药品管理法实施细则精选(九篇)

第1篇：药品管理法实施细则范文

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，国家食品药品监督管理总局根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），于2016年12月印发，自2017年1月1日起施行。《细则》的适用范围和基本原则有哪些？《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？《细则》对保健食品生产许可的分类是如何设定的？本刊记者采访了中国保健协会保健品市场工作委员会技术法规总监李M，请她针对行业所关心的问题进行了解答。

记者：是怎样的契机促成了《细则》的制定与？《细则》的适用范围和基本原则又是什么？

李M：保健食品的生产和一般食品有比较大的不同，新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品列入特殊食品之中。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。此次印发施行的《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

我们常把影响行业的法律法规分为四个等级―法律、法规、部门规章、规范性文件，《细则》可归纳到规范性文件之中。此前，保健食品的生产按照《食品生产许可审查细则》进行审查，《细则》的出善了对保健食品生产的审查内容，其审查过程更加详细。例如，《细则》对审查时的现场记录有了更加详细、明确的要求，对组织机构、人员资质、厂区环境、布局设置、生产设施、空气净化系统、水处理系统等生产环节均有涉及，企业申请时需做好相关方面的工作。

记者：对于各级食品药品监督管理部门的职责，《细则》做了怎样的划分？对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责又是如何划分的？

李M：《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

对于省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责划分，首先，需要明确审查程序，即书面审查、现场核查、行政审批；其次，需要详细了解审查方面与具体内容。《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。技术审查部门接收申请材料后，需按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。书面审查合格后即可开展保健食品生产许可现场核查等工作，技术审查部门组织审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。

记者：《细则》主要针对保健食品生产而制定，其与《食品安全法》《食品生产许可办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品良好生产规范》之间有着怎样的联系？

李M：保健食品本身所使用的原料大多为食品，还有一些是药食同源或保健食品可用的原料，对于这些都有相关标准进行界定，且体系完备。自2015年10月新《食品安全法》实施以后，包括保健食品在内的所有与食品相关的管理都归入该体系管理。因为保健食品本身属于特殊食品，所以此类产品上市前的准入、生产、广告、销售等都会有比较特殊的管理方式。

《细则》是在《食品生产许可办法》和《食品生产许可审查通则》等食品生产许可管理体系框架下专门制定的，故可视之为《食品生产许可审查通则》的二类文件。《细则》基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。此外，为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《食品生产许可审查通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。

就《保健食品良好生产规范》（GMP）而言，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。

记者：按照《食品生产许可办法》要求，保健食品原料提取物和复配营养素被纳入保健食品生产许可的范围，《细则》对此类产品有何特别规定？保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素需要注意哪些问题？

李M：在《细则》出台之前，《食品生产许可办法》并没有明确提取物和复配营养素（预混料）是否可以申请作为保健食品原料的生产许可，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。《细则》中，这两类原料可以申请许可，并明确了相应的审查程序和技术标准。

《细t》实施后，保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素时一定要索证索票。原监管体系下，提取物或复配营养素没有相关资质，原料商往往会提供卫生或药品相关的许可证明。在现有监管体系下，需要明确提供此类原料的保健食品原料的生产许可证。

记者：虽然保健食品生产许可申请前需要先注册或备案，目前具体的管理办法也已经出台，但是具体的保健食品原料目录和功能目录尚未，相关管理办法也没有出台。在您看来，针对保健食品生产方面的法规是否还存在“空白”的方面？如何才能更好的避免问题的发生？

第2篇：药品管理法实施细则范文

为加强对化妆品监督管理工作，贯彻落实好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》结合《北京市药品监督管理局关于20__年开展化妆品专项整治工作的通知》要求，结合密云辖区的实际情况，制定化妆品专项整治工作的实施方案。一、专项整治工作总体目标

进一步提高对化妆品监督管理工作重要性的认识，初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下基础。借鉴药品监管的理念、经验，掌握化妆品生产企业卫生许可情况和化妆品品种概况以及化妆品标签、标识、说明书等的监督管理工作。

二、专项整治工作重点

在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，重点检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。

三、实施步骤及时间安排

从5月30日起至11月20日，用半年左右的时间，分四个阶段完成此次专项整治工作。

（一）组织准备阶段（5月30日——6月30日）

加强组织领导，统一思想，提高认识，精心组织和落实，责任到人，求真务实稳步推进这次化妆品专项整治工作。在化妆品监督管理科人员到位前以稽查科人员为主，相关科室积极配合抓好此项工作。

组织执法人员认真学习好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《北京市药品监督管理局关于20__年开展化妆品专项整治工作的通知》要求等相关法律、法规，在理解、掌握的基础上依法行政，严格执法，对检查阶段发现的违法违规行为要依法进行处理。

主动宣传。通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。

争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技术监督等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础。

（二）企业自查整改阶段（7月1日——8月10日）

辖区内所有化妆品生产、经营企业要根据药监密云分局制定的化妆品专项整治实施方案进行自查。自查的重点内容为是否按照卫生许可项目依法进行生产经营活动，是否达到化妆品良好卫生规范的要求，是否严格执行各项生产操作规程。对自查中发现的问题进行认真整改，并将自查整改情况以书面形式于20__年8月10日前报送到北京市药品监督管理局密云分局。

（三）监督检查阶段（8月10日——11月10日）

对密云县行政区域内，按照《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。

调查密云县行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态，在监督检查中注意认真填写监督检查情况记录，对企业基本情况详细登记，掌握化妆品市场的详细情况，收集、整理化妆品品种的相关信息。为以后监管打下良好基础。

（四）分析总结阶段（11月11日至11月20日）

以自查整改阶段为界，凡属自查出的问题，认真制定整改措施及时纠正的，减轻或免于处罚；凡属在监督检查中被发现或被举报查实的未按照[！]卫生许可生产、经营化妆品，不符合《化妆品卫生规范》，在标签、说明书中宣传疗效，标签、说明书内容不符合要求，根据《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法律、法规，按照“五不放过”的原则予以严肃查处。

及时汇总有关情况，总结经验。在调查、检查的基础上，尽快建立、形成化妆品生产、经营企业情况数据库，建立健全监督检查档案。并分别于9月1日、11月20日前将专项整治进展情况向北京市药品监督管理局保健品化妆品监督管理处汇报。

第3篇：药品管理法实施细则范文

1 资料与方法

1.1 一般资料

在分级管理进行前我院护理部要按月对全部科室的高危药品实施质量管理检查，认真记录下实施分级管理前 3 个月高危药品出现各种问题详情，如药品标识不清不全、没有按要求放置、药品基数错误、储存不规范，以及药品过期等，同时详细记录分级管理后上述情况。

