新版医疗质量管理办法精选(九篇)

第1篇：新版医疗质量管理办法范文

关键词：医疗院所；医学期刊；集群化；集团化

中图分类号：G209文献标识码：A文章编号：1672-8122（2011）06-0080-02

在国家出版体制改革政策的推动下，科技期刊领域正在积极探索体制和机制的创新和变革之路。医学期刊做为科技期刊的重要组成部分，同样面临着改革创新的艰巨任务。目前，在我国近千种医学期刊中由医疗院所（或与各级学会、协会联合）主办的占有一定的比例。与社办期刊和医学院校的学报相比，这类期刊的专业特色更为突出，期刊编辑出版及经营管理方式也具有其特殊性。随着我国出版发行领域体制改革的不断深入，医疗院所（以下简称院所）主办期刊的改革时间、改革路径与策略等问题已成为医学期刊出版行业共同关注的话题。笔者仅就此类期刊现阶段如何寻求适合自身的市场化经营模式和探索适宜的集群化改革道路略述管见。

一、增强自主发展意识，寻求适宜的经营模式，提升期刊的自我发展能力

多数院所主办医学期刊的出版单位是不具备市场主体地位、属于非法人单位的编辑部，期刊的主体性在很大程度上被主办单位所取代，编辑部门既缺乏自主的财务权和人事权，又不得不接受多层次、多部门的管理，办刊者的经营理念受到各方面因素的制约。同时，医学学术期刊专业性强、受众面窄的特点又限制了编辑部门的经济创收能力，编辑部在医疗院所的科研行政管理中处于相对边缘的从属地位。多年来依赖主办单位提供的办刊资源，期刊有着较为稳定的生存空间和环境，在没有市场竞争压力的情况下，办刊者逐步失去了争取经营自和创新经营方式的勇气和信心。以至于当前还有相当数量的期刊仍然遵循着“组稿靠收发、审稿靠专家、发行靠邮发”的传统办刊方式，品牌意识薄弱，营利模式单一，营销手段匮乏，主要的赢利点依旧集中于常规的广告、发行、版面费收入，没有真正发挥出期刊的自我创收增值能力。面对网络版期刊开放存取的压力以及印刷成本上涨、纸质发行下降的局面，编辑部门既没有精力深入了解自身所处的市场环境和考虑长远发展规划，又无能力找寻新的经济增值点。整体上仍处于低水平的经营运作模式，制约了期刊的可持续发展。

鉴于医学期刊的弱商品和弱市场属性，有学者呼吁应该建立和完善期刊资金的投入机制。新的医改方案确立了医疗卫生事业的公益性质，作为我国医疗卫生事业重要组成部分的医学期刊，是否也享有政府的专项资金投入政策；[1]也有专家建议将自然科学期刊纳入非营利性政策性出版事业，做为公益性事业管理。[2]根据中央深化文化体制改革的总体部署和基本要求，公益性出版单位要建立新的运行机制，推进以事企分开、转换机制、加强服务、改善经营为重点的改革。也就是说，无论是公益也好，营利也罢，医学学术期刊的首要任务就是摆脱陈旧的“编刊”意识，开阔办刊思路，不断增强自身的“造血”功能，积极探寻多元化的出版经营方式，使期刊在保证学术导向作用的前提下，逐步完成向学术生产经营型的转变。

现阶段，医疗院所主办的学术期刊在既无雄厚资金保障、又无相关改革政策支持的情况下，可以根据学科发展和读者的需求，适时调整刊物结构，加快出版节奏，不断增强对环境变化的适应能力；也可以根据期刊自身特点、条件，以市场需求为导向，开展多种经营。例如，以编辑出版杂志为主业，利用期刊品牌优势，刊登广告、医药企业参与协办以及开展数字化经营等方式实现以刊养刊；还可发挥出版单位自身知识密集优势，以刊物为依托，根据医学技术发展的需要，举办相关专业的培训班，召开专题研讨会和科研成果推介会以及国际学术交流活动，出版医学专业交流资料等方式实现以副养刊；有条件的期刊，可探索参股经营企业的方式，获取投资回报，实现以商养刊等。期刊还可通过吸收医疗科研院所作为协办单位，达到资金、学术成果、市场的有效联合，实施社会办刊的经营策略。采用这些适应市场变化规律、灵活多样的办刊形式，拓展期刊的服务功能，在为读者提供更多增值服务的同时，也为期刊的发展创造广阔的生存空间。

二、整合资源，优化结构，走集群化、集团化道路，深化医学期刊出版体制改革

随着我国医学事业的发展，学科建设不断完善，专业分科更加细化，专科学术期刊的数量迅速增加。与此同时，结构不合理、低水平重复办刊、出版资源浪费等弊端日渐突出。院所主办的医学期刊多是依靠于具有某专业学科优势的医疗单位而存在的单刊运作。由于区域性分割，相同或相近专业期刊各自为战，导致出版单位资源和办刊力量高度分散，资本弱势，缺乏竞争实力，难以形成品牌优势和规模经营。加上所存在的出版资源部门化和本位主义思想，使出版单位的法人主体地位难以确定，缺乏积极探索创新出版模式的动力。在我国出版体制改革全面推进的形势下，如果在不具备改革的思想、人才、机制和经济的基础上，要求学术期刊独立面向市场、自负盈亏是不现实的，也会产生降低学术质量、弱化学术导向等负面影响。[2]所以，整合现有的期刊资源和办刊力量，优化结构，探索集群化经营不仅是科技期刊体制改革所涉及的关键性问题，更是解决出版单位经营乏力、经济规模弱小、独立生存基础薄弱等现实问题的根本措施，并且也有可能成为医疗院所主办期刊发展的主流趋势。笔者认为，医学期刊可通过以下三种途径探索走集群化和集团化的道路。

（一）以全国性学会为依托，整合期刊资源形成集团化出版模式

在全国性学会内部对主办的期刊进行科学梳理和定位，在条件成熟时，有计划、有步骤地通过有效重组方式实现多刊联合，依靠学会的力量，逐步形成期刊出版集团，实现同一个学会期刊经营资源的整合营销和利益共享。学会对主办的期刊从杂志质量控制、编辑队伍的培训到出版营销进行统一规划、统一管理。这种集群化经营可充分利用期刊资源，壮大出版规模，使期刊摆脱单兵作战的困境；不断提高期刊学术质量、经营管理水平和综合实力，提升期刊在合作交流中的谈判地位和竞争实力，维护期刊的利益，为争取更好的发展空间创造条件。[3]中华医学会系列杂志已成为全国性学会期刊集团化出版模式的典型代表，并取得了成功的经验。

（二）依靠学科优势，形成以学科为纽带的期刊集群化出版模式

以学科为主线，发挥学科领域内学术名刊的引领作用，将专业性质相同或相近的期刊通过强强联合、自愿联合、品牌扩张、以弱附强的形式，实现跨主管、跨主办、跨承办、跨地域、跨层次的期刊合作经营，组成专业期刊集群。通过结构调整、出版合作、市场销售或资本联合，建立新型的集约化资本运营模式，转变众多期刊“小作坊”式的低水平分散运行方式；通过共享专家资源，加快出版节奏，降低出版成本；通过有效利用各方的期刊信息和广告资源，减少浪费，扩大经营规模，提高市场集中度，增强专业学术期刊的整体效应和竞争合力，促进医学专业学科领域的技术交流，推动学科发展，从而有效实现期刊经济效益和社会效益的统一。中国抗癌协会系列杂志的资源整合为这种集群化的出版模式开创了先例。

（三）由有实力的出版机构兼并重组，组建区域性的科技期刊专业化出版集团

为达到合理配置科技期刊资源的目的，鼓励有实力的出版单位兼并重组相关行业期刊，集成资源，实现不同主办单位、不同领域的期刊整合，打造有竞争实力的市场主体，提高规模效益。可以实行股份制形式，打破科技期刊主管和主办单位的行政划分界限，整合行政区域内的科技期刊资源，包括医学期刊，成立各省（市）的科技期刊出版集团。将现有的“小而全”的期刊经营生产模式整合、转型、提升为资源共享、发展共赢的规模经营和生产模式，激活期刊发展的潜力，提高产业集中度和集约化经营水平。目前，我国已有部分省市的新闻出版管理部门开始酝酿成立科技期刊出版集团。

因这种集群化经营模式涉及不同的专业和部门，可以采取分散设置编辑部与集中出版统一经营相结合的运行方式，将期刊的出版权、经营权从现有的编辑单位分离出来，由期刊集团集中出版和统一经营，在分散设置编辑单位的基础上实现期刊出版和经营的集群化。[3]这样，既可以达到合理配置出版资源，促进期刊有序、平衡发展的改革要求，又能保留现有编辑部的基本建制和管理模式，不影响组稿、编辑工作。医疗院所主办的学术期刊通过加入科技期刊集团，由“单一作战”变为“集团作战”，增强抵御风险的能力。

三、小 结

我国的出版体制改革已进入到关键时期，医疗体制改革也已拉开了帷幕。院所主办的医学期刊处于两种变革之中，面临着巨大的考验和难得的机遇。当然，改革的最终目的是清除制约期刊发展中体制机制的障碍，积极稳妥地解决主管单位、主办单位与出版单位之间存在的不利于期刊发展的种种问题，促进期刊按照市场经济的价值规律健康发展。改革的方向和具体举措还需要国家出台相应的政策来引导，笔者只是谈几点并非成熟的想法而已。在创新体制改革的形势下，只要医学期刊工作者明确期刊的发展方向，以更好地服务于我国医药卫生事业进步与经济发展为宗旨；以市场及广大医学科技人员的需求为导向；以优化结构，走集群化、集团化道路为突破口，挖掘潜在优势，创新办刊运行模式，院所办医学期刊会开创出更为广阔的发展空间，为繁荣我国的医学事业发挥出重要的作用。

参考文献：

[1] 贺富荣,郝瑞萍,张红.医学期刊论文低水平重复之背后[J].编辑之友,2009(11).

