医药行业合规风险精选(九篇)

第1篇：医药行业合规风险范文

郑州市第七人民医院中心药房,河南郑州 450000

[摘要] 药品可以治疗，同时具有致命“双刃剑”特点，这决定了药品使用具有风险。加强药品风险管理,不仅关系到医院规避医疗纠纷,更重要的是关系到患者的治疗安全。本文首先探索医院药品风险来源，然后提出了6点建议，以加强医院药品风险管理。

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关键词 ] 医院；药品；风险管理

[中图分类号] R95

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）12（b）-0036-02

[作者简介] 李静(1974-)，男，河南郑州人，本科，药师，从事药品管理工作。

药品是一种特殊的商品[1]，一方面，它可以治疗疾病,减轻患者的痛楚；另一方面，是药三分毒，使用不当将会危及患者的生命安全, 为了将少药品的风险，增强用药安全，医院加强药品的风险管理就显得尤为重要。药品的风险监管是一个系统过程，药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，医院作为药品使用的主要场所，其需保证患者使用药品风险最小化、疗效最大化，因此分析医院各个环节中药品存在的风险，了解、学习药品风险管理的相关理论知识对医院药品工作者而言显得至关重要。对医院药品使用的各个环节进行监管，加强药品风险管理，有效降低药品安全事故，探索药品风险管理对策,是医院等医疗机构的当务之急。

1 药品风险

药品风险是指患者在使用药品过程中，由于药品变质、不良反应等给患者带来的危险，此外患者不良用药也属于药品风险范畴，在医院流通的药品都可能存在风险[2]。药品的风险程度有药品的种类和特性决定，不同药品之间风险程度存在较大的差异，有的药品对患者构成的风险很小，但是有的药品却有着巨大的风险，如精神类药物。药品的风险包括有效性和安全性两方面，有效性是指药品对疾病的疗效,药品的有效性得不到保障就会耽误疾病的治疗，甚至加重疾病；药品的安全性包括药品使用剂量、药品时候变质等，它直接关系着患者的身体健康，严重的会导致患者伤残，甚至丧命。药品在医院流通过程中涉及很多环节，包括药品采购、药品储存、药品调配、药品临床使用、药品监管等环节，这些环节都可能导致风险，是医院药品风险的主要环节，医院为了加强药品风险管理，就应从源头出发，对药品流通的各个环节进行风险管理，降低各个环节存在的风险。

2 加强医院药品风险管理对策

2.1明确责任

根据有关的统计调查，我国医院等医疗机构销售出去的药品占市场中销售量的85%以上，医院药品风险程度直接关系到广大患者的利益，因此医院一定要明确其在药品风险管理中的法律责任[3]。我国的法律法规对药品风险管理有着明文规定，如《药品管理法》规定医疗机构需要监测所使用药品的质量和不良反应等，如果发现重大药品不良反应事故需及时停止用药，并向当地卫生行政部门和有关政府机构汇报。医院选派专业人员对药品不良反应进行监测是药品风险管理的重要内容，医院开展药品风险管理，降低患者用药风险，是医院履行法律义务、承担法律责任的体现。

医院是我国患者消费药品的主要场所，这就导致了药品的不良反应和不良事件多发生在医院等医疗机构。医生在药品风险管理中有着重要作用，其依据自己的专业知识观察并识别潜在的药品安全性问题，并对这些信息进行收集，识别危险因素将其影响缩小到最小化。护士工作在临床一线，对病人的情况最为了解，她们是药品不良反应的第一发现者。药房的药师需定期整理药品不良反应的情况，并将资料反馈给医生和临床医务人员。

2.2建立医院药品风险监管机构

医院根据自身情况建立药品风险监管机构，该机构由医院领导分管，由医务、药学和护理的专业技术人员组成，明确责任人，只有权责明确后才便于组织工作的顺利开展[4]。药品风险监管机构的职责是对药品不良反应进行监测，制定药品流通过程中各个环节药品管理制度，并监督各环节的工作人员是否按照规章制度对药品进行管理。记录所有与药品风险相关的事件，并定期向上级组织汇报，若遇上重大药品事故，应立刻汇报； 组织调查工作，查找药品不良反应的原因，并根据结论建立科学合理的防范措施，吸取过去的经验教训，将此类事件的发生率控制到最低程度。

2.3 建立药品召回机制

药房若发现或者高度怀疑所使用药品存在质量安全时，药房工作人员应立即停发此类药物，并向上级主管部门汇报情况。当医院出现这样的情况，院方应组织相关的工作人员召开会议，分析药品质量的原因，并出台应急处理措施，除按照医院规定的程序和方法逐级上报外,加强用药监管之外，在必要的情况下可以建立药品召回机制，与购买该药品的患者联系，召回这类药物，以防事态扩大。收回存在安全隐患的药品需要制定专门人员负责保管，并及时跟该药品的供应商和生产企业联系，一定要防止该药品再此流入市场，给患者带来危害[5]。

2.4 关注药品安全事件

药房的工作人员在日常工作过程中需关注国内外因药品安全引发的事故，以及事故原因和采取处理措施。重点监测《药品不良反应信息通报》中涉及的品种以及国家药品不良反应监测中心认为需要开展重点监测的品种。根据这些信息对医院的药品进行全面盘点，看医院中是否存在该批次药品，若存在应立即暂停使用，并向当地有关部门汇报。

2.5加强合作

规避医院用药风险是一个系统工程，需要医院全体员工共同参与，加强各个部门之间的合作。一套科学合理的药品风险管理体系需要医院医生、护士、药师和患者的支持和配合[6]。医生在开处方时需严格按照用药原则，严格控制药品的数量和种类；药师在配药过程中，务必准确无误，防止药物配错、遗漏等情况的发上；护士用药需严格按照医生的遗嘱对患者用药，对患者的药物要进行有效管理，防止其变质；患者要理性的对待药品，明确药品的疗效和风险，用药前需仔细阅读药品说明书，当出现不良反应时应及时跟护士或主管医生联系。

2.6加强队伍建设

人才是医院药品风险管理的基础，培养一批高素质的药房工作人员和药品风险管理监督人才十分有利于医院药品风险管理。对于新进的药房工作人员，一定要经过岗前培训，培训内容应涉及药品配置、分发流程，以及如何识别药品风险和不良药品、不良药品反应的处理制度。药品监管的质量在很大程度上取决于监管队伍的人员素质，医院在建立药品风险监管机构时，岗位的设立一定合理，不仅要适应工作的需要，还要从医院的实际情况出发，以岗选人、任人唯贤，着重考察人员的专业知识和综合能力。

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参考文献]

[1] 田培红.医院存在的药品风险及管理措施[J].临床合理用药杂志,2014(11)：35-36.

[2] 莫一丽,黄文,李文强.试论风险管理在医院药品管理中的应用[J].中国实用医药,2013(17)：59.

[3] 徐徕,余伯阳.我国各地药品风险管理实践比较研究[J].中国药房,2010(41)：102-103.

[4] 余世友.医院药品风险防范的探讨[J].黑龙江医药,2013(2)：15-16.

[5] 龙素琼,陈海宴.高危药品分级管理对护理的临床意义与价值[J].中国医学工程,2014(8)：108.

第2篇：医药行业合规风险范文

摘要：目前，随着我国医疗技术的不断进步，医院对临床用药方面也越来越关注了，在临床用药过程中，药物的安全需要我们重点来加强，医院药品在使用中往往会存在一些安全问题，本文在分析医院临床用药安全的问题上对临床用药的风险进行了探讨，通过制定一些药物风险管理等来加强医院临床用药的风险防范，同时，对临床用药安全的风险防范提出了一些方法策略。

关键词:临床用药；安全；风险防范

中图分类号:R969.3文献标识码:A文章编号:1004-4949(2013)05-073-01 在整个医疗服务过程中，风险无处不在，因此，这就需要医院在医疗过程中加强防范，尽最大限度来避免风险。而用药风险作为医疗中的差错无疑会给病人的生命安全造成威胁，医院在药物风险管理方面就要重点来加强，加强临床用药安全风险的防范，预防医院临床用药潜在的风险，以此来保障患者的人身健康，同时，也可以减少医疗事故的发生，为构建安全和谐的医疗环境努力。在这里，笔者分析了影响临床用药安全的因素，以及提出了临床用药安全风险防范的方法策略，以此来促进临床用药的安全性。

1影响医院临床用药安全的一些因素

1.1临床药品自身特性影响用药安全

有一些药品受自身药性的影响，在临床用药过程中可能会出现一些安全问题，如药物的副作用、毒性反应等，药物自身的这种不良反应则会对用药造成一定程度上的风险，严重的将会危及我们的生命安全。

1.2药物质量方面存在的安全隐患

对药物质量风险的管理贯穿了药物的开发、注册、生产、销售、流通、应用等的各个环节。无论其中的哪一个环节出现差错都会影响药物的质量问题；而且，现如今的药品生产企业之间激烈的竞争，有的药品生产企业为了获得更高的利润可能会对药品的药性含量有一定程度上的降低，从而会影响药品的质量，那么，患者在服用这些药物的时候，则很有可能产生一些不良反应，药品的疗效也将会大大减弱。

