医疗设备可行性报告精选(九篇)

第1篇：医疗设备可行性报告范文

医疗设备在各自运行过程中产生的文字、图纸、照片等具有参考和保存价值的各种载体材料称为医疗设备档案。医疗设备档案管理是医院管理中的一个重要组成部分，医疗设备档案管理是设备管理基础，其管理水平的好坏直接影响到医疗质量、技术水平和两个效益，所以加强医疗设备档案管理是极其重要的。

医疗设备是医院开展医疗、教学、科研、护理、预防、药剂等工作的重要的物资基础，医院必须有与其功能业务相适应的先进医疗设备。但如何管好用好这些医疗设备，提高设备的利用率，减少设备的故障率，则必须建立完整的医疗设备档案，并进行科学有效的管理 。医疗设备档案的建立是为了利用，在设备的采购、使用、维修及管理等工作中充分利用，更好地发挥其社会效益和经济效益。如通过查看设备档案资料，根据其维修纪录对贵重的医疗设备采取预防性维修，充分做好维修前的准备工作以缩短停机时间，减少修理费用，减少医疗设备对人身的伤残，减少事故隐患的发生率等[1]。管好用好医疗设备档案，以充分发挥其在医疗、教学、科研工作中的作用，主动、及时、准确地为科室服务，为院领导决策提供凭证，医疗设备档案显得尤为重要。现就如何搞好医疗设备档案管理集合我院的实际情况进行如下探讨。

1 医疗设备档案的基本内容

我们根据医疗设备档案管理要求，结合医院实际情况，明确了医疗设备档案管理的归档内容。医疗设备档案由二部分组成：设备申购过程中形成的档案和设备运行过程中形成的档案。设备申购过程中形成的档案包括①使用科室的申请报告、社会效益和经济效益医疗需求分析论证报告、资金来源、设备管理委员会讨论审批意见，卫生资源配置许可的有关资料、供货商资质、产品介绍②招标书、投标书、协议书、合同（价格、产品性能、技术参数、售后服务、联系方式、交货日期及地点、付款方式、违约责任等）③发票复印件、机电设备进口证明、海关免税证明、报关单、商检证明、检验检疫证明、随机全部技术资料、仪器设备安装验收报告等。上述资料由设备科档案管理人员做好收集工作，及时整理归入档案，按季度移交医院档案室。设备运行过程中形成的档案包括：帐、卡、使用记录、维修保养记录、性能动态记录、医疗设备拆除报废处理情况、经济效益分析和成本核算报告、使用率和完好率统计分析、医疗设备计量检测记录、计量鉴定证书和计量合格证等[2]。上述资料由设备使用人员、设备管理人员、经济管理科共同完成收集工作，按年度收集上交设备档案管理人员，档案管理人员归类存入档案室。

2 医疗设备档案的科学管理的原则

医疗设备档案的特点及其在医院管理中的重要地位，要求我们高度重视医疗设备的科学管理，使之实现制度化、规范化。医疗设备档案管理必须坚持“集中统一管理”的原则，这样才能保证其完整性和利用效率。因为医疗设备档案有其特殊性:一是档案材料多，归档时间长，如一台大型医疗设备，从论证、购置到安装将会形成大量材料，并且还有以后的使用和维修直至报废，有一个很长的周期。二是多种多样，设备有国产的、进口的，档案材料势必牵涉到多种文字，如中文、英文、日文等；其载体有纸张、照片、录音带、录像带等。三是档案使用牵涉多个科室，特别是设备的构造图表、操作和维修说明书等一类材料，使用很频繁。因此，如不集中统一管理，很容易造成文件的破损和丢失，破坏档案的完整性，影响档案的利用价值。

3 管理医疗设备档案采取的措施

3.1理顺医疗设备档案管理体制，是做好设备档案管理的前提:我院设备档案管理实行分管院长负总责、设备科主任督导、兼职人员具体实施、操作人员及设备维修人员参与的管理模式。形成了医院、科室、操作人员三级管理网络。《档案法》规定，档案工作原则是统一领导、分级管理，我院档案管理体制充分体现了这一管理原则。

3.2 落实岗位责任，建立健全各种规章制度是做好设备档案管理的根本保证:

首先要明确管理范围。对于中等以上医院，凡是1000元以上的教学、医疗、科研仪器设备，不论其资金来源、购买渠道如何，均要建立设备档案，纳入管理范围。其次要确定归档范围。上述管理范围的仪器设备，在其选购、安装、调试、运行、管理、维修、报废等全过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料，以及随机技术资料，均应归档保存。设备档案主要形成于申购过程与运行过程。申购过程中形成的档案主要包括申购单、论证报告表、政府采购计划报批表、医疗仪器生产许可证、购销合同、协议书、发票复印件（原件保存在财务档案中）、装箱单、运输单据、安装调试及验收报告、设备安装使用说明、维修手册及其他随机技术资料等。特大型的设备还包括招标的有关材料、卫生资源配置许可的有关资料。享受国家免税政策的进口设备，还有海关免税证明、质量保证书、报关单、外贸合同、发票、商检报告等。运行过程中形成的档案主要包括设备的使用情况记录、操作规程、维修保养情况记录、医疗仪器设备档案卡、使用率和完好率记录、每年的经济效益分析、最终的报废表等。这些资料一般按年度归入设备档案[3]。

第2篇：医疗设备可行性报告范文

关键词：医疗过失 转院义务 值班医生 待命医生 医疗事故罪

医疗服务的质量不仅取决于医务人员是否具备一定的医学知识和专业技能，更取决于诊疗所必要的医疗设备以及人力、物力等医疗资源的配置是否充足。但是，由于经济、地理、社会等各方面的原因，医疗资源的配置水平在不同地域以及不同医疗机构之间往往是参差不齐的；与平常工作日相比，夜晚和节假日的医疗资源配置也会发生变化。前者是医疗资源配置的空间性差别，后者是医疗资源配置的时间性差别。由于这些差别的存在，患者并非在任何地方、任何时间都能获得所期待的诊疗服务，医疗资源配置问题诱发的医疗纠纷案件也不在少数，近年来，此类案件甚至进入到刑事司法的视野。我国在1997年全面修订《刑法》时新设医疗事故罪，用以处罚医务人员诊疗中的严重不负责任行为。当医务人员在诊疗中尽了最大的努力，却因医疗资源配置的限制没能提供患者方所期待的诊疗而被问责时，能否以医疗资源配置问题为由提出抗辩？这是值得探讨的问题。如果一概肯定，就意味着医疗资源配置问题带来的风险完全由患者承担，这不利于患者保护；如果一概否定，对于诚实利用现有资源努力实施诊疗的医务人员而言，会打击他们的积极性，也有单纯根据事故结果客观归罪的嫌疑。笔者结合国内外实践和学说中积累起来的经验来阐明医疗资源配置对医疗上注意义务的设定以及医疗过失认定的影响。

