药品监督管理精选(九篇)

第1篇：药品监督管理范文

第一条为加强药品生产的监督管理，规范监管行为，进一步落实监管责任，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他制度规定，制定本办法。

第二条本办法对我省各级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出具体要求。

我省医疗机构制剂生产的监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式参照本办法。

第二章监督管理职责

第三条陕西省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）主管全省药品生产监督管理工作，负责指导、督促和协调各市（区）食品药品监督管理局（以下简称市局）的药品生产监督管理工作；负责建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；负责建立药品生产重大不良事件应急机制；负责制订药品驻厂监督员制度实施方案，并监督实施；制订日常监督检查的运行机制和管理制度；组织全省范围内的专项检查活动；对国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）下达的涉嫌严重违法违规生产企业的调查指令进行飞行检查；对全省药品生产企业日常管理情况进行抽查；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报；组织药品生产监管工作的日常考核和年终考核；向国家局和省政府上报全省药品安全监管分析评估报告。

第四条各市局负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。负责建立市局和所属县（区）食品药品监督管理局（以下简称县分局）的日常监管责任制；负责落实驻厂监督员制度；负责制定监督检查计划，对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、GMP跟踪检查、专项行动检查和日常监督检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

第五条有关县分局根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督。建立辖区内药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；向市局和县政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

第六条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括GMP证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回GMP证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年十二月底前向省局提出有关药品生产监管技术分析报告，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。

第三章监督管理制度

第七条我省各级食品药品监督管理部门（以下简称各级药监部门）要建立药品生产监督管理责任制。要明确监督管理的目标和责任，将责任落实到人，并进行考核。省局要制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行平时和年终考核。

第八条各级药监部门要建立药品生产监管档案制度。省局监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、GMP认证情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、不良行为记录等；市局和县分局根据各自监管职责建立相应的监管档案。

第九条各级药监部门每年要向上级药监部门和当地政府上报药品安全监管分析评估报告。企业每年在12月中旬前向所在地市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局应在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，上报本地区药品安全监管分析评估报告。省局根据各市局上报的报告和省药品认证中心上报的药品生产技术分析评估报告，组织编写全省药品安全监管分析评估报告，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量隐患，提出下一年度药品生产监管指导意见。

第十条各级药监部门上报的药品安全监管分析评估报告主要内容包括：

1、企业生产经营管理基本情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业（附名单）情况；企业经营中遇到的重大问题；人员、设备状态等情况。

2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测项目名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况。

3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的事实及性质、剖析违法违规行为产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的预防措施。

4、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，异常情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。

5、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。

6、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。

第十一条省局要建立药品重大不良事件应急机制，各市局根据省局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。

第十二条省局对重点监管企业实施驻厂监督员制度，制定驻厂监督员制度实施方案：明确监督范围和职责、监督员和企业各自责权、监督员基本要求和现场检查基本规则、日常监督方法、责任追究等。有关市局对我省部分重点监管企业按属地原则派出驻厂监督员，并对驻厂监督员进行日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。

第四章监督检查方式

第十三条监督检查分为飞行检查、跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项行动检查、日常监督检查和驻厂监督检查等。

有因检查是指，药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，药监部门进行的有针对性的检查；

飞行检查是指，药监部门对药品生产企业不打招呼突击进行的检查。

第十四条GMP跟踪检查按《陕西省药品GMP认证跟踪检查办法》进行；《生产许可证》换证检查按证换证检查方案进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；日常检查按重点监管企业、重点监管品种安排检查频次，不定期的对企业开展检查；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行。

第十五条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派2名（含2名）以上检查人员。

第十六条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第十七条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。

第十八条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。省、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。

第十九条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。

第五章企业报告与备案要求

第二十条企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施GMP情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：

1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；

2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；

3、原、辅料购入及检验情况；

4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；

5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；

6、当年药品不良反应的上报和处理情况；

7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；

8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；

9、加强药品生产监管的建议等。

第二十一条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。

第二十二条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局和市政府，省局应当在24小时内报告国家局和省政府。

第二十三条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章监管责任

第二十四条建立药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律处罚规定以及省局制定的失职、渎职追究制度进行处罚。

第二十五条有下列情形之一的，对相关市局通报批评。

1、未建立和落实监管责任制；

2、未制定年度监督检查计划；

3、未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务；

4、驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果；

5、未按要求建立药品生产监管档案；

6、企业出现严重违法违规生产行为；

7、未按规定对违法违规企业进行处罚。

第七章附则

第2篇：药品监督管理范文

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。

第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。

第二章药品生产企业销售的监督管理

第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。

第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条药品生产企业不得从事下列销售活动：

（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；

（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；

（三）将处方药销售给非处方药经营单位；

（四）销售更改生产批号的药品；

（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；

（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；

（七）法律、法规禁止的其它情况。

第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第三章药品经营的监督管理

第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。

第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。

药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。

第十一条药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。

第十二条未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

第十三条药品经营，不得有下列活动：

（一）伪造药品购销或购进记录；

（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；

（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；

（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；

（五）法律、法规禁止的其它情况。

第十四条禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第十五条药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。

第十六条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。

第十八条除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。

第十九条中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。

第二十条城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。

第二十一条严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：

（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；

（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；

（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；

（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；

（五）非法收购药品的；

（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；

（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；

（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；

（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；

（十）违反本办法第三十条第一款规定的；

（十一）法律、法规禁止的其它情况。

第二十二条已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售商。

第二十三条经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。

第二十四条进口药品的国内销售商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。

第二十五条进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。

第四章药品采购的监督管理

第二十六条药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。

第二十七条城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。

第二十八条乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。

第二十九条乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。

第三十条乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。

严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。

第三十一条药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）采购医疗机构配制的制剂；

（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；

（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；

（六）法律、法规禁止的其它情况。

第三十二条采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。

第三十三条药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。

第五章药品销售人员的监督管理

第三十四条药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用

的药品生产、经营企业承担法律责任。

第三十五条药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。

第三十六条从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；

（二）在法律上无不良品行记录。

第三十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。

第三十八条药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：

（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；

（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。

（三）药品销售人员的身份证。

药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。

第六章罚则

第三十九条违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；

违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；

违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；

违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。

第四十条违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。

第四十一条违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。

第四十二条违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四十三条对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。

第四十四条违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。

第四十五条进口药品国内销售商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四十六条违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理法实施办法》第四十八条规定处理。

经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。

第四十七条违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。

第四十八条药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。

上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。

第3篇：药品监督管理范文

    第二条 本办法适用于各级食品药品监督管理部门及其相关直属单位组织实施的统计活动。

    第三条 食品药品监督管理统计的基本任务是对食品(含食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等监督管理工作的基本情况进行统计调查、统计分析,提供统计信息和咨询,实行统计监督。

