医疗器械投标实施方案精选(九篇)

第1篇：医疗器械投标实施方案范文

第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。

第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章购进验收管理

第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。

第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。

第八条以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。

第九条使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；

（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；

（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。

第十条使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

第十三条使用单位不得有下列行为：

（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；

（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；

（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；

（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章储存养护管理

第十四条使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。

第十五条使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。

第十六条使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。

经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。

第四章调配使用管理

第十七条使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。

第十八条使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。

第十九条使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。

第二十条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十一条医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。

第二十二条使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。

第二十三条使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。

第二十四条使用单位不得有下列行为：

（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；

（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；

（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；

（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械广告；

（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；

（六）将研制的医疗器械对外出售。

第五章监督检查

第二十五条药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：

（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；

（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；

（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。

第二十六条卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。

工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。

价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。

第二十七条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。

第二十八条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。

第二十九条药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。

药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第六章法律责任

第三十条使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：

（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；

（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；

（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；

（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；

（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；

（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。

第三十一条使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。

第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。

第三十四条使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械广告的，由工商部门依法予以查处。

第三十五条使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十六条使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十七条药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；

（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；

（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；

（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；

（五）其他、、的行为。

第2篇：医疗器械投标实施方案范文

一、工作重点和主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务及工作措施

（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序

1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对*5年1月1日至*6年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。

2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。

3.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序

1、以注射剂生产企业、国家及省、市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序

1．加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。

2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。

3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。

4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。

（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序

1．推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2．健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。

3．大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求与保障措施

（一）按照“全市统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项活动。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。其组成人员如下：

组长：王图强（市政府副市长）

副组长：夏金生（市政府副秘书长）

许华祥（市食品药品监督管理局局长）

成员：臧连明（市委宣传部副部长）

薛峰（市监察局副局长）

吕晓明（市卫生局纪检组长）

罗进平（市工商局副局长）

卢杰三（市公安局副局长、城管执法局副局长）

赵书信（市食品药品监督管理局副局长）

纪明勤（市食品药品监督管理局副局长）

领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。许华祥同志兼任办公室主任。各县（市）政府要相应成立组织，加强对专项行动的领导与协调，同时要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县（市）政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。

（二）这次专项行动由市食品药品监督管理部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

（四）积极引导和支持我市医药产业联合重组，做大做强。推动医药企业的信用体系建设，支持企业的产品开发，创造名牌等工作。通过此次专项行动，建立长效的跟踪监督检查制度。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构诚信管理机制，使我市的医药产业在整顿中规范，在规范中发展壮大。

四、工作步骤与时间安排

专项行动时间为*6年9月—*7年7月底，共分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（*6年9月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的实施方案，市工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案，各县（市）根据本地实际制定相应实施方案，并报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。

第3篇：医疗器械投标实施方案范文

方 法

在区卫生局的统一领导下，抽调专业人员进行培训，按照《医院感染管理部分》评价标准项目及指标，实行现场查看，询问等方式，逐一进行对照考核。

结 果

医院感染知识培训：考核中发现，医务人员在医院感染知识方面，对新的法律、法规、规范、行业标准，技术指南等了解不够，知识老化陈旧，消毒，灭菌概念不清。医院感染管理人员多兼职，无医院感染管理小组，职责不明确，未结合医院实际建立医院感染管理制度和相关科室消毒隔离制度，有的制度未做到及时更新。

消毒药械和一次性医疗用品的管理：抽查临床科室的样品与器械科核对购入产品的相关证件及招标记录，发现大部分医院没能做到统一采购，有的证件不全。一次性使用医疗用品有过期现象。

治疗室、处置室、换药室的医院感染管理：清洁区与污染区分区不明确，物品摆放混乱，未做到无菌物品，一次性医疗用品，清洁用品分开存放。手卫生设施不到位，无流动水洗手设施，水龙头数量不够，无干手设施，无快速手消毒液；医务人员在职业防护中，无隔离衣，无护目镜，无冲眼设备；存放皮肤消毒液的容器没能做到每周灭菌2次，同时更换消毒剂；无菌敷料缸未注明开启时间，不能保证24小时内使用；注射时一人一针一管一带的执行率不到位；隔离技术操作不规范；地面的清洁未做到湿式清扫；空气消毒时，紫外线灯安装不规范，未做到及时清洁，辐射强度的测试未检测，照射时间记录不详实等。

医疗废物的管理：医疗废物能做到由市医疗废物处置中心统一回收处理，但因各个乡镇卫生院地域分布广，不能做到两天1次地回收。医院内医疗废物管理规章制度，工作流程，工作职责及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案不健全；医疗废物分类不清；存放医疗废物的容器、包装袋不符合要求，大部分为民用筒和民用包装袋，无利器盒，医疗废暂物存处多为临时设置，医疗废物的警示标示不规范，转运登记及交接内容、项目记录不完整。

