医疗器械特征精选(九篇)

第1篇：医疗器械特征范文

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据

（一）医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是：

（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

（三）使用期限：

1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；

4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

（四）使用部位和器械：

1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；

2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：

（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；

（2）粘膜：与粘膜接触的器械；

（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：

（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；

（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；

（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

第2篇：医疗器械特征范文

【关键词】中国医疗器械产业；现状；问题；对策研究

我国是全球医疗器械十大新兴市场之一，就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以，目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、中国医疗器械产品出口现状

中国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品，而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口。常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低，产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求，产品返修率与停机率高于国外同类产品，产品的可靠性不稳定。并且，中国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的常规手术器械、卫生材料，而进口价格昂贵的大型、高档医疗设备的进出口模式，高新技术产品出口比重较低。出口产品主要集中在低端产品上，高技术含量、高附加值的产品少。例如，2009年有着显著的特点，特征是进口商品以高技术附加值的设备，如医用x射线设备；彩色超声波诊断仪等商品为主，价值较高，且呈逐年增加的趋势。而出口是以低技术含量的、低产品附加值、大宗的产品为主，如棉制手术用巾；药棉、纱布、绷带；导管、插管等为主，价值较低。

二、中国医疗器械产品出口存在的主要问题

（一）医疗器械市场中国企业所占份额低

与全国工业引进外资平均水平比较，无论是销售额、资产总额还是出口额，医疗器械产业外资均占有主导地位。如美国GE公司、Siemens公司、Philips公司等为代表的跨国公司基本控制着中国医疗器械高端产品市场。尽管深圳迈瑞等公司在病人监护仪、生化分析检测仪等产品打入国际市场并占有一定份额，但与跨国公司相比小得多，迈瑞公司2005年销售收入达到18亿元人民币，还不到GE公司CT机一个产品的销售收入，GE的CT机2005年销售收入约50亿元人民币。

（二）产业结构与产品结构不合理

中国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。虽然近年来中国医疗器械制造业通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年中国共有医疗器械企业近6000家，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足15%。产业集中度的严重偏低导致中国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。

其产品主要集中在低端产品上，高技术含量、高附加值的产品少。大企业产品门类主要集中于医学成像产品上。中小企业高新技术产品少，多数产品是劳动密集型或简单的资源易耗性医疗用品，产品的同质化现象和规模不经济现象严重，如一次性医疗用品企业近千家，而能生产磁共振MRI的厂家不到10家，CT机内资生产企业仅3家，B超生产企业近60家，多数是黑白超，能生产彩色B超企业就很少了。

（三）技术落后与创新不足

与发达国家相比，中国技术水平相对较低，这是影响中国医疗器械产品出口的一大重要原因。资料显示，中国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到10%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了中国医疗器械产品的竞争力，极大影响着中国医疗器械产品的出口。

（四）资金和投入不足

经济因素制约了医疗器械产品出口的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。中国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，国外大的医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚，然而目前中国大多。

三、发展中国医疗器械产业出口的对策措施

（一）政府对策

政府主管部门要从具体项目入手，扶持一批市场需求量大、发展前景好、具有创新技术、自主知识产权的新产品，发展民族工业，实现产业化，加速科技成果的转化。建立国家医疗器械发展基金，建立工程与医学临床密切结合的新体制，加强医疗器械工业共性技术和研究开发，鼓励已具有名牌效应的大型机电企业从品牌、资金实力入手，快速培育成为医疗器械名牌企业。引导和加强行业之间的专业化协作，充分发挥各行业的优势，提高技术开发能力和产品性能质量。对量大面广的医疗器械，特别是一次性消耗产品，以规模经营为目标，向规模化、集约化发展，鼓励兼并联合，淘汰一批小规模、低素质的生产企业。

医疗器械新产品市场准入的管理，对医疗器械的安全起着极其重要的作用，有关部门应该合理简化行政审批程序，提高审批效率，保证企业及时把握市场机遇，降低技术创新风险，同时有步骤的进行技术评价体系的改革，开放第三方技术评价机构，也有利于提高技术监督机构的技术水平和管理效率，保证行政监督管理质量和效率的提高。

（二）企业对策

企业要立足于技术创新，加大新产品研究投入力度，提高产品开发档次，尽快将科研开发的成果转化为生产力，为出口提供良好的货源，这样才能用优质的产品参与国际竞争。当今医疗器械的生产格局已发生深刻的变化，硬件向软件转化，数控加工替代传统的机械加工，微机技术、纳米技术得到广泛应用，生产工艺、科学技术日新月异。不少企业纷纷通过ISO9002质量体系认证及CE认证，以此来完善加工工艺，健全管理体制，确保产品质量。因此，加大科技创新，努力提高产品质量是扩大出口的有效途径之一。另外，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前中国医疗器械企业的当务之急。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。其次足要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前中国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

四、总结

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一。但市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使中国医疗器械产业总体水平比较低，国际竞争力弱。国内医疗器械企业要走出国门，进入国际市场。出路只有一条，通过依靠政府强大后劲支持和自身的各方面努力。

参考文献：

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[4]秦永清,王晓庆,朱晓伟.医疗器械产业现状与发展趋势[J].中国医疗器械信息,2007(01).

[5]杨素萍.企业技术进步与产业结构调整[J].理论与改革,1999(1):54-55.

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[7]蒙志莹,蔡天智.中国医疗器械行业现状与国际化[J].中国医疗器械信息,2007(04).

