制药工程项目管理精选(九篇)

第1篇：制药工程项目管理范文

关键词：医药；工程；探讨

随着社会经济的不断发展，医药工程在社会建设中的地位也日渐升高。2010年新版GMP突出阐明和确定了风险管理的理念与要求，只有不断加强医药工程项目的质量风险管理，才能推动其向前进步[1-3]。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程（包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程）中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程[4-5]。本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论。

1 分析当前医药工程项目中质量风险管理中的问题

医药工程项目管理中质量管理十分重要，药品GMP（2010年修订）规定“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”目前我国还存在对于质量管理重视程度不够，相关的规范和标准不完善，从事医药工程项目管理的人才太少等问题。

1.1 未能意识到质量风险管理在医药工程中的重要作用

由于我国的医药工程项目的发展时间较短，对医药工程项目的质量风险管理缺乏足够的重视。尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性，但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序，而是作为质量保证的附属工作，风险管理的持续改进得不到有效保证。风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。危害是对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。

1.2 医药工程项目风险管理者的素质需要加强

因为我国专业的医药工程人员的人数很缺乏，项目管理者的不专业，没有意识到风险管理的作用，素质也不高，严重影响其正常有序的发展。GMP对制药企业中层管理人员的素质要求也是明确的，中层管理人员除了应具备GMP要求的基础知识外，也需要不断学习新知识，引进新理念，但我国医药工程管理者缺乏专业的医药工程管理经验及风险管理培训。风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训，使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来，加强对其专业素质的培训能使其重视风险管理在医药工程发展中的作用，使医药工程项目更好的完成。

1.3 医药工程项目中风险管理的方式有很多不规范之处

我国的医药工程虽然已经初步建立了相关的规范和标准，但还很不完善，一些相关的标准还需要制定。医药工程项目一些措施实施不到位，导致风险管理制度落实困难，不能充分实施风险管理制度，阻碍了其正常有序的进行。

2 研究医药工程项目中质量风险管理策略

加强落实医药工程项目中的质量风险管理是使其正常发展的首要条件。而当前医药工程项目中问题很多，只有用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性、有效性进行全过程的管理，降低质量风险的发生率，才能防止质量缺陷的产生，为人民大众生产出安全有效、质量可控的药品。

2.1 加强医药工程项目管理者对于质量风险意识

质量风险管理作为一个系统，贯穿于整个项目过程中，与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。因为目前医工程处于初步发展阶段，很多管理者的经验缺乏、自身素质不足，工程很多时候不能达到预期的效果，风险管理的持续改进得不到有效保证，与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。只有该项目管理者切实将质量风险管理实施到项目管理中去，才能最大程度的减少质量风险的发生率。

2.2 提升质量风险管理者的自我素质

医药项目工程应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，所以对管理者的素质要求较高，管理者只有提升自身的风险质量管理水平，才能有效的减少项目发展中的风险。因为专业的风险管理人员较少，所以要多组织国内外专业人士和专家担任讲师和培训师培养相关人员，提高其质量风险管理水平。另外加强与国外先进管理者的交流，从而提高我们项目管理者的素质。

2.3 不断完善质量风险管理规范

风险评估和管理是一项长期积累、不断完善和补充的过程，必须不断完善相关的质量风险体系和规范，建立质量管理的标准。通过企业药品质量风险管理，直接有效地规避和防范风险，促进企业完善风险管理制度，为企业制定应对风险策略提供依据。

3 讨论

对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。只有医药工程管理者对质量风险管理足够重视并切实落实，不断完善质量风险管理规范，进而推动我国医药工程建设水平的不断提升。

参考文献

[1]杨华，金丹，杨月明，王嘉仡，魏晶.我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J].中国药物警戒，2009（03）.

[2]张炜，任锐龙.突出品种特点实现从剂型认证向品种认证转变――药品生产企业以品种认证文件系统的完善[J].山西医药杂志（下半月刊），2011（05）.

[3]肖江宜，平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志，2009（22）.

第2篇：制药工程项目管理范文

关键词：医药工程 净化 GMP 管理 分析

中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）04（b）-0189-01

所谓的GMP全称是Good Manufac turing Practice，是药品生产质量管理规范，这是适用于制药、食品行业的强制标准要求。详细来讲，在制药行业企业必须具备优质生产设备、生产环境、生产过程、完善质量监控管控和严格质量检测系统，最终使得或确保其生产产品质量满足我国卫生质量要求和相应法规。作为一项专业性和综合性较强的学科来说，医药工程建设关系到企业生产药品质量，关系到使用者的生命安全，因此对于制药行业而言，其净化建设和工程管理尤为重要。例如：按照GMP要求，其制药厂区就必须要按照防污染和功能来规划分类和布局，不同厂区之间要避免（交叉）污染，其制药设备必须要科学先进，所有设备环境都要达到其卫生和洁净要求等等。然而当前我国医药工程建设中，一方面虽然各项法规制度和规范体系都处于初步建立状态，然而还是有许多规范标准处于不确定或空白状态，对其工程管理极为不利，使得部分管理内容无据可依，造成其工程管理窘境；另一方面，医药工程建设涉及领域和专业知识多，不少企业都缺乏优秀管理人才，大多企业管理人员都是边工作、边积累、边实践、边改进，这种摸索中学习从某种程度上来说也阻碍了其医药工程建设管理水准的高层次发展。下面笔者就结合其工作经验，简要探讨医药工程管理应当采取的措施和具体实施内容。

1 医药工程专业建设管理的重要性

自从我国经济实力稳步上涨，综合国力不断提升，市场对医疗行业要求也日渐提高，此外我国当前大力推行的医保政策更是加剧了医疗市场需求，也使得我国医药行业呈现长期高速增长趋势，而医药行业稳步增长的前提就是医药工程建设满足市场要求，简而言之医药工程建设管理是确保医药行业健康发展的基础保障。而且当前我国医药行业还远远比不上国外先进国家，我国医药出口基本都是原料药品，制剂产品质量达到美国FDA标准的更是少之又少，在我国经济市场日益与国际接轨的新环境，只有不断提高我国制药行业药品质量和管理水平，不断努力学习国外先进医药工程管理模式和经验，促进我国医药工业稳步发展，才能够提升医药行业核心竞争力，从而追赶国际先进管理水平。

2 强化医药工程净化管理的对策

第一，完善我国医药工程建设标准体系，强化专业管理人才培养。我国医药工程建设管理标准还有部分处于不完善状态，对此可由国家药品监督管理部门、我国中医医药协会、制药协会以及通过美国FDA资质的先进制药公司，医药净化工程安装公司、专业医药工程管理公司等等诸多相关机构部门都参与进来，进行专业、细化制定完善相应工程建设管理标准。与此同时，制药企业也要加快吸收对相关专业人才的教育培养，平时也要定期开展各类医药工程管理和建设培训考核，大力引进优秀医药工程管理人才，加强内部交流沟通，不断提升其医药工程建设管理团队人才水准和能力。

第二，提升医药工程建设进度管理。可以根据医药工程特点来规划其建设进度，再三检查合同条款和施工计划的可行性，重点关注医药工程中不同种类、项目施工，确保相互制约的项目能够穿插施工，比如：净化厂房给排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工艺设备管道项目施工计划和管理，一旦处理不当就会影响其施工进度和施工质量。因此建设管理人员就必须要切实结合医药行业特点来周密制定计划，确保该工程保质保量定期完工。

第三，加强医药工程质量管理。医药工程通用专项项目常规质量管理以外，还要重点关注GMP要求的专业性、关键性的质量管理项目，这样才能够确保其工程满足GMP验收标准。同时要从净化装修材料质量到施工过程细节都要进行全面监控把关，对所有设备进场、物流废弃、通道设置等等都要确保其不会出现交叉污染，施工过程中各种功能管道更是要切实防漏，尤其是净化区更是要注意其空气质量和洁净度。