手术室产房等重点部门的管理：布局不合理，三区划分不明确，无隔离手术间和隔离产房；无菌物品管理不规范，物品摆放混乱，大部分医院将手术用品放置在手术间内；无统一管理的供应室，灭菌器械多为手术室人员兼管，灭菌器及操作流程不符合要求；有的灭菌物品用消毒薰箱进行灭菌，有的部分器械用消毒液浸泡等。

讨 论

医院感染的预防与控制，涉及诊疗过程中的每一个环节，从患者入院到患者出院这段时期内，医务人员的无菌操作、抗菌药物的合理应用、消毒与隔离、手卫生措施的落实、一次性使用无菌医疗用品的管理、医疗废物的管理、诊疗环境的洁净度、患者及进入医疗机构其他人员的管理等，任一环节发生漏洞，都有可能导致患者发生医院感染[1]。乡镇卫生院属于一级医院，在医院感染管理方面存在溥弱环节，需引起卫生行政部门的高度重视。新医改方案中，国家致力于发展农村三级卫生体系，农村乡镇卫生院是最重要的一级，特别是新农合政策实施以来，一级医院的患者数及经济状况有所好转，但仍存在着人才的问题、贫困人口问题、经费投入不足等社会问题。表现在医院感染管理方面，最突出的是缺乏必要的基础设施，如清洗设备、消毒设备、监测设备、卫生冼手设备等；18个乡镇卫生院的床位20～50张，大部分是由护理人员兼管医院感染工作，由于人员紧缺，护理队伍不稳定，护理人员多流动，在医院感染学习方面没能做到及时系统的培训和学习，导致新知识、新技术、新理念等没能及时更新，同时医护人员对最基本的消毒隔离、无菌技术操作，该遵守的操作规程、常规等医院感染措施落实不到位。

医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：①进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；②接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；③各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用[2]。目前乡镇卫生院无上级行政部门统一验收的合格的消毒供应室，给医院感染管理工作带来了隐患。

因此，农村基层医院的医院感染控制工作主要是在于观念的转变，领导重视，组织保证，培训学习，基础设施投入，基本措施到位，基本流程规范，同时加强检查和督导，是加强医院感染预防和控制工作的关键。

参考文献

第4篇：医疗器械投标实施方案范文

尊敬的各位领导，各位同仁：

今天，全县药品质量监督管理会议的召开，再次吹响了我县进一步加强药品和医疗器械质量管理的集结号，国家《医疗机构药品监督管理办法》的出台，让我们的实际工作更加有序规范，有章可循。近年来，我们医院作为全县首家药品质量管理星级单位和医疗器械质量管理达标合格单位，认真执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，按照省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械监督办法的要求，认认真真踏踏实实做好药品和医疗器械质量管理，真正做到了让老百姓用上安全药、放心药、有效药！

药品和医疗器械管理是医院管理中的重要组成部分，高度重视药品和医疗器械质量管理是医院管理者义不容辞的责任。在实际工作中，从本人开始，主动学习掌握相关法律、法规和规章，切实提高管理人员、医务人员和药学人员的法律意识、质量意识和责任意识；建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，由药事和医疗器械管理小组行使质量管理职能，直接负责监督实施；加强了涉药人员的专业培训和技能考核，建立培训考核档案，切实改变药房人员“售货员”角色，积极履行处方审核和药品使用指导职能。在医院财力紧张的情况下，抽出资金用于药房药库硬件投入和改造，药品和医疗器械按要求分类分区存放，实行色标管理，做到整洁卫生、标签醒目，对检定不合格的医疗器械一律停用和更新。药品和医疗器械采购和验收分岗设置，采购程序公开透明，所有新引进的药品和医疗器械必须经过严格的审核把关，资质合法、资料齐全者方可入库，并严格执行进货逐批验收制度，有真实完整的药品验收记录。医院药品和医疗器械统一由药械科采购，并强化监管，严格禁止由医务人员私自联系自行采购医疗器械等，严格禁止药房人员与院外药店串货换药。强化针剂配制药品管理，加强药品查对，发现存在安全隐患的药品一律停用，对已配制好的药品严格按照贮存条件放置，在规定时间内使用。加强药品和医疗器械不良反应监测，及时上报药品和医疗器械不良反应事件。不断完善药品和医疗器械质量管理台帐资料，每月对管理制度的执行情况进行定期检查，检查情况做到记录及时、完整、准确。不断完善考核机制，强化药品和医疗器械质量管理的考核力度，及时纠正督查中存在的问题。

药品和医疗器械是用于保障人体健康和生命安全的特殊商品，药品和医疗器械质量的优劣，关乎民生福祉，更关系到整个社会的和谐稳定和社会文明的进步发展。尽管我们在药品和医疗器械质量管理中取得了一定的成绩，但离上级的要求还有不少的差距，我们要做的工作还很多，我们将借《医疗机构药品监督管理办法》贯彻实施的契机，加强学习，扎实工作，为人民的健康事业再作贡献!

