医疗机构设置申请书精选(九篇)

第1篇：医疗机构设置申请书范文

第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条医疗机构的类别：

（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

（二）妇幼保健院；

（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

（四）疗养院；

（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；

（七）村卫生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）临床检验中心；

（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

（十一）护理院、护理站；

（十二）其他诊疗机构。

第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条中国人民和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。

中国人民后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。

第二章设置审批

第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内实施。

《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。

第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。

第十二条有下列开展之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；

（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；

（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业临床工作；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

医师执业技术标准另行制定。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：

（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；

（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（九）拟设医疗机构与服务半径域内其他医疗机构的关系和影响；

（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（酱）；

（十三）拟设医疗机构的投资预算；

（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

并附申请设置单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：

（一）选址的依据；

（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；

（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

（四）占地和建筑面积。

第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。

第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。

申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；

（二）设置人不符合规定的条件；

（三）不能提供满足投资总额的资信证明；

（四）投资总额不能满足各项预算开支；

（五）医疗机构选址不合理；

（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。

第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：

（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；

（二）《设置医疗机构备案书》。

卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

第三章登记与校验

第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；

（三）医疗机构建筑设计平面图；

（四）验资证明、资产评估报告；

（五）医疗机构规章制度；

（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。红审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：

（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

（二）不符合《医疗机构基本标准》；

（三）投资不到位；

（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；

（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

（六）医疗机构规章制度不符合要求；

（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；

（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十八条医疗机构执业登记的事项：

（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）注册资金（资本）；

（四）服务方式；

（五）诊疗科目；

（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；

（七）服务对象；

（八）职工人数；

（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；

（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

门认部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：

（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；

（二）申请变更登记的原因和理由；

（三）登记机关规定提交的其他材料。

第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。

第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》副本；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。

第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：

（一）不符合《医疗机构基本标准》；

（二）限期改正期间；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期同不得执业。

暂缓校验期满仍不通通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐及上报至国家中医药管理局。

第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变认疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

第四章名称

第四十条医疗机构的名称由识别名称的和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为：医疗、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、疹疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则：

（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；

（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；

（三）名称必须史副其实；

（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；

（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；

（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第四十二条医疗机构不得使用下列名称：

（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（二）侵犯他人利益的名称；

（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；

（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；

（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；

（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；

（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨消炎片地域名称的；

（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。

第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。

第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。

未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

第五章执业

第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、版匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。

第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。

第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。

第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出供和转让。

医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。

第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员属守职业道德。

第五十九条医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。

第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

第六章监督管理

第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。

第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。

各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。

第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：

（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；

（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；

（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；

（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；

（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。

第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。

医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责：

（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；

（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；

（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；

（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；

（五）实施职权范围内的处罚；

（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。

第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。

医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。

第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：

（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；

（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；

（三）医德医风情况；

（四）服务质量和服务水平情况；

（五）执行医疗收费标准情况；

（六）组织管理情况；

（七）人员任用情况；

（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。

第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

第七十四条县级能上能下中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。

第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。

第七章处罚

第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：

（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；

（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；

（三）擅自执业时间在三个月以上；

（四）给患者造成伤害；

（五）使用假药、劣药蒙骗患者；

（六）以行医为名骗取患者钱物；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得。并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）出卖《医疗机构执业许可证》；

（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；

（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；

（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；

（二）给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；

（二）给患者造成伤害；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；

（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：

（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；

（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；

（三）造成其它危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：

（一）发生重大医疗事故；

（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；

（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；

（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。

当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。

逾期不申请复议、不又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。

第八章附则

第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。

第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医（药）行政部门拟订。

第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。

第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：

诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他操作性或者侵入性手段进行的美容。特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断治疗活动：

（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；

（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；

（三）临床试验性检查和治疗；

（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

军队的医疗机构：是指中国人民和中国人民武装警察部队编制仙的医疗机构。

第八十九条各级中医（药）行政管理部门依据条例和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构先例设置审批、登记和监督管理权。

第2篇：医疗机构设置申请书范文

医疗机构管理条例实施细则

第一章 总则

第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

第二条 本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。

第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

第四条 国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

第二章 规划布局和设置审批

第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第十条 申请设置医疗机构，应当提交下列文件;

(一) 设置申请书

(二) 设置可行性研究报告;

(三) 选址报告和建筑设计平面图。

第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

(一) 不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。

(二) 床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

第十三条 国家统一规划的医疗机构设置，由国务院卫生行政部门决定。

第十四条 机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

第三章 登 记

第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

第十六条 申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

(一) 有设置医疗机构的批准书;

(二) 符合医疗机构的基本标准;

(三) 有适合的名称、组织机构和场所;

(四) 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;

(五) 有相应的规章制度;

(六) 能够独立承担民事责任。

第十七条 医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

第十八条 医疗机构执业登记的主要事项：

(一) 名称、地址、主要负责人;

(二) 所有制形式;

(三) 诊疗科目、床位;

(四) 注册资金。

第十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。

第二十一条 医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十二条 床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第二十三条 《医疗机关执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第四章 执业

第二十四条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第二十五条 医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

第二十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第二十九条 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

第三十条 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

第三十一条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

第三十二条 未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

第三十四条 医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

第三十五条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第三十七条 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项 ，并出具收据。

第3篇：医疗机构设置申请书范文

第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。

第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中华人民共和国卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

第二章规划布局和设置审批

第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第十条申请设置医疗机构，应当提交下列文件：

（一）设置申请书；

（二）设置可行性研究报告；

（三）选址报告和建筑设计平面图。

第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；

（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

第十三条国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。

第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

第三章登记

第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

第十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一）有设置医疗机构批准书；

（二）符合医疗机构的基本标准；

（三）有适合的名称、组织机构和场所；

（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施和专业卫生技术人员；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任。

第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

第十八条医疗机构执业登记的主要事项：

（一）名称、地址、主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）诊疗科目、床位；

（四）注册资金。

第十九条县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。

第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十二条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第二十三条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发：

第四章执业

第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

第三十一条医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

第三十二条未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第三十七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第五章监督管理

第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（三）负责组织对医疗机构的评审；

（四）对违反本条例的行为给予处罚。

第四十一条国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。

第四十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。

医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。

第四十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到怦审标准的医疗机构，提出处理意见。

第六章罚则

第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十七条违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以100O元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第4篇：医疗机构设置申请书范文

「关键词关键词，医疗机构，试验性医疗行为，医学伦理委员会，立法

从2004年2月10日，广东三九脑科医院进行了国内第一起用于戒毒治疗的脑科手术，在社会上引起了强烈的反响，目前，全国越来越多的医院开展了“手术戒毒”的治疗：北京、上海、江苏、辽宁、四川、湖南、福建等多家医院声明已成功施行了戒毒手术，但随着“手术戒毒”被越来越多的人知晓，也因此引发了医学界的正反大辩论。2005年2月卫生部向全国医疗卫生机构下发通知，要求停止用于毒品依赖者的戒毒治疗的脑科手术。通知称，部分省市的一些医疗机构将脑科手术用于毒品依赖者的戒毒治疗，在社会上引起了很大的反响。

脑科手术戒毒是一种正在进行临床研究探索的科学项目，目前临床研究尚未结束，该项手术的毁损位点、技术要点、适应症、安全性、有效性等方面还没有作出结论。为保障患者的健康权益，促进科学技术的进步，卫生部就脑科戒毒手术中的有关问题召开了专家论证会，指出该项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供，要求暂停该项手术的进行。