一、医疗资源配置的空间性差别

医疗资源配置的问题会增加医疗行为的风险性，但是，另一方面，如果只有医疗资源配置充分了才可以开始实施治疗，就会导致很多病人得不到及时有效的救治。因此，在判断医务人员的过失责任有无时，应该探讨的第一个问题是，在医疗资源配置不足的情况下，医务人员应尽到什么样的注意义务。如果医务人员没有违反注意义务，那么，虽然受医疗资源配置的限制没能提供所期待的诊疗服务，也不能因此追究医务人员的过失责任，更不能追究刑事责任。如果医务人员违反了注意义务，那么，应该探讨的第二个问题是，医务人员是否在诊疗过程中“严重不负责任”。第一个问题的核心在于，医疗过失是否存在。第二个问题的核心在于，以医疗过失存在为前提，是否达到了可罚的程度。

（一）医疗过失的判断标准

在科处医疗上的注意义务时，不能无视医疗资源配置的空间性差别。这一基本立场在我国的法律及其解释中已经得到了认可。我国《侵权责任法》第57条要求，医务人员应该尽到与“当时的医疗水平”相应的诊疗义务。我国立法部门、学界和司法界观点认为，应该视具体情况而定，地域、医疗机构的等级等都是有可能影响医疗水平的具体情况。〔1 〕可以初步得出的结论是，应该在医疗资源实际能够确保的医疗水平限度之内给医务人员科处诊疗义务。但是，由此还不足以断言，在任何情况下，医务人员都能够以医疗资源配置问题为由为没能提供患者所期待的诊疗服务进行抗辩。

1.医疗水平的分层考察

为了说明医疗资源配置对医疗上注意义务的影响，笔者考察了美国、日本和德国三个国家处理此类问题时采用的做法。

在美国，普通法院早在19世纪80年代就提出了医疗水平设定的地域原则。根据此原则，应该具有同样地域中有通常能力和技术的医生所拥有的技能，没有必要一定拥有在大城市从业的著名医生所拥有的高层次的技能。〔2 〕“同样地域”不限于被告医生所在地，也包括同等水平的类似地域。划定“同样地域”的范围时，应该考虑“人力、医疗机关、可供诊疗使用的先进设备、最新文献以及技术的获取情况、地域中其他医生的知识和技术水平”等。〔3 〕 历史上，采用地域原则的必要性在于，在乡村从事医疗的人获得或使用新知识和新技术的机会少；并且，倘若不分地域、城乡，按照统一标准来要求医疗上的注意义务，可能导致没有人愿意到乡村从事医疗活动，从而使大量乡村居民失去接受医疗的机会。〔4 〕

然而，20世纪80年代以后，现代交通的发展、情报收集手段的进步以及医学教育在联邦和各州辖区内的标准化在某种程度上促进了专业技术领域内技能的标准化。〔5 〕在这样的背景下，美国法院开始强调以“全国标准”来统一要求医疗服务的水平。〔6 〕在理解全国标准时需要特别注意的是，纵然肯定了全国标准，也并不意味着医疗的地域性差距对医疗服务质量的影响可以完全消除，其影响仍然体现在两个方面。一是，当下，医疗的地域性差距在逐渐缩小，但是，先端医学知识和技术的普及程度在不同地域之间仍然存在着难以消除的差距。二是，纵然肯定了全国标准，但在实施那些对医疗设备和人力、物力配置有较高要求的诊疗行为时，实际能够达到的医疗水平仍受制于医疗现场可供利用的医疗资源的配置情况。〔7 〕

日本法中，战后，常用“医疗水平”这一概念来表明可以期待一个普通医生尽到的注意义务。一般认为，医疗行为的恰当实施不仅需要医务人员有一定的知识和技能，更需要完成治疗所需要的医疗设备等人力、物力条件得到满足，明知医疗资源配置不足却仍然冒险实施治疗的行为是法所不允许的风险的创设，造成后果的，医务人员应该为此承担过失责任，甚至是构成业务上的过失致死伤罪。〔8 〕

在20世纪80年代之后，用以定义医疗上注意义务的医疗水平自身的含义成为日本法院争论的焦点。这场讨论的契机是，在当时的眼科治疗中，医生在诊断早产儿的视网膜症时怠于采用“光凝固法”这种先端诊疗方法，从而引发了一系列的医疗事故。像光凝固法这种先端医疗技术总是首先由医疗资源丰富的大医院或高端医疗机构研发出来，并应用于临床，临床效果得到专家的普遍认可后，开始逐步推广，普及的程度在不同地域或不同等级的医疗机构之间存在着差异。争论的问题是，是否应该用全国统一标准来要求医生采用或不采用这一诊疗技术。具体而言，是否只要尚未达到全国范围内医疗机构都有条件应用此技术的普及程度，采用该技术就不是医疗上的注意义务？日本最高法院在1995年6月9日的判决中明确提出了“医疗水平的相对性”原理。经调查，本案发生在1974年，当时，光凝固法作为眼科诊断方法，其“有效性和安全性”在专业领域内已逐渐得到了认可，并且临床应用的普及度在提高，虽然没有达到全国范围普及的程度，但已经可以期待其成为新的医疗水平。换言之，本案的当时正是新的医疗水平逐步取代旧的医疗水平的过渡时期。以此为前提，最高法院认为，新技术的普及“所需要的时间会根据医疗机关的性质、其所在地域的医疗环境的特性、医生的专业等情况的不同而不同，相关知识的普及以及付诸实施所需要的技术和设备等的普及所需要的时间也存在差异”，因此，在设定医疗水平时，“应该考虑此医疗机构的层次、其所在地域等诸多情况，并且，当新技术相关知识在与此医疗机构处于同一层次的医疗机构中有相当程度的普及，可以合理期待此医疗机构已经具备了上述知识时，特别情由除外”，应该要求与上述知识相应的医疗水平。〔9 〕本判决的立场也得到了学者的广泛支持。〔10 〕

  德国法中同样承认医疗资源的配置影响着医疗上注意义务的判断。德国联邦普通法院在最近审查的三例案件中明确运用了这一判断规则。在第一则案件中，患者入院后，需要进行心脏手术，但当时医院不能马上提供手术必须的人工体外循环机，主治医生综合考虑到当时患者的病情之后，决定手术延期实施，结果，患者在手术前脑梗发作，半身不遂。争议的问题是，医生决定手术延期是否存在过失。德国联邦普通法院在1991年7月10日判决中指出，应该考虑“医疗服务体系的不完备、财政以及经济上的限制”，在德国全国范围内，可供使用的人工体外循环机数量有限，实施心脏手术的能力因此受到限制，再考虑到本案当时患者病状并非危在旦夕，且病情发展在医生可控制的范围内，综合上述情况，医生决定手术延期是不存在过失的。〔11 〕德国联邦普通法院在1993年12月14日中判决又进一步提出了“用以判定医疗水平的标准”这一概念。案件发生在地方医院，两名医生和一名助产医生负责接生双胞胎，接生过程中，因为人手不够，怠于观察母婴状况，婴儿因分娩过程中供氧不足发生脑部障碍。根据专家证言，此类案件中，在接生双胞胎婴儿时，为了确保母子安全，理想的医务人员配置是，为一个婴儿配置一名小儿科医生和一名掌握心肺复苏术的护士，另外由专门的医务人员负责对母体进行观察。原审法院采用专家证言，认为负责接生的医务人员人手不足，这是事故的原因。在这一点上，医疗方存在过失。联邦普通法院撤销原审判决，理由是，专家证言所提出的水平是大学附属医院以及“周产期母子医疗中心”等专业性医疗机构可以达到的理想医务人员配置水平，不允许没有区分地适用这一医疗水平，而应该根据“行为当时，此时此地实际上可能提供的医疗服务的实际状态”、采用与此相应的医疗水平，这样确定的医疗水平“不是最理想的，却是充分的”。〔12 〕第三则案件中，原告因肾动脉狭窄而入住被告医院，在住院过程中突发并发症，需要接受紧急气囊血管成形手术。因为被告医院没有能力立即组建一支可以实施此高难度手术的医务人员团队，因此，安排原告转院。原告转院后接受了紧急手术，但是，仍然因为手术太迟，而在手术后出现了高血压、头疼、眩晕、疲劳困顿等后遗症，以至于失去了工作能力。原告认为，被告医院没有一支胜任紧急气囊血管成形手术的医务人员团队，存在过错，据此提起诉讼，但败诉。根据专家证言，本案发生时，气囊血管成形手术已经成为治疗心血管以及肾脏动脉阻塞等疾病的常用治疗方法，但是，医疗机构中并非总有能够实施此手术的医务人员团队随时待命，应对紧急情况。考虑到当时医疗资源配置的实际状态以及财政、经济上的限制，原审法院认为，被告医院没有组建一支随时待命的脉管外科手术的医务人员团队没有偏离当时的医疗水平，不存在过错。〔13 〕德国联邦普通法院在1994年7月12日作出决定，支持原审判决，不受理此案的上告。〔14 〕