第2篇：新版医疗质量管理办法范文

[关键词] 医疗机构；处方管理；合理用药

[中图分类号]R19[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）10（a）-141-02

通过《处方管理办法》的执行，以及各种监督考核制度的建立，整体促进了医疗机构用药水平：

1 法规背景

1949年以来，特别是1958年以后，随着制药工业的发展，我国卫生部为加强医疗机构药品管理公布《关于综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》[1]。1986年和1989年先后颁布了《医院药剂工作条例》和《医院药剂管理办法》，这两个办法明确指出：医院药剂是医疗工作的重要组成部分，是提高医疗质量、保证患者用药安全、有效的重要环节，这些规定和文件对医院药学基本内容、基本组织形式、基本任务、实施办法都作了明确规定。1984年9月六届全国人大通过《药品管理法》，是我国1949年10月以来关于药品管理第一部较为完整的法律。这对当时计划经济体制下医疗机构药品管理、监督使用起到推动作用。1985年6月，卫生部以 [(85)卫药字第35]号发出通知并指出：“医院改革要坚持正确的治疗原则，注意合理用药”，通过基本用药目录实施，逐步实现医院用药的合理化。

2001年12月1日，全国人大在重新修订后，《药品管理法》在原有基础上不断完善。2002年1月卫生部、国家中医药管理局(2002)24号文件《医疗机构药事管理规定》，对目前药事管理不明确，尤其对医疗机构药事管理、功能定位以及有关政策不明确做出了具体要求和可操作性答案。2004年9月卫生部依据《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定《处方管理办法(试行)》试行办法，经3年多的实施，删除了不合适条文，充实了新的内容。2007年2月14日卫生部以53号令颁布《处方管理办法》，由原有28条增加到现在63条，更加翔实、更加具体。医疗机构必须照章办事，执业医师、临床药师、执业护士必须有法制理念，医、药、护必须建立在法制的平台之上，缺一不可。

2 《处方管理办法》(以下简称办法)执业主体地位

2．1 医疗机构实行医疗、预防、保健执业的主体

主体是执业医师或者是执业助理医师，《办法》是对执业者服务对象――患者治疗手段的一部规章。本《办法》确定执业医师执行的有28条，明确了医师在诊疗过程中用药行为，科学界定医师执业内涵，对药物治疗处方范围《办法》第2条规定，“处方包括医疗机构病区用药医嘱。”凡是患者来到医疗机构就诊、治疗，本《办法》全面翔实规范医师医疗权力。为保证医师开具处方合法、有效、经济，《办法》给予药学人员审核、调配、核对，地方卫生行政部门对医师执业《办法》给予行政督察权力。

2．2 对执业主体书写治疗文件

本《办法》第6条有十二项规则，对名称应用、用法用量、中西药开具，特殊药品使用，处方备案较旧《办法》更清楚。特别是《办法》第17条规定“开具处方使用经国家食品药品监督管理局批准并公布的药品通用名称”，其商品名、商标名一律不能书写，这一条对合理用药、规范用药，打击商业不正之风十分重要，患者的合法权益和知情权有了一定保证，有效减轻了患者的经济负担。

2．3 处方权的获得《办法》

处方权的获得《办法》有6条规定：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权，执业助理医师开具的处方必须经执业医师签字认可方能生效。未经注册或者移居移地等原因需要重新注册者，《办法》重申是无处方权，执业助理医师只有在乡、民族乡的初级医疗机构独立从事医疗执业活动。本《办法》依据《执业医师法》对行医资格有条件给予界定。对取消和打击社会游医有法律依据。对特殊药品开具到调剂较2004年颁布《处方管理办法(试行)》更为严格，尤其对药师调剂资格有新要求，因此药房调配应配较高专业素质药学人员。

3 执业医师药理治疗处方调配

关于药理治疗处方调配，本《办法》规定了14条，其中第一条(原文第29条)对调配人员资质要求，《药品管理法》规定，“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。”资格认定按照卫生部、人事部《卫生技术人员职务试行条例》，《办法》定为药师职称以上任职资格，经卫生行政部门或医疗机构考试(考核)方式取得，为医师药理治疗处方调配把关，按程序从收方、划价、调配、检查和发药五个环节把好第一关[2]，医疗机构依据《医疗机构药事管理规定》成立临床药学委员会，开展药动学、药效学为临床提供合理用药重要理论支持，并将病历药历纳入医院质量考核内容之中，计算机打印处方与手写一致，对患者出现药理治疗上差错药学技术人员也应承担相应责任，这是本《办法》赋予新的内涵，处方的法制性、技术性、经济性在医疗机构药事管理中显得十分重要。

4 医疗机构监督管理

卫生部颁布《处方管理办法》，给予医疗机构较多的权力，医师在执业过程中乱作为超剂量处方、乱用品和一类，或因开具处方谋取药品回扣，医疗机构可以责成医师停止直至吊销执业证书，在病历药历或在门诊处方实行点评，动态管理及警示教育通报不良行为，根据《办法》加大管理和日常考核力度，重视临床药学促进医疗机构合理用药。

[参考文献]

[1]于宝成,薛吉沛.中国药房现代管理[M].北京：北京华夏出版社.1998.7,79.

第3篇：新版医疗质量管理办法范文

（中国医科大学附属第一医院财务部辽宁·沈阳）

摘要：随着中国医疗体制改革的不断深入与推广，医院的绩效考核改革也成为必然趋势，各个医院为寻求医院自身发展与社会价值体现，医院必然选择通过绩效考核的手段实现医院的良性发展，形成医院经济效益与社会效益双赢的长久发展的新格局。文章通过对中国医疗改革发展变化及趋势的研究，总结在新医改影响下中国公立医院临床科室的绩效考核改革趋势与未来发展的侧重方向。

关键词 ：新医改：公立医院：绩效考核

伴随着中国三十余年来的经济改革开放，国内的公立医院也不断发展壮大，在学术、医疗、人才培养等领域做出了巨大的贡献，同时公立医院的医疗体制也在不断转变，医院也由计划经济体制下的全额拨款单位走向市场经济变为差额拨款单位，目前财政拨款占医院经费的比例微乎其微，医院的收入来源主要还是以医疗收入为主。另一方面市场化的进程促进了私立医院的兴起，国家也出台了一系列的鼓励多种办医方式的政策，同时大幅度降低私立医院税收扶持私立医院发展壮大。在这种种改革之下，中国的公立医院面临着巨大的挑战，为适应新的环境与市场，公立医院的经营理念也随之不断改变，在提供服务质量、发展医疗新技术、培养后备人才的各个方面取得了很大的进步与提高。

近年来，中国的医疗绩效考核也随着国家与社会的关注度的提高，成为医学院校、医疗管理专家、医学会、国家医务部门研究的重点内容，对如何建立和完善医院临床科室的绩效考核体系做了大量的研究并发表了大量相关的学术论文，从国家的层面也制定了大量的改革意见和管理办法。2009年财政部颁发了医疗机构会计制度改革，将医院的固定资产纳入成本核算体系，促进了医院临床科室提高效率、避免浪费、提高服务质量方面的绩效考核的实施。

一、公益性对公立医院临床科室绩效考核的影响

在经历了将医院推向市场化的改革后，公立医院为谋求自身生存与发展不断向企业化方向改进，扩大收入，尤其是提高药品收入。新医疗改革首先明确了医院公益性的前提，医疗作为一种特殊的产品不能像普通商品一样仅仅追求高利润。这在各个国家都已经进行过验证，没有哪个国家不强调公立医院的社会责任。新医改的目标也是希望通过医院实现全民医疗，使所有人公平的享受到医疗改革的成果。医院的绩效考核也不能够单纯的追求经济效益，需要更多考虑非经营性的指标如对药品比例的控制、服务质量的监督，如何鼓励医疗科室合理用药、避免过度检查、在资源紧张的不利条件下提高床位利用率、降低人均住院日为社会提供更多的优质资源。

随着改革的不断推进，国家在紧急救治，尤其在汶川地震后国家在各个省市设置了紧急救援中心，各省的大型医院都担负起紧急救援的义务；同时对于边远山区、村镇各大型公立医院常年肩负着派驻临床医师支援当地医疗，带动当地发展的重任；对于低保家庭、残障家庭也相应给予特殊照顾，减免费用。

其次公立医院作为医疗改革中的主要组成部分要担当起医疗技术发展的主力军作用，同时也要为国家培养优秀的后继人才，才能不断的提高对全民医疗的质量的提升。这些都需要医院对实验室建设、科研资助、科研奖励、教学培养、研究生培训，大型的公立医院还要负担其对社区医生、进修医生的培训工作。这些公益性的行为都要求医疗科室投入大量的精力和物力，甚至有很多具有丰富经验的临床医生在专职的从事科研、教学的工作，从经济收入的角度，这些付出并没有直接的经济回报。这就需要医院在进行绩效考核的过程中向医疗质量、科研成果、教学质量方向倾斜，而不是仅仅考虑财务指标。

二、新的财政补偿机制对公立医院临床科室绩效考核的影响

在财政补偿机制上，国家财政对医院的财政拨款也根据医院的规模进行区分，部分城市的一、二级医院实现了收入全额上缴，支出全额财政拨款的收支两条线，但对于大型的公立医院，国家采用的财政补偿主要体现在对大型仪器的贷款的利息优惠，对于重点学科、重点实验室的财政拨款资助。国家尝试推行医药分家，并在南方的部分医院试点，以图解决以药养医的难题。同时多次探讨提高医生挂号收入、药事服务收入，体现医疗科室的技术价值。由此不难看出，医院在新的医疗改革趋势下，必须努力推动临床科室医疗新技术、学科建设的发展，必须通过技术与知识获得相应的高回报。因此也必须在绩效考核上考虑相关的指标影响，对于临床科室发表有影响的文章的数量、医疗新成果、新技术等。

三、全民医保模式对公立医院临床科室绩效考核的影响

新的医疗改革中提到最终目标是实现全民享受基本医疗救治，目前享受城镇职工医疗保险和新农村合作医疗保险待遇的人口人数占全部国民人口总数的90%以上并且享受范围仍在进一步增大，同时国家不断探索跨区域的医疗保险报销制度，解决转诊治疗医保跨区域不能报销的问题。可以预见住院患者使用医疗保险的比例会不断增大并成为住院患者的主要支付手段，门诊患者的医保支付暂时在辽宁省并未实现，但是未来门诊医保报销也是国家医疗改革考虑的范围。在这种情况下医院的收入很大一部分将由国家的社会保障中心替患者支付，某些病种采用单病种核算，将费用总额控制在一定范围内，超过的部分由医院自身负担。这就要求医院的绩效考核上能够控制医疗科室为扩大收入一味的开大处方、多开药、多检查，通过绩效考核引导临床科室合理用药、控制医疗费用、在减轻患者负担的同时减轻财政负担，通过提供更优质的技术与服务增长医院收入。

四、多元办医格局对公立医院临床科室绩效考核的影响

随着医疗改革对非公立性医院的政策性的扶持，民营资本大量流向医疗领域，民办的健康体检中心、专科医院不断涌现；某些颇具实力的医药公司也向产业链纵向延伸涉足医疗诊治领域。结合医疗改革国家在税收方面减轻了民营非公立医院的税收负担，以税收文件的形式明确表示民营医院可以申请成为非盈利性医疗机构。这就意味民营资本和公立医院一样不必上交各项营业税和所得税有利于民营医院的生存与发展。同时鼓励医护人员多点执业，鼓励人才流动，这些都给在行业中处于垄断地位的公立医院带来前所未有的挑战。医院需要通过合理的激励政策调动临床科室的积极性，通过合理的绩效考核，合理分配留住人才，给予临床科室更大的发展空间，将挑战变为机遇为医院的发展加油助力。

参考文献

1．李红敏．新型农村合作医疗改革与发展研究．中国社会科学出版社，2012．

2．曾煜．医疗保险制度的改革与发展，中国社会出版社，2011．

3．魏晋才，医院绩效管理．人民卫生出版社．2010.

