医疗机构管理细则精选(九篇)

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第1篇：医疗机构管理细则范文

加强医疗机构审批管理，严把准入关是医疗机构监管工作的关键环节，是卫生计生行政部门依法行政的具体体现。三年来，严格按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《云南省医疗机构管理条例》、《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》、《云南省卫生厅转发卫生部关于医疗机构审批管理若干规定的通知》、《昆明市2011-2015年医疗机构设置规划》等法规、规章和规范性文件，严格准入，积极引入社会和民间资本进入医疗服务市场，举办各级各类医疗机构，对于缓解群众“看病难”发挥了积极的作用。三年里共完成医疗机构设置审批？家，执业登记？家，校验？家，变更？家。

但在工作中也不少问题，一是现行医疗机构审批管理主要法规《医疗机构管理条例》和原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》均是1994年制定并实施的，明显滞后于经济社会发展；二是医疗机构基本标准体系不完善，如没有国家近年来大力提倡发展的老年病医院和临终关怀医院基本标准；三是《云南省医疗机构管理条例》部分条款与《医疗机构管理条例》、原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》同一内容要求不一致，如《云南省医疗机构管理条例》规定医疗机构变更设置申请人、类别和执业地址的，应当重新办理设置审批，而原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》规定只需申请办理变更手续；四是医疗机构尤其是公立医疗机构时有不按规定申请校验，但现行医疗机构审批管理法规均没有对此有行政处罚的条款。

下一步工作：一是积极呼吁国家卫生计生委修订《医疗机构管理条例》和原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》；二是积极呼吁国家卫生计生委或省卫生计生委制定老年病医院和临终关怀医院基本等专科医院基本标准；三是提前告知医疗机构校验有关事项，督促其按期校验。

二、加强医疗质量管理，保障医疗安全。

1.开展抗菌药物专项整治活动，并取得明显成效：一是各医疗机构抗菌药物品种数量达到限定范围，品种结构较为合理；二是住院患者抗菌药物使用率、门诊患者抗菌药物处方比例、急诊患者抗菌药物处方比例和抗菌药物使用强度等抗菌药物临床应用相关控制指标明显下降；三是再者清洁切口手术预防使用抗菌药物有所规范。

2.积极组织开展临床路径管理工作。为进一步规范临床诊疗行为，控制医疗费用，提高医疗质量，保障医疗安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务，按照国家和省有关开展临床路径管理工作的要求和部署，我局在全市二级以上公立医院大力推行临床路径管理工作，并取得初步成效：一是大多综合三级医院和所有二级综合医院的病种数均达到要求（三级综合医院不少于40个病种数、二级综合医院不少于10个病种数）；二是进入临床路径管理的患者平均住院日、平均住院费用、人均药费情况整体有下降趋势，患者对临床路径管理服务的满意度不断提升。

3.加强院内感染控制工作

督促医疗机构加强医院感染控制工作，落实《医院感染管理办法》、各项规章制度与技术操作规程，三年来全市医院感染管理工作逐步得到规范，没有发生重大医院感染安全事故。

4.开展医疗质量控制工作。为加强我市医疗质量控制工作，提高各级各类医疗机构诊疗水平及服务质量，通过资料审核、现场审核、专家评审、公示等程序，原市卫生局先后成立了26个医疗质量控制中心。大多医疗质量控制中心均按照工作职责开展本专业质量控制工作。如护理、控感、药事、病理、口腔、病案、康复等多个医疗质量控制中心围绕建立和完善医疗质量管理与控制长效工作机制，面向各级各类医疗机构开展专题培训，有效地促进了本专业质量管理水平的提高。

第2篇：医疗机构管理细则范文

【关键词】 医疗机构；不良执业行为；积分

文章编号：1004-7484（2013）-10-5984-02

医疗机构不良执业行为积分管理制度，是医疗服务监督工作的一项具体措施，是对医疗机构校验管理制度的完善和补充，是卫生行政部门加强医疗机构日常管理，规范执业行为，建立医疗机构长效监管机制的一项有效手段。贺兰县从2009年开始对全县医疗机构进行不良行为执业积分，现将积分结果报告如下：

1 资料与方法

1.1 监督对象 全县境内所有医疗机构。

1.2 监督方法 每年开展2轮医疗机构不良执业积分管理工作，全县医疗机构监督覆盖率达到100%。

1.3 监督内容 对医疗机构执业管理、卫生技术人员管理、诊疗科目范围、放射诊疗、传染病防治、消毒隔离、医疗废物等进行现场监督检查并书写现场笔录和卫生监督意见书、填写宁夏医疗机构不良执业行为积分一览表。

1.4 积分标准 按照《宁夏医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》[1]的规定，医疗废物未按照规定进行分类收集一次记2分，诊疗活动超出登记的诊疗科目范围、累计收入在3000元以下的一次记2分，违反放射诊疗相关规定和要求一次记2分，使用一名卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动一次记1分，门诊日志登记不规范一次记1分，未按规定执行消毒、隔离制度和医院感染等法律法规的要求一次记2分。

1.5 评价标准 按照《宁夏医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》的规定，对年度积分接近或达到10分的强化监督，增加监督检查频次。校验期为1年的医疗机构，其不良执业行为记分累计超过12分的，登记机关在办理校验时，给予1至6个月的暂缓校验期。医疗机构不良执业行为记分累积超过18分的，或者在暂缓校验期内，医疗机构不良执业行为记分累积超过6分的，认定其不能通过校验，按照《医疗机构管理条例实施细则》[2]相关规定，注销其《医疗机构执业许可证》。校验期为3年的医疗机构，其某一年度不良执业行为记分累积达到18分的，或者其三年记分累积达到40分的，登记机关在办理校验时，给予1至6个月的暂缓校验期。某一年度不良执业行为记分累积达到24分的，或者其三年记分累积达到55分的，或在暂缓校验期内，医疗机构不良执业行为记分累积达到12分的，认定其不能通过校验，按照《医疗机构管理条例实施细则》第三十七条规定，注销其《医疗机构执业许可证》。

