质量体系认证工作计划精选(九篇)

第1篇：质量体系认证工作计划范文

我国关于ABET的认证，是以备忘录的形式存在的，是一种双向认可的中间步骤。共有十个国家的相关组织是以这样形式进行的，我国的相关组织机构是中国科技协会。虽然我国现在还不能成为和美国一样的互相承认ABET鉴定结果的国家，但是从长远发展来看，必然会加入到与美国在内的多个国家相互认定的鉴定阶段。目前，有12个国家实现了与美国互相承认鉴定结果，这是我国ABET认证发展的方向。ABET学科评审鉴定的理念是证明该学科是否能够达到满足社会需要、培养有用人才的目标，共有9个标准和一个附加标准。9个标准分别为：学生、学科教育目标、学科结果、持续改进、课程设计、师资力量、条件设施、各方支持、学科标准。附加标准为：课程规划、师资简历、实验室及设备、院校概况等内容。这些标准评定的结果就是学科教育目标是否合理、学科教育过程是否科学、学科教育结果是否有效。所以，基于ABET认证的角度来思考我国工业工程专业的发展，最重要的就是要从社会需求的角度来思考学科的建设、目标的设定和能力的培养。基于以上考虑，工业工程专业培养目标可以设定为：培养满足社会发展和经济建设需要，面向装备制造业企业生产、建设、管理和服务第一线，掌握工业工程专业基本理论知识和较强的工程实践技能，具有较快适应装备制造业生产过程中工艺管理与技术支持、生产过程质量监督、生产计划调度管理、采购与物资管理等岗位需要的实际工作能力，德、智、体等方面全面发展的高级应用性管理人才。学生毕业后可从事装备制造业企业生产管理、质量管理和监督、供应链和物资管理、生产计划与调度管理等工作。

2、人才培养模式研究

专业培养是通过教学活动来实现的，而科学的课程体系设置是教学活动的核心环节，课程体系开发设计的思路可以依照工作过程为导向来进行。首先根据社会发展需求和专业特点来确定工业工程毕业生的职业岗位群。根据岗位的职业特点分析出其所应当承担的主要工作任务，进而得出具体的专业能力。根据专业能力的具体指标，归纳出相应的课程和教学内容。工业工程专业的毕业生刚刚走向工作岗位后，主要担任的职业岗位有：工业工程师、质量技术监督员、生产计划调度员、采购与物资管理员。工业工程师的典型工作任务是：提高生产效率、降低消耗、工作规划设计与实施、研究工作方法、设计与改进运营程序、设计与改进操作方法、现场布置、分析工作定额、成本核算等。质量技术监督员的典型工作任务是：质量监督检查、产品、体系认证、生产许可证认证、调节质量纠纷、质量事故调查分析、制定质量技术法规、监督质量技术法规、实施质量技术法规等。生产计划调度员的典型工作任务是：编制生产计划、调整更新生产计划、控制订单、跟进生产进度、协调生产问题、保证生产进行、评估生产能力、编制相关报告、报表等。采购与物资管理员的典型工作任务是：认定供方资格、建立采购供应体系、价格信息收集、价格和质量管理、保证采购物资质量、提高采购供应效率、控制采购成本、制订物资管理制度、合理利用库存、提供物资保障等。

这四个岗位的主要工作任务具体包括：生产过程的规划、管理与改进；产品质量的控制、检验和分析；生产计划的编制、调整与协调；生产现场的规划与设计；采购及供应链管理体系的管理、建立与维护。通过对这5个工作任务进行分解，得到所需的具体能力指标。生产过程规划、管理与改进的职业能力指标为：企业发展战略的研究与制定能力；工程项目、工艺过程的研究与规划能力；新产品、新技术、新工艺的评估与实施能力；工作定额标准、劳动定额标准的分析、测定、改进、制定与评价能力；组织结构的设计、工作职能分析和岗位职务的设计与评价能力等。产品质量控制、检验和分析的职业能力指标为：质量与可靠性的规划与管理能力；质量管理体系的设计与实施能力；行业或企业标准的研究与实施能力；质量控制、质量审核、质量教育能力；质量与可靠性检验能力；质量与可靠性管理信息系统的设计与实施能力；建立和健全质量工作需要的各项标准与制度能力；明确质量检验的具体规定和要求，指导检验人员实施检验能力；处理用户产品质量投诉、采购原材料质量问题能力；对质量运行情况进行分析的能力；做好产品检验记录和标识，组织建立产品质量管理档案能力；针对质量薄弱环节采取措施，防止问题再次发生能力。生产计划编制、调整与协调的职业能力指标为：编制年度、季度、月份生产作业计划能力；生产计划制定与实施控制能力；现场调度与协调生产作业和跨作业区作业能力；协调技术、物料、设备、安全等保障生产的相关事宜能力；评估生产能力，编制相关报告，并提出解决意见的能力。生产现场的规划与设计的职业能力指标为：工程项目的选址与设计能力；物流系统的规划、设计与改造能力；选择合适的作业方法或对现有作业方法提出改进意见能力；工艺程序、流程程序、布置路径分析能力；设施规划能力；设施选址及其评价能力；设施布置规划与物流分析能力仓库规划能力。采购及供应链管理体系管理、建立与维护的职业能力指标为：制定和完善公司采购管理制度与业务流程能力；采购合同及相关资料管理能力；联系协调物料接收及物料检验工作能力；了解采购原材料、设备、日常用品的功能和价格能力；供应商开发及供应商关系维护能力；组织收集、整理供应市场信息，建立与完善供应商档案能力；采购物资市场价格信息收集与价格趋势分析能力。

3结语

第2篇：质量体系认证工作计划范文

关键词：食品；检验检测；实验室；质量管理

食品检验检测实验室的一切技术和质量的管理，其核心和目的就是为了保证结果的准确，以食品作为检验检测对象，最终出具检测结果报告（证单）书的全部过程的实验室管理。根据《检验检测机构资质认定管理办法》的规定，凡是为社会提供公正准确、可靠的检测数据和结果的检验检测实验室，必须通过国家认证认可监督管理委员会组织的资质认定评审，取得《检验检测机构资质认定证书》后，才能正式对外出具检测数据和结果。我国的《检验检测机构资质认定评审准则》条款规定，主要是将食品检验检测实验室的管理分为技术要素管理和质量要素管理。技术要素管理是基础，质量要素管理是保障。技术要素管理，是对实验室现场全部试验技术活动和直接相关联的人、设施、设备、备品备件等的管理和控制，也就是对实验室的人员、仪器设备、试验材料、检测方法、环境条件、量值溯源、样品和抽样等的技术要素管理；质量要素管理，是在实验室质量管理体系方面指挥、控制、组织和协调一致的活动，最终将质量数据的不稳定性减至最低，甚至剔除。也就是对组织管理、文件控制、内部审核、管理评审、持续改进、监督检查和协调的整体运行和要求等要素的管理。实验室的质量管理，就是在实验室质量方针与目标管理的总体要求和原则下建立起的一整套完整质量管理体系。其实质是要用标准《检验检测机构资质认定评审准则》来规范实验室的质量管理活动。保证实验室的产品数据准确性是唯一的，从而保证质量管理体系的运行有效性和符合性，保证质量体系持续有效运行。为此笔者归纳了实验室的质量管理在质量体系建立、体系运行控制、质量保证和持续改进四个方面具体内容。

一、建立有效的质量管理体系

第一是建立组织机构体系。这是组织保障和管理的基础。其组织管理形式，一般由检验检测机构法人（或授权人）负责管理全面工作，副职分工负责，再就是各室主任和其他相关岗位管理人员。在此基础上，设立由法人和技术、质量负责人组成的内部质量控制指挥机构，机构中的负责人和各职能部门，要有明确的质量工作职能，负责实施质量管理职能。第二是建立文件控制体系。一般要建立管理手册（主要对各管理要素提出管理要求）；程序文件（要素管理实施的过程要求）；作业指导书（各项具体工作的具体要求）；还有各类质量、技术纪录，表格和报表的四级文件体系。另外实验室的各项规章制度，以及与质量相关的文件等均在体系文件之中。质量体系文件以书面形式介绍实验室的质量方针、目标和公正性承诺，以及质量要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行纪录。第三是建立监督检查体系。设立以质量负责人为主的质量监督检查体系，由质量负责人和职能部门负责人（质量监督员）共同组成，明确质量职能和工作范围，由他们负责质量工作的日常监督和管理工作。

二、保证质量体系的有效运行

保证质量体系的有效运行，坚持八项原则实施质量体系在实验室的有效运行，就可以实现质量管理体系的全覆盖，全员参与，全过程，全有完整接口，全部留痕，全部可溯源，责任全，受控材料全部建档保管。要推动质量体系的有序运转，必须建立质量管理的六大质量工作计划并加以落实，充分发挥监督检查职能。保证质量体系有效运行，并不断监督检查改进不足。六大计划中，内审和管审是质量体系自我完善、自我评价和自我改进的基础；人员培训是技术能力和管理水平巩固和提高的路径；仪器设备检定是保证其状态符合、数据可信；结果质量控制能够证实检测结果的有效性；质量体系运行监督检查计划，能够发现可能出现的各类问题，有助于及时解决问题。1.内部审核计划。进行内部审核是《评审准则》要求的必须条款，内审每年不少于一次，期间如有特殊情况可实施加强审核（单项）。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系的自身要求。它主要是内审员依据《内部审核程序》要求，对管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、全面的和独立的检查活动。通过内审发现和解决各类问题，才能不断地改进和发展，使质量保证体系有效运转。内审报告是管理评审的重要文件，如果实验室的内部审核工作未有效实施，就可以认为该实验室的管理体系运行的不全面，缺少规定的要素和要求。2.管理评审计划。就是《评审准则》要求的必须条款，是最高管理者对管理体系的整体有效性、符合性，以及对本实验室的实用性，组织进行的综和评价活动。是实验室发现管理体系存在严重缺陷并进行改进的主要依据和方法。实验室要制定《管理评审程序》，定期的对实验室的质量体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动和改进。一般管理评审，典型周期为十二个月。3.人员培训计划。一个实验室的水平，很大程度上取决于人员素质与水平。在人员不变的情况下，继续教育尤为关键，人员培训方式可采取内部培训和外部的方法，按照不同岗位和职能，进行培训。为此实验室要制定《人员培训考核程序》，形成制度作为保障。4.检定和溯源计划。每一年度都应列出检定（溯源）计划，计划实施要在上一年度的有效时间提前十五天实施检定，以确保有效期。计划中要涵盖全部在用计量仪器设备，保证计量仪器设备处于有效可控状态。5.结果质量控制计划。该计划中可包括下列内容：一是定期使用有证标准物质和次级标准物质进行内部质量控制；二是参加实验室间的比对或能力验证计划，实施外部质量控制；三是利用相同或不同方法进行重复检测；四是对留存样品进行再检测；五是进行人员之间或相同设备之间的比对（内部质量控制）；分析一个样品不同特性结果的相关性。结果质量控制计划必须有比较有结论，确认结果的可靠程度。6.质量体系运行监督检查计划。质量体系运行是一个执行文件，保持质量体系持续有效的过程，以便达到控制各项影响结果质量因素的目的，保证结果质量符合规定的要求。所以监督检查计划是不可或缺的重要一环。

