医疗器材设备管理精选(九篇)

第1篇：医疗器材设备管理范文

关键词：口腔医疗器械 生产许可 标准

中图分类号：C953 文献标识码：A 文章编号：1007-3973（2012）012-130-02

1口腔医疗器械简介

口腔医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，口腔医疗器械主要有口腔材料和口腔设备/器械两大类。口腔材料属于生物医学材料之一，主要用于口腔生物环境中，如在口腔临床应用于修复缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、生理功能和美观，以及在口腔预防保健、对畸形的矫治等医疗中所使用的各种材料。按照用途分为印模材料、模型材料、义齿材料、充填材料、粘接材料、种植材料、齿科预防保健材料、衬层材料、颌面赝复体材料、正畸材料、包埋材料等。口腔设备/器械主要指用于口腔治疗、诊断、手术的设备及器械，分为牙科治疗设备/器械、牙科诊断设备/器械、牙科种植设备/器械、牙科影像设备/器械等。如牙科综合治疗机、牙科手机、牙科根管器械、牙科种植机、牙科X线机等。随着口腔医疗技术的发展以及人民生活水平和口腔保健意识的提高，口腔医疗器械必将为全民口腔健康发挥更大的作用。

2口腔医疗器械生产许可

2.1 医疗器械注册管理

我国对医疗器械的管理引入了市场准入的概念是从上世纪80年代末90年代初，当时仅对国产医疗器械产品实施新产品鉴定制度，开始建立了医疗器械新产品需经安全有效性行政审批才可以上市的管理办法。1994年我国按照国际通用做法对医疗器械统一实施注册管理，并把管理范围从国产产品扩大到境外产品。1996年9月原国家医药管理局的《医疗器械产品注册管理办法》规定从1997年1月1日起，凡未获得注册证号的医疗器械产品将不允许上市销售。1998年4月国家药品监督管理局成立，2000年1月《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）出台，其中第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第二十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”同年，国家药品监督管理局制订了《医疗器械注册管理办法》，2004年8月进行了修订，对注册要求、注册检测、临床试验、注册申请与审批、重新注册及监督管理等提出了具体要求，规范了产品的注册工作。并相继出台了《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等一系列法规文件，逐步建立了科学合理的法制体系，保证了医疗器械产品的安全有效性。

2.2口腔医疗器械的注册要求

根据我国医疗器械法规的要求，开办第一类产品的企业，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求，是生产医疗器械的最基本条件；同时，第一类、二类和三类产品都必须有医疗器械产品注册证，这是对产品准入的要求。口腔医疗器械产品注册流程如下：

确定产品分类制定注册工作计划编制注册产品标准或国家行业标准应有出厂检验项目产品进行自测检验、注册检验进行临床试验（必要时）提交质量体系考核申请质量体系考核准备注册文件提交注册申请技术审评补充注册资料取得产品注册证书

（1）关于口腔医疗器械分类：根据医疗器械分类目录，涉及口腔医疗器械主要有，6806口腔科手术器械均为一类产品；6855口腔设备和器具，一类、二类都有，但二类占多数，没有三类；6863口腔材料，一类、二类、三类都有，但三类居多。

（2）关于口腔医疗器械注册资料：境内第二类、第三类产品注册申请材料包括境内医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、所提交材料真实性的自我保证声明。

在注册过程中需要对企业进行两次现场审查，医疗器械生产企业许可现场审查有人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力5个方面内容；质量体系现场考核有质量管理职责、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等方面内容。其中涉及技术文件、质量控制、测试技术和设备、产品检验都与标准密切相关。

3口腔医疗器械标准

国家标准化管理委员会（SAC）和国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心是医疗器械标准的监管机构。医疗器械标准的制修订工作由医疗器械各专业标准化技术（分技术）委员会负责。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99，对口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要负责口腔材料标准的规划、制修订和管理工作；成立于2008年全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会器械设备标准化分技术委员会（SAC/TC99/SC1，对口ISO/TC106/SC4、SC6）负责口腔设备和器械的标准的规划、制修订和管理工作。口腔医疗器械标准包括通用标准、管理标准和产品标准。目前口腔医疗器械标准体系已基本建全，共制修订标准百余项，为依法科学管理口腔医疗器械奠定了基础，起到了规范产品质量，促进行业发展的作用。

3.1 通用标准是指而是一类或一大类产品都遵守的共性要求

如：GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；

YY/T0127口腔医疗器械生物学评价系列标准；

GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；

YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验（IEC60601-1-2：2001，IDT）。

3.2管理标准一般是对技术管理、质量管理工作的要求

如：YY/T0036-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971： 2007，IDT）；

YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求ISO13485：2008，IDT）。

3.3产品标准是针对一个具体产品制定的标准

如：YY/T 1043-2004牙科治疗机（ISO 7494：1996，IDT）；

YY 0493-2011牙科学 弹性体印模材料（ISO 48232002，IDT）；

YY 1045.1-2009牙科手机 高速气涡轮手机（ISO7785-1：1997，IDT）。

企业在编制注册产品标准时应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定起草。注册产品标准中的技术要求（安全性和有效性要求）和试验方法是核心内容。在制定安全性要求时，应充分考虑 GB9706 医用电气设备通用安全要求系列标准、GB/T16886 医疗器械生物学评价系列标准及YY/T0127口腔材料生物学评价系列标准等；对于产品的有效性要求，应包括重要性能和一般性能指标，有相应国家或行业产品标准的，其性能不应低于国标行标的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期用途情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。试验方法应与技术要求一致，一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用，试验方法应具有良好的可操作性和可重复性，包括规定试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等的精度等级。

4存在的问题

4.1通用标准滞后问题

我国医用电气设备通用安全要求标准GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）欧盟已于2012年6月正式实施，美国也将于2013年实施。IEC60601-1第三版广泛应用风险管理的观念于医用电气设备的设计，更多地引入基本性能（Essential Performance）与风险管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有着很大的区别；又如医用电气设备电磁兼容的标准YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日实施，2006年10月国家食品药品监督管理局发文决定延期实施该标准，时至今日仍未实施。但国际上医用电气设备电磁兼容的标准已是IEC60601-1-2：2007。

4.2标准审查前置改后置问题

目前各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，而是将对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中，难免会造成企业需要进行补充检验工作，从而拖延产品的整个注册周期。我认为注册产品标准审批前置更有利于企业的产品注册。

4.3 审评标准不一致的问题

我国东西部发展不均衡，人员素质不一等原因造成全国监管水平的差异，尽管为统一审评标准，出台了一些的产品注册审批技术规范，但是在有些方面，比如临床豁免目录，有国家局的，也有各个省局的，希望我国借鉴国际上的做法，减少不必要的临床试验要求，加强对高风险不成熟产品的临床要求。

参考文献：

[1] 中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》[S].

[2] 国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》[S].

第2篇：医疗器材设备管理范文

评审标准细则中，始终强调贯彻对管理要求规范和技术保障水平的改进和提高。以不断提升医学装备管理和技术保障能力。对每一评审项目中的检查内容和扣分标准都有明确的定义，这就提醒医院临床医学工程从业人员要不断地改进管理和增强保障能力，以满足临床工作中对病人的诊断准确率和治疗的痊愈率。尤其应当注重针对管理和保障计划在执行和实施过程中出现的问题，以及那些与现实要求不满足或不适应的方式、方法、规定进行有计划、有目的的监督、检查，以便在下一步计划中进行改进、纠正不足，不断适应医学装备的发展及临床诊治变化的持续要求。

总结以往成功经验

对医院医学装备评审充分反映了十几年来医学工程在医院发展中的成功经验，促进了医院医学工程的进一步发展。

1建立工程技术队伍，提供技术保障

医院医学工程专业的发生、发展，绝大部分源于对医疗设备的维修需要。最初从事医学工程的人员主要来自于对院务保障（水、电、气）部门[3]，随着医院的发展，原先的从业人员显然已不能满足现今医院对医学装备的管理和维修工作的要求。必须要由具备资质的人员组成，这个资质的内涵就是要有专业和学历水平的要求，而不是以往的不分专业、没有资质的一般人员。同时要求医学装备管理部门，也应有相关的岗位职责和工作制度，这就从规范上给工程技术队伍有了明确的定义、要求。这是以往对医学工程专业没有明确规定的检查评审点。

