药品企业监督检查计划精选(九篇)

第1篇：药品企业监督检查计划范文

一、协助市局抓好药品零售企业GSP认证推进工作

对药品经营企业GSP实施情况调查摸底，督促企业按时提出认证申请。抓好受理、检查、审评、审查等环节衔接，保证认证工作高效运转。统筹调配检查力量，按规定程序完成认证工作。加强培训和业务指导，为企业“关、停、并、转”做好政策服务。

提高认证成效。落实检查责任制，抓好现场检查质量与工作纪律，确保认证成效，提升药品流通企业质量管理能力与水平。

2015年12月31日前，所有药品经营企业必须通过新修订药品GSP认证；自2016年1月1日起，未通过新修订药品GSP认证的企业，不得继续从事药品经营活动。

二、全面完成药品流通环节电子监管任务

1．认真组织部署，制定实施方案，明确目标要求，落实工作责任。组织开展培训。按时做好入网基础数据提供与维护，配合做好操作指南和数字证书发放。

2．加强调查摸底，做好重点帮扶，及时解决工作中遇到的困难和问题。抓好工作进度，加强督促指导，确保工作按计划有力有序、稳步推进。

3．2015年6月30日前，50%的药品经营企业加入中国药品电子监管网。2015年12月31日前，全部药品经营企业加入中国药品电子监管网；按规定对赋码药品核注核销和上传信息，及时处理平台预警信息。

三、认真完成药品流通环节监督检查任务

加强中小学、幼儿园药品安全监管。贯彻落实省食品药品监管局、省教育厅、省卫生和计划生育委员会《关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》部署，组织中小学、幼儿园卫生室进行自查自纠，牵头相关科室开展监督检查；检查覆盖面达到80%以上，分上、下半年各完成40%的检查任务。严肃查处违法违规行为，大力宣传工作成效，做好数据统计和档案整理。市局将会同教育、卫生计生等部门组织开展督查工作。

完成市局布置的专项整治任务。以零售药店和个体诊所为重点对象，以购销行为和票据管理为重点内容，对城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区药品经营和使用情况进行整治。

四、着力加强药品流通企业日常监管

严格按照市局新的事权划分，着力加强药品流通企业日常监管。

五、狠抓工作落实，加强监管队伍能力与作风建设

1．充分发挥分级管理优势，调动各方力量参与监管，保质保量完成各项目标任务。完善监管制度，抓好队伍建设，保持监管力度，夯实基层药品安全基础。加强业务指导、统筹协调、督查督促，加大目标考核和行政监督。

第2篇：药品企业监督检查计划范文

（一）做好重点工作部署。

编制我市20××年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。

（二）严把许可审查关。

及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。

（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。

20××年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。

（四）加强监督抽检。

制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。

（五）完善监管档案。

组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。

（六）组织开展专项整治。

组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。

（七）加强教育培训。

编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。

（八）完成监管信息统计编报。

及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。

（九）加强督导检查。

通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。

药品安全监管科

（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。

1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版 GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。

2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。

3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。

4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。

5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。

6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。

（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。

对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。

（三）为企业提供优质服务。

指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。

（四）及时完成省局委托的各种检查。

按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。

药品市场监管科

（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。

1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。

2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。

3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。

4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。

（二）加强对药品经营企业的风险监管。

第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。

（三）推进药品安全示范县创建。

支持帮助乳山市完成部级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在20××年申报药品安全示范县创建试点单位。

（四）加强基本药物配送监管。

加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。

（五）做好药品抽验工作。

根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。

（六）开展专项检查。

按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。

（七）做好药品从业人员的培训。

举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。

医疗器械监管科

（一）加强日常监管、提高风险防控能力。

加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。

1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。

2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。

3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。

（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。

（三）加强医疗器械法规规范培训。

举办二期医疗器械法规、规范培训班。

（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。

对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。

（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。

组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。

行政许可科

（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。

（二）依据市局的《20××年度目标管理考核工作的要求》和《市行政审批中心20××年的工作要点》通知，修订《行政许可科工作细则》，进一步加强业务工作的交叉交流学习，力求做到人人成为业务受理工作的多面强手。

第3篇：药品企业监督检查计划范文

一、指导思想

以科学发展观为指导，强化兽药监管工作，提升兽药产品质量，降低兽药残留危害,促进养殖业稳定健康发展，维护公共卫生安全和人民身体健康。

二、工作目标

加大假劣兽药和违法案件查办力度，进一步规范兽药生产经营秩序；强化兽药和兽药残留监管，兽药产品抽检合格率平均提高2个百分点，畜禽产品兽药残留检测合格率进一步提高。

三、整治重点

（一）重点产品

1、禁用兽药（品种见农业部第193号公告、第560号公告）及未经农业部批准使用的兽药；

2、假劣兽药（品种见2008年兽药质量通报）及兽药标签标示成份超出兽药质量标准规定的产品；

3、非法企业生产的非法产品；

4、猪、禽、牛奶等动物性产品中禁用药物、抗生素（抗菌剂）类药物残留。

（二）重点单位

1、列入农业部兽药质量通报的重点监控企业、假劣兽药生产企业；

2、非法生产企业；

3、列入农业部兽药质量通报的兽药经营企业；

4、重大动物疫病疫苗生产企业；

5、规模养殖场、养殖小区、动物性产品主要出口企业以及无公害农产品、绿色食品、有机农产品“三品”基地；

6、兽药残留监控抽检超标单位。

（三）重点区域

1、兽药重点生产地区；

2、兽药残留问题突出地区；

3、猪、禽、牛奶等动物性产品主产地区；

4、动物性产品主要出口地区。

四、整治任务

（一）强化兽药生产企业监管。建立兽药GMP动态巡查制度，加强兽药GMP企业日常监管，县级兽医行政管理部门对辖区内兽药生产企业巡检覆盖率达100%，市级兽医行政管理部门对辖区内兽药生产企业巡检覆盖率不低于60%。加大兽药GMP飞行检查力度，对重点监控企业、群众举报问题的企业开展飞行检查，检查率达100%。

（二）规范兽药经营行为。在全市范围内完成乡镇兽药GSP推进，提高兽药经营企业的质量管理水平，进一步规范兽药经营行为。开展兽药经营企业日常检查，县级兽医行政管理部门对辖区内兽药经营企业检查覆盖率达100%，市级对辖区内含生物制品经营企业检查覆盖率达100%。

（三）加强兽药使用管理。开展兽药安全使用政策、技术指导，建立兽药使用制度，完善养殖用药记录，加强安全用药知识普及，提高养殖用药水平。突出对规模养殖场、养殖小区、动物性产品主要出口企业以及无公害农产品、绿色食品、有机农产品“三品”基地的监管和检查，确保畜产品质量安全。

（四）加大兽药监督和残留监控抽检力度。组织实施兽药监督抽检计划，完善兽药监督抽检制度，规范兽药抽检程序，在兽药生产、经营环节抽检兽药60批。扩大残留监测品种、范围，完善残留超标追溯制度，降低残留超标率。组织实施动物性产品兽药残留监控计划，完成省兽药残留监控计划70批次、完成生猪“瘦肉精”、“莱克多巴胺”例行监测3000批次。

（五）加大兽药违法案件查处力度。加强兽药重大案件查处、曝光工作，进一步净化兽药市场；建立健全兽药重大案件查办、报告、督办及案件处理信息反馈制度，规范执法行为。严厉打击非法企业、非法产品、禁用药品；严厉打击制售假劣兽药的违法行为。

五、工作要求

各地兽医行政管理部门要细化方案，明确责任，认真组织落实本方案。一要提高认识、加强领导，成立专项整治领导小组，分工明确，责任到人。二要精心组织、周密部署，明确责任制，结合当地实际制定相应整治工作方案。三要严格执法、组织落实，在整治活动中采取专项检查与综合治理相结合，交叉检查与重点检查相结合，法规宣传与执法检查相结合的工作方式，把整治工作落到实处。四要规范执法，认真检查，每次检查要有记录，实事求是地反映检查情况，对发现的问题要提出处理意见，采取有效措施，保证检查取得实效。五要通力合作、协同作战，积极会同公安、工商、技术监督等部门，加大整治、查处力度。六是突出重点、查处大案要案，按照“五不放过”原则，对大案要案追根溯源，一查到底，严厉处罚。

