医疗器械营销精选(九篇)

第1篇：医疗器械营销范文

［关键词］医疗器械；营销渠道；渠道管理；管理创新

在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展,让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨,国外大量医疗设备生产商大量涌入

理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。

1 我国医疗器械营销现状

1.1 企业数量逐年增多,竞争形势日益恶化

目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家,其中专营厂为3000家,具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说,这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区,这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上,显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视,这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈,尤其是在2008年的金融危机影响下,医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”,近1/3的企业倒闭、重组、整合,行业发展也陷入到一个瓶颈期,这对营销发展提出了严峻的挑战。

1.2 生产产品单一,缺乏核心竞争产品

我国国内数量众多的医疗器械制造企业,每年生产的医疗器械达到了几千万件,但是数量巨大的背后,却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种,甚至是几百种之多,而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市,而且这些产品科技含量较低,与国外产品竞争中明显处于下风。例如,我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平,但是在国内各大医院内却鲜有订货需求,屡屡遭受冷遇,国外相关产品虽然在技术上略有差距,但是却受到青睐,这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展,企业利润获取额度增长也比较缓慢,为了将产品营销出去,很多制造企业不得不将产品价格进一步下降,以保证正常经营活动的进行。

1.3 营销渠道不畅通,模式滞后带来经营效果不理想

目前来看,我国医疗器械需求量巨大,虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重,但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加,对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产,而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道,但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力,这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道,谁的市场占有率就会提升,他的销售量就会提高,但是目前来看,我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺,物流体系建立还有待健全,内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折,营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。

2 医疗器械营销渠道管理的创新建议

2.1 走出误区,走品牌营销之路

很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄,这在行业内还属于比较普遍的现象,一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择,而到了一定时期后,就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓,医疗器械制造企业销量逐渐提高,但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实,销量上的提升是品牌营销的自然结果,而不是最初的目标所致,如果本末倒置的话,对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话,一定要做好策划,尤其是要制定好广告策略,因为品牌不仅能快速提高产品知名度,而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助,如果企业将产品品牌进行注册,将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化,长此以往,这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”,走出一条自己营销的光明大道。

第2篇：医疗器械营销范文

【关键词】医疗器械营销实务 项目化教学 组织实施 考核评价

【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2013）10-0216-02

1.引言

《医疗器械营销实务》是高职医疗器械营销专业的核心课程，本课程的主要任务是培养学生医疗器械市场调查分析、医疗器械市场开发、医疗器械市场沟通、医疗器械市场渠道建设与管理、医疗器械市场促销及医疗器械招投标的基础知识和岗位操作技能，使学生具备日后走向工作岗位所需要的专业技能和综合职业素养。传统的以教师为中心的灌输式的教学模式忽略了学生的自主性，不注意调动学生学习的主动性和积极性，很难满足本课程培养学生职业能力的要求。而项目化教学由于是以学生的探索性、自主性学习为基础，以工作任务为中心，以行为导向为方法的，通过师生共同实施一个完整的项目任务而进行的教学活动，这就使得学生能够积极地学习，自主地进行能力训练，是培养技术技能型人才的有效方法和手段，为此，笔者在医疗器械营销教学过程中对这一教学方法进行了探索和实践，取得了良好的效果。现将医疗器械营销项目化教学的主要做法总结如下，供同行参考借鉴。

2.《医疗器械营销实务》教学项目的设计

2.1《医疗器械营销实务》教学项目的设计思路

项目化教学过程中，教学项目的设计是最关键的元素。本课程教学项目的总体设计思路是打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以工作过程和工作任务为中心组织课程内容，通过任务驱动、学生主导、教师引导，让学生在完成具体项目的过程中学会完成相应的工作任务，并构建相关理论知识，发展职业行动能力。基于上述思路，我们以医疗器械营销实际职业岗位需求为导向，以企业实际工作内容为依据，结合医疗器械营销的真实工作项目、工作任务、工作过程，以医疗器械营销工作任务的完成及解决实际岗位问题能力的提高为宗旨设计具体的教学项目，并使得设计的教学项目具备典型性、针对性、实用性，同时做到三个“对接”：一是职业标准与课程标准的对接；二是职业岗位与“教学内容”的对接；三是“职业环境”与“教学环境”的对接。

