医疗器械协会工作计划精选(九篇)

第1篇：医疗器械协会工作计划范文

1、财务管理

一般情况下，财务管理的主要表现是对资金与物之间的买卖交易进行记录，会由专业的财务管理人员进行记录。但是，对于医疗器械其他管理方面并不重视。那么，作为一个专业的医院器械财务管理人员，应该具体注意以下几点：

（1）公勤杂务费支出表

在实际的医院机械购买过程中，除了要花费医疗器械的费用，相关采购人员的住宿费、差旅费、交通费或其他费用。因此，针对这些并不计算在医疗器械购买计划里的费用，统一归纳为公勤杂务费，相关采购人员要提供相应的发票数据，由医疗器械财务管理人员制定公勤杂务费支出表。

（2）医疗器械购买付款清单

由于部分医疗器械成本较高，再加之医院购买资金有限，很多医院都采取分期付款方式，这也就加大了医疗器械财务管理工作的难度。因此，医疗器械财务管理人员一定要做好付款计划表，按照规定时间进行付款，并将发票以及购买清单留存，以免日后查询困难。

（3）医疗器械供货商付款情况查询

目前，大多数医院都会在同一供应商内购买大量不同类型的医疗器械，但是，这些医疗器械的付款方式都存在很大的差异。因此，医疗器械财务管理人员不仅要掌握具体付款情况，还要对每一种医疗器械的付款情况有所了解，及时对供应商的付款情况进行查询。

（4）医疗器械耗材库库存对账单

相关管理人员要对医疗器械耗材的出库入库情况有着充分的掌握，要对每一笔账目进行认真仔细的核对，一旦发现问题，就要及时找出问题原因。

（5）医疗设备折旧和医疗耗材费用统计

医疗机械设备在使用一段时间后，必然会出现一定的磨损，其本事价值也会受到很大的影响。那么，医疗机械财务管理人员一般都会预算出一笔医疗机械设备的折旧费用。其次，当医疗设备正式发放到相应的科室内，将会直接计入科室医疗成本中。所以，要对这些医疗机械设备实施动态管理方式，及时汇总和统计。

（6）医疗器械维修数量和费用统计

如果医疗机械设备的使用时间较长，常常会发生故障，那么，就要由专门的技术人员对其检修和维护，这一过程中所产生的费用也将计入科室医疗成本内。

2、医疗器械数据统计

（1）医疗设备需求表和购买计划表

各科室将所需的以医疗机械设备的数量、型号等，上报给医疗机械管理部门，将由专门的管理人员制定出医疗设备需求表，并上交给医院领导，当医院经过决议通过后，最终制定医疗器械购买计划表，这些计划表也可以成为医院下半年主要的工作计划，为医院的财政管理工作提供了有效的保障。

（2）科室医疗设备发放清单

它是指对发放到各科室所有医疗设备的详细情况进行的统计，可以核对本科室领到的所有设备，也可以根据设备的档案号查询到某一设备的详细情况，相关机构也可以了解所购买设备的具体去向。

（3）科室医疗设备购买清单

实现按购买日期、设备价值、设备名称、厂商或供应商等多种方式查询科室医疗设备。

（4）医疗器材分类统计

它能够将一段时间内的设备器材折旧、材料消耗、维修费、气体消耗分类统计，分析科室各个类别的消耗，完善管理。

（5）仓库存量清查统计

库房管理人员要随时对医疗机械耗材的使用量进行观察个记录，及时做好医疗机械耗材的补货工作，避免出现供应不足的情况，影响各科室的正常工作。其次，因为仓库内储存了大量不同种类的医疗机械耗材，其使用情况也不同。因此，我们可以针对每一种耗材的使用情况，预算出大概的出库量，以此来保证充足的医疗器械耗材。

（6）医疗器械耗材库存对账单

医疗器械耗材对账单是为了方便管理人员核实一段时间内医疗器械耗材整体情况的一项功能，能够跟踪某种耗材所属发票的基本信息、某种耗材入库情况的详细信息、科室对某种耗材领用的详细信息、某张发票中各种耗材发往科室的详细情况。

3、医疗设备和医疗器材的维修统计

（1）维修费用与维修医疗设备器材价值比统计。以科室或维修人员为统计单元，所产生的维修费用总和与其维修过的设备器材的价值总和之比，产生的维修费用及时间均应以已验收过的设备器材进行统计，而对正在维修而未完成验收的设备器材不予纳人统计范围。

（2）医院各科室维修医疗设备器材数量及维修费用统计，包括各科室汇总统计和医疗设备器材科室明细统计。

（3）维修人员维修医疗设备器材数量及价值统计。它可以作为维修人员的工作数量、质量及工作能力、个人素质的考核依据。

（4）医疗设备器材平均维修工作日统计。它是指一台（件）设备器材从故障报修到修复完毕所花费的时间，表现了维修人员的反映速度、响应时间和维修效率，促使医疗设备器材尽快修复。

（5）维修材料库存统计。想要确保医疗机械设备维修工作的质量，就要充分做好一切防止措施，配备相应的耗材配件。那么，这就需要对维修材料库房进行科协合理的管理，这样不仅能有保证医疗机械设备维修工作的顺利开展，还可以大大减少了维修成本费用的支出。但是，由于很多配件的型号复杂，种类繁多，价格成本也比较高。因此，要配备专门的管理人员对其进行入库登记。

第2篇：医疗器械协会工作计划范文

根据*市卫生局《关于印发*市卫生局计划生育药械市场专项行动实施方案的通知》要求，为配合人口和计生部门开展计划生育药械市场专项整治工作，按照《实施方案》中确定的卫生部门的职责，制定本实施方案。

本《方案》所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，其中包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械。