六、工作安排

本方案实施时间为2009年2月至12月。

（一）部署阶段（2月下旬-3月上旬）

全面部署兽药GMP监管、兽药市场和兽药使用整治任务；下达《2009年兽药监督抽检计划》、《2009年动物性产品中兽药残留监控计划》，确定兽药质量监督检测和残留监控工作重点。

（二）启动阶段（3月下旬）

启动全市兽药及兽药残留专项整治行动。

（三）集中整治阶段（3月-11月底）

1、各地兽医行政管理部门组织开展兽药GMP监管、兽药市场整治和安全用药活动，发现违法违规行为，依法查处，并及时曝光。

2、兽药和兽药残留检测任务承担单位按要求认真完成兽药和兽药残留抽检工作，按时上报检测结果，积极配合兽医行政部门开展相关工作。

3、组织开展兽药市场执法重点检查和交叉互检活动。

4、加强兽药合理使用指导工作，结合放心农资下乡进村活动，积极组织兽药法规、安全用药科普宣传报道和资料发放活动。

第4篇：药品企业监督检查计划范文

一、工作任务

2015年市级食品安全监督抽检和风险监测任务共1759批，其中：食品生产环节909批（含风险监测100批），食品流通环节500批，食品消费环节350批（含风险监测115批）。食品生产环节以粮食及其制品、炒货及坚果制品、糕点、食用油、茶叶、肉制品等为重点品种，食品流通环节以婴幼儿配方乳粉、豆制品、糕点、炒货、节令食品（粽子、绿豆糕、月饼）等为重点品种，食品消费环节以熟肉制品、凉拌菜、盒饭等为重点品种。保健食品监督抽检和风险监测任务另行安排。

二、工作分工

市局承担风险管理的科室负责监督抽检和风险监测工作的综合协调和方案制定，收集、汇总全市食品监督抽检和风险监测、问题样品或不合格样品后续处置情况及结果等相关信息，负责全市食品抽检工作考核；相关科室、直属单位负责具体组织实施。市局食品相关科室负责涉及本环节食品监督抽检和风险监测计划制定及抽检工作的协调、落实，收集、汇总本环节食品监督抽检和风险监测相关信息。市食品药品稽查支队负责国家省市三级抽样、送样统筹工作，收集填报抽样信息和检验数据；汇总全市监督抽检结果,形成分析报告；组织问题样品或不合格样品的核查与查处；负责县区级（开发区）食品药品监督管理局抽样业务指导、培训。各县区（开发区）食品药品监督管理局负责落实本辖区食品流通消费环节抽样、送样任务。市食品药品检验中心及有关承检机构负责食品生产环节抽样，并实施相关样品收样、检验、结果报送等工作，市食品药品检验中心安排专人负责配合稽查支队做好相关抽样工作。

三、抽样检验

（一）时间安排。原则上全年均衡分配，部级、省级抽样时间拟安排于第二季度、第三季度、第四季度的首月即4月、7月、9月三个月抽样（节令性食品，如绿豆糕、粽子、月饼除外），市级抽检食品生产、流通环节分季度安排，食品消费环节分月度安排。2015年12月10日前完成全市食品监督抽检和风险监测任务（附件1、2、3）。季节性生产销售的食品或存在季节性质量安全风险较高的食品在相应季节增加采样量。节令性食品应在节前1个半月开展。专项整治抽检及抽检计划调整，由市局按有关要求另行发文通知。

（二）区域分布。抽样区域应覆盖全市各县区（开发区）以及25%的乡镇和行政村。同时，突出食品生产聚集区、食品及食用农产品集中交易市场、食品问题多发区、大型集体餐饮场所，以及农村、城乡结合部、中小学校园及周边等重点区域。生产环节抽样应对全市食品生产加工企业492家（获证共601张）至少覆盖1次。食品流通环节采样涵盖批发市场、农贸市场、商场、超市、小食杂店等不同业态。食品消费环节采样重点为学校和托幼机构食堂以及中央厨房、集体用餐配送单位、小型餐饮、旅游景区餐饮服务单位等。抽样时，除了乳制品外，其他抽样品种应避免出现与部级、省级重复抽检。2014年食品安全抽检监测中发现的不合格或问题样品，2015年实施跟踪抽检。餐饮食品以餐饮服务单位加工自制产品为主。

（三）样品规定。采样时应严格遵照省局《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》以及《省2015年食品安全抽检监测实施细则》规定，采样量应满足检验、复核、留样需要。抽样时，原则上1个食品生产企业在同1个获证单元内抽取1批次样品，最多抽取3个不同产品各1批次样品；对于乳制品生产企业可根据任务情况合理安排增加抽样频次。1个食品经营单位原则上最多抽取3个不同产品各1批次样品。1个餐饮服务单位只抽取1批次样品。

（四）检验单位。食品消费环节样品检验全部由市食品药品检验中心承检，流通及生产环节样品检验由市食品药品检验中心及相关机构承检（附件4）。承检单位应严格按照省局《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》以及《省2015年食品安全抽检监测实施细则》等有关规定实施收样、检验、结果报送等工作。原则上应在收到样品20日内出具检验报告，节令性食品检验应在收到样品10日内出具检验报告，承检单位对其出具的检验报告的真实性和准确性负责。

（五）后处理。承检单位发现不合格样品或问题样品中含有非食用物质或其他可能存在较高风险的，应当在确认检验结果并签发检验报告后24小时之内报告市食品药品监督管理局，市局应在24小时内启动核查处置，及时开展执法检验，对存在违法行为的，依法严厉查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。涉及重大食品安全违法案件及时报告省局。对于其他不合格样品或问题样品，市局收到承检机构的报告后，涉及监督抽检项目的，5个工作日内组织对不合格食品及其生产企业进行核查处理；涉及风险监测项目的，按照省局《食品化妆品安全风险监测问题样品核查处置流程（试行）》有关要求组织开展问题样品核查处理工作。市食品药品稽查支队分别于2015年7月10日、12月10日前向市局相关科室报送《不合格产品查处情况汇总表》（附件7）。

四、工作要求

（一）各县区（开发区）食品药品监督管理局、市食品药品稽查支队、市食品药品检验中心、市局食品相关科室要高度重视、密切配合，明确责任分工、抽样程序及信息上报时间节点，确保采样及后续处理工作有序开展。同时，各单位应以问题为导向，提高问题发现率、处置率和上报率，切实发挥抽检监测的监管实效。市局将对抽检监测工作适时督查，并纳入年度目标考核。

（二）抽检工作应严格执行省局《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》和《食品安全监督抽检和风险监测实施细则（2015版）》，对于仅涉及风险监测项目的品种，采样过程可简化执法相关程序。食品抽样结束后，应按要求填写《样品抽检信息登记表》（附件5）分别报送至市局相关科室及检验单位（电子版以Excel表格形式报送）。餐饮消费环节每月采、送样应提前和市食品药品检验中心业务室联系，原则上必须在当月10日前完成。承检单位应严格按照抽检计划完成检验工作，并将检验报告书（合格为一式三份、不合格为一式五份）、《样品抽检信息登记表》（附件5，填写完整）、《不合格产品信息汇总表》（附件6）及结果分析报告以纸质和电子件两种方式报送至市局承担风险管理的科室。

（三）市食品药品稽查支队执行部级、省级抽样任务时，应与县区（开发区）建立良好的沟通平台，及时（一般食品每月，节令食品每周）上传抽样信息（包括被抽样单位、样品名称、生产批次等信息）以供县区（开发区）食品抽样人员查询，避免同企业、同品种、同批号食品的重复抽样。各县区（开发区）根据企业生产许可证副页及实际生产的食品品种，补差补缺，负责辖区食品生产企业的全覆盖。

