有机产品认证管理办法精选(九篇)
第1篇：有机产品认证管理办法范文
工程违规招投标可投诉
国家发展和改革委员会、建设部、铁道部、交通部、信息产业部、水利部、中国民用航空总局《工程建设项目招标投标活动投诉处理办法》。这是首部对工程招投标投诉进行规范的法规。该办法明确国家重大建设项目招投标活动的投诉由国家发改委受理处理。办法规定，行政监督部门收到投诉书后，应当在5日内进行审查，视情况分别作出处理决定；在处理投诉过程中，不得向投诉人和被投诉人收取任何费用。办法同时规定，投诉人不得以投诉为名排挤竞争对手，不得进行虚假、恶意投诉，阻碍招标投标活动的正常进行。虚假恶意投诉最高可处10000元罚款。
保监会派出机构监管职责重新定位
中国保险监督管理委员会《中国保险监督管理委员会派出机构监管职责规定》。与2001年的《中国保险监督管理委员会派出机构监管职责暂行规定》相比较，此次对保监会派出机构监管职责修订的内容包括：清理行政许可事项；增加、完善了派出机构的主要监管职责；扩展了派出机构对中资保险公司分支机构和中介机构的管理职责。派出机构的主要职责是监管辖区内保险公司分支机构、保险中介机构以及保险从业人员的保险经营活动，管理辖区内有关保险公司分支机构和保险中介机构的设立、变更、撤销等事项；管理有关保险条款和保险费率；管理有关高级管理人员的任职资格等。为方便申请人，新规定增加了派出机构根据保监会委托，统一受理保险经纪机构、保险公估机构高级管理人员任职资格的申请，送达中国保监会的核准决定。
客船和滚装客船船员要持证上岗
交通部《中华人民共和国海船船员适任考试、评估和发证规则》。与1997的《中华人民共和国海船船员适任考试、评估和发证规则》相比，新的规则对以前不合理的地方进行了相应修改。《规则》指出，特种船舶的船员要持证上岗。申请适用于客船或滚装客船船长适任证书者，应在其他种类的相应船舶等级的海船上担任船长满24个月，安全记录良好，并至少在客船或滚装客船上任见习船长3个月；或持有客船或滚装客船大副适任证书并在相应航区、船舶等级的运输船上担任大副不少于18个月，其中曾经担任客船或滚装客船大副至少6个月，通过船长考试、评估合格后，至少在客船或滚装客船上任见习船长3个月。
认证证书和认证标志从严管理
为配合《中华人民共和国认证认可条例》的实施，国家质量监督检验检疫总局制定了《认证证书和认证标志管理办法》 。《办法》对认证证书和认证标志的制定、、备案、使用和监督检查进行了细化，将过去用内部文件规范的内容上升到部门规章层面。《办法》详细规定了认证机构自行制定的认证标志的式样、文字和名称，指出，不得与强制性认证标志、国家统一的自愿性认证标志或者已经国家认监委备案的认证机构自行制定的认证标志相同或者近似。不得将公众熟知的诸如表明安全、健康、环保、绿色、无污染等等具有特定含义的认证名称的文字、符号、图案作为认证机构自行制定的认证标志的组成部分；不得将容易误导公众或者造成社会歧视、有损社会道德风尚以及其他不良影响的文字、符号、图案作为认证标志的组成部分。《办法》明确，获得产品认证的组织、获得管理体系认证的组织应该在各自通过认证的范围内标注其认证标志，不得混用。伪造、冒用认证证书、买卖或者转让认证证书将处以最高3万元的罚款。
强制性产品认证机构、检查机构和实验室五戒律
国家质量监督检验检疫总局《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》。明确规定了国家认监委审批申请从事强制性产品认证活动的认证机构、检查机构和实验室的期限。《办法》严格禁止强制性产品认证机构、检查机构和实验室转让或者变相转让指定的认证、检查和检测业务。《办法》同时指出，指定的认证机构、检查机构和实验室应当制订管理制度和程序，对强制性产品认证、检查、检测活动和自愿性产品认证、委托检查、委托检测活动明确区分，不得利用其指定的资格，开发或者从事自愿性产品认证以及委托检查与检测业务。指定的认证机构、检查机构和实验室存在利用强制性产品认证业务宣传、推广自愿性产品认证业务等5种情形的，将被处以2至3万元的罚款。
海关细化进出境物品监管
海关总署《中华人民共和国海关对非居民长期旅客进出境自用物品监管办法》 、 《中华人民共和国海关对常驻机构进出境公用物品监管办法》。这两个办法是对海关总署以前出台的相关通知、规定的总结和细化，规范海关对常驻机构进出境公用物品的管理以及非居民长期旅客进出境自用物品的管理。《办法》指出，常驻机构申请进境的公用物品以及非居民长期旅客申请进境的自用物品应当向主管海关交验的单证和办理的手续；规定了常驻机构和常驻人员申请进境机动车辆的数量；以及海关对常驻机构出境公用物品以及非居民长期旅客出境自用物品的监管程序。《办法》明确规定免税进境的机动车辆属于海关监管机动车辆，主管海关对其实施后续监管，监管期限为自海关放行之日起6年。未经海关批准，进境机动车辆在海关监管期限内不得擅自转让、出售、出租、抵押、质押或者进行其他处置。这两个办法的出台，意味着常驻机构申请进出境公用物品以及非居民长期旅客进出境自用物品应该办理的手续将更加明确和方便，同时海关的监督管理趋于规范化。
个体工商户材料齐全当场登记
国家工商总局《个体工商户登记程序规定》依照《行政许可法》细化了个体工商户设立、变更、注销登记的申请与受理的各个程序。《规定》明确要求登记机关对于申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应当当场予以登记。除当场登记的外，登记机关应当自受理登记申请之日起15日内作出是否准予登记的决定。登记机关作出准予登记的，应当发给申请人准予个体工商户登记通知书，并在10日内向申请人颁发、送达个体工商户营业执照。不予登记的，应当发给申请人不予个体工商户登记通知书。对于申请事项依法不属于个体工商户登记范畴的，登记机关应当即时向申请人说明理由。登记机关应当在登记场所及其网站公示登记事项、依据、条件、登记程序及期限、提交申请材料目录及申请书示范文本等供申请人查阅。
设立条件量化规范版号管理
新闻出版总署《音像制品出版管理规定》。比较1996年颁布实施的《音像制品出版管理办法》，新规定将部分事项的审批权下放到地方出版行政部门。为了增强审批工作的可操作性，《规定》对音像出版单位的设立条件提出了更为具体、明确的要求，除出版单位名称、章程、主办单位、主管机关、业务范围等条件外，增加了专业人员数量、注册资本、工作场所面积方面的要求。《规定》加强了音像制品出版活动的管理，规范了版号使用。
广电总局立下七项规矩
国家广播电影电视总局出台《广播电影电视立法程序规定》、《国家广播电影电视总局行政许可实施检查监督暂行办法》等七部规章。
《广播电影电视立法程序规定》细化了广电总局法规的起草、审查、决定、公布、备案、解释、清理、废止等全过程，突出了利民原则。《规定》明确要求规章公布后，应当及时在总局政府网站上登载。《规定》还要求法规司每年将上一年出台的法规及重要的规范性文件汇编成册，改变了过去每三年汇编一次的作法。
《国家广播电影电视总局行政许可实施检查监督暂行办法》明确指出，国家广播电影电视总局各司局不得将总局的行政许可事项擅自委托。实施行政许可的司局应依法履行公示义务，可以通过在总局指定地点张贴、向申请人提供行政许可指南手册、在广播电台、电视台、报刊、杂志和政府网站公布等多种方式公示《行政许可法》第三十条所规定的各项内容。
《电影片进出境洗印、后期制作审批管理办法》细化了电影片在中国境外洗印、后期制作和洗印加工境外电影片活动的申请及审批程序。《办法》指出，电影片进出境洗印、后期制作应经广电总局审批。申请到境外进行国产电影片的洗印、后期制作的申请单位，应具有《摄制电影许可证》或《摄制电影片许可证（单片）》，且所申请影片已立项；确因特殊技术要求确需在境外完成洗印、后期制作。
根据《广播电视编辑记者、播音员主持人资格管理暂行规定》，广播电视编辑记者、播音员主持人应当凭证执业。《规定》明确指出，广播电视编辑记者与播音员主持人都要进行资格考试，取得《广播电视编辑记者资格考试合格证》或《广播电视播音员主持人资格考试合格证》的，并且符合相关条件才可以申请相关执业资格注册；《中华人民共和国广播电视编辑记者证》和《中华人民共和国播音员主持人证》由广电总局统一印制，由省级广播电视行政部门统一注册，有效期为二年。
《境外机构设立驻华广播电视办事机构管理规定》明确指出，境外机构不得在中国境内设立广播电视机构或编辑部。未经国家广播电影电视总局许可，不得擅自设立驻华办事机构。驻华办事机构名称应以申请机构国别（地区）＋申请机构名称＋在华所驻城市名＋办事处的方式确定。驻华办事机构批准文件的有效期为三年。境外机构对其驻华办事机构在中国境内的一切业务活动，承担法律责任。驻华办事机构及成员必须遵守中国的法律、法规、规章等规定，按批准的业务范围开展活动。
第2篇：有机产品认证管理办法范文
第一条为加强对无公害农产品的管理，维护消费者权益，提高农产品质量，保护农业生态环境，促进农业可持续发展，制定本办法。
第二条本办法所称无公害农产品，是指产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或者初加工的食用农产品。
第三条无公害农产品管理工作，由政府推动，并实行产地认定和产品认证的工作模式。
第四条在中华人民共和国境内从事无公害农产品生产、产地认定、产品认证和监督管理等活动，适用本办法。
第五条全国无公害农产品的管理及质量监督工作，由农业部门、国家质量监督检验检疫部门和国家认证认可监督管理委员会按照“三定”方案赋予的职责和国务院的有关规定，分工负责，共同做好工作。
第六条各级农业行政主管部门和质量监督检验检疫部门应当在政策、资金、技术等方面扶持无公害农产品的发展，组织无公害农产品新技术的研究、开发和推广。
第七条国家鼓励生产单位和个人申请无公害农产品产地认定和产品认证。
实施无公害农产品认证的产品范围由农业部、国家认证认可监督管理委员会共同确定、调整。
第八条国家适时推行强制性无公害农产品认证制度。
第二章产地条件与生产管理
第九条无公害农产品产地应当符合下列条件：
（一）产地环境符合无公害农产品产地环境的标准要求；
（二）区域范围明确；
（三）具备一定的生产规模。
第十条无公害农产品的生产管理应当符合下列条件：
（一）生产过程符合无公害农产品生产技术的标准要求；
（二）有相应的专业技术和管理人员；
（三）有完善的质量控制措施，并有完整的生产和销售记录档案。
第十一条从事无公害农产品生产的单位或者个人，应当严格按规定使用农业投入品。禁止使用国家禁用、淘汰的农业投入品。
第十二条无公害农产品产地应当树立标示牌，标明范围、产品品种、责任人。
第三章产地认定
第十三条省级农业行政主管部门根据本办法的规定负责组织实施本辖区内无公害农产品产地的认定工作。
第十四条申请无公害农产品产地认定的单位或者个人（以下简称申请人），应当向县级农业行政主管部门提交书面申请，书面申请应当包括以下内容：
（一）申请人的姓名（名称）、地址、电话号码；
（二）产地的区域范围、生产规模；
（三）无公害农产品生产计划；
（四）产地环境说明；
（五）无公害农产品质量控制措施；
（六）有关专业技术和管理人员的资质证明材料;
（七）保证执行无公害农产品标准和规范的声明；
（八）其他有关材料。
第十五条县级农业行政主管部门自收到申请之日起，在10个工作日内完成对申请材料的初审工作。
