医疗机构药品监督管理办法精选(九篇)

第1篇：医疗机构药品监督管理办法范文

《省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省人民政府第238号令公布，以下简称《办法》）已于年月日起正式施行。为认真做好《办法》的贯彻落实工作，现就有关事项通知如下：

一、提高对加强医疗机构药品和医疗器械使用监督管理重要性的认识

药品和医疗器械是直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，确保用药用械安全、有效、合理，是贯彻科学发展观、坚持执政为民的具体体现，也是关注民生、构建和谐社会的重要内容。各镇乡政府、县机关有关部门要统一思想，充分认识《办法》实施的重要意义，采取积极有效措施，加强监督管理，确保医疗机构药品和医疗器械的全面规范使用。

二、认真做好加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的工作重点

（一）建立完善相关配套制度。县机关有关部门要从实际出发，制定和完善《办法》实施方案及相关配套制度，公布指导性标准，进一步明确医疗机构贯彻实施《办法》所应具备的人员资格条件。县食品药品监管、卫生等部门要按照要求，指导和督促各级医疗机构建立健全药品和医疗器械购货、验收、储存、养护、调配、校验、档案管理等内控制度，切实规范医疗机构药品和医疗器械使用管理。各镇乡政府及县有关部门要把《办法》实施与农村药品安全"两网"建设、ADR（药品不良反应）检测、信用体系建设等相结合，积极探索加强药品和医疗器械使用监管的长效机制。

（二）广泛开展宣传教育培训。县机关有关部门要根据自身工作特点，综合运用多种教育培训手段，认真组织对广大执法人员和行政相对人的学习教育，使其尽快明确和熟练掌握加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的背景、意义和主要工作举措。要以农村、基层为重点，充分利用多种宣传媒体，加大《办法》的宣传力度，扩大政策知晓面和影响面，大力营造社会各界关心、支持加强医疗机构药品和医疗器械使用监督管理的浓厚氛围；各新闻单位要积极发挥舆论监督作用，坚持正确的舆论导向，大力宣传加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的举措和成功经验，对忽视监管、导致发生安全事故的典型案例要及时予以曝光。

（三）深入开展专项检查整治。县食品药品监管、卫生等部门要结合我县医疗机构药品和医疗器械使用现状，以《办法》实施为契机，坚持处罚与教育相结合的原则，深入开展医疗机构药品和医疗器械使用情况专项检查整治。年－月为自查自纠阶段，各医疗机构要根据《办法》要求自觉规范药械使用行为，食品药品监管和卫生部门要加强督查；年－月，县有关部门要对《办法》执行情况再次开展专项检查和整治，对整改不到位的单位，将严格按照有关规定予以严肃处理。

三、几点要求

第2篇：医疗机构药品监督管理办法范文

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章申报与审批

第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章调剂使用

第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第四章补充申请与再注册

第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第五章监督管理

第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第四十条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第四十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。

第六章附则

第四十四条本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

第3篇：医疗机构药品监督管理办法范文

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章申报与审批

第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章调剂使用

第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第四章补充申请与再注册

第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第五章监督管理

第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第4篇：医疗机构药品监督管理办法范文

一、职责调整

（一）取消已由区政府公布取消的行政审批事项。

（二）划入区卫生局的餐饮服务许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监督管理和保健食品、化妆品的监督管理职责。

（三）加强药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节安全的监督管理。

二、主要职责

（一）贯彻执行国家、省、市关于药品、医疗器械和餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品监管的法律、法规规章、政策；起草相关计划并监督实施。

（二）监督实施有关保健食品、化妆品的卫生标准、技术和管理规范；监督实施消费环节食品安全标准和管理规范；负责保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理工作；负责本辖区重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

（三）监督实施国家药品法定标准和国家基本药品目录；监督实施医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；监督实施处方药与非处方药分类管理制度；负责本辖区药品不良反应和医疗器械不良事件监测。

（四）依法组织实施本辖区内保健食品经营许可、消费环节餐饮服务许可等事项的许可工作。

（五）负责辖区内药品（医疗器械）流通、使用环节和餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品日常监督工作，依法查处违法行为。

（六）负责实施本辖区药品（药品器械）流通、使用环节和餐饮服务环节药品（医疗器械）、食品、保健食品、化妆品监督抽验计划;对辖区内药品经营企业和区级以下医疗机构的药品质量进行监督检查，依法查处不合格药品。

（七）负责依法监管辖区内麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品。

（八）负责辖区内药品、医疗器械和餐饮服务环节食品安全和保健食品、化妆品的投诉举报、广告监测、警示宣传和风险评估信息资料的收集工作。

（九）负责本辖区餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全突发事件应急处置工作。拟定并监管实施本辖区餐饮服务环节食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全事故应急预案。

（十）负责对辖区内药品、医疗器械、饮食服务、保健食品、化妆品技术人员从业行为的监管。

（十一）承办区政府交办的其他事项。

第5篇：医疗机构药品监督管理办法范文

一、组织领导。

我局将“两网一规范”工作纳入药品放心工程，作为药品放心工程建设的重要切入口，健全各级领导组织，明确各自职责，主要体现在以下三方面：首先，从2003年开始，每年由县政府下发药品放心工程实施意见，切实加强“两网一规范”建设工作领导；其次，县政府、各镇（街道）都成立了药品放心工程领导小组，由县组织部发文，明确各乡镇分管文教卫副镇长为各乡镇药品监督分管领导，具体负责各乡镇“两网一规范”建设工作；第三，将全县19个乡镇划成六片，由药监局药械监管科和稽查科两业务科室各自负责其中3片，承担片区经营企业、医疗机构的日常监督检查工作及协管员、信息员的日常联系工作。

二、监督网建设。

2004年开展农村药品“二网”建设工作以来，农村药品监管工作取得了明显成效，建立了县、镇、村三级药品监管网络，共聘任了48名由各镇级医疗机构院长及药房主任、农村药品配送人员组成的镇级药品助理监管员，396名主要由村委主任、文书等组成的村级药品信息员，实现村级监督网络的全覆盖。并制订了《××县农村药品监督信息员考核办法》及其考核计分办法，明确药品助理监管员和信息员职责及义务，实施年度考核。对药品助理监管员定期组织学习，传达药品监管新政策，了解监管新动态，布置近期工作任务等。近期，还将组织396名村级信息员有关业务知识培训，提高业务素质。