2医疗设备质量控制体系纳入医疗质量体系

医疗质量控制贯穿医疗过程中，医院建立医疗质量控制体系在以往并没有强调医疗设备的重要性[4]，而在这次等级医院评审中，明确将医疗设备临床使用安全控制、计量检定工作符合要求、质量与安全管理团队建设、落实全面质量管理与改进制度等内容纳入到医院整个医疗质量体系中，充分看到了医疗设备在临床诊断、治疗中发挥的作用，也凸显了为保证医疗设备正常运行、发挥功能过程中，医学工程人员的作用。

3医用耗材属于医学装备管理的范畴

评审标准细则专门定义了耗材（医用高值耗材、一次性无菌器械和低值耗材）的管理归属于医学装备管理，因为国家对医疗器械的定义明确“是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品包括所需要的软件”[5]。它的评审考核规范应属于医学工程的范畴，而不是其他管理范畴。这就纠正了以往将医用耗材管理单独分出的不当观点，甚至将其与医学工程对立起来的错误观点、做法[6]。

4对医学装备工作的外延发展给出了定义

评审指标检查内容中明确提出了：医疗装备环境设施包括机房建筑、通风、照明、温湿度、电磁辐射、噪声、振动、金属腐蚀及有害射线防护等设施设计指标；电路、水、气管布局是否符合要求；高压容器、放射同位素、有害射线等特殊设备是否有相关质量监控的合格证和许可证，及监测情况改进措施是否得到落实。这些环境保证条件的建立和改进应当是医学装备工作的外延，它的好坏直接关系到医疗设备能否正常运行，其功能作用能否得到发挥，尤其是与医疗设备性能的提高和使用寿命的长短关系密切，所以作为医学工程专业在医院不仅要重视、抓好、做好医疗设备本身，还应对与其相关的辅助设备用同样的精力去关注、做好。这也是临床医学工程能够在医院得以生存发展的前提条件。临床医学工程简言之就是：应用工程学技术的理论、方法、技术、手段于临床医学中，以提高对病人诊断的准确率和治疗的治愈率。因此，只要能够对病人诊断治疗有帮助的工程技术都应是医院临床工程从业人员工作的范畴，这也是医学工程专业在医院的外延发展的重要途径。总之，通过等级医院评审，真正感觉到行政主管部门已充分认识到医学工程在医院的作用和地位，为今后的发展奠定了基础。

有待商榷的方面

1专业定位模糊

根据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》定义，医疗器械应当是仪器、设备、器具、材料或其他物品。而此次评审标准在总体上是医学装备管理，似乎没有器具、材料或其他物品。但在评审细则中又强调了医用耗材的管理及其规范、要求、方法，这无形中人为的将医学装备等同于医疗设备和医用耗材定义，概念模糊会造成对医疗器械认识的混淆。其次“，医用高值耗材”“一次性无菌器械”“低值耗材”3个概念中的“高值耗材”与“低值耗材”是如何定义的，如果是按价值的话，那“高值”与“低值”的价值评定标准是多少；如果是按使用价值的话，那使用频率或使用程度如何区分评定标准。作为一个评审标准，这些观点是不应该模糊的。

2人员编制及队伍建设没有明确要求

在评审标准中对医、药、护都有明确的配置数量指标，而在医疗装备管理中对医学工程人配置没有人员配置数量指标，仅是“人员配置合理”一言蔽之，这无疑将会给医院医学工程人员队伍建设和稳定发展带来不利影响。

3管理的内涵不明，外延不清

医学工程学科经过几十年的实践应当包括设备、耗材，其内容涉及论证、风险评估、采购规范、经济成本核算、制度制定、使用过程管理、质量安全控制等，而评审标准细则中有的涉及到，有的没有涉及到，有的把医院院务保障的内容也归纳到医学装备管理中，对管理的规范化是非常不利的。这些内容在以往的管理实践中是有明确分工的[7]，而评审标准细则中的归入，也将给今后的医学工程学科发展带来新问题。

4学科发展方向不明确

医学工程学科在医院已有了长足的发展，取得了明显的进步，形成了具有中国特色的临床医学工程专业。国内外医院已经将医、护、药、工这4个专业作为医院实力和发展的四大支柱专业，而在此次等级医院评审中没有得到充分体现，以至连专科都列不上，仅在医院管理中列出的一个医学装备管理项目中涉及到了医院医学工程专业，这不能不说是一个对专业发展致命的桎梏。

第3篇：医疗器材设备管理范文

在加强药品、医用器械、耗材等采购监管方面的举措及成效

为加强本院药品、医用设备、器械、仪器以及耗材等采购监管，推进药品、医用设备、器械、仪器以及耗材等使用规范化管理，今年以来，在不断加强本院药品、医疗器械等使用日常监管方面，我院推出的主要措施如下：

一、建立了医疗设备药品管理小组，对我院药品、医用设备、器械、仪器以及耗材的采购进行管理与监督，使我院的各项采购工作更加的规范化。

二、制定药品、医用设备、器械、仪器以及耗材采购管理程序，新引进的药品、医用设备、器械、仪器以及耗材均需通过采购管理程序方能采购，杜绝了各科室未通过程序采购药品、医用设备、器械、仪器以及耗材自行使用等不规范现象。

三、加强对药品、医用设备、器械、仪器以及耗材等采购验收、储存保管、使用环节的监督检查，最大限度降低临床使用安全风险。今年来未出现因药品、医用设备、器械、仪器以及耗材等不合格的原因而造成医疗的事故。

四、加强资质证照的检查。重点检查生产经营企业的生产经营企业许可证、营业执照、产品注册证书及经营企业经营许可证、营业执照等，核对证照是否齐全，生产经营范围是否符合规定，原印章是否一致，委托书的真假，委托书是否在规定的期限内等，资质证照到期的督促其按时更换证照。

五、严格按医疗需要制订并审核采购计划，严禁非医疗需要任意采购高价药品或者高价器械、耗材。

第4篇：医疗器材设备管理范文

关键词:医学计量 质量控制 临床医学工程 风险评估 医疗质量

一、引言

随着我国人民生活水平的日益提高，医疗卫生事业的不断发展、科学技术的进步，公众对医疗机构提供高质量医疗和医技的要求也显著提高。为保证医疗质量，为医疗诊断提供准确数据和医疗提供较好的效果，我们计量部门需要借助临床医学工程学科不断发展的良好契机，认清计量检定与质量控制的关系，理清医学计量发展的思路，有效推动计量事业向前发展。

二、临床医学工程学科的发展

（一）临床医学工程学科概述

临床医学工程学科是医院医疗工作的重要组成部分，是医院现代化水平的重要标志，是医院医疗质量保证的重要前提，是医院医疗技术手段的重要内容。

临床医学工程学科的学科名称依据是1992年11月1日正式的《中华人民共和国学科分类与代码国家标准》，把临床医学工程学科确立为基础医学学科下的三级学科，学科代码为310.6120。医院医疗工作组成部分为医、技、护、药、械。管理规范和管理办法主要有《医疗器械临床使用安全管理规范》卫医管[2010]4号以及《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫规财发[2011]24号。

临床医学工程学科担负着医疗器械在医疗工作中的技术支持和供应保障的重任。学科需有完整的医学工程专业设置和人员匹配，形成从选型论证、质量控制、技术培训、风险管理，到维修维护、技术鉴定、资产管理一整套完备的医学工程技术体系。

临床医学工程学科专业结构可分为五大类26专项，具体如下：

1、影像类：CT、MRI、DSA、X射线、超声、核医学；

2、精密仪器类：透析、放射诊断、生化检验、微创窥镜、病理、微机控制；

3、生命支持类：心脏起搏、呼吸支持；

4、机械设备类：机械加工、制冷、消毒灭菌、压力容器、电动设备；

5、经济类：计量管理、设备采购、固定资产、普通耗材管理、高值耗材管理、库房管理、耗材采购。

（二）临床医学工程学科新论

随着医疗卫生事业的不断发展，医疗技术水平的不断提高，现代化医院的要素包括：建筑（空间、环境、流程）；装备（器械、设施设备）；人员（医、技、护、药、械）；技术（药品、医疗器械、耗材、程序）；管理（组织机构、运行机制、制度体系）；信息（数据、文字、图形）。