第5篇：药品企业监督检查计划范文

第一条为进一步加强药品零售企业的监督管理，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)、《药品经营许可证管理办法》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律法规，结合我市实际，制定本规定。

第二条本规定适用于我市行政辖区内所有药品零售企业（连锁）的监督管理。

第二章监督检查

第三条监督检查包括日常监督检查、跟踪检查和专项检查等。

第四条对药品零售企业的监督检查采取随机抽查方式，结合投诉举报及违法违规记录情况确定。

第五条《*市零售药店监督检查记分卡》由市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）统一印制、发放，如有遗失，须及时向市局申请补发。记分检查的情况应在记分卡上记录，多项违法违规的，逐项记分并累计，由检查人员和监管相对人双方签名确认。

第六条药品零售企业年度内记分累计40分以上（含40分）的，该企业负责人和所有从业人员须参加市局组织的药政法规和相关知识再教育。

第七条已通过GSP认证的药品零售企业，由市局组织GSP日常检查和跟踪检查。对药品零售连锁企业通过GSP认证后新增门店10家以上的，开展专项检查。不按GSP要求从事药品经营活动的，责令限期整改，对严重违反或屡次违反GSP规定的企业，建议省食品药品监督管理局撤销其GSP认证证书。

第八条在监督检查中发现药品零售企业药学技术人员不在岗的，第一次给予警告，责令14日内改正；第二次给予严重警告，并依据《药品管理法》第七十九条予以处罚；第三次依法吊销《药品经营许可证》。

第九条药品零售连锁企业或同一投资人已开办的药品零售企业药学技术人员缺岗严重的，必须按规定补充所需药学技术人员后，方可再申办药品零售企业。

第三章安全信用分类管理

第十条药品零售企业安全信用分类采用等级分类及动态认定的方法。市局按照药品零售企业安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品零售企业，做出相应的认定，并据此作为该企业或其所属的连锁企业（同一法人企业）的总体评定。每年根据监督检查的结果，对已经检查的企业进行重新认定信用分类等级，认定结果向社会公布。

第十一条药品零售企业安全信用分类管理工作包括：根据监督检查的结果建立企业信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

第十二条药品零售企业（连锁）安全信用等级分为诚实守信、一般守信、警示、失信四级。

第一节药品零售企业信用等级分类

第十三条确定药品零售企业安全信用等级的原则为：

（一）以记分检查结果、GSP实施情况作为重要依据。

（二）以违法违规行为情节轻重，日常投诉、举报、抽验、监管情况作为辅助标准。

第十四条一年内，同时符合以下三个条件的，被认定为诚实守信

等级：

（一）记分检查每次不超过20分（含20分）；

（二）GSP日常抽查的结果符合认证检查标准；

（三）无违法、违规行为，没有受到食品药品监督管理部门行政处罚。

第十五条一年内，有以下三种情况之一的，被认定为一般守信等级：

（一）记分检查单次超过20分（不含20分）而少于40分（不含40分）的；

（二）因违法违规行为受到食品药品监督管理部门警告，被责令改正的；

（三）非因违法违规经销假劣药品受到行政处罚的。

第十六条一年内，有以下四种情况之一的，被认定为警示等级：

（一）记分检查单次超过40分（含40分）而少于60分（不含60分）的；

（二）GSP日常抽查结果为限期整改的；

（三）因实施同一违法违规行为被连续责令改正两次以上的；

（四）被处以没收非法财物、罚款、没收违法所得的。

第十七条一年内，有以下四种情况之一的，被认定为失信等级：（一）记分检查一次超过60分（含60分）的；

（二）GSP日常抽查的结果为不合格的；

（三）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者不配合执法人员依法进行案件调查的；

（四）违反药品、医疗器械监督管理法律、法规涉嫌犯罪的。

第二节连锁企业（同一法人企业）信用等级分类

第十八条对药品零售连锁企业和同一法人开办的药品零售企业进行监督检查，根据检查结果对连锁企业（同一法人企业）进行总体分类。

第十九条诚实守信等级占所检查的药品零售企业总数（下同）的80％以上，失信占20％以下，则评为诚实守信企业。

第二十条诚实守信等级占所检查的药品零售企业总数的60％以上，失信占20％以下，则评为一般守信等级。

第二十一条诚实守信等级占所检查的药品零售企业总数的60％以下，失信占20％以下，则评为警示等级。

第二十二条诚实守信等级占所检查的药品零售企业总数的60％以下，失信占20％以上，则评为失信等级。

第三节奖惩措施

第二十三条被认定为诚实守信等级的：

（一）除专项检查和投诉举报外，一般不进行日常监督检查和抽验；

（二）向社会公告；

（三）向有关部门优先推荐为社保定点药店；

（四）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。连锁企业（同一法人企业）申办药品零售企业在18个工作日内办结，其他事项优先办结。

第二十四条被认定为一般守信等级的：

（一）结案后进行回查；

（二）除专项检查和投诉举报外，适当减少日常监督检查和抽验；

第二十五条被认定为警示等级的：

（一）结案后进行回查；

（二）增加日常监督检查和抽验的频次；

（三）公示违法记录。

第二十六条被认定为失信等级的：

（一）结案后进行回查；

（二）增加日常监督检查和抽验的频次；

（三）日常监督检查或专项检查列为重点检查对象；

（四）在市局政务公开网、《*日报》等媒体公示违法记录；

（五）半年内暂停受理其新开办药品零售企业的申请。

第四节企业信用信息档案管理

第二十七条为营造诚实守信经营的信用环境，保障公众知情权利，建立企业信用信息档案。

第二十八条信用信息档案应具有客观性、全面性、查询性和警示性。内容包括：

（一）企业基本信息。含企业名称、经营地址、经营范围、负责人、许可证号、发证日期、有效期、GSP证书编号等；

（二）企业经营行为信息。包括变更事项记录、违法违规行为记录、行政处罚记录等；

（三）企业信用评定信息。

第6篇：药品企业监督检查计划范文

根据工作安排，现将2014年上半年工作情况报告如下：

一、上半年主要工作与成绩

（一）磨合新的监管体制，建立联防联控工作机制，初步搭建起全新的食品药品监管平台

1.基层监管机构分批到位。食品药监系统机构改革以来，我局新设立了8个内设机构，下设了稽查大队、药检所两个下属单位，全县31个乡镇设立了31个基层监管所，并按计划分批到位运行。目前，赤城、蓬南等9个老区所在地的基层监管所已正式投入运行，全部在乡镇政府落实了办公场所，保证了办公桌椅、电脑、打印机、电话等基础办公设备设施如期到位。

2.基层监管队伍逐步到位。投入运行的9个基层监管所配备27名监管人员，其中赤城、蓬南等较大片区到位了5名以上监管人员。同时，我们加大了基层监管队伍培训力度，开展了监管业务培训、行政执法文书制作培训、现场执法操作演练培训等业务技能培训，提高监管人员业务水平和操作技能。

3.我县设立了食品药品安全委员。我县设立了以县食品药监局、畜牧食品局、质监局等27个相关部门为成员单位的县委县政府协调议事机构——县食品药品安全委员会，修订了《蓬溪县食品药品安全委员会工作规则》，并定期组织召开食药安委成员单位联席会，及时通报食品药品安全形势，进一步完善了我县食品药品安全工作机制。全县31个乡镇及城南经管局也分别成立了食品药品安全委员会，明确了工作职责，并在全县493个行政村、54个社区各确定一名食品药品监管协管员，及时调整充实了基层协管员队伍。

4.建立起打击食品药品违法犯罪联防联控工作机制。协调县法院、检察院、公安局、法制办、农业局、畜牧食品局等部门联合召开了蓬溪县打击食品药品农产品违法犯罪联防联控工作联席会议，建立起打击食品药品农产品违法犯罪活动联防联控工作机制，并首次将打击食用农产品、畜禽产品违法犯罪纳防联控工作机制重要内容。为全面、有力的开展打击食品药品、农产品、畜禽产品违法犯罪行为，确保全县食品药品安全提供了制度保障。

