医疗器械管理实施细则精选(九篇)

第1篇：医疗器械管理实施细则范文

GMP认证分阶段进行

国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，国家食品药品监督管理局将继续完善医疗器械生产质量管理规范总则，编制实施说明。今年上半年完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点并予以正式。

据悉，国家食品药品监督管理局的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1年～2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3年～4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用《医疗器械生产管理条例》监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

其实，国家食品药品监督管理局相关负责人早在2004年上半年接受媒体采访时就表示已经排出了医疗器械GMP认证的日程表。根据其阐述，我国医疗器械GMP认证工作将具体划分为六个阶段：

第一阶段：2004年3月一5月，国家食品药品监督管理局将对国内外有关医疗器械GMP的法规和生产企业现状进行调研，提出“医疗器械GMP总则”的初稿；6月，起草小组进一步调研和论证“医疗器械GMP总则”初稿，7～8月征求对初稿的意见：9月―10月，修改“医疗器械GMP总则”并制定无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿；10月，选择生产企业试点；11月，对“医疗器械GMP总则”和分类“实施指南”初稿进行讨论和征求意见。2004年完成填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。

第二阶段：2005年1月～2月，总结试点企业情况，修改完善“医疗器械GMP总则”和“实施指南”，2005年3月前“医疗器械GMP总则”和两个分类“实施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的分类“实施指南”及检察员工作指南初稿工作；2005年7月～9月，征求管理相对人对4类产品分类“实施指南”初稿的意见；2005年10月～12月，再次修改，报批并继续制定部分重点产品的“生产实施细则”，陆续实施。

第三阶段：2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”。新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。同日起，按照“医疗器械GMP总则”和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”要求及有关的“生产实施细则”，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品(一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器)；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材)；透析和采输血器具、体外循环血路：人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施细则执行的日期另行制定。

第四阶段：2007年1月1日起，对生产其他一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证0。

第五阶段：2008年1月1日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

第六阶段：2009年1月1日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查。

企业面临巨大挑战

此次医疗器械GMP认证的日程表的重申和修订，是国家食品药品监督管理局实施医疗器械GMP认证的正式开始的一个明确信号。

可以明确的是，医疗器械GMP认证将比药品认证更为复杂和困难。对此，广东省医疗器械行业协会常务副会长刘华在接受记者采访中给予了明确的解释。在他看来，医疗器械GMP认证的困难主要在于医疗器械品种多、规格多，有高科技产品，也有常规的产品，所以相应的认证规则也很多。另外就是投入，企业要通过认证，包括生产设备、检测手段、质量保证体系等都要按照认证的标准来做，需要投入不少的资金，这对一些企业是个考验。还有就是人力资源上的困难，企业要通过认证必须配备一批高水平的医疗器械方面的专业人员，而很多企业欠缺的就是这方面的专业人员。

现有资料表明，目前我国医疗企业已经超过1万家，但突出的问题是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后。根据统计，国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家。前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业已经成为国内医疗器械市场的主力军。

而正是这种过小的企业规模和过低的技术水平，使GMP认证对大多数医疗器械企业来说，极有可能成为一道不可逾越的门槛。资料能够说明一切。根据北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽女士介绍，截至2003年年底，北京市医疗器械生产企业有830多家，但通过ISO9000产品认证的企业只占10％。而现在将要实行的GMP认证参考的是比ISO9000更严格、且专门适应医疗器械行业的ISO13485认证体系。毫无疑问，这对医疗器械企业提出了更为苛刻的要求。

可能的出路

对于众多医疗器械企业来说，当前关注的焦点自然是如何应对马上就要面

临的GMP认证。但作为媒体而言，在关注GMP认证本身的同时，我们还极为关注GMP认证之后的企业。可以作为前车之鉴的是已经进行的药品的GMP认证。

在药品GMP认证完成之后，北京康派特医药经济技术研究中心有一项统计能够说明GMP认证对药品企业带来的巨大影响。根据其统计，通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不是；约50％以上的企业老板在为新品种四处奔波；约60％的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这种影响之下，由于企业迫切需要在最短的时间内见到效益，就会拿一些“短、平、快”的技术含量低的项目以解燃眉之急，想方设法仿制他们认为市场前景不错的产品，造成在同一地区同时有多家企业上马相同剂型的车间，产品同质化，共同催生了“家门口竞争”的怪现象。

这是典型的GMP认证后遗症。这种后遗症后来被总结为四项：一是产能扩大过剩情况加剧；二是开工不足成本大幅提高；三是新产品和资金严重缺乏；四是药品高价优势消失。

当然，相对于已经进行的药品GMP认证来说，刘华认为，医疗器械行业的优势在于，已经有药品GMP认证的前车之鉴，企业可以未雨绸缪，充分做好准备。然而正如上面所分析的那样，医疗器械行业的GMP认证要比药品GMP认证更为复杂和困难，因此，相信药品GMP认证所产生的各种后遗症还会在医疗企业行业有不同程度的显现，甚至不排除更为严重的情况。因此，药品GMP认证前车之鉴的作用就体现的更为明显。

第2篇：医疗器械管理实施细则范文

【关键词】医疗器械；洁净度；关联；危害

1.背景

医疗器械是特殊的商品，它的质量好坏，功能是否与预计的相符直接关系到患者的治愈效果乃至生命安全，所以我国对医疗器械产品施行准入制管理，罐子里职责在各级食品药品监督管理局。医疗器械生产企业质量管理水平的高低与其产品质量的好坏有直接关系，质量体系包括：人（人员）、机（设备）、料（原材料）、法（法律、法规）、环（环境）五个方面。随着医疗器械的飞速发展，其监管理念也朝着针对性、专业化的方向摸索前进。

