药物制剂行业分析精选(九篇)

第1篇：药物制剂行业分析范文

Comprehensive and Innovative Experimental

Teaching of Pharmaceutical Engineering

CHEN Mingjie

（Ningbo Institute of Technology， Zhejiang University， Ningbo， Zhejiang 315100）

Abstract According to the requirements of training application-oriented talents， the comprehensive and innovative experimental teaching of pharmaceutical engineering was explored. Through the adjustment of specialized experiment teaching syllabus， the dispersion experiments were integrated into a comprehensive and innovative experiment. And the experimental teaching process was optimized， the teaching quality was improved.

Key words pharmaceutical engineering； experiment teaching； comprehensive and innovative

0 前言

制药工程是建立在药学、生物科学与技术、化学和工程学基础上的交叉学科，主要是应用药学、化学、中药学、生物学、工程学、管理学等相关学科理论和技术解决药品在生产过程中的工程技术问题，具有把实验室科研成果转化为生产力的桥梁作用；它要求学生具备坚实宽厚的理论基础和解决复杂工程技术问题的实际能力。而这些能力的培养主要通过一系列的实验教学来实现。实验教学相对于理论教学具有直观性、实践性、综合性的特点，通过在高年级专业实验教学中综合创新性实验教学内容的开设，可以使学生综合运用所学的理论知识，提高实验综合能力和创新能力。

我校制药工程实验室成立于2003年，现有实验室面积740m2，包括药物分离实验室、药物合成实验室、药物制剂（GMP）实验室、药物分析实验室等，这些实验室为综合创新性实验的开设提供了可能和保障。本文以制药工程专业实验中开设的综合创新性实验为例，对高校制药工程专业开设综合创新性实验的必要性、实验内容的设置以及教学实践效果进行了探讨，以达到优化实验教学过程，提高教学质量的目的。

1 开设综合创新性实验的必要性

实验教学作为大学工科教育的一个重要组成部分，不应是简单的配合理论课教学。实验教学有其独特的、不可替代的教育功能，是学生认识世界、认识自我、发展能力的重要途径，也是与科研生产实际相联系的纽带。过去，我们的大学工科教育重视理论的传承和知识的积累，强调理论的完备性和知识的系统性，而实验教学则处于从属地位。在此背景下开设的多为验证性实验，这种实验的优点就是经过反复验证，操作比较简便，实验步骤不繁琐，实验结果也比较好。缺点就是内容单一，专业实验的工程性得不到体现，且各个实验内容彼此独立，连贯性较差，学生的学习积极性不高。

在新时期社会对应用型人才的需求背景下，实验教学应该和理论教学一样，实验教学的内容和手段应该有一个从简单到复杂，由单一到综合的变化；实验的目的应该从验证规律和技能训练转变为设计和研究能力的培养。尤其作为高年级的专业实验，开设的实验内容应该能使学生综合运用所学的理论知识，进行应用，以培养学生的综合创新性能力。

2 制药工程专业实验室的建设

制药工程专业实验室的建设可以为综合创新性实验的开设提供强有力的支持。我校在2003年开始建设制药工程专业实验室，前后陆陆续续投入近700万元，按功能可以分为药物分离实验室，药物合成实验室，药物制剂（GMP）实验室，药物分析实验室。药物分离实验室主要以天然产物有效成分的提取和分离为主，既有常规的索氏抽提器、柱层析等玻璃仪器设备，也有常用的粉碎机、离心机、旋转蒸发仪等仪器设备，还有比较前沿的模拟移动床色谱和超临界萃取仪等贵重的提取分离设备。在药物合成实验室，配置了IKA生产RW20臂悬式机械搅拌器、宁波天恒仪器厂生产的SC-15超级恒温水槽和ZCY-15A恒温油槽、上海越众仪器公司生产的双孔数显电加热套，既可以进行100℃以内的药物合成实验，也可以进行100℃以上的药物合成实验。在药物制剂实验室，配置了湿法混合制粒机、热风循环烘箱、旋转式压片机、胶囊充填机，片剂硬度测定仪、脆碎度检测仪、溶出度仪、片剂四用测定仪等仪器，既可以进行片剂和胶囊的制备，也可以进行片剂和胶囊的检测实验。在药物分析实验室，配置了高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见光分光光度计、熔点仪等仪器，基本能满足制药工程专业学生实验中药物检测的要求。

3 综合创新性实验内容设置

由于传统的实验教学内容单一，彼此的连贯性较差，对于学生应用能力的培养效果不好，于是我们把分散的单个实验整合成综合创新性实验，以促使学生创新能力和应用能力的培养。以制药工程专业实验作为综合创新性实验的改革，在符合教学大纲的前提下，我们把原本分散的专业实验整合成两个综合创新性实验，分别为阿司匹林的合成及制剂和混合生育酚的提纯及软膏剂制备。

在阿司匹林的合成及制剂综合实验中，第一步学生合成阿司匹林原料药，第二步对合成的阿司匹林进行红外检测以及用高效液相色谱法分析其纯度，第三步进行阿司匹林片剂和胶囊的制备，第四步对阿司匹林片剂和胶囊进行质量检测。这里涉及到七个单项实验内容，我们通过选择一种常规药物――阿司匹林，把这些单项实验有机地组合成一个综合性实验，让学生从原料的合成到做成制剂产品。通过这个综合实验，学生不仅了解了整个药物生产的一个流程，而且对实验中涉及到的操作技能以及分析检测方法也能做到很好的掌握。

在混合生育酚的提纯及软膏剂的制备综合实验中。第一步用离子交换法提纯混合生育酚，第二步用薄层色谱和高效液相色谱对混合生育酚进行定性定量分析，第三步将混合生育酚加入软膏剂中进行维生素E软膏剂的制备。这里涉及到三个单项实验内容，我们通过选择一种天然产物有效成分――生育酚，把这些单项有机地组合成一个综合性实验，让学生从生育酚提纯开始到最后做成软膏剂产品，把实验教学和生产中的产品结合起来，大大激发了学生学习的积极性。

通过这两个综合创新性专业实验的开设，我们把制药工程专业学生要学习的四大块内容：药物合成、药物分离、药物分析、药物制剂都整合进了专业实验的教学中。在药物合成方面，学生掌握酰化反应的基本原理，学习一种药物――阿司匹林的合成方法；在药物分离方面，学生掌握了冷却结晶纯化产品和柱层析法分离天然产物的方法；在药物分析方面，学生学习了红外检测、薄层色谱定性分析、高效液相色谱定量分析以及片剂和胶囊的检测方法；在药物制剂方面，掌握了片剂、胶囊以及软膏剂的制备。通过这两个综合创新性实验的开设，把过去的单项实验内容有机整合起来，学生不仅学习了药物合成、分离、分析、制剂等各方面的知识，而且培养了综合运用的能力，并且通过把实验教学和产品制备结合起来，激发了学生学习的积极性，让学生了解产品的整个制备过程，为以后走向社会生产实际打下基础。

第2篇：药物制剂行业分析范文

论坛由山东省农药检定所杨理健所长致开幕词，山东绿霸化工股份有限公司副总经理张昭先生致欢迎词，行业的其他领导、专家对会议的召开表示了热烈的祝贺并发表了重要讲话，会议邀请国内农药行业领导、专家、学者做了专题报告。

