工程机械行业报告精选(九篇)

第1篇：工程机械行业报告范文

1.

基本建设拨款额：

基本建设拨款额=基本建设投资额+新增为以后年度储备－动员内部资源

2.

单位工程概算值：

单位工程概算值＝单位工程直接费＋单位工程施工管理费＋单位工程独立费用

单位工程直接费＝∑（扩大分部工程数量×概算单价）

单位工程施工管理费＝施工管理费标准×计算基数

单位工程独立费用＝独立费用标准×　计算基数

3.

单位工程综合概算值：

单位工程概算值＝∑（单位工程概算值＋设备、工具、器具数量×预算单位）

4.

概（预）算单价：

扩大部分工程、分项工程每个计量单位的概（预）算单价＝∑（工日数×工资标准）

＋∑（材料用量×材料预算价格＋∑（施工机械台班×　台班单价）

5.

基本建设结余资金：

基本建设结余资金＝基本建设拨款合计＋投资效果合计

6.

本年投资完成额：

本年投资完成额＝基本建设支出合计－应核销其他支出－在建工程年初数－其他单位移交的未完工程

7.

以前年度拨款额：

以前年度拨款额＝在建工程年初数＋基本建设结余资金年初数

8.

机械配件资金定额：

机械配件资金定额＝（上年度机械配件耗用额×计划年度机械设备台数×定额天数）／上年度机械设备台数×360

9.

应收已完工程款资金定额：

应收已完工程款资金定额＝［全年建筑安装工作量×（垫付期＋凭证流转期）］／全年施工天数

＝［（全年建筑安装工作量－工程成本计划节约额）×（垫付期＋凭证流转期）］／全年施工天数

10.

工程造价：

工程造价＝直接费＋间接费＋独立费用＋法定利润

或＝预算成本＋特种基金＋法定利润

11.

预算成本：

预算成本＝工程造价－特种基金－法定利润

12.

安全工程投资完成额：

报告期安装工程投资完成额＝∑（实际完成实物量＋预算单价）＋（已完工程的基本工资×间接费用）

13.

建筑工程投资完成额：

报告期建筑工程投资完成额＝∑（实际完成实物量＋预算单价）×（1＋间接费率）

14.

人工费分配：

某工区当日计时工人每工日工资＝某工区当月计时工人工资合计／工区当月实际耗用工日总数

某成本核算应分摊的工资＝该成本核算对象本月计时工人实际用工日数×该工区本月计时工人每工日工资

15.

工程实际成本：

本期已完工程实际成本＝期初未完工程实际成本＋本期施工费用发生额－期末未完工程实际成本

16.

工程质量合格品率：

工程质量合格品率＝合格（含优良）单位工程个数（或面积数）／验收鉴定单位工程个数（或面积数）×100％

17.

工程质量优良品率：

工程质量优良品率＝优良单位工程个数（或面积数）／验收鉴定单位工程个数（或面积数）×100％

18.

工程结算利润：

工程结算利润＝工程价款收入－工程实际成本－工程结算税金及附加（包括营业税、城市建设维护税、教育费附加）

19.

平行结转分步法：

某车间应计入产成品成本的份额＝（本月生产费用＋月初未完工产品成本）×产成品耗用本车间半成品数量／（本月完工半成品产量＋月末本车间在产品折合半成品数量）

20.

未完施工成本：

(1)估量法

月末未完施工的预算成本＝未完工程折合成已完工程实物量×该分部分项工程的预算单价

(2)估价法

某工序单价＝分部分项工程预算单价×某工序的费用占预算单价的百分比

未完施工预算成本＝∑（未完工程中某工序完成量×该工序单价）

21.

平均建设工期：

平均建设工期＝全部建成投产项目建设工期之和／全部建成投产项目个数

22.

全员年平均竣工面积：

全员年平均竣工面积＝全年完成的房屋竣工面积数量／全部职工年平均人数

23.

机械使用费核算：

某机械每台班实际成本＝该机械每天（或机组、类别）本月发生费用总额／该机械每台（或机组、类别）本月实际工作台班数

某机械完成每一单位工程量的机械使用量＝该机械每台（或机组）本月发生费用总额／该机械每台（或机组）本月实际完成工程量

某成本核算对象应分配的机械使用费＝某机械完成每一单位工程量的机械使用费×该成本核算对象本月实际完成工程量

24.

返工损失率：

返工损失率（万分之几）＝自年初累计返工损失金额／自年初累计自行完成工作量

25.

每百元建安工作量占用固定资金：

每百元建安工作量占用固定资金＝全年固定资产原值平均余额／全年完成建安工作量×100％

26.

每百元建安工作量占用流动资金：

每百元建安工作量占用流动资金＝报告期流动资金平均余额／报告期完成的建筑安装工作量×100％

27.

材料成本差异率：

本月材料成本差异率＝（月初结存材料的成本差异额＋本月收入材料的成本差异额）／（月初结存材料的计划成本＋本月收入材料的计划成本）×100％

上月材料成本差异率＝月初结存材料的成本差异额／月初结存材料的计划成本×100％

28.

施工管理费的分配：

某类工程（或产品，劳务）应分配的管理费＝实际发生的施工管理费总额×某类工程（产品、劳务）成本中人工费／各类工程（产品，劳务）成本中人工费总额

某建筑工程成本核算对象应分配的管理费＝建筑工程成本应分配的管理费总额×某建筑工程成本核算对象的直接费成本／各建筑工程的直接费成本总额

某安装工程成本核算对象应分配的管理费＝安装工程成本应分配的管理费总额×某安装工程成本核算对象的人工费／安装工程的人工费总额

29.

附属企业成本计算的程序：

完工产品总成本＝期初在产品成本＋本期发生的生产费用－期末在产品成本

完工产品单位成本＝完工产品总成本／完工产品数量

30.

均衡施工率：

均衡施工率＝一定时期内各单位时间实际完成工作量总和（超计划部分不计）／该时期内各单位时间计划工作量总和×100％

或＝一定时期内各单位时间实际完成计划工作量百分比（超计划时只按100％计）／该时期内各单位时间之和

31.

竣工投产率：

竣工投产率＝报告期建成投产项目个数／报告期施工项目个数×100％

32.

房屋建筑面积竣工率：

房屋建筑面积竣工率＝报告期竣工的房屋建筑面积／报告期施工的房屋建筑面积×100％

33.

建筑安装工人劳动生产率：

建筑安装工人劳动生产率＝报告期自行完成的建筑安装工作量／报告期建筑安装工人平均人数

34.

大堆材料耗用数：

各工程本月实际耗用数合计＝月初结存数＋本月收入数－本月调出数－月末盘点数

某工程项目本月实际耗用数＝该工程项目本月定额耗用数×各工程项目本月实际耗用数合计／各工程项目本月定额耗用数合计

35.

施工企业固定资产利用率：

每百元建安工作量占用固定资产＝全部固定资产平均价值／本期完成的建安工作量

每元固定资产完成建安工作量＝本期完成的建安工作量／全部固定资产平均价值

36.

施工企业成本利润率：

成本利润率＝报告期实现的利润总额／相应的生产成本总额×100％

或＝工程结算利润／已结算工程实际成本×100％

37.

施工企业全员劳动生产率：

施工企业全员劳动生产率＝报告期自行完成工作量／报告期全部职工平均人数

月平均人数＝报告月每天实有的全部职工人数之和／报告月日历日数

季平均人数＝季度内各月平均人数之和／3

年平均人数＝全年各月平均人数之和／12

38.

预收工程款：

预收工程款＝本期（旬、半月）完成工程款－应扣还的预收备料款

39.

预付备料款：

工程备料款数额＝［（年度建安工作量×主要材料比重）／年度施工天数］×材料储备天数

40.

施工企业利润总额：

利润总额＝工程结算利润＋其他业务利润＋投资收益＋营业外收入－管理费用－财务费用－营业外支出

41.

施工机械利用率：

施工机械制度利用率＝（报告期机械设备实际工作台日数／报告期制度台日数）×100％

施工机械日历利用率＝（报告期机械设备实际工作台日数／报告期日历台日数）×100％

42.