1.3医生以及医护人员专业药物知识的缺乏

医生以及一些医护人员作为接触药物的主要人员，在临床用药的过程中，就要具备专业的用药诊断、用药监测、评价等药物知识，但是，现在一些医护人员往往缺乏必要的用药专业知识，对新药不了解、临床用药选择不当等问题的存在都将会对患者的用药带来不安全的因素。因此，我们说，医生及医护人员就要不断增长自己的医疗知识，在临床用药中要打起十二分的精神，以细心、热心、耐心的原则来服务于患者。

1.4中药注射剂在注射方面存在安全风险

在临床用药过程中，医院不可避免会用到中药注射剂进行注射，然而，在具体的注射中，我们依旧不可忽视其中存在的安全风险，比如今年来由于双黄连等发生的一些不良反应。因此，医院临床在具体的用药过程中就要搞清楚药物的特性，避免药物之间产生有毒的反应，而且在用药量上要严格遵守说明书的规定，选择适当的剂量和浓度来实现科学合理的安全用药，从而在规范的操作下发挥中药注射剂的最大药效。

2对临床用药安全风险的防范提出的方法策略

2.1加强药品的风险防范监督力度

有些医药企业在生产药物的过程中，存在生产条件不合格、环境不达标等问题，这将会影响药品的药效，倘若在生产中存在大的问题则会危害人体健康，因此，我国有关部门就要加大对药品的风险监督防范力度，执法机关可定期抽查一些药物生产企业的生产情况，对不符合生产要求的企业进行教育等；同时要严厉打击假药生产地点，杜绝假药向市场的流通，保障市民的用药安全。而且，要注意完善药品使用过程中的监督和管理机制，医院在临床用药方面要加强对合理用药的监管，排除用药隐患，同时要健全药品不良反应的相关制度，在相关用药安全的法律法规的引导下来做好医院临床用药的安全风险防范问题。

2.2临床用药人员要重视药学工作

临床用药中的调剂工作是一项专业水平很高的工作，因此，调剂人员在用药过程中就要注意学习掌握临床药学、药物学、生物制剂学等知识，还要懂得药品管理的各项规则，在具体的收验方、调剂、发药过程中还要掌握药品的用途、用药的剂量，以及要明确药品对人体的一些不良反应，对用药的一些禁忌也要清楚，以此来保证患者用药的安全放心。

2.3开展临床用药不良反应的监测工作

在医院临床用药中，针对临床用药出现的不良反应可以定期开展一些ADR不良反应监测工作，此检测工作的开展，可以弥补临床用药实验研究的不足，依托ADR进行药品安全检测可以保障药品上市的安全性；同时，可以及时发现重大的临床用药安全风险，防止风险的扩散蔓延，从而来保障人民的生命安全和社会的稳定发展；可以促进合理用药，避免一些药物的浪费情况；在对药物进行不良反应的情况下更有利于医院相关部门分析当前药品存在的问题、缺陷，从而在解决这些不足的基础上促进新药的研发，以此来更好地促进医院临床用药在安全风险方面的防范，在保证临床用药安全的前提下为广大患者提供安全的药品，促进他们身体的恢复。

2.4加强医疗人员的管理

临床用药过程中，接触药品和治疗过程最多的就是医生以及一些医护人员了，因此，他们对于用药安全风险问题来说有着极为重要的作用。作为一名医生，首先自身就要具备较强的责任心，高度对工作和患者负责的责任感，一名好的医师，就要有精湛的医术、高尚崇高的医德、完美的服务，在精湛医术的指导下，医生在临床用药的时候必然会在很大程度上减少用药存在的风险，崇高的医德、完善的服务来为患者提供了很好的医疗服务，这样不仅可以为患者创造一个温暖和谐的质量环境，而且能够使患者在用药方面消除担忧，构建这种具有专业医疗知识、具有完善服务质量、具有崇高医德的医护群体，必然会推进我国医疗事业的发展，同时提高我国临床用药安全风险的防范，保障用药的安全无风险。

通过以上分析可以发现，我国目前在临床用药方面依旧存在一些安全风险问题，这些安全问题的出现受一些因素的影响，药品生产企业的不规范、相关法律法规的不健全、医护人员自身临床用药的专业知识的缺乏等因素都会对临床用药造成威胁，在这些问题面前，我们不应回避，广大医护人员要充分分析这些问题产生的原因，在分析原因的基础上来重点探讨避免临床用药风险的相关措施，通过完善医院设施、医生自身知识等来防范临床用药的安全风险，以此来加强用药风险的防范，保障临床用药的安全性。

参考文献

［1］张立荣,戴晓珍.基层医院护理风险管理呈报现状与原因分析［J］.当代护士(综合版),2011,1.

第3篇：医药行业合规风险范文

一、中国医药企业海外并购的现状

近些年来，民营医药企业在我国海外并购中占据主力地位，而国有药企海外并购规模小、数量少。根据公开数据统计显示，国有医药企业在2012年到2017年间海外并购规模仅10.08亿美元。由于民营企业的经营比较市场化，其决策权集中、产权明确、经营体制灵活、风险意识敏锐、政治风险较小、信息交流相对高效、审核流程相对简化，使得民营医药企业成为了我国医药企业国际化进程中的主力军。

相对于国际跨国医药企业并购规模大、数量多的特点，国内医药企业海外并购的规模较小、频率较低。作为国内最早海外并购的复兴医药，近十年来的年均海外并购次数只有0.5次，而国内医药企业海外并购的最大金额也只有14亿美元。同国际跨国医药企业的并购案例相比，国内医药企业海外并购还有较大的差距。另外，初创型或中型的药企是海外并购首选，这说明我国药企海外并购还有较大的成长空间。

此外，国内医药企业海外并购标的，有70%以上位于欧洲和北美地区，而亚太地区的标的企业较少。如今，国内医药产品出口主要集中在香港地区、印度等国家，这表明国内医药企业的国际化经营网络还不完善，未能在欧美地区建立起成熟的经营网络，需要加大国际人才团队的建设力度。

二、民营医药企业海外并购的战略动因

（一）拓展海外市场份额

作为国际贸易量最大的医药产业，国内医药产品的海外销售大部分是以海外授权为主，严重受限于目的国当地的营销团队。从有关数据可知，自2009到2018年以来，我国的医药产品出口规模在稳步增长，但由于受各国药品保护主义和国际市场竞争激烈的限制，国内医药产品出口增长幅度放缓。因此，为了充分适应国际医药市场的竞争形势，民营药企要通过海外并购来提升其全球市场空间。

（二）追求市场垄断

目前，北美和欧盟的医药企业基本垄断了全球医药市场。以Pfizer、GSK、Bayer等为首的国际医药企业凭借着其生产研发能力、管理能力和规模化经营等各个方面的垄断优势，在全球医药市场中攫取着超额的利润，维持其产品的垄断价格。相比而言，国内民营医药企业在企业规模、优质产品和国际影响力等方面存在着较大的距离，需要利用海外并购来突破企业规模的限制，建立起符合国际标准的生产服务体系，以获得企业产品的垄断优势。

（三）嫁接海外高新技术

作为技术密集型产业，医药产业的发展涉及生物、化学等多个学科。新药的研发具有周期长、投入高和风险高等特点。新药在临床前研究阶段要耗费3到6年的时间，准备5千到1万多个新药候选物质的研究，然后选择一定的数量进行临床研究阶段，需要耗费6到7年的时间;经过三期的临床试验通过后，还需要半年到2年的新药证书申请时间，再经四期临床试验后方可上市。

对于国内医药企业而言，自主研发新药的成本和时间压力过大，而我国的新药审批时间比欧美国家更长。目前，国内药企在高端药品方面产量不足，其市场主要集中在药品仿制方面，而跨国药企则占有大部分的原药市场。为了获取高新技术，突破企业研发能力的不足，民营医药企业通过海外并购来减少研发成本的投入、提高自身产品的质量、整合研发资源，增加企业新产品的数量，以实现更高的市场利润。

（四）产业链条延伸整合

医药产品有着自身的生命周期，其利润和销量一般呈现出倒U型的发展趋势。为了应对医药市场的激烈竞争环境，民营医药企业要积极开拓新的医药产品，以替代位于成熟期的产品。利用海外并购的方式，民营医药企业能够极大的增强对产业链条的控制，以应对医药市场的波动所引发的风险。提高企业内部控制，实现规模化经营，增强自身在医药行业的竞争优势。从产业链的角度而言，位于产业链上游的原料生产及加工环节的附加值利润较低，企业凭借并购方式，能够全面整合产业链，减少研发经营成本，实现资源的良性利用。通过对产业链的高度整合，企业能够获得更高的产品附加值和企业发展空间。