三、供应网建设。

我局结合我县实际，遵循“市场运作、政府引导”的原则，大胆探索并勇于实践，进一步规范农村药品供应网络的运作，进一步净化农村药品市场。表现在：

1．村级医疗机构药品实施统一配送。我局通过认真周密地调研考察，对村卫生室进行积极引导后，××华通医药连锁有限公司以其较好的销售网络、经营管理和地理位置的优势，取得了村卫生室药品的统一配送权。全县391家村卫生室及24家医务室与该公司确定了配送关系。为维护网络的正常动作，我们还采取了一系列措施：一是签订药品配送协议。我局要求作为配送方（××华通医药连锁有限公司）在实施药品配送前必须与村卫生室签订明确各自责任、义务及违约责任的《药品配送协议书》；二是作出配送诚信承诺。在签订了配送协议的基础上，为进一步加强双方的约束力，增强诚信意识，要求签订配送协议的双方向我局“在进货渠道、药品质量管理、维护双方的权利和义务及自觉接受药监部门的监督等方面”做出承诺，统一签订了《药品配送承诺书》；三是实行统一牌匾管理。为了便于监督和管理，我局还统一制作了“统一药品配送医疗机构”的铜牌，凡参加农村药品统一配送的医疗机构内都将挂上此牌。医疗机构如有违约失信行为，我局将予以摘牌。

2．镇级医疗机构药品实行集中招标。各镇级医疗机构药品采购由全县19个乡镇医疗机构通过集中招标后进行采购，为此，我们与该招标办取得联系，建立了中标单位资质审核登记制度，对中标企业的资质进行审核登记，并将我局审核意见列为中标否决项。因此，对镇级医疗机构药品质量在源头加以了控制。

3．公布监督投诉电话。为加强监督，我们在各药品经营企业、镇村医疗机构及医务室醒目处悬挂药监、物价、工商的投诉电话，一方面增强企业的自律性，同时方便群众的监督。

四、医疗机构药品规范化建设。

我局自2003年8月开展农村医疗机构用药规范化管理工作以来，到2004年底，全县3家县级医疗机构、1家民营医院、19家镇级医疗机构、126家社区服务站、391家村卫生室及38家医务室均通过了用药规范化管理的验收。在这次医疗机构用药规范管理建设中，镇村医疗机构投入了大量资金，增添了设施设备，据不完全统计，镇级医疗机构及其分支机构用房屋建设投入资金2628万元，村卫生室投入资金133万元；新建房屋的镇医疗机构有64家，其中村卫生室18家；新增用房面积达16973平方米，其中村卫生室新增1310平方米；新增用于药品管理的设备设施有空调54台、冰箱33只、药柜114只、电脑13台，总金额达73.74万元，通过这些资金的投放，使农村医疗机构药房硬件条件得到了明显的改善。

自去年开始，我局将医疗机构规范化管理工作重心从“全面实施”转移到“巩固成效”上，把医疗机构用药规范化标准作为医疗机构日常监督检查标准进行监管，制订相应监督检查计划，明确检查要求及覆盖率，并将县级两级医疗机构纳入药品安全信用体系考核评定内，做到“检查有记录，记录有考核，考核有力度”。

五、宣传指导。

我们通过组织助理监管员、信息员培训，加强对有关法律、法规、政策的宣传，给监管员及信息员每人发放“一法两条例”；借各种宣传咨询机会，发放印有“两网建设”“安全用药”等内容的小册子，扩大宣传范围，加强用药安全意识，营造通力协作的良好氛围。

第6篇：医疗机构药品监督管理办法范文

一、加强宏观调控和改革医疗卫生管理体制

（一）加快昆明区域卫生发展规划的制定和实施，优化配置卫生资源。市政府成立由政府分管领导任组长，计委、财政、卫生等有关部门参加的昆明市区域卫生规划领导小组，在市政府领导下，研究制定区域卫生规划并负责组织实施。卫生行政部门按照区域卫生规划的总体要求，实施行业管理。打破医疗机构的行政隶属关系和所有制界限，调整现有的条块分割、布局不合理的卫生服务体系。根据《昆明市医疗机构设置规划》，对昆明地区医疗机构设置进行规范的审批管理。重新核定医疗机构床位编制和科室设置，适度控制公立医疗机构和企业、事业单位内设医疗机构的规模。新建企业和事业单位不再设内部医疗机构。严格控制新增公立医疗机构的审批，避免卫生资源浪费。

引导基层医疗机构、企业医疗机构转向社区卫生服务、护理、康复及其它特需服务。对医疗服务量长期不足、难以正常运转的医疗机构，引导其拓展老年护理等服务领域，或通过兼并、合并、撤消等方式进行调整。鼓励各级各类医疗机构之间、医院和企业之间的联合、合作。进行医院股份制办院试点，鼓励社会资金投入卫生事业和对公立医院进行股份制改造。稳步推进企业医疗机构社会化改革，按照分类指导、分步实施的原则，先进行试点，采取分步移交地方、自主经营、与大型医院合并、联合等方式，逐步从企业分离现有的内设医疗机构。

（二）卫生行政部门转变职能，从"办卫生"逐步转变为依法管理卫生行业。加强卫生执法监督，依法行政，组建统一的卫生监督机构，统一行使卫生监督职能，实行执法工作统一管理，建立统一、高效的卫生执法监督机制。按照属地管理的原则，建立医疗机构、从业人员、医疗技术应用、大型医疗设备的行业准入制度，执业医师、护士、药剂等卫生技术人员执业资格制度。定期公布医疗质量、药品、食品、公共场所等卫生监督监测结果，提供公共卫生信息服务。规范医疗秩序，坚决打击各种非法行医，依法查处医疗违法行为。

（三）建立医疗机构分类管理制度。将医疗机构分为营利性和非营利性两类进行管理，执行不同的财政、税收、价格政策和财务会计制度。政府举办的非营利性医疗机构享受同级政府给予的财政补助。非营利性医疗机构执行政府规定的医疗服务指导价格，享受相应的税收优惠政策。对非营利性医疗机构按照国家规定的价格取得的医疗服务收入，免征各项税收。对营利性医疗机构，在规范其诊疗行为的基础上，医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。