施工机械完好率：

施工机械日历完好率＝（报告期机械设备日历完好台数／报告期日历台日数）×100％

施工机械制度完好率＝（报告期机械设备制度完好台日数／报告期制度台日数）×100％

43.

竣工工程全优率：

竣工工程全优率＝（报告期竣工的全优工程个数（或面积数）之和／报告期竣工工程个数（或面积数）之和

44.

基本建设拨款：

基本建设拨款＝基本建设投资额＋为下年度储备资金－动员内部资源数

45.

单位工程概算造价：

建筑工程单位工程概算造价＝单位工程直接费＋施工管理费

单位工程直接费＝∑（每一扩大分项工程直接费×扩大分项工程数量）

每一扩大分项工程的直接费＝∑（预算价格×工料和施工机械消耗量）

人工费＝相应等级的工资标准×∑工日数

材料费＝∑（预算价格×材料消耗量）

施工机械使用费＝∑（台班预算价格×施工机械台班数量）

46.

设备及安装工程概算造价：

设备及其安装工程概算造价＝单位工程直接费＋施工管理费＋设备、工器具和生产家具购置费

47.

工程项目概算造价：

工程项目概算造价＝∑单位工程概算造价

48.

建设工程的总概算造价：

建设工程的总概算造价＝∑工程项目的概算造价＋其他工程和费用

49.

施工图预算：

工程项目预算造价＝∑单位工程预算造价＋包括在该项目内的设备和工器具购置费＋其他工程和费用

单位工程预算造价＝单位工程直接费用＋施工管理费＋独立费＋法定利润

单位工程直接费＝∑（每一分项工程直接费×分项工程数量）

每一分项工程直接费＝∑（预算价格×工料和施工机械消耗量）

50.

本年投资完成额：

本年投资完成额＝基本建设支出合计－应核销其他支出－在建工程年初数－其他单位移交的未完工程

51.

应收已完工程款资金定额：

应收已完工程款资金定额＝［全年建筑安装工作量×（垫付期＋凭证流转期）］／全年施工天数

＝［（全年建筑安装工作量－工程成本计划节约额）×（垫付期＋凭证流转期）］／全年施工天数

52.

建设项目贷款期限：

建设项目贷款期限＝用款期＋还款期

还款期＝贷款总额／［全年可用于还本付息资金数－（投资总额×年利率）／2］

53.

建设项目贷款总额：

建设项目贷款数总额＝投资总额×［1＋年利率×（用款期＋1）／2］

54.

年度新增利润：

年度新增利润＝（新项目增加的固定资产价值×投产后预计全年利润）／（原有固定资产账面价值＋新增固定资产价值）

55.

缩短还款期：

缩短还款期（月）＝应交财政的基建收入用于归还借款金额／（借款总额／合同规定的还款月数）

56.

建筑工程投资额：

(1)单价法

建筑工程投资额＝按预算单价计算的直接费＋其他直接费＋间接费＋法定（计划）利润

＝∑（分部、分顶工程实际完成量×预算单价）×（1＋其他直接费率）×（1＋间接费率）×［1＋法定（计划）利润率］

(2)工序比重法

某工序完成的投资额＝该工序预算价值×该工序实际完成进度

＝该工序预算价值×（该工序实际完成量／该工序预算工程量）

某工序预算价值＝分项工程预算价值×该工序比重

某工序比重＝（某工序耗用的工料费／分项工程工料费）×100％

(3)扩大单价法

建筑工程投资额＝∑（扩大分部、分项工程完成额×扩大预算单价）×（1＋其他直接费率）×（1＋间接费率）×（1+法定利润率）

扩大预算单价=相关联分部、分项工程预算直接费之和/其中主要分部、分项工程预算工程量

(4)部位进度法

建筑工程投资额=单位建筑工程预算造价×单位建筑工程完成进度%

57.

安装工程投资额：

(1)一般计算公式

安装工程投资额={[（实际完成实物量×安装工程预算单价）+（已完工程基本工资×施工管理费率）]×（1+其他间接费率）}×（1+法定利润率）

=∑（实际完成实物量×安装工程预算单价）

(2)工程进度法

安装工程投资额=单位工程全部预算价值×单位工程完成进度%

(3)工日进度法

安装工程投资额=完成的定额工日×每工产值

完成的定额工日=∑（已完工的实物工程量×单位工程定额用工）

每工产值（每工工作量）=安装费/定额用工

58.

建筑安装工程造价：

建筑安装工程造价=预算成本+特种基金+法定利润

=直接费+间接费+独立费用+法定利润

建筑安装工程预算成本=工程造价-特种基金-法定利润

59.

未完工程成本：

(1)实物盘存法

未完工程实际成本=材料盘存数量×实际单价×（1+辅助材料预算定率）+估计投工工资

辅助材料预算定率=辅助材料预算总值/全部材料预算总值×100%

(2)减差计算法

未完工程实际成本=（已领用材料价值-工程材料预算总值×形象进度）+估计投工工资

(3)工序比重估计法

未完工程实际成本=经盘点核实的未完分部工程量×分部工程计算单价×（1-尚未施工工序作业的比重）

=经盘点核实的未完分部工程量×（分部工程预算单价×已施工工序作业占全部工序作业的比重

(4)追加用工估价法

未完工程实际成本=未完工程的盘点工程量×预算工料单价-[（估计工程返工需用工数×平均工资）+（估计追加消耗材料×材料单价）]

(5)比值计算法

未完工程成本=单位工程预算总成本×（实际进度-结算极限进度）×实际成本系数

实际成本系数=账面实际成本总额/（预算总成本×实际进度%

(6)约当产量法

未完工程成本=未完工程约当分部已完工程数量×分部工程工料预算单价

=（月初未完工程账面实际成本+本月发生的实际成本）×月末未完工程约当已完工程数量/（本月实际已完工的工程数量+月末未完工程约当已完工程数量

未完工程约当已完工程数量=∑（各未完工程实际完成分部工程量×该分部工程单价占扩大分部工程总价的%）

=∑（各分部分项完成工程量×各分部分项完成分项工序作业的比重）

=经盘点核实的未完工程数量×（1-尚未施工的工序比重）

60.

已完建筑工程成本：

已完建筑工程成本=∑（实际完成实物量×预算单价）×（1+间接费率）

61.

已完安装工程成本：

已完安装工程成本=∑（实际完成实物量×预算单价）+（已完工程的基本工资×间接费率）

62.

周转材料摊销：

(1)分期摊销法

周转材料每期摊销额=周转材料计划成本×（1-残值占计划成本的%）/预计使用年限

(2)分次摊销法

周转材料每次摊销额=周转材料计划成本×（1-残值占计划成本的%）/预计使用次数

(3)定额摊销法

本期周转材料摊销额=本期完成的实物工程量×预算规定的周转材料消耗定额

63.

施工机械使用费：

(1)机械台班分配法

某受益对象应分配的某种机械使用费=该种机械台班实际成本×该受益对象实用机械台班数

某种机械台班实际成本=该种机械实际总成本/该种机械实际工作台班总数

(2)完成产量分配法

某种受益对象应分配的某种机械使用费=该种机械单位产量实际成本×该受益对象实际完成产量

某种机械单位产量实际成本=该种机械实际总成本/该种机械实际完成工作量总数

(3)系数分配法

某受益对象应分配的机械使用费=该受益对象的机械费预算成本×（机械使用费实际总成本/工程的机械费预算总成本）

=该受益对象使用该类机械的定额总成本×该类机械使用费分配数

使用某类机械的定额总成本=∑（该类各种机械实际使用台班×各该种机械台班定额单价）

某类机械使用费分配系数=该类机械使用费实际总成本/使用该类机械的定额总成本

64.