第四，严格医药工程现场管理。做好医药工程现场管理，首先要科学制定其工作流程，比如洁净净化车间时，人和物体走动都会影响其空气洁净度，因此就必须要明确划分洁、污流线，设置好相应物流、人流通道，借助静压差压力表和独立压差计来控制空气流通，定时进行监控记录，确保不同区域之间空气质量都达标。新建的净化车间要先检查其温湿度、照度、换气次数、尘埃粒子、微生物等等HVAC系统的诸多验证项目，确保合格才能投入使用。车间建设完毕后也要定期进行风量检查和高效过滤。其次，GMP对医药净化车间环境和温度都有相应要求，对此管理人员也要再三注意确保空调能24小时持续不断运行，如果晚上车间停工，也要开启值班风机使得净化区有静压差避免外部气流倒入。当然如果室内有酒精或者粉末，就要设置带过滤器的直排系统。然后，对于净化区域地面洁净工程也有相应处理方法，例如水泥材质地面使用过久就会出现裂缝，这会影响其空气水汽，地面也会凸起，因此GMP净化车间底层地面最好做好防水处理，或者在其自流平下面加三层左右无纺布来避免其地面裂缝。最后，当前为确保其净化区空气洁净度基本都会采用三级过滤式空调，不管是初级、中级还是高级过滤装置都有其相应材质布料，对此空调及相应过滤装置就要定期进行清洗、更换和检修，一旦发现有问题就要及时处理。

3 结语

总体来看，虽然当前我国医药净化工程管理与国外先进国家相比还处于落后状态，但是随着我国医药行业内部竞争的加剧，我国政府对医药工程建设的扶持和关注，相信我国医药行业企业也会不断吸收先进管理经验和优质建设管理人才，充分把握市场机遇，积极应对市场新挑战，不断提升其制药水平和管理质量，从而促进企业自身长期稳定发展。

参考文献

[1] 张小龙.论医药净化工程管理[J].青春岁月，2012（22）：425.

[2] 王书堂.探究医药工程项目中工程咨询服务性企业的发展机遇与挑战[J].医药工程设计，2009（5）：60-62.

[3] 蒋成.浅析医药净化低温空调制冷系统的运行[J].科技与企业，2014（5）：353.

第3篇：制药工程项目管理范文

【关键词】高职 药用植物栽培技术课程 工学结合 教学改革

【中图分类号】G 【文献标识码】A

【文章编号】0450-9889（2016）11C-0091-04

一、高职药用植物栽培技术课程工学结合教学现状

（一）高职药用植物栽培技术课程工学结合不紧密。药用植物栽培技术是根据药用植物的生物学特性，选择或创造与之相适应的栽培环境条件，采取有效的栽培管理措施，使栽培的药用植物正常生长发育的一门技术。药用植物栽培技术课程涉及土壤、气象、生物学、生理生化学、植物病理学等多门学科，其内容丰富、知识点多。工学结合既要考虑学科间联系，又要考虑实施的可行性。如药用植物栽培技术基地的选取，生产上选择药用植物必须要适地适药、采取有效的栽培管理措施，使栽培的药用植物正常生长发育。目前课程的实习实训任务尚未很好解决这些问题，表明课程工学结合还不够紧密。

（二）高职药用植物栽培技术课程工学结合教学设计缺乏整体性和系统性。药用植物栽培技术课程选取的实习实训任务来自于职业岗位和实际工作流程少，能够涵盖职业岗位相关知识、能力和素养的要求少，职业性不突出。药用植物栽培技术工作任务、流程等分析提炼不够，导致课程工学结合教学设计缺乏整体性和系统性。

（三）高职药用植物栽培技术课程工学结合教学，教师主体作用突出，学生操练少，实操能力下降。药用植物栽培技术课程工学结合教学缺少相应的种植基地、实训室、实验设备，实训课因课时及实训条件限制，学生参与具体的生产项目较少，动手和实际操作能力不强，存在着明显的理论与实践脱节的现象。一些药用植物栽培技术工作任务、工作流程等项目化教学，无法按设计进行，即使进行也往往限于形式，教师主体作用突出，学生操练少，实操能力下降。

二、高职药用植物栽培技术课程工学结合教学改革

高职院校药用植物栽培技术是中草药栽培技术专业岗位核心课程。针对课程工学结合教学设计及模块的构建，必须以中草药栽培行业人员从事的工作进行职业分析、行业分析与岗位工作分析；进行工作过程及工作流程分析，制定岗位典型工作任务；根据各岗位典型工作任务制定工作过程及工作流程；最后制定具体的学习领域，在学习领域里设计关键的学习情境。在不同的学习情境中，要做到理论与实操相辅相成，学生在实操中理解吸收理论知识，逐渐掌握中草药栽培工作过程的各项典型工作任务、工作过程及工作流程。高职药用植物栽培技术课程工学结合教学设计分5个步骤完成即药用植物栽培技术行业情况分析、药用植物栽培技术工作分析、药用植物栽培技术典型工作任务分析、药用植物栽培技术学习领域描述和学习情境与课业设计（见图1）。

（一）高职药用植物栽培技术行业分析。药用植物栽培技术适应的职业岗位为从事药用植物种苗生产繁育的种苗工、药用植物种植工、药用植物标准化栽培管理员、药用植物栽培病虫害防治员、药用植物采收加工包装工、药用植物质量检测工。

（二）高职药用植物栽培技术工作分析。通过对药用植物栽培技术适应的职业岗位工作进行分析，以职业岗位为切入点，以职业岗位对应的工作对象、工作目标为载体，考察工作流程，从而得出相对应的工作与学习内容即学习领域。高职药用植物栽培技术职业资格分析如图2所示。

（三）药用植物栽培技术工学结合学习情境与课业设计。根据药用植物栽培技术职业岗位行动领域制定课程学习领域为六大领域，即药用植物栽培基础知识学习领域、药用植物种苗繁育学习领域、药用植物标准化栽培及管理学习领域、药用植物栽培病虫害防治学习领域、药用植物采收加工包装学习领域、药用植物质量检测学习领域。药用植物栽培技术课程工学结合学习情境必须依据药用植物栽培工作目标及工作流程对应的学习项目进行设计，而且必须涵盖职业岗位相关知识、能力和素质要求，职业性鲜明。每个学习情境，循序渐进、深入浅出地编排工作任务、设计工作步骤。通过药用植物栽培技术学习领域、工作任务等的分析制定18个学习情境，分别是药用植物实生苗繁育、药用植物扦插苗繁育、药用植物嫁接苗繁育、药用植物组培苗繁育、药用植物栽培基地选择、土壤耕作与药用植物种植、药用植物栽培密度调控、药用植物栽培土壤管理、药用植物栽培植物个体管理、监测药用植物有害生物、鉴定及防治药用植物有害生物、药用植物采收标准确定、药用植物采收期的确定、药用植物采收方法、药用植物初加工处理方法、药用植物质量标准、药用植物农药残留及重金属含量检测、药用植物有效成分含量检测。高职药用植物栽培技术课程学习领域及学习情境结构如图3所示。

药用植物栽培技术课程对学生综合能力培养主要体现在专业技术能力、方法运用能力、社会活动能力的培养上。专业技术能力是培养学生能够进行药用植物种苗繁育、药用植物标准化栽培及管理、药用植物栽培病虫害防治、药用植物采收加工包装、药用植物质量检测，能够使用各种种苗繁育、栽培、病虫害防治、采收加工包装及质量检测器械设备等，以及生产的安全性和可操作性。方法运用能力是培养学生正确应用药用植物栽培技术，具备进行栽培计划的制订、组织、协调的工作能力，具备工作评价和自我评价能力、自学能力和独立思考能力。社会活动能力是培养学生规范的职业素质、与人交往合作的态度和能力、沟通及解决问题的能力，独立思考、操作和团队协作能力，角色适应和心理调试能力。学生综合职业能力的培养具体体现在：能够组织进行本地区药用植物种苗繁育、栽培、病虫害防治、采收加工包装及质量检测等。形成对药用植物种苗繁育、栽培、病虫害防治、采收加工包装及质量检测等项目组织和计划、分析和操作、控制和监管等职业素质及能力。