2 结 果

2.1 基本情况 贺兰县下辖4镇1乡，人口大约22万，辖区面积1600平方公里。辖区内批准设立的各级各类医疗机构136家。县级医疗机构3家，乡镇卫生院5家，标准化卫生室60家，个体诊所57家，社区卫生室4家、厂矿学校卫生室7家。

2.2 积分情况 全县各类医疗机构均未出现在校验期内累积记分超过规定标准的情况。2009年有111家医疗机构被记分，占医疗机构总数的81.6%，累积记分310分。2010年有91家医疗机构被记分，占医疗机构总数的66.9%，累积记分227分。2011年有74家医疗机构被记分，占医疗机构总数的54.4%，累积记分226分。2012年有35家医疗机构被记分，占医疗机构总数的25.7%，累积记分128分。

3 讨 论

贺兰县自开展医疗机构不良执业行为积分管理工作以来，强化了对医疗机构监督措施和手段，医疗机构监督管理工作取得了显著成效，医疗机构不良执业行为积分逐年降低，医疗机构依法执业意识有所提高。

医疗机构不良执业行为积分管理办法是建立新型的医疗执法模式的一种有效探索，是公开执法信息，减少对执法工作的干扰和影响，也是卫生监督部门对医疗机构制度化、规范化的监督管理的有效手段。将日常监督管理中积分情况和医疗机构年度校验工作结合起来，这对规范贺兰县个体医疗机构执业行为发挥了积极的作用，也进一步明确卫生监督部门在医疗机构监管中的职能，理顺管理体制。

各级卫生部门应进一步加强卫生监督队伍对《宁夏医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》的理解，提高医疗卫生执法能力和水平。对从事医疗卫生监督工作的监督员进行相关的临床医学基础知识和技能培训，加大对传染病管理、医疗废物管理、医院感染管理、消毒技术规范、以及其他一些地方性法律法规等相关知识的培训力度。

完善《宁夏医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》，及时修订与现实情况不相一致的条款，使不良执业积分管理体系更加全面、更具有科学性和可操作性。

参考文献

第3篇：医疗机构管理细则范文

一、指导思想和基本原则

坚持以党的十七大精神和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，认真贯彻执行新时期卫生工作和卫生改革方针政策，以构建规范有序的基层医疗卫生服务体系为目标，以建立和推行基层医疗机构量化分级监督管理制度为抓手，进一步强化对基层医疗机构监督管理，不断推进我区基层医疗机构科学化、标准化、规范化建设与发展。同时，通过量化分级管理制度的实施，进一步促进基层医疗机构的行业自律，真正为人民群众提供安全、便捷、质优、价廉的医疗保健服务。基层医疗机构量化分级监督管理应坚持如下基本原则：一是全程监督的原则；二是量化管理的原则。三是动态监督的原则。四是公开、公平、公正的原则。

二、组织领导

为进一步加强对基层医疗机构量化分级管理工作的领导和组织，决定成立以区卫生局局长赵平同志为组长，副局长江喜范同志、卫生监督所所长任波同志为副组长，各相关科室、单位主要负责人为成员的区医疗机构量化分级管理领导小组，具体组织实施全区基层医疗机构量化分级管理工作。

三、责任分工

区卫生局医政科负责此项工作的组织协调，区卫生局卫生监督所负责具体工作的组织实施，各街道卫生监督与疾病控制工作站根据各自职责负责受理辖区内量化申请并积极配合完成各相关工作。

四、工作主要内容

区卫生局在认真分析总结以往医疗机构监督管理成绩和经验的基础上，依据现行卫生法律法规和卫生行业管理的有关规定，通过调查研究和论证，制定出台配套的《区一级以下医疗机构量化分级管理标准》和《区一级以下医疗机构量化分级管理评审及公示办法》，统一检查考核办法，统一考核评分细则。

（一）强化依法执业，严格实行执业许可制度

1、规范机构依法执业。基层医疗机构必须持《医疗机构执业许可证》方可开展对内或对外的医疗服务活动。执业地点、服务范围和诊疗科目必须严格限定在核定许可的范围之内，严禁超范围执业。严禁私自变更执业地点和出租科室、变相转让和出租《医疗机构执业许可证》。基层医疗机构实行亮证执业，接受社会和患者监督。

2、规范医护人员依法执业。基层医疗机构除行管后勤岗位可以聘用非卫生专业技术人员以外，其他医药护技岗位必须聘用有专业技术职称和国家规定的执业资格医护人员。门诊、病房临床医师必须具备执业医师资格并正式注册在本工作单位，护理人员必须具备护士执业证书并正式注册在本工作单位。严禁聘用非卫生技术人员和无执业资格的人员从事医疗和护理工作。

