医药行业研究方法精选(九篇)

前言：一篇好文章的诞生，需要你不断地搜集资料、整理思路，本站小编为你收集了丰富的医药行业研究方法主题范文，仅供参考，欢迎阅读并收藏。

第1篇：医药行业研究方法范文

随着医疗科技的发展，中医药产业得到了极大的进步发展空间。新时期人们经常通过服用天然、健康、安全的中医药来达到保健、治疗的效果。重庆市的中医药产业发展借以得天独厚的自然资源和地理优势，近几年取得了较为突出的发展。如何进一步推进重庆中医药产业发展成为一项重要课题。本文将联系重庆中医药产业发展实际，站在市场经济的角度，运用SWOT分析法对重庆中医药产业集群发展对策做出研究探讨。

【关键词】

SWOT分析法；重庆中医药产业；集群发展；对策研究

0 引言

作为一项新兴起的医疗科学类产业，中医药产业在近年来的发展取得了较大的成就，作为一项极具发展潜力的朝阳产业，中医药产业已经逐渐成为了支撑我国市场经济、促进国民经济稳健发展的重要产业。放眼国内中医药产业发展市场，中医药产业已经呈现出在一定区域内发展、初步具备一定发展规模、中医药生产中心突出、发展独具特色等发展特点。重庆市在中医药产业的发展方面有着独特的发展模式，已经初步形成一套中医药产业发展体系。为进一步提高重庆市中医药产业发展，对重庆中医药产业的发展方向提出几点研究对策，笔者将通过SWOT分析法，对重庆中医药产业的集群发展进行分析，并进一步探讨研究得出促进重庆中医药产业发展的相关对策建议。

1 SWOT分析法概述

SWOT分析法是一项国际兴起的具有较强科学性、综合性的分析方法。具体是指通过将研究对象置于具体环境下，从研究对象的角度出发进行分析，从而就内部竞争环境以及竞争条件两点进行较为统筹全面的分析结论，以科学系统的眼光对研究对象进行较为详实全面的多角度多方位研究分析，并将所研究对象的优势与不足以及外界的机遇、威胁等进行列举并绘制成矩阵排列，从而使研究对象从自身角度的缺点与优势、外界角度缺点与优势较为具体地展现在研究者的眼前，从而加强人们对所研究事物的具体了解，既然得出相应的结论，进一步制定出相关发展决策。

2 基于SWOT分析法的重庆中医药产业集群研究

SWOT分析法对产业发展有着重要影响，产业可在SWOT分析法下得出自身发展的优势和不足，从而进行扬长避短，充分发挥产业优势，同时对产业发展中存在的缺陷与不足加以改进完善，从而促进产业更快更好发展。下面笔者就对重庆中医药产业的发展进行SWOT分析。

2.1 重庆中医药产业集群发展的内部优势

重庆处在高原地区，地势较不平坦，同时气候利于多种中药植物资源的生长种植。重庆所含的中医药资源品种丰富，中医药品牌在市场经济上也占有一定份额。重庆中医药产业的地道性还体现在特色中医药材料上。多种特色中药材都生长在重庆。

2.2 重庆中医药产业发展的内部劣势

重庆的中医药产业发展也存在着一些不足。重庆对中医药的研究方面还做的不是太精，这就是资金不足所带来的劣势。同时重庆中医药资源质量参差不齐，所产出中药材料质量不稳定。因此部分质量较差的中医药资源材料流入市场，造成重庆中医药产业发展不均衡的情况。同时重庆没有将中医药的生产制作产业化、规模化，对中医药的生产管理水平较低，没有将新型科技运用于中医药的生产上，中医药生产的技术工艺较为落后，没有开创出一套摆脱传统的创新型中医药产业发展模式。

2.3 重庆中医药产业发展的外部机遇

国家政策对于重庆的中医药发挥着较大力度的扶持是有利于重庆中医药产业发展的一大因素。国家加大了对重庆中医药产业发展的资金投入力度，鼓励建设具有中国特色社会主义的现代化中医药产业发展体系。同时国家政策对中医药的发展进行了统筹规划，制定了相关优惠政策，以刺激重庆中医药产业的进一步发展。从国际角度来看，中国的中医药产业在世界范围内都具有一定影响力。因此中医药产品的进口贸易总额得到了增长，为重庆中医药产业的发展提供了优良的环境条件。国际合作项目增多，为重庆中医药产业迈向国际化的脚步奠定了基础。

2.4 重庆中医药产业发展的外部威胁

重庆的中医药产业发展面对着其他省市的竞争，如辽宁、广东等省市，这些省市的中医药产业发展也较为先进，在国内市场上一定程度下挤压了重庆的中医药产业发展，威胁着重庆中药产业的市场份额。同时除了国内的中医药企业的威胁，国际上也出现了一批极具竞争力的中医药生产制造企业，给重庆市的中医药产业带来了较大的竞争压力。

3 对重庆中医药产业发展的几点决策建议

3.1 对重庆内部中医药产业发展建议

重庆还有国内中医药研究基地，具有良好的产业发展基础。重庆的分段式地理环境更为多种多样的中医药植物资源提供了良好的生长环境，不同习性的中医药植物资源可以满足于不同的分层日照、分层气候，从而使重庆的中医药资源种类丰富、分布较广泛。不同的海拔高度有不同的著名药材生长，比如中低山区域的黄连、党参、杜仲、天麻、金银花、八角莲等职务中医药资源。再往海拔低处，则有丹皮、青蒿、木瓜等中医药资源生长。而浅秋地带则生长着使君子、花椒等中医药材。优良的自身发展优势，再进一步加大对人才的培养，发挥自身发展优势，从而进一步促进重庆市中医药产业发展。

3.2 重庆中医药产业面对外部机遇相关建议

政府部门应鼓励重庆相关中医药企业应建立良好的产业发展环境，加强中医药文化建设，使中医药产业文化氛围浓厚。相关企业应积极促进市场消费能力提高，鼓励重庆市民经常性选择中医药来进行治病、预防等，从而促进了中医药产业形成良性循环。相关企业应当注重中药的质量建设，树立良好的中医药企业形象，进一步促进中医药产业链的扩大。

3.3 针对外部威胁的发展决策建议

对于外部的发展优势，重庆的中医药产业企业应当把握住市场拓宽的大好机遇，提高中医药制作质量，将中医药贸易推向更深远的国际市场，提高中医药企业的利润率，进一步积极向国际市场寻求对口企业，从而实现中医药产品的对接。针对目前国际以及省外的中医药发展威胁，重庆中医药产业更应该建立起完备的中医药发展模式，积极应对相关挑战。

4 结语

重庆的中医药产业是一个具有极大发展潜力的产业，相关企业应该树立品牌意识，加强对中医药企业的建设力度，扩大重庆中医药企业贸易市场，加强中医药企业集群间的联系，从而加强重庆中医药产业集群发展力度。

【参考文献】

[1]杨东梅.基于SWOT分析的广东省中药产业集群发展对策研究[J].科技管理研究.2011-07-08

[2]陈小平.地域中医药文化创意产业发展研究[J].湖南中医药大学.2013-05-01

[3]田庆爱.重庆市医药产业集群式发展研究[J].西南大学.2013-05-20

[4]李春光.城乡统筹背景下重庆产业结构优化研究――以中医药制造业为例[J].重庆师范大学.2010-03-01

[5]刘红宁.时洪洋.薛铁瑛.江西中药产业集群发展的制度分析[J].中华中医药学刊.2008-10-10

【作者简介】

第2篇：医药行业研究方法范文

（1）中医药标准化管理模式与方法学研究

明确国家中医药管理局各职能部门在标准化中的定位和分工，寻找解决标准制修订和管理的分类统筹规划、质量控制与经费安排等归口问题的方法与可行性分析。研究解决以标准化技术委员会为主体的中医药标准化技术动态管理模式与方法，探索建立中医药标准化建设的长效激励机制的理论依据与方法等，使中医药标准管理体系能正常运转和真正发挥有效的管理作用。

（2）中医药科技成果转化为标准的评估方法和标准研究

在把握中医药研究成果分布现状的基础上，提出将研究成果用标准的评估指标体系和标准来评定，设计科研成果转化标准申请表及计量评定软件系统，以国家中医药科技成果为对象，开展评估模型的设计和验证研究，根据研究结果，提出将中医药科技成果转化为标准制修订的项目建议书，供有关部门作为标准制修订项目的立项依据。

（3）中医药国际标准化发展战略与技术策略研究

明确中医药国际标准化发展战略的目标和主要任务，加强国际标准化的掌控能力。确立中医药国际标准化发展技术策略，设计中医药国际标准化系统工程方案和国际标准化高级人才培养的技术路线与方法等，以尽快扭转我们在国际标准化活动中的被动局面。

（4）民族医药标准化发展战略研究

民族医药是我国传统医药的重要组成部分，近年来，蒙医、藏医、维吾尔医、傣医、壮医等一批有独立理论和临床体系的民族医药事业均得到政府的直接支持和引导，发展快速，“十一五”期间开始的民族医药标准制修订工作，推动了其现代化进程，产生了重要影响。组织开展民族医药标准化发展战略研究，编制其中长期发展规划，进一步推进我国民族医药标准化建设的持续、有序、健康发展。

二、加强中医药标准化支撑体系建设

在中医药标准化体系中，包括基本（标准）体系和支撑体系两个部分[2]，其中支撑体系是标准推行和标准化建设的保障，在进一步深化基本体系的基础上，强化标准化支撑体系建设是中医药标准化建设的需要和重大举措。

（1）建立健全中医药标准化管理体系

建立健全中医药标准化管理体制和运行机制，明确国家中医药管理局是国家中医药标准化管理的主体，并接受国家标准化管理委员会的技术指导；内设中医药标准化办公室，并按照国家中医药管理局的要求，负责中医药标准化建设的日常工作，并聘请行业内的相关专家组成中医药标准化专家委员会，作为国家中医药管理局标准化工作的顾问，负责行业标准化技术咨询和技术指导工作；依照国家标准委颁布的《全国专业标准化技术委员会管理办法》管理各中医药标准化技术委员会，指导其开展中医药标准的制修订工作和其他相关标准化活动；形成关系清晰，分工明确的3层结构中医药标准化管理体系，其中各专业中医药标准化技术委员会是中医药标准化技术管理组织，负责各专业领域的中医药标准的制、修订及标准实施的技术咨询和指导；建立健全其技术管理体制，落实其组织建设和规章制度建设任务，保证各委员会的工作正常开展是中医药标准化技术管理工作的当务之急。加快中医药标准化的机制创新，进一步完善保障和激励机制。推动建立中医药国家标准和行业标准协调互补的标准体系。全面实施从标准计划立项到标准以及实施等整个过程的动态管理和责任制，建立中医药标准化工作激励机制，完善中医药标准技术组织管理优胜劣汰的竞争机制，逐步形成中医药标准化工作的良性循环，加快标准化运行机制创新。建立以政府为主导、中医药标准化专业技术委员会为技术管理核心、中医药机构为主体竞争承担的技术标准制修订运行机制。鼓励学术和技术水平先进的中医药机构承担更多的标准起草工作，全面提升中医药标准化工作水平和标准质量水平。

（2）完善中医药标准化工作的制度建设

认真贯彻国家标准化工作的各项法律法规和技术规范要求，结合中医药标准化工作实际，加强中医药标准化制度建设，完善中医药标准化工作管理制度。规范中医药标准制定、实施、监督等活动，保证中医药标准化工作的公开、公平、公正和程序的规范、严谨、高效。在已有的法律法规及相关制度的基础上，加快制定《国家中医药管理局中医药行业标准管理办法》、《国家中医药标准化成果奖励管理办法》、《国家中医药标准化专家委员会管理办法（章程）》、《中医药标准化研究与应用推广基地管理办法》、《中医药标准化专业技术人员资质管理条例》、《国家中医药国际标准化工作管理条例》等各项规章制度。

（3）设立研究中心，搭建标准化共性技术平台

在全国有条件的相关单位设立中医药标准研究中心，形成中医药标准化技术研究网络。各研究中心的建设和管理，由国家中医药管理局制定统一的建设规范和验收标准，各个研究中心按其研究专业方向的标准开展中心的建设工作，同时加强已建中医药标准化研究机构的组织和能力建设，鼓励有条件的标准化研究机构搭建开放式标准化共性技术工作平台，并给予一定力度的经费支持，充分发挥他们在中医药标准化建设中的骨干作用，提高他们的贡献度。

