制药工程行业分析精选(九篇)

第1篇：制药工程行业分析范文

关键词 高职教育；药学专业；药物分析；课程建设

中图分类号：G712 文献标识码：B 文章编号：1671—489X（2012）30—0078—02

药物分析课程是药学领域的一个重要组成部分，它是高职高专药学专业的核心课程，主要是运用各种方法和技术研究药物的组成、性质、鉴别、纯度检查和有效成分的含量等。本课程着重围绕药品质量控制问题进行教学，研究药物原料及其制剂的质量控制方法，为药学专业培养在药品生产、检验、应用与营销等一线工作的高素质技术型人才服务。本文将从4个方面对药物分析课程建设进行探讨。

1 课程教学目标的确定

本课程的教学目标是根据岗位需求来确定的，药学专业人才培养职业领域主要有药品生产与检验、药品应用与营销等领域，学生毕业后可从事制剂生产、质量检验及生产管理；医药营销、零售服务、药品调剂、合理用药指导及药库管理等岗位工作。

药物分析课程所支撑的职业岗位主要是药品质量控制方面的工作，如药品生产企业的QA、QC；药品经营企业的质管、验收与养护等岗位。因此，确定本课程的课程目标，分为知识目标、能力目标和素质目标三个方面，使学生能够掌握基本理论知识，提高实训操作动手能力，从而提升就业能力。

1）知识目标：掌握《中国药典》中常见分析方法的基本原理及应用；理解各类药物的化学结构、理化特性与分析方法之间的关系；掌握典型药物的鉴别、检查、含量测定的原理及方法；熟悉各种仪器在药品检验中的应用，了解药物分析领域的新技术、新方法。

2）能力目标：熟练掌握药物分析常规检验技术，能够独立、准确、快速完成药品的全部检验工作，具备使用药物分析、质量检测常用仪器的能力，对药物原料、半成品和成品进行分析检验的能力，以及考察、分析和解决实际问题的能力；能够按照药品质量标准对药品质量进行分析，提供“真伪优劣”的判断依据，从而提高药品的质量，确保人民群众用药的安全有效。

3）素质目标：通过本课程的学习，使学生具备强烈的药品质量观念、严谨的工作态度、务实的工作作风、良好的职业道德以及高度的责任感，培养学生既要重视理论知识的学习，也要加强基本实践技能的训练，使学生能够胜任药品研究、生产、营销和临床使用过程中的相关技术工作，并具备初步探索解决药品质量问题的思路和能力。

2 教学内容与设计

针对职业岗位能力需求，将本课程分为两大模块，理论与实训相结合。其中理论方面本着“必需、够用”原则，教学内容包括《中国药典》知识、各种类型药物的原料及制剂分析方法等；实训方面为加强对学生实践操作技能的培养，主要安排原料药物的分析、制剂分析及精密仪器的使用等。理论课时与实训课时比例达到3：2。

在教学内容的选取方面，根据岗位所需的职业能力来进行选取，以阿司匹林质量检验为例，如表1所示。根据本课程的教学内容以及实际岗位所需，在教学组织时，将本课程理论教学内容划分为五大模块：药品质量标准、药物物理常数测定、药物杂质检查、典型药物分析及药物制剂分析。实践部分主要涉及物理常数测定、杂质检查及典型药物原料与制剂的分析等。通过对教学内容的模块化组织设计，学生学习本课程时容易抓住主线，加深对课程内容的理解与把握，与实际药品质量检验岗位工作程序相符，拉近与实习及工作岗位间的距离。

3 教学手段与方法

本课程的授课对象为药学专业二年级学生，该阶段的学生经过前期基础课程的学习，已经接触到部分与本课程相关的基础知识以及操作技能，学习专业知识的积极性强，但是掌握程度参差不齐，并且由于面临实习，岗位选择不确定，学生思想浮动大。

根据“药物分析”课程内容和学生特点，在教学手段与方法的选择上，灵活运用案例分析、任务导向、启发引导、多媒体等方法进行理论教学。对于重点教学内容，先设置问题引导学生思考，再选取有代表性的药物作为案例进行分析，设置任务导向，配以相应的药物实训，“教、学、做”合一，让学生利用所学原理及方法来分析、解决问题，帮助他们理解和掌握重点知识，进一步引导学生思考、讨论，对同类型药物质量检验进行分析，激发主动学习，提高教学质量。

例如水杨酸类药物分析，先提出问题让学生讨论：在药物化学实训中合成的阿司匹林能否直接服用？再以阿司匹林为典型案例分析其原料与制剂的性状、鉴别、杂质检查及含量测定等，实训课程中设置任务导向，让学生根据所学理论知识，设计阿司匹林的检验项目进行实训，最后对同类型药物对氨基水杨酸钠的质量检验提出问题，该问题课堂不作解答，而是学生自己查阅《中国药典》。

在实践教学中，前期安排分项实训打好基础，后期按照真实的药品检验程序设计综合性实训。在前期所设置的分项实训中，紧密结合理论教学，利用现有的资源，依托多媒体示教室、精密仪器室和相关设备，对学生需要掌握的常规药物检测方法、鉴别药物真伪实验、有效成份含量测定等操作开设校内实验。而对于后期所开设的综合实训，采用任务导向方法，要求学生根据药物检验程序，自己先设计检验项目，然后分组讨论，最后根据讨论结果进行各项检验操作实践。

4 建设方向

本课程的建设能够紧紧抓住职业教育的特点和需求，教学内容紧紧围绕岗位需要的药品检验必备知识；实训过程设计与实际药品质量检验工作程序密切吻合，从而缩小与工作岗位间的距离，使学生能够更快融入工作岗位。

当然，药物分析课程还有很多可探讨的改革之路，寻找与企业合作机会是今后的发展方向。目前虽已有部分企业处于合作中，但由于企业GMP等制度与规范的限制，学生真正进入生产企业质检岗位实践深度还不够。另一方面，《中国药典》（2010年版）中采用HPLC、AAS等精密仪器进行药品检测的品种比例大幅度增加，因此在后期课程建设方面应增加对HPLC等精密仪器的投入。同时可以开发药品质量检验方面的仿真实训软件，加强模拟实训操作教学，以加强学生的实际操作能力。

参考文献

[1]姚雪莲，廖夫生，彭红，等.药物分析设计性实验的开设与实践[J].中国教育技术装备，2011（36）：115—116.

