生物医药行业产业研究报告精选(九篇)

第1篇：生物医药行业产业研究报告范文

中国工程院原副院长侯云德院士日前在重庆举行的生物医药产业发展专题报告会上表示，生物医药经济成世界趋势，中国生物医药技术研发要注重创新。

在“迎接生物经济时代的崛起：我国生物医药产业的发展战略与对策”专题报告会上，侯云德院士围绕最新生物医药技术的研究应用、国际生物医药产业的发展趋向、我国生物医药产业发展战略与对策等方面作了专题报告。侯云德院士表示，当今世界干细胞技术、克隆技术、DNA重组技术、纳米技术和系统生物学技术等新技术研究应用十分活跃，老年病、疑难病、传染病治疗医药产品及功能性食品的市场需求迅速上升，生物医药经济异军突起，已成为涵盖生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保在内的新经济业态。

基于国际生物医药技术创新和产业发展态势，我国生物医药技术研发既要重视源头创新，更要重视仿制创新和集成创新，应重点建设综合性药物开发技术服务平台，面向世界市场重点打造疫苗、老年病药物、保健药物和现代中药产 业等。

此次报告会由重庆市科委主办，重庆智飞生物制品股份有限公司承办，重庆市食品药品检验所、重庆大学、第三军医大学、重庆智飞生物制品股份有限公司等高校、科研院所和企业代表共90余人聆听报告，侯云德院士听取了重庆市生物医药产业发展的基本情况。

近日，来自北美、欧洲及亚洲生物科技与制药企业、投资公司的核心决策者与高级经理人齐聚北京，参加由全球生物技术工业组织（BIO）主办的第三届BIO中国生物产业大会，共同探讨正在迅速崛起的中国生物制药的发展与前景，以及正在迅速崛起的中国生物制药市场所蕴藏的无限商机。

全球生物技术工业组织BIO总裁兼首席执行官格林伍德提出，生物技术在中国到了非常关键的时刻，无论是市场的增长和发展，生物技术的创新都要求生物技术产生新的创新和突破。今年中国的医药市场达到了700亿美元，预期2015年会达到1000亿美元，在2020年中国市场会成为世界医药市场第一大市场。

“中国生物技术市场正在稳步增长。无论是市场销售额还是利润，都在以两位数的速度迅速提升。”格林伍德强调，BIO在中国生物技术产业崛起的过程中扮演着重要角色。

外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）总裁卓永清针对全球医药市场的发展进行了分析，到2020年，生物产业将成为我国经济的支柱产业。生物产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一，而生物医药产业居生物产业之首。“生物医药产业的发展有助中国在各类疾病治疗领域实现突破创新，弥补大量尚未满足的医疗需求，尤其是在糖尿病、癌症、血友病以及免疫系统缺陷等疾病领域。”

第2篇：生物医药行业产业研究报告范文

[关键词]生物医药产业创新融资产学研联盟

生物医药行业是永续增长的朝阳行业，年复合增长率达到15%以上，远超全球GDP增长水平。上海的生物医药产业在国内处于领先位置，以张江高科园区为核心的基地形成了产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资为模块的良好创新创业氛围，以及人才培养—科学研究—技术开发—中试孵化—规模生产—营销物流的现代生物医药创新体系。但与国外先进国家相比在产业规模、科研水平和企业实力方面处于劣势地位。要推进上海生物医药走上创新之路，可以从以下四个方面进行探索。

一、选择适合的创新突破口

生物制药业面临的一个核心挑战是新思想极少。实际上，在中国生物医药行业中，真正得到国际学术界承认的创新产品屈指可数。因此生物医药产业要加速健康发展必须寻找适合的创新突破口。上海生物医药产业上游科研水平处于国内领先水平，在中药合成、基因工程技术领域积累了一定的优势，但其整体产业规模和产业化水平较低。在选择创新突破口上，可以考虑优先发展具有自主知识产权和广阔市场前景的生物药物，力争在基因工程、抗体药物等方面形成新突破；积极推进小分子药物、新型药物制剂及给药系统和药物生产新工艺；大力发展新型预防性疫苗、治疗性疫苗和新型病原体诊断试剂；力争在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病的治疗方面取得重大进展，提高重大传染病预防能力，有效控制艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病流行，大幅度提高我国生物医药的国际竞争力。

二、拓宽中小企业的融资渠道

生物制药企业是一个无论是在创业初期还是维持其成长的阶段都需要大量资本支持的产业，对资本的大量需求决定了生物制药企业在不同的发展阶段需要有不同形式的融资手段来满足其资金需求。虽然我国生物医药产业的产值迅速增长，但生物医药产业并未吸收到足够的发展资金。由于资金投入的严重不足，我国生物医药企业一般规模都比较小、利润低、产品竞争力差。特别是在研发方面的情况不尽如人意，总体新药研发水平不高。

目前，上海生物医药产业创新资金渠道相对单一，以企业自筹和国家项目基金支持为主，缺少风险投资基金和证券金融市场的支持，因此，要建立生物医药项目的技术评估平台，为风险资本进入、退出创造条件，鼓励民营资本、风险投资基金介入生物医药产业；采取优惠政策，完善鼓励技术创新信贷政策，促进有实力的生物医药企业上市融资。同时，将科技资源分配到上海生物医药产业的薄弱环节和重点技术领域，加大开发研究、产品生产的投资，加快生物医药技术的产业化。此外通过间接的产业优惠政策鼓励中小企业与外资、本土研究机构进行横向研发合作，强化中小研发企业集成创新的能力，使各种相关技术有机融合，形成有市场竞争力的产品；政府可以通过增加科技活动的研发投入，增加创新基金的启动资金规模、为中小企业信用担保、加强税收优惠等方面，加大对中小型研发企业技术创新的支持，努力培育本土的大中型企业。

三、加强产学研联盟建设

生物医药业技术产业化过程包括：研发、中试、生产和市场四个阶段。最终实现科技成果的转化是生物制药产业链的最后一个环节也是最重要的一个环节。目前在美国有两种模式实现成果转化：一种是通过专业力量帮企业申请专利，做知识产权的管理，或者是帮助企业做市场推广；另一种方法则是将科研成果转移到发展中国家，把试验费用和时间转嫁出去，出口无形产品，把中间环节外包出去。但这两种模式做得都不彻底。通过对上海生物医药企业的调研发现，应当通过建立一批以企业为主体的产学研联盟，来加快实现产业化。要实现企业成为科研、开发和引进技术的主体，企业应努力培育自主科技开发力量，在各级政府的帮助和扶持下，打破条块和体制上的界限，实现产学研协作、联合。充分发挥企业技术开发中心、行业技术开发基地和技术转移中心的作用，以企业开发中心为主体，组织产学研紧密围绕生物医药产业关键技术领域，集中进行技术开发，力争实现产业某些技术的跨越式发展。同时鼓励以重大项目为纽带，建立多种形式的产学研联盟。事实上，现在要完成成果转化已不只需打通产、学、研三个环节，还应包括政府、融资以及相关服务。要做好这个多要素的联盟，就需要搭建技术服务平台和投资孵化基地。

四、建立新型研发服务平台

由于生物医药产业化所需的巨额资金和现有企业一体化程度低，生物医药企业尤其需要技术、信息交流平台，实现资源共享，降低企业自主创新成本。这个共享的平台应该主要包括技术、市场信息交流的平台和产品技术评估。调研中发现目前上海生物医药产业建立的一种能为科学家、企业、资本服务的研发服务平台正在受到瞩目。这个平台把新药研发的流程拆分以后标准化，在新药研发首端（科研）到尾端（销售）环节都形成了利益共享、风险共担的机制，并且这个平台能够反复使用，因而能够降低研发企业的风险和成本，更重要的是其能充分利用中国高校和研究所的力量，效率很高。