    第四条 食品药品监督管理统计工作实行统一管理、分级负责。

    国家食品药品监督管理总局负责全国食品药品监督管理统计工作的监督管理和组织协调。

第4篇：药品监督管理范文

上午好！在这满载丰收的喜悦又孕育着美好希望的时节，我们迎来了x县食品药品监管史上一个值得纪念的日子。，全国公务员公同的天地在省市食品药品监督管理局的统一部署下，在县委、县政府的大力支持下，x县食品药品监督管理局今天正式挂牌了！x县食品药品监管工作从此掀开了崭新的一页！

今天，市食品药品监督管理局xxx局长、市政府xxx副秘书长、县政府xxx县长、县人大主任、县政协主席、县政府常务副县长在百忙中赶来为县食品药品监督管理局揭牌，各相关部门的领导也前来关心支持食品药品监督管理工作。在此，我代表县食品药品监督管理局全体干部职工，表示热烈的欢迎和衷心的感谢！

食品、药品、保健品、化妆品关系到老百姓的切身利益，关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和经济发展。“食品安全是天大的事”，县委、县政府大力支持在县药品监督管理局的基础上组建县食品药品监督管理局，是从全面建设小康社会和加快发展、富民强县的战略高度出发，为切实维护人民群众利益，提高行政效率而采取的重大举措；是对我们过去工作的充分肯定和信任，更是对我们未来工作提出的更高要求和希望。

x县食品药品监督管理局挂牌，标志着我县食品药品监管工作进入一个新的发展阶段。今后，我局在继续行使药品监督管理职能的基础上，还将承担起食品、化妆品、保健品综合监督、组织协调和依法组织开展对重大食品安全事故进行查处的新职能。

食品药品监管工作具有多部门参与，齐抓共管，在综合协调机制下有序开展的特殊性。做好食品药品监督工作必须依靠财政、质监、工商、卫生、商贸、公安等有关部门的支持和共同努力，必须依靠社会各界的参与和关心。因此，今后我们将进一步加强与各有关部门的协调，理顺关系，充分发挥好各有关部门的积极性，使各有关部门齐心协力，共同做好食品安全监管工作。

回顾过去，我们无比自豪，展望未来，我们充满信心。我们坚信，在市食品药品监督管理局和县委、县政府的正确领导下，在县人大、政协的监督指导下，在县直各部门密切配合下，在社会各界的关心、支持下，我局的干部职工必将不辱使命；统一、权威、高效的食品、药品、化妆品、保健品的监管机制必将形成；x县食品药品监管工作必将取得新的进步；人民使用食品、药品、保健品、化妆品必将更加放心！

第5篇：药品监督管理范文

为贯彻落实国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发[20*]23号）和国务院办公厅《关于进一步加强药品安全工作的通知》（[20*]18号）、*春市人民政府《关于进一步加强食品药品安全监督管理工作的意见》（*府发[20*]15号）以及*春市加强食品药品安全整治和监管工作会议精神，推进全市食品药品放心工程，努力构建统一、高效的食品药品安全综合监管体系，切实保障公众饮食用药安全，结合我市实际，现就进一步加强全市食品药品安全监管工作提出如下意见：

一、指导思想、工作机制和原则

坚持以邓小平理论和“*”重要思想为指导，树立以人为本、执政为民、科学监管的理念，用科学发展观指导开展食品药品安全监管工作。建立并运行“全市统一领导、各级政府负责、部门指导协调、各方联合行动、社会广泛参与”的工作机制，进一步完善食品药品监管组织领导体制、监管责任体系和监管工作运行机制，坚持“标本兼治、着力治本”的工作方针，坚持专业队伍与协管队伍相结合，日常监督与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合，进一步强化日常监管，加大监管力度，提高监管效能，为构建和谐平安樟树提供食品药品安全保障。

二、总体目标

全面建立和完善市、乡两级食品药品安全监管组织领导体制，形成“企业是食品药品安全第一责任人，各级政府对食品药品安全负总责，相关部门各负其责”的责任体系；建立“纵向到底、横向到边、反应快捷、统一高效”的监管工作运行机制；构建“三级联动、部门互通、资源共享”的信息网络系统；建立食品药品安全信用管理、信用服务、市场准入和信用约束的诚信体系；建立健全目标管理、量化分级、严格奖惩的考核体系。实现食品药品安全工作组织架构完善；部门职责分工明晰，综合协调配合有力；供应网络主体清晰，城乡监管全面覆盖，市场经营秩序规范；信息网络健全，信息资源共享，信息互通快捷；产品质量合格，企业诚实守信，考核奖罚分明，公众饮食用药方便实惠、安全有效。

三、主要措施

1、加强组织领导。市、乡两级都要成立以政府分管领导为主任的食品药品安全监管委员会（以下简称“委员会”）。委员会下设办公室，市委员会办公室设在市食品药品监管局，乡镇（街道）委员会办公室设在各乡镇人民政府、街道办事处。

各乡镇（街道）委员会由一名分管领导任主任，乡镇（街道）办公室主任任常务副主任。乡镇（街道）所辖各村（居）委会主任以及各工商所所长、卫生院院长（或防保站站长、农医所所长）为委员会成员。

乡镇（街道）委员会设立食品药品安全监管站（以下简称“监管站”），由乡镇（街道）办公室主任兼监管站站长，副站长由乡镇卫生院、工商所负责人担任。监管站人员（统称“监管员”）包括以下人员：食品药品监管部门聘请的药品监督协管员，工商部门设立的12315消费者申诉举报站成员，质监部门聘任的乡镇质量技术监督协管员，卫生部门的防保员等。

乡镇（街道）在所辖的各村（居）委会干部中聘任1名食品药品监管信息员。

2、加强基层建设。各乡镇（街道）监管站建设要做到“十个有”：有机构牌子、有工作人员、有办公场所、有办公设备、有办公经费、有工作任务、有管理制度、有考核办法、有培训计划、有激励机制。监管站工作要做到“六个一”：每人一本工作手册、每人一张电话联系卡、备有一本监管记录、每月一次突击检查、每季一次联合巡查、半年一次跟班培训。

各监管站建站工作采取分阶段、全面推开的方式进行。20*年4月25日至5月25日为宣传发动阶段，5月26日至8月30日为组织实施阶段，20*年9月1日至11月30日为总结及考核评比阶段。

