医药器械市场分析精选(九篇)

第1篇：医药器械市场分析范文

关键词：中小型医疗器械企业宏观环境分析

随着全球经济与科技的飞速发展，以及我国经济建设与改革开放的深入，全球经济一体化、市场国际化的趋势日益明显，企业面临的外部宏观环境更加复杂化与动态化。因此企业战略管理更加关注外部宏观环境变量对企业发展的影响，通过对外部环境的分析以发现企业发展的新机会和避免环境变化所带来的威胁。外部宏观环境分析，常用PEST的框架进行分析。PEST分析是利用环境扫描分析总体环境中的政治法律、经济、社会文化与技术等四种因素的一种模型。中小型医疗器械企业如何在竞争激烈的环境中做强、做大，制定适合企业发展的战略对其至关重要。“企业战略”是对企业各种战略的统称，其中既包括竞争战略，也包括营销战略、发展战略、品牌战略、融资战略等，是对企业整体性、长期性、基本性的发展规划。笔者将对中小型医疗器械企业的宏观环境进行分析，以对同类企业制定发展战略加以指导与借鉴。

1 政治法律环境

1.1 国家政策扶持拓宽发展空间 “十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。世界各国普遍重视医疗器械的战略地位，因其是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标。2011年11月15日，我国科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局等十个部门联合制定并了《医学科技发展“十二五”规划》，提出重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业。次年1月18日，科技部又了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确指出“十二五”期间医疗器械产品发展重点方向、重点任务布局和相关的保障措施。预期到2015年，中国整个医疗器械市场预计将近3400亿元。目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国仅占医药市场总规模的14%，可见发展空间很大。

1.2 法律法规完善，监督有效 医疗器械产品关系到人们的身体健康与安全，国家监管严格，从产品的设计、生产、销售、临床试验、使用和服务等的整个医疗器械产品生命周期都有一系列的法律法规制度和标准要求的规范。《医疗器械监督管理条例》就对我国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监管等均作出了原则性的规定。随后国家食品药品监督管理局根据《条例》又制定了一系列与之相配套的规章，以令形式。现行主要的医疗器械规章共有11个，具体如下表。

医疗器械法律法规的健全，为医疗器械生产、使用创造了一个良好的发展环境，促进医疗器械产业健康发展，并保证了人民安全地使用。

1.3 新医改带来新机遇 完善基本医疗卫生制度，是当前社会各方面高度关注的民生问题。去年，国务院印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，规划明确了2012-2015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务。①“按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求”。②“到2015年，政府卫生投入增长幅度将高于经常性财政支出增长幅度，并实现个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下，做到有效缓解看病难、看病贵问题。”

长期以来，我国农村基层医疗机构因地域、资金等因素影响，限制了其发展空间。目前农村基层医疗机构仅占全国医疗机构总数的7%，却承担着全国近60%的诊疗数量。因此对中小型医疗器械企业，如何研发适合农村基层医疗机构的产品并能销售出去，是一个新的挑战与机遇。

2 经济环境

随着我国经济发展的强劲势头，居民收入也随之增长。2011年全年农村居民人均纯收入6977元，比上年增长17.9%，城镇居民人均可支配收入21810元，比上年增长14.1%。2011年末全国参加城镇职工基本养老保险人数28392万人，比上年末增加2685万人。其中，参保职工21574万人，参保离退休人员6819万人。参加城镇基本医疗保险的人数47291万人，增加4028万人。截至2012年9月底，2646个县（市、区）开展了新型农村合作医疗工作，新型农村合作医疗参合率97.5%，政策范围内报销比例达到70%左右，人民群众“病有所医”有了基本保障。

通过上述分析，随着我国经济的迅速发展，居民人均收入水平和参加城镇基本医疗保险的人数有所增加，新型农村合作医疗工作也有新进展，表明医疗消费水平和消费能力不断得到提升。生活水平的提高，人们对疾病不只停留在治疗层面了，更注重日常保养和早期预防，对医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量不断扩大。

3 社会文化环境

人口因素是影响医疗器械宏观环境的主要因素。人口的数量规模、人口结构、人口分布及人口流动等因素直接影响医疗器械市场需求。2011年末全国大陆总人口为134735万人，比上年末增加644万人。全国60岁以上人口占总人口比例达到13.7%，65岁以上人口占总人口的比重达到9.1%，表明我国目前已步入人口老龄化社会。老年人长期的医疗护理需求增强，是重要的消费群体，因此未来医疗器械产品进入家庭消费的步伐将大大加快。

4 技术环境

医疗器械是高新技术产业，具有高度的创新性、集成性。其发展代表一个国家高新技术的综合实力，对多个领域的技术发展有着较强的牵引和推动作用。

4.1 技术复杂、科技含量高 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。医疗器械工业技术聚集着大量高新技术，如现代计算机技术、精密机械技术、放射技术、激光技术、核技术、磁技术、检测传感技术、生物医学工程技术以及信息技术等，涵盖了物理、电子、机械、光学、生命科学及网络等学科，因而医疗器产品是多学科的高技术密集型产品，同时又是交叉边缘学科知识的集合。

4.2 行业模式影响 如今我国生物智能、机器人智能有了很大的突破，我国未来医疗器械将向更高科技、更人性化的方向发展。另一方面家庭的医疗多元化与微创医疗器械的需求，开启了微型化、智能化、便携化的医疗器械研发新局面，以适用于家庭自我监护与诊断及远程医疗。

通过对中小型医疗器械企业外部宏观环境的分析，为企业根据自身优势抓住机遇，规避风险，制定适合自身发展的战略提供了有利因素。

参考文献：

[1][美]小阿瑟・A・汤普森，A・J・斯特里克兰，约翰・E・甘布尔，王智慧译.战略管理 概念与案例[M].第14版.北京大学出版社，2009.

[2]迈克尔・波特著，陈小悦译.竞争战略[M].北京：华夏出版社.2006.

[3]刘志刚，谭云清.战略管理――理论、案例与盈利模式[M].上海交通大学出版社，2010.

[4]陈收，毕少菲.企业战略管理――战略选择与核心能力[M].2003.

[5]于文明，侯书森.企业战略管理[M].安徽人民出版社，2002.

[6]金兴.医疗器械营销实务[M].人民卫生出版社，2011.

[7]菲力普・科特勒.营销管理（第十二版）[M].北京：清华大学出版社，1996（2）.

第2篇：医药器械市场分析范文

2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场，医疗器械年销售额达到325亿元，行业年增长率14%～15%左右，高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。2006年，中国医疗器械出口继续快速增长，出口额高达36.79亿美元，同比增长32.48%;进口额为37.86亿美元，同比增长15.32%。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。

“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇,可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

国内医疗器械发展趋势,由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔。

一、2006医疗器械行业发展分析

（一）中国医疗器械招标采购市场景气指数分析

“中国医疗器械招标采购市场景气指数”是中国国际招标网针对中国医疗器械招投标行业的发展状况制定的。该指数针对《中华人民共和国招标投标法》与《中华人民共和国政府采购法》所界定和规范的公开采购行为进行监测，反映中国境内涉及医疗器械招标采购行为的活跃程度，同时反映了中国医疗器械招标活动的规模和发展趋势。

2006年中国医疗器械招标采购市场景气指数呈现振荡上扬的格局，走势与往年基本相似，但波动幅度同比上年略趋平缓。本年首月指数高开于440点，相对于往年同期不足300点的情况，无疑为本年度医疗器械招标市场迎来了一个难得的开门红。但在接下来的7个月时间里，大盘几乎一直在300点以下振荡徘徊，甚至一度跌至150点附近，成为全年医疗器械招标采购市场最低靡的时期。

但市场在9月出现复苏，指数一路飙升逼近600点。此外，与往年9月市场出现激增后又迅速下挫的情况略有不同，2006年10月的医疗器械招标采购市场依然红火，大盘继续保持在600 点附近。之后进入11月，市场遭遇冬季寒流，下滑至300点以下。但进入12月，再次出现大幅反弹，一路冲高，报收于700点附近，以全年最高记录为本年度中国医疗器械招标采购市场划上了一个圆满的句号，反映了中国医疗器械市场发展潜能巨大，保持着较大的提升空间。

（二）2006医疗器械行业快速发展，高端市场为国外厂商占据

我国医疗器械行业目前处于快速发展时期，2006年前三季度全行业利润总额同比增长30.05%，远快于医药行业的总体发展水平。2007年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫生网络的投入，无疑会给医疗器械生产商带来较大市场空间。

首先，“医改”提升了中低端市场潜力。据权威调查报告显示，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。

目前，我国基层公共卫生服务网络医疗设备远远不足，很多乡镇卫生院连一般检测设备都没有，依然依靠听诊器、血压计和注射针“老三件”作为防治疾病的主要器械。

根据“十一五”规划，2007年，“新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大到全国县（市、区）总数的60%，2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。从人均卫生医疗费用看，2004年城市为1261元，农村为301元。

假设农村人口分别用5年、10年、15年达到城市人均卫生医疗费用2004年的水平，农村人均卫生医疗费用年均增长33%、15%和10%。这对于国内中低端的品牌医疗器械公司而言，将构成重大利好。