（二）加强硬件设施建设，改善医疗服务条件

1、个体诊所房屋建筑面积一般不少于80平方米；门诊部必须达到国家规定的、与所设科室相配备的卫生服务机构面积标准要求。

2、各科室必须独立设置，诊断室、治疗室、观察室、药房等分开，相对独立，生活区和业务工作区严格分开。

3、房屋布局合理、舒适、洁净，适应医疗服务工作需要，符合消毒隔离要求，有医疗污水污物无害化处理设施，有独立的卫生间。

（三）配备常规医疗设备和药品，满足日常医疗服务需求

1、配备有诊察床、诊察桌、凳、听诊器、血压计、体温计、氧气瓶、污物桶、处置台、药品柜、器械柜、紫外线灯、高压灭菌等基本设备。

2、有与开展的诊疗科目相应的其他设备。如口腔诊所必须配备检查治疗和消毒灭菌专用设备。

3、有单独的急救箱并备有医疗急救药品和相关设备，配备与开展诊疗科目相应的药品。

（四）规范医疗服务行为，确保医疗质量和医疗安全

1、制定并落实核心医疗制度，保证医疗质量。制定并落实有国家制定或认可的医疗、护理诊疗常规和技术操作规程。

2、强化医疗安全措施，保证医疗安全。实行医疗差错和事故处理医疗机构法人责任制，发生医疗事故应及时向卫生行政部门报告，并积极妥善处理。

3、严格医疗文书书写，规范医疗服务行为。统一门诊日志、门诊处方、门诊病历等，书写规范、完整。门诊登记书写合格率≥95%，处方合格率≥90%。

4、传染病登记本、消毒灭菌记录等书写规范，登记完整，传染病报告及时，严禁瞒报、谎报、迟报。一次性医疗用品采购、管理、使用、毁型、消毒、处理达到规定要求。

5、医疗废物严格按照相关规定分类收集、并向指定地点及时清运处理，有完善医疗废物转交记录。

6、无违反医疗机构管理、医师执业管理、药品管理、传染病和院感管理、计划生育“两禁”管理的执业行为。

7、严格按照《医疗广告管理办法》，无非法医疗广告的行为。

（五）加强形象建设，统一规范个体医疗机构标识标牌

1、基层医疗机构室外悬挂区卫生局统一的与《医疗机构执业许可证》名称、诊疗科目等内容相同的标牌；在室内醒目处悬挂《医疗机构执业许可证》、统一规范的诊疗科室标示牌、服务项目及价格、常规药品价格公示牌、医护人员基本情况公示监督牌。

2、医护人员衣帽整洁，佩戴统一的标识胸牌上岗。

3、健全各项规章制度和人员岗位职责。基层医疗机构相关科室内统一悬挂医师工作职责、护士工作职责、药师工作职责等各项岗位职责和医务人员医德医风制度、注射室工作制度、治疗室消毒制度、消毒液及一次性医疗用品管理制度、传染病报告制度等制度和健康教育宣传栏且上墙。

4、基层医疗机构内外环境绿化、美化，便民服务设施齐全。

（六）实行不良记录登记备案制，落实日常监管

卫生主管部门、卫生监督机构及各街道卫生监督与疾病控制工作站加强对基层医疗机构日常监督检查和业务指导，对检查中发现的问题及时下发整改通知、监督意见书和情况通报，督促整改落实，并根据相关法规给予相应的行政处罚，并作为医疗机构不良记录予以登记在案，作为量化分级管理和医疗机构校验的客观依据。

四、实施的范围及对象

实行基层医疗机构量化分级监督管理的范围为全区一级以下医疗机构（不含一级），包括：社区卫生服务站、门诊部、诊所、医务室、卫生室等。

五、实施步骤和主要方法

（一）实施步骤

1、制定方案：年4月,拟定《区一级以下医疗机构量化分级监督管理实施方案》、《区一级以下医疗机构量化分级监督管理评审及公示办法》、《区一级以下医疗机构量化分级监督管理现场评分细则》。

2、调查摸底：年5月底前,开展调查摸底，制定《区个体医疗机构一览表》，全面掌握行政相对人的名称、地址、主要负责人、医护人员数量、联系电话等监督信息，对每个单位建立量化分级监督档案（一户一档）。

3、启动实施：年6月上旬,召开区基层医疗机构量化分级监督管理工作动员大会及培训班，并印发有关文件标准，正式开始实施基层医疗机构量化分级管理工作。

4、自查及申报登记：培训班结束后各单位按照标准进行自查整改，自查达标后到所辖各街道卫生监督与疾病控制工作站进行申报。申报登记日期截止到6月底，逾期视为放弃申请。

5、组织检查：年7月下旬开始,区卫生局卫生监督所组织人员对全区基层医疗机构进行现场评审检查。以后每年根据工作安排，按照《方案》要求组织年度考评检查。

6、评审认定：年10月上旬，区卫生局卫生监督所对现场评审检查情况进行首次综合评定，提出初步意见，报领导小组审定。10月中旬，召开领导小组会议，正式审定提交的评审结果，研究确定各医疗机构的监督量化等级。

7、公示授牌：年11月中旬，在各街道卫生监督与疾病控制工作站对评审认定的各级别等次基层医疗机构进行公示。对公示无异议的基层医疗机构监督量化等级由区卫生局正式发文予以公布。

8、监督处理：从年12月上旬开始，结合专项整治和评审认定等次情况，对C级以下不合格的基层医疗机构实施限期整改，重点督查，并视整改情况依法处理。对达不到C级的个体医疗机构给予暂缓校验1-6个月，经验收仍未达到标准的，依法注销其《医疗机构执业许可证》。

