机械设计开题报告精选(九篇)

第1篇：机械设计开题报告范文

专题：总体设计

专 业：机械工程

班 别：机自041

学 号：2

学生姓名：

指导教师：

完成时间： 2019年3月31日

学生宿舍地源热泵供热系统设计

----总体设计

1、选题的依据及意义：

1.依据：

进入90年代后，我国的居住环境和工业生产环境都已广泛地应用热水供应装置，热水供应装置已成为现代学校居住必备。90年代中期，由于大中城市电力供应紧张，供电部门开始重视需求管理及削峰填谷，热泵供热技术提到了议事日程。近年来，由于能源结构的变化，促进了地源热泵供热机组的快速发展。

随着生产和科技的不断发展，人类对地源热泵供热技术也进行了1系列的改进，同时也在积极研究环保、节能的地源热泵供热产品和技术，现在利用成熟的电子技术来进行综合的控制，并和太阳能结合更注意能源的综合利用、节能、保护环境及趋向自然的舒适环境必然是今后发展的主题。

2.意义：

地源热泵技术，是利用地下的土壤、地表水、地下水温相对稳定的特性，，通过消耗电能，在冬天把低位热源中的热量转移到需要供热或加温的地方，在夏天还可以将室内的余热转移到低位热源中，达到降温或制冷的目的。地源热泵不需要人工的冷热源，可以取代锅炉或市政管网等传统的供暖方式和中央空调系统。冬季它代替锅炉从土壤、地下水或者地表水中取热，向建筑物供暖;夏季它可以代替普通空调向土壤、地下水或者地表水放热给建筑物制冷。同时，它还可供应生活用水，可谓1举3得，是1种有效地利用能源的方式。通常根据热泵的热源(heat source)和热汇(heat sink)(冷源)的不同，主要分成3类：

空气源热泵系统 ( air-source heat pump) ASHP

水源热泵系统 (water- source heat pump) WSHP

地源热泵系统 (ground- source heat pump)GSHP

平时还有人把热泵系统按照1次和2次介质的不同，分别叫做：

空气---水热泵系统

水 --- 空气热泵系统

水 --- 水热泵系统

空气---空气热泵系统

这些都是把热源、热汇以及空调系统的传递介质也包括进来分类形成的。

为了和国际标准接轨，我们还是应该依照国际惯例来命名。在1997年由美国的ASHRAE(美国采暖、制冷与空调工程师学会)统1了标准术语，无论是WSHP、GSHP都叫做GSHP--地源热泵系统。

另外，为了让我们在学习和讨论中更方便，介绍1些地源热泵室外能量交换系统的概念：

土壤埋管系统----土壤换热器(水平埋管、竖直埋管)

地下水系统

地表水系统

这些都是地源热泵的热源或热汇形式。(具体参见下图)

图。1。1土壤换热器(水平埋管)图

图。1。2土壤换热器(竖直埋管)图

图。1。3 地表水系统图

图。1。4 地下水系统图

2、国内外研究现状及发展趋势

1。 地源热泵的发展历史

地源热泵是1种先进的技术，它高效、节能、环保，有利于可持续发展。这项技术最先开始于192019年，瑞士Zoelly提出了“地热源热泵”的概念。1946年美国开始对地源热泵进行系统研究，在俄勒冈州建成第1个地源热泵系统，运行很成功，由此掀起了地源热泵系统在美国的商用高潮。1985年美国安装地源热泵14000台，1997年则安装了45000台，目前已安装了400000台以上的地源热泵，并且以每年10%的速度递长。1998年美国商用建筑的地源热泵空调系统已经占到空调保有量的19%以上，其中在新建筑里面占30%。在欧洲国家里更多的是利用浅层地热资源，来供热或者取暖。上个世纪70年代以来，随着能源和环境问题的逐渐变得严重，在各个方面节能也被更多的考虑，以可再生的地热源为能源的地源热泵又引起了人们的重视。尤其是近年来，随着能源和环境问题的日益突出，地源热泵的研究和应用发展迅速，国内外的很多高校和研究机构相继开展了理论和实际应用方面的研究。随着研究的深入，我们的地源热泵研究工作者在全国范围内举行了各种交流探讨会。中国制冷学会第2专业委员会主办了“全国余热制冷与热泵技术学术会议”;1988年中科院广州能源研究所主办了“热泵在我国应用与发展问题专家研讨会”;中国能源研究会地热专业委员会于1994年9月6日至8日在北京召开了第4次全国地热能开发利用研讨会;从90年代开始，每届全国暖通制冷学术年会上都有“热泵应用”的专题;2019年6月19～23日，中美地源热泵技术交流会在北京召开，会议介绍了地源热泵技术，国外的应用状况和在中国的推广;山东建筑工程学院地源热泵研究所与山东建筑学会热能动力专业委员会联合发起并承办“国际地源热泵新技术报告会”于2019年3月17日在山东建筑工程学院举行，加强了国内外地源热泵先进技术的交流。