德国联邦普通法院的立场也得到了学者的赞同。学者对此的解释是，因为财政上和经济上的限制，所以法律上能期待医疗机构或医生提供给患者的医疗服务是有边界的，该边界圈定了医疗服务的范围，当治疗疾病所需要的人力、物力配置超出了这一范围时，患者只能忍受人力、物力不足所带来的风险。〔15 〕换言之，当患者要求医院或医生提供的医疗服务超过了其可能提供的医疗服务的范围时，患者就会面临着所要求的医疗服务不能被提供的风险，而这种危险只能被视为是患者生病所伴随的风险，由患者本人来承担。〔16 〕

在理解医疗资源配置对医疗上注意义务的影响时，特别需要注意的是，并非在任何情况下都允许以相对标准来设定医疗水平。正如德国学者所指出的那样，作为医疗的一般水平，存在着一条不可欠缺的基准线。这条基准线的存在为法所允许的医疗上的风险设定了上线，降到了基准线以下的诊疗行为本身就是在创设法所不允许的危险。〔17 〕笔者认为，这里的基准线应该与美国法院所提出的“全国标准”相对应。

结合上述对域外法的考察，笔者提出，应该区分三个层次来理解医疗资源配置对医疗水平以及医疗上注意义务的影响。

第一层次是“医疗资源配置绝对应该充足的领域”，一般是基础医疗和所需要的医学技术、设备等相对简单的诊疗领域。任何一个国家或社会为了保障医疗行为的安全，都会对医疗的质量有一个底线性的要求，通常是通过行政上对于医疗行业准入标准的设定来把握这一底线的。这一底线设定得多高多低，取决于全国范围内为了达到这一底线所需要的医疗资源配置是否能够得到满足。换言之，任何一个医疗机构只要获得了行业准入的许可，就可以期待其应该配备了完成这一最低水平的医疗所需要的医疗资源。在这一领域中，不允许以医疗资源不足为由提出抗辩。在美国是全国标准的适用领域，在德国和日本法上也规定了不得偏离的医疗水平最底线。

结合上述原理来分析一下我国发生的一则医疗事故纠纷案。本案中，被害人龚某服毒自杀，晚上7点左右，被送至樟树市第二医院抢救，进院后医疗设备破旧，洗胃管下端漏水，进水不理想，又改用胃肠减压管，准备注射器洗胃，但胃肠减压管下到食道后打了一个结，洗胃再次失败。这时又来了一名中毒的病人，主治医生就去抢救，龚某交由护士按时注射药物解毒（人手不够，主治医生脱岗）。第二天早上7点，主治医生检查时，龚某昏迷不醒，继续注射药物解毒，但是病情加重，最后抢救无效死亡。〔18 〕

法院认为，医务人员两次采用洗胃管及胃肠减压管等方法对其进行肠胃清洗抢救，患者因过量服毒后抢救无效死亡，被告医务人员对患者的治疗态度是积极的，医院方没有失职行为，无过错。对判决的批评意见指出，医院有义务对自己的医疗设备进行经常性检查，在有关医疗设备不能正常运转的情况下应该有备用设备或备用方案，在这一点上，医院方是有过错的。〔19 〕

笔者认为，在医疗设备老化和没有备用设备这一点上，判断医疗方是否有过错的关键在于，是否可以期待全国范围内像樟树市第二医院这样的医院配备洗胃管及胃肠减压管等设备。如果可以期待，那么配备上述设备就是医疗水平的最低标准，医院方所提供的医疗服务低于最低水平，其行为违反了医疗上的注意义务，存在过错。 第二层次是“医疗资源配置相对不足的领域”，主要是指对人力、物力要求相对较高的复杂医疗或高端医疗领域。在这一领域中，有必要承认医疗水平的相对性，给医疗方科处与可供利用的医疗资源相应的注意义务。在美国是地域标准适用的领域，日本最高法院审理的新生儿视网膜症案，德国联邦普通法院审理的三则案件都是典型的例子。

作为第二层次的延伸，可以再区分出第三层次，即，“医疗资源配置绝对不足的领域”。在这一领域内，疾病所需要的医疗超过了当时医疗服务的整体水平。在这种情况下，医疗资源配置绝对不足可以成为否定医疗过失的抗辩事由，治疗失败的风险应由患者方承担。

结合上述原理分析我国发生的另一则案例。本案中，患者黎某到大冈卫生站就诊，医生为其实施注射，静脉推注药品过程中，黎某出现不良反应，大冈卫生站立即采取注射肾上腺素等应急处理，并呼叫“120”急救中心，将黎某送往井石镇医院救治，但到达后，患者经抢救无效死亡，死因是注射药物所导致的过敏性休克。〔20 〕

一审法院认为，卫生站制度不完善，未配置必要的抢救设施、药物和氧气，同时，该卫生站的医务人员对现场抢救技术的知识不足，这些原因导致了在突发事件的抢救中不能做到足够的安全保障，也因此未能有效减低损害，因此，卫生站存在一定过错，应该承担赔偿责任。〔21 〕与此相对，二审法院认为，应当综合考虑该医疗机构的性质、医疗环境的特点等情况，考虑到卫生站在医疗体系中的地位和其具体条件的限制，不能要求在村卫生站工作的医生与在全国性大医院工作的医生有相同的技能与注意义务，在卫生站工作的医生已经采取了立即对黎某注射肾上腺素等措施，并且及时安排其转医，原审判决的赔偿额过高。〔22 〕