根据已经接受手术的毒品依赖者的情况看，此项手术有可能成为帮助毒品依赖者戒除毒瘾的技术手段之一，因此卫生部将在严格管理和监督下进行科学研究，届时，研究成果将为各级医疗机构作出最有效的指导。卫生部要求开展此项手术较多的广东省和四川省的卫生行政部门，组织专家研究制定科学的评价方案，对业已接受手术的患者进行观察和随访，以便客观、科学地确定该项手术的适应症、安全性、有效性，并在此基础上提出对该项技术的临床应用和深入研究的意见。卫生部在接到上述意见报告后，将组织专家进行进一步论证，再决定是否将此项手术用于戒毒治疗。

透过关于“开颅戒毒”存在争议的新闻，笔者在此想讨论一下我国对试验性医疗行为的管制问题，想呼吁一下关于医疗机构医学伦理委员会的立法。

传统意义的医疗行为可简单概括为以治疗疾病为目的的诊断治疗活动。但是，随着医疗技术的发展和民众生活观念的变化，上述传统定义已不能适应医学的发展和对患者保护的需要。目前在各大型医院，常常会使用危险与疗效均属未知（或国内首次使用）的新药物或新技术。实施这种医疗行为的目的主要是为了医学进步，而诊疗的目的居于次要地位，所以被称之为试验性医疗行为，或人体试验。

1 医学伦理委员会设立宗旨和原则

医学伦理委员会旨在妥善实施临床试验性检查和治疗，保障受试者合法权益，促进我国医药事业的发展。应主要适用于从事试验性医疗行为的三级医院（含专科医院）。国家应支持医疗机构的医学科研工作，鼓励试验性医疗行为在三级医院的实施。

2 医学伦理委员会的设置、审批与登记

2.1 医学伦理委员会的设置

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构医学伦理委员会设置规划。医疗机构医学伦理委员会的设置应符合以下条件：①医疗机构为三级医院；②医学伦理委员会至少包括两个以上专家组；③具有符合资质要求的专家；④国务院卫生行政部门要求的其他条件。

具有上述条件的三级医院，可以自行成立本院的医学伦理委员会。不具上述条件的三级医院，可以在所在地省级人民政府卫生行政部门协调下，由多家医疗机构共同成立医学伦理委员会。医学伦理委员会的行为，由医院独立承担民事责任，多家医疗机构共同成立医学伦理委员会，由所审查事项涉及的医院独立承担民事责任。

2.2 医学伦理委员会的审批

医疗机构设置医学伦理委员会，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：①设置申请书；②医学伦理委员会章程；③医学伦理委员会的专家组设置及成员。省级人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出审核结论。批准设置的，发给设置医疗机构医学伦理委员会批准书。不批准设置的，将审核结果以书面形式通知申请人。

2.3 医学伦理委员会的登记

省级人民政府卫生行政部门应对医疗机构医学伦理委员会登记以下主要事项：①医疗机构名称、地址、法定代表人或负责人；②医疗机构所有制形式；③ 医疗机构诊疗科目、床位；④医疗机构注册资金；⑤医学伦理委员会章程；⑥医学伦理委员会的专家组设置；⑦医学伦理委员会的专家成员情况。医疗机构或医学伦理委员会的基本情况发生变化，必须在变化后30日内向原登记的省级人民政府卫生行政部门办理变更登记。任何单位或者个人，未取得医疗机构医学伦理委员会批准书，不得开展医学伦理审查工作。

3 医学伦理委员会的专家组

医疗机构医学伦理委员会应当依据医学伦理审查内容、专家委员学科专业的不同设置不同专家组，包括：药品审查专家组；医疗器械审查专家组；医疗技术审查专家组；国务院卫生行政部门批准设立的其他专家组。

医学伦理委员会专家组组成人数应为13人，专业应集中在临床医学、临床药学、医学伦理学、卫生法学和医学心理学涉及多学科专业的，其中主要学科专业的专家不得少于专家组成员的二分之一。在医学伦理委员会中，本院主管医疗科研副院长为主任委员，其余12位委员由医疗机构聘请医护专家7人及非医护专家5人担任。其中医护专家委员，由内科、外科、精神科、病理科或检验科、护理部专家担任。非医护专家委员，由院内或院外社会工作者、伦理学专家、法学专家或社会贤达等担任。

现有专家不能满足医学伦理审查工作需要时，医学伦理委员会可以临时从其它省、自治区、直辖市医学伦理委员会邀请相关学科专业组的专家参加医学伦理审查。具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为医学伦理委员会专家：①有良好的业务素质和执业品德，从未受到过行政处罚或刑事处罚；②受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；③健康状况能够胜任医学伦理委员会工作。

医疗机构原则上应聘请本行政区域内的专家，组成本院医学伦理委员会。当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家组成本院医学伦理委员会。医疗机构有义务对专家进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给统一格式的聘书。

4 医学伦理审查工作程序

4.1 申请

医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床

试验申请书；②受试者同意书；③研究计划一份。

4.2 受理

医学伦理委员会应在收到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。

4.3 审查

医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。

医学伦理委员会就人体试验（包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查）主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围；②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点；③审核人体试验计划；④审核受试者权益与伦理道德法律事宜；⑤评估人体试验的进程及其结果；⑥其它有关人体试验事项。

医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性；②本计划所拟步骤和方法的周详性；③ 受试者的选择/排除标准的适当性；④评估研究结果所作检验项目的必需性；⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性；⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性；⑦计划书的完整性；⑧个案报告表的完整性；⑨受试者同意书的完整性；⑩计划整体的评估。

4.4 申请变更

临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。

4.5 终止审查

如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的；②提供的材料不真实的；③拒绝缴纳费用的；④有碍于医学伦理审查的其它情形。

4.6 阶段报告与中断、终止实施

临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认为有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。

临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法须呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进行其它试验。

5 法律责任

除了明确医学伦理委员会的审查权外，还应通过立法明确与医疗机构与医学伦理委员会相关的法律责任，这包括：①医务人员未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；②医疗机构未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，或吊销其《医疗机构执业许可证》；③医疗机构未按照医学伦理委员会的建议如实告知患者试验性医疗行为的医疗风险，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；④医学伦理委员会专家违反本办法的规定，私下与申请人接触或接受申请人的财物或者其他利益，出具虚假审查意见，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书；造成严重后果的，依法追究刑事责任。

参考文献

[1] 东京医科大学医学伦理委员会章程及细则[j].中国医学伦理学，1994年05期

[2] 兰礼吉。试论医学伦理委员会及其对患者与受试者权益的保护[j].国际医药卫生导报，2004年15期

[3] 侯建全，温端改。充分发挥医学伦理委员会的作用，促进医院健康发展[j].苏州大学学报（医学版），2004年01期

[4] 李利君，卢光琇.略论人类辅助生殖技术医疗机构医学伦理委员会的职责和工作制度[j]. 医学与哲学，2003年03期

[5] 韩玲，芮琳，黎建军。发挥医学伦理委员会的作用，保障受试者权益[j].中国医学伦理学 ，1999年05期

第5篇：医疗机构设置申请书范文

为了进一步加强公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构管理，为实施基本医疗保险做准备，现就重新认定公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构的有关问题通知如下：

