药事管理法规全文(5篇)
第1篇：药事管理法规范文
【关键词】药事管理与法规；反转课堂教学模式；自主学习能力
1翻转课堂教学模式简介
反转课堂教学模式最早发源于美国，于21世纪初正式形成系统的理论。它是一种要求学生课前在教师提供的教学资源帮助下先自主学习，课堂上再与教师进行深度讨论，从而内化知识的以学生为中心，教师主导的教学模式。翻转课堂教学模式符合基本的学习理论。建构主义学习理论认为对学习者而言，真正意义上的知识是他们借助来自教师及同学的帮助，利用一些必要的学习资料，通过意义建构的方式自主获得的。翻转课堂教学模式正是参照了建构主义这一学习理论，在这种教学模式中，学生不再被动地接受教师讲授的知识，而是在教师的帮助下自己主动构建知识。这种自主构建的知识体系更牢固，也更扎实。传统教学模式中，教师授课节奏快，学生还来不及主动思考就已经获得答案。这种“填鸭式教育”慢慢抑制了学生的问题意识、探究能力。从长远来说，创新型人才的培养也无从说起。反之，翻转课堂教学模式的侧重点由“教”转为“学”，给学习者的主动思考留出了足够的空间，对传统教学中思维过程的依赖性进行了有效的规避。
2药事管理与法规课程特点及采用翻转课堂教学的优势
药事管理与法规课程涉及药学、法学、管理以及经济等多方面知识，综合性较强。该课程是大专药学专业学生必修的一门专业课程，也是我国执业药师考试四门科目中的一门，其重要性不言而喻。随着我国医疗卫生改革的不断深入，新的药事相关法律法规陆续出台，药事管理与法规课程有明显的时效性。学生在学习该门课程的过程中普遍反映：内容繁多、法条难记、教材过时。应用翻转课堂模式来传授药事管理与法规课程则有助于解决上述问题。首先，教师将大模块知识内容裁切成一个个短小精悍的知识点，围绕知识点准备学生自主学习所用的资料，化繁为简；其次，为学生自学准备的资料突破教材的局限，参照最新的药事法规，采用微课的形式，克服了教材过时的缺陷；最后，在课堂上，已经完成自主学习的学生就具体的药事案例与同学、老师展开深度的讨论，内化对法条的理解，而不是枯燥地背诵法条，体现了活学活用的原则。
3药事管理与法规课程实施翻转课堂的步骤
3.1教师为学生准备自主学习所用的素材
教师将章节模块里的教学内容裁切为一个个循序渐进、互相联系的知识点，以每一个知识点为中心，准备微课视频、学习用的PPT，将这些微课视频、PPT推送给学生的同时，告知相关的专业资料、网站网址供学生查阅。其中，微课视频是反转课堂的重要组成部分，翻转课堂效果如何和视频质量有直接关系。初期可以使用网上已有的相关视频资源进行推送。如中国大学慕课网站中由江苏医药职业学院制作的药事管理与法规慕课、高校精品课程网中的慕课等。后续，教师要逐步提升自己制作微课的技术和水平。另外，还要构建高效的师生交流平台如微信群、QQ、腾讯会议、超星泛雅平台等，通过多渠道、多手段帮助学生课前高效地自主学习。
3.2高效组织课堂时间
在翻转课堂教学模式中，课堂教学是知识内化吸收的过程，同时要检测学生知识掌握情况并对知识查缺补漏。在药事管理与法规的翻转课堂中，尤其要重视法规知识的内化吸收和应用。单一地背诵法规不仅会让学生感到枯燥，且难以形成深度记忆，很容易遗忘。在课堂上先做简短的知识测评，回答学生在自主学习中产生的疑问；然后让学生就教师精心挑选的具体药事案例展开深度讨论或仿真角色情境扮演，让他们用所学的药事法规法条解决具体的矛盾，在这一过程中深化对法条的理解，内化对法条的吸收，并做到活学活用。案例的收集可以从国家药品监督局网站、各地药监部门、药品生产企业和销售企业、电视台法制节目等权威来源收集相关案例，选取的案例应有典型性、真实性和时效性。最后，教师将学生的学习情况进行概况总结，帮助学生加深对知识的理解和掌握。在翻转课堂中，学生被分成几个小组，每个同学都要充分与同组同学合作，积极与老师互动配合，高效利用好课堂时间。
3.3综合评估学生的学习成效
在传统教学模式中，基于记忆的知识点背诵型考试是衡量学习成效的主要手段，而作为摆脱了中高考分数指挥棒的大学生，应该更侧重知识的应用和综合能力的提高。翻转课堂教学模式强调学习者课前自主学习，课中积极探索，课后复习整理。与这一模式相匹配，教师应该采取更综合、更科学的办法来评估学习者的学习成效。如将学生课堂上的简短小测试成绩、学生利用教学平台与教师沟通的频次、学生的课堂讨论等学习各阶段的表现通过加权综合算入最后的课程评分中。从多维度引导学生在学习药事管理与法规的过程中提升自己各方面的综合能力。
4药事管理与法规翻转课堂中存在的问题及解决思路
4.1在药事管理与法规教学中实施翻转课堂对教师
提出了更高的要求首先，教师实施翻转课堂花费的时间要多于传统课堂，教师要花费专门的时间准备微课视频、学生自主学习的素材、课堂讨论的药事案例，在教学平台上给课前自主学习的学生答疑解惑。更重要的一点是，翻转课堂对教师的专业水准提出了更高的要求，在反转课堂上，教师面对的不再是坐等授课的学生，而是已经完成自主学习带着疑惑和问题的学生，如果教师没有一定的专业积淀，就无法开展深度讨论，驾驭不了翻转课堂。所以翻转课堂并不是简单地将教师从传统授课中解放出来，而是要求教师在更高的知识层面上引导学生完成学习任务。