施工管理费的分配：

(1)直接费成本比例分配法

某建筑工程应分配的施工管理费=（施工管理费总额/各建筑工程的直接费成本之各）×该建筑工程的直接费成本

(2)人工费成本比例分配法

某安装工程应分配的施工管理费=（施工管理费总额/各安装工程的人工费之和）×该安装工程的人工费

(3)两次分配法

建筑或安装工程应分配的施工管理费=（施工管理费总额/各建筑与安装工程的人工费之和）×各建筑或安装工程的人工费

某建筑工程应分配的施工管理费=（安装工程的施工管理费总额/各建筑工程的直接费成本之各）×该安装工程的直接费成本

某安装工程应分配的施工管理费=（安装工程的施工管理费总额/各该安装工程的人工费之和）×该安装工程的人工费之和

65.

基本建设物资需要量：

(1)按工程投资额计算

某种建筑材料的计划需要量=工程投资总额（万元）×每万元投资该种建筑材料的消耗定额

(2)按建筑安装工作量计算

某种建筑材料的计划需要量=建筑安装工作量（万元）×每万元建筑安装工作量该种材料消耗定额

(3)按实物工作量计算

某种建筑材料的计划需要量=实物工程量×单位工程量该种材料消耗定额

(4)动态分析法

某种建筑材料的计划需要量=（上期该种材料实际消耗量/上期实际完成工程量）×本期计划工程量×材料消耗增减系数

(5)按类似工程计算

某种建筑材料的计划需要量=类似工程该种材料消耗定额×计划工程量×调整系数

66.

百元产值工资含量包干：

工资含量包干金额=完成的建筑产品总产值×产值工资含量系数

产值工资含量系数=（核定范围内的工资总额/核定范围内的建筑施工总产值）×100％

67.

房屋造价：

房屋造价=报告期竣工房屋的价值（元）/报告期竣工房屋的建筑面积（平方米）

68.

建筑安装工程价款：

建筑安装工程价款=∑[（已完分部分项工程数量×预算单价）×（1+间接费定额）×(1+计划利润率)]/(1－营业税率)

69.

工程结算利润：

工程结算利润＝工程价款收入－（工程价款收入×变动成本率）－固定成本－营业税金

＝工程价款收入×(1－变动成本率－营业税率)－固定成本

70.

设计周期：

设计周期＝全年设计项目总投资／当年完成设计项目投资

＝全年设计项目个数／当年完成设计项目个数

71.

建设周期：

(1)按投资额计算

建设周期=施工项目计划总投资/施工项目全年完成投资

=（施工项目计划总投资－竣工单项工程与未开工的单项工程投资）／当年完成投资额

＝施工项目中当年正在施工的各单项工程计划投资额之和／当年完成投资额

(2)按建设项目计算

建设周期＝全年施工项目个数／全年建成投产项目个数

(3)按生产能力计算

建设周期＝全年施工规模／全年新增生产能力

(4)按房屋建筑面积计算

建设周期＝房屋施工面积（平方米）／房屋竣工面积（平方米）

72.

单位工程平均施工工期：

单位工程平均施工工期＝本期竣工同类单位工程工期之和／本期竣工同类单位工程个数

平均每百平方米建筑面积的施工工期＝本期竣工同类单位工程工期之和／本期竣工同类单位工程建筑面积之和（百平方米）

平均每万元预算造价的施工工期＝本期竣工同类单位工程工期之和／本期竣工同类单位工程预算造价之和（万元）

73.

竣工单位工程工期完成率：

单位工程工期完成率＝（该单位工程实际工期／该单位工程定额工期）×100％

＝（期内按定额工期如期和提前竣工的单位工程建筑面积之和／期内按定额工期应竣工的单位工程建筑面积之和）×100％

74.

实行工程承包合同面：

实行工程承包合同面＝（报告期签有合同的竣工单位工程个数／报告期全部竣工单位工程个数）×100％

＝（报告期签有合同的竣工房屋建筑面积／报告期全部竣工房屋建筑面积）×100％

75.

工程承包合同履行率：

工程承包合同履行率＝（本期内如期和提前竣工的合同件数／本期内应竣工的工程合同件数）×100％

＝（本期内如期和提前完成的合同的建筑面积之和／本期应完成的合同的建筑面积之和）×100％

＝（本期内按合同如期和提前竣工的单位工程个数／本期内按合同应竣工的单位工程个数）×100％

＝（本期内按合同如期和提前竣工单位工程建筑面积之和／本期内按合同应竣工单位工程建筑面积之和）×100％

76.

单位工程全优率：

单位工程全优率＝本期评为全优的单位（或面积）／本期验收鉴定的单位工程个数（或面积）

77.

工程成本降低（或超支）率：

工程成本降低（或超支）率＝［工程成本降低（或超支）额／预算成本］×100％

＝［（实际成本－预算成本）／预算成本］×100％

＝（实际成本／预算成本×100％

78.

建设成本率：

建设成本率＝（建设成本累计／基本建设拨款累计）×100％

79.

施工面积：

月施工面积＝本月新开工面积＋上月转入本期施工的面积＋前期停建本月恢复施工的面积

自年初累计施工面积＝自年初累计新开工面积＋上年末转入本年施工的面积＋前期停建本年恢复施工的面积

期末在建面积＝本期累计施工面积－本年累计竣工面积－本期停建面积

80.

计划年生产能力：

计划年生产能力＝计划年初生产能力（包括上年末投资建设新增加的年生产能力）＋［（计划期挖潜革新新增加的生产能力×（投产时期/全年工作时期））+基本建设新增加的年生产能力×达到设计能力百分率×(投产日期/全年工作时期)－报废的年生产能力×(报废日期/全年工作时期)

81.

单位投资新增生产能力：

单位投资新增生产能力=某行业本期新增生产能力(或效益)/某行业本期基本建设投资总额

82.

停缓建系数：

停缓建系数=(报告期停缓建项目个数/报告期施工项目个数)

×100％

=(报告期部分停缓建项目个数/报告期施工项目个数)

×100％+(报告期全部停缓建项目个数/报告期施工项目个数)

×100％

83.

房屋建筑面积竣工率：

房屋建筑面积竣工率=(本期房屋建筑竣工面积/本期房屋建筑施工面积)

×100％

84.

建设项目竣工率：

建设项目竣工率=(本期竣工项目个数/本期施工项目个数)

×100％

85.

建设项目投产率：

建设项目投产率=(本期全部建成投产项目个数/本期施工建设项目个数)

×100％

86.

建筑系数：

建筑系数=(建筑物、构筑物占地面积+其他设施占地面积)/厂区占地总面积

87.

工程配套率：

工程配套率=（报告期交工单位工程中已配套个数/报告期交工单位工程总数）×100％

88.

配套竣工交验率：

配套竣工交验率=（实际配套交工工程项目数/计划配套交工工程项目数）×100％

89.

施工机械化程度：

施工机械化程度=∑（机械化完成的实物工程量×定额工日）/[∑（工人完成的实物工程量×定额工日）+∑（机械化完成的实物工程量×定额工日）]

×100％

=（机械化完成的各种实物工程量按人工定额计算的应用工日/人工完成与机械完成的各种实物工程量按人工定额计算的应用工日）×100％

90.

某工种工程机械化程度：

某工种工程机械化程度=（某项工程机械化完成实物工程量/某项工程完成的全部实物工程量）×100％

91.

综合机械化程度：

综合机械化程度=∑（各工程机械和人工完成的总的实物工程量×各该种工程的定额工日系数）/∑（各工种工程机械和人工完成的总的实物工程量×各该工种工程的定额工日系数）×100％

定额工日系数=某一单位工程量的定额工日/标准的单位工程量的定额工日

92.

生产装备率：

生产装备率=（本年全部机械设备平均价值/本年自行完成工作量）×100％

施工装备率=（本年施工机械平均价值/本年自行完成工作量）×100％

93.

建筑机械能力利用率：

建筑机械台班能力利用率=（实际完成台班产量/定额台班产量）×100％

建筑机械年生产能力利用率=（实际完成年产量/定额年产量）×100％

94.

装配化程度：

装配化程度=（装配化施工的建筑面积/施工的全部建筑面积）×100％

房屋建筑工程施工装配化程度=（报告期采用装配化施工（或竣工）的房屋建筑面积/报告期施工（或竣工）全部房屋建筑面积）×100%

95.