2.2 《医疗器械营销实务》教学项目的设计原则

2.2.1 教学项目设计的目的性原则

《医疗器械营销实务》这门课程旨在培养学生未来从事医疗器械营销所必备的专业核心技能和综合职业素养，因此，在设计教学项目时必须紧扣这一课程培养目标，所设计的教学项目既要能够有利于培养、训练学生的专业技能，又要能够通过项目的实施有利于培养学生的职业素养。为此，要把相关知识巧妙地隐含在一个个项目任务当中，使学生能够在完成项目任务的过程中达到掌握知识、形成技能、培养素质的目的。

2.2.2 教学项目设计的典型性原则

医疗器械营销涉及到的岗位非常多，有营销调研、营销策划、市场开发、渠道管理、客户管理、产品销售、售后服务、合同管理、订单处理等等，教学活动受教学时间、教学条件等的限制，不可能选择医疗器械营销活动所有的工作任务，所以，项目化教学必须选择、设计来源于医疗器械营销企业真实的工作情境中的典型的职业工作任务，真正体现医疗器械营销行业的典型的工作过程，只有这样学生才能通过与医疗器械营销实际密切相联的教学项目的完成，了解医疗器械产品的营销流程、工作规程，并在完成这一过程的同时，学到知识和技能，提高对医疗器械营销企业文化和职业道德的认识。

2.2.3 教学项目设计的针对性原则

作为承载知识与技能的载体的教学项目，本身应当包括要传授给学生的知识和技能的相关信息。因此，项目的选择和设计应具有针对性。在项目化教学中，应选择在医疗器械营销实践中有实际应用价值的、能激发学生学习兴趣的项目。

2.2.4 教学项目设计的可行性原则

教学项目的设计要充分考虑学生现有的知识水平、认知能力和兴趣爱好，难易程度要适中，确保学生在限定的时间内经过自主学习和协作学习能够完成任务。

2.2.5 教学项目设计的开放性原则

项目化教学旨在把学生融入实际的项目完成的过程中，让学生主动地、积极地去学习， 自主地去进行能力训练，这一教学方法强调在教学中体现学生的主体地位，学生参与的主要形式是围绕项目开展的工作实践活动，围绕项目开展的教学活动必须有足够的机会与空间让学生动手动脑，对学生进行启发。因此，项目本身必须是开放的，所谓“开放”有两层意思：一是项目任务的答案不能都是唯一的，而应当是多维的；二是项目的不完整性，学生只有通过学习、探究等亲身经历，才能完成项目，使项目变完整，并从中掌握新知识和新技能，获得成功的快乐。

2.3 《医疗器械营销实务》教学项目

根据医疗器械生产经营企业职业岗位调查分析，围绕医疗器械营销职业岗位任职要求和工作任务所需知识、能力、素质要求，遵循上述设计思路和原则，以医疗器械营销工作过程的系统化、职业化为出发点，设计了五大领域、十八个具体项目任务（如表1所示）。

3.《医疗器械营销实务》项目化教学的组织与实施

3.1《医疗器械营销实务》项目化教学模式

与传统的教学模式相比，《医疗器械营销实务》项目化教学模式秉承了三个转变：以教师教学为中心转变为以学生学习为中心，充分体现学生作为学习的主体，教师为指导的教学理念；以教室为中心的授课方式，转变为以学生为中心的学堂，成为学生学习的场所，而非教师教学的基地；转变传统的教学过程，以项目任务为中心，由学生按照引导案例，给定任务和要求，按照教学目的实施“教、学、做”为一体的创新教学模式。教学内容以项目任务导入为主题，以学生任务实施为核心，以教学互动点评为手段，以过程改进为目标，将教学过程、学习过程融为一体，充分体现以学习为主体的教学理念，让每一位学生在学习的过程中自由的发挥自己的主观能动性和创造性，在学习的过程掌握学习的思维方法、操作方法，培养学生的自主学习、自我分析、自我判断和自我修正的能力。