2.地源热泵在中国的发展现状及前景：

目前在中国，地下水热泵系统已开始广泛使用，而土壤源热泵系统尚处于研究机构工程摸索和研究阶段。

从有关调查来看，地下水热泵工程真正成功的并不多。原因在于要实现100%的回灌，并回灌到同1含水层，不污染地下水，且能长时间稳定运行，并不容易做到。同时，还出现了大量不进行回灌的热泵工程，更有甚者，出现了直接利用地下水通入风机盘管内进行空调。这样做，1则污染水体，2则浪费水资源。

鉴于国内的国情和地源热泵系统自身的特点，我们对其各自的前景作1分析。随着地下水热泵工程技术改进和规范化，由于其突出的节能和保护大气环境的功能，还是存在着巨大的潜在的市场。水平埋管土壤源热泵，虽然占地面积大，但靠地表换热可以自然恢复地温，在年排热量和吸热量不平衡的地区应用比较有优势。而垂直埋管土壤源热泵，随着专业安装队伍的发展，钻孔设备的完善，势必会使造价大幅度降低，无疑会成为今后最有竞争力空调方式。

3、本课题研究方案：

本课题属于设计改造现有热水系统，学校宿舍的热水供应系统。在改造中应该充分考虑到：

1、 学生的定时供热，需要的功率及系统响应时间问题。

2、 属于改造系统，要和现有的系统相结合。

3、 考虑到成本问题，造价是否合理。

4、 在使用过程中维护的费用及技术的要求是否合理。

5、 运行的安全及噪音处理问题。

6、 废物的处理及环保问题。

4、本课题研究的内容：

广西工学院北区5#的热水供应改装。

1、该大楼空调工程包括：

1-6层的热水供应，所有宿舍。

2、设计参数：

每层有14个房间，每间8人，共6层。

3、柳州地区基本气象参数：

根据物候报告，5月1号到10月1号之间为高温区很少用热水，寒假期间不用热水

4、本课题具体研究内容：

(1)、循环水换热器的计算

(2)、土壤热泵系统(GCHP)的土壤换热器设计

地下埋管换热器是地源热泵系统的关键组成部分，是土壤源热泵系统设计的核心内容，其选择的形式是否合理，设计的是否正确，关系到整个地源热泵系统能否满足要求和正常使用。

地下埋管换热器设计主要包括地下热交换器形式及管材选择，管径、管长及竖井数目、间距确定，管道阻力计算及水泵选型等

(3)、布置型式

目前地源热泵地下埋管换热器主要有两种布置型式，即水平埋管和垂直埋管。选择方式主要取决于场地大小、当地土壤类型以及挖掘成本，如果场地足够大且无坚硬岩石，则水平式较经济;如果场地面积有限时则采用垂直式布置，很多场合下这是唯1的选择。

尽管水平布置通常是浅层埋管，初投资1般会便宜些，但它的换热性能比竖埋管小很多，并且往往受可利用土地面积的限制，故1般采用垂直埋管布置方式。

3。1 水平埋管

水平埋管主要有单沟单管、单沟双管、单沟2层双管、单沟2层4管、单沟2层6管等形式，由于多层埋管的下层管处于1个较稳定的温度场，换热效率好于单层，而且占地面积较少，因此应用多层管的较多。(单层管最佳深度1。2～2。0m，双层管1。6～2。4m)

近年来国外又新开发了两种水平埋管形式，1种是扁平曲线状管，另1种是螺旋状管。它们的优点是使地沟长度缩短，而可埋设的管子长度增加。

3。2 垂直埋管

根据埋管形式的不同，1般有单U 形管，双U 形管，套管式管，小直径螺旋盘管和大直径螺旋盘管，立式柱状管、蜘蛛状管等形式;按埋设深度不同分为浅埋(≤30m)、中埋(31～80m)和深埋(>80m)。

1)U 形管型：是在钻孔的管井内安装U 形管，1般管井直径为100～150mm，井深10~200m，U 形管径1般在φ50mm 以下

2)套管式换热器：的外管直径1般为100～200mm，内管为φ15～φ25mm。其换热效率较U 形管提高16。7%。缺点：⑴下管比较困难，初投资比U 形管高。⑵在套管端部与内管进、出水连接处不好处理，易泄漏，因此适用于深度≤30m 的竖埋直管，对中埋采用此种形式宜慎重。

(4)、地下埋管系统环路方式：串联方式和并联方式

串联方式的优点是：①1个回路具有单1流通通路，管内积存的空气容易排出;