随着医疗技术对医疗器械依赖性的日益增加，作为医院医疗器械的专业管理人员——医学工程技术人员在职能管理和技术管理方面的角色日益多元化。临床工程部门的核心功能可归纳为以下几个部分：

1、技术管理（technology management）

维持日常医疗活动中所需的医疗器材、设备的可利用性。功能与效能的保证（验收、维修与保养等）

2、品质保证（quality assurance）

所谓品质是指产品或服务满足或超过顾客预期承诺的能力。如检测与校准、持续改进体系的建立（continuous quality improvement，CQI）

3、风险管理（risk management）

风险是指特定危害的严重程度与发生几率的乘积。医疗器械的使用存在着一定的风险。风险管理活动包括：危险报告管理、意外事件调查、医疗器材不良反应通报、临床培训、医疗器材性能保证检验等。

4、技术评估（technology assessment）

经济评估是指成本效益分析、成本效用分析。

技术评估是指技术的可行性、技术的功效、技术的效用、技术的经济效益。技术评估不仅考虑目前的技术需求，也需要考虑中长期技术的需求。技术评估是结合成本效用的改善与患者治疗效果的提高进行综合分析。

5、教育训练与研究发展（training and R&D）

进行临床人员设备使用与一般性的教育，特别是电气安全；新技术、新设备引进，相关人员的培训；应用工程技术支持临床与基础研究；新医疗技术与临床器材的临床试验。

6、法规与标准的遵循（compliance with regulations and standard）

法规和标准可分为法规、标准、规范三个层次，法规是指法律与行政命令的统称；标准是指标准化机构批准的技术规范；规范是指规定产品或服务特性的文件。

三、医疗设备质量控制体系

医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支持，也成为现代化医院的重要组成部分。现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进行，是最新的诊疗技术的集中体现。医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的发展。

医疗设备直接应用于患者身体，其安全性与有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。

各类新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。医疗质量与患者安全作为医疗服务所面临的两大挑战，已引起各医疗机构的高度关注与重视。如何科学地分析、评估、控制和管理医疗设备，建立完整的质量控制体系，有效控制风险，确保医疗设备使用的安全性与有效性，防范医疗设备应用风险是摆在我们面前的一个新课题。

第5篇：医疗器材设备管理范文

【关键词】 医院 设备 管理

随着科学技术和医疗技术的发展，使用高、精、新医疗仪器设备越来越多，对管理要求更为突出。现实要求医院从领导到使用科室操作人员都要加强仪器管理意识，管理好设备、用好设备、不断学习、积累经验，认真做好医疗仪器设备的各个管理环节，才能符合医院发展的需要，有利于提高医院在市场的竞争力。

（1）选购

根据医院诊断和治疗的需要，确定了要买何种仪器设备后，面临选择何种型号、规格的产品，要做到：第一，要考虑可行性、适用性、是否适用于医疗，教学和科研的需要。第二，要明确订购的产品应该具备的性能和技术指标。第三，在以上两点的基础上选购好型号和规格。第四，货比三家，原则上选择3—4个在国内外颇有信誉，有生产许可证，有经营许可证及质量好，售后服务好的企业和厂家，向对方发出邀请，进行招投标事宜。首先听介绍，了解报价，医院订购医疗设备的决策人员经过认真论证、比较，作出决定。经过以上四个步骤，合理地、正确地选好所需购的仪器设备。

（2）订购

选购好产品的厂家、型号、规格接下来的工作是订购。订购过程必然会产生一份具有法律效力的订购合同。合同的内容包括品名、型号、规格、生产厂家、价格、付款方式、到货日期、包装要求、售后服务、所购产品的配置和性能要求及其他附加事宜等均要考虑周详。一份有效合同应该建立在互惠互利的原则上，公平、透明、合理，明确供需方的权力和义务，同时体现出订购过程的规范性和严肃性。

（3）验收

到货后是验收，包括物资验收和性能验收两方面。验收要求验收人员认真负责，以本医院的利益为重，坚持原则，实事求是。在物资验收过程中原则上要按有效合同和配置清单验收的要求验收。

具体包括：①外观是否有损坏；②物资是否齐全；③是否符合订购得配置要求；④详细记录，记录其型号、规格、系列号或出厂编号、安装和验收时间；⑤资料收集，随机资料均要登记。性能验收，是在仪器设备完全安装调试好后进行，有专业人员或操作人员、使用科室领导把关。对仪器设备按性能指标的要求进行逐项测试。物资验收和性能验收两方面达到要求后才可以正式验收。

（4） 资产管理

资产管理是以上选购、订购、验收三个阶段的延续，仪器设备管理中的资产管理是一项很重要的工作，需要医院领导、管理人员及医院设备使用人员有较强的管理意识，并需要在实际工作中不断完善。我院医疗仪器设备资产管理工作经过近年的探索，管理制度得到进一步完善，管理水平得到很大的提高。建立医疗仪器设备的资产管理制度，设立一套完整的帐、物、卡，一式两份（设备科一份，使用科室一份），同时实行电脑化管理，每月定期增添新购的财产帐，详细记录每台设备的名称、型号、规格、出厂编号、厂家、价格、购置时间、使用科室等；每年对全院的帐、卡、物核对一次。

（5） 医疗设备的报废

对于使用时间过长，几经维修不好，无实用价值的设备，必须经维修专业人员鉴定，认定没有维修和实用价值的才同意申请报废，经主管设备科科长（1000元以上经主管院长）批准后正式办理报废手续，对部分符合报废条件但可用于教学的设备按报废留用处理。

（6） 仪器设备的档案管理

医疗仪器设备的归档材料包括从申请购买设备到验收整个过程中所形成的所有材料和设备的随机材料。主要包括：可行性论证表、申请表、招投标事宜、谈判记录、标书或合同、装箱清单、验收安装报告、随机资料以及办理进出口手续的相关材料等。

第6篇：医疗器材设备管理范文

论文摘要：医疗设备档案管理是医院管理中的一项重要内容，其管理水平的好坏直接影响到医院的医疗质量、技术水平和社会、经济效益的高低，所以加强医疗设备档案管理是极其重要的。要根据医疗设备档案的特点，加强制度化、规范化管理，多形式、多途径开发利用医疗设备档案资源。

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医院行业是科技含量较高的行业，在医疗实践活动中;拥有大批先进的医疗仪器设备，这些设备在疾病的诊断、治疗、科研工作中起着无可替代的作用。如何加强设备和设备档案的管理，最大限度地发挥设备在医疗、科研中的作用是医院管理者面临的重要课题。

一、医院设备档案的形成

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设备档案是医院在购置设备过程中形成的以纸质为载体的文字材料，它主要包含了以下几个方面的内容：（1）各种文件：如设备申请材料、可行性论证报告、有关调查材料、批复文件；（2）各种记录：如谈判记录、招标记录、定货合同、协议等；（3）各种原始凭证：如到货通知、提货单、发票影印件；装箱清单、操作使用说明书、厂家提供的安装图纸；（4）开箱报告、安装调试记录、验收记录、验收报告；（5）设备使用操作章程、维修管理办法、制度；（b）人员培训记录、设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录[1]；（7）设备报废申请及处置结果。从设备档案的形成过程涉及到设备从立项申请到最终报废，其时间周期长，中间环节多，参与人员杂，因此，设备档案的管理是一项既耗时又耗力且工作量相当大的工作。

二、建立医疗设备档案的意义

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首先，建立医疗设备档案，能为领导和专家的论证及设备的引进提供有力的证据，为同类设备的更新换代提供依据。由于一台先进的医疗设备功能多样、价格不菲，在引进时领导和专家将会进行详细的论证，包括设备的临床使用价值、资金的投入、创造的效益等。而建立医疗设备档案，就能为此工作提供证据和参考[2]。

其次，建立医疗设备档案是设备维修、检修和管理的必备条件。机器设备在运转和使用过程中，由于热力、化学原素的作用，一些零部件会磨损、腐蚀和松动，将会影响设备的精度、性能和工作效率，这就必须维护和检修，要维护和检修，设备档案是必备的条件，它能为设备的使用和维修、保养提供依据。