政策解析方面

除草剂论坛首先由中国农药工业协会李正先副秘书长就草甘膦环保核查对行业的影响做了政策解读。草甘膦环保核查是当前比较热门的话题，是除草剂行业标志性事件，对整个农药行业的发展具有参考、借鉴和示范意义。李正先副秘书长就草甘膦环保核查的背景，草甘膦行业现状分析，草甘膦环保核查的重点、难点，草甘膦环保核查达到的目的及意义等几个方面做了全面而详实的解析，并帮助企业正确地认识环保核查的目的，减少对于环保核查的各种争议，为企业指明前进的道路。草甘膦环保的创新出路在于回收盐和回收磷，总体原则是坚持高起点、高标准。

农业部农药检定所季颖总农艺师做了关于除草剂新品种、新制剂登记情况分析及除草剂登记管理政策的解读报告。季总对除草剂新品种、新制剂登记进行了一一介绍，并指出了当前情况下除草剂登记方面存在的问题，用详实的数据系统分析了我国已登记除草剂有效成分、除草剂登记产品数量及除草剂新品种、新制剂登记情况，引导和推动企业往正确的方向进行发展。季总明确指出正在修改中的农药管理条例已经非常关注除草剂的安全性、老产品的药害问题、抗性问题，对于创制产品、企业差异化管理、蔬菜及特色作物上的登记政策也简要进行了解析。

市场形势研究

农业部农药检定所进出口服务处曹兵伟工程师针对除草剂进出口形势及企业需要关注的问题进行了详细的解析，从2012年农药进出口的总体特点、2012年除草剂进出口形势分析研究两大方面全面分析了农药特别是除草剂的进出口情况，并对于2013年除草剂的形势作了权威的的数据分析，使企业的生产有了强有力的数据依托，对于有进出口贸易的农药公司具有非常实用的数据借鉴意义。

山东省农药科学研究院（原山东省农药研究所）李旭坤副院长针对百草枯的发展历程与展望做了详实的报告。全方位的介绍了百草枯产品的优势、国内外产销和登记使用情况、百草枯的生产工艺不断的技术进步情况、百草枯存在的毒性和中毒问题、国际上对于百草枯的态度和相关决议情况、国内对于百草枯的登记和生产方面的政策、百草枯行业协作组在社会责任关怀方面做出的一些工作和成绩，同时对于百草枯的是非与功过做出了中肯的评价，指出百草枯中毒不再是不治之症，介绍了百草枯解毒剂研究的一些新突破，对百草枯新剂型的开发存在的主要问题和新剂型登记方面也进行了简要介绍，最后对百草枯的未来的市场前景进行了展望。

上海农药研究所副总工程师张一宾先生就全球除草剂市场及品种的分析和抗性发生的现状及治理做了细致解读及分析，包括：主要作物的除草剂市场分析、各类除草剂市场分析、主要除草剂品种市场分析、值得关注的除草剂品种分析、抗除草剂转基因作物的发展及其对除草剂市场的影响；并对大家关心的抗性发生现状及治理等发表了独到的见解。

信达证券股份有限公司研发中心首席分析师郭荆璞经理作了除《草剂大品种走向何方》的报告，以信达证券股份有限公司的科学方法和其在2012年4月发表的深度报告《草甘膦―明天会更好》为基础，对草甘膦、麦草畏和、2，4-D和草铵膦几个大宗除草剂提出假说并建立模型，并对这几个除草剂的前景进行了预测。

山东先达农化股份有限公司王现全董事长作了中国农药企业的未来走向探讨暨先达的技术创新之路的报告，探讨了中国农药企业的未来发展走向及先达如何通过产品创新和技术营销实现产品品牌战略的经验教训，对广大农药企业的发展具有极大的借鉴意义。

主要大田作物杂草防除

山东农业大学植保学院副院长王金信教授就小麦田杂草化学防除面临的问题及对策进行了全方位的分析。阐述了麦田的主要杂草种类、分布、面临的主要问题、化学治理对策、抗性杂草的解决方案及麦田应关注的除草剂品种。

山东省农科院植保所李美研究员就玉米田杂草发生及除草剂应用情况进行了分析。从玉米田杂草识别，黄淮海区各省玉米田优势杂草、玉米田化学除草技术到常用玉米田除草剂的药剂特性都做了一一介绍。

中国水稻研究所、国家水稻产业体系杂草防控岗位专家陆永良副研究员对于稻田杂草与防控做了专题报告，就杂草的发生、防控及有效药剂推荐和发生药害的各种原因做了系统的报告，并详细介绍了不同种植模式的水稻田中各种杂草的防除。

滨州职业学院国务院特殊津贴享受专家曲耀训研究员对大豆、棉花田杂草危害与化学防除做了专题报告，探讨了大豆田、棉花田及花生田杂草种类与危害、现应用的主要除草剂产品性能与评价、存在的问题及如何改进提高提出了很多经验和独到的分析。

拜耳作物科学除草剂高级开发经理由振国博士就农田耐药、抗药性杂草的化学解除方案做了专题报告，分享了拜耳公司在这方面的经验和做法。

新型助剂方面

福建诺德生物科技有限责任公司谢勇总经理作了松脂基植物油溶剂应用介绍的报告。顺应环保政策，诺德公司向我们提供了新型环保的松脂基植物油溶剂，分析了松脂基植物油溶剂的特点并举出了应用实例。

南京威尔生物化学有限公司高正松总经理对环境友好型百草枯、草甘膦专用制剂做了专题介绍，介绍了其百草枯水剂和草甘膦水剂专用助剂系列。

本次会议代表一致认为这是一次成功的、高水平的除草剂行业盛会，通过会议交流，代表们收获颇多，都感到不虚此行。会议的举办为国内除草剂领域的信息交流建立了一个良好的平台。

这次会议的筹备受到了中国农药工业协会、农业部农药检定所、山东省农药检定所、山东省石油化学工业协会等各方领导的亲切关怀；也得到了山东绿霸化工股份有限公司的大力支持；江苏蓝星环保科技有限公司、山东胜邦绿野化学有限公司、山东先达农化股份有限公司、济南科赛基农控股有限公司、青岛金尔农化研制开发有限公司、天津博克百胜化工有限公司等协办单位对会议的召开倾注了大量的心血。在此对他们的关怀、支持和帮助表示感谢！

第3篇：药物制剂行业分析范文

1药物分析

药物分析是分析化学技术在药学领域中的具体应用。分析化学的进步，尤其是近年仪器分析和计算机技术的进展，为药物分析的发展提供了坚实的基础。药物分析的任务是在药学各个领域中，对出于不同的目的和要求不同来源和组成的样品中的某些成分进行检出、鉴别和测定。药物分析发展的主要趋向就是如何能够简便、快速地从复杂组成的样品中，灵敏、可靠地检测一些微量成分。而在药物分析与检验的实际操作中应用比较多的是紫外分光光度法，在抗生素类药物含量测定方面有着十分明显的优势。高效液相、气相色谱法也是应用较为广泛的仪器分析方法之一，具有高压、高速、高效、高灵敏等优点，在现行版的药典中使用比较广泛。光谱法近年来发展虽不如色谱那么迅速，在药典中所占的比重有下降的趋势，但是仍出现了很多新方法，如二维核磁共振谱法、近红外光谱法、激光拉曼光谱以及色谱光谱联用技术等。在新的世纪中这些方法会有更快的发展，并广泛地应用于药学科学各领域中。