三、质量保证措施

保持质量体系持续有效的运行过程。为防止问题的再次发生，并防止潜在不合格工作的发生，质量体系运行监督检查工作要有针对性，其监督内容应包括：一是质量工作计划落实情况；二是质量监督员汇报所在部门质量工作落实情况；三是检查质量控制点过程管理控制；四是检查预防、纠正措施实施、确认和改进情况。五是有效落实监督检验计划，就要结合考核，做出评论和结果，列入年度考核评比的考绩之中。质量体系的有效运行，说明影响结果质量的各种因素都处于受控状态，出现质量问题能迅速反馈及时研究，得出纠正和预防措施。

四、质量体系的有效性、符合性和持续改进

每个实验室都要依据自身实际情况制定符合自身发展的质量体系，无论是新建还是改进后，都要对其有效性和符合性进行确认。其方法就是通过内部审核、管理评审和监督检查，不断地进行纠正和改进。评审的依据就是实验室质量体系文件，同时可依据《检验检测机构资质认定评审准则》条款要求。通过评审和检查可发现存在的问题，并找出解决问题的办法和措施，按照程序要求，实施整改，最后监督落实并确认其措施效果。整改如果涉及体系文件条款的改进，按照文件控制程序，再形成新的体系文件内容要求，这是实现改进的完整过程。综合上述，实验室的质量管理，就是在实验室质量方针与目标管理的总体要求和原则下，建立起的一整套完整质量管理体系，并且不断的进行监督检查、改进和完善，保持其持续有效运。

参考文献

[1].GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》.

[2].《检验检测机构资质认定管理办法》,2016年6月1日实施.

[3].粮食行业职业技能培训教程《粮食质量检验员》,中国轻工业出版社,2007年3月第二版.

[4].《实验室管理体系文件策划与建立》,黑龙江人民出版社,2014年10月第一版.

第3篇：质量体系认证工作计划范文

为了保证管理体系按照体系文件的要求正常运行，促进管理体系规范有序的运作，实验室应当根据自己的质量活动开展内部审核，验证质量管理体系运行的符合性和有效性。发现问题，寻求对管理体系改进的机会。所以，实验室应当建立良好的自我改进机制、有效地实施质量管理体系，其重点是做好内审关。

一、正确理解内审的含义

1、内审的定义：内审是实验室自身必须建立的评价机制，是对所策划的体系、过程及运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统、定期的审核，是保证质量管理系的自我完善和持续改进的工作过程。它是实验室自己进行的，用于内部审核，也称第一方审核。

2、内审的目的

a、通过内审，确定实验室内部的质量管理体系要素是否符合要求和满足规定目标的有效性，以保证质量体系运行的持续有效性。

b、通过有效的内部审核可发现质量体系的不足，并针对不足采取改进措施，为改进质量体系创造机会。

c、进行内审有助于管理者正确了解各部门的现状，发现问题，评定优劣。特别是在发生质量事故和客户申诉时，内审有助于查清问题，分析是非和责任。

d、通过内审，在第二方审核或实验室认可、计量认证等评审之前，可及时发现问题和薄弱环节，并加于纠正，为顺利通过第二方审核和第三方评审扫清障碍，从而使外审获得较好的结果。

二、内审的一般程序

策划与准备——内审实施——编写内审报告——跟踪审核——内审总结。

1、策划与准备

开展内审前，应有一个策划的过程，策划结果应形成书面文件。主要包括审核计划、审核工作文件和资料、审核通知等。通过内审策划，审核计划得到批准，实验室内审确定的审核组和各受审部门应充分了解审核计划及其内容，明确分工，准备各类工作文件和记录，以备在现场审核时使用。审核准备是一个重要的阶段，准备工作做得越细致，现场审核就可能越深入，就能为内审的顺利实施起到良好的铺垫作用。

2、内审实施

内审实施以召开首次会议为开端。根据标准、准则、文件、检查表和计划安排，内审员进入现场检查、核实，把收集到的客观证据记入“现场审核记录表”，通过对审核的证据、审核发现的问题进行整理分析和判断，并经实验室内部审核中认定的受审方确认，即可开具不合格项报告，得出审核结论，最后以末次会议结束现场审核，同时根据做出的审核评价和结论，给出纠正措施的要求。审核组长应对审核的全过程 控制，现场审核是整个内部审核中的关键环节。因此对现场审核的控制以及审核技巧的应用，成为审核成功的关键。

3、内审报告

审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件，它是对审核中发现的问题做出的统计、分析、归纳和评价。内审报告应规范、定量、具体。统计分析不符合项，对审核对象的质量活动及结果进行综合的评价，并与其共同制定纠正措施和实施要求。递交审核报告前，审核组应与审核对象负责人协商交底，核实修正报告的内容，在双方原则上同意后，由审核组长在规定的期限内以正式文件的方式，递交给实验室最高管理者和管理者代表审查批准。经批准的审查报告应分送有关部门和人员。审核报告递交后，审核工作即告结束。

4、跟踪审核

跟踪审核是审核活动的一部分，是内审的延伸；同时也是对内审中双方采取的纠正措施进行验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列活动。内审组长应指定一名或几名内审员，对不符合项的纠正及纠正措施的有效性进行跟踪验证，在确认完成及合格后，做好跟踪验证记录，将验证记录等材料整理归档；在下一次审核时，要对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。审核跟踪可促使实验室各职能部门考虑和实施有效的纠正、预防措施，防止不符合项再次发生，以利于实验室质量体系的不断完善。

5、内审总结

年度的内审全部完成后，质量管理部门应对全年的内审工作进行全面的评价，内容包括年计划是否周详、组织是否得力、内审人员是否适应工作需要以及今后的打算。

总之：质量内审计划应覆盖标准的全部要求，内审计划安排的内容认真落实实施，内审人员有相应的资格及能力，对审核发现的不符合项做出客观的判定，开出不符合项报告应可追溯等。通过内审解决好质量管理体系符合性的问题，有了符合性的坚实基础，就可以通过管理评审、纠正/预防措施、数据分析、改进等工作的有效开展，形成良好的自我改进和完善机制，不断提高质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，以持续地满足客户的要求。

第4篇：质量体系认证工作计划范文

2012年是信阳华祥电建集团公司质量管理体系复评换证审核的一年，同时也是集团公司质量管理体系依据《ISo9001-2008质量管理体系要求》和《GB/T 50430-2007工程建设施工企业质量管理规范》实施转换审核的一年。一、《规范》是什么？ 《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T 50430-2007）（以下简称《规范》）是2007 年10 月23 日建设部和国家质量监督检验检疫总局联合的针对我国工程建设施工企业贯彻质量管理体系的国家标准。二、为什么要进行《规范》认证？建筑业企业通常进行的是《质量管理体系要求》（ISO 9001标准）认证，2010年6月10日，住房和城乡建设部与国家认监委联合了《关于在建筑施工领域质量管理体系认证中应用〈工程建设施工企业质量管理规范〉的公告》（2010年第21号）。《公告》要求自2010年11月1日起，在中国境内对建筑施工企业实施质量管理体系认证时，应当依据《规范》和《质量管理体系要求》（ISO 9001标准）开展认证审核工作。换言之，也就是明确要求所有的建筑施工企业要按照《规范》和《质量管理体系要求》（ISO 9001标准）的要求建立和保持管理体系，认证机构要按照“1+1”的模式来进行认证审核活动。住房和城乡建设部与国家认监委首次在体系认证方面联合发文，体现了我国政府在加强行业监管、促进企业加强质量管理、推动经济可持续发展的决心和能力。同时，《规范》的实施为提高我国建筑施工企业质量管理水平，提升建筑工程质量，满足建筑施工领域质量管理工作专业化要求，增强企业的知名度和竞争力，提供了良好的契机。三、《规范》的特点是什么？《规范》作为工程建设施工企业质量管理的第一个国家标准，也是施工企业质量管理的第一个管理型规范，具有以下一些特点：1、《规范》的基本思想与ISO9000系列标准保持一致，在内容上全面涵盖了ISO9001标准的要求；2、《规范》在条文结构安排上充分体现了施工企业管理活动特点，突出了过程方法和PDCA思想；3、结合施工行业管理特点，《规范》在ISO9001标准基础上又提出了诸多进一步的要求；4、《规范》本土化、行业化特点突出，语言简洁明了，便于企业贯彻实施。5、《规范》与我国施工行业现行管理模式保持一致，施工企业在贯彻时不仅不会增加负担，反而减少了由于企业对ISO9000标准的误解产生的形式化操作，而减轻负担。四、《规范》有什么要求？1、《规范》中要求形成管理制度16个（1）质量目标管理制度；（2）文件管理制度；（3）记录管理制度；（4）人力资源管理制度；（5）员工绩效考核制度；（6）施工机具管理制度；（7）工程项目投标及工程承包合同管理制度；（8）建筑材料、构配件和设备管理制度；（9）分包管理制度；（10）工程项目施工质量管理制度;(11)施工质量检查制度；(12)试验、检测管理制度；(13)质量问题处理制度；(14)质量事故责任追究制度；(15)质量管理自查与评价制度；(16)质量信息管理和质量管理改进制度。2、《规范》要求形成的文件（1）施工企业应结合自身特点和质量管理需要，建立质量管理体系并形成文件（3.1.1）。（2）施工企业应建立文件化的质量管理体系。质量管理体系文件应包括：a.质量方针和质量目标；b.质量管理体系的说明；c.质量管理制度；d.质量管理制度的支持性文件；e.质量管理的各项记录（3.3.3）。（3）施工企业应明确质量管理体系的组织机构，配备相应质量管理人员，规定相应的职责和权限并形成文件（4.1.1）。（4）施工企业应规定各级专职质量管理部门和岗位的职责和权限，形成文件并传递到各管理层次（4.3.2）。