除了规模以外，我国医疗器械产品结构的调整，也是一块巨大的市场。据统计，中低端医疗设备市场规模，约占整体市场规模的75%，远高于全球45%的水平。一位医疗器械方面的工程师介绍，今后，我国医疗器械的功能应当从单纯诊断、治疗和化验，向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多功能方面延伸。同时，也应看到，医疗器械的高端市场仍为国外厂商占据。

中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场。据有关统计显示，我国医疗器械市场2005年销售额已达548亿元，且以每年近10%的速度增长。高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。但国产医疗器械大部分属于中低端产品，高端市场的份额不足1/3。

业内专家表示，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，而与此同时该产业的产品附加值也极高。目前我国医疗器械行业与发达国家相比仍然存在一些差距。

中国高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。

二、市场潜力巨大，需求将持续增长

（一）经济发展加速带动医疗服务需求升级

经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进医疗设备的诊断结果。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高。为提高我国医疗卫生事业的整体水平，使其能与国际接轨，引进先进的医疗设备无疑是一种快速有效的途径；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，建立建全公共卫生、农村卫生以及社区卫生体系，也必将促进医疗器械消费需求的增加。

（二）医院信息化趋势引发医疗器械需求增长

随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理,更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

（三）国家政策变化带来医疗器械的需求增长

近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。

三、进口将持续增加，市场竞争将更趋激烈

我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内大约有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分。据业内人士介绍，除了一些简单的消耗性材料，国内的三级医院一般全部采用进口器材，即使是二级医院，也有2/3的器材依靠进口。国内高端医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦之间。

以放射诊疗设备为例，CT是美国GE公司的主打，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。

我国加入世贸后，2000～2003年医疗器械平均关税由l1%降到5～6%，实行进口招标制度。2003年初我国取消了原有大型医疗设备进口的审批权，由医院自行决定。这些条款意味着会有更多的国外产品进入我国。国外大型医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚。我国医疗器械制造商除了实力不够以外，还存在科研与生产脱节的弊病，要缩小与发达国家的差距，还有很长的一段路要走。

四、一次性器械、常规装备需求持续增长，国产大型设备市场需求持平或下降

中国是13亿人口的大国，即将进入老年化社会；同时，我国整体国民经济正处于高速发展状态，人民生活水平在进一步提高，对医疗保健水平的要求也在不断提高；国家致力于建设和谐社会，政策优惠更倾向于低收入人群，尤其农民的收入水平在逐步改善，大多数人民对医疗成本的支付能力在不断地加强，所以，对于一次性医疗器械及常规医疗设备在“质”和“量”两方面都会有较快的增长。

但是，由于大型设备的核心技术较多掌握在国外大公司手里，国内大型医疗设备生产型公司由于资金、高级研发人才等资源的缺乏，很难形成自主创新的品牌，也就不能支撑国产大型医疗设备市场的需求。当然，在医疗器械行业，也有个别品牌走出自己的创业之路，但是这些“希望之星”有的很快就被国外的大型企业收购，如深圳迈迪特公司被西门子公司收购，变成了国外企业的一部分。国产大型设备市场需求持平或下降是近期的一个发展趋势。

五、医疗器械行业将成为未来的投资热点

我国医药产业一直保持较快的增长势头。自1978年至2005年，医药工业产值年均增长16.1%，经济效益不断提高。海外风险投资机构、国内医药咨询公司，也对投资中国健康产业非常有兴趣，可是投资者考察一圈后没人愿意下单。原因何在？

首先，投资回报期太长。从投资角度看，中国医药行业是一个非常好的行业。但是，医药产业是中国的传统产业，其附加值不在于产品，而是产品销售渠道、管理体系、政府关系。医药行业是政府监管的，与政府、医生建立关系的过程非常复杂。即使投资成功，也要5至10年后才能见效，投资回报期远远长于电子、计算机等产业。

其次，中国医药政策与国外差距太大，境外投资者很难掌握投资医药行业的规律。在美国开发一种新药，从概念到第三期临床试验，这个过程要五六年时间。投资基金在这个过程中，大概要投入一亿多美金。等到拿到美国药品管理局的认证后，股权的市值就能变为10 亿美元。而在中国，即使拿到国家药监局的认证后，新药还不一定能卖出去，要进医保目录，要打进医院，还要让医生了解这种新药，程序太繁杂。

再次，健康产业投资人才的缺乏也是一个原因。美国有一帮专业人员从事健康产业风险基金的运作，可中国这样的群体尚未形成。

最后，体制性原因。中国医疗健康产业中，前景最好、盈利最大的是公立三甲医院。机构投资者看中了它们，可这些医院根本不对资本市场开放，医院的产权都在政府手中。目前政府允许兼并、重组的医院全是民营医院或二级以下的小医院，效益不太好。

同时指出，即使公立三甲医院对外来投资者开放，由于体制落后、管理体系复杂，风险基金也不愿意接手。

尽管目前我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资，但可以预计未来三五年内，医疗器械行业将成为吸引外资的突破口。一般而言，境外投资者都关注IT企业的发展。在医疗行业中，医疗设备业与IT 行业关系密切，境外投资者比较容易进入这一行业。投资医疗器械的运作周期比较短。一个仪器生产一年时间可以拿证，而药品审批需要三到五年。2006年以来，一些投资机构已见到器械行业的投资优势，开始注入资金，医疗器械市场也进入缓慢发展期。

六、中国医疗器械产业未来发展的四大热点

高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型设备每年的市场规模就达100 多亿元。2005 年以来，我国医疗器械产业呈现进出口双增长的态势，贸易顺差继续扩大。不少业内人士都对该市场未来走势持乐观态度。

但是，应看到，我国出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，彩色超声波诊断仪和核磁共振成像装置等大型医疗设备，仍然排在进口具体商品的前列。随着人类生活质量的提高，世界各国对保健的需求越来越大，这大大刺激了各国在此领域的投入，国际市场每年都以两位数的增长率增长。2005年全球医疗器械销售额已达到2500亿美元左右，成为当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。

目前，高技术医疗设备市场主要被美、日、德等少数国家的几个跨国公司垄断，产品主要有五大类：影像诊断设备（主要包括全身CT 扫描机、计算机磁共振成像装置，超声诊断设备，数字x 线设备）；临床监护设备（主要包括心电图监护、生命参数监护、母婴，胎儿监护等设备）；治疗设备（主要包括直线加速器、模拟定位机）；检验与生化仪器（主要包括血液、尿、便等化验检验化生分析设备）和激光仪器（主要包括激光治疗，如准分子激光眼屈光度校正装置、激光手术装置、激光美容设备）。

今后我国医疗器械产业将在下列四大热点上继续保持增长：

1.计算机相关技术。计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器人和器械网络。相应的新产品如集成化病人医学信息系统、病人智能卡、临床实验室机器人、计算机辅助临床实验系统、生物传感器、机器人外科。

2.家庭和自我保健器械。家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。

3.微创医疗器械。无创伤或微创伤的医疗器械、医学成像、微型化医疗器械、激光诊疗、机器人外科和非植入式辅助传感。

4.器官移植和辅助医疗器械。如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞，及心脏、神经肌肉刺激器等。

政策走向：GMP开始试点认证，医疗器械行业面临洗牌

一直以来缺乏行业监管的医疗器械行业，将面临一场质量整顿风暴。SFDA（国家食品药品监督管理局）已经召开了无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，并将从2007年1月开始对51家医疗器械生产企业进行试点认证。这标志着医疗器械GMP（生产质量管理规范）认证正式拉开序幕，医疗器械强制进行GMP 认证的时代已经来临。

业内人士将医疗器械企业分为三类，其中只有30%的企业具备自身质量意识，而有40%的企业质量根本得不到保证。

第一，试点从风险大的产品入手。市场上的一次性注射器、血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械产品属于三类医疗器械，其质量要求很高，对人体的安全风险也比较大，因此本次医疗器械生产质量管理体系的试点工作就先选择了这类产品。

在51家试点企业中，广东有8家企业。我国在医疗器械监管上，长期以来都是“重审批、轻监管、标准低、无退出”，由于国家对于医疗器械没有系统的监管制度，因此医院成了生产企业的质量监督部门，而医疗设备出现问题后，连投诉都成问题。但本次试点工作的启动，将标志着医疗器械的监管重点，由上市前的审查逐渐转移到对产品生产过程的监管上来。

根据SFDA的无菌及植入性医疗器械检查指南显示，此次对于试点企业的检查项目将多达275项及313项。

内容涉及企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理、风险管理及生产设备的能力等。而根据一般缺陷及严重缺陷的比例额度，不达标企业将被施以限期6个月整改后追踪检查及不通过检查两种措施。

进行生产质量管理体系规范投入资金是肯定的。但关键是现在很多无菌医疗器械生产企业面临亏损，如果以后所有的医疗器械生产企业都进行认证，整个医疗器械行业将面临一场大的调整。

第二，资金投入有差别。我国对于医疗器械监管，长期以来都是“重审批、轻监管、标准低、无退出”，导致日常监管流于形式。业内人士透露，这其中重要的一点是由于准入审批对于主管部门来说是有偿的，但市场监管却是没有经济利益的。

第3篇：医药器械市场分析范文

一、工作重点和主要目标

坚持整顿与规范相结合，围绕药品和医疗器械的流通、使用等环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。通过专项行动，达到以下目标：