第2篇：制药工程行业分析范文

关键词：药学院；课程设置；专业方向；培养方案

中图分类号：G642.4 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）09-0022-03

一、出发点

1.中南民族大学是一所直属国家民族事务委员会的综合性普通高等院校。中南民族大学药学院秉承“为少数民族和民族地区经济社会发展服务”的办学宗旨，努力加强民族医药研究和民族医药人才培养，来适应国家社会对民族医药发展的需要。

2.现代制药行业包括药物研发、原料药物生产、药品制剂成型三大方面。西药一般指具有确定结构的化学与生物分子药。其药物研发主要从天然产物中筛选有效成分，并对该成分进行结构分析、结构修饰，使其产生更好的药效与副作用。原料药生产主要涉及化学原料药的合成与生物原料药的合成。药品制剂成型是将原料药制成不同形式的制剂，以便于应用与临床。中药是在中医指导下使用的天然产物药。分饮片与成药两种类型。饮片是中医临证开方使用的药材，其研发是中医师根据病人病情辨证施治。饮片的生产涉及种植、采集、炮制、储存等环节，不涉及复杂的剂型。中成药是将一些治疗某些疾病的常用方剂制成特殊的标准化剂型，用于该类疾病的通用药物。其药物制备一般是寻求中医验方，对其参与配伍的药物进行提取与浓缩，去粗取精。制剂成型是将上述浓缩的混合物按不同制剂类型的要求进行成型。其研发涉及到化学成分的分析，有效成分的量的控制，药理药效研究，药物报批所涉及的研究内容等。民族医药是指中国各少数民族的医药系统。它以特殊的思维方法，特殊的疾病谱，特殊的药物资源与中医药区分并彼此区分。民族药多利用天然动植物与矿物资源，多用鲜药，有些只进行简单的炮制，不能形成类似中药饮片的原料药。民族药拥有大量的验方，有望开发出治疗各类疾病的成药，其开发过程与中成药相同，也有研发、原料药生产、制剂化三大阶段。民族药的资源调查，品种保护，规范制定，成分分析，药效鉴定，相对中药起步晚，需要投入更多的力量。

3.制药行业的方方面面均需要人才。特别是研发、生产、制剂化、质量控制、市场等几大主要方面，每年都需要大量的新鲜血液。其中研发人才主要去向是大专院校与研究所，企业的研发部门，他们主要需要药化、药理、药效、临床实验等方面的知识。生产包括原料药、中间体、辅料、标准提取物的生产，需要化学合成与分析、生物合成与分析人才。制剂化设计机械设备、制剂工艺、操作规程、质量检测等内容，需要工程数学、工程力学、工程管理、工程设计、工程操作方面的人才。

二、药学院的专业定位

第3篇：制药工程行业分析范文

关键词：课程设计；教学模式；教学效果

中图分类号：G642.0 文献标识码：A 文章编号：1674-9324（2012）07-0245-02

培养与医药企业发展相适应，具有较宽泛的专业理论知识和较强的分析技术应用能力，同时具有较强的管理能力，能在药品生产企业从事原辅料、原料药、制剂的分析检验以及药品生产过程质量监控的高素质技能型专门人才，是高等职业院校药品质量检测技术专业的培养目标。为了实现这一目标，同时适应高职院校课程改革要求，本课程组以职业核心能力为标准，开发了工作过程系统化课程，本课程的建设对于提高教学效果、提升学生职业素质和对于药品质量检测技术专业建设具有积极推动作用。

一、以药物检验工作任务为中心，实现工作过程系统化来组织课程内容

通过市场调研，以及对药检所、制药企业的走访，了解药物分析具体工作任务和工作流程。校企共同确定以具体药物的检验任务作为课程教学内容，改变了原来学科体系的以讲授类经典药物的分析，以理论为主，在讲授完理论后再安排此类药物分析的实验。课程改革后，在完成任务的操作过程中构建相关理论知识，并发展职业能力。本课程设计维生素类原料药，巴比妥类原料药，抗生素类药物制剂，芳胺类药物制剂4种学习情境，25个具体任务为教学内容。所采用的分析方法基本囊括了目前生产中常用的分析方法：容量分析法、光谱法、色谱法、基本涵盖了药物分析所涉及的检测技术和专业理论知识，具体见表1。

二、精心设计教学过程，提高教学效果

1.教学模式的设计。①项目引领，以具体药物的质量检测作为实训项目，在此项目的引领下完成实践技能的培养和相关理论知识的构建。教学过程设计为：学生课前准备—课上分组讨论、解析质量标准—教师提问、归纳，共同确定具体检测方案—教师讲授、操作示范—学生动手实践—检测方法以及结果评价—教师将此类药物的结构特点和分析方法联系起来讲授、提炼相应理论知识和拓展知识—师生互动小结。学生通过对分析标准解析，理清了思路，操作过程严谨有序。从具体药物的检验过程中，深刻体会药物结构与分析方法之间的关系，加强了分析能力的培养。②工作过程真实模拟，实训室完全模拟真实的药品检验场所，从检验工作每一环节的文件资料到实际操作，与药品检验工作完全相同。在实践教学过程中突出学生主体性，通过解析后列出的实验用品清单进行准备，自己动手配制试药，配制的试药量，既保证够用又不能浪费，这一方面严格要求。增强学生的成本意识，改变其环保行为。便于学生日后工作中能更快地融入工作环境。对于分析仪器，由于学校的仪器型号、工作软件与企业仪器的差别，所以要求学生注重仪器的构造、原理以及应用知识的学习，在仪器操作过程中，感受有关原理是如何在仪器中实现的。特别注重每一类仪器的整个工作程序的掌握，便于工作后尽快适应不同企业的仪器。

2.教学方法的运用。“原料药和制剂品质检验”是一门实践性极强的课程，因此，在教学过程中，应用下面的主要教学方法，提高学生学习兴趣和自主学习能力。①讨论法，课堂中学生是真正的主体，以五人为一小组，将课前准备的资料带到课堂互相讨论，对检验质量标准进行深入解析，并做好讨论记录。通过解析，确定执行标准的具体分析方案，包括一些不了解的药品的性质、毒性、称量，试剂的具体配制过程、试剂的用量、仪器、具体操作细节、实验注意事项等。在这个过程中，培养了学生的交流能力和团队合作精神。②实例法，从大家熟悉的日常食品药品安全问题开始，以三聚氰胺事件的分析方法，齐齐哈尔第二制药厂事件问题为例，引入实训项目，不仅提高学习兴趣，而且增强了质量责任意识和法律意识。③师生互动，实训前的质量标准解析过程，师生互动讨论，实训项目结束后由教师和学生共同分析、总结和探讨实训中出现的相关问题，对药物结构和分析方法之间的关系作总结归纳，对分析结果进行评价。培养学生分析问题、解决问题的能力。

三、强化课程考核，实现教学目标

课程考核采用过程性评价和终结性评价相结合的评价方法。在过程性评价中，既有学生在完成具体检验任务中的自我表现性评价，也有对分析结果评价。引导学生对自己在工作过程中的表现进行“自我反思”，对自己的技术应用能力进行自我鉴定。还有教师对学生的评价。在终结性评价中，采用闭卷与开卷相结合、理论与实践相结合等形式进行考核。闭卷形式主要考核学生有关药物分析基本理论、原理等。开卷形式主要考核学生知识应用能力、完成具体检验任务的能力以及分析问题与解决问题的能力。这样，教学组织及学习效果评价都紧紧围绕学生职业能力的培养，提高了学生的实践能力和就业能力，凸显了职业教育的特色。围绕真正意义上的高职职业教育目标，我院的药物分析与检验技术课程通过对课程教学目标、课程结构内容、课程教学模式及课程考核等方面进行全方位的改革尝试，取得了一定的教学效果。

参考文献：

[1]王金香，梁颖，刘浩.高职药物分析课程改革的思考与实践[J].广东药学院学报，2008，24（4）：371-373.