第3篇：医疗器械特征范文

【关键词】医疗器械 管理 展望

【中图分类号】F426.4

【文献标识码】A

【文章编号】1672-5158（2012）12-0394-01

1、我国医疗器械管理的历史与现状

国家卫生部门对各级医院的医疗器械装备有较为明确的规定，在医院评定等级时，对医疗器械管理有相应的指标进行考察，这些措施有效地提高了医院器械管理水平。

（1）医疗器械监督管理条例：为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》，并于1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过、由朱镕基总理2000年1月4日签署以中华人民共和国国务院第276号令，自2000年4月1日起实施。这是我国第一部由国务院的医疗器械监督管理行政法规。

随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进，《医疗器械监督管理条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要。为此，国家食品药品监督管理局于2006年6月启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，成立了修订工作领导小组和起草小组。2007年9月24日国家食品药品监督管理局了《关于征求

（2）医疗卫生机构医疗器械管理办法：为了加强医疗卫生机构医疗器械的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，卫生部于2007年7月28日颁布实行了《医疗卫生机构医疗器械管理办法》。成为医疗卫生装备的常规管理办法，也为各级卫生行政部门加强医疗器械管理工作和各级医疗卫生机构医疗器械使用管理工作提供了考核评价的依据。

（3）大型医疗器械配置与使用管理办法：为了合理配置和有效使用大型医疗器械，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，卫生部、国家发展和改革委员会、财政部制定了《大型医疗器械配置与使用管理办法》，并于2005年3月1日起施行。

（4）一次性使用无菌医疗器械监督管理办（暂行）：为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局局务会于2000年8月17日审议通过了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行），以局令第24号，于2000年10月13日。并自之日起施行。

（5）医疗器械注册管理办法：为了规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理局局务会于2004年5月28日审议通过了《医疗器械注册管理办法》，并于2004年8月9日以国家食品药品监督管理局令第16号公布，自公布之日起施行。

（6）卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知：为了完善医疗器械采购制度，规范采购行为，卫生部于2007年6月21日了《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[20071208号），并于之日起实施。

2、医疗器械管理的展望

（1）医疗器械管理法制化：随着医疗技术水平的不断提高和先进医疗器械的大量引进，医疗器械管理工作必须逐步纳入法制化的轨道，这是保证医疗器械生产使用的安全性和可靠性、管理的规范化和科学化的必然要求。

我国虽然在1991年才颁布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。第一部法规《医疗器械监督管理条例》7：2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，如《医疗器械分类管理规则》、《医疗器械新产品注册管理办法（试行）》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》等，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系。

2009年将是我国医疗器械管理法制化建设的重要一年。在2009年1月14日全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼明确提出了2009年医疗器械监管工作的要求是“围绕确保人民群众用械安全有效的目标，以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，夯实监管基础，强化安全监管，全面提升医疗器械监管水平”。重点是积极推动《医疗器械监督管理条例（修订草案）》列入国务院一档立法计划，争取尽早颁布实施。同时，要积极做好《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等配套规章和规范性文件的制订和修订工作，为新《条例》修订后配套文件尽快出台做好充分准备。

（2）医疗器械管理一体化：医疗器械一体化管理是指运用现代医疗器械综合管理的理论和方法，对医疗器械的选购、安装、验收、使用、维修、报废的全过程进行综合管理，以达到降低医疗器械采购成本和运行成本、提高医疗器械使用效率、增加医院经济效益和社会效益的目的。它是现代西方器械管理学在医院环境中的具体应用。与传统的医疗器械管理方式相比，具有管理理念更先进、方法更科学、内容更全面的特点。

医疗器械一体化管理包含三个层次的概念：

第一层次是对单台医疗器械的“一生”进行一体化管理。从医疗器械安装使用开始，就掌握医疗器械的运行状态，研究医疗器械的管理特点和运行规律，定期对医疗器械进行维护维修和经济考核，制定相应的管理方案，采取措施使医疗器械一直处于最有效的工作状态。这一层次需要做许多具体的管理工作，是一体化管理最主要的基础工作。

第4篇：医疗器械特征范文

国家药监局医疗器械司一位负责人说：《翻新再用医疗器械监管规定》本意是“与国际惯例一起走”，而之所以引入GE等跨国公司作主题演讲，主要是国内对医疗设备翻新再造“研究得不太够”。他表示，仍在听取各方意见，但是《规定》是否再做修改和调整，则“不一定”。

从4月底结束的“翻新再用医疗器械监管研讨会”归来的一段时间里，深圳迈瑞、北京万东、深圳安科等本土数字化医疗设备厂商的情绪已经从迷茫、不解变成愤怒、焦虑。

作为少数被邀请参会的中国企业代表，让他们费解的是，这个由国家食品药品监督管理局主办为即将颁布的《翻新再用医疗器械管理办法》

意见征询会，却因为GE(美国通用)、西门子、飞利浦等跨国巨头们繁忙而紧凑的现场演说，最终成为“国外翻新技术推介会”。

“医疗设备翻新在中国近十年都是非法的，1990年代前后曾有大量洋垃圾流入，由于监管不力导致混乱，1996年被卫生部和国家计委联合发文禁止。”一家参会企业代表说：“正是那次中国政府强硬的‘关门’，意外地成就了如今初具规模的本土数字医疗产业，“国外的二手设备做的都是中低端市场，这个门封死了，本土厂商获得了生存空间。”

对此次重新开闸放水，国家药监局医疗器械司一负责人称主要是强化监管和推进医疗环保。但在大多数国内厂商认为，和十年前一样，政策的松紧将无意中牵动一个产业的兴衰，不同的是，这一次可能会走向反面，对日益枝繁叶茂的本土医疗设备厂商形成致命的冲击。

医疗电子“洋垃圾”准入？

4月底，来自全国的地方药监局和医疗器械检测中心代表、跨国公司、本土厂商近80人出席了由国家药监局主办的“翻新再用医疗器械监管研讨会”。

参会名单显示，除了国家药监局及其下属部门人员之外，GE、西门子、飞利浦、美国贝克曼库尔特等跨国巨头的参会阵容庞大，各家均有四位以上高官出席，其中GE派出了中国区副总裁乔钢梁、全球产品总经理JoeShrawder，西门子翻新再用医疗设备公司总裁及副总裁亦双双出现。