9、形成制度：从年起，将基层医疗机构量化分级监督管理与《医疗机构执业许可证》年度校验工作结合起来，进行一年一度的综合评定，逐步形成我区医疗机构的常规管理模式。

（二）主要方法

将基层医疗机构风险和信誉度划分为A、B、C、D四个等级，面向社会公示。医疗机构量化分级监督管理工作，采取日常监督检查、《医疗机构执业许可证》年度校验现场审查、集中检查考核相结合的方式，对参评单位进行量化评价，依据综合评价情况确定不同的等级，实行不同的监督检查频率，并按照相关法律法规采取不同层次的行政监管处罚措施。实行动态管理的办法，在基层医疗机构的信誉等级评定后，根据各基层医疗机构工作的实际情况，每年度对获得各等级的医疗机构进行复核，并根据日常监督和复核情况定期调整信誉等级。凡违反关键监督项目，或年度评审分值达不到相应标准的，则采取取消或降低等级的办法。对于轻微的违规，如果能够在限定时间内整改并达到标准要求，则可保留其原等级不变。

六、主要措施

（一）加强培训，广泛宣传动员。

一是由区卫生局统一印发《基层医疗机构量化分级管理实施方案》和相关检查考核标准，分发到各医疗机构，并要求认真做好学习宣传和贯彻落实工作；

二是召开我区基层医疗机构量化分级管理动员大会，正式启动基层医疗机构量化分级管理工作；

三是定期举办各基层医疗机构负责人和业务主管及专业技术人员培训班，组织基层医疗机构量化分级管理专题培训，培训学习有关医疗机构管理的法律、法规及量化分级管理考核标准，对量化分级管理工作进行广泛的宣传，使监督管理部门与各医疗机构之间形成良好的互动关系。

（二）组织检查评比，实行动态管理。按照《区基层医疗机构量化分级监督管理评审公示办法》所确定的评分细则，对基层医疗机构量化分级监督实行动态化管理。凡在评审年度内发现已评定等级的基层医疗机构有一次违法行为受到卫生行政部门处罚的，必须降低一个等级，并取消本年度A级评审资格，一年内受到两次以上行政处罚或者造成一级以上医疗事故的，可直接降低两个信誉等级，直至吊销《医疗机构执业许可证》。本年度已被评审为某一较低等次的基层医疗机构，经过努力，管理水平有较大提高，各项评审指标达到新的水平，可向区卫生局申请提高信誉等级，再次进行评审、公示和认定。

第4篇：医疗机构管理细则范文

关键词：《医疗机构执业许可证》；有效期；校验期；校验；取缔

1 案例简介

2006年11月6日，盘锦市卫生监督所的卫生监督人员在监督检查中发现某诊所的《医疗机构执业许可证》为2001年3月10日取得，其中2003年3月、2004年3月分别通过校验，但自2005年起就一直未行校验。卫生监督人员当场下达《卫生监督意见书》，依据《医疗机构管理条例》第四十五条规定，责令其补办校验手续；但至2007年2月再次检查时，发现该诊所仍未办理校验手续。卫生监督人员当即予以立案，拟对该诊所下达行政处罚：①责令改正违法行为；②吊销该诊所的《医疗机构执业许可证》。2007年3月14日，该诊所继续开展诊疗活动且因用药错误致就诊人王某死亡。检察院以罪对该片区卫生监督员李某提起公诉。

2 案件评析

2.1本案卫生监督人员对有关法规理解有误，造成执法错误，理应追究相应责任。《医疗机构执业许可证》校验的目的是为了监督管理医疗机构在医疗服务过程中其医疗设施、条件、活动是否符合卫生法律规范的要求，是对合法行医的医疗机构的一种日常监督措施，其校验对象必须是取得《医疗机构执业许可证》的合法医疗机构。

在查处医疗机构未办理校验行为时应注意：①《医疗机构执业许可证》在有效期内，但未按期办理校验《医疗机构执业许可证》且又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；若在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》；②《医疗机构执业许可证》超过有效期的，视为未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动，依法予以取缔。

2.2该诊所卫生许可证件已属超过有效期的无效证件，应按规定予以取缔。根据《卫生行政许可管理办法》卫生许可证相关规定，被许可人没有依照规定申请延续，当许可有效期届满后，原卫生许可证无效，该诊所《医疗机构执业许可证》为2001年3月10日取得，校验期为每年1次；《医疗机构执业许可证》有效期为5年，至2006年11月6日检查时，该卫生许可证件已属超过有效期的无效证件，故应按照《医疗机构管理条例》第四十四条之规定依法予以取缔，并给予相应行政处罚。特别要注意的是，此时责任主体不再是已失效《医疗机构执业许可证》上标注的医疗机构，而应是该无证行医机构的设置者（单位或个人）。

3 讨论

3.1思考

3.1.1医疗机构设置审批权限划分决定校验期的不同：依据条例："床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次，按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。校验由原登记机关办理"[1]；依据《医疗机构管理条例实施细则》，对于床位超过100张的各类医疗机构的设置，均需报由省一级卫生主管部门审批，而其它医疗机构的审批权限，则需由县一级卫生主管部门审批[2]。综上规定，省一级卫卫生行政部门审批权限的医疗机构执业许可校验期为3年；由县级卫生行政部门负责设置审批的医疗机构执业许可校验期为1年。

3.1.2校验期决定有效期：依据规定："《医疗机构执业许可证》及其副本要求注明的有效期限是指《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限"[3]，据此决定了《医疗机构执业许可证》有效期只有5年和15年两种；"地方性法规对有效期另有规定的，按地方性法规办理；《医疗机构执业许可证》和副本的有效期限起止日期应保持一致。医疗机构办理变更登记，需要换发新的《医疗机构执业许可证》的，新证的有效期限起始日期为变更登记日期，截止日期仍与副本规定的一致"[3]。

3.2建议 相关卫生法律法规没有规定卫生许可证有效期限的，不得擅自设定卫生许可证的有效期；相关卫生法律法规没有规定复核、审验和核查的，不得擅自设定卫生许可证的复核、审验和核查。有相应规定的，按其规定执行。

目前，有些地区为了所谓的"加强监管"，以为只要在5年或15年以下即为合法，制定的诸如3年、1年等有效期限，实则均为违法之举，应依法予以纠正，以维护卫生法规的严肃性。

参考文献：

[1]中华人民共和国国务院.医疗机构管理条例[S].中华人民共和国国务院公报，1994，03.