（5）施工企业应规定其他相关职能部门和岗位的质量管理职责和权限，形成文件并传递到各管理层次（4.3.3）。（6）施工企业应以文件的形式公布组织机构的变化和职责的调整，并对相关的文件进行更改（4.3.4）。（7）施工企业应以文件的形式确定与质量管理岗位相适应的任职条件，包括：专业技能；所接受的培训及所取得的岗位资格；能力；工作经历（5.2.1）。（8）施工企业应将工程项目质量管理策划的结果形成文件并在实施前批准。策划的结果应按规定得到发包方或监理方的认可（10.2.4）。(9)施工企业应明确施工设计的依据，并对其内容进行评审。设计结果应形成必要的文件，经审批后方可使用(10.3.2)。(10)施工企业应按照要求配备检测设备。检测设备管理应符合下列规定：4 对国家或地方没有校准标准的检测设备制定相应的校准标准(11.5.1)。(11)施工企业应收集工程建设有关方的的满意信息，并明确这些信息收集的职责、渠道、方式及利用这些信息的方法(12.2.6)。3、《规范》要求形成的记录（1） 施工企业应对培训效果进行评价，并保存相应的记录。评价结果应用于提高培训的有效性 (5.3.3) 。（2） 施工企业应明确施工机具供应方的评价方法，在采购或租赁前对其进行评价，并收集相应的证明资料和保存评价记录(6.2.2)。（3） 施工企业应对施工机具进行验收，并保存验收记录(6.2.4)。（4） 施工企业应通过评审在确认具备满足工程项目要求的能力后，依法进行投标及签约，并保存评审、投标和签约的相关记录(7.2.2)。（5） 施工企业应使相关部门及人员掌握合同的要求，并保存相关记录(7.3.1)。（6） 施工企业应及时对合同履行情况分析和记录，并用于质量改进(7.3.3)。（7） 对供应方的评价、选择和再评价的标准、方法和职责应符合管理制度的规定，并保存相应的记录(8.2.4)。（8） 施工企业应对建筑材料、构配件和设备进行验收。必要时，应到供应方的现场进行验证。验收的过程、记录和标识应符合有关规定。未经验收的建筑材料、构配件和设备不得用于工程施工(8.3.1)。（9） 施工企业应按照规定的职责、权限和方式对验收不合格的建筑材料、构配件和设备进行处理，并记录处理结果（8.3.2）。（10） 施工企业应明确建筑材料、构配件和设备的发放要求，建立发放记录，并具有可追溯性（8.4.4）。（11） 施工企业对发包方提供的建筑材料、构配件和设备在验收、施工安装、使用过程中出现的问题，应做好记录并及时向发包方报告，按照规定处理（8.5.2）。（12） 施工企业应按照管理制度中规定的标准和评价办法，根据所需分包内容的要求，经评价依法选择合适的分包方，并保存评价和选择分包方的记录（9.2.1）。（13） 施工企业应对分包方的履约情况进行评价并保存记录，作为重新评价、选择分包方和改进分包管理工作的依据（9.3.3）。（14） 施工企业应明确设计变更及其批准方式和要求，规定变更所需的评审、验证和确认程序；对变更可能造成的施工质量影响进行评审，并保存相关记录（10.3.3）。（15） 施工企业应按规定将质量管理策划的结果向项目经理部进行交底，并保存记录（10.4.3）。（16） 施工企业应建立施工过程中的质量管理记录。施工记录应符合相关规定的要求。施工过程中的质量管理记录应包括：1施工日记和专项施工记录；2交底记录；3上岗培训和岗位资格证明；4施工机具和检验、测量及试验设备的管理记录；5图纸的接收和发放、设计变更的有关记录；6监督检查和整改、复查记录；7质量管理相关文件；8工程项目质量管理策划结果中规定的其他记录（10.5.5）。

（17） 施工企业对质量检查记录的管理应符合相关制度的规定（11.2.2）。（18） 施工企业应保存质量问题的处理和验收记录（11.4.4）。（19） 3按照规定的周期校准检测设备，标识其校准状态并保持清晰，确保其在有效检定周期内方可用于施工质量检测，校准记录应予以保存（11.5.1）。（20） 施工企业应建立和保存监督检查和审核的记录，并将所发现的问题及整改的结果作为质量管理改进的重要信息（12.2.5）。（21） 施工企业应按规定保存质量管理改进与创新的记录（13.3.3）。4、《规范》要求的策划、规划（1） 施工企业应对质量管理体系中的各项活动进行策划（3.1.2）。（2） 最高管理者应对质量管理体系进行策划。策划的内容应包括：1质量管理活动、相互关系及活动顺序；2质量管理组织机构；3质量管理制度；4质量管理所需的资源（3.3.1）。（3） 施工企业应根据质量管理长远目标制定人力资源发展规划（5.1.2）。（4） 施工企业应按照规定的职责实施工程项目质量管理策划。包括：1质量目标和要求；2质量管理组织和职责；3施工管理依据的文件；4人员、技术、施工机具等资源的需求和配置；5场地、道路、水电、消防、临时设施规划；6影响施工质量的因素分析及其控制措施；7进度控制措施；8施工质量检查、验收及其控制措施；9突发事件的应急措施；10对违规事件的报告和处理；11应收集的信息及其传递要求；12与工程建设有关方的沟通方式；13施工管理应形成的记录；14质量管理和技术措施；15施工企业质量管理的其他要求（10.2.3）。（5） 施工企业进行施工设计时，应明确职责，策划并实施施工设计的管理。施工企业应对其委托的施工设计活动进行控制（10.3.1）。（6） 项目经理部应对施工过程质量进行控制。包括：6根据有关要求采用新材料、新工艺、新技术、新设备，并进行相应的策划和控制（10.5.1）。（7） 施工企业应按规定的职责对工程项目的服务进行策划，并组织实施。服务应包括：1保修；2非保修范围内的维修；3合同约定的其他服务（10.6.2）。（8） 施工企业应对施工质量检查进行策划，包括质量检查的依据、内容、人员、时机、方法和记录。策划结果应按规定经批准后实施（11.2.1）。（9） 项目经理部应根据策划的安排和施工质量验收标准实施检查（11.2.3）。（10） 施工企业应按规定策划并实施施工质量验收（11.3.1）。（11） 施工企业应对工程资料的管理进行策划，并按规定加以实施。工程资料的形成应与工程进度同步。施工企业应按规定及时向有关方移交相应资料。归档的工程资料应符合档案管理的规定（11.3.3）。（12） 施工企业应策划质量管理活动监督检查和审核的实施。策划的依据包括：1各部门和岗位的职责；2质量管理中的薄弱环节；3有关的意见和建议；4以往检查的结果（12.2.4）。5、《规范》要求制定的计划（1） 施工企业应识别培训需求，根据需要制定员工培训计划，对培训对象、内容、方式及时间作出安排（5.3.1）。（2） 施工企业应根据施工需要配备施工机具，配备计划应按规定经审批后实施（6.2.1）。（3） 根据规定施工机具需确定安装或拆卸方案时，该方案应经批准后实施（6.2.4）。（4） 施工企业应根据施工需要确定和配备项目所需的建筑材料、构配件和设备，并应按照管理制度的规定审批各类采购计划。计划未经批准不得用于采购。采购计划中应明确所采购产品的种类、规格、型号、数量、交付期、质量要求以及采购验证的具体安排（8.2.1）。6、《规范》要求订立的合同（1） 施工企业应依法与施工机具供应方订立合同，明确对施工机具质量及服务的要求（6.2.3）。（2） 施工企业对施工过程中发生的变更，应以书面形式签认，并作为合同的组成部分（7.3.2）。（3） 施工企业应根据采购计划订立采购合同（8.2.5）。（4） 施工企业应按照总承包合同的约定，依法订立分包合同（9.2.2）。7、《规范》要求进行的交底（1） 施工企业应在分包项目实施前对从事分包的有关人员进行分包工程施工或服务要求的交底（9.3.1）。（2） 项目经理部应按规定接收设计文件，参加图纸会审和设计交底并对结果进行确认（10.2.2）。（3） 施工企业应按规定将质量管理策划的结果向项目经理部进行交底，并保存记录。施工企业应根据项目管理需要确定交底的层次和阶段以及相应的职责、内容、方式（10.4.3）。8、《规范》要求进行的评价（1） 施工企业应对培训效果进行评价，并保存相应的记录。评价结果应用于提高培训的有效性（5.3.3）。（2） 施工企业应明确施工机具供应方的评价方法，在采购或租赁前对其进行评价，并收集相应的证明资料和保存评价记录。评价的内容包括：1经营资格和信誉；2产品和服务的质量；3供货能力；险因素（6.2.2）。（3） 施工企业应对供应方进行评价，合理选择建筑材料、构配件和设备的供应方。对供应方的评价内容应包括：1经营资格和信誉；2建筑材料、构配件和设备的质量；3供货能力；4建筑材料、构配件和设备的价格；5售后服务（8.2.2）。（4） 施工企业应在必要时对供应方进行再评价（8.2.3）。（5） 施工企业应按照管理制度中规定的标准和评价办法，根据所需分包内容的要求，经评价依法选择合适的分包方，并保存评价和选择分包方的记录。对分包方的评价内容应包括：1经营许可和资质证明；2专业能力；3人员结构和素质；4机具装备；5技术、质量、安全、施工管理的保证能力；6工程业绩和信誉（9.2.1）。（6） 施工企业应对分包方的履约情况进行评价并保存记录，作为重新评价、选择分包方和改进分包管理工作的依据（9.3.3）。（7） 施工企业应按照要求配备检测设备。检测设备管理应符合下列规定：a)根据需要采购或租赁检测设备，并对检测设备供应方进行评价；b)在发现检测设备失准时评价已测结果的有效性，并采取相应的措施（11.5.1）。（8） 施工企业应对质量管理体系实施年度审核和评价。施工企业应对审核中发现的问题及其原因提出书面整改要求，并跟踪其整改结果。质量管理审核人员的资格应符合相应的要求（12.2.3）。（9） 施工企业各管理层次应按规定对质量信息进行分析，……分析结果应包括：4与供应方、分包方合作的评价（13.2.3）。（10） 施工企业最高管理者应按照规定的周期，分析质量管理体系运行的状况，提出改进目标和要求。质量管理体系的评价包括：1质量管理体系的适宜性、充分性、有效性；2施工和服务质量满足要求的程度；3工程质量、质量管理活动状况及发展趋势；4潜在问题的预测；5工程质量、质量管理水平改进和提高的机会；6资源需求及要求的程度（13.2.4）。9、规范中对人员资格的要求（1） 施工企业应按照岗位任职条件配置相应的人员。项目经理、施工质量检查人员、特种作业人员等应按照国家法律法规要求持证上岗（5.2.2）。（2） 施工质量检查和验收活动应由具备相应资格的人员实施。施工企业应按规定做好对分包工程的质量检查和验收工作（11.1.1）。（3） 5 对检测设备进行必要的维护和保养，保持其完好状态。设备的使用、管理人员应经过培训（11.5.1）。（4） 施工企业应对质量管理体系实施年度审核和评价。施工企业应对审核中发现的问题及其原因提出书面整改要求，并跟踪其整改结果。质量管理审核人员的资格应符合相应的要求（12.2.3）。