3.2 《医疗器械营销实务》项目化教学的实施过程

《医疗器械营销实务》项目化教学的实施思路是以职业能力为核心，以学生为教学主体， 注意培养学生的职业角色意识，教学任务实施过程如下：

过程1：简要的任务要求描述。根据给定的教学任务、教学要求和教学目的，要求以小组为单位，分析教学任务、要求和目的，明确本项目任务内容，以及在规定的时间内完成的节点要求。

过程2：任务小组成员根据任务要求，收集数据资料。

过程3：小组成员根据所收集的资料进行详细的分析，撰写文案方案。

过程4：小组成员演示项目任务内容，其他小组成员进行提问，要求小组成员予以回答。

过程5：教师对任务实施完成情况进行点评，指出任务实施完成过程中存在的问题，并予以指导。

过程6：学生修改任务实施项目。

4.《医疗器械营销实务》项目化教学的考核评价

本课程打破了“一张考试卷，一次考试分”的终极考核评价手段，采用了过程考核评价方法，并坚持以职业能力考核为核心、以知识能力考核为辅助的考核评价原则，同时注重对学生社会能力和方法能力的考核。一方面，在每一个教学项目完成后，对学生在该项目学习训练过程中的知识运用能力、任务完成情况、职业技能报告形成能力等都进行一次评价；另一方面，对学生在每一个教学项目中的出勤情况、课堂纪律、学习态度、团队协作精神、协调沟通能力等也进行一次评价。评价采用学生自评（占15%）、组长评价（占15%）、小组成员互评（占15%）、组间互评（占15%）和教师评价（占40%）相结合的方式，最后学期结束时还要对学生进行课程理论知识和能力综合测评，学生本课程的总评成绩为平时成绩（占20%）加项目成绩（50%）再加期末考试的综合测评成绩（占30%）。

《医疗器械营销实务》项目化教学的实践表明，项目化教学改变了以往学生被动接受为主的学习方式，激发了学生的学习兴趣，调动了学生学习的主动性和积极性，培养了学生的自主探究能力和创新精神，提高学生的专业实操能力，有利于学生团队精神的培养，符合高职教育教学的规律和方向，是当前职业教育课程发展的新型教学方法。

参考文献：

[1]钱芝网. 《医药仓储管理实务》教学方案系统设计[J].物流技术，2013（8）.

[2]吴会琴. 基于项目化教学的PLG课程考核评价探索[J]. 职业教育研究，2009（10）.

[3]何璇. 高职“国际贸易实务” 课程项目化教学初探[J].教育与职业，2012（2）.

第3篇：医疗器械营销范文

一、适用《特别规定》的原则

（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。

（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。

二、严格规范生产、经营企业行为

（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。

依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。

药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七*条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。

（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。

药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。

（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。

出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。

进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。

药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。

（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。

药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

三、依法履行监管职责

（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。

（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。

做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。

（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，??害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第*条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。

对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权

（1）进入生产经营场所实施现场检查；

（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；

（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。

（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第4篇：医疗器械营销范文

通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。

按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放，加大2011年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。

(一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。

（二）强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。

（三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在营业场所进行体验销售，更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售；要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶产品的日常检查工作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致，有无夸大宣传功效，包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。

（四）加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致，经营企业的出入库记录是否规范，产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》，广告宣传内容与广告批文是否相一致，说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围，变相销售，误导消费。

（五）加大广告监管力度，有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为，作为监管检点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种夸大宣传。

（六）继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发〔2010〕7号文件要求，本着对企业和个人负责的态度，对辖区内医疗器械经营企业进行安全信用等级评定，不得敷衍塞责。并将评定结果于10月30日前上报市局医疗器械监管处。

（七）配合市局做好辖区内药品兼营医疗器械零售企业和隐形眼镜验配企业经营许可的发证、换证、变更的现场检查工作和隐形眼镜的专项检查。

为切实加强对医疗器械监督管理的组织领导工作，成立西安市__区医疗器械经营企业日常监督管理领导小组，组成人员如下：

组 长：

副组长：

成 员：

各镇街（管委会）食品药品监督管理所各所长

（一）加大检查力度，确保抓出成效。各科、所、队要加强对问题较多的企业的跟踪检查，加大检查频次，对擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的等违法违规行为进行依法处理。