1.2 分级管理

①整顿 : 把必要物品按需求量以及规定放置于相应位置，整齐摆放，清楚标识，将高危药品单独放在一个药品柜中，将药品柜涂成醒目的红色，药品柜中的药架根据高危药品分类，将属于高浓度电解质制剂的高危药品涂成黄色，属于肌肉松弛剂的高危药品涂成绿色，属于细胞毒化药物的高危药品涂成蓝色，所有科室统一化；②整理 : 在药剂科将每支高危药品针剂均贴上具有警示作用的易碎帖，这样可以警醒护理人员，避免错误存放现象发生，易碎帖可以保证护理人员在使用时被轻易损坏，从而达到警示作用；③清扫 : 为了避免发生误用或混用的现象，为高危药品单独配备清扫工具 ( 红色小桶 )，将红色小桶放于操作台上，高危药品放于桶中清扫；④素养 : 在全院开展高危药品使用管理准则的培训，从而使护理人员对高危药品从有印象到有警觉最终有意识的使用、整理及清扫，尤其对于使用高危药品较频繁的科室护理人员，如 : 麻醉科及肿瘤科等。严格执行双人配发高危药品的准则，保证发放准确；⑤安全管理 : 使用高危药品时用红笔在配置单中进行标注，从而达到醒目的效果。需两人同时对高危药品进行配置，其中一人读出药品名称剂量，另一人实施配置。使用时应控制流速，定时观察用药情况及患者用药反应，将抢救药品提前备好。护理部应不定时对高危药品实施查房，对其有效期以及存放情况进行检查。

1.3 观察指标

详细记录下实施分级管理前后高危药品标识不清不全、没有按要求放置、药品基数错误、储存不规范、药品过期以及患者对护理的满意度情况。

1.4 统计学方法

采用 SPSS 17.0 统计学软件进行分析，对管理前后患者对护理的满意度以及高危药品检查中出现问题情况进行对比，以 P0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 分级管理结果

分级管理 3 个月后高危药品检查中出现问题情况显著好于管理前，P0.05，分级管理前后高危药品管理检查中出现问题次数对比，见表 1。

表 1 分级管理前后高危药品管理检查中出现问题次数对比

2 患者满意度结果

对我院实施分级管理前后使用高危药品的患者进行对护理的满意度调查，分级管理 3 个月后患者满意度明显优于管理前，P0.05，管理前后患者满意度情况对比，见表 2。

表 2 管理前后患者满意度情况对比

3 讨论

医疗机构实施治疗行为的大前提便是保证患者的医疗安全，医疗安全亦是我国、世界卫生组织以及世界各国医疗卫生事业最关心以及最重视的课题，与此同时它也是当下全社会关注的焦点之一。权威研究结果显示，大多数导致患者死亡或者带来伤害的药品是由少数特定药品所引起，这类药品便是高危药品。倘若高危药品得不到有效的管理，后果将无法想象，因此这不得不引起我们广泛关注。

第4篇：药品管理法实施细则范文

一、认清情势，进步看法

一是食物药品平安任务成效明显。近年来，市委、市当局一直把食物药品平安作为人民群众最关怀、最直接、最实际的主要民生问题放到主要议事日程。延续四年组织施行食物安心工程，每年展开十多项食物平安专项整治，具体强化食物平安任务，构成了“全市一致指导，当地当局担任，部分指点协调，各方结合举动，社会普遍参加”的任务格式。尤其是上一年以来，市当局制订了食物平安专项整治方案，召开了全市质量任务会议，成立了产物质量和食物平安指导小组，组织展开了产物质量和食物平安专项整治举动，产物质量和食物平安专项整治举动12个百分之百的目的悉数完成。我们查获了一多量风险人民群众安康平安的不及格食物，依法惩办了一批制售冒充伪劣食物的违法犯罪过为，一些长时间存在的突出问题获得有用处理，市场主体的食物平安本质及治理程度获得进步，食物行业和企业的竞争力获得加强，市场次序分明好转。07年对县区食物平安任务程度评价抽验总及格率为84%，比06年（45%）进步了39个百分点，个中当地产物及格率比06年进步了31.3个百分点。

二是食物药品平安情势不容乐观。我们必需看到，食物药品平安问题是一个长时间存在、非常复杂的问题。12个百分之百的目的固然曾经完成，然则获得的成效只是阶段性的、是不时转变的，稍有涣散就会呈现反弹，还，专项整治首要是处理阶段性的突出问题，一些长时间积聚的深条理问题还没有获得基本处理。表现在一是一些当地和局部企业食物平安程度不高。出产前提较差，质量平安认识不强，包管系统不健全，质量平安治理办法落实不到位；食物出产加工小企业、小作坊、小食杂店、小摊点质量平安隐患多。二是出产运营次序不敷标准。少量出产运营者特殊是一些食物小作坊偷工减料，掺杂使假；有的企业、市场还存在出产发卖冒充伪劣食物等严峻问题，尤其是城乡连系部和乡村市场，在城市难以藏身的不及格食物纷繁“上山下乡”，仿冒名牌产物、质量低质产物、三无过时产物还时常呈现。三是监管和法律还存在单薄环节。有的监管部分不仔细实行职责，单个法律人员不作为、乱作为，依法行政才能低下；有的监管环节之间反复法律和法律不严还存在；当地维护、部分护短景象在必然水平上仍时有发作。四是人民群众食物平安防备认识还不敷强。广阔消费者食物平安知识比拟匮乏、自我防备认识差、辨假识假才能还比拟低、打假维权认识淡漠。

三要充沛看法保证食物平安的严重意义。党的十七大申报提出要“进步农产物质量平安程度”、“确保食物药品平安”。保证食物药品平安是出力改善民生的必定要求。跟着经济社会开展和生涯程度的进步，吃得平安安心，吃得养分安康，已成为大众激烈愿望和一起追求。可以说，食物药品平安是最主要的、最大的民生。保证食物平安是构建调和社会的必定要求。食物药品平安是公共平安的主要构成局部，也是构建社会主义调和社会的根本保证。一旦发作食物药品平安问题，不只会要挟大众的生命平安，并且会诱发社会不不变。因而，构建安宁有序的调和社会，必需增强食物药品平安监管，确保人民群众饮食用药平安。

二、明白义务，突出重点

起劲保证食物药品平安曾经被列入省委省当局2012年十大实事，这是省委、省当局对峙以报酬本、在朝为民的详细表现，对峙科学开展、出力改善民生、构建调和社会的严重行动，是省委、省当局对9800万河南人民的肃静承诺，也是对各有关部分和各级党委当局的要求、希冀、重托和考验。我们必需充沛看法食物药品平安任务的主要性、长时间性、艰难性和复杂性，实在加强责恣意识，树立打耐久战的思维，以对人民高度担任的精力，坚决决心，明白义务，突出重点，深化整治，实在把省委、省当局保证食物药品平安的承诺落到实处。