4.2如何激活学习者的学习主观能动性是翻转课堂
成功与否的重要因素翻转课堂首先要求学生课前做好自主学习，可是对于大专层次的大学生而言，学习主动性是比较欠缺的。如何解决这一难题，就需要教师在学习资料和学习形式上想办法。比如，推送的微课视频要短小精悍，制作精良，吸引学生；以寝室为单位组成学习小组，培养小组学习的氛围；利用考评分来激励学生完成自主学习等正向激励机制。
4.3要在更多药学班级的药事管理与法规课程中推广翻转课堂，需要学校的支持
一方面，在翻转课堂教学模式中，学生课前的自主学习需要一定时间，学校在学生的课时安排上，要留足够的自习课时间。另一方面，在药事管理与法规的翻转课堂实施过程中发现，人数过多的大班不利于课堂讨论的深度开展，使翻转课堂的成效大打折扣。所以，药事管理与法规翻转课堂更适合人数在40人以下的小班实施。尽管在实施的过程中也存在着问题，还是不能否认药事管理与法规翻转课堂的优势。通过马斯洛的“金字塔理论”，可以知道人类最终极的需求便是“自我实现”，学校教育应当顺应学习者这种“自我实现”的需求，挖掘他们的潜能，使其在学习时获得极大的满足和快乐。药事管理与法规翻转课堂正是顺应了这一趋势，体现了以人为本的理念和以学为本的教育观，具有一定的推广价值。
【参考文献】
[1]张语迟，赵晶华，李赛男.理论与经验结合角度下“药事管理与法规”教学研究[J].长春师范大学学报，2020，39（6）：114-116.
[2]董明会.翻转课堂案例教学模式在中医基础理论教学中的设计[J].中国民族民间医药，2019，28（11）：105-106.
[3]郑慧华，王萍.翻转课堂结合CBL教学模式在病理学教学中的应用探索[J].卫生职业教育，2019，37（13）：72-73.
[4]赵晓岚.翻转课堂模式下大学英语教学创新对策研究[J].佳木斯职业学院学报，2020，36（5）：184-185.
第2篇：药事管理法规范文
1.1执业药师资格制度的建立
自1994年颁布《执业药师资格制度暂行规定》后，我国开始在药学领域贯彻落实执业资格。所谓执业药师，是指国家统一考试合格，取得药师资格证书、登记合格，在药品经营、生产等单位执业的技术人员。执业药师是关乎公众生命健康和安全的特殊职业，对于保证药品质量，保障用药安全而言具有重要意义。随着执业药师行业的发展，我国于1999年在原有制度基础上，对相关内容和规定进行了修订，随后颁布了和执业药师注册管理、继续教育管理相关的法规。另外，国务院于2009年在卫生体制改革中提出：健全执业药师制度，药品零售店要严格按规定配置执业药师，并为患者提供购药指导和咨询服务[1]。同年4月又提出：充分发挥执业药师在药品质量管理、合理用药指导方面的重要性。在随后颁布的医药卫生体制改革方案中，又提出：药品零售店必须按要求配置药师，为患者提供针对性服务。该方案再次肯定了执业药师的社会作用，同时还指出了要制定完善的执业药师制度。随后，国家药品监督管理总局于2017年了执业药师资格考试大纲内容，明确要求了执业药师和药品安全、药品研制和生产管理、中药管理等内容要点。而2018年的《执业药师职业资格制度规定》，不但推动着执业药师改革，还使得执业药师的职责越来越清晰。
1.2执业药师队伍的建设
执业药师作为一种特殊的行业，在指导公众用药、保证药品质量上发挥着重要作用。基于此，很多国家都制订了执业药师法，确定了执业药师的法律地位。与此同时，执业药师占总人口的比例，也成为衡量国家药学保健水平的重要指标。经过多年不懈的努力和发展，执业药师广泛用于药品使用、零售领域。截至2018年7月，我国共有440014人注册执业药师，环比上月增加9956人。现如今，平均每万人执业药师人数为3.2人，仍未满足“十三五”规划中的每万人执业药师数超过4人的要求。由此可见，我国的执业药师比较匮乏，同时存在总量缓慢增长、执业类别偏向、制度缺陷等问题。所以，执业药师人才培养成为我国药学教育的重要任务。
2.药事管理学教学中存在的问题
药事管理学传统的教学方法仍为课堂教授，教师根据大纲要求，用板书或PPT的形式向学生讲授知识点和法规，存在诸多问题，具体包括：（1）无法克服惯性思维。部分教师在讲解知识时，主要让学生了解法律条款，达到记忆效果，因此多采用灌输式的教学方法，并不深挖该做法的重要性、实施效果等。而且，学生在学习时，也存在惯性思维，仅死记硬背教材内容，为考试而学习，致使该课程越来越乏味。（2）实践和理论脱节。受教学理念、学时等因素影响，导致无法开展实践教学，对于药品经营监管、药品生产监督等环节的管理，更是无从下手。这种情况下，不仅会影响学生的学习成绩，也会降低未来执业药师的考试通过率，毕业上岗后更无法满足工作需求。