谢谢大家!

第5篇：医疗器械投标实施方案范文

（一）工作目标

围绕全运会赛区组委会的总体工作部署，坚持以人为本的工作理念和预防为主的工作思路，以全运会食品药品(含医疗器械，下同)安全保障为主线，以专用药品安全和兴奋剂治理为重点，开展药品安全专项整治行动，举全系统之力，加大药品生产、经营、使用环节的监管力度，确保实现全运会期间我市无药源性兴奋剂安全事件、无重大食品药品安全事件发生的工作目标，为全运会成功举办创造良好环境。

（二）主要任务

1.专用药械安全保障。开展全运会专用药械检验检测工作，确保专用药械质量安全。严格审查药械招标采购投标单位资质。严格审查药械储存单位资质，检查储存、配送条件。加强定点医疗机构以及全运村、比赛场馆、定点宾馆饭店医务室专用药械安全监管。

2.净化兴奋剂药品市场。继续保持兴奋剂专项治理的高压态势，坚持“严令禁止、严明职责、严格检查、严肃处理”的“四严方针”，严肃查处兴奋剂违法违规行为，进一步净化兴奋剂市场，切实达到无非法生产、无非法批发、无非法零售、无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为的治理目标，确保全运会期间不发生药源性兴奋剂事件。

3.开展药品安全专项整治。进一步加强药品生产、经营、使用行为监管，严厉打击制售假劣药品行为，保证药品质量安全，确保全运会期间不发生重大药品安全事件。

二、工作重点

坚持统筹安排、突出重点的原则，加大重点区域、重点单位、重点品种的监管力度。

重点区域突出辖区内有比赛场馆的历城区、历下区、市中区、长清区、章丘市，其中历城、历下两区是重中之重。

重点单位突出机场、车站、繁华街道、旅游景点周边的涉药单位，兴奋剂生产企业、批发企业，定点医疗机构，全运村以及比赛训练场馆、定点宾馆饭店的医务室。

重点品种突出专用药械和兴奋剂，加强全运会专用药械质量监控，加强蛋白同化制剂、肽类激素、注射剂、生物制品、放射性药品、品、、疫苗等高风险品种监管。

三、组织领导和职责分工

市局成立全运会赛区食品药品安全保障工作指挥部（以下简称市局指挥部），负责全运会期间食品安全综合监督和药品安全保障工作的组织领导和指导协调工作。

市局指挥部下设办公室、药品生产环节安全保障部、药品经营环节安全保障部、药品使用环节安全保障部、医疗器械安全保障部、专用药品检验部、食品安全综合监督协调部和十个县（市）区局（分局）分指挥部（以下简称一室六部十个分指挥部，市局指挥部及组织机构成员名单见附件1）。

（一）指挥部办公室

工作职责：

1.负责制定全运会赛区食品药品安全保障工作方案。

2.负责协调六部十个分指挥部的工作安排和职责分工，对全运会食品药品安全保障工作进展情况进行调度汇总和督导检查。

3.负责全运会食品药品安全保障工作的文件、简报、信息的草拟、审核等工作。

4.负责全运会食品药品安全保障工作的新闻宣传工作。

（二）药品生产环节安全保障部

工作职责：

1.负责组织药品生产环节的安全保障工作。

2.负责对高风险品种（注射剂、生物制品、肽类激素、、放射性药品）生产企业组织实施驻厂监督。

3.负责医疗用毒性药品、品、、放射性药品、易制毒化学品以及毒性试剂的安全监管。

4.负责涉药违法违规案件的查处。

工作重点：

1.重点企业。市局药品安全监管处负责监管的重点企业：含兴奋剂药品生产企业（19家），注射剂生产企业（9家）；药品经营企业（7家）。县（市）区局（分局）负责监管的重点企业：毒性饮片生产企业（2家），医用氧气厂（3家），特殊药品涉药企业（27家）。

2.重点品种。兴奋剂（1个）、注射剂（195个）、品（21个）、（29个）、医疗用毒性药品（39个）、放射性药品（4个）、医用气体（1个）、毒性化学试剂（2个）。