4．白继庚，现代医院卓越服务管理．清华大学出版社，2008．

5．周俊.YLS医院临床科室的绩效考核体系设计．国防科技大学，2011．

6．王亲勇．新医改背景下公立医院绩效管理研究，南昌大学经济管理学院，2009．

7．丁忠．公立医院绩效管理研究．华东政法大学，2010．

第4篇：新版医疗质量管理办法范文

关键词：医疗机构制剂；质量标准；问题；建议

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）颁布后[1]，我省制剂品种经过2005年的全面清理整顿，410个品种换发了新的批准文号，全省83%的原有制剂不再配制；2008年再注册后的品种数为204个。2012年迎来了新一轮的再注册，目前该项工作已顺利完成。我们对2011年10月以来申请医疗机构再注册和申报的制剂新品种的质量标准进行了收纳汇总，从中总结出我省医疗机构制剂标准制定与执行中存在的问题，从而提出进一步促进安徽省制剂标准提高的意见和建议。

1资料与方法

1.1一般资料 2011年10月至年底收到12家医疗机构制剂再注册品种132个，2家医疗机构制剂新品种9个；2012年收到2011年发补资料11家145个品种，新报制剂发补资料4家14个品种，再注册补充申请2家3个品种，新再注册的3家4个品种以及新报制剂8家24个品种；2013年收到补充资料的7家10个品种，再注册的4家13个品种及新报的2家9个品种；2014年截至目前再注册的4家16个和新报的2家6个品种。

1.2执行标准 1995年颁布的《中国医院制剂规范》西药制剂第二版[2]、《安徽省医院制剂规范》1999年版[3]和医疗机构自拟定标准。

2执行情况

本次注册制剂品种的标准执行的具体情况进行了见表1。

由表1可见，执行《中国医院制剂规范》的均为化学制剂，占品种数的18%。执行《安徽省医院制剂规范》1985年版的1个化学制剂，1999年版的只有7个中药制剂（补骨脂酊、制痂酊两个品种），其他均为化学制剂，占品种数的28%。执行自拟标准的只有两个化学制剂，其他均为中药制剂，占品种数的53%。尿素乳膏（15%）有上市同品种，但不同规格，故本次修订时要求按照2010年版中国药典二部收载的尿素乳膏标准执行。

3存在问题及分析

3.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严 一些品种同时收载于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版和《安徽省医院制剂规范》1999年版，医疗机构标准执行混淆，比如注册证上批准的是《中国医院制剂规范》，实际执行的却是《安徽省医院制剂规范》。《药品管理法》的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据[4]。但是近10年来几乎没有开展新的制剂规范的修订工作，因此现在所执行的标准颁布的时间跨度大，部分品种在多个制剂规范标准中均有收载，各标准对制剂的质量控制项目内容不统一，给制剂配制及检验监督带来困难。制剂自拟质量标准更是由于各医疗机构制剂技术水平、科研仪器设备等原因，在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距，控制指标参差不齐，不能达到质量可控的要求。

3.2未按批件要求提高质量标准 大部分医疗机构在提交的再注册申报资料中，对原注册批件中要求继续完成的工作未进行实质性的研究：有的复方化学制剂只做部分药味的化学鉴别，中药制剂常见1～2项化学鉴别或薄层色谱鉴别，鉴别项目过少，且鉴别药味不能针对主要成分，如君药、臣药。有些中药进行显微鉴别的时候没能指明具有显微特征的药材名称；有的对研究工作仅简单文章说明，无研究数据支持；有些医疗机构根本未按要求提供该项资料。选择薄层色谱鉴别指标成分时不具有特殊性，例如三七和人参这两味重要中都含有人参皂苷Rg1，又如川芎与当归二者之中都含有阿魏酸，仅以人参皂苷Rg1、阿魏酸作参照，没有特殊性；原辅料使用和管理不规范；其检查的项目没有根据现行版中国药典通则进行，其中使用的诸多检测手段和参数都明显低于目前的技术要求，如不进行微生物限度检查，合剂、洗剂不制定相对密度、pH值检查等；含量测定方法较落后，中药制剂制定含量测定方法少，化学制剂含量测定大部分采用滴定法、分光光度法，均未建立色谱法。

3.3部分规定项不符合规范或标准 制剂说明书、标签中成分、功能主治、性状、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期等内容与制剂质量标准中不一致，且未进行认真校核；部分品种剂型界定已不符合现行版中国药典，比如2010年版《中国药典》制剂通则中收载有口服溶液剂，无外用溶液剂，而再注册化学制剂中有不少品种为外用溶液剂，较符合药典洗剂的定义；处方药味未按法定标准书写，比如"木贼"写成"木贼草"。未按药典饮片名称书写，临床处方"枇杷叶"应付"蜜枇杷叶"，但制剂处方应写成"蜜枇杷叶"；规格标示不规范，如碘化钾溶液规格由"100ml/瓶"修订为"100ml：10g"，炉甘石依沙吖啶洗剂规格由"100ml/瓶"修订为"100ml：炉甘石15g、乳酸依沙吖啶0.1g与氧化锌5g"；或者未按原处方配制，如原批准处方使用的是"血竭"而医疗机构后期再注册申报资料处方却为"龙血竭"。

3.4制剂室配制条件无法有效保证部分品种在临床使用上的安全性 根据2010年版《中国药典》附录中的有关规定，凡是在手术、烧伤以及严重创伤的局部处理中的制剂用药，其各项指标都必须符合无菌检查法中的具体要求。以制剂室现在的配制条件以及工艺，一些用于以上情况的制剂品种就不能做到无菌，所以对于附录中的适应症规定应进行适当的修订，令其能够符合现行版药典的规定。

3.5工艺参数不清晰 例如：在"粉碎"这一操作中，没有标明药物经粉碎之后所需药粉的细度；在"提取"环节同样没有定量的标准，没有提取用量、提取时间以及提取次数；在"渗漉"操作中，对渗漉的速度和渗漉的终点没有一个固定清晰的判定标准；"浓缩"操作没有指明浓缩百分比以及浓缩温度；糖浆剂含糖量低于药典规定的45%（g/ml）；使用的防腐剂超过药典规定的用量；"干燥"环节对具体的干燥方法没有要求；对"灭菌"的方法没有规定；辅料用量不明；制剂处方无制成总量等。

4意见和建议

4.1加强相关法律法规培训 作为制剂使用单位的医疗机构，往往对制剂的研究、配制、标准提高工作的要求和认识存在差异，因此要求药监部门应加大对制剂相关法规和技术要求的宣传和培训力度，提高医疗机构是配制制剂质量第一责任人的意识。医疗机构有责任通过科学的研究，不断积累相关数据，完善质量标准，提高检测水平，保证配制制剂用于人体的安全、有效和质量可控。

4.2 加强不良反应检测工作 检测工序中使用的制剂大部分是根据临床经验配方而来，或者是取自《制剂规范》中记录的品种，这些药物虽说在长时间的临床应用中证明了其疗效和安全性，但是仍旧缺乏相关科学、规范的研究数据，对这些制剂进行科学详细的研究，进行重新评价，有利于监管中药制剂中的非法添加物。

4.3加强技术审评 目前新报品种的质量标准基本都要求按《安徽省医疗机构制剂研究技术要求》进行研究并制定的，具体进行鉴别的项目安排应该能够体现出不同药物制剂的特性，对于一些毒性较大的药剂应限量检查，审评意见当中包括了需要继续进行完善的内容。一些重复注册的品种，都是严格按照药典格式以及本次增订的项目进行了规范化的修订。因为《医院制剂规范》在现行行管法律法规当中并没有确定其法律定位，所以在执行《医院制剂规范》申请药剂再注册的时候应该注意是够符合现行的法规和相关技术要求，必要情况下应当适当提高质量标准，一些医疗机构也可以自行拟定制剂标准。

4.4鼓励和指导医疗机构开发特色制剂 卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局从2010年8月联合印发了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》，意见当中清楚地指出应该正确地认识和支持医疗机构中药制剂，强化安全管理思想，在发展中药制剂的时候应该谨遵六项基本原则，具体来说就是讲求效果、注重特色、注重传承、紧抓重点、遵循规律、力求发展。

参与医疗机构制剂审评工作的监管人员必须加强自己的学习，增强自己的审评能力，在进行日常监管工作中加大力度，与此同时还应该有针对性地对医疗机构制剂人员技术水平有限等问题积极对其进行培训。对于医疗机构发掘具有自身特色的制剂应予以支持和指导，对于一些资历较深的老中医临床经验予以吸收，同时严格遵循药物研发的基本规律，在临床使用中注重数据的采集和积累，及时对效果进行评价，逐渐令医疗机构制剂的服务面发散开来，从部分患者辐射到社会大众，为我国医疗卫生事业做出更大的贡献。

参考文献：

[1]医疗机构制剂注册管理办法（试行）[S].国家食品药品监督管理局令第20号，2005.

[2]卫生部药政局.中国医院制剂规范[M].二版，北京：中国医药科技出版社，1995.

[3]卫生厅.广东省医院制剂规范[S].1999.

第5篇：新版医疗质量管理办法范文

关键词：现代医院；医院药学；运管模式；创新设计

怎样创新建设与管理好新时期现代医院药学?鉴于很少见到这方面的报道，作者依据卫生部颁发的《医院分级管理评判标准》[1]、《医疗机构药事管理暂行规定》[2]、国家中医药管理局颁发的《中医医院管理评价指南》[3]、国家食品药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）[4]等技术要求，结合医院药学专业技术性、经营管理性和用药指导服务性三大特点，以及医疗用药活动所构成的功能结构与运转规律，应用系统管理理论，对现代化医院药学的创新建设模式进行了如下探讨：