（一）深化施行食物安心工程，出力增强日常监管。一要强化栽种养殖全进程治理，进一步推进农业规范化出产。加速推进无公害农产物、绿色食物、有机食物等出产基地建立和认定认证，健全农产物质量平安例行监测准则和追溯准则，严厉农业投入品治理，具体推进初级农产物市场准入准则。二要严厉食物出产加工市场准入，推进分级分类监控制度。严厉施行食物出产答应准则，强化获证企业日常监管，增强对小作坊的标准化、准则化、常态化监管，健全不及格食物召回准则，具体推进食物添加剂运用、立案和监视任务。增强生猪定点屠宰治理，树立畜产物质量可追溯系统；三要严厉食物运营主体市场准入，仔细落实运营者索票索证、进货台账等食物质量平安保证办法。完美食物运营者经济户口治理、信誉分类监控制度，推进食物平安电子收集监督工作，严厉食物运营者质量治理责任，健全不及格食物退市准则。四要进一步推进食物卫生监视量化分级治理准则，严厉餐饮业食物卫生监管。在餐饮业和集体食堂具体履行原料进货溯源准则，增强对黉舍、社区、修建工地、农家乐旅行点餐饮业、小餐馆及乡村会餐的卫生监管，防控食物中毒事情和食源性疾病发作。

（二）持续深化食物平安专项整治，出力处理突出问题。以严峻袭击运用犯禁农药、兽药、渔药和饲料添加剂行为，实在处理农药等有害物质残留超标问题为重点，有用进步我市农（畜、水）产物质量平安程度；以严峻袭击出产发卖冒充伪劣食物、整治和标准小作坊为重点，有用进步我市出产加工食物质量平安程度；以严峻袭击购进发卖冒充伪劣、过时蜕变食物为重点，有用进步我市市场食物质量平安程度；以严峻袭击购进、运用、发卖不及格食物及原料、违规从事餐饮加工行为为重点，有用进步我市餐饮效劳范畴食物卫生平安程度；以严峻袭击私屠滥宰、加工发卖灌水肉、病害肉为重点，有用进步我市猪肉等肉质量量平安程度；以突出抓好乡村、城乡连系部食物平安整治和监管、深化推进食物平安示范县创立为重点，有用进步我市乡村食物平安保证程度。

（三）扎实展开宣布道育运动，出力进步食物药品平安本质。一要深化耐久地展开食物药品平安宣布道育运动，起劲构成全社会关怀、了解、支撑、参加食物药品平安及其监管的优越气氛，起劲构成不出产、不发卖、不购置、不运用冒充伪劣食物药品的社会情况；二要施行“大众食物药品平安本质提拔工程”，展开食物药品平安常识进乡村、进社区、进黉舍等“三进”运动，有用加强消费者、尤其是农人群众的食物药品平安认识和自我维护才能；三要施行“出产运营者食物药品平安本质提拔工程”，强化企业的首责认识、诚信认识和自律认识，进步食物药质量量平安节制才能；四要施行“监管人员食物药品平安本质提拔工程”，具体进步食物药品平安监管才能和程度。

（四）实在强化全程监管，出力保证药品平安。严厉落实药品研制、出产、流畅、运用全进程监控制度和标准，狠抓GMP、GSP的监视施行，尤其要鼓舞企业施行以种类为单位的GMP质量节制系统，严峻袭击制售假劣药品违法犯罪过为，不时增强药品、医疗器械违法告白的监视和查处。增强乡村药品监视收集和供给收集建立，包管乡村根本药物的供给和质量平安。

三、增强指导，落实责任

（一）树立健全食物药品平安责任系统

1、各级当局要对当地食物药品平安负总责，层层落实责任制和责任追查制。十大实事可否按期完成，保证食物药品平安的目的义务可否具体完成，要害是要强化当地当局负总责的认识。要依照“属地治理”和“谁主管、谁担任”的准则，真正树立和落实好当地当局对食物药品平安负总责的责任系统，树立完美食物药品平安的质量追溯系统和责任追查系统以及掩盖全社会的食物药品平安监管收集。各级当局要连系当地实践研讨制订本行政区域起劲保证食物药品平安的详细施行方案，突出重点，明白义务，量化目标，增强指导，狠抓落实。各级当局要支撑监管部分依法实行职责，发明优越的法律情况。

2、各监管部分要依照本能机能分工实在实行职责、亲密共同，具体落实监管责任。各级当局、各有关部分要依照国务院有关规则和省当局办公厅《关于进一步细化食物出产运营监管部分职责的告诉》的要求，制订本系统保证食物药品平安详细施行方案，狠抓落实，做到思维看法到位、组织指导到位、工夫精神到位、保证办法到位、实践结果到位，包管食物监督工作的延续性、不变性。各级食物药品平安委员会和食物药品监管部分要实在发扬综合监视、组织协调的效果，增强催促反省，狠抓任务落实，确保食物药品平安各项目的义务落到实处。

3、指导企业真正成为食物药品平安第一责任人。食物药品财产是品德财产、良知财产，其出产运营行为是决议食物药品平安的第一道关隘，出产运营企业理应对食物药品平安负第一责任。各有关部分要对峙“查、治、管、扶、建”有机连系、同步进行，在严厉依法监管的还，促进企业的标准和开展，进步企业质量平安治理程度，催促其承当社会责任，真正落实食物药品平安第一责任人的责任，果断根绝不及格原料进厂进店、不及格产物出厂出店。树立企业诚信档案，对出产运营冒充伪劣食物和不及格药品的要列入“黑名单”，对情节严峻、屡教不改的要予以曝光，逐出市场，依法严惩。

（二）树立健全保证食物平安经费保证机制

各级当局和财务部分要把食物药品平安投入列入公共财务开支的主要内容，加大经费投入，改善法律配备，包管查验监测、监视抽检、信誉建立、信息、应急治理、宣布道育等任务的正常展开，推进食物平安示范县，为保证食物药品平安供应经费保证。做好对专项经费运用状况的反省落实任务，统筹运用和治理，进步资金的运用效率。

（三）树立健全保证食物药品平安整治和监管机制

一要树立健全严重食物药品违法案件逐级申报准则和案件协查协作机制。增强行政法律与刑事司法的联接，对涉嫌犯罪的案件，行政法律机关要实时移送司法机关，严厉查办大案要案。加大对行政法律机关和法律人员的监视、监察力度，增强对行政法律的制约和监视，真正做到有权必有责，用权受监视，侵官僚补偿，违法要追查，避免越权乱作为、渎职不作为。二要进一步完美食物平安“双评”（食物平安隐患评价和食物平安专项整治绩效评价）机制。各级当局、各有关监管部分要实在运用“双评”机制，仔细组织展开对本区域食物平安隐患的调研、抽检和评价，针对突出问题组织展开专项整治，并经过施行整治绩效评价确保专项整治扎实展开获得实效。三要健全严重食物平安变乱应急处置机制，实在进步应急措置才能。各级当局要高度注重严重食物平安变乱的应急措置任务，树立和完美应急预案，组织展开严重食物平安变乱应急练习训练，有用进步应急预案的合用性、应急系统的牢靠性、应急批示的有用性、应急反响的活络性、应急措置的科学性，强化应对严重突发食物平安事情的实战才能。

（四）树立健全保证食物平安任务推进机制

第5篇：药品管理法实施细则范文

药品 监督管理 行政行为 羁束性 裁量性

行政法学中将行政行为以受法律规范拘束的程度为标准，分为羁束行政行为与自由裁量行政行为。羁束行政行为，是指法律规范对其范围，条件，标准，形式，程序等作较详细，具体，明确规定的行政行为。行政主体实施羁束行政行为，必须严格依法定范围，条件，标准，形式，程序等进行，没有自行斟酌，选择，裁量的余地。自由裁量行政行为，是指法律规范仅对行为目的，行为范围等作一原则性规定，而将行为的具体条件，标准，幅度，方式等留给行政机关自行选择，决定的行政行为。