生物检定法又叫生物鉴定或生物检验，是利用药物对生物体或离体器官是否具有活性及活性的强弱来进行定量分析的一种方法。生物检定法是生物学、医学、毒理学的基础及重要组成部分。目前，生物检定法被广泛地应用在肝素、绒毛膜促性腺素、缩宫素、胰岛素等药物的生物分析及效价测定中。此外，在研究新药的过程中，生物检定法也是一种不可缺少的重要方法。这是因为生物检定法与药物的活性、药效密切相关，且检验结果较为直观，在新药的研制过程中有着十分重要的作用。

药物分析学的研究范围包括药物质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂检测和药物制剂分析、创新药物研究，以及药品上市后的再评价等，哪里有药物，哪里就有药物分析。

2药品检验技术

药品检验是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进行检验，并将结果于规定的质量标准进行比较，最终判断被检验的药物是否符合质量标准的质量控制活动。它的是基本任务在药品生产过程进行质量控制、对药品经营企业和医疗机构的药品质量控制、在药品审批中进行监督检验，还有对临床药物进行监测。

药品检验项目一般包括外观检查、理化指标检验、微生物检验。外观检查包括颜色、澄清度、异物等。理化指标包括PH值、铜盐、铁盐、重金属、比旋、干燥失重、含量、鉴别、重量均一性、溶出度、崩解度、脆碎度、溶剂残留等。微生物检查包括热原、内毒素、微生物限度(霉菌、酵母菌、大肠杆菌)等。检验设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、电子天平等。总之，药物检验是一项专业性、技术性很强的业务工作在药品质量控制全过程中起到不可替代的作用。

3药品分析与检验技术的发展趋势

目前，我国药物分析与检验技术虽然已取得了长足的进步，但是与国外相比还有一定的差距。药物分析要发展，就必须重视新仪器、新技术、新方法的研究和开发，提高药物分析工作者的素质，以缩短与世界先进水平的差距。随着电子技术和计算机技术的发展，药品质量控制方法的种类不断推陈出新、数量日益增长，药物分析技术势必向微量、灵敏、准确、简便、快速、自动化的方向发展。

第4篇：药物制剂行业分析范文

关键词 工作过程导向 课程体系 药物制剂

中图分类号：G640 文献标识码：A

Implications of Work Process-oriented Curriculum System Development for Pharmaceutical Preparations Professional Development

HUANG Shengsheng

（Hangzhou First Technician College， Hangzhou， Zhejiang 310023）

Abstract Since the theory of vocational education to the process-oriented work was introduced into China in order to develop a theoretical basis for the curriculum system is adopted many vocational schools and try to implement. This paper draws on the practical case of two vocational schools work process-oriented curriculum system developed to study the general characteristics and processes， and as a basis to explore the construction of a pharmaceutical formulation vocational curriculum system of thought.

Key words work process-oriented； curriculum system； pharmaceutical preparations

传统职业教育的学科体系存在诸多弊端，职教工作者不断尝试对其进行改革。现今，工作过程导向的课程体系已经被许多职业院校接受，并以此为指导尝试教学改革。国内已有许多较成功的例子值得借鉴。但是在这些例子中，与中职院校药物制剂专业相关的文献比较少见。由于我院药物制剂专业正开展工作过程导向的课程体系建设，结合自身工作与科研需要，笔者比较了不同专业在课程体系建设方面的特点，试图借此获得指导今后工作的主体思想与基本方法。

1 国内工作过程导向课程体系建设案例

例1：台州职业技术学院高职商务英语专业课程体系建设。

该校以工作过程为导向，构建课程体系。其主要做法是：第一步，分析专业定位与职业工作岗位群。根据其培养目标和人才需求，确定主要工作岗位为涉外文秘、外贸业务员、单证员和初级商务翻译。第二步，归纳典型工作任务。通过与企业专家的讨论，该校将工作任务的难度按照“新手―上手―主办―主管”进行了区分，多次调研后最终确定八个典型工作任务，例如外贸企业及产品认知、涉外商务接待，等等。第三步，根据工作过程对课程进行开发。根据八个典型工作任务和工作内容，相应开发了八门工学结合课程，例如：外贸企业及产品认知、单证制作等等。第四步，确定教学模式。通过相关的分析，明确了课程的学习目标、内容、考核与评价以及课程标准。在实施过程中，采用行动导向教学模式。

例2：长沙环境保护职业技术学院工业分析与检验专业课程体系开发。

该校在课程体系建设过程中的主要做法是：第一步，确定职业岗位及典型工作任务。通过市场论证和分析，结合国家职业技能标，确定该专业的6个职业岗位和14项典型工作任务，诸如石油化工分析职业岗位有3个典型工作任务，原料质量控制、产品质量控制和煤炭质量控制。第二步，分析典型工作任务的职业能力要求。通过收集一线分析人员的意见，结合毕业生的跟踪反馈，分析归纳相关职业能力要求，诸如原料质量控制要求的职业能力有相关资料收集的能力、原料采集及合理处理能力和环保能力。第三步，专业学习领域课程设置。根据职业能力要求，结合相关工种职业资格的要求，归类出 12个行动领域转换成12门对应的学习领域课程。

2 具有特色的中职药物制剂专业课程体系开发思考

上述两个案例在课程体系开发过程中均一定程度上参考了姜大源工作过程系统化课程开发的途径与方法，其开发步骤通常包括四个阶段：第一步，工作任务分析。即根据专业对应工作岗位及岗位群实施典型工作任务分析；第二步，行动领域归纳。即根据能力复杂程度对典型工作任务进行整合，以形成综合能力领域也就是行动领域。第三步，学习领域转换。即根据职业成长规律和认知学习规律递进重构行动领域并将其转换为课程。第四步，学习情境设计。即根据职业特征和完整的思维过程分解学习领域为学习情境，也就是主题学习单元。这里要提出的是，除了学习情境之间应具有相关性、递进性和包容性外，每个学习领域之间也应存在关联，并能构成由浅及深的递进关系。而在课程设计过程中更须避免形式化，即空有“工作过程导向”的壳，却仍是学科体系结构的“里”，只是将课程名称进行了更换。

我院药物制剂专业现设“四方向”，分别为药物制剂生产，药物检验，中药调剂以及医药购销。每个方向都有相对应的工作岗位。依据工作过程导向课程体系开发理论，应将此四方向看作四个工作任务群。再从四个工作任务群中分析出四个方向的典型工作任务。以药物制剂生产为例，每一种剂型都有相对应的工作岗位和任务，例如片剂、胶囊剂、注射剂、丸剂等等。这当中既有通用性的部分，也有单一性的部分，如制剂包装岗位属于通用性的，压片岗位、胶囊灌装岗位属于单一性的；即有普遍性的，也有特殊性的，如压片岗位属于普遍性的，也有特殊性的，如粉针剂灌装岗位。这里的普遍性主要指国内设立此岗位的企业比普遍，特殊性主要指国内设立此岗位的企业相对较少，且岗位开设难度高的。通用性的、普遍性的岗位往往具有比较高的典型性，对学生而言，这类岗位也较容易实现就业。另外再结合企业专家意见，可确定此方向上的典型工作任务。