一、行动目的

通过专项整治行动，进一步规范医疗机构计划生育药械的使用行为，切实维护药械受用者的身心健康。

二、行动目标

（一）查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；

（二）清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，提高行业自律水平；

（三）规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为，提高计划生育技术服务质量；

（四）研究医疗机构中计划生育药械使用的问题，提出政策性建议。

三、组织领导

我局成立计划生育药械市场专项整治工作领导小组，负责专项整治工作的组织领导与协调落实。

组长：*

苏薇副局长

成员：*医政科科长

*卫生监督科科长

*妇幼保健所所长

领导小组下设办公室，负责专项行动的具体组织实施。办公室设在局医政科。

四、职责分工

（一）医政科：负责专项整治工作的组织、协调；搜集相关信息及数据；整理、上报工作情况的总结。并负责组织辖区内计划生育药械使用情况的自查。针对医疗机构中计划生育药械使用的问题，提出政策性建议并采取干预措施

（二）卫生监督科：结合打击非法行医工作，将查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为作为重点，依法开展监督检查并认真处理举报投诉，做到件件有结果。并按照《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的有关规定，做好此类涉嫌犯罪案件的移送工作。

对辖区内从事计划生育技术服务的医疗保健机构使用计划生育药械假冒伪劣情况和医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品情况进行检查，检查其医疗保健机构使用的计划生育药械是否经药监部门批准、具有防伪标识的正式厂家生产的药械。

（三）妇幼保健所：检查辖区内从事计划生育技术服务的医疗保健机构是否严格执行《计划生育技术常规》：1、各项制度落实情况；2、有无超范围开展计划生育手术；3、是否规范使用终止妊娠药物和促排卵药品；4、手术病历书写是否规范。

五、实施步骤

此专项整治行动分为三个阶段实施。

（一）准备部署阶段（*年4月）。成立专项整治工作领导小组，制定《*区卫生局计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，明确任务，落实责任。召开动员会，部署专项整治行动。

（二）自查整治阶段（*年5月—6月)。各相关医疗机构按照《实施方案》认真进行自查，将自查报告于5月20日前报*区卫生局医政科。在自查的基础上，卫生局医政科、卫生监督科、妇幼保健所将组成检查组，对全区医疗服务机构使用计划生育药械假冒伪劣情况和医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品情况进行检查。医政科设立专项整治行动举报电话，并向社会公开，按照举报线索组织进行检查。

自*年4月开始，医政科负责填写市卫生局统一制定的专项整治工作进展报表及月报表（见附件），每月25日前报市卫生局专项整治行动领导小组办公室。

局专项整治领导小组办公室联系人：*联系电话：*

（三）抽查总结阶段（*年7月～8月）。卫生局医政科、卫生监督科、妇幼保健所组成检查组，对各专项整治情况进行抽查，对全区专项整治工作情况进行总结。同时，迎接市卫生局检查。

六、工作要求

（一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。各单位要紧紧围绕本《方案》确定的工作目标、工作重点、每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和目标进行分解，责任到人。

（二）突出重点，严格执法。检查中对无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为，要严肃查处。

第3篇：医疗器械协会工作计划范文

关键词：医疗器械 风险管理 原因分析 实施路径

中图分类号：F416.7 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2017）05-269-02

一、相关概念界定

（一）L险管理概述

风险管理是在20世纪30年代美国经济不发展、社会变动和科技的进步之间的矛盾下产生的。人们逐渐认识到在管理中可能会遇到的风险，进而产生了风险管理的概念。1990年初，我国也逐渐引入了风险管理，并将其应用于企业的管理中。目前，我国对风险的管理主要体现在对控制模式，管理体系以及风险评估模型等上的研究。风险管理是指在企业进行日常的管理中会遇到的潜在的危害，提前做出预测和预防措施，有效将危害降到最低。在医疗器械企业中，其实施风险管理的主要是识别风险、并进行有效预测和衡量，采取合适的手段，尽最大的可能降低企业的生产经营成本，并不断提高医疗器械企业的风险管理水平。通常来说，医疗器械企业实施风险管理的主要步骤包括风险识别、风险预测、风险评估以及提出有效的风险控制管理策略等，不断加快在医疗器械企业的风险管理水平，对医疗器械企业的发展具有重要的意义。

（二）医疗器械企业加强风险管理的重要性

医疗器械随着科学技术的不断发展而取得了广泛的应用，也在很大程度上提高了人们的健康水平。但是许多医疗器械在实际的使用中，存在着许多管理不当的情况，很容易给患者等带来各种风险和危害。因此，医疗器械企业在进行生产经营中必须加强对企业的风险管理，从而不断提高医疗器械的安全性和质量。只有这样，才能进一步提高医疗器械企业的风险管理水平，使企业在不断发展中站稳脚步，为人民、为社会创造出更多的经济效益。保障医疗器械的设备安全，就是对人们的最好的负责。

二、当前我国医疗器械企业风险管理方面存在的问题

（一）风险管理要求片面化

生产企业对风险管理认识模糊，认为只要产品能够满足产品技术要求即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。产品注册审评时发现生产企业并不理解风险管理的本质，仅将其作为满足产品注册标准要求的管理程序。大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，实际上只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。

（二）风险管理环节片面化

风险管理只是产品注册的一个环节。任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知道医疗器械产品的寿命周期含义。

（三）风险管理理解片面化

许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等6个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。

三、我国医疗器械企业风险管理的原因分析

（一）企业自身原因

1.管理职责履行不到位。医疗器械制造商管理对于管理职责的履行是否到位，是构成医疗器械风险因素的重要部分。能保证器械的安全性和有效性的条件包括：相关法规标准的执行；适宜使用环境的建造和维护；维护、维修、更新等所需的资源（计划、人力、物力、财力）；必须的在职培训计划和实施；预防性的风险管理措施的制定、实施、监督等。