三、 民营医药企业海外并购的风险

（一） 并购的风险

1.估值风险。企业在开始并购交易时，需要通过自身或第三方调查机构对目标公司进行了解，以健全价值评估体系，规避因信息不对称而可能引发价值评估问题。在实际交易过程中，一些企业进行价值评估时有失草率和盲目，仅仅根据内部收益率的测算就做出并购决策，这种投机性行为的结果就造成了企业的巨大损失。作为高新技术密集、轻资产行业，医药领域的公司大都具有较高的价值估值，通常并购中小型医药企业的时候都要付出5-15亿美元的代价。在开展海外合作或并购交易时，民营医药企业要从专利情况、债务情况、产品许可等方面对目标企业进行全面的调查和研究，以便能够以一个合理的价格来进行目标公司的并购，减少因专利失效、许可证过期等多方面因素而造成并购行为的失败或损失。例如，阿斯利康收购MedImmune付出了150亿美元的代价，但是在并购后的医药企业却在十年内无一款创新产品问世，且其名下拳頭产品“FluMist”被美国疾病控制与预防中心从推荐清单中排除。美国Pfizer以140亿美元收购Medivation，并获得该公司多个处于研发中的产品，但大多遭遇临床失败。因此，医药企业并购初期的估值并不合理，估值价格过高，以致于并购完成后难以获得并购收益。

2.法律风险。（1）企业不熟悉并购相关法规。在进行海外医药企业并购时，通常适用并购企业主要资产所在地或其注册地的法律。国内民营企业进行海外并购时，对并购目标企业所适用的当地法律缺乏了解，往往对其进行盲目或投机性的揣测，以致于在某些方面触犯当地法律条款，造成并购方的权益损失。如果国内民营企业缺乏海外并购经验，仅仅依靠企业自身来理解和掌握并购目标企业所在地的法律条款，这会耗费较大的时间成本。（2）并购双方政府审核风险。在进行海外医药企业并购时，我国民营企业还将面临着是否通过审批的法律风险。由于各国政府对海外投资都实施不同程度的管制，对并购议案需要进行预先审查。一般情况下，海外并购通常经过三个法律审批阶段，即国内、标的国和反垄断三个审批调查步骤，任一个环节出现问题，都将导致海外并购的失败。随着海外并购规模的快速增长，各国政府都因此进行重点核查和管控，并从是否违反本国行业政策、是否引发市场垄断等方面对海外并购进行严格的核查。因此，我国民营企业在进行海外并购时，一定要高度重视上述各方面审核，以免造成并购损失。国内民营企业进行海外企业并购时，通常需要征得商务部等相关机构的核准，而标的国审核风险则主要源自美、法、日等国。

对于欧盟或非欧盟国家的海外并购企业，法国采取区别对待措施，这给我国民营企业海外并购带来不利影响。日本是标的国审核汇总最为严格的国家，且其审核时间和审核内容缺乏许多不明确性，同时其政治立场有一定的倾向性。日本对我国企业海外并购行为常采取严苛的审查机制，认为我国企业大多持有较强的政治目的性，以致于屡屡否决并购议案，使我国企业蒙受重大损失。美国审查程序相对简洁、时效性强，且法律风险较小。但对于具有国资背景的企业抱有警惕意识，从而导致审查时间的延长、审查内容复杂化等情况。相对而言，民营企业遭受审查的风险相对较低，但也有搁浅几率。例如，华为于2011年欲并购美国企业3Leaf，被其政府认为不利于国家安全，从而造成该并购项目夭折。反垄断审查主要是指企业并购完成后是否造成所在国出現市场垄断问题。例如，英国以25%市场份额作为并购完成后反垄断界限，如果超出25%，就将被英国垄断委员会纳入反垄断审查中。

3.整合风险。（1）品牌整合风险。海外并购时通常会遇到品牌整合风险，涉及到商标的适应时间和费用等。我国企业在并购完成后，使用其并购企业品牌时依然受到一些限制。例如，进行并购品牌整合时，不能对品牌内涵进行任意修改，以防造成市场对该品牌的抵触情绪，因而影响品牌的市场份额。我国企业在整合并购品牌时，常采取联合品牌到自由品牌的过渡，或者实行双品牌战略。（2）技术整合风险。技术整合风险是指企业并购时经常遇到的问题。我国民营医药企业常通过海外并购来提升自身技术水平，但在并购之前应慎重对待技术整合风险，科学评估并购双方基础资源是否存在互补性，自身是否具有相应的技术研发实力。海外并购时应当着眼于技术资源的互补性，使其在并购完成后能够提高并购双方的收益。所以，在进行海外医药企业并购时，我国企业要健全技术评估体系，重视业内科技发展趋势和动态，根据自身情况，因地制宜的制定整合措施。（3）市场渠道整合风险。在医药产品市场销售中，需要有精确的渠道定位意识。例如，大众要求通常走批发或分销渠道，而新特药则主要集中在药店和医院。美国采取的是市场化道路，医药流通企业要兼顾上下游客户;日本则以政府管制为主，医院依然是药品产品的重要销售渠道。因此，在开展海外医药企业并购时，我国企业要高度重视市场渠道整合的风险，避免因药品投放渠道有误，而造成市场拓展不力。

（二）案例分析——以复星医药并购AlmaLasers为例

1.案例介绍。上海复星医药（集团）股份有限公司成立于1994年，四年后在上海证交所上市。复星医药在国内的生物医药、医疗器械和医疗服务领域中领先，其产品包括肿瘤、消化道、心血管等领域。其中，抗疟药物产品在世界医药市场中声名显著，是我国最具竞争力药企之一。自2012年在H股上市以来，复星医药逐步加快了国际化的进程。AlmaLasers（飞顿）是于1999年成立的一家以色列公司，产品范围主要集中在高端医美器械、医疗手术器械产品和美容医疗服务等。其中，在医美器械方面有着极强的研发技术实力，在世界医美市场有着极高的占有率和完善的营销网络，并连续5年被列入发展最快的高科技公司50强。复星医药和飞顿在2012年9月开始接触，并于次年4月宣布完成并购事宜。首先，复星医药经由子公司私募基金成立SisramMedical收购飞顿95.6%股权，其余作为股权激励给原管理层。

2.复星医药海外并购的原因。第一，完善全产业链布局。整形美容行业在2012年起成为了社会消费的热点，但是医美器械行业有着较高的技术进入门槛，而复星医药的相关技术储备薄弱，于是期望通过资本运作来进入到这一热门行业，以树立起拥有世界影响力的自主品牌。飞顿的高端医美器械产品占据了当时15%的世界市场份额，处于同行业的领先地位。通过对飞顿的海外并购，复星医药构建全产业链布局，成功进入到世界医美器械市场，从而成为综合性的医疗服务商，填补了原有产业链中的脆弱环节，赢得了更为广阔的市场增长空间。第二，引进国际核心技术。专利和技术资源是医药企业的核心资产，要长期积累才能获得。复星医药通过并购飞顿取得其74项专利，并收获了其技术研发中心和相关的研发人才资源储备，以减少研发成本，降低产品研发周期。并购完成后，飞顿取得了2项FDA认证和5项CEP认证，其产品热拉提也成为世界上安全性最高的紧肤技术。第三，建立国际营销网络。通过对飞顿的并购，复星医药在原有成熟的国内销售网络的基础上，获得了飞顿在国际市场的成熟分销网络，并以较低的扩张成本实现了优势互补和协同效应，构建起国际市场营销体系，从而为自身产品的国际化打下坚固基础。

（三）复星医药海外并购AlmaLasers的风险

1.估值风险防控。在医疗器械的技术研发创新方面，以色列位居全球前列，其境内的优质标的企业众多。通过对以色列医疗器械企业的充分调查、评估和对比，复星医药选择了其中最为优质的标的企业——飞顿。作为连续五年发展最快的世界性高科技公司，飞顿的用户规模、行业发展强劲、技术水平都受到了市场的推崇。复星医药在多家中介机构协助下，合理评估了标的市场价值，并经Sisram公司用2.2亿美元收购其95.2%股权。Sisram于2017年在H股上市，并购完成后市值4.8亿美元，市值增加了2.6亿美元，其2016年的市盈率达到66倍，在全球同类型企业中属于领先水平。由此可见，复星医药对飞顿的并购所给出的合理估值，取得了较高的收益回报。

2.法律风险防控。以色列位于中东地区，经济和工业化实力较强，当地政府对创业型企业的扶持力度较大。在进行海外并购之前，复星药业对以色列的法律法规做了充分的调查，以避免差异化的各国法律对并购整合的影响。中国在以色列进口和出口贸易中，分别占据第一和第三的位置，两国之间的经贸往来频繁，政府间的关系良好。为了欢迎中国资本投资，以色列出台了一系列的激励计划，仅对敏感技术行业有所限制，并承诺中国的投资如果失败，将由当地政府承担10%-15%的损失，上限为1500万美元。由此可见，复星医药对飞顿的收购所面临的法律风险较小，获得了标的国政府的支持，而相关的审查批准程序相对简单。