3.基于执业药师人才培养的药事管理学教学改革
3.1教学内容改革
药事管理学涉及领域广，包括药品生产管理、使用管理、药事法规等，在有限的学习时间内，是很难全面、深入的了解和掌握所学内容的。因此，优化教学内容，突出教材重点，制定规范性的教学大纲非常重要。可从这样两点着手：（1）结合考试大纲，增加新法规。药事管理具备时效性的特征，教材内容通常滞后于法规规定，所以教师在挑选教材时，要在新版管理学基础之上，实时补充国家最新颁布的执业药师资格考试内容，比如介绍保健食品、婴幼儿配方、特殊用途的医学配方等，便于弥补教材不足，增加学生的知识储备。（2）层次性的整合知识结构。为提高教学知识结构的层次性，需要优化整合教学内容，方便梳理知识体系，提高学习质量。一般来讲，知识结构层次分为应用模式、基础模块，其中前者包括药品经营管理法规、生产管理法规和使用管理法规，后者包括药品监督体制、药品和药师。通过对教学内容的整合，不但能保证知识点层次分明，也能引导学生分层次的理解和掌握知识点，提高学习效果。
3.2教学方法改革
第一，讲座教学。邀请医药生产企业、管理部门人员开展讲座，让学生清晰、直观的了解药事管理的实际应用，同时让学生与之互动，激发学习兴趣。第二，案例教学。案例教学法是药事管理学教学中的主要方法，以提高学生学习积极性为宗旨，体现着教师为主导、学生为主体的教学理念，提高学生的自主分析和解决问题的能力。需注意的是，教师在提供案例时，应做到这样几点：首先，保证案例真实。教师可在国家药品监督网站、访谈节目中找寻真实案例，比如：在介绍劣药、假药所承担的法律责任时，可引入欣弗、毒胶囊等事件，组织学生进行讨论，加深对知识点的掌握程度。其次，保证案例典型。教师提供案例要和教学内容相符，通过学生对案例的分析，来理解所学知识。比如：在介绍精神药品、麻醉药品的管理内容时，可引入青少年滥用止咳露成瘾的案例，让学生真实的感受药品管理的重要性。同时，还能借助该机会指导学生珍爱生命，远离。最后，保证案例的时效性。不能借用10年前或更早的案例，应时刻关注最近的新闻报道和药品监督网站的资料，同时和热议话题相结合，和学生产生共鸣，围绕案例讨论和学习。第三，现场教学。现场教学的优势是帮助学生直观的了解知识，可利用本校和当地药厂、医药企业的合作优势，提高学生对知识点的认知程度。例如：在介绍GMP时，可组织学生到合作的药厂观摩，一边观察，一边教学。在介绍GSP时，可组织学生到合作的医药公司观摩，熟悉药品的批发、零售流程。
3.3考核方法改革
药事管理学传统的考核方法是笔试，考题题型为名词解释、选择题、论述题等，考查学生对相关知识的了解度。这种考核方法多针对理论教学，很难考查实践教学的结果。因此，探索多样化的考核方法非常重要，比如知识竞赛、论文等，革新考核方法，只是一种手段。考核模式的革新和实践，以提高教学效果为基准。要将其作为突破口，全面考核学生对相关知识的掌握程度和应用能力，同时重视对学生实践能力、创新能力的培养，建立合理、高效的，以提高学生素养为目标的考核体系。此外，在设置考试题型时，要在执业药师考试题型基础上，增加案例分析、名词解释等，便于更好检验教学效果，满足执业药师的考试要求。
4.小结
综上所述，我国执业药师人员需求量大，培养合格、优秀的药师人才是药事管理学的教学重点，也是我国教育领域的首要任务。在理论和实践教学过程中，结合考试大纲要求，积极革新教学内容、教学方法和考核方法，以激发学生的学习兴趣，适应执业药师的考试需求，为优秀执业药师人才的培养奠定基础。
参考文献：
第3篇：药事管理法规范文
关键词：中药饮片;质量控制;产地趁鲜加工;流通管理;追溯体系
中药材、中药饮片、中成药共同构成中药产业链的三大支柱，中药饮片在这三大支柱中又处于中心位置，是连接中药材和中成药的纽带。中药饮片质量不仅关系到中医临床的治疗效果，还会直接影响中成药的质量。《国家药品抽检年报(2019)》显示，2019年共抽检7个中药饮片1343批次样品，不符合规定达121批次。不符合规定项目主要是性状(72批次)和主成分含量测定(37批次)，占不合格总数的88．0%。从通报情况来看，中药饮片质量不合格的原因主要有伪品掺杂、以次充好，如半夏掺入虎掌南星，焦糖染色的栽培品防风充当野生防风，血竭中掺入龙血竭等;炮制不规范、染色也是导致中药饮片质量不合格的主要原因之一，如抽检的部分批次制半夏未检出制半夏的指标成分甘草次酸，血竭中检出人工色素。这些原因的产生涉及中药材种植、采收、炮制加工、贮藏、运输、流通和使用等方面，可见中药饮片质量控制是中药饮片生产流通过程中的重点和难点。只有对中药饮片生产的全产业链进行有效的质量控制，健全法律法规、制定中药饮片产地趁鲜加工政策、加强中药饮片流通管理、建立中药饮片追溯体系，才能使中药饮片的质量从根本上得到改变。
1建立适合中药饮片生产行业特点的法律法规