环境，尤其是生产车间的环境对医疗器械的质量有着重要影响。2010年国家局出台《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中的第九条就对生产环境提出了明确要求，其文如下：第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。为了更好地贯彻实施该规范，规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局以通知的形式下发了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。通知中明确要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。同时，在附录中进一步明确了净化车间的设置原则以及空气洁净度级别。

2.技术指标

洁净区的检测一般按照GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294等标准进行。其中主要指标有温湿度、静压差、尘埃粒子数，菌落数等。

3.各指标的关联

可以看出这些指标并不是独立存在的，在洁净室（区）的运行过程中，它们互相作用、影响，最终形成整个洁净室（区）的洁净度状态。它们大体可以分成三组，第一组为温度，相对湿度，这一组的指标要求相对简单，容易实现，但需要注意的是必须选择带有湿度控制功能的空调机组，反之，一旦温湿度出现问题，在竣工后将无法调节，导致洁净室不能达到标准要求。第二组为风速、换气次数、静压差和尘埃个数，这一组中静压差是关键，单看它的要求似乎很好满足，但如果洁净室中各房间的压力顺序不对，会在某些房间中形成杂乱气流，引起扬尘（这里的尘指的尘埃粒子），使得尘埃个数超标。大体上说正确的压力顺序应该是沿着洁净间路径由内向外逐渐递减。风速和换气次数分别对应100级和其他级别，应依据整个洁净区体积选择风机，避免送风量不足。第三组为浮游菌和沉降菌，该组指标受其他客观因素影响较大，例如：换气次数不够、静压差混乱以及洁净室未清扫彻底等。

4.危害

这些指标的设定都不是凭空而来的，温湿度的危害在于工作人员身着洁净服，在全封闭的车间里工作，工作时间一般在4到8小时，可见气候要求对于人体有重要的影响。换气次数不足会导致污染的空气无法快速地排除；静压差混乱会导致气流紊乱，从而无法阻挡外部污染源的进入，也会综合影响尘埃个数超标以及菌落数超标，最终使得产品无法达到原有的无菌效果。

5.结语

了解了相关规定以及指标要求，洁净室（区）的规划建设就有了方向，同时日后的监测、保养、维护也同样有的放矢。广大企业应严格按照无菌细则的要求在各个节点进行自检自查，有必要时应申请专业检测机构前来检测，保证产品的生产环境安全受控。

参考文献：

1、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》

2、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》

3、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》

第3篇：医疗器械管理实施细则范文

【关键词】医疗器械；现代化管理

随着科学技术与经济的不断发展，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色。医疗器械是创办医院的基本条件，医院设备的好坏，对诊断、治疗工作有着直接的关系。如果医院设备经常损坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗和科研水平。医疗器械数量与质量增加的同时，器械的维修问题也日益显现。同时现阶段受维修水平偏低、维修技术手段落后、管理制度滞后等客观因素的影响，这种问题更加严重。本人从事这方面管理工作多年，对这方面的问题深有感触，在此谈些看法供参考，希望更好地为临床诊治工作提供服务。

1 医疗器械维修管理的现状

1.1 管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院，维修部门在这里很容易被忽视，多数医院没有详尽的维修工作制度，维修人员分工不明确，他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修，什么都不能精修。

1.2 维修手段落后

尽管随着医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的投入，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料，在中小医院，从事维修工作的人员大多为中等以下学历，未受过高等教育，技能单一、知识面窄、技术水平提高慢，这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。

1.3 缺乏定期维修与忽视管理

实践证明，常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养，且不时有违规操作的现象发生，那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院，由于病员多护理人员少的矛盾长期存在，致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。

医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此.医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。

建议医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：

（1）提高工作技术人员的文化素养；

（2）培养具有敬业精神的技术人员；

（3）建立并完善目标管理制度及相应运作规则。

2 医疗器械维修的现代化管理的对策与方法

医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。

2.1 制定医疗设备维修管理制度

首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量.降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度.组织审查维修机构工作规划并监督实施.审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题。

2.2 实行科学管理方法

医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：1.检测仪器，2.修理工具；3.储存备件；4.经费使用；5.维修记录，6.故障分析；7.维修计划；8.维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。

总之，在实际维修工作中，上述的维修对策和方法还是不够的，要根据实际仔细分析，灵活运用，有机结合。注意总结才能得心应手。

参考文献：

[1]阐凤田.浅谈医院医疗设备的管理.医院管理论坛，2004（88）.

[2]钱治淮，贾彦.医疗设备的使用管理与效益评估.中国医院管理，2000（9）.

第4篇：医疗器械管理实施细则范文

【关键词】 医院； 医疗器械； 维修； 管理

Discussion of the hospital management of the medical instrument maintenance HUANG Ming-hui. Guangzhou Psychiatric Hospital, Guangzhou 510370, China

【Abstract】 Medical equipment is the necessary equipment of teaching, research, clinical, and normal operation. Medical instruments affect the quality of medical diagnostics, treatment, and research technical level. This author analysed the present medical instrument maintenance,gave specific methods to improve the management of the medical instrument maintenance.

【Key words】 Hospital； Medical equipment； Maintain； Manage

医疗器械是当今创办医院必备的基本条件，它是开展临床、教学、科研的基础，医疗器械的优劣对诊断治疗工作有着直接的关系，影响医疗诊断、治疗和科研的技术水平。当今的医疗器械数量与品种不断增加和更新，给医疗器械维修和管理工作带来极大的困难。如何适应医疗科技的发展，推进医疗器械维修的管理是当前医院管理的重要任务。

