医疗安全管理办法精选(九篇)

第1篇：医疗安全管理办法范文

为加强对全区社会办医医疗机构（包括民营医院及社会资本投资兴办的其他医疗机构，如门诊部、诊所、卫生所、卫生室、医务室等）的管理，全面提升医疗服务质量，确保人民群众身体健康和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《护士管理办法》、《医疗机构管理条例》等法律法规的规定，经区政府研究，对加强全区社会办医医疗机构管理提出如下意见。

一、高度重视，充分认识加强社会办医医疗机构管理的重要意义

（一）加强社会办医医疗机构管理对健全医疗卫生服务体系具有重要作用

目前，我区已初步形成网络健全、功能完善、服务到位的三级医疗卫生网络，基本能够满足全区群众的医疗卫生需求。同时，社会办医医疗机构具有点多面广、费用较低、方便快捷的特点，有效地丰富了医疗资源。加强社会办医医疗机构管理，可以完善其服务功能，进一步发挥社会办医医疗机构在解决群众“看病难、看病贵”问题中的积极作用。

（二）加强社会办医医疗机构管理对保障群众医疗安全具有重要作用

由于原有审批建设标准较低、从业人员素质参差不齐等原因，部分社会办医医疗机构存在标识不规范、医疗用房面积不足、科室布局不合理、宣传广告不实、超范围执业、服务不规范、医疗环境脏乱差等问题，对群众就医就诊安全构成潜在威胁。因此，加强对社会办医医疗机构管理，对消除医疗安全隐患，保障群众医疗安全具有十分重要的意义。

（三）加强社会办医医疗机构管理对形成多元化的办医格局具有重要作用

随着经济社会的发展，人民群众对医疗卫生的需求呈现多元化趋势。社会办医医疗机构作为公立医疗机构的有益补充，可以合理分流患者，为人民群众提供方便、价廉的医疗卫生服务，让患者具有更加充分的选择权，形成与公立医疗机构共同发展、良性竞争的办医格局。

二、统一标准，进一步规范社会办医医疗机构的设置和管理

（一）规范机构设置

严格按照《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》，结合我区实际情况，规范社会办医医疗机构的设置。民营医院按照《区民营专科医院设置规划（—2015）》、《二级专科医院基本标准》、《一级综合医院基本标准》规范建设；门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室等机构按照卫生部下发的《诊所基本标准》，结合我区实际情况建设；中医坐堂医诊所严格按照《中医坐堂医诊所管理办法》及《中医坐堂医诊所基本标准》进行申请和设置。

（二）规范人员准入

按照《中华人民共和国执业医师法》、卫生部《医师注册暂行办法》、卫生部《护士条例》的规定，对未取得医师资格和护士资格的人员，任何医疗机构不得聘用在该机构从事医疗活动；对已取得医师资格、护士资格，但执业地点未在该医疗机构的，不得从事医疗活动，执业地点必须变更到该医疗机构后，方可从事医疗活动；执业医师严格按照本人所取得的执业类别、执业范围开展诊疗活动，不得超类别、超范围开展诊疗活动；不得聘用执业助理医师单独从事诊疗活动。

（三）规范病历文书书写

各社会办医医疗机构要严格按照《病历书写规范》、《处方管理办法》，规范开具处方、书写门诊病历并做好就诊登记；输液观察病人，要书写临时观察记录卡，并在病人床旁悬挂输液记录单。

（四）规范业务管理

各社会办医医疗机构要严格按照《医疗机构执业许可证》规定范围开展诊疗活动，不得擅自扩大诊疗科目。对申请开展输液治疗的机构，需具有执业资格的护士，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明执业护士的姓名及“允许开展静脉输液业务”的字样；开展静脉输液的医疗机构必须配备相应的抢救设备、药品和给氧装置。未经批准的，一律不得开展静脉输液服务。开展静脉输液使用的药品、一次性输液器具等必须按照《药品管理法》的规定，从正规渠道采购。西医药店一律不得开设坐堂医生，不得开展静脉输液服务。

（五）规范医疗废物管理

今年，我区将严格按照《医疗废物管理条例》，对全区医疗废物将全部实行集中无害化处置。各级各类医疗机构不得转让、买卖医疗废物或将医疗废物混入其他废物向环境排放。民营医院应与医疗废物处置公司签订医疗废物回收处置合同；各医疗机构所属门诊的医疗废物回收处置由该机构负责；个体诊所、厂矿企事业单位医务室、卫生所交由所在片区的卫生院负责统一回收，费用自理。

（六）规范广告宣传

各社会办医医疗机构要严格按照医疗广告审批的内容进行宣传，不得擅自变更广告审批内容，不得对夸大、虚假的内容进行宣传。

（七）规范标识标牌

各社会办医医疗机构要统一门牌标识、科室标牌，统一各项规章制度格式、内容，做到制度上墙。要规范公示内容，做到“五公示”，即：公示《医疗机构执业许可证》、公示接诊时间、公示从业人员资格、公示收费项目和标准、公示监督电话。

三、加强组织领导，为加强社会办医医疗机构管理工作提供有力保障

（一）成立领导小组

区政府成立区社会办医医疗机构管理领导小组，由区政府分管副区长任组长，区卫生局主要负责人为副组长，区卫生局、区人力社保局、区环保局、区食药监分局、区规划局、区建委、区工商分局、卫生监督所、区疾控中心相关负责人为成员。领导小组下设办公室在区卫生局，由区卫生局分管负责人兼任办公室主任，负责日常组织协调工作。