（二）扎实开展教育实践活动，加强思想教育工作，切实提高食品药品安全监管队伍素质

坚持以思想建设促能力建设，开展群众路线教育实践活动有声有色。一是先后为联系点鸣凤镇七星村免费送去中药苗黄精2000多株，价值2200元的农肥20多袋，慰问留守儿童12名，送出儿童书籍等慰问物资近两千元。组织全体党员干部到联系社区南北街社区开展“双报到”活动，并开展党员义工日活动，帮助社区清扫街道4条，清除广告牛皮鲜30多处。二是组织职工集中学习共13次，集中学习达50余课时。通过深入农村、走访企业、开门纳谏广泛征求班子及成员在“”方面存在的问题，并建立整改台账。三是针对收集整理的问题对机关考勤制度、财务报销制度、车辆管理制度、依法行政等规章制度进行了修订，扭转了部分职工慵、懒、散的工作作风，加强了财务报销和公车使用的管理，扎紧了财务开支的口子，禁止执法车辆私用、滥用，切实改变了简单粗暴的执法行为，杜绝选择性执法、随意性执法和弹性执法，食品药品安全监管队伍素质得到明显提升。

（三）在探索中创新监管，合理划分局所队监管事权，初步建立全新的食品药品监管工作机制

1.合理划分局所队监管事权。在充分调研、实践磨合的基础，出台了《蓬溪县食品药品监管事权划分方案》，对局机关各业务股室、下属稽查大队及各基层监管所的事权进行了划分，明确了各责任单元在三品一械以及行政许可、案件查处等具体业务工作上的职责，厘清了权责界限，确保了各机构工作运转协调通畅。

2.优化食品行政许可流程。推行了行政许可事前指导和基层监管所行政许可负责制，提前介入提供许可指导服务，优化了行政许可事权配置。出台了《餐饮服务、食品流通行政许可事前指导服务流程》《餐饮服务、食品流通行政许可办事程序》，辖区监管所负责派员对辖区内申请项目进行现场指导和受理后现场核查，局、所之间办证审批资料内部流转，授权窗口首席代表全权审批，提高了行政审批效率。上半年，我局共受理办结了各类餐饮服务许可101件，发放餐饮服务许可证101件；受理食品流通许可申请346起，其中设立申请177件，变更申请4件，延续申请150件，注销申请15件，发放食品流通许可证172件。

3.建立药品生产驻厂监督制度。针对药品生产源头监管存在的问题，出台了《实行驻厂监督检查的实施方案》，向辖区内药品生产企业派出驻厂监督检查小组，每周至少现场监督检查一次，每个月提交监督检查报告，重点督促企业深入贯彻实施新版GMP，强化对药品生产质量的动态监管，做到监管关口前移、监管重心下放，有效消除药品生产质量隐患。截至目前，已对药品生产企业监督检查16次，出动执法人员35人次，执法车辆16台次。

4.强化食品安全应急处置。根据新整合职能职责，我局及时制定出台了《处置突发食品安全事故应急预案》，从事故应急预警、现场处置和后勤保障等方面作了相应规定，建立健全了食品安全预警防范和应急机制，提高了处置突发食品安全事故的能力。

（四）突出监管重点，坚持日常监管与专项整治相结合，全力构筑全新的食品药品安全监管防线

1.狠抓日常监管不放松。对全县食品药品和化妆品生产经营使用单位进行全面摸底调查，夯实日常监管基础。一是对全县78家学校食堂进行了拉网式食品安全监督检查，对持证的61家学校食堂实行量化评级和等级公示。二是重点推进实施新版GSP。将新版GSP的宣传和实施工作纳入药品监管工作重点，及时召开了新版GSP培训会，编印发放了新版GSP培训手册，要求药品从业人员必须全员掌握新标准、新要求。督促企业加快实施进度，目前已对2家批发企业、6家零售单店、60余家连锁门店实施新版GSP的情况进行了督促抽查，对药品批发企业进行了约谈，并在此基础上召开了实施新版GSP工作推进会，督促药品经营企业制订改造实施计划，依据新标准及时修订相关管理制度和质量体系文件，尽快适应新要求，力争按要求尽早通过新版GSP认证。三是加强基本药物、特殊药品监管，推进不良反应工作，对基本药物配送企业监督检查4家次，基本药物使用单位监督检查76家次，对具有经营资格的含特殊药品复方制剂药品批发企业监督检查4家次，对医疗机构使用特殊药品情况监督检查76家次，完成药品不良反应监测报告132例，医疗器械不良事件6例。四是明确落实专人负责药品电子监管工作，及时处理辖区企业预警信息4次。五是加强对违法药品广告的监测并及时移送同级工商部门进行处理，共移送违法药品器械广告4个。

2.推进专项整治力度。在开展了上级安排的食品专项整治“亮剑行动”、白酒生产企业和小作坊专项整治、桶装水专项整治、农村食品市场专项整治、违法经营儿童鱼肝油专项检查、婴幼儿食品及配方乳粉销售监管、问题奶粉清查等规定动作的同时，还开展了卤菜烧腊专项整治、粉条加工专项整治等自选动作，共计检查食品企业7975家次，出动执法人员2708人次，执法车辆932台次。开展药品专项整治“亮剑行动”、药源性兴奋剂专项检查、医疗器械“五整治”专项行动、药品购销渠道专项整治等药品医疗器械专项整治，共计检查药化单位926家次，出动执法人员423人次，执法车辆146台次。上半年，查处各类食品药品安全违法案件37件，对29件一般程序案件进行了复核，处罚没款24.8万元。完成重大活动餐饮保障12次，29天。完成药品抽验92批次，其中5批次不合格，完成食品抽验41批次，其中3批次不合格。妥善处理食品药品安全举报投诉25件。

（五）培训与宣传相结合，切实加强宣教工作，努力营造全新的食品药品安全社会共建共治氛围

上半年，对食品生产企业开展了食品生产通用卫生规范培训、卤制品作坊食品安全培训，组织开展了省运会餐饮服务从业人员食品安全培训，对食品流通环节从业人员进行食品安全相关知识培训，现已培训各类食品安全管理、从业人员500余人次，培训仍在进行中。

利用节假日、重要宣传时点和节点，组织执法人员上街头、进社区、到农村开展了多种形式的宣传活动，组织相关部门开展食品安全宣传周活动等食品药品安全宣传活动共10次。活动现场共印发食品药品安全宣传资料上万册，接受群众咨询达千余人次。

二、存在的问题

一是监管力量依旧薄弱。机构改革后职能职责大幅增加，新增监管机构及监管人员不能满足现有职能职责的履行，加之各监管所尚未配备执法车，又面临监管对象数量多、覆盖面大的监管实际，导致部分农村和偏远地区工作开展难度较大。

二是上半年开展的食品药品专项整治“亮剑行动”取得了一定成效，但个别企业有反弹现象。

三是部分食品药品生产经营者的主体责任意识较差，法律观念淡漠，食品药品安全知识有待进一步加强。

三、下步工作打算

一是深入开展党的群众路线教育实践活动第二环节，即查摆问题、开展批评环节，扎实开展好第一环节回头看、谈心交心，认真撰写对照材料，开好领导班子专题民主生活会、专题组织生活会，搞好党员民主评议，做好建章立制落实整改措施，切实查摆“”方面存在的问题，分析产生的原因，明确改进措施，确保“”方面问题改彻底。

二是进一步在人员划转的基础上通过公招、选调等方式充实基层监管所人员。对监管人员进行法律法规、食品药品安全知识、稽查执法技术等全方位的培训，提升监管人员的素质。积极争取资金及项目进一步落实执法车辆、执法服装等执法取证装备、设备。

三是持续深入开展好药品“亮剑行动”，以亮剑行动为契机，全面抓好药品生产源头、药品流通、药品使用各环节以及特殊药品、药品电子监管、基本药物、疫苗、急救用药等重点部位、重点品种的日常监督与专整治工作，落实好生产企业驻厂监督制度，加快推进全县药品经营企业实施新版GSP，加大对药品违法违规行为打击力度。