（4）构建应用推广基地网，加强标准的实施与监督

在全国各省、区遴选有条件的相关单位设立中医药标准应用推广基地，并颁布基地建设和管理标准，根据该标准开展基地的建设工作；加强基地标准应用推广部门的组织和能力建设，开展标准的应用和标准的验证、监测、评估工作，促进标准的质量和应用水平，积极带动基地所在地区的标准实施应用，国家将给予一定力度的经费支持，充分发挥基地在中医药标准化建设中的引领作用并提高其辐射能力。

（5）加强人才培养、建立创新型技术团队

加快中医药标准化人才培养，加强中医药标准化技术团队建设，加快中医药标准化国际人才培养，积极探索中医药标准化人才培养模式和评价方式[3]。鼓励高等院校设置相关专业，开展本科教育和研究生教育，特别是高层次的博士、硕士研究生的培养。积极吸纳对中医药标准化事业有认识、中医药专业知识掌握较好的人才进入中医药标准化人才队伍中来。继续鼓励项目承担单位以进修方式培养中医药标准化专门人才。大力开展中医药标准化人才培训，“十二五”期间，继续通过每年举办培训班的方式，对承担标准化项目的负责人和主要研究人员进行培训。通过中医药标准化项目研究和有计划地培训，培养和造就一批既有标准化知识又有中医药专业知识的复合型人才。进一步充实国家级标准化专家人才库。继续建立不同类型的中医药标准化人才培养基地，完善培训教材，保障人才培养工作有计划地开展。制定促进中医药标准化工作的人才政策，研究提出各项激励制度和措施，调动行业内外专业人才积极参与中医药标准化工作。（6）中医药标准化实施监督管理中心和信息服务网络平台建设。构建全国中医药标准化实施监督管理中心，建立健全中心工作机制，有效开展对中医药标准的实施监测和评估反馈工作，努力提高中医药标准的实施水平和效果；应用信息科学理论和先进的计算机网络技术，搭建中医药标准信息服务网络平台[4]，全面开展中医药标准化信息服务，包括提供中医药标准化建设动态信息、标准化知识和技术咨询、标准制修订项目建议、立项申请和工作动态、中医药标准检索下载等标准化信息服务。

三、进一步充实和完善中医药标准体系

继续深化《中医药标准体系表》的研究，在指导中医药标准制修订的工作实践中不断予以完善。依据《中医药标准体系表》所制定的中医药标准目录，继续有计划地组织开展中医药标准的制修订工作，进一步完善和充实中医药标准体系。特别是根据国家医改和重大专项工作的需要，所亟待制订的相关中医药基础、技术和管理标准，如国家医疗卫生适宜技术推广应用项目配套的中医药标准。改变以国家财政专项经费为标准制修订研究主渠道的标准制修订工作思路，加强与国家科技部门的协调，大力促进科技成果项目直接转化为标准的工作，以提高中医药标准制修订的效率和水平。

四、加强中医药国际标准化管理机构建设

建议研究和颁布《国家中医药国际标准化工作管理条例》，在各国际组织在我国中医药领域设置分支机构情况的基础上，进行统一分类，理顺关系和建立统一协调的国际化目标和工作策略，相互支持，资源共享；建立健全中医药国际标准化管理体制和工作机制建设，如世界卫生组织（WHO）传统医药中心、国际标准化组织（ISO）中医药标准化技术委员会秘书处等，以保证中医药国际标准化任务（WHO、ISO等国际组织的标准制修订）的实施水平。实施中医药国际标准化人才战略，建立国际标准化高级技术人才培养机制，完成国际标准化高级技术人才队伍构建目标。为开创中医药国际标准化工作的新局面提供人才支撑。

五、结语

第3篇：医药行业研究方法范文

1.1被动服务时期早在19世纪50年代，医院药师就开始参与临床药学工作，如法国医院药师和医生一起巡视患者，参与药物治疗，但当时只限于提供一般的药品知识的服务。1952年美国药学会的道德准则中规定［2］:“药学的主要任务是服务，即向公众提供安全的制剂和药品，药师不与患者讨论药物的治疗作用、处方成分，如有患者询问，应请其与医生联系。”1.2药学服务的过渡时期20世纪50年代，新药不断发现和上市，制药业、公共药房的竞争造成市场上新药品种剧增，数千种药品进入市场，其中许多药品主要成分相同，如1952年美国17家公司生产了45种口服青霉素制剂。为了治疗的有效和规范医院用药，医院建立处方集制度，允许药师按通用名而不是商品名配发药品，医院药师开始注重发展专业职责。随后，药学作为一种临床专业出现。1960年White药师重塑了药房形象，开始建立患者的药历制度。1964年Francke在调查美国医院药房之后，发表了“医院药学服务指南”(TheAuditofPharmaceuticalServiceinHospital)，提出医院药师可以完成的事情即临床药学［3］。1966年，“临床药学”和“药物使用控制”的概念在加利福尼亚大学医学中心明确提出，它包括卫星药房、单位剂量发药系统、药物情报中心和患者药历。随着美国卫生保健制度的改革，特别是医疗补助方案和医疗照顾方案的出台，进一步推动了医院药学的发展。1969年，美国药学会的职业道德准则改为［4］:“药师应把患者的健康和安全作为首要任务，应向每个患者充分提供自己的专业才能。”1.3临床药学服务时期药学服务的不断推进，临床药学的工作实践范围逐渐扩大，药师参与对患者的具体治疗工作，并且更注重于直接面对患者进行服务，以保证药学服务的质量，并且临床药师的目光开始转向医院以外患者的药物治疗，涉及在健康中心开展合理用药工作。20世纪80年代，药学工作进入临床药学服务(pharma-ceuticalcare)时代。由于各国对控制卫生费用增长的普遍要求，在医院药房，提高药物治疗的效果成本比变得更加关键。美国药学界陆续召开了几次重要会议，试图寻找未来的药学专业方向。1987年，Hepler在“药学正经历着第三次浪潮”的报告中提出:在未来的20年中，药师应该在整个卫生保健体系中表明自己在药物使用控制方面的能力，特别应该表明由于药师的参与可以减少整个服务费用，如缩短住院期和减少其他昂贵的服务等。1990年Hepler和Strand正式为药学服务定义［5］，并被药学界人士广泛地接受，“药学服务是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善患者生活质量的既定结果。”药房发药逐步自动化，往日药师的工作和任务已逐渐被药房技术员所替代，药师参与临床药物治疗的人数和时间更多，范围更广。医院药师在医疗卫生事业中和患者心目中的地位逐步提高，作用更明显，特别是与患者药物治疗有关的所有业务方面将更趋重要。临床药师的职业观念发生了根本的改变，认为药学服务的对象是人而不是药物，将过去整天和药物打交道、以药物为中心的服务模式，转变为直接和患者打交道、以患者为中心的工作模式，继而扩展了药师的职能，拓宽了实践工作范围。现在的临床药师已开始直接面向患者、面向所有的医疗机构、面向整个社会，他们不仅为到医院就诊的患者，而且为社区居民提供药学服务，关心全体用药者的身心健康和结果，协助和指导人们接受最佳的药物治疗，开始了全面的、全方位的药学服务，旨在推进整个社会的合理用药，提高医疗质量和人民的生活健康水平，同时降低卫生资源的消耗。这一时期也就是目前国际上提出的药学服务阶段，临床药师队伍伴随着医院药学的发展逐渐产生和壮大，并且地位日渐巩固。

2中医临床药学的现状［6］

2.1中医临床药学发展的历史研究回顾祖国传统医药学历史，中医临床与中药应用结合紧密，中药治病，以中医基本理论为指导，讲究辨证施治，同病异治、异病同治。古往今来，医家善药，也有不少善医药家，中医中药是相辅相承的，只是到了近代，中医中药才出现了学术内容上的分工。临床药学的兴起，促使人们反思中医药分工所带来的临床问题，推动人们对中药合理应用的思考，促进了中医、中药学在临床的有机结合，中医临床药学正是在这一条件下逐步发展起来的，并在不断发展中赋予新的内涵。2.2中药合理应用研究合理用药是临床药学的核心。中医治病的基本原则是辨证论治，即个体化给药，这本身意味着合理用药。近年来，对传统复方的实验研究也较多，这些研究不但阐明了其药理作用，还拓宽了其临床应用范围［7］，如大活络丹、玉屏风散、小柴胡汤、麻杏石甘汤等研究，充分证明了中药复方组方的合理性、科学性和有效性。老药新用方面的研究，许多著名中成药及历代名方随着临床研究的深入，结果又发现许多新用途，如金匮肾气丸治疗胃及十二指肠溃疡、老年性白内障及过敏性鼻炎等疗效显著，六味地黄丸用于预防食道癌。2.3中药复方配伍变化研究中药配伍变化方面的研究较多，物理化学方面:如乌头配甘草，汤剂中的乌头生物碱含量降低;大黄与黄芩配伍，水煎液中蒽醌类和黄芩苷的溶出率均提高约一倍。有的药材所含成分在复方中溶出率比单味药高，如二陈汤中陈皮苷溶出率为单味陈皮的147.82%;有的比单味药低，如参附汤中人参皂苷的溶出率为单味人参的74.14%。中药注射剂配伍应用方面，据报道复方当归、复方丹参、金银花、鱼腥草、生脉、大蒜等注射液与葡萄糖输液配伍后，混合液的微粒比原输液的微粒显著增加。2.4药代动力学和生物利用度研究我国自1963年开始有中草药有效成分的代谢研究报告，1979年发表了首批中药药代动力学的实验研究报告。有关中药代谢及药代动力学研究的广度和深度有了较大幅度的提高。据统计，进行过药代动力学研究的中草药有效成分有120余种，成分不明的中草药10余种，复方制剂10余种［8］。在有效成分明确的中药及复方制剂其检测手段方面，专一性强、灵敏度高的新检测方法、新技术逐渐被广泛应用，如高效液相色谱法、气相色谱法、气质联用、免疫法等，计算机程序拟合药动学模型亦广泛应用，为临床提供了可靠的药动学参数;对有效成分不明的中药及其复方制剂的研究，应用药效学或毒理学方法具有重要意义。但当前中药药代动力学研究大多在动物体内进行，对人体的临床药代动力学研究开展较少，正在逐渐加强。2.5医院中药制剂研究近年来，对中药制剂的质量要求越来越严格，许多新的分析技术和精密仪器被用于检测中药制剂的质量。医院中药制剂大多数为复方，成分复杂，要做定性定量测定难度较大。通过当前医院制剂整顿，各医院大力做好中药制剂的质量标准工作。医院中药制剂新剂型方面的研究也较多，除了传统的丸、散、膏、丹、酒剂外，还有片剂、颗粒剂、胶囊、口服液、糖浆剂、合剂、油膏、霜膏、膜剂、栓剂、袋泡茶剂以及注射剂、滴眼剂等，急症用中药制剂的剂型改进也是中医院临床制剂研究的重点。在工艺上逐渐采用了新工艺，如超滤法的应用，提高了中药制剂的质量，提高了液体制剂等的澄明度、稳定性。灭菌法应用于中药制剂的灭菌，节约能耗，且灭菌彻底，对药品成分影响小。2.6中药不良反应研究随着我国临床药学工作的开展，中药引起的不良反应及中毒报道逐渐增多，已引起人们的普遍关注。中药的不良反应除在正常用药剂量下出现的不良反应外，尚有许多是因用药剂量过大，或用药时间过久，或滥用、误用等引起的中毒反应，以及因炮制或配伍不当引起的不良反应等，因此可通称为中药药源性疾病。药品不良反应监察工作也已受到政府卫生行政部门及药学界的广泛重视。