参考文献:

[1]张江:高科技产业园区发展报告课题组.张江高科技园区产业研究报告,2008

[2]中国投资咨询网:2008年中国生物制药行业分析及投资咨询报告,2008

第3篇：生物医药行业产业研究报告范文

【关键词】  基层  药品不良反应  监测报告

        药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。

        1  药品不良反应监测报告的紧迫性

        为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。

        2  某市药品不良反应监测报告工作的调查研究

        2.1  调查方法  高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关 文献 资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

        2.2  调查结果  某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民 医院 及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

        2.2.1  市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析  从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。 

        2.2.2  某市人民医院药物不良反应监测情况  市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。

        2.2.3  其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况  市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。

       2.3  结果分析  市人民 医院 领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构adr报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的adr发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产 企业 、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。

        3  干预措施

        在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传 教育 ；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。

第4篇：生物医药行业产业研究报告范文

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照市委“六六决策”和建设“平安**”的战略部署，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，坚决打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保人民群众的身体健康和生命安全。

二、工作目标

通过专项行动，使药品、医疗器械注册申报行为进一步规范；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，药品生产和流通等领域监督管理进一步加强，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

三、主要任务

（一）严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。

1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对20**年1月1日至20**年5月20日申报的所有申请生产的药品品种进行自查。自查的重点内容由市食品药品监管局通知各有关企业。在企业自查的基础上，市食品药品监管局将组织人员对企业自查情况进行监督检查，对自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理20**年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否执行强制性标准，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

3.切实加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查，依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

4.加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1.强化药品生产企业监管。全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，开展对注射剂类、片剂类、胶囊剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业的专项跟踪检查，并督促医用氧生产企业加快实施GMP改造。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2.强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。

3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

1.严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的，应当立案查处。情节严重的，依法吊销药品经营许可证。

2.加强对药品经营企业GSP认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件、处方药与非处方药分类管理制度执行情况等进行重点检查。对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；对逾期不改正的，责令停业整顿并处罚款；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。

3.强化医疗器械经营企业的监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验类器械的经营条件和销售宣传为重点，强化日常监督检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，切实执行角膜接触镜零售企业现场检查“评分标准”，确保发证工作的客观、公正，并加强有证经营企业的证后日常监管。对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键验配人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。

4.加强对医疗机构药品质量检查。深化基层医疗机构药品规范化管理，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、购进记录是否真实完整，对违反有关规定的依法处理。

5.进一步深化渔农村“两网一规范”建设，争创示范县（区）。发挥药品协管员、信息员的作用，进一步健全药品供应网络。充分利用现有渔农村医药卫生资源，并与新型渔农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，确保渔农村群众用药方便、安全有效。

6.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品经营使用单位。完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

7.加强对疫苗流通使用的监督检查。重点对质管人员的配备、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营使用疫苗行为。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。

1.高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全市、县（区）两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的监管，规范药品、医疗器械广告市场秩序。工商行政管理部门、食品药品监管部门要加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对新闻媒体、药品经营企业、街头小报的药械广告的日常监测，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制；对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械，食品药品监管部门要加强对该品种的监督抽验。

四、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府将这次专项行动作为20**年?2007年整顿和规范市场经济秩序的一项重点工作，决定成立“**市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由市政府副市长马国华任组长，市政府副秘书长姜建明、市食品药品监管局局长周志军任副组长，市委宣传部、市经贸委、市公安局、市监察局、市财政局、市卫生局、**检验检疫局、市工商局、市质量技监局、市食品药品监管局等部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。各级政府要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得到及时有效查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保专项行动各项工作任务顺利完成；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关规范性文件，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

五、工作步骤

专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20**年10月15日-10月30日）。

各县（区）政府要按照此次专项行动的总体要求，结合本地实际，研究制订具体实施方案，并把实施方案报送给市领导小组办公室。市食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。

第5篇：生物医药行业产业研究报告范文

一、透析抗肿瘤市场

1、　市场规模。目前在全世界乃至中国，癌症已成了人口死亡的第二大原因。世界卫生组织2001年报道，世界癌症发病率和死亡率比1990年上升了22%，今后20年还将上升大约50%。流行病学研究提示，我国不仅肿瘤死亡率呈明显上升趋势，据我国卫生部统计，20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为127例/10万人。近年来我国每年新增肿瘤患者160～170万人，截至2006年总数估计在960万人左右。如此众多的肿瘤患者，形成了一个庞大的抗肿瘤药物市场。

2、　市场特性。抗癌市场是窄众市场，但是需求大于供应的市场。同时是利润率较高的药品市场。与其他药品市场相比，渠道方面有其特殊性。传统主要市场在医院，要经过医生推荐使用。随着市场竞争的激烈，很多企业和产品（主要是中药和保健品）开始通过设立专柜的形式直接面向患者营销。这个市场的消费者特征和购买行为有独特性。最核心的是消费者本身存在有即时性、短期性，长则几年，短则数月，注定消费行为的短期性。这直接影响了整个市场行为和决策，要从速从快。

3、　销售规模。从国家药品监管局对全国十几个大城市的主要医药公司的调查来看，抗肿瘤药物销售量占总体药品销售量总体上仍呈上升趋势。根据相关数据分析，2005年全国抗肿瘤药物市场销售达到21.68亿美元，2006年达到28.18亿美元.4、　药物热点.未来几年内，对发病率高的胃癌、肝癌、肺癌和食管癌等，其对症治疗药物以及新型抗癌药物将成为医药市场上的新热点；新型天然抗肿瘤药物、生物制剂将具有广阔的市场前景。 5、　治疗趋势.靶向治疗、手段整合、防治结合是肿瘤治疗的方向所在。其中中医中药突显独特优势，中医药的“标本兼治”、“辨证施治”，多 “靶点”、毒副作用小的治疗优势，被国内外广泛认同和施用。

6、　市场推广。抗肿瘤市场经过数年混战，已经构筑了进入门槛：品牌决定市场份额；资本决定成功。没有品牌意识，没有雄厚的资金实力，存活都很难。

7、　营销模式。受到政策法律的约束较严，不如不允许大众广告等；同时传统的医院市场竞争激烈，企业市场推广路线的制定和决策比较难，有待从营销模式的角度突破困局。

二、研判抗肿瘤产品营销模式演进趋势

中国抗肿瘤产品研制、生产开始于上世纪50年代末期，而市场对营销的探索和积淀确是最近10几年的事情。营销模式，作为抗肿瘤产品营销战略，是企业能否生存发展的要害所在。自上世纪90年代年中期至今，抗肿瘤产品市场操作模式经历了从单一、落后到多元、创新，从以产品为中心到以患者为中心，从诉求产品利益到全方位人性服务的演进过程。推进营销模式演进的主体是企业，同时，在这个过程中，也成就了一批企业。如上海绿谷为代表的中国中医药企业。通过对十年来的主要营销模式走势分析和具有中国特色的典型企业案例分析，我们可以基本研判抗肿瘤产品的营销模式演进趋势。

1、 传统模式:临床学术模式，是抗肿瘤产品的传统主流模式。但随着国内对药品流通渠道的严管，和医疗体制改革，以及中国加入WTO后的进一步的西药东进，国内医药企业特别是中医药企业、生物制药企业在没有资金优势、研发优势、技术优势、产品专利优势的情况下，为确保市场优势，客观上逼迫大胆突破、创新市场操作模式。