第4篇：制药工程行业分析范文

关键词：药物分析实验；教学改革；实践

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）12-0102-02

《药物分析》被作为我制药工程专业所开设的主干专业核心课程之一，其特点是需要融合有机化学、分析化学、药剂学以及药物化学等多个学科的基础知识，根据所建立和新开发的各种科学技术和方法，为保证用药的安全性、有效性和合理性，药品的开发研究、生产及临床使用执行严格的质量标准，为药物分析建立科学的定性、定量分析方法。

一、药物分析实验教学存在的问题

制药工程专业的学生在经过《药物分析》理论课和实验课程的学习后，可以在生产实践中对所学知识进行实践应用，从而对知识的巩固和能力的培养有很大提高。但是由于药物分析方法的原理抽象，需要掌握的分析方法众多，如包括有与微生物知识相关的无菌检查；有需要化学知识基础的药物鉴别原理；而仅仅一个含量测定项目，就可能要用到分析化学的容量分析法、紫外分光光度法、高效液相色谱法或气相色谱法等，并且在进行药物分析时所使用的仪器种类繁多，而且有些仪器设备操作也比较复杂[1]。所以药物分析方法是多学科多方面知识的综合应用。

在目前药物分析实验教学过程中存在主要问题：学生由于对药学领域相关知识认识不足，对省或市药品检验机构的药物分析工作或药品生产企业一线的质量管理理解不深，对药物分析在药物检验与生产过程中实际运用了解不够全面，从而学生学习的针对性与目的性不强，学习的积极性有所影响；学生的学习主动性还不够，上实验课时基本还是停留在完成老师安排的任务就好，没有真正认识到上实验课的目的和体会从实验课中的收获，每个学生未必能亲自动手操作。

二、国内外对药物分析实验教学的经验

在美国，制药工程专业的药物分析专业知识与技能的培养受到相当程度的重视，为制药工程专业学生全面介绍关于制药操作中的过程分析技术，使学生在药典、GMP等相关法律法规的指导下，能够明确监测药品生产质量的最重要和最适用技术参数[2]。在教学过程中，利用实例来讨论分析技术在药品生产以及产品质量控制的作用。国外教材能根据新药申报中的药物分析任务来制定教材内容，这样编写出来的教材实用型很强，以便学生理论联系实际，真正掌握好药物分析专业知识和技能。药物分析教学中采用案例教学，可提高学生的学习兴趣和学习积极性，提高对复杂问题分析和解决能力，有助于应用型人才的培养。药品生产、检验的现场环境比实验室教学要更为复杂，要求分析检测过程快速、准确而不影响生产过程和产品质量，授课教师可将现有的研究成果和实际应用报道融入到自己的课堂中，提高和培养学生解决实际问题的能力。此外，积极开展学校与企业联合编写相关课程部分内容的工作。已与企业进行了生产实践、实践基地建设的活动，也可以在双方的共同努力下，进一步加强，使学生在学习书本知识和技能以及就业方面得到更多帮助[3]。四川大学制药与生物工程系在药物分析教学过程中，特别强调药物分析技术在制药领域的工程应用的实际情况介绍，从而对药物分析的应用学生有更具体、更清晰的理解[2]。所以对于具有典型实用性特点的药物分析实验教学，需要从实践生产为指导，致力于培养应用能力强的人才是时代和社会的需求。

三、具体改革措施

为了体现药物分析的实践性和制药工程工科特点，使培养的学生具有药品分析、检测和质量控制能力，并且能在实践生产中快速、准确地完成药物分析工作。从实践应用和人才培养体系的整体出发，以药物分析的学科发展和药品质量标准检验为依据，以培养适应社会需求具有实践应用操作能力的高水平人才为导向，对药物分析实验教学内容和教学手段进行了改革。

1.设置与生产实践应用联系紧密的实验项目。制药工程专业的毕业生要想在日益激烈的就业竞争中占得一席之地，我们的学生必须是要基础好、知识面广，特别是实践能力强的专业人才，要有药品质量分析与检验的过硬的基本操作技能和技术，从而更好地服务当地的医药经济发展。以药品生产企业和检验机构的实际应用需求为参考，以岗位为导向，以《中国药典》为依据，增加设计性实验和补充更多较新分析方法内容。在进行教学时，教师应该积极“走出去”，深入到制药工程系已经建立的实习生产基地，实际调查和了解生产，明确在生产中需要掌握哪些方面的知识和能力，另外也可以“请进来”，在药物分析的学术知识和实践经验方面，加强与企业中的质量管理人员或药物分析领域的专家教授的沟通与交流，并在药物分析教学中多融入他们的新方法、新技术和新思想。紧扣实际，从而设置相对应的实验项目，以有针对性地培养这些生产中需要的技能，采取这样的“学产”一体化教学，最终可实现教学与企业的“无缝对接”。《中国药典》是药物分析的依据，而《中国药典》每5年修订1次，因此药物分析实验的内容必须追随药典，与时俱进，及时充实和修正才能做到积极地超前适应社会的变革。具体实验项目内容可增加如药品生产中的无菌检查、剂型分析和药品研发过程中液相色谱检查的条件摸索等项目，增强学生解决具体问题的能力。

2.改进实验教学方法和手段，培养学生主动性和独立思考能力。在过去的实验课中，学生不需要参与实验试剂的准备，而只要进行药物的分析工作，通过这种方式，学生并不能系统地掌握实验课的所有技能。改变这种由老师讲解和学生只负责操作的教学模式，可以多给予学生启发，调动学生的积极性，让他们通过查阅相关资料设计出实验方案，自己准备实验仪器和试剂，试验完成后对结果进行统计分析、总结经验。通过这样的锻炼，学生将对整个实验过程有个全面了解，从而培养了学生独立思考和创新工作的能力[4]。在每次上实验课前一周向学生布置实验要求，全班分成3组，提供3套实验的实施方案，通过综合分析评价，确定最后操作的方案。再把全班W生随机分成7组，每个小组负责一个实验项目的药品准备、配制和所需仪器设备的配备，教师全程进行现场指导。

3.开设仪器设备的专项培训。为了培养学生基本技能，提高学生的综合素质，更好地实现学生和企业的无缝对接，将开展大型高端精密检测仪器的专项培训，在周末或假期这些学生空余时间，培训紫外分光光度仪、高效液相色谱及红外分光光度仪等仪器设备的使用原理、操作步骤以及简单的维护等问题[5]。在培训过程中，让学生自己查阅相关资料，从而设计出实验方案，通过与教师共同探讨后再确定最终方案并加以实施，学生通过自己动手实际操作，实现了学以致用，直观地了解了所学仪器设备的实际应用价值，同而激发了学生的学习兴趣，学生从被动学习变成主动学习，最终培养了学生独立动手能力和提高了创新意识。

4.建立科学合理的实验考核体系。对于药物分析实验的考核方式采取多元化考核。传统的实验课程考核主要包括学生的实验课堂的操作和课后的实验报告书写两个方面。这种评价学生学习成绩的方法存在多种弊端。比如传统的验证性的实验报告的书写会存在抄袭现象，根本不能全面体现每个学生的实际能力，也无法了解学生对实验技能的实际的掌握情况。多元化的考核方式，增加实验方案设计、仪器操作、实验报告分析等多方面考核，由此来反映学生的实践能力、各方面知识综合应用的能力以及分析问题和解决复杂问题的能力。

通过以上的探讨，我们将对制药工程专业的药物分析实验课程的教学内容、教学模式和考核方式等进行重新设计，按照药物分析主线选择实验内容，以学生主动学习参与的教学模式，使学生全面掌握药物分析的系统知识，从而提高学生解决药物分析实际问题的综合能力。

参考文献：

[1]王静，杨燕云，何凡英，等.药物分析实验教学的探索与改革[J].中国中医药现代远程教育，2014，12（5）：91-92.