1 医疗器械维修管理的概念

随着人类对科学技术的不断探索和研究，新的医疗器械层出不穷，不断进步发展，在现代的诊疗活动中起到越来越重要的作用。器械不论大小都是医疗诊疗的必要工具，价值上千万的MR或几十元的血压计都是其中的一个品种，但技术含量有着天壤之别。医疗器械品种之多无法统计，很多医疗器械非常复杂，它是由光学、化学、电子学、信息与机械学等多种学科相结合而成，这样就给维修与管理带来很多困难［1］。每一个人都无法兼备所有的维修技术和管理技巧，目前我国也没有部门或机构去考核该技术人员的水平。为了更容易地了解医疗器械，笔者按其价值分为4个档次。（1）低档器械（万元以下）：吸痰机、洗胃机、血压计、离心机等以机械结构为主；心电图机、血氧仪、不间断电源等电子结构为主。（2）一般器械（1～10万元）：微量注射器、脑电图机、心电图机、多参数监护仪等电子结构为主。（3）中档器械（10～100万元）：B超、呼吸机、诱发电位、无抽搐痉挛治疗仪等电子结构为主；质谱检测仪、生化分析仪、高效液相色谱仪等综合结构为主。（4）高档器械（100万元以上）：CT机、X光机、DNA遗传分析仪、彩超、灭菌消毒炉等综合结构为主。

2 医疗器械维修的管理现状

2.1 维修技术手段落后 我国目前医院医疗器械维修状况与美国70年代的维修状况十分类似，属于“维修店”性质。尽管随着医疗器械的不断发展，部分医院的医疗器械维修条件有所改善，但这种改善与现代医疗器械的维护要求相差甚远，维修工具、检测手段仍是陈旧的。

2.2 维修管理制度的滞后 医疗器械的规范化维修管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有规范的维修管理机构和手段，很难做好医疗器械维修工作，更谈不上有效获得与临床诊疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。医院维修与管理的制度表面上相当完善，可以应付各种工作，实际上许多医院医疗器械的维修部门却成了医院管理的盲区。没有技术人员的准入制度，维修人员技术水平参差不齐，没有合适的维修、管理制度，特别是一些较复杂的医疗器械，从购进到使用没有本院维修技术人员介入，无法接触和了解器械的性能、原理和维修技术，直到器械出现故障时要立即维修，在这些情况下，时间紧，对器械不了解，维修人员很难开展工作，往往造成维修时间长或请厂家维修，致使维修开支费用很大。

2.3 缺乏定期维修管理 医疗器械的日常检查与定期检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础；是考察设备的精度、性能、状态的预防性工作；是减少设备损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的有效措施［2］。现实中很多医院，尤其是中小型医院的常用医疗器械得不到有效维修和定期保养，使器械的使用寿命及使用效率大打折扣，从而增加了医疗单位的医疗成本。

2.4 不重视维修人员的培养 现实中较多医院对医疗器械维修部门不了解、不重视，对目前自动化水平很高的医疗器械不认识，对维修的意识还停留在20～30年前的水平；没有建立好一支维修队伍，人员缺乏专业技术培训，没有准入制度，许多医院的维修人员主要由其他行业如护理人员和电工改行，这些人员的维修技术主要来源于工作实践，技术简单，思维方式落后，工作放任自由，什么设备都要维修，实际工作如同杂工，缺乏一个潜心研究和学习技术的氛围。不重视维修技术致使维修人员技术得不到提高［3］。

2.5 保养形式化 许多医院对医疗器械都有保养制度，但较多都是流于形式，只是作表面和登记工作，没有做到器械的正确保养。医院没有对维修人员进行维修、保养的技术培训，加上维修人员很难接触到使用中的器械，不懂其中的要领和注意事项，保养工作要做到什么程度也缺乏指引，往往使保养工作得不到落实，缩短器械的使用寿命。

3 强化医疗器械维修的管理工作

医疗器械不断发展，高新科技不断应用，给维修管理人员带来很多困难，因此，医院医疗器械维修与管理也要与时俱进，不断更新改革，才能适应发展。首先要从源头做起，医院要有意识地将维修和管理人员工作素质提高必须要从制度做起，配备人员确定今后工作的性质，要有明确的维修保养制度和管理制度，才能将工作顺利进行。

3.1 完善维修管理的制度 要根据各医院的管理模式，制定相适应的制度，包括建立医疗器械维修人员的准入制度，引入合理的竞争机制，充分调动维修人员的积极性；完善保养制度，做好维修人员的分工，明确责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时，应细分维修机构的组织管理制度、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理制度、事故责任细则、维修设备档案管理制度、报废赔偿制度、人员考核及培训制度、维修经费保障管理制度等。尤其要加强对医院维修机构的领导与管理，充分发挥工程技术人员的作用，提高维修质量，降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等［4］。对工程技术人员要做到合理分工，严格管理，使其全方位为临床服务，有效地提高维修质量和速度，最大限度地延长医疗器械的使用寿命，降低维修成本。

3.2 配备适用的工程技术人员 由于各医院的规模和管理制度不相同，要根据医院的管理制度，组织好一个有一定技术能力的小组或机构。人员要经准入制度衡量，一般应具有电子基础、机械基础、数字电子电路、模拟电子电路、光学等基础知识，至少应经过专门培训并考核合格的人员才能从事相应维修工作。严格禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械维修机构，在实践中自身要加强学习，拓宽知识面，善于掌握和吸收医疗器械方面的新信息，不断提高维修技术以达到较专业的水平。

3.3 掌握维修与保养技术 医疗器械品种很多，维修与保养工作方式各不相同，差异很大。很多医院维修人员还兼顾维修其他设备，做好维修与保养不是容易之事。根据各自的实际情况做到有明确的分工，较复杂的医疗器械可按类型或按科室分管，使维修人员能各自负起责任，奖勤罚懒。1、2类器械尽可能做到自修，3、4类器械可以实行社会化。较大型医疗器械使用的同时，要培训维修人员对该器械的专业知识，使之对该器械的工作原理和使用有充分的认识，在厂家技术人员的指导下能掌握要领和注意事项。在使用过程中多给予维修人员些机会接触和了解器械的情况，出现故障时维修人员可以尽快进行维修或做出适当的处理，对高端的精密医疗器械维修和保养社会化的同时要由有经验的维修人员全程管理。