3、履行工作职责。各级政府对食品药品安全工作负总责。市、乡两级人民政府要将食品药品安全工作作为民生工程、安全生产和新农村建设的重要内容，列入政府的重要工作议程，全年至少召开一次政府常务会议专题研究食品药品安全工作。加大食品药品安全工作的经费投入，对食品药品安全工作必要经费予以确保。乡镇（街道）政府负责解决食品药品监管站的工作场所。

市食品药品安全监管委员会要加强对全市食品药品安全工作的组织协调和指导。乡镇（街道）食品药品安全监管委员会要加强与市级委员会的联系和沟通，加强对监管站日常工作的督促及监管员的业务指导，配合市级委员会各有关部门做好综合协调工作。

各食品药品监管相关部门要在政府的统一领导下，按法律法规赋予的职能履行职责。

食品药品监管部门具体负责食品药品安全监管委员会及其办公室的日常工作，负责对下级委员会及其办公室日常工作的指导、协调、管理和考评等，及时汇总通报工作进展情况。

卫生部门要督促医疗机构加强药械管理、加大药品不良反应监测和医疗器械不良事件上报以及对药房药库硬件改造工作的力度。

质监、工商、卫生等部门要积极主动地将农村现有的食品安全监管资源统一纳入到监管站中，按照省政府办公厅《关于进一步明确食品安全监管部门职责分工的通知》要求，履行本部门监管职责，负责抓好监管站的业务指导工作。

*、工商、卫生、质监、食品药品监管等部门要密切配合，联合开展食品药品安全综合整治工作，形成打假治劣的强大合力。

财政部门负责安排食品药品安全监管的日常工作经费预算，切实解决食品药品安全监管工作所需经费。

其它部门要按照各自职能，为食品药品安全监管工作提供政策支持和技术服务。

各食品药品监管相关部门要采取有效措施，进一步强化企业作为食品药品安全第一责任人的责任，积极组织食品药品企业开展创建诚信企业活动，通过媒介向社会公开诚信承诺，并向监管部门签订责任保证书。督促食品药品企业为全市食品药品信息网络系统提供全面准确的信息，引导食品药品企业加强质量安全管理和质检科室建设，建立健全质量安全管理、培训制度，强化企业自律意识。

食品药品生产企业都要设立1至2名食品药品质量安全员，负责本企业的质量安全工作，同时还必须配备足额的质检技术人员，增添必需的检测设备。有条件的食品企业要逐步建立良好的生产规范（GMP）、卫生规范（GHP）和危害分析与关键控制点(HACCP）体系。

4、创新监管模式。各地各部门要结合实际，因地制*，明确重点，积极探索行之有效的监管办法。食品药品安全监管工作要做到“四个”结合。即与新型农村合作医疗相结合，与农村零售药店GSP认证相结合，与食品药品诚信体系建设相结合，与食品药品信息网络建设相结合。要通过加大对重点区域、重点品种、重点环节和重点时段的食品药品安全监督检查力度，加强农村药品监督网和供应网建设，进一步规范供应网、强化监督网。加强食品药品安全信息管理和利用，实行食品药品安全监管信息交流与共享；建立食品药品安全事故信息报告和预警应急机制，通过举办田间学校，加强对农民群众的知识培训，普及食品药品安全法律法规知识和食品药品安全常识。

5、构建信息网络。各地各部门要充分利用现有资源和基础，充分运用信息网络技术，建立基于Internet网络的食品药品监管相关部门间的横向信息监测通报网络和市、乡两级的纵向信息监测通报网络，完善食品药品安全动态信息数据库，搭建面向企业的远程监控平台和实时监控系统，建立面向社会的食品药品安全信息查询和电子平台，提高食品药品安全信息监测、分析、评价、应急预警和公共服务水平。

市、乡两级的纵向信息监测通报网络要尽快启动，市直有关部门间要建立食品药品安全信息联络员制度。乡镇（街道）要注重抓好食品药品安全信息的收集、整理和上报工作。辖区内重点食品药品企业的内部信息网络要与食品药品监管相关部门的监控系统实行对接。