[2]姚舜，宋航，黄文才，等.国内制药工程专业药物分析课程现状与分析[J].药学教育，2012，28（5）：24-28.

[3]王智民，张启伟.美国云阅粤产业指南：创新的物开发、生产和质量保障框架体系――PAT[J].中国中药杂志，2009，（34）：56-62.

第5篇：制药工程行业分析范文

关键词：西南民族地区；制药工程专业；天然药物化学；教育

中图分类号：G420 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）03-0104-02

制药工程是国家教育部对高等院校本科专业进行调减时新设立的专业，是运用化学、生物技术、药学与工程技术的基本理论与技能，解决医药制造过程的一门工程技术学科。制药工程专业不同于药学专业，后者偏重药学基础理论，而制药工程专业强调医药制造的工程过程，重点在“制”字，旨在培养具有扎实化学化工基础，掌握化学制药、中药制药、生物制药的基本理论知识、实验技能和工程实践能力，在医药、农药、生物化工、精细化工等部门从事生产、科技开发、工程设计、产品质量及经营管理等方面的高级工程技术人才[1，2]。

天然药物化学以有机化学为基础，运用现代科学理论与方法，研究天然药物活性成分的结构类型、理化性质、提取分离、结构鉴定及生物活性等的一门学科，具有很强的实践性和工科特点[3]。该课程涉及的天然药物化学成分结构类型复杂，理化性质多样，结构鉴定相对困难，是制药工程专业中比较难学的一门主干课程。我国西南地区的天然药物在传统医药中极具民族特色、资源优势、区位优势和产业基础，如何将专业特色、课程特色与西南地域特色相结合，优化教学内容，丰富教学手段，突出制药工程背景下天然药物化学课程的特色，成为当务之急。

一、优化师资队伍，突出工程背景

天然药物化学课程为大多数医药院校制药工程专业学生的一门专业必修课，与多门课程均有紧密联系，包括有机化学、中药制药工艺学、制药设备与药厂设计、药理学等多个学科的基础知识，因此综合性和逻辑性均较高。然而，目前本课程的授课方式主要由一位教师负责全部内容的讲解，但由于制药工程专业起步较晚，主讲教师的专业背景大多偏重于理科，缺少拥有中药制药企业项目实践经验的教师，因此存在中药、天然药物研发所用设备讲解不到位和制药工艺设计能力不足等问题。优化师资队伍，对天然药物化学这门课程，甚至整个制药工程专业，显得尤为重要。

我校于2008年在化学化工学院（今化学与药学学院）新建制药工程本科专业，由于起步较晚，该专业的师资队伍建设仍存在许多不足。近几年，学院大力引进药学方面的人才，总体而言，同样偏重理科背景，但与一般医药院校相比，学院的工科背景相对较为深厚。因此，可以根据各教师的专业学术背景，以天然药物化学专业教师为主导，制药设备与工艺设计、现代仪器分析、药理学等专业的教师为辅，重新组合教师队伍。不同专业教师之间，随时交流协调，利于天然药物化学课程培养方案的顺利实施。

二、结合专业、课程和地域特色，确立教学目标

开设天然药物化学课程的专业，有药学、中药学、制药工程等，专业不同，培养目标也不尽相同，同一门课程的教学也应有所偏重，因此需要根据不同专业的具体培养目标，对教材内容进行详略取舍，合理修订教学大纲和教学方案。对制药工程专业而言，天然药物化学的学习目标在于介绍主要类型化学成分的结构特征、理化性质，探讨主要类型化学成分的提取、分离、纯化精制及检识等基本理论知识和实验技能。另外，应结合制药工程背景，培养学生的工程实践能力。同时，西南各省拥有丰富的天然药物资源。比如，广西中草药物种达4600多种，是壮、瑶等少数民族的聚居地。民族药资源十分丰富，省内天然药物企业亦占药企的绝大多数。因此，在介绍主要类型化学成分时，应结合地方道地药材和龙头药企，加深学生记忆，培养学习兴趣，服务于地方经济。

三、改革教学模式，丰富教学内容，反映学科内在联系

1.天然药物化学与波谱解析教学的整合与优化。随着现代仪器分析方法的飞速发展，对未知或已知化合物进行结构鉴定的手段日趋丰富，波谱学手段成为结构鉴定和分析的主要方法，在有机化学和药学研究中，发挥着越来越重要的作用。在制药工程系的课程体系中，这两门课的结合非常紧密。波谱解析由紫外（UV）、红外（IR）、核磁共振（NMR）、质谱（MS）等组成，相对抽象难懂，而天然来源的化学成分种类繁多，结构复杂，不同类型化合物的波谱特征区别较大，导致天然药物化学成分的结构鉴定，成为学习的重点与难点。因此，有必要将波谱解析内容融进天然药物化学教学中，拓展波谱解析课程学习的应用性，使学生能够在学习天然药物化学的过程中，加强对波谱解析内容的理解和记忆[4]。

第6篇：制药工程行业分析范文

关键词：中药制剂分析；教学改革

中药制剂分析是一门以中医理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的专业课程[1]。该课程内容涉及分析化学、中药化学、中药炮制学、药用植物学、中药鉴定学、中药药剂学等基础学科及专业学科的知识和内容，旨在培养学生具有全面控制药品质量的观念，能够熟练掌握检测中药制剂质量的技能以及具备制定中药制剂质量标准的能力[2]。由于课程内容枯燥繁多、涉及学科复杂，在学习过程中，学生普遍反映学习难度大，学习效率低。为提高中药制剂分析教学效果，笔者通过教学实践摸索，进行教改尝试。

1、在理论教学内容中，引入案例分析，加强对《中国药典》的研读

我校中药制剂分析的教材采用的是由梁生旺主编的普通高等教育“十五”部级规划教材（第二版），本教材是参考2005版《中国药典》编写，部分内容与现行2010版《中国药典》不符，一些知识点已明显滞后。因此，在教学中需要对陈旧内容进行调整，引入新的内容。此外，虽然学生在学习中与《中国药典》内容有关的课程有多门，如中药药剂学、分析化学、药事管理学等，但均未对药典进行系统讲述和研读，造成学生对药典不熟悉，不能较好的理解及利用药典，导致学生在实验操作或科研工作中错误频出。