第5篇：医疗器械营销范文

一、加强组织领导，落实整治责任

我局把深入开展医疗器械专项整治工作作为今年医疗器械安全监管的重要内容，为确保专项整治工作落到实处，不走过场，我局成立了以局长为组长、分管局长为副组长，各相关科室负责人为成员的医疗器械安全专项整治工作领导小组，办公室设在药械化监管科。同时结合我区实际，制定下发了《区医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案》（宜伍食药监【2014】15号）文件，明确了整治工作的指导思想、整治目标、主要任务、整治措施和工作要求，对专项整治的工作步骤和时间安排进行了细化，坚持做到工作有目标、监督有记录、查处有案卷、举报有回音。我局定期召开领导小组会议,研究解决专项整治推进中遇到的问题。

二、做好宣传动员，营造良好氛围

在市局“五整治”专项行动实施方案出台后，我局通过医疗机构监管和药店监管QQ群上通知、公告等形式，及时将专项行动时间、内容及要求告知医疗器械生产经营及使用单位，要求各单位增强责任意识、法律意识和自律意识，认真开展自查自纠。积极与新闻媒体沟通，通过多种方式报道专项行动工作进展。在专项检查中，执法人员以督促检查和教育培训相结合，注重加强对医疗器械从业人员《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律法规的宣传，从而进一步提高了从业人员的守法意识和责任意识；采取发放宣传资料、现场示范、当场指导等形式，提高医疗器械从业人员管理使用水平，要求医疗器械经营使用单位建立医疗器械采购、验收、使用、养护、销售、销毁等制度，严格执行并做好记录，从源头上控制医疗器械的质量。通过检查与宣传、检查与服务的有机结合，进一步提高了医疗器械经营使用单位的用械质量安全意识和水平，切实保障了群众用械安全有效。

三、突出工作重点，开展集中整治

在医疗器械“五整治”专项检查工作中，我局克服人员少、力量单薄等问题，坚持与中药饮片、终止妊娠药品、个体诊所药品等专项整治活动相结合，采取自查与监督检查相结合的工作方式，在辖区内开展“横向到边、纵向到底”的全面检查。

（一）组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作。按照市局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

（二）结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。在专项整治过程中，对单位存在的一般性问题进行指导，督促整改到位，发现违法违规行为，依法依规调查处理。截至7月28日，我局共出动执法人员580人次，出动车210辆次检查医疗器械经营企业106家、使用单位120家，责令整改6家，群众投诉举报6件，立案1件，媒体宣传2次，罚没款2万元（还未结案）。

（三）加大案件的查办力度。我局2014年4月23日根据河南省滑县食品药品监督管理局协查函，对本辖区的区南北天城万隆口腔门诊部史军的经营场所进行检查，发现该门诊部购进120支牙科车针无注册证号、无供货单位资质证件和随货同行票据,局领导高度重视组织工作人员立案调查，在调查过程中，当事人为了逃避处罚，不配合调查，设置重重障碍并诬陷和诽谤执法人员，我局并没有因为各种困难和阻力而放弃调查，进一步加大力度对此案进行查处，目前已对当事人下达行政处罚决定书，没收车针120支并罚款2万元。我局以此案件为契机，对辖区口腔诊所进行了专项检查，对检查中存在的情况要求其单位进行了整改，进一步规范了各医疗机构用械行为。

四、存在问题

（一）购进验收环节。部分医疗机构和医疗器械经营企业普遍在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只索要供货方《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证和合格证明，未对资质进行详细的审核，导致部分资质证明文件过期或收集不全。

（二）无单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。部分医疗机构没有医疗器械专用仓库，医疗器械一般都放在药品库房内，且无明显标志。

（三）一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。在检查中发现，部分个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，其他内容信息记录不全。

（四）医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械管理的重视程度不够。

五、下阶段工作要求

（一）要严格按照《市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》要求抓好阶段性工作的推进，树立问题导向，加大案件查办力度，对违法行为要一查到底，绝不姑息，切实解决一些影响公众安全的突出问题，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