笔者认为，首先，本案所需要的医疗在高级医疗机构井石镇医院是可以被提供的，因此，本案不属于“医疗资源配置绝对不足”的情况。其次，如果经查证，在患者突发过敏性休克的案例中，抢救所需要的技术以及提供相应技术所必备的人力、物力不属于基础医疗的范畴，就全国范围看，像大冈卫生站这样的医疗机构一般不具备抢救能力，那么此案就应该属于“医疗资源配置相对不足”的情况，在这种情况下，应该科处给医疗方与其可利用的医疗资源相应的注意义务。由此可见，在分析本案时，不能像分析前文介绍的洗胃设备故障医疗事故案那样，以“未配置必要的抢救设施、药物和氧气”等为由直接肯定卫生站的过错。而这正是一审法院所忽略的。二审法院考虑了医疗水平的地域性差异，给医疗方科处与其所“在医疗体系中的地位和其具体条件”相应的注意义务，这是值得肯定的恰当判决。

2.转院义务和紧急情况

在医疗资源配置绝对应该充足的领域内，医疗水平的评价是基于全国标准，因此，在个案中，因医疗资源配置问题所导致的任何低于全国标准的诊疗服务都是偏离了医疗上注意义务标准的过失行为。换言之，法所禁止的行为是在医疗设备或人力、物力不足情况下的冒险诊疗。但是，如果法律上只是机械要求，就会导致患者被搁置，得不到及时的诊疗。

同样，在医疗资源配置相对充足的领域内，难以强求一名在乡村诊所从事诊疗的医生像一名在大学附属医院从事诊疗的医生一样提供相当水平的诊疗；即使是同一名医生，也可能会因医疗现场上可供使用的医疗资源不同，而提供水平不同的诊疗服务。但是，如果法律上只是简单地要求医务人员提供与医疗资源配置水平相当的诊疗服务，就会剥夺患者得到更高水平诊疗服务的机会，这便会削弱法律上对患者生命健康权的保护力度。

在上述两种情况下，为了矫正医疗资源配置的空间性差别，从而加强对患者生命健康权的保护力度，法律上给医务人员科处了转院、转医的义务（以下统称为转院义务）。当医疗方能够预见到，以现有医疗资源不足以达成所期待的治疗效果时，应该及时安排将患者转送到医疗资源配置相对充足的高层次诊疗机构，有特殊情况的除外。

转院义务在域外法中已经得到了广泛的承认。最常见的情况是，在地方诊所从事诊疗的医生在现有医疗资源无法提供患者所要求的医疗服务时，有义务及时把患者转送到医疗资源丰富的大医院。另一种典型的场景是，在先端医疗领域，如果一种新的诊疗技术已经作为一种新的医疗水平开始在全国范围内推广，但在被告医院及其所在区域内尚未普及，在这种情况下，紧急情况除外，医疗方的转院义务也会成为问题。

在我国的司法实践中，转院义务也已经得到了关注。例如，上文所举的大冈卫生站医疗事故案中，二审法院说明减轻医疗方责任时，除了医疗方尽力救治之外，还提出了及时安排转院这一点。可以解释为，二审法院给医疗方科处的义务中也包含了转院义务。

需要注意的是，在三种情况下，医务人员的转院义务可以被免除。

其一，在紧急情况下，虽然人力或物力的不充足提升了诊疗的危险，但是，如果医务人员不立即冒险进行诊疗，而是怕自己承担责任，安排患者转院，就有可能导致治疗延误，把患者置于更加危险的境地，甚至是得不到任何救治的绝境。在此，比较衡量人力或物力的不充足可能带来的治疗失败或医疗水平下降的危险和冒险救治所能达成的治病救人的利益，后者优越于前者的情况下，冒险治疗可以得到允许。这是“法所允许的危险”原理在此类案件中的适用。

例如，在日本的文献中经常举出的例子是，列车颠覆之际，医学院的学生是在场人员当中唯一有救护知识的人，并在其能力限度内进行了救治。〔23 〕这种情况下，虽然事故现场欠缺有经验的医生，并且抢救所需要的医疗设备也不充足，但是，比较衡量现场抢救的危险和冒险可能达成的救命效果，其行为可以得到允许。

再例如，在德国发生的一则案件中，患者因左侧大腿被切断，入院接受紧急手术。手术中大出血，为了使用止血的医疗设备，需要再增加一个人手以确保一个人实施麻醉、另一人负责操作机器。但是，由于事出紧急，行为人只能一个人同时实施麻醉和操作机器，结果机器操作出现错误，空气进入血管，导致患者死亡。检察官撤销了对行为人的起诉。根据德国医事法领域专家Ulsenheimer的分析，本案中，一人兼任两职这种行为是危险的，但是，使用该机器是当时唯一的救命措施，行为人在综合考虑行为的危险性和必要性之后，选择使用该机器，此时的危险是法所允许的。〔24 〕

  在此需要特别注意的是，这种情况下阻却违法性的事由是上述的“法所允许的风险”原理，而不是紧急避险。这是因为，紧急避险要求避险人为了保护一个利益而侵害无辜第三方的合法利益，而上述案例中，医生所救助的以及可能侵害到的都是患者本人的利益。

其二，在医疗资源配置绝对不足的领域内，在目前国内外的司法实践中，尚没有发现科处转院义务的案例。笔者对此的解释是，科处转院义务的目的在于矫正医疗资源配置的空间性差别，避免因医疗资源的相对不充足而剥夺患者获得最佳诊疗的机会，而在医疗资源配置绝对不足的领域内，这样的医疗水平的差距原本不存在，也就不再有转院的意义了。

其三，转院义务的科处以转院有可能避免患者死伤结果的发生为前提。例如，在日本名古屋地方法院2007年审理的一则案件中，被告医生认识到了，所在医疗机构没有充足的人力、物力应对出血性休克、锁定出血原因并进行止血处理，在这种情况下，没有及时决定把患者转送到能够应对这种情况的高层次医疗机构。法院首先作出了一个一般性判断，认为被告医生在上述情况下，应该及时安排患者转院，但是，进一步指出，根据本案中的具体情节，即便被告医生及时安排了患者转院，也无法避免结果发生，因此，否定了被告医生违反了转院义务。〔25 〕

3.小结

综上所述，只有在如下两种情况下，医疗资源配置问题可以成为否定过失责任的抗辩事由。换言之，只要医疗方以可供使用的医疗资源尽了最大努力进行救治，治疗失败的风险由患者方来承担。这两种情况是，其一，医疗资源配置绝对不充足的情况；其二，来不及安排患者转院的紧急情况。

除此之外，医疗资源配置问题所带来的风险由医疗方承担，为了排除这个风险，医疗方有义务确保医疗资源的配置至少达到了全国标准所要求的最低线；在现有医疗资源配置不足以达成治疗目的时，有义务及时安排患者转院。

（二）医疗过失可罚的判断标准

从出罪的角度看，医疗资源配置问题作为抗辩事由的两种情况同样适用于刑事案件。这是因为，能够阻却医疗行为民法上的违法性的事由也当然能够阻却此行为在刑法上的违法性。

从入罪的角度看，一个可以构成医疗事故罪的诊疗行为不仅违反了医疗上的注意义务，而且应该反应了医务人员的“严重不负责任”。与上述两种注意义务违反的情况相对应，以下分两种情况考察医疗过失可罚的判断标准。