为在学习同时，为加强学生对药典的研读，在传统教学的基础上， 开展案例教学， 通过典型案例的介绍、剖析， 引导学生讨论并参与案例的实践， 培养独立思考和解决问题的能力。例如在学习中药注射剂质量分析及质量标准内容时，首先引入近年广为人们关注的中药注射剂不良反应案例。例如清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂等成为国家食品药品监督管理局通报严重不良反应中成药排名前列的中药制剂，鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液等多种中药注射液，则因在临床应用中出现严重不良反应，已被国家食品药品监督管理局叫停。提出诸如中药注射剂的常见不良反应有哪些，导致安全性问题的可能原因是什么，药典在质量标准方面如何对中药注射剂进行控制，我国针对药品严重不良反应制度有哪些，如何对中药注射剂进行在评价等问题，引导学生进行讨论进入本次教学的核心。

案例式药典教学还可培养学生分析问题能力并锻炼表达沟通能力。例如提出一个复方中药制剂，让学生分组自行设计质量标准，每组派出代表阐述设计方案及其理由，最后共同学习药典中该品种的质量标准，既锻炼了学生分析问题的能力又锻炼了学生的表达和沟通能力。

2、以工作过程为导向，加强理论与实践相结合，提高实验教学效果

所谓工作过程导向的模式， 即从实际工作岗位的工作典型任务出发， 以完成实际工作任务所需要的知识为学习内容， 以培养企业所需的职业能力为目标， 以实践过程的学习为主要过程的一种全新的职业教育模式[3]。由于中药制剂分析是一门应用学科，而长期以来开设的实验内容较为封闭、单一，学生实验能力难以提高，与实际药厂生产、药检脱节。为此，我校引入工作工程导向模式，对中药制剂分析实验教学进行改革，力争使学生在完成本课程理论及实验课程学习后，具备正确阅读、理解和执行中药制剂质量标准的能力， 规范熟练地应《中国药典》规定的方法和技能， 对药品进行鉴别、检查和含量测定；熟悉中药制剂分析的基本程序；能够进行专业计算及正确书写检验报告。

首先，设立各种工作情景，例如药厂质检、医药公司质检、药检所分析等，使学生主动参与，调动学生积极性，熟悉各类职业环境。改变以往学生参与性低，主动性差、学习兴趣低下的情况，并为将来的就业做一定准备。

其次，在实验内容方面，改变以往单一、滞后的实验内容，开设多种类型、训练目的不同的实验，具体包括：（1）基础实验，针对基本分析实验技能的训练。（2）验证型实验， 在理论学习的基础上， 对《中国药典》中的基本实验方法的进行训练。（3）综合性实验，培养学生分析、归纳综合能力，通过实验加深对理论知识的理解。（4）开放性实验，设定不同任务，由学生自行完成实验方案设计，并进行实验，完成数据处理，对实验结果进行总结。在每一大类实验结束之后，进行考核，并开展全校性实验技能比赛，规范实验操作及实验报告书写。在实验教学中，实验前带领学生进行预习，熟悉实验内容，理解实验原理，加深对理论知识的掌握，摒弃以往单一的板书教学，引入多媒体教学，增加视频、图片等展示，使教学更加生动，易于理解。

3、在考核方式上，注重学生能力评价

以往，对学生成绩评价中，都是注重对理论成绩评价，忽视实验能力的评价。然而实际动手能力的强弱往往影响学生在实际工作中的表现。为了促进中药制剂分析教学质量的进一步提高，并体现教育公平，我们重新设定了成绩考核方式，即平时成绩（20%），实验成绩（40%），理论成绩（40%）。平时成绩由课堂提问、文献调研、综述写作三项组成，实验成绩包括预习报告、实际操作能力、实验报告三项组成，理论成绩为期末理论考试成绩。以期从更加综合、更加全面的角度对学生进行考核，并调动学生的课堂、实验参与性和学习主动性，提高学生的综合能力。

总之，为提高中药制剂分析的教学质量，学生的综合能力，我们对本课程的理论和实验教学进行了初步的改革探索，并获得了一定的效果。

参考文献：

[1] 梁生旺，中药制剂分析[M]，中国中医药出版社，2007

第7篇：制药工程行业分析范文

关键词： 药物分析 教学改革 应用型本科

随着医药科技的高速发展，对应用技术型医药人才的需求越来越大。地方本科院校承担着大多数应用技术型人才培养的任务，面临从传统型人才培养向应用技术型人才培养的转型[1]。随着高等教育的大众化，高等院校越来越多地以培养应用型人才为目标[2-4]。作为一所地方性本科院校，为响应教育部“十三五”高等教育改革的号召，湘南学院制定了向应用型本科院校发展的长远规划。药物分析是药学专业的核心专业课程，其培养目标是强化学生的药品全面质量控制的观念和掌握相关技能，胜任在药品研究、生产、供应、使用和监管过程中的分析检验工作[5]。在学院向应用型本科院校转型的方针下，学生怎么满足医药企业，食药卫生等机关事业单位和医院药剂、药分等单位对药物生产和质量管理的专业技术人员的需求，成为药物分析教学改革的最终目的。并且随着新医改的不断推进和政府投入的加大，医药工业发展环境良好，众多医药企业必将抓住这一机遇，广纳人才，以增强企业核心竞争力，特别是2015年新版药典的全面实施，对就业人员的能力提出了更高的要求，急需大量从事药品质量控制等职业岗位的人才。面对这一机遇和挑战，笔者根据湘南学院药学专业的培养要求，对近几年药物分析课程的教学进行了总结，并提出了一些改革建议。

1.优化教学内容与教学方法，强调应用性

要培养应用型人才，应以岗位需求为导向实施课程教学内容。企事业单位需要什么人才，我们就培养什么人才。在构建校企合作人才培养的要求下，打破学科体系，按药厂生产程序、生产工艺、药品检测岗位工作项目和工作任务制定课程教学内容。在药物分析的理论教学中，教学内容应进行适当改革，加强应用性知识的介绍。比如在介绍药品质量标准时，以某个具体的药物为例，讲解如何制订药品质量标准，让大家了解到药品质量标准制订的程序与要求。对于日后从事相关工作的学生来说，就会知道怎样着手建立药品质量标准。如果只是单纯地介绍药品的各个标准，学生就只会知道有这样的标准，而标准从何而来却并不清楚。校内药物分析教学工作要围绕培养学生岗位职业能力展开，实行“教学做一体化”模式。在一体化教学过程中，将“多媒体辅助教学”“案例教学”“单元操作实训”“参观实习”“网络教学”等多种教学方法有机结合。在讲解环节，除了采用具体、直观的多媒体辅助教学外，还可结合知识点精选实际案例。结合案例展开知识点教学，组织学生以小组为单位对案例展开讨论。如在介绍药品质量检验标准时，以生活中的常见药品为例，组织学生进行讨论，展示药厂质检室的检验报告单，并介绍药品质量检验标准的内容和检验报告的格式及书写要求，将“教、学、做”融为一体，提高学生的学习兴趣。