在药品的监督管理中同样也存在着羁束性行政行为与裁量性行政行为之分。本文将对其中较典型的羁束性行政行为和裁量性行政行为作简要的分析。首先，看羁束性行政行为：

一、行政许可

行政许可是行政主体应行政相对方的申请，通过颁发许可证、执照等形式，

依法赋予行政相对方从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政行为。

药品监督管理部门依申请发放《药品生产许可证》，即是一种羁束性行政许可行为。开办药品生产企业首先要符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，而且必须具备《药品管理法》第八条所规定的条件，药监部门依照《药品管理法实施条例》第三条规定的行政许可程序发放《药品生产许可证》。同理，药品监督管理部门依申请发放《药品经营许可证》时，必须依照《药品管理法》第十四条和《药品管理法实施条例》第十一条、十二条的规定，进行严格审查，对于适格的药品经营企业，发放《药品经营许可证》。药品监督管理部门依申请发放《医疗机构制剂许可证》时，必须依照《药品管理法》第二十三条、二十四条和《药品管理法实施条例》第二十条等的规定，进行严格审查，对于适格的医疗机构，发放《医疗机构制剂许可证》。可见，法律法规对药品监督管理部门发放许可证这一行政许可行为的范围，条件，程序等都作了具体明确的规定，药监部门在执法时不能自行斟酌，自由裁量。

药品监督管理部门对药品进行注册，对新药、仿制药、进口药品进行审批，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证时，必须严格依照《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，按其规定的程序，在规定的时限内作出相应的行政许可，这种严格的审批行为也属于羁束性行政行为。

二、行政确认

行政确认是指行政主体依法对相对方的法律地位、法律关系和法律事实进行

甄别，给予确定、认可、证明并予以宣告的具体行政行为。其宣告的法律事实或法律关系是由客观事实和法律法规决定的，并受到各种技术性规范的制约。行政主体在进行确认时，只能严格地按照法律规定和技术规范进行操作，以客观事实为依据，不能自行斟酌，自由裁量。

药品监督管理部门依申请对药品生产企业进行GMP认证时，必须严格依照由国家统一制定的GMP认证标准和认证程序，对于达到标准的药品生产企业，发给《药品GMP认证证书》。同理，药品监督管理部门依申请对药品经营企业进行GSP认证时，必须严格依照GSP认证标准和认证程序，对于符合标准的药品经营企业，发给《GSP认证证书》。药品监督管理部门在执法时，只能依据客观事实，按照标准，进行认证。药监部门没有自由裁量权，其认证行为属于羁束性行政行为。

以上仅以这两种典型的羁束性行政行为为例来说明药品监督管理中羁束性的行政行为，加深我们对药品执法监督中羁束性行政行为的认识。药品的监督管理中还存在其他的许多羁束性行政行为，这里就不一一列举。在药品的监督管理中同样存在大量的自由裁量性行政行为：

例如，《药品管理法》第六十五条第一款，“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验”；第二款，“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封，扣押的行政强制措施”。第七十一条第二款中“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施”；其中“可以”、“可能”说明行政机关可以根据具体的情况自行斟酌，进行自由裁量。《药品管理法实施条例》中第三十四条关于新药监测期的设立；第四十一条关于对上市药品的再评价；第六十条关于药监部门采取行政强制措施的情形，等等；药品监督管理部门可依据实际情况决定是否作出某种行政行为，具有一定的自由裁量性。在《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的“法律责任”章节里，行政机关根据违法行为的性质、程度、造成的后果等因数决定对行政相对人的行政处罚方式，其对行政处罚的幅度、范围等有一定的自由裁量性。例如，《药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”，药品监督管理部门根据实际情况，在罚款时决定是从轻还是从重，而且视情节的严重程度，决定是否进行“责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》”等资格罚。行政机关依据行政合法性原则、合理性原则等作出相应的处罚，具有一定的自由裁量性。

行政行为中羁束性行为和裁量性行为的划分也不是绝对的。任何法律都不能将行政机关的每一个行政行为的每一个细节都规定地很详细，因此，羁束性行政行为通常也存在一定的自由裁量成分，给行政机关留有一定的自由裁量的空间。裁量性行政行为也存在一定的羁束因素，行政机关不能无限制地自由裁量，否则，就会造成权力的滥用，严重损坏行政主体的形象以及行政相对人的利益。例如，《药品管理法》第六十八条，药品监督管理部门应当按规定对经其认证合格的药品生产，经营企业进行认证后的跟踪检查，即具有羁束裁量性。“应当”是对药监部门要行使这一职权的明确规定，是羁束性行政行为，而药监部门采取何种方式，何时进行认证后的跟踪检查就有一定的裁量性。在《药品管理法》及《药品管理法实施条例》“法律责任”章节中，药监部门针对对违法事实对行政相对人进行行政处罚时，既要按照法律法规的明确规定予以相应的并列罚，同时在处罚的方式，幅度上，药监部门又具有一定的自由裁量性。

参考文献

第6篇：药品管理法实施细则范文

一、《药品管理法》的内在价值

随着二十一世纪人类相继告别刑法时代和民法时代，以及行政法时代的到来，福利国家给付行政的兴起，人们对医疗健康的需求层次也日渐提高，药品作为一种可以有目的地调节人的生理机能，具有预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，作为一把“双刃剑”，用之得当，可以防病治病；疏于管理，就可能危及公民的健康权益。药品质量问题中间更是存在信息的高度不对称，离开了精密的化学和生物测试仪器，消费者纵使再有“一双慧眼”，也无法判别出药品的真伪优劣。在此情况下药品立法可以说势在必行，从全球化的视角，美国有《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA），英国有《1968年药品法》（Medicines Act）， 日本有《药事法》（1970年颁布），由立法机关制定药品基本法，业已成为各国的共识。《药品管理法》，恰恰是这样一部保障人民健康，促进医药发展的重要法律；也是旨在降低药品带来的健康风险，维护消费者的健康权益的设计精巧的制度安排。

二、《药品管理法》的演进历程

1978年，卫生部制定了《药政管理条例》，这是《药品管理法》的最早雏形。在《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》（国发1980（242）号文）中，提出“健全药事法制，……以1978年国务院批转的《药政管理条例》为基础，拟定‘药政法’”。从1980 年开始，《药品管理法》的起草开始正式运作，其间易稿十余次， 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，并规定于1985年7月1日实施。应该讲，这部法律的降生，本身就具有划时代的里程碑意义。十几年来，以《药品管理法》为核心，陆续制定颁布了大量药品法规规章，一个纵横交错、初具规模的中国药事法体系已初具雏形。消费者用药安全得到保障，医药事业也作为“朝阳产业”呈现出繁花似锦的景象。