一方面，医疗器械制造企业最高管理者应承诺为风险管理创造条件，为保证医疗器械的有效性和安全性作必要的计划。一是要提供充分的资源，包括：技术、设备、资金等，二是要确保给风险管理分配有资格的人员。

另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件。方针应为风险可接受准则的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。

现在很多的医疗器械企业不能从最高管理者开始贯彻质量管理和风险管理理念。风险管理是一个复杂的活动，其实施的过程相当繁琐，若是企业管理者未能有效履行其在风险管理活动中的重要职责，资源没有投入，研发缺乏资金，人员培训无法保证，企业的风险管理活动自然是很难有效推行的。

2.研发投入不足。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，而目前我国大多数企业投入的开发资金最多只占总销售额的1%左右，科研人员与资金投入长期不足。如果在研发投入不足的情况下，设计开发过程中必要的测试、验证、确认以及风险收益分析的进行必然大打折扣，必然影响整体风险管理水平的提高。

3.质量管理和风险管理体系缺失。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，质量管理体系实施过程中表现的状况很不理想：还有很大一部分企业认为质量管理体系是在客户的要求下建立的，就可以向客户交差了，体系是品质管理部门的事，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；通过认证拿到证书后，有些企业认为质量管理从高层开始就忽视质量管理体系的实施，会认为建立质量管理体系没有价值，采取不配合的消极态度，还有些人认为质量管理体系是装门面，对必花的费用大打折扣，久而久之公司内部的其他人员就因为企业管理层根本就不重视它；公司内部的员工教育培训严重不足，实施状况令人担心。

另外，实施风险管理的具体活动，包括拟定风险管理计划、确立风险管理目标、划分职责、分配人力资源、同顾客沟通、确认过程等项目，很多项目和质量管理体系的组成基本一致，连质量体系都无法有效推行，风险管理更加无从谈起。

（二）外部监管因素

1.医疗器械法律法规不健全。风险管理这项工作，在产品生命周期的各个阶段都需要投入人力、物力、时间，又没有直接的经济效益。因此，企业实施风险管理很多情况下是由国家对医疗器械监管的要求而被动进行，为产品注册要求的需要而不得不搭建一个风险管理框架。

2.医疗器械监管不到位。我国食品药品监管部门组建历史不长，组织机构设置不合理，基础设施和执法装备差，医疗器械管理人才缺乏。个别监管部门审评、审批把关不严，越权审批、违规审批仍然存在，个别检测机构超范围检验，执法不严的问题也非常突出。这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展，还可能给公众使用医疗器械带来安全隐患，也不利于医疗器械产业的规范发展。

四、医疗器械企业加强风险管理的具体实施路径

（一）企业方面

1.进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性的认识。医疗器械的风险是客观存在的，包括能量危害、生物学危害等八个方面，关键是必须得到识别和控制。企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准等，还必须实施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险可接受性，以决定医疗器械上市的适宜性。

2.强化对风险管理标准的学习。医疗器械行业标准已经修订了多次，每一次的变更幅度都很大，这对企业掌握标准造成了一定程度的困难。但是，标准反映的是当前的科技发展水平，随着科技的进步，任何标准都需要修订、改版，不可能一成不变。因此，企业也应当把握行业的脉搏，了解科技发展的动向。政府监督部门与行业协会虽然可以帮助企业，进行标准的贯宣和指南的编写，但是最了解企业实际情况的还是本企业的领导与员工，只有通过本企业的成员共同协作才有可能以最少的成本来规避最大的风险。因此，必须发挥企业成员的主动性来完成标准的学习，不仅需要学习原文，还需要学习指南性文件，集合本企业的实际情况进行风险管理。

3.强化风险管理意识，实现全程管理。只要生产医疗器械产品，就应该进行风险管理，而且风险管理与企业利润无关，因为随着信息公开制度的完善和医疗器械召回管理办法的实施，医疗器械的风险会越发不容忽视，如果医疗器械生产企业疏于产品风险管理，一旦出现安全隐患，很容易产生危害。企业作为产品的第一责任人，需要对产品进行召回，影响利润增加。对患者造成的损害，会影响社会的稳定。如果患者对企业提讼，不但影响企业正常的生产与经营活动，还会影响企业的声誉。医疗器械风险管理包括方针的拟定、目标的确立、职责的划分、人力资源的分配、同顾客的沟通、过程的确认等项目，而这些项目与医疗器械质量管理体系的组成基本一致。

（二）政府监管方面

应加强医疗器械监管，我国医疗器械的监管工作，从法律法规、监管机制上来说，才刚刚起步，而且技术上还不够成熟，为了应对入世对政府监管模式的挑战，推动企业质量管理尽早与国际接轨，促进医疗器械产业发展，政府监管部门需要研究和实施有效的监管模式，认真研究国际动态，借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验，在医疗器械风险管理实践中少走弯路，保障医疗器械企业风险管理的实施。

参考文献：

[1] 朱永丽，高关心，李庚，朱丹丹，迟琳琳.我院医疗器械风险管理探讨[J].中国医疗设备，2014（08）：101-103

[2] 李伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备，2009，（06）：26-28

[3] W阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对策研究[D].中国协和医科大学，2007（5）

第4篇：医疗器械协会工作计划范文

一、工作目标

通过开展专项整治工作，进一步加强监管，重点解决全县计划生育药械流通、使用和广告环节中存在的违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等突出问题，切实保障和维护群众健康权益。

（一）规范从事计划生育技术服务的机构使用计划生育药械的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

（二）查处销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。

（三）严厉打击计划生育药械流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证经营、使用活动。

（四）营造诚信环境，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

（五）提高依法行政水平和监管能力，努力构建计划生育药械和成人“性用品”监督管理长效机制。

二、工作内容和重点

（一）查处计划生育药械经营单位违法行为。严肃查处药品经营单位经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营单位经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营单位出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（二）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（三）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处从事计划生育技术服务的机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范从事计划生育技术服务的机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（四）严厉打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为；重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（五）打击无证销售成人“性用品”的行为；查处销售有质量问题，并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