（二）落实工作责任

区卫生局要结合我区实际情况，加快制定社会办医医疗机构设置规划，做到科学谋划、布局合理；按照社会办医医疗机构设置标准，严把审批关；加强对社会办医医疗机构人员准入、病历书写、医疗废物处置等日常工作的指导和监管。各镇街要积极配合，辅助做好本辖区范围内社会办医医疗机构管理工作。区食药监分局要加大对社会办医医疗机构药械购销、使用的管理力度。区人力社保局要将符合条件的社会办医医疗机构纳入医保定点机构范围。区环保局要提供技术支持，协助做好社会办医医疗机构医疗废物规范化处置工作。区工商分局要加强医疗广告的的审批监管工作，杜绝夸大、虚假广告。

（三）加大监管力度

由区卫生局、卫生监督所负责，各镇街配合，近期对全区社会办医医疗机构进行拉网式排查，进行现场审核。对不达标的机构，出具整改通知书，责令限期整改。整改后，经验收合格的继续执业；对到期未整改到位的，予以注销取缔。本项工作在年12月31前完成。

第2篇：医疗安全管理办法范文

一、总体要求

按照“属地管理、部门联动、预防为主、教育疏导、重在调处、依法处置”的原则，由各级政府牵头，综治办统一组织协调，以卫生行政部门为主，司法行政部门和公安机关密切配合，整合各方面力量，采取多种方式，开展集中排查治理医患纠纷专项行动。进一步规范医疗机构管理，加强医院自身建设，尤其是医务人员的医德医风建设；加强法制宣传教育，引导患者及家属冷静对待医患纠纷，依法维护合法权益；重点治理医患纠纷突出、“医闹”现象多发的地方和久拖未决的医患纠纷，严厉打击以纠缠、冲击医院为手段谋取私利的“医闹”行为；建立健全预防和处理医患纠纷工作机制，最大限度地预防和减少医患纠纷。要通过集中治理专项行动，保障医患双方合法权益，促进医患关系和谐，维护正常医疗秩序，确保社会和谐稳定。

二、工作措施

（一）加强医疗机构自身建设，从源头上预防减少医患纠纷

1.深化医德医风教育。县卫生局组织全县医疗系统开展为期一年的“改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系”专项教育活动，要求各医疗机构和广大医务人员牢固树立“一切以病人为中心”的服务理念，加强医务人员医德医风和廉洁行医教育，强化服务意识，改善服务态度，提高服务水平面。建立健全医疗服务社会监督评价机制，畅通患者投诉举报渠道，定期征求患者对医疗服务和医院管理的意见，耐心解答患者提出的各种疑问，不断提高患者的满意度。

2.规范和加强医政管理。严格遵守医疗服务管理法律法规，进一步规范和加强医政管理。县卫生局要严格医疗机构和医疗技术人员执业资格管理，禁止无执业资格的单位和个人从事医疗技术服务，确保医疗技师和医疗安全。各医疗机构要认真执行诊疗、护理技术规范和常规，从源头上防止和减少医疗事故的发生。要加强医药价格管理，建立完善医疗费用查询制度，杜绝不合理收费。

3.推进“平安医院”创建。认真落实年省委宣传部、省综治办、省公安厅、省卫生厅等7部门联合下发的《关于开展创建“平安医院”活动的实施意见》（综治办[]16号），进一步落实各项创建措施，深入推动“平安医院”创建活动。县直二级医疗机构和各乡镇中心卫生院要建立健全治安保卫机构和保安队伍，及时排查和消除各种不安定因素及安全隐患，落实单位内部及医院周边的治安防范措施。坚持人防、物防、技防相结合，逐步推广治安电子防控系统，提升整体治安防范的能力和水平。

（二）建立医患纠纷处置工作机制，有效化解医患纠纷

1.建立预防和处置医患纠纷联席会议制度。建立由县综治、维稳、宣传、卫生、公安、司法、工商、城管、、民政等部门组成的预防和处置医患纠纷联席会议制度，联席会议下设办公室，办公地点设在县卫生局。联席会议每季度召开1次，适时通报有关情况，研究解决问题的办法，协调处理重大医患纠纷。

2.建立医患纠纷调解机制。以县司法和卫生行政部门为主，建立行政调解、人民调解、司法调解和联动机制，并组建医患纠纷专业调解委员会，办公室设在县司法局。建立医学、法学专家库，一旦发生医患纠纷，由医患双方从专家库中选定医学、法律专家参与医患纠纷调解工作。在二级以上医院设立医患纠纷调解工作室，配备专职人民调解员；其他医疗机构设立人民调解联络员，负责对本辖区内医疗机构发生的医患纠纷进行调解。积极推行医疗责任保险制度，进一步推进医疗责任保险试点工作。

3.建立完善医患纠纷处置机制。由县公安机关和卫生部门牵头制定处置医患纠纷突发事件的工作预案，明确公安、卫生、医疗机构及相关部门的职责，增强对医患纠纷突发事件或的防控处置能力。各医疗机构都要成立由分管医疗安全的副院长负责的预防和处理医患纠纷办公室，明确专人负责，一旦发生医患纠纷，要及时与公安、卫生、综治等部门联系。在二级以上医院设立警备室，协助化解医患纠纷，防止发生，依法处理扰乱医院秩序、侵犯医护人员人身安全和医疗机构财产安全的违法行为。对医患纠纷引发的刑事、治安案件，公安机关要及时赶赴现场处置。综治、卫生等部门要协调相关单位及患方户籍所在地人民政府共同做好处置工作。