中国企业获邀者略显单薄，仅有北京万东、北京医疗器械研究所、深圳迈瑞生物、深圳安科等公司的6名代表。

随会发放的《翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)让参会的本土企业及地方监管部门代表惴惴不安。《规定》一改过去政府“不允许翻新”的强硬态度，对已经使用过的医疗器械允许由原生产企业或其委托企业收回翻新再造后再次销售，而对翻新作业监管流程，针对原生产企业“不需要重新办理《医疗器械生产企业许可证》”，只需“提前30日书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门”，而对被原厂委托的第三方翻新加工企业，如已具备《医疗器械生产企业许可证》亦只需相应增加许可范围，即可在向监管部门通报后获准销售。

“医疗器械关系到人的生命安危，企业获得生产许可证和新产品注册证都要经历长达一两年的认证时间，相比之间，《规定》中的翻新产品经过的监管环节太少了，几乎是监而不管。”深圳医疗器械协会常务副秘书长王斌直言，《规定》有相当多的细节值得商榷和修正。

一位参会的地方药监局人士亦向记者表示，“提前30天书面告知”的形式对监管部门而言，缺乏“实际的可操作性”。

此后，让参会的国内企业代表愈发不安的是，“征求意见”被安排在了GE、西门子、飞利浦、贝克曼库尔特四家公司的现场演讲间隙。轮番上阵的跨国巨头代表，排山倒海地向中国代表宣讲“国外翻新设备的合法化”以及跨国公司“翻新技术的可靠性和先进性”。

据参会者回忆，北京同仁医院医疗工程处一位女士曾当场质疑跨国公司代表：中美法律环境不同，如何保证翻新再造厂家在中国的自律？准入闸门一旦打开，如何防止类似1990年代初的医院采购环节腐败等灾难性问题？

在中国代表们看来，GE等公司的主题演讲目的暧昧。深圳安科人士说，医疗器械中最有翻新价值的通常是影像类的电子医疗产品，由于涉及信息、影像、机械等高端技术，技术门槛高，价格昂贵，过去中国市场皆为海外品牌一统江河。1996年国家严令禁止二手产品流入后，客观上扶持了本土企业在中低端CT、核磁共振、监护仪、超声仪等影像设备的崛起，“《规定》有利于跨国公司二手货卷土重来”。

本土厂商激辩

一个多月以来，《规定》几乎引沸了全行业的讨论，所有激辩的焦点都集中到GE、西门子等公司的观点上。

GE(中国)有限公司大中国区副总裁、首席律师乔钢梁在讲稿中游说，目前全球允许二手翻新医疗设备进口的国家高达79%，限制的国家为16%，禁止的国家只有5%(包括中国)，而美国翻新医疗设备在2004年占总销售的11%，二手设备具有相当高的市场诚信度。

贝克曼库尔特公司则表示，美国FDA(美国食品药品监督管理局)允许原厂或者被委托的第三方翻新医疗器械，其准生方式很简单，“每年提交正式‘生产符合性声明’给FDA”以及“不需要提供具体的数据、测试或技术等相关信息”。

《规定》中引入了美国人的做法。

但这些观点遭到了广泛的质疑。北京万东、深圳安科、山东新华、深圳迈瑞等企业在书面建议中认为，尽管GE认为有78个国家允许二手设备进口，但其中有26个是在公共政策上排斥或不鼓励购买旧医疗设备的国家；另外这些持准入态度的国家大都为相对落后或者缺乏本土医疗设备产业的国家，而医疗设备的第一、二大采购国美国和日本并不在此之列；即使是德国、法国这样相对富裕的国家，其允许二手设备进口的前提是远比中国更完善的法律环境和医疗体制，制约了低劣产品的泛滥。

“美国翻新设备占总销售的11%只是美国厂家的全球销售总数，大多数都是卖到了南美等国家，美国本土消化得很少。”迈瑞常务副总裁成明和说，假设《规定》征求意见稿通过，翻新设备带来的腐败问题为脆弱的中国医疗体系带来致命的一击。

他举例说，一台国产的中档CT机，用户价约在200-250万之间，这个价格比国外一手产品便宜百分之三十，但是一台同型号国外品牌的二手CT机价格却比国产低得多，只有80万-90万，“这样的二手CT机从美国医院的回收成本在10万元以下，利润是七到八倍，而卖国产货平均毛利最多30%。”

某地方药监局人士也不无忧虑地表示，仅仅依靠大公司的诚信是不够的，被委托的第三方会与医院勾结，滋生出“难以穷尽”的腐败路途。

“洋垃圾”全球化

成明和说：“最为显要的危机是，《规定》如获颁发，将让洋垃圾入城合法化。”

深圳市医疗器械协会会长陶笃纯说，尽管翻新设备在产品性能及使用寿命上有所提升，但是“电子产品的零部件是有使用周期的，如果没有严格的逐台机器检测，根本无法保障其安全性”，并且维修成本会比一手高得多。他认为，《规定》意见稿有些草率，医疗电子产品进口征收的关税只有7%，二手产品没有额外增税，这对洋垃圾的进入几无障碍。

而王斌担忧的是，中国医院现行制度下，国内外设备对病人实行两套不同的收费体系，而进口产品收费高于国产的趋利心态，势必导致资金实力欠缺的中小医院草率购入低劣的二手进口设备，从而降低对本土产品的采购。

成明和说，中国庞大的市场基础正迅速培育中国厂商，仅迈瑞公司而言，三年之间，迈瑞的总销售额已从3亿元激增到11亿元，并且出口额达到40%，与此同时，同行企业也都在顺势成长。“欧盟等国对中国产品增加了‘电子垃圾’税，我们每卖一台产品就要交十几美金的垃圾费。”成说，“别人在收我们的‘垃圾费’，而我们还要把垃圾引进来。”