3发展中医临床药学的路径

3.1中药调剂是中医临床药学工作的基础中药调剂是中药学的重要组成部分，也是最基础的中医临床药学工作，包括审核处方、调配剂量、处方应付、调剂复核、发药交待、药物煎煮等环节。中医处方是通过辨证论治、组方遣药而发挥药物群效的，只有调剂符合医师处方意图和调配准确无误，才能使中医的理、法、方、药取得一致。可以说，中药调剂是中医临床药学工作的基础，中药调剂工作质量的好坏直接关系到药物的临床疗效与安全。3.2合理用药是中医临床药学工作的核心合理用药是针对患者病情，根据中医理论进行辨证施治后所做的最佳选择，中药的合理应用，要考虑到正确辨证、针对患者具体情况合理选用药物及制定给药剂量、针对病情选择合理给药途径、针对病情制定合理给药时间及疗程、注意配伍禁忌、指导患者合理用药等方面内容，这需要医师、护士、临床中药师及患者的密切配合。临床中药师在开展合理用药的工作中要深入临床，参与查房、会诊、抢救以及病案讨论，与医师共同商拟用药方案。特别是在使用药物方面，临床中药师要利用自己的专业优势，向临床医师推荐疗效好、安全系数高的中药。对于患者，临床中药师有义务进行用药指导，包括药品名称、功能主治、剂型、剂量、用法及疗程、用药注意事项、如何避免用药后可能发生不良反应和忘记服药的处理等方面的指导，确保患者得到安全合理的药物治疗。3.3药物相互作用和配伍是中医临床药学工作的关键临床药学作为一门学科，除了在药物治疗中承担起应有的职责以外，还应注重学科的发展，必须有自已专业方面的前沿研究。临床中药师在走出实验室走进临床的同时，还应关注相应学科内的研究进展，掌握专业相关的课题研究方向，不断加强科研能力的培养与素质的提高。在参与临床的实践中，寻找与合理用药相关的科研项目，如进行临床用药配伍、相互作用的实验研究;中药效方、验方的药理毒理学研究;中药及其复方有效成分提取及其药理毒理学的研究;中药炮制创新研究等。此外，临床上中西药合用的情况日趋增加，因此，中西药合用的相互作用、中西药合用给药方案的设计、调整等研究也是临床中药师面临的全新的课题。3.4中药情报的收集与咨询服务是中医临床药学工作的保障中药情报的收集是中医临床药学工作的重要组成部分，是药学咨询工作的重要工具。随着中药学的发展，临床实践、科学研究及药物信息等文献均以惊人的速度增加，临床中药师要在众多的医药文献信息中快速找到最新的、有用的有关资料，并对资料进行评价、判断和利用。这是临床中药师必须具备的基本功，只有这样，临床中药师才能不断学习，不断更新自已的知识，以便针对临床治疗工作中的问题，提供药物信息，并及时解答医护人员提出有关中药治疗、相互作用、配伍禁忌、不良反应等方面的问题。总之，只有做好完整的情报收集和咨询服务工作，才能真正起到医药结合，也才能真正起到中医临床药学的作用。

4小结

第4篇：医药行业研究方法范文

【摘 要】:本文从藏医现状､基本理论等方面论述了保持藏医药特色的紧迫性和重要性,同时分析了淡化藏医特色的原因,提出了相应的对策｡

【关键词】:藏医;特色;分析

【中图分类号】R291.2; 【文献标识码】B 【文章编号】1007-8517(2009)03(上)-0020-03

藏医藏药学是藏民族在几千年的历史发展过程中孕育､发展和形成的优秀藏民族文化之一,也是至今仍然在人类医学体系中占有举足轻重地位的医学体系之一｡在如何继承和发展藏医学的问题上继承和保持藏医药特色显得更为重要｡因为具有与众不同的特色才能够说明与其他医学体系相比具有与众不同的科学要素,才显示与众不同的自身价值,也是如何发展的先决条件｡

1 现状

1.1 藏医临床特色趋于淡化 在科学技术飞速发展的今天,藏医学与其他任何传统医学一样面临着极大的考验｡比如,现代诊断和治疗技术的迅速发展和广泛应用､西药在许多疾病治疗上的疗效迅速以及西医外科手术立竿见影的治疗效果等令我们藏医专业人员在很多情况下处于非常尴尬的局面｡一方面需要用西医的检验､影象等手段去确诊疾病,另一方面还要用藏医的望､问､切等手段去进行辨证｡因此近年来最流行的说法是“医结合”｡医结合的提法本身是一个非常远见而明智的思路,因为任何医学体系的研究或者实施对象是相同的,即为“人体”｡但是西医和藏医是不同的医学体系,起源不同,认识疾病和治疗疾病的指导思想也不同,两者之间存在非常显著的差异｡从常理上推断″医结合″并非是简单加合｡真正的结合应该是理论和实践两个方面的全面结合｡因此目前“医结合”的状态可以说是结而未合｡而且在这一过程中藏医处在失去自身特色的危险境地｡比如在诊断疾病的方法上,有了西医的检验､影象等定性定量的检验方法后,许多医生就屈就西医诊断,藏医本身的脉诊､尿诊等内容慢慢淡化,趋于形式;辩证施治成为辨病施治｡在疾病治疗方法上虽然藏医有放血疗法､金针疗法､火灸疗法､涂擦疗法等许多特色疗法,而且在许多疑难疾病的治疗上显示非常显著的疗效,但是如今,这些特色疗法在临床上的推广和应用非常有限,掌握这些医疗技术的藏医医生越来越少｡自国家中医药管理局将自治区藏医院外专科被列为重点专科建设项目以来,在放血疗法､火灸和药浴等特色疗法的整理､标准化和人才培养方面取得了明显的成绩｡但是在推广和应用方面还不够充分｡

1.2 藏药特色现状 藏药生产过程中实施GMP,在生产管理上应该说有了质的飞跃,但是其内容是西药和中药GMP内容的的复制,没有形成符合藏药生产特点的GMP｡然而藏药的最独特之处,在于其理论和炮制方法,与中､西药有着明显的不同｡如果过于重视实施现有GMP,而药材的采集加工和炮制等环节不严格遵循藏药传统工艺,就无法做出地道的藏成药,出现方灵药不灵的现象也不足为怪;藏医在药品的服用方法上也有一整套理论,用什么样的药引(酒､热开水､凉开水等),什么时间服用(凌晨､中午､傍晚等等),可是现在严格遵守这些理论和原理服用人越来越少｡如此等等现象使藏药特色趋于淡化｡同样在近几年来藏医医药热的趋势下,众多的研究单位和藏药生产厂家都在积极参与到藏药开发的行列｡应该说是藏医药事业发展中的一个良好机遇｡但是在研究开过程中存在套用中医药的研究模式､技术手段､疗效､安全评价标准等现象,造成了整体藏医药研究的方向偏离传统藏医药基本理论的指导,使藏药整体发展和研究开发模式逐步失去自身的特色和优势,并成为制约藏医药发展的重大问题｡

2 原因分析

藏医理论本身是一门非常严密而精妙的科学｡今天我们为什么处于失去自身特色的危险境地呢?究其原因一方面是由于未能充分地继承藏医药特色,另一方面是一部分人对科学的片面理解所造成｡有很大一部分人片面地认为只有西方近代科学才算是“科学”,不承认不同国家､不同民族的科学体系有明显的地域性､民族性和历史性,他们热衷于用近代科学的特征来定义整个“科学”｡藏医藏药的确不属于西方意义下的那种“科学”的范畴,但他们所谓的不″科学″不一定就是不正确,正确与否是要以藏医药理论对疾病认识的客观性和疗效来判断的｡比如病人的用药时间上,藏医认为人体内“龙”､“赤巴”､“培根”三大因素在一年四季或者一天24小时的量或者盈亏是不同的,即人体内环境是处于动态的,因此对于具体疾病的用药时间也是不同的｡有些药物必须在凌晨服用,有些药物必须在中午服用,有些药物必须在傍晚服用｡而传统的西医理论认为人类疾病的药物治疗法则是基于机体本身的内环境稳定,即认为药物的治疗作用､毒性以及药代动力学与一天24小时无关｡然而近二十年来迅速发展起来的时间生物医学对包括人类在体内的生物体系的看法已从体内稳态的观点转变为体内动态的观点,认为人体内普遍存在生物节律,与一年四季,一天24小时的昼夜节律的变化息息相关｡相应提出许多新观点如“时间药效学”“时间治疗学”等新的学科,这一思想与藏医学中的“人体内环境动态论”内涵不谋而合｡

另外,藏医药特色的淡化与藏医自身的基础研究跟不上也有关｡比如《中国药典》作为国家制定和修订的具有法定性质的药品标准,把藏药放在中药一部,是历史的一大进步｡但和中药混在一起,其功能主治的描述往往套用中医药的概念和术语,于是也就无法准确阐明藏药的功用,容易失去藏药的特色｡就《中国药典》中药品的″功能主治″一项而言,中药一般先表述功能然后是主治,这是以中药的性､味､归经等药性理论和阴阳､脏腑､经络､治疗法则等中医学理论为基础的总结提炼｡藏医在表述药物作用时与中药不同,是以藏医药理论为基础,不象中药那样先功能然后主治,而是直接表述药物主治｡但是在《中国药典》中记载的几个藏药品种基本上套用中药的表述方式,牵强附会地增加功能,随处可见清热解毒､疏肝利胆､安神开窍等典型的中药功能概念,即使是藏医药专家也不理解其为何意｡藏医与中､西医理论体系不同,术语和药名也有很大差异,牵强附会会抹杀藏医特色,后果是藏药的中药化｡这些问题的出现归根结底主要还是与藏药本身的基础研究跟不上造成的｡如果加强藏医药理论的现代研究,藏医的诊断标准､名词术语标准､翻译标准以及符合藏医药本身特色的管理办法等基础研究完善,那么在很大程度上可以避免这些问题的出现｡

3 对策

3.1 藏医药研究机构建设势在必行 藏药相关问题的研究以及藏药产品的开发正在成为学术界和企业界日益关注的热点,部分科研和教学单位及藏药生产企业都建立了自己的藏医药学研究和产品开发机构,各藏医院也都设立了藏医药研究科室,主要从事文献､临床和新药开发方面的研究工作｡但是从总体上而言,这些研究机构基构规模小设备简陋､虽然开展了不少工作,但是仅停留在挖掘和整理阶段｡就自治区而言,目前,有关部门正式批准挂牌的藏医药研究机构有两家,即自治区藏医药研究院和藏医学院科技开发研究所｡这两家研究单位由于批准成立不久､科研设施､人员等条件的限制,从事的研究范围基本上也局限于古籍藏医药文献的挖掘､整理｡截至目前,挽救和保存下来″扎堂派″的木刻版以及各种手写孤本､新编手写版､翻印版等共1300多卷古籍医药经书,现收藏于藏医院文献书库内,还编辑出版了《中国百科全书•藏医卷》､《甘露本草明镜》､《中华本草•藏药卷》､《藏汉英四部医典八十幅彩色挂图(大详解释)蓝琉璃之光》等共20多部藏医药本草巨著｡虽然在在新药开发和藏药质量标准的制定等方面也有了较好的成绩,但是由于受试验设施的和条件的限制,许多试验研究只能借助内地科研单位实验室里完成｡藏医药理论博大精深,值得挖掘和研究的内容非常丰富,需要用科学的方法开拓藏医“隆”､“赤巴”､“培根”的思维方式,证明或完善理论依据｡这些涉及到藏医药最基础的研究工作,工程浩大,学术要求高,非有强大科研机构和科研团队是无法完成｡因此加强藏医药研究机构,建立研究平台势在必行｡

3.2 人才培养是藏医科研的关键 由于藏医药理论和文化的特殊性,几千年以来都是在不断的积累和遗失中前进,而藏医药人才的培养更是经历诸多波折｡在现代化和西药高度发达的今天,藏医药人才的培养承担着更多的历史性责任｡藏医药的发展必须依靠现代科研力量,而科研力量的来源在于人才的培养｡就目前而言藏医药科研“后继乏人”现象非常突出｡许多优秀的藏医专业人员面对病人,运用藏医理论进行诊疗时游刃有余,治疗效果非常明显,但是对现代医学理论和现代研究方法掌握不多,知识面不宽,对本学科在国内外的发展动态了解比较少,运用现代统计学方法和临床研究方法等新知识开展科学研究的能力缺乏｡这是整个藏医界普遍存在的一个问题｡另外作为传统医学的藏医学在具体实践过程中存在许多“只可意会,不可言传”的精髓和技能,这个在脉诊方面尤为突出｡在医学理论和实践的传承方式上,师徒传承是藏医学人才培养非常有效的传统方式｡一名藏医专业毕业的学生用几年的跟师学习才能够在诊疗技巧上有所成就｡而目前的问题是,全国著名的名老藏医所剩无几,已经成为藏医学继承的严峻问题｡因此如何培养既有藏医药理论基础和实践技术又有现代知识结构和研究思维的科研人员非常值得探讨｡

3.3 研究领域亟待拓宽 近年来藏医医院､藏药生产企业､和许多科研院所对藏医药的研究和开发引起了极大的兴趣｡在学术期刊上发表的有关藏医药的研究论文逐年增加,藏药新产品对藏药生产企业带来的经济效益也明显在增加｡这些无疑能够对推动藏医药继承和发展起到积极的作用｡但是目前藏医药的研究领域总体上停留在文献研究､新药开发和临床观察的层面｡而藏医“三因”学说,藏药炮制理论､藏药栽培研究(虽然少数单位在开展但是规模非常有限)等等藏医理论中最基础的重大科技问题上的研究仍然非常薄弱｡藏医药从悠久的历史､完整的理论体系和确切的临床疗效足以说明藏医药的科学性｡但是要让更多的人了解和接受藏医药､就必须以客观的科学评价进行说明｡拓宽研究领,开展更深层次的藏医药基础研究是藏医药继承发展和可持续发展的基础｡