1.严重不负责任的冒险治疗

在域外法中，医疗资源配置问题引发的医疗事故一般只作为民事案件来处理，但是，在极少数案件中，如果医务人员客观上所实施的诊疗明显偏离了普通医务人员在同样情况下能够提供的诊疗服务的水平，并且主观上明知完成上述水平的诊疗所需要的医疗资源不足以及由此可能带来的危险，那么，可以追究医务人员的刑事责任。客观上争议行为偏离了一般医疗水平这一点容易证明，争点往往是主观上的罪责认定。这里的“明知”不限于确切知道，也包括应该知道，但是，为了达到可罚的罪责程度，一般要求对危险发生的较高程度的预见可能性。

例如，德国慕尼黑地方法院2007年审理的一则案件中，妇产科医生在麻醉医和重症集中治疗专业医生缺席的情况下，在没有配置血液氧气浓度测量仪等医疗设备的手术室中，独自实施麻醉，同时进行刮宫手术，因为手术中无暇对患者进行严密观察，没有发现患者陷入心肺停止状态，也没有及时采取抢救措施，导致患者死亡。法院认为，被告人构成过失致死罪。〔26 〕关于行为人的过失认定，法院作出了如下说明。使用本案中的麻醉剂进行麻醉时，患者陷入全身麻醉的状态之后，需要对患者的生命体征进行观察，一旦发现呼吸停止，就应该立即进行抢救，因此必须提前配备好为实施上述应对措施所需要的医疗设备和有能力的医生。对此，被告人是知道的，或应该知道的，却在医疗设备和相关医生都不在场的情况下实施了手术。在说明被告人主观上“知道，或应知道”时，法院特别审查了以下事实。使用本案中的麻醉剂会带来的特定危险在麻醉学专业书籍中已有记载，所有的医生都应该知道；并且，即使麻醉事故发生的可能性很小，但是，一旦发生，就会带来致伤残或致死的重大危险，鉴于危险的重大性，因此，应该想到突发重大医疗事故的可能性；此外，根据麻醉剂生产厂家提供的情报，除非是在医院或医疗设备齐全的诊所，并由接受过麻醉科或重症集中治疗医学教育的专业医生来实施，否则不允许使用此麻醉剂。上述情节都说明了，本案中被告医生对危险的漠视具有较高程度的非难可能性。

在美国，医疗过失刑事案件数量极少，而在这极少数案件中，紧急医疗的情况除外，医疗资源配置问题诱发的案件在近年却成为刑事处罚的重点。〔27 〕最近报道的著名案件是发生在加利福尼亚州的Murray医生案。被告医生是患者的私人医生，在患者家中为其注射丙泊酚后离开，返回时，患者出现呼吸停止症状。被告医生进行了抢救，但患者仍然死亡了。死因是丙泊酚过量导致窒息。丙泊酚是速效镇静剂，投用中需要启动特定的医疗设备对呼吸状况进行管理，因此，一般只允许在有此设备的医院使用，在患者家里使用不是“合理医疗措施”。本案中，检察官不需要证明被告医生实际上认识到了在医院之外的场所使用该药剂的危险，但是，需要证明被告应该知道此危险。〔28 〕

同类刑事案件在我国司法实践中也已经出现了。在河南省发生的第一则案件中，被告人王念三与宜阳县三乡乡马湾村村民李凤曾在韩城乡开个体诊所，后被有关部门责令停办。1997年12月李、王两人在未办理《医疗机构执业许可证》的情况下开始挂牌行医。案发当时，王念三诊断被害人患“嵌顿疝”，需做手术，同时认为被害人有肠坏死的可能，但仍在没有应急器械肠钳的情况下即行手术。手术中王念三发现被害人果真有部分肠管已坏死，但由于没借到肠钳，手术被迫中断，导致患儿呼吸衰竭，抢救无效死亡。法院认为，被告人在明知无手术所必需的医疗器械的情况下，擅自接诊进行手术，致一人死亡，其行为构成医疗事故罪。〔29 〕

  在河南省发生的第二则案件中，被告人孙某某在患者兴风玲的租房处为其治疗，治疗中使用级别过高的抗生素，同时未在医疗机构输液，出现过敏反应后，抢救措施不得力，导致患者死亡。辩护律师主张“被告人孙某某及时采取抢救措施”。法院没有采纳辩护意见，判定医疗事故罪成立。〔30 〕

在河南省发生的第三则案件中，被告人赵某某在不具备接生条件的情况下，为孕妇接生，由于对紧急情况处置不当，造成孕妇产后失血性休克死亡。法院以“被告人赵某某在不具备接生条件情况下，擅自为他人进行生育手术，造成就诊人员死亡”为由，认定其医疗事故罪的刑事责任。〔31 〕

在湖北省十堰市发生的一则案件中，陈某找到某公司职工医院员工王某，要求王某到家为其做引产手术。王某告知在家中引产有危险，让陈某在医院做手术，陈某因不愿多花钱坚持在家引产。随后，王某找到某社区卫生服务站妇产科医生郑某，一起到陈某家，为其做了引产手术。出现产后大出血，王某和郑某虽然积极施救，并安排将产妇送往市人民医院抢救。但抢救无效，产妇死亡。十堰市茅箭区人民法院以“郑某、王某严重违反医疗规章制度，在不具备引产手术条件的陈某家为陈某做引产手术，致陈某失血性休克死亡”为由，判定两人行为构成医疗事故罪。〔32 〕

在我国发生的四则案件在如下两点上与域外案件的情节类似。第一，医疗资源配置不充足是非常明显的，争议行为明显偏离了当时的医疗水平。与这一判断相关的情节是，在河南发生的第一则案件中，被告人在未获得《医疗机构执业许可证》的情况下挂牌行医。医疗行为伴随着风险，为了确保医疗行为由具备一定知识和技能的医务人员、在有医疗条件保障的医疗机构中被实施，国家制定了全国通用的医疗行业准入制度，行业准入标准是全国标准，也是医疗水平的最低标准。并且，必要的手术工具都没有准备好。在第二、第三、第四则案件中，被告人在不具备抢救或手术条件的患者家中实施危险的治疗。

第二，被告人认识到了，或应该认识到完成治疗所需要的医疗资源配备不足以及由此伴随的危险，却怀着侥幸心理，冒险实施了治疗。与此相关的情节是，在第一则案件中，被告人手术前已经很明确地预见到，患者有肠坏死的可能，并且，也完全清楚，处理肠坏死时需要用到的医疗设备。在第二则案件中，被告人使用了高级别的抗生素，这与德国以及美国案例中的情节相似，特定药剂的使用会伴随着特定的危险，这是医疗界周知的，作为专业的医生既然使用此药剂，就应该了解药剂的危险，应该想到存在着这样的危险，为了避免此危险的发生而在医疗设备和医务人员配置等方面做好防患于未然的准备。在第三则案件中，接生中会发生的危险也属于专业医务人员应该知晓的事情，本案中对于主观上对危险预见的认定也是比较容易的。在第四则案件中，被告人王某事先已经警告过陈某，在家中引产会有危险，让其到医院做手术，这说明被告人很清楚在家引产的危险性。

2.严重不负责任地怠于转院

在域外法中，历史上，只是把医生违反转院义务的案件作为民事侵害赔偿案件来处理，不过，最近，刑事案件也开始出现，虽然数量很少，但值得关注。这反映了医疗过失处罚范围有扩大的趋势。