第6篇：药品监督管理范文

观为指导，扎实开展保持共产党员先进性教育活动，全面贯彻落实全国、全区食品药品监督管理工作会议精神，坚持“以监督为中心，监、帮

、促相结合”的工作方针，大力加强基础设施建设，继续抓好党风、政风和行业之风建设，努力提高基层队伍执法水平，继续整治和规范药品

、医疗器械市场秩序，推进食品药品诚信体系建设，促进了全市食品药品经济协调、健康、持续发展，确保了全市人民群众的饮食用药安全，

较好地完成了年初自治区局和地方党委、政府提出的各项工作任务，工作取得了一定的成绩。现将全年工作情况总结和明年工作思路汇报如下

：

一、2005年整体工作情况

（一）扎实开展保持共产党员先进性教育活动

2005年1月至6月份，我们按照自治区局党组和市保持共产党员先进性教育活动领导小组办公室的部署，认真组织开展了保持共产党员先进性教

育活动。在活动中，我们既按要求完成了“规定动作”，又有“自选动作”。据统计,我局共组织上党课、辅导课、形势报告35次，集中观看

党员先进事迹电教片5部，集中学习时间达60小时以上，党员、个人自学时间累计80小时以上、学习笔记均达1万字以上、心得体会3篇以上，局

支部共出版宣传板报3期。

在深入基层办好事办实事中，建立了管理相对人联系点494个，深入基层和联系点259人次，帮助管理相对人解决GMP、GSP认证过程中的困难和

问题一批。在“温暖送灾区，服务在基层”活动中，我局全体党员干部职工全部参加，共为基层群众办实事、好事73件；向基层开展献爱心行

动（含挂钩乡镇在内）25次；为受灾严重的平南县灾民捐献救灾款6785·00元，衣物64件。今年6月9日，组织全体党员干部职工积极无偿献血

共3600毫升。

通过开展先进性教育活动，加强了党组和党支部的组织建设，增强了全体党员干部职工为人民服务的宗旨意识，进一步提高了党员干部职工的

创造力、凝聚力和战斗力，提高了党员素质，促进了食品药品监督管理各项工作的开展。

（二）继续抓好党风廉政建设，着力锤炼一支过硬的食品药品监管干部队伍

为了全面提高食品药品监管队伍的整体素质，今年我们紧紧抓住保持共产党员先进性教育活动这一契机，不断加强党风、政风、工作作风建设

，大力加强党风廉政建设，进一步建立健全社会监督机制。我们的工作措施主要是：

一是认真落实党风廉政建设工作责任制，继续实施干部职工廉洁自律风险抵押金责任制，于3月7日市局22名干部职工全部签订了2005年度《干

部职工廉洁自律风险抵押金责任书》。

二是按照党中央提出的“八个坚持、八个反对”和“党员领导干部廉洁从政”的规定，开展分局、科室（队）“一把手”述廉、评廉活动，建

立廉政档案，强化廉政监督，防止和杜绝在监管工作中吃、拿、卡、要、刁的不良行为发生。

三是坚持政务公开制度，制作了政务公开和党风廉政建设宣传板报专栏，通过深化政务公开促进党风廉政建设，把腐败遏制在源头上。

四是在管理相对人中聘请85名食品药品执法监督员，制订并落实了监督员相应的职责职权，以便实施有效监督。

五是向社会公开举报渠道，开通了一部举报监督电话，在局机关大门设立举报箱，以便广大群众投诉和监督。

六是深入基层和管理相对人征求意见，发放调查表71份，并定期请管理相对人召开座谈会征求意见，做到沉下去找意见、请上来提意见、坐下

来听意见，以便及时发现不良苗头，切实解决个别机关工作人员不廉、不勤、不作为、乱作为等问题。

七是认真传达贯彻自治区食品药品监督管理局党风廉政建设工作会议和全市纠风工作会议的精神，将全体干部职工的思想统一到进一步提高执

法能力、构建和谐社会、保持共产党员先进性和促进依法行政上来。

八是严格执行自治区局“八条禁令”，加强学习和宣传，认真组织考试，让“八条禁令”在干部职工中成为一种约束自己的行动指南。截止到

今年10月底，我局纪检监察部门未收到有关干部职工违法犯罪和违反自治区局“八条禁令”的举报。

九是编写印发了《XX市食品药品监督管理工作手册》和《XX市食品药品监督管理办事指南》，实行“一次性告知服务”，增加了行政许可审批

事项如办事内容、办事程序、办事权限、办事时限及收费依据和标准的透明度，为群众办事提供了方便。

（三）高标准，严要求，扎实推进GMP、GSP认证工作

今年，根据自治区局的部署，我局以《中华人民共和国药品管理法》和国家局的相关规定为依据，全面抓好县以下农村药品经营企业GSP认证工

作的前期准备工作和认证工作。

一是在今年5、6月份，精心组织县以下药品经营企业药学技术人员的教育培训和考试，整体提高县以下药品经营企业药学技术人员的索质。据

统计，我市县以下农村药品经营企业从业人员共有229人参加了培训，338人参加了考试。经考试合格取得一般从业人员上岗证的有297人，占参

考人数的88.4%，取得药学技术负责人资格的有249人，占参考人数的74.1%。通过培训和考试，既保证了培训质量，又方便了管理相对人申报

GSP认证，还为企业节约了开支，得到了管理相对人的好评。

二是我局系统干部职工主动放弃休息日，下到各个乡镇开展GSP知识培训，主动对辖区企业逐个进行帮促与指导，为企业解决在实施GSP过程中

遇到的困难与问题。一些同志除了要完成本职工作外，不计较个人得失，利用休息日或是加班加点下乡帮助企业解决GSP认证过程中遇到的难题

，甚至利用私人交通工具帮助解决业务车辆不足等。据统计，我市三区两县市共有县以下药品零售企业527家，共有494家递交了GSP认证申请及

材料。目前，我市县以下除了7家因未整改完毕等待再次安排追踪检查外，已经有486家药品经营企业通过了GSP认证，对未申请GSP认证的34家

企业年底将监督全部关停。

（四）加大药品、医疗器械市场监管和整治工作力度，进一步规范药品、医疗器械流通秩序

2005年，我局认真贯彻国务院整顿和规范市场经济秩序精神，切实按照国家局和自治区局的工作部署，认真履行药品监督管理职责，全面加大

监督检查和查处违法药品、医疗器械的工作力度，一手抓好日常监管和规范，一手抓好专项整治，有力地促进了贵港市药品、医疗器械市场的

健康发展。

一是全年严格按照《药品管理法》及其实施条例和《行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》的规定核发、变更《药品经营许可证》。截

止10月底，共为新办药品零售经营企业核发《药品经营许可证》27家，共变更《药品经营许可证》220家,全市现有药品零售经营企业823家(连

锁门店99家、城区59家、县级138家、乡镇级496家、村级31家)。受区局委托，完成对药品批发企业开办分支机构经营场所及仓库周边环境卫生

情况的现场审查上报工作，共计19家，并按照《开办药品批发企业验收实施标准》对12家分支机构进行组织验收，按时完成区局委托的工作任

务。

二是进一步加强药品市场监管，努力建立药品监督管理的长效机制。主要采取以稽查队办案为主、重大案件集中联合行动的办法开展市场监管

和整治工作。截止10月30日，全市共出动行政执法人员998人次，出动车辆263车次，共检查1710个单位，发现问题174个，责令整改22个，立案

查处118个，结案78件，案值70.19万元,没收违法所得21.56万元,罚款47.15万元，罚没款金额已超过2004年全年罚没款总数，切实履行了确保

人民群众用药安全有效的职责。

三是根据《药品管理法》的有关规定和自治区局的布置，有计划地开展药品抽检工作，到10月底止，共抽取药品样品505个品种，超额完成了全

年抽检任务。

四是今年10月28日，我局组织辖区药品生产企业和药品、医疗器械经营企业等有关部门，集中在城郊垃圾处理场烧毁假冒伪劣药品、医疗器械

，共集中烧毁假冒伪劣药品、医疗器械1500多件，货值60多万元，极大地震慑了制售假劣药品、医疗器械的生产、经营、使用单位和个人。

（五）加强宣传，努力营造药品安全监管良好的社会氛围

今年，我局先后牵头组织开展了假劣药品及拒绝虚假广告宣传活动，扩大了社会宣传。

一是在3月15日，组织开展以“健康维权”为主题的宣传咨询服务活动，利用宣传车、出版专栏、发放宣传资料、展示假劣药品和真假药品对照

、有关法律法规咨询服务等形式，帮助广大消费者识假、辨假，以防购买和使用假劣药品，同时教育引导消费者如何避免遭受损害和受到损害

后的解决办法，以及如何运用法律法规维护自身利益。

二是在10月15日，按照国家局及自治区局的统一部署，开展了“关爱生活，关爱健康——拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告”宣传活动