申请材料初审不符合要求的，应当书面通知申请人。
第十六条申请材料初审符合要求的，县级农业行政主管部门应当逐级将推荐意见和有关材料上报省级农业行政主管部门。
第十七条省级农业行政主管部门自收到推荐意见和有关材料之日起，在10个工作日内完成对有关材料的审核工作，符合要求的，组织有关人员对产地环境、区域范围、生产规模、质量控制措施、生产计划等进行现场检查。
现场检查不符合要求的，应当书面通知申请人。
第十八条现场检查符合要求的，应当通知申请人委托具有资质资格的检测机构，对产地环境进行检测。
承担产地环境检测任务的机构，根据检测结果出具产地环境检测报告。
第十九条省级农业行政主管部门对材料审核、现场检查和产地环境检测结果符合要求的，应当自收到现场检查报告和产地环境检测报告之日起，30个工作日内颁发无公害农产品产地认定证书，并报农业部和国家认证认可监督管理委员会备案。
不符合要求的，应当书面通知申请人。
第二十条无公害农产品产地认定证书有效期为3年。期满需要继续使用的，应当在有效期满90日前按照本办法规定的无公害农产品产地认定程序，重新办理。
第四章无公害农产品认证
第二十一条无公害农产品的认证机构，由国家认证认可监督管理委员会审批，并获得国家认证认可监督管理委员会授权的认可机构的资格认可后，方可从事无公害农产品认证活动。
第二十二条申请无公害产品认证的单位或者个人（以下简称申请人），应当向认证机构提交书面申请，书面申请应当包括以下内容：
（一）申请人的姓名（名称）、地址、电话号码；
（二）产品品种、产地的区域范围和生产规模；
（三）无公害农产品生产计划；
（四）产地环境说明；
（五）无公害农产品质量控制措施；
（六）有关专业技术和管理人员的资质证明材料;
（七）保证执行无公害农产品标准和规范的声明；
（八）无公害农产品产地认定证书；
（九）生产过程记录档案；
（十）认证机构要求提交的其他材料。
第二十三条认证机构自收到无公害农产品认证申请之日起，应当在15个工作日内完成对申请材料的审核。
材料审核不符合要求的，应当书面通知申请人。
第二十四条符合要求的，认证机构可以根据需要派员对产地环境、区域范围、生产规模、质量控制措施、生产计划、标准和规范的执行情况等进行现场检查。
现场检查不符合要求的，应当书面通知申请人。
第二十五条材料审核符合要求的、或者材料审核和现场检查符合要求的（限于需要对现场进行检查时），认证机构应当通知申请人委托具有资质资格的检测机构对产品进行检测。
承担产品检测任务的机构，根据检测结果出具产品检测报告。
第二十六条认证机构对材料审核、现场检查（限于需要对现场进行检查时）和产品检测结果符合要求的，应当在自收到现场检查报告和产品检测报告之日起，30个工作日内颁发无公害农产品认证证书。
不符合要求的，应当书面通知申请人。
第二十七条认证机构应当自颁发无公害农产品认证证书后30个工作日内，将其颁发的认证证书副本同时报农业部和国家认证认可监督管理委员会备案，由农业部和国家认证认可监督管理委员会公告。
第二十八条无公害农产品认证证书有效期为3年。期满需要继续使用的，应当在有效期满90日前按照本办法规定的无公害农产品认证程序，重新办理。
在有效期内生产无公害农产品认证证书以外的产品品种的，应当向原无公害农产品认证机构办理认证证书的变更手续。
第二十九条无公害农产品产地认定证书、产品认证证书格式由农业部、国家认证认可监督管理委员会规定。
第五章标志管理
第三十条农业部和国家认证认可监督管理委员会制定并《无公害农产品标志管理办法》。
第三十一条无公害农产品标志应当在认证的品种、数量等范围内使用。
第三十二条获得无公害农产品认证证书的单位或者个人，可以在证书规定的产品、包装、标签、广告、说明书上使用无公害农产品标志。
第六章监督管理
第三十三条农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会和国务院有关部门根据职责分工依法组织对无公害农产品的生产、销售和无公害农产品标志使用等活动进行监督管理。
（一）查阅或者要求生产者、销售者提供有关材料；
（二）对无公害农产品产地认定工作进行监督；
（三）对无公害农产品认证机构的认证工作进行监督；
（四）对无公害农产品的检测机构的检测工作进行检查；
（五）对使用无公害农产品标志的产品进行检查、检验和鉴定；
（六）必要时对无公害农产品经营场所进行检查。
第三十四条认证机构对获得认证的产品进行跟踪检查，受理有关的投诉、申诉工作。
第三十五条任何单位和个人不得伪造、冒用、转让、买卖无公害农产品产地认定证书、产品认证证书和标志。
第七章罚则
第三十六条获得无公害农产品产地认定证书的单位或者个人违反本办法，有下列情形之一的，由省级农业行政主管部门予以警告，并责令限期改正；逾期未改正的，撤销其无公害农产品产地认定证书：
（一）无公害农产品产地被污染或者产地环境达不到标准要求的；
（二）无公害农产品产地使用的农业投入品不符合无公害农产品相关标准要求的；
（三）擅自扩大无公害农产品产地范围的。
第三十七条违反本办法第三十五条规定的，由县级以上农业行政主管部门和各地质量监督检验检疫部门根据各自的职责分工责令其停止，并可处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款，但最高罚款不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下的罚款。
第3篇：有机产品认证管理办法范文
关键词：宁夏；清真食品；管理机构；历史沿革
一、宁夏民族事务管理机构历史沿革
1949年10月宁夏人民政府成立后，就组建了宁夏民族事务委员会并开展工作，1951年12月以省办字第493号命令成立宁夏省宗教事务处。1954年9月23日宁夏省建制撤销，并入甘肃省，宁夏省民委以及宗教事务处的工作并入甘肃省民委。1958年宁夏回族自治区成立后，国务院于1959年12月15日以直编曾字275号《国务院关于宁夏回族自治区调整若干机构的批复》将“宁夏回族自治区人民委员会宗教事务处”改为“宁夏回族自治区人民委员会民族宗教事务处”属自治区人民政府的直属处，中该处未被保留。
1978年8月2日宁夏回族自治区党委以宁党发[1978]105号《关于成立宁夏回族自治区民族事务委员会的通知》决定设立宁夏回族自治区民族事务委员会。1979年5月自治区党委以宁党发[1979]86号《关于成立自治区宗教事务局的通知》决定成立自治区宗教事务局，与自治区民委合署办公。1983年8月宁夏区党委以宁党干字[1983]193号《关于成立宁夏自治区民委党组》的通知，决定成立宁夏自治区民委党组。
1990年2月，宁夏自治区编委以宁编发[1990]12号文件，同意自治区民委（宗教事务局）在原二处一室基础上增设两个处共四处一室，即：民族一处、民族二处、宗教一处、宗教二处、办公室。1995年4月，宁夏自治区人民政府办公厅以宁政办发[1995]32号文批发了自治区民委（宗教事务局）职能配置内设机构和人员编制方案。
2003年，自治区政府批准成立了“宁夏回族自治区清真食品管理办公室”，负责对全区清真食品管理工作的监督指导。全区各市县（区）民族宗教局也相继成立了清真食品管理机构。2005年自治区政府将清真食品纳入自治区食品安全管理体系，自治区民委和各级民族宗教部门列入同级政府食品安全委员成员单位。
2008年1月，自治区民族事务委员会（宗教事务局）所属事业单位宁夏伊斯兰经济文化交流中心，经自治区机构编制委员会同意加挂“宁夏清真食品国际贸易认证中心”牌子，增加“承担宁夏清真食品出口伊斯兰国家和地区的国际贸易认证工作”。主要职责是：开展民族宗教政策、法规的宣传活动；加强同中东和其他伊斯兰国家和地区的联系，进行经济、技术和文化项目方面的合作；协助相关部门开展国内外具有伊斯兰特色的劳务输出、特色旅游等服务；完成自治区民族事务委员会（宗教事务局）交办的其他工作任务。
2010年，自治区民委建设开通了“宁夏清真食品网”，以餐饮业、生产加工业、定点屠宰业、销售、商场超市与市场个体户等8个行业对企业进行分类录入，以自治区、市、县（区）为单位，按行业分类进行快速统计，快速查找，向群众提供企业相关信息，增加社会监督的透明度，提高了管理水平。
二、宁夏清真食品管理机构变迁
从80年代社会经济发展恢复后，政府规定食品卫生监督机构负责食品卫生监督检验工作。对上市的各种食品进行卫生质量监督检查和采样检验，监督食品卫生法规的执行，宣传食品卫生知识，协助工商行政管理部门培训食品卫生检查人员并指导其工作。畜牧兽医部门负责对上市畜、禽及肉品的兽医卫生检验工作。发现患疫病畜、禽或不合格的肉品时，执行强制处理。商业、水产、环卫、公安等有关部门应按各自职责，切实协助本规定的实施。
1988年开始由民族工作部门首先进行清真Y格审核，发给经营清真食品许可证，工商行政部门办理营业执照。工商、商业、城市规划部门对清真食品的生产、销售网点、集市贸易等，做出可行的规划和划分、统筹安排。企业如需要在商品商标上食用“宁夏伊斯兰教协会监制”字样时，需与伊协联系，经双方协商达成协议并经伊协对其生产加工程序检查合格后，方可使用。一、工商行政管理部门负责城乡集市贸易的食品卫生管理和一般食品卫生检查及验证工作（即检查卫生许可证、健康证、肉品兽医检验证和营业执照，对食品卫生质量和工具、容器卫生进行感官检查）；管理食品摊点的个人卫生、环境卫生和食品卫生；组织建立各种卫生制度；检查落实各项卫生措施。
90年代逐步进入市场经济时期，清真食品管理参与的政府机构包括民委、商业厅、经委和轻纺厅。1995年，根据国家颁布的《食品卫生法》，食品卫生监督机构需要对食品经营企业进行食品卫生监督管理，对清真食品进行管理的部门又增加了。宁夏回族自治区人民政府1995年12月25日《宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定》（宁政发[1995]115号）第八条规定经营清真食品必须到当地民族事务工作部门登记，办理《清真食品准营证》和清真标牌；再到当地食品卫生监督机构和工商行政管理部门办理《卫生许可证》和《营业执照》。
2009年宁夏政府进行了机构改革，2011年《宁夏回族自治区清真食品管理条例》修订版颁布时，规定清真食品管理主要由自治区人民政府民族事务工作部门和工商行政管理部门负责本行政区域内清真食品管理监督工作。市、县（市、区）人民政府民族事务工作部门和工商行政管理部门负责辖区内清真食品的管理监督工作。县级以上人民政府卫生、农牧、质量技术监督、食品药品监督、商务、住房城乡建设、检疫等部门依照各自的职责，协助做好清真食品管理监督工作。
2014年前，宁夏的清真食品质量安全监管分为很多环节，由不同的部门进行管理和监督。农业部门负责饲养过程中的监督和管理；质量监督部门负责屠宰和加工过程中的质量和安全问题；商务部和工商部门负责监管流通环节的商品质量和安全问题；食品药品监督管理局负责监督和管理消费环节的商品质量；清真食品标识管理办公室负责监督管理屠宰加工环节、流通环节、消费环节中清真文化相关的安全问题。
中国共产党第十八届中央委员会第二次全体会议审议通过了《国务院机构改革和职能转变方案》。方案中决议成立食品药品监督管理总局，将生产环节中对食品质量安全负责的原检疫检验总局的监管职责，以及负责流通环节食品质量安全的原工商行政管理总局的监督管理责任，移交到食品药品监督管理局。2014年，新的食品药品监督管理局挂牌成立，并且将按照国家统一的安排进行食品安全管理。