（四）改革预防保健体系。遵循"区域覆盖"和"就近服务"的原则，将设置分散、服务对象单一的预防保健机构科学合理地进行精简归并，建立综合性预防保健体系，负责公共卫生、疾病预防控制和保健领域的业务技术指导任务，并提供技术咨询和调查处理传染病流行、中毒等公共卫生突发事件。

二、加快发展社区卫生服务

（一）大力发展社区卫生服务，为社区居民提供预防、保健、医疗、康复、健康教育、计划生育技术服务等为一体的，有效、经济、方便、综合、连续的基本卫生服务。按照积极稳妥、循序渐进、因地制宜、分类指导、以点带面、逐步完善的原则，根据《昆明市医疗机构设置规划》，按每1-2万人设1个社区卫生服务机构的标准配置社区卫生服务中心（站）。建立社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗服务体系。

（二）各级政府要把积极推进社区卫生服务列入工作目标，纳入经济与社会发展总体规划和城市社区两个文明建设规划，作为社区建设和社区发展的一项重要内容予以统筹规划，组织实施。市卫生行政部门负责昆明市辖区内社区卫生服务机构的审批、业务组织指导、监督和管理。根据社区卫生服务的管理规范和配置标准，严格审批设置。多渠道发展社区卫生服务，妥善解决社区卫生服务站的基础设施、人员配置及工作经费。鼓励各级各类医疗卫生机构竞争进入社区卫生服务领域。医疗卫生单位要对到社区开展服务的人员在职称晋升、工资待遇等方面给予优惠。

（三）社区医疗服务纳入基本医疗保险范围。经市卫生行政部门审批设立的社区卫生服务机构，由医疗保险经办机构优先确定为职工基本医疗保险定点医疗机构。财政和卫生部门要按照社区卫生服务人口安排社区预防保健等公共卫生服务所需工作经费，适当安排社区卫生服务管理信息系统及公立社区卫生服务机构设备更新等方面的启动经费和人才培养、健康教育经费。建设部门在新建或改建城市居民居住区时，要把社区卫生服务设施纳入建设规划。

三、改革公立医疗机构的运行机制

（一）坚持和完善院长任期目标责任制、年度责任目标管理制度，实行院长离任审计制。完善"以病人为中心"、以质量为核心的规范化服务和全面质量管理制度，不断提高医务人员的职业道德素质和业务素质，落实医疗技术规范和服务标准，保证医疗质量。进一步扩大公立医疗机构的运营自。医疗机构可以在做好基本医疗服务的同时，开展多种形式的特需服务和医疗延伸服务。

（二）健全医疗机构财务制度，加强内部经济管理。严格执行《医院财务制度》和《医院会计制度》，改革会计核算模式，加强成本核算，降低成本，提高效率。规范流动资金管理、投资项目和医疗设备管理，提高资金使用效益。推进医院后勤服务社会化的改革，凡是社会能有效提供的后勤服务工作，都应从医院自身解决逐步转向由社会办理，实施后勤服务社会化经营。

（三）实行医院药品收支两条线管理。对医疗收支、药品收支进行分开核算，医院药品收支节余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，经考核后，统筹安排，合理返还。卫生行政部门集中的药品收支结余资金，主要用于弥补医院医疗成本和发展建设，并根据需要用于社区卫生服务和预防保健等其它卫生事业。用于医院发展建设、社区卫生服务和预防保健事业的资金实行项目管理。在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，将医院门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税，先进行试点，取得经验后逐步推开。

（四）优化卫生人力资源配置。医疗卫生机构要按照精简、效能的原则定编定岗，对一些职能重叠、工作量不足的岗位和内设机构要进行精简合并。公开岗位标准，实行双向选择，竞争上岗。创造条件积极引进和培养高层次、高素质人才。根据业务需求和工作量，优化人员结构，提高人员素质。

（五）改革用人制度，实行全员聘任制，破除干部职务、专业技术职务终身制，由身份管理转变为岗位管理。卫生管理人员实行职务岗位聘任制和职员聘任制。深化职称改革，卫生专业技术人员按照评聘分开、淡化评审、强化聘任的原则，实行专业技术职务聘任制。工勤人员实行聘用合同制。加强聘后管理，建立和完善岗位考核制度、解聘辞聘制度。增加用人制度的灵活性，保证人才队伍不断优化。建立医疗卫生单位人员的内部流动机制，促进人才合理流动。建立昆明市人才市场卫生人才分市场。与昆明市人才交流服务中心联合设立卫生人才交流服务中心，提供就业信息、人事、人才评价及托管等中介服务。

（六）按照按劳分配和按生产要素分配相结合的原则，进一步搞活内部分配，建立起重实绩、重贡献，向优秀人才和关键岗位倾斜，自主灵活的分配激励机制。员工收入要与技术水平、服务态度、劳动贡献等挂钩。政府举办的非营利性医疗机构可在执行事业单位工资制度和工资政策的基础上，根据上级主管部门按实际工作量和工作质量确定的可分配总量，在主管部门核定的工资额度内，可以自主制定适合本单位工作特点的内部工资分配办法。

四、理顺药品流通体制和加强监督管理

（一）根据国家药品监督管理局的职能设置原则和理顺药品监管体制的有关文件精神，结合我市医药管理工作实际，成立昆明市药品监督管理局，主管全市药品监督管理工作，行使药品行政管理、药品质量监督和药品生产流通监管的行政执法职能，负责对药品的研究、生产、流通、使用实施行政监督和技术监督。

（二）推进药品流通体制改革，严格执行《药品流通监督管理办法》，整顿药品流通秩序。建立药品服务的竞争机制。推动药品零售业连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展。根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价，在国家宏观调控下，充分发挥市场机制的作用，促进药品市场竞争。

（三）加强药品执法监督管理。对药品生产、流通、使用全过程依法实行监督，对药品批发、零售企业分类监管。积极推进《药品生产企业质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）的实施。加大医疗器械监管力度。规范中药材专业市场。严厉打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。

（四）进一步规范药品采购渠道和医疗机构购药行为，有效遏制药品购销中的不正之风。根据《中华人民共和国招投标法》，规范药品集中招标采购管理，实行公开招标、集中采购，坚持公开、公正、公平的原则，积极引入竞争机制，降低流通成本和销售价格，确保药品质量。城镇职工基本医疗保险药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品，原则上实行集中招标采购。逐步对基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店实行统一的药品购销管理。门诊部及个体诊所除由卫生、药品监督部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。