1建立全新的医院药学管理系统

现代化医院药学的工作职能转变：现代医院药学必将按工作需要来设计岗位，按综合目标任务来设计考核，按岗位承担职责的轻重和贡献大小来设计薪酬分配，按人员素质要求来设计业务培训，按药剂工作任务不同要求来合理配置人、财、物资源硬件，按药剂工作质量要求来编辑管理软件。实行服务理念的创新突破与工作职能的根本性转变：①端正思想，全面引进市场竞争、经营管理、经济效益、社会服务和团队效应意识，从观念上实现医院药学必须“服务于临床，服务于患者”的根本转变；②调整岗位，实行逐级全员聘用，一切向制剂科研和药学服务一线倾斜的转变；③规范管理，管理方法由过去主观经验被动型向科学化、规范化、程序化、标准化、定量化管理转变；④完善服务，服务方式由过去被动式为医患来取药服务向取送结合主动送药上门服务转变；⑤合理配置人财物，建设规模由过去单一制剂、经营型向生产、科研、经销和多种服务一体化、一条龙转变；⑥加强考核，分配模式由过去吃大锅饭型向统筹经营、全成本核算、与绩效挂钩转变。以此不断完善工作机制，提高工作效率，保证工作质量，增强两个效益。现代化医院药学的管理软件建设：①全方位建立现代医院药学微机管理系统；②建立各类制剂配制和质量检验操作规程，汇编成《医院制剂规范》（2005年版），保证各种制剂规范配制，各项质量控制工作依规进行；③健全医院药学综合管理制度，各项工作量化打分标准和绩效考评办法，汇编成《药剂工作管理规范》（2005年版）。以此确立共同遵守的工作规则，对药学部人、财、物全方位实行科学量化管理；④建立临床合理用药咨询软件；⑤建立各类药学工作驱动软件；⑥建立各终端资源共享检索软件；⑦建立病人查询软件；⑧施行管理制度化、使用责任化、操作程序化、考核档案化、保养规范化管理[5]。现代化医院药学的数据库建设：①药品数据库；②制剂数据库；③资产数据库；④合理用药数据库；⑤药学服务数据库；⑥质量管理数据库；⑦人力资源数据库；⑧管理文化数据库；⑨药学信息数据库；⑩资金数据库；绩效分配数据库。

2建立现代化医院药学的硬件系统

21仪器设备的硬件配置药库和药房应配置一定数量的药柜、空调、冰箱和电脑；煎药室和制剂室要配齐煎煮、提取、分离、粉碎、烘干和灌装等生产设备，提高生产效率；应配齐紫外、气相、红外、高效液相、荧光、薄层扫描、溶出度、酸度、不溶性微粒、永停、水份测定、分析天平，生化培养箱、生物显微镜、干燥箱、集菌仪、微生物测定、净化工作台、计量器具和标准物质等质检设施，保证制剂质量；财会和临床药学应配置一定数量的电脑与空调，创造良好的药学服务工作环境。

22制剂室建设应按下列原则合理布局设计制剂室[6]：①一室多用：利用同一设备和房屋条件生产出相同剂型但不同品种的制剂。灭菌制剂室不生产大容量注射剂时，可生产小容量注射剂或滴眼剂等，这几种剂型可设计在一室之内。②相同兼并：中药的片剂、胶剂囊、冲剂、散剂、擦剂、洗剂、滴眼（鼻）剂等可与西药的相同剂型并为一室。③特殊共用：相邻制剂室的称量室、缓冲室、烘干室、粉碎室、煎煮室、浓缩室、过筛室、灌装室和包装室等，均可兼顾共用，错开使用。④合理布局便于操作。注意按制剂工艺流程布局操作房间，严防逆向走动和人物混流。⑤科学组合集中安装空气净化系统。一般应将100级和1万的制剂室科学组合设计于一层楼，10万级的各种制剂室科学组合设计于一层楼，30万级的各种制剂室科学组合设计于一层楼。⑥功能特殊的科室（如：质检室、炮制室、药研室、临床药学室、仓库、微机室、办公室等）应另外独设。⑦应分开制剂操作中人流与物流混杂的运作方式，以避开交叉污染。应按下列原则开展新制剂研制：在中医药理论指导下，遵循国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中的“中药新制剂研究原则”[7]，运用现代科技方法，以方药独特疗法系统相统一的理、法、方统一性的中医理论体系，结合现代的病理学和基因科学，以地方病、常见病、多发病、疑难病、危重病等不同疾病的病症为研究对象，对成本订价和医疗市场进行可行性论证，以有效治疗率达到80%以上为开发基准，来综合评价确定进行新制剂的中药学与中医学等方面的综合研究。

3建立新型的医院药学服务系统

为临床和患者搞好服务是新时期医院药学工作的重要职责。为此，医院药学要履行以下服务宗旨：保证基本目录用药不缺药不断药，满足临床需要按时送药上门；满足病人需求快速拿药煎熬配制，确保药品质量100%合格；保证中西药品品种齐全价格适中；服务热情文明礼貌公平诚信周到，力争服务满意率达98%以上。各药房系统、药库系统、煎药系统、制剂系统、药物研究系统、送水送药系统、药品质量检控系统、临床药学系统、数据库系统、技术信息系统、财务系统、办公室系统和领导指挥系统等室（组），要根据药学服务的总体原则，分解落实任务指标，制定各岗位服务承诺。规范各个岗位工作程序，保证各项工作质量，提高每项工作效率，获取最佳社会经济效益。

4建立过硬的药品供应质保系统

合理调节药品采购贮藏数量，克服药品短缺或积压，创造良好经济效益，必须遵循经济规律，建立定量预测贮藏药品的数学模型，合理组织仓储药品。

41定量预测贮藏药品的数学模型设计①用直线回归法预测药品需求量：把近10年来药品逐年增长的需求量看作一条直线，用回归直线方程式y＝a+bx进行预测。同时，结合医院疾病发病率、资金情况以及医疗市场变化等因素，随时灵活、客观地修正预测值，求得更为准确的药品需求量。②用经济批量法求算药品采购量：通过控制进货批量，既满足临床需要，又使采购费用与储存费用之和为最少。计算公式：FOQ＝（2AP/C），式中A＝全年采购量，P＝每次平均采购费用，C=每单位药品年平均储存费用。③用经济进货额求算药品采购量：因医院采购药品不是单一品种，可用金额来掌控药品采购量。计算公式：FOQ＝（2PZ/L），式中P＝每次平均购进费用，Z＝计划购进药品总额，L＝储存费用为药品购进单价的比例。

42制订临床用药保障供应措施为保持正常医疗活动运转，应付各类突发事件，应规范从临床用药申请调查核实形成采购计划购回药品质量检验验收入库通知领药开票交验签字等各道工作程序；严格签字手续，落实承办双方责任，切实保证药品供应。

43制订医院药学质量效益考核指标依据医院药学专业技术性、经营管理性和用药指导服务性三大特点，与医疗用药活动所构成的特殊功能结构与运转规律，制定出：①药品调剂系统（11项28分）；②药品供应系统（9项20分）；③制剂系统（10项24分）；④临床药学系统（5项12分）；⑤技术信息系统（6项16分），共41项100分的医院药学服务质量效益评价指标。

44建立制剂质量管理规程①制订每种制剂质量标准，收集所用原辅包材的质量标准，严格按这些质量标准控制购进原辅包材和制剂半成品与成品质量；②制订每种制剂配制规程，规范制剂的配制操作；③制订每项质量检验操作规程，规范质量检验的标准化操作，确保检测结果准确可靠；④制订各类制剂、每道工序、特殊单元和关键岗位（称量、清洁、消毒、清场、提取、分离、搅拌、过滤、制粒、压片、干燥、粉碎、过筛、分装、包装和入库等）标准操作规程，以指令和约束制剂人员规范操作；⑤制订制剂处方、生产工艺、仪器设备和质量标准等验证方案；⑥建立药物称量计算、半成品含量、重（装）量和比重计算、成品收得率计算和含量计算，以及能否用于临床等质量审查管理制度；⑦建立投入不合格原辅包材与产出不合格制剂成品销毁、回收、退货、返工等处理登记制度；⑧建立各级制剂岗位和各类专业技术人员岗位职责；⑨建立临床用药评价和制剂不良反应报告制度；⑩建立每种制剂标签与说明书设计格式；建立各类制剂室和各种制剂工作综合管理制度；将以上质量标准、操作规程和管理制度，汇编成《医院制剂规范》（2005年版），发给每位制剂人员，天天对照，依规操作。

45强化四级质量保证职责建立分管院长、药学部长、质量保证负责人、质量检验人员四级质量保证系统，层层把关，全员重视，确保购进药品、生产制剂和病人合理用药的质量。

5建立合理的用药咨询系统

51指导临床合理用药坚持参与临床查房、会诊，仔细分析病人疾病状态，掌握妊娠期、哺乳期、新生儿、婴幼儿期、儿童期、老年人、肝、肾功能不全的合理用药原则，科学选择和确定药物适宜剂量。对特殊病人，权衡利弊后综合做出个体化给药方案。

52开展血药监测，提供合理给药方案临床药物治疗时，遇到治疗指数低、安全范围窄、毒性反应和副作用强、具有非线性药物动力学特性药物；病人的肝、肾功能不全或患有其他疾病，导致药物的体内代谢和排泄加快或减慢，分布发生变化，蛋白结合率升高或降低等；长期服用后导致积蓄的药物；两种以上药物同时应用，导致药物相互作用。均需进行血药浓度监测，设计合理给药方案，实现药物的最佳治疗。

53应用成本――效果分析等方法优化治疗方案按照国家颁布的《××新药治疗××病的临床研究指导原则》[9]，回顾性分析评价两种以上药物治疗方案的优劣情况，计算和比较其药物治疗费用与效果比率或每单位效果所需费用,平衡成本与效果，在两者之间寻找最佳治疗效果时费用最低、最合理、疗效最好、最安全的治疗方案。

54建立临床合理用药评价系统针对新药和新制剂的临床疗效、治疗范围、毒副作用、用药剂量、给药途径、配伍禁忌等方面，系统地建立观察记录和评价指标。

6建立科学的人才培养与绩效考核系统

61定期考试，择优上岗实行考试聘用、持证上岗制度。先确定岗位职数与技术难度系数，再根据考试成绩、技术职称和实际操作能力，逐人确定岗位。对重要技术岗位的负责把关人员相对固定，聘用主管或副主任药师以上职称的专业技术人员为各室主任（组长）。对新分配或新调进人员一律实行各组循回轮岗(大专以上半年、中专以下一年)，直到全面熟悉各项药学工作后，再依个人特长和考试成绩，相对固定于某一药学工作岗位上。并坚持轮岗制度，职员每年轮岗一次，组长两年轮岗一次，三年内轮完。以拓宽药学人员的知识面，练就扎实过硬的基本功底，保证药学队伍的稳定阵容与整体素质。

62采取多种措施提高人员素质为搞好职工在职教育和终身学习，坚持“三坚持、三结合”的培训方法：坚持突出年轻人为重点，专业对口培训，将年轻药学人员送上级中西医院和药检所进修学习，使其熟练掌握制剂生产、质量检验、药物监测、合理用药等方面的专业操作技能；坚持选派代表参加省以上中西药学年会、新药典、制剂新技术、新检验方法等学习班学习，由学回的代表传授教会全体药学人员；坚持每年组织两期新知识、新技术讲座和专业技术与法律知识考核。请老师进来讲课与走出去学习相结合，个人加强平常自学与单位定期组织集中学习相结合，国家考试与单位考核相结合，支持青年人自学成才。

63推行“成本核算，浮动工资，量化考核，按绩取酬”的绩效分配考核制度。①建立绩效分配数学模型：以2000～2004年医院药学部的总收入与总支出为据，应用灰色数列G（1，1）数学方法[10]建立Y（t+1）=9876.580.008957t-9768.61的绩效分配经费预测数学模型。确立薪酬分配计算公式为：个人月薪酬工资总额=基本工资+各种补贴+绩效工资；个人月绩效工资总额=（科室考核下拨小组绩效总额/小组总人数）×提成比例×个人系数×绩效考核得分%。②施行有效的考核办法：科主任对医院负责，将医院下达的各项任务指标用《药学部综合目标责任书》的形式分解落实到各小组；组长对科主任负责，将药剂科下达的各项任务指标分解落实到每个月和每位职工；每位职工对组长负责，胜任各自的岗位工作。总之，在现代化医院药学建设中，只要抓住了以上6个主要方面的规范化管理与建设，就能在短时间内显著提高医院药学工作的质量与效益。5年来，我院投资160万元用于制剂室建设、微机管理和在职培训，使工作条件逐步改善，人员素质大幅度提高，有效保证了各项医院药学工作的开展和社会经济效益的显著增长。

参考文献

1卫生部．医院分级管理评判标准，1998.