三、高职药用植物栽培技术课程工学结合教学实践

采用两种学习方式和学习环境进行高职药用植物栽培技术课程工学结合教学实践。一是采用项目教学法，师生通过共同实施一个完整的“某药用植物栽培技术”项目工作；其次是采用承包制教学模式，通过编写配套实训教材，学生承包实验田，实行过程化和承包协议考核，提高学生药用植物栽培实用技能、责任意识、吃苦及钻研精神，锻炼学生独立经营管理的能力。

（一）药用植物栽培技术课程工学结合项目教学法。项目教学法是师生通过共同实施一个完整的“项目”工作而进行的教学行动，它是工学结合一体化课程中最常用、也是最理想的教学方法。药用植物栽培技术课程工学结合项目教学设计思路，首先要立足于职业岗位即药用植物种苗工、药用植物标准化栽培及管理员、药用植物栽培病虫害防治员、药用植物采收加工包装工、药用植物栽培质量检测工；其次是根据职业岗位核心能力推导教学模块。

根据药用植物栽培技术课程工学结合项目教学设计思路，共设计10个项目，每项目下设有30个子任务，通过完成任务掌握必需的基础理论知识及应会的基本技能，每个项目列出知识目标、能力目标。具体项目及实施方案见表1。

教师可结合学院药用植物种植园、药用植物栽培行业及企业，根据药用植物栽培的品种及时期组织项目教学，如药用植物初加工处理方法的项目教学，我们与附近的神农饮片厂合作，学生结合企业需要分段顶岗轮换实训。

项目教学结束后，各小组上交实验报告、图片等。各组将实施过程遇到的困难和解决方法、收获成果与体会在全班进行交流与展示，并根据各组工作难易、成效等情况进行评议，在教师指导下由班级组成的评议组对各小组及组员进行班级评分，完成项目教学成果展示、教学评价与应用。

（二）药用植物栽培技术课程工学结合承包制教学模式。针对某类药用植物栽培的技术环节运用分散式培训方式，将栽培工作过程和学习行动结合在一起，学生单独或以团队形式在工作岗位完成工作任务。本文以下以广西生态工程职业技术学院（以下简称“学院”）为例展开论述。

1.承包栽培地选取。承包栽培地可选取学院药用植物园或校外实训基地，按实训教学分组，将承包栽培地按实训小组均分，均分的每块地作为承包制教学模式的基本单位。栽培药用植物种类选择要求学生能结合药用植物栽培基本技术及GAP基本知识，按适地适药、综合药用植物市场应用前景等因素，选取适宜本地区的中药材，学院地处桂中地区，可选取罗汉果、穿心莲、泽泻、何首乌等中药材进行种植栽培。承包制教学可以通过组长负责制来完成，即由学生小组对药用植物种植承包地进行日常管理，主要工作是土壤耕作技术、药用植物种植、施肥、除草、中耕培土、灌溉、病虫害防治、采收与初加工，承包执行组长负责制，学生主要是利用课余时间完成日常管理任务，原材料由药用植物园或校外实训基地负责提供，教师或技术员平时做好检查、监督、帮助，实地解决栽培过程中出现的问题。其次也可以通过自我学习与管理的承包教学管理模式来完成，即由学生个人对药用植物种植承包地进行日常管理。承包制教学模式将药用植物栽培技术课程设置的18个学习情境涵盖在其中，各学习情境既有系统性又有连续性。在教学管理上如何提高学生自我学习、自我管理能力，获取技能是关键。承包栽培教学时数安排10学时，主要安排在前期的土壤耕作技术、药用植物种植等，其他栽培管理不安排课时，要求学生利用课余时间实施管理。

2.承包栽培实施及教学安排。承包栽培在中草药栽培技术2014级、2015级开展教学实践。中草药栽培技术2014级全班42名学生分为7组，每组6人；中草药栽培技术2015级全班44名学生分为8组，每组6-7人；每组承包1块约0.2亩的实验地，选取种植百合、罗汉果药用植物。各组按栽培要求进行土壤翻耕、整地、做床、消毒等，按药用植物生长发育特性确定适宜的播种或栽种时期，进行常规栽培的田间管理。要求各组详细记录整个生产过程，包括每次操作项目）、情况、效果等内容。整个栽培过程，教师前期安排4学时布置承包栽培任务，统一进行土壤翻耕、整地、做床、消毒等工作，承包中后期分别安排4学时和2学时进行田间管理及采收初加工现场操作辅导。各小组平时利用课余时间进行常规栽培的田间管理，教师或技术员做好指导与协助工作。

3.承包模式教学考核。教学考核主要是加强学生承包栽培的过程考核。突出职业技术能力和职业素质考核。考核分过程考核和成果考核两个方面，过程考核即栽培流程对应工作任务完成情况进行考核，考核学生已学习和栽培过程对药用植物栽培技能和知识的应用情况；成果考核即按栽培收获对象的质量产量情况，最将各考核因子按权重计算该承包教学考核模式的成绩，其成绩占该课程成绩的30%。承包教学考核见表2 。

承包制教学结束后，各承包小组上交管理记录本，管理过程录像、图片等。各组将承包过程遇到的困难和解决方法、收获成果与体会在全班进行交流与展示，并根据各组工作难易、成效等情况进行评议，在教师指导下由班级组成的评议组对各小组及组员进行班级评分，完成承包制教学模式教学成果展示、教学评价与应用。

四、结语

激发学生的学习兴趣和热情，是提高学生学习行为的主要因素。心理学家认为，产生行为的直接原因是动机，而动机则是人的内在需要和外界刺激引起的。课程学习的作用是影响学生学习热情的主要因素。通过高职药用植物栽培技术课程工学结合教学教学改革与实践，探讨运用项目教学、承包制教学模式，可以激发学生对专业及课程的学习兴趣和热情，增强学生自我学习、终生学习的能力，学生的综合素质能力得到提高，所掌握的知识技术更贴近行业企业实际生产状况，同时还可以结合企业需要分段顶岗轮换实训，实现教学与行业企业的无缝对接，达到该专业学生对药用植物栽培技术某些就业岗位的技术和能力要求。这一教学模式获得了学生的好评和行业企业的肯定，值得在药用植物栽培技术课程教学中推广。

【参考文献】

[1]章承林，胡孔峰.药用植物栽培技术[M].北京：中国农业大学出版社，2014

[2]赵志群.职业教育工学一体化课程开发指南[M].北京：清华大学出版社，2009

[3]丁平，田友清.承包制教学模式在中药栽培技术课程中的实践探索[J].卫生职业教育，2014（20）

[4]王建.药用植物栽培学教学方法的探讨[J].药学教育，1997（2）

【基金项目】2013年度广西高等教育教学改革工程重点项目（2013JGZ192）

第4篇：制药工程项目管理范文

【关键词】制药企业 ERP 系统实施 策略

企业资源计划系统（ERP）是在制造资源计划（MRPII）系统基础上发展起来的集财务、人力资源、供应链、生产制造等企业各业务部门管理为一体的大型集成化管理信息软件系统，可通过提供一套完备的集成方案，使企业高效利用物力、人力和财力等资源。随着国内制药市场的成熟、制药企业的迅速发展，ERP系统已成为制药企业信息化管理的首选方案之一。

一、制药企业实施ERP系统的必要性

（一）ERP实施已有较好的外部环境

从山东鲁抗医药股份有限公司于1998年率先实施ERP开始，哈药集团有限公司、华北制药集团有限责任公司等我国大型制药企业相继实施ERP。ERP在制药行业已经历了10多年的发展历程，而这个阶段正好处于ERP在我国发展的成熟期，因此制药行业实施ERP具有较好的外部环境。