一、现承担本市公费医疗、大病医疗保险任务的医疗机构，遵守公费医疗、大病医疗保险各项管理规定，严格执行北京市统一医疗服务收费标准，符合公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构评审条件（附件1），可提出重新认定公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构申请。

二、市、区县劳动保障部门与同级卫生、财政部门成立定点医疗机构评审办公室，坚持公开、公正、公平的原则，严格执行评审标准，杜绝各种不正之风。

三、按照“属地申报、区县初审、市级复审”原则，申请及审批定点医疗机构需按照以下要求办理：

（一）愿意申报的医疗机构需在2000年6月15日前，向所在区县劳动保障局提出书面申请（附件2）并递交有关材料（附件1）。

（二）区县定点医疗机构评审办公室在2000年7月15日前，在审查申报材料和核查医疗机构管理情况（附件1）的基础上，提出公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构的初审意见。

（三）市定点医疗机构评审办公室在2000年7月30日后，在复审区县意见基础上，分期分批公布公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构名单，市医疗保险事务管理中心与定点医疗机构签定医疗服务协议。

四、有关具体问题

（一）审核不合格的医疗机构，三个月后可重新申报，区县、市定点医疗机构评审办公室进行复检。对复检后仍不合格的，自2001年1月1日起取消其定点资格。

（二）院外分支机构（包括各级各类医疗机构的分院、联合体、协作体、外租病房等）须单独履行定点资格的申报、审批手续。

（三）其它愿意承担本市公费医疗、大病医疗保险任务的医疗机构，可按照本规定在7月15日前提出书面申请并递交有关材料，审查认定时间另行公布。

（四）这次定点资格认定工作，不涉及公费医疗、大病医疗保险享受人员个人定点医疗机构的调整。

五、这次认定的医疗机构定点资格，实施基本医疗保险后仍继续有效。

六、本通知由北京市劳动和社会保障局负责解释。

附件1：公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构评审条件

一、符合本市区域医疗机构设置规划。

二、符合医疗机构评审标准。

三、遵守国家及本市有关医疗服务管理的法律、法规、标准、规定，有健全和完善的医疗服务管理制度。

1．制订并执行符合市卫生局医疗质量管理标准的常见病诊疗常规；

2．有药品、医用设备、医用材料管理制度和医疗统计、病案管理、财务管理制度；

3．准确提供门急诊、住院、单病种等有关资料。

四、严格执行国家及本市物价部门规定的医疗服务和药品的价格政策，经市、区县物价部门检查合格。

五、严格执行基本医疗保险制度的有关政策规定，建立与基本医疗保险管理相适应的内部管理制度，配备必要的管理人员及设备。

1．根据业务量配备合理数量专（兼）职管理人员，一级（含）以上医院要设置由主管院长负责的医疗保险办公室；

2．根据需要配置必需的计算机等设备，满足医疗保险信息系统的要求；

3．使用医疗保险专用处方、出院结算单和票据，及时准确提供参保人员医疗费用的有关资料和报表；

4．执行医疗保险的医疗费用结算办法；

5．参加医疗保险药品管理的监测网。

六、严格控制门诊人次费用、住院人次费用、日均住院费用、平均住院日等。公费医疗和大病医疗保险享受单位、区县医疗保险经办机构评议合格的。

七、驻京军队医院须符合经各总部、军兵种和军区 后勤（联勤）部批准可以开展对外有偿服务，取得《中国人民事业单位有偿服务许可证》和《中国人民事业单位有偿收费许可证》的医院（具体名单由总后卫生部提供）。

申报定点医疗机构须提供的材料

一、申请报告；

二、按规定填写的《北京市公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构申请书》；

三、《医疗机构执业许可证》副本及复印件；

四、军队医疗机构须提供经各总部、军兵种和军区后勤（联勤）部批准对外有偿服务证明，包括《中国人民事业单位有偿服务许可证》和《中国人民事业单位有偿收费许可证》；

五、医疗机构评审的合格材料及复印件；

六、药品和物价部门监督检查的合格证明材料；

七、大型医疗仪器设备（单价收费200元以上）清单及价格；

八、市物价局单独批准医疗机构（《市物价局、市卫生局统一医疗服务收费标准》外）收费价格证明材料。

对申请定点医疗机构核查的主要内容

一、医疗机构公费医疗、大病医疗保险管理工作的书面汇报。

二、公费医疗、大病医疗保险管理情况

1．管理机构及人员情况。

2．各项管理制度。

（1）就医管理制度（专用处方、病历、结算单、挂号验证）；

（2）转诊转院管理制度；

（3）内部考核制度（包括病历、处方核查制度，奖惩制度）；

（4）使用大型医用设备、贵重药品及医用材料的审批制度。

3．控制医疗费用措施

单病种费用管理，大额医疗费用核查。

4．信息网络建设及计算机配置情况。

（1）医疗保险办公室计算机设备配置；

（2）医疗机构信息网络建设情况；

（3）参加医疗保险药品管理监测网条件。

5．公费医疗、大病医疗保险费用结算。

（1）使用医疗保险专用处方、出院结算单和票据管理情况；

（2）提供患者医疗费用清单情况；

（3）实行住院医疗费用结算办法的准备情况；

（4）医疗费用单独建帐管理情况。

三、医疗卫生服务的管理情况

1．医疗机构药品、医用设备、医用材料、医疗统计、病案、财务等管理制度；

2．常见病诊疗和护理常规。

四、对公费医疗、大病医疗保险合同单位的管理情况。

北京市公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构申请书

申请单位：

申请时间 年 月 日

北京市劳动和社会保障局印制

填写说明

一、本表用钢笔填写，要求字迹工整，内容真实。

二、“医院等级”一栏由医院填写，其它类别医疗机构（如门诊部、医务所等）不填写。

三、“申请内容”一栏，由医疗机构填写申请定点资格的意向。

四、科室设置及病床数，要求填写到专业科室情况（如神经内科等）。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜单位名称 ｜ ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜机构代码 ｜ ｜法人代表｜ ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜所有制形式｜ ｜机构类别｜ ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜医院等级 ｜ ｜邮政编码｜ ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜单位地址 ｜ （区县） ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜执业许可证号码 ｜ ｜

｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜单位开户银行及账户｜ ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜公费、大病医疗保险管理部门 ｜ ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜主 任｜ ｜联系电话｜ ｜编制人数｜ ｜实有人数｜ ｜

｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜配置计算机数｜ ｜主管院长｜ ｜联系电话｜ ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜ ｜人员分类｜总人数 ｜高级职称｜中级职称｜初级职称 ｜

｜ ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜卫生 ｜ 医生 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜技术 ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜人员 ｜护士 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜构成 ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜情况 ｜医技人员｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜ ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜ ｜其他人员｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜ ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜ ｜合 计 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

表2：

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜ ｜科 室｜床位数｜科 室｜床位数｜科 室｜床位数｜

｜ ｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜

｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜科｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜

｜室｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜设｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜

｜置｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜及｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜

｜病｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜床｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜

｜数｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜ ｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜

｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜备注：医院急诊留观床 张，加强病床 张。 ｜

｜ ｜ 血透床 张，干部病床 张。 ｜

｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜特｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜

｜需｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜医｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜

｜疗｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

｜科｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜

｜室｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

表3： 单位 人 ／ 万元

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜ ｜业务总收入｜ ｜其中药品收入｜ ｜

｜ ｜－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜

｜医｜门诊总收入｜ ｜其中药品收入｜ ｜

｜疗｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜机｜累计门诊人次｜ ｜平均日门诊人次｜ ｜

｜构｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜上｜平均门诊人次费用｜ ｜平均处方额｜ ｜

｜一｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜

｜年｜住院总收入｜ ｜其中药品收入｜ ｜

｜度｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜

｜有｜ 住院总人次｜ ｜平均住院人次费用｜ ｜

｜关｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜情｜日均住院医疗费｜ ｜平均住院日｜ ｜

｜况｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜承担公费医疗人数｜ ｜承担大病保险人数｜ ｜

｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜承担其它劳保医疗人数｜ ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜可接纳公费医疗｜可接纳公费、大病保险人数 ｜ ｜

｜大病医疗保险的｜－－－－－－－－－－－－－－｜－｜

｜服务能力 ｜为公费、大病提供服务床位总数｜ ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜门诊人次费用｜ ｜

｜医疗｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜

｜机构｜住院人次费用｜ ｜

｜计划｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜

｜费用｜日均住院费用｜ ｜

｜控制｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜

｜指标｜平均住院日 ｜ ｜

｜ ｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜平均处方额 ｜ ｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

表4：

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜申｜ ｜

｜请｜ ｜

｜内｜ （申请单位印章）｜

｜容｜ 法人代表签字： 年 月 日 ｜

｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜区｜ ｜

｜县｜ ｜

｜劳｜ ｜

｜动｜ ｜

｜保｜ ｜

｜障｜ ｜

｜局｜ ｜

｜意｜   （单位盖章） ｜

｜见｜ 负责人签字： 年 月 日 ｜

｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜市｜ ｜

｜劳｜ ｜

｜动｜ ｜

｜保｜ ｜

｜障｜ ｜

｜局｜ ｜

｜意｜ ｜

第6篇：医疗机构设置申请书范文

据中国医师协会全国医师定期考核工作办公室主任郝德明介绍，在医师定期考核中，医师登录医师定期考核信息登记管理系统填报信息，完成职业道德和工作成绩评定，并通过业务水平测评，合格者可向考核机构人事部门提出申请，由考核机构通过系统查询，并下载打印《医师定期考核结果通知书》，经相关卫生行政部门盖章认证后生效。执业（助理）医师完成考核且合格者，考核机构应当在该医师的《医师执业证书》“执业记录栏”粘贴考核合格防伪标贴。受卫生计生委委托，防伪标贴由中国医师协会统一制发和管理，各省级考核管理部门可向全国医师考核办提出书面申请免费申领。

医师完成并通过考核后，定期考核结果通知书由系统自动生成，并存在网上可供查询，当医生调动、出国或上法庭处理医疗纠纷时可上网下载、打印、盖章，以示执业证照齐全。防伪标贴是考核合格的标识，是应用于卫生执法检查的有效证明。

防止医用汞污染普及环保型合格血压计

“汞”是一种有毒的银白色物质，长时间暴露在高汞环境中可以导致肝、脑、肾的严重损伤。2013年1月19日，超过140个国家和地区通过了《国际防治汞污染公约》，公约要求2020年后禁止生产和进出口传统的汞柱血压计和温度计等含汞产品。

为防止汞污染，创建绿色医疗环境。提升血压测量和高血压综合防治水平，由中国高血压联盟、中国医师协会高血压专业委员会联合主办的《全国防止医用汞污染，普及环保型合格血压计绿色健康行动》（简称《绿色健康行动2020》）于2013年6月7日正式启动，《绿色健康行动2020》将通过专家论坛、临床试验、医生培训、健康教育、公益宣传等一系列活动，以“开展绿色健康行动”为主题，唤起人们“爱护环境，守护健康”的意识。

宣城

个体诊所医疗废弃物统一处置

2012年11月，安徽省宣城市唯一具备资质的医疗废弃物集中处置机构正式运行。截至到目前为止，宣城市城区已有70多家个体诊所与医疗废弃物集中处置机构签订了委托处置协议，占全市城区个体诊所的九成以上。卫生监督部门与医疗废弃物集中处置单位积极沟通，督促处置单位工作人员按规定时限与要求，主动上门收集医疗废弃物；统一医疗机构医疗废弃物登记记录，督促各个体医疗机构对医疗废弃物进行分类、收集、包装、处置与登记。同时将医疗废弃物处置工作纳入年度校验，不符合规定的，一律不得通过医疗机构年度校验。据《中国日报网》

郑州

为医联体内多点执业立规矩

河南省郑州市卫生局近日出台政策，为医师在开展医疗合作的机构中多点执业立下规矩：医师多点执业实行备案管理，原则上由第一执业地点医疗机构集体向执业登记机关办理。该市卫生局规定，医师第一执业地点所在单位要向联合体理事会或医疗集团牵头医院提交医师多点执业申请及相关材料。申请成功的多点执业医师由第一执业地点所在医疗机构定期考核，凡在任一执业地点被处以暂停执业以上行政处罚的，在其他所有执业地点的执业活动均被暂停；医师第一执业地点变更出所在联合体、医疗集团后，其所备案的多点执业地点同时失效。据《新华网》

赣榆

实施村卫生室规范化管理

近日，记者从江苏省赣榆县卫生局获悉，该县全面启动村卫生室规范化管理活动。该县卫生局要求加强村卫生室房屋设施、设备条件建设。加强医疗质量管理，强化合理用药，实现机构统一设置、人员统一调配、制度统一建立、药品统一配送、建设统一标准、行为统一规范。截至目前，该县已对8家卫生室进行了撤并，对12家卫生室进行了改扩建，一批建设、管理与服务不到位、不规范的卫生室正在逐步整改。

据《健康报》

黑龙江

药品集中采购并全程监控

近日，黑龙江省卫生厅出台《全省医疗机构药品集中采购监测工作方案》。全省医疗机构药品集中采购、中标企业及配送企业的供货情况全部纳入监测内容，包括基本药物和非基本药物的网上集中采购。基本药物部分主要监测全省基层医疗卫生机构及二、三级医疗机构集中采购的品规数及金额，二、三级医疗卫生机构使用基本药物比例。中标企业及配送企业供货情况和医疗机构药品集中采购结算情况。非基本药物部分主要监测全省医疗机构网上非基本药物集中采购品规数及金额。网外采购药品情况，中标企业供货情况和医疗机构药款结算情况。

第7篇：医疗机构设置申请书范文

第一条为规范互联网医疗保健信息服务活动,保证互联网医疗保健信息科学、准确,促进互联网医疗保健信息服务健康有序发展,根据《互联网信息服务管理办法》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事互联网医疗保健信息服务活动,适用本办法。

本办法所称互联网医疗保健信息服务是指通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站设立预防保健类频道向上网用户提供医疗保健信息的服务活动。

开展远程医疗会诊咨询、视频医学教育等互联网信息服务的,按照卫生部相关规定执行。

第三条互联网医疗保健信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网医疗保健信息服务,是指向上网用户有偿提供医疗保健信息等服务的活动。

非经营性互联网医疗保健信息服务,是指向上网用户无偿提供公开、共享性医疗保健信息等服务的活动。

第四条从事互联网医疗保健信息服务,在向通信管理部门申请经营许可或者履行备案手续前,应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门审核同意。