3.4 建立科学的管理方法 医疗器械维修是一项很复杂的工作，只有实践经验和脑力记忆是不科学的，在掌握维修技术的同时还必须借助医疗器械技术资料和有关记载。对大型精密器械必须要设立技术档案，其他器械也要有一定的文字记载，否则会给维修工作带来很大困难［5］。逐步建立医疗器械的状态记录，这对器械故障诊断有着重要的参考价值，建立信息反馈系统和收集整理现有资料并分类存档，维修技术人员搜集相关技术资料存档，如使用的检测仪器、修理工具，储存备件情况，经费使用情况，维修记录，故障分析，维修计划，维修信息等。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题比较难解决，这与仪器、零件不断更新有关，厂家供应有困难，维修站维修费用又比较昂贵，因此，实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。

3.5 加强医疗器械的维修检查

3.5.1 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般由使用人员进行。细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到：保持仪器表面清洁；使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常；检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗；使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录；仪器设备关机后应及时盖好防尘罩；仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸［6］。

3.5.2 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和进行修理前检查。一般这项工作由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，定期进行细致的维护保养，如对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测；定期运转部位，及时检查和更换易损部件；检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

3.6 重视人才培养 现代科技发展日新月异，高新技术不断应用于医疗器械，应加强临床工程技术人员继续教育，医院应像对待医护人员一样对待工程技术人员的继续教育，在教育经费保障和培训时间等方面与医护人员相同，提供外出培训、学习、进修的机会，只有这样才能提高素质和业务水平，更新知识学习和采用先进检测方法才能进一步提高专业管理和维修技能［7］。

在现代医院里，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益。只有规范和完善医疗器械维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益，在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

参 考 文 献

［1］ 王迪,王跃武.关于吉林大学口腔医院设备维修管理的工作体会［J］.中华现代医院管理杂,2011,9(2):79-80.

［2］ 陈玉爱.新形势下医院设备维修管理工作的探讨［J］.延安大学学报（医学科学版）,2010,8(2):76-79.

［3］ 刘欣.浅析医院设备维修［J］.医疗装备,2009,22(11):53-54.

［4］ 高绍英.浅谈中小型医院设备维修管理的几点体会［J］.医疗卫生装备,2009,30(7):90-91.

［5］ 梁利平.医院设备维修工作现状与发展对策［J］.中医药管理杂志,2009,17(5):472-473.

［6］ 李世录,余巧生.中小医院设备维修工程人才建设探讨［J］.医疗装备,2008,21(10):30-31.

第5篇：医疗器械管理实施细则范文

关键词：医疗器械；监管；现状

最近几年以来，随着医疗技术的跨越发展以及各个医疗机构医疗水平的不断提升，各个类型的医疗器械在相应疾病的诊断、治疗以及预防方面发挥了至关重要的作用。所以，各地医疗机构都把医疗器械的配置当作医院工作发展的重要方向，在医疗器械方面的投资比例不断增加。然而，各个医疗机构对于医疗器械的监管工作显然没有跟上步伐，存在着较为明显的滞后性，医疗器械监管模式显然已经无法适应当前快速发展的医疗事业，针对医疗器械监管模式进行改革创新是当前监管部门急需解决的重要课题。

一、医疗器械监管模式的现状

（一） 监管主体方面

由于医疗器械监管工作长时间受到计划经济思维模式的影响，导致负责医疗器械监管工作的行政管理机构当前将监管工作的重点集中在医疗器械的生产管理部分，使得经营与使用等各个环节的监管力度严重不足，使得管理认知错觉的出现。注重产品，忽视服务，严重缺乏现代化医疗器械监管意识，忽略了服务人民群众健康的责任意识。

（二）监管技术方面

由于我国医疗器械机关工作起步较晚，相关技术的支持还不够充分，导致监管工作存在较大的缺失。医疗器械检验部门的设置缺乏规范性，而监管工作人员的专业技术能力还有待提高，种种因素交织在一起，导致医疗器械监管工作仍旧停留在控制器械合法性的领域中。此外，因为检测费用较为昂贵，监管部门在进行监管的时候采用抽样检查的模式或者专项整治的模式，导致监管工作难以全面充分到位[1]。

二、医疗机构器械监管模式的改革创新

（一）加大监管力度，建立健全管理细则

一方面，要不断完善并更新监管理念。纵观全球各个国家，医疗器械规章制度都是在药品管理制度的基础上进行有效延伸后发展的，然而因为医疗器械生产、使用、技术、结构以及形态等各个方面存在的多样性，仅仅使用单一的药品监管模式显然不能适用于医疗器械领域。这就需要医疗监管部门意识到药品与医疗器械之间存在的异同性，通过借鉴吸收发达国家工程化的监管模式来健全相关的法律法规。

另一方面，必须要加强监管决策工作的科学性。我国任何监管政策的制定都必须要建立在科学合理的市场调查基础上。与此同时，监管决策必须要坚持民主、透明、公开的原则，进行政策出台之前必须要充分参考相关行政人员的意见，尤其是在制定行业准则与国家标准的时候，必须要采用听证会的模式，综合参考有关生产企业的意见，从而有效防止因为部分企业操纵标准使得标准缺乏科学性的情况[2]。

（二）注重监管队伍建设工作，提搞专业监管水平

打造一支专业水平高、政治素养过硬的医疗器械监管队伍，是做好医疗器械管理工作的先决条件。其一，医疗器械监管机构必须要加大法律知识方面的培训力度，使得监管人员能够熟练掌握相关的制度与法律法规；其二，医疗器械监管机构必须要加大业务知识方面的培训力度，切实做好医疗器械分类、批准注册等相关领域知识的培训工作；其三，医疗器械监管机构必须要加大监管知识的培训力度，可以通过以会代训、集中讨论、模拟监管、以案说法等各种方式，不断改革创新监管措施，从而有效提升监管队伍的监管水平。