而面对我国医药事业的飞速发展，面对全球药品法律趋同化的浪潮，1984年颁布的这部《药品管理法》也暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、面对新形势的滞后、与其他法律衔接的不协调等等。随着1998年国务院机构改革方案的出台，国家药品监督管理局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革，也使得《药品管理法》修改工作浮出水面。《药品管理法》修改过程中，大的改动就达十余次，全国人大教科文委委员会、国家药品监督管理局、国家经贸委、卫生部等机构部门密切协作，并广泛征集地方医药卫生系统的意见建议，听取药品生产经营企业的呼声与诉求，召开了由药学、法学、管理学等多学科知名学者参加的专家研讨会。2000年7月，经国务院总理办公会议审议通过，提交全国人大常委会，经过严格认真的三审程序，于2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过这部修订后的《药品管理法》。

三、宏观审视：立法理念和技术上的可喜进步

1.体现了确保药品安全有效的法律核心价值

美国政治家本杰明。富兰克林曾云“公众的健康就是公共的财富”（Public health is public wealth）。对药品安全性有效性的忽视，常常会导致危害消费者健康权益的人间惨剧的发生，如1961年席卷欧洲造成万名新生儿“海豹胎”的反应停药害事件，如日本70年代使用氯碘喹造成350人死亡的“思蒙”事件，等等。日本1979年药事法修订案明确立法目的是“确保药品的质量、安全性和有效性”，美国1962年食品、药品和化妆品法修正案也要求生产商必须提交“实质性证据”（Substantial Evidence）来证明新药的安全性和有效性。可以说确保药品安全有效是各国药品法律的核心价值。

我国修订后的《药品管理法》第一条就明确了“保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的，因而对原有的第二章到第四章的条文作了大幅度充实和完善，进一步细化了药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构药剂管理的资格许可制度，明确了许可程序和许可条件，提高了相应的准入壁垒。修订后的《药品管理法》第四十八条、第四十九条分别对假药、劣药概念做出了更为明晰科学的界定，分别增加了两款和三款情形。通观《药品管理法》全文，从事前的药品审评制度，到事中的药品质量管理和动态认证制度，到事后的药品淘汰（第四十二条）和药品不良反应报告制度（第七十一条），不难发现，确保药品安全有效，象一条看不见的红线，贯穿于《药品管理法》 始终。

2.体现了现代行政法治的理念和精神

修订后的《药品管理法》强化了药品管理部门的行政职责和职权，如第64条赋予了药品监督管理部门的行政监督检查权，第65条规定其“可以采取查封、扣押等行政强制措施”。但应该看到，加强监督管理和我们说的简政放权是并行不悖的，根据美国史普博教授在其代表作《管制与市场》中的陈述，药品管制不同于传统产业部门的经济性规制，它属于社会性控制的范畴，理应予以强化。但修订后的《药品管理法》在加强药品监督管理，保障行政权有效运作的同时，也尽可能的汲取了那些符合现代行政法治发展趋势的理念和制度，对行政权运作加以规范和控制，从而充分保障了药品消费者和企业的权益。

比如修订后的《药品管理法》第六十九条，就规定了地方药品管理部门不能通过实施药品检验、审批为名限制排斥其他地区药品的进入，这其实是打破行政性垄断的重要举措；第七十条规定药品监督管理部门及其检验机构不得参与药品生产经营活动，更是在市场经济条件下规范行政权运作，让政府“掌舵而不是划浆”，理顺政企关系的制度创新。同时修订后的《药品管理法》还对行政程序的法律价值给予了必要的尊重，比如第六十四条规定药品监督管理部门进行监督检查时候，应出示证明文件，履行事先的告知义务；第六十五条规定了行政处理决定的时限，第71条规定了对确认发生严重不良反应药品的鉴定时限。这些程序使得公众的权利得到切实保障。

同时对于药品管理部门及公务人员的责任，修订前的《药品管理法》没有只言片语，只是在《药品管理法实施细则》第五十四条有简略交待；修订后的《药品管理法》在第九章法律责任的第八十七、九十二、九十四、九十五、九十八、九十九等六条中，对药品管理机构及其公务人员的行政不作为，不依法履行行政许可、行政处罚职权以及其他、超越职权乃至、的行为，对其所应承担的行政责任、刑事责任等法律责任乃至政治责任都作了细密完备的规定。可以说修订后的《药品管理法》已经基本上摆脱了特定历史环境打下的“管理法”烙印，体现了现代行政法治权利义务平衡的理念和精神，做到了对多元利益的恰当平衡。

3.立法技术上的进一步成熟完备

修订前的《药品管理法》的制裁条款仅仅有第五十至第五十四条五条，而当时的《药品管理法》义务条款一共四十多条，且性质不一，程度不同。造成了许多条文只有行为模式，缺少相应的法律后果，使得其在实践中往往形同虚设。而修订后的《药品管理法》第九章法律责任的制裁条款从第七十三条到第一百零一条共29条，条款内容占总篇幅的27.4%.对于行政处罚的种类、设定、管辖、适用和执行都做出了详尽的规定；也规定了药品违法活动的相应刑事责任（参见第七十三、七十四、七十五、七十七、八十二、八十七、九十一、九十二、九十九条等条款）；第93条中则对药品损害赔偿的民事责任作了说明。同时对于药品行政处罚，与刑罚乃至民事责任的竟合与衔接，作了较好处理。应该说，法律责任的细化和相应的制裁条款是必要的，正如美国药品法学者在《药品立法和规制》一文中指出的那样，“持续的警戒对于保护公众权益是必要的，药品法同样需要牙齿……药品管理当局必须享有相应的处罚权。”

《药品管理法》正文中间，授权国务院及其有关部门制定相应行政法规、部门规章和规范性文件的权力，比如第三十五条授权国务院制定特殊药品管理办法；第九条、第十六条分别授权国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice，简称GSP）。同时《药品管理法》中还赋予了药品监督管理部门、卫生行政部门、工商行政管理部门相应的行政职权，并给予了他们一定的行政裁量权。而这种授权并不是学者们常批评的“空白式授权”，而是法律形式分层化运动的集中体现。正如英国药品法学者佩恩。詹姆斯指出的那样，药品法仅仅提供一个规制的基本框架，而把细节留给法定的行政机构加以规范。日本《药事法》则把纲目细则以及技术性事项的规定，通过授权条款委托给厚生省制定相应的“告示”或“省令”。我国修订后《药品管理法》中授权条款的灵活运用，体现了药品管理中积极行政的特性，也是各国药品管理的共通趋势。

同时，在对一些作为全球药品管理共通趋势的先进法律制度的规定和表述过程中，如何做到既体现法律的前瞻性，又密切结合我国现实情况，《药品管理法》也做出了大胆有益的探索。比如修订后《药品管理法》第九条、第十六条，分别规定了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》制度，但同时规定实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门制定。其立法技术技巧就在于，将制度写入修订后的《药品管理法》中，个中具体内容、技术细节和配套措施，通过授权的方式明文规定以相应部门规章的形式予以具体化。这样既保持了法的稳定性和前瞻性，又可以根据现实情况发展不断探索这些法律制度在中国的具体实践和运作。