四是继续推进食品生产经营企业摸底调查及一户一档工作，为日常监管及专项整治夯实基础。深入开展桶装水专项整治，白酒生产企业和小作坊整治，学校食堂食品安全专项整治等食品安全专项行动，切实履行食品药品安全监管职责，有效保障人民群众食品安全。

第7篇：药品企业监督检查计划范文

一、工作目标

（一）确保药品生产企业各级人员接受药品管理法律法规的培训，能胜任相应岗位的工作；

（二）确保药品生产企业使用的原辅料及直接接触药品的包装材料来源合法，并且经本企业按规定标准检验合格后用于药品生产；

（三）确保药品生产企业按照国家药品监管部门批准的处方及工艺生产药品；

（四）确保药品生产企业所生产的药品按法定药品标准检验合格，并经审核放行后才上市；

（五）监督药品生产企业依法监测并报告本企业生产的药品的不良反应。

二、进一步明确药品生产各主要环节管理人员的责任

（六）药品生产企业应建立本企业的培训制度并组织实施。

1．建立本企业的培训管理规程，指定职能部门负责培训工作；

2．制订年度培训考核计划并按计划实施；

3．对企业负责人及各部门的负责人，每年应进行不少于一次的药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）及企业规定的其他内容的培训；

4．对企业各职能部门的管理人员，每年应进行不少于2次的GMP管理规程、专业技术知识、职业道德以及企业规定的其他内容的培训；

5．对企业各岗位操作人员，每年应进行不少于3次的GMP、专业技术知识、岗位操作规程以及企业规定的其他内容的培训。

（七）药品生产企业应建立管理制度，明确物料、药品生产、质量保证、质量检验及不良反应监测五个关键环节的管理人员的职责。

（八）物料管理负责人（是指具有相关专业大专以上学历，具有3年以上物料管理工作经验，经企业负责人任命，全面负责物料管理的人员）应承担以下职责：

1．负责供应商档案管理；

2．负责从经过审计合格的供应商采购物料；

3．负责原辅料、包装材料的验收管理；

4.负责所接收物料按规定申请检验的管理；

5．负责物料及成品经检验合格后入库的管理；

6．负责对在库的物料及成品的管理；

7．负责在库不合格的包装材料、原辅料及成品的管理；

8．监督仓库管理人员向生产部门发放经检验合格的包装材料及原辅料，向销售部门发放合格成品。

9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（九）生产部门负责人（是指具有医药或者相关专业大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品生产管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品生产管理部门的人员）应承担以下职责：

1．监督生产部门人员履行职责，执行岗位标准操作规程；

2．负责进入洁净区的物料的管理；

3．负责生产设备的使用记录管理；

4．负责生产厂房及设备的状态标志管理；

5．负责执行经过批准的处方及工艺；

6．产品批号管理；

7．负责生产厂房、设备、容器及洁具的清洁卫生管理；

8．负责中间产品的储存管理；

9．负责生产全过程的管理；

10．配合质量管理部门完成验证及再验证工作；

11．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十）质量管理部门负责人（是指具有医药或者大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品质量管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品质量管理部门的人员）应承担以下职责：

1．对质量检验人员和质量保证人员履行职责及执行各项管理制度的情况至少每季度抽查一次；

2．负责原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的检验管理；

3．每年组织对主要原辅料供应商进行审计，如变更或新增主要原辅料供应商，必须进行现场审计，并向省食品药品监督管理部门备案；

4．负责药品批生产记录的审核；

5．批准产品放行；

6．每季度对质量保证及检验情况进行分析；

7．组织验证方案的起草及审核；

8．至少每年对本企业生产品种进行一次质量回顾性分析；

9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十一）质量检验人员（QC，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品质量检验工作的人员）应承担以下职责：

1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的收样、留样及检验；

2．检验仪器设备及玻璃仪器的管理；

3．检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液的管理；

4．留样观察及稳定性实验；

5．微生物实验室的管理；

6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十二）质量保证人员（QA，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品保证工作的人员）应承担以下职责：

1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的取样；

2．组织药品质量管理文件的起草，及定期对管理文件、标准操作规程的审核和修订；

3．生产过程的现场监控；

4．根据企业规定的周期，起草并实施再验证工作方案；

5．会同本企业规定的其他部门对主要原辅料供应商进行审计；

6．用户投诉的处理，药品不良反应监测及报告；

7．在企业负责人领导下，组织对本企业执行GMP的情况进行自检；

8．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十三）企业负责人（是指获得企业法定代表人授权的药品生产企业责任人，全面负责本企业的药品生产及质量管理）应承担以下职责：

1．负责在本企业执行国家药品监管法律法规；

2．组织企业内部各个管理部门执行本企业的质量管理制度；

3．确保本企业的各部门管理人员严格执行岗位职责；

4.每半年召开本企业药品质量分析会，对半年内所生产的药品质量进行分析，分析内容至少包括原辅料的供应及检验情况，药品生产工艺执行情况，中间品及成品检验情况，药品不良反应监测上报情况等；

5．负责组织对药监部门或企业自查中发现的问题进行整改；

6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十四）法定代表人（是指依照法律或者企业章程的规定，代表法人行使职权，在药品生产企业内部负责组织和领导生产经营活动的人员），应承担以下职责：

1．对本企业的药品生产质量安全承担第一责任；

2．负责在本企业执行国家药品管理相关法律法规；

3．对本企业违反药品法律法规的行为承担相应的法律责任；

4．法律法规规定的其他职责。

（十五）上述各部门负责人因工作需要离开岗位超过5个工作日时，应书面委托其他人员履行其管理职责。

（十六）企业应建立确保各级人员履行职责、执行各项管理制度的机制。

三、定期上报药品生产管理情况，及时告知变更事项

（*）药品生产企业应按GMP的要求每季度至少进行一次自查，并在完成自查之后10天内形成自查报告，经企业负责人签署后报市药品监管部门备案。

自查报告至少包括自查的组织情况、存在问题及整改措施等内容。

（十八）药品生产企业应定期向市药品监管部门报送其药品生产的品种、批号、数量及检验等情况：注射剂生产企业每月10日前报送上一个月情况；其他药品生产企业每季度第一个月10日前报送上一季度的情况。

（十九）药品生产企业应监测本企业生产药品的不良反应，除需要立即上报的新的及严重的不良反应病例外，每季度结束后10个工作日内向*市药品不良反应监测机构上报季度汇总情况，未收到药品不良反应报告的须提交零报告。

（二十）药品生产企业有以下情形的，应在10个工作日内书面告知市药品监管部门：

1．变更法定代表人、企业负责人，并经省药品监管部门批准的；

2．变更企业的质量负责人、生产负责人，并经省药品监管部门办理备案的；

3．变更药品生产企业的物料、生产及质量管理部门负责人的；

4．改变药品生产企业的厂房布局、生产工艺和关键生产设备，并已按规定办理备案和审批手续的；

5．变更原料供应商经本企业审计合格同意，并报省食品药品监督管理局备案的。

（二十一）企业委托其他企业进行药品检验的，应在办理相关手续后10个工作日内书面告知市药品监管部门。

（二十二）企业应对所有药品生产过程的关键环节实行台帐式管理，建立各个品种的关键质量控制点台帐，各岗位操作人员严格按规程操作，质量管理人员对各岗位执行关键质量控制点的情况进行审核，企业负责人每半年对所有品种的关键质量控制点情况进行检查。

（二十三）企业若发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并在3个工作日内以书面形式向市药品监管部门报告；发生安全生产事故，可能影响生产药品质量的，必须立即告知市药品监管部门，并在3个工作日内提交书面报告。

（二十四）药品生产企业需全厂连续停产3个月以上的，应提前5个工作日书面告知市药品监管部门，告知内容至少包括停产原因、停产时间、计划恢复生产时间、停产期间的生产车间及设备管理措施等。