五、如何贯彻实施《规范》首先，各层次管理人员、内审员及各个部门的推进人员要认真学习《规范》，并比对《规范》的要求，评审现有质量体系文件，针对不符合之处进行修改、完善。其次，各层次领导应组织员工学习新的标准和体系文件，根据新的标准和体系文件运行质量体系，并保持有关运行记录。最后，公司根据新的标准和体系文件要求组织内部审核和管理评审，持续改进体系运行中发现的问题。

第5篇：质量体系认证工作计划范文

关键词：计量技术机构；现代化管理；油田企业

中图分类号：F27 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）22-0013-02

随着油田生产建设的不断发展和新技术的应用，促进了油田企业科技迅速发展，大量新型的自动化程度高的石油专用计量器具在油田生产中投入使用，给油田计量工作带来了机遇和挑战。面对新形势，油田企业内部计量技术机构应积极创新工作思路，尽快实现工作中心的转移，从多年来注重单一计量器具的常规检测，转向以紧紧围绕油田生产过程中的专用计量器具校准为中心，不断增强专业技术的服务保障功能，以此确立计量技术机构在油田企业中的专业地位。

一、油田企业内部计量技术机构为油田生产过程提供可靠的技术保障

油田企业生产过程包括勘探、钻井、录井、测井、开发、储运等各专业，各专业间既相互独立又有着很强的联动协作关系，计量量值是这种联动协作关系纽带之一，而体现计量量值的设备就是各种类型的计量器具，为此说计量器具是油田生产过程中的“眼睛”，其量值的准确与否直接关系到油田生产过程的安全和油田产品的产量和质量。油田企业内部计量技术机构的工作就是通过对油田企业生产过程中使用的各种计量器具进行检定或校准，保证计量量值的准确一致和溯源到国家基准，为油田企业生产过程中的计量量值提供法规性的依据。目前油田生产过程中所使用的计量器具除了常规计量器具外，石油专用计量器具占有相当大的比例。

石油专用计量器具是石油企业用于勘探、钻井、开发等石油企业生产全过程的重要仪器设备，其量值的准确与否直接关系到勘探、钻井、开发资料数据的准确可靠性和勘探、钻井、开发效果。由于石油专用计量器具具有专业性强（主要服务于勘探、钻井、开发等油田生产各环节，用途单一）、测量参量多（大部分都测量两个或两个以上不同领域的量值）、领域广（十大计量领域全涉及）、使用环境恶劣（大部分需要长时间连续或在高温、高压和室外工作）以及在线使用不易拆卸等特点，所以国内的社会公共计量技术机构一般不建立类似的计量标准装置，给石油专用计量器具的量值溯源带来困难。为了保障石油专用计量器具量值的准确可靠，开展石油专用计量器具的校准工作是石油企业内部计量机构工作中的重中之重。

大庆油田计量检定测试所是大庆油田企业内部最高计量技术机构，承担着依据国家计量法律、法规和规章对大庆油田公司所属单位的计量器具进行检定、校准和测试，多年来，一直将研究和开展石油专用计量器具校准工作作为单位的发展方向，并建立了石油专用计量器具检定最高标准、次级计量标准与国家计量基准、省级计量标准的量值溯源和量值传递体系，先后开展了井下压力计标准装置、示功仪标准装置、液体密度测井仪标准装置、侧向测井仪标准装置、温度测井仪标准装置等石油专用计量器具标准器的校准工作。开发和研究的石油专用计量器具多参量智能标准装置，具有通用性强、易扩展、智能化、同时测量多参量和易于现场校准等特点，实现对油田生产过程中大部分石油专用计量器具量值的数字化校准，同时解决了部分石油专用计量器具量值长期得不到量值溯源的问题。大庆油田公司其他各生产单位，也根据其各自专业的特点，建立了石油钻具螺纹规校准装置、油管螺纹量规校准装置、测井仪校准装置、井径仪和井斜仪校准装置、指重表和拉力表校准装置、地震检波器校准装置、井下压力计校准装置等，与大庆油田计量检定测试所一起共同承担大庆油田石油专用计量器具的校准工作，保障了油田生产过程中石油专用计量器具量值溯源和准确可靠。

二、校准实验室认可是提升油田企业内部计量机构技术能力的有效途径

贯彻实施实验室认可制度，可以促进企业实验室质量管理体系建设，一方面将实验室质量管理体系的实施情况与国家标准的要求相比较，从外部为实验室质量管理体系的建立与完善提供有价值的信息；另一方面通过检查和抽测申报的校准项目，评定实验室的技术能力，促进实验室技术水平的提高；三是通过获得校准实验室认可合格资格，可向管理机构和委托方证明获得认可的实验室质量保证能力和技术能力符合国家标准的要求，可以增强委托方对实验室及其校准结果的信任，从而提高实验室的信誉和竞争能力。依据GB/T 27025-2008 《检测和校准实验室能力的通用要求》进行认可是对企业校准实验室管理的一种手段，旨在不断提高实验室的水平，以适应现代企业技术发展的需要。

大庆油田计量检定测试所于2003年首次通过了中国合格评定国家认可委员会的校准实验室认可，十年来，坚持严格按照GB/T 27025-2008 《检测和校准实验室能力的通用要求》保持质量管理体系的持续有效运行，技术能力有了较大幅度的提高。

1.校准质量得到了有效保证。一是加强了员工队伍建设，通过对各级人员培训进行《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》到计量基础知识、专业知识和各项技术标准的有效培训，增加了全员质量意识。二是强化了实验室质量管理体系文件的不断修订，形成了脉络清晰、相互衔接、逐层递进、操作性强的体系文件，保证质量管理体系有效运行，促进质量管理工作的持续性改进。三是建立了有效的质量监督体系，将原来的结果控制转变为过程控制，在加强三级审核的同时，贯彻预防为主的方针，在校准过程中对影响证书质量的因素（即校准方法、环境、仪器设备、量值溯源、样品流转、人员素质等）进行有效控制，防止不符合项的产生。四是强化了校准程序，对每一个校准项目设备、方法、环境、数据处理等多方面编制了详细的操作规程，确保校准人员能正确使用标准和设备，准确掌握标准，以实现“科学、公正、精准、高效”的进行校准工作。

2.实现校准技术能力的不断提高。2003年通过认可以来，该所更加注重检测能力建设，每年定期参加中国合格评定国家认可委员会组织的能力验证，对没有组织能力验证的项目，积极与其他有资质的单位进行测量审核或比对，均取得了满意的结果。同时，每年定期进行各项目的期间核查和测量重复性、稳定性考核，使校准技术能力得到持续提高，目前校准报告准确率和及时率均达到100%。为了保证校准技术能力的不断提升，该所还不断加强标准仪器设备的管理，对所有的标准仪器设备按照年初制定的周检计划，定期进行送检或自检，保证量值的准确可靠；同时，对标准老化、手段落后、自动化程度低的设备，通过加大资金投入，加大对计量标准设备的更新改造力度，为提高校准技术能力提供了可靠的设备保证。

3.内部业务管理更加规范。一是按照实验室认可的要求，每年年初严格制订各项工作计划，包括内部审核计划、管理评审计划、期间核查计划、量值溯源计划、人员培训计划、质量保证计划、预防措施计划、设备购置计划等，并通过制订计划，对上一年度工作进行总结，对本年度工作进行全面分析，并按照制订的计划有条不紊地实施，从而避免了盲目性。二是按照质量体系文件，制定符合准则要求的质量记录和技术记录格式，质量记录贯穿于整个体系运行的各个环节，每一项质量活动均做到有据可查；技术记录是从样品接收、流转、校准、数据处理、出具证书等均具有清晰完整的记录，保证在一定情况下校准活动可以再现。三是严格进行内部审核和管理评审，按照年初制定的计划，对质量管理体系符合性、适用性和有效性进行全要素的检查，及时发现不符合项，并制定切实可行的预防措施、纠正措施和改进措施，积极进行整改，保持质量管理体系的持续使用和有效。

