考核，特证上岗；有质量管理制度。 1.煎药操作规程：煎药室严格按医嘱和操作规程煎药，煎药器符合要求，煎煮过程准确无误；掌握一般药物煎药法和特殊药物的煎熬法

2. 质量、技术基本要求：药渣煎透度合格率≥90%，实地抽查10剂药渣，不达90%以上不得分；药汁浓度合格率≥90%，地抽查10剂药液，低于90%不得分；住院病人对中药汤剂质量满意度≥93%，病房询问10位住院病人，满意度90%以下不得分

3. 掌握煎药的注意事项：领药、煎药、装药、送药时要认真核对与复写的原始处方（或清单）是否相符；煎药时防止药液溢出、煎干或煮焦；注意另包药的投下时间和煎煮方法，不按医嘱煎煮不得分；内服药与外用药应用不同颜色或形状的容器严格区分和标示；煎好的药液一定要装入经过清洗和高温消毒的容器，严防污染；药渣保存24小时备查

4. 管理制度：煎药室归中药部门管理；每月召开一次煎药人员会议，分析煎药质量情况，制定解决问题的措施，并做好记录；药剂部门指定一名中药师（士）负责煎药室的业务指导和管理工作；煎药人员经过专业培训，经考试、考核合格，取得《上岗证》；建立煎药人员每半年体检档案，无传染病者上岗；健全卫生管理制度，煎药人员煎药前保持手的清洁并穿戴专用工作衣帽；依情况制定《煎药室工作制度》、《中药煎药室操作规程》，并张贴上墙；住院病人的煎药剂附有复写的原始处方，煎药人员认真做好核对、签收、登记、送药工作；护士领取煎药要经复核、登记、签收，新入院和急重病人的药剂应即领、即煎、即送（取），并有制度、记录；传染病人用过的盛药器须经高温消毒，传染病房盛药器与普通病房分开；加强煎药的质控和监测工作，至少每月一次对煎药工作进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见；建立业务指导考核制度和奖惩制度，药剂科主管煎药人员的负责人有半年业务总结、考核和评价。 以放心中药房标准为具体执行规范

中药部门应选择有信义的供货单位[1]，坚持从合法的、规模大的GSP达标的药材公司或GMP达标的饮片加工厂作为主渠道购入中药饮片，从源头保证药品质量。

2.4 处方管理（见表四）

表四处方管理标准

基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范

审核处方人员 无具体规定 中级以上职称 按《处方管理办法》和《中药处方和调剂规范》执行 中级以上职称

处方管理标准 无具体规定 《处方管理办法》 《处方管理办法》

《中药处方和调剂规范》 《药品管理法》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《中成药临床用药指导原则》

处方点评要求 无具体规定 1）处方点评专家组和处方点评工作小组由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。

2）有条件的医院应当应用信息技术建立处方点评系统，逐步实现与医院信息系统的联网与信息共享。

3）点评实例：月度门诊处方点评情况报告；月度病历评价情况报告。

4）点评范围：医院所有有处方权的医生所开的处方（包括医嘱单）；进行用药合理性分析评价。

5）点评指标：国家基本药物占处方用药的百分率，平均每张处方金额；合理处方百分率

6）点评结果：合理处方，不合理处方（包括不规范，用药不适宜，超常等三类处方）

7）对中药饮片处方，每个季度进行一次单独评价，重点是配伍和超剂量用药处方的评价。 符合《处方管理办法》和《中药处方和调剂规范》的规定 以分级标准为具体执行规范

表四可见，处方点评要求在分级医院评审标准中较为详尽，依据此标准，我院中药方面制定点评中成药处方为主的标准，主管以上中药师每月参加药剂科和医务科共同组织的门急诊处方常规点评工作，点评结果每季度及时在院内网络公布，奖惩分明。中药饮片点评以调剂部门审核为主，将按规范要求以每季度单独点评的方式进行。

2.5中药临床药学与科教工作（见表五）

表五中药临床药学与科教工作

基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范

继续教育 无具体规定，要求有在职教育培训制度 三基教育和专业培训≥6次/年，考核成绩合格 符合卫生技术专业人员继续教育达标要求 专业培训每年≥6次；

三基考核每年≥1次；

中级以上人员每年继教总学分≥25分；

初级人员每年继教总学分≥20分或90学时。

中药临床药学 有条件的医院应有临床药学人员 无中药临床药师的具体要求 鼓励开展中药临床药学服务 鼓励开展中药临床药学服务

科研 无具体规定 无具体规定 要求医疗机构创造条件支持中药学研究工作 科教奖励

专利、学术论文 无具体规定 无具体规定 加分项目 科教奖励

继续教育：每年100%完成达标任务。

中药临床药学：积极引进中药临床药师，鼓励开展中药临床药学服务。

科研：积极鼓励科室技术人员申报，科教奖励，并在人员、时间、设备等各方面提供便利和必要条件。

专利、学术论文：科教奖励。

3讨论

3.1多个标准规范各有侧重，综合这些规范内容的大小细节部分，可以让中药部门在各个环节有依可循做到最佳。

3.2本院中药房建设标准的制定，也为本部门在场地设施、人员配备、临床医疗质量服务方面都有加强，一定的人员素质和配备是工作质量的前期保证。多个标准关于中药专业技术人员的人数和比例均无具体要求，笔者查阅文献[2]后认为，根据卫生部关于《综合医院组织编制原则试行草案》的通知((78)卫医字第1689号)，一般综合医院的中药药剂人员按中医师: 中药技术人员= 1∶1.5～2.0的设置的提法较为适宜。

3.3目前医院处方点评普遍侧重西药方面，对中成药和中药饮片处方的点评，与西药处方相比，无论是质量还是数量方面仍有较大差距。应大力推进中药部门信息化管理，优化电子处方系统，避免管理上的漏洞。[3]

3.4医院临床药学工作目前仍以西药为主，对中药临床学的开展还属于鼓励加分阶段。目前，加大对中药处方特别是中成药门急诊处方、病历分析监控、中药不良反应监测等，可以作为中药临床质量监控的日常项目来开展。

3.5因人员、设备条件等因素，中医药科研学术活动在基层综合医疗机构普遍薄弱，如何大力开展科教工作仍是道难题。

参考文献

[1] 相聪坤. 三级甲等中医院中药房的质量管理探讨[J]. 临床合理用药，2009,2(18):116.

第9篇：药事管理和法规范文

 

关键词：药品标准法律制度 中国 药品质量 用药安全 药品生产 监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

健全与完善药品标准法律制度的几点思考

一、推动药品标准制定程序模式的变革