②串联方式1般需采用较大直径的管子，因此对于单位长度埋管换热量来讲，串联方式换热性能略高于

其缺点是：①串联方式需采用较大管径的管子，因而成本较高;

②由于系统管径大，在冬季气温低地区，系统内需充注的防冻液(如乙醇水溶液)多;

③安装劳动成本增大;

④管路系统不能太长，否则系统阻力损失太大。

并联方式的优点是：①由于可用较小管径的管子，因此成本较串联方式低;

②所需防冻液少;

③安装劳动成本低。

其缺点是：①设计安装中必须特别注意确保管内流体流速较高，以充分排出空气;

②各并联管道的长度尽量1致(偏差应≤10%)，以保证每个并联同的流量;

③确保每个并联回路的进口与出口有相同的压力，使用较大管径的管子做集箱，可达到此目的。

从国内外工程实践来看，中、深埋管采用并联方式者居多;浅埋管采用串联方式的多

(5)土壤换热器的埋管材料回路有相

5。1 管材选择

1般来讲，1旦将地下埋管系统换热器埋入地下后，基本不可能进行维修或更换，因此地下的管材应首先要保证其具有良好的化学稳定性、耐腐性

⑶ 为了强化地下埋管的换热，国外有的提出采用薄壁(0。5mm)的不锈钢钢管，但目前实际应用不多。

5。2 管件与连接

⑴热熔联接(承接联接和对接联接，对于小管径常采用)

⑵电熔联结

(6)、埋管管长与埋管间距的确定

地下热交换器长度的确定除了已确定的系统布置和管材外，还需要有当地的土壤技术资料，如地下温度、传热系数等(可以通过热响应实验测得)。

6。1 水平埋管：确定管沟数目及间距

埋管管长的估算：利用管材“换热能力”，即单位埋管管长的换热量。水平埋管单位管材“换热能力”在20～40W/m(管长)左右，;设计时可取换热能力的下限值，即20 W/m。

单沟单管埋管总长具体计算公式如下：

其中L ——埋管总长，m

1 Q ——冬季从土壤取出的热量，Kw，

分母“20”是每m 管长冬季从土壤取出的热量，W/m

第2篇：机械设计开题报告范文

为了贯彻落实国家人口计生委、公安部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督局3月20日召开的电视电话会议精神和省、忻州市人口计生、公安、卫生、工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理等八部门联合下发的精神，结合我市实际，经市政府批准决定在全市开展计划生育药械市场专项整治行动。

一、重大意义

“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用、仿真工具等种类。长期以来，在我市一些地方计划生育药械流通、使用和广告环节中存在的违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题，不仅对广大群众身心健康造成了严重的危害，还对计划生育国策的落实和人口问题的统筹解决产生了极大的负面影响。开展专项整治行动，进一步加强计划生育药械市场的监督管理，规范市场秩序，是深入实践科学发展观，构建社会主义和谐社会的具体要求；是统筹解决人口问题，促进人的全面发展的必然选择；是坚持“立党为公，执政为民”理念，保障和维护群众健康权益的务实举措。

二、指导思想

在我市开展计划生育药械市场专项整治行动，要以科学发展观为指导，以《药品管理法》、《产品质量法》、《人口和计划生育法》、《母婴保健法》等相关法律法规为依据，按照“政府牵头，部门协作，分级负责，综合治理”的原则，以统筹解决人口问题，不断提高广大群众的生殖健康水平为目标，以规范计划生育药械经营和广告宣传行为，规范计划生育技术服务和医疗保障机构的执业行为，查处销售伪劣计划生育药械和成人“性用品”行为，打击计划生育药械流通、使用环节的各种违法犯罪行为为重点，着力提高产品质量和服务质量，着力建立市场监管和联合执法、治理机制，着力构建诚信自律，守法经营，质量为先的市场秩序和氛围，履行职责，加大力度，集中行动，形成合力，力争在短时间内彻底改变全市计划生育药械及成人“性用品”市场管理混乱的状况，为实现安全发展、和谐发展的新原平提供有力保障。

三、主要任务

（一）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（二）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（三）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（四）严厉打击无证经营、使用计划生育药械的行为，打击无证经营成人“性用品”的行为。打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（五）查处销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

（六）建立完善计划生育药械和成人“性用品”市场监管长效机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立和完善监管体系的措施。

四、时间、步骤

（一）准备部署阶段。各乡镇（办事处）、各部门按照本《通知》要求，结合实际制定具体的实施方案，对本地、本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各乡镇（办事处）要在市政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制。5月底以前，各乡镇（办事处）要将本乡镇（办事处）落实计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。

（二）自查整治阶段

各乡镇（办事处）、各有关部门按照专项整治行动具体要求，对本地情况进行认真自查，对流通、使用等环节违法违规行为进行整治。

从5月起，各相关部门要及时汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附表1）和执法监督报表，报市专项整治行动领导小组办公室和各自相应的上级主管部门，协调领导小组办公室汇总后于每月28日前报送忻州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

9月15日前，领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送忻州市领导小组办公室。

（三）督查总结阶段

市人口计生局、公安局、卫生局、工商行政管理局、质量技术监督局、食品药品监督局六部门将组成督查组，对专项整治的情况进行重点督查，并对全市工作情况进行全面总结。

五、加强组织领导，落实部门责任

市政府成立全市计划生育药械市场专项整治行动协调领导.