[2]中华人民共和国卫生部.医疗机构管理条例实施细则[s].1994.

[3]卫生部医政司.关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复（卫医管发〔1999〕第66号）[s].1999.

[4]吴英旗，崔玉明. 我国医疗损害举证责任分配制度的完善-以《侵权责任法》相关规定为视角[J]. 中国卫生事业管理，2012，02：118-119.

[5]白杰，陆建骅，宓铮，等.经济发达地区"黑诊所"存在的需求分析及整治对策[J].中国卫生监督杂志，2010，05：497-499.

第5篇：医疗机构管理细则范文

为了推动合理使用抗菌药，规范医疗机构和医务人员用药，2004年8月卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)，要求各级各类医疗机构和医务人员认真学习，贯彻执行，同时责成各级医疗机构结合实际情况制定“抗菌药物临床应用实施细则”。直至2007年1月，上海市卫生局公布了“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”(以下简称《实施细则》)，并从3月起正式实施。《指导原则》和《实施细则》都是临床应用抗菌药的规范性文件，各医疗机构和医务人员都应高度重视、切实执行。

1 《实施细则》的特点

1.1 基本内涵与《指导原则》相符

《指导原则》包括四部分。前两部分为主体，第一部分从抗菌药物治疗性应用、预防性应用和在特殊病理、生理状况患者中应用三方面规定其基本原则，临床各科医师、药师等专业人员应予掌握; 第二部分为“抗菌药物临床应用的管理”，就抗菌药物实行分级管理、加强病原微生物检测及加强合理用药管理与督查提出具体要求。后两部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项”及“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”实际上属附件，其内容大多可在经典专业参考书上查到。

上海市卫生局出台的《实施细则》从上海的实际情况出发，将卫生部《指导原则》的基本内容重新组合成“抗菌药物临床应用细则”和“抗菌药物临床应用管理”两部分。前一部分包括《指导原则》的第一部分“抗菌药物临床应用的基本原则”和第三部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项”。后一部分将《指导原则》的第二部分“抗菌药物临床应用的管理”更加具体化。至于《指导原则》的第四部分“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”被省略，没有列入。

1.2 规范更具体、细致

针对临床上滥用抗菌药物的主要问题，着重在预防用药上规定得更加具体。例如“内科、儿科领域抗菌药的预防应用”一项中，《实施细则》除了重复《指导原则》规定的3条适应证，强调指出“对普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者，昏迷、休克、心力衰竭、免疫抑制剂应用者等，预防用药既缺乏指征，也无效果，并易导致耐药菌感染，对上述患者通常不宜常规预防用抗菌药”外，还特意列表阐明“抗感染药在预防某些细菌和病毒感染时的应用”，其中有预防用药指征的包括风湿热复发、流行性脑脊髓膜炎、结核病、新生儿淋菌性或衣原体眼炎、流感嗜血杆菌脑膜炎等十余类对象，对其用药品种、剂量以及用法和疗程均作详细说明，使临床实施有据可依。同样，《实施细则》按《指导原则》就不同种类的外科手术列表规定是否需预防用药以及具体用药品种、用药方案与疗程，从而形成统一的外科预防用药规范。

1.3 抗菌药物分级管理办法具体《指导原则》明确提出各级医疗机构抗菌药物分级管理的原则，但没有限定如何进行分级。而《实施细则》根据抗菌药物的作用特点、疗效和安全性并结合上海的社会经济状况、药品价格等因素，将百余种药物具体分为“非限制使用类”、“限制使用类”和“特殊使用类”，且不同级、不同种类的医院包含的品种有所差别，以促进全面、合理地推行分级管理。

三级和二级医疗机构列入分级管理的抗菌药物及剂型共124种。属“非限制使用类”的有35种，均为长期临床应用证实的安全、有效且价格相对较低的品种，各级临床医师可根据对患者的诊断和其病情选用。大致包括青霉素、耐酶青霉素中注射用的苯唑西林和氯唑西林，氨基青霉素中的口服阿莫西林和注射用的氨苄西林，广谱青霉素哌拉西林，第一代、第二代头孢菌素，红霉素及20世纪80年代的大环内酯类，林可霉素类，注射用磷霉素，复方磺胺、呋喃类、甲硝唑、黄连素和制霉菌素。这些品种加上“限制使用类”的5种口服制剂（庆大霉素、吡哌酸、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星）也按“非限制使用类”管理，故基本上能满足大多数门、急诊和部分住院患者治疗的需要。属“限制使用类”的74种，鉴于抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，价格相对略高，需对其临床适应证或适用人群加以限制，故临床医师在患者病情需要应用时，应受到主治医师以上专业技术职务任职资格的人员的监督检查，留下相关医疗文书记录和签名。该类大致包括广谱青霉素中的美洛西林和阿洛西林，第三代、第四代头孢菌素，β-内酰胺酶抑制剂复合剂，头霉素类中的头孢西丁和头孢美唑，氨基糖苷类、口服四环素类、氯霉素、新型大环内酯类、喹诺酮类主要品种，替硝唑和奥硝唑，抗结核药和大多数抗真菌药，更能满足包括大多数较重感染患者和部分耐药菌感染患者的需要。其中，头孢地嗪，大多数口服第三代头孢菌素，头孢哌酮/舒巴坦和哌拉西林/他唑巴坦，奈替米星和异帕米星，奥硝唑，除氟康唑以外的抗深部真菌药共14个品种在二级医院按“特殊使用类”管理。属“特殊使用类”的有15个品种，某些用于治疗高度耐药菌感染，一旦细菌对其出现耐药，后果严重;某些为新上市品种，对其疗效或安全性的临床资料尚不多，或并不优于现用品种;不少品种价格相对较高，因此患者病情需要应用时，应经感染专科医师或有关专家会诊同意，经具有高级专业职务任职资格医师签名并应有相关医疗文书记录方可选用。包括碳青霉烯类，头孢米诺、拉氧头孢、依替米星，多粘菌素，万古霉素与去甲万古霉素，替考拉宁、夫西地酸、伊曲康唑针剂，伏立康唑和卡泊芳净等。