确定典型工作后，应分析完成此任务所需的职业能力，即确定行动领域。以压片岗位为例，其职业能力至少应包括：知识能力――熟悉GMP规范，熟悉片剂的性质与特点，掌握片剂的生产工艺流程，掌握压片设备的结构、工作原理、维护保养知识等；实践能力――正确、规范使用压片设备，妥善处理突发状况；团队协作能力――岗位操作人员熟练配合有效提升生产效率。

分析多个典型工作任务所需职业能力后，将其进行有机整合并转换为课程，形成具有内在逻辑性的课程体系。比如可将传统的药剂学课程按照典型工作任务岗位重新整合，并能在授课次序上配合药物制剂实训展开。也可将传统的药物制剂设备课分解，按典型工作任务的知识需求，分别插入到各个工作岗位内。需注意，课程开展时，应保持一定的顺序性以符合知识传授的规律。在课程内，按学习情境设计授课，且不同课程的学习情境之间应存在相关性以符合完成典型生产任务的要求。譬如在药剂学课程内开设“片剂”情境，同样的在药物制剂设备、药物制剂生产课程中也应开设相关学习情境，以在课程之间形成良好的程序性与包容性。

工作过程导向的课程体系开发，能打破传统的学科体系教学模式。学生在学校教育中掌握到与实际匹配的知识和技能。对中职学生而言，这无疑进一步提高了他们的综合职业能力，有利于他们在激烈的就业竞争中赢得先机。

参考文献

[1] 姜大源.职业教育学基本问题的思考[J].职业技术教育，2006（1）：5-10.

[2] 纪淑军.以工作过程为导向构建高职商务英语专业课程体系[J].职教论坛，2010.6：44-46.

[3] 姜大源.中国职业教育改革与发展的认识基础与课程体系创新[J].中国职业技术教育，2009（341）：13-15，23.

第5篇：药物制剂行业分析范文

【关键词】 药剂学 交叉教学法 教学改革

随着现代科学技术的迅速发展，药剂学已经进入以现代科学技术和理论为指导，对它的理论、工艺技术及应用进行系统研究的阶段；各个研究领域越来越系统化、明朗化，逐步形成一系列分支学科，即“工业药剂学”“生物药剂学”“药物动力学”“药用分子材料学”“物理药剂学”“临床药剂学”等；但对于制药专业和药学专业的学生，它的主干专业课——药剂学的教学质量的好坏将直接影响学生专业水平的优劣，因此根据药剂学学科的“交叉”特点，采用交叉教学法，融会各分支学科知识特点，使主干课程的教学更丰富，力求充分反应出新世纪教学内容与课程体系的改革，培养具有竞争能力的药学专业大学生。

1

教学内容设置

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等内容的综合性应用学科。既具有相当的理论深度，又具有很强的实践性。随着分子药理学、生物药物分析、细胞药物化学、药物分子传递学及系统工程学的发展、渗入以及新技术的不断涌现，只注重普通制剂的学习已不能适应医药行业快速发展的需求，对新剂型、新技术的掌握势在必行。因此，我们首先在注重基础教学的同时，增加这一部分的学时数，对于已经成熟的新剂型、新技术，要求学生重点掌握，这种交叉教学以适应药学的快速发展，从容应对未来的工作。第二，增加实验课的学时数，充分体现药剂学科的实践性强的特点，通过实验，提高学生的动手能力和解决实际问题的能力。第三，实行分段教学，使学生的学习由浅入深，同时加强了与相关交叉学科的衔接，增强了学习的系统性。

2

教学改革措施

2. 1

在教学改革中应该树立全新观念

人才培养一定要适应社会发展需求；课程设置一定要做到厚基础、宽专业、增强适应面；教学内容既要抓好共性教育，更要重视个性发展，加强选修课的建设，促进学有余力的学生冒尖；教学方法既要注重知识传授，更要加强能力和素质培养；教学模式以增强创新意识和能力培养的交叉教学方式。

2. 2

不断完善教学计划

针对药物新剂型与新技术的发展对药剂学提出的新的挑战，要求教学中要侧重物理药剂学知识的讲授；此外生物技术的发展也对药剂学提出了挑战，这些技术要求采用毫微粒或毫微囊包裹基因或转基因细胞的技术等，这些知识的教学要求在交叉教学中不断完善。

2. 3

教学中采用案例展示的方式组织学生学习、研讨和探究，从而培养和提高学生学习能力

药剂学作为综合性应用学科，可以从各种案例中选择，如在讲解剂型对于药效的影响时，如果只是依照书本上的几条来讲，不但枯燥，而且学生对剂型的重要性不会有切身的体会，但如果举例复方丹参滴丸，既可使学生发现采用固体分散体技术能迅速提高疗效，又能让学生体会到中药在应用中也可作为急救药品使用。

2. 4

采用多媒体教学

多媒体教学手段，能将抽象的理论做成直观、生动、形象的课件，提高课堂教学效果。如注射剂的生产过程在课堂播放，使学生有身临其境的感觉，帮助学生理解和掌握，并由此引发学生的兴趣，充分调动学习的主动性和积极性。充分有效的利用多媒体，借助于多媒体承载的大量信息，是提高药剂学课堂教学效果的必要手段。

3

拓宽实验教学

药剂学实验课教学的主要目的是强化学生基本操作能力，在实践中应用和领会药剂学理论知识，并正确地分析实验结果，培养科学思维和科学研究的能力。为了体现这一目的，实验教学应该随着现代药剂学的发展和人才需求特征，合理设计实验内容，进一步提高学生全面分析问题、综合解决问题的能力。

优化实验教学内容。目前药剂学实验的绝大部分是对理论的验证，缺乏创新性；在实验方法上基本是机械模仿，学生始终处于被动地位。因此在选择了典型的普通制剂的基础上，增设了药物基本理论的验证实验，开设新剂型实验，开拓学生的视野，如脂质体的制备；另外应该增设多学科交叉的综合性实验，通过实验，让学生能充分体会到药剂学、药物化学、药物分析等学科之间的内在联系，培养学生在看待问题和解决问题方面能进行综合性的思维和应用。

目前我们已经让学生亲自参与实验的设计，使学生在实验中验证自己的设想。这样可促进学生灵活运用理论知识，激活创新意识，在验证理论的过程中拓宽思路［13］。

参考文献

［1］刘大有，张大方，贡济宁，等.加强中药重点学科建设 提高办学和学术水平［J］.长春中医药大学学报，2007，23(1):9091.

［2］崔 健，陈 新，张英华.中药化学实验课的设计性实验与学生能力培养［J］.长春中医药大学学报，2007，23(4):117.