五、调整医疗服务价格和增加医疗卫生投入

（一）调整不合理的医疗服务价格。对医疗服务价格实行政府指导价和市场调节价，取消政府定价。按照国家医疗服务价格的方针政策、作价原则，在省级制定主要医疗服务指导价格的基础上，市级价格主管部门会同卫生行政部门制定和调整其他医疗服务的指导价格。继续实行总量控制，结构调整，提高医疗技术劳务价格，降低药品收入占医疗收入的比重，降低过高的大型医疗设备检查费，适度放宽特需医疗服务价格，改变医疗机构收入结构不合理的状况。拉开不同级别医疗机构的医疗服务价格档次，引导患者合理分流。

（二）遵循"财权与事权相统一，分级负责，分级管理"的原则，逐步增加对卫生事业的投入。按照公共财政与分级财政体制的要求，规范对卫生机构的财政补助范围和方式。卫生行政部门及卫生执法监督机构履行卫生管理和监督职责所需人员经费、公务费、业务费和发展建设经费由同级财政预算支出。疾病控制和妇幼保健、血站等公共卫生事业机构向社会提供公共卫生服务所需经费，由同级财政预算和单位上缴的预算外资金统筹安排；其人员、公务和业务经费的补助，按照标准定额及公共卫生事业机构承担工作任务情况核定。

第7篇：医疗机构药品监督管理办法范文

一、“十个专项整治”活动成效明显

（我市辖区的被监管单位家。其中，生产企业家，经营企业家，使用单位家）截至目前止，我市全药监系统出动执法人员人次，车辆台次，检查各类诊所、卫生院、医疗机构、药械经营单位家，查处大小各类案件起，收缴假劣药械个品种（件），收缴罚没金额达万余元，有利打击了制售假劣药械行为。

一是诊所的专项整治。重点是清理过期失效药品，查处不凭处方售药行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查各类诊所家，立案起，收缴罚没款共计万元，解决了诊所过期失效药品多、药品摆放零乱的现状。

二是药店的专项整治。重点查处零售搞批发，批发搞零售，批发挂靠经营行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查药店家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力整顿了我市药械市场流通的秩序。

三是处方药的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查诊所、药店、卫生院家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力制止了抗菌素滥用，不凭医师处方销售使用行为。

四是购销记录的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、器械科、四县局六个部门（科、局），共检查药品经营企业、医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力规范了我市药械在市场的流通，保障全市人民用药用械的质量。

五是私配制剂的专项整治。重点是整治医疗机构，清理整顿出租科室行为。按职能分工涉及到稽查科、安监科、四县局六个部门（科、局），共检查医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力打击了制售假劣药品行为。

六是大型医疗器械的专项整治。共检查医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，保障了患者病情准确诊断和患者使用医疗器械的质量效果。

七是认证企业的专项整治。重点是抓好已认证企业的回头看，提高药品监管水平。按职能分工共检查药品生产、经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，进一步树立我市认证企业的形象，提高了企业自律意识，使管理水平明显提升。

八是生物制品的专项整治。重点是整顿细菌类疫苗、病毒类疫菌以及血液制品。按职能分工共检查医疗机构、经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力保障各种疫苗在我市医药领域合法流通。

九是特殊药品的专项整治。按职能分工共检查医疗机构、药品经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，保障了特殊药品的质量。

十是无证经营的专项整治。重点是整治集贸市场，早市兜售药品、医疗器械非法行为。按职能分工共检查家（次），立案起，收缴罚没款共计万元，有力净化了我市医药市场。

二、实施药品分类管理制度工作进展顺利

一是加强宣传。老百姓还不了解药品分类管理的内容，不知道处方药和非处方药的区别。我局每开展一项宣传活动都要搞好药品分类管理制度工作的宣传，年内仅就药品分类单项工作利用广播、电视、宣传三次，发放资料余份，提高和普及人民群众的自我保健和医疗科普知识。

二是加强广告管理，防止误导患者用药。报告总结药品广告宣传的适应症多是从药品功能方面讲的，药品广告对消费者的误导时有发生。目前广告很乱必须加强管理，年内一共移交违规广告起。

三是严格处方审核工作。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。药品零售企业销售已明确为必须凭医师处方销售的注射剂、抗菌药物等药品时必须索取执业医师处方，并经执业药师或药师以上药学技术人员审核处方，做好销售记录。销售尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药时，应向顾客索要医师处方，顾客不能出具医师处方的，必须经执业药师或药师充分咨询、问明既往用药情况，方可调配和销售，并在处方上签字，处方保存两年。

四是加强药品分类摆放管理工作。药品零售企业经营的药品应集中区域存放，摆放面积不得小于规定面积的，且不得少于平方米。药品按品种、规格、剂型或用途分类陈列。处方药与非处方药、外用药、二类、拆零药品分柜摆放，易串味药应分开、密闭存放，类别标签放置准确、字迹清晰。营业场所和柜台非处方药专有标识应按规定的坐标比例和色标要求使用，处方药与非处方药的警示语或忠告语应张贴于营业场所的醒目处。

三、农村药品“两网”建设工作有新发展

××市所辖县区，有个乡镇，农村人口万，农村人口占全市总人口总数的。通过两年多的建设，基本形成了县、乡、村三级联动的农村药品质量监管网络。截至今年月底，监督网：我市辖区的个乡镇全部建立了药品监督网，设置了个药品监督协管员，共有个行政村全部设置了药品监督信息员，药品监督信息员人，监督网络全部覆盖，覆盖率。供应网：至目前，全市配送中心个，配送站点个完成个乡镇个行政村的医疗机构和药店的药品实现了统一配送，占所有行政村总数的。形成了以昌黎县“抓乡镇卫生院代购分发促两网建设”的新模式；形成了以抚宁县“依托政府公共资源促两网建设”的新模式；青龙县、卢龙县也采取了灵活多样、适合本地情况的方式促进两网建设，并取得较好效果。“两网”建设深入地开展，全市城乡药品零售企业不断增加，药品质量显著提高，药品价格去年同期比下降了左右，农民群众用药环境明显改善，农民群众进步得到了实惠。