2卫生部，国家药品监督管理局.医疗机构药事管理暂行规定，2002.

3国家中医药管理局.中医医院管理评价指南，2005.

4国家药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)，2000.

5杨茂春.科学管理制剂生产质检仪器设备的探讨.数理医药学杂志，2004，17（4）：378.

6杨茂春.建立现代医院制剂质量保证系统的探讨.中国药事，2003，17（3）：139,

7国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂注册管理办法(试行)，2005,

8杨茂春，杨哲.开发现代中药新药新制剂的创新设计原则.中医药学刊，2006，6（2）：24～26,

第6篇：新版医疗质量管理办法范文

[关键词] 临床药事；质量管理；探讨

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）01（a）-0127-02

医院药剂科工作现已处在一个转型期，从以保证药品供应为中心，向以病人为中心的转变；以药剂为主体向以临床药学为主体的转变；临床药学工作从以实验研究为主向以参与临床用药实践，促进合理用药为主的转变[1]。医院临床药事质量管理如何适应新形势的发展变化，将医院药学工作由传统的供应服务模式向技术服务模式转变，对此，我们要有新理念、新思路、新举措，才能求得新的发展。

1 认真学习领会卫生法律法规和医院评审标准依法制定适合于医院药剂科的药事管理制度，规范药品采购行为

1.1 会药事法律法规，依法制定医院药事管理制度

组织药剂人员认真学习领会《药品管理法》[2]、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》[3]、《四川省精神病专科医院评审标准（2011版）》等有关法律法规和医院评审标准，是开展好药事管理工作的关键所在，依法制定适合于医院药剂科的药事管理制度，才能理清和明晰管理的思路。

1.2 贯彻落实医院药事制度

组织不同岗位的药剂人员有针对性地认真学习领会医院药事管理制度，并贯彻落实，以推进药事质量管理的科学化、规范化、标准化进程，强化药学人员“以病人为中心”的服务理念。全面提升医院临床药事管理水平，使医院始终坚持以社会效益为最高准则。

1.3 规范药品采购行为

严格贯彻执行四川省卫生厅《医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》，医院制定了《药品集中招标采购管理制度》、《促进合理使用集中招标挂网药品措施》《医务人员招标挂网药品使用指南》等制度。药品网上阳光采购，规范药品采购行为推进临床合理用药。采购挂网药品时，在四川省药品集中采购交易监督管理平台上按规定进行，药品的购进，坚持“集体决策”，常用药品购进均需填写《药品购入计划申请表》，计划、审核、批准、执行“四权分离”， 并通过网上阳光评分系统，接受省市卫生行政部门的监督。阳光评分平均为102分，挂网药品采购比例平均为99.6%。

2 对抗菌药物临床应用进行专项整治，抗菌药物采购目录实行动态管理

2.1 处方点评工作

按照《医院处方点评管理规范（试行）》[4]，每个月药剂科负责组织对具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方进行点评、医务科负责组织对医嘱进行点评，根据医院精神专科的特点，重点抽查了综合科和门诊处方，根据点评结果，对合理使用抗菌药物的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物的医师，会同科主任一起，进行个别谈话警告，《抗菌药物使用处方点评》结果，通过医院信息管理系统，在全院范围内进行通报。对使用量、使用金额排名前10位的抗菌药物品种在医院信息管理系统上进行公示。

2.2 抗菌药物分级目录的修订

持续完善修订院院的《抗菌药物分级管理目录》，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。因病情患者需应用限制使用类抗菌药物时，应经具有抗菌药物处方权的主管医师同意，并签名；对应用特殊使用类抗菌药物时，应当具有严格的临床用药指征或确凿依据。经抗菌药物管理委员会认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。采用了卫生部作为亮点推荐的抗菌药物信息化管控方案，在该院新的医星医院管理系统上，执行了抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权设定工作。

3 加强处方质量管理，定期对医院《处方集》进行梳理

3.1 制订该院处方管理制度

按照《处方管理办法》制定和修订了该院《处方管理细则》、《处方、审方质量控制表》、《处方奖惩制度》，重新修订制作了医院《基本药品供应目录》，目录上作了药品通用名括号曾用名对照，让临床医生和药剂人员顺利正确地过度到通用名的使用上来。加强了处方的管理，定期检查和质量监督；通过继续教育和“三基三严”的学习，提高医、药、护人员的业务素质，强化医生处方书写质量意识和药学人员对处方的审方作用；不断分析、纠正处方中出现的不足与错误，极大地提高了医院处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全有效。

3.2 定期对处方集进行梳理修订

《处方集》是医院用于治疗目的的药品汇编，是医院评审的重要的资料。既是合理用药指导性文件，也是建立实施国家基本药物制度的重要技术指南，能够帮助基层医务人员了解和形成科学规范的用药观念，有效服务患者，同时引导广大患者建立良好的用药习惯[5]。提供医务人员迅速获得有关该院常备用药品项、用药规定，以利患者获得适当用药，接受安全有效的治疗。为医生选用药品、药师调配药品的一种规范的管理方法。随着医院业务的快速发展，近两年新增药品品种较多，根据对目前药品认真仔细的梳理结果，预计新版《处方集》较2010年版预计将新增抗菌药物9个；精神神经类药物11个；循环系统药物3个；中成药9个；其它5个，共计新增37个药品品种。淘汰19个药品品种。并提交药事管理与药物治疗学委员会遴选讨论通过。

4 分析评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供药物咨询与指导

4.1 制订医院药品不良反应工作制度

为加强该院药品不良反应（ADR）监测的管理，提高对药品的监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，推动合理用药，提高医疗质量，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）[6]的规定，制定该院《药品不良反应监测工作制度》、《药品不良反应（事件）监察与再评价制度》、工作方案和人员名单。

4.2 分析评估用药风险

根据监测发现，目前由于中药注射液不良反应报告较多、较重，且没有专一的解救药物，经评估用药风险较高，因此，将原来使用的10种中药注射液减少到现在的5种，最大限度地避免用药风险的发生。为有效防止中药注射液过敏反应，使用前应充分询问病人过敏史和家族史，凡高敏病人，如曾经有药物、食物过敏史的病人，应禁用或谨慎使用。

通过对药物氨甲环酸注射液的不良反应监测分析，发现该药物的呕吐及中枢神经系统不良反应，与注射速度有关，减慢滴速，药物不良反应明显减少，保证了临床用药安全。

5 不断加强学习，提高个人及药剂科业务水平、技能水平和素质水平

5.1 新时期对药学人员的要求

新时期药学部门要开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务[7]。随着现代医学的发展，药剂科的工作由简单到复杂，抗菌药物使用与管理，药品不良反应、处方点评，药物咨询，合理用药分析，甚至包括财务统计知识等，特别现代药事工作需要药学与临床知识的有机结合，传统的药学教育，是以药物制剂化学知识为主。现代医院药学，要求的是药学与临床知识的复合型人才，面临的学科不断扩大，要很好的胜任这些工作，这就要求我们药剂人员不断补充学习临床方面的知识。

5.2 组织开展多种形式的学习

医院内部的学习，通过建立三级学习体系，即科室“三基、三严”的学习制度和培训计划，部门统一业务学习，医院组织的院内学术交流学习。医院外部的学习，通过积极参与北京大学继续教育学院开展华医网继续教育，成都市卫生局医学继续教育、成都市医学会刊授医学继续教育学习。

个人参与的学历教育，药剂人员中分别有参加有中国医科大学、华西医科大学的在职本科临床药学学历教育。形成一个学习型的团队，积极向上的团队，才是药剂科人员为病人服务，为医院做贡献，最终提升自身价值，达到自我实现的目的。

6 结论

无论是医院复查还是卫生部医疗质量万里行活动，质量管理都是临床药事管理的核心和永恒主题，药剂科工作的不确定性、高风险性和新时期药剂科工作转型等，决定了临床药事质量管理的复杂性、不易落实性和困难性。

综上所述，以药事法规和医院评审标准为准绳的临床药事质量管理工作，是提高药事服务质量，维护群众利益，保证医疗质量和医疗安全的重要保障。

[参考文献]

[1] 吴永佩，冯克玉.临床药师工作指南[M].北京：人民卫生出版社，2010：1.

[2] 药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号，2001.

[3] 处方管理办法[S].卫生部令第53号，2007.

[4] 医院处方点评管理规范[S].卫医管发〔2010〕28号.

[5] 高博，郭向晖.国家基本药物处方集[M]. 北京：人民和卫生出版社，2010：3.

[6] 药品不良反应报告和监测管理办法[S]. 卫生部令第81号，2011.

第7篇：新版医疗质量管理办法范文

关键词：医院；评审；质量管理

Abstract：National Health and Family Planning Commission of PRC start to organize and carry out the quality and safety situation of annual evaluation in affiliated hospitals from the beginning of 2013，using the latest version of hospital accreditation standards，is an overall inspection on hospital management.Our hospital as one of the hospital to accept review，careful read and understand the standard，carried out a series of specific work，promote the level of hospital medical management and continuously improve the quality，promote the medical teaching and research work to a new high level.