3.重点内容。药品生产企业是否严格按照GMP组织生产经营，毒性化学试剂、菌毒种和危险化学品是否按规定严格管理。兴奋剂药品生产企业是否按GMP规定组织生产经营，是否严格按规定渠道销售，程序和手续是否完备合法，流向是否有追溯性。生产含兴奋剂目录所列禁用物质药品的包装标签或说明书上是否已标注“运动员慎用”字样。纳入远程动态监控的企业是否正常上传数据。特殊药品（毒性药品、品、、放射性药品）涉药单位是否按规定严格管理。

责任部门：药品安全监管处、稽查大队、各县（市）区局（分局）。

（三）药品经营环节安全保障部

工作职责：

1．负责组织经营环节的药品安全保障工作。

2．负责对专用药品招标采购投标单位进行资质审查，组织对专用药械定点储存单位的资质以及储藏、配送条件的监督检查。

3．负责组织全市药店的“迎全运、亮窗口、树形象”活动。

工作重点：

1.重点区域。主要包括七点八线九片。七点：机场、火车站、长途汽车站、全运村、齐鲁医院、省立医院、中心医院。八线：经十路、解放东路至经四路、和平路至经七路、文化路、历山路、英雄山路至济洛路、北园大街、经二路。九片：泉城广场（趵突泉、银座）、大明湖、千佛山、洪楼广场、大学城、百脉泉公园、奥体中心、大观园、体育中心。

2.重点品种。批发企业：蛋白同化制剂、肽类激素、品、、疫苗、生物制品、血液制品等高风险品种以及毒性药品。零售企业：含兴奋剂药品、含麻黄碱的复方制剂、含磷酸可待因口服液以及处方药品。

3.重点企业。重点批发企业：具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的20家，具有品、经营资质的4家，具有疫苗经营资质的5家，以及具有生物制品等高风险品种经营资质的批发企业。重点零售企业：七点、八线、九片沿线两侧及周边的药店。

4.重点内容。与药品经营企业签订兴奋剂治理责任书,加强对经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的远程动态监控，加强对零售药店禁止销售药品、严格凭处方销售药品、经营含“运动员慎用”字样兴奋剂药品的监管，严厉查处无资质经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，对兴奋剂药品继续实施网格化监管，实行专人、专柜（或专层）管理，确保不发生药源性兴奋剂违规经营事件。严格全运会专用药品资质审查，严格对专用药品定点储存单位储存、配送条件的监控，确保专用药品购进渠道合法，储存条件符合要求。进一步规范市场秩序，严肃查处挂靠经营，出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法违规经营活动。配合工商行政管理部门，深入开展虚假违法药品广告专项治理。

责任部门：药品市场监督处、各县（市）区局（分局）。

（四）药品使用环节安全保障部

工作职责：

1．负责组织药品使用环节的安全保障工作。

2．负责规范本市药品生产企业含兴奋剂物质药品的包装、标签、说明书。

3．负责定点医疗机构药品的质量安全监控。

4．负责全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室的专用药品质量安全监控。

5.负责组织药品安全突发事件应急演练。

工作重点：

1.重点单位。蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质的16家药品生产企业。配制含兴奋剂目录所列物质药品的19家医疗机构制剂室。全运会定点医疗机构以及全运村、比赛训练场馆、驻地宾馆饭店的医务室。

2.重点品种。专用药品，蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列禁用物质成分的药品品种。不允许使用医疗机构配制的制剂。

3.重点内容。药品生产企业生产、医疗机构配制的蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质成分的品种，必须按照《药品注册管理办法》规定，在药品包装标签说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。跟踪专用药械使用环节的监管

责任部门：药品管理处、各县（市）区局（分局）。

（五）医疗器械安全保障部

工作职责：

1.负责组织医疗器械领域的安全保障工作。

2.负责审查专用医疗器械招标采购投标单位资质，审查医疗器械储存单位资质，检查储存、配送条件，负责专用医疗器械委托检验的组织协调，按时完成检测工作。

3.负责定点医疗机构在用医疗器械（检验仪器、诊断设备等）、全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室医疗器械的质量安全监控。

4.组织高风险医疗器械安全隐患排查治理。

工作重点：

1.医疗器械生产环节。突出对国家局、省局重点监管产品的8家生产的监管，加大我市高风险产品目录中一次性使用输液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘连产品、生物粘合剂、橡胶等22个高风险产品的隐患排查，对每个品种的原材料采购及进货检验、产品生产过程质量控制与管理、产品出厂检验及上市跟踪监测、产品召回及应急处置等关键环节进行隐患排查，抓好隐患排查整改。