（二）制药企业自身的发展需要

制药行业药品种类繁多，不管是原料药还是辅料，甚至是产成品，每一大类下又有若干小类，这种模式为企业的发展带来一定的不便：

一是在手工管理操作下，遵循GMP要求的基础上，就算有再精细的手工管理办法，想要找出某一种产品，也要花费一定的时间和精力。

二是药品和化学试剂作为一种特殊商品，时效性强，需要严格控制其有效期。对批次的管理要求严格，而手工管理很难做到及时、准确。例如保税区内企业，原料药进口、出口都需要海关监管，季度原料药进、出口数量之间的核销要求严格，如果企业纯手工记录的话，核销是提供准确的数据非常的困难。

三是由于产品品种多，造成业务量大。手工进行各项业务劳动效率极低，致使财务及管

理部门所需的各种经营数据及经营分析报表无法及时得到，就算及时提供，数据的准确性也较难保证。

另一方面，ERP系统能够使制药企业终端客户的信息及时反馈，还能加强财务管理，有效提高企业财务绩效，增强企业生存与发展的能力。因此，从内部看，制药企业要想得到生存发展，也要实施 ERP。

二、ERP系统的构成及实施步骤

（一）ERP系统的构成

ERP系统主要功能包括：基础信息模块、供应链管理模块、财务管理模块、管理会计模块，人力资源管理模块、生产制造管理模块、质量管理模块等，每个大模块下有若干功能模块，各模块之间信息共享。由于每个企业需要的软件功能不同，企业不仅要立足于当前内部实际情况，更要有长期发展的眼光，来选择适合自己的功能模块，有时候多余的功能不但起不到任何作用，还会造成在日常使用中不必要的麻烦。大部分制药企业都需要对ERP实施定制，使它更符合企业的实际情况，满足企业流程的需要。

（二）内部前期准备工作

流程资料准备。制药公司内部流程复杂，公司应当事先准备业务流程说明甚至包括公司的组织架构。软件供货商可以通过这些已有流程分析出公司的管理水平、权利分配情况，如果可以在实施之前，对公司流程进行改造完善，完全可以使实施进度大大加快。

全员参与。ERP系统一般会应用到各个部门，所有员工必须积极参与，而员工的参与度与高层领导的态度密不可分，因此高层领导的重视与全员参与是保证ERP成功实行的重要因素。

基础数据规范。ERP系统对前期的基础数据要求非常高，基础数据是之后运行的基础，因此必须按照规范、统一的格式提供数据，并且需要保证数据的及时性、准确性及完整性。

（三）ERP系统的实施方法和步骤

1.硬件准备。企业需在已有信息化程度的基础上，对使用人员的硬件设施进行改造，包括对公司线路的改造，购买服务器等。最好能够安排较大的培训教室，在做系统培训的时候，可以集结不同部门的相关人员定期进行测试、训练。

2.成立项目小组。成立项目小组是ERP系统实施的重大环节，项目小组可以分成领导小组和实施小组，领导小组可以由公司高级管理人员及部门领导组成，负责政策的制定及宏观方面的指导，可以有小组组长，这样可以在必要时协调各部门领导的工作。项目实施小组负责与实施顾问的对接，对部门负责人及相关人员进行培训，督促其进行本部门的系统实施。

3.基础数据整理。任何企业ERP项目的运行，都是架构在数据的坚实基础上。有了数据，ERP系统才能够将信息传播到整个企业，继而在企业层次上去优化各种业务工作，提高管理水平。制药企业对数据更加严格，特别是仓库物料的数据，前期的数据正确性及规范化是保证ERP系统顺利实施的基础。

4.员工培训。ERP系统结合了企业的管理知识及计算机技术知识，这就要求企业管理人员先具备较好的管理水平，其次才是对使用者进行具体操作的培训，按照不同部门、不同职责分批培训，同时，对企业技术人员进行ERP原理、网络知识、如何安装与使用进行培训。

5.模拟运行测试。基础数据导入及员工培训完成后，用企业的实际数据进行运行模拟。例如，可以将采购、仓库、财务、销售等人员集结到一起，进行业务流程的模拟运行，这样可以最快的发现每个环节存在的问题。模拟测试可以检验各类数据的准确性及合理性，验证各模块的准确度，协调各部门操作员之间的关系，避免在实际运行时出现摩擦。当模拟测试无问题后，可以将ERP系统与原有系统并行一段时间，一般是三个月，如果未发现什么异常，则可以将旧系统抛弃掉。尽快适应新ERP系统，才能更早的发挥该系统的作用，加速企业的发展。

三、制药企业ERP成功实施的策略

ERP项目实施具有高风险性，结合大部分制药企业的实施经验及笔者自身的体会，笔者认为在制药企业引进ERP项目的过程中可以注重以下几个方面，以确保项目的顺利实施。

（一）调查企业自身现状及定位目标

ERP实施是一项耗资较大的项目，在实施之前，企业必须对自身状况进行详细的调查与分析，同时，还需要对企业将来的发展战略目标有清晰的认识，只有确立清晰的目标并在实施过程中充分考虑该目标，才能为后期的实施计划做充分的准备。

（二）正确选择ERP软件

ERP软件的正确选择是企业实施成功的关键。不同的软件企业有不同的擅长的领域。对于制药企业来说，选择一个与多个制药企业有着成功合作经验、制药ERP模块技术稳定的软件商非常重要。企业在选择软件时，还应该根据企业的实际经济状况、业务状况等方面的条件来选择适合自己的软件系统。

（三）最高层管理者的高度重视与支持

ERP项目一般持续时间较长，需要企业投入大量的资金和人力，并且在实施的过程中，因为变动较大，有的部分会持反对意见且不配合实施工作，此时就需要充分发挥领导层作用，灌输正确的理念，发挥积极的领导作用。

（四）组建项目小组

ERP项目在实际运行之前需先组建一个内部项目小组，以处理整个ERP项目周期内的具体事务，在实施过程中涉及的具体问题较多，一个强有力的ERP小组是项目顺利进行的重要保证。另外，内部的信息技术人员和企业将来的ERP管理人员需全程参与ERP项目小组的工作，为该项目提供相应的支持。

（五）制定项目预算和进度表

ERP的实际投入与预期一般不会一样，这种变动性很可能会影响到项目的实施进度。

所以在项目启动之前，应当充分了解整个项目的投入规模及潜在费用，充分考虑可能会影响项目进度的因素，制定合理的预算及进度表，并随时跟踪项目进度。

（六）培养自己的ERP系统管理员及建立管理制度

企业应当综合考虑ERP系统的管理及维护，一直依靠软件商的实施顾问是有风险的，企业在项目启动之初就应当在企业的IT部门挑选一至两名人员作为ERP系统的管理员。管理员应当在项目开始启动就加入到项目小组内，全面参与到项目的建设的各阶段，掌握整个系统的基本操作等一系列知识，以便在未来对各部门的使用者进行指导，并处理日后的系统维护工作，确保ERP系统在企业的顺利进行。同时，项目小组可以制定一套ERP系统管理机制，并通知各部门必须严格遵守。

四、结语

制药行业的特殊性为制药企业成功实施ERP增加了难度。制药企业在引进该项目之前应当对自身的情况进行细致、准确的分析，在此基础在选择好的项目方案，积极做好项目过程中的各项工作，确保ERP项目能够顺利完成并发挥其最大的作用。

以上是笔者根据自身实施ERP系统的经验及相关资料，提出的一些对于制药企业如何实施ERP系统的建议，不当之处敬请指正。

参考文献

第5篇：制药工程项目管理范文

摘 要：食品药品监督管理部门信息化建设是一项复杂的系统工程，其建设过程的顺利与否、建设目标的成功与否受到多方面因素的影响和制约，要成功的建设并实施信息化系统，必须充分认识并具备掌控这些因素的意识和能力。