在日本，名古屋地方法院在2007年审理了首例关于转院义务违反的刑事案件。在判决中，法院认为，医护人员认识到所在医疗机构没有充足的人力、物力应对出血性休克、对全身状况进行管理、锁定出血原因并进行止血处理的情况下，应该即刻决定把患者转送到能够应对这种情况的高层次医疗机构。〔33 〕

在美国加利福尼亚州20世纪90年生的一则医疗事故案中，被告医生在诊所给患者做完人工流产手术后就离开了，母亲用车载着患者回家，但回家途中患者意识朦胧，被再次送往医院的途中死亡。死因是流产手术中子宫穿孔引起的大出血。法院认为，在被告人认识到出现了子宫穿孔的情况时，就应该安排患者转院，却怠于作出转院指示，以误杀罪追究其刑事责任。〔34 〕

在美国加利福尼亚州发生的另外一起案件中，被告医生在乡村医院的急诊室给患儿进行诊断后，认为以乡村医院的医疗条件没有能力对为患儿进行治疗，于是指示将患儿转送到高水平的大医院，但是，他没有叫救护车，而是让患儿的父母自己驾车送其到大医院。在转送途中，患儿呼吸停止，以至死亡。检察官以二级谋杀罪、误杀罪和故意伤害幼儿罪提起刑事诉讼。〔35 〕

上述刑事案件的共同特点是，医务人员对于现有医疗资源不足以提供恰当的治疗有具体的认识，并且有可能预见到冒险治疗所带来的具体危险。不过，正如前文所提到的那样，即使在国外，对违反了转院义务的医务人员追究刑事责任也是最近的事情。笔者认为，在考虑是否将处罚的范围扩大到转院义务违反的案件时，需要特别注意的是，转院义务的科处对于医疗方而言意味着负担，但随着救护车等转院所需要的配套医疗设施的完善，转院对于医疗方而言变得越来越容易实施。换言之，即便是科处这一义务，只是在打一个急救电话的意义上会增加医疗方的负担，而相比其救治患者的重大法益显然微不足道，只有在这样的背景之下，把转院义务违反解释为严重不负责任的行为才是妥当的，否则，对于医务人员而言过分严苛。

二、医疗资源配置的时间性差别

在一个医疗机构中，有经验的医生人数总是有限的，特别在夜晚和节假日时段分配在医疗一线的医疗资源未必充足，一线值班人员往往不是有经验的医生，很多情况下负责护理或观察患者病状的只有值班护士，由此会导致一线医疗水平的下滑。一线值班人员未能恰当处理病状，导致治疗拖延而诱发的医疗事故近年来也不断涌现出来，在什么情况下医疗方有过失，甚至是严重不负责任？这也是值得研究的问题。

（一）基本的判断规则

在患者的立场上，期待随时都是有经验的医生给自己进行诊断和治疗是理所当然的。站在医疗方的立场上，1年365天、1天24小时都安排有经验的医生在一线值班超过了现有医疗资源的负荷能力。但是，这并不意味患者不得不容忍夜间和节假日医疗质量下滑的消极结果。为了确保夜间和节假日的医疗安全，医疗系统对夜间和节假日的诊疗服务提供形态进行了改造，采用了待命医生呼叫制度。医院在任命一线值班人员（或者是护士，或者是资历尚浅的年轻医生）的同时，会任命经验相对丰富的上级医生作为待命医生，一线值班人员负责观察患者的容态和病情变化，有异常时呼叫待命医生，向其汇报情况，待命医生根据报告采取必要的应对措施。法律上评价待命医生和一线值班人员的行为时也应该考虑到夜晚和节假日医疗服务的提供形态。 1.待命医生的注意义务

关于待命医生的注意义务，争论的问题是，是否应该全程跟踪了解患者的情况，接到呼叫时，是否总应该亲临赶往医疗现场进行诊断和治疗。

首先，待命医生没有义务全程跟踪了解患者的病情。这是因为，如果科处这一义务，那么呼叫制度就没有存在的必要性了。

这一立场在域外的司法实践中已经得到了应用。例如，在德国，以一线值班人员和待命医生之间的联络畅通为前提，待命医生的注意义务只是，在医疗现场出现了一线值班人员无力应对、需要待命医生进行诊疗的情况下，根据一线值班人员的报告进行应对，这被称为“应答义务”。〔36 〕同样，在日本下级法院20世纪70年代审理的一则案件中也采取了相同的立场。本案中，被告医生将产妇术后的观察和看护交给值夜班的护士后离开病房，第二天出勤后才发现患者病症恶化，结果，因为没有及时发现，导致治疗延误，患者死亡。法院指出，“被告人所在的值班室和护士值班室在同一栋楼里，相距100米，很容易就可以接受值班护士关于患者容态变化的报告，在病状突变的情况下能够迅速应对的体制也是具备的”，在这种情况下，可以允许被告人只根据一线值班人员的报告作出应对。〔37 〕如果因值班人员没有及时报告而导致待命医生对危险情况不知，那么责任由值班人员承担。换言之，待命医生的过失责任有无只从接到值班医务人员的报告之时起才会成为问题。

其次，以对患者的观察和看护没有超过一般一线值班人员的业务能力范围为前提，待命医生可以信赖一线值班人员对患者病状作出的判断。

对于这一点，德国联邦普通法院在1983年作出的一则刑事判决中作出了明确的说明。本案中，一线值班人员是尚未取得专业医生资格的助理医生，〔38 〕负责患者的术后观察，从患者当晚表现出的症状没能正确判断出必须进行紧急手术，以至于贻误治疗。原审法院以一线值班医生“经验少，难以对病状和紧急手术的必要性作出正确判断”为由给待命医生科处亲自出诊的义务。与此相对，德国联邦普通法院指出，本来就不能期待夜间值班医生有待命医生同样的能力来进行诊断，法律上只要求夜间值班医生在发现患者情况恶化时迅速向待命医生进行报告，不能仅以夜间值班医生的能力不足以作出正确判断为由追究待命医生不亲自诊断的过失责任。显然，从抽象意义上而言，一线值班人员的能力总是低于待命医生的，如果仅以此为由就要求待命医生亲自诊疗，那么待命医生呼叫制度本身的意义也就不复存在了。因此，联邦普通法院采用的立场是正确的。

对临床病状观察或护理是否超过了一线值班人员的业务能力范围，需要进行实质性判断。在日本发生的案件中，被告医生把产后患者的夜间观察交给了两名没有执业资格的实习护士，指示其有情况时进行报告。结果，患者术后休克，值班护士没有及时发现，以至于患者没有获得及时救治而死亡。法庭上争论的一个重要问题是，在任命和信任无执业资格实习护士这一点上，被告医生是否存在着过失。法院否定了被告医生的过失，在判决理由中明确指出，“在被告人所在的卫生所中，只有无执业资格的实习护士来担任值班护士，这即便不是理想的值班体制，但也不能因此就认为是违法的。再有，值班护士一直作为医院的实习护士从事医疗活动，有长达七年的值夜班经验；被告人把量血压、测体温、脉搏和静脉注射等事项一一教给了值班护士；值班护士有丰富的看护剖腹产患者的经验，因此，值班护士实质上完全具备接受被告人的命令、观察患者容态的能力。” 〔39 〕