领导小组办公室设在市人口计生局科技股，办公室主任由市人口计生局科技股股长杨玉川担任。

专项整治行动在市政府的领导下统一进行。领导小组成员单位的具体职责是：

（一）市人口和计划生育局：协调推进相关部门工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展情况；协调并负责向市政府和市专项整治领导小组办公室汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。

（二）市公安局：协调各级公安机关与人口计生、卫生、工商、质量技术监督、食品药品监管等部门配合，依法打击销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行公务的，依法予以处理。

（三）市卫生局：组织各级卫生行政部门与人口计生部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为。清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（四）食品药品监督管理局：查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

（五）市工商局：配合人口计生、卫生、食品药品监督管理部门，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

（六）市质监局：负责查处擅自销售应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

六、强化保障措施，保证整治工作取得实效

（一）加强协调，狠抓落实。抓好计划生育药械市场专项整治，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和人口问题的统筹解决，事关全市社会主义和谐社会和小康社会建设全局。各级政府、各有关部门要加强协调，密切配合，上下联动，形成合力，认真履行法定职责，众志成城做好集中整治工作。要根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。

（二）突出重点，严格执法。要按照全市专项整治行动总体要求，结合本辖区实际，突出重点抓好关键环节。要在市政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。

（三）标本兼治，建章立制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效工作模式和方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题。

（四）加强宣传，舆论引导。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传国家关于计划生育药械和成人“性用品”管理流通的法律、法规、规章，及时报道专项整治进展情况和主要成果，揭露曝光销售假冒伪劣计划生育药械、成人“性用品”的行为。完善举报投诉制度，广泛发动和正确引导群众参与，动员全社会力量共同监督。专项整治行动期间，市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室及成员单位全部设立举报电话。

第3篇：机械设计开题报告范文

作者：雨枫

何为医疗器械召回召回并非都退回原厂

现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。

医疗器械召回未被广泛认知

医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。

何为医疗器械不良事件

国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。

医疗器械召回难在何处

与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。

从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。

生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位

在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。

为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件应召回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向？

经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握

在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。

此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。

使用环节：产品使用记录不科学，不完整

近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。

第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。

第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。

第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。

第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。

监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺

尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。

从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。

使医疗器械监管走向规范化

突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提供产品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。

加强医疗器械产品的监管

近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。

但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。

业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。

“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。

“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。

医疗器械召回之法规

据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。

《特别规定》第九条第一款提出，生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。

国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。

拒绝召回将处以罚款

《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业面临经济和信誉考验

事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢？”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。

记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到部级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。

“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。

然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。

第4篇：机械设计开题报告范文

一、完善医疗器械监管责任制。把日常监管与专项整治紧密结合起来，着力解决医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题，把监管工作落实到位。杜绝“以包代管”的现象。监管工作要切实做到“三个实”。即任务实：工作紧紧围绕市局的部署，结合我区实际，针对我区医疗器械经营企业较多的实际，做到监管力度不减、监管区域不空、监管企业不少，监管覆盖率达到100%。其中对上一年度新开办的经营企业以及问题较多需整改的企业，一年内至少必须进行一次复查；工作实：对企业的专项检查、重点检查要制定检查方案，相关检查记录规范，建立健全企业监管诚信档案；效果实：在监管检查过程中，切忌图形式、走过场。通过监督检查，达到强化企业质量意识、责任意识、压力意识，使之对存在的问题认识深刻，在限期内得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度对企业监管情况进行统计上报，在当季结束后的5个工作日内将本地监督检查情况汇总上报市局医疗器械科。