（六）调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管的相关法律、法规和执法体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

三、组织领导及部门职责

全县专项整治行动在县政府的统一领导下，由县人口计生委、县公安局、县卫生局、县工商局、县质监局、县食品药品监管局参加，组成县计划生育药械市场专项整治行动领导小组（见附件1）（以下简称专项整治行动领导小组），下设办公室，办公室设在县人口计生委，专项整治行动领导小组各成员单位指定一名联络员负责日常专项工作联系（见附件2）。

县专项整治行动领导小组办公室负责起草全县专项整治行动实施方案，组织协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，了解各部门工作进展；协调并负责向县政府领导、县专项整治行动领导小组和市专项整治行动领导小组办公室汇报工作进度，向社会相关信息。

各部门在县政府的领导下统一开展专项整治行动，各部门具体职责如下：

（一）人口和计划生育部门：负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构的技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。

（二）食品药品监督管理部门：负责查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营单位违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营单位经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营单位出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处从事计划生育技术服务的机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

（三）质量技术监督部门：负责查处擅自销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（四）卫生部门：由人口和计划生育部门配合，负责查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（五）工商部门：由卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，负责查处无照销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

（六）公安机关：由其他各相关部门配合，负责依法打击销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行公务的，依法予以处理。

四、时间安排

全县计划生育药械市场专项整治行动于2009年集中开展，分为三个阶段实施：

（一）准备部署阶段（2009年5月）。召开计划生育药械市场专项整治行动领导小组成员单位会议，制定印发《*县计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各部门按照本方案的要求，结合实际，制定具体的实施方案，对本部门开展专项整治行动进行动员和部署。

（二）检查整治阶段（2009年6月-10月）。各部门按照专项整治行动实施方案要求开展工作，对全县计划生育药械、成人“性用品”流通、使用等环节违法违规行为依法进行全面检查和整治。

2009年5月-10月，各部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附件3）和执法监督月报表（附件4），于每月18日前报送县专项整治行动领导小组办公室，并将专项整治工作进展情况同时报送各自相应的市级主管部门。

（三）总结阶段（2009年9月-11月）。

2009年10月20日前，各部门对专项整治行动进行全面总结，将活动总结同时报送县专项整治行动领导小组办公室和各自相应的市级主管部门。

五、工作要求和措施

（一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。各部门要从保护人民群众的身心健康和生命安全的大局出发，加强协调，密切配合，形成合力，认真履行好法定职责。根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐项分解，责任到人，抓出成效。

（二）突出重点，严格执法。各部门要围绕专项整治行动的工作目标和重点任务，结合本部门实际，在县政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到人。各部门要及时向县专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。

（三）标本兼治，健全机制。按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，通过专项整治行动的开展，积极探索对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效工作模式和方法，实现对经营单位、从事计划生育技术服务的机构监管工作的制度化、经常化和规范化，建立健全长效监管机制，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题。

第5篇：医疗器械协会工作计划范文

[关键词]医疗器械；维修；技术；管理

中图分类号：R197.3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）18-0031-01

一、医疗器械维修中存在的问题及难点

1.1 医院重视程度不够，维修人员素质偏低

对于医疗器械维修管理，许多医院并没有给与高度的重视。大型医院缺乏高端人才，部分小医院维修人员配备不规范，缺乏与现代设备维修相适应的基础，对维修人员准入资质等没有明确的规定。据相关资料统计，从事医院维修工作的一线人员，学历往往偏低。同时缺乏培训导致工作技能较为单一，思维方式落后，无法快速跟进先进的医学工程技术。没有准入条件，人员随意进入，对医疗器械的维修，无暇认真细致的专研，造成医疗器械故障维修时间延长，给医院带来了不必要的经济损失。

1.2 管理不规范，制度配套差，缺乏相应的考核标准

目前，很多医院医疗器械管理不规范，没有建立相适应的规章管理制度来约束。一些医院虽然也编制了医疗器械管理制度，但是都属于形式上的规章管理制度，医疗器械的维修很难得到有效的规范管理。没有相应的管理流程，同时也没有建立相应的医疗管理考核机制，工作范围也不明确，技术水平也是参差不齐，一些维修人员虽然什么都能够维修，但是维修质量却很难达到标准，长此以往，医疗器械的正常运行就很难保证，同时，维修质量的不达标也会影响医疗器械诊断的精确度，导致医疗器械故障频发，医疗诊断的可信度就会遭到质疑，不但会影响到医疗诊断的效果，同时也会影响到医院的治疗信誉。

1.3 维修技术手段落后，维修培训投入较低

随着技术的进步以及医疗水平的不断提升，医疗器械的更新换代步伐也在不断加快，新的医疗器械不断增加，医疗器械的自动化标准以及水平也在不断提升，但是，一些医院的维修条件却依然保持在传统的维修条件阶段。落后的维修手段以及缺少精确地检测仪器，面对各种现代化的医疗器械，高精尖的新设备，传统的维修手段很难保证维修质量。造成这种现象的主要原因是医院领导没有高度重视医疗器械的维修问题，不愿意在维修管理上投入更多的资金，看不到维修质量提升后，为医院带来的潜在的经济效益。

1.4 医疗器械使用过程中，日常维修保养不到位

医疗器械的维护保养是医疗器械使用过程中比较重要的一个环节，定期维护保养医疗器械是有效使用医疗器械，降低医疗器械故障率的前提条件。如果在维护保养过程中发现问题，必须及时的解决，以免医疗器械出现严重故障影响正常的诊断和治疗。繁多的设备，仅靠人工记录，制订保养计划，进行保养统计分析难免疏漏。可能影响医疗器械定期保养，进而影响医疗器械的使用寿命。甚至可能因为忽略了维护保养，给医疗器械带来故障隐患。