第三，利用设备保修期和维修期的区别，避免不必要的支出。

三、医疗设备档案的科学管理的原则

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医疗设备档案的特点及其在医院管理中的重要地位，要求我们高度重视医疗设备的科学管理，使之实现制度化、规范化。

医疗设备档案管理必须坚持“集中统一管理”的原则，这样才能保证其完整性和利用效率。因为医疗设备档案有其特殊性:一是档案材料多，归档时间长，如一台大型医疗设备，从论证、购置到安装将会形成大量材料，并且还有以后的使用和维修直至报废，有一个很长的周期。二是多种多样，设备有国产的、进口的，档案材料势必牵涉到多种文字，如中文、英文、日文等；其载体有纸张、照片、录音带、录像带等。三是档案使用牵涉多个科室，特别是设备的构造图表、操作和维修说明书等一类材料，使用很频繁。因此，如不集中统一管理，很容易造成文件的破损和丢失，破坏档案的完整性，影响档案的利用价值。

四、如何加强医疗设备的档案管理

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1、建立完善的管理网络

设备档案的管理必须坚持集中统一的原则，便于开发利用，确保设备档案完整、准确、系统和安全设备档案工作必须纳入医院设备管理工作中，与设备计划管理、设备采购、使用等工作紧密结合，保证设备文件的完整、准确、系统。建立、完善管理网络广泛深入地宣传《档案法》，强化各级管理人员依法治档的意识。我院成立由分管院长直接领导的档案管理网络小组，实行医院、科室、操作人员三级管理网络，定期召开有关人员会议，明确工作目标，修订和完善医院档案管理制度。将设备档案管理工作作为医院目标管理责任制的一部分，纳入院部对科室的目标考核，及时与有关人员的考评、职称晋级、年终评优挂钩。明确设备操作者在负责设备的日常维护保养的同时，做好日常设备记录；每次使用后，要将使用情况认真做好记录；每半年将整理好的记录上报给设备科负责人，经核查后交档案室存档，在全院形成一个有效的管理网络[3]。

2、确定医疗设备档案的归档范围

我们根据医疗设备档案的管理要求，结合医院实际，明确了医疗设备档案的归档内容由两个部分组成：设备申购过程中形成的管理性文件和设备运行过程中积累的文件。这些资料一般按年度归入设备档案。随着设备从申购到安装使用，其相应的材料由设备管理人员做好档案的收集整理工作，再移交医院档案室

[3]。同时将有关材料复印下发有关使用科室，让各科的设备操作者都了解设备档案的归档内容和要求，使之配合档案部门，做好资料的归档工作。

3、建立健全归档制度。

首先要明确管理范围。对于中等以上医院，凡是1000元以上的教学、医疗、科研仪器设备，不论其资金来源、购买渠道如何，均要建立设备档案，纳入管理范围。其次要确定归档范围。上述管理范围的仪器设备，在其选购、安装、调试、运行、管理、维修、报废等全过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料，以及随机技术资料，均应归档保存。设备档案主要形成于申购过程与运行过程。申购过程中形成的档案主要包括申购单、论证报告表、政府采购计划报批表、医疗仪器生产许可证、购销合同、协议书、发票复印件（原件保存在财务档案中）、装箱单、运输单据、安装调试及验收报告、设备安装使用说明、维修手册及其他随机技术资料等[4]。特大型的设备还包括招标的有关材料、卫生资源配置许可的有关资料。享受国家免税政策的进口设备，还有海关免税证明、质量保证书、报关单、外贸合同、发票、商检报告等。运行过程中形成的档案主要包括设备的使用情况记录、操作规程、维修保养情况记录、医疗仪器设备档案卡、使用率和完好率记录、每年的经济效益分析、最终的报废表等。这些资料一般按年度归入设备档案。

五、小结



当今医疗设备技术飞速发展，要求设备管理人员必须了解有关医疗设备的发展动态和产品现状，以主动、积极、周到的服务来保证档案资料的有效完整，充分发挥档案的作用，以此来促进有关工作的进行，使医院的各种医疗设备的效能得到充分发挥，投资得到良好的效益回报，促进医疗各项建设的发展。

参考文献：

[1]史维新.医院设备档案的管理[J].苏州丝绸工学院学报，2000（6），340.

[2]郑新敏.医疗设备档案的建立和管理[J].浙江档案，1998（7），28.

第7篇：医疗器材设备管理范文

医疗耗材是医院向患者提供医疗服务过程中，经过使用，将价值转化为费用的物资，其贯穿于整个医疗活动中，是开展现代临床医学护理和治疗不可缺少的重要物质基础。医院对医疗耗材的收费管理流程有以下几个节点。1.医疗耗材院内采购目录的确立。医院通常都设立医疗设备科负责医疗耗材的采购，对医疗耗材院内采购目录有严格的控制体系。院内采购目录的形成一般源于两方面，一是对省级医疗耗材集中采购目录（以下简称省标）和市级医疗耗材集中采购目录（以下简称市标）进行院内采购遴选；二是对集中采购目录外的医疗耗材进行院内议标。耗材采购员按遴选或院内议标的结果，维护、增加医疗设备管理信息系统的物资字典，通过输入名称、规格型号、产地品牌、单价、核算类别、物品条形码、注册证号、证件效期等耗材监管信息，确立院内采购目录并根据临床实际需求安排计划，组织采购。物资字典作为医疗耗材院内流通和科室成本核算的唯一ID，一旦有入库业务发生，就不能删除，只能通过勾选使用或未使用的标记来达到在用耗材目录增减的目的。2.医疗耗材院内收费目录的确立。（1）耗材采购员在新增耗材目录、维护物资字典的同时，向物价管理员提交新增耗材收费联系单和采购价格依据（省市标采购目录附件、省市耗材集中采购平台的物资字典截图、对应的发票、院内议标的会议纪录），并签名明确责任。（2）物价管理员将联系单所示耗材，按用途与浙江省医疗服务价格手册的医疗收费服务项目一一对应，确定是否可以收费。对可收费耗材，在医院信息系统收费维护模块中录入收费代码、项目分类、采购单价、收费价格等信息。在设置收费价格时，原则上将采购单价2000元以上（含2000元）的，按实际进价设定收费价格；2000元以下的，按实际进价加成5%设定收费价格。但遇内镜下临床诊疗项目中使用的耗材，如取石篮（取物器）、碎石器（粉碎器）、圈套器、切开刀（电凝切割器、铣刀头）等，不管采购单价是否2000元以下，一律按实际进价设置收费价2017年12期总第368期格。其中，采购单价400元以上（含400元）的，在收费时按实际进价作五次平均分摊，每次按收费价格的20%向病人收取费用；采购单价400元以下的，则可以全额一次收费，不作分摊。（3）物价管理员进行医保对应匹配，确认收费耗材是否属于医保报销范围。不属于医保的，按自费设置；可以医保报销的，还需按国产耗材3%，合资耗材10%，进口耗材10%、15%、20%，分别设置病人医保先付比例；如果耗材在医保报销时有单件金额限制的，超出部分金额按自费设置。有的耗材可以同时用在不同的医疗服务项目中，对此应分别进行医保匹配、分别设置。比如吻合器属于可收费耗材，可以用在不同手术中，有的医疗服务项目中使用是自费的，有的医疗服务项目中使用是可以医保报销的，所以需要按医疗服务项目进行分类设置。为方便收费、便于收费员识别，在产品名称后增加英文标识后缀加以区别。例如代码331001下食管胃吻合口狭窄切开成形术、食管胃短路捷径手术、游离空肠代食管术、贲门癌切除术、贲门癌扩大根治术中使用的吻合器，在收费名称后加A标识；331002下近端胃大部切除术、全胃切除术(食道空肠吻合Roux-y型或袢式)，用B标识；331003下全结肠切除吻合术，用C标识；331004下经腹直肠癌根治术，用D标识；331008下门体静脉断流术，用E标识；不属于上述手术项目的，医保不能报销，还需在收费名称后加“丙类”标识，用于识别自费。（4）将匹配的收费信息通过医保平台上传给医保主管部门审核，通过后目录正式启用。3.医疗耗材院内收费目录信息的变更。医疗耗材院内收费目录内耗材遇产品名称、规格型号、产地品牌、产品价格变化时，应及时做出信息变更。对于采购价格的变动，物价管理员按设备科提交的耗材收费信息变动联系单以及价格变动依据，根据新的采购价格修改收费价格；对于产品名称、规格型号、产地品牌信息的变动，物价员按设备科提交的耗材收费信息变动联系单以及变动依据，增加收费目录，同时关闭以前的在用耗材收费目录。4.医疗耗材使用后收费各病区或手术室收费员在耗材使用后向病人收取费用时，根据实际发生的医疗服务行为，凭借日常工作经验，按浙江省医疗服务价格手册规定，对耗材收费属性加以分析后，确定是否收费。对可收费部分调用院内收费目录中的收费信息，合理选择收费条目，如果发现目录外使用耗材，则及时向设备科和院内医保物价管理部门汇报，查明原因，及时补办审批手续、做好目录变更。