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。

四、提升行政许可审批能力。要继续认真执行好省局印发的《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》。为了减轻企业负担，提高审批效率，我局将积极协助市局做好新申办《医疗器械经营企业许可证》的立项材料受理审核和换发《医疗器械经营企业许可证》申报材料的初审上报工作。在审办过程中，要做到热情服务，公开公正，耐心解答，及时办结。注重申办企业的规模、整体素质，防止低水平重复建设。要建立不合格企业退出机制，对那些擅自变更地址、质量管理人员长期不在岗、经营场所长期关闭、无正当理由规避监管的企业要责令限期改正，对坚持不改的企业要做好监管记录，建立企业诚信档案，依法从严处理，清理出医疗器械经营行业。要协助市局做好本地企业调查，摸底工作，对许可证期限快到的企业，通知企业及时换证，对许可证已过期又不再经营的企业督促其将许可证正副本上交市局，以便市局上报省局及时予以注销。同时，还要按照市局有关文件要求，规范做好Ⅰ类医疗器械产品注册证的受理审批发证工作。

第5篇：机械设计开题报告范文

［关键词］课程设计 综合实践 创新

［中图分类号］G712［文献标识码］A［文章编号］1009-5349（2010）11－0199－01

机械设计基础课程的课程设计一直以传统的单级圆柱齿轮减速器为核心设计课题。尽管大多数减速器可以在市场上方便地购得，不过，减速器作为与机械设计课程结合最为紧密的典型实例，仍然可以在课程设计中充当重要的角色。但是，我们也深刻地意识到，以减速器为核心设计课题，在培养学生遵循标准和规范等意识方面绰绰有余，而在培养学生的创新意识方面有所不足。一部分学生由于基础较差等原因，对课程设计没有给予足够的重视。而机械设计基础课程，恰恰是一门非常有利于激发学生创造能力的课程，应当让学生在本课程学习过程中逐渐积累的创造性火种，在最后一个教学环节中得到充分燃烧。因此，我们认为，机械设计基础课程设计的题目，应当是基于减速器，但不限于减速器；基于本课程，但不限于本课程。要灵活多样，因人而宜，适当综合，开展综合实践，从知识性、趣味性、实用性相结合的选题思路入手，在达到教学目的同时，激发学生创新的热情，鼓励学生创新的勇气。

近几年，我们在机械专业的综合实践中，在培养学生创新意识和创造性构思能力、社会调查和分析问题能力、独立思考和协作能力、计算绘图和运用工具书能力、审核设计说明书和图样能力、语言和文字表达能力等方面，进行了大胆的尝试，收到了预期效果。

综合实践与传统的课程设计相比，最大的变化体现在课题的确定上。在仍然保留减速器为核心题目的前提下，适当扩展设计课题。

首先，公布具体的课程设计题目，并由相应的指导教师对每个课题的性质、涉及的相关知识、设计工作量和对学生能力的要求等方面的情况略加阐述。为接近生活和生产实际，训练学生发现问题、研究问题、解决问题的能力，题目中的设计参数和原始数据只有少数是完整给出的，大多数是部分给出的，个别的甚至根本没有给出，区别度大，模糊性强，试图为不同程度的学生留有充分的选择余地。

然后，由学生根据自己的兴趣、爱好、特长、志向、自由组合、自主选题。为充分发挥学生的积极性、体现对学生的信任和支持，也允许少部分学生自己选题。实际情况表明，自己选的题目都有一定难度，学生对课程设计很重视，对自己很负责任。

综合实践大致划分为以下类型：

1.以单级圆柱齿轮减速器为核心的传动装置设计

这是传统的设计题目，设计指导书和参考资料完备，教师也有一定的指导经验，因此仍然保留，也可以同其他题目相对照。

2.教具设计制作题目

由于学生熟悉教具的工作原理，清楚教具的作用，所以积极性很高。他们克服困难，自己动手，先后制作了平面连杆机构连杆曲线演示板、含一个移动副的平面四杆机构演化规律演示板、飞机起落架机构死点位置演示模型等。其中，含一个移动副的平面四杆机构演化规律演示板的制作难度较大，学生想出了许多好办法，保证了质量，也有很大收获。学生还设计制作了压杆稳定演示装置等材料力学教具。

3.校园小机械设计

这类题目趣味性强，有实用价值，因此吸引了大多数学生。如：旗杆及附属装置设计；礼堂幕布自动启闭装置；校门启闭装置；多孔试卷装订机等。这些题目有的虽然看上去并没什么难度，但是随着设计的深入问题便不断出现。有些题目本身就具有一定的难度，在有限的设计时间内无法完全解决，但是仍然可以使学生受到设计训练。比如，申报校门启闭装置题目的学生，首先对自动伸缩门的结构、特性、品牌进行调查，然后，提出了对校门的改进意见，进行了相应的设计计算。

4.动态广告牌设计

目前市场上各种动态广告牌争奇斗艳，许多是依靠机械传动装置工作的，我们要求设计多画面翻转式动态广告牌，有一定的难度。有的同学选用了课堂上没有介绍的蜗杆凸轮间歇机构实现四画面的转换；有的同学还对吉林市的室外广告进行了详细的调查和分析，并提出了建设性的建议；有些同学除了选择正确的传动方案外，还完成了细节设计。通过这类题目的设计，打开了学生的思路，使他们看到了机械设计基础课的应用价值。