最后，最具争议的问题是，在接到一线值班人员呼叫的情况下，待命医生不亲自到达医疗现场进行诊断是否属于“严重不负责任”？

刑法上给待命医生科处亲自诊断的义务必然意味着对其行为自由的限制，这种限制只有在为了保护更高的法益而有必要时才能得到允许。医疗总是伴随着危险，如果只是存在着抽象的危险，就要求待命医生必须到达医疗现场，那无异于要求医务人员有点儿风吹草动就得“随叫随到”，这会导致待命医生的行为自由受到过度限制，也会让待命医生呼叫制度名存实亡。因此，为了避免过度限制待命医生的行为自由，同时考虑到患者利益的保护，宜于以危险的具体预见可能性为前提来科处亲自达到医疗现场的义务。这种判断思路在德国联邦普通法院处理的两则医疗过失刑事案件中有清楚的体现。

在德国联邦普通法院刑事法庭1983年审理的案件中，夜间，助理医生第一次给被告人打电话时，向待命的被告人报告患者开始呕吐血块。被告人在电话里诊断为肠胃急性出血，指示助理医生采用内科方法进行治疗，并观察患者的状态，进行报告。此后，23点左右，助理医生再次向被告人报告，患者的血液循环稳定，没有明显的异常情况。于是，被告人在当天晚上就没有亲自到达医疗现场对患者进行诊断。第二天早晨，被告人对患者进行检查后，发现了出血原因，并进行了手术。但是，手术救治无效，患者因肠胃急性出血死亡。德国联邦普通法院撤销了原审有罪判决，判决被告人无罪。〔40 〕

在德国联邦普通法院刑事法庭1984年审理的另一则案件中，被告人是妇产科的上级医生，22日为患者做了手术后，23日下午对患者进行检查时，发现患者手术伤口处持续疼痛，下腹部肿胀。此后，被告人放假，假期持续到26日早晨，在这期间，值班的助理医生负责观察患者情况，并且另外安排了医生F作为待命医生。24日，休假中的被告人来医院时，遇到了三名护士，护士告诉被告人，患者的情况很危急，但被告人没有采取任何措施。25日，一线值班医生给休假中的被告人打电话，报告患者腹痛难忍，让其赶到医院，对患者进行检查。被告人赶到医院为患者进行开腹手术，在手术中发现，肠损伤导致大肠杆菌全部进入到腹腔，引发了腹膜炎。手术后，患者因为腹膜炎引起的中毒性肺功能不全而死亡。德国联邦普通法院维持了原审的有罪判决。〔41 〕

在两则案件中，影响判断结论的重要情节在于，被告人作为待命医生根据值班人员的报告，对患者是否处于危险状态的预见程度不同。在1983年判决中，法院指出，只根据助理医生报告的肠胃出血情况并不能清楚地了解病情的发展情况，在病情改善这种可能性也存在的情况下，被告人打电话确认情况就足以尽到了注意，这在法律上是可以得到允许的；并且，根据助理医生在23点时的报告，患者的血液循环稳定，没有明显的异常情况，被告人可以基于对上述报告内容的信赖作出判断。〔42 〕在1984年的判决中，法院认为，在24日接到值班护士的报告之前，考虑到有助理医生负责观察患者情况，并且另外安排了医生F作为待命医生，被告人可以信赖在其休假期间患者能够接受恰当的诊疗，不亲自跟踪患者的病情不存在过失；但是，在25日，护士告诉被告人“患者的情况恶化，以至于在床上都坐不起了，样子很痛苦”，并且，护士怀疑“患者的脏器已经偏离了正常位置”，就此向被告人作了报告，在这种情况下，被告人已经对患者的病情出现恶化的危险有了具体的认识，应该引起警觉，亲自进行检查，确认病状，作出恰当的应对措施。由此可见，联邦普通法院在科处亲自诊断义务时，要求待命医生对危险的预见应该达到一个比较具体、比较高的程度。

  2.一线值班人员的注意义务

待命医生呼叫制度的意义就在于，在一线值班人员的经验和能力无法与一般有经验的医生相匹敌时，确保医疗服务的质量仍然维持在一般有经验医生所提供的医疗服务的水平上。在这个意义上，也可以说，法律对一线值班人员无法提供一般有经验医生水平的医疗是予以容忍的。换言之，法律不要求一线值班医生像一名一般有经验的待命医生一样进行诊断和治疗，但是要求其及时报告，要求待命医生的协助。例如，在上文介绍的德国联邦普通法院1983年审理的案件中，法院承认一线值班医生是助理医生，其经验和能力决定了其不可能像一名有经验的专业医生一样准确判断出患者需要紧急手术。在这个案中，助理医生尽到了及时报告的义务，并没有被列为刑事被告人。同样，在上述介绍的日本下级法院审理的案件中，虽然一线值班护士是没有执照的实习护士，但其实质上已经具备了对产妇进行术后看护的能力和经验。本案中，值班护士也没有被列为刑事被告人。

给一线值班医生科处报告义务的前提是，主观上有可能认识到存在着需要待命医生进行处理的危险情况。在此，容易引发争论的问题是，当一名一般有经验的医生在当时的情况下能够认识到上述情况，而一线值班人员由于能力和经验欠缺不能认识到时，是否追究一线值班人员的过失责任。在此，如果以一般有经验的医生为标准来要求一线值班人员的过失，显然过于苛刻，有客观归罪的嫌疑，并不妥当。德国联邦普通法院处理此类问题时，并不是以一个经验丰富的上级医生所具备的医学知识和临床经验为标准，而是以一个助理医生应该有的知识和经验为标准，如果可以肯定助理医生以其掌握的知识和经验有可能预见到独立进行治疗的危险，或对自己是否有能力独立进行治疗抱有疑问时，应该拒绝独自冒险进行治疗，要求上级医生的协助。〔43 〕

这种判断方法在英国司法判决中也能够找到根据。在英国控诉法院1987年审理的一则医疗事故案件中，Gildewell法官认为，为了避免给无经验者科处过重的负担，要求无经验者尽到的注意义务是，在他确信有必要或思忖着或许有必要听取上级医生的建议或获得其帮助时，应该去请求上级医生提供建议或帮助，只要其请求上级医生提供建议或帮助了，即使他自己的操作中有过错，也不再追究其个人的责任了。〔44 〕在本案中，无经验的年轻医生错误地把导管插到了早产儿的静脉中，氧气过量进入静脉，导致早产儿失明。Gildewell法官认为，当年轻医生把导管错误地插入静脉后，对X光片显示出来的症状不能进行正确地辨认，实施了他主观上认为是正确的措施，至此，年轻医生犯下了两个错误，尽管如此，但考虑到年轻医生已经请求上级医生确认自己采取的措施是否正确了，因此，可以认为，年轻医生尽到了注意义务，不再被追究过失责任。

（二）我国案例的分析

结合上述分析中得出的判断方法，来说明和解释在我国发生的两例医疗事故刑事案件。

1.罗香玲医疗事故案

在罗香玲医疗事故案 〔45 〕中，产妇剖腹产手术后，被送至病房，交由当班护士朱林燕护理，主刀医生罗香玲写了一级护理医嘱交朱林燕执行。第二天早上5时30分许，产妇不舒服，朱林燕打电话告知罗香玲产妇的情况，要其来查看一下，罗香玲询问产妇的生命体征情况是否正常，朱林燕说正常，罗香玲讲可能是麻醉引起的反应，要朱林燕注意观察，后又在值班室睡觉。7时30分，朱林燕见产妇脸色苍白，摸不到脉搏，就打电话通知罗香玲，并为产妇注射了一针肾上腺素。罗香玲到病房进行抢救，但抢救无效，产妇死亡。医疗事故鉴定表明，因医护人员没有及时发现其病情变化，延误了抢救时机，致产妇重度失血性休克死亡，属于一级甲等医疗事故，医疗方负完全责任。朱林燕和罗香玲分别以医疗事故罪被起诉。