（三）推动医疗器械监管工作信息化发展

所谓医疗器械信息化管理，指的是针对相关信息实施科学的采集与科学的利用，从而有效提升医疗器械监管工作的效率。监管部门针对医疗器械应当将信息化技术充分利用起来，针对医疗器械整个过程实施全方位动态的监管，实施动态的效益研究及管理，把医疗器械监管工作归纳到医疗机构整体管理体系当中，从而有效推动医疗部门实施两个效益的分析工作，促进医疗部门实现数字化、信息化的全面发展。此外，针对医疗器械实施信息化的监管能够有效针对管理工作实施优化，提高各个医疗设备的价值。比如，医疗机构的资产以及易耗品变动情况频繁和复杂，运用信息化技术可以很容易查到资产目前使用部门、以前使用部门、已使用年限等相关信息，实时记录设备的故障情况、维修情况以及运行情况，有效地掌握各个部门固定资产的使用情况[3]。需要注意的是，医疗器械监管工作要想真正实现信息化管理的发展目标，必须要依靠其他相关管理机构的通力协作，有计划、有规划、有重点的进行推动，从而有效推动国内医疗器械管理工作朝着动态化的监管方向发展。

三、结语

综上所述，医疗器械与药品相同，其都是涉及到公众健康与安全的特殊商品。这就需要相关部门高度重视医疗器械的管理工作，针对当前监管工作暴露出来的问题制定对应的措施，并且根据当前形式改革创新医疗器械监管模式，才能保障医疗器械监管工作健康、有序的发展。

参考文献

[1] 李丹荣，卢忠.树立和践行科学监管理念，创新医疗器械使用环节的监督管理[J].中国医疗器械信息.2009（02）：104-105

第6篇：医疗器械管理实施细则范文

引言

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。

1医疗器械临床试验过程的质量保证体系

医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。

1.1临床试验管理法律法规及条例

1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）

2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。

1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）

2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。

1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）

2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。

1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）

2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。

1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）

2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。

1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知

（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。

（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。

（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。

（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。

医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。

1.2医学学术委员会及医学伦理委员会

依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。

1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究

管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。

1.4研究者及监查员

研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。

2医疗器械临床试验监查要点

获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。

2.1临床试验开始前医疗器械临床试验

开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。

2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备

试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。

2.1.2试验研究文件的准备

试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。

2.1.3试验人员的确定和培训

临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。

2.2临床试验进行中

医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。

2.2.1常规访视

常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：

（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；

（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；

（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；

（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；

（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；

（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；

（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；

（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。

（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。

2.2.2临时访视

在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。

2.2.3向伦理委员会报告及提交文件

在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。

2.3临床试验结束后

在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。

3结论

第7篇：医疗器械管理实施细则范文

[关键词] 口腔科门诊；医院感染；危险因素；预防

口腔科门诊患者流动频繁，病情各异，各种急慢性感染性疾病的患者均在一般患者中间就医，口腔诊疗是创伤性，口腔科医务人员的手、器械可直接接触患者的唾液、血液、病菌等，极易导致医患之间、患者与患者之间的医源叉感染。因此，了解口腔科门诊引起医院感染的危险因素，做好口腔门诊医院感染预防和控制工作是十分重要的。

1.引起医院感染的危险因素

1.1医护人员自我防护意识不足 口腔科医护人员如工作时着装不规范，未严格进行手的消毒，或治疗操作中戴着无菌手套拿取非无菌物品后，未重新更换手套继续操作等，均可导致医院感染的发生。

1.2空气污染 牙科治疗中高速手机、气、水枪、超声波洁牙机都会产生飞沫，携带着病源体形成气溶胶，造成空气污染。

1.3医疗器械消毒灭菌不彻底 口腔器械多为官腔器械，涡轮机、快、慢速机头、弯机头、直机头等形态不规则，增加了消毒灭菌的难度，特别是口腔科诊疗过程中最重要的工具高速手机和低速手机，它们夹持车针和磨头，治疗中要进入患者口腔，接触黏膜和组织。实验证实，手机在口腔中停止转动的一瞬间，机头部位呈现负压，使口腔中的分泌物、血液、组织碎片等回吸到手机内部，而使用消毒剂对手机进行消毒时，只能消毒手机表面，而对手机内部回吸物毫无影响，当再次使用手机时，回吸物质就可随转动中喷出的水雾进入其他患者的口中，而造成交叉感染。

2.感染途径

2.1吸入感染 在口腔疾病的诊疗操作过程中，可产生大量的直径大小不等的微粒（气溶胶），而这些微粒很容易被直接吸入肺部，引起肺部感染（包括患者和医护人员）。

2.2接触感染 患者口腔中的分泌物、血液、细菌等通过未彻底灭菌的医疗器械，传给另一患者而致感染发生。此外，污染的医疗器械不慎刺破医护人员的手，亦可导致医护人员感染。

3.防范措施

3.1加强医德教育，建立健全规章制度，做到管理制度化

对医护人员进行医德教育和预防口腔科院内感染的宣传教育，重点培训监控人员及科室消毒员，举办专题讲座和学习班，观看口腔科感染管理录像带，通过多渠道、多层次、集中与分散培训相结合的方法，宣传口腔科感染管理工作的重要性和必要性。使全科职工牢固地树立起“质量第一，患者至上”的思想，促进了科室全员自觉参与到感染管理工作中来。

各项规章制度是实行科学管理的基础，我科按照《医院感染管理规范》、《消毒技术规范》要求，根据口腔科医院感染特点，制定切实可行的规章制度，规范口腔科医院感染管理工作，使之工作有法可依，有章可循。只有自觉遵守消毒隔离等各项规章制度，扎扎实实搞好落实，才能有效预防医院感染，确保患者治疗安全。