Key words：Hospital；Review；Quality management

为全面推进医药卫生体制改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，国家卫计委医院管理研究所于2013年正式启动和开展了全国部署部管三级甲等医院质量安全情况年度评价，我院是拟接受评价的医院之一。我院作为中山大学附属医院，是中国第一家西医院，也是广东省首家三级甲等医院，这些"标杆"都表明我院在中国医院发展史以及在人民群众心中的重要地位。因此，以迎接等级评审为契机，推动医院持续快速发展是医院近年工作的重中之重。

在接到开展评审工作的通知后，我院领导班子高度重视，第一时间认真学习领会文件精神并部署相关工作，成立迎评领导小组和工作办公室，并结合我院实际情况，对照标准，周密安排，自查自纠，持续改进，做到"高标准、严要求"、"以评促改，以评促建"，进一步落实医疗核心制度，持续提高医疗管理水平和质量，推进医院各项工作持续发展。以下是在迎评实践过程中的工作方法和体会：

1我国医院等级评审工作历史沿革

国家卫计委（原卫生部）于1989年1月印发了《有关实施医院分级管理的通知》和《综合医院分级管理标准（试行草案）》，正式标志我国启动医院等级评审和分级管理工作。1995年，国家了《医疗机构评审办法》，初步规范了我国医院评审工作实施行为。第一周期共评审医院17708所，其中三级医院558所、二级医院3100所、一级医院14050所，是世界上评审医院数目最多的国家[1]。医院评审制度的确立和开展，在一定程度上促进了区域医疗卫生资源的合理配置，加快了医疗机构管理进程，规范了医疗工作行为，初步构架起我国三级医疗服务体系，在服务质量、医疗技术发展、专科建设、医院管理方面都有很大的促进及提高[2]。但因政策未能贯彻始终、落实到位，医院工作质量的持续改进并没有建立长效监管机制[3]。近年来，国家卫计委紧密结合公立医院改革工作重点，在总结第一周期医院评审的工作情况，以及开展医院管理年活动工作经验的基础上，借鉴美国JCI认证、日本、台湾、新加坡等国家和地区医院评审评价经验，于2011年4月陆续印发了《三级综合医院评审标准（2011年版）》及实施细则和《医院评审暂行办法》。与原有评审标准相比，2011版《标准》不再鼓励医院规模的不断扩张，更加强调"质量、安全、服务、管理、绩效"等核心内容和基础质量管理，并且将评审的重心由"资料查阅"转为"实地查验"，在评审标准、评审流程、评审工具、评审效率等方面有了全面改进[4]。

2我院等级评审创建工作措施

2.1领导重视，开展宣传，积极动员 自2013年4月接到卫计委评审通知开始，我院全面开展医院等级评审创建工作，组建了评审工作领导和等级评审办公室，统一安排评审各项工作。评审办抽掉了12名职能科室正副科长、4名临床科室（内外妇儿各一名）中级职称人员脱产开展评估工作，并在全院范围内组织开展宣传活动，包括：医院网站主页增设评审工作专题网，医院内部网添加评审专栏，医院各院区宣传栏、院务公开栏张贴评审专题海报，定期召集中层干部及评审工作联络员开协调会。以上措施，真正做到了全院总动员，人人了解评审，人人参与评审。

2.2认真解读，拆分条款，落实到人 评审办通过国内调研、同行沟通、专题座谈，集中对《评审细则》进行讨论和解读，确定了每个条款的牵头和监管部门，同时针对条款为各科室提供有关资料准备的指导，多次召开全院职能科室负责人、联络员会议，分配任务、跟踪检查、把握结点，提出资料准备的要求及模板并作详细解读。

2.3自查自纠，收集问题，组织讨论 评审办公室组织全院各科室开展了三轮自查自纠，并要求各科室认真对照《评审细则》标准中所负责的条款，对发现出来的需要医院层面决策的问题，由评审办集体讨论和协调给出相应意见，再上报医院党政联席会议讨论制定解决方案。许多存在多年但久未解决的问题，都在此次自查自纠工作中得到了初步解决或完善，如：成立临床医学检验中心，实现全院实验室统一管理；全院ICU统筹管理，成立重症医学科；取消手写验单，杜绝医疗隐患；统一和规范危险品管理；规范临床用血标准流程；规范和完善全院知情同意书；规范和统一临床危急值管理；统一进行消防安全隐患的检查和整改；规范外科手消毒流程等等。

2.4完善制度，更新规范，印发手册 评审办组织全院行政后勤职能部门对医院的规章制度进行更新、完善和修订，要求临床医技科室修订相应的操作流程和诊疗规范，同时按照《评审细则》的条款，收集应知应会内容。经过多次修改及审核，最终修订和编印了全院《规章制度汇编》、《应急预案》、《应急手册》、《临床医技科室操作流程和诊疗规范》、《应知应会》等资料，下发各科室，落实到每位职工。

2.5开阔视野，参观学习，全院培训 医院对评审工作高度重视，给予了人、财、物等多方面的大力支持，通过"走出去，请进来"的形式，派出评审办工作人员及部分重点科室的负责人到国内知名兄弟医院，就评审内容进行参观、交流和学习，借鉴其他医院同行先进的管理经验和工作方法。积极参加相关交流和培训，如PDCA案例分享会、内审员培训、品管圈培训班等。在院内进行全员培训，包括邀请专家讲学、组织专题培训、开展科室内部学习。

2.6深入检查，发现问题，及时整改 评审办分为临床医技科室、行政后勤科室、院感护理三大组，根据《评审细则》内容对全院各科室进行检查。临床科室方面，主要检查医疗核心制度的落实情况进行检查如查运行病历、医疗登记本、临床合理用血、合理用药等，对检查过程中发现的问题书面反馈相应科室并限时整改。行政后勤科室方面，进行水电、消防、设备和基建等方面的检查，注重细节，讨论解决方案和落实整改时限，跟踪落实。院感护理方面，主要检查执行患者的十大安全目标的落实情况、消毒隔离、手卫生、医疗废物的管理等等，针对发现的问题，立刻讨论解决方案并及时反馈，落实整改。

2.7组织演练，提高应急能力 应急能力是本次等级评审的一大内容，也是检验医院综合管理水平的重要标志。评审办联合各有关科室，对重点部门进行了多种急救演练，包括全院消防演练；部分临床医技科室应急演练，包括：放射科进行急救、放射安全事件演练；核医学科核素泄露应急演练；急诊科批量伤员处置演练、绿色通道（急性冠脉综合征与急性脑卒中）演练、非计划性停电应急演练、中心负压故障应急演练等。

2.8进行数据分析，举办RCA分析会、PDCA案例分享会 应用PDCA等管理工具是医院管理走向科学化、专业化和精细化的必然选择。医院评审办针对我院统计的异常数据进行分析，组织召开"非计划再次手术根本原因分析暨质量改进会议""病区装修工期延长根因分析会"。此外，还收集了重点科室的PDCA案例，举行PDCA案例分享会，希望通过PDCA把医院各项工作有机联系起来，彼此协同，互相促进。

通过实施以上措施，使我院的等级评审有序开展开来，并推动了医院质量管理水平的迅速提升。具体体现在：①思想根本转变：以往的评审重心在资料查阅上，新一轮等级评审重心为实地检查，光靠"临时抱佛脚"准备资料已经没有任何。②化被动为主动：以往的评审多为应付检查，此次迎评工作，使各科室主动开展多次自查自纠，强化了内部"发现问题，认识问题，解决问题"的意识，加快了问题处理进程，提高了工作效率。③普及管理工具：在迎评工作中将管理工具、质量改进工具向各科室普及，并利用管理工具进行实操。如：全院开展护理品质管理圈61个；运用PDCA工具开展了"充分利用麻醉恢复室资源提高手术室利用率"、"全面缩短平均住院日案例分析"、"降低留置导管的意外拔管率"的案例分析。

参考文献：

[1]中华医院管理学会医院评审课题研究组.《我国医院评审工作评估》研究报告[J]，中国医院，2000.4（3）：149-151.

第8篇：新版医疗质量管理办法范文

关键词：医药价格；管理改革；措施

中图分类号：F763文献标志码：A文章编号：1673-291X（2008）011-0160-02

药品和医疗服务价格问题始终是社会各界关注的热点和难点。必须花大气力，扎实有效地推进医药价格管理改革，立足当前，着眼未来，统筹安排，协调各方，优化配置，整合资源，以期取得实实在在的效果。本文试就深化医药价格管理改革的指导思想、基本原则、方向目标、具体措施等进行粗浅研究。

一、指导思想

深化药品和医疗服务价格改革的指导思想是：明确政府和市场的功能定位，坚持公共医疗卫生的公益性质，建立适应社会主义市场经济体制的医药价格管理体制和价格形成机制，维护公平竞争的市场价格秩序，加大财政资金投入

力度，促进医药卫生事业健康发展，为群众提供方便、有效、价廉、质优的医疗卫生服务。

二、基本原则

药品价格管理的基本原则是：政府定价与市场形成价格相结合，在降低药品价格减轻患者负担的同时，兼顾生产企业和流通企业的利益，合理确定政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式的比重；压缩流通环节的利润空间，抑制企业自主虚高定价出现药品价格上涨的势头；完善政府药品价格管理制度，规范政府定价行为，提高定价的科学性和合理性。

制定和调整非营利性医疗机构医疗服务项目价格，应遵循以下基本原则：依据医疗服务项目的社会平均成本，结合市场供求状况及政府考虑的其他因素；有利于医疗机构公平竞争，有利于医疗技术进步；体现优质优价，适当拉开不同级别的医疗机构和不同水平的医生提供的医疗服务价格差距；保持医疗服务项目合理比价关系，有利于卫生资源合理配置和有效利用；扶持和鼓励社区卫生服务事业的发展。

三、改革方向和目标

“用比较低廉的费用提供比较优质的医疗服务”，这一目标近期内难以实现。国家提出新的卫生体制改革目标是：2010年实现我国对WHO“人人享有卫生保健”的承诺，所有居民全部享有基本医疗保障。新的改革方向应该按照医疗卫生事业的公共产品和准公共产品的特点，把公共产品的性质和适度、有效、科学的管制与市场化的手段相配套，整体推进医疗卫生体制改革。

四、主要措施

1.进一步推进医疗卫生体制改革，积极探索发展中国特色医疗卫生事业新路子。必须坚持政府主导与市场机制相结合，坚持营利性与非营利性分开、医疗服务和药品经营分开、管办分开、政事分开的改革思路，不断完善改革的具体政策措施，切实理顺各类关系，坚决纠正准商业化、市场化的错误做法，明确医疗机构公益性的基本定位，优化整合医疗资源。通过财政补偿的方式来解决非营利性医院的生存发展和公益问题。遵循市场经济规律，引入竞争机制，开放部分医疗市场，通过产权置换、经营方式改革、新建民营医院等，加快营利性医院发展步伐，提高医技质量，强化服务功能，充分满足医疗服务市场的多元化需求。实行医药分业（如南京市创新药品流通微观机制，试点医院药房托管的准分业改革），切断医生、医院和药厂之间的利益链条，净化就医环境。继续强化政府卫生主管部门的医疗公共卫生的规划、服务、监管的行政管理职能。把发展社区卫生服务作为深化城市医疗卫生体制改革的重要环节，不断改善提高社区卫生服务条件和水平。坚持政府主导，鼓励社会力量参与，多种形式建立、发展和完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系。