3.4 研究模式需要积极探索 藏医在诊治疾病过程中注重三因动态平衡,强调机体的整体统一,治疗疾病讲究辩证施治｡从疾病的诊断到治疗方案的确定具有一整套理论体系｡在用现代科研手段开展藏医药研究过程中如何遵从和体现藏医药理论特色,取决于所采取的研究模式｡比如藏药西医结合研究,如何找准“结合点”,采取什么样的研究模式非常重要｡不然有了西医的检验､影象等定性定量的检验方法后,屈就西医诊断,藏医本身的脉诊､尿诊等内容慢慢淡化,有辩证施治成为辨病施治的危险｡又如藏药开发研究,目前仍然未形成符合自身理论的研究模式,研究方法基本上在套用西药的研究模式,而藏医理论中药品的服用上用什么样的药引(酒､热开水､凉开水等),什么时间服用(凌晨､中午､傍晚等等),早中晚各服用什么药,都是由藏医理论中“三因”的盈亏及具体症状来确定,也是临床疗效优劣的关键｡这些特点用现有的西药的研究模式或方法来证明是非常片面｡反而容易造成整体藏医药研究的方向偏离传统藏医药基本理论的指导,使藏医药整体发展和研究开发模式逐步失去自身的特色和优势,其结果是藏药的西药化｡

4 结语

从唯物辩证法的观点看来,现代科学包括现代医学和藏医药学都同处在对于真理的探索之中,都不可能完全穷尽真理,因此也都不等同于绝对真理｡藏医､中医和西医各有其长,各有其短｡重视微观的西医学在治疗急症病人､外科手术等方面具有明显的优势,但是治疗许多慢性疾病和亚健康状态下的病人时却束手无测｡因为长时间服用西药出现毒副作用;许多亚健康病人在化验､影象等检查手段查不出任何指征｡而讲究论证辨治,整体调理､立足宏观的藏医却能够诊断并有相应的治疗方法｡

第5篇：医药行业研究方法范文

第一条为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵守本条例。

中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。

第三条国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业。

第四条发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

第五条县级以上各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。

县级以上地方人民政府在制定区域卫生规划时，应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务网络。

第六条国务院中医药管理部门负责全国中医药管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

第七条对在继承和发展中医药事业中做出显著贡献和在边远地区从事中医药工作做出突出成绩的单位和个人，县级以上各级人民政府应当给予奖励。

第二章中医医疗机构与从业人员

第八条开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。

第九条中医医疗机构从事医疗服务活动，应当充分发挥中医药特色和优势，遵循中医药自身发展规律，运用传统理论和方法，结合现代科学技术手段，发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用，为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。

第十条依法设立的社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等城乡基层卫生服务机构，应当能够提供中医医疗服务。

第十一条中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。

以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照国务院卫生行政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试，并经注册取得医师执业证书后，方可从事中医医疗活动。

第十二条中医从业人员应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范。

全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医诊疗知识、技术，处理常见病和多发病的基本技能。

第十三条中医医疗广告，医疗机构应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门申请并报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内进行审查，并作出是否核发中医医疗广告批准文号的决定。对符合规定要求的，发给中医医疗广告批准文号。未取得中医医疗广告批准文号的，不得中医医疗广告。

的中医医疗广告，其内容应当与审查批准的内容一致。

第三章中医药教育与科研

第十四条国家采取措施发展中医药教育事业。

各类中医药教育机构应当加强中医药基础理论教学，重视中医药基础理论与中医药临床实践相结合，推进素质教育。

第十五条设立各类中医药教育机构，应当符合国家规定的设置标准，并建立符合国家规定标准的临床教学基地。

中医药教育机构的设置标准，由国务院卫生行政部门会同国务院教育行政部门制定；中医药教育机构临床教学基地标准，由国务院卫生行政部门制定。

第十六条国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

第十七条承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当具备下列条件：

（一）具有较高学术水平和丰富的实践经验、技术专长和良好的职业品德；

（二）从事中医药专业工作30年以上并担任高级专业技术职务10年以上。

第十八条中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备下列条件：

（一）具有大学本科以上学历和良好的职业品德；

（二）受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作，并担任中级以上专业技术职务。

第十九条中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师以及继承人的管理办法，由国务院中医药管理部门会同有关部门制定。

第二十条省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当依据国家有关规定，完善本地区中医药人员继续教育制度，制定中医药人员培训规划。

县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门应当按照中医药人员培训规划的要求，对城乡基层卫生服务人员进行中医药基本知识和基本技能的培训。

医疗机构应当为中医药技术人员接受继续教育创造条件。

第二十一条国家发展中医药科学技术，将其纳入科学技术发展规划，加强重点中医药科研机构建设。

县级以上地方人民政府应当充分利用中医药资源，重视中医药科学研究和技术开发，采取措施开发、推广、应用中医药技术成果，促进中医药科学技术发展。

第二十二条中医药科学研究应当注重运用传统方法和现代方法开展中医药基础理论研究和临床研究，运用中医药理论和现代科学技术开展对常见病、多发病和疑难病的防治研究。

中医药科研机构、高等院校、医疗机构应当加强中医药科研的协作攻关和中医药科技成果的推广应用，培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。

第二十三条捐献对中医药科学技术发展有重大意义的中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方的，参照《国家科学技术奖励条例》的规定给予奖励。

第二十四条国家支持中医药的对外交流与合作，推进中医药的国际传播。

重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当经省级以上人民政府负责中医药管理的部门批准，防止重大中医药资源流失。

属于国家科学技术秘密的中医药科研成果，确需转让、对外交流的，应当符合有关保守国家秘密的法律、行政法规和部门规章的规定。

第四章保障措施

第二十五条县级以上地方人民政府应当根据中医药事业发展的需要以及本地区国民经济和社会发展状况，逐步增加对中医药事业的投入，扶持中医药事业的发展。

任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用。

国家鼓励境内外组织和个人通过捐资、投资等方式扶持中医药事业发展。

第二十六条非营利性中医医疗机构，依照国家有关规定享受财政补贴、税收减免等优惠政策。

第二十七条县级以上地方人民政府劳动保障行政部门确定的城镇职工基本医疗保险定点医疗机构，应当包括符合条件的中医医疗机构。

获得定点资格的中医医疗机构，应当按照规定向参保人员提供基本医疗服务。

第二十八条县级以上各级人民政府应当采取措施加强对中医药文献的收集、整理、研究和保护工作。

有关单位和中医医疗机构应当加强重要中医药文献资料的管理、保护和利用。

第二十九条国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。

县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。

第三十条与中医药有关的评审或者鉴定活动，应当体现中医药特色，遵循中医药自身的发展规律。

中医药专业技术职务任职资格的评审，中医医疗、教育、科研机构的评审、评估，中医药科研课题的立项和成果鉴定，应当成立专门的中医药评审、鉴定组织或者由中医药专家参加评审、鉴定。

第五章法律责任

第三十一条负责中医药管理的部门的工作人员在中医药管理工作中违反本条例的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者获取其他利益，，，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。

第三十二条中医医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，直至由原审批机关吊销其医疗机构执业许可证、取消其城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分：

（一）不符合中医医疗机构设置标准的；

（二）获得城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格，未按照规定向参保人员提供基本医疗服务的。

第三十三条未经批准擅自开办中医医疗机构或者未按照规定通过执业医师或者执业助理医师资格考试取得执业许可，从事中医医疗活动的，依照《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定给予处罚。

第三十四条中医药教育机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，由原审批机关予以撤销：

（一）不符合规定的设置标准的；

（二）没有建立符合规定标准的临床教学基地的。

第三十五条违反本条例规定，造成重大中医药资源流失和国家科学技术秘密泄露，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。

第三十六条违反本条例规定，损毁或者破坏中医药文献的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；损毁或者破坏属于国家保护文物的中医药文献，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条篡改经批准的中医医疗广告内容的，由原审批部门撤销广告批准文号，1年内不受理该中医医疗机构的广告审批申请。

负责中医药管理的部门撤销中医医疗广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到负责中医药管理的部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定查处。

第六章附则

第三十八条本条例所称中医医疗机构，是指依法取得医疗机构执业许可证的中医、中西医结合的医院、门诊部和诊所。

第6篇：医药行业研究方法范文

【关键词】中医药法;特点;问题;对策

【Abstract】TheChinesemedicinehasdevelopformorethan2,000years,havingabundantclinicalexperience,specialtheoriessystem,outstandingtreatmentresult,itisapreciouswealthintheprocessofstrugglingtimewithdiseaseoveralongperiod.anditistheimportantpartoftheexcellentcultureoftheChinesenation.Butbecauseofhistory,cultural,themoderndevelopmentofChinesemedicinewasstrongimpactandrigorouschallenge,howtotreattheChinesemedicine?HowtoresearchtheChinesemedicine?HowtodeveloptheChinesemedicine?ThisarticlesetsoutfromthebasiccharacteristicofChinesemedicinelaw,emphasizinganalysetheexistentlawmakingprobleminourChinesemedicinemoderndevelopmentandelicitcorrespondingcountermeasure.

【Keyword】ChineseMedicinelaw;characteristic;problem;countermeasure

中医药法是伴随着中医药科学的发展而逐步兴起的一个新兴的法律部门。目前，已成功将中医药立法的国家和地区有新加坡、越南、泰国以及加拿大卑诗省、澳大利亚维多利亚州等，中医在世界范围内的立法呈现出乐观景象。由于各国卫生保健发展的历史背景、社会经济状况及文化背景差异较大，因此中医药立法也有很大差异，但总体上看，世界各国对中医药的立法，都有相同之处。[1]

作为一个新兴的法律部门，中医药法具有许多不同于传统部门法的特点，这些特点使得其有别于其他部门立法而成为一个独立的法律部门。在我国，中医药法就是指由国家制定和认可的，以调整中医药社会关系、保障人们的中医医疗权益为目的的法律规范的总称。与我国其他部门立法相比，我国中医药立法虽起步较晚，但其发展较为迅速，目前，我国中医药法的内容已经涉及到医疗机构、从业人员、中药品种、中医药教育等许多领域，但与此同时，也暴露出了很多的问题。因此，研究中医药法的特点及我国中医药立法现有的一些问题，并探讨完善我国中医药法的途径和对策，无疑具有重要的现实意义。

一．中医药法的特点

作为一个法律部门，中医药法与其他法律部门一样，也具有法律的一般属性，但由于它所调整的是中医药医疗及其发展而引发的各类社会关系，从而决定了其必然具有某些自己的特征。具体说来，主要表现在以下几个方面：

（一）综合性

与其他的部门立法相比，中医药法具有很强的综合性。这一点可以从以下三个方面得到说明：首先，就调整对象来看，中医药法的调整对象是中医药社会关系，具体的就是指因中医药教育、认证、医疗、管理、规范、发展而形成的各类社会关系。而这种社会关系是由许多种社会关系共同构成的，所以它是一种综合性的社会关系。其次，调整对象的综合性，决定了中医药法所采纳的调整方法和手段也是具有综合性特征的。再次，从体系上来看，中医药法律体系是一个较为庞杂的法律体系，该体系中不仅包括了其他法律部门中的许多调整中医药社会关系的法律规范以及大量的技术规范、标准和操作规程等等，可见，中医药法律体系也具有明显的综合性特征。

（二）伦理性

伦理道德是医疗活动中必不可少的一个组成部分。由于中医药法的调整对象是中医药社会关系，所以，其在对中医药临床医疗活动调节的过程中必然会涉及到伦理与道德问题。这就要求中医药法做到以下两点，即：它既要对某些传统的伦理道德规则做出评价，同时又要对某些新的伦理道德规则做出评价，以决定是否应予以认同和保护。这样一来，中医药法必须将某些基本的伦理道德原则纳入自身的调整体系，并上升为法律规范；同时对那些违反伦理道德的行为加以禁止。因此，中医药法具有浓厚的伦理性。

（三）科技性

中医药法的调整对象不仅是人与人的社会关系，还包括人类与生物圈即人与自然的关系，因此，中医药法就必须要建立在中医药科学的基础之上，就必须要遵从基本的中医药科学规律，如中医学理论中有整体观念、辨证论治的两个特点，对人体的生理有藏象、精气血津液神、经络、体质学说四部分，以及对疾病、防治的病因、发病、病机学说。[2]中药的基本理论还有中药来源、产地、采集、炮制、性能、功效以及临床应用规律等等。[3]这就是中医药法的立法基础。而中医药科学的技术性决定了中医药法必然也具有科技性的特点。表现在：首先，中医药法必须将中医药科学的某些成果作为自身的内容之一，如我国《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》中关于中药等术语的解释就明显是中医药科学成果在中医药法中的反映和体现；其次，在中医药法律体系中，拥有大量的中医药技术标准、规范和操作规程，如我国的《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》等。