二、现行医疗耗材收费管理流程存在的问题

1.物价管理人员配置不足。依据《浙江省医疗机构内部价格管理暂行规定实施细则》（浙卫发〔2011〕305号）规定，各级医疗机构按实际开放床位数配备专职价格管理人员。500张床位及以下配备1～2名，501～1500张床位配备2～3名，1500张床位以上配备3～5名；各业务科室（部门）设置兼职价格管理人员。因此，大多数公立医院都设立了专职物价员，但由于管理类人力资源紧张，医院往住设了相应岗位，人员配置未达到实施细则的要求，加上耗材使用量逐年上升，专职物价管理员只能疲于应付物价的基础性输入工作，监管职能流于形式；另外，各病区的收费员大多由护理人员兼任，有的病区通过排班轮流作业，人员不固定、成本意识不强、医保物价规定及专业知识欠缺。2.现行收费目录范围严重滞后，不能适应医学发展水平。科学技术的发展带来了医学新技术、新疗法，与之配套的医疗耗材技术发展也是日新月异。但现行耗材收费目录依然参照2010年12月修订的浙江省医疗服务价格手册执行，期间物价部门虽然经过几次调整，但规模不大，目录范围增幅远远不能适应医疗技术的快速发展，成为医学发展的瓶径。3.有些医疗耗材收费在设计方案上与其他监管部门的规定冲突。当前，医疗服务的指导价格由省级或市级价格主管部门会同同级卫生计生、人力资源与社会保障部门，从合理补偿成本、兼顾群众和基本医疗保障承受能力的原则出发制定，没有考虑耗材相关的院感、药监等部门的有关规定。如内镜下临床诊疗项目中使用的取石篮（取物器）、碎石器、圈套器等耗材，采购单价400元以上（含400元）的，须按实际进价作五次分摊进行收费，存在着允许一次性耗材重复使用的收费导向。但现行的《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》均强调一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用，《医疗器械监督管理条例》规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并做记录”。因此，医院陷入困境，如果一次按实收费，虽然医院成本得到了补偿，但违反了物价收费政策，会受到严厉处罚；如果重复使用，按五次分摊收费，符合了收费政策，但违反了医疗器械监管条例，导致病人感染的几率增加，同样要受到处罚；如果按实际进价的20%只收一次，符合政策法规，但医院必须承受巨大的亏损。4.院内采购目录与收费目录隶属于两套系统，存在“两张皮”现象。虽然院内采购目录与收费目录之间通过新增耗材收费联系单及耗材收费信息变动联系单维系，明确了耗材采购员和物价员的相互责任，但两份目录没有在同一平台上同步变动。一旦任何一方录错，或者录入不及时，都会直接导致已采购耗材在使用后不能向病人及时收取费用，甚至可能引起不必要的医疗纠纷。另外，目录只对新增流程进行了规范，对停用的耗材未进行实时清理，只进不出，没有形成退出机制，收费员在耗材收费时容易误操作。5.新增耗材采购审批流程有待健全。有些医疗设备在使用时必须配备专属的医疗耗材，由于采购前论证准备不充分，在设备采购谈判时，会临时突击考虑某部分耗材的采购。由于在审批流程上忽视了这部分耗材的存在,因而在采购前未进行必要的收费许可审核，配套采购的耗材最终不能收费，给医院造成极大的浪费；这部分耗材即使能收费，也可能由于采购目录录入不及时，造成院内收费目录的不完整，不能及时向病人收取耗材费用。6.医用耗材二级库监管不完善。耗材管理条件完好的医院通常仅对部分高值耗材通过计算机软件进行二级库监管。由于工作量较大、人力资源紧张以及耗材二级库软件在技术上的缺陷等因素，绝大部分品种的耗材不能顺利实现二级库管理，所以在遇耗材调价时，物价管理员及收费员不能及时掌握耗材在整个医院的库存量，也就不能对耗材调价的时间节点作出正确判断，经常会出现调价过早或过晚的现象；另外由于无法监控耗材是否真正用到患者身上，多收、漏收现象普遍存在，给医院带来经济损失的同时，也可能引起不必要的医患纠纷。7.收费行为中人为因素大量存在。向病人收取耗材费用时，虽然现行的收费管理流程借助计算机提供了辅助帮助，规范了收费操作，但是人为因素占很大比重，导致耗材错收现象仍然严重。具体表现在：一种医疗耗材对应多个医疗服务项目时，错误选择医疗服务项目；收费时“张冠李戴”，错收成别的耗材；为获取经济利益，重复收费，甚至在使用不可收费耗材后，故意挂靠借用目录中的可收费耗材进行收费，等等。