4.全面清理排查和治理医患纠纷。县卫生局对本县区域内的医患纠纷进行全面排查，逐一建立台账，逐一分析原因，逐一制定调处方案。县医患纠纷调解委员会办公室要对排查出来的医患纠纷，按照管辖权限，落实牵头部门，明确责任单位和责任人，限期调处，并实行挂账销号制度，调处一个，销号一个。对医患纠纷突出、“医闹”现象严重的乡镇，由当地乡镇人民政府负责人包干负责，从相关部门抽调力量，实行重点治理；对久拖未决的医患纠纷，要整合各方资源，形成处置合力；对以纠缠、冲击医院为手段谋取私利的“医闹”行为，要坚决予以打击。

（三）加强法制宣传教育，积极引导患者依法维护合法权益

1.积极营造良好的舆论氛围。各部门要采取多种形式，大力宣传集中整治医患纠纷专项行动，让广大医务人员、患者、社会各界人人知晓。要结合“平安医院”创建活动，重点宣传开展集中治理医患纠纷专项行动的重要意义、主要措施和医患纠纷的处理渠道、处置程序、应急措施等，教育引导群众通过正当渠道和合法途径解决医患纠纷，依法维护自身合法权益。各级医疗机构都要在醒目位置张贴告示、标语横幅，通过报纸、广播电视等新闻媒体宣传专项行动，积极营造良好的舆论氛围。

2.实行医患纠纷告知制度。县卫生局和各医疗单位要大力宣传医患纠纷处理办法，实行医患纠纷告知制度。医患纠纷发生后，所在医院预防和处理医患纠纷办公室要及时告知患者及其亲属处理的主要渠道：一是由医患双方协商处理；二是县卫生局调处；三是由医患纠纷专业调解委员会调解；四是申请医学会鉴定；五是向人民法院提讼。患者选择好处理渠道后，医疗机构要积极配合，尽早尽快化解矛盾纠纷。

3.稳定患者情绪，引导患者依法维权。医患纠纷发生后，所在医院相关负责人必须在1小时内赶赴现场，面对面地听取患方意见，认真负责解答患方提出的质疑，明确告诉患方解决纠纷的途径。医患纠纷调解工作室工作人员要在15分钟内赶赴现场，稳定患者情绪，引导患者依法维权，尽快将医患双方代表带到调解室进行调处。对可能引发刑事、治安案件或的纠纷，调解工作室要及时向医院警备室和县医患纠纷专业调解委员会报告，运用“三调联动”机制及时稳妥地化解矛盾纠纷。

三、行动步骤

第一阶段（年月）：动员部署阶段。各部门要结合实际，制定具体实施方案，并层层进行动员部署。要充分发挥新闻媒体的舆论监督作用，广泛宣传治理、调处医患纠纷专项行动的重要意义，加大“平安医院”创建的宣传力度。在全县二级以上医院设立警备室和医患纠纷调解工作室。

第二阶段（年月-月）：排查治理阶段。开展清理排查，对排查出来的医患纠纷集中调处；久拖未决的医患纠纷逐一登记备案，落实责任单位和责任人，限期处理到位；对医患纠纷突出、“医闹”现象严重的地方挂牌整治。

第三阶段（年月-月）：总结深化阶段。总结推广经验，查找薄弱环节，建立长效机制，巩固专项行动成果。

第四阶段（年月-月）：检查验收阶段。对开展专项行动情况进行检查验收，表彰一批开展专项行动和创建“平安医院”先进集体和个人。

四、部门职责

综治部门：负责专项行动的总体部署和组织协调工作，加强检查督促，将专项行动和“平安医院”创建纳入各地社会治安综合治理、平安创建整体规划和考核指标。今年，县综治办将治理医患纠纷、创建“平安医院”工作纳入综合治理考评内容，并将医院及周边治安状况纳入公众测评内容。

宣传部门：组织新闻媒体采取多种有效形式，深入宣传开展创建“平安医院”活动的重大意义和主要措施。为构建和谐的医患关系营造良好的舆论氛围。

卫生行政部门：负责组织各类医院开展专项行动，把专项行动工作成效纳入各类医院医疗技师和领导干部政绩考核的重要内容，落实领导责任制和责任查究制。要加强和改进工作，认真受理患者的投诉，解决患者的合理诉求，对不合理的诉求要耐心做好解释、说服工作。进一步完善医疗事故鉴定和医疗事故处理程序，积极探索医疗责任保险制度。

公安部门：针对医院场所存在的治安问题，适时开展专项整治行动，依法处理扰乱医院秩序，侵犯医护人员、患者人身安全和医疗机构财产安全的违法行为。要依法指导、监督医疗机构加强内部治安保卫工作，协助卫生部门制订和完善防恐怖、防破坏、防灾害事故、防群体性突发事件的应急处置预案并组织演练。按照“合理布局、规范运作、实用有效”的原则，在全县二级以上医院设立警备室，维护医院正常医疗秩序。

司法行政部门：会同县卫生局成立医患纠纷调解委员会，在全县二级以上医院设立医患纠纷调解工作室，配备专职人民调解员。大力推行和运用“三调联动”机制化解医患纠纷，并积极为医院和患者提供法律服务和法律援助。