（四）预见性

中医药法是以保护中医药科学技术的健康发展，维护人民生命健康为目的的，而中医药科学技术的创新和发展本身就具有不确定性。因此，中医药法必须正确预测中医药科学技术的效应，并在此基础上对有关的中医药科技活动作出恰当合理的引导和规制。一方面，中医药法要保障中医药科技工作者的中医药创新权，另一方面，它又要对中医药科技工作者的科技创新权予以必要的约束，对那些可能产生社会危害后果的行为加以严格规制。这就使得中医药法在立法过程中必须特别注重超前立法的原则从而在立法内容上具有极强的预见性。[4]

二．我国中医药立法存在的问题

我国中医药立法起步相对较晚

，其内容涉及到了医疗机构、从业人员、教育科研、药品监管、中医药标准等领域，虽然拥有了的相关法律法规及技术标准、规范，如《中华人民共和国中医药条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》、《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》、《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》、《中医药科学技术进步奖励管理办法（试行）》、《医疗废物管理条例》等等，然而，就总体来看，我国的中医药立法还存在许多问题。表现在：

（一）立法步伐滞后，缺乏预见性

立法滞缓是我国各部门立法的一大通弊，在中医药立法领域，这一弊病更加明显和突出。由于历史、文化等原因，我国中医药方面的立法不论从数量还是从广度都比起其他部门法去之甚远，直到1982年才由卫生部制定并颁布了《全国中医医院工作条例（试行）》。再如中医药人才培养方面，我国已有上千年的历史，但建国后相关的法规《人事部、国家中医药管理局关于印发〈执业中药师资格制度暂行规定〉、〈执业中药师资格考试实施办法〉及〈执业中药师资格认定办法〉的通知》却直到1995年初才姗姗而来。这充分暴露了我国中医药立法的滞后性。

（二）法律体系不健全

法律体系是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。[5]总体上来看我国中医药立法体系还远没有健全，甚至严格一点来说，这些立法还难以真正成为一个体系。其主要表现在：在我国中医药法律体系中，还没有一部能够承担起“领头羊”作用的基本法,这就使得我国中医药法群龙无首，难以真正成为一个相互支持、相互配合、内部协调一致的法律体系。

（三）内容不完善

当前，我国的中医药立法对中医药科技活动的规制基本上还只是采用行政法律规制一种形式。表现在具体法律制度上是我国尚未建立中医药科技活动的民商事制度和刑事制度；另一方面，某些有必要法律化的伦理道德原则或规则尚未被纳入我国中医药法之中。例如，知情同意原则等，都显然还没有明确成为我国中医药立法的规则，这也成为影响和制约我国中医药立法内容完善的一个重要方面。

三、完善我国中医药立法的对策及建议

法律并不总是消极地承认现状，它还是对未来社会发展秩序的一种勾画、设计和引导。为此，需要立法者在总结经验、认识现实的过程中，正确把握立法的基本要求和规律，分析事物未来发展的可能性，以便做出科学的预测。[6]

（一）国外的中医药立法

1．中医药立法在美国

1971年以后中医针灸在美国出现的“针灸热”，使加州的中医针灸展现了一片前所未有的景象，美国加利福尼亚州适时出台了加利福尼亚州针灸条例和针灸执照法。后来加州在1980年通过了《中医行医规范法案》，该法案对中医的执业行为进行了规范，规定了中医师可以使用的行医方式。目前，在美国针灸是以州法律的形式被列为医疗手段，中医药总体上已逐渐为美国卫生行政部门所接受，并被批准为公众合法的医疗保健手段。[7]

2．中医药立法在澳大利亚

20__年5月3日，澳大利亚维多利亚州通过了《ChineseMedicineBill》（中医注册法案），这是世界上的第一部中医注册法案。该法律执行后，维多亚利州的中医行业已经逐渐洗脱江湖郎中的习气，改变了人们心中根深蒂固的中医生形象，中医师的执业行为走上了规范化管理的轨道。并且，有多家保险公司承保中医治疗保险，包括诊费和针灸费，治疗者可按比例由保险公司偿付在中医药方面就诊、吃药的费用。中医师有资格使用医生(doctor)的头衔，并被赋予处方权。中医同西医一样，具有了平等的法律地位。[8]

3．中医药立法在新加坡

新加坡传统中医药管理局1995年发表了《传统中医药报告书》，对新加坡中医药状况进行了全面总结，并提出了不少可行的建议。20__年国会通过了《中医师法案》，从而确立了中医药在新加坡的法律地位。现在针灸师注册工作已经完成，一些综合性现代医院已设针灸科,新加坡的中医药事业在今后十到二十年内将大幅度发展.[9]

（二）我国《中医药法》的立法构想

1．中医药法的名称

关于中医药法的名称，学术界提出了两种主要的选择方案，一种方案是制定传统医药法，其中包括行中医药、民族医药与中西医结合等内容；另一种方案是制定中医药法，非中医药的部分不纳入立法范围。在科学上中医药学可以表述为：“以系统科学的理论、方法，研究整体层次上的机体反应状态所形成的防病治病的医学体系。”[10]而西医生物医学的定义是：“以还原性科学的理论、方法，研究人的器官、组织、细胞、分子层次上的结构与功能所形成的防病治病的科学体系。”[11]“中西医结合”不是相对独立、成熟的医学体系。它更不能与中医药学与民族医药学相提并列。而民族医药是中国少数民族的传统医药。其中包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回回医药、朝鲜族医药等等。[12]它与中医药也不是同一范畴的事物。所以在界定我国的中医药法的范围上,只包括中医、中药两个方面，不应该包括民族医药和中西医结合的部分，即采用第二种方案。

2．中医药法的宗旨及基本原则

1）我国中医药法的宗旨应该是：保护人体健康，继承和发展中医药学，保障和促进中医药现代化、国际化发展步伐，支撑中医药事业的全面、快速、协调发展。以往法律原则总是把人的本位置后，而中医药法则应该把保护人体健康放在首位 ，这不仅是由于本法的性质决定的，更是由于现代法学人文精神、以人为本理念的体现。只有保护好了就医者的健康，中医药事业才能在全社会更好的继承与发展，才能更好的进行现代化和国际化。

（2）中医药法的基本原则是贯穿中医药法之中,指导中医药法制定、执行、遵守以及解决医患纠纷的基本准则。笔者以为，我国中医药法的原则大致上有：继承与创新并重原则、中医中药协调发展原则、现代化与国际化相互促进原则、多学科结合原则。具体来说，继承是中医药发展的基础，创新是中医药发展的动力，两者并重，才能更好的发展新思路，探索新方法，开展新实践，争取新突破；中医是中药应用的指针和开发的源泉，中药是中医医疗保健的主要手段，中医中药协调发展，才能使中药研究成果为中医临床服务，促进中医药发展；国际化是现代化的重要目的之一，现代化是国际化的前提和基础，两者相辅相成，所以要互相促进；中医药理论融合了多学科的知识，多学科结合是中医药发展的必然途径，通过多学科、跨领域的发展才能博采众长，有所突破。[13]

3．政府在扶持、发展中医药方面的职责

（1）加大投入

集成国家相关计划支持中医药创新发展，形成项目联动机制。比如可以规定“各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务网络”。[14]

（2）政策扶持

制定若干鼓励中医药发展的政策法规，推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善，加强中医药知识产权和资源的保护与利用；建立成果、信息管理和推广、共享机制；制定积极的人才政策。条款中可以规定“国家鼓励公民、法人、其他组织及名老中医设立多种形式的中医医疗机构，开展相关诊疗服务”；“国家鼓励中医药开发、研究的国际交流合作，鼓励中医药的医疗、教学、科研机构依法到境外开展医疗及学术交流活动”。[15]

（3）组织协调

加强中医药发展战略和机制研究，协调相关部门和各级政府推动本规划纲要的实施，充分发挥区域资源特色和优势条件，积极支持组建以中医药现代化为目标的区域科技协作共同体，引导企业和社会参与，拓展国际合作方式与渠道，通过政府、国际组织、学术团体、行业协会等推进中医药国际化进程。

4．医疗机构

开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《中医医疗机构管理办法（试行）》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。

5．从业人员以及执业规范

从业人员的规范包括考试和注册、执业规则、考核和培训等方面，我国目前的中医师准入基本上能够贯彻《执业医师法》考试和注册的要求。[16]执业规范应该包括诊疗、继续教育、保护患者、完成病历、紧急救治、知情同意、突发事件的灾害防治等方面。

6．中药的生产、经营、管理制度

由于中药成份的复杂多样性，因此，应该在中药的生产、经营、管理的法律规范上弥补质量控制的不足，充分体现“安全、有效和质量可控”的基本原则。可规定，申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。对一些可能导致品种质量差异的注册申请，应该规定进行临床研究从而保证申请注册的品种上市后的安全和有效。于中药的特殊的用药历史，以及其活性成份的复杂性，有时仅改变一些工艺条件又不足以改变药物的安全性和有效性特征，故需规定，改变剂型或生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。

7．教育与科研创新制度

按照我国中医药发展的具体情况，其教育体系可以大致分为三种模式：大学教育模式、继续教育模式、传统师传模式。前两种需要政府加大投入，而后一种有的专家认为已经过时或者不可信，实际上，我国中医药教育事业发展不平衡，这不仅体现在中医药教育投入资金的流向上，更反映在中医药人才培养上，我国中医药人才分布不均，水平层次不一，在农村很多地方主要是传统师传模式，即“乡村中医师”、“民间中医师”，所以政府加大对中医药的投入不是一句空话，而是要在这些方面下大工夫，例如立法中可以将“地方政府通过对乡村中医师、民间中医师进行培训，承认其执业资格，保护其执业行为，并创建相应的执业环境。”

关于科研创新制度，需要建立中医药创新发展平台，如立法可以规定，“国家建立中医药科技创新平台及其运行机制，通过重点研究室（实验室）、临床研究中心和产业化基地建设，以及中医药基础数据库和国际化信息库的建设，促进适应中医药现代化和国际化发展需求的创新体系的建立，提高科技支撑能力。”

8．保障制度

国家可以运用财政补贴、税收减免等优惠政策来促进我国中医药的发展，在地方政府要严格把关，防止将中医药事业经费挪作他用。立法可以规定“国家运用财政补贴、税收减免等优惠政策鼓励扶持中医药事业发展。任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用。”

9．奖励制度

我国中医药奖励制度可以从下面几个方面进行阐述：（1）奖励范围：学科领域新规律、新事实、新概念的研究成果；中医药的基础理论实质和客观规律研究成果；中医证候、诊法、治疗、针灸、经络、中药防治疾病的机制和原理研究成果；医史文献研究成果；软科学研究成果；标准、信息研究成果。（2）申请途径：其途径可以分为申报和推荐两种。申报是指由个人、集体申报。在推荐中应注意推荐人的范围，例如可以规定由以下单位和专家推荐：①、省级中医药学会及中华中医药学会各专科分会；②、中医药学会；③、中国科学院院士、中国工程院院士；④、卫生部、国家中医药管理局等有关部委局及直属单位；⑤、中国针灸学会、中国中西医结合学会、中国民族医药学会等学会。（3）评审：评审工作实行初审、终审的二审终审制。初审实行差额推荐，终审对初审推荐授予一等奖的项目进行答辨，并实行差额评定奖励项目。申报奖励的项目按创新性、科学性、实践性、他人引用程度等四个条件进行综合评定。（4） 公众监督与争议处理：公示制度，对公布的获奖项目如有发现其有作弊行为的，应该规定其应该追究的法律责任。（5）奖金：可以成立国家中医药奖励基金会,采用基金的方式专门管理和发放中医药奖励资金。