目前，我国中药监管法律体系是以《药品管理法》为核心，以《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等行政性法规为支撑，再辅以部门规章，这些法律法规在中药监管方面发挥重要作用。中药饮片的生产比较特殊，涉及的行业和部门较多，现行的法律、法规却未考虑中药饮片行业的特性，不能完全适应我国中药产业的发展［1］。虽然国家药品注册司曾组织起草了《中药饮片注册管理办法(试行)》《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》等规范性文件并征求意见，但至今没有正式出台。中药饮片生产、经营、流通等方面的法律法规不健全，为中药饮片的监管带来了困难，更为中药饮片的监管带来了漏洞［2］。蒋秋桃［3］建议要尽快完善并推行《中药材生产质量管理规范》;对中药饮片实施批准文号制度，并出台《中药饮片注册管理规范办法》。中药炮制是中药饮片生产的特色之一，《药品管理法》规定:“中药饮片应按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”目前中药饮片炮制执行的标准主要是国家标准和地方炮制技术规范，但因各省的炮制技术规范存在差异，同一种中药材的炮制方法和标准存在差异，导致中药饮片最终质量有差别。因此有必要对常用中药饮片制定统一的中药饮片炮制规范，解决目前中药饮片行业存在的“一药数法”和“各地各法”的乱象［4］。但国家药品标准收载的品种有限，再加上我国地域广阔，不同地方沿用的用药习惯不同，因此需要各省根据本省的实际情况对中药饮片的质量标准进行进一步的补充完善。国家药品监督管理局的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》也指出，省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，要继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，要收载有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，并对修订程序、研究要求提出了明确的要求，这对进一步完善中药饮片质量标准具有积极的作用。
2研究制定中药材产地趁鲜加工政策
中药饮片在产地趁鲜加工自古以来有之，如山药、白芍、乌药等［5］。《中国药典》2015年版收载的产地趁鲜加工的药材有64种，其中，切片的有山药、土茯苓、山楂、乌药等28种，切断的有大血藤、肉苁蓉、钩藤、益母草等18种;切块的有何首乌、茯苓块、商陆等3种;切瓣的有木瓜、枳实、枳壳等4种;切瓣或切段、片的有大黄、木香、天花粉等11种。中药材趁鲜切制有利于保存有效成分，可以避免有效成分的酶解、水解，避免中药在储存运输过程中出现霉烂、变质，同时还可以节省物力、人力，有利于提升中药饮片质量［5］。但根据《药品管理法》规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”从2008年起，中药饮片厂实施GMP认证，饮片按照“药品批准文号”管理。产地趁鲜加工得到的产品是饮片，按照规定应具有符合GMP规定的厂房设施、设备、人员、质量管理与质量控制等，但中药材种植比较分散，如果严格按照GMP的规定来执行，不仅执行起来很困难，还会加重企业负担，如果不按照GMP来执行，就会杂乱无章，中药饮片的质量得不到保证。这需要做好顶层设计，从国家层面研究制定中药饮片产地趁鲜加工政策，对厂房、设备、设施、人员、质量控制等方面进行全面规定，使之既满足中药饮片产地趁鲜加工的需要，又贴近企业生产的实际。同时要将药材的生产纳入到产地趁鲜切制监管范围，确保中药饮片的质量。
3加强对硫熏加工技术的监管
二氧化硫超标也是中药饮片质量不合格的原因之一。二氧化硫超标的主要原因之一是中药材产地加工时常会对粉性足的药材、动物性药材、花类药材、果实种子类药材采用硫磺熏蒸的加工方式。硫磺熏蒸药材对中药材的防霉防蛀、抑制细菌、缩短干燥时间都有积极作用，但硫磺熏蒸不仅会导致SO2残留量、重金属残留量超标，还会对中药材的化学结构产生影响，给药物的安全性带来隐患［6］。加强对硫磺熏蒸加工技术的监管，就需要寻找和制定中药材硫磺熏蒸的替代加工技术及规范，保证中药的内在质量，保障广大人民群众用药安全［7］。李林等［8］采用多指标综合优选黄芪药材的硫磺熏蒸替代技术，得出热风微波联用技术可作为药材的硫磺熏蒸替代技术，为硫熏替代加工技术研究提供了参考。同时要在对中药材二氧化硫进行风险评估和安全性评价的基础上，结合现有药典标准，制定既符合中药材用药特点，又满足临床用药需求的二氧化硫限量标准［9］。
4规范中药饮片流通管理