民政部门：按照有关规定做好弃婴、流浪乞讨人员中的危重病人和精神病人的医疗救助工作。

工商、城管部门：依法认真清理和查处违法医疗广告，加强对“号贩子”、“医托”以及在医院内散发小广告的监督管理。

保险监管部门：建立和完善医疗风险社会分担机制，充分发挥医疗责任保险在化解医疗风险、保障医患双方合法权益等方面的作用。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各部门要迅速对开展集中治理医患纠纷专项行动作出具体部署，并精心组织实施。各级党政领导要亲自动员部署，亲自检查督导，着力解决专项行动中的困难和问题，在人、财、物上重点倾斜。

（二）形成工作合力。县综治办和卫生、公安、司法、宣传等职能部门要密切配合，形成合力。对属于本部门职能范围内解决的问题，要积极主动、认真负责解决；对涉及几个部门职能范围内解决的问题，由预防和处置医患纠纷联席会议办公室牵头，协调有关部门解决；对涉及面广、处理难度大的问题，提请综治委出面协调解决。

第3篇：医疗安全管理办法范文

一、建立异地安置人员的登记联系制度

各统筹地区应建立、健全对异地安置人员个人信息的登记备案，以便于管理服务工作的开展。登记的主要内容包括姓名、性别、年龄、详实通讯地址、联系电话、健康档案；异地安置人员所在定居地或常驻地名称、社区名称、负责人姓名、联系电话；驻外机构名称、法人代表姓名、联系电话等。要将本统筹地区经办机构的办公所在地通讯地址、单位负责人、经办人员姓名和联系电话以书面形式告知参保人员，并畅通与异地安置人员之间的联系通道，实施有效沟通。同时，各统筹地区还要做好异地安置人员的统计分类工作，为异地安置人员医药费报销管理服务提供基础数据。

二、实行异地安置人员委托管理或异地定点管理

对异地安置人员，除可以按照*省劳动和社会保障厅《关于进一步完善异地就医人员医药费报销管理服务工作的通知》（*劳社医[2007]6号）文件的规定，实行邮寄报销医药费外，对有意愿在常驻地或安居地就地报销医药费的参保人员，还应进行逐个登记，并根据登记情况对于异地安置人员比较集中的地区，按照以下方式建立异地就医和异地报销医药费用的制度和办法。

1、异地“二定”管理。建立安置地或常驻地定点医疗机构和定点零售药店制度。在异地安置人员较为集中的安置地或常驻地，由参保地医疗保险经办机构，在安置地劳动保障行政部门确定的定点医疗机构和定点零售药店中适当选择，实行异地定点，并与之签订医疗服务协议或配药服务协议，实现安置地或常驻地定点医疗机构和定点零售药店的医疗保险协议管理或联网结算医疗费用。异地安置人员可在由参保地医疗保险经办机构确定的安置地的定点医疗机构和定点零售药店实现看病刷卡，并结算医疗费用。

2、委托管理。委托安置人员所在安置地的医疗保险经办机构代管异地安置人员，并与安置地医疗保险经办机构签定委托代管协议，实行异地委托监管并报销医疗费用。对异地安置人员就医购药的真实性、治疗的合理性以及医疗服务规范性进行重点监督管理，保证参保职工得到较为合理的治疗和比较快捷的费用结算。

3、异地安置人员就医结算管理方式

各统筹地区可以按照以下范围和办法，确定本统筹地区的异地安置人员的就医管理和异地医药费用结算方式:

（1）跨省异地安置人员，由本统筹地区根据异地安置人员的数量、分布和异地医疗保险经办机构的经办意愿等具体情况，由统筹地区劳动保障行政部门确定选择采取异地“二定”管理或委托管理的方式建立异地就医和异地报销医药费用的制度和办法。对异地安置人员数量较少的安置地和回沪定居人员的医药费报销工作由统筹地区医疗保险经办机构按照*省劳动保障厅《关于进一步完善异地就医人员医药费报销管理服务工作的通知》（*劳社医[2007]6号）文件的规定执行。

（2）省内异地安置人员，除南昌市外的其他10个设区市的异地安置人员，及南昌市到其他10个设区市的异地安置人员，可由设区市医疗保险经办机构将本设区市内所有统筹地区的异地安置人员集中委托各相关设区市医疗保险经办机构管理，并由各相关设区市医疗保险经办机构安排到相应的统筹地区实行异地安置管理，并签定管理协议。各统筹地区按照本统筹地区医疗保险政策规定，将异地安置人员纳入本统筹地区同类人员管理，并按照本统筹地区的规定核定异地安置个人账户，所发生的医疗费用，先由本统筹地区垫资。受委托的设区市医疗保险经办机构将本设区市各统筹地区垫资情况按季（半年或年）汇总后，形成财务报表交委托设区市医疗保险经办机构，再由委托设区市医疗保险经办机构按照异地安置人员医药费用实际发生额（含个人帐户划入额）在1个月内汇款至受委托设区市医疗保险经办机构，完成异地医药费用报销。省内10个设区市到南昌市异地安置的人员，由各设区市医疗保险经办机构按照异地定点管理的方式，在南昌市选择定点医疗机构和定点零售药店，实行定点管理，并采用网络结算的方式，实现异地医药费用报销。

（3）对常驻外地或异地定居参保人员在参保地外的非常驻地或非定居地发生的医药费，按统筹地区有关异地就医的规定处理。转诊转院、出差探亲参保人员的医药费用报销管理按照统筹地区有关规定执行。