关键词：食品药品监管；信息化；规划；探讨；分析

一、引言

《国家药品安全“十二五”规划》要求加快监管信息化建设。推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》要求，2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。加快食品药品监管信息化建设，不仅能够帮助各级监管部门及时、全面地掌握食品药品的生产、经营、使用情况，而且能够迅速、准确地进行追溯和召回，为公众的饮食用药安全提供保障。在当前食品药品质量事件多发、监管手段缺乏和基层监管力量单薄的情况下，加强食品药品电子监管信息化建设显得尤为紧迫。对食品药品监管信息化建设进行分析和探讨成为重要的课题。

二、食品药品监管信息化建设探讨

食品药品监管信息化建设，在新一轮政府机构改革职能调整以后，食品药品监督管理局迎来了前所未有的发展机遇，信息化建设也需要加速发展，很多省市食品药品监管信息化的建设思路、建设模式、应用推广等很多方面可借鉴之处。

2.1领导重视，认识信息化建设的规律

信息化工程必须是“一把手”工程，组织高层领导对信息系统规划建设介入的程度，对系统的成功与否由直接的影响和决定作用。随着信息化工程的建设与实施，对系统内固有的工作思维、工作模式、流程制度等都会有较强的冲击力，会在极大的程度上改变工作思维及模式、工作流程也会有相对应的重组与改变，以适应计算机信息化的要求和融入先进的管理思想。因此，信息化的建设不仅仅要求单位主管领导要亲身参与，率先垂范，更需要全体机关职工在思想上进行充分的认识，审视自身工作能力和工作喜欢，理解信息化工作所带来的机会与挑战，要吸纳信息化所带来的便利，就必须要解放思想、敢于创新迎接新的挑战。信息化建设其规划、建设过程必须遵循一定的发展规律和约束要求。

2.2明确目标，界定工作范围和任务

目标的确定是系统规划、设计的出发点，合适的目标有利于提高规划、开发的成功率。目标的设定会涉及多种因素，但较关键的因素是投入的限制。需求概况、人员素质、基础硬件等同时对系统目标进行影响。因此，系统的目标必须在充分调研的基础上进行确定，并能与组织的战略目标相匹配。明确的目标，确立了信息化建设的地位以及在日常工作中所发挥的作用。

2.3科学规划，强化顶层设计与标准规范制定

科学完整的顶层规划设计、健全可扩展的标准规范体系制定是信息化规划的核心内容。信息化规划对后续的系统建设、开发实施起到了规范性、指导性的作用，是整体信息化建设一盘棋、规范化、统一化的保证，是后续监管数据大统一、大融合、实现充分数据共享利用的保障。因此，必须强化顶层设计规划工作和标准规范制定工作在信息化建设进程中的先行领航定位。

2.4成立小组，建立项目管理机制

成立总体规划项目小组负责对整体规划的实施工作，引入项目管理协调机制，对总体规划项目小组进行管理和协调。总体规划项目小组应有领导协调组和实施组构成，领导协调组主要有单位主要领导和各业务处室负责人组成，负责对总体规划项目的进度的监督、问题协调以及成果的鉴定；实施组有技术人员和各业务处室业务骨干组成，负责对需求搜集的整理、数据信息资源的规划以及标准规范的制定的具体工作。

2.5分步实施，依据需求缓急进行建设

信息化建设重点就是要工作落地，形成可见、可用、可发挥效能的信息系统。实施工作即是按照前期的规划内容和标准规范进行信息系统的设计、编码、部署和应用工作。信息化实施工作必须在按照规划内容和标准规范的前提下，按照组织的需求缓急情况，战略分级目标分层、分步进行相应的实施工作。分步实施的重点是对规划的内容进行拆分、细分，根据现状进行优先级安排，可以随时根据需要进行相应的调整。逐步信息化建设对初期的顶层设计和标准规范又有一个促进和完善的过程，即保证了全盘信息化建设成果的统一，又保证了系统功能先进和需求满足。

2.6强化组织，培养专职信息化队伍

随着信息技术在组织中的应用水平和作用的不断提升，信息部门在组织机构中的位置和功能也在发生着变化。具备一支符合自身发展要求的专职信息化队伍是信息化工作在组织中长期发挥重要作用并不断提高的保障。专职信息化队伍可以负责药监局各业务系统的需求汇总审查、技术开发、系统维护以及开发商的管理等工作，保证了各项业务系统的顺利运作和日常维护升级的需要。

2.7制度保障，强力推进成果的推广和应用

科学管理是组织信息化的基础，作为食品药品监督管理部门，利用信息技术提高行政效率、优化监管服务，必须有一套适应信息技术发展的管理制度做匹配，用制度约束信息化建设的各个过程，为信息化的顺利进行保驾护航。信息化建设相配套的制度建设方面，要求在信息化建设过程中必循遵循统一制定的相关标准；对各业务处室提出需求进行汇总整理，从全盘进行考虑，站在全局的角度上按照规章对需求进行满足并统一实现；各业务系统由对口的业务处室负责进行推广和培训，并制定绩效标准对各业务处室进行考核，这保障了信息化成果的推广利用并极大程度的调动了业务处室的积极性。

三、结束语

总之，食品药品监管信息化建设是一项关系民生的工程，加快食品药品监管信息化建设，用信息化手段来提升监管工作效率，消除监管盲区，是化解监管矛盾，帮助各级监管部门提高监管效率，同时也为公众的饮食用药安全提供保障。我们在食品药品监管信息化建设上应该广泛、积极借鉴经验和不断总结探讨，并加以创新。

参考文献

[1] 国发〔2012〕5号《国家药品安全“十二五”规划》

[2] 〔2012〕36号《国家食品安全监管体系“十二五”规划》

第6篇：制药工程项目管理范文

一、推进城乡食品药品一体化监管

1、开展药品安全监管工作和责任体系考核评价，推动各级政府将药品安全列入政府考核体系和社会管理综合考评体系，落实监管责任和资源保障，完善监管责任体系。

2、完善监管事权责任划分，推行网格化监管，实行“片警制”，将监管责任落实到人。

3、探索委托乡镇执法，完善乡镇食品药品监管机构建设，构建联合执法模式。在社区、村居聘任食品药品安全信息员，制定考核办法，提升基层监管效能。

4、开展食品药品示范镇（街）、示范单位创建，拓展示范创建的广度和深度。

5、加快莱城区、钢城区餐饮监管职能移交步伐，理顺餐饮监管体制，充实基层监管人员。

6、开展“稽查能力提升年”活动，举办稽查技能竞赛。完善协同办案机制，加大案件查处力度，严厉打击利用互联网、邮寄和物流渠道销售假药案件。集中力量开展对风险大的重点类别和突出问题的专项整治。

7、加快实施药品安全“十二五”规划，深入推进技术支撑体系建设工程，加大对上争取力度，进一步加大设施设备投入，充实检验人才，扩大检验范围，提升市食品药品检验所检验能力。

8、加强药品不良反应和药物滥用监测工作，形成完善的监测评价网络，促进临床合理用药。

9、创新城乡社会管理综合治理机制。探索借助义工组织、行业协会、大中学生志愿组织的力量，深入开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校、进企业活动，扩大食品药品安全知识宣传范围。假劣药品陈列室对社会和公众免费开放。开展一次药品检验开放日，组织一期食品药品安全问卷调查，向社会征求食品药品安全好建议活动，吸引公众参与。完善社会监督员队伍建设，发挥其桥梁和纽带作用。