2.医疗器械经营环节。审查全运会专用医疗器械招标采购投标单位资质，对中标的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植介入医疗器械经营企业实施重点监管及远程动态监控。审查全运会医疗器械定点储存单位资质，检查储存、运输条件。

3.医疗器械使用环节。以全运会定点医疗机构、比赛训练场馆和全运村为重点，对全运会专用医疗器械实行重点监控，按要求做好检验检测工作。

责任部门：医疗器械处、各县（市）区局（分局）。

（六）专用药品检验部

工作职责：

1.负责全运会专用药品检验及委托检验工作。

2.负责突发事件的药品检验工作。

工作重点：

1.按照专用药品目录做好药品抽验的准备工作。

2.确定专用药品的检验品种、检验原则、检验方式，落实检验设备、仪器、试剂等检验条件。

3.协调落实委托检验药品的工作。

4.按时限要求完成专用药品的检验。

责任单位：市药检所。

（七）食品安全综合监督协调部

工作职责：

1.负责食品安全综合监督。

2.负责组织开展“食在、放心泉城”主题创建活动。

3.负责组织开展全运会期间食品安全专项整治活动（赛区内食品安全保障工作，按照省、市全运会组委会统一部署进行）。

工作重点：

1.发挥牵头作用，营造食品安全良好氛围。组织抓好《市人民政府办公厅关于加强第十一届全运会期间食品药品安全工作的意见》（济政办发〔2009〕9号）的贯彻落实。深入开展“食在、放心泉城”主题创建活动，推进环节监管，强化综合监管，为全运会的成功举办营造安全有序的食品市场环境。

2.组织各县（市）区、各环节开展食品安全专项整顿，把好源头关、生产关和入口关，提升综合监管水平。开展市区尤其是赛场周边餐饮消费环境综合整治，彻底净化赛区周边食品市场环境，确保特殊时期的食品安全，有效防范食品安全事故的发生。

3.健全食品安全事故应急防范机制。采取有效措施，充分发挥全市食品安全专家库的决策参谋、信息咨询和应急处置作用。进一步完善重大食品安全事故应急预案，进一步提高对突发重大食品安全事故的组织指挥、协调配合、快速反应和应急救援能力。

责任部门：食品安全协调监察处、各县（市）区局（分局）。

（八）分指挥部

十个县（市）区局成立全运会食品药品安全保障工作分指挥部，县（市）区局的主要负责人为分指挥部指挥。

工作职责：

1.按照市局方案的总体要求，制定本辖区全运会食品药品安全保障工作实施方案，进一步落实责任，明晰职责，细化要求。

2.按照监管职责，负责组织落实本辖区的安全保障工作。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段：（3月底前）

印发工作方案，召开动员大会，四个保障部和十个分指挥部按照辖区及工作职责，层层进行动员，周密安排部署，明确保障工作目标和要求，涉药单位知晓率要达到100％，各项安全保障工作全面启动。

（二）自查整改阶段：（4月至6月）

涉药单位按照安全保障工作要求，强化“第一责任人”意识和自律意识，深入查找药品安全隐患和薄弱环节，采取扎实有效的措施，进行整改，并将自查整改的情况报告所在地药品监管部门，涉药单位自查率要达到100％。涉药单位自查整改的重点由市局按自查自纠表格的形式统一制定，四个保障部和十个分指挥部负责向涉药单位分发。自查整改结束后，四个保障部和十个分指挥部要写出涉药单位自查整改情况报告，于6月30日前报市局指挥部办公室。

（三）重点督查阶段：（7月至9月）

组织市县两级联动督导检查。

1．四个保障部和十个分指挥部按照职责分工，对涉药单位开展明查暗访，进行督导检查，重点区域、重点单位检查覆盖面要达到100％。四个保障部和十个分指挥部的监督检查情况以报表形式每月上报一次。

2．市局组成由局领导挂帅的五个保障工作督查组，对县（市）区局（重点是历下区、市中区、历城区、长清区、章丘市）及重点涉药单位进行督导检查。

（四）赛时保障阶段：（9月23日至10月23日）

1.对重点区域、重点单位、重点品种严防死守。

2.十个分指挥部要认真制定涉药单位网格化管理分工表，采取网格监管措施，对重点单位的监管责任、监管措施落实到人。

3.检查情况每周一报，重要情况随时报告。

五、工作要求及保障措施

（一）提高认识，落实责任。全运会食品药品安全保障工作是今年全系统最紧迫的工作任务，各级各单位要站在讲政治、讲大局的高度，进一步增强使命感、责任感，按照“市局统一指挥、市县两级联动、突出整治重点、注重工作实效”的工作思路，举全系统之力，加大工作力度，确保安全保障任务落到实处。各县（市）区局要根据市局方案总体要求，制定细化实施方案，进行再部署、再落实。