对于一级医疗机构，92种抗菌药品也分成三类管理。“非限制使用类”34种，基本上与三级、二级医院相似，但多了青霉素V、苄星青霉素、林可霉素口服剂、磺胺嘧啶口服剂、联磺甲氧苄胺口服剂这5种，少了苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林，头孢丙烯、磷霉素钠针剂和制霉菌素口服剂这6个品种。“限制使用类”（43种）和“特殊使用类”（15种）共58种，与三级、二级医疗机构的“限制使用类”相比， 删除了其中抗菌特性类似，主要针对耐药明显病原、毒副作用较明显、基层较少应用或价格较贵的品种，包括：广谱青霉素中的阿洛西林，第三代头孢中的头孢唑肟与头孢地嗪，大多数口服第三代头孢，第四代头孢菌素，大多数β-内酰胺酶抑制剂复合剂（阿莫西林/克拉维酸针、阿莫西林/舒巴坦、替卡西林/克拉维酸、哌拉西林/他唑巴坦、头孢哌酮/舒巴坦），氨基糖苷类中的奈替米星与异帕米星，氯霉素，替硝唑与奥硝唑，部分抗深部真菌药（两性霉素B与氟胞嘧啶）及特比奈芬共23种,但增加了小诺米星、吉他霉素这2个品种，以及三级、二级医院中属“非限制使用类”的苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林、头孢丙烯和磷霉素钠针剂。所有的品种已能满足基层医院日常医疗的需求，且大多属安全、有效、价格较低的品种。

所有的常规抗结核药在二、三级医院的呼吸内科，按“限制使用类”管理，但对非呼吸内科则按“特殊使用类”管理，在所有二、三级医院的结核病科或一、二、三级结核病专业防治机构却按“非限制使用类”管理。

1.4 强调抗菌药的管理建章、责任追究

《实施细则》从上海实际出发，强调药事管理措施具体到位，包括医院必须设立“抗菌药物临床应用管理小组”，并规定人员组成、职责、任务; 每一通用名药品的剂型只能选定1～2家生产企业的产品，定期公布抗菌药使用情况，实行动态监测，超常预警;每年至少进行合理用药培训2次，并作检查、考评和处理,切实纳入医疗质量与综合目标管理考核体系。

2 执行《实施细则》必不可缺的措施

抗菌药物作为最常用、最普遍应用的药物，虽然长期推荐合理应用，但收效甚微。笔者分析最主要的原因不外乎两条：一是我国医学教育“重诊断轻治疗”，多年来医药院校的学生在校均未经正规的药物治疗学培训，以致造成几代人“先天缺陷”;二是对临床合理用药缺乏严格的药事管理。这次贯彻《指导原则》与《实施细则》恰恰为纠正滥用抗菌药创造了良好的条件，我们应以此为抓手规范医务人员用药。

2.1 切实发挥药事管理委员会和抗菌药物临床应用管理小组的作用

实践证明，缺乏强有力的行政管理措施不可能有效推行合理用药。因此，各级医疗机构首先应将管理队伍建立起来，将分管领导、责任部门、相关专家与医药卫生技术骨干整合到一起，结合实际建章立制，统一规划、分工负责，只要持之以恒，一定能看出成效。

2.2 分类、分批对医药人员进行培训

应由分管领导、临床专家和临床药学专家亲自授课，宣讲两个文件的精神与具体规范，使每一个相关员工知晓。培训的重点放在合理用药重要性、抗菌药物应用的基本原则和相关规章制度。内容包括：⑴严格治疗性与预防性用药的适应证;⑵如何尽早确定致病原针对性选择有效、安全、适当、经济的抗菌药;⑶如何科学地给药（途径、剂量、次数、疗程、联合用药）;⑷特殊生理、病理状况下的患者的用药;⑸分级管理内容及管理、督查、奖罚、考评等规章制度。对于抗菌药物使用量大的临床科室与药剂科人员、医药院校实习学生应列为继续教育的必修课系统培训。某些细节需具体讨论，统一看法落实措施，做到管理“细而不死”。例如单纯病毒感染者不用抗菌药物时，或免疫缺陷者发热可能为细菌、真菌感染需用抗菌药物、抗真菌药物时，都应向患者解释说明，作相关化验和辅助检查，并在病史上留下具体诊断记录和暂不用药或考虑用药的依据。