第6篇：药物制剂行业分析范文

【关键词】西药调剂；质量流程管理；药学服务

【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】1004―7484（2013）10―0889―01

当前随着人们的健康需求增加，医疗市场日趋规范，市场竞争更加激烈，这也给西药调剂的发展带来前所未有的机遇[1]。在西药调剂质量管理中，要保证药品的安全和有效性，对药品进行定期检查；药品按有效期先后及时调整货位，发放时掌握“近效期先出，近效期先用，陈货未出，新货不用”的原则，并以此形成制度落实执行[2]，着力提高药品质量和药学服务质量[3]。本文为此具体探讨了西药调剂工作的质量流程管理方法，现报告如下。

1 影响西药调剂工作质量管理的因素

用药安全、用药质量是医院医疗质量的重要内容，我院西药药剂科开展了多种科室管理工作，在具体的应用中，还存在一些问题：①剂量不明确，不仅临床使用不便，而且造成浪费。②剂型缺乏，干混悬剂、喷雾剂、洗剂等比较缺乏[4]。③说明书不详细，如“孕妇儿童酌减”、“安全性尚未确定”等。主要的原因可能在于缺乏相关常用药品的安全性和有效性信息，临床试验的参与度低；定价机制不合理影响企业生产积极性。改革后绩效福利的调整，使部分医院药剂人员收入水平下降。部分医疗机构，主要是农村卫生院中非药学技术人员从事药剂工作的现象仍然存在，另外还存在“检查时紧一阵，检查后松一阵”的现象。

2 加强西药调剂工作质量流程管理的措施

2.1 建立药剂管理的制度流程

药监部门应督促和指导医院的药剂科理顺内部西药管理体制，建立健全西药管理制度，构建西药长效管理机制。首先是医院西药管理部门负责进口关，严格审核供货方资质，索取生产许可证、法人委托书、票据，留存备查，做好产品验收登记；其次是药剂科室负责养护关，严格按规定保管西药，建立西药效期表；第三是医院管理层负责监督关，不定期对西药购进、养护等情况开展监督检查，在哪个环节发现问题，就要追究相应责任人的责任[5]。

2.2 加强药剂管理人员的责任心

在药剂管理中，要熟练用普通话唱药，以区别相近的药名；对包装相似的药品分开放置；制作警示语置于药柜标签处；加强人员培训，及时发新药通知或药品变更通知，不断提高业务水平；专人负责药品分装；退药归位专人负责等。每条对策实施都有相应的负责人，赋予普通员工以相应的职权，改进落实责任到人。开展奖金考核制度改革，实行岗位绩效管理；开设药物咨询窗口，改善窗口服务质量。对考核结果进行全面分析，并将结论反馈给员工[6]。

2.3 注重临床药学服务工作

调剂人员要积极参与临床药物治疗方案的确定和调整。积极进行血药浓度监测，便于制定合理的给药方案。开展药代动力学和生物学等效性研究工作，建立完善的临床试验操作规范。建立药物不良反应管理制度，主要负责医院药品不良反应监测的技术业务工作，包括不良反应资料的收集整理、分析评价和上报。

2.4 实行药物品质管理圈流程

品质管理圈活动倡导以一线部门为中心，组成质量改善圈，共同学习和运用品质管理方法，讨论、发现、解决工作中存在的问题，最终形成自动自发、自下而上、卓有成效的质量持续改善机制。在具体的应用中，各药学组长为成员的药学质量检查小组，每月对各调剂室、药库、制剂室、药检室等部门进行督导检查；将降低门诊药房差错率、提高窗口服务质量和满意率作为品质管理圈活动主题。严把药品购进质量检查关，查验药品供应相关文件和质量检验报告等，严格执行药品管理的各项登记制度。严格执行工作流程，可以摆脱工作中的盲目性、随意性，让工作的每一步骤，都实现追溯制管理，使我们在工作中更加审慎。如果出现错误，也能及时被发现。流程化管理，大大减少了我们工作中的失误，使近似零差错率成为可能。

2.5 加强药物的监管与治理

在日常监管中，药监部门应对体外诊断西药加大监督检查力度，针对卫生院存在的问题，明确促进整改的措施，不定期进行跟踪检查、重点检查。对于购进使用无证西药、存在严重管理漏洞的乡镇卫生院，药监部门应该严格按照相关法规给予处罚；对于整改不力的卫生院，应通知卫生部门予以通报，必要时在媒体曝光。医疗机构遇临时急需药品短缺时，应及时与当地卫生行政部门或省医药采购服务中心联系，获取短缺药品医疗机构和企业库存、省内储备等信息。

总之，西药调剂工作的质量流程管理综合了各种法规、制度，分析到工作中可能出现的任何情况，从而促进药剂管理的工作效率、工作质量都取得了飞速提高。但是药剂科要根据实际工作验证情况不断优化流程，促使服务水平不断提升。

参考文献：

[1] 杨樟卫，胡晋红.医院引进单剂量药品自动摆药设备的理性分析和评价[J].中国药房，2008，19（28）：2196-2198.

[2] 庄将协，庄妹，郑国勇，等.药事管理与药事服务费探讨[J].海峡药学，2010，22（4）：202-204

[3] 任炜，刘玉君，于国英.门诊病人药物调剂差错原因分析与对策[J].安徽医药，2007，11（1）：82.

[4] 梁林军，郭彬，熊明玲.我院住院药房药物调剂差错情况及其原因分析[J].中国药业，2007，16（9）：32-33.

第7篇：药物制剂行业分析范文

关键词：中药制剂工程设备；PAT技术；NIR在线分析技术；自动控制；研究方向

现代社会，随着经济水平的提高，人们对于健康问题越来越重视，而在保健身体方面，很多人使用的是天然的药物，特别是在日本和韩国，传统的医药工业大国开始着手研究现代的中药提取技术，并采用科学的技术，将中药的使用范围进一步扩大，同时，西方一些国家的中草药发展技术也有着迅速的发展，特别是90年代以来，增长的比例逐渐加快。因此，做好中草药的提取技术和控制技术，是世界医学普遍关注的重点问题。

1 中药制剂装备自动化及在线监控现状

1.1 原料药设备

所谓中药自动化设备技术是指利用高科技的手段，提取动植物和矿物总的有机成分的一种机器设备，这种机器设备的技术方法有提取、分离、过滤、干燥等各个程序，每个程序都需要专业的人士进行处理，保证其有效性。而在中药原料药的生产过程中，提取物一般是采用多功能的提取罐进行的，也可以采用三效的浓缩机或是干燥机来进行操作。中药中的提取物分离过程和装备要求具有更高的科技水平，生产的过程需要手动控制，以免造成失稳现象，在药品质量的检测方面要做到细致入微，单元的装备主要是流水线的生产过程，周期长，成本高，因此，实现高技术水平的药物提取工程是当今工作的重点。

1.2 固体制剂设备

我国国内的重要企业一般制造的是固体的制剂，这种固体制剂设备大多数是单机操作，通过粉碎机和分离机的共同运转，保证基本的药品生产流程。而在药物生产的过程中，采用的是人工的方法，这种国内的设备不仅速度慢，而且质量难以保证，在质量的监督控制方面也有所不足，和发达国家有一定的差距，这是现阶段应该改进的方面。