四、医疗机构用药、用械监管有成效

我市四县三区所属县以上医疗机构家、乡镇卫生院（含厂矿医院、中心卫生院）家、各类乡医诊所家。今年月份我们参照的有关条款，与卫生行政部门协商共同制订“规范药房”标准。去年四月份，在市一院县级以上医疗机构搞规范药房试点，今年又与卫生部门联合开展农村新型合作医疗规范化药房建设，试点单位投入了大量的人力财力对药房和药库进行了改造，加强了软硬件设施建设，目前，有的单位已达到了标准，从而规范了医疗机构的药品购时渠道。加大检查力度，集中力量整治药品、医疗器械在购进记录、仓储条件；毒麻精放等特殊药品管理；药械采购渠道的合法性；一次性使用无菌医疗器械用后毁形、销毁情况；医疗器械购进资质验证情况；过期、失效药品的处理情况；假劣药械、来路不明的药械等等。在监督检查工作中，坚持“四个结合”：一是与日常监管工作相结合；二是与针对性抽检工作相结合；三是与开展创建“规范药房”工作相结合；四是与规范药械经营、使用行为相结合。年内，我局对县以上医疗机构监督覆盖面达到，重点监控单位的检查频次达到次以上，对全市医疗器械生产企业的注册进行了认真清理，对个产品作报停处理。

五、开展宣传活动受好评

一是开展“药品知识送基层、药品安全进社区”宣传月活动

坚持以人为本，关注百姓健康。为了群众合理安全用药，我们在去年“清理家庭小药箱”的基础上继续深化，月份在全市城乡同时开展以“关注生命、关爱健康”为主题，以“药品知识送基层、药品安全进社区”为内容的大型公益宣传活动。活动月旨在药监工作直接面向基层、面向广大群众，与广大百姓零距离接触，使药品安全工作深入千家万户。月日上午，在市区天洋西厅开展宣传活动开幕仪式上，特邀市委、市政府、纠风办领导参加，新闻媒体、城市社区、街道办事处、部分药品监督员参与，发放了有关药品管理法律法规宣传单万多份，发放安全用药的小册子多份，制作了固定的过期药品回收箱件，分别投放在个社区。组织全体干部职工深入街道、社区和乡镇与街道、社区、乡镇领导一道搞好药品监管法律法规、药品安全等知识宣传，进一步增强广大群众法律法规意识和药品安全意识。通过活动月的宣传，促使群众改变“吝惜”过期药，抱定“吃总比不吃好”的用药习惯，特别是避免了这些过期失效药品流入药贩子手中用来制作假劣药品，坑害患者、坑害百姓。活动深受社区领导和人民群众的支持和称赞。

二是市、县联合开展《药品管理法实施条例》颁布实施三周年宣传周活动

以《药品管理法实施条例》颁布实施三周年为契机，月日市局与昌黎县局联合，在昌黎县城区举行了大型《条例》贯彻宣传活动。活动除市、县药监执法人员、药检所直属机构外，还特邀请了当地县委、县政府、县人大的主管领导以及卫生、城管、消防、电台、报社等有关部门参加。在县区两条繁华街道分别设立宣传台和义诊咨询台，悬挂条幅、佩带绶带、设立展牌，向过往群众发放《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、合理使用抗菌素药物、药品零售企业开办条件等宣传材料，解答群众提出用药辨药疑难问题。市第二医院医务人员为过往群众义诊。举行现场销毁假劣报告总结药品活动，县局将年内在日常监督检查中查处的假劣药品、过期失效药品、企业自律清理过期失效药品，总价值余万元的药品进行集中销毁。造大活动声势，扩大宣传范围，切实提高基层百姓对药械法律、法规的知晓度和识假辨劣的能力。

这些活动的开展，受到了社会的广泛关注和好评，既宣传了自我，又树立了药监形象。

六、药品监管工作机制建设有新举措

（）着眼机关内部管理机制建设。机关整体分为七条主线，进行强化管理。一是针对以“办文、办会、办事”为主要内容的办公室进行强化管理，担负起综合调度与协调功能；二是针对以“公务员管理”为主要内容的人事教育科进行强化管理，做好人员调配与培训工作；三是针对以“财务管理”为主要内容的财务装备科进行强化管理，精打细算、开源节流；四是针对以“闭环式管理”为主要内容的法规科进行强化管理，实施“审批与监管相分离，案件受理与调查相分离，调查与审理相分离，处罚与执行相分离，收缴与保管相分离”的首尾闭合的执法办案程序；五是针对以“行政审批”为主要内容的服务中心窗口进行强化管理，擦亮窗口，在全市最早实施了防止“暗箱操作”的“阳光审批”工程；六是针对以“药械监管”为主要内容的执法科室进行强化管理，加大市场的整顿力度；七是针对以“效能监察”为主要内容的纪检监察室进行强化管理，全面实施效能监察，根据年初制定的《责任目标量化分解表》，按照“辖区管理，横向到边，纵向到底，百分之百的覆盖，不留死角”的原则，在每季度第一个月的上、中旬对各部门、各单位在上季度完成任务情况，采取到各部门、各单位现场检查与调阅有关资料相结合的方法，对全局工作进行效能监察，监察结果上报局党组。我们通过七条主线进行强化管理，机关工作能够形成“大循环”中有“小循环”，“小循环”中有“微循环”，让每个部位都能保持最佳状态。

（）研究外部监管机制建设。通过几年工作实践，体会到药械监管工作“点多、线长、面广”，单纯靠药监专业人员的专业监督很难达到满意的效果。要想达到管好药械的目的，必须动员全社会的力量共同做好工作，把社会公共管理资源为我所用，发挥专业、行业和社会监督的积极性，建立“大药监”的概念。即“专业队伍行政监督、行业自律自我监督、社会各界义务监督”，形成“三位一体”监管体系。

一是加强行政专业监督。在日常监管中，实行了“经常性一般监督、分阶段重点部位监督、周期性全面监督”相结合的办法，每年针对上级要求的重点和社会反映较突出的问题分别确定专项整治活动。根据工作经验总结出了“城市查小厂，农村查名牌”的检点，有效地提高了检查的针对性和打击的重点。共有家药械生产、经营、使用单位被锁入不良行为警示系统。对违规单位加大执法检查的频次，发现违法行为给予严重处理，直至吊销生产、经营资格，通过加强行政专业监督，使生产、经营假劣药品者“不敢为”。