2、 模式演进：国内的大大小小的中医药企业、保健品企业多年来对抗肿瘤产品的市场模式可谓进行了诸多探索。

“小报+专柜+院内医生开方”模式： 从上世纪90年代中期到现在，受三株营销模式的启发，一些中药如斑蝥类产品企业，还有一些调节免疫的保健品企业，采用此模式。靠近相关医院附近租设专柜、院内医生开处方、派发小报是操作三要素。操作简单，成本较低是优点，在抗肿瘤产品市场发育期，有一定效果。但最终做不出规模，做不出品牌，需要长期坚持，容易丧失市场机会，容易被市场淘汰出局。适合无实力只为维持生存的小企业运作。目前已经很少选择这种模式。

“小报+专柜+院内医生开方+广告”模式： 在初级的“小报+专柜+医生开方”市场操作模式的基础上，稍有实力的企业和分销商，出于市场开发速度和广度的需要，开始关注和投放媒体广告。媒介主要选择电视和报纸。电视以县级、地级电视台为主，主要投放5分钟专题，甚至30分钟专题。专题内容有的主要是产品机理、科研技术，有的主要是典型病例宣传、专家证言，有的干脆是大综合；报纸则是各省级区域主流报媒，前期以介绍产品功效的硬广告为主，后来演进成与典型病例、专家证言的软硬结合。这种模式增加了广告营销的手段，对快速启动市场，扩大产品宣传范围，搜集患者资源，促进患者购买起到了重要作用。但由于国家对抗肿瘤市场监管越来越严，明令抗肿瘤产品不允许做大众广告，实质上宣布了广告模式的终结。在国内，只能是某些监管不严的区域、或者通过高难度“曲线救国”式变相的广告创作来进行投放。

“小报+专柜+院内医生开方+广告+联谊活动”模式： 随着抗肿瘤市场的演进，患者购买行为成为焦点，对已拥有的患者资源的深度挖掘成为必须。购买行为包括初购、复购，患者初购是销售的开始，复购是销量提升的关键，复购就需要通过和患者的互动来完成，互动的主要形式就是和患者以及家属的联谊活动。常见的医学报告会、康复交流会、甚至旅游活动做为重要营销手段成为这类市场操作模式的重头戏。对企业来说，产生了很好的市场效果，对患者来说，在饱受病痛折磨的黑暗日子里多了份支持和解脱。联谊活动作为重要的营销手段，既有市场价值也有社会价值，会做为抗肿瘤市场操作必须策略保留下去，以后需要的是创新活动主题、丰富活动内容、完善活动形式。实际上，现在很多企业已经开始借鉴、嫁接保健品的会议营销进行活动的创新，方向是对的。

“小报+专柜+院内医生开方+广告+联谊活动+客情”模式：　进入21世纪，一对一营销、数据库营销、服务营销、关系营销等新的营销的出现不是偶然的，是密切和消费者相关，皆由消费者而来。不仅要关注、研究消费者群体，和消费者群体的互动，更注重和消费者的一对一的互动和沟通。“21世纪，面对消费者的生意是最大的生意”。对企业来讲，必然对客户或消费者一对一的、深度、全方位的服务。抗肿瘤市场更是如此。这个市场一对一营销、个性化服务体现的主要形式客情。谁的客情做的好，做的大，谁就能坚持到最后，取得市场长期的胜利。客情也成为抗肿瘤企业市场竞争力的重要体现。客情本身已发展到大客情阶段 。大客情的操作要点在于：内容体系化、操作全程化、管理流程化、规范标准化。有的企业甚至凭借大客情的突出崛起为抗肿瘤某个领域的第一品牌。

整合医学服务营销模式： 市场永远是动态变化的，不管你愿不愿意，都在向前演化，所以市场操作模式即使出现了有效的模式也不会固定不变，也要与时俱进、动态创新。从哲学的角度，创新是什么？ 创新就是组合，有机地、适变地、彻底地、科学地组合就是整合。所以，适应市场的脉动，营销模式的创新，根本的规律、趋势和灵魂在整合。整合营销的提出和在各行业的实践也已经数年时间。看抗肿瘤市场，谁能成为未来长期的的霸主，一方面取决与技术创新，一方面取决于市场创新。市场创新的关键点在营销战略，即营销模式的创新。抗肿瘤市场营销模式的创新本质和灵魂、趋势也是整合。业内存活十年以上的企业比如上海绿谷在经过市场的风雨洗礼，对营销模式的总结和实践已经达到了整合这个层次，用单品年销量过十亿元的业绩做出了最好的解答。

金朝根据长期的市场一线实践和持续的观察、体悟，把抗肿瘤市场最前卫、最具实战效能的营销模式定义为“整合医学服务营销”，这种模式的思维方法是有机组合的思维方法，这种模式的本质是整合，对企业平台和资源、核心经营团队的整合智能要求比较高；这种模式的层次一个是广义的整合，即企业经营层面的整合，一个是狭义的整合，即企业目标市场营销层面的整合。这里重点研讨的是市场层面的整合。“整合医学服务营销”基本架构包括：营销策略的整合、营销工具的整合、市场资源的整合、传播资源的整合。国内抗肿瘤企业成功操作整合医学服务营销的企业不是太多，上海绿谷算一个。

3、解析绿谷“整合医学服务营销”的演进实践

现在分析绿谷，有极强的现实和借鉴意义。可以说，绿谷经历了抗肿瘤产品走市场路线整个营销模式演进的全过程。绿谷用十年的时间完成了从最初始的小报模式、广告模式、大客情模式，到现在的整合医学服务营销模式的探索、确立和实践，同时用单品销量逐年过亿元、几亿元、十亿元的业绩，以及已经成为灵芝类中药抗肿瘤产品第一品牌证明了整合医学服务营销模式的效能。整合医学服务营销，就是走市场路线的抗肿瘤产品最具实战效能的营销模式。业内企业当然不必从头走过，通过解析绿谷，结合自身的实际情况，在整合医学服务营销理论指导下，调动资源，从快从速进行市场开发。下面从营销策略、营销工具、市场资源、传播媒介四个方面解析绿谷的整合医学服务营销运作，绿谷的整合医学服务营销核心内容体现在“两网两库一体系”上，即：两网一是互联网一是特诊连锁网，两库一是专家库一是患者库，一体系是中医药文化体系。

⑴、营销策略整合

②、　 产品整合：1997年，以保健品的产品形态切入市场，2002年11月26日，转换成国药准字（B20020428），并更名为双灵固本散。理所当然，不能进医保，但仍可以做广告。为确保市场持续的广告策略提供了先决条件。国家一类抗肿瘤新药沙尔威辛即将上市，丰富了抗肿瘤的产品结构。

③、　 目标市场整合：利用新品开始切入医院市场，院内外市场兼顾。同时，立足国内市场，专门成立国际委，开拓国外市场，已经取得了成绩。

④、　 品牌整合：立足全球视野，用近十年的时间，通过先打造产品品牌，然后带动企业品牌，最终确立国内中药抗癌第一品牌，国际上有全球影响的中国中医药企业。

⑤、　 文化整合：用中医药文化融进企业文化建设，构筑企业文化体系，把中医药文化作为企业文化的灵魂和旗帜，运用中医药思想方法指导市场。

⑥、　 大客情整合：建立各级客情组织（1+2模式：客情部+业务宣传部、策划部）、构筑客情服务体系（电话咨询、回访、专家咨询、活动）、流程化客情管理、制度化规范。⑦、　 活动整合：高端的新闻会﹑低端的社区义诊活动﹑终端药店的促销活动﹑高端学术会议等各种主题、形式活动结合。同时和“软文、公关、辅助广告”三剑结合。