第6篇：医疗器械营销范文

[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。

自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。

1 存在问题

1.1 有证无经营活动

医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。

1.2 超范围经营

由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。

1.3 随意变更有关人员、地址

药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。

1.4 台帐不全，档案不真实

零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。

2 问题形成的原因

上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。

2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低

医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。

2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益

企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。

2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。

零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。

3 解决问题的对策

3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识

通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。

3.2 调整准入标准，加强日常监督

目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。

第7篇：医疗器械营销范文

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理

第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章医疗器械的监督

第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章罚则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第8篇：医疗器械营销范文

1、经营人员素质问题。

医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。

2、企业随意增加变更人员和超范围经营。

新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。

3、部分企业申办许可证，无经营活动。

医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。

4、质量管理人员

按照《**省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目

前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。

我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。

6、部分企业无库存产品，难以有效监管。

有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。

二、解决方案

1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。

2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。

目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。

3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。

现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。

目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《**省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。

6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。

医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。

7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。

第9篇：医疗器械营销范文

一、指导思想

坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕人民群众最关心、最直接、最现实的问题开展专项治理，进一步加强对药品、医疗器械购销行为的监督管理，切实规范药品、医疗器械市场流通秩序；严厉打击药品购销领域中的商业贿赂和偷税漏税等违法犯罪行为，坚决纠正医药购销和医疗服务行业中的不正之风；加强市场诚信体系建设，推动建立“诚信守法，公平竞争”的良好市场环境。

二、工作目标

通过开展专项治理活动，使我市药品、医疗器械市场流通秩序得到有效规范；使医疗机构以及药品流通市场得到有效监管；使药品购销领域的违法犯罪活动得到有效遏制；使人民群众的用药负担得到有效减轻。

三、整治内容

（一）规范药品经营企业的经营行为

1、药品经营企业购进药品、医疗器械、医用耗材，应主动向供货方索要发票。到货验收时，应依据发票所列内容进行验收，做好记录，做到票、账、货相符。医疗机构支付货款时，药品经营企业必须提供正规发票，严禁使用假发票报账。发票上应列明销售药品、器械、耗材的名称、规格、单位、数量、金额等内容，发票与销售出库单的内容及药品经营企业名称必须一致。

2、严禁药品经营企业从事挂靠经营、承包经营、过票经营、买卖发票等违法违规行为。

3、严禁药品经营企业对药品零售企业不开具发票，现金返点的违法违规行为。

（责任单位：市食品药品监督管理局、市国家税务局）

（二）规范零售药店、个体诊所的经营行为

1、零售药店、个体诊所购进药品必须将供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量进行一一核对，并向批发公司索要发票，做到票、账、货之间内容相符。

2、严禁零售药店不凭处方销售处方药。

3、严禁零售药店、个体诊所从非法渠道购进药品。

（责任单位：市食品药品监督管理局、市国家税务局）

（三）规范医疗机构药品购销行为

1、县级县以上公立医疗机构应认真执行政府主导，以省为单位的网上药品集中采购，并按规定及时付清货款。

2、基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务机构）应严格执行国家基本药物目录制度。

3、认真执行临床技术、诊疗、抗菌素临床应用、处方管理等规范，严禁开大处方、滥用抗生素等医疗行为。严禁将科室和医务人员的收入与药品、医用耗材等使用情况挂钩。

4、严禁医疗机构中工作人员，在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益。

5、严禁医疗机构和医疗机构中的医务人员，利用职务便利，以各种名义收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益。

6、严禁医疗机构工作人员为药品、医疗器械、医用耗材营销人员提供有关处方和医疗用品使用数量等信息。

7、严禁医疗机构工作人员兼职从事药品、医疗器械、医用耗材等与医疗业务有关的销售工作。

8、医疗机构对医药销售企业提供的发票应加强审核，利用网上查询系统做好真伪鉴别工作。

（责任单位：市卫生局）

（四）规范医疗器械、医用耗材购销行为

医疗器械的采购必须严格按规定进入公共资源交易中心交易，不得在场外交易。植（介）入型高值医用耗材按照全省统一部署，实行集中招标采购制度，其他医用耗材和检测试剂以市为平台集中招标采购。（责任单位：市纠风办、市卫生局、市人社局、市财政局）

四、整治措施

（一）严格对药品流通市场的监管

加强对药品经营企业、零售药店及个体诊所药品质量安全的监管，对药品和医疗器械单位的购销渠道进行检查，核查票、账、货是否一致。将票据检查列为全市药品稽查和GSP认证及追踪检查的重要内容。