每百元机械设备净值完成的建安工作量：

每百元机械设备净值完成的建筑安装工作量=（报告期自行完成建筑安装工作量/报告期机械设备净值）×100％

96.

建筑工人劳动生产率：

每一生产工人实物劳动生产率=（工种工程实际完成工程量/完成该项工程生产工人平均人数（包括辅助工人）

施工单位全员劳动生产率=自行完成工作量/（全部职工平均人数+参加本企业生产的非本企业人员平均人数）

建筑安装工人劳动生产率=建筑产品产量(如竣工面积)/建筑安装工人平均人数×100%

第2篇：工程机械行业报告范文

关键词：机械基础；教学实践；问题对策

一、当前机械基础教学中存在的问题

1.缺乏实践

传统的教学模式以课堂教学形式为主，传授有关机械的一些基本概念、基本理论，但教学效果并不十分理想。究其原因，一方面学生的社会实践机会少，缺乏一定的感性知识。另一方面，本课程的实践性比较强、与实践结合紧密。

2.实验类型少

目前高校机械基础实验大多是常规验证性实验，缺少综合型实验和设计研究型实验，并且根据教育部高等学校机械基础课程教学指导委员会的要求，理论学时与实验学时比例在7∶1左右。实验教学科目仅停留于加深学生对理论知识的理解和注重，以及对理论知识的认证，以至于学生在实践的时候说“不知道”“我不懂”。

3.师资力量比较薄弱

虽然近年来各高校引进了一些高学历的教师，但是长期以来对实验教师没有足够的重视，造成教学能力不高，并且引进的教师没有在工厂企业锻炼的经历，普遍缺乏工程实践能力和教学经验，教师的综合素质有待提高。

二、机械基础存在问题的对策

1.实践教学体系

包括4个环节，即综合实验工程实践综合作业、创新思维报告、科技文献综述报告。综合实验包括由教育部机械学科课程指导组推荐的七个实验项目，即铸造合金流动性的测定、铸造热应力的测定、冲压模具的结构分析与拆装、焊接接头宏观及显微组织的观察、车刀几何角度的测量数控线切割加工模拟、微机数控机床加工。整个实验教学的目的是加强学生对课程理论内容的理解，激发学生的学习兴趣，培养学生的实验技能和动手能力。工程实践综合作业主要是以工艺设计综合作业为主，针对一些典型机械零件，由学生编制其机械制造过程的工艺方案，培养学生的工程实践能力。工程创新思维报告主要是引导学生观察分析日常生活中所涉及的工程应用问题，撰写研究报告，使学生了解工程师的职业，建立工程的概念，培养学生的工程创新意识，训练学生的创新思维，激发学生的创新欲望。科技文献综述报告由学生自主命题，主要针对新技术、新材料和新工艺方面的内容，查阅相关科技文献，撰写文献综述报告，并进行答辩，其目的是培养学生的科研兴趣，提高学生自主发现问题、独立解决问题和自我表达的能力。

2.采用多种手段，加强直观教学

本课程涉及许多常用机构的运动过程和机械的内部结构，为了能清晰地讲解有关知识，使学生能真正了解其本质，在教学中大量应用实物、教具、录像及多媒体技术等多种手段，增强直观性教学，从而便于有关原理、理论知识的讲解。例如，我们在讲解有关铰链杆机构等内容时，借助可变模型，演示杆长的变化、机架的改变与机构类型的变化规律及杆长的变化及机架的变化与机构类型间的内在联系。我们在讲授液压传动中的换向阀工作原理、液压基本回路工作原理等内容时，借助自己制作的多媒体课件辅助教学，利用课件的图文可变、生动活泼的特点，清楚地反映了换向阀工作时各油路的通断情况。而介绍液压回路的课件能清楚反映油液的流动方向、各控制元件的动作顺序及执行元件的工作情况，清晰、生动、直观的讲解，教学效果明显，学生真正弄懂了许多问题，学到了有用的知识。

3.注重实践教学有利于优化教学体系

传统的教育体系是以理论教学为主，培养的学生实践能力不强，高职院校应以培养专业技术人才为目标，实现由学科型向实践型转变。在教学中要突出技能和技术，在教学实践中要着重职业能力的培养，要突出知识与能力的协调发展。在“以人为本”的今天，就是要以学生的自我发展为本，合理确立教育理念和教育模式，注重实践教学有利于优化实践教学体系，突出职业院校办学特色，不断深化教学改革。首先，要重视学习和研究，根据专业学科特点设计实践教学方案，积极认真思考，从“基础实践―专业实践―社会实践”，逐步完善教学体系，总结出行之有效的实践教学模式。其次，学校应围绕市场人才需求培养目标，将理论知识、实践能力和综合素质紧密结合，在教学体系中应设置实验、技术实习、毕业实习生产实习、社会调研等主要实践方式，有助于学生更好地适应社会的需求。

以上是对机械基础教学中存在的问题及相应对策进行的探讨。从教师的教学及学生的学习方法等几方面进行论述，为学生更好地学习机械基础专业课程提供了有效途径，不仅有助于学生学习，也有利于促进本专业自身的发展。

参考文献：

[1]吴映红.高教扩招后的学生教育管理上作[J].江苏高教，2002（01）.

[2]孙芳仲.扩招对职业大学办学的影响及其对策分析[J].高等职业教育天津职业大学学报，2002（01）.

第3篇：工程机械行业报告范文

    1查新工作的基本条件

    1.1较为完善的文献支持系统较为完善的文献支持系统,是保证查新工作质量的最基本条件,开展机械工业科技查新所需要的文献支持系统包括:

    1.1.1国内外主要数据库包括《美国工程索引(Eicompendex)数据库》、《金属文摘(METDEX)数据库》、《机械文摘(ISMEC)数据库》、《中文科技期刊数据库》、《中国科技经济新闻数据库》、《中国机械工程文摘数据库》、《中国机械工业科技成果数据库》、《中国学术期刊数据库》等,以上是查新中使用率较高的数据库,同时还要通过上网、联机检索等途径查找相关的数据库。

    1.1.2国内外主要检索工具包括各种综合性及专业性的文摘、索引、资料目录以及各类机械产品目录、样本等,由于机械产品种类繁多、专业庞杂,在此不一一列举。

    1.1.3一次文献包括机械工业学科及相关学科的各类科技期刊。

    1.2素质良好的查新人员查新工作是一项原则性较强而又比较繁琐的工作,它需要查新人员必须具备良好的职业道德以及强烈的责任心,如果原则性不强,就会受市场经济的影响或碍于情面写出不合事实的报告,如果查新人员责任心不强,工作不耐心细致,就使查新结果出现错漏,从而影响查新报告的严肃性。查新工作同时又是科学性、技术性很强的工作,它需要查新人员必须具备过硬的业务素质,查新人员的业务素质包括:

    1.2.1较扎实的专业知识笔者认为从事机械工业科技查新的人员首先应当具备较为系统和扎实的机械工程学科的基础及专业知识,因为这决定了查新人员能否对检出文献进行正确的筛选,对同类产品的技术特点、参数进行提炼、分析和对比,从而作出客观准确的评判。

    1.2.2较广博的知识面机械行业是为国民经济各行业提供工作装备和生活服务的基础行业,机械工业科技成果应用范围可以说渗透了各行各业,如造纸、制糖、农业、水利、食品等,同时科学技术的发展,学科之间交叉渗透的日渐突出,都要求查新人员要有广博的知识面。

    1.2.3较强的综合思维能力查新论证是一个对相关文献资料进行去粗取精、去伪存真、由此及彼、由表及里的分析推理过程,因此查新人员应当具有较强的综合、分析、判断能力。

    1.2.4较熟练的文献检索技能查新人员应通晓文献检索原理,熟悉各数据库、检索工具所贮存的内容、收录的范围、文献的分布情况,并能根据不同的课题内容确定利用哪一种数据库、哪一种检索工具、采用哪一种检索途径、以及如何编写检索逻辑式等等。