（二）突出重点，从严监管。市县两级要按照监管职责，突出重点区域、重点单位、重点品种，强化网格监管措施，规范药品生产经营使用行为，严厉打击制售假劣药品行为。要强化责任制和责任追究制，切实做到责任、措施、监督检查到位，对因工作不力、疏于监管等原因造成严重后果的，要严肃追究责任。

（三）落实应急预案，确保万无一失。各县（市）区局要抓紧制定完善应急预案，明确应急处置措施，做好应急响应准备，确保迅速有效处置药品安全突发事件。市局将在5月份，以药品使用环节为重点，组织开展一次应急演练。

（四）加强督导检查，做好信息报送。市局将定期不定期的对各县(市)区局工作开展情况进行明查暗访、督导检查和调度，确保安全保障措施落实到位。要切实做好信息工作,建立畅通的信息沟通机制，严格按照市局指挥部的时限要求，及时上报统计数据和相关信息，不得迟报、漏报。

第6篇：医疗器械投标实施方案范文

xxx管理委员会

（2019年10月）

今年以来**以“两抓年”活动为抓手，紧紧围绕工作目标，认真落实各项工作机制，全面提升**改革和创新发展动力，及时协调解决存在的问题，各项工作稳步推进。现将有关情况汇报如下。

一、主要指标完成情况

**今年固定资产投资计划xx亿元，1-9月投资xx亿元，完成年度任务的xx%；工业性投资计划x亿元，1-9月投资xx亿元，完成年度计划的xx%；1-9月企业实现销售xx亿元，完成年度任务的xx%，同比增加xx%；税收入库xx亿元,完成年度任务的xx%，同比减少xx%，其中规模上工业企业实现销售xx亿元，同比增xx%，税收入库xx亿元，同比减少xx%。

二、工作进展情况

（一）调规扩区工作。一是整合提升谋规划。着眼产业和空间发展，对现有规划进行全面梳理，通过整合提升和创建省高新技术园区，进一步完善**总体规划，着重对**创新园区、**医疗器械产业园、**科技产业园进行控规修编。目前**整合提升方案已经省商务厅组织评审，配套的《**县经济**产业规划》正在修改；同时省高新技术园区创建正在编制方案。二是全力以赴促扩容。今年**1000亩土地扩容工作已基本完成，其中**镇征地xx亩，目前征地款、青苗款已付至相关被征地村；xx街道征地xx亩，鸿燕地块xx亩土地青苗款已付至楼下园村委会，地块内坟墓迁移基本完成；得乐康西侧120亩地块征地协议已签订，青苗款已付至福应街道；**镇征地xx亩，目前已完成土地征用协议签订。三是启动“两村两企”搬迁。“两村两企”搬迁工作已全面启动，目前两村宅基地及安置地宅基地评估、第二轮搬迁意向及人口信息调查、安置方案初稿已完成；两企土地、地上建筑物及相关设备的评估已经企业确认，方案已基本完成，正与企业协商。四是产城融合优配套。**县**人才服务中心已完成装修，即将投入使用；**服务中心室外配套工程正在施工，室内正在修改设计方案；大路商务中心已完成配套道路招投标，一期地块正在规划调整；同时**公交线路进一步优化，现代永安专线、医疗器械产业园专线在原先的基础上班次翻倍。