三、现代化管理是提高油田企业内部计量机构服务管理水平的重要手段

随着计算机的普及和信息化技术的日趋成熟，信息化技术更合理、高效地通过自动化管理手段管理企业的各个环节，企业的生产和管理水平不断得到提高。大庆油田计量检定测试所早在1997年就成功研制了一套《计量检定校准综合业务管理系统》，充分发挥计算机的高速处理和计算能力，海量存储和快速检索，丰富的报表展现形式和便捷的网络传输技术等优势，实现了计量器具收发、证书打印、业务管理、资源管理、财务、设备管理、报表统计等各项管理工作全面信息化，实现无纸化办公，提高管理效率，降低运营成本，并确保检定校准在严密的质量体系监控下运行。并且随着十六年的补充和完善，该系统功能不断得到提升。

1.实现了规范的业务流程：《计量检定校准综合业务管理系统》的开发完全遵照GB/T 27025-2008设计流程，使用该系统后，使得整个业务流程流转按照程序设定的规范进行，大大提高了其流转过程的整体规范性；同时由于信息系统的使用，很多重复琐碎的工作都由系统代为完成，数据的查询和检索极其方便并且出具报表更加容易，在保证规范性的同时也提高了实验人员的工作效率。

第6篇：质量体系认证工作计划范文

关键词：工程建设项目；管理；经验体会

中图分类号：C93文献标识码： A

引言

工程项目管理理论不仅对投资方还是对施工方，随着时代的发展、科技的进步、管理的系统化、科学化、国际化，永远是一个不断完善、不断发展、不断积累的一门科学。

作为投资方，工程项目管理在项目实施过程中发挥着一定的主导作业，对工程的投资控制、进度控制、质量控制和安全管理等方面进行有效管理和监督，充分发挥施工方项目管理积极性，到达建设项目可行性研究阶段确定的总体规划目标，有着十分重要的现实意义。另外，项目各参与方发挥各自之长，通过对工程项目进行有效的组织、控制、跟踪分析和考核管理等活动，在各参与方项目管理中达到强化经营管理，完善项目管理，提高管理水平，创造经济效益，增强企业市场竞争力的目的，共同完成各参与方项目管理的既定目标，最终完成投资方总体项目的规划设计要求，实现共赢。

工程项目管理在项目实施中的管控措施

投资控制

项目实施阶段的投资控制是在投资决策的基础上进行有效的管理，对投资计划的执行状态进行有效的跟踪、检查、分析和评估，及时发现项目实施过程中出现的偏差，分析偏差产生的原因，并针对出现的偏差采取针对性措施，纠正和消除产生偏差的原因，使建设工程实施能在动态变化过程中达到预定目标。建设项目投资必须坚持两条基本原则：

在项目实施阶段，在保证建设项目功能目标、质量目标和工期目标控制的前提下，合理编制投资控制计划和采取切实有效的措施实行动态控制，决不能用降低功能目标、降低质量标准和拖延工期的办法来乱压、乱减投资。

工程建设项目实施过程中的投资控制应以总投资计划为基础，充分领会总投资计划安排和项目设计规划意图、标准。有效地控制项目实施阶段发生的变更签证所涉及的功能调整，以避免影响总计划投资控制目标。

工程建设项目投资控制的责任主体是建设项目的法人，原国家计委1996年编制的《关于实行建设项目法人责任制的暂行规定》明确指出，建设项目法人对建设项目策划、资金筹措、建设实施、生产经营、债务偿还和资金保值增值，实行全过程负责。根据我国工程建设的实际情况，在实施过程中，项目法人要组建一个具体负责项目组织的管理机构，管理机构中的项目经理在建设项目管理和控制中起着主导作用，是工程建设项目投资控制的第一责任人。所以，工程建设投资的有效控制，项目经理的工作举足轻重，选好项目经理是项目成败的关键。在项目各参与方的管理工作中也同样如此。

进度控制

建设项目进度管理和进度控制的目的是：通过对进度计划的管理，实现项目总进度的控制，使项目按预定的时间和目标竣工投产。首先要制定行之有效、科学合理的总进度计划。项目的进度计划是由不同层次的、多个互相关联的进度计划组成，逐步形成进度计划系统。进度计划系统由项目总进度计划、项目子系统进度计划、项目子系统中的单项工程进度计划组成。在具体实施过程中，根据实施的主体不同分别制定建设项目投资方（业主）编制的整个项目进度计划、施工总承包方项目进度计划、各分包方项目进度计划以及设备材料采购和供货进度计划等。在时间上按照年度控制计划、季度控制计划、月控制计划、周控制计划等进行有效的管控，以确保项目的总进度目标。

计划编制应注意的问题：首先在项目实施之前，在充分了解和熟悉图纸基础上，根据合同要求和设计文件的相关内容，编好工程进度计划；为了使工程按合同要求的进度实施，建设单位和施工单位都应严格执行合同约定。为保证计划的落实，对建设方而言，首先要做到按合同约定及时支付工程进度款，同时认真履行建设方的各项责任和义务，以确保施工方工程进度计划的有效开展。作为施工单位更要严格按合同要求，进行科学有效的管理和控制，履行好施工方的责任和义务，确保工程进度指标在可控范围；另外，为加快工程进度，项目经理部可以采取一切能够调动的积极性因素、制定提高工效的激励政策和惩罚机制，奖勤罚懒。

质量控制

质量是建设项目的根本，只有坚持“质量第一”的方针，才能保证建设项目投资取得良好的效益。各项目参与方都应建立行之有效的质量管理体系和质量控制系统，完善质量监督机制，严格遵循质量验收标准，规范质量验收程序。

对建设方而言，应当按照国家质量系列标准建立符合本项目特点的质量管理体系；建设项目各参与方，应以确保满足顾客和相关方要求为宗旨，根据其在建设项目中承担的分项目范围和责任，以及项目和所在企业的质量管理体系，建立相应的质量保证体系或质量控制体系及质量计划，进行有效和高效的质量管控。通过全面质量管理提成的全过程、全员、全面的“三全”管理进行有效的控制，项目参与的每一个人、每一个团队在每一个环节都应为既定的质量目标而努力。

在质量管控方面，充分利用PDCA循环原理，即按照计划（Plan）—实施（Do）—检查（Check）—处置（Action）循环控制原理，进行有效的管控。同时，制定行之有效的三阶段控制计划，即事前控制、事中控制和事后控制。将其用于建设项目全过程和各个阶段中。

笔者经过多年参与和主持建设投资方的工程项目管理工作，充分认识到，在做好上述工作的同时，还要把好材料、设备采购这一关。材料、设备采购质量的优劣直接关系到整个项目的质量情况，通过严格的材料、设备采购质量控制，才能真正体现上述一系列质量控制工作的成效。材料、设备采购的质量控制又分为两个方面，一是建设方采购的材料设备，二是总承包方、分包方及其他项目参与方采购的材料、设备。各参与方都应制定行之有效、合规、合法的采购流程。同时做好材料、设备进场验收制度的落实工作。

安全管控

项目实施的全过程中，各种各样的不可控因素都可能会发生，所以，对项目参与各方在项目实施前应制定安全事故预防和安全事故应急预案。同样要做到实施过程中的全面、全过程、全员的“三全”管理，才能取得成效。对建设投资方而言，在项目实施前要在建设项目政府监管机构办理项目建设必须的安全事施工可证，核查有关参与方的资质和相应的安全资政审查认可证；建立并保证建设项目职业安全健康管理体系，建立安全生产责任制，明确各参与方的安全生产责任；保障安全生产的必要投入。投资建设方应督促各参与方办理法规要求所必须的人身安全保险。项目各参与方，应服从投资方（业主）对现场文明施工的统一管理，并接受监督检查。

另外，要制定施工现场环境保护制度，避免和减少现场对周边环境以及对公众生产和生活环境的不良影响。安全管控工作要明确责任主体，项目经理是环境保护和安全管理工作的第一责任人，应该严格执行法律法规和项目所在地的地方相关规定和要求，并进行有效的落实。防止大气污染、水污染、噪声污染，做好固体废物的处理工作。

作为投资建设方，应充分认识到这项工作的重要性，在安全管控工作中应起主导作用，负责督导各参与方的工作。在以往的项目实施过程中出现过很多起因小失大，后悔莫及的案例。安全管控的一时疏忽，有可能是项目管理工作毁于一旦，我们为项目建设中的投资控制、进度控制和质量控制所做的工作都会受到一定程度的影响和损失。所以，只有把安全管控工作从管理者内心深处得到重视才行。

建设工程项目实施过程中应注意的几个问题

各领导层重视，投资方管理工作为主导，各参与方积极配合，严格按合同办事。

在工程建设项目管理工作中，不能孤立的抓某一单项的管理工作，应将投资控制、质量控制、进度控制和安全管控工作融为不可分割的整体工作，融会贯通的做好总体工作安排和责任分工，做到事事有把关，层层有管控，通过有效的制度管理，控制好各项管理工作。

投资控制方面：因为各项目方在实施过程中均站在各自立场上，把提高经济效益作为各自的努力目标。而对投资人的目标则是努力控制投资，防止计划超支。无形中将投资建设方（业主）和各参与方置于对立面，大家在为项目合作的同时，都在为自己的目标而奋斗。所以，作为建设方要控制好投资首先要做的是在订立合同时要充分考虑各类超额支出的风险因素，找出风险源，并将这些风险源进行有效的管控，写进合同中。在项目实施中，笔者经过多年的项目管理工作，总结认为：