。我局采取多种形式积极举行了宣传活动，在贵港城区群众聚集地分别设点进行大力宣传，在显著位置搭建了投诉咨询服务平台及意见箱，以

此为契机做好广泛宣传《药品管理法》等法律法规工作，组织我市30多家药品生产企业、药品批发企业、医疗机构及药品零售企业代表向社会

公众进行公开承诺。据统计，我局这次宣传日活动，在贵港日报刊登了1个专版，电视台播报新闻2次，共摆放宣传板报总数30个，出动宣传车

辆12辆次，共分发宣传资料1.38万多份，粘贴海报1000套，悬挂标语（横幅）总数115条，现场接受市民咨询1000多人次，解答群众600多个咨

询问题，通过这次宣传活动，使群众增强了健康维权意识和自我保护意识，同时更好宣传了我局自身工作职责，树立了食品药品监督管理系统

队伍的形象，赢得了各有关部门的信任和政府、群众的好评和支持。

三是继续编写《XX市食品安全简讯》，以普及食品安全的科学知识和法律知识，报道食品安全监管的最新动态以及通报食品行业、企业存在的

问题为主要内容，引导消费者正确消费，增强社会对我局职能及各有关食品监管部门的了解、理解和支持。同时通过药事协会印发《贵港药事

第7篇：药品监督管理范文

为认真贯彻落实丰城市人民政府《关于进一步加强食品药品安全监督管理工作的意见》（丰府发[*]7号）文件精神，推进全乡食品药品放心工程，努力构建统一高效的食品药品安全综合监管体系，切实保障公众饮食用药安全，结合我乡实际，现就进一步加强全乡食品药品安全监管工作提出如下实施意见。

一、指导思想

坚持以邓小平理论和“*”重要思想为指导，树立以人为本，执政为民，科学监管的理念，用科学发展观指导开展食品药品安全监管工作。建立并运行“全乡统一领导，各村（单位）负责，部门指导协调，各方联合行动，社会广泛参与”的工作机制，进一步完善食品药品监管组织领导体制，监管责任体系和监管工作运行机制，坚持“标本兼治，着力治本”的工作方针，坚持专业队伍与协管队伍相结合，日常监督与专项检查相结合，行政监督与技术监督相结合，进一步强化日常监管，加大监管力度，提高监管效能，为构建和谐平安*提供食品药品安全保障。

二、总体目标

全面建立和完善乡、村二级食品药品安全监管组织领导体制，形成“企业是食品药品安全第一责任人，乡、村二级负总责，相关部门各负其责”的责任体系，建立“纵向到底，横向到边，反应快捷、统一高效”的监管工和运行机制；构建“二级联幼、部门正通、资源共享”的信息网络系统；建立食品药品安全信用管理，信用服务、市场准入和信用约束的诚信体系建立健全目标管理，量化分级、严格奖惩的考核体系。

三、主要措施

（一）加强组织领导。乡政府成立*乡食品药品监督管理委员会，副乡长熊俊辉任主任，党政办主任江全春为常务副主任，成员：王仪刚毛新红唐小安各村委会主任。并设立食品药品安全监管站，站长：江全春，副站长：王仪刚毛新红唐小安成员：各村委主任江阳辉胡兵兰毛卫英。

（二）加强基层建设，乡监管站建设要做到“十个有”有机构牌子，有工作人员，有办公场所，有办公设备，有办公经费，有工作任务，有管理制度，有考核办法，有培训计划，有激励机制。监管工作要做到“六个一”。每人一本工作手册，每人一张电话联卡，备有一本监管记录，每月一次突击检查，每季一次联合巡查，半年一次跟班培训。

（三）认真履行职责。乡、村要将食品药品安全工作作为民生工程，安全生产和新农村建设的重要内容，列入重要工作议程，全年至少召开一次会议专题研究。

乡委员会要加强与市级委员会的联系和沟通，加强对监管站日常工作的督促及监管员的业务指导，配合市级委员会各有关部门做好综合协调工作。

乡食品药品监管站具体负责全乡食品药品安全监管日常工作，负责对各村委会、单位日常工作的指导、协调、管理和考评，及时汇总通报工作进展情况。

第8篇：药品监督管理范文

指导思想：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大、十六届五中全会和县经济工作会议，省、市食品药品监督管理工作会议精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，把确保人民群众饮食用药安全作为中心任务，坚持科学世界秘书网版权所有,工作目标：食品药品监管体制和工作机制更加完善；执法装备进一步改善；食品药品监管队伍素质进一步提高；全县食品、药品、医疗器械、保健食品生产经营秩序进一步规范；生产、销售假冒伪劣食品、药品、医疗器械违法违罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅度减少，人民群众饮食用药安全得到进一步保障。

工作任务：

1、加强药品的法律、法规的的宣传教育。搞好3.15、9.15、12.1“药品法律法规宣传日”活动，积极协助市局搞好专业培训和教育工作，进一步增强人民群众的药品、医疗器械法律意识和法制观念，确保涉药单位和从业人员知法、懂法、守法，营造依法治药的良好经济氛围。

2、进一步提高食品安全综合监督能力。全面推进食品放心工程，完善食品安全综合监督体制、机制，建立食品安全信息体系、信用体系、评价体系、应急救援体系。继续开展保健食品、化妆品安全状况调查摸底和保健食品专项整治。围绕春节、中秋、国庆等节假日，积极牵头组织开展食品安全联合执法行动。进一步加大源头治理，突出对重点环节、重点区域、重点品种和重点对象的整治。加大对农村食品专项整治，制定有关指导性意见，探索农村食品安全监管模式。

3、加强农村药品“两网”建设。搞好农村药品定点配送工作，每季度对涉药单位购药情况进行一次督查，及时向农村药品两网建设领导小组反馈情况，规范好药品购销渠道，建立起具有活力的药品供应系统。继续抓好医疗机构和药店的“规范药房”建设，鼓励在农村开设药品零售企业，简化审批手续，完善服务体系，争取在农村增设10家以上药品零售企业，扩大药店的幅射面，确保农民群众购药方便、快捷。发挥好“四员”在监督中的作用，规范农村涉药机构药品经营使用行为。

4、加强药品监管力度。加强药品打假治劣力度，组织开展农村医疗机构，特殊药品、疫苗、一次性医疗器械、专科“特效药品”专项检查。加强药品监管技术支撑，认真做好药品抽检、药品快速检验工作。发挥药品不良反应监测机制的作用，强化药品、医疗器械不良事件adr监测、报告工作。实行责任目标管理，确保对所有涉药涉械单位的监督检查覆盖面达100%。

5、认真开展gsp认证工作。严格按gsp认证要世界秘书网版权所有,求，抓好药品分类管理，加强企业的质量管理和药品检验人员的培训，完善企业与经营单位设施与设备，规范药品陈列与储存、经营与管理，组织完成好新开办的药品零售企业的gsp认证工作。对已通过认证的企业进行一次督查，防止通过认证的企业则产生一劳永逸的思想，放松管理，背离gsp认证的宗旨。