2.优化实验内容，强调实用性

在目前的大环境下，学校面临向应用型大学，培养应用性人才培养的方向发展，具体到药学人才的培养，在实验教学这个环节必须应这个要求而进行一定的改革。首先，湘南学院药学院组织专业老师撰写了应用技术类型高等学校规划教材《应用型本科药学综合实验指导》，这本实验教材囊括了除药理学以外的所有药学专业相关实验，并且由复旦大学出版社公开出版。其中，药物分析实验是依据中国药典，选择了比较典型的药物进行质量分析，包括原料药、片剂、注射剂、胶囊剂等剂型的分析，包含应用较普遍的容量分析法，常用的永停滴定法、紫外分光光度法、水分测定及薄层色谱法，液相色谱法等。通过这些实验的锻炼，学生掌握了药物分析的基本分析手段，日常药物分析的岗位所涉及的仪器基本能够正常使用。

其次，构建完整的实验体系，让药学专业学生建立一个从药物原料药合成到药物制剂，再到药物质量分析的完整的认识，使学生对药品从生产到检验有系统而全面的了解，对全面控制药品质量形成深刻的认识，培养学生探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力，同时还可节约实验资源。根据目前我校所开设的实验环节，药物化学、药剂学、药物分析都是独立的开设实验项目，有些科目不在一个学期开设。这样的结果就是大家都是独立地进行每个课程的实验项目，没有形成系统的思维，与综合性应用型人才培养的要求不一致。因此，我们对目前所开设的实验项目进行了分析，发现有的实验项目研究的是同一种药物，在不同的专业课程中研究的就是药物的不同方面，包括合成、制剂和分析等。基于此特点，可以利用药物化学所合成出的原料药或天然药物实验中所提取出的有效成分制作合适的剂型，再利用药物分析对制备出的药剂进行质量分析，并给出完整的检验报告，这样的操作可使学生形成系统思维，还可以节约教学成本，更有利于调动学生的积极性，增强学生在实验过程中的责任感。结合本学院目前所开设的项目，可直接这样操作的实验项目就有两个，药物化学中有合成普鲁卡因和阿司匹林的项目，药剂中有制备注射剂和片剂的实验项目，而药物分析有盐酸普鲁卡因注射液和阿司匹林片质量分析的实验项目，综合起来，这两个项目便可直接形成两个系列实验。

但是进行实验体系化改革也存在一定的问题，因为课程设置的问题，这几门课不在一个学期，制备的原料药或者制剂不易保存。再者，在合成实验中有时得到的产品过少，不足以制剂。应当适当调整实验方案，达到实验体系化改革的要求，还应当准备一定的备用原料药，以应对实验中可能出现的问题，如没有产品等，满足学生实验的要求。

3.利用网络资源教学

“授人以鱼，不如授人以渔”。信息时代，如何查找资源是提高学习能力的一种重要手段。教会学生查找文献资料，多查阅小木虫等学术论坛，关注科学网等专业网站，关注最新的研究，培养学生的综合素质。此外，湘南学院在全校范围内引进了世界大学城空间，每位老师同学都有空间账号，因此，我们可以充分利用网络空间，在教师空间里上传相关课件与辅助资料，还可与一些有助于学习的网络视频进行链接，学生可以自主选择性地进行学习。在网络空间上，还可提供一些企业的现场工作视频，让学生有更贴近实际的体验。还可将一些相关学习资料视频等放在网络空间上，学生可根据自己的情况自行选择观看学习，不懂的可直接交流，提高学习的自主性。此外，在互联网+的现代交流模式下，有很多有效交流工具，如邮件、微信、QQ等。可以通过微信、QQ建立一些讨论群组，这样学生可以随时随地进行讨论或向老师进行咨询，有助于老师了解学生的学习情况，从而及时调整教学方法，实现真正的教学相长。

4.充分利用本地资源为教学服务

地方性院校要充分利用本地的资源。如师资方面，授课教师以校内教师为主，改为校内专任教师主讲理论，校外兼职教师和有实践经历的专任教师共同参与实训教学，达到专兼教师互补的教学效果。校外兼职老师有来自于郴州市第一人民医院，湘南学院附属医院，郴州市药检所的老师。针对岗位需求，也可聘请药厂和市疾控中心的老师，扩大药学就业覆盖面。校外兼职老师都是在各自的岗位上具有丰富的工作经验的老师，通过他们的带教，学生可以知道实际工作中的工作要求、工作内容和对能力的要求等，可有的放矢地加强对自身能力的培养，增强毕业后的职业竞争能力。

5.加强校企合作，加强实践环节的培养

进一步加强校企合作，根据企业所需人才，争取实现人才订单式培养模式。随着医药科技的迅速发展，国家对药品的监管越来越严格。制药企业必须通过国家的GMP认证才能生产药品，如果以后要开拓海外市场，就需通过欧美GMP认证，且在GMP的执行过程中也需要人才结构来保证。因此，企业需要淘汰一些无学历的员工，引进一些具有专业知识的人才。此时，如果我们对企业的这种需求进行衔接，教师自身加强这方面知识的积累，同时引进企业相关技术人员参与到平时的教学过程中，将相关实用知识重点灌输给学生。这样既省去企业的时间成本、人力成本和财力成本，学生又可以了解社会需求，掌握实际技能，解决一定就业问题或增强自身就业能力。近年来，我院也与很多医药公司建立了合作关系或者有合作意向，既有本地的药企，如华润三九（郴州）、丹桂园等，又有省内或者省外的大型药企，如天地恒一、步长制药等。目前，我们每年都会派遣学生到药企进行毕业实习，也有药企高管、部门负责人来院讲学。为了培养地方本科院校学生药物检验的职业能力，在“药物分析”课程教学中可采用项目化教学模式。企业与学院之间开展项目合作，在合作过程中，学生也会参与到项目中，以具体的检测项目为载体训练能力、渗透理论知识，让学生在实践中学习，在学习中实践，不断提高职业能力和就业能力。经过了这样的锻炼，毕业后学生即可直接进入药企工作，完全满足企业的人才需求。员工上手快，对药企来说节约了成本，对学校来学，也解决了就业问题，各取所需，效果颇好，因此，达成了长期的合作意向。

通过对合作企业、就业岗位的需求进行科学的评估，依据学校自身的性质、特点、条件，在充分利用企业和学校资源的基础上确定药物分析课程目标、组织课程内容、确定实施方案、创新课程评价，从而将此课程建设为面向校企合作的开放课程，形成新的教学文件，包括教学目标、教学大纲等，进一步可编撰出面向校企合作的教材。此外，还可着力于与药厂建立合作实验室，开设药房等。

6.教学考核

考核是手段而不是目的，成绩评价应注重学生平时的学习、工作过程。改变原有的以一张试卷决定成绩的方法，实施“理论加技能”的考核制，加大平时成绩和实训成绩的比例。目前，药物分析平时成绩和实训成绩占总成绩的30%，可加大至40%。制定新的考核评价标准，将具体考核项目量化、细化，对学生各方面能力进行考查。如通过课堂提问和期末考试考核应掌握内容；通过实验操作过程考核技能的掌握情况。岗位综合能力实践考核：学生到医院药房、药厂或医药公司药品质检室进行见习或定岗实习，由实践指导老师组织考核评分。在考核阶段充分体现培养应用型人才的目的。

7.结语

在我国高等教育培养应用型人才的大环境下，地方性院校大多注重应用型人才的培养，要真正做到这一点，还需要大力改革教育内容。尤其是对于像药物分析这样的应用性强的课程，本文从几个方面提出了药物分析课程中体现应用性的改革建议，为药物分析的教学提供了一定的参考，以期能培养出具备全面素质的应用型药物分析人才。

参考文献：

[1]陈健敏，何金莲，方巧媛，林志立，蔡其洪.应用技术型人才培养模式下药物分析课程的实证研究，基础医学教育，2016，（1）：36-38.