（一）从事药品、医疗器械经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识、诚信意识普遍增强。

（二）《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，企业经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治。

（三）进一步强化药品、医疗器械生产和流通、使用等领域监管，确保药品、医疗器械规范生产，使人民群众用药用械安全感普遍增强；使药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高。

（四）进一步提升药品、医疗器械监管的能力和水平。

二、主要任务与工作措施

（一）进一步整顿和规范药品流通秩序，规范药品经营主体行为。

1、全面清理药品经营主体资格，突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法严厉查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证、批准证明文件和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整以及挂靠、过票等违规经营行为。

2、加强对药品经营企业GSP认证后跟踪检查，全面检查企业人员管理及物流、商流等情况，对在跟踪检查中存在问题的企业依法予以查处。

3、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

4、继续深化农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有的农村医疗卫生和计生网络资源，结合新型农村合作医疗和“万村千乡市场工程”，全面推进农村药品监督网、供应网建设和医疗机构“规范药房”达标工程，进一步发挥农村药品监督网和供应网净化、规范农村药品市场的作用。

5、加强对中药饮片经营、使用环节的监督检查，加大中药材日常监督抽样力度，严厉打击中药材掺假使假和非法制售中药饮片的行为。

（二）进一步整顿和规范药品使用秩序，提高临床合理用药水平。

1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2、加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监管力度，加强对基层卫生院的监管，严厉查处基层医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期失效药品行为，探索并建立农村医疗机构药品质量管理长效机制。

3、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度。加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急监测能力。

4、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假广告的责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，建立广告市场信用监管体系。

三、工作要求与保障措施

（一）密切配合，加大整顿和规范工作力度。此次专项行动由县政府统一领导，县食品药品监督管理局牵头，县卫生、工商、公安、监察、宣传等部门要全力配合，形成整治合力，实行联合执法。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查，认真履行工作职责。县公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。县监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批的部门，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方，严肃追究有关领导和相关人员的责任。宣传部门要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（二）突出重点，抓好落实。各级各有关部门要将专项行动与“三项”建设以及治理商业贿赂等工作有机结合，正确处理监管与发展、服务的关系。认真汲取“齐二药”和“欣弗”事件的教训，狠抓薄弱环节监管。建立和落实药品安全责任制和责任追究制，明确工作责任和目标，充分发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的典型案件，着力解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，确保专项行动取得实效。

（三）加强执法监督，规范行政执法行为。县监察局等有关部门严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法人员和单位、、等违法犯罪行为。各有关部门要严格规范执法行为，依法履行部门职责，切实加大药品市场整顿和规范工作力度，全面完成专项行动的各项目标任务。

（四）完善机制，提高监管水平。县政府建立联席会议制度，定期听取部门汇报，督查专项行动工作进展情况。各级各有关部门要完善工作机制，进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道，实行重大信息报告制度，重大信息及时逐级上报。落实药品、医疗器械安全应急预案，提高应急处置能力。同时，积极推进药品行业信用体系建设，提高企业质量意识，法律意识和诚信意识，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

专项行动从9月份开始，7月底结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段

相关部门按照专项行动工作要求及时制订实施方案，认真进行动员和部署。县食品药品监督管理局牵头制订整治药品流通环节行动工作方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节行动工作方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告行动工作方案。各相关部门的行动工作方案，要抄送县食品药品监督管理局。

（二）组织实施阶段

各级各相关部门积极配合，按照专项行动方案和具体实施方案积极开展药品市场秩序整顿和规范工作。定期研究分析专项行动工作开展情况和存在问题，强化薄弱环节监管，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目标。县食品药品监督管理局牵头对各部门专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况上报县政府和市食品药品监督管理局。

第4篇：医药器械市场分析范文

1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4工作原则

2组织指挥体系及职责

2.1市药品安全领导小组

2.2市药品安全领导小组办公室

2.3应急处置工作组

2.4县(区)重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组

2.5业务技术机构

3事故分级

3.1特别重大事故(Ⅰ级)

3.2重大事故(Ⅱ级)

3.3较大事故(Ⅲ级)

3.4一般事故(Ⅳ级)

4预警与报告

4.1预警

4.2报告

5应急响应

5.1先期处置

5.2预警

5.3分级响应

5.4响应终结

6应急保障

6.1信息保障

6.2医疗保障

6.3人员保障

6.4技术保障

6.5物资经费保障

6.6治安维护

6.7演练

6.8宣教培训

7后期处置

7.1善后处置

7.2责任与奖惩

7.3调查评估和总结

8附则

8.1名词术语解释

8.2预案管理与更新

8.3预案解释部门

8.4预案实施时间

1总则

1.1编制目的

有效预防、积极应对和及时控制重大药品(医疗器械)安全事故，建立健全对重大药品(医疗器械)安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品(医疗器械)安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《**市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于药品(医疗器械)在正常使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品(医疗器械)安全事故。

1.4工作原则

（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害。

（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。

（4）分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

2组织指挥体系及职责

为及时有效处置药品(医疗器械)安全事故，市政府成立市重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组（以下简称市药品安全领导小组），在市委、市政府的统一领导下，负责对全市重大药品(医疗器械)安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

2.1市药品安全领导小组

2.1.1市药品安全领导小组组成

组长：市政府分管副市长；

副组长：市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长；

成员：市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局、市新闻办等部门负责人。

2.1.2市药品安全领导小组职责

（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；

（2）负责事故应急救援重大事项的决策；

（3）负责事故的重要信息；

（4）审议批准市药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；

（5）向市政府及省有关部门报告事故情况。

2.1.3市药品安全领导小组成员单位及其职责

（1）市食品药品监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、品、毒性药品、、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

（2）市委宣传部、市新闻办负责协调制定信息方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻，协调对互联网信息的有关处置工作。

（3）市经贸委负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。

（4）市教育局协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好学校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（5）市公安局负责组织、指导、协调重大药品(医疗器械)安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

（6）市财政局做好财政预算应急保障工作，落实相关预算和资金。

（7）市卫生局按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品(医疗器械)安全事故病员救治等工作；

其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在市药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。

2.2市药品安全领导小组办公室

2.2.1市药品安全领导小组办公室组成

市药品安全领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，负责日常工作。办公室主任由市食品药品监管局分管副局长担任。

2.2.2市药品安全领导小组办公室职责

（1）贯彻落实市药品安全领导小组的各项工作部署；

（2）检查督促各县（区）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；

（3）向省政府有关部门、市政府、市药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；

（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核工作；

（5）组织建立和管理市重大药品(医疗器械)安全事故应急处理专家库；

（6）完成市药品安全领导小组交办的其他任务。

2.3应急处置工作组

2.3.1应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救助三个工作组。在市药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告市药品安全领导小组办公室。

2.3.2应急处置工作组职责

（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。

（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械)，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

（3）医疗救治组。由卫生行政主管部门负责，迅速组织开展医疗救治工作，提出救治措施。

2.4县(区)重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组

各县（区）相应成立重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和本级政府的领导下，组织和指挥重大药品(医疗器械)安全应急救援工作。应急领导机构由县（区）食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县（区）食品药品监管局（分局）。

2.5业务技术机构

市药品不良反应监测机构（含医疗器械不良事件监测机构，下同）负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。

市药品检验所负责药品质量检验与结果上报，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。

3事故分级

按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

3.1特别重大事故(Ⅰ级)

（1）事故危害特别严重，对全省及其他省(市)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品(医疗器械)安全事故，造成特别严重社会影响的；

（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（4）出现3例以上死亡病例的；

（5）国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。

3.2重大事故(Ⅱ级)

（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

（2）超出事发地市级政府应急处置能力水平的；

（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

（4）出现死亡病例的；

（5）省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。

3.3较大事故(Ⅲ级)

（1）事故危害较为严重，影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；

（2）超出事发地县级政府应急处置能力水平的；

（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

（4）市级政府认定的较为重大药品(医疗器械)安全事故。

①药品(医疗器械)安全事故发生后，采取了应有的措施，但事故短时间内不能得到控制；

②事故可能是新的不明原因所引起，或者隐含药品(医疗器械)安全风险，需要实施统一领导，统一指挥协调；

③其它可能造成较为严重社会影响的药品(医疗器械)安全事故。

3.4一般事故(Ⅳ级)

（1）事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；

（2）药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

（3）县级政府认定的一般重大药品(医疗器械)安全事故。

4预警与报告

4.1预警

4.1.1监测网络

市食品药品监管局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

4.1.2信息通报

对有安全隐患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县（区）药品监管部门和卫生行政部门进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全患。

4.2报告

4.2.1报告

（1）药品和医疗器械生产、经营企业以及医疗卫生、戒毒机构等发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）县（区）政府和食品药品监管部门接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后，应当立即向市政府和市食品药品监管局报告，市政府和市食品药品监管局应当及时向省政府和省食品药品监管局报告。

4.2.2通报

各级政府、食品药品监管部门和有关单位接到重大药品(医疗器械)安全事故或者可能引发重大药品(医疗器械)安全事故的险情报告后，应当及时向与事故有关的政府及食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。

4.2.3报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。

重大和特别重大药品(医疗器械)安全事故还要实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品(医疗器械)安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