三、宁夏清真食品管理现状
（一）宁夏清真食品监督和管理现状
相关清真食品的“清真”问题，其监督和管理工作主要由民族宗教部的清真食品标识管理办公室（以下简称清真办）负责。清真食品管理面临的问题是比较复杂的，很多的管理目标流动性很强，需要管理的范围又很广，清真办很难保证管理中人力物力的跟进。在实际工作中，常常不得不与工商管理部门共同协作，才能够起到一定的作用。这在很大程度上限制了清真办工作的开展。
宁夏清真食品管理面临的另一个困境是如何管理从外地采购清真食品。对于外地企业，各个地区的管理办法不尽相同，宁夏当地的管理部门无从得知企业的具体生产情况，更加无法掌握其生产流程中各个环节对“清真”的把控。同时，宁夏的管理部门又没有权限对这些企业进行执法管理，这使得异地监管成为清真食品管理中的困境和盲点。
（二）宁夏清真食品标准制定的现状
我国目前还没有统一的清真食品俗迹对于清真食品的管理也只是通过当地的民族事务委员会进行属地管理。国际食品法典委员会在对清真食品的定义中强调称：清真食品是伊斯兰教规中许可的食品，不含伊斯兰教规禁止的物质，同时也没有被不符合伊斯兰教规的用具或设施处理、加工、运输和储存过。随着市场经济发展和工业化进程，清真食品产业已经由传统的生产方式向大规模集成化的工业生产模式转变。应对这一系列的变化，建立全国统一的清真食品标准成为发展清真产业的重要推动力。当前的清真食品无论从产品形式还是从生产技术上，都和以前有很大的不同，随着各种食品添加剂的食用，清真食品的市场更加的丰富，这其中产生“不清真”的风险也更高。
对于宁夏而言，虽然各级政府制定了清真食品等的相关标准，但在实际应用中来看，依然存在很多问题。一些法制宣传力度不够深入的地区和回族同胞不愿意申领清真食品准营证，在他们看来，只要是按照回族习俗生产制作并且销售的食品，就是清真食品。这实际上就是因为清真食品标准不统一造成的。
宁夏目前在对清真食品的标准体系进行管理时，依据主要是《宁夏回族自治区清真食品认证通则》《宁夏回族自治区清真食品认证工作规范》。另外还有一些具体的的标准，例如：《清真羊肉生产准则》《清真制品包装通用标准》《清真肉奶适用饲料通用标准》《清真乳制品加工通用标准》《清真面食品加工通用标准》《清真餐饮服务通用标准》等。
2009年宁夏在全国率先了《宁夏回族自治区清真食品认证通则》，填补了中国清真食品认证标准的空白。2014年9月19日，经国家认监委批准，宁夏清真食品国际贸易中心成为国内首家也是目前唯一一家清真食品认证机构。至2015年9月11日，宁夏已与15个国家和地区的19家国外清真认证机签署了清真食品标准互认合作协议。
从是否强制来说，认证体系分为强制性和自愿性两种；从认证颁发机构来说，认证分为政府认证和第三方认证。宁夏清真食品的认证目前有三种，由清真办颁发的清真标牌即清真行政许可是强制性认证，是政府认证；由宁夏清真食品国际贸易认证中心颁发的哈拉里认证是自愿性认证，也是政府认证；由伊斯兰教协会颁发的清真监制认证是自愿性认证，是第三方认证。
（三）清真食品检验检测现状
目前宁夏可以对清真食品检验检测的机构有三家，分别是国家清真食品质量监督检验中心、宁夏回族自治区食品检测中心和宁夏清真产品检验检疫技术研究中心。
国家清真食品质量监督检验中心是在宁夏食品检测中心基础上筹建的，隶属于宁夏质监局。自2011年7月份批准筹建以来，自治区质监局先后投入资金2000余万元对宁夏食品检测中心的基础设施、技术设备、人员素质、环境条件和质量管理体系等方面进行改造提升。目前，已按要求完成筹建任务并通过了评审和验收，符合国家产品质量监督检验中心授权的相关法定要求，资质认定和授权范围包括394个产品和402个参数，达到国内甚至国际的先进水平。宁夏回族自治区食品检测中心是宁夏质监局管理下的机构，在西北地区都属于配套设施优秀、检测水平较高的食品检测实验室。目前该实验室承担着宁夏全区的食品安全和食品质量的检测工作，已建立了四级食品检测体系，包括经营户自检、部门快速检测、县级单位委托送检和市级单位抽检。改实验室出具的检测报告具有法律效力，属于国内先进水平的检测中心。宁夏清真产品检验检疫技术研究中心主要负责开展清真食品检验检测技术的培训工作、参与清真食品检测的国际交流学术活动、研究高新技术和应用科学等研究工作，同时，开展具体的清真食品的检验检测工作。其检测结果具有法律效力，是宁夏清真食品质量安全检测的技术保障部门。
参考文献：
第4篇：有机产品认证管理办法范文
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章药品经营企业管理
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章药品管理
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章药品包装的管理
第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章药品价格和广告的管理
第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。
第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章药品监督
第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章法律责任
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章附则
第八十三条本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
第5篇：有机产品认证管理办法范文
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章药品生产许可证管理
第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
第四章药品委托生产的管理
第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
第五章监督检查
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
第六章法律责任
第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第五十七条（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第七章附则
第6篇：有机产品认证管理办法范文
一、质量管理工作
1.深入开展质量兴省活动。制定质量兴省活动方案，由省政府印发各地各部门贯彻实施；建立机构，成立以省政府分管领导为组长、各相关部门负责人为成员的质量兴省活动领导小组及其办公室；推动全省21个地级以上市、*三角洲地区所有县（市、区）和其他地区80%以上的县（市、区）积极开展质量兴市（县、区）活动，50%以上的省级产业集群升级示范区开展质量兴业活动，组织开展质量兴市活动测评试点工作。
2.推动建立省政府质量奖励制度。制定《*省政府质量奖管理办法》、《*省政府质量奖评审细则》等相关管理文件及其配套文件，提请省政府颁布实施；成立评审工作委员会，建立评审专家库；组织做好宣贯、申报、评审、表彰工作。
3.继续大力实施名牌带动战略。制定*年至2010年名牌培育计划，选择20家左右中国名牌产品生产企业、300家左右省名牌产品生产企业、1000家左右大中型民营企业分别作为争创中国世界名牌、中国名牌和省名牌的重点培育对象，研究制定具体的培育措施；继续完善省名牌产品（工业类）评价体系，进一步完善省名牌产品计算机评价管理系统；编写《*省名牌带动战略分析研究报告》；加大名牌宣传力度。
4.加大中国产品质量电子监管网推广应用工作力度。确保列入国家质检总局《首批入网产品目录》的9类69种重点产品按期入网，并在此基础上进一步扩大入网产品覆盖面。全年力争新增入网企业3000家、赋码激活上市*家。
5.加强生产许可监管。坚持依法行政，严把产业政策关；充分利用全面普查建档信息，对获证企业实行动态监管；加强办证窗口建设，做到“一次告知、限期办结”，努力实现全年零投诉。
6.加强宏观质量状况分析。省局和市局每半年一次对本辖区的质量监管情况进行分析，力争一年一次质量状况分析，县级局每季度一次质量监管情况分析，并向当地政府报告。
7.加强质量基础工作。做好质量竞争力指数测评工作，编写《*省质量竞争力指数测评分析报告》；推进质量专业职业资格考试制度，培育质量专业人才队伍；推进设备监理制度的实施，充分发挥设备监理协会作用，积极培育发展我省设备监理市场；加快质量信用体系建设。
二、质量监督工作
8.建立健全产品质量安全监管长效机制。继续做好家用电器、儿童玩具等14类涉及人身健康安全产品专项整治的巩固提高工作，完善普查建档制度，有效实施分类监管；加强对获证企业的终端产品监督抽查和后处理；以引导企业自律为基础，强化监督抽查制度，加强与行政执法的衔接，实施动态监管。
9.开展重点产品专项整治。分步对质量问题突出的家具、玩具、服装、油漆涂料、仿真饰品、汽车配件、絮用纤维制品、人造板、装饰材料、洗涤用品等10类产品实施整治。前五类为第一批整治的重点产品，至10月底，这五类重点产品生产企业必须100%摸清底数、建立质量档案，备案的企业标准100%进行复审，属于生产许可证和CCC认证管理的产品100%取证，新获证产品100%监督抽查一次。第二批重点产品整治从10月份开始，持续到2009年初结束。
10.创新监督抽查模式。探索科学反映区域质量水平的方式；省级监督抽查进一步突出重点产品、重点项目、重点企业、重点区域，重点检验涉及安全和健康等主要指标的项目，重点抽查生产企业集中、质量不稳定的企业集群；扩大抽查覆盖面，加大抽查频次；针对监督抽查发现的行业性、区域性严重质量问题，及时发出质量警示，督促开展专项整治。
11.以信息化手段实现科学监管。逐步建立健全企业产品质量动态信息数据库，对重点产品、重点企业、监督抽查处理等部位和环节实行动态监管；进一步加快电子监管信息系统的建设，加大推广应用力度。
12.做好产品免检相关工作。抓好重点行业、重点企业和重点产品的免检申报帮扶工作；进一步建立完善免检激励机制；加强对免检企业及其产品的证后监管，逐步建立免检企业的巡查回访制度。
13.加强质检机构日常监管。开展产品质量检验机构专项检查，增加能力验证（比对）试验频次和范围，提高质检机构的能力和水平；进一步建章立制，规范对监督检验工作和人员的管理。
三、食品监管工作
14.继续保持生产加工食品安全专项整治的态势和力度。全面贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《*省食品安全条例》，严厉打击使用非食品原料、回收过期食品生产加工食品和滥用食品添加剂等违法行为，开展食品包装容器专项整治活动。
15.抓好食品小作坊监管。严厉打击食品黑窝点；推广各地加强小作坊监管的有效做法；完善小作坊质量安全承诺书制度；完善索证索票、建立完整台帐等质量安全溯源制度。