[2]肖琳，金玉兰.以培养应用型人才为导向模式改革药物分析实验教学[J].科教文汇，2015，308：57.

[3]曹春泉，魏培.以培养应用型人才为目标的药物分析课程标准探析[J].广州化工，2015，43（6）：193.

[4]王学军.以应用型人才培养为导向改革药物分析教学内容和教学方法[J].论坛・教学研究，2015，28（1）：34.

第8篇：制药工程行业分析范文

关键词：西药制药;原理;设备;研究

我国是当今世界人口最多的国家，因此健康问题已成为当前我国发展的主要因素之一。随着社会的不断发展，人们对自身健康的需求不断的增加，人们对各种药品的需求也在不断的增加之中。随着人们对西药用药方面的不断加深和药量的增加，为西药制药发展提供了有力的市场基础和发展提供了前提，更为西药制药的研究和发展以及西药制药设备提供了支持基础。在西药制药的过程中制药设备更新换代，技术更加的完善才能制造出更符合当前人们所需求的药品。在制药的过程中需要注意的是随着人们对自然界开发利用的不断加大，各种抗生素和其他药品不断的滥用，使得病菌也逐步的出现了变化，对西药的抗药性逐步的增加，因此在使用的药物的过程中要综合多方面因素，对西药进行配合使用过程。这就需要在制药的过程综合各个方面，都需要制药工程逐渐完善，制药设备和技术不断更新，以适应时代的发展需求。

1、西药工程概述

西药制药是将生物通过化学反应方法融，生成新物质的方法、是应用先进的科学技术和理念进行可靠制作的过程。具有极大临床作用的药品，这从西药物质基础的角度可归结为研发确保西药产品化学组成稳定和均一的制药技术。也就是说，西药制药工程中需要解决的重要问题是怎样运用快速且安全有效的过程参数进行检测，是化学物质能够得到有效的分析，并能稳定药品的生产和加工，使整个制药过程能更加有效地进行控制，从而节约人力物力，避免人为等因素造成的种种误差。西药制药工程学的研发任务表明。它涉及药物分析与质量评价，过程分析化学、化学工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科，既需要研发各类先进的制药工程方法、工艺和设备。又必须研究西药质控方法和仪器分析技术；还需开发与西药制造过程相关的信号检测技术，数据处理和分析技术，自动控制技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。

2、常见的技术工艺

我国虽然是用药大国，但由于当初种种国情的影响，使得我国在制药技术中还处在起步阶段，这也使得我国在临床用药过程中，往往国产的产品不能被人们所信任，国外的产品药效更好。换句话说，我国的制药工业技术仍需要进一步的加强。例如，在药品的提取、分离，浓缩，干燥、制剂、灭菌等制药全过程中，各步单元制药设备独立运行操作模式仍较为普遍。尚未达到各单元制药设备间的集成联用与智能化控制，导致物料转运过程损失、生产效率低等一系列问题；并且因敞口暴露时间较长．增加了物料污染及有效成分损失等可能性。此外，由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标缺乏在线检测和分析设备．没有实现全过程监控，人工操作的波动因素得不到有效控制。制药过程参数难以优化。形成药品质量控制方面的技术盲点，导致不问生产批次药品间的化学组成差异较大。质量达不到稳定均一。

3、西药设备的研究

GMP的提出，有效地推动了我国制药工程的发展和壮大，也对其药品质量加大了管理力度。在GMP中，对我围的制药设备进行了指导，主要包括：设备的选型、设备安装和设备设计需要符合我国国内需求和药品的生产要求。设备必须易于清洗，便于消毒灭菌，生产操作简单方便，易于保养和维修，并能有效地防止差错事故的发生，减少对环境等污染。新建的和实施GMP改造的药品生产企业都迫切要求购买符合GMP要求的制药设备。制药设备是否符合制药工艺要求。怎么样的设备才符合GMP要求，GMP对制药设备在外观．结构设计、检验、在线监测控制．验证技术指标等方面有什么要求等等，是选择设备时必须明确的重要问题。而制药工艺的复杂性又决定了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。另外，制药设备在使用过程中，如何提高综合利用率、挖掘生产潜力，延长设备使用寿命等，这些也都成为现代制药企业提升管理水平和增强竞争能力所要研究和解决的问题。因此设备管理如何与GMP管理相适应以确保药品生产的顺利进行，是企业必须思考和解决的问题。

4、西药制药的设备管理操作规范

GMP提出，在西药制药的设备管理中，需要执行相应的管理操作规范，也就是说，在药品的生产过程中，要严格按照此操作规范进行，任何人都不能以任何理由违反相应规章。这个操作规程，即人们常说的SOP。有了此项操作规程，不但能避免人为因素造成的工作失误，进而引起药品的质量出现问题，也能很好地避免设备仪器在使用过程中形成误差，影响药品的药效等质量。首先，在严格执行此操作规程后，便于人们对设备的跟踪管理，有利于节省人力物力。例如：制药生产设备各种运行记录的填写，收集汇总分析的sOP化，便于主管领导和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握，以合理安排全厂的药品生产设备的添置，申请采购、开箱安装调试，验收等工作的SOP化，可以提高设备添置的合理性、减少风险。再者，规范的操作规程，能便于工人在生产过程中的技术操作规范化，并能很好

地提高工人的操作技能。在短时间内做到熟练操作。例如，设各操作的SOP化，可以提高生产工人对设备的操作技能，减小生产工人之间的技能差异；设备维修的SOP化，可以提高维修工的工作效率，减少设备的停机时阆。确保药品生产顺利进行。

5、我国的西药制药管理改革方向

我国目前的西药制药条件仍不理想，其西药在临床应用效果也有待加强，其中，如何加强西药制药的管理，是极为重要的。在西药制药中，不但要加强设备的管理工作，还要完善各种检查监督工作，并对GMP文件作出相应的改革和完善，使其更符合人们的时代需求，充分发挥生产设备的工作效能，提高生产率，满足疫苗生产及科研等工作的需要。工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备对房屋，基础，水、电、气等技术要求，更全面地了解和掌握设备的结构特点，工作原理、性能指标和维护保养方法等。为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。