5应急响应

5.1先期处置

药品(医疗器械)安全事故发生或可能发生时，有关县（区）政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，县（区）政府应认真贯彻落实。

5.2预警

市食品药品监管局做好可能引发重大药品(医疗器械)安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会预警的重大药品(医疗器械)安全事故，应及时预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。

5.3分级响应

5.3.1特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)事故应急响应

Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省药品安全领导小组组织实施，省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案启动后，事故涉及我市范围的，市及县（区）应急预案必须启动，市、县（区）政府应启动或设立现场应急指挥部，在省药品安全领导小组的统一指挥下，按照预案要求认真履行职责，全力以赴组织救援，并及时向省药品安全领导小组办公室报告基本情况、事态发展和救援进展等情况。

5.3.2较大（Ⅲ级）事故的应急响应

（1）Ⅲ级应急响应由市药品安全领导小组组织实施。本预案启动，市级有关部门预案和相关县（区）预案必须启动。市药品安全领导小组负责发生在本市区域内的较为重大药品(医疗器械)安全事故应急处理的统一领导和指挥。

（2）接到事故报告后，市食品药品监管局应当立即组织调查

确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动市级较大药品(医疗器械)安全事故应急救援工作，提出应急处理工作建议，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地区相关部门通报有关情况；相应工作组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。加强对县（区）食品药品监管局应急救援工作的指导、监督，协助解决应急救援工作中的困难。根据需要会同市有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。

（3）事故发生后，市药品安全领导小组办公室应当及时向市药品安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向市政府或省有关部门报告。

（4）市药品安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地县（区）政府相关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。

（5）开通与事故发生地的县（区）应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，随时掌握事故发展动态。

（6）事故发生地县（区）政府要成立现场应急指挥部，在市药品安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，组织开展现场应急处置和救援工作。

5.3.3一般(IV级)事故应急响应

Ⅳ级应急响应由县（区）政府组织实施，县级应急预案启动，市级有关预案视情启动。

县（区）食品药品监管局接到事故报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向本级政府报告，提出是否启动应急预案建议，并将有关事故情况立即向相关部门报告、通报。

市食品药品监管局应当对事故应急处理工作给予指导、监督和有关方面的支持，必要时会同市级有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。

5.3.4响应的升级与降级

当药品(医疗器械)安全事故随时间发展进一步加重、事故危害特别严重、并有蔓延扩大的趋势、情况复杂难以控制时，应当报本级药品安全领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除、不会进一步扩散的，经本级药品安全领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。

5.4响应终结

药品(医疗器械)安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或药品安全领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品安全领导小组批准，宣布应急响应结束。

6应急保障

6.1信息保障

市食品药品监管局承担重大药品(医疗器械)安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。重大药品(医疗器械)安全事故发生后，根据市药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外的原则，及时向社会药品(医疗器械)安全事故信息。有关新闻工作，按照《**市突发公共事件新闻应急预案》实施。

6.2医疗保障

重大药品(医疗器械)安全事故造成人员伤害的，卫生行政主管部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。市经贸委要会同有关部门及时调集必需的药物、医疗器械等资源，支援现场救治工作。

6.3人员保障

由各级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。

6.4技术保障

药品(医疗器械)安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生重大药品(医疗器械)安全事故时，受各级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组或食品药品监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品(医疗器械)安全事故定性提供科学依据。

6.5物资经费保障

各级政府应当保障药品(医疗器械)安全事故应急处理所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。重大药品(医疗器械)安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管等相关部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置重大药品(医疗器械)安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。财政和审计部门要加强对重大药品(医疗器械)安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。

6.6治安维护

应急预案启动后，公安部门应立即启动治安保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品(医疗器械)安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品(医疗器械)安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

6.7演练

各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。

市食品药品监管局会同市级有关部门指导重大药品(医疗器械)安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、应急协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

县(区)食品药品监管部门要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。

有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

6.8宣教培训

各级政府及其相关部门应当加强重大药品(医疗器械)安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处理组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品(医疗器械)安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

重大药品(医疗器械)安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级食品药品监管部门负责组织实施。

7后期处置

7.1善后处置

善后处理工作由事发地政府负责，市政府和市级有关部门要提供必要的支持。对药品(医疗器械)安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资；民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用；保险监管部门会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品(医疗器械)安全事故给人们造成的精神创伤。

造成重大药品(医疗器械)安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

7.2责任与奖惩

市食品药品监管局会同有关部门（单位）对参加重大药品(医疗器械)安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在重大药品(医疗器械)安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

7.3调查评估和总结

重大药品(医疗器械)安全事故善后处置工作结束后，各级食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

8附则

8.1名词术语解释

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

8.2预案管理与更新

本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制订，报市政府批准后实施。各县（区）政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的重大药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。

本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

8.3预案解释部门

本预案由市食品药品监管局负责解释。

第5篇：医药器械市场分析范文

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。

一、器械生产经营企业基本情况

1、医疗器械经营企业20xx年经营情况

我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。

表1 **市医疗器械经营企业20xx年经营情况

销售收入（万元）

利税（万元）

利润（万元）

07年1-12月

06年同期

增长率（%）

07年1-12月

06年同期

增长率（%）

07年1-12月

06年同期

增长率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、20xx年医疗器械经营企业发展情况

与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。

3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：

我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。

二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。

1、经营人员素质问题。

医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。

2、企业随意增加变更人员和超范围经营。

新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。

3、部分企业申办许可证，无经营活动。

医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。

4、质量管理人员 形同虚设。

按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。

我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。

6、部分企业无库存产品，难以有效监管。

有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。

三、监管对策

只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。

1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。

2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。

目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。

3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。

现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。

目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。

6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。

医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。

7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。

第6篇：医药器械市场分析范文

根据《市应急管理办公室关于开展突发事件应对工作总结评估和突发事件发生趋势分析工作的通知》（市应急办函〔〕21号）要求，现对我市食品、药品和医疗器械突发事件应对工作总结评估如下：

一、基本情况

，我市各有关部门严格遵循按照“政府统一领导，各地分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的应急工作方针，切实加强部门配合，扎实做好食品、药品和医疗器械突发事件预防等基础工作，全年未发生食品、药品和医疗器械突发事件。

二、应对工作评估总结

（一）加强应急组织领导。成立了市食品安全事故应急指挥部，统一领导、指挥应急处置工作。总指挥长由市长或分管副市长担任，成员由市食品安全委员会成员组成。指挥部下设办公室，设在我局，办公室主任由我局局长担任。药品安全应急管理也专门成立应急工作领导小组，负责组织和领导应急管理工作。加强部门联动，明确各职能部门的职责，建立健全处置食品、药品和医疗器械突发事件运行机制和救助体系，加大物资、资金保障力度，有效预防、及时控制和处置突发事件，最大限度地消除突发事件危害。

（二）健全应急工作机制。进一步完善食品、药品和医疗器械突发事件应急预案，明确应急处置原则、程序、方法及保障措施。在应对食品安全突发事件方面，陆续制定出台了《盐城市食品安全委员会工作规则》、《各成员单位工作职责》、《重大食品安全事故快速反应机制》、《盐城市食品安全事故应急预案》、《盐城市食品安全事故应急预案操作手册》等一系列保障制度，力求从制度上落实监管责任，保证各项措施落实到位。在应对药品、医疗器械安全突发事件方面，制定了《问题药品应急处置工作程序》，不断完善预警发现处置机制，及时控制和有效处置在安全性方面存在问题的各类药品和医疗器械；强化与公安、卫生等其他行政部门协作配合机制，建立包括药品监督、卫生防疫、临床治疗等专家组成的预后处置组，研究对使用过问题药品人群的补救方法措施；建立完善突发事件的监测预警、信息报告制度，建立统一的药品安全事故监测、报告网络体系。

（三）加强日常监督管理。我们切实采取措施在生产、流通、使用等环节强化药品、医疗器械日常监管。一是强化生产环节监管。对14家药品生产企业开展了47次飞行检查和跟踪检查，共发现各类管理缺陷74项次，督促企业落实整改措施。开展医用分子筛制氧设备、高风险医疗器械等监督检查，建立医疗器械监管责任体系，进一步规范医疗器械生产行为。二是强化经营环节监管。开展药品经营企业gsp复认证工作，已有3家药品批发企业和药品零售连锁企业、179家零售药店顺利通过了gsp复认证现场检查。并对认证满两年的18家批发企业、5家零售连锁企业进行gsp跟踪检查。与市文化广电新闻出版局、市公安局联合开展含可待因复方口服制剂专项整治工作，加大特殊药品监管力度。将医疗器械日常监管与专项检查、注册核查、体系考核相结合，努力提高医疗器械监管水平。三是强化使用环节监管。启动国家药品安全示范县创建工作，积极推行城市药品安全“网格化”管理。联合卫生部门对23家二级及二级以上医疗机构执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查，提高规范药房、合格药房创建水平。首次举办全市adr报告质量评比活动，加强药品不良反应监测工作，我市参与在线呈报单位数862家，居全省第一；上报药品不良反应病例报告3884份，居全省第三。四是严格监管基本药物定点配送企业。开展基本药物配送情况专题调研，实行基本药物定点配送企业报备制度，对全市6家定点配送企业进行了专项检查，并完成了省局下达的基本药物抽样检验任务，基本药物质量安全得到有效保证。