3.2严格执行消毒隔离制度

区域划分：口腔科诊疗区域和诊疗器械清洗、消毒区域合理分开，有明确界限及标记，布局能够满足诊疗工作和诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。

在每个病人诊疗结束后用含有效氯500mg/L消毒液对治疗台特别是扶手和小水池进行擦拭消毒；每日用含有效氯500mg/L的消毒液或专用清洗剂擦洗综合治疗台及相关物品表面；

因为高速涡轮机等诊疗器械产生大量气溶胶，空气中各种病菌飞沫传播密度高，每日定时进行开窗通气30分钟.每日下班前对房间进行紫外线消毒1小时；

医院感染管理科室专业人员对口腔科室消毒隔离质量进行监测，定期对空气、无菌物品、、工作人员手、物表、消毒剂、灭菌剂进行生物监测，使其各项指标均符合要求。

3.3严格无菌操作规程

为了保护医患双方，防止交叉感染，要求医师治疗时严格戴口罩和帽子，必要时穿防护衣服戴防护镜，做到安全诊疗。手套为保护患者不受手上携带的微生物污染提供了一道安全的屏障。但是，即使带上手套，污染仍有可能发生。如化学液体、含石油的乳液可能导致手套老化或渗漏。另现有的手套仍存在质量差异，约有2.9%的手套存在针尖状微孔。据统计20分钟内一个微孔可通过19000个细菌。因此手套应与洗手相辅使用而不是代替洗手，脱手套后严格洗手十分必要。如果同一患者治疗时间较长，手套最好每小时更换一次。医护人员必须严格执行无菌操，治疗前后严格洗手，口腔医师和牙科护士在牙科治疗过程中，与患者接触时间长、距离近、污染媒介多，如果术前术后没仔细清洗消毒手、不戴手套，则可使牙科治疗器械和患者受到细菌污染，使医务人员造成职业暴露。

3.4严格口腔器械消毒灭菌管理

高压蒸汽灭菌是WHO及我国卫生部《消毒技术规范》中推荐的首选方法，应用最普遍，效果最可靠。

手机清洗：手机选择耐高温而又耐湿的器械，且配备足够的周转基数。手工清洗不能将手机内部及回吸物清除，因此，使用后手机空转30s后，再清洗手机上的污垢，并使用超声清洗消毒机在清洗过程中加入清洗剂、消毒剂或酶等，从而达到彻底清洗手机内部的目的；清洗消毒后的手机采取全自动注油，纸塑封包，然后再高压蒸汽灭菌，真正做到“一人一机一高压蒸汽灭菌。

使用过的非一次性口腔器械要按：消毒―清洗―灭菌的程序处理。各类车针、扩大针、拨髓针、牙周刮治器、拨牙钳、牙挺、洁牙器、牙龈分离器、牙凿、骨凿、持针器、刀柄、剔挖器、取模托盘、银汞充填器、金属调刀、三用枪等使用后用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，再清洗擦干后分类，独立包装，采用高压蒸汽灭菌。

3.6加强一次性物品管理

口腔科检查器械一律使用一次性物品，并切实做到一次性物品一次使用。

对一次性物品进行严格管理，生产厂家商家必须具有中华人民共和国医疗器械注册证、生产许可证、卫生许可证，并要求提供购进物品相关批号的质量检验报告。

3.7印模材料的消毒管理

先用清水洗干净，轻甩，在500mg/L含氯的消毒液中浸泡10min后灌模。

3.8消毒室配备快速高温高压灭菌器，对应急使用的器械进行灭菌。

结论：通过以上危险因素分析和防范措施实施，我院自2003年6月开诊以来到目前为止，口腔科医务人员和患者无一例医源叉感染发生，达到医疗安全的目的，收到了良好的经济效益和社会效益。

参考文献：

[1]卢爱工，李莉莉，刘东玲，等.口腔医务人员职业暴露防护的研究[J].中华医院感染学杂志，2006，16（2）：190-192.

第8篇：医疗器械管理实施细则范文

一、目标任务

（一）工作目标

通过专项整治行动，进一步加强医疗卫生机构计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品以及宫内节育器、等医疗器械）使用的监督管理，规范执业行为，提高医疗和技术服务质量；严厉打击计划生育药械使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证使用活动；构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识和质量责任意识，提高行业自律水平；进一步完善执法体系，提出建立完善计划生育药械监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力，保障和维护群众健康权益。

（二）工作内容和重点

专项整治的工作内容主要是：

1、查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处医疗卫生机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范医疗卫生机构医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

2、打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为。

3、规范医疗卫生机构使用成人“性用品”的行为。

4、规范疾病预防控制机构在开展艾滋病、性病防治工作中使用安全套等器械的行为。

5、建立完善计划生育药械监管机制，调查研究计划生育药械使用中存在的突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

专项整治的重点单位和部门：规范各级各类医疗卫生机构妇产科、妇女保健科、计划生育科/室、辅助生育科（中心）、不孕不育科（中心）和各级疾病预防控制机构的性病、艾滋病防治科（专业）。

二、方法步骤

卫生系统计划生育药械市场专项整治行动自2009年5月起集中开展，集中整治活动各地自查与区级督查相结合，分四个阶段实施：

（一）准备阶段（2009年5月上旬）。成立区卫生局计划生育药械专项整治行动领导小组（附件2），结合卫生工作实际制定全区卫生系统计划生育药械市场专项整治行动方案。各相关医疗卫生单位要按照全区计划生育药械市场专项整治实施方案的要求，结合本地卫生工作实际制定具体的实施细则，确保卫生系统专项整治行动的顺利实施。

（二）自查整治阶段（2009年5-6月）。各相关医疗卫生单位要按照本专项整治行动实施方案，组织开展专项整治的自查工作。从5月至10月将自查和整治情况于每月10日前报区卫生局。区卫生局将对各单位专项整治工作进行重点督查。