二是加强行业自律建设。通过举办各类培训，让行政相对人知法、懂法，熟悉行业的规矩，提高了行政相对人的业务素质。市局月下旬在全市举办了农村药店经营企业质量负责人药学知识培训班，一年来，市、县两级共办班次，培训药品从业人员余人。同时，通过、认证工作，增强企业自律意识，提高企业自身管理水平，保证药械的质量，保证全市人民用药用械的效果。另外，为解决农村购药难、药价高、不透明、乡医进药把关不严、药品质量难以保证等问题，加强了农村药品供应网络建设。通过生产、经营企业的质量管理体系的认证（、）和农村药品供应网络建设等自律规范的实施，使生产、经营假劣药品者“不能为”。

三是加强社会义务监督。我们从党政机关、人大代表、政协委员、派、群众团体、新闻单位以及全市企事业单位、三资、私营企业和个体业户中聘请了义务监督员，实施了“千人监督网络工程”，把监督触角延伸到社会各个阶层和角落，城市到居委会，农村到每个行政村，协助我们搞好监管工作，共同构筑反应敏捷的信息网络系统和协查联动系统。目前，××市全系统已聘请药品信息员、药品协管员、药品监督员人，监督覆盖面％，有的案件来源于监督网络成员。我们通过定期编发《药品监管信息》，发至各药品社会监督员、宣传媒体及管理相对人。通过社会监督网络的建设，加强与义务监督员的联系，被聘请的义务监督员能够及时反馈信息，及时举报、投诉违法案件，使生产、经营假劣药品者“不可为”。

通过“三位一体”的监管机制，整合了社会可用资源，使生产、经营假劣药品者“不敢为”、“不能为”、“不可为”，拓宽了监管思路，有力保障全市人民吃药用械的质量和效果。

在肯定工作成绩的同时，我们还要清醒地看到存在的问题和不足：一是游医药贩屡打不止，二是制售假劣药械的违法行为还时有发生，三是无证经营药械现象仍有存在，市场净化的工作量还很大等问题。这样，需要我们进一步探讨新形势、新任务、新要求，进一步加大行政监督力度，进一步提高执法人员的思想素质、业务能力和执法水平，并在今后的工作中认真加以解决。

××年主要工作设想、工作目标及措施

××年的主要工作设想，现在只是一个粗线条的打算，等到省局工作会之后再做详细的部署。总体工作思路是围绕“三十六字要点”拓宽监管思路，进一步做好明年的“大文章”。“三十六字要点”：强基础，抓制度，促规范；练精兵，抓培训，带队伍；严监管，抓热点，解民忧；真帮促，抓服务，促发展。具体说，有以下几项工作：

（一）强基础，抓制度，促规范，倾力打造“精品执法机关”

⒈不断强化落实机关效能监察制度，将年度工作目标，纳入效能监察范畴，实行季度监察，年度考核，建立检查考核标准，定时定期通报考核结果。

⒉不断深入抓好执法办案程序的落实，坚持“闭环式链条管理”模式，重点抓好各县局办案程序的管理。

⒊继续强化《工作日志》制度，做到工作有记录，交接有手续，事事有落实，事事可追踪，年内进行评比。

⒋培养药检人才，尝试食品项目的检验，不断提升检验检测技术。筹措资金购置设备，不断提高药检装备水平。

⒌采取媒体座谈会、新闻会和开展专项活动，建立信息通报制度，加大与媒体的联系，搞好对外形象宣传工作。

⒍不断加快办公自动化的步伐，添置必要的网络设备，建立市局网站与省局互联互通，让工作数据、图片、文字资料能够在互联网上构筑药监工作氛围，药品需求信息，收集药监工作动态，完善以电子监管为主要内容的市场监管体系建设。

（二）练精兵，抓培训，带队伍，倾力打造“一流执法队伍”

⒈坚持每周五下午的学习制度，继续倡导“日读一页书、季度一本书”活动。

⒉打牢思想基石，继续强化“五种意识”教育，组织召开“五种意识”研讨会。

⒊开展专业、法制、综合知识和现代科学技术知识培训，并制定学历教育激励约束机制，促进干部队伍加强学习，不断增长知识才干，提高业务水平和工作能力，使大家成为“一门精、两门通、三门懂”的复合型人才。

⒋开展执法人员交流研讨活动，推广青龙局在实践中总结出的“看、验、比、查”识别假药“四步法”。通过执法人员的互相学习交流，不断提高识别假劣药品能力，更好地打击制假售假行为。

⒌因地制宜，本着“干什么、练什么；缺什么、补什么”的原则，以“岗位练精兵、业务大竞赛”为内容，灵活安排时间，举办常用中草药鉴别、案例分析等多样“练兵比武”活动。

⒍市局进行统一调动，采取自我检查、异地交叉检查、上级督察等多种形式，拓宽执法人员的视野，不断提高执法水平。

⒎采取“走出去、请进来”、“拜访先进地市局”等多种活动方式，进行队伍“充电”。

⒏抓好全体人员特别是执法人员的党风廉政建设和机关作风建设，采取“廉政反馈卡、跟踪访谈、案件回访”等措施，抓好反面典型进行警示学习教育。

（三）严监管，抓热点，解民忧，倾力打造“最佳药械市场”

⒈继续实施药品放心工程，整顿和规范药品市场秩序突出一个“严”字，严厉打击制假售假违法行为。开展中药饮片、私配制剂的专项整治；开展无证经营的专项整治；开展药品分类管理的专项整治；开展小诊所、药店的专项整治；开展暑期旅游景点医药市场的专项整治。

⒉加强农村药品监管，深化农村“两网”建设，切断假劣药品流向农村的通道，完善乡村药品代购配送制度达％；药品监督网络建设延伸到每个村，采取“药监流动学校”的形式，利用监督网络开展学习培训、视察互动等活动，让监督覆盖面达％。

⒊保持对打击药品和医疗器械违法活动的高压态势，把握办理小案与办理大要案的关系，确立抓大案、带小案，抓小案、挖大案的监管策略，重点突出对上级通报案件、外地协查案件、锁入不良行为警示记录案件的追踪和抽检力度，重点对取缔无证经营、小诊所及零售药店的监管，加大工作力度，对典型违法案件予以曝光。