二、医疗器械现代化维修管理对策

2.1 设计适应新需求的管理框架

医院对设备管理已经进入设备全生命周期管理模式，所谓设备的全生命周期管理，就是以单件设备为基础，以设备需求提出设备采购为起始点，包括设备购置、使用、维修、直至设备报废的全过程分析。既包括设备购置费、设备维修材料费、维修人员费用等费用成本分析，也包括使用效益分析，其最终目的是达到设备在其生命周期内费用最少，而综合效益最高的目标。设备的管理囊括了设备招标采购、设备维修、设备质控、设备日常维保等多个环节。设备维修应纳入设备全生命周期视角，作为一个降低综合费用，实现最佳效益的环节。

2.2 利用信息管理手段进行精细化管理

HIS、LIS、PACS等信息系统早已在医院广泛应用。信息化在医疗卫生行业的应用十分广泛，从医院的网上挂号，门诊预约，直至划价交费，药品管理、诊断设备管理、电子病历等均实现了信息化。不少医院已开始研发配套的设备管理系统，根据设备、耗材不同的特点和属性进行分类管理。对领用、调拨、转移、使用、维护、回收、报废、赠送等过程统一管理和统一监控，降低了成本，提高了管理效益。目前维修管理中要求维修人员不但要熟练掌握技术，同时也要做好相关的设备维修管理记录，建立维修档案，以便于更好地掌握设备状况，及时解决故障问题。维修管理记录要求维修管理人员要详细登记每台设备的工作现状，要对医疗器械进行分类管理，建立详细的技术档案，按照不同的类别做好维修档案的记录工作。在维修保养环节，可以利用信息系统将传统的人工记录转换为建立重点设备基本参数数据库，实现日常维保提示，数据记录，在此基础上完成设备质控、性能评价，进行更深入的分析。

2.3 促进观念更新，提高维修质量

医疗器械维修是一项技术性比较强并且维修手段比较复杂的工种，医疗器械维修管理投入不能带来直接经济效益，而且目前大型设备维修越来越依赖上游厂商，更加导致设备管理部门重要性被削弱。设备管理相关人员应推动医院领导更新观念，加打医疗器械的资金投入，管理手段提升，人员维修水平提高，维修的质量以及效率才能够有效提高。同时，维修水平提高还可以大大降低人力成本，提高维修的准确性以及维修速度，缩短医疗器械故障发生时间，提高医疗器械的使用率，进而带来更多的经济效益。

2.4 健全管理制度，各科室协调配合

提高医疗器械的使用寿命，减少医疗器械故障的发生率，日常维修保养十分重要，有赖于各个设备科室的正确使用和简单开机前维护，设备管理部门应协助相关科室制订相适应的维修保养制度，做好维修保养记录。维修人员也要定期检测检查各种医疗器械，清洁、更换和校准相关的容易出问题的设备配件，对于一些特殊医疗器械，应对科室人员进行专项培训，提高其保养维护水平，有效减少设备故障发生率，提高经济效益。

三、小结

随着医疗器械的现代化程度越来越高，医疗器械维修管理难度也逐步加大，因此，医院领导一定要高度重视医疗器械的维修管理，加大维修管理力度，通过加强技术培训以及引进人才等方法提高维修人员的技术水平，同时，加大维修设备的资金投入，改变传统的医疗器械维修管理状态，制定有效的维修管理制度，加强医疗器械的维护和保养，采取信息化、多样化手段，实施现代化的维修管理。

参考文献

[1] 陈昌林.医院医疗器械维修的现代化管理[J].中国保健营养，2012，18：4111.

[2] 张玉林，宋娟，相玉香.现代医院医疗器械维修机构的建设与管理[J].医疗装备，2008，05：39-41.

第6篇：医疗器械协会工作计划范文

【关键词】医疗机构 政策 市场分析 临床治疗

过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的172亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了近12.3倍。目前，中国已超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。其中2013年全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，比上一年度增长21.19%。而医药市场总规模为10372亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的20%，随着新医改政策的实施，可见我国医疗器械行业仍有巨大的发展前景。另外，医疗领域计算机和网络技术的发展，对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求在不断增加。

生产企业14928家；第二是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示出医疗器械行业较高的地域集中度。中国医械产业呈现“多、小、高、弱”的特点：第一是生产企业多，截至2012年底，全国共有医疗器械平均每个企业产值约1200万元；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。

从企业效益来看，国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5%左右。而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械公司。

国家的政策法规

2013年7月17日，四部委出台“医疗器械专项扶持”政策，提出医疗器械类专项是今年新实施的扶持重点，其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。其中，2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域，以实现产业链上下游协同发展，而我公司的产品应用纤维算法模拟脑白质，其所成影像的分辨率较传统模型有显著提升，模型边缘自然完整。

第7篇：医疗器械协会工作计划范文

【关键词】精密医疗设备；维护保养工作；探讨

【中图分类号】R197.39

【文献标识码】A

【文章编号】2095-6851（2014）05-0627

医院对于设备的投入不论大小，是否精密、先进，都希望有更好、更快地创造经济效益，这就要求购进的医疗仪器设备保持最佳的技术状态，缩短回报期，提高使用年限。做好仪器设备的维护和保养，处理好维护保养与维修的关系，注重日常保养和预防性维修，可以有效地降低医院的运行成本，提高医院效益。 所以，医院设备管理部门有必要建立健全设备维护保养制度，有计划地对全院医疗仪器设备进行日常性维护保养，指导与检查使用科室对设备的一般性保养，了解设备的使用情况，做好效益分析，检查使用环境，如温度、干湿度、防尘、防霉、地接线等是否符合要求；保证设备的使用环境，可靠的安全性能，科学的维护保养，提高其使用率和完好率。