16.完善食品质量安全预警和快速反应机制。健全食品安全突发事件应急处理制度；对高风险食品进行跟踪监督；定期向食品安全专家组咨询食品质量安全状况，建立突发事件专家评估制度。
17.全面推进食品及其相关产品生产许可工作。严格市场准入，严格发证管理，确保发证质量；推动无证查处，加强证后管理，增强生产许可工作有效性。
18.完善食品监督抽查工作。扩大监督抽查覆盖面，严格抽查后处理，完善抽查结果科学分析评价工作，提高监督抽查工作的有效性。
四、认证监管工作
19.建立全省认证监管信息系统。将产品认证、体系认证、实验室监管、认证机构及人员等内容全部纳入信息系统中，建立省、市、县查询系统；建立3C产品及其生产企业质量档案；建立实验室在用标准专题数据库；建立实验室检测项目目录；建立认证机构、认证咨询机构、认证人员和企业信用等级信息系统。
20.以证后监管为重点，加强实验室资质认定工作。出台《*省实验室资质认定管理细则》等规范性文件；对获证实验室进行分类监管，地市局每年要抽取辖区内不少于20%的获证实验室，进行证后监督；加强实验室评审员的日常培训和监管，每年至少要对评审员进行一次评审培训；加强行业、地方评审组工作，发挥行业管理部门、行业协会和地方质监部门的作用；加强实验室能力验证工作，开展食品类、室内环境类实验室的能力验证工作。
21.加强认证监管和执法工作，推行辖区监管责任制，实行全过程监管。实行认证机构备案制度，要求凡在我省从事体系、产品等认证的机构或其分支机构，应到省局备案，省局将公布在我省认证机构基本信息；要求认证机构在每月10日前，将上月认证的我省企业、产品等信息上报省局；要求认证机构在我省进行认证评审、复评审和工厂检查时，提前5个工作日将申请认证企业情况上报省局，省局将视情况决定是否派地市局人员参与现场监督工作，但地市局每年参与监督的企业数不少于辖区内申请企业总数的5%；开展重点领域、重点产品的监管工作，各市局每年对获得3C和体系认证的企业实行证后监管的数量不少于500家或当地获证企业总数的5%。
22.加大3C产品证后监管力度。制定3C产品监督抽查的年度计划和方案，加大对家电、玩具、涂料、电线电缆、汽车配件等我省重点3C产品的抽查力度，保证抽查的覆盖面，提高抽查合格率；除了在生产领域进行认证执法外，要积极在流通领域开展3C认证执法工作；加大对重点区域、重点企业的3C执法力度，解决区域内的违法行为。
23.加强对认证机构和认证咨询机构的监管。加强对认证机构认证行为的监管，加大对虚假认证、超范围认证以及委托认证等认证违法行为的处罚力度，并将相关处罚情况上报认监委；加强对认证人员的监管，严厉查处认证人员与申请企业相互勾结虚假认证，认证人员利用认证加大企业负担等行为；加强对认证咨询机构的监管，重点查处无证咨询等违法行为。
24.以节能、节水产品认证为突破口，加强对自愿性认证工作的支持和监管。举办“认证与节能高层论坛”，推进企业进行节能产品的认证；支持我省的认证机构申请节能产品认证资质；支持我省的检测机构申请指定节能产品检测机构资质，在我省形成完整的节能认证支持体系；按照建设环境友好型社会的需要，推动环境管理体系认证；加大GAP认证工作。
五、标准化工作
25.推动企业成为标准研制的主体，高新技术产业园区成为标准研制的基地。推动实施技术标准战略试点企业工作；全力推动我省企事业单位参与国家标准制修订工作，提升我省申报项目的质量与水平，力争由我省企事业单位主导或参与制定的国际标准、国家标准、行业标准数量有较大增长；建立省级“高新技术产业标准化示范区”，争取更多的部级“高新技术产业标准化示范区”落户我省；在我省高新技术产业、支柱产业中推广“联盟标准”。
26.推广专业镇标准化示范工作。在抓好第一批“*省专业镇标准化示范点”工作的基础上，启动第二批“*省专业镇标准化示范点”的建设工作。
27.加大采用国际标准和国外先进标准的工作力度。重点推进出口产品标准、食品与消费品等领域安全性能方面的标准、进出口贸易和涉及人身健康安全的检测方法的标准采用国际标准，确保完成1000个以上产品采用国际标准和国外先进标准的任务。
28.加大创建“标准化良好行为企业”工作的推进力度，确保全省有100家以上参与创建工作的企业通过确认。
29.加大开展服务业标准化工作的力度。抓紧制定物流、运输、旅游、商贸、餐饮等行业和社区管理等领域的服务标准；组织制定一批服务基础、服务管理和服务质量的地方标准；选择我省现代物流、旅游、餐饮、社区（含村镇）服务、商贸和餐饮、商务等六个领域开展服务标准化试点；加快商品条码食品安全追溯平台的建设。
30.加强WTO/TBT应对体系的建设。开发并运行面向全省的TBT预警信息平台，建立省、市两级防范应对工作制度；加强与我省重要产业密切关联的重大TBT的研究及通报评议。
31.抓好省技术标准资源服务平台建设。整合全省标准信息资源，组建基础标准文献库以及高新技术标准数据库、技术贸易壁垒通报咨询数据库等专题数据库；建立和完善技术标准信息网络平台、电子阅览室等电子信息资源应用及服务系统。
32.加大农业标准化工作力度。制定实施农业标准化管理的一系列规范性文件；力争制修订省级农业地方标准40项以上，建设40个以上部级和省级农业标准化示范区；抓好一批农产品批发市场标准化试点工作；推动更多农业标准化示范区实施良好农业规范（GAP）试点工作。
33.夯实标准化工作基础。建立科研成果向技术标准转化的机制；进一步完善标准化管理系统软件；推动本省部分高校建立标准化人才培养机制。
六、计量工作
34.加强民生计量工作。通过定期抽查、巡查、节假日突击检查等方式，加强对液化石油气充装站、加油站等重点市场的计量监督；强化商品量计量监督，加强对定量包装生产企业的计量监督；推进商业服务业诚信计量工作，制定省级诚信计量单位评价规范；推动未建电能表检定标准的12个地级市建立检定标准，加强与人民群众密切相关的强检计量器具检定工作管理，提高强检计量器具的受检率。
35.大力推进能源计量工作。继续开展《用能单位能源计量器具配备和管理通则》实施情况的监督检查，扩大检查范围；组织开展共同推进节能降耗增效工作责任书“回头看”活动，持续推进计量促节能服务活动,推动在部分地区建立能源平衡测试、锅炉热效率测试能力；推动列入国家千家节能行动的我省154家重点耗能企业开展测量管理体系认证，帮助中小企业开展计量保证体系确认工作；积极推动能效标识的应用，开展实施能效标识产品的监督检查；组织企业能源计量和节能监测专业培训。
36.加强机动车安检机构监管。加强对安检机构的业务指导，提高服务企业的能力和水平，制定政策文件，规范安检机构的检测行为；加强检验人员培训，开展能力比对，提高机动车安检机构的检测能力；采取突击检查和抽查形式，加强对安检机构的证后监督；强化安检机构监管手段，推动全省建立安检机构电子监管系统。
37.加强工程计量工作。建立制造计量器具许可证专家审查机制，落实对获得制造许可证企业的巡查制度；加强对专家考核质量的监督，组织开展考评质量的评价或检查；加大对计量器具生产企业的抽查力度，加大对销售环节计量器具的监督抽查力度；继续做好“C”标志评价工作。
38.加强量值溯源和传递体系建设。加强计量标准需求分析、规划和建设，完善我省计量标准体系；制定社会亟需的地方检定规程，推动相关领域量值传递工作的开展；加强计量标准考核专家和计量检定人员管理，完成二级注册计量师的评选工作。
七、特种设备安全监察工作
39.加快推进特种设备安全责任体系建设。督促企业落实安全主体责任，督促、指导企业完善安全管理制度，为中小企业免费培训一批安全管理人员；建立重大问题及时报告当地政府的制度，争取各级政府对特种设备安全工作的重视和支持，力争将特种设备安全监管成效纳入各级政府考核范围；完善和落实特种设备安全监察和检验检测两个责任制，抓好专职巡查和兼职安全监察队伍建设，继续保持7个100%的指标，把事故亡人数控制在年度指标之内。
40.加大源头监管力度。严格行政许可工作，严把生产单位准入关、作业人员考核关和设备使用登记关；规范鉴定评审工作程序，提高鉴定评审工作质量；规范检验检测工作行为和工作内容；尽快完善和启用新的特种设备电子监管系统，探索信息网络向企业延伸的方式；强化证后监督抽查和特种设备安全部件质量抽查，从源头上严格把关；加强现场监察和日常巡查，严厉打击无证生产、无证使用、无证操作等违法违规行为。
41.开展重点监控设备分级监管和事故多发设备专项整治。探索和总结实行安全评估、分类分级监管的经验，有针对性地加大重点监控设备的现场监察力度，严防重特大事故发生；深化起重机械、液化气瓶、压力管道元件等专项整治，切实摸清底数，落实法定检验，跟踪督促整改，坚决消除隐患；进一步完善应急救援预案，加强培训、演练和装备技术建设，提高应对重特大事故的能力。
42.拓宽特种设备安全监察服务经济社会发展的领域。推进特种设备节能降耗工作，发展一批具有较高水平的节能测试机构，制定落实工业锅炉、换热压力容器及电梯节能监管各项具体措施；加快部级检测中心建设，为特种设备制造业发展和安全运行提供高水平服务。
八、稽查打假及举报投诉工作
43.突出抓好区域性、行业性质量治理。配合产品质量和食品安全专项整治，加大打假假冒伪劣力度，确保两个安全；选定省内10个左右区域性问题较严重的地区为省局挂牌督查督办点。
44.创新执法方式。创新、推广和应用假劣产品快速辨别方法和技术；推进技术保障和执法检测设备的前移，组织检测机构技术人员深入执法现场，提供技术保障。
45.落实案件公开制度。修订完善行政执法案件公开办法，进一步扩大行政执法案件公开范围；加快执法信息化建设步伐，全面落实“黑名单”制度，坚决曝光制售假冒伪劣的企业和个人，实施违法企业警示、公示制度。
46.建立执法办案绿色通道。开发独立的“稽查执法业务动态管理系统”，实现信息采集电子化、数据传输网络化、执法信息共享；研究完善省、市、县局案件办理统计信息、大案要案及时报送等流转机制，细化报送项目、程序和要求；积极与*、工商、卫生等部门建立行政执法联动协作机制，完善系统内、部门间、省际间案件通报协查、案件移送反馈等制度。
47.认真做好举报投诉工作。进一步完善全省“12365”举报投诉平台，完成“12365”平台与总局联网工作，构建省级“12365”举报投诉指挥系统，实现国家、省、市三级局举报投诉联网工作，争取开通县级局平台；加大“12365”热线电话的宣传力度，进一步打造“12365”品牌；充分发挥*省名优企业打假协会作用。
48.充分发挥政府打假办挂靠质监部门的作用。积极做好打假协调工作，组织开展食品、药品、农资、卷烟、酒类等产品的专项打假行动，推进打假重点区域和市场动态管理、政府打假责任制、督查督办大要案和牵头专项打假等制度的实施。
九、科技工作
49.大力加强技术机构建设。多渠道加大资金投入，探索利用社会资金、银行资金的渠道；根据我省产业特点和发展需求，继续做好部级质检中心申报工作；坚持高标准建设部级质检中心，充分发挥部级质检中心的引领和辐射作用，带动市、县检测机构提升能力和水平；加快各检测基地建设；积极推进专业镇和工业园区技术服务平台建设，力争建设10—15个质检站；做好县级食品检验室的布局和建设。
50.加强科研工作。督促抓好批准立项的科研项目的实施和科技计划项目的申报工作；督促科研课题承担单位认真做好课题的实施、验收、技术转化、成果推广和申报奖励等工作。