⒋开展医疗器械专项整治活动。对大型医疗器械和和一次性无菌器械、纳入器械管理的一次性使用卫生材料等产品作为专项整治的重点，对其来源以及销售人员资格进行重点排查。

⒌与公安部门联合对医药代表异地设库情况进行专项整治。

⒍加大购销记录的检查，完善药品来源查询系统，对医药代表身份、手续进行查询，准确掌握医药代表提供的证照真伪的查询。

⒎及时准确地发现违法虚假药品和医疗器械广告。对虚假宣传广告要坚决及时移交有关部门严肃查处。对散发的药品、医疗器械、保健食品的小广告进行及时移交、查处。

（四）真帮促，抓服务，促发展，倾力打造“医药经济强市”

⒈完成药品生产企业认证的同时，搞好“回头看”工作。

⒉进一步帮促药包材、氧气厂、中药饮片厂的认证进程，规范生产经营行为。

⒊认真搞好认证企业的“回头看”工作。

⒋继续开展“我为企业办一件实事”活动。

⒌坚持零售企业月例会、联络员制度，进一步完善各类诊所联络员制度。

⒍帮助医疗机构对药品贮存、养护、分类管理等相关知识的培训，提高医疗机构药事管理水平。

⒎实施“宽准入、严监管”政策，支持建立统一、开放、竞争、有序的农村药品市场，放宽农村零售药店的审批条件，将原药士以上技术职称放宽为高中毕业生经药品监督管理部门培训合格后即可开办，经营面积也适当降低，大力扶持药品零售企业进入农村。城市区零售药店的开办条件适当放宽，取消药店之间距离的限制，让药店继续进入社区。

⒏配合食安办等有关部门实施食品放心工程，搞好食品监管工作。

第8篇：医疗机构药品监督管理办法范文

在巡视工作中药械安全监管股专题汇报材料

——**县食品药品监督管理局  和桂荣

尊敬的各位领导：

2013年上半年，我们药械安全监管股紧紧抓住打假制劣这一主线不放松，履行保护人民群众用药用械安全的神圣职责，防止药害事件的发生，坚持日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合，既突出了重点，又保证了检查面，加药品和医疗器械的监管和整治工作力度，进一步规范了药品和医疗器械市场秩序。现将上半年工作开展情况总结如下：

一、药械安全与市场规范

（一）加强药械安全监管，整顿和规范药械市场。一是加强日常监督检查，严格规范药品经营行为。有效保障辖区内公民、法人和其他组织的合法权益及用药、用械安全。二是为切实整顿和规范我县药械市场秩序，进一步巩固和提高GSP认证成果，增强药品经营企业诚信守法意识，提高药品零售企业质量管理水平，切实加强药品经营企业实施GSP情况的跟踪检查力度,结合我县部分药品零售企业GSP到期换证的实际，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局组织执法人员对香县城区内药品零售经营企业进行了一次全面的GSP跟踪检查，确保了GSP再认证工作，并针对各个药店存在的实际问题，形成监管记录，提出监管建议让各药店进行整改。三是整顿和规范医疗器械流通秩序。根据医疗器械相关法律法规规定，上半年我局对辖区内医疗器械经营单位从医疗器械购进渠道是否合法、医疗器械是否符合标准、产品存储条件是否符合产品要求等内容进行日常检查。

（二）整顿和规范药械使用秩序，加快推进医疗机构药械规范化管理。在原有基础上，我局进一步加强领导，认真组织，本着“积极推进、注重实效、逐步完善”的原则，对香县辖区内医疗机构实施医疗机构药械规范化管理，与卫生局联发相关文件。营造“用药、用械安全”的良好氛围，督促医疗机构药械管理工作尽早步入有章可循、制度管人的轨道。同时组织执法人员对辖区内医疗机构进行药械综合检查，对监管中发现的问题及时反馈，使医疗机构责任人增强规范使用药械意识，严格审查、验收程序，起到了警示在先、预防为主的作用。进一步加强医疗机构的质量体系建设和管理，保障医疗机构药械管理工作尽早规范化。

（三）日常检查与专项检查相结合，确保成效。一是为进一步加强我县学校医务室药品质量安全工作，提高学校医务室药品质量安全水平，促进学生全面健康成长，我局结合医疗机构药房规范化管理工作，对部份学校医务室的药品采购、储存、使用等情况进行了认真细致的检查。通过检查，切实保障广大师生、儿童的身体健康和生命安全。二是为全面推进**县药品电子监管零售药店全覆盖，实现对药品生产、流通环节的全程监管，促进监管工作信息化、科学化，提高监管效能，扎实开展药品安全示范县创建工作，保障全县各族人民群众用药安全。根据《云南省食品药品监督管理局关于做好药品安全示范县电子监管全覆盖暨申报配数据终端分配工作的通知》（云食药监市〔2013〕13号）文件要求，结合**县实际，制定了《**县药品安全示范县电子监管全覆盖工作实施方案》。按照云食药监市〔2013〕13号，项目实施重点放在县城及乡镇所在地单体药店，我县已有23家零售药店经省局审批通过。三是为进一步加强药品安全责任体系建设，根据《**藏族自治州人民政府办公室关于印发**州药品安全责任体系评价工作方案的通知》（迪政办发〔2013〕9号）精神，结合我县药品安全实际情况，制定《**县药品安全责任体系评价工作实施方案》。四是建章立制，完善药品流通领域综合监管工作机制。为全面贯彻州局文件精神，进一步规范我县药品经营企业行为，提升药品质量管理水平，要求各药品经营企业对照“文件”要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。

（四）进一步整顿和规范我县中药材、中药饮片流通使用秩序。严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我县中药材产业又好又快发展。一是加强对中药材中药饮片经营企业经营行为的监督检查。二是加强对中药材中药饮片经营企业质量管理情况的监督检查。三是加强对中药饮片包装标识的监督检查。四是对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行清理，正本清源。对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源。

二、相关具体工作

（一）保质保量完成药械抽样工作。一是上半年共完成药品抽样23批次，其中化学药品抽样8批次、中成药抽样17批次，完成国家基本药物抽验10批。二是医疗器械抽样，根据州局2013年医疗器械质量监督抽验计划分配表，完成州局下达的医疗器械抽验任务3批次。

（二）证照管理情况：到2013年6月共完成5家新申办《药品经营许可证》企业资料上报工作。共完成到期换证的5家药品经营企业的换证材料上报工作。变更《药品经营许可证》共2家。

（三）《药品经营质量管理规范认证证书》情况：到2013年6月共完成5家新申办药店的GSP申报工作；完成2家变更《药品经营许可证》的GSP申报工作。

（四）《医疗器械经营许可证》情况：到2013年6月共完成1家新申办《医疗器械经营许可证》企业资料上报。

（五）中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）情况：到2013年6月共新办了4家中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）企业；变更《药品经营许可证》共1家。