第9篇：制药工程行业分析范文

关键词：药品；质量风险；原因；措施

中图分类号： F253 文献标识码： A

引言

药品质量风险管理已经成为药品质量管理体系不可或缺的一个重要组成部分，如何去把风险管理整合到现行的药品质量体系中去，是目前我国制药企业面临的紧迫问题。

一、质量风险管理在药品生产过程中的意义

药品是生产出来的，药品生产过程的复杂性，决定了强化药品生产过程中的质量风险管理具有重要的意义。药品生产，是工业中生产规模制造药品的必由之路。也是在规模意义上，重复表达关于药品质量赋性的重要过程，是成功的药品研发的必然延续iii。药品生产过程质量风险管理，是为准确地、规模化地实现药品质量赋性，而对其生产过程中可能产生的质量风险进行全而管理的过程。通过药品生产过程质量风险管理，对药品生产的整个过程实施质量控制。根据质量控制计划的要求，按照药品质量标准和相关技术文件的规定，对药品生产过程中可能存在的、影响药品质量的诸多风险因素在生产过程中进行有效的监控，将药品生产过程中可能产生的风险和偏差消火在生产过程中，通过过程的控制来确保生产出合格的产品。总之，有效的过程质量控制是保证药品质量可靠的重要手段。

二、药品质量风险管理的分类和目的

药品质量风险管理应该是在科学知识的基础上，与需要和保护药品的患者联系在一起。不能孤立去看待这个风险管理的问题。也注定在流程中需要投入的水平和正式程度文化程度都应该与风险水平一致。风险管理可以分为以下几个类别。

药品疗效的风险管理。其目的性是必须让药品达到用药的目的，实现治疗疾病的效果，没有药物品质的保证，无法对症下药达到治疗效果，那么这个药品是“无效而不可靠”的。这个层面的管理是对药品最基本的要求。

药品的安全控制。药品是救人而不是害人，不能在生产过程中产生毒药推向患者。所以在这个层面的管理体现了药品副作用的大小以及药品在使用过程中发生不良反应的整体控制。无论是药品研发上还是生产制造、流通营销，都必须严谨地管理药品的副作用和把不良反应降到最低水平。

药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中必须控制风险，在运输储存分发和使用各个环节中，都应该进行有效监督。这是药品生产出厂不能分割的一个环节。如果此阶段失去风险管理，那么将会大大缩减药品有效期甚至失去作用，变成有害药品。

二、药品生产过程质量风险产生的原因

药品在生产过程中质量风险的产生有两大方面，一方面是固有的风险，另一方面是管理风险。固有的风险是药品与生俱来的，包括：质量标准的风险和不良反应的风险。

质量标准的风险产生是因为标准制定不够完善，非临床研究和临床研究资料不够全面和审批不够严格造成。不良反应风险是合格药品在正常的用量用法的情况下产生的。

管理风险来自于三方面，硬件、软件和人。硬件因素是厂区周围环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等。软件因素是企业的各种许可证件齐全与否，文件系统是否相互支持。人员的因素是人员是否严格按照各县管理规定和制度进行工作，人员是否具备法律意识、责任心和沟通能力。以上都会构成质量风险的产生。

1、药品生产管理漏洞

通过上述质量风险产生的原因，进行质量管理的排查，不难发现现时的药品生产管理漏洞仍然存在。硬件方面：厂房设备没有有效维护。物料管理混乱。现场卫生不符合要求。软件方面：企业不重视GMP工作，把认证视为形式，制度形同虚设。不进行有效的验证。文件制定缺乏可操作性。批生产记录不完整。不按照工艺规程要求进行生产。生产过程中偏差不进行分析。人员方面：培训工作没有深入开展。岗位职责不能有效贯彻。自检工作不认真。在药品生产管理中，质量管理部门角色非常重要，他不仅仅是牵头者，同样是监督管理者，不能严格履行职责，对物料购入把关不严，供应审计流于形式，监控不到位等都将给药品生产管理带来极大的漏洞空间。

2、生产过程控制技术水平落后

产品在生产过程中的质量控制需要技术的支持。譬如对于非固体制造、固体造粒工艺，灭菌工艺由于封闭型生产，其中每一个工序的制造结果无法及时检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验。在控制技术水平落后的情况下，对于此类生产过程的控制只能靠操作者对工艺参数的监视和控制。

3、药物自身的特殊性

在讨论药物的生产过程风险管理的过程中不能忽略一点便是药物自身的特殊性，主要有以下几点。与生命有关系。生命是最基本的权利，在公众的意识上还是国家意识上都是如此；专业技术性强。非药学专业技术人士对药品难以做出判断；消费者低选择。公众一般都不可能自行诊断疾病和选择使用药品，其消费选择的范围很窄；消费者迫切性。只有药等病人，不可能病人等药品；价格缺乏弹性。在患病的群体中，药品属于必需品，药品的价格变化不会影响公众对药品的需求。

三、药品生产过程质量风险的控制

1、切实加强过程分析技术的应用

近年来，过程分析技术在制药领域越来越受到重视。包括关国FDA在内的官方机构正在积极的推动过程分析技术在制药工业中的应用，以期改变日前药品的生产倾向于采用离线和生产终端检验的现状，力图从过程、工艺上保证药品的质量。

过程分析技术是一个通过对关键的质量、性能参数进行实时测量，用以设计、分析和控制生产过程的系统。日前在国际上使用的过程分析技术工具包括:过程分析仪器，多变量分析工具，过程控制工具，以及持续提高的管理系统等。结合质量风险管理和质量源于设计的理念，针对具体的品种，对其生产工艺和质量进行分析，研究生产工艺过程和产品质量之间的关系，确定重点控制的关键工序、关键部位、关键环竹，采取相应的预防控制措施，将药品的质量风险问题消除在生产过程中。近红外光谱分析技术是日前发展最快和最具有前景的过程分析技术之一，有望在药品生产过程控制中发挥重要的作用。过程分析技术的应用，有望改变日前主要依靠经验和事后检验来决定过程是否完成的现状，消除药品生产过程质量控制的盲点。

2、全而提高企业员工的质量风险意识

意识水平的高低在一定程度上决定努力程度的高低。药品生产过程的每一个单元操作都离不开操作技术人员及管理人员，他们的态度在一定程度上决定了产品的质量。因此企业应注重员工质量风险意识的培养，增强员工的责任心，提高药品生产过程质量风险的控制能力。此外应强化员工的执行水平，生产操作员工作为药品生产过程质量控制的主体，他们在生产过程中严格按批准的生产工艺和标准操作规程进行生产是实现过程质量控制的保障。

3、充分发挥药政管理部门的导向作用

现阶段药品风险管理已经逐步成为川_界各国药品监管的主要工作和发展方向，以关国为首的多数发达国家已经建立了全而的药品安全监管体系，成立了药品不良反应监测和药物警戒的管理机构，并在法律、法规与部门规章等方而进行了立法，出台了一系列技术指导文件，用于指导药品生产企业开展药品风险管理工作，在药品安全监管方法取得了卓越的成效。然而，我国药品监管一直是以行政监管为主，未能有效地为药品生产企业在如何开展药品质量风险管理等方而提供指导和技术支持。建议充分发挥药政管理部门的导向作用，进一步制定和完善我国药品生产企业如何实施药品风险管理的细则和分析、评价、报告指南，建立适合中国国情的法律法规体系，创建符合中国国情的药品风险管理制度和体系。

结束语

综上所述，药品生产企业应对药品生产过程质量风险控制加以重视，并采取相关措施，将潜在的质量风险降到最低，保障患者的用药安全。

参考文献