51.提高科技管理水平。研究*我省系统重点建设科技项目计划，并制定管理办法；完善科技应用系统，建立和完善技术机构、科技人才、仪器设备、科研项目和检验项目等内容的数据库。
52.做好全省系统综合统计和分析工作。
十、政策法规、地理标志产品保护及民营企业培训工作
53.做好地方立法的相关工作。积极跟进《*省计量监督管理条例》审议事宜；做好《*省标准化监督管理条例》的立法调研论证和意见协调工作，力争完成草案建议稿并报省政府审议；做好《*省特种设备安全监察规定》的修订工作。
54.进一步规范行政许可工作。指导、督促全省系统全面、正确地使用行政许可文书；开展行政执法“十佳”案例和行政许可“十佳”案卷评比活动。
55.继续开展规章和规范性文件的清理工作。编印《*省质量技术监督法律适用批复汇编》与《质量技术监督执法典型案例汇编》，加强行政执法有关重要法律问题的指导。
56.加大全省系统普法教育工作力度。建立健全领导干部学法用法督导检查制度；对全省系统一线执法人员进行换证培训；举办全省系统法律知识竞赛，营造良好的法制学习气氛。
57.继续做好民营企业免费培训。继续深入开展“十百千万”工程，积极向社会各界普及质量技术监督法律知识，进一步提高企业质量法律意识。
58.做好地理标志产品相关工作。研究地理标志产品保护工作中存在的共性问题，开展相关法律、业务知识的培训，提高有关人员的工作水平；深入挖掘符合保护条件的产品，力争全年有10个产品获得保护；积极引导生产企业申报使用专用标志，全年引导30家以上生产企业申报使用地理标志产品专用标志，力争每个获批准保护的产品均有生产企业使用专用标志；积极推动我省地理标志产品参与国际互认工作。
十一、泛珠三角区域质监合作工作
59.推进泛珠三角九省（区）质监合作。启动泛珠三角（九省区）农业标准化示范区农产品标志的申报工作，力争全省有10个以上部级、省级农业标准化示范区的农产品获得“泛珠三角（九）省区农业标准化示范区农产品”标志；开展泛珠三角区域实验室能力验证工作。
十二、信息化工作
60.开展金质工程项目的实施工作。开通省、市、县局的三级直连网络，完成省、市局的网络中心建设；建立全省系统网络的安全保障体系；完善数据中心建设，保障全省质监信息化数据的存储、安全和共享。
61.完成省局门户网站升级工作。完善信息内容，增强在线办事及公众互动等方面功能；建立网站管理制度，制订信息公开目录和相关信息公开管理制度，建立完善信息机制，提高信息质量及权威性；对网站进行软件和硬件技术升级。
62.推广应用办公自动化系统。在试点的基础上，在全省县级局推广运用办公自动化系统，形成总局、省局、市局、县局四级联网运行的办公自动化网络，实现系统内办文网络化、无纸化。
63.完善业务系统建设和做好推广应用工作。进一步完善特种设备、行政审批、人事、标准化等业务系统，做好试点应用和全面推广工作；做好总局下发的执法、计量和质量业务软件的推广应用工作。
十三、思想政治和精神文明建设工作
64.深入开展解放思想学习讨论活动。以开展“三创建三促进”（创建学习型、创新型、服务型机关，促进解放思想、改革开放、科学发展）学习实践活动为抓手，加强学习型党组织建设，深入学习贯彻科学发展观，以学习和思想认识上的新飞跃带动思想上的大解放；加强创新型党组织建设，树立党建工作创新意识，使创新成为履行管理职能的重要方式和推动工作的动力；加强服务型党组织建设，不断改进党建工作方式方法，提高党组织的凝聚力和战斗力，为促进科学发展提供思想、组织、作风和制度保障。
65.加强群团建设。以开展创建文明单位、青年文明号、巾帼文明岗等活动为载体，培育爱岗敬业、积极向上、艰苦奋斗、团结互助的质监文化；进一步发挥群团组织的桥梁和纽带作用，深入开展形式多样的爱党、爱国、爱社会主义等教育活动。
十四、纪检监察工作
66.加大监督检查力度。加强对全省系统落实党风廉政建设责任制和执行民主集中制的检查，重点检查科学发展观贯彻落实情况，省局重大决策、重要制度、重要工作落实情况，党员干部作风。
67.大力加强党风廉政宣传教育。抓好以政治品德、理想信念、道德修养、党纪政纪为重点的思想教育；以纪律教育学习月活动为抓手，加强对党员干部的理想信念、党纪国法、社会主义荣辱观和廉洁自律教育。
68.完善制度建设。选择1至2个地市局为试点开展制度创新工作，并以点带面在全省系统重点加强和完善干部人事、行政审批、执法、工程建设和物资采购、财务管理、检验检测等方面的制度建设，并抓好制度的落实。
69.依纪依法查办违纪违法案件。重点查办党员领导干部贪污受贿、、失职渎职和公务人员利用审批、审查、发证、执法、检验检测等权力进行权钱交易、谋求私利的案件。
70.进一步加强党风政风行风建设。坚决纠正和查处行政不作为、乱作为和乱收费的行为；以省局上线“民声热线”工作为契机，及时解决一批群众反映的热点问题。
十五、人事教育工作
71.加强领导班子建设。认真贯彻《党政领导干部选拔任用工作条例》，不断推进干部选拔任用制度改革，进一步完善选贤任能的科学机制；及时调整团结状况不好、核心作用发挥差、战斗力不强、年龄结构不合理的班子，提高班子的整体领导能力和水平。
72.加强干部队伍建设。加大年轻干部的培养力度，地级市局要加强对中层干部、县级局领导的培育，实现干部队伍的知识化、年轻化。加大干部队伍轮岗力度，健全干部队伍轮岗制度。
73.推动事业单位改革。组织开展事业单位人员登记工作，完善事业单位人员的管理信息；实行事业单位岗位设置管理，深化事业单位人事制度改革，实现由身份管理向岗位管理转变；实行事业单位工作人员工资收入分配制度改革。
74.积极引进优秀人才。加强与重点高校和科研机构的联系，积极招聘专业对口的优秀人才，推进技术机构关键岗位招聘的社会化，实现引进高级人才的实质性突破。坚持“凡进必考”原则，对新招录公务员和外系统调入人员组织统一考试，严把进入系统人员的素质关。
75.做好机构增设和编制增加工作。加强与省编办的协调沟通工作，争取在珠三角地区乡镇增设质监工作站，在全省27个未设立质量技术机构的地级市城区设立质监分局，相应增加公务员编制和事业编制。
76.抓好公务员教育培训。配合省委组织部做好市、县分管领导质监业务知识培训工作；组织全省系统市县局长进行党纪政纪法纪和业务培训；组织对新录用的公务员和新晋升领导职务的公务员进行初任培训和任职培训；抓好特种设备和食品安全突发公共危机事件应急管理。
77.抓好学历教育。加强与高校或党校合作，继续抓好专科升本科学历教育；积极拓宽教育培训渠道，组织开展在职研究生教育。
十六、财务管理工作
78.强化部门预算管理。将部门预算的编制和执行有效结合，运用部门预算管理保证经常性经费；积极争取地方政府的项目支持，增加资金来源，重点落实省财政和地方政府支持国家质检中心建设资金。
79.进一步加强监管职能。对重大项目实行事前监管，出台监管办法和措施；实施会计主管委派制，对重点地区、重点单位实行会计主管委派。
80.建立适应技术机构改革发展的财务管理模式。结合省局直属事业单位*年收支情况，试点成本核算，通过内部和会计师事务所等外部力量完成省局直属事业单位的成本核算方案并进行运用。
81.加快财务信息化建设。重点发挥“NC”财务信息管理系统的作用，实行专人负责，专项跟踪，定时核实等科学有效的管理措施。
*、宣传信息工作
82.加强新闻宣传工作。围绕中心工作和重点工作，集中宣传力量，加大正面宣传力度。加强与主流媒体的合作，建立宣传阵地。省局要进一步办好与南方日报、羊城晚报、*电视台合作的专栏，地级以上市局要加强与当地媒体合作，提高已有专栏质量，打造独具部门和地方特色的质监宣传品牌栏目，力争每周有相关报道在专栏上发表。加强宣传策划工作，开展专题宣传活动。深入开展“三服务”工作在基层专题宣传活动，做好3?15、安全生产月、质量月、世界计量日、世界标准日等重大宣传活动策划和组织工作。科学宣传食品安全，引导消费者正确看待食品安全问题。大力开展特种设备安全进校园、进企业、进社区、进乡镇活动，更加广泛深入地宣传有关法规和基本常识。做好重大突发事件新闻工作，做好互联网新闻和政务信息宣传工作，严格新闻宣传纪律。
83.加强政务信息工作。落实政务信息工作责任制，加强督促检查，加大考核通报力度。围绕质监工作重点，加强深度信息报送工作。突出开展专项整治的亮点，反映各单位建立长效监管机制的经验、做法。
第7篇：有机产品认证管理办法范文
北京市保健食品卫生许可证管理办法修订版第一章 总则
第一条 为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。
关联法规：
第二条 在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。
任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。
第三条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。
市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。
市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作;对保健食品经营企业实施卫生许可。
第四条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。
第二章 卫生许可证的申请和发放审查
第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。
(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
13.实验室设置情况及可检测项目;
14.保健食品批准证明文件复印件;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康检查证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.实验室设置情况及可检测项目;
13.保健食品批准证明文件复印件;
14.委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(三)受委托生产保健食品的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.生产工艺流程图和说明;
6.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
7.从业人员健康检查证明复印件;
8.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
9.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
10.实验室设置情况及可检测项目;
11.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证明，必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：
(一)法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
(二)经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