中药饮片由中药材经过净制、切制、炮制等加工工艺生产而来，中药饮片既是可以直接用于临床的中药，又是生产中成药的原料药。不管是中药饮片本身的生产，还是中药饮片用于临床治疗、生产中成药，都离不开流通环节。中药材虽然属于药品，但在种植阶段还属于农副产品，尽管国家在之前实施了GAP，但真正通过GAP的基地很少，有的即使通过了GAP认证也未完全按照GAP的管理执行，再加上中药材栽培、种植未形成集约化，还处于农民自种模式，此种种植模式零、散、乱，种植不规范，药材质量不高［10］。种植户采收中药材后由于缺乏产地加工经验或者技术，中药材未及时进行产地加工，或者运输时没有采取相应的保护措施，这些都会导致中药材出现腐烂、变质、发霉等变异现象［11］，直接影响后续生产的中药饮片质量。中药饮片虽然去掉了中药材农副产品的特性，但在流通方面还存在很多的实际困难，如中药饮片的流通过程中，品种较多，体积较大，但单味药的量很少，在实际流通过程中做到严格按照中药饮片的特性分类进行运输很难［12］;中药饮片本身也容易出现发霉、走油、虫蛀等变异问题，这对中药饮片的运输带来了很大的困难。中药饮片仓储、人员成本都较高，很多企业为了节约成本也未严格按照要求配置仓储条件和仓库管护人员，这都影响了中药饮片的质量。要规范中药饮片的流通管理，首先应加强对中药材的流通进行规范，可以通过提高中药材生产企业准入门槛，促进企业集团化、规模化、规范化管理;加强流通人员准入管理，对学历、工作经验、职业素养等方面加以限制，保证流通人员操作的规范性;借助第三方物流，建立区域化的中药饮片流通模式，把大量散在的、不具备资质和能力的企业与个体商贩整合到大型法人的管理下，可以有效提升中药饮片流通监管的针对性。同时可以利用现代互联网技术，建立健全信息化管理平台，通过具备第三方验证能力的信息化平台完成大宗药材、饮片的交易，既可以保留交易记录，又能够加强监督管理［13］。中药饮片在医院的流通管理也需要进一步规范。随着人们健康意识的增强和中医药的不断发展，中药饮片因价格低廉、副作用小等优点而被广泛应用。但医院在中药饮片采购时缺乏主动性，医院的中药饮片主要是通过竞标来进行采购，医院在中药饮片验收过程中主要是核对票、物等一致性，没有对中药饮片进行严格的质量检验，且医院药房也缺乏中药饮片检测的手段和规范［14］。有的供货商在竞标后，为了使自身利益最大化，在中药材、中药饮片的采购时以劣充优［15］。医院的中药房往往占地面积较小，存储空间有限，存储条件简陋，药材往往容易出现虫蛀、霉变、走油等变异现象。有时管理人员疏于先进先出也会影响中药饮片的质量［16］。因此，医院应加强对中药饮片在医院流通的监管，特别要加强对中药饮片采购、储存的监管，完善中药饮片的管理制度和技术规范，改善医院中药饮片储存条件，严把中药饮片采购关，同时建立黑名单，确保中药饮片的质量满足人民健康的需要。
5建立中药饮片的产品追溯体系
建立中药饮片的产品追溯体系，其本质是要求所有的中药饮片能够溯源，即利用现代物联网等信息技术，实现“从田间到患者”的每个环节都能够被追踪［17］。中药饮片追溯体系覆盖中药材种(养)植、中药饮片生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构、零售药店等，可以实现政府的监管、公众查询、企业运营三大基础功能。中药饮片产品追溯体系的建设，有利于引导企业集约化、规模化生产经营，有利于促进中药材种植基地建设，有利于促进中药饮片流通基地建设，有利于企业提升品牌信誉，是生产优质饮片、品牌饮片的保证。要能够实现“从田间到患者”，需要建立中药饮片追溯体系，建立中药饮片溯源子系统。包括种植、专业市场、饮片生产、中药材/中药饮片销售、中药饮片使用单位等。四川正源中溯有限公司开展了四川省中药材流通追溯体系建设，建立了中药材从种植到生产、流通、使用4个环节的安全保障体系，实现中药饮片“来源可追溯、去向可查明、质量可知晓、责任可追究”的风险管控［18］。该公司以信息采集为基础，通过对种植(产地信息登记、种植信息、检验信息、交易信息)、药材流通(药材信息登记、药材交易、药材检验信息)、饮片生产(药材入厂登记、药材检验、炮制过程登记、生产批号登记)、饮片流通(饮片入库登记、饮片交易、饮片出库登记)、医院(药房)用药(药房零售交易、大厅POS查询)等关键信息进行处理，建立了中药材溯源系统安全体系、药材/饮片质量监管体系，实现了身份认证、数据认证、网络安全、访问授权等功能，使所有的中药饮片都形成了唯一的身份编码，实现了中药饮片管理的规范化、电子化，有利于实现中药饮片质量的全程管理。我国从2011年开始在成都荷花池中药材专业市场试点中药材流通追溯体系建设，随后在河北保定、四川成都、安徽亳州、广西玉林进行第一批试点，在云南、湖南、江西、广东、河南、吉林、甘肃进行第二批试点。随后国务院及各部门了《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)等文件，近段时间，国家药品监督管理局办公室了公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》意见的通知，中药饮片的信息化追溯系统建设已经进入规范化阶段，这不仅有利于做好中药饮片的监管，更有利于从根本上促进中医药产业的健康发展。