10．法律责任

本法的法律责任对象的主要包括：中医药管理的部门的工作人员、中医医疗机构、中医药教育机构、非法行医的个人。可以规定给予相应的处罚。

（三）行业自治体系的建立——中医药行业协会的引入

第7篇：医药行业研究方法范文

[基金项目] 内蒙古自治区自然科学基金项目（kjt0906）

[通信作者] *那生桑，教授，主要从事蒙医药现代化研究工作，Tel：（0471）6653163，E-mail：

[作者简介] 包勒朝鲁，讲师，Tel：（0471）6653173，E-mail：

[摘要] 蒙药材的炮制工艺独具特色，是蒙药学的主要特点之一。虽说蒙药多数以生用，但常用药材约1/4需要炮制。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在提高蒙药疗效，保证用药安全方面发挥着重要作用。目前，蒙药炮制仍然按着古籍文献记载的传统方法进行，存在着技术落后、方法多样化、指标不明确、机制不清楚等诸多问题。蒙药炮制规范化研究以蒙医药基础理论为指导，在突出特色，继承传统的同时借鉴现代药学、药理学、毒理学等学科的相关知识，探索传统炮制方法的作用机制，改善和提高炮制工艺路线及条件，验证炮制方法的科学有效性，从而规范蒙药传统炮制方法，是蒙药产业化发展和现代化发展的必经之路。该文就蒙药炮制现状、存在问题、炮制规范化研究的必要性及应遵循的原则等方面进行了阐述，为蒙医药的现代化及规范化提供参考。

[关键词] 蒙药炮制；现状；存在问题；规范化研究

蒙药炮制是以蒙医药理论为指导，依据临床治疗需求和调剂、制剂的要求，对药物所采取的加工处理技术，是一项传统的制药技术，也是历代蒙医学家在长期医药实践中总结积累的药物制备的经验总结。蒙药炮制不仅方法多样，风格独特、作用显著可靠，还与蒙古族生产和生活息息相关，具有鲜明的民族特色。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在保证蒙药疗效，用药安全方面发挥着重要作用，但仍然存在很多问题。

1 蒙药炮制现状

蒙药炮制是以驯服一些有毒、性猛或功不及、效不遂、用不便的蒙药，通过炮制“驯服”使其“顺从”于临床需要，保障临床用药安全有效的一种方法[1]，具有降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、提高药物疗效、便于调剂和制剂、保证药物净度、利于贮藏、利于服用等作用[2]，常用方法可分为水制、火制、水火共制等3种[3]，其中水制方法包括浸制和水飞2种；火制方法包括炒制、锻制、烘焙、煨制、熔制等；水火共制方法包括蒸制和煮制2种。

蒙药材炮制方法始载于蒙药著作《百方篇》，本著作首次记载了海螺煅灰等药材的煅、煮等炮制方法[4]。继后《医经八支精义集要》、《医经八支》、《八支自释》、《月光》、《医药月帝》、《后序医典》、《甘露洁晶》等均记载了或多或少蒙药材的炮制方法。自20世纪中叶起，蒙医药工作者在继承蒙药炮制经验的基础上，开始研究制定炮制规范。《内蒙古蒙药材标准》（1986年版）收载的322种蒙药材中89个品种需要炮制，并制出了炮制品99种，占30%；《内蒙古蒙成药标准》（1984年版）及《内蒙古蒙成药标准》（1988年补充版）（现已废止）收载的203个蒙成药中131个方中含有炮制品，占65%；《中华人民共和国卫生部药品标准（蒙药分册）》收载的145个蒙成药59个含有炮制品，占40%；蒙药高等统编教材《蒙药炮制学》（1989年）各论中介绍了145种药材的炮制方法。

2007年出版发行的《蒙药材炮制规范化研究》[5]选择了34种蒙医临床最常用药材的炮制工艺进行了规范化研究，按国内同类学科最前沿技术要求完成了每个品种的炮制文献考证、炮制方法及工艺的优化、质量标准的建立及安全有效性的评价，是目前为止较为规范的蒙药炮制方面的工具书，也是将来出版颁布《内蒙古蒙药炮制规范》的重要参考依据。

2 蒙药炮制存在的问题

2.1 炮制方法多样，杂乱 蒙医药以辩证理论为指导，同一种药材，因其治疗目的不同，采用不同的炮制方法现象较为多见，对此类药材的炮制方法的选择，蒙药古籍文献记载较为详细，如蒙医对水银的炮制方法有软制、热制、寒制、硬制、缓制等11种[6]，炮制目的在于减毒增效、改变药性，根据不同疾病选用不同炮制方法，对寒性疾病选用热制法，对热性疾病选用寒制法等。但对一些炮制目的一样，炮制方法较多的药材，没有明确说明哪一种炮制方法好，或应该选用哪一种炮制方法，如草乌的蒙医炮制方法诃子制、童尿制、黄酒制、白酒制、酸奶制、搅拌发锈制、烟熏制、去皮去尖等10余种[7]，他们的炮制目的均为减毒增效。这导致该药材的炮制方法多样化，不同地区、不同人员选择自己相中的方法，因地制宜，从而使药材产品质量差异加大，临床疗效明显不同。

2.2 制方法粗略，缺乏重要参数 蒙药古籍文献记载的蒙药材炮制方法几乎全部采用“简单阐述”方式进行描述，如对于草乌的炮制，《四部医典》曰“将草乌捣碎后，放入铁器中，用童尿中搅拌3天至颜色变成黑亮”，既没有工艺步骤，也没有工艺条件。《内蒙古蒙成药材标准》（1984年版）除了对少数几个常用蒙药材的炮制工艺描述较为详细以外，对其他药材的炮制描述与古籍文献大同小异，缺乏有效的参数支持。

2.3 炮制品缺乏质量标准 由于《中华人民共和国卫生部标准（蒙药卷）》和《内蒙古蒙药材标准》只对药材的炮制方法进行了描述，未对其炮制品质量进行控制。目前，蒙药炮制不仅无章可循，缺乏一套完整的质量控制或检验标准。蒙药炮制品的质量控制多数以老祖宗口传或历史文献记载的性状特征为指标，存在很大的缺陷，再加上炮制方法多样，工艺路线粗略，根本上无法控制炮制品质量，从而保证临床疗效。

2.4 辅料使用不规范 药物的炮制过程中需要一些酒、醋、盐、蜂蜜等辅助材料[2]。因治疗目的不同，同一种药材可使用不同的辅料炮制，得到不同的疗效。由于没有统一的辅料标准，该用羊奶的用牛奶，该用黄酒的用白酒，甚至用工业酒精代替。

3 蒙药炮制规范的必要性

3.1 是蒙药炮制学自身发展的需要 蒙药炮制规范化研究是以蒙医药基础理论为指导，在突出特色，继承传统的同时借鉴现代药学、药理学、毒理学等学科的相关知识，揭示、阐明蒙药炮制规律，探索传统炮制方法的作用机制，验证炮制方法的科学有效性，改善和提高炮制工艺路线及条件，规范蒙药传统炮制工艺，从而使蒙药炮制品符合国家相关规定，推进蒙药产业化进度，实现与国际接轨。面对日益严峻的医药管理制度及蒙药炮制存在的诸多问题，采用现代科学手段，在继承的基础上对古老的传统医学进行验证、规范是时代的需求，是古老传统医学发展的需求。

3.2 是蒙药炮制学更好服务于临床的需要 蒙药材的炮制工艺独具特色，是蒙药学的主要特点之一。在蒙药及蒙药制剂工艺中“炮制”是极为重要的。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在提高蒙药疗效，保证用药安全方面发挥着重要作用。蒙药炮制的规范为蒙药的适应临床症候、发挥最好疗效、安全可靠方面会提供更规范的，更说服力的科学数据。

3.3 是蒙药产业化的需要 据报道，有记载的蒙药材2 000多种[8]，目前常用的约500多种，其中约1/4需要进行炮制处理。这说明蒙药及蒙药制剂工艺中具有专属性特殊炮制过程是极为重要的。此外，照国家药品管理法临床用蒙药应当达到GMP饮片标准。

蒙药炮制在《内蒙古蒙成药标准》（1988年）之前，按传统老蒙医师传统工艺进行。《内蒙古蒙成药标准》出台之后执行其中制订的蒙药材炮制通则。该“通则”记述了33种药材的炮制方法，2002年《内蒙古蒙成药标准》废止。因此，蒙药炮制现在无章可寻，原有炮制方法甚至被认为是非法。这对现今的以经济效益为主的产业化道路上的蒙药带来了极大的困惑。蒙药炮制的规范不仅为蒙药生产厂家提供可依据的法律武器，也为蒙药的产业化提供巨大的动力。近年来，国家医改加快步伐，全面实施国家基本药制度和医保报销制度，对临床用药与中药饮片的概念定位、使用与管理有了明确的规定。而蒙药炮制规范的研究制定和蒙药饮片的规范化已滞后于国家药品管理法，滞后于内蒙古自治区蒙中医药条例。所以，蒙药材炮制工艺现代化研究和《蒙药材炮制规范》的制订工作是蒙药发展中首当解决的问题。

3.4 是蒙药自身独具一格的理论体系的需要 国内中药炮制研究时间较早，对所有中药炮制品几乎进行了现代科学研究。由于蒙药学和中药学是完全不同的2个理论体系，虽然说药材一样，但是用法用量、炮制方法、配伍原理、治疗范畴均不同，除了可以借鉴中药相同品种的研究方法和思路以外，不能直接替代或运用。蒙药炮制需要一个具有传统特色，也有现代科技含量的属于自己的炮制规范。

4 蒙药炮制规范化研究的建议与思考

蒙医药学是蒙古族人民长期与疾病作斗争中总结出来的智慧结晶，它为蒙古族人民身心健康付出了重大贡献。作为蒙医和蒙药辩证统一的重要纽带之一，蒙药炮制已成为蒙医药现代化研究不可缺少的内容，也是评价蒙药临床疗效的重要指标之一。鉴于传统蒙药炮制存在的诸多问题，炮制工艺的规范化势在必行，但作者认为开展蒙药炮制规范化研究工作时应注意以下几点：①蒙药炮制规范化研究必须以蒙医药基本理论为指导，无论是炮制品的质量控制，还是安全有效性评价，应该围绕蒙药炮制目的和蒙药配伍规律开展，不能简单的照抄或挪用中医药或其他民族医药的规范。②蒙药炮制规范化研究要保持和发扬蒙药炮制技术的特色，保证不同方法的专属性，根据不同炮制目的，规范不同的炮制方法，从而充分发挥蒙药炮制的减毒增效、缓和药性等独特作用。③蒙药炮制规范化研究要充分考虑蒙药炮制的“为临床服务”的宗旨，无论采用哪一种炮制方法，都是为临床疗效服务的。如果所选择的的炮制方法既不能减毒增效，也不能改变锐性，那炮制失去了意义。

同时，应注重大力开展以下领域的研究：①目前，蒙药炮制文献研究没有引起人们的足够的重视，真正搞文献研究者少之又少，这对炮制研究是极为不利的。蒙药炮制经验丰富，文献繁多，必须进行整理、分析与研究，才能发现其目的、原理、作用，但是也不能全盘照搬，应进行理性的总结和批判地审阅。②蒙药炮制机制的认识与研究处于萌芽状态。蒙药炮制后的减毒变化、增效变化，改变或缓和药性变化以及这些变化的机制研究很匮乏，缺乏应有的更易被人们接受的科学依据作支撑，严重影响着蒙药炮制研究的可行性和可信度。

蒙药炮制是蒙药材应用于蒙医临床的最后一道，也是最关键的一道门槛，也是蒙药服务于蒙医临床的重要纽带，其质量的好坏直接影响蒙医临床疗效，工艺的规范与否直接影响蒙药的产业化，只要将蒙药炮制方法进行规范，无论对蒙医临床的发展，还是蒙药的现代化研究与产业化，都是不可预料的动力。

[参考文献]

[1] 乌兰其其格.蒙药炮制是提高疗效的关键[J]. 中国民族民间医药杂志，2013（3）：17.

[2] 国家中医药管理局《中华本草》编委会.中华本草・蒙药卷[M].上海：上海科学技术出版社，2004：124.

[3] 罗布桑.蒙药炮制学[M].呼和浩特：内蒙古人民出版社，1989：24.

[4] 松林.蒙药学概论[M].呼和浩特：内蒙古教育出版社，2012：106.

[5] 毕力夫.蒙药炮制规范化研究[M].呼和浩特：内蒙古人民出版社，2007：1.

[6] 佟海英，呼日乐巴根，高娃，等. 蒙药孟根乌苏（水银） 炮制中存在的问题探讨[J]. 时珍国医国药，2013，24（8）：1921.