三、建议

1.健全收费管理组织体系。按规定足额配置专职物价管理员以及科室病区收费人员，并加强岗位专业知识培训。收费人员最好相对固定，便于经验积累及应对突发事件。专职物价管理员应积极了解医用耗材的新技术、新动向，熟悉耗材的性能、用途，同医保物价主管部门及时进行沟通，真正行使监管职能。2.完善新增医疗耗材采购审批流程。物价员必须在采购准入的审批环节中，对所有耗材进行收费许可审核，给出不能收费或者可收费的意见以及收费的许可范围，供采购部门决策，原则上对科室提交的不可收费又不属于必须使用的医疗耗材采购申请予以退回。同时，医疗设备采购前做足功课，设备附带的必用耗材也应归入新增医疗耗材采购准入审批流程，作为设备采购的附带条件供采购部门决策，尽可能减少对临时性医疗耗材采购的审批。3.建立院内医疗耗材采购目录和收费目录统一平台，形成同步机制。（1）平台的前半部分工作，由耗材采购员完成。建立耗材物资字典，录入物资编码、财务核算类别、物资品称、规格型号、计量单位、产地、品牌、采购单价、生产厂家、供货厂商、厂商、证照信息、省市标代码和院内耗材招标会议编号等信息后，连同收费依据扫描件一并提交给物价管理员。（2）平台的后半部分工作，由物价管理员完成。通过对采购员提交的医疗耗材用途进行分析，依据浙江省医疗服务价格手册的医疗服务项目进行匹配，设置耗材收费目录，考虑到有的可收费耗材在医保报销时有单件报销金额限制，超出部分需病人自费，在收费价格设置时采取医保收费价格和自费价格并存的模式。医保收费价格指通过医保途径收费的价格，自费价格指医院直接向病人收费的价格。每种耗材允许对应一个或多个医疗服务项目，根据不同的医疗服务项目逐个设置医保收费价格和自费价格。在完成医保匹配、输入病人医保先付比例后，将2017年12期总第368期耗材数据信息实时递交给医保平台审核，通过后正式启用。（3）如果某个耗材无法匹配到任何一个医疗服务项目，那么这类耗材属于不可收费耗材，在设置医保收费价格和自费价格时用零表示；如果某个耗材能匹配到一个或多个医疗服务项目，则这种耗材属于可收费耗材，在逐条设置医保收费价格和自费价格时，原则上采购单价2000元以上（含2000元）的，采购单价应等于医保收费价格与自费价格之和；2000元以下的，采购单价加成5%后的价格应等于医保收费价格与自费价格之和。但是内镜下临床诊疗项目中使用的耗材，如取石篮（取物器）、碎石器（粉碎器）、圈套器、切开刀（电凝切割器、铣刀头）等，不管金额大小，采购单价一律等于医保收费价格与自费价格之和，其中采购单价400元以上（含400元）的，每次按收费价格的20%向病人收取费用，五次收完。（4）通过建立统一平台，将院内医疗耗材采购目录和收费目录整合在一起，达到两个目录同步增减、信息同步变动的目的，既可以检索到某个耗材对应的医疗服务项目，又可以检索到某个医疗服务项目下可收费耗材的所有信息，也可以最终确认不可收费耗材的信息，从而形成立体化收费目录数据库。4.对在院所有的医用耗材进行条码化管理。所有耗材都设立院内条码和院外条码，院内条码指系统按一定的编码规则自动生成唯一内生码，用于区分不同物资、品牌或相同物资的不同规格型号。院外条码指在建立物资字典时，通过系统的条码生成功能,采集耗材出厂包装中自带的条码。原则上有院外条码的扫描院外条码入库，没有院外条码的，通过建立院内条码，扫描院内条码入库。单价200元以上的耗材，必须在最小计量单位上设立条码；单价200元以下的耗材，不能在最小计量单位上设立条码的，必须以最小包装为计量单位设立条码。5.加快医用耗材二级库软件系统建设，完成二级库与耗材收费系统无缝对接。科室病区从一级库领用医用耗材后由系统自动完成二级库的入库，使用时各科室病区收费员根据实际使用情况，扫描所用耗材条形码后，自动生成患者使用收费清单，确认后根据采购价格形成科室耗材成本支出并消减二级库库存。同时，将使用收费清单发送给耗材收费系统，系统根据院内收费目录数据库自动匹配分析，填充调用对应的医保收费价格和自费价格。对有的耗材对应多个医疗服务项目的，则需根据实际情况进行人工选择；对限制收费人次或收费数量的，以及在使用收费清单中出现重复使用或超数量使用的，系统则弹出提示框，根据需要对重复部分或超额部分所在行进行人工确认，一经确认，对应的医保收费价格和自费价格系统自动清零，并备注清零原因。最后根据实际开展的医疗服务项目，系统自动对可收费耗材进行合理性审核校验，对不合理收费条目弹出提示框，进行人工判断、修正。这样可以有效监控耗材在科室的进出，准确清晰地反映不可收费耗材和可收费耗材使用及收费的实际情况，从而避免耗材多收、漏收或错收。6.建立耗材调价管理制度。完善二级库后，能清楚反映医院耗材的库存以及在医院各科室病区的分布情况。耗材全院库存等于一级库库存加二级库库存。在价格调整时，可以根据政策规定以及实际库存情况，设定合适的调价日期进行缓冲或科室病区之间内部调剂，加快去库存步伐。对调价日期到了还未使用完的，同器械商协商，一律予以清退处理，并对一级库及二级库账面进行实时调整。7.建立投诉机制和奖惩制度。医院建立医疗耗材收费投诉机制和收费管理奖惩制度，将医保物价扣罚与科室病区及个人挂钩，奖罚分明，并将价格管理工作纳入医院年度目标考核，作为科室病区及个人绩效考核的重要指标。

参考文献:

[1]张远凤，张怡，谢丽玫.医院医用耗材二级库管理系统应用与思考[J].中国卫生经济，2013，（11）：93-94.

[2]王振宇.HIS在医院收费管理中的作用[J].卫生经济研究，2005，（1）.

第8篇：医疗器材设备管理范文

应急医疗救援保障范围应急医疗救援保障涵盖了平时自然灾害、非自然灾害（人为事故灾害、恐怖袭击）等医疗救援，在战时的应急医疗救援还包含各种武器所致的战创伤。比较常见的有以下4种情况。1.2.1自然灾害天文灾害、气象灾害、海洋灾害、地质灾害、生物灾害、森林火灾等。地质灾害包含地震、泥石流、滑坡等。1.2.2事故灾害火灾、放射事故、化学危险品、生化灾害、交通事故、矿难等。1.2.3突发公共卫生事件传染病疫情、食物中毒、群体性不明原因疾病。1.2.4恐怖袭击事件如2013年美国波士顿马拉松赛接连发生2起爆炸袭击事件，因赛事设有紧急医疗服务部门，爆炸发生后即刻进行了医疗救援。

2医学工程在医疗救援中的应用方法

虽然医疗救援的主体是医务人员，但医学工程人员和医学工程的理论和技术在医疗救援中不可或缺，而要做好医疗救援的保障必须要有临床医学工程学科的强力支撑。

2.1临床医学工程学科特点临床（医学）工程是生物医学工程的一个重要分支，在医院中与医疗、护理、药学并列为4大支柱，是医疗质量安全与效率的必要技术保障。学科研究领域主要是医学装备的管理以及与临床共同开展医学工程科研2个方面，其特点是工程技术与临床应用紧密结合，管理与科研工作的中心是临床需求。医学装备管理包含物流供应管理、风险管理、质量管理和维修保障等工作，医学工程科研方面主要有医学装备管理、物理作用的生物效应、医学装备改进与研制3个方向。

2.2临床医学工程在应急医疗救援中的应用实际救援中派往前线的医疗人力资源往往受限，应急医疗救援体系的设计者和执行者应该思考如何最大限度地保障发挥救援医疗资源的作用，提高医疗救援效能并保证医疗质量。而医学工程技术是医务人员最可信赖的助手，理应成为医疗救援的重要手段。成功的应急医疗救援需要4个条件：（1）高效的组织指挥：需要对现场信息进行收集与研判、救援力量的组织和编配以及制订合理的救援实施方案；（2）实施正确的医疗救治技术：这是医疗救援的基础和软件；（3）适用、齐备的装备药品器材：这是医疗救援的硬件条件；（4）自身保障设备设施和条件。根据临床医学工程的自身特点与上述医疗救援保障的关键点，若要在医疗救援中使用医学工程技术，应从救援装备的管理和科研2个领域入手。从应急医疗救援全程来看，医学工程的作用可体现于日常备战、应急响应、展开部署、医疗实施、总结分析5个阶段。

3国外医疗救援中医学工程的应用

3.1医疗救援装备物资管理高效的医疗物资调配是应急医疗救援的重要保障，也是临床医学工程重要的研究课题。国外学者对灾害救援时医疗物资供应链进行了研究，例如研究了联邦紧急事务管理局模型。

3.2对现有设备的改造利用由于医工工程师熟知医疗设备构造，一方面能在救援现场提供技术支持，另一方面也能在物资匮乏的灾区将手中设备“变废为宝”。，利用手机进行显微成像。通过人手一部的手机和简单的光学组件，再加上LED发光二极管，就能十分有效地对疟疾和肺结核进行检验，这种设备较常规光学显微镜而言不仅方便携带，并且更容易获取。

4我院医学工程在医疗救援中的应用实践

我院组建有部级医疗救援队和应急医疗分队两级医疗救援队，开展临床医学工程研究的有野战外科研究所（以下简称外研所）和医学工程科（以下简称医工科）。外研所包含创伤、烧伤与复合伤国家重点实验室和交通医学全军重点实验室。由于2个部门的各自特点，在将医学工程方法应用于应急医疗救援实践中时，外研所主要方向在多发伤救治技术、交通事故生物效应的研究和急救装备器材的研制上，医学工程科则侧重于救援装备器材物资的管理工作。历经多年努力，探索出如下成果。

4.1日常备战阶段4.1.1依据灾害种类制订救援装备配置预案我院部级医疗救援队设有战备物资仓库，物资管理规范、准备充分。装备配置可参考2008年卫生部制定的《卫生应急队伍装备参考目录（试行）》，它是应急医学装备配置的参考标准，包括救治装备和常用药品、传染病控制类装备、中毒处置类装备、核与放射处置类装备、队伍保障类装备等。4.1.2依据灾害种类制订救援物资供应预案我院医工科也依据灾害种类制订救援物资供应预案，例如《医工科重大地震预案》，并与若干供应商签订应急供应协议，使急救设备、器材的应急供应更及时高效。我院医工科依据灾害种类制定的耗材库。4.1.3合理管理专用和通用急救设备，确保设备的待用状态专属国家医疗救援队的急救设备有时可能长期闲置于仓库中，但医工人员依然要坚持按计划定期对急救设备进行预防性维护，确保设备的待用状态。同时医院其他急救设备也是医疗救援装备的后备，这些平时运行在临床一线的急救设备需要医工人员与临床使用人员协同维护保养，保证设备随时可以进入救援一线。随着智慧医院的建设，未来将发挥信息系统的作用，实时监控急救设备的工作状态。4.1.4救援装备的安装使用培训通常救援装备器材是为救援现场量身打造的，与院内急救设备有差异，需加强对救援队的培训。我院医疗救援队定期卫勤演练中的一个重要环节即是按实战要求进行救援装备器材的安装使用培训与演练，确保在救援现场能迅速安装救援设备、熟练使用救援器材，保证救援质量。