（六）进一步加强药械不良反应和药物滥用监测工作。经我局与县卫生局协调后将不良反应报告工作纳入《卫生责任目标书》。截至6月，我县不良反应监测中心共上报9份药品不良反应报表。

三、存在的问题

（一）监管力量薄弱。基层没有专职人员从事食品药品监管工作，在具体工作中任务繁重，工作起来力不从心，效果不是特别明显。

（二）农民群众用药安全意识不高。农民群众对识别假劣药品的能力和自我保护意识比较弱，部分农村涉药单位尚需进一步健全贮存设施设备，提高储存和养护条件。

（三）执法人员整体素质有待于进一步提高，执法水平参差不齐。

四、下一年工作打算

（一）大力整治药械市场秩序。结合部级药品安全示范县创建活动，加大对药械流通秩序的整治力度，深入实施药械安全专项整治工作。

（二）加大药品安全宣传力度。加大对广大群众合理用药知识的宣传力度，提高人民群众的依法维权意识。

第9篇：医疗机构药品监督管理办法范文

[关键词] 医疗机构；处方管理；合理用药

[中图分类号]R19[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）10（a）-141-02

通过《处方管理办法》的执行，以及各种监督考核制度的建立，整体促进了医疗机构用药水平：

1 法规背景

1949年以来，特别是1958年以后，随着制药工业的发展，我国卫生部为加强医疗机构药品管理公布《关于综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》[1]。1986年和1989年先后颁布了《医院药剂工作条例》和《医院药剂管理办法》，这两个办法明确指出：医院药剂是医疗工作的重要组成部分，是提高医疗质量、保证患者用药安全、有效的重要环节，这些规定和文件对医院药学基本内容、基本组织形式、基本任务、实施办法都作了明确规定。1984年9月六届全国人大通过《药品管理法》，是我国1949年10月以来关于药品管理第一部较为完整的法律。这对当时计划经济体制下医疗机构药品管理、监督使用起到推动作用。1985年6月，卫生部以 [(85)卫药字第35]号发出通知并指出：“医院改革要坚持正确的治疗原则，注意合理用药”，通过基本用药目录实施，逐步实现医院用药的合理化。

2001年12月1日，全国人大在重新修订后，《药品管理法》在原有基础上不断完善。2002年1月卫生部、国家中医药管理局(2002)24号文件《医疗机构药事管理规定》，对目前药事管理不明确，尤其对医疗机构药事管理、功能定位以及有关政策不明确做出了具体要求和可操作性答案。2004年9月卫生部依据《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定《处方管理办法(试行)》试行办法，经3年多的实施，删除了不合适条文，充实了新的内容。2007年2月14日卫生部以53号令颁布《处方管理办法》，由原有28条增加到现在63条，更加翔实、更加具体。医疗机构必须照章办事，执业医师、临床药师、执业护士必须有法制理念，医、药、护必须建立在法制的平台之上，缺一不可。

2 《处方管理办法》(以下简称办法)执业主体地位

2．1 医疗机构实行医疗、预防、保健执业的主体

主体是执业医师或者是执业助理医师，《办法》是对执业者服务对象――患者治疗手段的一部规章。本《办法》确定执业医师执行的有28条，明确了医师在诊疗过程中用药行为，科学界定医师执业内涵，对药物治疗处方范围《办法》第2条规定，“处方包括医疗机构病区用药医嘱。”凡是患者来到医疗机构就诊、治疗，本《办法》全面翔实规范医师医疗权力。为保证医师开具处方合法、有效、经济，《办法》给予药学人员审核、调配、核对，地方卫生行政部门对医师执业《办法》给予行政督察权力。

2．2 对执业主体书写治疗文件

本《办法》第6条有十二项规则，对名称应用、用法用量、中西药开具，特殊药品使用，处方备案较旧《办法》更清楚。特别是《办法》第17条规定“开具处方使用经国家食品药品监督管理局批准并公布的药品通用名称”，其商品名、商标名一律不能书写，这一条对合理用药、规范用药，打击商业不正之风十分重要，患者的合法权益和知情权有了一定保证，有效减轻了患者的经济负担。

2．3 处方权的获得《办法》

处方权的获得《办法》有6条规定：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权，执业助理医师开具的处方必须经执业医师签字认可方能生效。未经注册或者移居移地等原因需要重新注册者，《办法》重申是无处方权，执业助理医师只有在乡、民族乡的初级医疗机构独立从事医疗执业活动。本《办法》依据《执业医师法》对行医资格有条件给予界定。对取消和打击社会游医有法律依据。对特殊药品开具到调剂较2004年颁布《处方管理办法(试行)》更为严格，尤其对药师调剂资格有新要求，因此药房调配应配较高专业素质药学人员。

3 执业医师药理治疗处方调配

关于药理治疗处方调配，本《办法》规定了14条，其中第一条(原文第29条)对调配人员资质要求，《药品管理法》规定，“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。”资格认定按照卫生部、人事部《卫生技术人员职务试行条例》，《办法》定为药师职称以上任职资格，经卫生行政部门或医疗机构考试(考核)方式取得，为医师药理治疗处方调配把关，按程序从收方、划价、调配、检查和发药五个环节把好第一关[2]，医疗机构依据《医疗机构药事管理规定》成立临床药学委员会，开展药动学、药效学为临床提供合理用药重要理论支持，并将病历药历纳入医院质量考核内容之中，计算机打印处方与手写一致，对患者出现药理治疗上差错药学技术人员也应承担相应责任，这是本《办法》赋予新的内涵，处方的法制性、技术性、经济性在医疗机构药事管理中显得十分重要。

4 医疗机构监督管理

卫生部颁布《处方管理办法》，给予医疗机构较多的权力，医师在执业过程中乱作为超剂量处方、乱用品和一类，或因开具处方谋取药品回扣，医疗机构可以责成医师停止直至吊销执业证书，在病历药历或在门诊处方实行点评，动态管理及警示教育通报不良行为，根据《办法》加大管理和日常考核力度，重视临床药学促进医疗机构合理用药。

[参考文献]

[1]于宝成,薛吉沛.中国药房现代管理[M].北京：北京华夏出版社.1998.7,79.