5.吉林市标准机械零部件市场销售情况调查

安排这个题目，一是考虑到现场机械维修人员应当了解市场，不仅能够设计，也要学会选用，要有经济意识和价格概念，跑市场的同时也可以学习一些书本上学不到的知识；二是考虑到近年来机械专业毕业生有从事营销活动的趋势，接触吉林市标准机械零部件销售市场，对机械产品的价格、质量、竞争情况有所认识也是必要的，学生终究要走向社会。有些学生原来以为这一组轻松，实际情况恰恰相反，写出一份好的调查报告也不是很容易的事。令人欣喜的是，申报市场调查题目的同学十分认真，最长的一份调查报告达2万字，是从近百家标准件商店搜集来的数据，学生收获很大。

6.自选题目

第6篇：机械设计开题报告范文

大型机械设备的申购、论证是大型机械设备管理系统中最基础的工作，也是整个设备管理工作的开端，这项工作做得好不好，将影响今后管理的质量和效益，影响企业生产任务的完成。企业购买大型机械设备必须由申购单位向设备管理部门提出书面申购报告和计划，写出书面论证报告，由设备主管部门组织专家进行论证，报主管领导批准后实施。论证报告是申购大型机械设备的重要依据，我们经过长期的实践、学习和交流，对企业大型机械设备论证报告的内容做了详细的要求，内容包括：⑴拟订购的大型机械设备在企业生产发展战略方面的必要性、所起的作用及主要用途，承担工作任务量。⑵组织机构、技术条件落实情况。包括人员配套、培训计划、大型机械设备消化吸收、开发、创新、维修等所需技术力量安排情况。技术资料收集分析，同类机械设备使用情况及性能分析，机械设备的型号、规格、生产商、性能价格比。⑶总体投资估算及投资效益。包括机械设备的本体及附件、配件费、基建费或改建费、人员培训费、安装调试费、建成后的年度维持费、维修费等，对企业生产发展的定性、定量估计，设备利用率、社会效率和经济效益。企业应本着"保证重点、择优投资"的精神，将任务重要、需要迫切、受益面大、条件具备的项目所需的贵重机械和大型设备，优先列入购置计划，使其能在生产中充分发挥作用。

二、大型机械设备的管理及使用

大型机械设备必须配备中级以上职称的技术人员进行专人专管，进行操作、维护和管理，其他人员必须经过技术培训取得上机合格证后，方可上机操作。大型机械设备专门管理人员负责解决技术问题，维持设备正常运转，培训与指导上机人员，扩大使用队伍，组织在大型机械设备上完成各种生产的使用任务，开发新的功能，使其发挥最大使用效益。设备专管部门根据每台大型机械设备的特点，制定使用、维护保养制度和操作规程。建立大型机械设备日志，记录使用运转情况、开机机时数、用途、维护保养情况、故障及故障排除情况、损坏及原因、调转及使用交接等情况。建立定期维修保养和定期检验标定的制度，以确保其准确性和灵敏度。大型机械设备发生故障后，要及时组织力量修复，对较大事故，当事人要及时写出报告，由企业、项目部有关人员组成小组分析原因，查清责任，提出处理意见，事故报告要存档备查。大型机械设备管理、使用设有《大型机械设备使用记录册》，详细记载大型机械的各项基本情况，其中包括损坏、维修、调转等，以及使用情况，包括用途、机时等。保证贵重机械和大型设备经常处于最佳的技术状态，延长使用寿命，提高使用效率，获取最大效益。

三、大型机械设备的“专管共用”

大型机械设备是国家的财产。为充分发挥大型机械设备在生产中的作用，提高机械设备的使用效益，企业对大型机械设备实行“专管共用”原则。“专管”是指企业委托某一部门专人管理，“共用”是指该设备面向全企业，为全企业各项目部服务。大型机械设备首先确保为企业生产服务，必须搞好与企业内各项目部的协作共用，专管部门积极创造条件为企业生产服务。设备专管部门只有管好设备的义务而没有拒绝他人使用的权利，坚决杜绝自己不用又不准别人用机的不良现象。设备专管部门和管理人员应积极培训操作人员，通过多种方式传授操作技术和经验，鼓励已获得操作许可证的人员上机操作，协助用户完成生产任务。在确保企业内生产任务的前提下，要积极参加企业间和社会的技术协作，积极开展社会服务，以获得好的社会和经济效益。我们对大型机械设备实行“专管共用”的经验表明，领导重视是前提，一批思想觉悟高和技术水平高的技术人员和管理者是保证，责、权、利明确的配套措施是关键。