⑧、　 促销整合：终端促销、活动促销结合。⑨、　 广告整合：报纸系列软文和硬广告结合、新媒体广告如因特网与报纸地面广告结合、终端宣传与患者口碑结合。

⑵、市场资源整合

产品资源：在安徽黄山、福建武夷山有符合GAP标准的原料种植基地，在上海中药饮片加工厂，在西安是GMP制药厂，牢牢控制产品上、中、下资源，掌握了市场主动权。

患者资源：通过天网、地网的建设，通过大客情操作，建立了国内最大的肿瘤患者库，成为企业的大金矿，同时，有效阻击了竞争对手，规避了政策风险。

专家资源：一方面在各地咨询处有专职医生队伍，成为各省分公司、办事处工作核心，另一方面，总部整合国内知名老中医、抗肿瘤专家组建了广泛的专家网络，为开展“整合医学服务营销”的学术营销，为患者提供医学服务有了服务主体。

医疗资源：已经建立200多家门诊，在安徽合肥开设了济民肿瘤医院；并购拓能，引进X刀等医疗器械；在云南，有伽玛刀项目；以后还要和国内的医院深度合作。医疗资源的广泛整合，使“整合医学服务营销”的整合医学服务得到保障，向患者提供了切实的整合医学抗癌支持。的保证了绿谷成为国内最大的抗肿瘤企业目标的推进，同时，构筑了在市场上的优势地位，巩固了第一品牌的地位。

研发资源：核心策略是“产学研联盟”，发展阶段经历了简单合作、产品整合、行业引领三个阶段，路线是用企业商业模式的创新带动产学研的创新。主要动作：绿谷集团先后与中科院上海药物研究所、中国军事医学院毒物药物研究所、北京大学医学部、中国中医科学院、芝加哥大学、美国华盛顿乔治城大学癌症中心等进行科研合作，形成了绿谷强大的无编（边）实验室。2005年，绿谷集团与中国科学院上海生命科学研究院、中科院上海药物研究所深度合作，联合成立绿谷研究院；2005年4月，绿谷集团出资3300万，与国家中医药管理局设立“绿谷名医名药研究基金”； 2005年8月，绿谷设立“亿元抗癌基金”，进一步确立了绿谷在中医药抗肿瘤行业的领先地位。2006年9月，又成立了“绿谷集团－同济中医战略联盟”，从而为绿谷集团打造自主知识产权产品梯队奠定了坚实基础。

⑶、营销工具的整合

突出体现在宣传品工具上 ，从最早的绿谷小报、宣传单页、手册、光盘、专刊到高端的编入教材、出版丛书，丰富生动了地面宣传品，达到寓宣于教的权威宣传目的。主要动作：国家四大类权威教科书将双灵固本散列为肿瘤治疗规范用药。

①、高等医学院校教科书 ：《抗癌动、植、矿物彩色图鉴及其应用》是最权威的国家高等医学教科书，抗癌中药双　 灵固本散成为唯一一个入选此书的抗癌新药，开创了灵芝抗癌中药写入教科书的先河。

②、医院临床用药教科书 ：最新版《肿瘤药物治疗手册》。

③、国家药监局信息中心：《新药推荐》 。双灵固本散作为抗癌药物的最新代表和标准药品入编《新药推荐》。

④、卫生部、中医药管理局健康家园“百姓教科书” 肿瘤部分包括八个分册，双灵固本散作为重点推荐药物被写入其中。

⑤、 2005年7月美国天天健康出版社出版了《中国癌症解决方案》（China’s Can详细介绍了双灵固本散的基础与临床研究成果。⑷、传播媒介的整合

营销即传播。传播需要创意，更需要传播载体的创意。实战的创意来自组合。绿谷的传播媒介组合有：

互联网：即所谓的“天网”，有集团网站、产品网站（双灵固本散网）、医疗咨询网（中国癌症康复网）、也有各分公司网站，可以说是四网一体，共同组成“天网”。

传统媒介：是国内抗肿瘤产品利用报媒的效用最好的最彻底的。绿谷的软文成为经典。

患者口碑：由于客情工作的到位，以患者以及家属为媒介的口碑传播起到不可估量的传播效果。

三、 解读整合医学服务营销模式

1、定义

紧密贴合医药保健品市场动态情势，以企业整体经营战略为指导，针对目标市场和目标客户，立足爱心和社会公益，以真诚服务患者为根本出发点，以辨证整合为市场思维方法，以整合免费赠药和免费试用服务、整合国内外知名专家免费咨询和诊疗服务、整合大客情服务等为主要操作手段，以整合互联网新媒体、政府联合事件营销、新闻公关、电视专题广告、报纸软文广告、患者口碑为主要传播手段，以产品整合为载体，最终造福患者，实现企业经营目标。

2、定性

是当今最符合市场趋势和市场脉动、最具实战效能的医药保健品营销模式。尤其适合中药、保健品、生物药品中的抗肿瘤、心脑血管、肝病、糖尿病等产品。

3、层面

有两个层面：一是企业整体运营层面的整合经营战略，一个是市场操作层面的整合医学服务营销。

4、 架构

概括就是“三网三库一体系”。三网：一是互联网、一是外联网、一是终端健康服务网；三库：专家库、患者库、人才库；一体系：文化体系。

5、要素整合

⑴、目标整合：企业根据自身资源状况、决策能力、市场趋势，确定目标市场以及市场目标，准确定位，做到战略目标明确。

⑵、思维整合：穿透市场迷雾和乱象，用辨证的整合的思维考量市场、清晰路线。

⑶、产品整合：如果是自有专利产品，要明确确切疗效，考虑把原材料、研发、配方、生产、质量管理等系统化操作，降低成本、增强市场竞争力；如果是通过组合国内外产品资源，非企业自产，没有垄断性，要考虑向市场推广组合的产品，多靶点聚焦，进攻目标市场。另外，要注意制剂产品和医疗器械、医疗资源的整合，作为产品的附加利益推给患者，同时培育新的利润增长点。

⑷、市场整合：医院与非医院市场、国内与国外市场、目标市场与非目标市场，根据企业发展的不同的阶段，进行整合切入、拓展。

⑸、文化整合：文化是人的精神性、思想性的东西，企业管理的最高境界是文化管理。市场是人活动，文化对市场更至关重要，整合什么样的文化进入市场、进入企业，是企业能否顺利进行经营管理的关键。常见的如中医药文化、爱心文化等。

⑹、人才整合：企业所有的战略战术最终需要人来完成，需要团队集体奋斗。人才是企业整合的先发资源，面向国内外、面向国内不同区域、面向行业不同背景和经历的人才，进行整合、适配，是市场制胜的关键。