3.整合风险防控。为加强并购防控，降低整合风险，复星医药成立了并购委员会，为飞顿提供了相关资源的共享平台，以体现复星医药的诚意，从而加速了资源的整合，为双方的交流互动营造了良好的环境。作为世界宗教的重要发源地，以色列74.8%的人口信仰犹太教，当地还有其他宗教信众，为了减少并购过程中的文化、宗教冲突，复星医药以开放包容的态度，充分尊重宗教文化，推动两国文化的沟通。同时，复星医药保留了飞顿原有的日常管理制度和创新文化，并鼓励国内企业深入学习以色列企业的创新创业精神。飞顿被并购之后，其原有发展战略、财务及组织构架等多个方面难免会产生一定的变化，为了缓解飞顿原有员工的心理压力，减少并购所可能引发的消极因素，复星医药充分发挥战略投资者的优势，实施本土化的经营模式，尽可能的保留了飞顿原有经营管理团队，并给予了一定份额的股权激励。另外，复星医药减少了裁员的规模，良好完成了对飞顿人力资源的整合。

4.技术整合。在保留原有研发队伍的基础上，复星医药加快了对并购技术的接收和消化，实现研发协同效应，加大研发资金的投入，提高了自身的技术研发水平，顺利进入了医美器械的国际市场。另外，通过技术的国内转移和本土化改造，使得飞顿的后续研发更能针对中国市场的变化。通过良好的知识转移机制，复星医药在完成对飞顿的并购之后，持续加大研发资金的投入，2010到2018年的年增长率达到了439%，其自主研发的新型医疗器械产品也成为市场畅销产品。

四、推进民营医药企业海外并购的建议对策

（一）充分利用政府调控与支持

作为医疗卫生及健康服务等行业的基础所在，医药产业拥有成长性高、带动性强等特点，能有力推动国家经济增长。近些年来，国家出台了多项用于推动医药产业健康发展的优惠政策，民营医药企业要抓住发展机遇，积极加入到医药国际化的进程中。在中医药、民族医药这些优势医疗领域，民营药企可对经典名方再次开发，加强民族医药理论的研究，创制具有知识产权、疗效良好的新医药产品，以开拓国际市场。民营医药企业可利用海外并购的方式来推进医药创新，降低医药研发的风险成本，提升自身新药研制实力，实现检测认证和经营管理的国际化。

（二）明确海外并购战略目标

在选择并购目标时，民营药企要合理评估自身实力、企业定位和市场需求，以选择合理的并购方向，并通过市场调研、中介咨询、专家顾问等途径对标的企业做全面的市场评估，合理制定并购评估计划及可行性报告，以规避盲目跟风的风险。民营药企在确认并购方向后，要冷静选择最佳并购标的，要注意并购双方资源的优势互补情况，经过行业行情、企业业绩、财务及市场情况等多方面信息的比较，初步筛选出意向企业。在开始初步洽谈之前，民营医药企业要健全风险防控体系，对标的企业进行深入的接触和调查，对其进行全面的资产价值评估，并根据市场分析核算出标的企业所在行业的平均估值，并经细分行业专家二次评估和技术确认后方可开始正式接触。要充分发挥国际投行的金融支持作用，实施资金预算的全面管理，选取适当支付方式，降低支付风险，以减少可能造成的财务风险。

为了减少海外并购的整合难度，降低法律风险，民营医药企业可事先聘请熟悉当地法律情况的专业律师团队，以规避可能出现的法律风险，并对并购方案进行优化，健全合同协议内容，保护企业法律权益。当并购磋商完成后，可立即进入审批环节，确保并购项目的有效性。针对发展中国家的海外并购项目，民营药企要同其政府签署稳定财产权和外汇的协议，以确保自身利益不受政策及法律变化的负面影响。

第4篇：医药行业合规风险范文

关键词：中小型；生物医药企业；内部控制；资金管理

1生物医药企业加强内部控制的动因

第一，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国生物医药行业相关的监管政策仍在不断完善、加强。生物医药行业的业务范围涵盖了药品、医疗器械、体外诊断、医疗检测、医疗服务等。生物医药企业接受各级卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理局的管理监督。在2017年1月9日，卫健委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，宣告全国“两票制”的正式启动。“两票制”将促使药品的流通扁平化，药品的流通路径以及中间价格将变得透明可追溯。“两票制”的实施也将改变生物医药企业的业务逻辑和财务结构。合理有效地进行内部控制管理，才能够在最大程度上规避相应的风险。生物医药企业加强内部控制以降低政策风险，也越来越重要。第二，市场竞争加剧，生物医药企业需要加强内控，提升运营能力。由于市场环境在不断地变化，医药行业之间的竞争也愈来愈激烈，在这种时代大背景之下，生物医药企业需要提高自身的内部控制管理效率，才能够在最大程度上提高自身的核心竞争力。生物医药企业通过对服务质量、技术水平、销售模式、营销网络、人才培养等各方面的内部控制管理持续提升，从而加强竞争力，对未来业绩的持续发展带来源源不断的动力。让监督及反馈职能在内部管理控制中体现，才能够让生物医药企业生产经营的有效运转。所以生物医药企业需要构建科学合理的内部管理系统，是必要的趋势。

2生物医药企业在内部控制管理中存在的问题简析

2.1内部控制的环境有待改善

生物医药企业内部良好的控制环境的构建，是确保内部控制管理合理有效地执行的基础条件。就目前而言，许多的生物医药企业其内部控制环境是不健全的，难以营造良好的内部控制氛围。生物医药企业的内部环境往往包括企业的组织架构、发展战略、人力资源、企业文化以及社会责任。在这些内部控制环境当中，依旧还存在着许多组织架构不合理，职权分配不清晰以及责任并不明确等问题。此外，因为生物医药企业中由于其业务范围比较大，日常生产经营都比较琐碎，这在很大程度上使得经营过程中容易存在一些潜在的风险，这也就导致了某些传统的管理方式和落后的内部控制环境，已经难以适应当前生物医药企业的发展。

2.2对风险的管理没有形成体系化

由于生物医药企业的风险具有自身的特殊性，与其他行业相对比，生物医药企业承担着更多的经营风险。比如行业监管政策变化、新产品研发失败、因技术和工艺固有的局限性导致的产品质量事故等风险。生物医药企业对构建风险管理系统的重要性的认识不足，不将风险问题和企业运营相互挂钩，使得内部控制管理对风险的应对和潜在的预防比较消极怠慢，进而引发生物医药企业经营的重大风险。许多的生物医药企业尚且未能够构建完善的风险防范以及控制体系，仅仅只是重视经营过程中短期的利润以及销售额。当风险事故问题已经在现实中发生的时候又没有及时的应对办法与控制措施，这在很大程度上将会给生物医药企业的经营带来严重的损失和负面的影响。

2.3生物医药企业对于资金管理缺乏合理性

现金流，就像企业的血液，决定着企业的生存与发展。多项内部控制环节都与资金息息相关，比如销售与收款环节、采购与付款环节等，而资金管理的水平直接反应内部控制执行的情况。生物医药企业作为资金密集型企业和技术密集型企业，在发展中，需要大量的投入研发资金，现金流波动大且难以预测，因此，高效且合理的资金管理，是非常必要的。资金管理质量高低将直接影响到生物医药企业是否能够正常地维持日常的经营以及稳定的发展。就目前而言，在许多的生物医药企业中依然存在资金管理不科学，缺乏一个有效的资金预算规划，从而导致企业资金紧张。生物医药企业本身运营的环节就比较复杂，倘若资金的使用存在漏洞，就会导致生物医药企业产生连锁性的负面影响。

3生物医药企业内部控制管理存在问题的解决措施

3.1构建良好的内部控制环境

生物医药企业要构建良好的内部控制环境，为内部控制的推行打下坚硬的基石。第一，企业自身需要转变管理的思维，将那些传统的落后的管理方法全都抛弃掉，要从根本上意识到内部控制管理对于自身企业的重要性，做到对内部控制管理的完全理解完全认识。构建合理有效的内部控制管理制度，需要把观念深入到各个岗位当中去，将高效的内部控制管理形成企业文化。第二，生物医药企业应按法规、章程，结合企业实际，明确董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置、权责配制、人员编制、工作程序和相关要求的制度安排。比如：生物医药企业内部需要确保信息的传递通畅，特别是面临重大事件时，各部门的配合情况、职责分工应根据情况变化及时进行调整。关键岗位员工，应对其权责有明确认识并有足够胜任能力，建立关键岗位轮换制度或强制休假制度。需要构建在完善的监督系统，在原有基础上加强监督的力度，并且设立相应的激励机制，对于出现问题能够快速有效地进行内部控制制度的人员，进行一定的嘉奖和鼓励。第三，生物医药企业需要设立自身的内部控制制度相适应的信息管理系统。为了确保生物医药企业内控管理工作能够有效地进行，构建科学的信息管理系统是非常重要的。一套行之有效的信息管理系统，能够在很大程度上帮助生物医药企业提高内部控制管理工作的效率以及确保信息获取的准确性；能够及时地反馈和汇总，便于管理人员在日常的经营当中进行适当的调整和控制。