三、探索办理异地定居退休人员的医疗保险关系转移

第4篇：医疗安全管理办法范文

一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为

（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。

（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。

（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。

（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。

（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。

（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。

（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。

二、强化药品经营许可和GSP认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高

（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。

（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。

（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管政策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。

（四）优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。

三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设

（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。

（二）完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。

（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。

（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。

四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为

（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告

（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。

（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。

五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治

（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。

（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。

六、强化医疗器械注册监管

认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。

七、继续加强医疗器械不良事件监测工作

认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。

八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药

（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。

（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。

九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平

第5篇：医疗安全管理办法范文

2009年卫生工作扎实做好卫生应急、预防保健和卫生执法工作，严格卫生行业管理，狠抓医疗质量，加强行风建设，推进卫生事业又好又快地发展。

一、以提高农民受益水平为目标，狠抓新型农村合作医疗

一是提高参合农民筹资水平。及时开展新一年度新农合筹款工作，力争实现参合率稳中有升。按照省市要求，将参合农民个人筹资标准从15元提高到20元，使人均筹资总额从2008年的95元进一步提高到100元。二是强化对定点医疗机构的监管。严格落实《唐山市新型农村合作医疗定点医疗机构管理暂行办法》和我县《关于加强定点医疗机构考核管理的暂行办法》，加大监督力度，实行责任到人。推行农合网与医院内部网络的联接，在原有2家医院的基础上，力争在奔城、胡各庄、柏各庄、司各庄、长凝、扒齿港等较大中心卫生院和京东医院建立网络接口。利用网络平台，加强对定点医院服务行为的动态监控。认真落实与定点医院的服务协议，严格控制合作医疗目录外用药和诊疗项目的使用。严肃查处违纪违规行为，控制次均住院费用，最大限度地减轻农民医疗费用负担。三是提高经办机构服务水平。进一步完善合作医疗管理站人员管理办法，发挥其对所在医院的监督制约作用。加强基金管理，落实报销公示制度，提高工作透明度。继续推进合作医疗信息化建设，依托市级管理平台，在二院、煤医附院、妇幼和二五五等全部市级定点医院实现出院即报。

二、以提高医疗服务质量为重点，进一步加强卫生行业管理

一是加强医疗质量管理，保障医疗安全。以《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》为重点，加强对院长和医务人员的法制教育，增强医疗安全责任意识。健全医疗、护理、功能检查、放射、化验等各个科室、各个诊疗环节的质量管理制度，制定切实可行的质量目标，实现诊疗工作的规范化。坚持安全第一、质量优先的原则，严格落实各项操作规程，杜绝医疗责任事故。加强基本理论、基本知识、基本技能训练，不断提高医疗质量，保障医疗安全。加强监督，定期开展医疗质量检查，依法依纪落实奖惩。二是努力争取资金政策支持，进一步提升基层医疗服务能力。积极争取资金，按照《唐山市乡镇卫生院基本装备标准》的要求，进一步改善卫生院装备条件。按照《唐山市乡镇卫生院管理办法》的要求，继续有计划地开展人员聘用，努力解决基层技术力量不足的问题。三是加强医务人员教育培训。重点加强对在职医务人员的继续教育，根据临床需求举办3期培训班，安排80名业务骨干到上级医院进修，培养急需的业务人才。积极鼓励职工参加各种形式的学历教育，支持参加执业医师、执业药师和执业护士等资格考试，提高医务人员文化素质和业务素质。以落实《乡村医生基本用药目录》为重点，加强乡医业务培训。四是加强干部队伍建设。积极发现人才、培养人才和使用人才，强化院长队伍的竞争意识，增强干部队伍的生机和活力。加强后备干部的推荐、考核和培养，建立一支高素质的后备干部队伍。围绕医院管理的重点环节，有针对性地加强对院长的教育，强化对院长的日常监督和定期考核，努力打造一支有知识、有文化、懂经营、会管理、德才兼备的干部队伍。五是加强医院财务管理。严格执行《关于加强医疗卫生单位财务管理的若干规定》和《补充规定》，落实固定资产购置处理、开支审批、大宗药品采购和车辆管理等制度，确保医院财务管理工作严格规范。强化财务监督和审计，定期组织专项检查，严肃查处违纪行为。针对医院管理中的关键环节，进一步完善财务管理制度，及时堵塞管理漏洞，实现医院财务管理科学规范、公开透明。

第6篇：医疗安全管理办法范文

一、职责调整

（一）取消已由国务院和省人民政府公布取消的行政审批事项。

（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（三）将食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。

（四）将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。

二、主要职责

（一）贯彻执行药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律法规，参与起草食品药品监督管理有关的地方性法规和规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，报送消费环节食品安全监管信息。

（四）负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理，依照国家有关化妆品卫生标准和技术规范，开展有关化妆品的审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，贯彻执行药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；报送药品、医疗器械质量安全信息。

（六）负责药品和医疗器械生产、经营许可；负责药品、医疗器械产品注册和监督管理，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）贯彻执行中药、民族药监督管理规范；组织实施中药、民族药品种保护制度。

（八）依法监督管理品、、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节违法行为。

（十）贯彻执行执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。

（十一）指导各市州药品、医疗器械和餐饮消费环节食品安全有关方面的监督管理工作。

（十二）承办省委、省政府及省卫生厅交办的其他事项。

三、内设机构

**省食品药品监督管理局设9个内设机构：

（一）办公室。

负责文电、会务、机要、档案等机关日常工作以及安全保密、政务公开、来信来访、综合统计、政务信息、新闻宣传、信息化建设、督查督办、外事事务办理等工作；负责应急管理的组织协调；负责局机关后勤保障工作。