    1.2.5较熟练的计算机操作技能熟练的计算机操作技能不仅可以提高查新工作效率,确保查新质量,而且能在联机或上网查询时节省费用。

    1.2.6较高的外语水平查新人员应当具备较高的专业外语水平,尤其是阅读、理解能力要强,这样才能在检索外文数据库和资料以及分析查出文献的过程中得心应手。

    1.3较完善的规范管理众所周知,合理的工艺流程、科学的技术规范以及严格的产品标准,是生产一个高性能高质量的产品的重要前提。同样,查新报告作为查新工作的“产品”,应当有合理的工作程序、严格的工作规范作为其高水平、高质量的重要保障。因此,必须制定一系列严格的工作规范。查新工作规范应包括:①查新工作程序的规范,②查新人员工作技术的规范,③查新报告格式、内容、用语的规范等。

    2检索查新技术探讨

    一个科研项目的检索查新基本工作程序为:熟悉待查项目背景资料——对项目进行科学归类,找出主题词——选择数据库及检索工具——制订检索策略,确定检索年限——检索——筛选检出的相关文献资料——与待查项目进行对比分析,撰写查新报告。在这一工作过程中,检索查新人员的技术水平高低对确保检索查新质量有着至关重要的作用,这有赖于高素质的查新人员在实践中不断总结、提高。笔者分以下几方面进行探讨。

    2.1检索手段的运用

    查新检索有手工检索和计算机检索两种主要手段,机检速度快、效率高,是手检无法比拟的,但手检同样重要,多年的实践证明,机检和手检必须有机地结合在一起,两者不可偏废,这是因为:①各数据库存在收录内容差异的情况,没有哪一个数据库可以保证百无一漏,尤其是机械行业科技成果的产品形式为主的特点,决定了在一些产品目录、样本、更容易查到同类产品,这些必须通过手检进行辅助。②各数据库的主题词标引存在差异,如果选词不当或组配不力,极易造成漏检甚至扑空,而手检直观性强,可以灵活调整检索词,通过上机前的手工试检以及手检与机检之间的不断修正,才能确保查准率和查全率。同时,如果是上网或联机检索,通过手检定好检索词及检索策略再上机查询,可以达到省时省钱的功效。③数据库相对于原文存在一个滞后期的问题,许多数据库都存在滞后期,少则3~5个月,长则半年甚至1年,手工检索工具滞后期短一些,但也有时间差问题,必须结合检索最新几期的核心期刊,才能更好地保证查全率。总之,只有将手检和机检相结合,才能确保查新范围的全面性、系统性和连续性。

    2.2检索途径的探索

    根据我中心多年承担的机械行业科技查新项目来看,以产品形式出现的占了90%以上。目前科技文献对产品整机报道的较少,因此要注意查找产品目录、样本类载体,必要时甚至要有“大海捞针”的勇气,逐年查阅核心期刊或非核心期刊,所要查的数据有时就在封页的广告上,或行业性的综述里。此外,由于机械产品的应用领域极其广阔,检索时一定要弄清所涉及的领域属于什么学科,该学科的主要检索工具及核心期刊是哪些,检索时要查全,不可遗漏。比如电除尘器,它在水泥生产中应用广泛,但又有环保学意义,查找时就要通过化工类的“水泥工业”及环保科学中的“除尘”两种途径查找,而《水泥》、《水泥技术》、《通风除尘》、《环境保护》等核心期刊也是必查刊物。

    2.3对检出文献、数据的筛选

    在对检出相关文献、产品数据进行筛选时,所选择的对比文献、产品数据应当具有代表性、针对性、可比性。在机械类产品中,有的在国内已有几十家甚至上百家企业生产同类产品(这种产品的开发往往是出于市场的考虑),在选择与之对比的同类产品时,应选择那些行业公认的有代表性的、技术性能较先进的产品,才能体现这一领域里的先进水平。同时,选择对比的产品应具有可比性,如柴油机,应选择型式、用途、冷却方式等相同、排量相近的产品进行比较,排量相差太远的则不具备可比性。此外,选择的对比文献应根据查新重点体现出针对性,这需要查新人员仔细地鉴别,如果不分主次把一般相关或密切相关文献罗列出一大堆进行比较,不能突出重点,势必影响查新结论的明确性。

    2.4查新报告的撰写

    一份有价值的查新报告应当包含检出的相关文献或同类产品的概述、对检出结果的对比分析并有结论性意见,能使科技管理部门和成果持有者了解同类研究的现状及查新项目所处的真实地位及技术水平。笔者曾接触过一些查新报告,在罗列了所有检出相关文献及同类产品之后,就简单地下“经鉴别与本查新项目不同”或“未见相同产品报道”的结论,这种只有查新结果而无分析过程的查新报告是肤浅的、没有说服力的。应当将查新产品与查得的同类产品的技术参数、结构性能、采用新技术的多少等进行全方位的分析比较,才能对产品的新颖性、先进性作出实事求是的评判。对新产品的对比分析可以采用表格方式,在一张表格上对产品的技术参数、性能特点等各项目进行对比,直观性强,并能省却大量说明文字。查新报告的撰写应当客观、公正、正确,做到条条有出处、款款有依据,既不能主观臆断、望文生义,也不能受委托人影响而避重就轻、弄虚作假。此外,查新报告提供的是基于文献检索的对比性结论,因此切忌越位代替专家对产品的水平下结论。

    3对机械科技查新工作现存问题的思考

    随着科技检索查新工作的不断完善和提高,其对促进科技管理工作的规范化、科学化起到越来越重要的作用,一些行业的查新量逐年上升,立项、鉴定前进行查新已成为科技管理人员及科研人员的自觉行动。相比之下,机械行业的科技查新工作现状不容乐观,根据笔者的调查了解,相当一部分新产品未经查新即可立项、鉴定,甚至已完成鉴定再补充查新,查新在某些程度上流于形式,成了“马后炮”,使科研项目或成果的严肃性、先进性和准确性大打折扣。针对这种现状,笔者认为除了加大宣传力度,提高科研管理部门及科研人员的查新意识外,还应进一步提高检索查新工作的水平和质量,增强科技管理人员及科研人员对查新报告权威性、准确性、公正性的信任度。在此提出几点建议。

    3.1进一步加强查新工作的规范化管理

    尽管各查新机构都制定有一系列的规章制度,但一些综合性的查新机构无法制定出有行业针对性的规范和质量验收标准,因此执行起来伸缩性、随意性很大。同时查新管理部门也缺乏有效的查新质量监控措施,没有形成不断反馈、不断改进的良性循环,这些都制约了查新水平质量的提高,建议查新管理部门加强这方面的组织协调管理。

    3.2不断提高查新人员的素质

    有的部门查新人员缺少起码的专业知识背景,其查新工作质量可想而知。各查新机构应当配备综合素质较高的查新人员,加强培训,推行“持证上岗”制度,确保查新工作高质量。

第4篇：工程机械行业报告范文

企业自查报告范文(一)为了保障食品质量安全，着重生产细节控制，细化生产过程管理，搞好环境卫生，提升人员素质，加强巡检与出厂检验，杜绝不合格产品流入市场，杜绝安全事故的发生。根据落实质量安全主题责任监督检查规定，及新郑市质量技术监督局，郑州市质量技术监督局食品生产加工企业落实质量安全主体责任的具体要求。我司高度重视并安排专人对落实质量安全主体责任监督检查规定进行了自查，现将企业自查情况汇报如下：

企业质量安全主体责任落实情况：

一、企业应保持资质的一致性。

我司手续一应俱全，营业执照及全国工业产品生产许可证中的厂名，厂址和法人代表都完全一致，符合本条要求。

(一)企业实际生产食品的场所，生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致;我司的厂址在薛店镇食品工业园，获证单品台湾烤肠(熏蒸香肠火腿制品)与生产许可证内容完全一致。

(二)企业在生产许可证有效期内，生产条件，检验手段，生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告。