努力做好项目实施全过程中设计变更签证的落实，这里主要是涉及费用的增加或减少方面。对增加方面要将设计变更的内容不折不扣的落实到项目实体中；更值得重视的是要将减量或项目“瘦身”即费用调减，节省投资的变更签证落实到竣工图中，落实到竣工结算中，这是最容易忽视的问题。在竣工结算阶段，各参与方往往将费用的增加内容编制在工程结算书中，而有意（或“疏忽”）地将费用的调减去掉，没有反应在结算书中。所以，在进行第三方审计过程中要将所有变更，尤其是减量变更签证内容向审计人员做详细交底，使审计人员在审计结算书时作为专项认真对待。

项目实施过程中充分发挥监理单位的作用，涉及增量的变更，尤其涉及需现场测量签证的变更，由监理人员亲自与相关参与方进行实地测量、核算。同时做好对监理人员的督导、检查工作，使增量变更的签证与事实相符，防止过量签证，这一点尤为重要。

对暂估价、设备材料的控制方面，建设方要派专人参与，对暂估价材料、设备进行认真的市场调研，货比三家。报价工作必须合规，对较为复杂的材料、设备或专项分包工程要事先编制好详细的招标文件，确定公平有效的评分标准，按一定的法定程序进行招标。对较为简单的且费用较少的暂估价材料设备，要采用背靠背限时封标报价，同时开标，做好开标记录，各方签字确认，就是俗话说的“一翻一瞪眼”。只有在公平、公开、公正和诚实信用的原则基础上，才会使材料、设备、专项分包工程做到物有所值、节省投资的目的。

进度控制方面：

要想更好的做好进度控制工作，首先在指定进度计划方面，一定要求各参与方，尤其是总承包方的进度计划要以网络计划形式报出，由建设方专业技术人员进行认真审核。因为网络计划模型是一种直观而简明的、有逻辑和数学根据的计划模型，它能直观的反应工作项目之间的相互关系，使项目计划构成一个系统的整体，从而形成计划的定量分析。总承包方通过网络计划进行实时的监控、管理和调整，优化工序间的有效搭接，在实施过程中根据实际情况不断优化调整，在动态管理中保证既定的总进度计划，从而使各参与方的计划永远在投资建设方总计划的可控范围内。

确保进度计划的另一个重要条件就是严格控制实施过程中的工程量变更、调整工作，尤其是涉及工作量的增加项目。工程量的调整往往会意味着工期的顺延，当这种顺延足以影响到网络计划中的重要线路时，就会造成总计划的顺延。所以，要控制没有必要的调整。另外，为减少这类调整，还应从项目实施前开始，对设计文件进行充分的研究，找出设计文件中的存在的问题或错误，将这些修改、变更内容尽量在项目实施前完成。这就涉及到各方专业人员的素质、水平和工作经验方面，所以选好素质过硬的合作方就显得尤为重要。

质量控制方面：各参与方应全面落实质量控制责任制，全员参与，投资建设方主导。从每个人的思想上重视起来，建立定期召开的建设项目工程场例会制度，在工程例会中不仅对工程进度进行有效的督导，同时将项目实施中出现的各类隐患各方及时提出，并加以整改。建立项目各工序间交接的验收制度，前一个工序的质量问题决不能过渡到下一个工序中继续存在，使每一道工序成为防止不合格的一道屏障。成立以项目经理为中心、技术负责人为主、质量监督员、各班长等对现场施工质量进行合理分配，完善及落实各质量管理制度，形成职责分明的执行机制。

在落实PDCA循环控制管理中，不能搞形式主义，一定要见到成效，有专人落实，有专人检查，实现各工序以及项目实施全过程的有效控制。

另外，严把材料、设备进场关，建立材料封样制度，材料、设备招标后一定要将选定的样品进行封样。当材料、设备进场时进行各方验收、交接，在实施中同样要发挥监理单位的管控作用，严厉杜绝不合格产品进场。

第7篇：质量体系认证工作计划范文

【关键词】制造行业；项目质量管理；常规质量管理

0.引言

传统制造行业主要依靠过程检查和质量检验进行质量控制，对于成熟产品而言，这是可行的，因为产品的设计和工艺已经定型，只需按照相应质量要求进行控制，便可保证产品质量。但在新型制造行业的市场环境中，客户对产品的需求是多变的；同一类产品，不同的客户有不同的需求；即便同一个客户对同一类产品，也会随着时间变化而对产品需求提出变更；因此，客户对产品的质量要求并不是固定的，再采用常规质量管理手段很难保证产品质量。

项目质量管理是在项目管理和常规质量管理的基础上发展起来的一门交叉学科。项目质量管理的对象是项目，是为完成某一独特的产品或服务所做的一次性努力。项目具有明显的生命周期特征，几乎所有的项目都要经历从概念阶段到收尾阶段这一完整的生命周期，不同阶段对质量的形成起着不同的作用和影响。因此，项目质量管理具有动态性。同时，由于项目的一次性特点，要求项目质量管理一次就将事情做好。考虑到新型制造行业产品需求多变的特点，为保证产品质量符合客户需求，采用项目质量管理方法将是提高产品质量的一种有效途径。

1.项目质量管理和常规质量管理的联系与区别

1.1企业运作中的重复性连续过程和一次性暂态过程

在企业运作中，无论是职能型企业还是项目型企业，均存在两类过程，既重复性连续过程和一次性暂态过程。两类过程的区分在于过程是否具有重复性。例如一项重大的投资决策、一次重要的活动组织、一个新产品的开发，一个特殊订单的产品或服务实现等均属于一次性暂态过程。而工序制造，材料供应、质量检验、市场营销等过程属于重复性连续过程。

1.2 ISO9000标准和ISO10006标准

项目质量管理与常规质量管理的最大区别是由项目过程的一次性、项目产品的独特性和项目交付物的逐步形成特征决定的。ISO 9001标准主要是针对企业在经营管理中的具有重复性的要素或过程。实施ISO9001质量管理体系标准的目的是企业通过持续的改进活动，不断发现过程误差、系统误差和纠正过程误差、系统误差，从而持续地改善过程输出的质量。而项目管理中的39个标准过程（PMI）或42个要素（ICB）全部是一次性过程或要素，故项目的质量管理核心是过程输出阶段结果的验证和预防措施的制定和实施。因为项目的有些质量缺陷并没有采取纠正措施的机会，或者质量缺陷的后果是毁灭性的。ISO9001提供的是企业的质量管理体系模式，其中只有质量计划要素（ISO9001：1994）或产品实现策划过程（ISO9001：2000）涉及到项目质量管理。事实上，ISO组织确实制订了一个还没有被广泛认识的项目质量管理标准，既ISO10006标准。

1.3休哈特（Shewhart）与克洛斯比（Crosby）

1924年贝尔实验室的休哈特（shewhart）及其同事发明的统计过程控制技术SPC至今仍然是企业质量管理的主要手段。无论是全面质量管理TQM，质量管理体系标准ISO9001，还是近十年出现的6σ质量管理法，其基本的管理技术是统计过程控制技术，简称SPC技术。但是，SPC技术的应用要求首先建立起过程的统计稳定状态，在没有达到过程的统计稳定状态之前，无从谈起过程控制的标准偏差σ或过程能力指数Cpk。只有建立了统计稳定状态之后，才能通过SPC控制达到技术稳定状态。而在项目的质量管理中，一般并不容许上述过程的统计稳定时间，因此在项目的质量管理中很少使用SPC技术。

1.4端部反馈控制和局部反馈控制

重复性连续过程的质量控制一般采用端部反馈控制的方法，既将过程输出与控制基准对比，发现差异和调整过程参数。由于项目是一次性过程，度量过程输出后发现差异可能会造成时间的延误，即失去了采取纠正措施的机会。在系统控制理论中，这种时间的延误被称为系统的时滞，并被认为是端部反馈控制方法的主要缺点。针对这种情况，在一次性过程的质量控制中通常采用局部反馈过程控制方法，例如，一台设备的购买过程，如果不能容许到货后才发现不适用，则需要将购买过程分解成采购计划过程、采购标准制订过程、供货商选择过程、询价过程、合同过程、运输过程和到货检验过程，重要的设备可能还需要增加制造后和运输前的中间验收过程。这种根据过程中间结果采取纠正措施的控制方式在理论上被称为局部反馈控制方法，局部反馈控制方法是一次性过程控制的主要方法。

1.5状态控制和基准控制

重复性连续过程的质量控制方法是：对状态进行度量，与控制基准进行比较，度量差异和分析差异，根据差异调整状态，形成闭环的端部反馈控制环。连续性重复过程的质量控制基准通常是稳定的，控制行动是针对过程状态中的随机干扰因素。

一次性过程的质量控制除了具有上述闭环的状态控制特点之外，还需要对状态的质量控制基准进行控制，形成基准控制环。这是由于项目过程是一个循序渐进的过程，项目初期建立的质量控制基准在项目的进行过程中通常是变化的，需要根据项目的进程进行变更。项目的状态控制是由项目执行职能人员进行的，项目的质量基准控制是由变更控制小组（CCB―change control board）控制的。

基于以上对项目质量管理和常规质量管理的比较分析，在项目质量管理过程中应加强项目质量组织管理和项目质量的动态管理，采取适宜的过程管理方法进行项目质量的过程控制，同时应加强管理项目的质量信息，并在项目组织内建立“零缺陷”质量文化，指导项目成员从事项目活动时“第一次就做好”。在正确认识项目质量管理和一般质量管理相互关系的基础上，灵活引入一般质量管理的理论和方法，促进项目质量管理目标顺利实现。

2.项目质量管理的实际应用

企业在体制上需要采用休哈特、戴明、朱兰、石川、田口等人所创立的质量管理理论，在组织中建立有效的质量管理体系。但是在具体的项目过程中，则需要采用克劳斯比的理论，努力第一次就将事情做好。