1.3 液体制剂设备

国内对于中药液体制剂的配料和过滤过程十分重视，采用一定规格的配料罐和过滤其进行配料和过滤，同时在质量的检测方面有固定的检测设备。一般的注射剂生产过程中，设备的自动化程度较高，先进的技术发展直接关系着生产药品的稳定性，是优良的制药装备。比如我国某处生产注射剂的生产线采用的是来自德国公司的检测设备，整体的检测过程自动化程度高，稳定性能好，可追溯性明显不同，为该厂的产品开发和研制提供了保障。

2 在线监控技术与制药装备自动化

国外的一些发达国家在制药设备方面重视化程度高，特别是对于设备的自动化和控制化水平，具有完备的在线控制功能。而在线控制功能设备可以有效的对信息进行分析和处理，保证其连线的准确性。这些先进的制药设备可以做到随机控制，实时分析，自动报警的功能，也可以在线检测产品的质量，这些技术都是我国现阶段需要提高和发展的重要方向。

2.1 PAT 技术

制药生产过程中每一项单元操作工艺参数的变化都会影响到最终产品的质量。国内中药制药生产环节缺乏有效的过程检测手段，大多只能根据经验确定过程是否完成。如混合、干燥、提取、分离纯化等都未能实现在线实时监测，成为药品生产过程质量控制的盲点。随着cGMP的深入实施、科技技术水平的发展，在线监测技术将在制药生产过程中占有重要地位。在线质量监控技术可近似地定义为PAT（ProcessAnalytical Technology）过程分析技术。PAT过程分析技术在欧美等发达国家的研究较多，在制药行业中的应用也越来越广泛。

2.2 PAT技术中的热点――近红外（NIR）光谱分析技术

近红外光谱在线分析技术在制药工程中的应用研究成为热点，以下对其做简单介绍。在线近红外光谱分析技术由硬件、分析软件和分析模型3部分组成。

2.2.1 硬件

近红外光谱在线分析技术的硬件组成主要有光谱仪、取样系统、测样装置、样品预处理系统等部分。在实际应用中，还应有防爆系统、界外样品抓样系统等。其中：（1）光谱仪是整个在线分析系统的心脏。通常按需要综合评价仪器的各种性能，以稳定性、波长范围、分辨率、采集时间、信噪比等指标来选择仪器。（2）用于液体分析时，采用泵抽采样、压差引样或定位直接取样测量；用于固体样品分析时，采用漫反射定位直接测量。（3）固体样品分析时，一般无需预处理工作。

2.2.2 分析软件

在线近红外光谱分析系统的软件需具有光谱实时采集、化学计量学光谱分析定量定性模型的建立、待测样品类型及模型界外样品的判断、样品性质或组成的定量计算等功能。此外，还应包括数据与信息显示功能、数据管理功能、通讯功能、故障诊断与安全功能、监控功能、网络化功能。

2.3 PAT 技术和制药装备自动化的关系

PAT技术被定义为一种可以通过测定关键性的过程参数和质量指标来设计、分析、控制药品生产过程的机理和手段。通过在药品生产过程中使用PAT技术，提高对生产过程、关键参数和产品质量的过程控制，使产品质量变得精确和可靠，增加产品最终质量保障。

3、我国中药医药自动化及在线监控技术的研究

探索方向结合我国中药生产过程及装备现状，借鉴欧美发达国家先进的在线监测及控制技术和水平，以尽快实现中药现代化，笔者认为目前主要研究探索的方向为：

（1）开发完善的中药提取浓缩纯化成套生产装置，该装置除应具备温度、流量、压力、液位、时间、加料量的控制功能、过程流程模拟显示功能、数据的存储及打印功能外，还应具备有效成分含量的在线监测及控制功能，以确保工艺产品的稳定性及可控性。

（2）研究探索PAT 技术在固体制剂过程的混合、干燥、制粒、压片、包衣等工序中的应用，包括分析仪器的开发研究、过程监测模型及分析模型的建立。

（3）开发性能稳定、高自控程度的液体制剂生产线及生产装置，研究探索PAT技术在液体制剂过程中在线清洗、有效物质含量监测控制的技术路线及过程模型构建，建立完备的在线质量监控及验证体系。

4、结语

总而言之，通过上述几个方面的研究得知，我国的中药制剂技术水平和发达的国家相比还有一定的差距，特别是在制药的自动化控制方面，急需提高。随着时代的发展和全球化水平的提高，各种先进的信息技术将会进一步的共享，为我国的制药事业发展做出指导和贡献。我国的科技人员更要以此为契机，学习国外的先进技术，在保证基本的药物提取过程中，为中药事业尽绵薄之力。

参考文献

[1] 陈晔.中药产业发展存在的问题及其对策[J].甘肃中医，2007，20（7）：1～5

第8篇：药物制剂行业分析范文

[关键词] 利托那韦；专利；雅培

[中图分类号] R978.7 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）16-147-06

Patents portfolio of Abbott's ritonavir and its enlightenment for domestic enterprises

HU Jingdong BIAN Zhijia YANG Qin ZHANG Huiyan

Patent Examination Cooperation Center of the Patent Office， Beijing 100190， China

[Abstract] In this article， as the original researcher of ritonavir， how did Abbott construct gradational patent protection network in the world and China from several aspects ， including compounds， pharmaceutical preparations， synthesis， combination therapies， polymorphism of compounds， new uses and prodrugs， was analyzed by combinational utilization of STN， WPI and CNPAT databases. Meanwhile， several important patents applied by Chinese applicants were also analyzed， in order to explore the breakthrough of R&D for those related domestic enterprises by comparison.

[Key words] Ritonavir； Patent； Abbott

利托那韦（Ritonavir）是由雅培公司开发的人免疫缺陷病毒-1（HIV-1）和人免疫缺陷病毒-2 （HIV-2）天冬氨酸蛋白酶抑制，其口服溶液制剂于1996年首次被美国FDA批准上市[1-2]。目前，在美国已经被批准上市的利托那韦制剂包括利托那韦溶液、利托那韦软胶囊、利托那韦片、利托那韦/洛匹那韦复方溶液、利托那韦/洛匹那韦复方片和利托那韦/阿扎那韦复方片，除利托那韦/阿扎那韦复方片由Matrix Labs LTD开发外，其余均为雅培公司产品[3]。在中国已经被批准上市的利托那韦制剂包括利托那韦软胶囊、利托那韦片、利托那韦/洛匹那韦复方片、利托那韦/洛匹那韦复方溶液、利托那韦/洛匹那韦复方软胶囊和利托那韦溶液，除利托那韦溶液由美吉斯制药（厦门）有限公司开发外，其余亦均为雅培公司产品[4]。

世界卫生组织在2013年发将利托那韦/洛匹那韦列为3岁以下儿童一线抗逆转录病毒治疗药物，将利托那韦/洛匹那韦列为对成人和青少年进行二线抗逆转录病毒治疗的首选增强型蛋白酶抑制剂之一[5]。在2009年，利托那韦/洛匹那韦复方制剂（Kaletra?）的全球销量达到13.66亿美元，位列当年抗感染药销量之首[6]。