（三）综合检查与整改阶段（2009年7-8月）。区计划生育药械专项整治行动领导小组将组织相关部门，对各地开展专项整治的情况进行重点综合督查。各地要根据督查的反馈意见，认真制定并落实整改措施，特别是针对专项整治中发现的问题，研究制定规范管理和加强监督的政策、制度，巩固专项整治行动的成果。

（四）全面总结阶段（2009年9月）。各地要认真研究分析专项整治行动的开展情况、存在的主要问题，对专项整治工作进行认真总结，9月底前将专项整治工作总结书面报区卫生局。

三、保障措施

（一）提高思想认识，加强组织领导。各相关医疗单位要高度重视专项整治活动，进一步提高思想认识，把加强计划生育药械使用环节的监督和管理，作为事关人民群众的身心健康和生命安全、事关社会和谐稳定的大事来抓。成立计划生育药械专项整治行动领导小组。主要领导要亲自过问，制定本单位行动方案的实施细则，明确工作目标和重点，分解落实工作任务，全面掌握专项整治行动的开展情况，及时解决问题，完善监管措施。各相关医疗卫生单位把计划生育药械专项整治行动方案的实施细则及领导小组成员名单上报区卫生局。

第9篇：医疗器械管理实施细则范文

关键词：医疗器械；质量控制

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）18-0296-02

0 引言

随着社会的发展与科学技术水平的进步，先进的医疗器械如雨后春笋般涌现出来，推动了我国医疗事业快速进步与发展，医疗器械在医疗服务业占有重要地位。但是，多年来国家缺少对医疗机构的医疗器械质量管理体系研究，缺乏科学规范的规章与法规，导致医疗器械质量控制不严，使用不规范，滥用、错用的现象时有发生，使用过期失效器械以及重复使用一次性器械的现象在一些医疗管理体制不严格的偏远地区仍然存在，严重影响了人民群众的身体健康及生命安全。随着我国不断推进医院规范化管理工作，如何提高医疗器械设备管理成为一项迫在眉睫的工作。为了最大限度地发挥医疗器械设备服务于医生诊察、治疗的功能，加强现代医疗器械质量控制体系的构建尤为重要。本文主要探讨在医疗器械设备维修机构建设与管理方面的医疗器械质量控制体系的构建。

1 医疗器械质量控制的概念

医疗器械的质量控制是指运用管理和医学工程技术等手段，控制医疗器械的质量及安全是否符合相应标准，确保患者使用的准确性和安全性。对其进行质量控制需要从控制对象的确立、控制标准的制定、具体的控制方法和检验方法的编制及明确等几个方面全面进行。

2 加强医疗机构医疗器械质量控制的背景及原因

2.1 医疗器械管理法规体系不完整 多年来，在我国医疗器械都没有相应的法律法规，医疗器械的监管工作一直处于无章可循的状态。直到我国第一部关于医疗器械的法规《医疗器械监督管理条例》在2000年出台，才结束了我国医疗器械长期无法可依的状况。但是，这部法规监管存在盲区，缺乏实践性和可操作性，不切合实际，对医疗器械安全可靠的使用产生直接影响。例如医疗设备多年来在医疗机构中形成了层层下放的现象，由于农村卫生室处于最下层，失效的医疗设备最后流入其中，给广大农村群众带来了很大的伤害，甚至会造成严重的后果。《医疗器械监督管理条例》并未对这种现象做出制止，也没有制定合理的设备再使用的方案。而针对医疗设备的使用寿命，该法规也没有明确规定其使用期限，造成了过期的医疗设备仍在使用的局面，给患广大就诊群众造成安全隐患。

2.2 医疗器械在医疗服务中日益重要 医疗机构是使用医疗器械最多最频繁，先进精确的医疗器械可以快速准确的发现并分析患者的病情，为人民群众防治疾病贡献较大力量。目前的现代社会中，医疗器械已成为医生诊察患者病情的主要辅助工具与手段。依靠高新科学技术水平，医生对患者的诊断检查主要是借助于先进的医疗器械和高端的诊断设备，快速准确地取得诊断数据，医生主要对诊断数据进行分析，即可得到可靠全面的诊断结论。其次，医疗器械在治疗患者病情方面也是发挥必不可少的辅助作用。目前在医学临床上，没有高端精密的医疗设备手术便无法精确地实施，并且，部分医疗设备还可针对部分病症药物无法直达病灶部位的情况起到辅助作用，借助医疗器械可以提高药物的靶向性，提高疗效。最后，医疗器械还可帮助患者快速恢复健康，提高人民群众体能素质。部分患者身体健康的恢复不仅需要药物的治疗，还需要现代医疗器械的辅助，只有二者相互配合，才能发挥最大的做那个。医疗器械目前也已成为药物无法代替的一种治疗手段，在医疗服务业医疗器械正在发挥越来越重要的作用。

2.3 不合格医疗器械及一次性器械重复使用的危害较大 近年来，由于医疗设备的使用缺乏相应的法律法规，不规范使用医疗器械的事件时有发生，违法销售和使用医疗器械的案件不断涌现，不合格医疗器械及一次性医疗器械重复使用，引起了较多的医疗纠纷，给广大患者带来了身体和财产的双重损害，造成了严重的后果。例如到目前为止，仍有较多乡镇卫生院使用一些陈旧的仪器和设备，当患者使用其进行诊断时，由于这些设备、仪器治疗效果已发生大程度的下降，检查诊断数据的也可能存在失真情况，这就导致了广大农村患者诊察结果的不准确，可能造成误诊、漏诊等现象，给他们带来了不必要的伤害，甚至造成严重后果。因此，为提高医疗水平，加强对医疗器械的规范化管理及建立质量控制体系已刻不容缓。