事实上，仅深圳市行业协会提供的数据显示，去年深圳市医疗器械出口达到9.4亿元，同比增长117.5%，而在10年前，电子医疗器械在中国几乎为零。

“医疗仪器是一个组合应用技术，它不像DVD和家电行业，IC等关键部件和技术不用某一两家企业的就没法做，电子医疗仪器最贵的东西不在这里。”成明和说，医疗仪器是一个批量小的，综合各类技术的产品，“它用的是通用芯片，产业不会产生前端技术垄断，”这是中国企业成长的关键，而另一关键是中国市场如此之大，经过十年培育，“中国已经成为医疗产品门类最全的三大国家之一”。

而且，这是一个利润丰厚的产业，行业平均毛利在100%以上。成明和介绍，它给中国的机会在于，跨国公司成本居高不下，在低端产品上劣于本土厂商，而中国宠大的内需市场非常有利于培育企业，此外，目前在大多数国家，包括德国、英国、法国，在很多产品种类上基本没有本土企业。“深圳企业近两年接到国外ODM订单越来越多。”王斌说，例如南美等原为跨国巨头二手产品占领的市场，目前已为中国产品占据了大量领地。

海外市场的搏弈转移到中国家门口

第5篇：医疗器械特征范文

现在的医学发展随着科技的不断发达,已经走上了高科技领域。很多高科技的医疗器械逐渐走上舞台。从原本的望闻问切到现在用高科技检查病情,这段漫长的路走得越来越宽广。众所周知,再好的医生都会有误诊的时候,但是机器就不会,因为机器是由硬件和系统组成,这些东西经过严格的编制之后就会遵照按照编制好的程序来执行,几乎或者很少出现差错。医学技术的优劣直接影响到病人的生命,甚至是一个家庭的幸福。为此在从事医学研究时,我们就需要非常的谨慎甚至严苛,抱着对生命负责的态度。很多医学科研人员致力于研发没有差错的医疗器械,这些器械可以帮助医生做出更加准确的诊断,这对病人的治疗非常重要。

这就是医疗器械发展的由来。现在很多医疗器械都采用了高科技的计算机技术。因为机械在进行病理诊断的时候不会出现差错,这比人为的诊断更加准确而且客观。所以先进的医疗器械现在受到非常多的推崇而且可信度非常的高。这就增加了医疗器械发展的可行性。

现在,高科技的医疗器械是医学的发展趋势,这些不断发展的技术将带给医学界崭新的未来。医疗器械严格上来说是帮助医生诊治的辅助器械,他们能够非常准确的检查病症。所以,先进的医疗器械有很多的发展潜力。

2计算机编程语言在医疗器械中的运用

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械行业涉及到医药、机械、计算机等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。计算机技术的发展,让各界都非常关注,医疗设备将这种高科技技术引入,带动了整个医疗行业的发展。

医疗器械是用于病人的病症检测,所以经不起半点马虎。因此,正规、严谨的技术是非常重要的。好的编程语言能够严格的控制医疗器械的运行,这样就能够保证检查的病人准确性。从发展非常久远的C++编程语言,到现在慢慢盛行起来的JAVA编程语言。这些语言,都可以应用到医疗器械发明领域中来。编程语言讲究的是稳定、严谨、零错误,这些也正是医学上所追求的。所以,编程语言很自然的被融入到医疗器械的研究中来。医疗器械从某种角度来说,更像是一台有所专攻的高智能检测仪。这台检测仪受到编程语言的控制,能够严格的按照既定的程序进行工作。

下面,我们以肛肠疾病监测设备为例,简单介绍一下医疗器械运行与计算机编程语言的内在联系。现在我国已经有能力独立自主研发电子高清晰直肠镜,研发机构与航空航天大学、清华大学等研究院所合作,开发出的电子高清晰直肠镜获得了很高的荣誉。这种仪器,应用到了严谨的计算机编程语言。开发团队聘请了很多拥有计算机编程能力的技术人员参与到医疗器械的开发中来。将计算机编程语言这种纯计算机技术方面的问题渗透到医疗器械当中去。

我国对医疗设备研发方面非常重视。利用各种形式来促进医疗设备研发领域的进步。并举办了中国国际医疗器械博览会、中国国际医疗电子技术大会等等医学盛世,吸引了众多群众和相关专家的高度重视。医疗电子市场的年复合增长率在所有领域中最高,甚至已经达到了14.6%,由此可见,医疗器械的发展前景是非常广泛的。在这种好的前景下,计算机编程语言的强势引进,让这个领域更加的活跃起来。

计算机编程语言,我们拿C++来说,C++是个强大的编程语言,这种语言就像是一把钥匙,开启了很多领域的潜力。很多医疗器械正是看到了这一点,纷纷将这门语言引用到了自己的医疗器械中。计算机编程语言,准确、完整、有序的像人们表达他们的意图,也能够非常严格的按照人们寄予他们的权限来开展工作。医疗器械运行,正是要按照原先研发人员设定出的道路来行走。编程语言就像是一个个帮助记忆的符号,这些程序被灌输到医疗器械之后,医疗器械就能够按照机器语言编写的程序那样直接、明确的识别和执行这些记忆。他们将这些预先植入医疗器械的操作指令一一的加以翻译和加工,在一定的条件下,有选择性的进行语言命令的执行。计算机编程语言拥有简洁、丰富、可移植等特点,这些特点帮助医疗器械有序的工作。只有当这些编程语言所编写出来的程序万无一失的时候,医疗器械进行的检测工作才能够有序的进行。

3结语

就像一开始我们提到的那样,医疗器械诊断的准确度与否,直接影响到病人的病情诊治,严重甚至会发生生命危险。所以在这里就需要非常注意,当这些医疗器械研发的时候,他们的大脑储存的各种指令的编写,必须极其准确甚至是严格精确的。所以,我们需要将医疗器械和计算机编程语言完全的融合,这样才能够开发出高质、高校的高科技医疗器械。

现在将其引入医学界,我认为是一种非常正确的做法,计算机技术本身的很多优点将会推动医疗器械,甚至是整个医学界的发展。医疗器械的正常运行,受到了计算机编程语言的推动。编程语言代替了人们手动的操作,它快速精准的反映,使得医疗器械现在受到了社会各界的广泛关注和诸多好评。

参考文献

[1] 王华生,孙雪莹,梁树森,等.影响医疗器械清洗质量的因素[J].中华医院感染学杂志,2007(5).