第7篇：药品管理法实施细则范文

一、行政职责的概念

职责是指某项任务中所规则的工作和责任。但司法上的责任在分歧景遇下被付与了两种分歧的寄义；一是指所负有并该当实行的义务；二是指违背或不实行某项义务所应承当的结果。而职责寄义中的责任，该当是义务，而不是结果。因而，行政职责，是指行政主体在行政运动中所必需恪守和实行的法界说务。就行政主体所应恪守和实行的行政义务自身而言，是指行政主体及其公事人员在行使权柄和执行职务进程中必需承当只能为必然行为或不克不及为必然行为的司法约束。由此可以看出，行政主体承当行政职责的根本要求有两个：一是行政主体所要完成的行政本能机能和公共好处所要求，每项行政任务都有必然的义务，行政主体所拥有的权利、伎俩及组织机构、人员装备、物质设备等，都是为完成该项义务，并且必需完成该项义务，这是司法设置和规则行政职责的基目标之一。如《药品治理法》第一条规则：“为增强药品监视治理，包管药质量量，保证人体用药平安，维护人民身体安康和用药的正当权益，特制订本法。”这既是药品治理法的立法主旨，也是药品监视治理部分作行政主体的重担务，为确保药品监视治理，包管药质量量，保证人体用药平安，维护人民身体安康和用药的正当权益，这一义务的完成，司法付与和设置了药品监视治理部分的职责义务。《药品治理法》第五条，第六条规则，国务院药品监视治理部分主管全国药品监视治理任务。国务院有关部分在各自的职责局限内担任与药品有关的监视治理任务。

药品监视治理部分设置或许确定的药品查验机构，承当依法施行药品审批和药质量量监视反省所需的药品查验任务。在这个部分中又设置若干机构及职责，来包管这个义务完成，为搞好综合协调，保证信息疏通，设置了综合协调机构（办公室）。为增强步队治理，进步行政法律人员本质，设置了人事教育机构。为增强后勤保证，确保义务完成的物质设备供给，设置了财政审计机构。为增强药品流畅质量治理，标准药品市场运营次序，设置了市场监管机构。为增强药品出产质量平安和医疗机构用药平安，设置了平安监管机构。为确保监管本能机能的落实，维护司法的严厉性和市场经济次序，依法查处药品医疗器械出产、运营、运用进程中的违法违规行为，设置了稽察机构。为确保司法的有用施行，法律顺序合理，设置了法制监视机构。为增强内部监视制约，保证在执义务进程中依法行政，清廉行政，设置了行政监察机构。为增强药质量量的辨别，进步药品监管的有用性和针对性，设置了药质量查验机构。为完成增强药品监视治理，包管药质量量，保证人体用药平安，维护人民身体安康和用药的正当权益义务，供应了有力的组织包管。二是依照行政法法治准则所要求，行使行政权柄和完成行政本能机能进程中，该当遭到司法标准约束和限制，不得违背司法标准。行政主体不得随意或许私自抛弃或丢弃其权柄的行使和合用是行政职责的主要内容之一。《药品治理法》第八章第六十四条至七十二条，第九章第九十四条至九十九条的规则，就是对药品监视治理部分的司法标准约束和限制的主要内容。必需严厉恪守，仔细实行，不然，将承当不实行法定职责义务所承当的结果。

二、行政职责的内容

依据行政职责发生的两个法理根底，行政职责的内容首要显示在两个方面：

（一）完成行政任务中法定义务的义务，以完成行政本能机能和公共好处。详细包罗三个方面：一是执行司法的义务。行政主体与行政相对人的最大差异之一，前者是法律主体，后者是守法主体。法律主体不克不及只做到本人守法，更主要的职责是要保证和维护某项司法在必然范畴内获得遍及恪守。药品监视治理部分是执行《药品治理法》和《医疗器械监视治理条例》的法律主体，不单我们本人要严厉恪守《药品治理法》和《医疗器械监视治理条例》，并且要保证和维护《药品治理法》、《医疗器械监视治理条例》在药品出产、运营、运用范畴内获得遍及恪守。所以有职责和义务增强司法律例的宣传培训，使广阔的行政治理相对人知法守法。二是行使法定权利的义务。司法规则在必然前提下，行政主体必需行使响应的权利，才干运用权得司法标准对特定社会关系的调整获得详细完成，司法付与了药品监视治理部分的行政审批权、监视权、反省权、查询权和处分权来维护公民、法人和其他组织的正当权益、公共好处和社会次序。对这些权利和义务的内容不得违犯或不实行，不然，则组成行政渎职，将会遭到党纪政纪和司法的追查。

（二）恪守司法而不违法的义务。详细包罗：契合法定权限局限而不越权；契合法定权柄目标而不滥用权柄；恪守法定顺序而不违法乱纪反；遵照合理性准则而防止掉当。

三、严厉遵照依法行政的根本准则和根本要求

依法实行法定职责，必需严厉遵照依法行政的根本准则和根本要求，维护司法律例的威望性和严厉性，使司法标准对特定社会关系调整获得详细完成，保证公民、法人和其他组织的正当权益。

（一）依法行政的根本准则。一是必需党的指导、人民当家作主和依法治国的有机一致；二是必需把维护广阔人民的基本好处作为当局任务的起点；三是必需维护宪法威望确保法法制一致和政令疏通；四是必需把开展作为在朝兴国的第一要务，以报酬本和具体、协调、可继续的开展观，促进经济和人的具体开展；五是必需把依法治国和以德治国的机连系起来，鼎力推进社会主义政治文明、精力文明建立；六是必需把推进依法行政与深化行政治理体系体例变革、改变当局本能机能有机连系起来，开辟立异与按部就班的一致，既要表现变革和立异的精力，又要的方案的步调地分类推进；七是必需把依法行政与进步行政效率一致起来，做到既要严厉依法做事，又积极实行职责。

（二）依法行政的根本要求。依法行政是依法治国的中心内容。从法律方面看，司法、律例一经生效，就应仔细、实在地实施，不然，立法就成为一纸空文，呈现有法而无治的形态。从监视方面看，没有齐备的监视准则是无法完成法治的。依法行政是正当设置的组织和小我，在正当的权柄、职责局限内，根据实体法和顺序法，行使行政权柄、职责，承受监视，承当司法责任。为此必恪守下列根本要求：

1、正当行政。一是行使行政权利的组织和小我必需是依法设立，依法取得权利，要做到“有法必依、法律必严、违法必究”。二是行使行政权利在实体上和顺序上都必需有正当根据，不得滥用行政权利，不得违背法定顺序，不得依指导人员的定见行使行政权利，不得以借行使行政权利为小我、亲朋、本单元谋私或泄私愤、报私仇。三是行使行政权利必需遭到监视和承当司法责任，做到契合法定权限局限而不越权；契合法定权柄目标而不滥用权柄。