3 加强医疗器械质量控制体系的构建途径

3.1 对医疗器械的采购过程进行质量评估控制 医疗器械的安全性与可靠性大部分决定于其生产质量是否达标。所以，我们需要建立对医疗器械的采购过程的质量评估控制，从源头上把关，严格控制其质量水平。首先，要选择信誉度好、品质优良的生产厂家。一个好的厂家生产的产品有保障，质量水平较高。其次，在医疗器械采购过程中可增加对供应方的评定和筛选工作。从产品和供应方的资质审查开始，对供应方进行评定，采取对样品进行评价和试用，调查供应方基本情况及信誉度，并进行现场考察等方式，对供应方进行评定记录，并整理出合格的供应方名录，建立合格供应方档案，筛选合适的供应方建立供求关系，并对其进行动态管理，严格控制购买产品的质量，必要时需供应方提品质量保证书，杜绝质量问题引发的纠纷。

3.2 对医疗器械的应用过程进行质量控制 对医疗器械的应用进行质量控制至关重要，对医疗服务的水平有着直接的影响。不合理规范的使用方法会导致设备的损坏，造成诊断结构不准确等现象，产生不良影响。首先，设备使用科室及器械使用人员需要认真研读医疗设备使用操作说明书和维修手册，了解国家的有关标准和临床使用要求，明确基本操作步骤和正确使用方法，制定规范的操作规程和安全注意事项，正确合理地使用医疗器械。对操作人员进行操作培训，只有熟练掌握医疗器械的操作规程和注意事项的操作人员才可以上岗操作设备。我们要在医疗设备正式使用之前需要对设备进行用前检查，保证设备的性能可以满足医疗机构的正常诊断及治疗质量的需求。投入使用的医疗器械要建立质量信息反馈记录，及时发现设备存在的问题。使用者应尽可能熟悉设备的基本构造及特点，掌握设备的故障规律，及时发现使用过程中出现的问题，做好记录工作。

4 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

4.1 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的原则 医疗器械设备在现代医疗事业中发挥重大作用，目前，离开医疗器械设备医院将无法正常运行。医疗器械设备作为一种医疗辅助手段，它的好坏直接影响对患者的诊断结果的准确性，不仅影响患者的身心健康，还对医院的形象与声誉产生较大影响。因此，当医疗器械设备出现故障时，需要专业的维修人员对其进行维修工作。这项工作不仅需要维修人员有高超的维修技能，还要求他们有强烈的责任心及敬业心及全心全意为医疗事业服务的品德。医疗器械的质量是否达标关系到千万患者的身体健康甚至生命安全，必须引起足够的重视。另一方面，维修人员需要有多层面的知识结构，发挥创新思维，适应现代高科技水平，尽职尽责地做好医疗器械维修工作。因此，在医疗器械设备维修机构的建设与管理中应树立并把握如下原则：①建立或完善医疗器械运作规则及管理制度；②对医疗机构加强文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养能力；③重视人才培养与知识更新，提高人才的总体素质；④树立为医疗事业服务的思想，培养具有敬业精神的专业工程技术人员。

4.2 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的目标 ①提高人员的专业维修水平与技能，在保证维修质量的前提下提高维修速度；②不断更新及采用新技术和新方法，提高维修水平；③对工程技术人员合理分工，各尽其长，并对医疗器械的使用过程严格管理，全方位为医疗事业服务；④重视器械的日常养护和预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械的使用寿命。

4.3 建立新型管理机制，保障医疗器械的质量水平

4.3.1 建立主管领导负责制 医疗设备是医院资产的核心部分，一般具有较高的价值。建立主观领导负责制，组织制订医疗设备维修管理制度，督促相关部门对其贯彻执行，并对审查维修机构工作进行规划与实施。通过以上一系列措施加强对医院维修机构的管理工作，全面发挥工程技术人员的功能，提搞维修质量与速度，降低故障发生率。

4.3.2 制订医疗器械设备维修管理制度 制订医疗器械设备维修管理制度可规范医疗器械的使用，使其有章可循。该管理制度应包括对维修机构的组织管理及对设备的维修管理，明确领导者与维修人员的责任与义务，规定事故责任细则处理方法，并定期组织工程技术人员的培训与教育等内容。在医院日常对医疗器械的使用时，由于一般的医务人员不具备工程技术方面的知识，在使用过程中难免产生使用方法不当等问题，需要有相应的规章制度对其进行约束，保证医疗器械设备监督管理的规范性。

4.3.3 提高工程技术人员的专业水平，提供继续教育机制 现代工程技术不断发展进步，新技术、新方法不断涌现，我们要及时将其应用于医疗器械设备，不断提高诊断水平。医疗器械设备作为服务于患者的工具，需要高素质高水平的专业工程技术人员进行操作。操作人员必须具备从业资格，并具有熟练的操作能力。对临床工程技术人员应提供继续教育的机会，让他们不断更新知识和充实自我，提高维修服务水平，最大限度地发挥医疗器械的作用。

5 结束语

医疗器械作为现代医院必不可缺的医疗手段与装备，在医疗服务中起着重要作用。随着医疗器械在临床上使用的情况越来越多，建立一个科学合理的医疗器械质量管理体系亟待解决，它关系到万千病患的身体健康及安全问题，一旦医疗器械在使用过程中发生不必要的问题，不仅患者身体健康受到影响，整个医疗事业的发展进步都会受到阻碍。因此，建立完善的医疗器械质量控制体系迫在眉睫，这需要我们全体医疗工作者的共同努力，将医疗器械质量管理水平提高到一个新的层次。

参考文献：

[1]陈晓红,任国荃,周丹,石虹.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].医院管理杂志，2008，(04).

[2]周丹,David.Yadin,朱晓纬.基于风险评估的设备管理[J].中国医院管理， 2000，(09).