6小结
第4篇：药事管理法规范文
1.1提高相关西药制剂人员的业务素质
提高西药制剂人员的业务素质不仅对提高西药的质量有着不容忽视的作用，而且对降低临床用药的风险也起到举足轻重的作用。因此，药厂需要采取有效的措施，让西药制剂人员的业务素质提升到一个新的阶段，使他们向新时代下需要的专业人才方向迈进。药厂可以对西药制剂人员进行在岗培训，并对作为各类医药职业院校公共课教材的《药事法规》进行学习，进而使理论知识在实践中得到很好地运用，具备该岗位的基本工作技能。《药事法规》是把新修订颁布的《药事管理》、《药品管理法实施条例》作为主线贯穿其中。对它进行学习与运用，不仅可以提升药厂西药制剂人员的业务素质，还能降低西药制剂生产中的风险。在工作一段时间后，以不同形式要求西药制剂人员进行必要的进修学习，不断提升自身的专业技能。还可以通过外出参观、轮训培养的方式，来促进行业之间的交流，不断更新和强化专业知识。以此来提高西药制剂人员自身的风险防范意识和专业技能，充分保证各项管理制度的实施，保证西药制剂的质量。
1.2实行规范化的综合管理体系
在西药制剂的过程中，需要把《药品生产质量管理规范》作为质量风险控制的重中之重。在西药配置的过程中，西药制剂人员需要严格按照规范要求，履行自己的岗位职责。同时，严格按照相关规程进行药物的制造，并根据相关的检测标准进行检测。也就是说，在西药制剂的过程中，需要对相关的管理制度进行合理地实行，根据相应的岗位责任制，来明确岗位职责，把责任落到实处，形成严格的质量监督程序。通过这样的方式，使西药制剂的每个工作岗位都有相关地人员负责，进行严格地监督。进而，尽最大可能减少西药制剂中的质量问题。
1.3西药制剂人员需要严格遵守质量的控制标准
对于药厂的西药制剂科，相关的西药制剂人员需要对国家出台的相关药品标准认真进行学习，如《中国药典》。《中国药典》是法定的国家药品的标准。药厂西药制剂人员对它进行学习，以此对西药制剂质量的控制标准具有全面的认识。同时，西药制剂人员还需要密切关注国家及国际上关于药品生产标准的变化以及改进措施，进而，对药厂相关西药制剂采取相应的改进措施，使西药制剂的质量标准得到不断地提高，并使它的质量水平得到稳定。此外，对于质量评价标准，需要不断地进行完善和更新，以此，来达到预期的标准，使生产出的西药产品质量具有稳定和可靠性。
2总结
第5篇：药事管理法规范文
“基本药物”是世界卫生组织于上世纪70年代提出的概念，我国的基本药物是指用以满足人们主要健康医疗需求的药物。我国建立国家基本药物制度的原则是以人为本，立足国情；政调控，市场机制；突出重点，稳步实施；创新机制，广泛参与。现在批准上市的中西药制剂达1万余种，大量的药品在市场上流通，造成药品生产、供应、临床使用的某些环节失控，临床急需的治疗性药品时有断档，必需药品难以保障，新药、特药价格昂贵。此外，公费医疗制度不完善使药品浪费，而农村获得基本药物存在可及性障碍。因此，建立基本药物制度可有效遏制我国医药市场秩序混乱、价格虚高、不公平交易、商业贿赂等现象；建立基本药物制度也是实现我国基本卫生保健制度的一个重要部分；明确基本药物产品的性质，已成为政府制定基本药物相关政策的依据和基础。国家基本药物是同类药物中疗效、不良反应、价格、质量、稳定性、使用方便性和可获得性等方面综合比较最佳或最有代表性的药品。建立基本药物制度可建立起良好的的药品质量保证体系，有效改善基本药物短缺或浪费现象，为我国公费医疗、劳保医疗、医疗保险提供科学、合理、规范的用药依据；同时，基本药物可减少医源性疾病和药品不良反应，提高临床合理用药水平，提高药品资源的利用效率，减轻政府财政负担，保证药物储备和药品捐赠；基本药物制度将在全民用药权益获得和降低医疗费用方面发挥重要作用，对保障民众安全和有效用药和人人享有卫生保健具有十分重要的意义。
二、我国基本药物制度现状与存在的问题
（一）、我国国家基本药物制度建设的现状
1、国家基本药物的政策和法律保障
《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》要求：“国家建立并完善基本药物制度”，“对纳入《国家基本药物目录》和质优价廉的药品，制定鼓励生产、流通的政策”，首次以法规形式确定在我国推行基本药物政策。2006年初，国务院下发了《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，强调要“鼓励药品生产经营企业定点为社区卫生服务机构生产和供应合格、价廉的药品”。2006年10月，党的十六届六中全会明确提出：“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药”。