4.2应急响应阶段（1）运用医学工程技术手段收集获取信息，缩短响应时间，帮助研究判定情况，为救援组织指挥提供依据。我院外研所2013年研制出交通事故现场信息采集系统收集新技术，通过对交通事故现场建模，使用无人飞行器与机器视觉探测技术，实现交通事故现场信息的远程采集，能在救援队出发前获知现场情况，有助于准确配置救援人员与装备，提高救援的成功率和效率，开创了一种医疗救援的新模式。（2）通过制订预案，高效完成了救援队的物资供应。四川芦山地震发生后，我院迅速启动应急医疗救援预案，第一时间组成芦山抗震救灾医疗队，1h内完成人员、物资准备，成为进驻灾区的第一支省外医疗队。医疗队共携带价值200万元的先进手术器械、医疗设备和价值20万元的药品，展开后即是一个功能齐备的野战医院，可完成各类急救手术。

4.3展开部署阶段4.3.1通过机动医疗单元展开，将医院移至现场通过学习国外经验，我国建设了“和平方舟”号医院船、民船改装医院船、海域救生浮台等海上医疗单元。在陆上，我军各卫勤单位已掌握利用方舱医院、帐篷医院、野战手术车作为机动医疗单元。方舱医院具有模块化易连接扩展的优点，在2010年玉树地震救援中得以充分展现。在芦山抗震救灾期间，我院医疗队的野战手术车在老百姓家门口实施了现场手术。我院外研所研制的野战救护车、两栖装甲救护车，其他单位研制的卫生列车均是各具特点的新型机动医疗单元。两栖装甲救护车是在水陆坦克基础上改装而成的，配备有可伸展式双层担架床及先进的医疗设备，设计时充分考虑人机工程因素，救护舱室做隔音降噪处理，舱室温度可调，为实施救治与运送提供良好的空间环境。4.3.2现场医疗平台的搭建应急救援中需要医工、医护人员一起在灾害现场搭建帐篷、医疗平台，安装手术床、医疗设备，安装供电、空调、供氧设备，以及安装调试通信设备。经过日常备战阶段的培训演练，快速搭建医疗平台，为挽救生命赢得时间。4.3.3远程医疗系统的搭建与维护通过远程医疗系统，可实现远程会诊、远程手术指导，是高效利用医疗专家资源的一个重要手段。在救援现场运用远程医疗系统，同样需要医工人员进行安装与维护。

4.4总结分析阶段（1）其他专业人员可以与医工人员一起总结分析，优化救援路径、流程，帮助建立快速高效的医疗救援体系。（2）灾害人体效应的医学工程研究：我院外研所开展交通事故的生物效应研究，仿真分析了交通事故导致各种伤害的原因，对于医疗救援与设计交通事故防范系统都具有实际价值。（3）研究如何将医学工程技术方法用于应急医疗救援，解决救援中遇到的难题。

5结语

第9篇：医疗器材设备管理范文

[关键词] 医用耗材新品；试用；管理

[中图分类号] R197.323 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）05（c）-0177-04

[Abstract] The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals. Because of various reasons， the management of this area in hospitals is very weak， with a considerable security risk. This paper elaborates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department， analyzes the cause of the problems， including the poor attention of hospital managers， the relatively low quality of the managers in consumables production and operation enterprises， the lack of legal consciousness of medical personnel， improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments， circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel， and so on， which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCM makes full use of informatization platform， strictly implements the approval process of consumable trial， strengthen the trial management of new medical consumable products， and it has obtained the substantial results， which can provide reference for the people engaged in the same pursuit.

[Key words] New medical consumables product； Trial； Management

医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1-3]。医用耗材在医疗护理工作中发挥重要作用，但确是医疗器械管理工作中的难点[4]。医用耗材的使用直接关系到患者安全与健康，其规范管理已越来越受到各级卫生行政部门和医院管理者的重视，相关的法规也陆续出台。2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章第四条明确规定：“医疗器械使用单位应当……建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”目前，医院医用耗材管理的重心一般均放在准入、采购、存储和发放或配送等环节上，已建立比较完整、严谨、规范的管理制度和操作流程[5]。而对临床普遍存在的耗材新品直接“试用”往往未予重视，相关文献报道也极少。本文的医用耗材新品试用是指已取得医疗器械注册证、在市场正式销售、但在具体某家医院尚未正式准入的耗材，在临床的少量试验性使用。试用是对耗材新品功效、使用方法的很好的了解过程，但如果耗材新品不经医院管理部门资质审核直接用于患者，显然存在很大的安全隐患，事实上因耗材新品试用引起的医患纠纷并不鲜见。对医院来说，医用耗材的管理范围理应包括院内使用的所有耗材，对耗材新品的试用管理同样应当重视。本文就医用耗材新品试用的现状、存在问题及其成因进行分析，并将实践中加强耗材新品试用管理的体会进行总结供同行参考。

1 医用耗材新品试用现状

医用耗材是医院为患者进行检查和治疗过程中所使用的医用卫生材料，是临床医学护理和治疗不可或缺的重要物质基础[6]。随着医用耗材研发技术的不断加强，医用耗材新品种层出不穷[7]。医院正式采购医用耗材均有准入流程，包括审核医疗器械注册证或备案证、生产经营企业的资质及正当的授权、临床和管理专家讨论、成本效益分析等多个环节。而生产经营企业为了使耗材尽早进入医院，采用各种形式向临床介绍产品，甚至不惜使用各种手段如免费试用、赠送小礼品、许诺回扣等，希望取得临床医务人员对产品的了解和好感。临床医务人员则因为种种原因，大都拿来就用。这些耗材新品不经医院管理部门审核直接用于患者，其中的安全隐患可想而知，一旦出现问题将无法追溯源头。江苏省中医院（以下简称“我院”）是大型综合性三级甲等中医院，医用耗材年采购金额3亿多元。在2015年3月医院实施医用耗材新品试用规范以前，和绝大多数医院一样，对试用问题疏于管理，先后发生了数例与耗材新品试用相关的投诉和纠纷，影响了患者安全，也在一定程度上影响了医院的社会形象。

2 原因分析

2.1 医院管理者重视不足

医用耗材因为种类繁多、技术专业性强、流程复杂、使用面广、风险因素多，所以管理难度很大[8]。医院的医用耗材管理部门常常是设备处或采购中心，管理部门因为合同管理、证照管理、招标采购等日常工作量大而繁杂，常常无暇他顾。目前从事耗材采购管理的人员，大多来自于其他行业的改行者（如医生、护士、财务等人员）[9]，对国家相关的法律法规缺乏系统全面的学习。对于耗材新品的试用，常常认为大多数是免费的，用量也不会太大，往往忽视其管理。

2.2 耗材生产经营企业及人员素质相对较低

供应商类型不一，素质、管理、服务意识和能力参差不齐[10]，相对于药品管理，国家对医用耗材的生产和销售准入门槛相对较低，获批的产品和企业多、重复度高、规格各异、集约化程度低等现象严重，加之国产和进口产品的相互掺杂[11]。因此医用耗材的销售人员总体素质也普遍较低，为了能让耗材进入医院，常常绕开耗材管理部门，直接到临床科室介绍产品，甚至不惜采用各种手段博得医务人员的好感，以获得可乘之机。

2.3 医务人员缺乏法律意识

很多医务人员缺乏法律意识，不知道耗材使用前应经过资质审核，不了解耗材市场远未规范，且绝大多数医院对耗材试用也没有硬性规定，因而对自行试用耗材的危害性认识不足。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[12]。