1精密医疗器械维护保养存在的突出问题

1.1维护保养管理制度不健全，执行不到位

要保证精密医疗器械在临床使用中的安全性，医疗机构就必须建立健全医疗器械质量管理制度，对精密医疗器械的采购、验收、储存、使用、质量检查、不良事件监测全过程进行有效控制。调查中发现，全国医疗机构普遍存在医疗器械质量管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整，造成制度可操作差、执行不到位、责任追究不严等问题，从而使得使用产品的来源、储用情况、质量状况、去向无法查询，产品发生质量问题无法追溯。

1.2库房管理混乱，硬件设施不齐备

大多数医疗机构都将精密医疗器械与药品、办公用品等混放，没有设立单独的医疗器械区（仓库），药房中医疗器械摆放混乱，标示不明显，不规范。医疗器械储存、养护的硬件设施不齐备，未按规定配备防火、防潮、降温的设施。

1.3精密医疗器械建档不全，不定期检测

医疗机构使用的精密医疗器械设备来源有自行采购、也有上级部门配发，医疗机构对这些精密医疗器械的资质证明材料、合格证明、检测证明等资料达不到规范建档。多数医疗机构没有汇总所用器械的详细信息，所用器械档案资料不全。且在使用中由于本地缺乏具有资质的检测机构或检测费用高等原因不对设备类医疗器械进行定期检测，使用中也没有完整的使用维护记录，导致合格的产品在运行中不能保证质量。

1.4精密医疗器械使用监管往往为事后监督，对精密医疗器械不良事件监测、报告体系不健全

对精密医疗器械设备和植入性医疗器械的使用而言，缺乏有效的事前监督办法。大型设备和植入性医疗器械往往是医疗机构未经监督即己购进或直接植入患者体内，在日常监督检查中难以发现“问题”器械；使用后发生医疗器械不良事件或医疗纠纷时一，大多由医患双方协商解决，监督部门难以获知，更谈不到进行有效的监督和追溯。

大部分医疗机构在监管部门要求下都建立了医疗器械不良事件监测及报告制度，但出现不良事件时，由于害怕影响声誉，或对医疗器械购进和使用过程分头管理、报告体系不健全，而不按规定上报不良事件，造成无法界定不良事件产生的原因及责任单位，严重损害患者一的健康权益。

2提高医疗设备维护保养力度的策及建议

2.1开展诚信体系建设，健全使用管理制度

精密医疗器械使用环节要规范，医疗机构开展诚信体系建设是关键。医疗机构器械管理人员要转变观念、提高认识，抓好机械人员培训教育，健全和完善医疗器械质量管理制度，依法严格规范采购、验收、储存、养护、使用、用后查询各个环节的管理。采购环节必须从具备合法资格的供货单位进货，索取供货单位有效资质材料、销售人员身份证明、质量合同等，建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入医院；验收环节要重点检查产品注册证书、合格证明以及产品外观，保证购进的产品合法合格；仓储养护环节要保证具备与经营规模相适应的仓储养护设备及条件，建立并认真执行仓储养护制度，落实养护措施；使用环节要将产品注册证书、生产许可证明、合格证、供货企业资质材料、进货票据、说明书、定期检验证书等规范保存，建立医疗器械档案，并详细记录使用情况，获得全面的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性；用后查询环节加强对可疑医疗器械不良事件的监测和报告，在事故原因查明前暂停使用产品，减少不合格器械使用危害。

2.2建立全国性的医疗设备技术资料，零配件及信息协作网系统

在当今计算机系统广泛应用，多媒体、信息高速公路技术迅速发展的今天，建立全国性的医疗设备技术资料，零配件及信息协作系统己显得十分重要。该协作网可由中国医疗器械行业协会或者中国医疗装备应用与维修技术协会组织医学工程和计算机方面的专家搜集、归类整理及系统开发，各医院设备维修工程技术人员及广大会员积极参与，提供资料、信息，共同完成这一宏大的系统工程。这样，维修人员需要时可直接查询，以实现资源共享、互通有无。

2.3不断提高技术人员的专业水平

医疗器械发展日新月异，所涉及学科众多因此维修保养只有不断的更新知识、扩展知识面，提高自身的专业水平才能跟上现代科技发展的步伐，做好现代化医疗设备的维护保养工作。

2.3.1维修技术人员的培养。

有关领导应关心维修技术人员的培养，有计划的培养技术人员参加有关厂家、学校、学会组织的维修技术班。这有利于技术人员了解新知识、掌握新技术并加深对某一类器械的精通程度。

2.3.1对新进大型医疗设备，要对使用维修保养人员进行培训。

维修人员掌握简单的操作规程、仪器的基本结构和常见故障排除方法。减少由于不当操作带来的停机等所带来的损失。

2.3.3抓好业务学习。

定期请专家讲课，参加培训。

2.4分清缓急、着实处理。

2.4.1对于急救设备，必须及时迅速排除故障。

一般而言，各抢救设备利用率不高，耽搁时间长没有专人保养，必须定期检查，经常性的进行保养和维护。各科室的抢救设备必须有专人的保养和维护。需到突况才能更好的避免协调不周，做到物尽其用。

2.4.2对于一般设备，随坏随修。

近几年的维修实践表明，在接到确认有故障仪器后，先分析故障现象，确定故障来源，然后采用一定测试方法逐级分析，确定故障元件修理或更换。由于环境温度不同，导致机器散热不好等等导致的机械故障，机器时好时坏。所以专业技术人员平时要注意观察、积累经验，扩展知识面才能对现代医疗设备进行科学的保养和管理，对医院的日常工作顺利进行提供保障。

3结束语

随着科学技术的快速发展，医疗仪器设备的不断更新，对精密医疗设备的维修管理与保护的要求也越来越高。医疗机构设备维修人员要不断学习新知识、不断提高专业知识理论水平等综合素质，努力提高自己的维修技术水平，才能适应医疗卫生事业的快速发展。

参考文献

[1]张金龙，张正进.谈我院医疗设备采购使用和管理的体会[J].中国医学装备，2011，（08）.