⑺、专家整合：以专家为代表的医学资源，是整合医学服务营销实施的核心资源，专家整合务必面向全国、关注国外，建立广泛的专职、兼职、顾问各类的专家队伍。

⑻、服务整合：从市场的层面，服务不只是对患者的服务，还要包括对员工的服务。包括：

①对患者提供产品服务：赠药体验，销售服务等；

②医学服务：专家免费咨询、个性化治疗方案、专家会诊等。

③客情服务：专职的客情人员对患者及其家属提供产品销售服务、亲情关照服务、精神鼓励服务、必要的娱乐服务如组织旅游等。

④对员工的服务：能否构筑对员工的服务体系是企业经营成败的关键。员工服务体系内容：薪资体系、激励体系、劳动保障、培训提升、晋升等。

⑼、客情整合：树立大客情观念，构筑客情体系，流程化操作、标准化管理做好大客情的关键。

⑽、传播整合：互联网、电视、报纸、口碑、公关、新闻等手段的有机组合成为整合医学服务营销传播的必须。

⑾、终端整合：整合医学服务营销的终端是专柜、门诊、专科医院、传统医院的整合利用，以建立大覆盖面的、连锁性的为患者提供健康服务的终端网络为目的。

⑿、促销整合：促销始终是提升销量、冲击回款的必须利器。整合医学服务营销的促销要求终端促销和活动促销的联动，促销的创新不拒绝现存优秀、适合的形式，可以借鉴消费品促销形式等进行促销的创新。

第6篇：生物医药行业产业研究报告范文

【关键词】　药品不良反应　监测工作现状　重视程度　工作建议

药品不良反应（Adverse drug Reaction， ADR）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院病人发生ADR的比率为10-20%，其中5%死于严重ADR。我国的ADR发生率约占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者达500万人次，每年约有19万人死于ADR[1]。

1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对ADR高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反应监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合签发了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“办法”）。办法实施两周年来，药品不良反应监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药安全起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。

1　药品不良反应产生的原因及其监测工作的重要性

药品不良反应监测工作，是指收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反应信息的反馈工作，防止ADR的重复发生，确保人民用药安全。药品不良反应工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解ADR产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。

1.1 药品不良反应产生的原因

1.1.1 药品因素

主要有以下几种情况：药物药理作用的二重性，如山莨菪碱解痉时引起口干、颜面潮红；药物体内外的相互作用，如药物吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；药品剂型的影响，如异山梨醇酯的普通片和控释片的影响；药品生产过程中的辅料、杂质的影响，如青霉素、阿司匹林等；药品贮藏保管条件的影响，如吗啡注射液、硝酸甘油注射液等。

1.1.2 机体因素

主要表现为患者年龄的差异，如氟喹诺酮类药物成年人与未成年人的使用；种族的差异，如阿司咪唑对心功能影响在美洲人与亚洲人之间的区别；机体生理病理状态的影响，如肝功能或肾功能受损时对强心苷的代谢，会引起不同的ADR；此外还有年龄、遗传因素、特异质遗传等方面的原因。

1.1.3 药品研究的局限性

药品上市前的动物毒性研究，主观上侧重与主要药理作用相关的ADR的直接毒性，对主观症状和过敏反应等价值研究深入不够，对存在的假阳性和假阴性的重现性研究数据不充分；药品上市前临床试验人群、人种选择的局限性，治疗方案、剂量、适应症控制的局限，样本量及观察时间的局限性；药品上市后继续进行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、脏器功能异常等安全性，药品相互作用安全性，药品上市后的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告局限性，特别是中成药注射剂生产技术的局限性等等。

1.1.4 药品使用管理

目前，某些药品生产缺乏计划性，市场是供大于求的格局，各种不规范的促销行为屡禁不止，临床用药过度，药学服务滞后；社会零售药房开办过火，公众自行购药行为空前，驻店执业药师寥寥无几，缺少合理的用药指导，这样肯定使ADR发生率升高。

1.2 开展药品不良反应监测工作的重要性

1.2.1 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会发展的需要。

1.2.2 为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药安全有效。

1.2.3 促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。

1.2.4 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。

1.2.5 促进新药的研制和开发，寻找更加安全、有效的药物。

1.2.6 促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。

2　药品不良反应监测工作的现状

2.1 我国关于药品不良反应监测工作的法规体系已经建立，在政策上有了保障。1999年11月，国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，在这以后陆续颁布的药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定、中医药条例、执业医师法等法规的相关条款对ADR监测都作了明确规定，特别是2004年3月15日，国家药监局、卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。

2.2 2004年底，从国家到地方的药品安全行政监管机构、ADR技术监测中心等的技术组织框架已基本建成，机构建设、人员力量配备及工作覆盖面有了极大的提高，应该说这项工作的组织体系已现规模。因此，如双黄连注射剂，马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价，葛根素注射剂、甘露聚糖肽注射剂、鱼腥草注射剂等的ADR才得以反馈给社会公众，保证人民群众用药安全。

2.3 信息化建设为ADR监测工作的深入开展提供了有力的保证。

2003年11月，国家药品监督管理局监测中心的2期网络建设试运成功，其覆盖面广、信息量大、报查速度快、数据利用时效率高、管理成本降低等特点，实现了国际国内的信息资源共享，ADR报告的数量逐年上升，信息评价、反馈能力在加强，且规范程度明显提高，监测体系基本完善了预警和服务功能，特别能加紧对重点品种安全性评价与通报。

2.4 从目前情况来看，95%以上的三级和二级医疗机构开展了ADR监测工作，基层医疗机构仅有10%开展这项工作，而药品生产、经营企业几乎未启动这项工作。已开展ADR监测工作的医疗机构仍有亟待解决的问题。

2.4.1 许多的药品生产、经营企业、医疗机构领导或职能部门对此没有高度重视，组织机构不健全或形同虚设，人员配备不足、经费投入不足或不投入，ADR监测工作在各级医疗机构中开展得极不平衡。

2.4.2 政策法规及ADR监测知识的学习培训不到位或是未开展，致使这项工作的普及面小、参与性低。从调查来看，从事ADR监测的人员95%以上为兼职人员，且多为药学人员，护理人员参加的少，临床医生参加的就更少了。

2.4.3 报告的来源不足、数量偏少，质量有待提高。目前，医疗机构开展ADR监测以门诊药房、急诊科和患者退换药的自述为主，从临床医生护士处获得的信息比例很少；ADR评价必须以大量的病例报告为基础，而目前我国的报告数量与人口数量、药品消耗量、门诊及住院病例发生率不相吻合。在收集的信息中，65%报告填写合格，85%医疗机构只是填写报告，并未及时分析总结，90%医疗机构未建立ADR数据库。

2.5 医务人员对ADR监测的政策法规和相关知识了解得少，因而，在认识上产生一定的误区。

2.5.1 把新药审批、药品检验和上市后的再评价混为一谈，经过严格审批的药品在质量检验合格、贮存养护条件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出现ADR，不再需要ADR监测。这是常见的认识误区，实际上是对相关法规精神实质没有认真理解，对ADR相关知识没有认真学习。

2.5.2 在ADR监测中，有不良反应的药品就草率地下结论该药是假药或劣药。严格地讲，不管生产水平多么先进，ADR是客观存在的，如杨森公司生产的“息斯敏片剂”、辉瑞公司生产的“万络”，他们本着实事求是的精神，或对说明书进行了修改或采取了召回措施。客观上，只有用科学发展的态度去分析研究，才能预防并避免ADR发生。

2.5.3 忽视ADR存在着个体差异，而与正常的医疗行为、用药无关。随着近年来社会大环境的影响及媒体的过度炒作，医患关系的日益紧张，相当多的医务人员甚至领导层对ADR的认识比较模糊，认为ADR就是医疗差错或医疗事故，怕惹火烧身，看不到这是由于科学技术水平限制导致的，不愿上报ADR。例如，我院曾有一被诊断为中枢性尿崩症患者，服用卡马西平片、维生素B6片、双氢克氯噻片治疗十天后，症状逐步改善，但出现了大疱性表皮松懈萎缩症的严重不良反应，导致多脏器功能障碍，危及生命，后转诊至外院进行治疗。两个月后，才开始逐步恢复，但医务人员却无人分析上报。无独有偶，不出两月，又有一位同样的患者也服用了卡马西平片、维生素B6片、双氢克氯噻片，此后出现了同样的症状，医务人员也未认真总结上报，直至患者家属到药监局投诉。