2.进一步加大对公共医疗卫生的财政投入，着力办好公立医院。无论是发达国家还是发展中国家，政府在医疗卫生领域的投入比例不仅很大，而且不断提高，政府举办的公立医院，为国民提供基本的生存保障，这也是执政为民的根本所在。作为政府的公共财政，要按中央规定的“各级人民政府要逐年增加卫生投入，增长的幅度应不低同期财政经常性支出的增长幅度”要求加大医疗卫生方面的财政资金投入。各级政府可根据各地的财政收入等情况，以保证本地公民的基本医疗需求，确定若干个非营利性医院，即公立医院，医疗服务价格由政府制定，政府免征税收，所需经费不足部分全部通过财政拨款解决。其他医院应完全走向市场化道路，实行医疗服务价格的市场调节，依法纳税，自主经营，自负盈亏。对营利性医院进行产权制度改革，向社会融资，鼓励民间资本或外资投资入股，改制成股份制医院。营利性医院主要面向中、高消费人群提供高档和专业的医疗服务，以满足社会不同阶层、不同层次的医疗需求。

3.进一步强化对药品的源头管理，切实解决厂售价差过大的突出问题。一要合理规划统筹布局药品生产流通企业。我国医药市场现有6 000多家制药企业和10 000多家医药批发企业，药监部门每年需要审批上万个新药，显见很不合理。这就需要加强药品的源头管理，合理控制药厂数量和药品批文，减少药品流通环节，提高药品生产流通的集中度。二要加快现代药品物流工程建设。建立“少环节、低成本、高效率”的医药物流配送体制，在确保药品流通全过程安全性的前提下，提高药品市场的集中度和透明度，推进药品分销企业的规模化、信息化、标准化和现代化，大力发展医药电子商务、连锁经营、物流配送等现代营销方式，建立高效的药品市场监管体制和市场化、专业化服务的行业中介组织，促进他律和自律的有效结合，提高配送效率，降低物流成本。

4.进一步加快完善医疗保障体系建设，逐步降低个人负担医疗费用比例。进一步完善城镇职工基本医疗保险制度，加快建立农村新型合作医疗制度，采取不同的政策将各类人群纳入医疗保险体系。城镇职工基本医疗保险要扩大覆盖面，逐步将三资、民营等非公有制经济组织纳入医疗保险实施的范围。同时建立起以基本医疗保险为主，多形式补充医疗保险为辅的多种类医疗保障体系，满足参保人员的多层次医疗消费需求。积极推行新型农村合作医疗制度，进一步加大筹资力度，提高对农民的保障能力。健全农村三级医疗卫生服务和医疗救助体系。强化参保医疗服务管理，严格控制医疗费用支出不合理增长，采取有效措施，减轻参保患者的医疗费用负担。大力加强医保基金的使用管理工作。

5.进一步加强医疗行业管理，依法规范医疗行为。强化医德医风建设，坚决纠正损害群众利益的不正之风，建立健全医疗行业管理规范。一要探索建立医院管理和提高医疗服务质量的长效机制。全面开展合理用药、合理检查，规范医生开方用药行为，严格执行费用清单制度和医疗收费及药品价格公示制度。二要积极推广医院之间大型设备检查报告和各类检测报告互认共享制度，尽量减少重复检查检测。建立和完善大金额处方、病例、用药量的医生分析通报制度。积极探索和推广单病种限价管理办法。三要规范医务人员收入分配，建立相应的奖惩机制，坚决制止和依法惩治医药购销回扣和用药开单提成等商业贿赂行为。四要清理和规范公立医院开办的特需医疗服务。严格限制公立医院竞相购置大型先进设备，减少资源浪费，提高使用效率。五要完善医疗法制建设，努力构建医疗服务诚信体系。健全医疗法律法规体系，维护医疗信用秩序，建立医疗失信行为制约机制；完善医疗信息披露制度，建立健全医疗信用评级制度，规范医疗服务业信息传递机制；建立医疗机构经营管理自律机制，把职业道德教育列入日常教育工作中去，实行患者及其家属接受医疗服务回访制度，主动接受社会评判和监督；倡导“诚信光荣，失信可耻”的医疗经营理念，开展“廉医、诚信、为民”活动，努力营造良好的信用氛围；实行价格公示，做到统一公示项目、内容和地点，进行医院与药店药品比价公示，为群众选购药品提供参考。

6.进一步改进定价政策办法，全面推进医院收费成本监审和收费方式改革，强化价格监管措施。一要适当扩大药品定价范围。处方药品、中央和省医保目录药品均应实行政府定价或政府指导价，以防止通过替代品变相涨价。二要适时实行价格临时干预措施。针对市场调节价的药品价格上涨幅度过大，价格严重背离价值的情况，依据《价格法》，适时实行价格临时干预措施，以有效遏制价格过快上涨。三要健全药品价格专家评审制度。用好专家评审平台，进一步提高药品定价的科学性和透明度。四要完善药品招标价格管理办法。实行相关部门联手运作，规范招标价格行为，降低中介机构服务收费。五要建立药品成本价格联动机制。国家定期、适时、统一公布相关成本、费率，制定价格联动的实施细则。六要切实加强价格监督检查。价格行政主管部门要主动帮助医院建立健全内部价格管理的各项规章制度，督促医院严格执行价格政策和收费标准，严厉查处各类违规行为。七要正确核算医疗服务成本。落实成本监审制度，执行社会平均成本标准，明确成本要素，区别不同性质的医疗机构，全面、准确地分析和计算医疗服务成本。八要改革医疗服务收费方式。通过实行“按病种付费”等收费方式的改革探索，规范医生的诊疗和处方行为，抑制医药费用不合理上涨。

参考文献：

[1] 赵小平.价格管理实务[M].北京:中国市场出版社,2005.

[2] .高举中国特色社会主义伟大旗帜为夺取全面建设小康社会新胜利而奋斗[M].北京:人民出版社，2007.

[3] 中共中央.中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定[M].北京:人民出版社,2006.

[4] 陈文玲.解决我国药品价格问题的政策建议――对药品价格问题的调查研究与思考:中[J].价格理论与实践,2005,(2).

[5] 陈文玲.解决我国药品价格问题的政策建议――对药品价格问题的调查研究与思考:下[J].价格理论与实践,2005,(3).

[6] 季树忠.药品价格管理面临的困境和改革方向[J].价格理论与实践,2005,(5).

[7] 季树忠.对深化医药价格改革的几点思考[J].价格理论与实践,2006,(10).

[8] 徐海燕.药品价格问题成因及对策探讨[J].江苏价格,2007,(6).

第9篇：新版医疗质量管理办法范文

坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，紧紧围绕县委县政府“经营山水、统筹城乡，全面建设长三角休闲旅游名城”发展战略和全力建设“建设全省乃至长三角区域乡村休闲旅游的引领区、生态富民的示范区和科学跨越的先行区”的工作要求，坚持“为民监管、依法监管、有效监管、全程监管、和谐监管、清廉监管”，立足食品药品安全的新形势和实际，严格依法行政，严格监管，严格自律，力争食品安全协调有力，药品和医疗器械生产质量安全可靠、经营秩序规范有序、使用安全有效，不发生重大食品药品安全事故，努力推动我县食品药品监管工作再上新台阶，为确保公众的饮食用药安全当好忠诚卫士，为促进医药经济快速发展当好先锋，以优异成绩迎接党的十召开。

二、具体工作

2012年既是我县十二五规划承上启下加快经济发展的关键一年，又是我局机构改革和履行餐饮、保健品、化妆品监管新职能的一年。为顺利完成食品安全监管职能交接，药品监管工作进一步深化和加强，确保食品药品安全，服务于县委县政府中心工作，我们要进一步增强责任心和事业心，振作精神，认真履行好食品安全、药品安全和医疗器械产品的各项监管职责。

（一）食品安全监管工作

1、市食品安全工作会议后召开县食品安全工作会议，层层落实食品安全监管职责。

2、继续做好食品安全综合监管的各项工作，机构改革到位前，主动牵好头，确保机构改革期间食品安全工作有人抓、有人管，工作不乱，不发生重大食品安全事件，力争餐饮食品评价性抽验合格率保持在85%以上。

3、对我局五年来的食品安全综合监管工作进行总结，相关档案整理完毕，为下步机构改革后的职能调整、工作移交作了准备，确保工作移交后综合监管工作的连续性。

4、进一步发挥农村食品安全监督员职责，加强教育培训和考核，保障网络常态运行。

5、重点开展严厉打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作；加强“地沟油”整治和餐厨废弃油脂的监管；继续开展“鲜猪肉”整治及开展“瘦肉精”和含“瘦肉精”饲料清查收缴工作；开展保健食品专项整治，严厉打击保健食品中添加化学药物的行为；严厉打击通过聚众宣传、虚假宣传销售保健食品的行为。

6、有计划、有步骤地做好《食品安全法》、保健品、化妆品的行政许可监管和法律法规的业务培训和能力储备，组织力量对卫生部门原有的餐饮保化监管工作经验进行学习调研总结，实现食品安全监管职能顺利交接。确保机构改革后，履行好新职能。

（二）药品、医疗器械监管工作

1、严抓源头，确保药品、医疗器械生产质量安全有效

进一步完善药品生产企业“双风管理机制”和医疗器械生产企业GMP改造。“以抓服务、提升部门为企业保驾护航能力；抓诚信、提升企业自律能力；抓创新、提升企业抵御风险能力”三个方面为重点，全面推进新版GMP硬件、软件改造和提升工作，力争我县医药工业企业不出现较大和群体性安全事件。

（1）强化新版药品GMP检查。全力做好新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的宣传、培训以及实施工作。一是全方位组织好培训工作。组织人员参加检查员培训工作；开展药品生产企业生产及质量管理人员新版药品GMP的培训工作。二是加强药品认证体系和能力建设，按照国家局实施新版《药品生产质量管理规范》的规定，制定具体工作措施，对我县药品生产企业开展GMP检查，对照新版GMP要求，从组织机构、质量管理体系、生产各环节等方面开展督促和帮扶工作，促进产业升级和规范生产。三是继续实施驻厂联络员制度，加强对药品生产企业在产药品生产现场的监督检查和跟踪帮扶。对检查发现的问题，督促企业按照新版药品GMP要求进行整改。

（2）强化基本药物生产监管。一是全面加强基本药物生产现场监管，对基本药物生产原料、辅料，实际投料及物料平衡，检验放行等进行全面检查。二是检查中发现的非该企业品种所需物料、中间品、成品，应确实弄清来源和用途，对未经批准的产品生产，应立即责令停止生产，清理产品，涉嫌生产假药的，立即组织调查。三是确保中标基本药物生产使用电子监管码，按照省市局的统一布置，加强基本药物电子监管工作，在2012年2月底之前，督促惠康药业完成开塞露（基本药物）电子赋码工作。四是促企业认真完成电子监管使用的核注、核销工作。

（3）加强诚信体系建设。以解决企业问题为目的，务真求实、大胆实践，进一步理顺监管和被监管之间“三位一体”的工作关系，重点抓好企业产品质量信息通报制度包括生产过程的偏差报告、市场产品质量报告、年度产品质量报告等。一是加强国家法律法规的宣传，倡导诚信生产。二是通过监管和行政手段引导诚信生产。三是对有违法违规行为以及质量公告有不合格药品的企业，应列为非诚信企业。