四、加强药品生产的行政监督

（二十五）市药品监管部门应督促企业加强对药品生产关键环节的管理，采取行政监督及技术监督相结合的方式，加强对企业执行下列内容的监管：

1．执行本指导意见，履行报告、备案义务的情况；

2．原料及主要辅料的合法合格性及储存管理情况；

3．执行国家药品监管部门批准的处方及工艺的情况；

4．关键质量控制点台帐式管理情况；

5．按照国家药品标准对成品进行检验的情况；

6．药品不良反应的监测情况。

（二十六）市药品监督管理部门定期对药品生产企业的质量管理人员进行法律法规培训，并进行考核；

（二*）市药品监管部门可通过政务网站、行业年度会议或其他方式，对存在以下行为的企业进行通报：

1．因出现违法违规行为受到行政处罚的；

2．在日常监督检查中存在问题较多的；

3．未及时报送自查报告的；

4．未及时告知按本规定要求必须告知事项的；

5．对生产工艺关键参数未实行台帐管理的；

6．未及时上报药品不良反应监测情况的；

7．未按本指导意见的要求上报其他应报事项的。

（二十八）市药品监管部门根据日常监督情况对药品生产企业的药品质量安全进行信用等级评定，并实施分类监管。

（二十九）市药品监管部门可对存在以下情况的药品生产企业进行约谈：

1．新开办的；

2．变更法定代表人、企业负责人、生产及质量负责人的；

3．因出现违法违规行为受到行政处罚的；

4．在日常监督检查中发现存在问题较多的；

5．其他情况有必要约谈的。

（三十）市药品监管部门在日常监督中发现药品生产企业存在违反《药品管理法》等法律法规行为的，将依法进行查处。

第8篇：药品企业监督检查计划范文

一、理顺体制机制，全力推动“十二五”规划实施

（一）建立适应新职能要求的监管体制机制。根据市委、市政府对食品药品监管机构改革的整体部署，进一步理顺职能职责，按照“搭架子、建队伍、履新职”的思路，做好调研，尽快拟定《市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》提交市委机构编制委员会审核，市人民政府批准，确保食品药品监管工作的稳步推进。

（二）抓好“十二五”规划实施。认真落实《国家药品安全规划(2011—2015年)》、《国家食品安全规划(2011—2015年)》、《市实施质量兴市战略“十二五”规划》等规划中食品药品监管的目标任务。拟定并报市政府印发《市食品药品安全“十二五”规划》，制定落实“十二五”规划实施方案，分解目标任务，加快组织实施。

二、大力支持和服务医药产业发展

目前，全市现有涉药单位299家，其中药品生产企业3家，药品经营批发企业4家，零售药店47家；医疗器械生产企业1家、批发企业4家，医疗器械零售企业34家；各级医疗卫生机构206家。医药产业是我市经济支柱产业，2011年，全市医药产业实现生产总值35亿元。东阳光药业、长江药业已成为全省最大制药企业，是全国最大红霉素生产基地和全国定点生产抗甲型H1N1流感战略储备药物——达菲生产基地。据此，今年着重抓好以下几个方面工作：

（一）主动服务，做好医药企业药品相关认证工作

1、积极向市、省局汇报，协助做好宜昌东阳光冬虫夏草有限公司《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证工作。2011年该公司生产冬虫夏草25公斤，2012年将可达200公斤，2013年可达1000-1500公斤。为了该公司产品向规范化专业化、产业化和现代化方向发展，我们将积极协助企业向省市、省局争取政策支持，做好基础资料的收集完善，申报材料的准备工作，力争早日通过GAP认证。同时对冬虫夏草进行产品开发利用，形成冬虫夏草系列药用产品。

2、积极做好胰岛素取得国家认证和临床试验认证的基础服务工作，力争及早拿到生产许可证，并鼓励和协助企业将产品打入国际市场，取得美国和欧盟认证，从而为胰岛素在5年内实现年产量1亿支，产值100亿元奠定基础。

3、为长江药业扩能搞好协调，促使甲硝唑车间通过认证，为其实现新增产值3亿元，总产值达到7亿元创造条件。

4、为生化制药四期工程明年完工投入生产，五期工程顺利进行创造条件，并帮助其按新的GMP验收准备资料。

5、积极做好上下沟通协调和争取工作，力争诺强企业今年取得批文并通过GMP认证，永茂医药取得许可并通过认证。

（二）政策引导，做好药品集中配送体系建设的推进工作大力推进药品直配，在加快农村药品“三网”建设中，鼓励支持药品批发企业向农村配送质优价廉的药品，减少流通环节，降低药品价格，形成覆盖全面、供应及时、价格低廉、安全有效的供应网络。结合实施基本药物制度，推进药品集中配送体系建设，加快发展医药现代物流建设。

（三）加强联系，做好“一对一”驻厂帮扶工作。今年，拟派一名工作人员，常年派驻医药企业，及时了解企业需求，主动为企业排忧解难，并做好新的GMP流程监管工作，防患于未然。

三、全面落实食品安全责任体系建设

（一）签订食品安全责任状，继续实施好食品安全各级政府负责制、责任追究制。开展食品安全示范市、示范乡镇、示范社区的创建工作。

（二）加大食品安全监管综合协调力度，整合监管资源，形成监管合力。适时组织联合执法检查，对食品安全形成高压态势。

（三）建立健全市乡二级重大食品安全事故应急救援机制；基本完成突发事件的组织指挥系统、问题分析检测系统、救助系统和物资保障系统的建立健全。

四、全面提升药品医疗器械监管水平。

（一）加强药品生产监管。推进实施新修订的药品GMP，加强药品生产企业动态监管。实施基本药物、高风险品种产品年度质量回顾分析制度。全面落实注射剂生产企业生产安全监管措施，重点监管的注射剂生产企业每2月至少现场检查1次；对定点经营第二类、医疗用毒性药品及蛋白同化制剂、肽类激素的企业每季度至少现场检查1次。加强中药饮片的生产监管。

（二）加强药品经营监管。扎实开展新修订的GSP的宣贯工作，进一步规范药品市场质量。严格执行《药品经营许可证管理办法》，开展药品经营许可证管理专项检查。实施电子监管，建立完善电子档案。深入开展“示范药店”、“规范药房”争创工作。严格终止妊娠药品监管。进一步加强广告审批监测工作。落实国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》。开展药品经营质量安全信用等级第三方评定。

（三）加强不良反应监测工作。推进药品不良反应监测机构的设置和监测队伍建设，强化专业培训。大力实施药品不良反应监测工程。建立健全监测处置联合工作机制，完善监测体系，尤其注重基本药物的不良反应监测工作，切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析，建立年度监测报告目标量化考评机制。

（四）加强基本药物质量监管。建立基本药物生产企业中标情况备案制度，对基本药物生产企业，全年组织监督检查不少于2次。对基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗机构，全年检查覆盖率达100%，配送企业每年检查不少于2次。开展基本药物监督抽验和质量评价分析工作，对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行全品种覆盖的监督抽验。加强对经营、使用环节基本药物监督抽验。推进基本药物电子监管，在有条件的单位逐步推行所有药品的电子监管。

（五）加强医疗器械生产经营监管

1、加强医疗器械生产监管。生产企业检查覆盖率达到100%，三类产品重点企业每季度检查一次。按照上级要求，推行交叉检查。推动《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施。

2、加强医疗器械经营监管。继续开展医疗器械市场清理整顿，完善医疗器械经营退出机制，集中注销一批不具备医疗器械经营资质企业。加强体外诊断试剂经营监管，开展体外诊断试剂经营企业专项检查。

五、严厉打击食品药品违法违规行为

（一）进一步开展食品安全专项整治工作。结合我市实际，切实把食品安全工作的重心和专项整治的重点放到农村。巩固食品安全专项整治成果，针对当前农村食品安全面临的突出问题和薄弱环节，研究制订深入开展农村食品安全专项整治行动方案，认真组织实施。扎实有效地开展食品安全各个环节的综合治理和专项整治工作。着力抓好农产品、水产品污染源头治理和投入品整治，严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂违法行为。推进食品卫生监督量化分级管理、食堂餐饮业原料进货溯源和农村聚餐管理制度等。通过整治，不断提高农村食品安全保障水平。