3.2正确识别风险，建立风险的评估与控制管理体系

公司经营活动中，与公司实现内部控制目标相关的风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、信息与技术风险和法律风险等。大部分生物医药企业属于高新技术企业，对外有一定的技术壁垒，但是同时也受到更多的政府监管、技术投入风险也更大。为企业提高经营效率和效果并持续发展，正确识别风险，建立风险的评估与控制管理体系对于生物医药企业来说是非常必要的。第一，通过根据公司内外部环境的变化，基于事实信息的分析，对风险管理初始信息进行收集整理，系统化地对各自业务单位风险进行分析、确认、计量、管理和监控，形成风险评估管理组织体系。生物医药企业需要根据以往在经营过程中存在的各种风险事件做出合理的数据评估和整理，在最大程度上做好各种风险的规避和完善解决风险问题的相应措施。第二，生物医药企业在运营过程中，要及时识别风险，并进行分析与评估。根据风险评估结果，结合公司风险承受能力和风险偏好，采用相应的控制措施，将风险控制在可承受范围之内。第三，要对风险管理进行监督与持续改进，风险管控完成PDCA循环，从而不断地优化风险管理体系，持续提升企业的抗风险能力。规避和减少风险可能造成的损失，有利于公司经营管理活动健康进行，以保公司资产安全、提高公司经营的效益及效率和促进公司发展战略的实现。

第5篇：医药行业合规风险范文

医药企业关系到人类生命健康，其产品特殊、业务量大且时效性很强，同时又面临着非常多的国家相关法律法规的管制。因此，医药企业面临的风险明显高于其他行业和企业。如果其内部控制评价标准模型缺乏可操作性，不能有效指导企业内部控制实践，那么就算是知名公司也逃不了破产或被收购的厄运。所以公司内部控制运行质量应该引起人们的密切关注。

二、我国经济环境下的COSO框架

COSO框架是美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）建立，规定美国本土上市公司据以参照建立完善公司内部控制制度的框架。该框架就是COSO委员会于1994年的《内部控制整合框架》（ICIF框架）。COSO的ICIF框架因其完整性和科学性而得到各国专业机构的普遍认可，并在各国内部控制规范体系建设中得到广泛的移植和参照。

我国现已公布实施的几个内部控制规范和指引其结构内容几乎完全照搬了COSO的ICIF框架体系，在控制要素及框架体系内容方面并无明显的创新。客观地讲，COSO框架（包括ICIF框架和ERM框架）是对于完全市场化和法制健全化的国家建立企业内部控制和全面风险管理体系时非常理想的参照标准，但对于尚处于发展中阶段的我国，由于还存在着企业外部控制环境薄弱、企业文化和管理者经营理念差异等诸多问题，若简单地移植COSO框架来建立我国的内部控制规范，势必会形成南橘北枳的结果。但从另一方面，由于经济全球化趋势的不断发展，以及国内企业若想进入国际资本市场则必须要符合上市地法律对内部控制的建设要求，这就在客观上要求我们要处理好国际先进经验和成熟框架的引进与我国具体国情的融合。

三、对COSO和COCO内部控制框架的整合创新

美国COSO委员会和加拿大COCO委员会的内部控制框架文件是当今世界上公认的两个最具有权威性的内部控制文件。它们所构造的内部控制框架既有联系又有区别，笔者对COSO和COCO内部控制框架的内在元素进行整合来提出几个主要的维度，能够对企业新型内部控制体系的建设提供参考。

（1）目标管理。目标即包括战略性目的、经营性目的和业绩评价性目的，与COSO风险控制框架中的目标即战略目标、效率效果、合规合法、报告真实亦是一致的。企业目标是企业未来发展的蓝图，它确保企业战略实施的科学性和合理性，起着引导和评估的基础性和关键性的作用。

（2）员工管理。COCO从员工管理的角度将内部控制的要素具体细分为目的、承诺、能力、监控与学习四个要素。员工是企业中最基础的人力资源。对员工价值进行有效的管理，有利于企业提高经济效益，促使企业目标的顺利实现。随着科学的迅速发展和企业技术系统的全面更新，员工在企业中的重要性日益凸显，甚至已经成为决定一个企业核心竞争力的战略性资源。

（3）风险管理。企业应当根据对风险的识别，结合其对风险成因、企业整体的风险承受能力和具体业务层次可接受的风险水平，确定风险的应对措施，并且应当将该措施贯彻到企业的各项控制活动中。风险是企业活动的固有特性。健全风险管理与风险控制系统是企业良好的内部控制体系的重要特点。

（4）企业文化。企业文化就是企业管理理念的升华，将企业的目标、员工和风险管理凝聚在企业员工内心的一种向心力。企业文化一旦生成，将会对企业的目标管理、员工管理和风险管理形成有力的支撑。因此，在新构建的企业内部控制体系中，企业文化被定位为目标管理、员工管理和风险管理这三个维度的凝聚点和支撑点。

四、医药企业内部控制体系构建具体途径

医药企业在具体建立内部控制体系的时候，应遵循合法合理性原则，全面性原则，有效性原则，制衡性原则，成本效益原则，适应性原则，然后再真正从风险管理的角度来切实完善医药企业内部控制体系建设。具体措施有以下几个方面。

（1）优化企业内部治理结构。社会主义市场经济条件下，医药企业应该适应市场化发展的要求，实现医药企业所有权与经营权的分离，建立一个较为完善的企业组织结构，有效地把内部控制、公司治理和风险控制结合起来。这就是说，医药企业应该让风险管理始终贯穿于企业内部控制过程中，尽可能地为医药企业构建一个完善的公司治理结构，完善股东大会机制，规范控股股东行为，完善董事会机制，完善监事会机制，完善绩效评价和激励约束机制，协调利益相关者关系，完善信息披露机制等，从而让医药企业的内部治理结构得以完善，为企业提供准确、真实、完整、及时的信息。

（2）内部控制制度建设尤为重要。为医药企业内部重要的控制制度，它是风险管理的关键环节，也是整个企业进行内部控制体系建设的核心所在。因此，应该结合《会计法》《税法》《企业会计准则》等法律法规和自身的实际情况，建立并健全相应的财务核算控制体系，主要是完善各项授权审批制度，强化公司财务监督功能，强化预算管理，使得医药企业的内部控制各个环节能够得到有效的控制，从而在最大限度上防范各种风险，规范财务管理和会计核算工作，做到监督的独立、客观、公正性，将会计舞弊风险降到最低，从而建立并不断完善以经营目标为导向，以成本控制为中心，以绩效考核为保证，以专项管理为补充的全面预算管理体系。

（3）规范医药企业风险评估和管理。对于医药企业来说，风险管理工作的前提就是要先做好风险评估工作，然后基于风险评估把一些可能的错弊或者损失控制在允许的范围之内，这就是说需要做好相应的风险管理工作。因此，对于医药企业来说，其面临的风险非常多而广泛，那么，加强风险评估和管理是企业内部控制的一个重要的因素，我们要通过风险评估和管理来为医药企业提供有效的风险防范措施，让各种不确定的风险能够被控制在有效的范围以内，不能出现管理失控的风险，防患于未然，将风险管理贯穿于企业内部控制始终。

第6篇：医药行业合规风险范文

关键词 医药企业 新药研发 创新

中图分类号：F406.3 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2012）23-0033-03

在我国医药行业呈现较好增长态势的同时，行业自身却面临创新不足的问题。根据国家食品药品监督管理局的资料，目前我国生产的化学药品97%都是仿制药，就2010年的资料来看，SFDA共批准药品注册申请1 000件，其中除去114件进口药，886件国产药中759件为改剂型和仿制药，占批准药品数的86%（数据来源：《2010年药品注册审批年度报告》，国家食品药品监督管理局），缺乏具有独立知识产权的创新药物。因此，近年来，国家大力推行医药创新政策，《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，要支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。在《医药工业“十二五”发展规划》中，增强新药创制能力被列为10项重点任务之一。目前，创新是医药企业做大做强的根本保障已成为共识，但由于我国药品企业的现状和存在的问题，医药企业创新还面临着巨大的挑战，本文从分析国内医药企业的现状入手，谈谈对医药企业创新活动的理解和思考。

1 我国医药企业的现状及对创新的影响

我国医药企业包括研发型、生产型和销售型3类，本文所说的医药企业主要是开展药品研发、生产、销售的生产型企业，主要包括化学药、中药和生物技术制药3大类，就2010年市场份额来看，化学药5 952.7亿元，占56%，中药3 359.1亿元，占31.6%，生物制品1 314.2亿元，占12.4%左右，总体表现为以下特征。

1.1 医药企业总体规模小，盈利能力差

据统计，我国?6 000余家医药生产企业中，90%为小型企业。2010年，全国医药前100位企业总收入5 468亿元，占医药行业工业总产值的51.5%，其余企业销售收入共计5 159亿元，绝大多数企业规模小，盈利水平差。近年来，虽说医药企业有了一定的发展，但随着2010年版GMP认证的推进和2010年版《中国药典》的实施，企业投入进一步增加，许多企业挣扎在生死存亡的边缘，没有能力开展新产品研发等创新活动。