第二章设立

第五条申请提供互联网医疗保健信息服务,应当具备下列条件:

(一)主办单位为依法设立的医疗卫生机构、从事预防保健服务的企事业单位或者其他社会组织;

(二)具有与提供的互联网医疗保健信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

(三)网站或者频道有2名以上熟悉医疗卫生管理法律、法规和医疗卫生专业知识的技术人员;提供性知识宣传的,应当有1名副高级以上卫生专业技术职务任职资格的医师。

第六条申请提供的互联网医疗保健信息服务中含有性心理、性伦理、性医学、性治疗等性科学研究内容的,除具备第五条规定条件外,还应当同时具备下列条件:

(一)主办单位必须是医疗卫生机构;

(二)具有仅向从事相关临床和科研工作的专业人员开放的相关网络技术措施。

第七条申请提供互联网医疗保健信息服务的,应当按照属地管理原则,向主办单位所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门提出申请,并提交下列材料:

(一)申请书和申请表。申请表内容主要包括:网站类别、服务性质(经营性或者非经营性)、内容分类(普通、性知识、性科研)、网站设置地点、预定开始提供服务日期、主办单位名称、机构性质、通信地址、邮政编码、负责人及其身份证号码、联系人、联系电话等;

(二)主办单位基本情况,包括机构法人证书或者企业法人营业执照;

(三)医疗卫生专业人员学历证明及资格证书、执业证书复印件,网站负责人身份证及简历;

(四)网站域名注册的相关证书证明文件;

(五)网站栏目设置说明;

(六)网站对历史信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

(七)卫生行政部门、中医药管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

(八)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

(九)保证医疗保健信息来源科学、准确的管理措施、情况说明及相关证明。

第八条从事互联网医疗卫生信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。

第九条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门自受理之日起20日内,对申请提供互联网医疗保健信息服务的材料进行审核,并作出予以同意或不予同意的审核意见。予以同意的,核发《互联网医疗保健信息服务审核同意书》,公告,并向卫生部、国家中医药管理局备案;不予同意的,应当书面通知申请人并说明理由。

《互联网医疗保健信息服务审核同意书》格式由卫生部统一制定。

第十条互联网医疗保健信息服务提供者变更下列事项之一的,应当向原发证机关申请办理变更手续,填写《互联网医疗保健信息服务项目变更申请表》,同时提供相关证明文件:

(一)《互联网医疗保健信息服务审核同意书》中审核同意的项目;

(二)互联网医疗保健信息服务主办单位的基本项目;

(三)提供互联网医疗保健信息服务的基本情况。

第十一条《互联网医疗保健信息服务审核同意书》有效期2年。需要继续提供互联网医疗保健信息服务的,应当在有效期届满前2个月内,向原审核机关申请复核。通过复核的,核发《互联网医疗保健信息服务复核同意书》。

第三章医疗保健信息服务

第十二条互联网医疗保健信息服务内容必须科学、准确,必须符合国家有关法律、法规和医疗保健信息管理的相关规定。

提供互联网医疗保健信息服务的网站应当对的全部信息包括所链接的信息负全部责任。

不得含有封建迷信、内容的信息;不得虚假信息;不得未经审批的医疗广告;不得从事网上诊断和治疗活动。

非医疗机构不得在互联网上储存和处理电子病历和健康档案信息。

第十三条医疗广告,必须符合《医疗广告管理办法》的有关规定。应当注明医疗广告审查证明文号,并按照核准的广告成品样件内容登载。

不得夸大宣传,严禁刊登违法广告。

第十四条开展性知识宣传,必须提供信息内容的来源,并在明显位置标明。信息内容要由医疗卫生专业人员审核把关,确保其科学、准确。

不得转载、摘编非法出版物的内容;不得以宣传性知识为名渲染性心理、性伦理、性医学、性治疗等性科学研究的内容;严禁传播内容。

第十五条开展性科学研究的医疗保健网站,只能向从事相关临床和科研工作的专业人员开放。

严禁以开展性科学研究为名传播内容。综合性网站的预防保健类频道不得开展性科学研究内容服务。

第十六条提供医疗保健信息服务的网站登载的新闻信息,应当符合《互联网新闻信息服务管理办法》的相关规定;登载的药品信息应当符合《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定。

第十七条提供互联网医疗保健信息服务,应当在其网站主页底部的显著位置标明卫生行政部门、中医药管理部门《互联网医疗保健信息服务审核同意书》或者《互联网医疗保健信息服务复核同意书》的编号。

第四章监督管理

第十八条卫生部、国家中医药管理局对各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门的审核和日常监管工作进行指导和管理。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门依法负责对本行政区域内主办单位提供的医疗保健信息服务开展审核工作,对本行政区域的互联网医疗保健信息服务活动进行监督管理。

第十九条各级卫生行政部门、中医药管理部门对下列内容进行日常监管:

(一)开办医疗机构类网站的,其医疗机构的真实性和合法性;

(二)提供性知识宣传和普通医疗保健信息服务的,是否取得互联网医疗保健信息服务资格,是否超范围提供服务;

(三)提供性科学研究信息服务的,其主办单位是否具备相应资质,是否违规向非专业人士开放;

(四)是否利用性知识宣传和性科学研究的名义传播内容,是否刊载违法广告和禁载广告。

第二十条卫生行政部门、中医药管理部门设立投诉举报电话和电子信箱,接受上网用户对互联网医疗保健信息服务的投诉举报。

第二十一条卫生行政部门、中医药管理部门对上网用户投诉举报和日常监督管理中发现的问题,要及时通知互联网医疗保健信息服务提供者予以改正;对超范围提供互联网医疗保健信息服务的,应责令其停止提供。

第二十二条互联网医疗保健信息服务审核和监督管理情况应当向社会公告。

第五章法律责任

第二十三条未经过卫生行政部门、中医药管理部门审核同意从事互联网医疗保健信息服务的,由省级以上人民政府卫生行政部门、中医药管理部门通报同级通信管理部门,依法予以查处;情节严重的,依照有关法律法规给予处罚。

第二十四条已通过卫生行政部门、中医药管理部门审核或者复核同意从事互联网医疗保健信息服务的,违反本办法,有下列情形之一的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门给予警告,责令其限期改正;情节严重的,对非经营性互联网医疗保健信息服务提供者处以3000元以上1万元以下罚款,对经营性互联网医疗保健信息服务提供者处以1万元以上3万元以下罚款;拒不改正的,提出监管处理意见,并移交通信管理部门依法处理;构成犯罪的,移交司法部门追究刑事责任:

(一)超出审核同意范围提供互联网医疗保健信息服务的;

(二)超出有效期使用《互联网医疗保健信息服务审核同意书》的;

(三)未在网站主页规定位置标明卫生行政部门、中医药管理部门审核或者复核同意书编号的;

(四)提供不科学、不准确医疗保健信息服务,并造成不良社会影响的;

第8篇：医疗机构设置申请书范文

浙江省医疗纠纷预防与处理办法全文第一章 总则

第一条为了有效预防与处理医疗纠纷，保护医患双方当事人的合法权益，维护医疗秩序，根据《医疗事故处理条例》和其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称医疗纠纷，是指医患双方当事人之间因医疗行为引发的争议。