第8篇：医疗器械协会工作计划范文

2005年受到了各级的表彰奖励：

1、被评为"全省食品药品监督管理系统文明单位"；

2、被授予"市级文明单位"；

3、被市局授予"全市食品药品监督管理系统先进单位"、

4、药品药品监督管理科被授予"全市食品药品监督管理系统先进集体"；

5、在全市药监系统药品快检技术比武活动中，荣获团体第一名；

6、被授予"xx县十大改革发展新闻单位"荣誉称号；

7、"全县社会治安综合治理先进单位"；

8、"全县安全生产先进单位"；

9、"平安xx建设先进单位"；

10、"全县招商引资先进单位"；

11、党支部被评为"县直机关党建工作先进单位"；

12、工会工作被评为"全县工会工作先进集体"；

13、团支部被评为"全县五好团支部"；

14、被评为"县城区计划生育工作先进单位"；

15、被县委、县政府授予"履行计划生育职责先进单位"。

一、健全制度，提高干部队伍素质和执法水平

（一）加强学习，提高食品药监队伍素质。本着培养一支"政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心"的监管队伍的目标，有计划地组织干部职工开展法律法规学习。一是制定了执法人员学习培训计划、培训制度，坚持每周五集中学习食品药品监督法律法规，建立学习点名、登记制度，集中学习有记录，平时自学有笔记。二是领导干部自觉带头学法、用法、守法，吃透精神，掌握实质。三是对照工作实际，聘请法律专家开展法制讲座，解答在实际执法过程中的疑难问题，收到了良好的效果。四是开展了药品法律法规"每周一讲"活动，每周重点学习一部法律，在学习的基础上每月进行一次法律小考，每季度进行一次大考，每年年终进行综合考试，并将考试情况作为评先树优的重要依据，提高了干部队伍法律素质和执法水平。

（二）健全制度，提高依法行政效能。为进一步加强局机关作风建设，提高行政工作效率，根据省、市有关政策规定，建立了行政审批、行政检查、行政处罚等药品监管行政执法各项工作制度，行政处罚实行票款分离，特别是对申请开办药品、医疗器械经营企业的审批程序予以公开，接受监督，认真搞好初审、上报工作，进一步规范了行政审批工作。

（三）开展管理相对人法律法规培训活动。制定了详细的培训计划，配合市局，组织了GSP认证企业人员的培训工作，对全县176名药品经营企业人员进行了集中培训，。在此基础上，在深入基层监督检查过程中，执法人员随身携带《药品法律法规汇编》、《xx县药监局关于加强药品、医疗器械市场秩序管理的通告》宣传单，发放到药品、医疗器械从业人员、乡村医生手中，积极宣传药品、医疗器械监督管理的有关规定。结合具体案例对乡村医生进行法律法规知识的宣传，收到了很好的效果。

（四）开展药品监督法律法规宣传活动，增强依法管理药品的法律意识。充分利用广播、电视、报纸等做了大量宣传工作。在《临沂广播电视报》、《临沂日报xx版》开辟专版，对食品药品监管工作职责、工作动态进行报道。充分利用"3.15"消费者权益保护日、安全生产月、"7.1"《行政许可法》实施日、"12.1"《药品管理法》实施日等有利时机，集中开展大规模的宣传咨询活动设立咨询台，现场展出了60余种假劣药品，播放了《药品管理法》录音，有1000余人对有关假劣药品的鉴别等问题进行了咨询，发放《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等宣传材料2000余份。还通过《xx药监信息》进行广泛宣传，共印发《xx药监信息》16期1000余份。xx电视台多次报道了我局药品监督执法措施与取得的成效，为我县药品监督执法工作营造了良好的舆论环境。

（五）落实行政执法责任制，做到严格执法，热情服务。将全县药品市场划分为2个责任区，组成2个执法队。每个责任区都由分管领导带队，业务科室牵头具体负责，实行包片责任制，年初与各包片领导、科室负责人签定了《划片监督管理责任书》，进一步明确了监管的范围、目标和责任。在落实行政执法责任制、廉政建设责任制的同时，建立了一系列药品监督责任考核机制，将监管目标与个人奖惩挂钩，哪个地方由于监管不力出现假劣药品问题，要层层追究责任，确保了监管力度到位。

二、强化措施，依法规范行政执法行为

认真贯彻执行国家法律、法规、规章和规范性文件的规定。对不符合国家法律法规和规章规定的规范性文件按照规定及时清理，不超越职权、导致行政执法过错，决不损害管理相对人合法权益或者在社会上造成不良影响。按照创建学习型机关，做学习型干部的要求，开展了树立药监形象"四个一"活动（即对待来药监局办事的人要一个座位让座，一杯茶水相待，一片热心办事，一句好话送行），营造药品监督管理工作的良好氛围。在现场执法过程中，做到主动出示执法证件，主动说明来意。

执行案件审核制度。成立了案件审核委员会。对涉及的大案、要案和重大复杂案件进行集体讨论研究决定，杜绝违法实施罚款、没收财物、责令停产停业等现象的发生。做到案件处理规范化，立案审理的案件手续完备，杜绝越权管辖、办案或者以行政处罚代替刑事移送案件的做法。按照《药品监督管理行政案件质量评价标准》审理行政处罚案件，年度立案查办的案件结案率达到90%以上，对结案的案件，及时按标准进行归档管理。一年来无被诉讼败诉案件、行政赔偿和行政复议被变更或者撤消案件。

三、严格执法，强化行政执法监督机制

（一）建立健全行政执法监督管理制度。制定实施《行政处罚案件审核暂行办法》、《关于行政执法中若干问题的暂行规定》等工作制度，对各项行政执法行为进行事前、事中和事后监督，形成了较为完整的执法监督制约机制。