2.3 完善标准的病原微生物实验室，充实力量，实行质控

完善与临床密切联系的病原微生物实验室是保证病原菌培养、鉴定、药敏试验质量的基础，也是确保临床合理应用抗菌药物，提高治疗诊断水平的必备条件。不少医疗机构的微生物实验室还没有达到标准，缺乏严格的质控，对于分枝杆菌、支原体、衣原体、真菌、厌氧菌的病原诊断存在更大的缺陷，应给予足够的重视，必要的人力、物力、财力投入应得到充分保证。

2.4 鼓励临床药学、临床微生物专业人员到临床一线

应鼓励药学、临床微生物专业人员到临床一线，使其充分发挥专业特长，协助临床医师合理用药。

2.5 对患者做好耐心细致的宣教

没有患者及其家属的理解与配合，合理应用抗菌药是句空话。针对“抗菌药是退热药”、“抗菌药能防所有感染”、“新药、贵药总比老药好”、“用多个抗菌药总比用一个药保险”、“用抗菌药就得静滴”等误区，医药工作者要借助公众媒介，宣传科普知识，促进市民科学意识的提高。应利用医院科普宣传阵地和从医过程，尽可能做好对患者的宣传解释工作。

3 持之以恒推行规范用药

第6篇：医疗机构管理细则范文

一、总体目标

2012年我局将以医疗机构执业许可和行为、传染病防治及安全用血监管工作为重点，继续开展专项整治促进日常卫生监督，以继续开展打击非法行医活动为中心，以全面提升行业监管质量为目标，着力加强监管工作的规范化、制度化、标准化。

二、加强领导，明确责任

成立以副局长任组长，和任副组长的专项执法检查工作领导组，负责对全县医疗机构执业行为执法检查工作的领导。县卫生监督所负责具体执法工作。

三、专项检查计划安排

（一）持证医疗机构执业行为专项检查

1、工作目标：加大医疗服务监督力度，加强日常监督执法，规范全县医疗机构执业行为，整顿医疗服务市场秩序，每年不少于一次对发证单位监督检查，覆盖面达100%。

2、检查内容：主要检查对全县持证医疗机构是否存在超范围行医、聘用非卫生技术人员行医、出租承包科室、非法开展母婴保健技术服务、违法开展医疗美容活动、非法虚假医疗广告、不规范使用名称及大型医用设备使用等违法行为进行查处。

3、检查要求：2012年3月20日前各医疗机构完成自查自纠工作，3月30日前将自查报告及医疗机构执业许可证复印件、法人或主要负责人身份证复印件、卫生机构（组织）代码证复印件、从业人员花名册（含技术人员的资格证、执业证书编号）等本底资料上报县卫生局卫生监督所（发证的村卫生室、社区卫生服务机构由负责筹建的乡镇卫生监督工作站集中上报）;4月30日前各乡镇卫生监督工作站完成发证村卫生室、社区卫生服务机构的检查并上报，8月30日前县卫生局卫生监督所完成各医疗卫生机构（村卫生室、社区卫生服务机构抽查50%）的现场执法检查和检查情况汇总上报工作。

4、检查范围:全县持证医疗机构。

（二）临床用血的采集、供应和使用专项监督执法检查

1、工作目标：深化血液安全监督，健全长效监督机制。

2、检查内容：根据卫生部关于严厉打击非法采供血行为的要求，县卫生局卫生监督所对采供血机构、医疗机构好妇幼保健机构的医用血液的采集、供给、保存、运输、使用等进行全面的监督执法。

3、检查要求：此项工作于9月30日前完成。

4、检查范围：全县50%以上的临床用血单位。

（三）医疗机构医院感染和医疗废弃物管理专项执法检查

1、工作目标：促进各医疗机构全面执行《省〈医院感染管理办法〉实施细则》、《医疗废弃物管理条例》，加强医院感染管理工作。

2、检查内容：有无医院感染及医疗废弃物管理组织，是否建立各项管理规章制度，是否安排专兼职人员管理；医疗废弃物是否分类收集，包装、运输是否符合规定，暂时储存间是否符合卫生要求，交接记录是否完整等。

3、检查要求：此项工作于2012年第三季度开展并完成。

4、检查范围：抽查50%医疗机构（民营医疗机构全检查）。

四、检查原则和重点

1、教育、引导为主、处罚为辅；

2、对检查中发现的严重问题，绝不姑息，依法严处；

3、重点检查2011年度因存在严重违法行为受到2次以上处罚的单位；

4、重点检查涉嫌非法开展计划生育和母婴保健技术服务的单位；

5、重点检查监管领域执法力度需要进一步强化的单位。如医院感染和医疗废弃物管理。

五、检查评比

县卫生局将对专项行动的各阶段进行总结评比，对严格执行医疗机构执业行为的单位予以表扬，对存在两次以上违法违规行为的单位予以通报批评并向社会公布。

第7篇：医疗机构管理细则范文

1、公共卫生任务：xxxx年我室承担了xx村，xx户，xx人公共卫生三大类十二项工作，全年共开展了x期x形式x内容的健康教育，对x名xx的病人进行了健康管理，对xx重点人群进行社区管理，开展xxx卫生协查、协管工作；

2、基本医疗服务：xxxx年我室全年共诊治xx病人xx，成效如何，有无发生药物过敏反应、药物不良反应，有无出现误诊等差错行为，有无违规受到警告、记分或其他行政处罚；

3、执业机构变更情况：诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；

4、接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况（要具体写一年接受xx单位的指导或检查几次，其指导或要求要整改内容，现落实情况）；