（二）规划财务处。

编制本系统发展规划并组织实施；负责专项资金的监督管理；负责审计监督工作；组织预决算的编制，拟订财务管理制度，监督指导直属单位财会工作；负责局机关日常财务管理工作。

（三）法规监督处。

承担行政执法监督工作；参与食品药品地方性法规、规章的拟订工作；组织规范性文件的制定、备案和监督实施工作；负责案件审理和督办工作；承担有关行政复议、行政应诉、听证和国家赔偿工作；组织开展法律法规的宣传教育工作。

（四）食品监督许可处（保健食品化妆品监督处）。

负责实施消费环节食品、保健食品、化妆品卫生许可管理制度；参与拟订并监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范；承担保健食品注册的受理和审核；指导消费环节食品、保健食品、化妆品检验工作；承担消费环节食品、保健食品监督管理和化妆品卫生监督工作；监督实施消费环节食品安全管理规范，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作；负责消费环节食品、保健食品、化妆品突发事件的应急处置工作；承担保健食品、化妆品的广告审查。

（五）药品注册处（中药民族药监管处）。

监督实施国家药品标准、直接接触药品包装用材料和容器产品目录及其用药标准；负责药品、中药保护品种、直接接触药品包装用材料的注册初审；承担医疗机构制剂注册及调剂审批工作；承担药品、医疗机构制剂的再注册工作；组织拟订地方习用中藏药材的质量标准、中藏药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；指导药品、药品包装材料检验机构的业务工作。

（六）医疗器械监管处。

监督实施医疗器械产品标准和产品分类管理制度；负责实施医疗器械产品注册、生产、经营许可管理制度；监督实施医疗器械临床试验、生产和经营质量管理规范；组织开展医疗器械不良事件监测；组织实施医疗器械抽验工作；负责医疗器械突发事件应急处置；指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。

（七）药品安全监管处。

承担药品生产、医疗机构制剂配制许可工作；监督实施中药材生产和药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范；依法监督管理品、、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品；承担药源性兴奋剂生产的监督管理工作；组织开展药品不良反应监测及药物滥用监测工作；承担药品委托生产的监督管理；负责药品生产环节突发事件应急处置工作；承担药品出口相关监管事项。

（八）药品市场监督处。

指导实施药品市场监督管理工作；负责实施药品经营许可管理制度；监督实施药品经营质量管理规范；组织实施药品抽验工作；监督实施流通领域药品的召回；负责药品、医疗器械广告的审查和监测；承担互联网药品交易和信息服务的资质审批、审核及监督管理；负责药品流通环节突发事件应急处置工作；组织实施流通环节药品分类管理。

（九）人事处。

负责局机关和直属单位的干部人事和机构编制管理工作；拟订干部培训计划并组织实施；实施执业药师资格准入制度，承担执业药师的注册和继续教育；负责局机关退休干部管理。

机关党委负责机关和直属单位的党群工作。

四、人员编制

省食品药品监督管理局机关行政编制53名。其中：局长1名（副厅级）、副局长3名（正处级）、纪检组长1名（正处级），处级领导职数21名（含机关党委专职副书记1名）。

纪检、监察机构的人员编制和领导职数，按省编办、省纪委甘机编办发〔吃〕34号文件规定执行。

五、其他事项

（一）保留机关后勤事业编制8名。

（二）保留省食品药品监督管理局稽查局原核定的事业编制22名、处级领导职数3名。

（三）保健食品的监督管理由省食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。

（四）食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工：省卫生厅负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。省食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理。省质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。省工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理，不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

（五）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

第7篇：医疗安全管理办法范文

一、城镇居民医疗保障的目标任务和指导原则

(一)目标任务。坚持以人为本,着眼于促进社会公平,完善医疗保障体系,到*年底，对未纳入城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的城镇居民做出制度安排，逐步实现全覆盖。

(二)基本原则。属地管理原则。筹资水平、保障标准要与经济发展水平和各方承受能力相适应；大病统筹原则。城镇各类居民都可按规定参保缴费，重点保障城镇居民大病医疗需求；权利与义务相对应原则。缴纳的费用以个人和家庭为主，实行医疗费用分担；统筹安排原则。做好各类医疗保障制度之间基本政策、标准和管理措施的衔接。

二、城镇居民医疗保障的范围、筹资标准和保障水平

(一)覆盖范围。未纳入城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围内的学生、少年儿童和其他非从业城镇居民都可参加城镇居民医疗保障。在校大学生的医疗保障政策，另行规定。

(二)统筹层次。城镇居民医疗保障以市、县(市)为统筹单位，设区的市原则上在全市区范围内实行统筹。

(三)资金筹集。根据当地的经济发展水平、财力状况、居民人均收入水平以及不同人群的医疗消费需求和缴费能力，确定筹资水平，具体筹资标准由统筹地区根据当地实际合理确定。今后，随着经济发展和城镇居民人均收入的提高，可做相应调整。

城镇居民医疗保障，以个人和家庭缴费为主，财政给予补助。有条件的用人单位对职工家属参保个人缴费部分可以给予补助。

建立各级政府对城镇居民医疗保障的财政补助机制。省级财政补助标准为每人每年30元，市级财政不低于30元，县级财政不低于10元。城镇居民医疗保障的补助经费纳入各级财政预算。财政补贴资金直接划入同级财政专户。省级财政补助资金按照各地当期实际参保人数和地方应配套资金到位情况进行拨付。