(三)经营场所场地平面布局图;
(四)企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
(五)从业人员健康检查证明复印件;
(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料;
(七)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。
第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况;
(三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施;
(四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况;
(五)产品检验设施与能力;
(六)从业人员健康检查情况;
(七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查;对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经营过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况;
(三)食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施;
(四)从业人员健康检查情况;
(五)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十一条 在20个工作日内，经审查，符合发证条件的，核发保健食品卫生许可证;不予发证的，发给不予许可证的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对未发达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。
第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。
委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。
第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理;已持有保健食品(生产)卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，请依据本办法第 六条的规定到市药品监督局提出申请。
第十四条 保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人3年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。
关联法规：
第三章 卫生许可证的管理
第十五条 保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。
保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。
第十六条 保健食品卫生许可证的编号格式为：(京药)卫食证字(发证年份)第XXXXXX--JSYYYY号(XXXXXX指行政区域代码，YYYY指本行政区域发证顺序编号)。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。
第十七条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上(含两个)地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。
同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。
第十八条 在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人，应当办理临时保健食品(经营)卫生许可证，其有效期最长不得超过6个月。
第十九条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。
(一)名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致;
(二)地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写;单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明;
(三)法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写;申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写负责人三字加括号;
(四)许可项目栏：按规定方式填写;
生产保健食品的：
1.持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致)。
2.持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称)。
3.受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的(剂型)保健食品***。
经营保健食品的：
许可项目为：经营保健食品***。
第二十条 在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。
逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。
第二十一条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：
(一)生产企业应提交如下资料：
1.保健食品(生产)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料;
5.产品近一年内卫生检验报告复印件;
6.保健食品生产经营人员健康检查和培训资料;
7.保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样;
8.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料(第5、7项)。
(二)经营企业提交如下资料：
1.保健食品(经营)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目是否有变化的说明资料;
5.保健食品经营人员健康检查和培训资料;
6.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第二十二条 原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
第二十三条 在20个工作日内，经审查，符合延续条件的，制发保健食品卫生许可证;不符合延续条件的，发给不予延续许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条 保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：
(一)变更法定代表人应提交如下资料：
1.保健食品卫生许可证(变更)申请书;
2.变更前的保健食品卫生许可证复印件;
3.变更后的营业执照复印件;
4.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日(24小时)内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(二)变更其他事项：
1.变更单位名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更后的营业执照复印件;
(4)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件(经营企业不提供);
(5)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件(经营企业不提供);
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
2.变更许可项目中的产品名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更保健食品批准证明文件的有关资料的复印件;
(4)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(5)委托生产企业，还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同;
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证的有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
保健食品经营企业变更单位名称的，原发证机关应在1个工作日(24小时)内完成变更审查和制发新证。
第二十五条 保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。
委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：
(一)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(二)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(三)变更后的营业执照复印件;
(四)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件;
(五)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(六)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可证的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条 遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：
(一)补办卫生许可证申请;
(二)登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件;
(三)营业执照复印件;
(四)原卫生许可证的复印件;
(五)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十七条 有下列情况之一的，原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品卫生许可证过期未延续的;