1.2 创新制度缺乏，创新团队建设薄弱

新产品研发是一个系统工程，需要有一系列的制度规范，包括创新机构、创新团队、创新管理模式、创新激励制度的建立。目前，由于医药企业被基本条件所限制，许多企业缺乏创新制度层面的规范，在人、财、物上都不能满足新药研发的需要。企业没有规范的研发机构和团队，研发工作就缺乏计划性和连贯性，也就缺少硬件和软件条件的积累，无法达到创新的目标。

1.3 创新投入不足，软硬件设施落后

随着研究的深入和疾病谱的变化，新药研发越来越困难，对研发的投入也就越来越大，不仅需要一定的硬件设施，更需要一些软件设施，比如政府关系、信息共享、平台合作等。由于新药研发具有尖端性、长期性、不确定性以及团队合作的特点，人力资源的投入也占有较大的比例。2010年，世界范围内企业研发投入占销售额的比例为18.8%，我国占比例不超过3%，由于投入少、积累少，在我国6 000余家医药生产企业中，具有符合现代意义上的新药研发软硬件条件的企业极少。

1.4 观念落后，管理者缺少创新的战略眼光

在我国6 000余家医药生产企业中，大部分是国营企业和民营企业，这些企业由于体制的问题，导致管理者观念和管理方式落后。国企管理者由于任期等问题对创新活动缺乏长远的规划，民营企业对创新投资风险承担能力差，这些都导致了对新药研发等创新活动缺乏热情，忽略了企业以开发新产品为驱动的成长模式，而热衷于资本推动的营销拓展。

2 对医药企业创新的理解和思考

一直以来，我国科研创新主体错位，科研院所成为了技术创新主体的角色，企业是次要角色。近年来，国家完善了相关创新政策，突出了以企业为主体、产学研相结合的创新体系这条主线。这让企业成为技术创新、创新投入和创新成果应用的主体，为企业创新活动的开展提供了政策支持。但是，仅有政策是不够的，企业如何利用好政策，结合自己的实际情况开展创新活动，提高企业产品水平和竞争力是医药企业必须思考的问题。

2.1 建立符合企业自身情况的创新计划，明确创新目标

创新分为技术创新和制度创新，医药企业的创新主要是指前者，创新的重点是新药的研发和现有产品的技术含量提升。企业应进行市场分析，根据已有的技术基础确定新产品开发的目标及现有产品技术提升的计划，包括达到的技术要求、市场满足度、时间周期、资金投入、组织建设和人员队伍等。创新目标应符合企业的实际情况，需要综合考虑前期研究基础、专有技术掌握、市场拓展能力、资金支持力度、技术团队等，确定企业是开发原创药物、引进仿制药物，还是对现有药物生产工艺和质量标准进行优化和提升。

对一些资源不充沛的中小医药企业，要慎重开展原创药物的研究。因为按照目前的投入，一个原创药物的完成在国外大概要8～10年的时间周期，投入超过5亿美元，国内一、二类新药的研发也要数年的时间和上亿元的投入，而这是许多效益不好、规模偏小的中小医药企业无法承受的。中小医药企业要对自己的创新能力合理定位，利用一切可以利用的资源集中优势开展仿制药的研发或者对现有产品进行改进和二次开发，可避免创新目标盲目造成的创新风险。

2.2 创新内容和方向的确立

新药研发需考虑对治疗领域和产品形式的选择和论证。近年来，国家和各级政府每年都对生物医药的科研支撑计划指南，重点是对严重危害人类健康和生命的重大疾病开展研究，这也是企业关注的创新导向。中医药作为我国最具特色的产业，在疾病预防方面具有巨大的优势，在化学药占半壁江山的国内医药界，发展中药和生物技术制药无疑是一个重要的方向。

2.3 组建创新团队，建立创新体系，确立领军人物

医药企业的创新具有高技术特性，同时又是一个涉及多个行业的系统工程，包括基础研究、药学研究、药理毒理研究、临床研究、产业化研究、工程建设、注册申报和企业管理等各个专业。因此，要组建一支包含各个专业人才的创新团队，建立高效率的管理架构和公平的分配体系，同时，要求团队人员要有与创新目标一致的价值取向，建立适合创新活动的团队文化和氛围。医药企业要建立健全高效的技术创新体系，才能保证新产品和新技术能够源源不断地被开发出来。组织体系是企业进行技术创新的硬件结构，是技术创新得以进行的基础。缺乏与技术创新活动相匹配的组织结构，将导致技术创新失效。此外，对于一个向着创新目标前进的创新团队，一个既有专业素养、又有人格魅力，既有技术能力，又有管理水平的领军人物是必不可少的。

对于具有良好效益和品牌效应的大型医药企业，由于占有的资源非常丰富，因此组建一支优秀的团队并保证其正常运行是比较容易的。事实上，确实有许多大型医药企业组建了自己的研发中心和研发团队，构建自己的创新体系。比如上海绿谷制药，成立了研发中心，致力于丹参多酚酸盐的研究。而对于许多中小医药企业，可能不具备这样的实力，但并不意味着就无法开展创新团队建设，可以通过多种形式构建自己的研发体系，如采用产学研联合、采用企业间合作、加入产业联盟、利用研发公共服务平台等各种社会资源来满足企业的创新活动。例如上海乔源制药与上海医工院进行联合，并充分利用研发服务平台，开展新药研发。

2.4 以政府为引导，以企业为主体，加大创新投入

由于企业本身的原因和国力限制，我国医药企业创新投入普遍不足，企业自身投入的研发资金一般不足销售收入的3%。2007年，我国800多家大中型医药企业的研发投入总额约为65.88 亿元，而早在2005年，仅美国辉瑞公司的新药研发投入就达到74亿美元。新的《药品注册管理办法》施行后，新药研究成本大大提高，一类新药的研究需要大约8～12年的时间，研究经费需要1～3亿元，还不包括市场上的学术推广和Ⅳ期临床研究费用。医药企业研发投入比重低，一方面使得科研人员进行新药研发时在资金上捉襟见肘，另一方面也使得企业内部难以形成科研创新的氛围，无法吸引高级研发人才。近年来，国家相对提高了医药企业的研发投入，包括重大新药创制项目的支持，同时也开拓了风险投资等新药研发渠道。因此，对于大部分中小医药企业来说，要以政府投资为引导，积极获得政府支持，同时加大企业自身投资，通过多种投资形式集聚资金。除了研发经费外，人力资源投入和文化建设投入也必不可少，创造创新的氛围，这种投入将对创新具有重要意义。

2.5 加强创新活动的管理，降低创新风险

任何一种创新活动都存在风险，主要表现在技术风险、市场风险、资金风险、政策风险、生产风险和管理风险，越是具有价值的创新隐藏着越大的风险，这是需要创新团队尽量避免的。医药企业创新，从研究到最后的产业化期间存在着许多风险，拿一个原研药来看，在化合物研究、成药性、药效学、安全评价、临床研究、产业化和销售等各阶段都存在风险。创新活动不能保证一定成功，但必须将风险降到最低程度，这就要求对创新活动加强管理。创新活动的管理就是利用创新团队的计划、领导、控制，树立风险意识，进行充分调研，分段决策和加强合作等风险控制措施，将每一个风险降到最低。

2.6 抓住机遇，充分利用创新政策

我国创新政策进入了最好时期，尤其是对于生物医药行业，国家和各级政府都将生物医药产业作为发展的重点，制定多种政策鼓励生物医药产业的发展，包括国家重大新药创制及各地政府生物医药项目，以企业为主体直接支持创新活动开展，还有加计扣除税收政策，公共服务平台及补贴政策、产业化补贴政策、人才补助政策等。企业创新团队要抓住机遇，熟悉相关政策，根据企业的实际需要利用政策。企业的创新团队要配备熟悉创新政策的专业人员，实时关注政策动向，并正确判断政策对本企业的价值，整理相关资料，及时申请政策支持。

在医药行业创新活动开展中，需要充分理解运用的政策还有《新药注册管理办法》、《药品管理法》、GMP以及各种药品申报、临床研究的指南等，这些法律法规和政策都对创新活动开展具有重要的价值。

3 结语

目前，2/3的人类疾病尚无有效的治疗方法，同时，随着疾病谱的变化，需要更多的创新药物与之适应。由于老龄化社会的到来，人们对健康产品的需求也越来越大。因此，制药工业是未来最有前景的行业，而支持医药产业持续快速发展的主动力是不断创制的新药。

改革开放以来，国内的制药企业快速发展，政府对新药创新的重视程度在不断加大，国家在《科技发展纲要》中首次明确企业是创新的主体，科技部、卫生部制订“十一五”创新药专项时把相当多的重点放到了企业创新上，医药企业创新也是国家战略发展的需要。

第7篇：医药行业合规风险范文

【关键词】湖北省：生物医药产业：金融支持

一、生物医药产业与金融支持的供需分析

（一）需求分析

生物医药产业具有高技术、高投入、周期长、高风险的特征，这就决定了它对资金需求的特殊性。高技术性决定其发展需要高端技术和人才的强力支持；高投入性决定其在产品的研发、厂房的建造等方面需要大规模的资金作保证；长周期性表现在新药从研制到最终被需求者认识和接受需要很长的时间；高风险性体现在其技术、市场、管理方面存在极高的风险。而高端技术和人才需要资金，高投入需要资金，产业化的长周期需要资金，控制高风险也需要相应的资金来维系。