对经济发展水平和财力较好，城镇居民个人收入水平相对较高的地区，可在省财政每人每年补助30元的基础上，适当提高个人缴费和地方财政补助水平，直接采取城镇居民基本医疗保险模式，以更好地保障城镇居民的基本医疗需求。

(四)参保缴费办法。符合参保条件的城镇居民，到户口所在地的城镇社区劳动保障服务机构办理参保登记后，由城镇社区劳动保障服务机构统一到社会保险经办机构办理参保手续。城镇居民缴纳的医保费由地税部门负责征收，具体办法由省地税局会同省劳动保障厅、省财政厅制定。

(五)医疗保障待遇。城镇居民医疗保障不建个人账户，主要支付符合规定的住院和门诊特大病医疗费用。按照以收定支、收支平衡、略有结余的原则，确定城镇居民医疗保障的起付标准、最高支付限额。具体起付标准、最高支付限额和基金支付比例由各统筹地区确定。超过最高支付限额的医疗费用可以通过补充医疗保险、商业健康保险和社会医疗救助等途径解决。

为鼓励城镇居民连续参保缴费，各地要探索建立筹资水平、缴费年限和待遇水平挂钩的机制。

三、城镇居民医疗保障管理

(六)基金管理和监督。城镇居民医疗保障工作由各统筹地区负责城镇职工基本医疗保险的机构负责经办，基金纳入社会保障基金财政专户统一管理，单独列账。各统筹地区要按照社会保险基金管理的有关规定，建立健全财务制度，加强基本医疗保险基金的管理和监督，保证基金安全。具体管理办法由省财政厅会同省劳动保障厅制定。

要切实加强医疗保险机构、队伍建设，建立与医疗保障工作发展相适应的人员配置机制和财政保障机制，各地应按照所服务人数的一定比例增加人员，也可聘用人员从事医疗保障管理。经办机构所需费用不得从基金中提取，由同级财政负责解决。

城镇居民医疗保障工作涉及千家万户，政策性强、涉及面广、任务繁重，为保证这项工作顺利开展，市、县财政部门应安排必要的工作经费,并列入同级财政预算，主要用于社区劳动保障服务机构代办费用。

(七)医疗服务管理。城镇居民医疗保障医疗服务管理原则上参照城镇职工基本医疗保险的有关规定执行。各统筹地区要综合考虑城镇居民医疗需求和基金承受能力等因素，合理确定城镇居民医疗服务范围；规范定点医疗机构和定点零售药店管理，合理确定定点医疗机构的范围和数量，加强协议管理，明确医疗保险经办机构和定点医疗机构各自的权利和义务；医疗保险经办机构要简化审批手续，方便参保居民报销医疗费用，明确费用结算办法，按规定与医疗机构及时结算医疗费用；加强医疗费用支出管理，探索医疗保险管理服务奖惩机制。积极推行医疗费用按病种付费、按总额预付等结算方式，探索协议确定医疗保险医疗服务费用标准的办法。

四、组织领导和工作要求

(八)组织领导。推进城镇居民医疗保障制度建设，是一项复杂的社会系统工程，关系广大群众切身利益。省政府已将此项工作纳入对各市政府年度目标任务考核范围，各地要统一思想，充分认识其重大意义，要切实加强领导，明确任务,落实责任，成立以政府领导为组长,劳动保障、财政、卫生、民政、发展改革委、教育、监察、审计、公安等部门为成员的工作领导小组,切实加强指导和协调。

（九）实施步骤。各地要统筹规划，精心组织，整体推进。各市要结合当地实际，于今年4月底前，制定城镇居民医疗保障实施方案，经省劳动保障行政部门审核后，报省人民政府备案，确保年底前覆盖面达到50%以上。*年底，全省所有统筹地区都要建立起城镇居民医疗保障制度，基本实现我省城镇居民医疗保障全覆盖。

(十)部门协调配合。各部门要按照省委、省政府的统一部署和各自的职责分工，密切配合，协同推进，确保工作顺利实施。劳动保障部门主管城镇居民医疗保障工作，负责组织实施和具体经办管理;财政部门要加强城镇居民医疗保障基金的监督和管理，做好财政补助资金的预算安排，确保资金按时拨付到位;地税部门要加大工作力度，确保城镇居民参保费用按时足额征收；审计部门要定期对医疗保障基金收支和管理情况进行审计；卫生部门要加大对医疗机构的监管，制定和落实医疗惠民政策，为参保人员提供质优价廉的服务;教育部门要组织协调城镇在校学生参加城镇居民医疗保障工作；民政、残联部门要做好特困人群社会医疗救助的衔接工作；公安部门负责参保人员的户籍认定和提供相关基础数据，共同做好城镇居民医疗保障工作。

第8篇：医疗安全管理办法范文

第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。

对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。

第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。

第二章药品、医疗器械的采购与储存

第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：

（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。

医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。

第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。

第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。

第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。

第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。

医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。

第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。

第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。

第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。

第三章药品、医疗器械的使用规范

第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。

处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。

第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。

儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。

第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。

第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。

第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。

第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。

医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。

第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。

列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。

第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。

第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。

统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。

第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。

第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。

医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。

第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。

第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

第四章监督管理

第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。

第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。

第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。

第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。

第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。

第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。

第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。

食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。

第五章法律责任

第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。

第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；

（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；

（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；

（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；

（五）有其他、、行为的。

第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；

（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；

（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；

（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；

（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。

第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；

（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；

（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。

第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。

医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。

第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。

医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。

第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。

第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第六章附则

第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。

第9篇：医疗安全管理办法范文

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我县当前药品安全隐患和市场中存在的突出问题，全面整顿和规范药品及医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，确保人民群众用药安全。