10、完善“12331”投诉举报电话的受理处理制度，大力宣传国家食品药品投诉举报奖励制度，营造良好氛围。

二、提升食品安全监管水平

11、加强监管制度建设。率先在全省制定《小餐饮食品安全监管办法》、适时出台《鲜奶吧食品安全管理办法》。制定《市保健食品经营备案管理办法》。

12、建立餐饮安全风险监测分析评价机制，完善餐饮食品安全专家库，制定餐饮安全风险隐患排查和会商制度，实施关键点控制。

13、落实市委市政府为民办实事项目。成立项目落实推进组，高标准、高质量地完成为全市开办学生食堂的103所中小学配备食品安全设施和检测设备的任务。

14、实施“放心餐桌工程”，提升餐饮服务业食品安全综合水平。

15、建立健全餐饮服务单位电子监管档案，对监管档案实行动态管理。建设餐饮业信息查询平台，实现公众对其许可信息、等级信息以及产品信息的手机和互联网查询。

16、实施约谈和“黑名单”制度，对严重违规失信企业实施行业禁入，对社会影响大、公众反映强烈的违法单位违法行为公开曝光，强化企业主体责任。

17、全面完成餐饮服务食品安全量化分级管理和安全等级公示工作，积极推行餐饮单位“厨房亮化”工程，开展学校食堂食品安全示范创建工作。

18、突出加强小餐饮整治，继续抓好餐饮服务无证经营专项整治工作，突出学校食堂、旅游景区等重点单位部位，食品添加剂、地沟油、酒类产品、鲜肉和肉制品等重点产品，加强抽样管理，做好全市餐饮服务食品安全专项治理。

19、实施保健食品经营示范创建工作，开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限物质专项治理。

20、做好国家法定假日和重大活动期间的餐饮安全保障工作，进一步强化对重点时段的监管。

三、加大药品安全监管力度

21、完善药品安全风险监测、评估、预警和处置机制，建设统一规范、动态高效的药品安全风险防控体系。发挥专家组作用，完善风险会商制度，做到上下联动、信息共享。

22、加快推进全市药品零售企业实施电子监管的进度。结合药品电子监管，完善流通监管系统，支持对药品全品种全过程的监管。自建短信平台，定期向行政相对人监管政策信息，及时向社会公众食品药品安全信息。

23、进一步加强基本药物质量监管，开展全品种覆盖抽验，推进基本药物电子监管。

24、实施“药品双百示范工程”，推出100家示范药店、100家医疗机构示范药房。

25、加快实施新修订的药品生产质量管理规范，促进医药产业升级。做好医疗机构制剂标准提高一致性评价工作。加强药用辅料、中药材、特殊药品、疫苗、药品广告和互联网药品信息监管。加强药品经营质量管理规范落实及药学技术服务人员在岗执业管理专项检查。

26、完善药品抽样检验信息平台，规范药品抽样检验信息管理，全面完成全年抽验任务。

27、加强医疗机构植入性医疗器械使用的监督管理，确保患者使用的植入性医疗器械可全过程追溯。

四、服务医药产业发展

28、全面推行《省药品现代物流企业实施标准（试行）》，推进企业规模化、集约化、规范化发展。结合新修订的省零售连锁和零售企业许可验收标准和新版GSP要求，大力发展零售连锁，提高零售（连锁）企业质量管理和计算机管理水平，减少单体零售数量。

29、适当提高餐饮业准入门槛，从源头上提升餐饮业档次。

30、加强对医药企业在建项目的指导，对重大项目实行“三个量化”（量化目标任务、量化时间进度、量化责任主体），加快进度，强力推进。

31、借助省药检所力量，开展白花丹参基源和生物学研究，为天然药物的现代开发和利用提供依据。

32、建立健全招商引资工作机制，拓展招商引资渠道，强化服务畅通发展渠道，促进全市医药产业发展壮大。

五、加强自身建设

33、深入学习贯彻党的十精神，落实市委“干部作风建设年”和全省监管工作会议的决策部署，扎实改进工作作风，不断增强统筹全局、把握规律、推进落实的能力。

34、推行标准化执法，形成易学易会易操作的标准化模板，让监管人员都能随时对照执行。

35、制定出台《行政许可事项审核制度》，加强对行政许可工作的制约和监督。

36、通过招录公务员、引进人才以及挂职锻炼等形式，建立梯队，培养人才。落实人才培养计划，进一步完善培训机制，提高培训效果。

37、持之以恒推进以“立德立功立言”为核心价值理念的监管文化建设，深入开展“践行监管为民理念、推进诚信监管建设”主题教育活动，弘扬监管精神，凝练系统品牌，提高文化软实力。

38、出台转变工作作风、密切联系群众的具体意见，进一步改进文风会风，减少一般性公务活动，力求节约。大力推行“一线工作法”，坚决整治各种不作为、慢作为、乱作为现象。

第7篇：制药工程项目管理范文

[关键词] 药品调剂；规范管理

[中图分类号]R952 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721（2008）12（a）-088-01

医院药学是一门综合性的药学分支学科,其内容涉及处方调配和药品管理、临床医学、临床药理、药学研究等内容。药品调配工作是医院药学的根本任务，是不可缺失的主题工作。但是，多年来，我国的药品调剂一直沿袭传统的照方发药工作模式，缺乏一系列行之有效的规范化的操作规程，工作模式简单、被动，忙而无序，缺乏科学、规范的管理手段，直接影响了调剂工作的质量，造成了药品调剂有法可依，却无章可循、工作难干、人才难留的现状，直接影响了临床药物治疗水平的提高。针对现状，我院从药房的软、硬件建设入手，实现了药品的计算机管理，改进了传统的药品调剂模式，量化管理、量化考核，将药品调剂和药品供应管理置于全面的规范化管理模式中，经初步实践收到了较好的效果。

1夯实基础

1.1制订药品调剂标准操作规程

首先，我院遵循科学性、可行性、可比性的基本原则，制定了适合我院的药品管理规范化、标准化操作规程。使所有与调剂工作相关的工序均有科学的管理措施，符合“领”、“分”、“发”的调配规律，管理指标的选定，均符合国家和我院药学的整体实际，既涵盖药品调剂的所有工作，能保证准确的调配，严格的管理，又使考核工作一目了然，避免繁琐，尽可能量化管理指标，减少定性分析或难以操作的内容。

操作规程包括了调剂系统的组织设置、人员职责、工作任务、工作制度、规章制度、管理细则、岗位操作规程、仪器设备操作规程、服务公约、药政工作法规，涵盖了药品领取、分装、调配、核对、发出、清点、处方摆放、药单和帐册管理，人员职责、任务，各项管理细则和操作规程等项目，可操作性强，各项指标明确，易于量化管理。通过制订调剂标准操作规程，药房工作首次有了一套比较完整的文件管理系统，药品调剂操作有章可循，达到了准确调配、科学保管、严格管理的目的。

另外，我们还在实践中加以补充、完善、不断调整相关的量化指标，强调标准化管理，重点是强化药品供应管理制度和人员职责，细化各项工作任务、岗位操作规程和引起设备操作规程，量化有关药品的指标。

1.2实现药品计算机管理

由于药品规范管理的基础是实施量化衡量，用数据说话，实施了药品管理计算机化，为调剂工作的规范管理奠定了基础，大大提高了药品管理的科学性、高效性。

2药品调剂规范化管理的具体实施

2.1基础设施实现现代化

在实施药品标准化管理的过程中，我们引进了先进的管理理念，全面改建了药房，配置了全开放药架，药品分区标识醒目，易于查找。药房设计合理，设施完备，工作流程合理。

2.2药品管理实行计算机化

我院药品实行计算机管理，药品价格由计算机提供，避免了人为估价的误差，准确性提高，药品帐目可随时清查，快速、准确的形成各种统计数据，能及时反映药品进出的动态变化，提供相关数据。在实际工作中药房实行定人、定岗位责任制，全面负责药品的数量、质量管理，管理模式逐步规范。

2.3实施标准化操作规程

制订标准化规程的目的在于实施，以达到规范化管理的最终目标。对此，我们首先强调量化的概念，即所有与药品相关的数据应该准确无误，或在规定的范围。我们严格规定了药品损耗率，并制订了相应的管理细则和奖罚措施，实行了初步的量化管理。