（二）打击制售假劣药械行为。认真做好打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品医疗器械工作，严厉打击非药品冒充药品行为，依法查处利用互联网等媒体虚假广告及通过寄递等渠道销售假药行为，对药品、医疗器械违法违规行为保持高压态势。加强投诉举报工作。继续推行“购买假药先行退付”、“清理家庭小药箱”等活动。

（三）加强食品药品抽验抽检。深化药品抽验机制改革，按时完成药械抽验计划。加强对高风险药械监督抽验的力度，增强抽样针对性，提高检验质量和品种覆盖率。推进快检技术，努力提高对掺杂使假、非法添加等违法行为的技术鉴别能力。

（四）加大案件查处和违法广告整治力度。加大案件查处力度，查处一批公众反映强烈的案件。规范稽查执法行为。加强对违法广告监测，加大对相关企业和产品的整治，严厉打击违法药品、医疗器械、保健食品广告行为。

六、推进监管长效机制建设

（一）加强法规体系建设。坚持依法行政，深入开展执法监督工作，推进“六五”普法工作，大力开展普法教育宣传。全力做好行政复议和应诉案件办理工作。

（二）加强新闻宣传、政务信息公开工作。围绕监管工作的中心和重点，做好宣传策划及实施。深度挖掘宣传我市的先进典型，努力营造社会高度重视、广泛参与食品药品安全建设的良好氛围。继续实施饮食用药安全知识的公众服务工程。办好局门户网站。

七、加强党风廉政建设，弘扬“监管为民”的系统文化

（一）深入开展创先争优活动。推进学习型党组织建设，大力弘扬国家局提出的以“监管为民”为核心价值追求的食品药品监管文化。进一步挖掘、提炼和推进食药监文化建设向广度扩展，着力提高干部队伍的思想道德素质。广泛开展系列主题活动，激发职工活力、争创一流业绩。

（二）切实加强党风廉政建设。认真贯彻落实《关于实行党风廉政建设责任制的规定》。强化责任主体，落实好“一把手负总责”工程，切实履行“一岗双责”，切实把党风廉政建设责任制落到实处。加强岗位责任安全风险防控工作，切实加强对党员领导干部的监督，建立健全预警防控队伍和制度机制。加强廉政文化建设，营造风清气正的氛围。

第9篇：药品企业监督检查计划范文

关键词　监管　药品抽验　绩效　效率

中图分类号：R951

文献标识码：C

文章编号：1006-1533(2011)02-0085-04

药品质量是确保安全用药最重要的因素。药品的研制、流通和使用都是围绕保障药品安全、有效这一基本原则来进行的。然而，我国假劣药品事件频发，其中由药品质量引起的占有很大比例。因此，药品质量一直是药监系统重点管理和检测的内容。作为药品的外部监督机构，药监部门在确保药品质量安全中发挥着不可替代的作用。随着近年药害事件的频频发生，药监机构的监管重心也由事后的处罚转移到了事前的预防。科学地监管药品上市后的质量，对于控制假劣药的频繁出现显得至关重要。

1　药品质量的监管概况分析

我国对药品质量各环节的把握大致可分为如下几段：药品生产企业应当严格按照GMP规范组织生产，药品须经企业质量检验后方可出厂；药品经营企业及医疗机构要严格按要求购进药品，并负责药品存储期间的质量完好；药监系统对流通在市场上的药品进行日常监督和抽样，药检机构则对抽样药品进行检验，由药品企业和监管部门共同为药品的质量安全负责。然而，随着医药市场的竞争日趋激烈，企业重效益、轻质量的观念浮出水面。有些生产企业经GMP认证后，疏于对生产流程、工艺的严格管理；经营企业和医疗机构忽视药品在库的养护，药品因物理、化学、生物、气候等因素失控而变质、失效，药品质量令人担忧。近年来，药害事件频频出现使得药监部门将目光集中到了药品流通环节的质量控制，药监系统的监督抽验，包括跟踪抽验和打假专项整治中的检验都为药品的质量把关提供了必要的手段。

但是，目前我国医药市场上假劣药品发生率仍较高，药品安全隐患严重，如何进行科学的监督检查、抽样、检验和管理是亟待解决的问题。本文根据2008年假劣药品案件查处数据，选取了违法药品事件较多的山东、河北、河南、湖南省来进行分析，考查我国药品质量监管现状及存在的问题，以探究更为有效的监管方法。

2　统计资料分析

2.1假劣药品案件数统计

根据2008年食品药品监督管理统计年鉴数据，笔者对各季度假劣药事件高发区进行了汇总。

总体上来说，2008年二季度后，山东、河北、河南、湖南省的假劣药品事件居高不下，平均超过3000余件，而这其中以山东省最为突出，连续四个季度的假劣药品当期发生数和同期增长率居全国首位。这样惊人的数字令笔者深思。同样，假劣药案件报告数背后反映出的监管效能也值得研究。这4个省份的假劣药案件偏多，一方面表明这些地方省局能够充分调动药品监管资源，药监人员各司其职，合理利用监督和检验经费，将执法和检验设备运用得恰到好处，在日常监督和专项检查中严格抽验、检查，严厉打击生产、销售和使用假劣药现象，积极整顿药品市场，为人民群众的安全用药营造一个健康有序的药品流通环境。但另一方面，如此频发的假劣药现象也不可避免地暴露出虚报案件数的嫌疑，药监部门为了达到监管指标而去刻意地“挖”案件，为了监管而监管。同时，这种高发假劣药的现状，也让人民群众担忧药品市场的不规范。面对假劣药品问题，特别是药品质量问题，造成假劣药品高发的原因究竟何在?药监系统应如何在原有监管力度上加强管理，控制质量?笔者从药监部门的人员、设备配置、药品质量的抽验情况几方面来阐述。

2.2人员的配备

药品质量的控制需要行政部门和技术部门的共同监督。人员是保证监管的必要条件，而人员的学历水平、专业背景、年龄结构则是决定监管效率高低的重要因素。药监部门进行检查、抽样需要懂得药检知识的业务人员；药检机构需要精通检测技术的专业人员，特别是在对基层偏远地区进行药品快检时，两者的配合很重要。从2008年食品药品监督管理统计年鉴的有关数据来看，药监部门质控人员力量薄弱，虽然系统中药品安监、市场监管、稽查大队实际到岗数和编制数间差额在逐步缩小，但某些地区药监系统执法人员的配备仍不足，例如河南省，药品行政机构执法专项人员为零；药品检验机构人员偏少，且以大专和本科学历为主，36～45周岁人员占绝大多数。该省药监系统的执法和检验人员力量薄弱，假劣药事件高发。该地区药监系统的人力监管资源值得关注。笔者认为，河南省药监系统的监管绩效显著，监督和检验人员相对较少，却勤于职守、成绩卓著，能够确保药品流通环节的质量。这样的人员配备也反射出另外一种监管状态：如此之少的监管人员却能够报告出诸多的假劣药案件，其中的真实性有待考量。所以，拥有年轻、高学历的检验队伍，负责药检机构的技术性检验，为药品质量的控制提供强有力的人力资源，是药监系统人员配备的第一步，但更重要的是要将药品监管的人力资源进行合理配置，真正落实科学监管。

2.3设备的配置

随着近年来对药品抽验的日益关注，药品快速检验车逐渐在检验药品方面成为方便、快捷的执法工具。目前，各省都相继配备了药品快速检验车。快检车的使用，特别是在基层的使用，对发现不合格药品，打击假劣药品发挥了巨大作用。

山东、河北、河南、湖北4省在基层均设置了一定数量的快检车，其中，地区和县级数量较高，但结合4省假劣药案件的报告数来看，基层药品快检车的配备却不尽如人意。特别是湖南省，其县级药检部门药品快检车的数量几乎为零，这样的情况不禁令笔者反思假劣药案件报告的真实性。另外，对药品快检车的有效利用也有待考量。基层局是否将药品快速检验车的检测落到实处?是否存在着资源的闲置?药监系统应当增加经药品快检车发现药品不合格命中率的统计、药品快检车实际运行的公里数、进行检验的次数等，以便为评价药监系统的工作绩效提供依据，在改进药监部门工作效能的同时，充分利用药品快检车，尽可能发现不合格药品，降低药品安全隐患。