(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的;
(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
(五)其他需要食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)超越法定职权作出卫生许可决定的;
(二)违反法定程序作出卫生许可决定的;
(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的;
第8篇：有机产品认证管理办法范文
第一条为加强药品生产的监督管理，规范监管行为，进一步落实监管责任，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他制度规定，制定本办法。
第二条本办法对我省各级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出具体要求。
我省医疗机构制剂生产的监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式参照本办法。
第二章监督管理职责
第三条陕西省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）主管全省药品生产监督管理工作，负责指导、督促和协调各市（区）食品药品监督管理局（以下简称市局）的药品生产监督管理工作；负责建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；负责建立药品生产重大不良事件应急机制；负责制订药品驻厂监督员制度实施方案，并监督实施；制订日常监督检查的运行机制和管理制度；组织全省范围内的专项检查活动；对国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）下达的涉嫌严重违法违规生产企业的调查指令进行飞行检查；对全省药品生产企业日常管理情况进行抽查；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报；组织药品生产监管工作的日常考核和年终考核；向国家局和省政府上报全省药品安全监管分析评估报告。
第四条各市局负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。负责建立市局和所属县（区）食品药品监督管理局（以下简称县分局）的日常监管责任制；负责落实驻厂监督员制度；负责制定监督检查计划，对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、GMP跟踪检查、专项行动检查和日常监督检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。
第五条有关县分局根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督。建立辖区内药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；向市局和县政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。
第六条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括GMP证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回GMP证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年十二月底前向省局提出有关药品生产监管技术分析报告，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。
第三章监督管理制度
第七条我省各级食品药品监督管理部门（以下简称各级药监部门）要建立药品生产监督管理责任制。要明确监督管理的目标和责任，将责任落实到人，并进行考核。省局要制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行平时和年终考核。
第八条各级药监部门要建立药品生产监管档案制度。省局监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、GMP认证情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、不良行为记录等；市局和县分局根据各自监管职责建立相应的监管档案。
第九条各级药监部门每年要向上级药监部门和当地政府上报药品安全监管分析评估报告。企业每年在12月中旬前向所在地市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局应在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，上报本地区药品安全监管分析评估报告。省局根据各市局上报的报告和省药品认证中心上报的药品生产技术分析评估报告，组织编写全省药品安全监管分析评估报告，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量隐患，提出下一年度药品生产监管指导意见。
第十条各级药监部门上报的药品安全监管分析评估报告主要内容包括：
1、企业生产经营管理基本情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业（附名单）情况；企业经营中遇到的重大问题；人员、设备状态等情况。
2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测项目名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况。
3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的事实及性质、剖析违法违规行为产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的预防措施。
4、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，异常情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。
5、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。
6、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。
第十一条省局要建立药品重大不良事件应急机制，各市局根据省局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。
第十二条省局对重点监管企业实施驻厂监督员制度，制定驻厂监督员制度实施方案：明确监督范围和职责、监督员和企业各自责权、监督员基本要求和现场检查基本规则、日常监督方法、责任追究等。有关市局对我省部分重点监管企业按属地原则派出驻厂监督员，并对驻厂监督员进行日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。
第四章监督检查方式
第十三条监督检查分为飞行检查、跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项行动检查、日常监督检查和驻厂监督检查等。
有因检查是指，药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，药监部门进行的有针对性的检查；
飞行检查是指，药监部门对药品生产企业不打招呼突击进行的检查。
第十四条GMP跟踪检查按《陕西省药品GMP认证跟踪检查办法》进行；《生产许可证》换证检查按证换证检查方案进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；日常检查按重点监管企业、重点监管品种安排检查频次，不定期的对企业开展检查；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行。
第十五条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派2名（含2名）以上检查人员。
第十六条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十七条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。
第十八条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。省、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。
第十九条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。
第五章企业报告与备案要求
第二十条企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施GMP情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：
1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；
2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；
3、原、辅料购入及检验情况；
4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；
5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；
6、当年药品不良反应的上报和处理情况；
7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；
8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；
9、加强药品生产监管的建议等。
第二十一条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。
第二十二条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局和市政府，省局应当在24小时内报告国家局和省政府。
第二十三条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。
第六章监管责任
第二十四条建立药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律处罚规定以及省局制定的失职、渎职追究制度进行处罚。