另外，我们着重强化药品科学管理的意识。药品的分类、定位、标识必须按一定规律分类存放，便于取放和清点；药品上架时必须核查药品的批号、有效期、批准文号、包装和外观等信息，由专人分工管理；药品实行分级、分类管理，并按不同管理级别实行每日、每周和每月盘点制度；调配药品实行严格的查对制度，调配、监配双人签字，查处方或医嘱内容、查配伍禁忌、查药品外观质量，对姓名、年龄、科别、日期、药名、剂量、剂型、用法、数量等项目，保证发药的准确率。

由于在实施药品调剂规范化管理中各级人员职责明确，各项具体工作的实施有章可循，收到了良好的成效，达到了准确调配，科学管理的目的。

3存在的问题

3.1调剂工作缺乏高素质、综合型人才

由于传统的药品调剂多为简单的收方发药，工作性质简单、工作量大，从业人员学历普遍偏低，在职培训机会少，难以吸引高素质人才。

3.2缺乏对药品调剂工作的检查、监督机制

医院药学发展到今天，调剂工作一直没有专门的标准或条文对从业人员、房屋设施、工作范围、工作质量作出规定，并实施监督，形成了药品调剂无章可循、工作质量难以评估的现状。

[参考文献]

[1]内蒙古自治区卫生厅.内蒙古自治区三级妇幼保健院评审标准实施细则（试行）[S]. 2004年内蒙古自治区卫生厅印发.

第8篇：制药工程项目管理范文

    (1)中医药标准化管理模式与方法学研究

    明确国家中医药管理局各职能部门在标准化中的定位和分工,寻找解决标准制修订和管理的分类统筹规划、质量控制与经费安排等归口问题的方法与可行性分析。研究解决以标准化技术委员会为主体的中医药标准化技术动态管理模式与方法,探索建立中医药标准化建设的长效激励机制的理论依据与方法等,使中医药标准管理体系能正常运转和真正发挥有效的管理作用。

    (2)中医药科技成果转化为标准的评估方法和标准研究

    在把握中医药研究成果分布现状的基础上,提出将研究成果用标准的评估指标体系和标准来评定,设计科研成果转化标准申请表及计量评定软件系统,以国家中医药科技成果为对象,开展评估模型的设计和验证研究,根据研究结果,提出将中医药科技成果转化为标准制修订的项目建议书,供有关部门作为标准制修订项目的立项依据。

    (3)中医药国际标准化发展战略与技术策略研究

    明确中医药国际标准化发展战略的目标和主要任务,加强国际标准化的掌控能力。确立中医药国际标准化发展技术策略,设计中医药国际标准化系统工程方案和国际标准化高级人才培养的技术路线与方法等,以尽快扭转我们在国际标准化活动中的被动局面。

    (4)民族医药标准化发展战略研究

    民族医药是我国传统医药的重要组成部分,近年来,蒙医、藏医、维吾尔医、傣医、壮医等一批有独立理论和临床体系的民族医药事业均得到政府的直接支持和引导,发展快速,“十一五”期间开始的民族医药标准制修订工作,推动了其现代化进程,产生了重要影响。组织开展民族医药标准化发展战略研究,编制其中长期发展规划,进一步推进我国民族医药标准化建设的持续、有序、健康发展。

    二、加强中医药标准化支撑体系建设

    在中医药标准化体系中,包括基本(标准)体系和支撑体系两个部分[2],其中支撑体系是标准推行和标准化建设的保障,在进一步深化基本体系的基础上,强化标准化支撑体系建设是中医药标准化建设的需要和重大举措。

    (1)建立健全中医药标准化管理体系

    建立健全中医药标准化管理体制和运行机制,明确国家中医药管理局是国家中医药标准化管理的主体,并接受国家标准化管理委员会的技术指导;内设中医药标准化办公室,并按照国家中医药管理局的要求,负责中医药标准化建设的日常工作,并聘请行业内的相关专家组成中医药标准化专家委员会,作为国家中医药管理局标准化工作的顾问,负责行业标准化技术咨询和技术指导工作;依照国家标准委颁布的《全国专业标准化技术委员会管理办法》管理各中医药标准化技术委员会,指导其开展中医药标准的制修订工作和其他相关标准化活动;形成关系清晰,分工明确的3层结构中医药标准化管理体系,其中各专业中医药标准化技术委员会是中医药标准化技术管理组织,负责各专业领域的中医药标准的制、修订及标准实施的技术咨询和指导;建立健全其技术管理体制,落实其组织建设和规章制度建设任务,保证各委员会的工作正常开展是中医药标准化技术管理工作的当务之急。加快中医药标准化的机制创新,进一步完善保障和激励机制。推动建立中医药国家标准和行业标准协调互补的标准体系。全面实施从标准计划立项到标准以及实施等整个过程的动态管理和责任制,建立中医药标准化工作激励机制,完善中医药标准技术组织管理优胜劣汰的竞争机制,逐步形成中医药标准化工作的良性循环,加快标准化运行机制创新。建立以政府为主导、中医药标准化专业技术委员会为技术管理核心、中医药机构为主体竞争承担的技术标准制修订运行机制。鼓励学术和技术水平先进的中医药机构承担更多的标准起草工作,全面提升中医药标准化工作水平和标准质量水平。

    (2)完善中医药标准化工作的制度建设

    认真贯彻国家标准化工作的各项法律法规和技术规范要求,结合中医药标准化工作实际,加强中医药标准化制度建设,完善中医药标准化工作管理制度。规范中医药标准制定、实施、监督等活动,保证中医药标准化工作的公开、公平、公正和程序的规范、严谨、高效。在已有的法律法规及相关制度的基础上,加快制定《国家中医药管理局中医药行业标准管理办法》、《国家中医药标准化成果奖励管理办法》、《国家中医药标准化专家委员会管理办法(章程)》、《中医药标准化研究与应用推广基地管理办法》、《中医药标准化专业技术人员资质管理条例》、《国家中医药国际标准化工作管理条例》等各项规章制度。

    (3)设立研究中心,搭建标准化共性技术平台

    在全国有条件的相关单位设立中医药标准研究中心,形成中医药标准化技术研究网络。各研究中心的建设和管理,由国家中医药管理局制定统一的建设规范和验收标准,各个研究中心按其研究专业方向的标准开展中心的建设工作,同时加强已建中医药标准化研究机构的组织和能力建设,鼓励有条件的标准化研究机构搭建开放式标准化共性技术工作平台,并给予一定力度的经费支持,充分发挥他们在中医药标准化建设中的骨干作用,提高他们的贡献度。

    (4)构建应用推广基地网,加强标准的实施与监督

    在全国各省、区遴选有条件的相关单位设立中医药标准应用推广基地,并颁布基地建设和管理标准,根据该标准开展基地的建设工作;加强基地标准应用推广部门的组织和能力建设,开展标准的应用和标准的验证、监测、评估工作,促进标准的质量和应用水平,积极带动基地所在地区的标准实施应用,国家将给予一定力度的经费支持,充分发挥基地在中医药标准化建设中的引领作用并提高其辐射能力。