四、大型机械设备的对外服务

为充分发挥大型机械设备的使用效益，提高其利用率，各专管单位在保证完成企业内的生产任务之后，有空余时间，可以开展对外服务，对外服务必须是有偿服务。⑴对外服务范围：面向社会的服务；对企业内经济实体单位或独立经济核算单位的服务。⑵计费内容。采取按机时收费的办法，收费内容：a水电费；b人工费；c材料消耗费；d设备折旧费（含配套设备）；e管理费。a－c项按市场价格收费；设备折旧费按公式计算；管理费按a－d项总和的10％收取。⑶折旧费计算方法：折旧费按机时收取费用。Z=V0/TYZ：每小时折旧费，单位：元/小时；T：核定每年机时定额，单位：小时/年（见附表Ⅰ）；Y：折旧年限，单位：年（见附表Ⅱ）；V0：大型机械设备的原值，单位：元。

五、大型机械设备的考核、评价

第7篇：机械设计开题报告范文

一、主要目标

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。

1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。

2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。

3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。

4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。

（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。

1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。

2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。

（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。

1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。

2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。

（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。

（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。

2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。

3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。

4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。

5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。

三、工作要求与保障措施

我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。

（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。

（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。

（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。

（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。

（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。

第8篇：机械设计开题报告范文

1.项目选取和布置的注意点。

项目的选取范围应覆盖课程的重点内容，可以通过一个大项目覆盖所有重点内容，也可通过几个小项目涉及几个重点内容。项目的难易度适中，应使学生觉得项目有点难度但自己通过努力可以完成，这样的项目是比较好的。项目的选题还需要与实际应用相关，有了应用背景，学生做项目的兴趣度也会提升。项目布置时，应明确设计要求、设计任务和设计的关键点，这样学生才会有的放矢，从而顺利地完成项目。

2.项目分组的注意点。

小组规模是影响学生参与的一个重要变量，如果小组规模较大，部分学生的分工会出现重复或是任务不足，如果小组规模较小，组内成员的任务过于繁重，有时导致项目不能顺利完成。教师应设定小组规模的范围（一般2~5人一组为宜），让学生们自由组合。

3.鼓励实验测试和实物加工。

机械专业对学生的动手能力要求较高，实验测试和实物加工是锻炼学生动手能力的一个重要途径。常常出现纸上设计的机构，看起来合适，实际做起来是不合适的，因此在学生实施项目过程中，教师应鼓励学生完成实验测试和实物加工，从而检验机构设计的合理性。

4.项目的考核。

项目的考核是检验学生完成项目的一个重要总结，项目的考核应包含设计文档、口头报告、实物或实验展示这三部分。设计文档锻炼了学生总结设计过程的文字撰写能力；口头报告锻炼了学生口头汇报的能力，口头报告还应包含教师和学生提问环节，检验学生的完成情况，锻炼学生思考的能力；实物或实验展示直观地反映学生项目完成的效果，同时增强学生的动手能力。

二、项目驱动教学法在“电子精密机械设计”中的应用实例

下面以“陶瓷放电管全自动打印机”为例介绍如何开展项目驱动教学法。

1.知识点的讲解。

由于陶瓷放电管全自动打印机涉及上料机构、打印机构、供墨机构、传动机构（凸轮机构）、下料机构的设计，因此布置项目之前，教师应大概讲解凸轮机构、上料机构、下料机构、控制系统等相关章节，为学生的项目实施扫清未了解知识的障碍。

2.项目选取和布置的注意点。

“陶瓷放电管全自动打印机”项目与实际紧密联系，难度适中，学生在了解了相关知识点后不会出现看到题目而不知所措的现象。接下来，教师应明确项目的要求。该项目要求学生完成打印机的整机设计，包括上料机构、打印机构、供墨机构、传动机构（凸轮机构）、下料机构等的设计，使该设备满足打印质量要求，其中自动上料机构保证放电管的供料率；打印机构实现陶瓷放电管的打印，要求保证打印质量；凸轮传动机构驱动打印机构，使其完成打印任务；供墨装置是为印章提供油墨的机构，要保证油墨厚度均匀。教师还应指出项目实施的关键点，例如陶瓷放电管对自动上料的特殊要求：一方面该类放电管的形状和尺寸使放电管在振动排料时出现多种姿态，给自动上料带来一定难度，因此自动上料机构的设计必须保证放电管的供料率。另一方面，放电管在振动料斗中的振动，会造成放电管之间的碰撞和摩擦，进而影响放电管的外观甚至质量，进而影响打印质量，因此要优化振动料斗的机构以减少放电管间的碰撞和摩擦。“陶瓷放电管全自动打印机”是一个较为复杂的系统，因此需要向学生说明设计的要求和设计的关键点，同时鼓励学生组队合作完成，培养他们的团队精神。