（4）开展医疗器械GMP检查。以实施《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）为契机，按照《省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》要求，认真参与省医疗器械生产企业监管信息管理系统运转，推动医疗器械生产企业质量管理水平的提高。按照GMP要求对双剑医疗器械有限公司等进行监督管理，上半年对相关企业开展一次达标检查，对采购控制、净化系统、过程确认、质量检验等重点环节进行重点检查，对存在问题督促企业进一步落实整改措施，同时督促企业积极准备，争取在10月底前通过《规范》检查。

2、规范流通，维护药品、医疗器械市场经营秩序

（1）加强基本药物监管。全面实施基本药物电子码监管，提高基本药物检测力度，为我县医改工作的进一步深化保驾护航，确保基本药物安全有效。

（2）深化信用体系管理。与县人劳社保局、卫生局等部门加强协作，严格实施信用等级管理制度，在进行分类管理的同时，对信用等级低的企业建议有关部门取消其定点医保资格。

（3）开展电子监管。在2011年25家零售企业购进品种在线监管的基础上，2012年全面推行零售企业药品购进在线监管，建立覆盖全县的药品经营、使用全过程的远程实时监控平台，提升监管效能。

（4）严格准入条件。按照药品零售企业新的准入条件开展行政审批工作，鼓励有实力企业开展连锁经营，不断提高连锁经营比重。

（5）开展处方药销售专项治理，以药品零售企业处方药分类管理为重点，加强对抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。

（6）有效开展药械不良反应监测。根据《省政府办公厅关于进一步强化药品安全责任的意见》文件精神，要抓住省委省政府将不良反应监测工作列入到加强和创新社会管理、“全面小康六大行动计划”重要内容的机遇，建立和完善县、乡二级涉药单位的不良反应监测组织网络，规范报告程序和机制。力争药品不良反应监测报告数达140份，医疗器械不良事件监测报告数达15份，同时提高报告质量，群体性严重不良反应处理率达到100％。

（7）开展药品安全示范乡镇创建。以农村药品“两网一规范”建设成果和2011年药品安全示范乡镇试点工作为基础，着手开展十个以上乡镇的药品安全示范乡镇（街道）创建活动，并力争通过验收，为2013年我县创建药品安全示范县打下坚实的基础。

3、突出重点，确保药品、医疗器械使用环节安全

（1）继续贯彻落实《省医疗机构药品医疗器械使用监督管理办法》（省政府令238号）。梳理2011年医疗机构检查情况，根据信用等级，有重点、有针对的开展药械使用检查工作，确保县级医疗机构2次以上，其它医疗机构1次以上的监督检查次数。

（2）加强特殊药品的监管。严格落实《省品和日常监督管理办法》的规定，进一步加强与公安局的联系沟通，做好网上动态监控，督促企业按照要求实时录入进销数据。逐步引导医疗机构开展在线管理，确保不出现流弊事件。

（3）深化对植入（介入）类医疗器械经营企业的监管。一要全面介入医疗机构的监督检查，检查面要达到100%，检查内容全年要有一次全面、全过程的检查。二要加强对骨科植入器械使用的监管。计划先抓点，然后以点带面，通过2-3年的努力，解决好这个问题。今年先抓2家医疗机构的规范使用，重点是要改过去先使用后登记的操作流程为先验收登记后上台使用的操作流程，保证使用的产品供货渠道合法、产品质量合格，病人使用安全有效。加强对产品售后的质量跟踪和不良事件监测上报工作。

（4）在2011年取得二家医疗机构医疗器械使用规范化试点的基础上，在21家医疗机构推行医疗器械使用规范化建设。

（5）遵循“渠道规范，冷链购进，产品追踪”的原则，对疫苗的购进、储存、运输、销售、使用以及冷链管理、温度监测等环节进行一次全面检查，确保疫苗在流通环节的安全。

（6）强化对口腔门诊医疗机构的监管，巩固2011专项检查成果。

4、净化市场，严厉打击药品、医疗器械违法行为

打击药械违法行为是我们的重要工作，也是净化市场的关键环节。我们将坚持“对问题未查清不放过、来源渠道及流向未查清楚不放过、违法行为未得到依法处理不放过、监管相关责任人的责任未得到追究不放过”四不放过原则，加强药械市场整治。

（1）深入开展药品安全专项整治，继续保持高压态势。重点严厉打击八种情形的违法行为。一是普通食品、保健品中非法添加化学物质。二是编造或套用批准文号制造假药、假保健食品、假化妆品。三是以祖传秘方名义非法生产销售“专科特效药”。四是利用互联网虚假药品信息非法销售药品。五是医药代表违法私设仓库，现货销售。六是挂靠过票走票行为。七是巩固体验类医疗器械经营企业专项检查成果。重点检查擅自改变仓库用途，缩小经营场所面积，质管人员不在岗，销售凭证不规范等问题，对涉嫌非法行医、夸大宣传、非法营销等违法行为的，积极配合有关部门做好查处工作。八是加强广告监管工作。认真做好职能调整后广告监管工作，坚持一手抓监测一手抓查处，不断规范广告市场秩序，力争广告市场违法发生率保持在全市较低水平。

（2）加大检测力度，完成药品评价性抽验50个批次，监督性抽检50个批次，快检150个批次，力争覆盖面85%以上、药品评价性抽验合格率保持在92%以上。

（三）服务社会经济发展

我县医药经济基础薄弱，但发展潜力很大。在服务医药经济方面，重点做好四项工作。（1）紧密配合经济商务局、卫生局、农业局等中药产业发展部门的工作，推进我县中药材产业发展。发挥药学会的专业力量，经常到各基地进行技术指导。引进引导药品生产企业通过企业+基地+农户的形式，在我县建立中药材基地。加强对百亩以上规模中药材种植基地的质量监管，探索中药材基地的GAP管理。（2）开展多途径的药械、餐饮培训，通过面授、知识竞赛、学术讲座等方法，对县、乡、村三级监管人员开展培训及考试，提高监管人员的业务水平。（3）加强与经济商务局、发改局等部门的沟通配合，利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻落实国家食品药品产业政策，大力推进产业结构调整，着力增强医药企业自主创新能力。（4）在餐饮、药械经营企业行政许可前，提前介入，为企业提供无偿技术指导服务，使其硬件投入符合法律法规要求，使企业节约成本和时间。（5）通过开展风险评估风险管理工作，推进我县药械生产企业的转型升级。针对2015年前我国所有制药企业需全面完成并通过2010年版GMP（药品生产质量管理规范）改造和医疗器械生产企业GMP（医疗器械生产质量管理规范）的实施。要以“进村入企”为载体，为企业排忧解难，开展“送技术到企业、送培训到车间”活动，将服务关口前移，加强对企业的现场检查和指导，努力引导企业开展技术创新和关键风险点技术改造。在企业实施技改期间，主动参与设备选型、生产线改造、图纸会审等工作，避免企业走弯路，确保药械生产企业通过GMP认证。

（四）加强宣传教育

1、贴近实际。我县地处浙西南山区，社会经济相对落后，与之相适应，我县食品药品产业生产力水平、安全监管水平也相对落后。为此，必须紧紧围绕县委县政府的发展战略，在促进药械工业经济发展和转型升级，以及确保旅游六大要素之一的餐饮食品安全水平的提升和规范加强宣传教育，形成全社会理解、关心、支持食品药品安全工作的良好氛围。

2、贴近生活。一是加强食品药品安全法律法规的宣传，特别是机构改革后单位职能的宣传，让社会各界举报投诉食品药品安全问题“走对路、找对人”，提高处理问题的工作效率。二是发挥药学会、食品行业协会的作用，加强对食品药品安全科普知识的宣传。在针对性上下功夫，在6月份以预防食物中毒为主题，启动餐饮食品安全宣传月活动；在9至11月份以非药品冒充药品、滥用抗生素、处方药危害为主题，启动合理用药宣传活动。开展针对聚众宣传、违法广告的“反宣传工作”，提醒广大市民“拒绝违法药械广告，维护自身用药合法权益”，努力提高广大市民对违法广告的认知度和鉴别力。

3、贴近群众。一是积极争取新闻媒体的支持，做到“电视有画面、电台有声音、报纸有文字”。二是结合新职能的调整，对局政务网进行改版，建立完善局官方微博。三是在深入性上下功夫，开展餐饮药品科普现场咨询“九进”活动，做到进社区、进学校、进机关、进农村、进新华书店、进餐饮单位、进菜市场、进医院、进公园。设点现场宣传讲解咨询不少于8场次，发放宣传资料不少于3000份。四是严格执行政府信息公开的各项规定，做到凡应该公开的事项全部依法公开。

三、保障措施

（一）严格依法行政，确保公众的合法权益

在机构改革后，结合单位职能调整，对所有行政许可事项进行一次重新疏理，建立“阳光审批”制度，严格政务公开，确保两集中两到位，主动接受纪委对审批工作的在线监督。要不断强化程序意识、时限意识、证据意识、公平公正意识，推进依法行政和政务公开工作，自觉维护法制的统一权威。要使执法干部做到知法善用，进一步加大对干部队伍的法律法规培训工作，做好新职能执法资格准备，及时组织系统干部进行执法证考试和换证工作，保证执法的合法性。要做到执法有度，落实行政执法责任制，严格依法定程序执法、依法定标准办案、规范自由裁量权，严格执行查案和审案人员相分离、处罚与收缴相分离制度，落实重大案件集体讨论制度，强化执法监督制度，主动接受人大、政协、局行风监督员、新闻媒体及社会各界的监督。要做到普法为民，加大对食品药品安全法律法规的宣传，在机构改革后对新职能的行政执法依据进行一次重新梳理，并向社会公布。

（二）强化廉政建设，确保队伍安全

持之以恒的加强系统干部作风建设，全面落实党风廉政和惩防体系建设，确保“两个安全一起抓”。要通过开展多种形式的党风廉政教育，牢固筑建干部反腐倡廉的思想防线。进一步深化党风廉情预警机制建设，一要增强干部岗位廉政风险防控意识。对2011年排查出的科室和个人存在的风险点、风险等级、防控措施进行分析汇总，做到警钟时时敲。同时，结合机构改革，通过定岗、定职、定责，进一步深化机关效能建设，完善机关效能责任追究制度。二是健全岗位廉政风险预警机制。健全廉政风险信息收集渠道，聘请党代表、人大代表、政协委员、药械生产经营企业负责人、医疗机构负责人、行风监督员等担任信息收集员，采取综合考核、举报和投诉、发问卷调查、座谈会、当面征求意见、三书两报告等方式，广泛收集信息。建立风险评估小组，定期组织评估分析工作，对可能存在的风险作出前瞻性的判断。三是落实防控处置措施。综合运用约谈、戒勉谈话、限期责任整改、组织处理等措施，达到控制风险、化解风险的目的。要大力弘扬艰苦奋斗的作风，反对铺张浪费。