（二）供给分析

2012年湖北省金融运行基本平稳，造成融资难的原因并不是资金紧张，而是资金的供求对接不成功：在信息不对称的条件下，银行遵循稳健经营的原则，不愿意贷款给发展不成熟的新兴产业；我国目前的资本市场体系中有主板、中小板、创业板和地方产权交易所等。主板和中小板适合比较成熟的大企业发展，创业板虽为生物医药产业的发展提供了良好的契机，但其制度缺陷还有待完善；地方产权交易市场管理混乱，需要进一步规范，以更好地满足股权融资。总之，目前的融资体系很难满足生物医药产业的融资需求。

二、湖北省金融支持生物医药产业发展的问题

近年来，湖北省政府将大量的社会资金引导到生物医药产业的发展中来，商业银行对该产业的重视程度日益加强，信贷投放力度明显加大，证券市场也为该产业提供了巨大的资金支持。但该产业的金融支持仍存在一些问题：

（一）政府引导不够。湖北省的政府投入既少又分散，一方面多部门运作，另一方面支持的项目也往往多而散，难以在产业化的关键领域和关键环节尽快形成突破。

（二）商业银行支持力度小。主要表现在：1、总量不足。众多生物医药企业由于风险高、规模小，无法满足银行对企业信贷的考核要求。2、结构失衡。各银行出于贷款安全的考虑，仍比较倾于向大企业和传统企业贷款，而大多数中小型生物医药产业由于风险高、信用等级偏低所获信贷支持力度则相对较小。

（三）上市门槛过高，证券市场融资难。由于我国的证券市场门槛较高，对企业经营年限、盈利状况、最低资本规模都有明确的额度要求。这对于生物医药产业而言显然要求太高。截至2012年底，湖北省生物医药产业有上市公司7家，其中主板公司6家，中小板公司1家，还没有公司在创业板上市。相比与生物医药强省江苏和山东，无论是在上市公司数量上，还是在股本市值方面，湖北省仍有较大差距。

（四）缺乏健全的担保机制。由于湖北省信用担保体系建设起步晚，存在以下问题：1、法律制度建设滞后，如信用担保机构的市场准入、风险处置等方面法律规范均是空白。2、注册资本不实，运行不规范。有的信用担保机构在注册成立后，抽逃或挪用资本金；有的信用担保机构资本构成中现金资产偏少，实际担保能力弱。

（五）风险投资机制不够完善。虽然湖北省风险投资的发展已有了一定的发展，但现有的风险投资资金供给仍不能满足生物医药产业发展的资金要求，主要原因有：1、资金来源渠道少。目前湖北省创业风险投资资金的主要来源是政府财政拨款，民间资本参与创业风险投资热情不高。2、创业投资资金规模不大。从美国、日本等国家的经验来看，创业投资年投资额一般相当于当年GDP总的1%左右，湖北的投资力度远远达不到这种标准。

三、改善金融促进湖北省生物医药产业发展的对策建议

（一）准确定位，继续加大政府投入。1、加大财政资金扶持力度。适当加大省生物医药产业发展专项资金，建立生物医药产业专项创业投资基金，引导生物医药产业的发展。2、完善生物医药产业税收优惠政策。运用税收补贴工具加大对成长潜力大、发展前景好的生物医药企业的支持力度。

（二）完善商业银行金融服务体系。1、建立合理的项目评级授信体系。根据行业特征、技术成熟程度等因素细分市场，以建立科学的目标客户选择机制，提供专业化的融资服务。2、加强风险管理。通过与产业主管部门合作，共享各类信息，并加大与信托、担保公司等的合作力度，降低银行损失风险。

（三）建立多层次、全方位的资本市场。1、培育和发展非银行金融机构，做大做强非银行投融资业务；2、加快完善创业板、场外证券交易在内的资本市场；3、积极探索其他直接融资形式和资本形成机制，不断把民间、社会资金及境外资本引到湖北省生物医药产业上来，进一步扩大中小企业集合债券发行规模，形成新的创业投资产业链体系。

第8篇：医药行业合规风险范文

关键词:医药行业;财务会计管理;内部控制

医药产品较为特殊，关系到人类的生命健康，故医药企业相应地承担着更重、更多的社会责任。医药行业产品国家管制较多、销售模式特殊、时效性强、业务量大、种类繁多，相对于其他行业企业而言，面临着更高的风险。企业的财务会计管理和内部控制是企业实现经营目标的重要保障，必须建立在基本的控制流程、控制方法、控制原理的基础之上，通过全方位、全过程的会计财务管理制度、财务人员工作规范、全面预算管理体系、过程控制体系等来管理和控制企业的一切经济行为。医药企业的财务会计管理和内部控制应当由专业的财务人员予以实施，对企业全部的财务工作进行业务审核、计划执行、指标约束等，并以会计核算、经营管理、有效监管、防范风险为目的。做好财务会计管理和内部控制对于医药企业保障经营目标顺利实现、确保财务信息正确可靠、保护国有资产安全完整、促进医患关系和谐融洽、实现医药行业的经济效益和社会效益等方面具有重要作用，符合医药企业提高自身管理水平和维护社会经济秩序的美好愿景。

一、医药行业财务会计管理与内部控制中存在的问题

(一)风险意识不足

在财务管理方面，医药企业普遍存在着风险意识薄弱的问题，甚至有些医药企业对风险的概念知之甚少，这使得企业的财务会计制度鲜少涉及风险防范的内容。在上述医药企业所面临的内部、外部风险中，应收账款风险的主要成因是药品销售商的违约行为，由于应收账款占据了医药企业销售收入的很大一部分，影响着企业的整条资金链，如果医药企业不及时处理超过账龄的应收账款，不仅会增加坏账产生的可能性，业会严重阻碍医药企业的经营发展。在此，以我国某医药企业A举例说明，2015年年末A企业未就某项金额为1500万的应收账款与B民营医院对账，相关手续也没有进行完善；2016年年初，B医院由于经营不善被C国有医院整合，由于前述应收账款的手续不健全，C医院对此产生疑虑，表示要对其真实性进行进一步验证，如此一来，A医药企业的收账风险大大增加，甚至可能会严重影响公司的财务状况。

(二)医药购销业务控制难度大

医药购销活动作为推动医药企业经营、发展的重点内容和关键环节，具有控制难度大、影响范围广的特点，而目前我国的医药企业普遍 缺少风险预警机制，想要通过自身控制来降低经营管理风险的愿望很难实现。我国医药行业的销售市场相对狭窄，主要的销售市场仅有OTC药店、医药公司、医药机构等，但是各个销售市场均制定了不同的推销、采购、配送规则，这些规则都是建立在各个销售市场的不同实际经营情况的基础上，具有多元性和复杂性，给医药企业的运行管理造成了不可避免的困难。

(三)成本控制不到位

目前，大多数医药企业的成本控制能力较弱，这是由于企业对行业、市场以及自身需求的不明确造成的，企业应当根据实际情况适时地调整所采用的成本核算方法，而实际上，不在少数的医药企业仍然在应用较为落后的资产折旧方法、存货方法、成本核算方法等。就成本核算方式而言，绝大多数医药企业使用的还是传统的总成本核算方式，而非服务成本费用核算、科室全成本费用核算，对高效的、现代化的核算方法（例如作业成本核算方法等）的了解更是少之又少，这使得企业对成本的制约和控制能力大打折扣。

二、完善医药行业财务会计管理与内部控制的建议

(一)增强风险管理意识，提高风险管理水平

医药企业必须加强风险意识，要对企业所面临的各项风险进行透彻的分析，并根据分析结果出具风险评估报告，并经由理事会、监事会、董事会认真审议、核查；管理层要组织相关人员定期或不定期地检查资金、应收账款、应付账款的往来账目并作出相关处理。

(二)完善内部控制体系，加快各方体制建设

医药企业内部控制机制的完善和风险管理的要求是并存的，所以企业必须尽快建立健全内部控制体系。具体途径如下：第一，建设完善的内部治理结构。医药企业必须依照现代企业制度，真正实现经营权、所有权的分离，将风险控制、公司治理、内部控制有机地结合起来，使企业的风险管理贯穿于内部控制全过程，不断防范“内部人控制”、规范控股股东行为，同时完善监事会机制、董事会机制、股东大会机制，夯实激励约束机制、绩效评价机制和信息披露机制，协调各个利益相关者的关系，从而实现完善医药企业内部治理结构的目的。第二，建设规范的内部控制制度。医药企业应该充分结合自身情况，同时遵循《企业会计准则》、《税法》、《会计法》等法律法规，健全财务核算控制体系，该举主要是为了强化企业的财务监督功能、预算管理功能以及各项授权审批制度，使企业的内部控制作用于各个经营环节，最大限度地对各种风险进行防范。与此同时，医药企业要致力于规范会计核算和财务管理工作，实现监督的公正性、客观性和独立性，进而建立以专项管理为补充、以绩效考核为保证、以成本控制为中心、以经营目标为导向的全面预算管理体系。第三，整合人力资源管理。人力资源不仅是医药企业内部控制工作中的主体，也是内部控制的控制对象。因此，医药企业必须强化以人为本的经营管理理念，加强对人力资源的管理和控制，积极开发、挖掘人力资源潜能，充分发挥企业员工的主观能动性，建立健全激励奖惩机制，用以约束员工遵循财务会计管理和内部控制的要求、目标行事，发挥、培育团队精神，不断提高整个团队的凝聚力。