（二）产业招商工作。目前已入园项目xx个，计划用地面积xx亩，计划总投资xx亿元，其中落地项目x个，计划用地xx亩，计划总投资xx亿元；租用厂房项目x个，计划用地面积xx亩，计划总投资xx亿；孵化项目xx个，计划用地面积共xx平方米，计划总投资共xx亿。另有等待用地项目xx个，计划用地xx亩，计划总投资共xx亿。1.整合招商资源。一是摸清底数。对现有土地资源、工业厂房进行详细摸底。目前现有已征土地面积xx亩，其中征而未批xx亩，批而未供xx亩，由于已批未供土地周宅支埠头地块为三类工业用地离村庄太近，埠头地块没有完全报批、已报批地块不规则目前没有项目落地，其他地块为边角地，目前实际可用面积仅为**区块已批未供87亩；目前已建成厂房面积xx万平方米，已用xx万平方米，可用面积xx万平方米；在建4个小微园面积xx万平方米。二是确定方向。着力抓好生物制药、橡塑、医疗器械三大产业，围绕三大产业强链、优链、补链，实施精准招商，君业药业、肯特催化等本地企业都将上市募投项目资金投向**本地。三是搭建平台。加强与各驻点招商的沟通，继续发挥好乡贤、商会、企业联谊会等平台作用，积极推进杭州科创飞地打造，计划年底前投入使用。2.创新招商模式。树立围绕主导产业的链式招商理念，大力推行“以赛引资”、“产业+资本+平台”等招商模式，精准招商，为本地企业找配套，为引资企业找土地，推动优质项目落户。目前正在举办**第二届全球医疗器械双创大赛，同时成立了我县第一个产业招商基金（**蓝湾生命健康产业招商基金），基金首批引进的5个项目已进行集中签约，该5个项目为高端医疗器械项目，从简易到高端，从无源到有源，提升了**医疗器械的科技水平。3.创造良好的营商环境。重点简化医疗器械企业申请注册证流程，省市场监管局台州湾创新医疗器械审评审批服务站已于7月份在**医疗器械孵化园挂牌，目前已帮助亿联康、优亿、百安等3家企业共获得医疗器械产品注册证7张。

（三）要素保障工作。1.加强资金保障。一是积极融资。以经营的理念做强融资平台，2019年度融资计划为x亿元，1-9月份已融资xx亿元，实际到位xx亿元。第四季度计划融资xx亿元，预计能到位xx亿元。二是盘活闲置资产。雄达电器地块已完成地上建筑物的拆除工作及补偿款支付，目前正在进行土地出让前相关手续的办理；三是着力推进工艺、橡塑小微园的经营管理，截至目前工艺小微园已缴纳定金企业xx家，预定面积xx万平方米，已有xx家企业通过了入园联席会议，其中xx家企业已签订购房合同，购买面积xx万平，已预订未签约面积xx万平，剩余可销售面积约xx万平；橡塑小微园目前报名企业xx家，预定面积约xx万平方米，正在确定出租方案；2.加强队伍建设。以县委巡察整改工作为契机，进一步完善**机关运行管理机制，加强线条与区块工作有机结合，提升工作效率。3.安全生产工作扎实推进。以抓好全方位的隐患排查治理为重点，落实企业安全生产主体责任，扎实开展各类专项行动，总体安全生产态势基本平稳，同时正在推进**“五个一体化”建设，目前已完成初步方案，正在修改完善。

（四）企业培育工作。一是抓重点企业促产促建。重点紧盯兴宇汽车、金晟环保、君业药业、工艺橡塑小微园等25个县重点项目，目前一洲、北特、恒之泰、清和等企业项目距年初计划较慢。二是抓企业服务。全面落实服务企业联系人制度，深入开展“三服务”活动，今年以来走访企业1000多家次，协助企业做好建设手续办理工作，完成印象家居等25家设计方案审查及公示,完成清和等21家企业的建设工程规划许可证、建设工程施工许可证办理；帮助解决企业“两证”历史遗留问题，开展了忆舟等14家企业初步踏勘；协助企业做好“零增地”技改项目审批工作，完成昌华、中远、振天9家企业现场踏勘及设计方案评审工作；进行昌华、中远、振天9家企业“零增地”技改项目对接工作，目前8家企业已完成设计方案编制，进行施工图设计。

第7篇：医疗器械投标实施方案范文

文件编号

X-WI-QM03-2016

受控状态

受控

版本号

B/0

文件名称

质量体系运行监督管理

制度

生效日期

页

次

5

第一章

总则

第1条

目的

为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，特制订本管理制度。

第2条

适用范围

适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。

第3条

权责

1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。

2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。

3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。

第二章

工作程序

第4条

质量管理自查与评价

各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。

第5条

质量管理自查内容

1.

质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

2.

公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查；

第6条

质量评审类别

1.

质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。

2.

一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交人力资源部存档。一般审核每月进行一次。

3.

定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。

第5条

审核范围

1.

人力资源部：

a)

员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；

b)

人员培训：包括年度培训计划、培训记录；

c)

人员健康档案；

d)

员工绩效考核；

2.

行政部

a)

经营场所、库房，产权证明、租赁协议；

b)

经营场所环境卫生管理文件；

c)

基础设施设备管理文件及管理记录；

d)

档案管理、外来文件管理；

医疗设备事业部:

3.

销售部

a)

年度工作计划；

b)

销售人员资质证明；

c)

销售合同；

4.

商务部

a)

收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。

b)

收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；

c)

合格供方名录、供方评价；

d)

建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求；

e)

客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况；

f)

数据分析：包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录；

g)

合同评审；

5.