（责任单位：市食品药品监督管理局）

进一步规范药品经营企业的发票管理。坚决制止以药品经营企业名称代开发票的行为，严禁药品经营企业以其他方式代开发票。

（责任单位：市国家税务局）

（二）严格对医疗机构的监管

加强对医疗机构的监督管理，设立医疗机构药事监督委员会，对医疗机构的药品、医疗器械和医用耗材集中采购工作全程监督，保证集中采购的公开、公平、公正。要严格规范诊疗服务行为，促进合理检查、合理用药、合理治疗。深化院务公开，切实做好医疗服务项目的价格、药品和医用耗材价格等信息的公开，严格实行医药费用查询制和费用清单制，提高收费的透明度。建立卫生与医保部门联合监管机制，严格控制门诊病人人均费用和住院病人人均住院费用的上涨。

（责任单位：市卫生局、市人力资源和社会保障局）

加强医药市场价格检查，加大价格监督检查力度，组织开展全市医疗服务和药品、医疗器械价格重点检查，严肃查处不执行明码标价政策、医药价格公示制度和不执行政府价格政策的各种价格违法行为。

（责任单位：市物价局）

（三）严厉打击药品购销领域的违法犯罪活动

1、严厉打击药品购销领域中的偷税漏税违法犯罪行为，发现使用虚假发票和个人违规代开发票等手段偷逃税款的，除追缴税款外，依据《中华人民共和国税收征收管理法》和《中华人民共和国发票管理办法》的有关规定依法处罚，触犯《刑法》的，依法追究刑事责任。

（责任单位：市国家税务局、市公安局）

2、严厉打击药品购销领域中经营假劣药品的违法犯罪行为。

（责任单位：市食品药品监督管理局、市公安局）

3、加强药品、医疗器械购销行为的日常监管，严厉查处药品、医疗器械购销领域的商业贿赂、虚假医药广告等违法行为。

（责任单位：市工商行政管理局）

4、根据相关法律法规和司法解释，严厉查处医疗机构中的工作人员在医药产品采购中的受贿犯罪和医务人员利用开处方等职务行为获取回扣、收受红包等违法犯罪行为，同时加大对渎职、贿赂违纪犯罪行为的打击力度。

（责任单位：市人民检察院、市公安局）

（四）加强法制教育和医德医风建设

组织开展学习最高人民法院、最高人民检察院《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》专题法制教育活动。以案说法，对药品经营企业从业人员及医务人员进行警示教育，营造治理药品、医疗器械流通秩序的舆论氛围。深化医德医风建设，全面开展民主评议医院行风工作，发挥社会、群众对医疗机构的监督作用。

（责任单位：市卫生局、市食品药品监督管理局、市纠风办）

（五）加强药品购销领域制度建设

1、实行药品经营企业书面承诺制。由企业法定代表人亲笔签署统一格式的书面承诺书，对依法依规经营予以承诺，对挂靠经营等违法经营行为依法承担法律责任。

2、实行药品销售人员身份核查制。到医疗机构销售药品的人员必须是药品经营企业的正式员工，每家企业只允许1-2名业务员与同一家医疗机构联系业务，联系业务时药品销售人员应将企业法定代表人的授权证明原件、质量保证协议原件、本人的药品销售人员培训合格证、本人身份证及劳动合同和单位缴纳社会保险费缴费的复印件加盖单位的公章交医疗机构核查存档，由药监部门定期检查，发现药品销售人员挂靠经营的，按无证经营药品依法处罚，挂靠的企业一并处罚。

3、实行药事管理委员会票决制。切实加强对药事管理委员会的监管，进一步完善药事管理委员会议事规则，药事管理委员会人数不得少于11人，对进入医疗机构的药品、医疗器械、医用耗材实行不记名票决制，票决未通过不得采购。药事监督委员会全程参与，履行监督职责。

4、实行医务人员收受回扣惩戒制。医务人员利用职务便利收受回扣，一经查实，情节较轻者，扣除全年绩效奖金，影响职称评定五年；情节较重者，还要予以党纪政纪处分，同时给予高职低聘、解聘、换岗、待岗、吊销执业医生资格或护士执照等处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