（二）建立行政执法过错责任追究制度。为加强执法监督、规范执法行为、提高执法水平，预防、减少和杜绝错案的发生，制定了《行政执法过错责任制追究办法》，对违反法律法规规定的行政执法行为进行责任追究。

（三）建立政务公开制度。除在新闻媒体进行宣传外，将食品药品监管职责、申办企业审批程序、重大、复杂案件办理结果等进行公开，让群众进一步明确各项制度的执行情况，起到监督规范的作用。严格实行行政处罚罚款收缴分离制度。

（四）强化社会监督机制，提高监管工作质量。为广泛听取社会各界对药品质量管理的意见、建议，提供检举、举报的渠道。通过聘请社会监督员，在药品经营单位、医疗机构悬挂"药品质量检举箱"，设立"药品质量监督公示牌"、举报电话等，及时听取群众反映的食品药品监管问题。

四、履行食品安全监管职责，抓好食品安全监督工作

县政府非常重视食品安全监管工作，于今年1月成立了县食品安全协调委员会，本着"地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动"的工作机制，履行食品安全的综合监督、组织协调和依法组织重大事故的查处职能。

一是县食品安全协调委员会和协调委员会办公室先后5次召开会议研究食品安全监管工作，制定印发了《xx县食品安全协调委员会工作职责和工作制度》、《xx县食品安全事故督察督办制度》。起草并由县政府和县政府办公室印发了《关于进一步加强食品安全工作的通知》（沂政发[2005]54号）、《关于进一步做好食品药品安全监督管理工作的紧急通知》（沂政办发[2004]142号）、《2005年xx县食品药品放心工程实施方案》（沂政办发[2005]45号）等文件并认真贯彻落实。

二是开展了食品安全情况调研工作，摸清了全县食品生产、加工、经营、餐饮业及集体食堂数目。重点对辛集镇36个行政村的23家食品生产加工企业、191家食品经营企业、17家饭店、5家食堂、3个屠宰场、2个农贸市场（集市）、8个养殖厂、36家水产养殖户、46家食品小作坊情况进行了深入调查。

三是抓好食品放心工程的落实，及时调度相关部门食品监管情况。在春节、夏季组织了3次食品安全联合大检查。5月底印发了《关于加强夏季和中、高考期间食品安全工作的通知》（沂食安协办发[2005]3号），中、高考期间出动执法人员1396人次，检查企业、学校食堂、饭店、学校周边副食部、小摊点175家，责令限期整改的12家，提出整改意见22条。

四是开展食品安全信用体系建设。确定肉类、乳制品、餐饮业等3个行业作为试点行业。由农业、卫生、工商、技术监督、畜牧、蔬菜管理等部门在各自的监管范围内进行信用体系试点，做到以点带面，进一步促进规范管理。

五、依法加强药品市场监管

结合建设"平安xx"工作，制定了《关于进一步实施药品放心工程大力整顿规范药品市场秩序的实施意见》，在整顿规范药品市场过程中，疏堵结合，打防并举，标本兼治。

一是规范了医疗器械各项管理制度。对全县医疗机构规范了一次性使用无菌医疗器械采购、验收、使用后消毒毁形等7项管理制度，对医疗器械的采购、验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒毁形处理等各个环节进行监督。严防一次性使用无菌医疗器械使用后未经消毒、毁形等处理流入社会。

二是切实加大药品市场整治力度。制定了学校、幼儿园卫生室药品、医疗器械监管专项检查方案。对全县63个学校、幼儿园卫生室进行了监督检查，掌握卫生室数量、分布、人员、药品、医疗器械等情况，完善监管档案，梳理各个环节可能存在的安全隐患，及时予以纠正，并把学校、幼儿园卫生室药品、医疗器械监管工作作为长期的监管重点长抓不懈。

三是加强医疗机构自制制剂监督管理。2月22日，中央电视台《东方时空》栏目对潍坊市某专科医院配制制剂涉嫌造假等问题进行了曝光。我局立即召开了全县医疗机构自制制剂管理工作专题会议，传达省、市局要求，会同县邮政局联合印发了《关于在全县开展打击邮售假劣药品专项整治工作的通知》（沂食药监发[2005]1号），印发了《关于进一步加强医疗机构制剂室监督管理对各类专科医疗机构配制制剂进行专项检查的通知》（沂食药监发[2005]3号）。组织执法人员对全县医疗机构、各级各类专科门诊配制制剂情况进行了专项突击检查，对在检查中发现的问题，立即下达了限期整改通知，严厉打击了医疗机构非法配制制剂的行为。

今年上半年监督检查药品经营使用单位597家，出动执法人员1256人次，查处假劣药品标值2万余元，立案80起，结案65起，取缔无证经营5户，受理群众举报20起。开展了食品安全情况调研工作，摸清了全县食品生产、加工、经营、餐饮业及集体食堂数目。组织了夏季和中、高考期间食品安全检查，出动执法人员1396人次，检查企业、学校食堂、饭店等175家。

六、加强办公场所建设，彻底告别了无办公场所的历史

县委、县政府对我局办公场所建设问题非常重视，无偿划拨土地6亩用于我局办公楼建设，在兄弟单位的大力关注支持下，我局干部职工发扬无私奉献的精神，集资80万元作为办公楼建设启动资金，经过4个多月紧锣密鼓的施工建设，我局已搬迁到县城玉泉路东首新办公楼办公。

存在的困难和问题：

第9篇：医疗器械协会工作计划范文

一、主要目标

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。

1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。

2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。

3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。

4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。

（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。

1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。

2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。

（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。

1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。

2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。

（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。

（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。

2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。

3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。

4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。

5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。

三、工作要求与保障措施

我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。

（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。

（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。

（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。

（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。

（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。