第三条本省行政区域内医疗纠纷的预防与处理，适用本办法。

医疗事故的责任认定和赔偿依照《医疗事故处理条例》的规定执行。

第四条医疗纠纷的预防与处理，应当坚持预防为主、公平合理、及时便民、依法处理的原则。

第五条县级以上人民政府应当加强对医疗纠纷预防与处理工作的领导，督促有关部门依法履行职责，协调解决医疗纠纷预防与处理工作中的重大问题。

第六条县级以上人民政府卫生行政部门应当依法加强对医疗机构及其医务人员的监督管理，督促医疗机构提高医疗服务质量、保障医疗安全，做好医疗纠纷预防与处理工作。

县级以上人民政府公安机关应当依法维护医疗机构的治安秩序，加强对医疗机构内部治安保卫工作的监督和指导,及时查处违反治安管理规定的行为。

县级以上人民政府司法行政部门应当加强对医疗纠纷人民调解工作的指导。

保险监督管理机构应当依法加强对医疗责任保险工作的监督管理。

第七条患者所在单位和患者居住地乡镇人民政府、街道办事处、村(居)民委员会，应当配合做好医疗纠纷的处理工作。

第八条市、县(市)设立医疗纠纷人民调解委员会(以下简称医调会)，市辖区根据实际需要设立医调会，负责本行政区域内医疗纠纷的人民调解工作。

医调会的人民调解员的配备和管理，由市、县(市、区)人民政府规定。

医调会调解医疗纠纷不得收取费用，其工作经费及人民调解员的报酬补贴由本级人民政府予以解决。

第九条市、县(市、区)人民政府可以根据本行政区域医疗纠纷预防与处理工作的实际需要，建立医疗责任保险制度或者医疗责任风险金制度。

第十条报刊、广播、电视、网站等新闻媒体应当恪守职业道德，按照有关法律、法规的规定，客观公正地报道医疗纠纷，正确引导社会舆论。

第二章 预防与处置

第十一条医疗机构及其医务人员在医疗活动中，应当严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。

第十二条医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等情况如实告知患者，及时解答患者的咨询;但可能会对患者产生不利后果的情况，可以告知其近亲属。

需要实施手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗的，医疗机构及其医务人员应当取得患者的书面同意;无法或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，按照有关法律、行政法规的规定执行。

第十三条医疗机构应当加强对医务人员医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规的培训以及医疗服务职业道德教育，建立健全医务人员违法违规责任追究制度、医疗质量监控和评价制度、医疗安全责任制度。

医疗机构应当建立健全医患沟通制度，设置接待场所，配备专(兼)职人员，接受患者或者其近亲属的咨询和投诉,及时解答和处理有关问题。

第十四条医疗机构应当制定医疗纠纷应急处置预案，并报所在地卫生行政部门和公安机关备案。

第十五条患者应当遵守医疗机构的规章制度，如实向医务人员告知与诊疗活动有关的病情、病史等情况，配合医务人员进行必要的检查、治疗和护理。患者对医疗行为有异议的，应当通过合法渠道表达自己的意见和要求。

第十六条省卫生行政部门应当建立健全重大医疗纠纷报告制度。医疗机构应当按照报告制度的规定履行报告义务，不得瞒报、缓报、谎报。

第十七条发生医疗纠纷后，医疗机构应当根据医疗纠纷的实际情况，采取以下相应措施进行处置：

(一)告知患者或者其近亲属有关医疗纠纷处置的具体办法和程序;患者或者其近亲属要求协商的，应当告知其推举不超过3名代表参加协商。

(二)就纠纷的医疗行为组织专家会诊或者讨论,并将会诊或者讨论的意见告知患者或者其近亲属。

(三)与患者或者其近亲属共同对现场实物及相关病历资料进行封存和启封。

(四)患者在医疗机构内死亡的，按规定将尸体移放殡仪馆;死者近亲属对死因有异议的，按规定进行尸检。

(五)因医疗纠纷影响正常的医疗工作秩序的，及时向所在地公安机关报警。

(六)配合卫生行政部门、公安机关、医调会等部门和机构做好调查取证工作。

处置医疗纠纷需要立即启动应急处置预案的，应当按照预案的规定采取相应措施，防止事态扩大。

第十八条卫生行政部门接到医疗纠纷报告后，应当责令医疗机构立即采取有效措施，必要时派人赶赴现场指导、协调处置工作，引导双方当事人依法妥善解决医疗纠纷。

第十九条公安机关接到医疗纠纷的治安警情后，应当立即组织警力赶赴现场，劝阻双方过激行为;对劝阻无效的，应当依法予以制止，控制事态扩大，维护正常的医疗工作秩序;对在医疗机构停尸、闹丧，经劝阻无效的，公安机关应当责令停止违法行为，并依法予以处置。

第二十条医疗纠纷发生后，双方当事人可以自行协商解决，也可以向医疗机构所在地的医调会申请调解;不愿意协商、调解或者协商、调解不成的，可以向卫生行政部门申请医疗事故争议行政处理，或者向人民法院提起诉讼。

医疗纠纷索赔金额1万元以上的，公立医疗机构不得自行协商处理。

双方当事人申请医调会调解，索赔金额10万元以上的，应当先行共同委托医疗事故技术鉴定，明确责任。

第二十一条因药品不良反应或者医疗器械不良事件引起的医疗纠纷，医疗机构应当根据鉴定结论向受害方支付补偿费用。具体补偿办法由省食品药品监督管理部门会同省财政、卫生、民政部门制定。

医疗机构支付补偿费用后，可以依法向药品或者医疗器械的生产、经营者追偿。

第三章 调解

第二十二条医调会承担以下工作职责：

(一)调解医疗纠纷;

(二)通过调解工作，宣传相关法律、法规、规章和医学知识;

(三)向卫生、司法行政等部门报告医疗纠纷和调解工作的情况;

(四)分析医疗纠纷发生的原因，向医疗机构提出医疗纠纷防范意见和建议;

(五)提供有关医疗纠纷调解的咨询服务;

(六)县级以上人民政府规定的其他职责。

第二十三条医调会的人民调解员应当为人公道、品行良好，具有医疗、法律专业知识和调解工作经验，并热心于人民调解工作。

第二十四条医调会应当建立由相关医学、药学和法律等专家组成的专家库，为医疗纠纷的调查、评估和调解提供技术咨询。

第二十五条医调会对当事人提出的医疗纠纷调解申请，符合受理条件的，应当在3个工作日内予以受理;不符合受理条件的，不予受理，书面通知当事人并说明理由。

医调会受理调解申请后，应当告知双方当事人在调解活动中享有的权利和承担的义务。

第二十六条医疗纠纷调解申请有以下情形之一的，医调会不予受理;已经受理的，终止调解：

(一)一方当事人已向人民法院提起诉讼的;

(二)一方当事人已向卫生行政部门申请医疗事故争议行政处理的;

(三)一方当事人拒绝医调会调解的;

(四)已经医调会调解未达成调解协议,一方当事人再次申请调解的;

(五)非法行医引起的纠纷。

终止调解的，应当书面通知当事人并说明理由。

第二十七条医调会受理医疗纠纷调解申请后，应当指定1名人民调解员为调解主持人，并可以根据需要指定若干名人民调解员参加调解;当事人对人民调解员提出回避要求的，应当予以更换。