2.4 少数医务人员追求不正当的经济效益

医院对医疗收费均有明确的规定，必须严格准确收费，不允许串收、套收。耗材试用品在医院的收费系统中不可能有相应的收费条目，但少数医务人员明知故犯，贪图蝇头小利，明明试用品是从供应商处免费获得，但为追求经济效益，套计项目、多计费用，从而侵犯了患者权益[13]。

2.5 极少数医务人员故意规避耗材新品准入制度

医院对医用耗材新品准入都有明确的制度和一系列的程序。一些临床医务人员为了规避新品准入的严格流程，尽快使用新产品，常常钻医院对耗材试用疏于管理的空子打球，以试用的名义大量使用，造成既成事实，等供应商要求医院付款时，迫使管理部门不得不直接引进这些耗材。

3 医用耗材新品试用管理实践

3.1 加强宣传教育

医用耗材新品直接试用的现象在医疗行业内普遍存在，要对此进行规范管理，必然会有一些人不以为然，甚至认为是小题大做，因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院采用多种形式的宣传教育，包括：在医院办公自动化（OA）网上挂出《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规供全院医务人员学习；请药监局稽查人员为医务人员讲解耗材使用的各项法律规定、使用不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例；利用科主任会议、护士长会议进行宣传，并征求大家的意见和建议；对供应商进行规范营销的沟通教育，并将该内容纳入供应商信用评价考核。

3.2 制订管理制度

医院制订《医用耗材新品试用管理规定》，明确申请试用的流程及相关要求，包括：①临床申请，临床有试用需求时，在OA网上填写《医用耗材新品试用申请表》；②管理部门审批，按医疗耗材和护理耗材的不同首先经过医务处或护理部负责人审批；③资质审核，采购中心审核产品、生产企业、经营企业资质；④科室试用，对经审核通过的试用申请产品，采购中心通知供应商送货，验收合格后通知申请科室领取、试用；⑤结果反馈，临床科室在耗材试用结束后，填写《医用耗材新品试用结果反馈表》，送采购中心，作为新品准入评审的参考依据；⑥申请准入，如试用满意，科室有正式使用需求时，填写《医用耗材新品准入申请表》；⑦违规罚则，如有未经审批自行试用者，一经发现将扣减科室绩效考核分，发生患者安全问题的由科室承担所有损失，该耗材1年内不得进入医院新品准入申报流程，扣减供应商信用评价分。

3.3 开发信息模块使试用申请审批流程便捷透明

医院管理的很多规定之所以常常落实不到位，大多因为流程繁琐，临床医务人员常常不胜其烦，宁愿放弃申请或想方设法绕开程序。为此，我们借鉴淘宝物流的做法，专门开发了《医用耗材新品试用申请审批流程》模块，设置到医院OA网上，通过在信息系统平台下分角色、分权限、分职能操作，以达到改善现状、完善机制、提高效率的目的[14]。整个申请审批流程均在网上进行，每到一个审批环节，相关人员均能接到手机信息提示，申请科室也可随时在网上查询审批流程进展情况。方便快捷透明的申请审批流程使工作繁忙的医务人员乐于接受。试用申请整体流程见图1。

3.4 试用耗材资质材料严格管理

资质档案管理既贯穿于医用耗材管理的全过程，也是保证医用耗材使用过程安全有效的第一关[15]。对试用耗材各项资料的管理，我们将其与正式准入的耗材同样严格建档留存，一旦临床试用中发生耗材质量或患者安全问题，均可追溯到源头。

4 医用耗材试用管理结果及分析

4.1 受理审批情况

我院自2015年3月实施《医用耗材新品试用管理规定》以来，共受理试用申请119件，具体申请审批情况见表1。

4.2 审核未通过的原因分析

4.2.1 省市集中招标未中标 公立医疗机构要严格执行国家和省医用耗材集中采购有关规定，凡属省市集中招标采购的医用耗材严格按招标结果执行[16]。2014年江苏省对11类高值医用耗材进行了集中招标。中标范围外的耗材医院不可能准入，自然也就失去了试用的意义。

4.2.2 耗材注册证过期 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械[17]。

4.2.3 试用耗材与注册证不符 这种现象包括几种情况，一是耗材包装中所含内容与注册证登记表所示不一致；二是耗材说明书中的材料成分与注册证登记表不一致；三是供应商提交的资料中用的是新注册证，但提供的试用耗材是老注册证有效期内生产的产品，即产品与审核资料不符。

4.2.4 供应商经营资质不合格 医疗器械生产、经营企业需取得相应的生产经营资质[17]。2004年施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。”即只要持有许可证就可经营二类和三类器械。而2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：“经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”即经营二类医疗器械需有备案证；经营三类医疗器械需有许可证。在试用耗材资质审核中，我们发现有些供应商不知道法规的变化，仍用许可证经营二类医疗器械，因此审核不通过。

4.2.5 供应商授权过期 医疗器械可由生产商自行销售，也可通过逐级授权由商销售。有效的授权是产品质量、供应渠道正当性及源头追溯的保证。耗材授权链中任何一级商授权过期，则最后的供应商授权无效。

4.2.6 本院已有较多同类产品 有些临床科室提交申请的试用耗材本身并没有显著的优势，而医院原有同类产品较多，原产品技术成熟、性能优良、价格优惠，这样的申请自然不能被审核通过。

4.2.7 供应商不愿免费提品 有些供应商因为产品本身价格较高，不愿意向医院免费提供试用产品，如骨科高值医用耗材等。

5 讨论

医用耗材是医院工作的重要物质保障，在整个医疗诊断过程中都占据着重要的地位[18]。医院所用医用耗材的层次一定程度上反映了一家医院的医教研水平。医院技术的发展使得各种新型医用耗材不断推出，其累计品种达数万种之多，单位价格从几角钱到十几万不等，且种类和应用范围仍不断递增[19]。任何一家医院正式准入的耗材品种毕竟有限，要在浩如烟海的耗材市场中披沙拣金，选到最适合的产品并非易事，新品试用无疑是个非常重要的前期调研途径。新品种医用耗材进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，由临床先进行试用[20]，医务人员通过新品试用，了解到本专业相关的最新材料、最新信息，并够为新品准入评审提供很好的依据。因此医用耗材新品在临床的试用非常有意义，值得鼓励和提倡。医院器材管理部门是贯彻和落实医用耗材来源合法、安全有效，保障人体健康和生命安全的重要控制点，是医用耗材质量保证和施行医院耗材有效使用管理的关键环节[21]。这其中的关键是如何规范管理，既保证患者安全，也保障医务人员医疗行为的合法性和自身的执业安全。

我院在对医用耗材试用加强管理之初，部分医务人员开始认为自己所试用的耗材大多是知名厂家的产品，不会有问题，觉得医院管理部门在人为设置障碍。但经过正面宣传教育、反面典型案例警示、绩效考核约束、申请流程的简便透明，新品试用的管理规定得以顺利实施，并取得了显著的成效。自2015年3月规定正式实施后，仅在第1个月出现1例未经审批临床科室自行试用的情况，医院严格按规定对科室和供应商进行处罚。一年来未发生一例与耗材试用相关的患者投诉或安全问题。如今，不仅耗材试用必须经过申请审批流程在我院已成共识，更重要的是医务人员的安全意识和规范意识增强了，医院后续相继出台的高值医用耗材标准条形码管理规定、一次性医用耗材使用管理规定等一系列医用耗材管理规定，在实施过程中都得到了临床医务人员广泛的理解和支持。

综上所述，医用耗材新品试用是一个有意义、有价值的医疗行为，耗材试用管理是医用耗材管理的重要组成部分，医院管理者应当将医用耗材新品试用纳入常规管理，给予足够的关注和重视。目前，国家尚无专门针对医疗机构医用耗材管理的统一、系统的规定，各省也没有相应的规定，然而可喜的是，医疗机构医用耗材管理亟待加强的现状引起了国家卫生计生委的高度关注，并于2015年8月正式委托广东省医用耗材管理学会（2014年9月成立，目前国内唯一省级医用耗材管理学会）牵头，在全国范围成立工作组，负责起草《医疗机构医用耗材管理规定》，该《规定》将是我国对医疗机构医用耗材管理的第一部“法典”。目前《规定》的框架已经明确，其中就包含医用耗材试用管理的章节。相信随着这部法规的正式出台，医院医用耗材新品试用管理必将得到极大的重视和提升。

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