第二十五条有下列情形之一的，对相关市局通报批评。
1、未建立和落实监管责任制；
2、未制定年度监督检查计划；
3、未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务；
4、驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果；
5、未按要求建立药品生产监管档案；
6、企业出现严重违法违规生产行为；
7、未按规定对违法违规企业进行处罚。
第七章附则
第9篇：有机产品认证管理办法范文
1.1 行政处罚
2006年11月24日，金山区食品药品监督所监督员在进行卫生监督检查时，发现上海爱邦铝箔制品有限公司在未取得食品卫生许可证的情况下供应职工饭菜。经立案和调查取证后，上海市食品药品监督管理局金山分局于2007年1月5日作出行政处罚决定书，认为爱邦公司的行为己违反了《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)第二十七条第一款的规定，依据《食品卫生法》第四十条和《食品卫生行政处罚办法》第七条第三款、第十一条第一款第(二)项、第三款的规定，对爱邦公司食堂予以取缔并罚款人民币2000元。
1.2 行政复议
上海爱邦铝箔制品有限公司(申请人)不服上海市食品药品监督管理局金山分局(被申请人)作出的上述行政处罚决定，于2007年1月23日向上海市食品药品监督管理局提出行政复议申请。
争议焦点一：根据《上海市食品经营许可证发放管理办法》(以下简称《办法》)第八条第一、第二款规定：“本市实行食品经营卫生责任告知与承诺制度。市食品药品监督管理局或区、县分局应以书面形式，告知食品经营者应当遵守的法律、法规、规章、其他规范性文件以及技术标准、规范的规定及食品卫生管理的要求”。按照该条规定，被申请人必须以书面形式告知申请人为职工食堂申领食品卫生许可证。但申请人未收到书面形式的告知。争议焦点二：申请人开办的职工食堂，仅是公司的下属部门，不是食品生产经营企业，没有独立法人资格。据此，申请人请求撤销被申请人作出的行政处罚决定。
复议机关认为：申请人提出，按照《办法》第八条规定，被申请人必须以书面形式告知申请人为职工食堂申领食品卫生许可证，在此之前不应处罚。这一理解与《办法》立法原意不符，且不具有合理性。
根据《食品卫生法》第二十七条第一款之规定，未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动。《食品卫生法》第五十四条明确：“食品生产经营：指一切食品的生产、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等活动。食品生产经营者：指一切从事食品生产经营的单位或者个人，包括职工食堂、食品摊贩等。”据此，开办职工食堂，供应员工就餐应当取得食品卫生许可证。
综上所述，被申请人对申请人未取得食品卫生许可证从事食品生产经营活动的行为给予取缔，并作罚款2000元的行政处罚，事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(一)项的规定，作出维持被申请人的行政处罚决定。
1.3 行政
上海爱邦铝箔制品有限公司（原告）不服上海市食品药品监督管理局金山分局（被告）作出的行政处罚决定，于2007年2月12日向上海市金山区人民法院提起行政诉讼。金山区人民法院于2月26日立案受理并组成合议庭。
争议焦点：原告诉称，根据《食品卫生法》第二十七条规定，食品生产经营企业和食品摊贩从事食品生产经营活动须取得食品卫生许可证。原告系铝箔制品企业，既非食品生产经营企业，也非食品摊贩，被告处罚主体错误。虽然《食品卫生法》第五十四条规定，食品生产经营者包括职工食堂，但其开办食堂免费供应职工饭菜，以非营利为目的，亦不属于此列。故诉请法院判令撤销被告作出的行政处罚决定具体行政行为。
被告辩称，根据《食品卫生法》第二十七条和第五十四条规定，开办食堂应当取得食品卫生许可证。又根据卫生部《餐馆业集体用餐配送单位卫生规范》和《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》规定，食堂无论营利与否，均须取得食品卫生许可证。原告开办食堂未取得卫生许可证，违法事实清楚，对其予以处罚于法有据，且在法律规定的范围内自由裁量适当，处罚程序合法。故请求驳回原告的诉讼请求。
法院认为，我国制定《食品卫生法》的目的是为了规范食品生产和经营活动，强化有关政府部门监督管理职能，保障人民群众的身体健康和维护社会公共利益。本案原告开办食堂涉及众多职工，其食品卫生事关公共安全，应属公共食品卫生监管领域，故原告提出其非营利性食堂不受该法限制的意见，于法有悖。同时根据《食品卫生法》第二十七条、第五十四条规定，另外参照卫生部《食品卫生许可证管理办法》和《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》，均明确规定了食堂须取得食品卫生许可证和从事食堂经营须具备的条件。据此，本案原告未经许可开办食堂显然违背上述法律规定，应当承担相应法律责任。依照《食品卫生法》第二十七条、第四十条和第五十四条及《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第五十六条第(四)项之规定，驳回原告上海爱邦铝箔制品有限公司要求撤销被告上海市食品药品监督管理局金山分局的行政处罚决定具体行政行为的诉讼请求。
1.4 行政上诉
上海爱邦铝箔制品有限公司(上诉人)因卫生行政处罚一案不服上海市金山区人民法院(2007)金行初字第4号行政判决，向上海市第一中级人民法院提起上诉。一中院于2007年5月11日立案，依法组织合议庭，于5月23日公开开庭审理。
争议焦点：上诉人称根据《食品卫生法》第二十七条第一款的规定，必须先取得卫生许可证的只有食品生产经营企业和食品摊贩，上诉人的食堂免费供应职工饭菜，虽然应当申领卫生许可证，但无须“先”取得，被上诉人适用该条款对其作出行政处罚决定错误，故要求二审法院撤销原判，改判支持其诉讼请求。
被上诉人辩称：根据《食品卫生法》第五十四条等规定，食品生产经营者包括职工食堂，食堂也应当在取得卫生许可证后方可运作，与是否营利无关；行政处罚决定作出后，上诉人已申请并取得了《上海市食品卫生许可证》，说明上诉人已认识到之前行为的违法性，请求二审法院驳回上诉，维持原判。
上海市第一中级人民法院认为：依照《食品卫生法》第二十七条、第五十四条及《办法》第三条的规定，上诉人爱邦公司食堂属于食品生产经营者，其向职工供应饭菜，属于食品生产经营，应当取得《上海市食品卫生许可证》。相关法律、法规规定食堂必须先取得卫生许可证方可向职工供应饭菜，系为保证食品卫生，保障职工身体健康，食堂是否营利并不影响对上诉人违法行为的定性。因上诉人爱邦公司食堂在设立并向职工供应饭菜前未取得有关行政部门发放的卫生许可证，被上诉人遂在调查取证并告知上诉人有要求举行听证的权利后，自立案之日起三个月内作出了行政处罚决定，依据《食品卫生法》第四十条、《食品卫生处罚办法》第七条第三款、第十一条第一款第(二)项、第二款的规定，对上诉人爱邦公司食堂予以取缔，并根据其免费向职工供应饭菜，没有违法所得的事实，对其罚款2 000元，认定事实清楚、适用法律正确、处罚幅度适当、执法程序合法。上诉人以食堂系免费供应职工饭菜为由，主张无须“先”取得卫生许可证，系对有关法律规定的错误理解，且明显有违反《食品卫生法》等法律规范关于食品卫生许可证管理制度的本意，本院不予支持。
综上所述，原审判决驳回上诉人爱邦公司的诉讼请求并无不当，本院应予维持。上诉人的上诉请求及理由于法有悖，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一第(一)项之规定，判决驳回上诉，维持原判。
2 思考及体会
笔者作为本次诉讼的委托人，在整个诉讼的资料准备及法庭答辩中，引发了一些思考及体会：
2.1 管理相对人对法律理解的偏颇
复议中的争议焦点为：食品药品监督部门在食品生产经营者开办前应书面告知其办理食品卫生许可证。其实《办法》第八条是对于拟从事食品生产经营活动的单位或个人前来申办食品卫生许可证时，有关食品药品监管部门以书面形式告知其在今后的经营活动中应当遵守的有关规定，食品经营者作出相应承诺。实行食品经营卫生责任告知与承诺制度，这是为了提升食品经营者的守法和诚信意识而进行的法制宣传教育。事实上，国家法律、法规、规章或其他规范性文件一经公布，即具有法律效力和公信力，相关单位和个人应当知晓，而不以行政机关的告知为条件。
中的争议焦点为：需要办理食品卫生许可证的只有食品生产经营企业和食品摊贩，其他包括食堂不需办证。这主要是人没有全面学习、领会和理解《食品卫生法》的全部内涵，不熟悉相关配套文件规定。
上诉中的争议焦点为：“必须先取得卫生许可证的只有食品生产经营企业和食品摊贩，上诉人的食堂免费供应职工饭菜，是非营利性的‘非企业单位’，虽然应当申领卫生许可证，但无须‘先’取得”。《食品卫生法》第二十七条规定，“食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动”。法律规定是先办理食品卫生许可证，再办理工商营业执照。上诉人却理解为先经营后办证，简直有点“无理取闹”，当庭被责问：“后办证到底是半年、1年还是多长，期间可以回避行政部门的监督？”这都是对法律理解的偏颇，并有故意钻法律空子行为。
2.2 执法人员应规避法律漏洞
《食品卫生法》第二十七条第一款把办证的对象框定为食品生产经营企业及食品摊贩两类；第二款不得伪造、涂改、出借卫生许可证的对象又定义为食品生产经营者;第五十四条对食品生产经营者注解为：指一切从事食品生产经营的单位或者个人，包括职工食堂、食品摊贩等，其涉及的面要比前者广。
针对食堂无证的处罚，笔者认为应采用《食品卫生法》第二十七条全部款项，因为第三款规定卫生许可证的发放管理办法由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定，《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》第三条规定在本市行政区域内从事食品经营活动的下列单位和个人应当取得《上海市食品卫生许可证》：其第二项即为食堂。全部款项的使用弥补了第一款的不足。
2.3 执法过程中应加强法制宣传
尽管《食品卫生法》从试行到现在己过去了24年，但一些企业负责人尤其是非食品企业的负责人还是不够了解，有时还会曲解。所以还要继续加大法律宣传的力度，通过宣传培训普及法律知识，提高全民的法律意识及遵纪守法的自觉性。
2.4 查出问题应增加整改机会
有些企业负责人重生产一线，轻生活后勤，认为供应职工饭菜是企业内部的行为，不受法律约束。一旦查出食堂无证被处罚，往往不易接受。我们在终审判决后也进行过交流，他们明明知道食堂也要办证，也知道法律上有漏洞，就是认为罚得太多，没有给整改机会，“咽不下这口气”所以才打官司，且每次提出的诉讼请求都有所不同，咬文嚼字，钻法律空子，并一打打到底，花费了太多的时间。如果我们先给一次整改机会，并予以帮助指导，效果就大相径庭，避免麻烦，提高效率。
2.5 实际工作中需商榷的问题