[2] 赵于前,汤井田,桂卫华,等.我国医疗器械产业发展现状及对策分析[J].高技术通讯,2003(9).

[3] 孙勤,严梁.欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示[J].中国医学器械杂志,2006(1).

第6篇：医疗器械特征范文

关键词：微波技术 医疗器械 质量检测

随着社会经济的发展，医学技术手段逐渐发达，在这样的背景环境下，微波技术得到了较为广泛的应用。微波技术在医疗器械检测中的应用，能够有效地提升医疗器械质量，从而更好地促进医疗技术的发展和进步。本文主要探究了微波技术在不同医疗器械质量检测中的应用，并就其未来发展趋势进行了分析。

一、微波技术概述

（一）微波技术的含义

微波技术的发展，来自于现代物理科学的发展和进步，微波技术是一种无损检测技术，具有较好的适应性，在检测过程中，具有较高的安全性和效率性。在进行大型医疗器械检测过程中，可以动态的对医疗器械情况进行反映，从而使人们更好地对医疗器械情况进行把握。

（二）微波检测技术手段

现阶段，微波检测技术在发展过程中，在医疗器械检测方面，主要应用到了射线检测法、渗透法以及涡流检测法，相关内容如下所示：1）射线检测法。射线检测法是一种效率性较高的检测方法，在应用过程中，利用到了射线的投射性，能够对不同医疗器械的射线进行吸收，根据医疗器械射线衰减度的不同，生成不同的图像，通过对这些图像的观察，可以有效地判断医疗器械的情况。该方法主要应用于医疗器械内部检测，例如医疗器械的凸轮轴、曲轴检测等[ 1 ]。2）渗透法。渗透法在对医疗器械检测过程中，能够对医疗器械的外表面进行有效检测。在实际工作过程中，会利用黄绿色或是红色的荧光渗透液，对医疗器械表面出现的裂纹以及存在的缺陷问题进行有效检测，利用显微镜对医疗器械表面的缺陷进行放大，从而实现医疗器械外表面的检测目的[ 2 ]。3）涡流检测法。该检测方法在应用过程中，主要对电磁感应技术进行了应用，利用磁场对医疗器械进行检测。该检测方法能够对医疗器械的物理性缺陷进行发现，可以对医疗器械的表面以及近表面的缺陷问题进行较好的发现[ 3 ]。

二、微波技术在医疗器械检测中的应用分析

在对医疗器械进行质量检测过程中，主要目的是保证医疗器械具有较好的品质，能够在应用过程中，发挥应有的作用。利用微波技术对医疗器械检测时，主要涉及到了医疗器械外部品质、物理性质以及内部品质三个方面内容。该检测技术的应用，具有无损性，符合当下医疗器械检测需要。微波技术能够有效地获取医疗器械检测过程中的相关内容，对医疗器械的性质进行较好的分析。其中，在进行医疗器械品质检测过程中，主要涉及到了质量检测和分级检测。例如在对螺旋CT设备进行检测时，可以利用射线检测法，将医疗器械放在电磁环境下，通过射线反应，对螺旋CT设备进行成像，通过对图像的观察和分析，能够对设备存在的问题进行有效的发现。同时，在对输氧气设备进行检测过程中，主要判嗥渫獠咳毕荩这一过程中，可以利用渗透法。将黄绿色或是红色的荧光渗透液涂在设备的表面，由于设备表面存在一定的缺陷，在涂抹荧光渗透液后，设备表面的图像存在一定的差异性，通过对这种差异性进行分析，就能够对设备外表面的缺陷进行较好的发现了。但是在利用渗透法进行设备外表面缺陷检测过程中，由于设备表层的缺陷大小不一，容易导致渗透扩散，这就需要对荧光渗透液的剂量进行加大，保证图像能够更加清晰[ 4 ]。同时，在进行缺陷检测时，观察要注重从全面角度出发，切实保证设备检测具有较好的质量。

三、微波检测技术应用过程中存在的影响因素分析

在利用微波检测技术对医疗设备进行检测时，会存在一定的影响因素，这些因素在很大程度上影响到了检测结果。这就需要我们在对微波技术应用时，对影响因素进行考虑，并采取有效的办法对影响因素进行解决，从而更好地提升检测质量和检测效果。影响微波检测技术的因素，主要涉及到了以下几点：1）医疗器械检测仪自身的质量。在对微波检测技术应用过程中，医疗器械检测仪自身的质量，对实现检测功能来说，有着十分重要的影响。例如不同型号的彩色多普勒超声探头在应用过程中，其本身的性能存在一定的差异性，就会使检测结果也存在差异。在对医疗器械检测时，若是没能够采取标准化的检测方法，会导致检测结果具有较大的误差，从而影响到了最终的检测质量。2）检测环境会对微波检测技术产生一定影响。在进行医疗器械检测过程中，微波检测技术需要拥有一个较好的检测环境，保证室内的温度适宜，并且在进行实际操作过程中，检测人员需要具有较强的专业性，这样一来，才能够保证检测结果具有较高的质量。3）检测方法选择的影响。在对设备进行检测时，不同的检测方法会直接影响到检测效果。例如在对一台CT设备进行质量检测时，利用涡流检测法和渗透检测法检测时，关注点存在不同，这就会导致检测结果存在一定的差异。这样一来，为了更好地保证检测效果和质量，就需要根据设备实际特征，选择有效的检测方法，从而保证检测的可靠性。

四、结语

综上所述，我们可以看出，在进行医疗设备检测时，微波检测技术得到了较为广泛的应用。但是在对该技术应用过程中，要注重检测方法的完善，并能够保证检测过程中，更好地影响检测质量的问题进行处理，根据医疗设备特点，合理地选择检测方法。只有这样，才能够更好地提升医疗器械检测效率和质量，从而更好地促进医疗技术的发展和进步。

参考文献：

[1] 印晖，刘星，郑涤新.医疗器械检测中采用微波技术的应用效果观察[J].化学工程与装备，2014，11：220-221.