（责任单位：市食品药品监督管理局、市卫生局、市监察局、市纠风办、市检察院、市公安局）

（六）加强医疗机构、药品经营企业诚信体系建设

建立全市药品经营企业、医疗机构的诚信体系，督促行业自律。对于有挂靠经营、套税返点等违法违规行为的药品经营企业，由行政监督部门依法予以处罚并记入不良行为记录，同时将处罚情况上报省药品集中采购管理办公室，情节严重的取消药品招标采购资格，并提请省食品药品监督管理局依法吊销药品经营许可证；对于有违法违规行为的药品零售企业由人社部门终止医保零售药店协议，情节严重的依法吊销相关证照；对于有严重违法违规行为的医疗机构，由人社部门取消定点医保资格。

（责任单位：市工商局、市卫生局、市国税局、市食品药品监督管理局、市人力资源和社会保障局）

（七）推进药品流通供应链管理改革试点

借鉴外地经验，结合我市实际情况，建立全市的临床用药指南和药物处方集。积极探索运用现代流通理论改革医疗机构传统的药品流通方式，将医药物流服务逐步外包，推进药品流通的供应链管理改革试点。

（责任单位：市卫生局、市食品药品监督管理局、市财政局）

五、工作步骤

（一）动员部署阶段（2011年7月1日至8月10日）

1、成立领导小组和办事机构。

2、制定工作方案。领导小组办公室负责制定工作方案，明确任务分工和工作要求，各职能部门按照所承担的工作任务制定实施细则，组织实施专项治理工作。

3、召开整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理动员大会。通过召开会议，宣传发动，统一思想认识，营造浓厚的社会舆论氛围。充分发挥媒体作用，开展专题宣传，鼓励群众投诉举报，使治理工作深入人心。

（二）排查整改阶段（2011年8月20日至10月底）

1、全市各医疗机构、医药经营企业及下属门店应严格按照本方案开展自查自纠，自查面要达到100%，确保不走过场、不留死角。对自查中发现的问题写出书面报告，并对存在的突出问题，分析原因、提出治理对策。书面报告于2011年9月13日前报送领导小组办公室。同时对检查中发现的问题，制定和完善整改措施，落实整改责任，及时纠正。对自查中主动交待并积极整改问题的单位和个人，可免予或减轻处罚。

2、在自查自纠的基础上，专项治理领导小组要组织成员单位对各医疗机构、医药经营企业进行地毯式排查，重点检查有商业贿赂行为、违法经营行为的用药用械单位和自查敷衍了事的单位，对排查中发现拒不交待问题或整改不到位的单位和个人依法依规从严处理。

3、各职能部门依照有关法律法规和职责分工，落实对药品、医疗器械市场流通各个环节的监管责任。加大执法力度，严肃查处药品、医疗器械市场流通各个环节的违法犯罪行为。对因监管不力、行政不作为和乱作为造成严重后果的职能部门，纪检监察、纠风部门要严格责任追究，实行行政问责。

（三）整章建制阶段（2011年11月1日至12月15日）

各医疗机构、药品经营企业要针对专项治理过程中发现的问题，根据国家相关法律法规，紧密结合单位实际情况，制定切实有效的整改措施，扎实抓好整章建制工作。市专项治理领导小组根据治理情况，建立规范药品、医疗器械市场流通秩序的长效机制，确保治理成效，巩固治理成果。

六、工作要求

（一）加强组织领导。按照纪检监察、纠风办牵头，食品药品监督管理局、卫生局为主，其他部门各负其责的要求，建立健全责任机制，落实任务分工。单位主要负责同志要亲自抓，分管领导要具体抓。相关职能部门要切实负起责任，抓好职责范围内的专项治理工作。各部门要密切配合，相互支持，形成合力。各区县（市）要按照要求，成立相应机构，安排部署好专项治理工作。

（二）加强统筹协调。把检查、整改、监督和完善制度有机结合起来，协调推进。要把治理工作与日常监督结合起来，努力取得解决当前突出问题与促进工作长远发展的综合成效。要把治理工作与深化医药卫生体制改革结合起来，通过深化改革推进治理工作的深入开展。