(三)树立成本意识，加强成本控制

医药行业必须加快树立成本意识的步伐，随着科学技术的不断发展，制药的技术和水平也得到了大幅度的提升，自然地制药成本也与日俱增，面对激烈的市场竞争，医药企业要想在竞争中立于不败之地，树立成本意识势在必行。医药企业必须将成本管理上升到战略高度，加强对日常成本的控制能力，最大程度地避免浪费，对各项资源进行循环利用。针对采购成本而言，企业要成立产品成本信息库，用来加强对制药成本的控制和管理，充分了解、掌握供应商资源，选择质优价廉的原材料。此外，医药企业必须引进现代化的成本核算方法，在加强自身成本管理的同时，积极适应国内外的市场要求。

(四)推进信息化建设，适应现代化发展

在信息时代，医药企业必须对管理方式展开更深层次的探索与研究，在确保企业产品质量、资产安全的同时，最大程度地减少经营风险。推进企业财务会计管理与内部控制的信息化建设，是医药企业适应时代要求的必然选择，具体做法可参考如下建议：一是建立统一的信息平台。医药企业可以在企业范围内采用统一的财务管理软件，企业上上下下的所有财务事项只能通过该系统来变更，这样既避免了人工操作的低效和弊端，也规范了整个公司的财务管理；二是规范财务系统的应用程序。为防止数据丢失，除了排除系统运行问题之外，医药企业还要不断地完善数据库管理，使其具备完整的机房准入规定、详细的系统操作指南、严格的系统操作审批流程、科学合理的错误应急处理办法等，同时也不能忽略辅的系统操作登记台账、机房准入规定等；三是增强权利约束与监督。为减少行为，必须建立一套针对操作人员的监督约束机制，可以通过划分不同模块的方式来进行人员职能分工，或是通过设置财务管理系统权限来实现；四是注意安全管理。医药企业必须对财务管理系统进行加密措施，严格设置各级别权限，定期对系统进行杀毒和数据备份；同时设置独立的、线下的设备存储空间，用于保护设备安全。

作者:严宣 单位:赛生医药（中国）有限公司

参考文献:

[1]冯明磊.医药企业财务管理的主要问题及对策[J].商场现代化.2011(7)

第9篇：医药行业合规风险范文

关键词：互联网医疗；风险投资；模式；发展趋势

风险投资（Venture Capital）又被成为创业投资，是一种投入到新兴的、有巨大竞争潜力的企业中的权益资本，具备高成长性的中小企业，尤其是高新技术企业是风险投资青睐的对象。风险投资公司为了降低投资风险，提高成功率，在进行投资之后，一般会通过参与创业企业董事会、对创业企业进行实地经营和管理、提供专业的技术服务，使企业的运营更加顺利。纵观中国医疗健康产业，获得风险投资的企业数目逐年提高，被投资企业也越来越多的受到投资者的关注。

风险投资风靡全球，因为它有以下几个优点：1.促进创业公司技术创新。2.促进信息产业、医疗健康产业等高科技领域的公司成长，增强竞争力。3.促进高新技术成果有效投入实体经济，主要是由投入的风险资金填补高新技术产业化中出现的资金缺口实现的；4.激发高新技术研究员的创业动力；5.完善企业风险管理、促进企业组织结构科学化合理化。

一、医疗服务机构的现状及发展机遇

目前，我国医疗机构存在很多问题，设备落后、体系不完善、服务水平严重滞后等问题众多，已然难以满足人们日益增加的医疗消费需求，医疗端、医药端以及医保端等环节存在很多可以改进的地方。伴随我国不断出台的政策支持，医疗健康行业涌现大量投资机会。具体表现为需求增长、技术支持和行业政策支持。

（一）需求增长

首先，随着生活水平提高使未来在养生保健方面有更多的需求。其次，我国迈入人口老龄化进程。调查统计，2013年我国65岁及以上的人口占总数的9.7%，这对推动医疗保健服务发展有积极作用。第三，人口结构与健康需求变化，增加需求。因此，未来我国对医疗服务的需求将快速增长。

（二）技术支持

伴随大数据、云计算等多领域新技术与互联网融合，先进技术、商业模式能很快渗透到医疗各个细分领域，从预防、诊断、治疗、购药都更加高效、个性化。

（三）行业政策支持

医疗服务弊端日显，政府在医疗体制改革、医疗模式更新等方面着手出台政策，仅2015年就出台10多条相关政策，昭示对医改的决心。互联网医疗伴生重大机遇。特别选择与之联系密切的六条政策，如下表1-1所示。

二、我国互联网医疗风险投资现状

资本快速布局移动医疗领域。互联网医疗研究院投融资数据库统计数据表明，在2013-2014两年时间里，我国国内互联网医疗领域共发生66起创投事件，投资机构共计活跃91次，披露融资额有5.8亿美元之多。2015年上半年，国内该领域风险投资总额就实现了近8亿美元，在该流域的投资总额就超过了前两年全年投融资额。艾媒咨询数据显示，中国移动医疗市场规模在2014年达到29.5亿元，预期的2015年的市场规模是42.7亿元，增长率达44.7%。

2014年总共发起的58起互联网医疗项目主要分为四类：穿戴式设备类（16起），医疗服务类（10起），移动医疗应用类（13起），健康应用项目类（6起）。随后，几乎每隔两月，投资机构就向互联网医疗，特别是比较成熟的企业投入大笔资金，并且主要集中在C轮。与此同时，2015年BTA巨头也积极布局互联网医疗，竞争进入白热化阶段。比如腾讯就在丁香园C轮中投入7000万美元，随后又向挂号网投入1亿美元。马云参办的私募基金云峰基金，出资3200万美元，购买医用成像设备制造商华润万东的股份。

三、风险投资互联网医疗的主要模式

按照“控端―导流―变现”的思路，我国互联网医疗模式大致分为：医疗端、医药端、健康端这三种模式。

（一）医疗端

医疗端模式是指把医院资源、医生资源充分利用，通过提供诸如远程医疗服务，如网上问诊，形成一个医疗生态链的闭环。通过销售医疗产品，实现盈利。这个模式中，医院及医生资源居于核心地位，谁的资源越多越有优势。

其代表企业有春雨医生。作为我国首家基于手机终端的医疗品牌，春雨医生旨在利用互联网技术解决用户就医难题。主要通过线上与线下结合的方式建立移动医疗体系。其合成伙伴包药商、可穿戴设备厂商等企业，还和中国科学院大学成立健康大数据实验室，能够实时监测使用者数据，特别在慢性病方面，能够提前提醒，降低发病率，为客户提供更加适合的医疗服务。

（二）医药端

随着《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品采用电子监管码的实行，以及网上销售处方药的政策放开，医药电商业务、医药O2O行业直接获得很大提振。阿里巴巴旗下的天猫医药馆是典型代表，实现由过去单纯的药品提供商向健康方案服务商的转变，使其医药的生态链更加完整。

（三）健康端

健康端指把依托大数据平台的APP作为医疗服务的核心价值端，通过分析整合海量数据提供医疗服务。目前，体检健康平台、医疗服务平台是健康端的主要载体。代表企业有专注于运动社交平台服务和软件开发的咕咚，天猫医药馆。

四、风险投资互联网医疗的发展趋势

1.医药电商实现爆发式增长。随着处方药的电子商务销售模式和监管模式不断打破原有规则，未来处方药网售权限开放值得期待。医药企业在内的众多企业能有更多采购、销售的途径，利于企业综合实力提升，医药电商有望爆发。

2.软、硬件结合更加充分，数据价值进一步放大。随着医疗设备、配套技术的完善，医疗服务通过软、硬件结合可以实现更迅速、更高效智能的服务。未来对数据价值利用得越充分，比如在精准医疗等方面，谁就能获得超额收益。

3.线上、线下整合增强。具备线下整合能力、能够更好融合线下资源的健康医疗类应用的竞争力会更强。企业通过加强线上线下整合能够更具优势。（作者单位：重庆工商大学）

参考文献：

[1] 易宪容.中国利率市场化改革的理论分析[J].江苏社会科学，2015（2）：1-10.

[2] 孙猛，《私募股权投资基金医药行业投资评价》，哈尔滨理工大学，2010年，第12-18页，21-29页，33-37页，42-29页

[3] 张卫华，戴淑芬，《风险投资运作中的风险分析――导入期风险企业的风险分析与评价》，《技术经济》，2000年

[4] 吕雅娜，曹阳.以风险投资解决医药中小企业的融资难[J]上海医药，2011（04）：195-197.