3.实物的加工和实验测试。

要求依据设计图纸，加工陶瓷放电管全自动打印机。加工之前可通过多次文档报告或口头报告，不断改进设计，从而使得加工出来的实物是可行的，实物的完成会让学生有成就感，让他们对学习《电子精密机械设计》增添兴趣。

4.项目的考核。

项目的考核综合设计文档、口头报告、实物或实验展示这三部分，分别占40%、30%和30%。设计文档应注意规范性，图纸是否规范、合理；文字描述是否正确、翔实；图标是否清晰等等。口头报告应注意学生表述是否明朗、思路是否清晰，若发现学生的思路有误，应及时纠正，防止后续工作的中断。实物或实验的展示是成果最直接的体现，教师应对完成的实物或实验测试提问，掌握学生从项目实施过程中遇到的关键问题，以及他们解决的思路。

三、结语

第9篇：机械设计开题报告范文

关键词：在用医疗器械；质量现状；安全有效

Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.

Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective

随着我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，对医疗器械产品的全生命周期监管已开始执行。对于研发、生产、经营环节的医疗器械监管，我国目前已有较为完善的监管制度与标准体系要求。但是对于医疗机构正在使用的在用医疗器械的检测与监管，目前国内正处于起步探索阶段。部分专业性强的高值医疗器械的效用发挥最终还是落实在医疗机构的使用环节上。医疗机构对医疗器械的正确使用、维护，对于保障患者的安全健康显得尤为重要。本文通过对近年对部分医疗机构的在用医疗器械产品的评价性抽验获得的数据，以及在检测过程中对医疗机构对医疗器械的使用、维修、保养、计量等各方面的调研结果，对医疗机构的在用医疗器械产品的质量现状进行说明和分析，并提出了部分对在用医疗器械产品存在问题的解决对策，供监管部门和相关有识之士使用。

1 概述

根据2015年度国家医疗器械不良事件监测年度报告，2015年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。2015年我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232641份，占比达72.4%[1]。因此医疗机构的对本机构内的在用医疗器械的合理使用，对保障人民安全、健康，避免造成医疗器械不良事件，具有重要的意义。

根据我国现行医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》规定，在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，都应当遵守此条例[2]。目前国内对于医疗器械产品监管周期为医疗器械产品的全生命周期。因此医疗机构必须按照l例要求规范、正确地使用医疗器械产品，这对保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全有着至关重要的作用。为了配合条例的实施，国家食品药品监督管理总局了《医疗器械使用质量监督管理办法》，该管理办法于2016年2月1日实施。根据该办法的要求，医疗机构对医疗器械产品的采购、验收与贮存，使用、维护与转让都应遵守相应的条款。

2 数据统计和现状分析

2.1检测的标准 由于我国目前尚未出台在用医疗器械产品的检测标准，目前对于在用医疗的检测所依据的相关标准仍然是现行有效的强制性国家标准和行业标准。在检测项目上，选择强制性国家标准和行业标准中涉及到医疗器械产品的基本安全条款和关键性能指标，并且考虑到避免对使用单位的设备造成不必要的破坏，检测的条款中避免了相关的破坏性试验，以期用尽量少的时间对在用产品进行检测，尽可能全面的评估产品的质量情况。

2.2医疗机构和被检产品整体统计 2014～2015年对我省二级及以上共计35家医疗机构共计80台次的在用医疗器械开展检验。其中涵盖的品种有医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。经过相关检测与数据分析，医疗机构方面，35家医疗机构中有24家医疗机构存在不符合标准的在用医疗器械产品，不合格率达69%；产品方面，80台产品中有36台设备检测结果为不符合标准，不合格率为45%，见图1。

2.3被检产品分品种统计 在选择被检测的医疗器械产品时，优先考虑检测使用频率高、受众面广、综合风险高的产品。基于上述原则，选择了在用医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。其中医用分子筛制氧设备的不合格率为25%，婴儿培养箱的不合格率为69%，B型超声诊断设备的不合格率为17%，多参数监护仪的不合格率为17%，中低频治疗设备的不合格率为83%，见图2。

2.4结果分析 由于该项工作仅开展两年，导致单个医疗器械品种的被检测的产品的数量不是很大，从统计学的意义上来说，统计结果不具备普遍的代表性，但是从数据层面还是能得到一些有用的结论。从统计结果可以看出，无论是从医疗机构的合格率还是医疗器械产品的合格率都偏低。医疗机构使用有隐患的医疗器械产品将会对患者带来较大的安全风险，按《医疗器械使用质量监督管理办法》对在用医疗器械进行合理使用已是迫在眉睫的需求。