[2] 范春光，孙立魁，刘成虎，李娜，侯丽.人全血IL-1β试验在医疗器械体外热原检测中的应用前景探讨[J].中国医疗器械信息，2015，02：45-49.

第7篇：医疗器械特征范文

【关键字】医疗器械；采购；质量管理

一、医疗器械采购质量管理的重要性

（一）医疗器械采购质量管理的意义

医疗器械采购质量管理工作事关公众健康与生命安全，其涉及政策性，专业性、技术性强，跨学科知识融合。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。由于医疗器械是一种特殊的商品，其质量直接影响着患者生命安全，所以对于医疗器械采购工作具有特殊的意义，不仅是要满足使用的需求，还要保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全为目的，更要对医疗器械的采购加特殊的规范和控制。自国家2014年修订了《医疗器械监督管理条例》以来，我国采用第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械上市前都需要取得医疗器械注册证或备案凭证，医疗器械注册证有效期为5年；医疗器械经营企业按照医疗器械风险程度，实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。开办医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证或备案凭证，医疗器械经营许可证有效期为5年。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当获得生产许可证，医疗器械生产许可证有效期为5年。

国家食品药品监督管理总局也配套的《医疗器械生产管理办法》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械使用管理办法》，也明确了医疗器械从生产到使用的各个环节采购工作的责任。

（二）医疗器械采购质量工作应关注的医疗器械风险分类及分类判定

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。分类判定是根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。采购工作要结合风险分类和分类判定加以关注，评价医疗器械风险程度，还应当根据风险管理概念，对医疗器械损害发生的概率和损害的严重程度结合考虑。

二、目前采购工作一般现状

（一）采购规模大，品种多，品类杂。

目前一般大型医疗机构年采购医疗器械类型数量庞大，品种、类型复杂，除有源医疗设备外，主要包括无源医疗器械有骨科人工关节，脊柱内固定产品、外科修补片，颅内血管、心血管，外周血管，消化道、气管等支架，人工晶体等植入物；用于检验人体血尿等标本，为疾病提供客观依据，观察治疗效果的体外诊断试剂；便于防护和护理的注输器械如注射器，输液器，医用外科口罩等；透析和体外循环专业器械，如透析器，氧合器，微栓过滤器等；便于手术的专业器械和基础器械，如神经拉钩，大隐静脉剥离器，普通手术刀、剪、钳等。

（二）采购工作量大

采购人员采购医疗器械都要查验医疗器械、医疗器械生产商、供应商的经营许可或备案凭证等证件和相关授权文件，涵盖医疗器械本身，经营者，生产者的三种合规合法证件。大量的证件需要人工核对，查验是否合格，采购人员疲于查验大量证件和通知供应商更新证件，可能会出现证件更新不及时情况。器械采购人员仅有少部分为医学工程，医疗器械专业毕业，多为一线医疗，护理、医技等转岗人员任职，大部分人员对曾经用过的部分器械有丰富使用经验。

（三）被动的拉动式需求推动采购。

采购需求多由临床提出，医疗器械采购人员根据需求通知供应商送货，到货后查验产品外观是否整洁，包装是否完整，而后登记产品信息进入收货记录。录入的信息系统主要是简单的进货，存储、出库功能，满足采购人员统计供应商进货数据，查询存储数量，申报财务部门应付账款等功能

三、目前采购工作的问题和原因

（一）采购工作效率有待提高

庞大的采购规模造成很大的采购工作量，所有产品都采用同样严格的采购措施加以采购控制，必将造成采购工作效率不高，从采购需求发起，每一类产品都采用同样的复杂的审批流程，可以对高风险的产品起到质量安全控制，但是也会对于常规管理的普通耗材出现过量内耗，从而出现采购效率低下的现象。此类问题的主要原因是未按医疗器械的风险分类进行采购，对所有器械都采用同一种采购质量控制方法，对于常规管理的器械过度浪费精力，而对于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的风险。

（二）采购质量不易控制

采购工作的重点是用合适的时间，合适的价格，合适的质量送到合适的地点，相对于时间、价格、地点比较好达成，而合适的质量缺不易做到，有些器械质量高于需求，造成不必要成本浪费，而质量低于需求对于医疗器械这一特殊产品会造成严重后果。主要原因是医疗采购工作涵盖材料工程，生物工程，基础医学多学科知识，要求采购人员要具备广泛多学科和医疗器械专业知识，对医疗器械的结构组成，物力化学性能掌握熟练，能够与器械使用者沟通了解使用的预期目的，参与需求改进管理工作。

（三）采购过程存在风险

大量的采购计划必定会使采购人员疲于应付需求，侧重于关注满足需求，可能会对采购质量管理不到位，采购员人员不能将更多的精力投入到采购医疗器械质量管理工作，会出现供货者，产品资质过期不能及时更新，不能妥善细致的保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性，造成器械的合规合法有效性风险。

四、医疗器械的采购管理改进策略

（一）医疗器械采购分类管理

医疗器械采购质量管理应参照国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理即可以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品应以规范采购管理，保证产品安全有效为基础；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要详细记录供货者的相关信息，产品的合法有效性信息等，此类器械如无菌产品，应重点关注灭菌工艺基本要求，确认和检测方法，了解生产企业、供货者的质量控制方法等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。此类产品除按照一、二类产品严格要求外，还要实行特别措施加强管理，如体内植入器械，长期使用在创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统，应按照前期使用预评估，使用后达到的预期目的进行评价，建立术后植入物跟踪记录，根据术中的使用情况，详细记录植入器械名称、数量、批号，有效期、注册证号、生产企业，供应商名称，使用患者信息记录等。另外还要加强此类器械的不良反应监控，及时反馈给相关部门和生产企业，持续改进器械产品质量。