（四）深入开展专项整治。在食品安全方面，联合相关部门开展问题乳粉清查、“地沟油”专项治理、学校食堂餐饮安全检查等专项整顿，切实规范食品市场秩序。在药品、医疗器械安全方面，以血液制品、生物制品、中药制剂等为重点品种，深入开展药品安全专项整治工作，打击制售假劣药械违法行为；开展非药品冒充药品专项检查，查处食品、保健食品、消毒产品、化妆品等领域的违法行为；开展药品冷链管理专项检查，加强生物制品监管；开展药品生产、制剂配制专项检查，确保不发生源头性药害事件。，全系统共出动执法人员21016次，检查涉药单位7513家，立案查处违法违规案件558起，其中查获的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入国家药监局公布的十大典型假药案之一。

（五）加强应急队伍建设。分别成立食品和药品专家库，对食品、药品安全突发事件应急工作开展咨询、技术指导并参与应急处置和评估工作。组成由监管人员、专家等组成的应急处置队伍，通过应急演练和岗位练兵等形式，培养和提高应对突发公共事件的回应能力。

（六）加大宣传教育力度。加大食品药品培训宣传力度，全系统新毕业食品安全工程硕士研究生35名，积极开展“3?15”、“12?4”宣传咨询活动，配合市电视台举办“3?15”电视晚会；组织市区300个家庭参观食品安全科普知识全国巡展，广泛宣传食品安全知识；组织基层药监人员自编自演法制小品节目，参加全市“五五”普法专场文艺演出，通过各种形式广泛深入宣传食品药品法律法规和饮食用药安全知识，取得良好的社会效果。

三、工作建议

（一）夯实应急工作基础。强化应急管理组织建设，加大应急经费的投入，保证应急物资储备齐全。加强应急管理队伍建设，通过学习培训、应急演练等方式，建设一支“反应迅速、处置有力”的高素质应急管理队伍。

（二）健全应急处置机制。完善应急预案，不断健全预警发现处置机制，为防范和处置药品安全突发事件提供制度保障。

（三）加强药品日常监管。深入开展食品、药品安全专项整治活动，加大监督管理力度，切实保证人民群众饮食用药安全。

（四）加大法制宣传力度。加强宣传教育，进一步提高执法人员应急处置能力，不断增强群众增强综合防控和自我防控意识。

四、趋势分析

（一）发生趋势。

食品安全方面存在的隐患：一是集体性食物中毒。二是污染源引起的原发性食物中毒。三是企业管理不当造成的食品污染引起暴发性食物中毒。

药品安全方面存在的隐患：一是医药产业结构不合理、产能过剩。二是突发群体性药械危害、严重药械不良反应。三是部分药品生产经营者缺乏社会责任、无序竞争、偏面追求经济效益而导致的产品质量问题。四是农村药品安全存在隐患。

（二）对策措施。

食品安全方面：一是加强对学校、建筑工地、企业等单位持久的食品安全监管，加强监督抽验。二是进一步完善我市食品安全事故应急预案，提高食品安全水平。三是建立有效保证食品安全的监督机制，加强企业的自身管理。四是对政府部门、企业和消费者进行广泛、持久的宣传教育。

第7篇：医药器械市场分析范文

关键词：医疗器械；市场营销学；课程内容

中图分类号：G642.3 文献标识码：A 文章编号：1002-4107（2014）01-0008-04

市场营销学理论诞生于19世纪末的美国，是从经济学分化出来的一门独立学科。随着医疗器械行业的发展，医疗器械生产、销售的实际需要，市场营销学知识已逐渐渗透到医疗器械学科之中，形成一门专业性的市场营销分支学科，是一门内容涉及生物医学工程学、哲学、数学、经济学、管理学、行为科学等学科的医疗器械市场营销学。它将伴随着世界范围内医疗器械经济发展与企业经营管理而出现的机会与优势而产生和发展，并且有着在社会生活、经济生活、医疗卫生行业、个人或家庭广泛的服务利用的需求，必将成为本世纪发展最快的管理学科之一。

一、医疗器械市场营销学课程历史沿革

戚鹏等人认为，“教材建设工作在实践中出现的主要问题是教材内容、创新性的滞后，教材建设与教学改革实践相脱离，教材重复建设严重，缺乏对教材编写质量的监控”[1]。就市场营销学课程教学来讲，起步较晚，1978年改革开放后，才开始从国外引进市场营销学编著、杂志和国外学者讲课的内容译稿。医疗器械市场营销学更是黑洞，开设医疗器械市场营销学课程的高校只是近十年来的事，且并不多见.即使开设此课程的高校也没有教材，所用教材几乎都是教师自编，湖北科技学院与国内多数高校一样，采用自编自用教材。2011年7月，人民卫生出版社出版《医疗器械营销实务》十二五规划教材，供高职高专医疗器械类专业用，可视为教育史上第一部医疗器械市场营销学教材，它只为今后教材建设提供最初的式样和铺垫，也能为编著出版一部供医疗器械类专业使用的《医疗器械市场营销学》优质教材提供研究基础。

二、医疗器械市场营销学课程内容体系的构架

（一）课程内容目标与体系设计

医疗器械市场营销课程内容总体设计，在“管用、够用、实用”的整体设计指导思想和“边教学、边探索、边选材、边优化”的内容建设原则的影响下，探索医疗器械市场营销课程内容，本着以营销理论为主干线，融洽医疗器械知识特点，在市场领域中形成专业性营销学分支学科，突出以医疗器械市场营销目标、任务为中心组织选择教学内容，以医疗器械营销对象为载体而设计营销知识点，达到以点带面，把握理论知识与实践知识匹配、实践知识与岗位技术匹配、营销知识与管理能力匹配的关联性，并充分考虑职业教育对理论知识学习的需要，融合相关职业资格证书对营销知识、技能的要求，完善课程内容构建体系。

（二）课程性质定位与适用专业

医疗器械市场营销学课程内容探索，实质是课程性质的择向。作为非营销类专业或医疗器械类专业使用，在其使用策略选择方面，它针对不同学科或专业来说，可以是一专业基础课，也可以是一专业的主干课；从另一个角度上讲，可以作为医疗器械营销或其他专业的必修课程，也可以成为选修课。当然，医疗器械市场营销学作为新学科、新课程的面世，依内容体系的整体设计，其课程性质应定论为是一门具有系统理论知识与技能的综合性、应用性学科。适应什么专业用？课程性质的定位已阐明，它主要适用于生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业、医疗器械制造与维修（维护）专业，药剂设备制造与维修（维护）专业、医学影像设备与管理专业、眼视光学专业使用；也可供医疗器械营销专业、药学营销专业及从事市场营销或销售管理人员参考。

（三）课程范畴教学要求与学时

医疗器械市场营销学是一门建立在经济科学、行为科学、现代管理理论基础之上的应用学科，具有综合性、实践性特点，属于管理学科范畴。课程教学基本要求，采用课堂讲授、案例分析与讨论等教学方法与手段相结合，使学生比较系统地掌握医疗器械市场营销学的基本理论知识和基本方法，牢固树立以顾客为中心的医疗器械市场营销观念，培养学生应用医疗器械市场营销知识解决企业营销问题的基本能力，为学生毕业后能较好地适应医疗器械市场营销管理工作的需要打下坚实的基础。

关于学时分配，医疗器械市场营销学的先修课程是医疗器械监督管理、经济学原理等课程，明确了这些课程，有了这些课程的知识，其营销学的学时配量也就有了基础和方向目标，一般要求是按其在专业课程体系中所占地位与实际需要而分配学时数，其课时量策划，医疗器械类本科专业必修课配量48学时，专科类专业以36学时为宜；如果作为本科专业选修课来开设，学时分配宜36学时为度；公共选修课就不用分专业，教学形式可多样化，分配18学时左右，当然这都是个商榷的课时量，仅是个参考的标准。

（四）课程内容体系的架构

四年多来医疗器械市场营销课的教学实践，探索课程内容与结构体系，以总结性概括出适合理工医类专业特点，体现出医疗器械行业开发生产、营销管理的思想方法，针对医疗器械类专业的差异，已将基本内容的精选与结构框架设计分为10个主体模块部分，并在每个模块后备用中英对照的关键词、模块思考题、典型案例与思考分析，以助知识认知、识记与保持，达到理解、掌握与应用知识、技能的目的。

1.医疗器械市场营销概述。（1）目标与要求：了解市场营销的基本概念，营销理论产生的历史背景与阶段特征、内涵及其外延，市场营销学的性质、研究对象和方法；掌握医疗器械营销的含义、内容，熟悉医疗器械营销与医疗器械监督管理关系、医疗器械营销学与其他学科的关系，研究医疗器械营销学的意义。（2）教学内容：市场与市场营销概念，市场营销学的产生和发展，市场营销学的性质、研究对象和方法，医疗器械营销的含义、内容与范围，医疗器械营销与医疗器械监督管理关系，医疗器械营销与其他学科的关系。

2.医疗器械市场营销环境。（1）目标与要求：了解市场营销环境对市场营销活动的影响，环境和企业营销行为的关系、市场营销环境的分析方法，掌握市场营销环境的概念、微观环境和宏观环境的主要构成，应用分析、评价市场机会与环境威胁的基本方法，分析企业面对市场营销环境变化所应采取的对策，熟练掌握营销环境的分析方法及其应用。（2）教学内容：医疗器械市场营销环境概念和特点，医疗器械市场宏观环境分析，医疗器械市场微观环境分析，医疗器械企业内外环境SWOT分析。