3　做好药品不良反应监测工作的建议

3.1 领导层进一步提高对ADR监测工作的重视程度。医疗机构各级领导应重视和支持药品不良反应监测工作，建立和完善医院药品不良反应监测组织机构，建立健全ADR监测网络，设立必要的监测点。同时，加大对ADR监测工作的财政投入，促进ADR工作持续稳步地向前推进。

3.2 药品生产经营企业、医疗机构必须做好政策法规和药品不良反应监测知识的培训工作。特别是医疗机构可以通过开办ADR监测方面的专题讲座、利用院内报刊、药讯或订阅《药品不良反应杂志》等宣传媒介，宣传ADR监测工作的重要性，介绍历史上曾经发生的重大药害事件及产生的原因，纠正医务人员的错误认识，认真对待ADR事件，区别药物的ADR和临床常见的医患纠纷。

3.3 医务人员要加强法律知识的学习，了解ADR监测工作涉及到的相关法律责任即民事责任和行政责任[2]。如《民法通则》（1987年1月1日实施）第98条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，ADR导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。《药品管理法》第93条规定，药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任；同时，《药品管理法》第71条规定，国家实行ADR报告制度，未按要求报告ADR给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。药品还是一种产品，因此适用于《产品质量法》的相关规定。2000年修订的《产品质量法》第41条第1款规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其它财产（简称“他人财产”）损害的，生产者应当承担赔偿责任。《产品质量法》第43条、44条分别规定了受害人如何要求赔偿和应当如何赔偿的问题。

3.4 建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制。我国于2003年非典后，加强了对公共突发事件应急机制的完善，相继建立诸如禽流感、洪涝灾害等紧急处理预案。那么，对于严重药品不良事件，国家应建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制，并建立严重病例报告追踪报告制度。

3.5 国家食品药品监督管理机构和卫生机构，应加大对药品使用的监督管理力度，控制好社会药房的数量和质量，重点抓好驻店执业药师的用药指导和继续教育工作。药品生产经营企业要积极参加到ADR监测工作中，及时了解药品临床使用过程中可能出现的ADR，研究分析面对ADR的对策，为定期修订完善药品说明书，提供可靠的依据。

3.6 积极开展治疗药物监测，强调临床用药的个体化，减少临床ADR的发生率。主要是对治疗窗窄的药物、药动学个体差异大的药物、长期使用的药物、肝肾功能不全或衰竭者的用药和合并用药易产生毒副作用的药物等，进行治疗药物的获益与风险的研究。

3.7 按办法要求，应加强报告体系建设，完善技术组织机构，尽快提高病例报告的数量和质量，建立有效的ADR数据库，并定期维护，切实为临床提供服务。

3.8 充分发挥临床药师的作用，加强与医、护、患之间的交流，对临床研究药物及新引进的药品和媒体重点报道的药品应特别关注，做好第一手资料的搜集，并进行必要的分析研究。同时，发挥两个重要监测点的作用，即药师在退换药管理中做好登记询问记录和护士在执行用药医嘱和巡视病房过程中注意观察病人的用药反应。

必须加大行政干预力度，提高医务人员对ADR工作的认识，促进临床合理用药，减少ADR的发生。

参 考 文 献

第7篇：生物医药行业产业研究报告范文

一、医药产业发展资金来源及用途

*市医药产业发展资金由市财政统筹安排，主要用于以下方面:

（一）医药产业发展项目资助;

（二）“新药港”建设奖励;

（三）市政府组织的“新药港”建设重大活动、医药论坛、技术讲座、专业培训、中介机构及国内外医药行业考察调研所需支出等；

（四）经市政府批准用于“新药港”建设的其他支出。

二、医药产业发展项目资助

（一）项目资助的范围和申请条件。

1.资助范围:

（1）在*市国税局、地税局登记、纳税的企业；

（2）生物医药、现代中药、新型化学药物、新型医疗器械等产业的研究开发和产业化项目。

2.申请条件：

(1)申请项目必须在*市组织实施，符合法律、法规和国家产业政策，列入《*市先进制造业基地建设重点领域、关键技术及产品导向目录》，有利于促进企业技术进步，优化医药产业结构，推进“新药港”建设。

(2)申请项目必须有企业自筹资金予以保证，能确保项目顺利实施。研究开发项目的实际已投入资金必须达到50万元以上，产业化项目的实际已投入资金必须达到500万元以上。

(3)申请项目的单位必须具有独立的法人资格，具有较强的技术开发能力。

(4)申请项目的单位管理规范，具有健全的财务管理制度和会计核算体系，申请资助的项目必须单独设账进行核算。

(5)企业同一项目已获得其他市级财政资助的不再重复资助；同一项目获得国家和省级财政资金资助的，已获得的市级财政资助资金视同配套资金。

(二)资助重点。

1.医药企业自主研发、技术引进开发的新产品、新工艺、新技术和高新技术成果产业化生产等发展项目;

2.与产业化相衔接的项目研究开发，兼顾重大医药新产品的前期研发和重点医药高新技术成果产业化项目。

（三）立项和评审程序。

1.立项申请。市经委负责受理企业的立项申请。原则上每年年初组织项目的集中申报，即由项目主要承担单位填报《*市医药产业发展资金项目立项申请表》、《*市医药产业发展资金项目立项建议书》，经企业主管部门或企业所在地经发局(经贸局、发改经济局)预审同意并汇总后，一式5份报市经委。

2.项目评审。项目实行专家评审和行政决策相结合的立项评审制度。市经委受理企业项目立项申请后报市新药港建设领导小组办公室对项目进行集中初审，必要时可对项目进行现场调查。初审通过的项目提交专家评审。

由市经委负责组织省内外医药行业专家对项目进行评审。项目承担单位应在评审会召开前10日向市经委报送评审资料一式20份，必要时可请项目承担单位进行现场答辩。

3.项目评价:采用专家评审的方式对企业申请项目的技术水平、技术成熟程度、产业化前景和预期经济社会效益等进行综合评价打分，得分在60分(含)以上的项目可给予资助。其中，得分在60分（含）至80分的项目为一般项目，得分在80分（含）以上的项目为重点项目。

4.项目立项：市新药港建设领导小组办公室对经评审可予资助的项目作为拟安排资助项目进行立项。立项结果告知项目申报单位。

（四）资助程序、资助标准、资金拨付。

1.资助程序。对已立项项目，由有关单位分别审核确认项目实际投资额。其中，计划总投资在150万元（含）以下的研究开发项目，市属企业由市财政局审核确认实际投资额，区、县（市）企业由各地财政局审核确认实际投资额；计划总投资在150万元以上的研究开发项目和全部产业化项目由项目承担单位提交会计师事务所出具的对项目实际投资额的审计报告。

由项目承担单位填写《*市医药产业发展项目资金申请表》，并随附《*市医药产业发展项目完成投资财务清单》、各区、县（市）财政局对项目截至上一年度末实际投资额的审核确认意见或会计事务所出具的项目审计报告，经企业主管部门或企业所在地经发局(经贸局、发改经济局)、财政局审核并签署意见后，一式2份分别报市经委、市财政局复审；通过复审的项目报市新药港建设领导小组审定，列入预算。同时，由市经委与项目承担单位签订《*市医药产业发展项目合同书》。