（二）规范采购工作质量控制流程

医疗器械采购工作要建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，通过质量流程控制提高器械采购质量，减低使用风险，确保采购的医疗器械符合临床需求。要在采购前充分了解临床需求，了解器械的预期目的、使用方法，接触人体的部位，器械的使用时限，目前市场供需情况，患者的使用费用，医疗保险支付情况等其他医院使用状况；对于此种器械使用的技术进行评估，是目前主流，先进的技术产品，还是已经淘汰的或早期的技术产品；通过规范，科学而严谨的采购制度控制采购风险，建立首营产品采购管理制度，采购人员要查验供应商经营、生产者生产的合法有效性文件，购进医疗器械产品的注册证或备案凭证，了解购进医疗器械的国家、行业标准或技术要求，结构组成，储存运输条件，适应症和禁忌症，特殊必要情况还要前往供应商处现场了解其质量管理情况，并进行相关风险评估和评价记录。

（三）实施质量优先的采购绩效管理

开展实施采购绩效管理可以持续提高采购工作质量，设定采购绩效关键指标主要包括，价格，质量，交付，服务四种维度，可以通用以上四种要素对供应商进行全方位的评价，特别是加强质量要素的在评价体系的权重，如设定采购器械的产品需要达到合法合规率，选择的供应商合法合规率，使用过程安全率，不合格产品率，不良事件发生率等，都会对持续提升提采购质量，对于采购绩效低的产品，可以通过生产者和使用者约谈，建议改进生产工艺等方法提升其供货质量。

（四）针对不同医用材料的医疗器械采购质量管理重点

医疗器械为了达到预期目的，满足生物相容性等需求，由各种材料制成，主要有医用金属材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。

医用金属材料包括医用不锈钢、医用钴基合金，医用钛和钛基合金材料，由于具有良好的耐腐蚀性和力学性能常用于人体骨骼，齿科，血管的修复或置换，主要产品有人工关节，血管内或自然腔道支架，人工义齿等；这类医疗器械在采购时首先要考虑选择其生物相容性良好和稳定的材料，包括无毒，无热源反应、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化学稳定性，包括强度，弹性、耐磨性和界面稳定性；最后是植入血管内器械材料应考虑到其血液相容性，即不凝血，不破坏红细胞，不扰乱电解质平衡等。

生物陶瓷是用来达到特定的生物或生理功能的材料，分为生物惰性、生物活性和可降解性三种，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化学稳定性比较好，主要有氧化铝，氧化锆等；生物活性材料的特点是能与骨骼或软组织形成化学键的陶瓷材料，有羟基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入体内会被逐渐吸收或降解，主要有α-磷酸三钙，β-磷酸三钙等；生物陶瓷材料主要应用于体内植入物，采购重点应考虑植入物的生物环境和预期达到的生理功能，结合生物陶瓷不同的生物活性最终达到理想的预期目的。

医用高分子材料不仅有与多个人体组织器官的力学性能相对匹配容易性，而且具有优秀的可塑性，几乎可以加工成任何形态，广泛应用于医学领域的各种治疗，诊断、护理等目的。主要分为非降解型和可降解型，非降解性材料相对能在生物环境中保持稳定，不发生降解、交联、物理磨损等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要产品用于人体组织，器官，血管修复和再造。可降解材料的特点是可在生物环境作用下发生结构破坏和性能蜕变，降解产物可由组织吸收或排出体外，主要包括甲壳素、纤维素、聚乙烯醇等，主要产品是药物载体和非永久性植入器械。采购这类材料产品应关注其植入后的对组织反应的影响，体内的表面的钙化及致癌性，在接触血液中的器械中还应关注血液相容性，凝血作用等；可降解材料应关注其在人体内降解机制类型，影响降解的客观因素等。

随着科学进步的发展，大量具有高科技水准的医疗器械产品必将广泛应用，必将会推动人类医学水平的不断提升，提高对疾病的诊断治愈率，改善损伤的治疗方法，扩大生理结构及过程替代的范围，增强对生命的支持功能等，但也伴随着更多的医疗器械风险，作为一名医疗器械从业者，始终应该以保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全的要求为己任，要通过不断的学习医疗器械专业知识和法律法规等，不断完善自身的工作能力，保证医疗器械质量安全。

【参考文献】

[1]国家食品药品监督管理人事司 国家食品药品监督管理局高级研修学院 《无源医疗器械及医用材料》中国医药科技出版社 2010

[2]国家食品药品监督管理人事司 国家食品药品监督管理局高级研修学院 《基础医学》中国医药科技出版社 2010

[3]蒋海洪 《医疗器械监管法规》上海财经大学出版社有限公司 2015

[4]蒋海洪 《医疗器械监督管理条例》研究与解读 中国法制出版社 2014

[5]王周伟《风险管理》机械工业出版社 2012

[6]奚廷斐 《医疗器械生物学评价》中国标准出版社 中国质检出版社 2012

[7]蒋红兵 马俊 郭秀兰 医用耗材采购的安全与质量控制《中国医学装备》2010.25（4）

[8]曾锦清 谭志坚 杨锡婷 医用耗材管理探讨《中国医学装备》2013.10（5）

第8篇：医疗器械特征范文

【关键词】医疗器械产业发展现状

一、中国医疗器械产业结构分析

尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。

二、中国医疗器械产业发展特点分析

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。

三、中国医疗器械产业面临的问题

医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。

1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。

2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。

3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。

四、影响我国医疗器械产业发展的原因

1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

【参考文献】

[1]常健：透视我国医疗器械市场[J].上海生物医学工程，2003（4）.