第8篇：医药行业研究方法范文

据悉，美国FDA最迟将在下月批准赛诺菲―安万特公司(Sanofi―Aventis)的减肥新药，大麻受体阻断剂rimonabant(Acomplia)上市。估计本品的年销售峰值可突破30亿美元，将成为世界上第1个重磅炸弹级减肥药。同时，这也将拉开新一轮的减肥药开发热的序幕。

据业内人士估计，目前，处在临床阶段的减肥药有26个，另有32个药物处于临床前开发阶段。另外，至少有6个糖尿病药物目前正在被测试其减肥用途。Arena制药公司和Alizyme制药公司拥有的2种在研药物，近期临床研究结果喜人，引起投资者的兴趣。

据WHO统计，全球有超过10亿人口患有不同程度的肥胖症，按此趋势，到2015年肥胖人数将达15亿。

目前，有3亿确定肥胖人口。令人担忧的是，肥胖有向发展中国家扩散之势。目前，市场现有2种主要减肥药，罗氏(日oche)的奥利司他(orlistat，Xenical)限制脂肪的吸收，雅培公司(Abbott)的西布曲明butramine，Meridia／Reductil)抑制食欲。这2种药物都有不良反应。2004年销售情况一般，分别为4．6亿与3亿美元。近期，葛兰素史克公司计划推出低剂量的奥利司他，作为非处方药向FDA申报。业内人士预计大麻受体阻断剂类减肥药(cannabinoidreceptor blocking drugs)的销售前景将远远赶超这2种现有药物，目前默克(Merck)、辉瑞(Pfizer)与施贵宝公司(Squibb)也已展开相关研究。

“中医临床疗效评价”专家委员会成立

中国中医科学院日前成立由王永炎院士担任主任委员的“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会。

由中国中医科学院牵头的国家科技部十五攻关课题“中医药疗效评价方法的共性技术及数据管理规范的研究”和国家科技部基础平台建设项目暨国家中医药管理局“中医临床疗效评价标准研究”课题正在按计划顺利实施。

这两项课题包括疗效评价的理论基础，疗效评价标准，疗效评价的指标和测量工具、测量方法，临床研究中质量控制方法及数据管理体系的研究，目的在于建立中医临床研究中所需要的一系列共性技术方法和操作指南，涵括临床观察表设计的规范、量表研究和应用的规范、临床结局研究的技术规范、中医临床标准术语集、临床疗效评价标准研究的规范、中医临床研究过程质量控制规范、中医临床研究数据管理等一系列疾病临床疗效评价标准。

世界医药市场绿色通道在中关村建成

国内首个同时通过国家食品药品监督管理局、美国食品药品管理局(FDA)认可的新药临床前研究中心，近日在中关村生命科学院建成。这意味着我国今后研制的新药，可以通过这个“绿色通道”直接进入美国、欧洲、日本市场。

研究中心由北京实验动物中心和美国博际医药公司合作成立，主要通过实验动物试验，对新药进行临床前安全性评价，中心能为全球任何国家研究新药物提供支持。由于已经通过美国FDA认可，这里的试验数据．可以直接对我国及世界各国新药进行FDA报批。

该研究中心将完善我国医药创新服务平台，为国内新药进入全球市场架设桥梁。由于这里收集到的试验数据可以用于全球任何地区的新药注册，国际药物研发跨国公司到北京做外包研发的进程将大大加快。

传统优势助阵高通量药物筛选

近日，根据中国科学院和英国医学研究委员会于去年10月份签署的谅解备忘录内容，依托于中国科学院上海药物研究所的国家新药筛选中心与英国医学研究委员会所属技术开发部达成框架协议，今后将合作开展高通量药物筛选。有专家认为．中英两国的此次合作必将对我国药物创新事业产生深远影响。

中药品牌推广新年新政

卫生部副部长兼国家中医药管理局局长佘靖日前指出，我国中医药对外交流合作的层次将进一步提高，范围进一步扩大。我国今年将研究制定中医药对外交流与合作十年规划；建立世界传统医药政府间交流合作机制，落实已签署的政府间中医药双边交流合作备忘录和协议，开展在传统医药立法。管理、科研和人才培养等方面的合作，组织召开“2006国际传统医药政府论坛”。

我国今年将研究制定中医药对外交流与合作十年规划2007～2016；建立世界传统医药政府间交流合作机制，落实已签署的政府间中医药双边交流合作备忘录和协议，开展在传统医药立法。管理、科研和人才培养等方面的合作，组织召开“2006国际传统医药政府论坛”。同时，积极开展人才、技术，资金引进工作，继续加强与我国港澳地区、台湾地区的中医药交流，开展中医药质量管理与标准化等方面的合作。

据了解，今年我国将举办中医药国际交流合作和对港澳台交流合作干部培训班，召开境外培训工作经验交流会．筹备世界卫生组织传统医药合作中心会议，完成中医药申报世界非物质文化遗产的申报程序。

2005年我国中成约保健品出口增长10．27％

我国中成药保健品出口在2004年同比增长7．95％的基础上，2005年出口金额又上升了10．27％。据海关统计，截止到2005年12月底，我国中成药保健品全年累计出口14212．49吨，与2004年同期的13932．11吨相比，增长了2．01％；出口金额为1．53亿美元，比2004年的1．39亿美元增长了10．27％。

从出口地区看．亚洲、欧洲及北美洲依然是主要出口市场，三者占出口总金额的91．05％。其中，我国对亚洲出口金额为11277．52万美元，同比增长了9．21％对欧洲及北美洲的出口金额分别为1396．27万美元和1257．14万美元，增幅分别为24．89％和7．07％。

据统计，2005年1～12月份，中成药企业按出口金额排名前十位依次是G同仁堂(600085)、片仔癀(600436)、广州市医药进出口公司、上海医药(集团)有限公司、杭州天地保健品有限公司、中新药业(600329)、美康国际贸易发展公司、兰州佛慈制药股份有限公司、灵宝市豫西药业有限责任公司及浙江省医药保健品进出口有限公司。

2010年制药业RFID标签使用量达160亿张

从制药业广泛采用RFID技术的发展速度来看，制药业和其他行业存在许多的不同。了解这些不同之处有助于我们在以后更好的采用RFID技术。药品属于强制管理范畴，如果仿制伪造就会触犯法律，即使是很少一部分的假冒药品也会损害一个品牌并且会引发

一系列问题。一旦药品出错，RFID技术能够保证准确的回收，能够给药品制造商、分销商、配药者以及零售商带来种种好处，能够优化产业供应链。

FDA建议美国医药市场在未来两年里所有的处方药都要使用RFID标签。尽管它不可能完全按时实现，因为现在还没有确定最好的方案是HF还是UHF标签，也没有形成统一的标准，安全问题以及数据问题也没有完全解决；但是，这是一个良好的开端。世界上最大的药品公司――辉瑞公司，从2005年就开始在Viagra(万艾可，俗称“伟哥”)上使用RFID电子标签了。

主题为“美国智能RFID标签”的世界上最大的标签会议将于3月28-29日在波士顿举行，Tagsys和PurduePharma将讨论药品标签问题．Massa-chusetts General医院和Aventura医院将探讨RFID在医疗方面的应用。

我国医药包装材料产业迎宋快速发展的时期

《包装行业“十一五”发展规划纲要》提到，我国医药包材质量及包装品种都明显低于国际水平。在发达国家，医药包装占医药产品价值的30％．而我国只有10％。目前，我国医药包装行业的年产值在150亿元左右，仅能满足国内制药企业80％左右的需要，这就促使医药包装产业在近年要有快速发展。

专家预测，今后5年将是我国医药包装产业的快速发展时期。

中国首家专业医药物流公共保税仓长沙开业

经湖南长沙海关批准，中国首家专业医药物流公共保税仓――湖南全洲医药食品物流配送有限公司下设的医疗保健药品保税仓库正式挂牌成立。这将为中国传统中成药“走出去”，国外先进药品“引进来”提供公共平台和畅通渠道。

长期以来，中国医药进出口由于物流滞后和关税壁垒等因素的影响，国外厂家进不来，内地厂家出不去，严重造成了进口药品的价格虚高和内地制药厂家的发展缓慢。全洲医药公共保税仓的设立，将大大促进医药进出口的流通渠道；也将改变湖南乃至整个中南地区过去只能依靠沿海口岸进出口药品的历史。

盐酸金刚乙胺原料及制剂列为国家储备药品

日前，浙江康裕制药有限公司生产的盐酸金刚乙胺原料药与盐酸金刚乙胺片剂被列入流感防治国家储备药品。

浙江康裕制药有限公司生产的盐酸金刚乙胺原料及制剂是由上海医药工业研究院开发，早在2001年就已获得了国家食品药品监督管理局颁发的四类新药证书及生产批件，康裕制药是国内最早获得生产资格的单位之一。

盐酸金刚乙胺和盐酸金刚烷胺作为离子通道M2阻滞剂，可抑制流感病毒株的复制，是预防流感和进行流感早期治疗较有效的药物。目前，康裕制药已经成为盐酸金刚乙胺和盐酸金刚烷胺原料、制剂最大的生产商之一，其中原料药年产380吨占65％左右的国内市场份额．制剂则达到了年产2亿片金刚乙胺片和1000万瓶金刚乙胺口服液的规模。

中药材、疫苗广告将纳入今年药品市场专项整治重点

从日前召开的全国药品市场监督管理工作会议上获悉．药品、医疗器械、保健食品广告，中药材、中药饮片流通以及疫苗的流通被确定为2006年我国药品市场整治的重点。

第9篇：医药行业研究方法范文

关键词 中药代煎 传统煎煮 比较研究

中图分类号：R283 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2015）01-0042-04

Research Status of TCM decoction service and TCM decoction by patient

Jiang Xiujuan1，Gao Ximei2

（1. The People’s Hospital of Qingzhou City， Qingzhou 262500， China;

2. Beijing Tong Ren Tang Chinese Herbal Medicines Xing’anmeng Co. Ltd.， Beijing 100010， China）

ABSTRACT The survey data on the application of TCM decoction services and relevant literatures on the comparative studies between TCM decoction by patients themselves and by TCM decoction services （by machine） were analyzed. There exited both advantages and disadvantages and respective markets in two methods for TCM decoction. Different results occurred due to the different criteria when two methods were assessed by physical and chemical means， and the study on the efficacy of different decoctions was a little when the methods were evaluated by pharmacology and pharmacodynamics. Appropriate research methods and criteria for the efficacy evaluation of two methods should be still explored and the supervision of TCM decoction services should be strengthen.

KEY WORDS TCM decoction service; TCM decoction by patient; comparative study

中药汤剂是中医临床应用最早、最多的剂型，它起效快、易吸收、作用强，在中医临床用药上始终占有重要的地位。但是，由于汤剂煎煮过程繁琐，费时费力，并且煎药是个“技术活”，恰如清代徐灵胎在《医学源流论》中所说：“煎药之法，最宜深讲，药之效不效，全在乎此。……病虽中病，而煎法失度，当必无效”。由于煎药过程需要一定的中药专业知识，不是人人可以胜任的。有人调查了128 例患者煎药过程中，在煎煮容器、用水量、浸泡时间、煎药次数、煎药量、特殊煎煮法、服用方法这7个方面符合规范的情况，结果发现，全部符合规范的仅占16%。在单项合格率统计中，浸泡时间合格的仅为48%[1]。即使是常服中药（>6个月）的患者，能够正确煎煮中药者也只有30%[2]。

由于嫌煎煮中药麻烦，服用不便，不少患者放弃汤剂而转向口服液、胶囊等剂型。但近年来，因汤剂可临症加减，应用灵活，更适合个体化给药治疗，越来越受到中医临床医生和患者的青睐。而随着各种中药煎药机的问世及不断更新，中药代煎因成本低、携带方便、真空包装保质期长等优点被越来越多的人所认可和接受，中药代煎呈现日益增长之势，且开始出现代煎业务外包等新的方式。本文对中药代煎的应用调查与研究现状进行分析，以期为这一领域的规范和监管提供有益的思路。

中药代煎的应用情况调查

中药代煎最初仅是部分医院为方便患者提供的附加业务，自20世纪90年代起，随着韩国自动煎药机的引进以及随后煎药机的国产化及不断更新，目前许多医院中药房以及销售中药饮片的药店都可提供代煎服务。如上海浦东新区的62家公立医疗机构中（包括三级医院、二级综合医院、二级综合中医医院、社区卫生服务中心），提供中药代煎服务的占4/5[3]。北京市调查的17个区县88家经营中药饮片的零售药店中，就有56家开展了中药代煎服务[4]。

中药代煎与传统煎煮方法的对比研究

代煎药液与自煎药液的质量是否存在差别？从中药煎药机投入使用之时直至今日，在患者、医生、药师以及研究人员中存在争议，也有大量实验研究从不同角度对这一问题进行了探讨。但是，因为中药汤剂本身成分复杂，不同的方剂评价指标差异较大，且不同的研究中自煎药液与代煎药液均在煎煮条件、煎药器具、操作人员、药材质量、研究方法等方面存在差异，因此，研究结果亦不相同。