利托那韦的上市为雅培公司带来了丰厚的回报，而雅培公司为保护其利益，从化合物研发之初便开始构建专利网。时至今日，雅培公司已经基本上完成了利托那韦的专利布局。本研究希望通过对全球范围和国内有关利托那韦的专利的分析，窥探雅培公司作为原研企业对利托那韦的全方位保护是如何进行的，同时也希望为国内制药企业对知识产权的保护和规避专利侵权风险给出一点启示。

1 雅培公司利托那韦的全球专利布局

1.1 检索数据库与统计方法

通过在STN（国际联机检索系统）数据库中对涉及利托那韦的全球专利申请进行检索，将获得的数据导入WPI（德温特世界专利索引数据库），利用OPD（最早优先权日）、IPC（国际分类号）和CPY（公司代码）等字段分别对全球的专利申请数据进行统计分析。

1.2 专利申请量趋势

图1 雅培公司涉及利托那韦专利申请量趋势

从WPI数据库中提取以雅培公司（包括其海外子公司）为申请人的专利申请共48项。可以发现，雅培公司自发现利托那韦的药理活性后，几乎每年都有一定量的申请，体现出雅培公司对该药物的重视程度。

1.3 技术领域分布

图2 雅培公司涉及利托那韦专利申请的技术领域分布（部分申请涉及两个以上的技术领域）

图2显示了雅培公司在保护利托那韦这一药物时的专利技术演进过程。从申请的绝对数量来看，雅培公司对利托那韦的保护重点主要集中化合物、药物制剂和联合用药或组合物三个方面，这也是大部分小分子化合物药物的主要发展路径。但是，除了上述三个方面以外，某些申请量较少的领域也值得关注，因为这些领域同样有可能制约着仿制药物的发展或存在可能的仿制药物突破口。

以下将按照时间顺序和技术领域对雅培公司涉及利托那韦的重点专利技术逐一进行分析：

（1）化合物 WO9414436A1（申请日1993-12-16，未进入中国）。

该项专利申请请求保护具有如下结构的化合物及其制备方法，该化合物具有抑制逆转录蛋白酶的活性，并在说明书中给出了化合物（2S，3S，5S）-5-（N-（N-（（N-甲基-N-（（2-异丙基-4-噻唑基）甲基）氨基）羰基）缬氨酰）氨基）-2-（N-（（5-噻唑基甲氧基羰基）氨基）-1，6-二苯基-3-羟基己烷（即利托那韦）的制备方法和结构确认。

其他涉及化合物的专利申请有：WO9721685A1、WO2004041818A1、US2004167123A1、WO2005058841A2、WO2005061450A2、US2005148623A1、WO2005061487A1、US2005159469A1和WO2008027932A2。

（2） 药物制剂

将根据上述专利技术对雅培公司在中国涉及利托那韦的专利保护状况进行分析。

（1）化合物专利

尽管雅培公司于1996年在中国申请了一项涉及利托那韦类似物的化合物专利，但是在其最终授权文本中，权利要求请求保护的范围中并不包括利托那韦。换言之，利托那韦化合物本身在中国并无专利保护。

（2）药物制剂专利

雅培公司在中国申请了一系列有关利托那韦药物制剂的专利，涵盖了溶液制剂、胶囊（包括软胶囊）制剂和固体分散体。授权的药物制剂专利中，权利要求的保护范围普遍较大，有效的延长了利托那韦的专利保护期。

（3）化合物晶型专利

在前文中已提到雅培公司在1998年发现了利托那韦存在溶解性较差的利托那韦Ⅱ型结晶，与之相关的专利技术也进入了中国寻求专利保护，但目前仅有利托那韦Ⅱ型结晶本身获得了专利保护。由于利托那韦Ⅱ型结晶本身的利用价值目前低于非晶形和Ⅰ型结晶（除制备成固体分散体外），所以雅培对这一系列申请中涉及非晶形和Ⅰ型结晶的专利技术十分在意，有两件申请已经在驳回后进入了复审阶段。一旦这两件申请被授权，则涉及非晶形和Ⅰ型结晶的大量制剂或制剂的制备方法均被保护。

（4）利托那韦/洛匹那韦复方制剂

利托那韦/洛匹那韦的复方制剂是雅培公司目前的重要盈利药品，在中国必然会采取严密的保护措施。目前，利托那韦/洛匹那韦的复方溶液制剂、胶囊制剂和固体分散体均已被授权保护。

由此可见，尽管利托那韦化合物本身在中国并没有获得保护，但是雅培公司在一系列在制药过程中必然涉及的过程中设立了严密的专利保护体系，尤其是其在化合物晶型和复方制剂方面的专利保护钳制了国内医药企业的仿制进程。

3 国内申请人专利分析

尽管国内申请人的申请量较少（共26件），且对利托那韦专利技术进行深入挖掘的申请并不多，但有几项专利申请值得关注，有可能成为打破或绕开垄断的关键点。

（1）CN1554647A（申请人：厦门大学，申请日：2003-12-24，授权公告日2006-03-29）。

该项专利中以苄氨醇与缬氨酸N-羧酸内酸酐缩合得到缬氨酰氨苄氨醇，缬氨酰氨苄氨醇与二叔丁基二碳酸酯反应得到叔丁氧酰缬氨酰氨苄氨醇，叔丁氧酰缬氨酰氨苄氨醇在甲酸铵和Pd-C中氢解去苄基，得到叔丁氧酰缬氨酰氨基醇，再与5-羟甲基噻唑活化酯反应，接着水解去叔丁氧甲酰基得到噻唑-5-甲氧甲酰缬氨酰氨基醇，在三光气（BTC）作用下与异丙基噻唑甲胺反应，得到最终产物利托那韦，该合成路线省去了缬氨酸的酯化保护羧基和水解去保护步骤，反应专一性强。反应中省去了两次使用氯甲酸酯，利于降低成本，提高原子利用率。

（2）CN101967130A（申请人：厦门市亨瑞生化有限公司，申请日：2010-07-02，授权公告日：2012-12-26）。

该项专利中以（2S，3S，5S）-2-氨基-3-羟基-5-叔丁氧基甲酰氨基-1，6-二苯基己烷与5-噻唑基甲基-4-硝基苯基碳酸酯经亲核取代反应制得，该反应减少了反应步骤和中间产物分离所带来的时间消耗，提高了收率而不影响产物的纯度和质量。

（3）CN102898398A和CN102898399A（申请人：上海迪赛诺药业有限公司，申请日2011-07-27）。

上述两项专利申请分别请求保护利托那韦Ⅰ型结晶和Ⅱ型结晶的制备方法，相对于雅培公司的制备方法，这两项专利申请的方法简单而不需要特殊的设备，工艺稳定且成本低，有利于工业化大规模生产。若这两项专利申请被授予专利权，则在制备方法上有效避开了原研企业的专利壁垒。

4 总结与启示

本文利用STN、WPI和CNPAT数据库对雅培公司有关利托那韦的专利技术进行了分析，研究利托那韦的专利技术状况和一些重要的专利申请，有利于了解跨国医药巨头是如何利用专利层层保护自己的利益，也可以从中探寻如何避开专利壁垒的途径。