6、认真落实行政执法目标管理责任制。全面实行两错责任追究制度，切实做好依法行政工作，全年力争做到办案合格率100%，被复议的案件维持率100%，行政诉讼案件的胜诉率100%，行政赔偿案中无承担赔偿责任。加强制度建设和效能监察，落实责任追究，提高机关的管理水平，工作效能，降低行政成本

7、建立健全行之有效的规章制度。严格工作纪律，正规机关的日常工作；加强机关的法律、法规的学习，全面提高机关素质，增强依法行政的能力；积极开展“讲文明，树新风”和“创先争优”活动，打造学习型、服务型机关，提高依法行政能力。

第9篇：药品监督管理范文

2009年的工作思路是：全面贯彻党的*大精神，认真落实*届三中全会、中央经济工作会议、全国食品药品监管工作会议和市委*届*全会要求，深入学习实践科学发展观，紧紧把握《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》赋予*“一区四市”的新定位新使命，以确保人民群众饮食用药安全为中心任务，围绕“保安全、重民生、促发展”这一主题，继续深化改革，推进科学监管，全面提升能力，切实保障民生，推动公众饮食用药安全水平迈上新台阶，促进我市食品药品监管事业和食品医药经济取得新发展。

按照上述思路，确立2009年为“服务年”和“质量安全年”。2009年的工作要着力抓好“五个强化”：

一、以完善“大市场”综合监管新模式为重点，强化药品市场秩序整顿和规范

2009年将是我局推行“大市场”综合监管新模式的第一个完整年，要上下齐心协力，不断加以完善，逐步形成一个严密、完整、科学、高效的监管模式。与此同时，积极参加国务院组织开展的2009年整顿规范市场经济秩序专项行动和“质量安全年”活动，下大力气把人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题实现好、维护好、监管好。

（一）不断完善“大市场”综合监管模式运行机制，确保新模式取得初步成效。一是着力研究解决实施过程中遇到的各种问题。及时了解“大市场”综合监管新模式推行情况和存在问题，不断研究新情况，解决新问题，总结新经验，探索新对策。尤其是要掌握实施过程中遇到的新矛盾，加强督促检查，研究解决实际问题，真正提高监管新模式的实效。二是抓紧完善相配套的规章制度体系。立足于建立比较完善的运行机制和管理机制，从实际出发，在对局各项规章制度进行全面清理的基础上，经过查漏补缺和制订修订工作，不断完善与“大市场”综合监管模式相配套的规章制度体系，进一步明确各项工作各个环节的操作规则以及综合指挥协调部门的运作方式。三是建立健全突发事件快速反应机制。出台《药械保化突发事件应急处置预案》和《食品药品突发事件信息报送管理办法》，适时开展实战训练，不断提高食品药品突发事件的应急处置能力。四是探索建立“大市场”综合监管内部绩效评估机制。研究引入项目管理和目标管理等理念和方法，强化督查督办力度，探索建立药械保化市场评价体系以及目标责任管理评价体系，以市场评价和绩效评估为抓手全面落实监管责任，不断谋求食品药品监管工作的更高绩效，使自身提供的公共产品、公共服务和监管水平更能得到社会公众的满意。

（二）深入开展药品安全专项整治，着力破解市场热点难点问题。一是抓紧抓好“两打”专项行动。重点组织开展打击药店非法行医和含可待因复方口服溶液滥用的“两打”专项整治行动，实现1个30%和8个100%的工作目标，确保药品流通环节两大顽疾得到根本治理。二是深入开展关系人民健康和国计民生的药品专项整治。继续开展非药品仿冒药品、药品保健食品化妆品非法添加、互联网违法销售药品等系列专项检查行动，坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为。按照国家、省、市的统一部署，扎实开展食品药品专项整治和“质量安全年”活动，对假劣药制售、易成瘾处方药滥用、药店非法行医、非法添加、边缘产品仿冒以及高风险产品上市前后防控等“5+1”问题进行重点调研分析，寻求科学有效的监管办法加以落实解决。

（三）继续加强日常监管，进一步巩固提升药品安全保障水平。一是加强药品生产监管。积极配合国家局和省局在血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类等四大类重点品种推行电子监管手段；监督药品生产企业严格执行GMP评定新标准，积极组织GMP培训及再认证；进一步完善质量受权人、派驻监督员等制度，重点对药品生产企业使用化工企业生产的原料药和使用不合格中药材、饮片投料生产的违法行为以及无变更注射剂品种的工艺处方执行情况进行监督检查。加强对特殊药品和出口药品生产的监管，对特殊药品生产企业的现场检查每半年不少于1次；对医疗机构制剂室的现场检查每年不少于1次。二是加强医疗器械生产监管。配合国家局、省局开展二、三类医疗器械产品注册申报资料的核查工作，开展体外诊断试剂、橡胶和定制式口腔义齿生产企业质量体系监督检查，高风险重点监管产品和C、D类医疗器械生产企业的现场检查率均要达到100%。三是加强保健食品化妆品生产监管。深入实施保健食品和化妆品生产企业分级分类监管制度，重点监管保健食品化妆品委托加工行为和非法添加行为，抓好化妆品生产企业生产记录、检验室和标签标识检查工作，3级、4级保健食品和化妆品生产企业现场检查率要达到100%。四是加强流通使用环节药械监管。加大GSP检查力度和医疗机构药械监管力度。药品批发企业GSP跟踪检查覆盖率特区内达50%，特区外达100%；药品零售企业GSP跟踪检查覆盖率特区内达50%，特区外达30%。重点监督检查医院药械管理和小型医疗机构药房管理。医院检查覆盖率力争100%，小型医疗机构（社康中心、门诊部、诊所等）检查覆盖率不低于30%。五是突出违法药械广告的治理。在实现市区两级主流媒体广告监测率100%以及违规广告移送率100%的基础上，与工商、宣传等部门密切协作，不断加大对违规广告的曝光力度和对公众的警示力度。六是全力做好全局各项行政许可工作。积极拟定《省政府委托下放许可及审批事项实施办法》并报市法制办审核；扩大上岗证考试题库，采取各种有效措施堵塞漏洞；进一步完善“三证同发”的工作程序和标准，实现行政审批按时办结率100%和提前办结率80%。