3.医疗器械市场购买行为分析。（1）目标与要求：了解消费者市场的含义、特点以及影响消费者购买的主要因素，掌握消费者购买一般行为模式和决策过程，消费者购买行为的因素及其作用机理；学会运用消费者购买行为理论分析中国消费者的购买行为类型及其特征。了解生产者市场、中间商市场和非营利组织市场的含义和基本特征，市场营销组织的演变，掌握生产者购买决策的参与者，影响生产者购买决策的主要因素和生产者购买决策过程的阶段特征，运用生产者、中间商和非营利组织的购买行为类型及其相关原理，分析中国组织市场购买行为的特殊性[2]。（2）教学内容：消费者市场的概述，医疗器械消费者市场购买行为分析及其购买决策过程，医疗器械组织市场购买行为分析。

4.医疗器械市场调查与预测。（1）目标与要求：了解医疗器械市场信息对企业法的重要性，掌握市场营销信息系统含义与构成，掌握市场营销调研与预测过程和方法、步骤；预测市场的需求，应用市场营销调研和预测结论为企业市场营销决策服务。（2）教学内容：医疗器械市场现况调查与分析，医疗器械市场需求的预测[3]。

5.医疗器械市场营销组织、计划与控制。（1）目标与要求：了解市场营销组织的演变、组织形式及其对现在和将来的事务的具体安排职能，掌握营销计划内容与实施，市场占有率的主要指标及其意义，明确计划是企业进行营销管理的重要依据，通过计划的制订与实施能够协调营销活动，掌握面向对象的营销技术，加强营销管理，从而实现营销目标；掌握营销控制，面对现在和将来，开展营销质量监控，实施营销质量评估[4]。（2）教学内容：医疗器械市场营销组织，医疗器械市场营销计划，面向个人或家庭消费者、经销商、医疗卫生机构推销医疗器械实务，医疗器械市场营销控制。

6.医疗器械目标市场营销战略。（1）目标与要求：了解市场细分、市场选择、市场定位营销战略各步骤的教学目标与要求及其联系，理解市场细分的作用和依据，应用市场细分原理和市场定位方法，处理企业目标市场营销中存在的各种问题。（2）教学内容：医疗器械市场细分，医疗器械目标市场选择，医疗器械市场定位。

7.医疗器械市场营销组合策略[5]。（1）目标与要求：了解产品的概念及其营销价值，掌握产品组合策略和产品生命周期的阶段特征及其营销策略，学会应用新产品开发过程、新产品采用与扩散过程以及产品生命周期理论，解决企业市场营销实践存在的各种问题；了解医疗器械定价的主要影响因素，掌握定价的一般定价方法和基本策略，学会应用价格变动的反应及价格调整原理，分析医疗器械行业的价格大战及其利弊得失；熟悉分销渠道和物流的含义及作用，掌握分销渠道选择的主要影响因素，分销渠道和物流管理，以及各类中间商的作用，并应用分销渠道理论来解决当前企业营销的现实问题。掌握促销的含义与作用，促销组合的基本内容以及各种促销方式的主要特点，理解广告的设计原则和人员推销的基本策略，公共关系和营业推广的主要活动方式，应用促销组合理论，分析中国企业促销实践中存在的问题。（2）教学内容：市场营销组合策略内涵、构成、特点与作用，医疗器械产品策略，医疗器械定价策略，医疗器械分销策略，医疗器械促销策略。

8.医疗器械招投标与融资租赁[6]。（1）目标和要求：了解医疗器械招投标、融资租赁的基本概念、形式、特点及其流程，掌握合同签约与履约的法律责任。（2）教学内容：招标、投标及其融资租赁的基本概念，经营租赁、金融租赁与融资租赁，融资租赁的会计处理，医疗器械招投标的种类、范围与形式，医疗器械融资租赁方案设计与实施，合同签约与履约。

9.医疗器械市场国际营销。（1）目标与要求：了解国际市场营销与国际贸易，掌握国际市场营销与国内市场营销的区别，国际市场营销环境的内容及其在国际市场营销活动中的重要作用，选择国际目标市场的基本标准，揭示和分析进入国际市场的主要方式和基本营销策略。（2）教学内容：医疗器械国际市场营销概述及其演进，国际市场营销与国际贸易、国际市场营销与国内市场营销的比较，医疗器械国际市场营销宏观环境分析，医疗器械国际市场目标选择与进入方式、关税知识，医疗器械国际市场营销组合策略与组织形式，我国医疗器械企业国际市场营销问题与对策。

10.创新理念与特色营销。（1）目标与要求：了解关系营销理论知识，掌握关系营销与传统营销的关系；掌握绿色产品市场，树立绿色营销观念，服务营销的定义、分类，服务营销组合策略，了解网络营销特点，运用网络营销策略；了解体验营销特点，学会让目标顾客观摩、聆听、尝试、试用等方式体验医疗器械企业提供的产品或服务，让顾客实际感知产品或服务的品质或性能。了解文化营销内涵，掌握文化营销特征。（2）教学内容：关系营销的概述及其运作；绿色营销的内涵及其特征；服务营销营销概念、分类及其服务特征，服务营销组合与质量管理；网络营销特点与运行方式；文化营销内涵及其特征，文化营销层次与功能；医疗器械体验营销的产生与发展，体验营销特点营销策略；水平营销的概念与传统营销的区别。

三、医疗器械市场营销学课程内容设计的实践探索

（一）近几年课程教学实践成效

几年来，医疗器械市场营销学的教学内容，在满足教学需要中选材，在不断充实内容中优化知识体系。已在2008级、2009级、2010级、2011级医用电子仪器与维护专业（必修课）和2010级、2011级生物医学工程专业（专选课）的教学中，通过课程试教、试改与内容精选的程序运行中，使课程教学改革深化，课程内容优化，课程结构体系完善，积累了不少的教学经验。从理论教学上讲，仍采用课堂班级授课，辅导课是利用业余时间完成，实践教学主要途径是每年参加一次区域性或省、市大型医疗仪器、设备展览会，5―6次医疗器械市场调研、营销案例分析，也有平时的课堂案例短时讨论。

（二）多种教学方法与手段的综合运用

主要教学方法。医疗器械市场营销学教学鉴于目前还没有正式出版教材，书市上典型营销案例也较少，教学参考也处于短缺状态，教学仍以课堂理论教学为主，适量结合实践教学。理论教学要求学生在掌握理论知识的基础上，阅读有关医疗器械市场营销案例资料。讲授要求少而精，讲重点和难点，启发引导学生自学；也可运用医疗器械典型案例进行课堂讨论式学习；实践教学要求学生参与营销多种形式的实践来提高教学质量与效果。

主用教学手段。采用讲授与自学结合，案例分析与讲堂讨论结合的方式。基本策略是课堂讲授与案例分析相结合，借助课堂讨论、计算机模拟、情景模拟、社会实践、市场调查、营销策划、营销咨询与培训等多种形式，培养学生的营销知识应用能力、营销决策能力和营销创新能力。在教学中，增加案例教学的比重，安排案例分析作业，给学生接触实际、运作分析的机会，达到实践操作的训练目的。

（三）课程考核目标与单科成绩计算法则

课程结业考核。实行试卷考核的传统模式，采用百分制计分。对于非营销学专业学生来讲，可以通过营销学理论知识的记忆、理解，加深对医疗器械市场营销学课程系统性认知，体察其课程内容的整体概貌。但这方法有引导学生死记硬背书本的基本概念、难以考量出掌握知识的实际水平的缺陷。

考核成绩计算。采用闭卷考试，卷面成绩占50%；医疗器械年展会和医疗器械营销案例分析是学生实践课考核的资料与标准，成绩占30%；平时上课考勤、课堂纪律等项占20%。综合计算单科结业成绩，满分100分。

（四）课程考核命题设计

医疗器械市场营销课程是生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业开设的一门专选课、专业必修课程。课程考核试卷命题标准参照全日制普通高校同专业、同层次、同课程教学大纲要求的结业水平，以《课程教学进度计划》中所规定的知识内容和目标层次要求编制。试卷分大题型，以各大题学时分布与该门课程教学中所占的学时数对应，各大题考分分布以考试内容所占全卷的总分分值，体现教学时数的短长，体现知识单元在整个学科领域中的重要性。全卷知识考点涵盖医疗器械市场营销学课程内容体系，符合培养应用型人才目标的要求，并保证多数考生能够在规定考核时间内完成全部试题回答，其试题难易度、期望考试质量与实际命题目标测试要求相符合。

（五）课程内容构建质量与效果的实证分析

课程内容构建质量与效果的实证分析，其实证的内容和方式方法是多方面的，本例见证于采用课程内容选择与内容结构体系调研，课程教学考核的质量分析等手段举证比较。

1.课程内容及其结构体系实证分析。调研对象与方法，以调研开设医疗器械市场营销学课程的必要性、学时数、医疗器械市场营销学课程内容及其结构体系设计问卷调查表。2011年7月以来，先后通过网络调查、问卷调查、回校面谈等多样化的方式方法，向毕业生和在校生共发放调研问卷46份，实际收集有效电子版、纸质版问卷共37份，无效卷3份，有效卷回收率约占80%。