5、校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；

6、特殊医疗技术项目开展情况；

第8篇：医疗机构管理细则范文

*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：

(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；

(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;

(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。

三、组织领导

（一）领导机构

为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：

*

领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。

（二）工作职责和分工

市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。

各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。

各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。

四、主要任务

1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。

2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。

3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。

4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。

五、工作步骤

(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。

（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。

(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)

由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。

(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)

各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。

六、奖惩措施

（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。

（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。

（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。

（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。

七、工作要求

1、提高认识，加强领导。

加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。

2、从严要求，扎实推进。

各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。

3、加强协作，齐抓共管。

加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。

4、加强宣传，营造氛围。

各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。

一、管理职责

1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。

2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。

3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；

二、人员与培训

1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。

3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。

三、设施和设备

1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。

2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：

(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；

(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；

(3)调节和检测温、湿度的设施设备；

(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；

(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。

四、过程管理

（一）购进与验收

1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。

2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。

3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。

4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：

（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。

（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。

5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。

6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。

7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。

（二）储存与养护

1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：

(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；

(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；

(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；

(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。

(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。

2、药品养护工作必须做到：

（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。

(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。

(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。

(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。

3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；

(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。

（三）调配和使用

1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。

2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。

3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。

4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。

5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

第9篇：医疗机构管理细则范文

摘 要 本文记录了一宗美容场所违反卫生行政法规涉嫌从事未取得公共场所《卫生许可证》擅自营业和在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下擅自执业案件的经过，探讨了这类案件的查处过程、法律适用、注意事项等，为今后查处此类案件提供参考。

关键词 医疗监督 美容场所 无证行医

一、案件起因

2015年12月，深圳市某新区卫生监督所接到市民举报电话，称辖区内某美容公共场所存在无证行医行为，市民听信了公交车上的广告，在该公共场所接受了祛痘治疗，但是最后非但没有祛成痘，还造成了皮肤损伤。举报市民向卫生监督所提供了在该场所接受祛痘治疗的收费收据以及公交车上广告的照片。

二、现场检查

接报后，卫生监督员前往该公共场所进行监督检查。现场可见场所的《个体工商户营业执照》，但未见《医疗机构执业许可证》和公共场所《卫生许可证》。卫生监督员在场所内一个抽屉里找到了三菱针，在一房间内发现了消毒器械用的高压锅，未见注射输液的针具、注射药品、医疗废物等，也未见处方笺。在前台执法人员发现了其经营的客户记录本，记录本显示该美容场所第一次开门营业的时间为两个月前。

三、调查取证

卫生监督员针对现场发现的情况，对该公共场所胡××进行了询问，胡××表示场所属于美容公共场所，取得了《个体工商户营业执照》，经营人即自己，目前公共场所《卫生许可证》尚在办理过程中。现场发现的三菱针是用来给患者进行祛痘用的，高压锅等物品是用于给金属器械消毒用的，该场所有给顾客进行祛痘治疗，但是从来没有进行过注射输液，卖药等行为。

为了查明本案的实际情况，卫生监督员联系了举报的市民，市民表示愿意配合。次日，市民来到了卫生监督所，陈述了在该美容公共场所接受祛痘治疗的经过，表示是该美容店主动要求给其进行祛痘治疗，事后收取了她300元的治疗费用，举报市民出示了相关单据。

四、事实认定

案件调查至此证据已经收集齐全，经过合议，认定该场所的可能存在以下两项违法行为：一是涉嫌未取得公共场所《卫生许可证》擅自营业的行为；二是涉嫌在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下擅自执业的行为。

对于当事人上述行为一，违反了《公共场所卫生管理条例实施细则》第二十二条第二款的规定，即未取得卫生许可证的，不得营业，应当依据《公共场所卫生管理条例实施细则》第三十五条的规定，即对未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；有下列情形之一的，处以五千元以上三万元以下罚款：（一）擅自营业曾受过卫生行政部门处罚的；（二）擅自营业时间在三个月以上的；（三）以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的予以行政处罚。经过调查取证，认定当事人在未取得《卫生许可证》的情况下营业时间为两个月，此外未发现其因擅自营业曾受过卫生行政部门处罚和以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的相关证据。

对于当事人上述行为二，我们通过现场发现的物证，结合举报人提供的相应证据可以形成完整的证据链，证明该美容店对店内客户开展了使用三菱针祛痘的行为，参考卫生部办公厅关于印发《医疗美容项目分级管理目录》的通知（卫办医政发〔2009〕220号），其将三菱针技术定义为美容中医科项目中的针灸美容技术，该行为违反了《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，即任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动，应当依据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定，即违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款，同时结合《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条的规定，即对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：（一） 因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二） 擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三） 擅自执业时间在三个月以上；（四） 给患者造成伤害；（五） 使用假药、劣药蒙骗患者；（六） 以行医为名骗取患者钱物；（七） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形予以行政处罚。目前取得的证据表明该场所擅自执业时间为两个月，无其他证据证明其存在应当从重处罚的情况，对于收取举的三百元祛痘费用，应认定为违法所得，现场发现的三菱针则认定为行医器具。

五、处罚建议

经过讨论并报区卫计局局长审批，决定对当事人未取得公共场所《卫生许可证》擅自营业的行为予以警告并处罚款两千元的行政处罚；对当事人未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的行为予以没收违法所得三百元，没收三菱针，罚款一千伍百元的行政处罚，合并以上，对当事人予以警告，没收违法所得三百元，没收三菱针并处罚款三千五百元的行政处罚。