国家发改委、卫生部、国家食品药品监督管理局等部门，根据党中央建设国家基本药物制度的部署，积极发挥政府职能部门的监督、调控作用，通过各种方式来促进“看病贵、看病难”问题的解决。党的十七大提出，要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全。为贯彻落实十七大精神，国家有关方面正积极行动起来，推动建立国家基本药物制度的工作深入发展。2007年11月，国家食品药品监管局举行新闻会，宣布部分通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药产品正式批准上市。接着，国务院发展改革委员会下发了关于制定第一批城市社区和农村基本用药定点生产处方药品的最高零售价。这些品种将在保障质量的前提下，简化包装、统一价格、减少流通环节、通过直接配送等方式送到城市社区和农村，逐步使百姓用上廉价质优的药品。
2、国家基本药物的组织机构建设
国际卫生组织(WHO)于1975年开始向一些国家推荐制定基本药物，将此作为该组织的一项战略任务，并于1981年建立了基本药物行动委员会。1991年9月，我国被WHO指定为基本药物行动委员会西太区代表，任期从1992年1月至1994年12月。1992年2月，我国成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部等部门和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组，负责制定国家基本药物的方针和政策。2008年，在党的十七大会议上明确：调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度。
3、国家基本药品目录的制定情况
1979年4月，卫生部、原国家医药管理总局组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”，1981年8月，一版《国家基本药物(西药部分)》编订完成；当时，由于中药品种繁多，普遍存在同名异方或同方异名的现象，必须进行全面清理整顿后方可顺利进行中药制剂的遴选，因此中药的遴选工作未能同时开展，《目录》只收选了西药278个。1992年2月，卫生部、原国家医药管理局国家中医药管理局、解放军总后勤部卫生部联合成立了“国家基本药物领导小组”。1994年初，中药制剂的遴选工作全部结束，西药制剂完成了11类化学药品的遴选，《国家基本药物(中药制剂暨1l类化学药品目录)》印发。1996年3月西药品种的遴选工作全部结束后，于1996年4月印发了《国家基本药物(全部品种目录)》第二版，共收入西药699个、中药1812个。1997年，按《制订国家基本药物工作方案》的总体部署，《目录》进入正式实施和定期修订阶段：2000年版中药1249个，西药770个。2002年版中药1242个，西药759个。2004年版中药1260个，西药773个。2009年版包括化学药品、中成药共307个药物品种。
3、国家基本药物制度实施情况
《目录》的颁布实施在医疗保障制度改革、药品生产供应的引导和指导临床合理用药等方面发挥了一定作用，对促进我国医药事业的健康发展、规范药品管理、实施临床合理用药产生了深远影响。而且我国基本药物工作的有效进展得到世界卫生组织WHO的肯定．
（二）我国基本药物制度存在的问题
1、缺乏相应的法律体系支持
我国先后共颁布了6版《国家基本药物目录》。其制定与推行虽然在我国医疗卫生改革中发挥了很好的作用，但也存在不少问题，如遴选方法欠科学、客观，遴选品种“不基本”，在管理上与实际应用脱钩，能获得基本药物的人口比例仍较低等。据估计，国内约有1/3以上的人不能正常获得基本药物[3]。我国药品费用仍然偏高，从1990年到2005年，人均药品费用从36.59元增加到316.78元，药品费用占GDP的比例从1.96％增加到2.09％；2005年药品费用占卫生总费用的比例为44.2％。城市人口中无任何医疗保险者的比例占44.8％，农村人口中无任何医疗保险者的比例占79.1％。由于我国目前尚未建立起基本药物的法规体系和覆盖全体人群的基本药物制度，使广大农村基本药物获得存在可及性障碍。同时，医疗卫生机构依赖药品收入，提高成本效率与改善公众的药品可获得性、促进合理用药之间互相冲突，使因收入不均而导致的享有基本卫生保健不公平问题严重。
2、政府对基本药物的宏观调控乏力
药品的生产、经营、使用与广大民众利益和健康密切相关，最易受市场行为的影响。但药品的特殊属性决定了其生产、流通具有一定的社会公益性质，不能完全依靠市场调节。当前，《国家基本药物目录》还未得到药品生产、进口和流通企业重视，仅从商业利润角度来选择生产和销售哪些药品，政府还不能对药品生产、采购、配送、使用等环节实行有效监管与控制，部分价格低廉的基本药物生产供应缺乏或不足，包括一些急救用药。如，巯嘌呤是急性淋巴细胞白血病的必需化疗药物，目前尚无替代药，但因该药价格便宜、临床用量少，生产企业不愿生产，经营企业不愿经销。另一方面，一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品生产企业数量众多，产能过剩，重复生产严重，市场同质化竞争加剧。