2.资助标准。

(1)医药新产品、新工艺、新技术等研究开发项目：重点项目按项目总投资额的20%给予资助，一般项目按项目总投资额的12%给予资助。

(2)医药高新技术成果产业化项目:重点项目按项目总投资额的10%给予资助，一般项目按项目总投资额的6%给予资助。

（3）经市政府专项批准的重大项目，其资助的资金额度和方式由市新药港建设领导小组研究确定。

（4）市级企业的资助项目按资助标准由市财政全额拨付。区级企业（不含萧山区、余杭区）的项目，按财政体制分成比例，市财政给予市级企业资助标准的25%安排资助；萧山、余杭区及5县（市）企业项目，市财政按市级企业资助标准的12.5%给予资助。各区、县（市）必须按照规定比例安排配套资助资金。

3.资金拨付：列入预算的项目，计划投资额在150万元（含）以下的研究开发项目，先拨付70%的资助资金，待项目完成验收后，根据验收结果和完成实际投资额再予结算并拨付剩余资助资金；计划投资额在150万元以上的研究开发项目和全部产业化项目，以项目上一年（期）实际完成投资额的审计报告为依据计算资助，同一项目实施期内申报资助一般不超过3次，并在项目完工验收时提供该项目最终实际完成投资额的审计报告。

市属企业资助资金由市财政直接拨付给企业。各区、县（市）企业的市财政资助资金部分通过市与区、县（市）的预算体制进行结算，由各区、县（市）财政拨付给企业；各区、县（市）安排的配套资助资金应在市财政资助资金下达后一个月内拨付给企业。

三、“新药港”建设项目奖励

(一)奖励项目。

1.对研制、引进和开发的新药(包括医疗器械)项目已获得新药证书或生产批文(医疗器械注册证)，并在*市内实施产业化生产中取得成绩的企业给予奖励。其中拥有完全自主知识产权并获得国家发明专利授权的创新治疗药物奖励50万元;国外已有同类药物上市，企业通过结构修饰或工艺创新获得国家发明专利授权的治疗药物奖励20万元;国内首家上市的仿制治疗药物奖励10万元。其他首家在*市开发成功的新药开发项目（包括医疗器械）奖励1-5万元。

2.对列入行业归口统计并经“新药港”备案的工业企业，其生产经营达到一定规模，且连续3年主营业务收入、利税保持10%及以上比例增长的给予一次性奖励。其中年主营业务收入首次达到3亿元以上的奖励3万元，6亿元以上的奖励6万元，10亿元以上的奖励10万元，15亿元以上的按照《*市人民政府关于进一步培育发展大企业大集团的若干意见》（杭政〔*〕7号）执行。

3.对*市内新建的具有独立法人资格的内资医药工业企业，其年主营业务收入首次达到3000万元(含)以上的，一次性奖励50万元。

4.对引进的国外医药企业在*市内设立具有独立法人资格的合资、独资医药工业企业，其年主营业务收入首次达到5000万元(含)以上的，一次性奖励80万元。

5.对在发展医药产业、建设“新药港”中取得显著成绩的区、县(市)政府和部级开发区管委会给予奖励。对辖区内列入全市医药行业统计口径企业的医药工业年主营业务收入总量达到5亿元以上且比上年增长30%以上的，其位居全市前3位的分别奖励10万元、6万元、4万元。

6.对*市内的医药工业企业生产的医药产品通过国际注册（认证）的给予一次性奖励。其中首次获得美国、欧盟、日本注册（认证）的药物制剂、原料药分别给予一次性奖励100万元和50万元；首次获得其他国际注册（认证）的药物制剂、原料药给予不高于20万元的一次性奖励；获得国际注册（认证）的医疗器械给予不高于10万元的一次性奖励。同一产品奖励采取就高原则，不予重复奖励。

(二)审批程序及资金拨付。

申请单位于每年年初填报《*新药港建设奖励项目申请表》及有关资料一式5份报送市新药港建设领导小组办公室。企业申请需经其主管部门或所在地经发局(经贸局、发改经济局)、财政局签署意见。区、县(市)政府和部级开发区管委会申请需经其办公室签署意见。经市新药港建设领导小组办公室审核，确定“新药港”建设拟奖励项目名单，报市新药港建设领导小组审定，列入预算。

市属企业奖励资金由市财政直接拨付给企业，各区、县（市）企业的奖励资金通过市与区、县（市）的预算体制进行结算，由区、县（市）财政拨付给企业。

四、项目资金的使用、监督和管理

（一）项目承担单位应按照《*市医药产业发展项目合同书》要求，加强项目的日常管理和监督，抓紧做好项目的实施工作。加强项目资金的核算和管理，严格按有关规定进行财务处理，定期检查项目实施进度及资金使用情况。对项目进展情况进行年度总结，总结材料和《*市医药产业发展项目执行及经费使用情况反馈表》应于每年1月份前报市经委。

（二）市财政局发现项目审核确认材料不实的，对相关区、县（市）项目的资助资金通过财政预算结算体制予以扣回，在扣回前停止该区、县（市）同类项目资助的申请。各区、县（市）财政部门应对会计师事务所出具的项目审计报告进行严格把关，审计报告不实的不作为资助的依据。同时，对已下达的资助资金将通过预算结算体制予以扣回。

（三）企业由于市场、技术、资金及组织结构发生变化等因素，需对项目和资金使用情况进行变更时，应当提前报市经委，经组织论证后变更执行。其中，终止项目即终止资助，并做好项目结题工作；对企业弄虚作假骗取财政资金的，应予以严肃处理，追回已资助资金，取消该企业3年内申请资助资金的资格；情节严重的，追究主要责任人员的相关责任。

（四）市经委要认真做好项目及资金的日常管理工作，加强对项目实施过程的监督，定期检查项目实施进度及资金使用情况，确保资金的科学、合理、有效使用。对合同履行情况较差的项目和企业要提出警告，对累计2次以上受警告的企业，取消该企业1年以上申请资助资金的资格。

第8篇：生物医药行业产业研究报告范文

【关键词】 药品； 不良反应； 预防措施； 合理性； 安全

中图分类号 R969.3 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2016）4-0152-02

doi：10.14033/ki.cfmr.2016.4.085

近年来，临床用药的种类不断增加，联合用药情况越来越频繁，虽然增加了临床治疗效果，但是由此而来的药品不良反应发生率也呈现进一步上升趋势，对患者临床治疗的安全产生了不利影响[1]。回顾性分析药品不良反应发生成因，进一步做好预防措施，对于提高临床用药合理性、安全性具有重要意义。本研究收集笔者所在医院3年来药品不良反应报告216份，分析不良反应成因及预防措施，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2012年1月-2014年12月笔者所在医院药品不良反应报告共216份作为研究对象，涉及妇产科、急诊科、门诊、儿科等各个科室，男103例，女112例，年龄5～67岁，平均（45.6±2.4）岁。

1.2 方法

回顾性统计分析本研究216份药品不良反应报告涉及到的科室、患者基本资料、给药途径，以及药品种类、累及器官与系统[2]。

2 结果

2.1 不良反应科室分布情况

216份药品不良反应报告，以内科与外科为主，分别为104份、60份，占比分别为48.15%、27.78%。同时，儿科24例，占比11.11%，妇产科14例，占比为6.48%，急诊科11例，占比5.09%，门诊3例，占比1.39%，内科不良反应发生率明显高于其他科室。