双方当事人可以委托律师和其他人参与调解活动，委托人应当向医调会提交授权委托书。

第二十八条医调会应当自受理医疗纠纷调解申请之日起7个工作日内，分别向双方当事人了解相关事实和情节，并根据当事人的要求，组织调查、核实、评估。

在医疗纠纷调解过程中，人民调解员需要查阅病历资料、向有关专家和人员咨询或者询问的，相关单位和人员应当给予配合。

第二十九条经调解解决的医疗纠纷，应当制作调解协议书。调解协议书由双方当事人签名、盖章或者按指印，经调解人员签名并加盖医调会印章后生效。

依法达成的调解协议，双方当事人应当自觉履行。

第三十条医调会应当自受理调解申请之日起30个工作日内调结。因特殊情况需要延长调解期限的，医调会和双方当事人可以约定延长的期限;超过约定期限仍未达成调解协议的，视为调解不成。

第四章 医疗责任保险与医疗责任风险金管理

第三十一条实行医疗责任保险制度的市、县(市、区)的公立医疗机构，应当按国家和省有关规定参加医疗责任保险，非公立医疗机构可以自愿参加医疗责任保险。

鼓励医疗机构向承保医疗责任保险的保险机构投保涉及公众责任的各类保险。

第三十二条承保医疗责任保险的保险机构应当遵循保本微利原则，合理厘定保险费率，并根据不同的医疗机构历年医疗纠纷赔偿情况实施费率浮动制度。

第三十三条参加医疗责任保险的医疗机构，其医疗责任保险保费支出，从医疗机构业务费中列支，按规定计入医疗成本。

第三十四条医疗纠纷发生后，需要保险理赔的，医疗机构应当如实向保险机构提供医疗纠纷的有关情况。保险机构应当及时参与医疗纠纷的处理，并按照医疗责任保险合同的约定承担赔偿保险金责任。

保险机构应当将双方当事人协商达成的协议、医调会调解达成的协议、人民法院作出的生效的调解书或者判决书，作为医疗责任保险理赔的依据，及时予以赔偿。

第三十五条实行医疗责任风险金制度的市、县(市、区)的公立医疗机构，应当按照本级人民政府的规定缴纳医疗责任风险金，非公立医疗机构可以自愿缴纳医疗责任风险金。

前款所称医疗责任风险金制度，是指由多家医疗机构按照一定的比例缴纳资金，实行统一管理、统筹使用，为分散医疗机构的医疗责任风险，保障因遭受医疗损害的患者获得及时赔偿而建立的互助共济制度。

第三十六条医疗责任风险金按照以支定收、收支平衡、保障适度的原则，实行专户储存、专款专用。

医疗机构缴纳的医疗责任风险金，从医疗机构业务费中列支，计入医疗机构成本。

医疗纠纷发生后，需要支付医疗责任赔偿金的，医疗责任风险金管理机构应当将双方当事人协商达成的协议、医调会调解达成的协议、人民法院作出的生效的调解书或者判决书，作为支付赔偿款的依据，及时予以支付。

第三十七条医疗风险责任金缴纳、使用和管理的具体办法，由建立医疗风险责任金制度的市、县(市、区)人民政府规定。

第五章 法律责任

第三十八条医疗机构及其医务人员有下列行为之一的，由卫生行政部门责令改正;情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范的;

(二)由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治的;

(三)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的;

(四)未按照规定告知患者病情、医疗措施和医疗风险的;

(五)未按照规定经患者或者其近亲属同意实施手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗的;

(六)未制定有关医疗纠纷应急处置预案的;

(七)未按照规定向所在地卫生行政部门报告重大医疗纠纷的;

(八)其他依法应当给予处分的行为。

第三十九条患者或者其近亲属及相关人员有下列行为之一的，由公安机关依法作出处理：

(一)占据诊疗、办公场所，或者在诊疗、办公场所拉横幅、设灵堂、贴标语，或者拒不将尸体移放殡仪馆等，扰乱医疗机构正常秩序的;

(二)阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医务人员，或者侵犯医务人员人身自由、干扰医务人员正常生活的;

(三)抢夺、损毁医疗机构的设施、设备或者病历、档案等重要资料的;

(四)其他依法应当予以处理的行为。

第四十条医调会及其人民调解员在医疗纠纷调解工作中，严重失职或者违法违纪的，由有权机关依法予以处理。

第四十一条县级以上人民政府卫生、司法行政、公安等部门和保险监督管理机构及其工作人员在医疗纠纷预防与处理工作中,违反本办法规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有权机关对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第四十二条违反本办法规定的行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第四十三条本办法自20xx年3月1日起施行。

医疗纠纷造成的原因医疗纠纷通常是由医疗过错和过失引起的。 医疗过失是医务人员在诊断护理过程中所存在的失误。医疗过错是指医务人员在诊疗护理等医疗活动中的过错。这些过错往往导致病人的不满意或造成对病人的伤害，从而引起医疗纠纷。

第9篇：医疗机构设置申请书范文

原告景兆海等112人。

被告丹阳市卫生局。

第三人丹阳市朝阳医疗门诊有限公司(丹阳市朝阳综合门诊部)。

江苏省丹阳市人民法院一审认定:2008年9月4日第三人向被告提出医疗机构执业登记申请,并按《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、江苏省《实施办法》的有关规定提交了相关材料,还按照被告的要求提供了消防、环保、工商登记等方面的材料。2008年9月4日被告组织有关人员对第三人进行了验收,同月23日对第三人的执业申请予以了登记,向第三人颁发了登记号为179276321181417045、机构名称为丹阳市朝阳综合门诊部、有效期限自2008年9月23日至2008年12月22日的执业许可证。

2008年12月20日第三人向被告提出医疗机构执业登记申请,提交了以下材料:1、医疗机构申请执业登记注册书; 2、2008年12月21日丹阳市环境保护局丹环[2008]158号“关于同意‘丹阳市朝阳医疗门诊有限公司综合门诊服务建设项目’试运营的意见”,该文件同意第三人组织期限为三个月的试运营;3、特种设备安装安全质量监督检验证书等。被告于2008年12月20日组织有关人员对第三人进行了验收,同月23日向第三人颁发了同一登记号、同样机构名称的执业许可证,有效期限自2008年12月23日至2011年12月22日。

因工商登记的要求,第三人于2009年1月5日向被告申请增加“朝阳医疗门诊有限公司”为执业登记核准名称,并提供了镇江市丹阳工商行政管理局丹工商补字[2009]第001号补正申请材料通知书。同日,被告向第三人颁发了同样登记号的执业许可证,机构名称为丹阳市朝阳医疗门诊有限公司(丹阳市朝阳综合门诊部),地址为丹阳市丹金路(福康苑44-46号),有效期限自2009年1月5日至2011年12月30日。

另查明,被告于2009年1月5日对第三人作出执业登记、发证前,就登记发证事项未举行听证,也未向法院提供其已履行了告知第三人、原告等利害关系人有要求听证权利的证据。

还查明,福康苑系丹阳市一居民小区。第三人在福康苑的共用绿化带上设置了消防栓,几十米长的医用排污总管道架在福康苑2号、3号楼面临小区内的外墙上。原告于2008年9月底起,就第三人的开设对其造成环境污染等问题,多次到丹阳市环境保护局、丹阳市局、被告等处上访。

原告诉称,其均为丹阳市福康苑小区居民。被告不顾原告的反对,,在不告知、不听证的情况下,批准第三人开设在福康苑。第三人的开设侵犯了原告的合法权益,请求撤销179276321181417045号执业许可证。