项目的质量管理是在验证了前一过程的质量以后，才会开始进行下一个过程。在项目质量计划中确定质量管理的组织机构、工作职责、工作程序、配置资源、确定各个项目阶段的验证标准。在实施中比照阶段的质量标准，验证项目阶段的质量状态和控制项目质量基准的变更。

因此，在实际项目执行中， 按照项目质量管理的思想，需要将质量控制划分为若干阶段，分阶段对项目质量进行管理和控制。制造业项目质量控制的阶段可抽象为如下模型：

针对每一个阶段，明确阶段质量要求，在该阶段收尾时，由项目经理组织项目组成员对该阶段成果物进行验收，未达到要求规定时，不允许进入下一阶段，直到整改符合要求后，才批准进入下一阶段。

2.1早期质量策划阶段

项目经理应根据客户要求，组织项目组成员充分了解产品的技术性能、工作模式、使用条件、可靠性指标要求、项目实施周期和资金预算，在满足性能、使用条件和工作模式的前提下，从理论上论证可靠性指标的合理性。依据现有的制造工艺条件、测试环境条件、试验技术能力、组织管理和质量保证措施等方面，论证在项目给定周期和资金预算的条件下，满足性能、使用条件要求的同时，使项目产品达到要求的可靠性指标的可行性。

项目经理应根据客户要求，组织编制《项目任务书》，项目计划应包括项目的目标、组织机构（含项目开发、质量、测试人员、制造等）、资源的配置计划、项目的进度计划、资金预算计划和质量计划或引用质量计划。项目的每项要求的原始输入都应形成文件，便于追溯。

项目经理根据产品要求，对项目产品全过程进行质量策划，组织项目质量经理编制《项目质量计划》，并按计划要求对项目产品全过程进行控制、监督和管理。

2.2产品设计和开发阶段

项目经理应组织项目技术组成员根据项目计划要求，按计划要求完成此阶段的任务，通过设计评审、设计验证、设计确认等方式，对已进行的设计活动的适宜性、充分性、有效性进行评价，确定该阶段设计和开发输出满足设计和开发输入要求或阶段性设计要求的能力，识别存在的问题，采取改进措施予以纠正，并对纠正措施的实施效果进行跟踪验证检查。评审的主要焦点是在各个子系统之间没有接口冲突而且技术规范里的要求以及给买方保证的特性已经得到满足。

2.3产品试制阶段

生产部门按照施工图纸和试制工艺要求以及项目产品的质量要求，根据工艺过程的复杂程度和类似产品的经验，完成项目产品的生产流程图，确定制造过程的关键质量特性并形成《关键过程质量特性清单》，必要时对每个工艺过程进行失效模式分析PFMEA，并加以控制。完成《试生产控制计划》，试生产控制计划应包括所有需要控制的特性的控制频次和方法，形成相应的工艺技术、检验文件，组织首件或首批试制。

2.4认证试验阶段

首件检验合格后，项目经理应组织项目组相关人员，根据客户要求、产品技术条件、产品试验大纲、型式试验大纲，制定《首件认证试验计划》，经客户确认后，组织按照试验计划的时间节点完成认证试验，并提交试验报告经客户确认。如客户要求部分认证试验需在第三方进行，公司应提交样品，待客户完成各项认证试验并确认试验合格后通知我方可开始批量生产。

2.5产品定型阶段

完成认证试验后，项目经理应组织项目组相关人员再次梳理项目执行过程中存在的问题，对未关闭的问题或者新发现的问题制定纠正预防措施，并在要求的时间内进行整改。完成整改后，将定型的产品再次组织与客户确认。客户确认无误后，组织下达批量生产计划。

2.6反馈评定/纠正措施阶段

生产部门应根据批量生产控制计划要求，对产品制造过程实施控制、监督和管理，必要时应用SPC和其它统计技术应用作为识别过程变差的工具，分析和采取纠正措施来减少变差，以在质量、交付等方面满足客户要求，确保客户满意。

对于客户反馈的不合格报告（NCR），售后服务部负责将故障信息或故障品返回，质量部负责组织相关部门分析、查找故障原因，并按要求及时向客户提交纠正措施报告（CAR）。

3.总结

项目质量分为两个方面，包括产品质量和过程质量。在传统质量管理中，强调的是产品质量，对过程质量缺乏关注。但即便在产品质量检验中发现问题，势必会造成返工，拖延项目进度，增加项目成本。项目质量管理将质量控制的对象从项目产品扩展到项目全过程，强调“第一次就将事情做好”，对控制项目进度和成本有着积极的作用。因此，在制造行业中实施项目质量管理是非常有必要的。 [科]

【参考文献】

[1]王祖和.项目质量管理[M].北京：机械工业出版社，2009，2.

第8篇：质量体系认证工作计划范文

2002年3月20日,中国国家认证认可监督委员会公告《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》,要求有关机构和企业按照该规定建立、实施、认证和验证HACCP管理体系。那么究竟什么是HACCP管理体系呢?

一、HACCP管理体系的基本内容

HACCP(Hazard Analysis and Critical Point)即危害分析与关键控制点的英文缩写,是目前世界上最有权威的食品安全管理体系,通过监控食品整个过程中的关键控制点,减少受可能发生的生物、化学和物理因素的危害。

HACCP管理体系的核心,是制定一套方案来预防在食品生产过程中可能出现影响食品安全的危害。它对食品生产过程中的每个环节、每项措施、每个组分都进行危害风险的鉴定评估,找出关键点加以控制。它对食品链的全过程都制定可操作的规范,使食品原料的供应、食品的加工、生产包装、贮运、销售和消费都在统一的规范制约下运转,为保证食品安全奠定可靠的基础。这是一种预防性的食品安全管理体系,它将那些可能发生的食品安全的危害消除在生产加工过程中,而不是用事后检验最终产品来保证食品安全。

HACCP概念的应用始于20世纪60年代美国Pillsbury公司为美国太空计划提供食品期间。他们认为,以往对产品的质量和卫生状况的监督都是以最终产品抽样检验为主。当产品抽验不合格时,已经失去了改正的机会;即使抽检合格,抽验方法本身的局限,也不能保证产品的百分之百合格,因为现存的质量控制技术,在食品生产中不能提供充分的安全措施防止危害发生。确保安全的唯一方法,是开发一个预防性体系,防止生产过程中危害的发生。由此逐步形成了HACCP计划的7项原理。1985年,美国国家科学院提出HACCP体系应被所有的执法机构采用,对食品加工者来说应是强制性的。1995年美国食品和药品管理局(FDA)将HACCP计划的7项原理引入美国食品法规,首先在水产品和肉类、家禽产品中实施。之后,HACCP体系在国际上已被公认是最有效的食品安全管理体系,得到了联合国FAO/WHO食品法典委员会的认同。联合国营养标准委员会甚至将HACCP体系确定为食品生产和加工企业的国际规范。现在越来越多的国家要求食品生产企业通过HACCP认证。在世界食品贸易中,HACCP认证在成为食品出口的一张不可或缺的通行证。

二、HACCP计划的7项原理

(一)进行危害分析(HA)

首先要找出与生产产品及其加工过程以及销售和消费有关的、可能危及产品安全的潜在危害,并对每种显著危害制定预防措施。

(二)确定加工中的关键控制点(CCP)

对每一个显著危害确定适当的关键控制点。关键控制点是指那些控制不利就会影响产品的质量,从而危害消费者身体健康的环节。一旦被确定为关键控制点,则都要照例进行监测。关键控制点的选择是HACCP系统的主要部分。

(三)确定关键限值

对确定的关键控制点的每一个预防措施确定关键值。一般关键限值包括:时间、温度、水分活度(a.)、PH值、可滴定酸盐的浓度、防腐剂含量和有机氯浓度等。

(四)建立HACCP监控程序

监控程序包括:监控目标、监控方法、监控频率和监控者的确定等,以确保关键限值得以完全符合。

(五)纠正措施

每当关键限值出现偏差时,加工者应采取下列纠正措施之一:

1.采用适合纠正特定偏差的纠正措施计划;

2.加工者可以自行制定书面的纠正措施计划。

根据所制定的纠正措施,可以预先确定每当关键限值出现偏差时将要采取的纠正措施。适合于纠正特定偏差的纠正措施是一项要采取的步骤,并确定采取这些步骤所起的作用,借以保证;不准损害健康或由于出现偏差而导致的伪劣产品进入市场;纠正产生偏差的原因。

(六)建立有效的记录

记录应该包括:加工者或出口商的名称和地址,记录所反映的活动日期和时间,以及进行这种操作的人签字。如果有产品的识别和生产代码,就要在适当的地方标明。在观察时,应把加工和其他内容写入记录。

(七)建立验证程序

每个加工者应该验证HACCP计划是否足以控制很有可能出现的食品安全危害,验证HACCP计划是否在有效地得到实施。验证至少应该包括:HACCP计划的重新评估,不断发展完善的验证活动和记录评审(包括对成文的记录签字和签字日期的评审)。

三、HACCP体系与ISO9000体系的关系

HACCP体系与ISO9000体系都是一种预防性的质量保证体系,两者有共同相通的地方,也有很大的区别。

首先,HACCP体系是一种建立在良好的操作规范(GMP)和卫生操作规范(SSOP)基础上的、控制危害的预防性体系,它的主要控制目标是食品的安全性;而ISO9000体系是由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准,适用于各种产业。其核心是ISO9001―9003质量保证标准系列,分别为控制企业设计、生产合格产品的过程、企业具备生产合格产品的过程以及最终检验和试验的质量三种模式,企业可依自身条件选择其一。

其次,在标准内容方面,HACCP以生产过程的控制为主,使用微生物标准,是进行关键控制监测最有效的方法,当然也可用物理、化学及感官评估等方法来完成,正如前面已经提到的,经常使用的标准包括:时间、温度、水的分活度、PH值、可滴定盐酸的浓度、防腐剂含量和有机氯浓度等,标准内容比较窄。ISO9000涉及设计、开发、生产、安装和服务,标准内容涵盖面广。