我司目前生产条件，检验手段，生产技术和工艺都与取证时一致，以后如有调整将及时向上级主管部门汇报备案。

(三)食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。

食品生产许可证载明的企业名称与营业执照的字号名称都是河南省弘润食品有限公司，完全一致。

二、企业应建立进货查验记录制度。

(一)企业采购食品原料，主要食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的)和购进批次产品相适应的索取许可证复印件。我司采购的原料肉批次进行了采购索证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证。并向供货商索取了包装袋的许可证复印件。

(二)对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录：

我公司采购的原料：鸡肉、鸡皮、猪分割肉等批次进行了索取三证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证);辅料：白糖、淀粉、食品添加剂(磷酸盐、亚硝酸钠、红曲红、诱惑红、卡拉胶、)等均购自取得生产许可证的合法企业;采购的包装袋均批次进行了采购验证并进行记录、索证(包装袋的许可证复印件)。

(三)企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。

到目前为止，我司采用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品均系国内生产，均索取了有效的检验、检疫证明。

(四)企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货采用记录的内容一致。

我司使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与进货查验记录内容一致，如换品牌均及时索证备案。

(五)企业应建立和包材各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录;我司已建立原料肉、辅料、包装袋、的储存、保管、领用、出库等记录。

(六)企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品;我司的退货均按规定做无害化处理，从不使用回收食品作为食品原料。

三.企业应建立生产过程控制制度。

(一)企业应定期对厂区内环境，生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录;我公司内环境卫生，生产场所和设施清洁卫生均有本厂职工轮番排班打扫又有主管副总监督。

(二)企业应定期对必备生产设备，设施维护保养和清洗消毒并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备，设施等安全控制记录;我司对生产设备、设施维护保养和清洁消毒由主管吴建华负责并记录，同时记录停产及复产时生产设备、设施等安全控制等详细内容，从而保证能随时开机生产。

(三)企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号使用数量等。我司生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号，使用数量等均有生产主管牛红月记录并保存备查。

(四)企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录，温度控制，车间洁净度控制等;我司生产过程中关键控制点的控制情况及腌制工序的原料解冻程度，投料搅拌温度、时间、抽真空时间等由品控员叶晓光负责;蒸制记录由工段长唐丽和程荣欣负责监督并记录。

(五)企业生产现场应避免人流，物流交叉污染，避免原料，半产品，成品交叉污染，保证设备，设施正常运行。，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等;生产过程中严格要求工人不得串岗，遵守厂规及操作规程，生熟区分开，避免原料，半成品，成品交叉污染，保证设备设施正常运行，本项工作由车间主任李俊钊和李瑞彩负责。

四.企业应建立出厂检验制度。

(一)企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称，规格，数量，生产日期，生产批号，执行标准，检验结论，检验人员，检验合格证号或检验报告编号，检验时间等记录内容。我司出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号，检验时间等内容均由化验员作详尽记录并保存备查。

(二)企业的检验人员应具备相应能力。

我司化验员xxx是经过正规培训学习并拿有化验员资格证书的专业化验员。

企业自查报告范文(二)我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制

订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。

公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

企业自查报告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注册成立，于20xx年3月26日取得《印刷经营许可证》，许可证号码为：(豫)新出印证字411500xxxx号，公司注册资本叁佰万元人民币，经营范围：出版物印刷，其他印刷品印刷。根据《印刷业治理条例》、《印刷品承印治理规定》，以及河南省新闻出版局“豫新出联(2019)16号”文件精神等有关规定。现将本公司20xx年度从事印刷经营活动的自查报告如下：

一、根据国家档案法和印刷业治理规定，建立了印刷品接单，承印验证、登记、保管、交付、残次品销毁等规章制度。所有客户一律签定印刷委托合同，印件原稿、印样、菲林、委印证实文件，统一建档立卷保管，以备查验。印刷治理规定张贴于公司业务部显眼墙上，牢固树立依法印刷观念。

二、建立了以法人代表为主的安全生产领导小组，对新进职员工进行三级安全培训，从消防、环保、印刷开机后到装订、印刷品识别等方面的安全知识进行培训。公司制定了安全生产规章制度和员工作业指导书。对不答应印刷的物品不接单、不设计、不印刷。生产中存在的安全隐患立即整改。

三、定期组织有关部门负责人对安全技术措施方案、执行情况进行检查，并由生产厂长做出工作总结。重大项目，向公司法人办公会议汇报。在实施绿色印刷方面做到了三废排放达标;危险废物按规定处置;在设备上安装了粉尘、纸毛、墨雾、废气收集装置，杜绝了废气排放。

四、20xx年度实现工业总产值2350万元，实现主营业务收进2280万元，交纳税金及附加55万元，年末资产总计6122万元，工业增加值xx50万元，利润总额54万元。全年印刷用纸量大概为8万令。

第5篇：工程机械行业报告范文

为进一步加强我县建筑工程施工现场大型机械设备（塔吊、物料提升机、施工升降机，以下简称机械设备）的安全管理，明确监理、施工及设备拆装等单位在租赁、拆装、使用过程的安全管理职责，规范各方主体安全生产行为，防止和减少生产安全事故发生，现就进一步加强我县建筑工程机械设备的安全管理通知如下：

一、严格建筑机械设备管理

1、建筑机械设备必须具有特种设备制造许可证、产品合格证、制造监督检验证明和产权登记证。

2、建筑机械设备必须整体状况良好，各项安全装置灵敏可靠。

3、严禁使用、出租超年限机械设备和国家、省、市明令淘汰或禁止的机械设备。

二、强化机械设备拆装管理

1、建筑施工现场的机械设备必须由具有相应拆装资质的单位进行拆装，拆装人员必须持证上岗。

2、县外进洪从事机械设备拆装的单位须到县建设工程安全监督管理站办理备案手续，备案材料包括企业资质证书、安全生产许可证、人员操作证、操作人员工伤保险（或企业安全生产风险抵押金）和意外伤害保险票据等，同时企业指定专人负责县域内机械设备拆装资料的报送工作。

3、拆装单位安装机械设备前，必须认真按照《关于办理建筑起重机械安装（拆卸）告知手续的通知》的相关要求，履行告知手续，经县安全监督管理站审核同意后方可安装。

4、拆装单位进行告知时需提供拆装单位资质证书、安全生产许可证、特种作业人员操作证、机械设备拆装方案、机械设备产权证和设备基础验收合格证明等资料。

5、拆装单位所提供的资料必须真实、有效、齐全，严禁弄虚作假，提供和现场安、拆机械不符的资料。

6、塔吊基础必须严格按照塔吊厂家配套的图纸施工，必须有施工和监理单位的验收合格证明，且砼龄期满足使用要求。

7、在拆装机械设备时，施工单位和拆装单位的专职安全员必须在现场全程监督，监理单位也必须派员旁站。

8、机械设备安装结束后，拆装单位必须进行自检、调试和运转。自检合格后方可移交使用单位，由使用单位及时向县安监站申报检测。

三、加强机械设备使用期间的管理

1、机械设备经检测合格取得使用登记证后方可使用，施工单位必须保证机械设备安全运转，出现故障立即停机排除，严禁机械设备带病工作。

2、机械设备操作人员必须做好设备的日常检查、维护和保养记录，施工单位和监理单位要定期对设备日常检查、维护和保养记录进行检查，并将检查情况写入工作日志。

3、机械设备的所有人或租赁单位必须每半月安排或聘请有资质的专业技术人员对在用的机械设备进行一次安全检查，填写《大型建筑机械安全检查表》（附后），并在三天内将检查表报县建设工程安全监督管理站备案。

4、机械设备租赁、拆装、维护单位必须及时做好对在用机械设备的维修工作，不得拖延维修。

5、机械设备租赁、拆装、维护及使用单位要加强对机械设备操作人员的违规行为监督，发现情况应及时报安监部门。

四、严肃查处违规行为

（一）拆装单位未履行备案、告知手续的，所安装机械设备不予报检、备案登记。

（二）存在下列行为的拆装单位一年内不得进入县域内从事机械设备拆装活动：

1、报送虚拟资料，安装超年限机械设备或国家、省、市明令淘汰或禁止的机械设备；

2、安装的机械设备经复检仍不合格的。

第6篇：工程机械行业报告范文

财政部、证监会等五部委2008年《企业内部控制基本规范》，要求企业建立和完善内部控制。企业内部控制意义重大，其目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进实现发展战略。企业健全内部控制，制定评价管理制度是一大关键。作为实施《企业内部控制基本规范》的先行者、中国上市公司董事会金圆桌奖“优秀董事会”得主，徐工集团工程机械股份有限公司高度重视内控，制定了完善的内部控制评价管理制度。