二、以组织实施《*市食品安全三年规划纲要》为核心，强化食品安全综合监督

2009年食品安全综合监督工作的重心将从办理食品安全议案转入编制实施三年规划。要加大督促检查力度，做好协调落实工作，推动我市食品安全保障水平上水平、上台阶。

（四）高标准启动食品安全未来三年工作。认真开展人大议案验收总结工作，确保四届人大一次会议食品安全议案在2009年1月前顺利办结并获高票通过。在过去三年办理食品安全人大议案取得成效的基础上，以举办2011年大运会为契机全面推进我市食品安全保障体系建设，组织多方力量科学编制《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》，制定出台具体实施计划，高标准启动未来三年工作，力争我市食品安全总体水平在三年后再上一个新台阶。未来三年的工作，要重点推动开展“四项建设”、实现“五个现代化化”、完善“六大体系”，做到“三个提升”：一是推动“巩固建设农产品生产基地、扩大建设副食品加工基地、规划建设家禽集中屠宰区、创建现代餐饮服务模式”四项建设，进一步提升食品安全的保障能力。二是把现代化市场的要素引入我市食品流通领域，推动实现流通市场“物流现代化、供应网络化、配送冷链化、终端规范化、信息追溯化”五个现代化，进一步提升食品流通现代化水平。三是推动完善“食品安全风险分析体系、食品安全绩效评估体系、监测体系、应急救援体系、信息公开体系、食品安全责任与社会参与体系”六大体系，进一步提升食品安全管理水平。

（五）探索建立食品安全风险评价体系。会同市编办按照市政府要求研究提出建立我市食品安全风险分析体系的方案，并结合行政管理体制改革逐步探索建立*市食品安全科学委员会和*市食品安全评价中心，初步实现对食品安全隐患问题的早发现、早预警、早控制和早处理。同时，继续资助食品安全专家委员会专家开展食品中有毒化学物质和致病菌污染以及微生物学危险性评价等方面的研究工作；广泛搜集食源性疾病和食品中有毒化学物质、致病菌污染的数据资料及其他国家地区的危险性评估资料，牵头完成《*市居民食物消费种类和数量调查研究》课题，探索建立*市食品安全数据库，有效地减少或预防食品安全事故的发生或发展。

（六）进一步强化政府抓手和综合监督作用。加快推进《*市食品安全监督管理条例》立法进程，争取在2009年年底前颁布实施；继续编制实施2009年全市食品安全监管责任白皮书，切实落实部门监管责任；认真吸取三鹿牌婴幼儿配方奶粉重大食品安全事件的教训，组织开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治，切实保护人民群众身体健康，促进食品和食品添加剂行业健康发展；积极牵头开展食品安全应急管理培训及演习，推动建立市、区、街道三级应急救援网络，提高食品安全事故的应急处置能力；重点宣传《广东省食品安全条例》、《*市亚硝酸盐监督管理条例》等法律法规和食品安全知识，积极做好《食品安全法》贯彻实施的准备工作，营造良好舆论氛围。

三、以“三服务两促进”的服务年活动为载体，强化监管服务意识和服务水平

受全球金融危机的影响，医药企业的生产经营困难不断加大，食品药品监管部门在“保增长”的压力下，“保民生”、“保安全”的难度更大、要求更高、任务更重。要在加强安全风险评估、加大安全治理力度的同时，进一步解放思想、转变观念，认真贯彻落实《珠三角地区改革发展规划纲要》，增强服务意识，拿出更硬措施，创新服务方法，正确处理好监管与发展的关系，通过加强对企业、群众和基层的服务确保今年各项工作任务落到实处，促进我市食品医药经济平稳较快发展。

（七）落实服务发展的举措。一是建立重点企业“直通车”和“绿色通道”服务机制。实行局领导到重点联系企业调研制度，及时收集反馈企业意见建议；积极协调解决“巴斯德流感疫苗”、“奥萨医药”等重大投资项目落户*有关办证办照以及业务咨询服务事项；在监督抽样零收费的基础上，进一步完善退样机制；对采取协议检验方式的企业送检产品，其检验检测费用实行一定幅度的优惠政策。二是结合国家创新型城市建设鼓励支持医药企业进行产业优化调整。对我市药品研发工作进行调研、汇总及分析，对符合产业政策的品种，向市政府有关部门和国家局提出扶持建议。三是加大企业检验能力和法律法规培训力度。完成全市药品生产企业和医疗机构制剂室的检验能力考评工作，全面提升企业自身检验能力；继续对药械保化生产企业质量检验、质量管理人员进行培训，全年培训不少于4期60人次；开展药品GMP检查关键条款、医疗机构制剂室工艺用水和洁净室管理、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等3项专业知识培训，全年培训企业不少于200家次。四是加强对医药行业组织的培育、规范和管理。进一步推进我市医疗器械标准化建设工作，做好年度医疗器械行业分析报告，充分利用医疗器械行业协会做好行业培训、企业参展以及法规宣贯工作；研究保健食品、化妆品行业协会当前主要问题，推动完善保健食品化妆品生产领域行业组织；继续推进药师协会筹建工作，加强我市医药企业的药学技术人员管理和培训。五是创新政务服务模式。落实首问责任制、服务承诺制、一次性告知制、限时办结制等制度；继续推行区域药品零售企业饱和度提示告知举措，降低企业经营投资风险；充分利用手机短信平台功能，及时监管信息，畅通服务渠道。

（八）落实服务群众的举措。一是确保人民群众真正得到学习实践科学发展观活动的实惠。认真落实好学习实践科学发展观活动整改落实方案列出的具体整改事项，在食品药品安全专项整治取得初步成效的基础上，认真分析当前群众最迫切需要解决的食品药品热点难点问题，找准加强监管和改进服务的切入口与突破口，建立长效机制确保人民群众真正得到实惠。二是深入开展消费安全警示、过期药品回收等服务工作。进一步加大药品、医疗器械、保健食品和化妆品产品消费安全警示信息力度，确保老百姓第一时间掌握假冒伪劣产品信息；进一步做好家庭过期药品回收服务工作，研究探索回收机制，推动家庭过期药品回收，防止过期药品回流市场。三是广泛开展药学技术服务和安全知识宣传。继续推行完善自然人委托检验药品、医疗器械、保健食品、化妆品业务，为群众提供全方位的技术检验检测服务；充分发挥药品不良反应监测网络的作用，及时通过监测网络、政务网站、短信平台、信息简报等方式将药品不良反应信息向临床药师以及社会通报，提供合理用药指导；继续开展食品药品安全知识展板巡展、社区药品安全大讲堂以及安全合理用药咨询等活动，全年不少于60场。