作为原研企业的雅培在对利托那韦的保护上不遗余力，不仅从化合物、化合物合成方法和药物制剂中常规思路进行了保护，同时还对其生产、使用过程中发现的晶型和联合用药问题进行了深入的研究，并积极的谋求对上述发现的专利保护，这种专利保护无疑大大延长了利托那韦相关技术的专利保护期。在雅培公司的专利壁垒构建完成后，无论是其他国外大型医药企业还是国内医药企业，都难以实现突破，这也是国内申请人积极性普遍不高的重要原因。

但是，再严密的专利保护体系也有可能出现漏洞，依然可以在原研企业的专利保护范围外寻求规避侵权和进一步的创新。根据上文对利托那韦专利状况的分析，我们可以获得以下几点启示。

（1）利托那韦化合物及其合成方法并未在中国进行保护，从国内涉及其合成方法的专利技术来看，仍有很大的改进空间。较少的工艺步骤和更优的合成中间体等均是可以进行优化的途径。同时，在采用新的方法合成利托那韦时，可能会涉及的异构体杂质亦是需要关注的对象。

（2）利托那韦Ⅱ型结晶的出现导致药物的有效性和稳定性受到威胁，尽管雅培公司很快意识到了这个问题并申请了一系列的专利，但仅有Ⅱ型结晶本身已被授权。国内企业可以适当关注上述专利申请的审查状态，并从控制Ⅱ型结晶的角度进行技术创新。同时，尽管Ⅱ型结晶溶解性较差，但目前不能排除其可以用于制药的可能性，国内企业也同样可以从改善Ⅱ型结晶生物利用度的角度进行突破。此外，更为简单的晶体制备方法也是值得关注的领域。

（3）由于雅培公司在利托那韦药物制剂的方向进行了充分的保护，授权的专利中往往涉及较大的保护范围，这为仿制药的生产造成了巨大的难度。但药物制剂领域的可变性强于化合物本身，国内企业可以加大对药物制剂的研发，尤其注意目前的热门剂型和复方剂型。

（4）药物联用属于技术门槛相对较低但往往能够大幅度改善药物治疗效果的研究方向之一，这类申请以高校和科研院所居多。国内企业可以积极与高校和科研院所合作，探寻与利托那韦联合给药的新方式。

在中国，涉及利托那韦最早的专利保护将在2017年过期，但雅培公司后续的专利保护依然为仿制药企业设置了重重关卡。如何突破专利壁垒将是未来10年内的一项难题，希望本文能够给国内企业带来一点启示。

[参考文献]

[1] Clercq ED.Antivirals：past，present and future[J].Biochem Pharmacol，2013，6：727-744.

[2] 陶佩珍.抗艾滋病病毒药物研究进展[J].中国新药杂志，2002，11：842-846.

[3] 数据来自美国食品药品监督管理局网站：http：//fda.gov.

[4] 数据来自国家食品药品监督管理局网站：http：//.

[5] World Health Organization.Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection[EB/OL].Geneva，Switzerland：WHO Press，2013.

[6] 陈本川，陈历胜.2009年世界最畅销的200种处方药（续三）[J].医药导报，2011，30（4）：I-I.

[7] Bauer J，Spanton S，Henry R，et al.Ritonavir：an extraordinary example of conformational polymorphism[J].Pharm Res，2001，6：859-866.

第9篇：药物制剂行业分析范文

【关键词】西药药剂;合理性;存在问题;管理措施

西药的种类及数量繁多占据了医药市场的多数份额，其临床使用是否合理直接影响对患者病情的判断及治疗效果［1］。近年来，频发的医疗事故引起了广泛的关注，政府及医疗对于合理使用西药药剂也提出了新的要求［2］。为了防范药疗风险，各医院均需要广泛开展处方点评工作，采取合适的药剂处方管理措施，促进合理用药。为了对西药药剂临床使用合理性进行调查分析，本研究特选择了2014年1月至2015年12月的西药处方进行对比分析，现报道如下。

1资料与方法

1．1一般资料随机选择某院2014年1月至12月未实施管理考核及2015年1月至12月实施管理考核后西药处方各1000张进行研究分析。1．2研究方法分析所选择的2000张处方中西药药物使用的合理性。调查的内容主要包括是否合理用药、西药联合用药、用药剂量、用药种类等。安排专门的药剂科药师担任调查人员，按照上述指标，根据其应用情况进行全面考核和管理，对处方进行合理的评价，并总结用药中存在的问题。1．3统计学方法本研究采用SPSS17.0统计学软件进行数据处理，定性资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

管理措施实施后用药合理性明显高于管理措施实施前，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

3讨论

一般情况下，临床用药西药处方常见不合理问题主要包括以下几方面:登记不规范、填写错漏、字迹模糊，乱用处方、处方规格及用药数量与要求不符、药剂种类不符、处方未及时修改，药不对症等。随着科学技术的不断发展，电子处方成为了主流，上述问题的发生率也不断降低，处方合格率有了一定程度的提高。此次研究显示，现阶段西药药剂用药存在的问题包括用法用量不明，如每日服用1次的药物随意减量增次;重复给药，同性质药物重复服用，不但浪费药物，而且对患者的病情恢复有害无益，甚至出现药物不良反应;联合用药不合理，联合用药主要是为了提高药物疗效，并防止出现不良反应，但如果用药不合理则适得其反，如青霉素与维生素C共用会在很大程度上降低青霉素疗效［3］。针对存在的问题，采取合理的管理措施，主要如下。①建立西药药剂管理制度，并严格规范实施［4］。制定相应的处方点评处罚条例，成立西药药剂的监督小组及事故鉴定小组，从源头上控制不合理用药的发生，制定西药药剂事故处理规程，做好药物管理，注射药、内用药及外用药按种类存放，注意使用期限。②在院内广泛宣传并加强培训。安排院内资深专家及药学专家引线，主动引导医务人员积极培训学习，在普及学习的基础上针对具体专业进行有针对性的培训，达到药事知识的全覆盖，提高全员专业素质及水平的目的［5］。医药人员日常工作中要坚持实事求是，以人为本为基本原则，提高工作责任感。必要时可在培训结束后行笔试考核，对医护人员的学习水平进行判定，激励其学习的积极性。③促进全院实现西药药剂使用规划化。对每个科室、门诊使用西药的情况每月点评，如发现不合规定的西药药剂使用情况及时提出并给出通报批评、离岗培训、业绩考核等整改意见和措施。此次研究显示，西药药剂临床使用不合理主要表现在用法用量不明、重复用药、联合用药不合理等方面，管理措施实施前用药合理率为71.0%，管理措施实施后用药合理率为91.0%，管理措施实施后用药合理性明显高于管理措施实施前，差异具有统计学意义(P＜0.05)，这在很大程度上证明管理措施的有效性，值得临床推广应用。

参考文献

［1］薛玉强，朱叙德．西药药剂头孢米诺的研究结果分析［J］．中国卫生产业，2014，12(4):1－2．

［2］权朝霞．浅谈西药药剂的合理应用及管理措施［J］．当代医药论丛，2014，12(12):13－14．

［3］潘贵林．西药药剂临床使用合理性的调查分析［J］．中国处方药，2015，14(4):40－41．

［4］丁仁田．西药药剂的合理应用及管理对策初探［J］．中国农村卫生，2015，8(14):47．