2.2 不良反应患者年龄与性别分布

本研究216份药品不良反应报告，涉及男性患者103例，女性113例，占比分别为47.69%、52.31%，以女性为主；≤10岁患儿28例，占比12.96%，10～60岁患者为100例，占比为46.29%，≥60岁患者为88例，占比为40.74%，儿童与老年人共116例，占比为53.70%，以老年人与儿童为主，详见表1。

2.3 引发药品不良反应的给药途径分布

引发药品不良反应的给药途径，静脉注射给药为188份，占比为87.04%，口服给药为21例，占比为9.72%，其他给药途径7例，占比为3.24%，静脉注射给药途径明显高于口服给药、其他给药途径，详见表2。

2.4 引发药品不良反应药品种类情况

引发药品不良反应的药品种类包括抗感染药物、心脑血管用药、抗肿瘤药物、生物制剂、中成药、品及其他药物。其中，抗感染药物占比64.81%，心脑血管用药占比20.83%，抗肿瘤药物占比4.63%，生物制剂占比2.78%，中成药占比1.85%，品占比为0.09%，其他药品占比为4.17%。抗感染药物构成比明显高于其他药物，详见表3。

2.5 药品不良反应累及器官或系统

引发药品不良反应累及器官或系统中，皮肤及其附件损害、消化系统损耗较多，明显高于其他器官或系统。同时，还涉及全身性、神经系统、呼吸系统、心血管系统与其他系统，见表4。

3 讨论

根据本研究的结果，216份药品不良反应报告中，以内科不良反应为主，研究认为原因在于内科老年患者多、身体耐受性差。同时，在内科用药中，抗感染药物、心脑血管药物使用频率高，增加了药品不良反应发生率。目前，抗感染药物以氟诺酮与喹诺酮类药物居多，且加上细菌耐药性的提高，抗感染药物用量不断增加，也导致了抗感染药物不良反应发生率的提高[3]。各个年龄段对药品反应也不同，根据本研究结果，老年群体与儿童是药品不良反应的主要群体。近年来，我国老龄化社会加剧，加上老年人多种器官功能均出现了不同程度的衰退，影响了药物于老年患者体内的代谢，加上老年患者胃酸分泌减少，胃肠道局部血液循环功能降低，使得患者机体主动呼吸药物速率下降[4]。

人在处于病理状态时，药品不良反应发生率也比较高，这时药物在患者体内的代谢过程将受到影响，给药部位易大量蓄积药物，从而引发药品不良反应[5]。根据本研究的结果，皮肤及其附件、消化系统是药品不良反应主要累及的系统，对患者系统与器官会产生较为严重的损害。所以，为了提高用药的安全性，医护人员应重视各种药物的不良反应，根据临床经验分析不良反应原因，给予正确的处理[6]。同时，药品不良反应的发生，与患者生活习惯、环境等密切相关，所以应指导患者建立良好的生活习惯，降低不良反应发生率，比如在服药时不得饮茶，不然会导致药物药效降低。

当前，社会上广泛关注药品使用的安全性与合理性，为了降低药品不良反应发生率，提高用药合理性，需要全社会的共同参与努力，预防措施包括以下几个方面：（1）加强健康教育，向人们患者普及合理用药、药品不良反应知识，提高人们对药品的认知度，提高预防意识；（2）增加对公共卫生事业投入，加强知识宣传，严控药品不良反应，并完善监测与报告，确保公众健康合法权益不受侵犯；（3）逐步健全药品不良反应监测报告制度，积极鼓励民众自我鉴别药品不良反应，发现不良反应后及时上报；卫生管理部门应加强重视，实施强有力的行政监管，及时为医药部门与公众提供药品不良反应信息，并积极给出报告[7]；（4）逐步建立科学的药品不良反应损耗救济分担机制，对严重不良反应人群，给予经济赔偿，并根据科学的处理方法与程序，科学进行鉴别；（5）逐步完善健全药品不良反应相关法律法规，积极借鉴国外救济制度，并根据我国的实际情况，尽快修订关于药品不良反应的相关法规，为药品不良反应监管提供法律依据；（6）提高药品研制与生产水平，政府应加大对药品生产企业的政策支持力度，加大对药品不良反应的标准化评价，药品上市前应加强检测，保证药品的质量；（7）强化药品流通过程的监管，可采用冷链运输形式，积极做好药品的存储与保存管理，并加强药品不良反应信息识别、报告与分析评价；（8）强化药品使用过程中的管理，用药过程中，严格根据药品使用说明书，提高用药的合理性[8-9]。

综上所述，药品不良反应的危害性较大，对患者的治疗会产生较大影响，为了降低药品不良反应发生率，应逐步完善预防措施，建立健全药品不良反应监测报告制度，并正确认识与对待不良反应，提高临床合理、有效、安全用药水平，从而降低药品不良反应发生率，提高用药安全性。

参考文献

[1]金丹，董铎，杜晓曦，等.中国药品不良反应成因分析及预防措施[J].中国新药杂志，2012，24（4）：2376-2381.

[2]缴万里，王云松，刘海净.药品不良反应报告分析与预防措施研究[J].中华医院感染学杂志，2015，11（2）：357-359.

[3]赵东彦，王海虹，李吉鸿，等.浅谈药品不良反应发生的原因及预防措施[J].山西医药杂志，2010，5（9）：442-443.

[4]周轩.药品不良反应与安全用药分析[J].中国卫生产业，2012，26（9）：77-78.

[5]龚正林.药品不良反应及防治措施分析[J].大家健康（学术版），2015，10（4）：276-277.

[6]黄秀纯，吴雪荣.中成药不良反应的文献与问卷调查分析及预防对策[J].中国药业，2013，16（6）：78-80.

[7]邬远兴.老年人群常见西药不良反应及预防措施分析[J].中国民族民间医药，2013，15（7）：117-118.

[8]徐笑群.某院2012年度药品不良反应报告的分析[J].中国医药指南，2013，27（9）：302-304.

第9篇：生物医药行业产业研究报告范文

本次论坛在由首都经贸大学经济研究所于启武教授任组长的中国医药行业社会责任研究课题组经过长期大量的行业调查后,根据企业申报材料的审核情况、《中国医药企业社会责任调查问卷》分值以及搜狐健康公众点击数据等结果,对2009年度我国制药企业社会责任进行了综合评比,共有55家医药企业获得“2009中国医药企业社会责任孺子牛奖”。

国家食品药品监督管理局政策法规司副司长许嘉齐在论坛上要求我国医药企业应该把法律意识、质量意识、安全意思、环境意识和社会责任理念作为企业战略的一部分,贯穿到每个企业和每个员工的思想中去,体现在企业生产、经营管理的每一个环节。

他指出,作为药品安全的第一责任人,医药企业必须强化管理,合法经营,诚信自律,努力为群众提供安全可靠地药品,满足人民不断增长的药品需求,担负起关爱生命健康的光荣使命。

“社会责任是政治、经济、文化发展到一定阶段的产物,在这个领域当中,需要各个领域的互动,我们今天所面临的任务,就是需要各界负担起各自的社会责任。” 本刊首席顾问、企业社会责任发展中心首席专家孙继荣教授在论坛上做了《中国企业社会责任发展现状及趋势》的报告,并从国际社会责任发展的角度阐释了中国在企业社会责任领域具有独特发展优势。

据中国医药行业社会责任研究课题组“2009年中国医药行业社会责任缺失行为监测报告”显示,在我国医药工业不断发展的背后,也出现了一些与社会、民众利益不和谐的声音与行为。