统一领导，分级管理

内部控制，是由企业董事会、监事会、经理层和全体员工实施的、旨在实现控制目标的过程。按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任。企业应当在董事会下设立审计委员会，审计委员会负责审查企业内部控制，监督内部控制的有效实施和内部控制自我评价情况，协调内部控制审计及其他相关事宜等。监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督。经理层负责组织领导企业内部控制的日常运行。

徐工机械的内部控制评价按照“统一领导，分级管理”的原则进行，即董事会负责领导、公司审计部门和公司内部控制日常管理办公室负责具体组织和实施、公司下属各分子公司负责本单位的内部控制评价工作。

据徐工机械内部控制评价管理制度：内部控制评价工作应形成工作底稿，详细记录公司执行评价工作的内容，包括评价要素、主要风险点、采取的控制措施、有关证据资料以及认定结果等，工作底稿通过一系列评价表格来实现，对每个要素核心指标进行分解、评价，并最终汇总出评价结果。公司实施内部控制评价至少应遵循下列原则：（一）风险导向原则。内部控制评价应当以风险评估为基础，根据风险发生的可能性和对企业单个或整体控制目标造成的影响程度来确定需要评价的重点业务单元、重要业务领域或流程环节。（二）一致性原则。内部控制评价应当采用统一可比的评价方法和标准，保证评价结果的可比性。（三）公允性原则。内部控制评价应当以事实为依据，评价结果应当有适当的证据支持。（四）独立性原则。内部控制评价机构的确定及评价工作的组织实施应当保持相应的独立性。（五）成本效益原则。内部控制评价应当以适当的成本实现科学有效的评价。

科学确定标准

内部控制缺陷按其影响程度分为重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷。实践中，一些企业漠视缺陷，出现了不少重大缺陷，后果严重包括相关责任^被监管处罚、承担刑事责任。根据企业内部控制规范体系对重大缺陷、重要缺陷和一股缺陷的认定要求，结合公司规模、行业特征、风险偏好和风险承受度等因素，区分财务报告内部控制和非财务报告内部控制，徐工机械董事会研究确定了适用于本公司的、科学的内部控制缺陷具体认定标准。

缺陷评价分为定量和定性两方面。其中，徐工机械财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下。重大财务报告相关内控缺陷：该等缺陷可能导致的潜在错报金额占本公司上年度经审计的年度合并财务报告中资产总额0.25%、营业收入0.5%或税前利润5%及以上，为重大缺陷。重要财务报告相关内控缺陷：该等缺陷可能导致的潜在错报金额占本公司上年度经审计的年度合并财务报告中资产总额0.125%、营业收入0.25%或税前利润2.5%及以上，但小于重大财务报告相关内控缺陷定量标准的，为重要缺陷。一般财务报告相关内控缺陷：低于上述重要性水平的其他潜在错报金额。

财务报告内部控制缺陷评价的定性标准，如果发-现的缺陷符合以下任何一条，应当认定为财务报告内部控制重大缺陷：该缺陷涉及高级管理人员任何舞弊；该缺陷表明未设立内部监督机构或内部监督机构未履行基本职能；当期财务报告存在依据定量标准认定的重大错报，控制活动未能识别该错报，或需要更正已公布的财务报告。如果发现的缺陷符合以下任何一条，应当认定为财务报告内部控制重要缺陷：当期财务报告存在依据定量标准认定的重要错报，控制活动未能识别该错报，或需要更正已公布的财务报告；虽然未达到和超过该重要性水平，但从性质上看，仍应引起董事会和管理层重视的错报。除上述两种情况规定的缺陷外的其他财务报告内部控制缺陷应当认定为一般缺陷。

健全、有效

在徐工C械，公司所有内部控制评价活动都由董事会审计委员会统一负责监督。公司对于认定的重大缺陷，应当及时采取应对策略，切实将风险控制在可承受度之内，并追究有关部门或相关人员的责任。公司应当就发现的内部控制缺陷提出整改建议，并在必要时报董事会（审计委员会）批准。公司管理层和董事会应当根据评价结论对相关单位、部门或人员实施适当的奖励和惩戒。

第7篇：工程机械行业报告范文

引言

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。

1医疗器械临床试验过程的质量保证体系

医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。

1.1临床试验管理法律法规及条例

1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）

2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。

1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）

2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。

1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）

2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。

1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）

2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。

1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）

2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。

1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知

（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。

（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。

（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。

（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。

医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。

1.2医学学术委员会及医学伦理委员会

依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。

1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究

管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。

1.4研究者及监查员

研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。

2医疗器械临床试验监查要点

获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。

2.1临床试验开始前医疗器械临床试验

开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。

2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备

试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。

2.1.2试验研究文件的准备

试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。

2.1.3试验人员的确定和培训

临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。

2.2临床试验进行中

医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。

2.2.1常规访视

常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：

（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；

（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；

（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；

（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；

（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；

（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；

（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；

（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。

（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。

2.2.2临时访视

在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。

2.2.3向伦理委员会报告及提交文件

在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。

2.3临床试验结束后

在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。

3结论

第8篇：工程机械行业报告范文

作者：雨枫

何为医疗器械召回召回并非都退回原厂

现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。

医疗器械召回未被广泛认知

医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。

何为医疗器械不良事件

国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。

医疗器械召回难在何处

与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。

从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。

生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位

在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。

为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件应召回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向？

经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握

在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。

此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。

使用环节：产品使用记录不科学，不完整

近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。

第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。

第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。

第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。

第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。

监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺

尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。

从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。

使医疗器械监管走向规范化

突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提供产品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。

加强医疗器械产品的监管

近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。

但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。

业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。

“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。

“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。

医疗器械召回之法规

据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。

《特别规定》第九条第一款提出，生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。

国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。

拒绝召回将处以罚款

《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业面临经济和信誉考验

事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢？”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。

记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到部级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。

“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。

然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。

第9篇：工程机械行业报告范文

自8月成立县ADR监测中心以来，在市局、市药品不良反应监测中心的正确领导和指导下，经过县食品药品监管局、县卫生局、县ADR中心以及各ADR监测网络成员单位的共同努力和有效协作，从建立ADR机构、落实人员、制定完善制度入手，以创建监测网络为平，服务药品安全监管为重点，强化宣传教育和培训，创新工作方式，着力构建科学有效的药品不良反应监测体系。全县上报药品不良反应病例报告165例，医疗器械不良事件病例报告2例，上报药品不良反应病例报告312例，上报医疗器械不良事件4例，ADR报告数完成市局计划140例的2.2倍，并且报告的质量有了很大的提高,其中新的严重的药品不良反应报告15例，各网络成员单位上报的报告基本实现网上电子上报，报告更加规范、完整，县ADR中心的成立极大地推动了我县药品不良反应监测工作。同时，我县药品不良反应监测宣传培训工作得到了进一步加强，每年召开会议，编发简报，宣传政策法规、交流工作经验，邀请市局领导、市中心家讲课、组织培训。我县药品不良反应监测工作得到了市局和市中心的充分肯定，在年度全市药品不良反应监测工作会议上荣获度市ADR监测组织奖。县人民医院荣获度市ADR监测先进集体荣誉称号。

荣誉代表过去。面对当前严峻的药械安全监管形势，为了进一步加强我县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，我代表县食品药品监督管理局就年工作讲几点意见：