3、基本药物制度未能有效促进临床合理用药
当前，受市场经济利益驱动，大处方、不合理处方现象仍较严重。临床上药品滥用问题无有效控制措施，药品不合理使用带来费用上涨的同时也造成药源性疾病增多。特别是抗菌药物、激素等滥用尤为严重。医疗费用过度增长使医患矛盾加剧，影响了医患关系，损害了医疗卫生机构的信誉。同时，由于缺乏基本药物监督和评估机制，基本药物遴选、使用环节严重脱节，也尚无对处方和用药行为的干预措施。《国家基本药物目录》仅具有指导性，不能有效保证基本药物制度和合理用药原则在医疗机构中得到贯彻落实。
4、基本药物制度的推行缺乏足够的宣传
目前，药品目录有国家基本药物目录、国家基本医疗保险和工伤保险药品目录、非处方药品目录，还有国家管理价格药品目录。由于基本药物的宣传形式少，大众对此认识程度不高，对基本的药物缺乏足够的宣传也是导致基本药物制度推行效果不理想的重要原因。在我国开始制订国家基本药物制度时，就把配合公费医疗、劳保医疗和医疗保险的改革作为首要目的．基本药物制度的使用推行始终处于次要地位．政府相关部门对基本药物制度推行的意义缺乏足够的重视．致使我国基本药物制度推行工作仅限于基本药物目录的制定和国家基本药物政策在我国虽然已推行多年．并取得了一定进展。但是，政府部门大张旗鼓地宣传举动从未有过．对医药专业技术人员以及社会公众的基本药物宣传和培训也基本没有开展。相关部门、医疗机构、医药专业技术人员以及社会公众对推行基本药物制度的意义缺乏应有了解这也是国家基本药物制度推行效果不理想的一个主要原因进而在药品可获得性和药物的合理利用两方面对基本药物制度的推行形成了阻碍．
三、完善国家基本药物制度的对策建议
1、加快基本药物立法，完善基本药物监督评估体系
基本药物制度要得到全面、有效的推行需要一套完善的法律、法规。然而现行的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》没有相关条款来规范、约束、引导基本药物制度的推行，亟需制定一套相应的、配套成体系的法律、法规来保障基本药物的研究、生产、流通、使用，并据以对现行基本药物制度的不足之处进行调整。同时，应完善药物的监督、评估体系，如借鉴印度、南非等国建立国家基本药物应用信息库，了解各级医疗机构对基本药物的应用情况，监督基本药物制度的执行。
2、完善国家药物制度．增强政府对基本药物的宏观调控
推行基本药物制度是一项复杂的社会系统工程．涉及医药卫生、药品监督管理、文化教育、社会保险、劳动保障、财政、物价、经济管理和工农业发展等诸多方面．而《中华人民共和国药品管理法》未提及国家基本药物制度问题因此，尽早修订和完善《中华人民共和国药品管理法》，围绕影响民众健康的重点疾病、常见病和多发病．科学遴选国家基本药物．制定监管配套措施．用法律手段保障基本药物政策在药品研究、生产、流通和使用等各个环节发挥其应有作用．同时．协调好各有关部门间的关系．通过宏观调控和市场竞争机制相结合，促进并规范基本药物生产．保证方便、及时地供应基本药物．规范医院合理用药．建立合理用药考核机制，使基本药物能真正满足人们的基本医疗需求
3、科学遴选基本药物，满足人们的基本医疗需求
基本药物是成本与效果最好的药物．科学遴选可满足绝大多数医疗需求．不合理遴选和使用会导致大量浪费而《国家基本药物目录》是推行基本药物制度的基础和重要手段．遴选出的基本药物能否满足医疗卫生需求至关重要因此．国家基本药物制度的发展需进一步引入药物经济学、循证医学理念和循证决策方法．以建立适合我国国情的更科学、更客观的基本药物遴先方法和分层管理模式．使遴选出的《国家基本药物目录》更核心与合理．以确保群众能够获得优先、价廉的基本药物，解决当前“用药难”和“药品贵”的民生问题．真正满足我国广大地区不同人群对基本卫生保健的需求。
4、制定药物技术标准，加强药品不良反应监测，指导临床合理用药
《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《标准治疗指南》是促进合理用药的重要工具。基本药物制度要尽快建立适合我国国情的药物技术规范，进一步与《标准治疗指南》和《国家处方集》的制订紧密结合，将一般常见疾病的诊断、治疗、处理、用药等标准化、规范化，及时调整和淘汰风险大于效益的不适合临床使用的药品，便于各级医疗单位特别是基层、社区医疗点更准确、合理地对常见疾病进行诊断、治疗，能够科学、合理地选择基本药物，加强药品不良反应监测，减少药源性疾病的发生，保证民众用药的有效性和安全性。