二、总体目标

通过专项行动，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，不断提高药品监管部门依法行政能力，增强涉药械企业的诚信自律意识，守法经营意识，全面提高合理用药水平，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品和医疗器械不良反应（事件）得到有效的监测和管理，确保人民群众用药安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对各监管环节的全面覆盖，对存在安全隐患的重点品种、重要环节、突出问题进行重点整治。

（一）强化药品、医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面检查。按照《*市药品生产企业监督检查和等级评定办法》，加强日常监督检查。以药品生产企业关键岗位人员素质及质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以近期日常检查中问题较多的企业及管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。加强对医疗机构制剂生产和调剂管理，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制，严厉查处无证配制、不按标准配制的制剂行为。

2、加强医疗器械生产企业和高风险、特殊验配医疗器械经营企业的监管。全面实施医疗器械生产企业安全信用体系建设，以信用等级评定为抓手，进一步强化企业自律，健全长效监管机制。规范医疗器械注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为；对有投诉举报、检查中发现问题以及其他存在安全隐患的医疗器械企业进行重点核查，对重点监管品种和高风险产品生产经营企业的质量体系进行全面检查，重点检查其产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全；对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件，关键岗位人员是否在岗，相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（二）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

1、强化药品经营企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。结合《*县药品零售企业质量信用分级监管实施方案》，对关键岗位人员及药师到岗情况、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销其《药品经营许可证》。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营、出租、出借许可证的行为，必须依法立案查处。组织开展药品批发及零售企业突击检查，对有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。继续推进医疗机构药房规范化建设，规范医疗机构药品质量管理，不断提高药品使用质量。

3、加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

4、加快建设药品安全长效监督管理机制。建立企业行为核查信息库，从质量体系、药品安全性、内部管理、销售行为、储运条件、广告行为及其它违法违规行为等方面进行核查、记录，并将违法违规行为向社会曝光。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，提高物流集中度和效率，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“百县万村放心店工程”相结合，引导和鼓励我县农村的连锁门店设立药品专柜，进一步推进农村药品供应网、监督网建设。

（三）加强医疗机构药品和医疗器械质量监督管理，完善不良反应监测体系。

1、强化医疗机构药品、医疗器械的质量监管。按照《*市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（市政府令第222号）和市食品药品监管局制定下发的《*市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》杭食药监械〔20*〕89号）要求，重点检查医疗机构的药品和医疗器械进货渠道、储存条件、人员资格、购进记录等管理制度的落实情况。

2、高度重视上市药品的监管，及时发现、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。对药品引发的不良反应要积极采取应对措施，卫生部门要及时做好医疗鉴定，药监部门要及时组织监督抽验，对药品的合法性和合格性作出技术鉴定。

3、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，加快组建县药品不良反应监测工作站，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件。

（四）加强药品、医疗器械广告的监测和查处力度，大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。

加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强主流媒体、药品、医疗器械零售企业店堂、户外药品、医疗器械广告、印刷品小广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，对多次违法虚假广告的品种和企业在县内主要媒体进行公告，及时向社会警示。

（五）加大执法力度，始终保持打假治劣高压态势。

加强稽查执法工作，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的，及时移送公安部门处理。继续深入开展农村药品打假专项整治工作，加强对城郊结合部的药械市场检查力度，严厉打击非法经营和销售假劣药械的行为，加大对专科药品和广告药品的抽检力度，加强对使用风险较大的注射用药品的质量抽检。畅通投诉举报途径，有效梳理举报线索，充分发挥公安联络室的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药械大案要案。完善与公安、卫生、质监、工商等部门的联合执法和移送机制。

四、工作要求

（一）建立组织，加强领导。县政府决定将这次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并成立*县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由县政府分管副县长任组长，县食品药品监管局局长任副组长，县委宣传部、县监察局、县公安局、县财政局、县卫生局、县工商分局、县质监局等部门有关负责人为成员。领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担具体的日常工作。按照“统一领导、部门协作、各方联动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各级各部门的责任，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房规范化管理，提高医疗机构药品、医疗器械质量和合理用药水平，确保患者用药用械安全、有效；工商部门要进一步加大对药品、医疗器械违法广告的查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，努力改善行政执法和技术支撑条件，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传部门要充分发挥正确舆论导向作用，配合政府及有关部门做好相关宣传工作，广泛开展“安全用药，合理用药”宣传活动，宣传普及公众药品法律法规和合理用药知识，宣传整顿和规范药品市场秩序专项行动，及时报道专项行动取得的成效和经验，营造良好的舆论氛围。

（三）严格执法，依法行政。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严惩行政执法中有法不依、执法不严、违法不究行为和、、等违法犯罪行为。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。

（四）完善机制，促进自律。在大力开展专项整治的同时，要注重监管长效机制建设。大力推动药品、医疗器械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，及时向社会公开曝光违法、失信的药品、医疗器械生产经营企业，并责令其限期整改。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力，确保人民群众身体健康和生命安全。

五、工作步骤

本次专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（20*年10月）。县食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，县工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各有关部门制订的实施方案，要抄送县食品药品监管局。