    (5)加强人才培养、建立创新型技术团队

    加快中医药标准化人才培养,加强中医药标准化技术团队建设,加快中医药标准化国际人才培养,积极探索中医药标准化人才培养模式和评价方式[3]。鼓励高等院校设置相关专业,开展本科教育和研究生教育,特别是高层次的博士、硕士研究生的培养。积极吸纳对中医药标准化事业有认识、中医药专业知识掌握较好的人才进入中医药标准化人才队伍中来。继续鼓励项目承担单位以进修方式培养中医药标准化专门人才。大力开展中医药标准化人才培训,“十二五”期间,继续通过每年举办培训班的方式,对承担标准化项目的负责人和主要研究人员进行培训。通过中医药标准化项目研究和有计划地培训,培养和造就一批既有标准化知识又有中医药专业知识的复合型人才。进一步充实部级标准化专家人才库。继续建立不同类型的中医药标准化人才培养基地,完善培训教材,保障人才培养工作有计划地开展。制定促进中医药标准化工作的人才政策,研究提出各项激励制度和措施,调动行业内外专业人才积极参与中医药标准化工作。(6)中医药标准化实施监督管理中心和信息服务网络平台建设。构建全国中医药标准化实施监督管理中心,建立健全中心工作机制,有效开展对中医药标准的实施监测和评估反馈工作,努力提高中医药标准的实施水平和效果;应用信息科学理论和先进的计算机网络技术,搭建中医药标准信息服务网络平台[4],全面开展中医药标准化信息服务,包括提供中医药标准化建设动态信息、标准化知识和技术咨询、标准制修订项目建议、立项申请和工作动态、中医药标准检索下载等标准化信息服务。

    三、进一步充实和完善中医药标准体系

    继续深化《中医药标准体系表》的研究,在指导中医药标准制修订的工作实践中不断予以完善。依据《中医药标准体系表》所制定的中医药标准目录,继续有计划地组织开展中医药标准的制修订工作,进一步完善和充实中医药标准体系。特别是根据国家医改和重大专项工作的需要,所亟待制订的相关中医药基础、技术和管理标准,如国家医疗卫生适宜技术推广应用项目配套的中医药标准。改变以国家财政专项经费为标准制修订研究主渠道的标准制修订工作思路,加强与国家科技部门的协调,大力促进科技成果项目直接转化为标准的工作,以提高中医药标准制修订的效率和水平。

    四、加强中医药国际标准化管理机构建设

    建议研究和颁布《国家中医药国际标准化工作管理条例》,在各国际组织在我国中医药领域设置分支机构情况的基础上,进行统一分类,理顺关系和建立统一协调的国际化目标和工作策略,相互支持,资源共享;建立健全中医药国际标准化管理体制和工作机制建设,如世界卫生组织(WHO)传统医药中心、国际标准化组织(ISO)中医药标准化技术委员会秘书处等,以保证中医药国际标准化任务(WHO、ISO等国际组织的标准制修订)的实施水平。实施中医药国际标准化人才战略,建立国际标准化高级技术人才培养机制,完成国际标准化高级技术人才队伍构建目标。为开创中医药国际标准化工作的新局面提供人才支撑。

第9篇：制药工程项目管理范文

【关键词】药品生产；质量管理；意识

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）03-0257-01

企业生存发展的一个重要因素就是质量，只有提供出优质的产品，才能建立良好的企业形象，受到广大消费者的新来，实现企业的可持续发展。同其他商品存在本质的区别，药品质量的好坏影响到人们的健康状况[1]。研究药品生产的质量管理具有非常重要的意义，能够指导企业的实际生产、质量管理工作的开展，为相关研究提供参考意见。

1工艺制度管理

在提高企业药品生产管理的过程中，必须要构建一套完善的工艺管理体制，保障各项工作能够按照规定、有条不紊的开展，从根本上消除影响药品质量的问题，使药品生产更加规范、科学。在这个过程中可以充分发挥先进网络技术的优势，设置相关的管理运作模式，将各个岗位员工的职责、管理工作落到实处[2]。仅建立制度管理体系是远远不够的，还需要动态的监督约束，明确的列出药品生产的工艺技术，对管理内容和范围进行限定，要求员工根据标准，向着目标努力，提高生产和管理的针对性。

药品生产的质量管理是一项繁琐而艰巨的任务，涉及到多方面的内容，需要在各个环节中加强管理，保障每项生产操作的正确性，将质量管理深入到整个生产过程中，才能确保药品最终的质量。可以通过岗位工序控制的方式，要求员工强化对工序合理性和科学性的管理，将规程作为开展工作的重要标准，从而使药品满足质量标准。制度是实施药品生产管理的一大核心，涵盖多方面内容：各个职工岗位的管控标准、药品生产工艺、车间环境管理、生产流程操作、员工绩效、设备维保等内容，要重视每一个细小的环节，严格遵守制度的规定，增强管理制度的实用性和效力，在实践生产中对各项管理制度进行完善和补充。

2树立质量管理，以人为本的思想

药品质量取决于生产环节，而检测只是对生产制造工作的验证和考察，提高药品质量的本质就是要加强药品生产的质量管理[3]。在生产过程中需要多位员工共同努力，需要各个岗位员工充分发挥自己的职能，进行高效、稳定的生产。员工是影响药品质量的一个重要因素，不仅需要完成工艺生产，还要对生产设备进行管理和维护，在管理工作中发挥着重要的作用。因此，制药企业应做好员工的培训和教育工作，具有较高的责任感，能够清楚的了解自身岗位的要求，根据标准管理体制进行操作和生产，不断提高专业技术能力，为药品质量的保障奠定坚实的基础。根据员工遵守制度的状况给予一定的奖励，引导员工更加严格的约束自身的行为，还要对违规员工进行严厉的惩治，参考制度来管理员工，使员工更好遵守制度，提供工作效率。

企业在要坚持“以人为本”的理念，帮助员工树立正确的管理意识，对各个岗位的员工给予充分的关心，挖掘员工的潜能，让员工将自身价值的实现同企业战略目标实现联系起来，提高员工的主观能动性，为企业更好的发展做出自己的贡献。

3加强质量改进意识

制药企业还可以通过加强质量改进意识的方式，在企业内部应用不同的方式及途径，对生产质量进行改善，提升质量管理水平。企业要将质量管理工作视作一种长期的任务，不断做出改变和完善，将质量改进工作摆在重要的战略位置，使产品质量得到保障[4]。制造企业秉承质量改进的意识，是做好质量管理工作的前提，可以将药品的质量提升到一个新的层次，优化企业的质量管理工作。

企业可以针对药品生产的质量管理工作设置专项的管理体制和管理机构，由专业的人员进行管理，重视每一项生产环节的质量管理力度，改进药品质量。质量控制小组可以借助质量环循环的方式，在生产工作中，对药品质量问题进行详细的分析，找到引发质量问题的根本原因，并制定针对性的解决措施，制定质量具体改进计划，进行执行工作，并查看计划的落实状况，进行进一步的检查，从实际生产中积累经验。还要将这些有效的措施列入企业质量管理标准体制中，完成处理操作，进行不断的循环。

4加强培训

员工是实施药品生产质量管理工作的实施者，要将药品的质量管理落实到员工内部，定期对员工进行培训和教育，提高各个岗位员工的综合素质[5]。具体需要做到以下几种事项：1）增强员工间的沟通和交流，提高员工的凝聚力，使员工具备较高的专业素质和技能，能够积极履行自己的义务，形成良好的企业管理氛围；2）制定健全的培训规划，定制每个阶段的目标，对员工做出明确的指示，明白制定培训目标的根本目的，增强培训工作的实效性；3）增强培训工作的制度性及实时性。要发动员工的主动性，利用员工的自我约束能力，提高对药品质量的控制。员工在具有良好责任心和管理意识的情况下，才会从行动上做出改变，达到提高药品质量的目的。

综上所述，药物生产的质量管理是一项极其重要的问题，一方面可以对广大人健康造成影响，另一方面还是企业发展和进步的核心内容。这就要求企业必须要强化药品的生产质量管理工作，从药品生产工艺制度管理，树立质量管理，以人为本的思想，加强质量改进意识等方面进行改变等方面入手，逐步提高药品质量，推动企业的发展。

参考文献：

[1]申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010（1）：33-37.

[2]江映珠，李霞，李志伟等.制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策[J].中国药业，2010（18）：9-10.

[3]宋明.药品生产质量管理课程教改研究――基于学生职业能力培养[J].现代商贸工业，2015（4）：125-127.