调查结果。对医疗器械类专业开设医疗器械市场营销学课程的必要性回答，有19人认为很有必要开设，14人认为可以开设，4人认为没有必要开设；对开设医疗器械市场营销学课时的回答，23人认为开设36学为好，10人认为54学时合适，4人认为36学时多了；对近三年开设医疗设备营销课程教学内容选择、知识含量与内容结构安排的认知，24人认为内容管用、够用、实用，13人认为内容基本上管用、实用，内容缺少不够用。

实证分析一。从教学学时看，认为36学时多了的观点认为，医疗器械专业毕业生就业主要是医疗器械使用、维护与维修，做售后服务性技术工作，学点营销知识就可以了，没有必要深学；持36学时不够用的观点认为，医疗器械产业是关系人身安全与健康的“朝阳产业”发展迅猛，将会推动医疗器械营销专业人才的需求量，这个需求量就包括数量和质量，需要懂得医疗器械营销学专业知识，才能适应市场营销工作。最后的结论佐证了开设36学时比较合适，其点击36学时的人数也占多数（62%，23/37）。

实证分析二。从教学内容方面看，撇开认为内容基本管用、够用的观点而来讨论其认为内容不够用的说法。认为内容不够用是因为医疗器械行业是一个较大的支柱产业，营销学涉及的学科知识面宽阔，只有足够学时、丰富知识内容才能构成知识内容结构体系的科学性和系统的连贯性、实用性，才能更好地融入特色营销、家庭医疗保健仪器营销，体验营销知识内容。

结论，教学内容的充实性，内容知识的宽度、深度及其结构体系的科学性，是个漫长的建设与优化过程。对已持有的不同学说，可能是当时的问卷调查表没有把本专科分类设计而形成的调查自身误差，还有待以后进一步研究。

2.课程考核与考试质量实证分析[7]。在医疗器械市场营销学课程内容探索研究，以教学实践为手段，并在教学实践中选材，2010年以来，对课程内容构建质量与效果的考核，用教学测量来举证分析。以2010级医用电子仪器与维护专业医疗设备营销课程结业考核为例，考核资料来源于湖北科技学院课程考试质量软件录入医疗设备营销课程结业考核分数，自动生成考核结果及其成绩分析、质量分析数据。

考核结果，本专业共有35人参加考试，最高分92分， 最低分61分，平均分75.8分，标差8.37，偏差0.12，峰度2.18，区分度 0.23。

考试成绩分析，从成绩分数段分布频数看，高分或低分的学生数相差也不远，大约处于持平，频数曲线显示中间高、两边低状态，近似于正态分布，大部分学生考试分数在均值75.8±8.37的范围内，考核结果与结论反映学生对课程知识系统掌握和理解程度。

考试质量分析，从试题总体上看，以偏度与峰度见证，偏度值为0.12，表明考试成绩的分配，属于正偏态，偏态程度属中下等。峰度值为2.18，本次考试成绩的分配曲线属于近似于正态曲线，为扁平而略带尖的顶峰度。再从区分度看，它是衡量、鉴别学生水平能力差异的指标，本次考试区分度值为 0.23，在区分范围 0.4～0.5之外的下限，表明考试质量没有较好地区分学生实际水平。

参考文献：

[1]戚鹏，邢鹏.高校教材建设工作问题及对策分析[J].高

校教育管理，2009，（4）.

[2]蒋长顺，乔忠.安徽省医疗器械产业发展问题及对策研

究[J].淮南师范学院学报，2011，（3）.

[3]胡亚荣，金浩宇.把握企业需求提升医疗器械专业学生

就业能力[J].卫生职业教育，2012，（18）.

[4]王能河.中国医疗器械市场营销能力评估指标体系构建

研究[J].中国市场，2012，（5）.

[5]吴锦.浅谈药店会员制创新营销策略研究[J].价值工

程，2012，（17）.

[6]金兴，乔忠，王能河.医疗器械营销实务[M].北京：人民

卫生出版社，2011：179-210.

第8篇：医药器械市场分析范文

关键词 医疗器械不良事件 监测 实践 思考

中图分类号：R955 文献标识码：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。

与药品不良反应监测情况相比，在医疗器械不良反应监测区域，存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下，探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。

结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测，本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享，为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。

1工作模式

1.1强化领导，搞好组织领导保障

为切实加强都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作组织领导，确保监测管理工作有效顺利开展，及时调整都匀市医疗器械不良事件安全性监测组织领导机构，明确监测领导小组工作职责，同时制订了联系制度、定期通报等监测工作制度，切实保障了都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作制度的有效落实。

1.2周密计划，科学安排

2016年初，在总结2015年医疗器械不良事件监测工作的基础上，结合都匀市实际制订联合下发了《都匀市2016年医疗器械安全性监测工作要点》，就全年的监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排，各医疗器械经营单位及使用单位能够按要求在认真梳理总结2015年监测工作的基础上，科学合理安排好本单位2016年医疗器械不良事件安全性监测计划及监测

1.3强化培训，提高医疗器械不良事件安全性监测工作质量

针对部分监测机构人员调整多，开展医疗器械不良事件安全性监测工作时间短、经验不足、认识盲点多等实际现状，采取以会代训、集中培训等多种形式加强对医疗器械不良事件监测工作法规、基础知识、报表上报及审核能力的教育培训。2016年都匀市共进行医疗器械不良反应专场培训4期，参训人员累计328人。通过培训，各级应监测单位工作任务更明确，思路更清晰，对开展药械不良反应监测工作的重要性及必要性有了更深刻的认识。

1.4加强督查指导及帮扶力度

为加大对各监测机构的督促指导工作，采取多种形式对各监测单位进行指导，即：重点督导和日常检查相结合、网上辅导和单独教导相结合等方法措施，从而进一步规范并完善各涉医疗器械单位按照医疗器械不良事件报告相关法律法规执行的自觉性，同时也防止了医疗器械不良反应监测漏报、延报、错报的发生。

1.5抓住契机，深化教育宣传

充分利用各种活动采取形式多样的宣传活动，大力向广大人民群众宣传医疗器械不良反基本知识及开展医疗器械不良反应监测工作的重要性。2016年共投入经费14000元，印制了都匀市“二品一械”宣传资料，全年共发入宣传资料15000份。通过宣传，不断提高涉药械单位及公众对药械不良反应监测工作的认知度，为都匀市医疗器械安全性监测打下良好的基础。

2存在的问题

2.1监测制度流于形式

部分单位未按医疗器械监测制度进行不良事件上报，执行力差，尤其体现在第四季度突击上报，未按照医疗器械上报时限上报不良事件情况。

2.2上报标准不高

个别监测机构单位由于缺乏医疗器械不良事件专职或兼职负责人员，同时，相关人员业务能力差，导致上报质量不高，未按规范要求开展医疗器械不良事件上报，影响和制约都匀市医疗器械安全性监测工作全面质量的提高。

2.3监测重点不突出

部分单位对医疗器械安全性监测认识不足，监测工作仍停留在完成目标管理基本要求上，没有真正从医疗器械安全的大局考虑，医疗器械同一不良事件监测数据重复率高。

2.4思想认识不高

由于医疗器械相关法律法规出台与规范化与药品相比，起步较晚，如《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件等颁布实施时间均晚于药品相关法律法规，各医疗器械生产、经营、使用企业，尤其是医疗器械经营类企业，对医疗器械相关法律法规认识不高，在平时经营管理过程中，重经营轻质量，更不用谈对医疗器械不良事件的监测。许多医疗器械经营类企业，为应对药监部门的监管，虽然设立了不良反应监测岗位与人员，但是，并未履行相关的岗位职责与工作，形同虚设。更严重的情况是由于近两年国家加大了对医疗器械的监管，而许多企业仍然抱着侥幸心理与传统观念，未能从思想认识上改善管理与经营，影响医疗器械不良事件的监测与规范化管理。

3讨论

随着现代科学技术的不断发展，医疗器械研发单位研究出新的更适合人类需要的器械产品，新产品在为患者带来新的治疗手段的同时，也为医疗器械的监管，尤其是投入市场后不良事件的监测带来新的挑战。

由于医疗器械产品的流通特点，如医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构主要集中分布在地级市区及市郊，地市级不良反应监测机构是医疗器械不良事件监测的主体单位，通过对其管辖行政区域医疗器械不良事件的有效监测与管控，具有举足轻重的作用。

针对医疗器械不良事件监测，在借鉴药品不良反应监测成熟经验的同时，结合医疗器械产品的特点，不断积累经验，完善医疗器械不良事件监测工作中的盲点与不足。加大对医疗器械的管理制度，严格按照医疗器械的使用说明进行规范化操作，定期对医疗器械产品进行检查和保养，以及提高操作人员的综合业务能力等相关措施也是减少医疗器械在使用过程中不良事件发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。通过不断健全相关法律法规、技术保障体制及监督体系，保证医疗器械产品在生产、流通及使用过程中不良事件监测的全覆盖，最终为人民健康提供安全、有效、合格的产品。