2、合理行政。一是要遵照公道、公平和司法面前人人对等准则。对等看待行政治理相对人，不亲疏、不偏私、不卑视。二是要要遵照“过罚相当”准则。精确掌握违法现实、性质、情节及风险社会巨细是确定处分幅度，行使自在裁量权该当契合司法的目标，扫除不相关要素的搅扰，不得办情面案、关系案。做到遵照合理性准则而防止掉当。

3、顺序合理。行政顺序是国度行政机关在行使行政权利，施行行政治理和效劳进程中所所遵照的方法、步调、挨次、时限以及当事人参加行政运动顺序的一种准则，即行政主体治理相对人施行、参加行政运动的空间与工夫显示方式。顺序法是行政机关行使行政权利的顺序司法标准，在行使行政权利的进程中应遵行政顺序法的基本准则。一是标明身份准则，行政机关及其任务员在进行行政行为之前，应向相对治理一方当事人出示证实，身份式受权令，以证实本人享有进行某种行政行为的权柄和资历；二是奉告与阐明来由准则，行政机关在进行行政行为进程中，应将有关状况通知相对一方当事人，如在反省、查询、作出行政决议前，要向相对一方当事人阐明来由和听证权利，行政决议作出后，要奉告相对一方当事人有提出行政复议和行政诉讼的权利。三是查询（搜集证据）准则。查询是查明违法主体的违法现实、性质、情节、风险社会后果的证据，有证据证实违法主体风险社会后果现实存在和发作，也人们置信有关的、需要的查询的确是进行了，并且是正当地进行的。四是听证准则。就是听取当事人的定见，让当事人对行政机关的行政行为和行将作出的行政决议提出陈说或申辩。五是逃避准则。是指公事人员在执行公事时，如与行政行为有短长关系的不得参加该行政行为的处置，比方行政人员同业政案件的当事人有近亲属关系，行政人员自身或其近亲属同业政人员行为后果有直接的短长关系的，行政人员在处置这类案件时该当自行逃避，当事人也可以请求行政机关责令该行政人员逃避，在没有当事人的状况下，行政机关假如发现该当逃避的状况时，也可直接责令其任务人员逃避。六是时效准则。行政司法上的时效准则是规则行政机关在法按期限内不实行职责就能够惹起行政责任或行政行为无效，从南昌发生对相对一方当事人晦气的法结果。时效准则既是为促进行政机关进步行政效率，也是为了避免行政机关以迁延时日的方法损害相对一方当事人正当权益。如药品出产企业、运营企业的创办，医疗机构制剂的申报等，要求在15个任务日或30个任务日办结，在监视反省中先行注销保管和查封拘留收禁物品要求在7个任务日内作出行政处置的习定等等，都是对药监部分行政时效的要求。七是审裁别离准则。是行政机关将行政行为中审理现实和作出判决两阶段分隔，由分歧的行政人员来完成。在处理的案件进程中要仔细掌握三个环节，即案件承办部分查询取证，提出初步处置定见、法制部分复核、指导审裁。八是不独自接触准则。就是行政机关任务人员在实行法定职责的详细行政行为的进程中，必需2人以上，如在监视反省、查询搜集证据的详细行政行为中，不得1小我与治理相对人和当事接触。九是合议准则。是行政机关接纳少量报从大都的准则，作出行政决议的准则。合议应分三个步调进行：起首是承办案件的部分和人员引见违法主体的当事人的违法现实、性质、情节、风险社会后果的巨细，违犯的司法律例和处分的根据及处分的建议。其次是参加合议的人员依据当事人的违法现实、性质、情节、风险社会后果的巨细，违犯的司法律例的规则和处分根据，宣布定见。再次是进表决构成抉择。十是记载和决议准则。行政主体作出影响相对人权益的行为，其进程该当记载，其最终构成的定见应有书决议，并送达相对而言报酬相对所受领。《行政处分法》中明白规则行政机关为施行行政处分而进行的反省、查询、举办听证等均应作笔录；最终决议给当事人行政处分的，必需制造行政处分决议书，并送达当事人。

4、高效便民。一是要恪守法准时限，积极实行法定职责。二是要进一步完美公创办事准则，进步优质效劳，便利人民群众。三是要果断改正和克制“门难进、脸难看、事难办”的作风。

5、老实守信。一是要做到所信息要具体、精确、真实。二是不得随意改变曾经生效的行政决议。维护司法、政策的严厉性、威望性，守信于民。

6、权责一致。一是建全行政法律责任制，对违或许欠妥行使权柄的，应依法承当司法责任，完成权利和责任的一致。二是依法做执有保证、有权必有责、用权受监视、违法受追查、侵权须补偿的权责一致机机制。

第8篇：药品管理法实施细则范文

关键词：病区 药品管理 细节管理

细节管理是把一整套流程拆分为多个细节，逐次量化，在一定时间内完成若干个细节，最终完成初期定下来的所有细节，之后再不断量化和完善细节[1]。相对而言，细节管理更适合当下的药品管理工作，不仅可以解决更多的漏洞和工作隐患，同时能够在客观上与主观上提高药品管理水平，为医疗工作的发展与进步提供更大的保障。本研究主要对细节管理在药品管理中的应用效果展开讨论，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我科室共有护士人员15名，均为女性，护士年龄在25岁--44岁之间，平均年龄31.52岁。职称方面，副主任医师共计1名，主管护师为2名，护师共计6名，护士为5名。学历方面，本科及以上学历为5名，大专学历9名。

1.2 方法

在日常的药品管理工作中应用细节管理的方法，规范药品存储、保管方式，通过展开新药知识学习、加强用药管理等一系列的管理措施，实现药品管理的更大进步。

1.2.1 规范药品的存储、保管方法

药品的存储、保管方法直接决定了药品是否能够具有理想的治疗效果。根据以往的工作经验结合当下的药品管理标准，本研究应用细节管理方法，制定了以下存储、保管办法：第一，实行专人管理药品，根据医院对药品管理的质量标准，每周定期清点、检查药品，防止药品积压、变质、过期。第二，在冰箱内部摆放透明的塑料盒子，所有需要冷藏的药物都要整齐放置，保证在需要时能够第一时间找到。另外，冷藏药物的标准较高，多数情况下，冰箱温度应控制在2℃--8℃，药疗班每天都要查看冰箱药品的管理情况，发现问题及时处理。第三，所有药物的标签，必须应用电脑统一打印，标签上的信息要详细，包括药物名称、剂量、有效期等等。

1.2.2 掌握药学知识，提高用药质量

细节管理不仅仅是在客观工作上展开管理，同时还会在主观工作上持续管理。“掌握药学知识，提高用药质量”就是细节管理当中的重要组成部分。第一，通过开展新药知识的学习，可以让护士更加了解药物的特性以及不良反应，促进患者更好的康复。值得注意的是，特殊药物在应用时，需派遣相关人员到专门科室学习，有些人员即便是接受过相关培训，也要再次学习，减少主观上的错误发生。第二，必须注意药物的配伍禁忌，尤其是输液配伍中没有列出的新药配伍禁忌，必须做好详细的记录，上报药剂科以及建立书面档案，还要在留言板上做好提示，避免不良事件重复发生[2]。