四、以深化“四位一体两结合”监管体系为平台，强化监管效能建设

2009年要重点从法律法规、信息技术、技术监督以及舆论监督等方面进一步深化和完善“四位一体两结合”监管体系。

（九）完善监管法规制度。继续跟进行政规章《*市药品零售企业管理办法》的立法进程，启动《*市保健食品监管办法》、《*市药械保化企业信用分类管理办法》、《*市药品经营从业人员管理办法》等系列行政规章或政府规范性文件的立法、调研和论证工作；研究分析《*市药品零售企业药品购进管理办法》等行政规章及规范性文件的执行情况，采取更硬措施贯彻落实惠民利民规定；积极做好新出台的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》以及“两高”《关于办理生产、销售假劣药品刑事案件具体应用法律若干规定的解释》等系列新法规的宣贯和落实的配套工作。

（十）加快信息化建设。一是完成“食品药品协同监管平台”数据中心一期建设。以建设服务、责任、高效、廉洁机关为目标，加快完成“食品药品协同监管平台”项目可行性研究和初步设计，高起点规划、高水平整合现有信息系统资源。年底前完成包括基础数据库和数据交换平台在内的项目数据中心一期工程建设，实现全局各项基础数据共享，初步满足监管业务实际需求。二是借助信息化手段实现办理我局行政许可业务“三个不”。对我局负责实施的5大类行政许可项目，100%开通行政审批系统的网上审批、在线查询、在线处理等功能，不断深化行政审批制度改革和简化业务审批流程，着眼于提高审批效率、为医药企业发展营造更好经营环境、最大限度地方便群众办事，初步实现群众办理我局行政许可业务“不出门、不见面、不说情”。三是全力打造“阳光药监系统”加快电子政务建设。着力在创新服务方式、改进服务手段、再造工作流程上下功夫，全力打造“阳光药监系统”，重点建设和完善网上审批系统、网上执法反馈和网上公共服务等三大系统，不断创新行政权力运行方式，建设统一电子政务平台，力争我局服务水平和行政效能有一个大的提升。

（十一）完善技术监督体系。首先，检验检测技术监督作用要取得新突破。积极推进市药检所新楼主体工程建设和配套仪器设备项目采购招标工作，力争在2009年底前搬入新址办公。着力加强快速检验和非法添加物质筛查的研究，做到“突出重点、靶向抽样、目标检验”，进一步完善技术监督和行政执法衔接机制，切实提高技术监督效能。完善产品抽验方式，大幅提高产品的抽验数量和覆盖率，全年完成各类产品检验检测不低于4000批次。优化民生净福利专项抽验指标体系实施方案和统计分析方法，力争2009年民生净福利药品安全抽样合格率指标保持在97%以上。其次，不良反应监测和再评价的技术支撑作用要进一步提升。一是不断提高不良反应监测报告的数量和质量。全年药品不良反应报告病例数量不低于4500例，其中新的严重数量不低于1350例；备案并完成网上注册的零售药店药品不良反应监测点数量比*年增长50%以上。二是大力开展医疗器械不良事件监测工作，不断完善医疗器械不良事件监测网络，全年医疗器械不良事件报告数量比*年增长一倍以上。三是健全和完善ADR报告监测体系，形成一个完整的上报、评价、分析、预警、反馈系统；加强ADR病例的分析评价工作，完善信息利用和反馈机制，实现监测信息的有效支撑。四是继续开展重点品种的主动监测工作，积极利用ADR信息指导药品监督抽样工作，探讨药品上市后再评价工作的有效方式。再次，借助技术监督力量探索实施生产企业风险管理。全面推行安全风险分类管理，加大对重点品种、重点企业的监督抽验力度，大幅提高上市产品抽验的覆盖率和命中率，我市生产企业在产高风险产品的抽验覆盖率要达到50%左右。另一方面，紧密依托技术机构和行业专家的技术力量，通过开展风险评估调研课题，提高安全监管的科学性、前瞻性和预防性，并以此为平台探索启动我市药械保化安全的风险评估、风险预警、风险处理、风险反馈等工作，更好地保障公众饮食用药安全。

（十二）加大舆论监督力度。要进一步深化研究建立信用信息公示办法，充分利用网站、报纸、电台等各类舆论载体加大对企业违法违规信息公示和信用打击力度；要加强新闻宣传和舆情分析工作，建立健全新闻机制，加强与媒体沟通合作，刊播“安全用药，健康相伴”公益广告，继续做好《*晚报》等媒体专题专栏宣传报道工作，主动及时地做好易成瘾性处方药管理、药店非法行医等“5+1”问题治理成效的报道，营造良好的社会舆论氛围；在各类媒体广泛宣传食品药品安全知识和假劣产品信息，提高消费者认知水平。

五、以打造专业化干部队伍为目标，强化监管能力和党风廉政建设

政以得贤为本，国以任能而兴。在新形势下，随着食品药品监管体制改革的逐步深入和执法任务的愈加艰巨，不断加强干部队伍执法能力和行政执行力建设显得十分必要和迫切。

（十三）积极做好体制改革前期调研和准备工作。要按照市委市政府关于深化行政管理体制改革、建设公共服务型政府、创新食品药品安全监管体制、进一步完善监管体系的要求，继续从行政架构、技术标准、法规体系等方面深入调查研究发达国家和地区的食品药品监管体制机制，进一步综合分析我市食品药品安全市场状况、面临形势及存在问题，积极与市编办等有关部门沟通汇报，着眼于推动科学发展、强化食品药品安全监管、切实保障和改善民生，为*新一轮机构改革以及下一步食品药品安全监管体制的运作提供有价值的参考资料，努力推动形成决策执行监督适度分离、职能有机统一、与国际一流城市接轨的现代食品药品监管新体制，并争取将食品药品安全工作纳入区政府绩效考核指标，推动形成权责利相对应的责任追究和法律惩治体系。要站在全局高度，精心组织，周密安排，按照市委市政府的统一部署积极稳妥地做好体制改革相关工作，确保不因体制改革影响我市食品药品安全。

（十四）加强干部队伍专业化建设。一是探索建立干部队伍能力提升实现机制和考核评价机制，研究出台干部队伍专业化建设工作方案，鼓励干部职工主动参与各相关专业领域的技术职称、执业资格考试和在职学历教育以及业务交流培训，着力推进全系统专业化监管队伍建设。二是引导全体干部尽快适应“大市场”综合监管模式以及内外形势的变化，抓紧熟悉新职能，掌握新业务，努力成为复合型人才和食品药品监管的多面手。根据监管任务的需要，继续打造“请进来、走出去”、“分级、分类”等多元化培训平台，分期分批组织开展食品卫生监督、药械保化综合业务、文秘写作等知识培训。三是编写培训教材，加强执法人员对假劣药快速鉴别的能力，组织开展执法研讨会、岗位大比武等各种形式的活动，促使一线执法人员成为识假辨假的行家里手。