[2]中国医疗器械行业协会：2007年中国医疗器械行业年鉴[Z].2008.

第9篇：医疗器械特征范文

【关键词】医院;医疗器械设备;现代化管理

俗话说：“工欲善其事，必先利其器。”医院要实现“治病救人”的宗旨，离不开医疗器械设备这一“利器”的帮扶，尤其是在当前医疗器械设备不断高端化、精密化、信息化的情形下，更加需要不断引进医疗器械设备，方能在患者诊断的过程中作为精确的评估和诊断，助力医疗事业的发展。对此，引进一大批高端的医疗器械设备成为了医院科学发展的重要衡量，当然，医疗器械设备的不断丰富，亟需优化的设备管理，方能更好地凸显“管理也是一种生产力”的效能。然而，在审视医院医疗器械设备管理的实践中发现，传统重医疗轻管理的思维在现代医院中仍然发挥惯性，以至于弱化了医疗器械设备的“正能量”，这就需要对此情形进行深入研究，并提出切实可行的解决方案，为实现医疗器械设备的现代化管理“保驾护航”。

一、当前医院医疗器械设备管理的现状分析

医疗器械设备作为医院“治病救人”目标实现的重要保证，实现对其现代化管理是医院管理的重要内容。然而，在医疗器械设备管理的过程中，由于现代化管理方式的“失位”、现代化管理人员配置的“错位”、现代化管理制度的“缺位”等等情况，导致医院医疗器械设备管理中存在诸多问题。

（一）医疗器械设备现代化管理方式的“失位”

信息化、网络化是当前社会最为明显的特征，内在要求在医院医疗器械设备管理中引入信息化管理方式，以更好的实现医疗器械设备的应用效率，然而，在一些医院中仍然采用人工管理代替信息化的方式，导致医疗器械设备的管理效率极为低下，甚至出现资产流失的情形。此外，即使在一些大型医院中采用信息化管理方式，也只是局部性的管理状态，比如设备静态信息的记录、设备数量统计等等，对于设备采购的信息反馈、决策支持、设备维护等等却难有呈现，难以发挥信息化、网络化管理的效能，导致医疗器械设备管理低效化。

（二）医疗器械设备现代化管理人员配置的“错位”

马克思指出：“人是生产力诸要素中最为活跃的要素。”必须发挥人的主观能动性来推动医院医疗器械设备的现代化管理。但是，要实现这一点，必须先做好医疗器械设备的人员配备工作，尤其是专业技术工作人员的配备，才能更好地实现对设备的优化管理。然而，一些医院为了减少人力资源成本的支出，在人员配置上存在严重不足的情形。据调查发现，国内医院2500万元的固定资产才配备工程技术人员 1人，而国外100万元就配置1人，令人堪忧。此外，一些医院为了缓解人员配置不足的局面，在人员安排上存在“错位”，即将一些非专业人员配置到专业性岗位上，充当专业人员角色，导致医疗器械设备管理的混乱化。

（三）医疗器械设备现代化管理制度的“缺位”

开展医疗器械设备的现代化管理，相应的制度机制制定是关键环节，是实现医疗器械设备管理系统化、规范化的基础所在。然而，在对一些医院医疗器械设备管理制度的调研中发现，虽然严格规定了设备的引进、使用、维修、报废、医学计量和档案管理等制度，但并不能说明设备具体管理模式和过程。更为严重的是，医院设备科作为管理医疗器械设备的专门机构，在执行相关制度的过程中，难有执行制度的相关权力，导致制度的落实存在“缺位”的情况，导致医疗器械设备管理实际上处于无法可依、无标准可查的尴尬境地，导致设备管理制度“名存实亡”。

二、医院医疗器械设备实现现代化管理的思路

（一）加大投入，实现医疗器械设备管理的信息化

实现医疗器械设备的现代化管理，信息化网络的搭建、设备现代信息管理系统、信息化人员的引进是重点环节，是实现医疗器械设备管理高效化的基础所在。对此，必须深刻认识到信息网络对于医疗事业发展的“正能量”，加大在人力、物力、财力的投入，引进现代信息化管理系统，取代传统的人工管理模式，将医院的所有工作都纳入到信息化管理当中来，构建医疗器械设备信息化管理平台，将与医疗器械设备相关的采购、入库、维护、维修、编码、档案等等都实现网络化管理，以真正实现医疗器械设备的信息化。

（二）强化管理，实现医疗器械设备人员配置的合理化

针对一些医院存在专业性管理人员配置“错位”的问题，必须剔除传统“重医务人员轻设备管理人员”的错位思维，制定并严格执行资产与人员配置的相应比例，制定必须遵循“岗得其人、人适其才”的原则，营造“人人有事做，事事有人做”的良好管理局面，实现设备管理人员配置的最优化。此外，常规化开展设备管理人员的专业化培训，以推动设备人员管理思维、方法的最优化。

（三）注重落实，实现医疗器械设备管理制度的规范化

管理实效性的显现，势必要发挥制度的落实力。针对一些医院存在制度落实不力的问题，需要强化领导在制度落实中的带头作用，优化“一把手”模范和制度执行效能。对此，必须针对医疗器械设备管理中的相关问题，制定有效的管理制度，严格按照事先拟定好的管理制度，对医院进行合理的管理。并将相关管理制度落实到科室主任甚至每一位工作人员的身上，真正发挥制度的制约、监督、管理能量。

三、结语

总之，医疗器械设备现代化管理是实现医院又好又快发展的头等大事，必须针对管理中存在的相关问题，制定切实可行的方案，方能更好地实现医院“治病救人，救死扶伤”的目标。

参考文献

[1] 陈革，钱明理，吴国华.医院大型医疗设备管理探讨[J].中国医疗器械杂志，2009（02）.