就患者角度而言，有研究通过问卷调查了3个年龄段共304人选择煎药方式的情况，结果显示，调查人群中有52.7%的人使用砂锅煎煮中药， 40.1%的人选择煎药机代煎。但是，在排除客观因素，两种煎药条件都具备的前提下，调查人群中只有20.4%的人愿意继续采用煎药机煎煮中药复方，而71.4%的人愿意选择砂锅煎药[5]。说明部分患者对中药代煎的质量仍然存在疑虑，只是因自煎中药费时费力而选择中药代煎。

中药代煎与传统煎煮方法的指标性成分比较

金仁达[6]以黄芩、金银花、黄柏、苦参、山楂中的标志性成分作定量指标，比较了中药煎药机与传统砂锅煎药法中药成分溶出量的区别，结果显示，中药煎药机对中药成分的煎出量是砂锅煎药的1.7倍左右。以传统处方生脉饮为代表方剂，采用电热式自动煎药机，以浸膏收得率、总皂苷含量、多糖含量和五味子醇甲含量为评价指标的研究结果也认为，煎药机代煎药液能够达到或超过传统煎煮方法[7]。以黄芩苷、连翘苷、绿原酸三者含量和浸出物为指标对双黄连汤的代煎药液和传统煎煮药液进行评价的结果也显示，中药煎药机代煎药液的上述指标均明显优于传统煎煮方法。并且代煎药液因密封包装，在贮存1周后，药液的主要化学成分基本无变化，微生物限度检查指标也明显优于传统煎药法[8]。

但是，中药汤剂成分复杂，不同类别的有效成分性质相差很大，有很多研究表明，中药代煎与传统煎法对不同成分的提取率存在差异。对薄荷、徐长卿、肉桂、丁香、牡丹皮这5种含挥发性成分饮片，在不同煎药时间点、使用3种不同煎药方式（传统砂锅后下、中药煎药机后下及中药煎药机正常煎煮） 时汤液中的挥发性成分煎出量进行测定，结果表明，砂锅煎药时5种挥发性成分随煎药时间延长均有减少，在密闭煎药机和常压循环煎药机煎出的药液中，薄荷脑和丹皮酚随煎药时间延长含量迅速减少，而丁香酚、桂皮醛、丹皮酚却随煎药时间延长而增加，这可能与煎药机的煎药环境密闭，阻止了此类挥发性成分随水蒸气散失以及煎药机内有一定的压力可增加溶解度有关[9]。龚慕辛等[10]分析了不同煎药方法获得的代表方剂感冒清热汤药液中葛根素、升麻苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量，发现在机器代煎液中葛根素的煎出率较高，而砂锅煎出的药液中升麻苷煎出率较高，两者5-O-甲基维斯阿米醇苷的煎出率相近。分析认为，葛根素在水中溶解度小，传统煎煮需要较长时间才能提取完全，煎药机高温、高压的煎煮条件有利于其溶出;而升麻苷为色原酮苷，高温、高压的条件则可能会影响其稳定性从而导致煎出率降低。另有人[11]对10多家代煎机构所使用的煎药机、煎煮方法、成品浸出物、指标性成分的含量等方面进行考察，将传统煎药方法和机器代煎方法进行对比后认为，代煎机器所得药液质量相对稳定，但有效成分的含量较传统煎药方式低;传统煎药方式中药成分的煎出率更高，但耗时、耗力且药液中各成分含量相差甚大，极不稳定。以六味地黄汤为例对代煎药液和传统煎液的比较结果也认为，传统煎药法所得的水溶性浸出物要比煎药机高24%左右[12]。

中药代煎与传统煎药方法的药效对比研究

中药汤剂的疗效是评价煎煮法是否得当的最终指标，一项针对患者进行的调查显示，认为砂锅煎药疗效更好的占78.6%，认为煎药机煎煮疗效更好的占6.6%[5]。目前关于复方中药不同煎煮法所得药液质量的评价多以理化指标为主，药效学的对比研究文献较少，但是近年来已经开始了有益的尝试。有研究[13]随机将东直门医院门诊20名冠心病稳定劳累型心绞痛患者分为砂锅煎药组、机器煎药组，每组各10人，分别给予应用两种煎煮方法所得的冠心Ⅱ号方汤药治疗冠心病稳定型心绞痛，以量化评分标准结合心电图检查结果判断疗效，结果提示，两种煎煮方法所得药液临床疗效近似。而另一实验研究显示[5]，砂锅煎煮感冒清热方汤剂所得药液治疗酵母发热大鼠的降温效果和起效速度均明显优于煎药机煎煮所得药液;两种方法煎煮的乐脉方药液在治疗大鼠模型心肌缺血方面砂锅煎煮也优于煎药机。

中药代煎存在的问题

影响中药代煎质量的因素

目前许多医院中药房都使用煎药机，中药代煎服务既有患者夸赞其省时省力方便快捷，也有患者投诉其药液颜色淡疗效差，甚至反映同样的处方前后批次口感有差别等。中药汤剂的制备过程比较复杂，影响中药代煎药液质量的因素很多，中药饮片质量、特殊药材处理方法、浸泡与煎煮时间、煎煮次数、煎煮与包装材料、操作人员专业素养、代煎环境、代煎机器清洗消毒等各个环节都可能会影响药液的质量。有很多文献从上述角度探讨了影响中药代煎质量的因素[14-15]。

中药煎药机自身的局限性

中药煎药机自20世纪90年入使用，至今仅20余年，虽然在使用过程中也根据实际操作过程中的问题而更新换代，但是因机器设计局限、设备昂贵等因素，仍然存在一些影响到煎药质量的局限性。对北京市18家医院（其中包括三甲医院13家、三乙医院1家、二甲医院4家） 、3个药品经营公司及其下属的9家连锁店中药煎药机使用情况进行的调查中，煎药机存在的问题包括：无浓缩装置或浓缩装置浓缩效率低，多余的药液只能弃去;特殊药物处理难;芳香药材如高良姜煎煮后气味与传统煎药差异大;设备清洗不方便，只能以后方药的煎液冲洗管路中残存的前方药液从而引起浪费;缺少配套设施，如挤压、搅拌、冷却装置等 [16] 。这些调查结果给厂家的设备改进提供了有益的参考。

中药代煎的贮存

随着煎药机的不断更新，先进的包装机械和包装材料使中药煎出液质量更稳定，保质期更长。如多数包装机具有粗滤和精滤双重过滤，有些还具有杀菌消毒装置。真空无菌包装的药液常温下保质期可达30 d，并且密封包装有利于将药液放入冰箱中贮存。

中药代煎的服用方法

临床服用代煎药液时，多数患者将袋装药液冷藏后泡温服用。但是曾有临床研究发现，部分患者服用这种冷藏后泡温（从4 ℃泡温到约40 ℃）的袋装中药出现腹中冷痛、喜温、肠鸣、腹泻及喜热饮惧冷饮等。而将同样的冷藏汤剂从4 ℃加温到约90～100 ℃，再自然冷却到40 ℃后给患者服用则不会出现凉泻反应。因此，研究者认为，对于部分患者，尤其是脾胃阳虚的患者，要将汤剂重新加热到沸腾或者近100 ℃再冷却到40 ℃左右温服[17]。这也提示临床医师及药师对于代煎中药的服用方法应仔细交代。

中药代煎有关的法规及监管状况

从20世纪60年代医院中药房使用砂锅代煎，到如今基本更换为各式煎药机代煎，中药代煎业务发展至今已有数十年的历程。但是一直未有相关法规对此进行规范。直到2009年原卫生部和国家中医药管理局制定实施了《医疗机构中药煎药室管理规范》。该规范对医疗机构煎药室的设置、人员资质、煎药设备、煎药流程、药品包装等方面做了详细规定。但是该规范针对的主体是医院煎药室，未明确监管部门和责任，对于中药饮片零售药店的代煎业务的约束也有些模糊。并且其中有些条款在中药代煎实际工作中的适用性也引来一些争议。比如该规范第十九条中要求：中药应当在常压状态下煎煮，而且煎煮温度一般不超过100 ℃ 。也就是说不能用带压力的煎药机，医院必须换掉原有的煎药机，用不带压力的煎药机煎药[18]。 这对于煎药的效率和成本造成了困扰，并且在实际操作过程中也存在一定的困难。

另外，随着代煎业务的不断扩大，目前有相当多的医院将中药代煎业务委托外包，对这些外包单位的资质认定、业务监管等问题也随之而来。有医院根据实际经验，将受托代煎中药单位的资质要求、全程监控和突击检查相结合，随访医患人员对煎药质量的评价，用查看药渣等方式抽检煎药过程、对有关操作人员定期进行业务培训，这些行之有效的监管方式为医院对外包煎药模式的监控提供了参考经验[19]。而潘菊香等[3]则提出了探索第三方集中监管外包煎药模式的思路，拟成立由区卫生行政管理部门及上海中药行业协会同时认定的第三方作为医院外包煎药集中监管单位。定期培训专业技术人员，集中统一监管本区域内各外包协作单位，统一外包煎药的质控标准，这种集中监管模式便于监督管理、提高监管效率。

讨论

目前，绝大多数医院药房考虑到卫生、工作效率等因素，用煎药机进行中药代煎业务已经渐成趋势，而传统的煎煮方法历经千年沿用至今，亦必然有其可取之处。针对两者的对比研究，多数停留在指标成分测定等理化手段研究阶段，药理研究亦有所涉及，但是至于两者孰优孰劣尚难有定论。笔者认为，临床疗效应该是判定的最重要标准。但是，囿于中药临床试验经费、病例入选、疗效标准等各方面的因素限制，目前尚无有规模的临床研究对煎药方法进行比较，多数临床研究病例较少，难以形成可靠结论。因此，针对两种煎药方式，探讨更适合的研究方法，仍然是现在中医临床药师的重要课题。

参考文献

周正阳. 128例中药汤剂服用患者煎药调查分析[J]. 中国现代药物应用， 2012， 6（20）： 54-55.

杨洁， 刘萍， 马凤彩. 我院患者自行煎煮中药情况的调查分析[J]. 中国药物应用与监测， 2008， 5（4）： 23-24.

潘菊香， 陈丽华. 探索第三方集中监管中药外包煎药模式[J]. 上海医药， 2012， 33（17）： 31-32.

刘倩， 张冰， 林志健， 等. 对北京市中药饮片零售药店经营现状的调研与思考[J]. 中国药房， 2013， 24（47）： 4509-4512.

饶春梅， 王硕仁. 煎药机与砂锅煎煮感冒清热方及乐脉方的实验药理学研究[D]. 北京： 北京中医药大学， 2009.

金仁达. 中药煎药机对中药成分溶出的研究[J]. 基层中药杂志， 1999， 13（2）： 41-43.

安小梅， 谈静， 宋英. 补益类代表方生脉饮煎煮方法的研究[J]. 中国药房， 2012， 23（35）： 3300-3302.

虞巧英， 邢加慧. 机煎双黄连汤与传统方法煎煮双黄连汤的成品质量对比[J]. 海峡药学， 2011， 23（4）：56-57.

唐进法， 李学林. 中药煎药机对饮片中挥发性成分煎出量影响的研究[J]. 中国实验方剂学杂志， 2011， 17（13）： 89-92.

龚慕辛， 薛然， 聂波， 等. 不同煎药方法对感冒清热汤剂质量的影响[J]. 中药新药与临床药理， 2009， 20（1）： 44-46.

范蕾， 余华丽， 陈芬芳. 中药汤剂代煎情况调查分析[J]. 中国药师， 2012， 15（9）： 1360-1362.

慈慧. 煎药机和传统煎药方法的比较及分析[J]. 中国药事， 2011， 25（2）： 155-157.

王莹莹， 王硕仁. 煎药机与传统手工煎煮冠心Ⅱ号方药的质量和疗效评价的初步研究[D]. 北京： 北京中医药大学， 2005.

钱爱军. 对影响中药代煎外包煎药质量的一些因素的探讨[J]. 中国实用医药， 2013， 8 （25）： 259-260.

帅宏艳. 代煎中药质量的影响因素分析[J]. 中外医学研究， 2012（25）： 150-151.

龚慕辛， 王欣苗， 郁崴岳， 等. 北京市医院、药店中药煎药机使用情况调研[J]. 中国中药杂志， 2008， 33（8）： 980-982.

张平， 王云涛. 冷藏代煎中药服法浅议[J]. 河北中医， 2008， 30（5）： 498.

吴凤清. 中药煎药新规出台惹争议[J]. 中国医院院长， 2009 （13）： 18-19.