被告辩称,第三人开设涉及环境保护及人身安全问题,均通过了政府有关职能部门的核准、验收或同意,没有侵害原告的权益。原告反映的问题,被告在审批前已按法律法规审核,并经有关部门作出结论。第三人的设立,符合丹阳市区域卫生发展规划,不涉及原告及申请设立人之间的重大利益,无需听证,审批程序符合规定。请求驳回原告的诉讼请求。

第三人述称,被告按法定条件和程序对第三人的登记申请进行审核,并颁发了执业许可证,被告的登记发证行为证据充分,程序合法,适用法律法规正确,请求法院予以维持。

【审判】

江苏省丹阳市人民法院经审理认为,根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第十二条的规定,与具体行政行为有法律上利害关系的公民、法人或者其他组织对该行为不服的,可以依法提起行政诉讼。本案112名原告均提供了居住在福康苑的证明,基于原告为福康苑居民,被告登记第三人执业的地址为福康苑,从而,原告与被告的被诉行政行为间形成行政法律上的利害关系,因此112名原告具有本案行政诉讼原告主体资格。

被告在作出执业登记前,要求第三人提供有关环保的材料,环保许可也应作为被告对第三人作出执业登记的条件之一。在本案诉讼过程中,环保部门同意第三人试运营的期限已经届满。

现有法律法规及规范性文件虽然对何为“重大利益”未作明确解释,但第三人设立在福康苑,其所进行的医疗活动,特别是对医疗废物的收集、运送、贮存、处置等如有不当,必然会给小区居民带来不利影响,生命健康权是公民的基本权利,因此被告对第三人作出的登记行为直接涉及第三人与原告之间的重大利益关系。根据《行政许可法》第四十七条、《卫生行政许可管理办法》第三十条的规定,作出涉及申请人与利害关系人之间重大利益关系的行政许可前,告知第三人、原告等利害关系人享有要求听证的权利,属于被告作出被诉具体行政行为时的法定程序,现被告未履行该程序即作出行政许可行为,违反了法定程序,所作具体行政行为依法应予撤销。

依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(二)项第3目的规定,判决撤销被告丹阳市卫生局于2009年1月5日对第三人丹阳市朝阳医疗门诊有限公司(丹阳市朝阳综合门诊部)作出的登记号为179276321181417045的《医疗机构执业许可证》。

【评析】

一、背景资料分析

建筑物区分所有权是随着现代城市的兴起以及人类建筑技术的高度发展而产生的一种较为特殊的不动产所有权形态,我国改革开放前一直实行住房公有化,较少涉及建筑物区分所有权的问题,在《物权法》出台前的立法中亦未出现“建筑物区分所有权”的概念。根据《物权法》的规定,业主的建筑物区分所有权的性质是一种特殊的复合性不动产所有权,是关于专有部分的专有权、共有部分的共有权以及因共有关系而产生的管理权三者的结合,此三者相互依赖、相互制约,构成不可分割的整体。

国务院《医疗机构管理条例》及卫生部《医疗机构管理条例实施细则》均于1994年9月1日起施行,《江苏省实施〈医疗机构管理条例〉办法》于1996年9月25日施行,根据上述规定,被告丹阳市卫生局享有设置第三人的行政审批权,对第三人申请执业的资料经审核合格的,有权核发《医疗机构执业许可证》。

《行政许可法》于2004年7月1日施行,该法第四十七条规定:行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。此后,卫生部于2004年11月17日颁布的《卫生行政许可管理办法》第三十条也规定:卫生行政许可直接涉及申请人与他人之间的重大利益关系,卫生行政部门应当在作出卫生行政许可决定前发出卫生行政许可听证告知书,告知申请人、利害关系人有要求听证的权利。

本案被告作出《医疗机构执业许可证》是否涉及申请人与他人之间的重大利益关系,决定了被告在作出该行政许可之前是否必须履行应当告知听证权利的程序。

二、确定裁判要旨的理由

本案的焦点在于建筑区划内可能发生的弃置垃圾、排放污染物或者噪音、侵占通道等行为,对基于建筑物区分所有权的业主而言能否引发重大利益关系。对此问题存在两种不同的观点。

一种观点认为,法律法规及规范性文件均未明确规定何为“重大利益关系”,判断是否构成“重大利益关系”可以从具体行政行为是否已经导致原告的合法权益受到侵害或者必然产生侵害的角度来衡量。本案中,被告所作的许可行为所依据的事实、证据确凿,程序合法,适用法律法规正确。第三人在被告作出被诉具体行政行为后开展执业活动,不会对诸原告的合法权益产生侵害,因为:第三人并不设在原告居住的小区内,而是设在原告居住的小区一角的综合楼三至五层,且是封闭的;第三人在运营过程中涉及的消防安全、X光辐射等问题,已经过相关职能部门的验收、核准、同意,第三人的污染防治措施,从目前来看是安全的,不会对小区居民产生不良影响,日后即使产生影响,原告也可以从通过民事诉讼途径得到救济。 故第三人执业活动不会对原告的重大利益造成损害,相反方便周边居民的医疗诊治。

另一种观点认为,尽管现有法律法规及规范性文件对何为“重大利益关系”未作出明确解释,但第三人地址设立在原告居住的小区,其所进行的医疗活动,特别是对医疗废物的收集、运送、贮存、处置等如有不当,必会给小区居民带来影响,而生命健康权是公民的基本权利,因此被告作出的被诉行政许可行为可引发第三人与原告之间的重大利益关系。

一审法院采纳了上述第二种观点,其理由是:

首先,《物权法》第七十一条规定:业主对其建筑物专有部分享有占有、使用、收益和处分的权利。业主行使权利不得“危及建筑物的安全”,不得损害其他业主的合法权益。涉及危及“建筑物安全的行为”,可以从对建筑物的“不当毁损行为”和“不当使用行为”两个方面来考量,这里的“不当使用行为”应当包括搬入易燃物、爆炸物、放射物等危险物或者相当的重量物危及建筑物安全的行为。第三人从事的医疗服务行为,其运营过程中涉及的X光辐射等问题,虽已经过相关职能部门的验收、核准、同意,但由于设在小区,不可避免地对小区居民产生排放放射性污染物的损害。

其次,第三人用于经营的门诊部系其从诸原告居住的小区开发商处租赁,同样作为该小区的业主之一,从建筑物区分所有权的角度考虑,开发商出租其所有的经营用房时也应当遵守物权法关于业主对建筑物专有部分以外的共有部分权利义务的规定。然而,第三人在原告居住的小区的共用绿化带上设置了消防栓,将几十米长的医用排污总管道架设在福康苑小区2号、3号楼面临小区内的外墙上,未经小区居民同意,并不构成共有部分专有使用权,故侵害了该小区居民建筑物区分所有权,因此被告的被诉行政许可行为导致第三人的执业与原告之间形成重大利益关系。

最后,根据《行政许可法》第四十七条的规定及《卫生行政许可管理办法》第三十条的规定,行政机关作出涉及申请人与利害关系人之间重大利益关系的行政许可前,应告知第三人、原告等利害关系人享有要求听证的权利,由于被告未履行该法定程序,故其所作出的被诉具体行政行为应依法予以撤销。

三、运用裁判要旨需要说明的问题