医疗设备质量追溯系统设计

[摘要]目的：设计医疗设备质量追溯管理系统，对医疗设备使用过程进行全寿命周期管理，把握各个环节的难点和焦点，针对问题进行过程跟踪并追溯根源。方法：采用射频识别(RFID)技术对设备申购、采购、启用、维修及报废等环节的数据进行动态分析，按照医疗设备全寿命多维度信息来动态评价医疗设备管理水平。结果：系统为临床使用追溯、材料扫码及自动计费等业务提供支持，减少仪器设备的漏收费、多收费等错收费问题。设备的验收和到货率由原来的81%提高到98%，设备信息归档率由原来的75%提高到95%，实现了全流程的可追溯管理。结论：医疗设备质量追溯管理系统的运行，能够规范设备日常操作，使医疗设备不良事件得到有效追溯和梳理，实现医疗设备使用的标准化和信息化，保障医院临床诊疗工作顺利进行。

[关键词]射频识别；设备管理；过程跟踪；全寿命管理

1医疗设备质量追溯系统概述

医疗设备质量追溯系统具有对医疗设备实现全寿命追溯的功能，包括医疗设备的基本信息、购置设备全过程记录和医疗设备的使用操作信息[2-3]。对于发现的问题产品，要进行问题产品的反馈处理，发现医疗设备的产品批次，向生产企业反馈问题信息，分析问题产生的原因，进行判断处理，将处理方案录入到系统中[4]。在质量安全事件的追溯流程中，先将所有设备信息逐一进行采集，输入到中心数据库，设计标准的射频识别(radiofrequencyidentification，RFID)标签，通过专用阅读器将设备信息和使用操作记录数据来源对应分类输入。系统中的RFID与库房和临床科室使用的设备或耗材一物一码，逐一对应，实现跟踪管理。

2医疗设备质量追溯系统架构

管理信息系统是基于浏览器与服务器(browser/server，B/S)模式管理，根据系统权限可上传、修改及查看采购相关信息和数据文件。在整个系统构架中采用双向访问、内部循环的方式进行[5]；由基础设施、应用系统及服务系统等组成。管理信息系统基础设施包含网络架构、机房建设和物联网等，为应用系统安全、稳定运行提供保障；应用系统可实现医院诊疗业务需求，包括医院信息系统(hospitalinformationsystem，HIS)、电子病历系统(electronicmedicalrecordsystem,EMRS)、临床信息系统(clinicalinformationsystem，CIS)、实验室信息系统(laboratoryinformationsystem，LIS)、医学图像存档和通信系统(picturearchivingandcommunicationsystems，PACS)、放射科信息系统(radiologyinformationsystem，RIS)及财务管理系统(financialmanagementsystem，FMS)等；同时包括公共卫生部门、医疗保险及区域协同等外部应用。主系统中各软件供应商提供的信息系统的运行平台、运行环境、开发语言、数据库类型及技术架构等均不相同，需要一个公共信息平台实现系统之间的业务协同和集成，包含医疗设备采购任务下达、公告和设备付款等环节，全过程实现过程中各种文档的收集和汇总。采用设备从采购之初赋予统一标准的RFID码和专属二维码的方法，以这种特制的码标为跟踪依据，由绩效管理、供应商管理及医疗设备管理等多个维度指标对设备管理过程中产生的信息和文档进行分析加工[6]。

3医疗设备质量追溯系统功能

功能模块主要包括医院医疗设备档案库、购置设备全过程信息、医疗设备使用操作信息和维护信息模块等。

3.1医疗设备档案库

指设备在使用前的基本信息数据，主要包含设备序号、设备RFID码、二维识别码、设备名称、设备合同情况、设备数量、设备注册证、设备分类、中标企业和资质文件等。

3.2购置设备全过程信息

基于RFID扫描器采集设备身份数据，系统审核通过后，反馈相关信息，处理流程是采购、建卡、生产、维保和报废，系统数据可以反映所有环节的基本信息和状态情况，设备管理人员可以清晰地查询和分析反馈的数据[7]。维修人员负责定检和点检；保养人员负责检查设备的完好情况和保养记录；操作人员负责设备的日常使用和一级保养；设备管理人员负责物料、设备及计量管理的相关流程，全过程以设备的RFID码和二维码为追溯的主要标识，便于管理员操作和智能终端动态透明管理。

3.3医疗设备使用操作信息

医疗设备使用操作信息模块的信息化手段，与手工方式管理相比有明显的提升。数据的输入可以通过手机、平板及客户端等操作，在物联网中给予相应的操作权限访问系统。用户打开手机的APP应用客户端，选择相应的权限，以设定好的身份(管理员、访客、工作人员等)登陆系统，在用户界面上找到相应按钮，点击进入对应的功能模块，系统弹出下一步的操作界面，继续进行后继操作。

3.4维护信息模块

在维护信息模块中，质量追溯对应6个主要功能，分别为原料质量、生产过程、赋码与包装关联、仓库追溯、分销商品流向追溯和手持终端执行，使得整个过程很容易追溯生产企业和分销商的相关情况，便于在出现问题或不良事件时，及时找到相应负责的处理机构。

4医疗设备质量追溯系统使用效果

医疗设备质量追溯管理系统使用后，根据工作流程和工作内容，采用高性能服务器和数据计算方法，访问数据库，进行实时的数据统计和汇总[8]。同时，建立完整的医疗设备质量管理体系，定期生成统计报表，实现全流程的质量追溯。尤其是在设备验收环节，设备的验收和到货率由原来的81%提高到98%，供应商规范了供应程序，档案资料完整，设备的基本信息和维修保养档案完整率由原来的75%提高到95%，设备在用情况明显提升，完好率和使用率均达到了95%，实现了医疗设备全寿命周期管理透明高效可追溯[9]。

5结语

医疗设备质量追溯管理系统能够加强设备信息反馈和设备优化质量安全追溯，便于找出设备管理“盲区”和“拐点”，医疗设备管理系统从设备采购到设备资料最终归档及使用，实现全程透明信息化闭环管理[9-10]；设备管理档案系统能够分析多条件、多维度和各种统计数据，为设备的使用和购置提供优化模型，提升医疗设备采购管理水平，为医院决策管理和设备性能挖掘提供服务[11-12]。

作者:龚仁松 戴少军 付安平 单位：松滋市人民医院设备科