一、进一步完善预警机制，做好药械安全事件应急处置

是我国药品安全领域极不平静的一年。这一年里，严重的药害事件频发，导致数十人死亡，更多的人在承受着药害带来的痛苦。齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良事件，国家食品药品监督管理局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的注册。鱼腥草类注射液的不良反应引发多名儿童死亡，经过评估，国家食品药品监督管理局暂停了鱼腥草注射液等7种注射剂的使用和审批，共涉及135家企业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂仍在“被禁”之列。安徽华源生物药业有限公司擅自改变克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。产品销售300多万瓶，流向26个省份，致使3人死亡。的案件还有：河北等地非法生产销售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案；无证产品美容金丝案；安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等8起药品不良事件；广西透析粉事件等9起严重医疗器械不良事件；润明水凝护理液等15起医疗器械召回事件；使用浮标式氧气吸入器时擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗导致医护人员伤害事件。乱世用重典，频发的药害事件必然带来药品市场的大整顿。是药害与整治药害的博弈之年，多项监管措施在力度和范围上是前所未有的。

在这些药害事件的紧急处置中，药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作发挥了重大作用。虽然“齐二药”和“欣弗”、“胞磷胆碱钠葡萄糖注射液”事件的结果都存在药品质量问题，但作为事件的及时发现、快速报告和有效控制中，药品不良反应监测报告制度发挥了关键作用。都是首先通过药品不良反应监测，发现了药品在临床使用存在问题，大多是出现群体性药品不良反应，并通过关联性评价和开展药品抽样检验发现。可以看出，药品不良反应监测的内涵和外延正逐步扩大，我国、我市和我县的药品不良反应监测体系已经在保障公众用药安全、加强药品监管中发挥重大的“预警”作用。

当前，我们正处在药械安全性事件的凸显期，造成安全性问题的原因有很多。有的是药品、医疗器械生产企业生产假劣药品、器械引起药害事件，有的是不合理使用、不正确使用引起，也有药品本身的不良反应引起。这些对我们药品安全监管工作带来了巨大的挑战，也在提醒我们上市药品仍然存在各种各样的风险，也在要求我们提高预防和紧急处置突发事件的能力。药品监管部门、药品不良反应监测机构和网络成员单位都要建立健全重大突发药品安全事件的应急体系，对重大药品不良反应或事件，能够做到有效组织、快速反应、高速运转、处理得当，尽可能减少药害事件造成的损失和影响。网络成员单位、药品不良反应监测中心和食品药品监管部门要加强协调，充分运用已经建立的药品不良反应监测网络体系，建立有效的沟通、协调机制，及时上报不良反应和事件，将突发事件消灭在萌芽状态、消灭在基层，把对公众的伤害和影响减少到最小，降到最低。

二、进一步提高报告质量，为药械安全性评价提供有力的依据

当前，药品不良反应监测工作的重心发生了转移。一是工作重点由病例报告数据的收集逐步转向病例报告数据的利用。国家药品不良反应监测中心加快了病例报告评价的速度，同时加紧进行重点品种的安全性评价，针对病例报告中严重的、死亡和疑难病例组织专家讨论会，对病例报告进行详细的分析评价。此外，还注重加强病例报告的信息反馈，并定期向社会公布药品不良反应信息，对促进医生和患者合理用药起到了积极作用。二是药品安全性评价对药品不良反应报告的质量提出新的要求。新的、严重的药品不良反应报告的比例是保证用药安全的重要途径。从国家药品不良反应监测中心的十一期药品不良反应信息通报中可以看出，通过对全国各地的药品不良反应报告统计，发现了龙胆泻肝丸、葛根素注射液、鱼腥草注射液等三四十个正在大量使用的药品有严重不良反应，及时信息通报，进一步促进了合理用药，保证安全有效。针对中药注射剂不良反应报告较多、不良反应原因复杂的情况，国家食品药品监督管理局《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》，对中药注射剂的严管提出了要求。近期，国家食品药品监督管理局公布关于对头孢曲松钠与含钙溶液同时使用产生的安全性不良反应事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。

因此，我们要把提高药品不良反应报告的质量作为年的重点工作。一是提高新的、严重的药品不良反应报告的比例。这不仅需要各级药品监管部门和药品不良反应监测中心的大力宣传和指导，更需要各级医疗机构的重视，要从人力物力上进一步支持药品不良反应监测工作，特别是加强一线临床医药护人员的培训力度。需要各网络成员单位通过各种形式的培训和学习，提高相关人员的知识结构，提高药品不良反应监测工作的质量。从来看，全市网络单位中，三门县人民医院和玉环县人民医院做的比较好，三门县人民医院新的病历报告数为2例，严重病历报告数为19例，玉环县人民医院新的病历报告数为24例，严重病历报告数为8例。我县新的病历报告数为8例，严重病历报告数为3例，分别是人民医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，中医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，二院新的病历报告数1例，我局上报新的病历报告数4例。新的和严重的不良反应报告比例比较高，希望各网络成员单位能在报告的质量上下工夫。对于药品不良反应报告要在保证数量的基础上提高报告的质量，只有有价值的药品不良反应报告才能有助于国家正确地评价药品，才能真正保证人民群众用药安全有效。二是提高药品不良反应报告内容的质量。虽然目前我县药品不良反应报告的数量在市内是比较多的，也得到了市局和市中心的充分肯定，但我个人认为，仍然存在各种问题。从全市上报的例数来看，部分药品不良反应报告项目填写不完全，内容不完整。缺项最多的是部门电话，有的缺少联系方式、病例号/门诊号，有的甚至连用药原因都没有及时填写。填写不规范最多的是ADR名称填写不规范，其次是ADR发生过程、处理过程描述过于简单，有个别报告使用手写方式不容易辨别，给填报工作增加很多工作量。无联系方式，对某些需要核实的问题无法核实，ADR发生过程、处理过程描述过于简单那就是一份没有价值的报告，无法为药品安全性评价提供数据和支持。只有完整和规范的药品不良反应报告才能给药品不良反应监测中心的分析和评价提供有价值的信息，所以，各网络成员单位都应重视每份药品不良报告的质量，只有有价值的报告才能真正保证人民群众用药安全。三是积极拓展医疗器械监测产品范围。年，市药品监督管理局发出《关于开展医疗器械不良事件监测工作的通知》（药监械〔〕4号），要求做好聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管内支架、心脏瓣膜等重点监测品种和植入人体或用于支持、维持生命或对人体具

有潜在危险的其它第三类医疗器械发生的不良事件的监测。各单位应认真执行上述规定，做好相关品种的监测工作。同时，应积极创造条件，将不良事件监测的产品范围拓展到所有医疗器械产品。尤其要加强对急救、治疗设备，角膜接触镜及护理用液，高电位治疗仪、温热治疗器（床）等物理治疗康复设备，本地生产企业众多的一次性使用无菌注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品发生不良事件的监测。对使用医疗器械发生的或可能发生的任何与预期使用效果无关的有害事件，应按照“可疑即报”的原则及时报告药品不良反应监测机构。

三、进一步健全监测网络，提高基层单位的参与和上报意识

当前，药品不良反应监测网络成员上报率较低，全县药品不良反应监测工作不够均衡。一些网络成员单位的工作力度不够，没有完成年度计划；有的单位行动迟缓，报告数量不多，应该报告的没有报告；有的单位至今还没有开展这项工作，还是零报告。据统计，原17家网络成员单位中只有6家上报药品不良反应报告，占网络成员单位的35%左右。医疗器械不良事件只有爱心大药房上报了3例，我局上报了1例。这里面的原因是多方面的。有的医疗机构害怕患者认为不良反应或事件是医护人员责任心不强或医疗技术问题而导致的，担心因此引发不必要的纠纷而不愿报告。有的医疗机构受知识技术水平所限，不敢确定是否为药品不良反应病例，不敢报告。特别是乡镇卫生院，由于技术力量有限，更不愿意承担不必要的纠纷产生的责任。生产、经营企业往往认为，报告药品不良反应容易使外界认为其生产或经营的药品本身有质量问题，怕影响企业声誉和营业额，更加害怕由此导致的纠纷会严重影响企业的形象。因此，有这些问题的医疗机构、药品生产经营企业即使发现药品不良反应、药品不良事件，往往采取私了或内部解决方式处理，大事化小，小事化了。这也是造成新的、严重的ADR报告比例低的原因之一。