市场部

a)

年度营销计划；

b)

市场活动策划、实施、输出文件；

c)

市场分析、发展、规划文件；

医疗服务事业部:

6.

采购部

a)

供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。

b)

提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；

c)

采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

d)

采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

e)

采购合同评审；

f)

建立合格供方名录，开展供方评审；

g)

退换货、不合格品管理文件及记录；

7.

仓库

1)

现场

a)

仓库布局、区域划分明确；

b)

办公区与储存区由隔离设施；

c)

保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整；

d)

设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；

e)

产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。

2)

计算机系统和文件

a)

计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容；

b)

提供库房管理制度文件及环境监测记录；

c)

提供盘点记录做到帐物相符；

d)

提供产品维护记录；

8.

销售

a)

三类耗材购货方资质收集审核；

b)

销售合同、合同评审记录；

9.

质量管理部

a)

组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

b)

负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

c)

督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

d)

组织验证、校准相关设施设备；

e)

组织开展内审管理评审工作；

f)

产品入库验收和出库复核记录；

第6条

审核方式与奖惩办法

1.

一般审核：

a)

每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。

b)

审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。

c)

对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。

2.

定期审核

a)

质量部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。

b)

个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。

c)

内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。

d)

整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。

e)

对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部，对相关部门或个人年度绩效考核进行相应减分。

相关文件

《记录控制程序》

Ryzur-QP4.2.4-2016

《内部审核控制程序》

Ryzur-QP8.2.4-2016

条相关记录

无

编制人

审核人

批准人

日

期

日

期

第8篇：医疗器械投标实施方案范文

一、确保基本药物质量，强化药械企业日常监管工作

（一）强化基本药物经营环节监管。明确属地监管原则，落实监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，做到对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查全覆盖、无遗漏。督促辖区内企业做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作，将电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率。

（二）加强日常监管，进一步规范药品流通秩序。一是定期开展药品流通安全形势分析，排查可能产生药品流通安全风险的各种因素，采取有针对性的措施严格防范。二是加强对药品经营企业的监督检查，继续打击“挂靠”、“走票”等变相转让、出租证照或票据的违法活动，严格药品购销渠道管理。三是加强对医疗机构药房的监督检查，进一步推进规范药房建设。四是进一步做好药品销售人员登记备案工作，及时公布备案信息。要结合日常监管和专项检查，对批发企业业务员管理情况进行抽查检查，规范和指导药品批发企业加强对业务员的管理。

(三)医疗器械方面，重点抓好医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业的监督检查，抓住关键环节，严把质量关。督促生产企业把好原材料购进和投放、生产流程和工艺、产品检验关口。指导流通环节规范进货渠道，加强产品可追溯性，建立预警机制，避免群体性不良事件的发生。医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业监督检查的覆盖面达到100％。

二、强化药品零售企业GSP认证，提升企业质量管理水平

大力做好药品零售企业《药品经营质量管理规范》（2012版）（以下简称新版GSP）的实施工作。根据药品经营企业的整体现状和药品监管的实际要求，制定实施新版GSP的工作计划和实施方案，抓紧做好实施的准备工作。积极开展对全市零售企业GSP认证检查员和零售企业质管员新版GSP及附录的培训工作。严格执行GSP认证标准、程序以及《省药品零售企业GSP认证现场检查操作方法（试行）》，坚决杜绝吃、拿、卡、要等违规违纪行为，扎实推进药品零售企业GSP认证工作。继续做好GSP认证跟踪检查工作，进一步规范药品经营行为。

三、加强重点环节监控，做好药品安全专项整治工作

(一)加强中药材、中药饮片流通监管。加强中药饮片流通监管，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面规范中药饮片市场秩序。

(二)加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。加大对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品、抗菌药物等品种的经营资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，实施流通全过程监管，确保重点品种安全。

四、推进药械生产、经营企业药品安全信用体系建设

落实省发改委、省局等7部门《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》和《省药品安全信用分类管理办法（暂行）》的要求，结合日常监督检查情况，完善企业信用档案，采取公示信用记录、加大检查频次等措施，充分发挥信用机制惩戒功能。全面实施药品批发企业、医疗器械生产企业安全信用分类管理工作，利用信息管理系统开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作，督促药械企业加强行为自律。在市区范围公开评选50家“放心药店”。促使药品经营企业良性竞争，逐步提升我市药品经营管理整体水平。

五、继续开展过期失效药品回收工作

进一步调动零售药店和公众参与的积极性，发动群众清理“家庭小药箱”，拓宽回收工作覆盖面，促进安全合理用药，遏制过期药品流入私人诊所和农村市场。

第9篇：医疗器械投标实施方案范文

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。