第9篇：医药器械市场分析范文

自1978年改革开放以来，中国逐步与国际接轨，外商对中国直接投资的增加促进了海内外商务交流。2008年后，中国本土企业针对海外的直接投资发生了持续、迅猛的增长。从2009年到2013年，中国企业境外直接投资总额以年均17.5%的速度增长，并在2013年首次超过1000亿美元。

中国对外投资的行业比较集中，租赁和商务服务、采矿和金融业占了一半以上的份额，紧随其后的是交通、仓储、邮政、制造业、建筑业、房地产业、信息传输、计算机软件等。

按地区分，亚洲是中国对外直接投资的主要目标地区，占约70%的份额。近年来由于中国企业的产业升级，在北美的投资额有大幅提升。在非洲和拉美，随其经济的崛起，中国企业的投资额也在不断增长。

以上海本地企业近两年已完成和正在进行的海外并购项目为切入点观察，按交易数量算，制造业、计算机及软件和金融服务业为上海企业海外并购活跃的领域;按交易金额看，酒店及旅游业、金融服务和计算机软件占超过70%的比例。其中，酒店及旅游业的高占比主要由锦江集团对法国卢浮酒店集团在2014年与2015年的投资所致。从交易数量及金额看，健康医疗及服务都占了约5%～10%的份额，其中复星医药是最主要的投资机构之一。

通过分析上海本地企业近年的对外投资合作案例可知，经过多年的摸索，上海本地企业的海外投资合作逐步呈现出以下针对性与方向性：

1. 企业利用发达国家市场经济与产业新陈代谢，有针对性地收购发达国家的价值资产，加强和完善自身能力。收购后企业通过业务整合，运用被收购对象的国际化经营平台及先进技术反哺国内市场，取得国内领导地位，通过差异化的产品布局与市场布局，有效配置国外公司拥有的各种资源，实现整个公司利益最大化。例如，上工申贝收购KSL凯尔曼特种机械制造、KSE公司、KSA公司三家公司100%股权，能迅速补充公司在自动缝制应用技术方面的短缺，特别是KSL机器人控制的3D缝纫技术更能使申贝稳固在全球工业缝制机械行业的技术领先地位。

2. 大型资源类企业对海外的资源性资产进行战略投资，打造领先的海外资源产业平台，进一步巩固拓展自身核心竞争力。例如，宝钢国际化经营经历了国际贸易、海外投资办矿、海外办钢厂三大阶段，其海外扩张不仅是一种简单的贸易以及在原材料供应环节加大控制力，更是一种新的经营战略。

3. 企业利用发达国家经济复苏的契机，以市场为导向，进行资产投资和财务投资，尤其在房地产和金融服务领域。例如，复星地产的海外投资分布于伦敦、纽约、东京和中国香港等地，这些城市均为全球金融中心，当地房地产市场较为透明，具有良好的法律环境，同时在人才储备、融资、市场等方面都具有较好的基础，而投资的资产类型则包括核心物业、资产管理公司、地产开发等。

4. 本土医药企业利用资本优势，收购海外医疗资产，获得海外先进医药产业科技，扩大自己的技术领域和市场范围。例如，迈瑞医疗以1.05亿美元全资收购美国ZONARE医疗系统集团公司，ZONARE是一家在高端放射领域致力于超声技术开发的领军企业。迈瑞通过此次收购，加强了公司在高端超声方面的研发能力，进一步拓展美国市场，并向全球高品质影像产品领导者的目标迈进。

上海已培育出不少具备丰富海外并购经验的企业，如光明集团、复星集团等，但仍有许多企业在“走出去”的过程中缺乏目标性、计划性，在实际操作过程中也存在不少障碍亟待解决。伴随本地企业的高速成长，未来，海外投资合作更多将转向高附加值产业，如高新技术产业、传媒和通讯产业、生物医药产业，优秀企业将在其中起到标杆示范作用。在此背景下，企业“走出去”要取得成功，不仅需要练好内功，决策层需具备长远的海外战略眼光和与世界接轨的商业意识，培养一支具备国际经营能力的团队，更需要得到来自政府自上而下的大力扶持，包括给予对外投资合作指导性意见，提供境外法律、产业信息和服务平台，简化对外投资审批流程，促进对外投资合作的经验交流和人才培养，为企业顺利出海保驾护航。

医疗健康企业的国际化步伐

目前全球医疗健康行业正经历着规模空前的并购浪潮，中国本土企业也通过自身积累或资本市场获得了大笔资金，加快了对外投资合作的步伐。以海外并购为例，根据近年已完成的交易，海外收购交易主要集中在化学药的原药及制剂制造、医疗器械等领域。

过去10年间，并购是很多大型药企与医疗器械公司经常采用的增长策略之一。此项战略使得公司快速拓展其产品组合，延长产品生命周期，并能够在新市场快速建立份额。与传统的增长方式相比，并购让业绩增长的速度更快。

药企与医疗器械公司的并购活动近年来一直很活跃，伴随的趋势是交易规模的上升和交易数量的下降。根据EvaluateMedTech的数据统计，医疗器械并购交易额从2013年上半年的约70亿美元飞速增长到了2014年上半年的约300亿美元，同比增长达363%。近期，美敦力收购了柯惠医疗，使美敦力成为全球销售收入最高的医疗器械公司。

根据南方医药经济研究所公布的2014年中国制药工业百强名单，广州制药集团位列第一。自上世纪90年代开始，广药集团通过并购整合迅速做大，其与白云山医药集团的资产重组是其中最大的一次。广药集团目前旗下有30多个子公司，产品包括现代中药、西药、生物药等，产品销往中国内地及港澳地区、东南亚、欧洲、美国等国家和地区。强大的分销网络也是广药集团快速增长的另一个优势。

随着中国市场的竞争越来越激烈，再加上政府政策以及报销制度的变化，让很多中国公司在努力维持国内增长的同时，开始探索国际市场。

无锡药明康德是一个专注于医药和生物技术外包业务的中国公司，它主要通过并购和投资的方式来积极拓展和加强海外业务，是海外拓展公司的典型代表。与艾意凯咨询访谈的过程中，其首席运营官说过，“境外并购是药明康德的主要增长策略之一。”该公司一直试图通过并购国际公司来获取最前沿的技术。药明康德在纽约证交所上市后发起的第一个收购是针对AppTec Laboratory Services，这是一家为生物制药以及医疗器械行业提供服务的美国公司。2014年药明康德收购了NextCODE Health，这是一家领先的基因分析以及生物信息公司，在美国和冰岛都有业务布局，这项并购使得药明康德具备了成为国际性基因药物领域领军企业的潜力。

赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）的中国区总裁江志成（Gianluca Pettiti）举了另一个海外拓展的例子：华大基因收购Complete Genomics 公司，从而获得了新一代基因测序技术（NGS）。考虑到Complete Genomics品牌在该领域的知名度，华大基因选择在收购后保留Complete Genomics 品牌，这将帮助其更好地拓展美国市场。华大基因现在也在积极进入拉丁美洲及其他市场。

从大药企的成长轨迹我们可以看出，中国药企可以利用并购、合作等非研发创新的路径来快速进入新市场，并建立起新的能力拓展产品组合。而对中国公司来说，有效地调整增长策略和战略重点，重新审视其商业模式，并拓展有关能力，在全球范围内开展有效竞争是非常重要的战略。

（本文选自艾意凯咨询牵头编制的国内首部《生物医药领域对外投资合作指南》，两位作者均为艾意凯咨询董事总经理。）

复星医药收购以色列Alma Lasers

中国目前医疗器械市场规模已接近人民币3400亿元，年均增长率超过20%。而与高增长相对应的是，医疗器械占中国医药市场总规模的比例仅为14%，这与全球医疗器械42%的占比相比，仍有很大的增长空间。深度城镇化带来的医疗服务需求增加，政府主导的医疗服务供给增加，再加上卫生部2012年8月承诺的医疗体系专项资金等多因素推动，医疗器械行业将实现高速发展。

Alma Lasers所处的医疗器械细分领域发展前景广阔，公司研发能力突出，市场份额在该细分领域首屈一指。从成长能力、盈利能力、债务结构等多项指标可以看出，公司财务表现优秀，管理团队行业经验丰富、结构稳定，公司所从事业务系复星医药重点打造的业务领域，而且Alma的业务同复星现有业务不构成正面竞争。虽然Alma相对于复星医药更加国际化，但中国都是双方的主要市场，且复星医药在中国市场的营销能力非常突出，双方能够在中国市场形成合力。

复星医药将Alma纳入旗下，除了可以提升营业收入，还通过Alma得到了全球60个国家和地区的销售渠道，其旗下其他医疗器械产品在踏入新市场时也能做到事半功倍。本次交易有利于强化复星的医疗器械制造业务，有助于建立其在医疗器械领域的国际化能力和竞争优势。

迈瑞医疗收购美国ZONARE

迈瑞医疗是中国医疗器械行业领先的企业，但自2001年其首台全数字超声诊断系统问世以来，超声诊断系统产品主要集中在中低端市场。为了进军高端超声诊断市场，将市场拓展到中国以外地区，全面加强公司的研发能力，2013年6月，迈瑞医疗宣布以1.05亿美元全资收购在高端放射领域致力于超声技术开发的领军企业――美国ZONARE医疗系统集团公司。