第三,在认证的实施方面,HACCP认证是由自愿逐步过渡到强制,而且越来越多的国家把HACCP认证作为强制性法规来实施。如在美国将水产品HACCP认证是作为强制性法规颁布的,宣布自1997年12月18日起所有向美国出口的水产品企业都必须建立HACCP体系,否则其产品不得进入美国市场。与此不同的是,ISO9000的认证是推荐性的,是自愿的。

四、各国普遍推行HACCP体系

由于实施HACCP质量管理体系具有明显的益处,而且它又是一种强制性的认证,于是HACCP体系在世界食品贸易中获得迅速发展。

(一)实施HACCP的益处

企业实施HACCP质量管理体系有明显的益处。

1.HACCP认证强调加工控制,从原料采购、产品加工和消费各个环节可能出现的危害进行分析和评估。

2.主要控制目标是食品的安全性,与其他的质量管理体系不同,可以将主要精力集中在影响产品安全的关键加工点上,而不是将每一个步骤都放上很多精力,这样在预防方面显得更为有效。

3.安全检验集中在预防性上,补充和完善了传统的检验方法。也就是说将安全保证的重点由传统的对最终产品的检验转移到对工艺过程及原料质量进行控制。这样可以避免用生产不合格产品而造成的巨大损失。

4.投入少量资金,可以获得巨大的经济效益。

5.制定和实施HACCP计划,可随时与国际有关食品法规接轨。

有专家认为,建立HACCP体系后不仅获得直接收益,而且还可获得间接收益。但所得到的收益,很多是无法用数字直接表现和度量的,因为它所带来的结果将是产品质量的提高、销售量的增加、市场占有率的猛增,这就致使企业用较低的投入带来较高的产出,极大增加其效益。

(二)HACCP在国际上推行情况

美国于1995年12月18日公布HACCP法规,1997年12月18日起实施水产品管理条例,1998年1月实施肉类和家禽管理条例,1998年3月实施蟹肉管理条例。这些管理条例都规定,凡进口这些产品时,都必须获得HACCP认证。2001年1月18日美国又《果蔬汁HACCP法规》,要求向美国出口果汁、蔬菜汁的企业必须按照该法规的要求建立并实施HACCP质量管理体系,同时提出果蔬汁产品杀菌处理时相关病原体要减少5个对数值(5―log)的具体要求。该法规已于2004年1月20日起实施。

欧盟、日本、加拿大、澳大利亚和俄罗斯等国家都承认并积极推行HACCP体系。

加拿大食品检验局制定了“食品安全促进计划”,该计划遵循HACCP原理,与加拿大卫生部的良好操作规范、加拿大渔业与海洋部的质量管理计划以及加拿大各省应用的HACCP计划相一致。

澳大利亚和新西兰研究制定全国统一的根据HACCP原理制定的“食品安全计划”。

俄罗斯联邦国家标准委员会2001年2月23日了《质量体系以HACCP原则为基础的食品质量管理一般要求》的国家标准。

2003年欧盟作出规定,从2004年起要求食品出口商先取得GMP和HACCP的认证,才能准许其产品进入欧盟市场。

(三)HACCP促进了国际食品贸易发展

在全球范围内,人们对食品的质量和安全问题的认识在不断提高,广大消费者和大多数政府也完全懂得选择安全和营养的食品是必要的。因此,消费者普遍要求他们的政府通过立法来确保食品的质量和安全,也同时要求政府制定食品中有害的微生物和化学成分的最低限量,以保证生命安全和维护健康水平。

第9篇：质量体系认证工作计划范文

1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系 ,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议 ,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。

2、医学实验室质量管理体系基础理论

2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动 。

2.2 质量管理体系(QMS) 在sO9001:2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组织的管理体系, 通常主要包括制定组织的质量方针、 质量目标、 质量策划、 质量控制以及质量保证和质量改进等活动。

2.3 医学实验室质量管理体系 CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,其内容等同采用sO15189:2007。该准则包括:目录、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要素、技术要素、附录等10个部分。准则中的管理要求部分规定了实验室进行有效管理的内容,包括:

组织和管理、质量管理体系、合同的评审、文件控制、委托实验室的检验、咨询服务、外部服务和供应、不符合的识别和控制、投诉的处理、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等15个要求;技术要求规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力,包括:人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告等8项要求 。

3、医学实验室质量管理体系的构建医学实验室质量管理体系的建立来源于对医学实验室现状调查和分析,调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系要素。经过调查分析后,确定要素和控制程序时应注意:是否符合CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)的标准建立质量管理体系;是否符合相关的法律法规;是否适合医学实验室的工作特点;是否适合医学实验室运行体系的能力。

3.1 构建原则 医学实验室质量管理体系是一个复杂的系统,涉及检验工作的各个环节,需要遵循一定的原则来建立。

医学实验室质量管理的目的、检验及相关服务的特殊性、国内外医学实验室质量管理的实践经验等等方面,决定了构建医学实验室质量管理体系的基本原则。这些原则主要包括(1)以服务对象为中心的原则、(2)全员参与原则、(3)全程控制原则、(4)持续改进原则、(5)质量和效益统一原则。

3.2 策划与设计建立质量管理体系是否成功的关键在于质量管理体系的策划与设计。在现阶段,对于我国大多数的医学实验室来说质量管理体系是新事物,无论是管理者还是工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立质量管理体系的经验,因此,质量管理体系建立初期的策划与设计就显得尤为重要 。此阶段的主要工作有:

(1)对医学实验室全员进行教育培训,(2)明确医学实验室管理体系的质量方针和目标,(3)确定医学实验室组织结构,(4)明确资源配置。

3.3 文件的撰写 医学实验室的质量管理体系是文件化的管理体系,医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件。质量管理体系文件的编写应遵循以下原则[1 :

系统性、法规性、增值性、见证性、适应性。医学实验室质量管理体系文件主要包括以下内容。(1)质量手册:是质量管理体系文件架构中的核心部分,其内容主要描述质量管理体系、组织结构,明确质量方针和质量目标,确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的责任以及相互关系。(2)程序文件:是质量手册中各要素的展开和具体表达,应具备较强的可操作性,应在体系文件中起承上启下的作用。程序文件的结构和内容应遵循钬?5w + 1H钬澰颍蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何时做)、Where(何地做)、How(如何做)。

(3)标准操作规程:是质量管理体系文件的重要组成部分,是程序文件的支持性文件和细化,是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。(4)记录:是质量管理体系中的一个关键要素,为质量活动的完成情况及效果提供证据,为可追溯性提供文件,是医学实验室质量活动结果的表达方式之一。

4、医学实验室质量管理体系的运行质量管理体系运行的准则是质量管理体系建立所依据的cNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189:

2007),质量管理体系文件是依据该准则进行编写的,质量管理体系文件同样应作为体系运行的依据之一。

4.1 文件培训 对医学实验室全体工作人员进行体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识,进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距,认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都制定了翔实培训计划,严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核,对于考核不合格的人员重新进行培训并考核,直至满足要求。

4.2 文件管理质量管理体系的文件管理必须制定明确的、文件化的管理程序,以对构成质量管理体系文件的所有文件和信息进行控制。主要包括:(1)文件编写、审核、批准;(2)文件的使用管理;(3)电子文件管理等内容。

4.3 运行管理 医学实验室质量管理体系运行的核心是要素管理。要对管理要求和技术要求共23个要素进行全面管理,各职能组相应的岗位职责要对其中15个管理要素和8个技术要素的具体要求进行管理,确保各要素的要求得到全面贯彻。

医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。程序文件所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的符合性和有效性,否则体系文件的执行就不能得到保证。

4.3.1 检验前检验前质量管理是决定检测结果钬溦媸怠⒆既沸缘那疤幔渲葱兄魈逵斜鹩诩煅橹兄柿抗芾恚辈斡胧瞧涮卣鳎煅槿嗽薄⒘俅惨绞Α⒒な俊⒒すと嗽币约笆芗煺弑救耍魏我桓龌方诘氖杪虿还娣毒傻贾录煅榻峁奈蟛睢?

医学实验室通过制订并实施正确采集和处理原始样品的专用SOP文件,规定样品向医学实验室的运送要求,确保检验样品及时、安全送达,制定文件规范接收或拒收原始样品等措施加强检验前质量管理,确保检验前工作满足检验要求。

4.3.2 检验中要做好检验中质量控制和管理,就一定要做到检验程序的标准化、规范化,建立文件化的检验程序体系,严格管理与检验质量相关的设施、环境、设备、试剂与标准物质,做好检验结果的量值溯源,全面分析实验的不确定度等因素。

检验中的质量管理主要包括对人员、样品的前处理、检验过程等的管理。

4.3.3 检验后 在完成样品检测后,为使检验报告准确、真实、无误并转化为临床能够直接采用的疾病诊疗信息而确定的质量控制措施和发放,称为检验后质量管理。顾名思义,检验后质量管理就是指全面质量控制过程中最后质量把关和提升检验数据在临床上有效利用。这一环节的疏漏将使前期的检验前、检验中质量管理有始无终甚至前功尽弃。

4.3.4 内部审核 医学实验室质量管理体系内部质量审核是质量管理体系建立并运行一段时间后进行的,针对质量管理体系所有要素的内部审核。医学实验室通过制订和策划内部审核计划组织实施内部审核。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等,应确保覆盖整个质量管理体系[1 。内部审核主要审核体系文件与认可准则的符合性、体系文件实施的符合性和有效性。通过对质量管理体系的内部审核工作,及时发现体系建设、运行中的不符合,进行及时、有效的整改,使质量管理体系得到进一步的完善,体系文件内容更加符合认可准则要求和医学实验室的实际情况,持续满足质量管理体系的要求。

4.3.5 管理评审 管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标,对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价,是对质量管理体系的全面检查。针对医学实验室质量管理体系及医学实验室全部的医疗服务(包括检验及咨询工作)的管理评审,其目的是确保在患者医疗护理工作中保持稳定的服务质量,并及时进行必要的变动或改进。管理评审的结果形成文件,包括医学实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施,以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。