1.2.3 加强用药管理

加强用药管理，不仅可以促进整个药品管理工作水平的提升，还能够从根本上杜绝各种小动作的出现。本研究认为，加强用药管理时，应从以下几个方面出发：第一，对口服药物加强管理;第二，在注射用药上加强管理;第三，对其他类别药物加强管理。不同类别需采用不同的管理方案，差异化对待。口服药与注射用药常常会共同应用，需注意两种药物的禁忌，减少对患者的影响，降低副作用。

1.2.4 设置护理标识和优化用药流程

该项管理措施是细节管理当中最重要的工作之一，设置护理标识和优化用药流程时，必须保持相关成果。例如，制作精致的警示小卡片，如“输血前有 im/iv”、“剧毒药，请小心查对！”等。当病人外出检查或请假时，在其药托前插上“暂不加药”“有针未注”“有口服药未发”标签，避免过早配药影响药效或漏给药[3]。

1.3 效果评价

本研究在效果评价方面，主要是观察细节管理应用之前（2008年8月--2009年7月）与细节管理应用之后（2011年9月--2012年8月）的情况，从病房药物混放、护士取药出错、护士检查药物时间等几个方面来评价细节管理的应用效果。

1.4 统计学处理

在本次研究中，应用SPSS13.0 统计学软件对相关数据进行处理分析;在计量资料方面，通过均数±标准差来表示;两组间均数比较应用t进行检验，以P

2 结果

具体结果如表1所示。细节管理在药品管理中应用后，药物混放、取药出错、口服药迟发等现象明显减少，护士检查药物时间也出现较大变化，总体上的管理效果比较理想。药品管理直接影响临床治疗与患者的康复，日后应进一步推行细节管理，在客观上和主观上实现药品管理的进步，为日后的医疗工作提供更大的保障。

表1：细节管理前后效果评价指标（次，）

时间

药物混放

取药出错

口服药迟发

护士检查药物时间（min）

管理前

15

13

30

71.89±4.93

管理后

3

1

5

22.50±2.75

X?/t

5.35

6.23

10.82

60.85

P

3 讨论

3.1 细节管理的应用效果

药品管理一直都是临床工作的重点部分，因药品管理造成的医患纠纷，不仅很难解决，还会对患者造成极大的负面影响。通过在药品管理中应用细节管理，取得了以下积极成果：第一，药品管理水平获得提升。护士人员不再提供单一的药品服务，而是站在患者的角度，详细告知患者会出现哪些不良反应、具有哪些副作用，通过细节管理的各项方式，提高药品管理的水平和力度。第二，细节管理减少了药物混放、取药出错、口服药迟发等一系列的恶性问题，同时在护士检查药物时间方面取得了较大的进步。第三，自从应用细节管理后，药品管理工作形成了良性循环，解决了很多问题。在今后的工作中，应进一步加强细节管理的执行力度，根据各个科室的实际情况以及“特殊情况”，详细制定细节管理的执行方案，与固有工作有效结合，提高药品管理水平。

3.2 细节管理在药品管理中应用的讨论

药品管理是一项较为繁琐的工作，涉及到每一个科室的临床诊断与治疗，对医院的日常运转将会产生极大的影响。日后应用细节管理时，要突出细节管理的作用。第一，提高标识化的相关作用。从客观的角度来说，标识化会减少药品混放以及取药出错率，药品在入库、出库、售卖给患者时，必须具有详细的标识，否则会引起不必要的纠纷。第二，使用各种警示牌，提高用药安全系数的同时，避免患者因为一时的主观意识错误，到非正规场所购买假冒药品，影响患者的疾病康复[4]。相信在日后的药品管理中，细节管理可取得更大的积极成果，为我国的药品管理及医疗水平的提升，产生更大的积极意义。

参考文献：

[1]曾苑.细节管理在消毒供应护理管理中的应用及实施效果[J].中国医药科学，2012，11：146+167.

[2]占荣贵.细节管理在ICU护理管理中的应用效果[J].护理实践与研究，2013，09：94-95.

第9篇：药品管理法实施细则范文

关键词 抗菌药物 合理用药 细菌耐药

中图分类号:R951; R197.323 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2012)19-0003-04

Implementing “the administrative measures for clinical use of antibiotics”

to promote the rational use of antimicrobial agents

DONG Ping1*, MENG Xian-min1,2, XU Yin1, ZHANG Yong-xin3**

(1. Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, Shanghai 201508, China; 2. School of Pharmacy,

Fudan University, Shanghai 201203, China; 3. Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai 200040, China)

ABSTRACT “The administrative measures for clinical use of antibiotics” (called Measures for short) issued by Ministry of Health put forward the definite criteria for the use and management of antimicrobial agents in medical institutions. This paper reviews the methods taken in our hospital and achievement made in the course of implementation, and the problems found out to need solving in the future for deepening implementation of the “Measures” and provides the reference for other medical institutions..

KEY WORDS antimicrobial agents; rational use; bacterial resistance

抗菌药物自问世以来挽救了无数患者的生命,是国内临床应用范围最广、品种最多的一类药物。但是,抗菌药物不合理使用导致的毒副作用和二重感染增多、医疗费用增高等问题同样不可忽视,特别是细菌耐药明显加剧已成为全球性的公共卫生问题[1],2011年世界卫生日的主题即为“控制细菌耐药——今天不采取行动,明天将无药可用”。为加大抗菌药物临床应用管理力度、建立完善的抗菌药物临床应用管理的长效机制,卫生部于2011年4月制定了《抗菌药物临床应用管理办法》(征求意见稿)(以下简称为《办法》)并于2012年以卫生部令的形式正式颁布执行,同时发起了为期3年的《抗菌药物临床应用专项整治活动》[2],对抗菌药物的临床应用管理作出了详细的规定,明确了责任,以期能够层层监督、落实。基层医疗机构的管理者及医务工作者必须在上级卫生行政部门的指导下学习和贯彻落实这些文件的精神,不但要有效、合理地使用抗菌药物,更要做好抗菌药物的使用管理,保障患者的合法权益与用药安全。笔者就所在单位贯彻落实《办法》的一些措施、取得的实效以及尚存在的问题作一总结和介绍,为深入开展此项工作打下基础。

1 完善组织机构,加强学习、宣传并严格落实《办法》的要求

1.1 建立医院监督管理组织并制定管理规范

根据《办法》的要求,我们建立和健全了本单位抗菌药物管理的机构、工作制度和监督管理机制。在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理领导小组和工作组,明确院长为抗菌药物临床应用管理的第一责任人,组员由医务、药学、感染性疾病、临床微生物学、护理和医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员共20人组成,每半年召开1次专题会议,落实抗菌药物管理的相关工作。抗菌药物管理领导小组和工作组负责制定年度抗菌药物临床应用专项整治活动方案,贯彻执行医疗机构药事管理和抗菌药物使用管理相关的法律、法规和规章,制定和落实本单位抗菌药物治疗性和预防性使用细则、抗菌药物品种目录、采购品规目录以及分解管理目录等,推动抗菌药物相关技术性文件的实施与监管。