另外，笔者考查了药检机构检验设备的价值。目前医药行业制假、售假现状严重，更多的是一种“高科技”造假，如果药检机构的检测设备老化，跟不上技术要求，就很难检测出不合格药品。笔者对山东、河北、河南、湖南省药检所的仪器设备进行了有关统计(见图1)。

由图可知，药检机构的仪器设备组成仍以每台1万～5万元为主，每台20万元以上的设备占有量极少，这不利于打击现代“高科技”造假，但4省的假劣药案件报告数却跃居全国前几位。这样，不禁让笔者考虑这些地区假劣药案件报告的真实可靠性。而且这些仪器在实际检验时的运用情况不太明了。针对假劣药品的高

况，这些仪器设备是如何运用的，需要基层事业单位给予检验设备一定的关注度，加强对仪器设备的投入，结合检验结果，评价仪器的利用情况；定期更新设备，如日常检测用的色谱仪、分光光度计等应定期更换，以满足药品检测的技术需求。

2.4抽验经费与支出

国家对药监系统进行的计划性抽验、评价抽验都提供了相当经费，为药品质量的监督抽样和检验提供了物质保障。国家的这部分经费以不同地区的面积、人口、监管人数等情况下发，现就行政和事业单位两方面来看药检系统用于抽验的收入和支出(见表1)。

可见，国家对行政机构抽样经费的投入相对较少，行政机构用于药品抽验的收入与支出不成比例，各省的抽验成本较高。相对来说，国家更重视对药检部门的财政支持，但对各地投入力度也参差不齐。但可以看出，4个省份药检机构的抽验性支出均低于其财政拨款。在实际操作中，国家对药品抽验经费是分批下发的，药检机构因资金紧张往往先进行较简单品种的检验，技术监督范围小，对经费资源没有合理利用，甚至会造成重复检验，年终时为了达到抽验指标甚至进行突击性检验。这就为违法药品案件的发生埋下了伏笔，监管效能难以体现。因此，药监部门应当细致考查并统计对每批抽验经费的利用情况，如：运用该项经费进行了哪些品种的抽验，检查的对象是否重复，检验的频次是不是过于集中。总之，要追求的应该是高效抽验。

2.5抽验的覆盖面

药监系统软、硬件的装备及国家对抽验的投入只是确保监管实际执行的基础条件，药监系统的监管工作是否落到实处，抽验性经费的支出是否真正起到了确保药品质量安全的作用，这还需要考察药监系统的工作绩效。这里，笔者首先统计了4省药品质量计划抽验批次占总检品百分率(按品种来分)这一指标(见表2)。

总体上来讲，山东、河北、河南、湖南省的计划抽验覆盖率还不高。对假劣药品发生率较高的制剂检验覆盖面较小。如中药材、中成药等产品，受外部环境条件变化敏感，对存贮条件要求很高，其不合格概率也很高，但4省实际的监管状况不尽如人意。这里，笔者为了更全面地剖析药监系统的监管状况，从涉药主体角度，以药品质量评价性抽验不合格率来考查药品监管的针对性(见图2)。

由图2可以看出，4省监管力量的投放方向有所差异。山东省医疗机构的药品质量评价性抽验不合格率较高，表明山东省注重药品使用环节的监管。山东省于2007年制订了《山东省药品使用条例》，这样的监管也从一个侧面反映出该省这一地方性法规的贯彻效果。而河北省的监管资源则更多地投放在了生产环节，河南和湖南两省则在经营环节上给予了更多的关注。由于我国药品的流通市场庞杂、不规范，药品流通环节的监管十分困难，河南和湖南两省重流通的监管手段，以实证说明了监管效果，为其它各省的监管起到了积极的作用。

但从另一方面来看，山东省医疗机构的药品使用情况不佳，不合格药品偏多；而河北省生产部门出现的问题较多，制假、售假情况严重；河南、湖南省的药品质量缺陷集中在药品经营企业。细致分析来看，生产企业的制假、售假，没有把握药品质量的第一关；经营企业的劣药来源较多集中于省外药品，经营企业对购进药品渠道没有把好关；医疗机构作为与患者接触的直接单位，假劣药的危害最为严重。因此，各省应针对自身情况，统计对假劣药品主体的检查覆盖面，在保障广覆盖的前提下，有针对性地进行专项检查。最后，笔者从执行监督人次这一指标综合分析药监系统的监管效率。

据国家食品药品监督管理局编辑的《食品药品监督管理统计年鉴(2008年度)》的数据显示，4省出动查处违法药品监督检查的人次均较高，平均超过了120000人次。特别是山东省，达到了258212人次。但是，如此强大的执法力度却没有有效杜绝假劣药品的流通，药监部门的执法效率值得深思。如此多的检查人员执行的检查是否覆盖了应当抽检的品种?是否对药品质量不过关的高危险主体进行了深入的监管?在作出整改决定后是否督促违法主体彻底处理不合格药品?由此可见，药监系统对药品质量的监管还存在着一些缺位现象，药监部门更应关注监管的“质”，真正将行政监督和技术监督落到实处，杜绝不合格药品在市场上的流通。

3　结语

通过对山东、河北、河南和湖南4省药监系统的人员、设备的配备、抽验经费的投入与支出、具体实施抽检情况等诸多方面的考查可以看出：国家重视药品质量的安全监管。国家给予药品监管行政部门和事业单位一定的编制数，同时各省也在积极吸收高学历、技术型监管人员，加强监查、检验的力量。从药监系统来看，本文所选的4个省份注重基层检查硬件的配备，每年均新增数辆药品快速检验车和一定价值的检验仪器设备。再者，国家对药品抽验的经费投入较大，这也有助于药监部门逐步提高药品抽验的力度，提高药品的质量标准。另外，各省的执法力度也在加强，检验的覆盖面较广，检查人次达到一定的数量。

然而，通过本文的分析，结合2008年药品案件的发生情况可以看出，药品质量的监管还存在着一些疏漏。药监部门对监管绩效的关注度不够。这体现在对人员和设备的调整、药品快速检验车的使用、检验仪器的配备、药监系统的抽样、检验效率诸方面。可见，整合现有资源，使其达到最优运用，调整监检方法，提高监管效率，是亟需解决的问题。

针对本文的分析、研究，笔者认为，药监系统科学地监管以提高监督、检查的效率和效能是真正降低假劣药品事件发生率的重要途径。首先，国家和各地药监机构应当注重对药品质量安全监管绩效的统计评价，及时整合监督资源。具体来说，各地药监局应定期就抽检情况进行总结，以此来统计监管系统人员和设备资源，可以增加一些统计指标，如：药品快速检验车的行程公里数，药品快速检验车发现不合格药品的概率，检测药品时药检机构设备的利用频率，哪个价值额度的利用率高。增加对这些指标的评价来及时调整监管资源，为科学地监督检查和检验提供必要手段。此外，根据检验信息的公告，对抽验经费的利用情况以及抽验工作的覆盖面和检验的针对性方面进行统计考查。可设以下指标：每批抽验经费的抽验品种、对象、频次，对假劣药品主体的检查覆盖面。其次，药监系统应当提高监管效率，确保监查、检验工作落到实处，有效处理不合格药品。药监系统可以扩大抽检广度，采取日常监管、专项检查、飞行检查等多种手段相结合的方式，在保证检查人次不减少的情况下，提高检查力度和效度。监管人员在作出处罚或整改决定后可进行二次跟踪调研，督促违法主体对假劣药品的处理，坚决避免质量不合格的药品在市场上的流通。药检部门还应当协调行政执法人员的抽样监督和药检人员的技术监督，两者进行良好的互补和配合，既要保证抽样的量，也要顾及检验成本及检验效果，综合进行行政和技术监管，科学、合理地保障药品的安全。

参考文献