关于待命医生罗香玲的行为，株洲市中级人民法院认为，罗香玲未认真履行职责，在产妇手术后仅作过一次巡视，当值班护士朱林燕打电话告知产妇“头晕”时，只简单询问了病情，未亲自诊断即断定为麻醉引起的“头晕”，贻误了抢救时机，上述行为是严重不负责任，构成医疗事故罪。

笔者认为，法院只是基于事后判断，认为罗香玲如果亲自诊断就有可能避免结果的发生，由此肯定了其过失责任。这是典型的只根据损害结果发生就轻易归罪的思维方式（这与前文所举的德国联邦法院1983年所判决案件的原审法院所采用的思维方式相同）。因为罗香玲是否有避免结果发生的注意义务本身就是一个问题，而上述判断却将其预设为前提，并由此前提推导出拟得出的结论。

在分析罗香玲的行为时，应该站在事前，根据待命医生呼叫制度的具体实施状况和罗香玲对于患者病情恶化的具体预见可能性来进行判断。首先，如果本案中一线值班人员和罗香玲之间保持着联络畅通，并且，没有具体事实表明一线值班护士不能恰当执行罗香玲所指示的一级护理医嘱，那么法律上应该允许罗香玲不亲自巡视，只根据一线值班护士的报告采取相应的措施。其次，在第二天早上5时30分时，罗香玲接到朱林燕电话报告，得知产妇不舒服时，没有亲自为产妇诊断，但这还不足以说明罗香玲的“严重不负责任”。根据朱林燕的报告，产妇的生命体征情况正常，并且，在麻醉反应导致产妇不舒服这种可能性也存在的情况下，难以认定罗香玲当时已经有可能预见到产妇病情恶化的具体危险。从限制对待命医生的处罚、保护其行为自由的立场出发，在没有其他情节的情况下，不宜将罗香玲的应对认定为“严重不负责任”，追究其医疗事故罪的刑事责任也过分严苛了。关于否定待命医生行为构成犯罪的理由，本案与前文所举的德国联邦普通法院1983年判决案件非常类似，德国判决对于我们判定罗香玲的罪责有无应有参考价值。

关于一线值班护士朱林燕的行为，株洲市中级人民法院认为，朱林燕作为值班护士，未严格执行一级护理的医嘱，并且在产妇疼痛原因不明确以及没有医嘱和处方的情况下擅自为其肌注杜冷丁，掩盖了症状，贻误诊治，其行为与产妇的死亡有直接因果关系，负有直接责任，构成医疗事故罪。

笔者认为，上述法院的判断是恰当的。朱林燕在以下两点上严重违反了医疗上的注意义务。一是，执行一级护理在本案被告护士的能力范围之内，却未按照医生的指示执行一级护理，这表现出护士的严重不负责任，也是对产妇生命健康的恶意漠视。二是，处方肌注杜冷丁作为一种医疗行为超过了护士的业务能力范围，应该根据医嘱执行，而朱林燕却擅自处方，并实施了注射。《中华人民共和国护士法》第21条规定，“护士在执业中应当正确执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护理。遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施。”根据该条，紧急情况除外，护士没有处方的权限。因此，朱林燕的擅自处方行为严重违反了护士基本执业守则的要求。在此基础上，如果可以认定，当时患者已经表现出了明显的危险状况，并且以朱林燕的能力和经验，能够认识到此危险，却没有及时报告，擅自注射，那么这样的行为可以被认定为“严重不负责任”的医疗事故犯罪行为。 

  2.李建雪医疗事故案

第二例是福建长乐市医院妇产科医生李建雪医疗事故案，这是福建省首例医疗事故犯罪案件，因媒体的报道而备受关注。〔46 〕本案中，2011年12月31日晚，产妇侧切顺产一健康女婴。产房护士向妇产科医生李建雪报称产妇产后出血较多。李建雪赶到，发现产妇宫缩欠佳，便给予促宫缩、补液等治疗，见宫缩转好仍有持续性出血，就汇报上级医生王玉兰（第一次报告）。王玉兰赶到产房，在李建雪等值班人员的协助下进行了修补手术。当晚22点50分，修补手术结束，出血基本止住。王玉兰嘱李建雪再观察两个小时，待生命体征平稳推回病房，此后离开产房，回值班室休息。此后，产妇处于出血性休克状态，且状况逐渐加剧。但是，值班助产士和李建雪没能正确判断出产妇生命体征指标不正常，因此，没有引起警觉。1月1日凌晨1时交接班前，李建雪发现产妇尿量偏少，便让护士推了一针速尿剂。半小时后李建雪发现尿量仍未增加，即打电话向王玉兰报告（第二次报告）。王玉兰问李建雪产妇状况如何，李建雪说好；王玉兰接着问有无出血，李建雪说没有；王玉兰又问脉率、血压是否正常，李建雪回答正常，就是没尿。王玉兰依据李建雪的口头表述，认定产妇只是补液不够，指示加大补液量。李建雪根据指示继续补液，待产妇有尿液排出，认为病情趋于稳定，离开产房前指示将产妇转入病房，又到病房护理站交待值班护士一级护理，然后回值班室。第二天2时35分许，产妇被送出产房。2时45分，在病房护理站，产妇被搬上病床后，生命体征指标出现变化，面色苍白，烦躁。但值班护士以为是搬动等其他原因所致，没有引起警觉，也没有向李建雪报告。3时20分，产妇出现谵妄表现，值班护士才报告。李建雪赶到后发现产妇有生命危险，立即电话报告王玉兰（第三次报告）。王玉兰又通知三线医生及内科会诊，组织抢救，但抢救无效，4点30分宣告产妇死亡。福建省、福州市两级医学会认定产妇因产后出血致失血性休克死亡。医方对病情认识不足、抢救措施不力，与患者的死亡存在因果关系。本病例为一级甲等医疗事故，医方承担主要责任。事发后，公安机关向检察院移送审查医生王玉兰和李建雪，长乐市检察院决定以医疗事故罪只起诉李建雪。

上级医生王玉兰也被公安机关移送检察机关审查，虽然最后没有被列为起诉对象，但仍有必要分析一下不起诉的法理依据。在整个医疗过程中，王玉兰作为待命医生参与诊疗，因此，不需要全程跟踪了解产妇情况，只需要根据一线值班医生李建雪的报告进行应对。王玉兰先后三次接到李建雪的报告。在接到第一次报告和第三次报告时，报告的内容表明患者出现了明显的异常情况，并且对此情况的处理已经超过了李建雪的业务能力范围，在这种情况下，王玉兰亲自到达医疗现场，对患者进行诊断，并立即采取了手术、抢救等应对措施，这一系列应对是妥当的。

最有可能引发争议的是，王玉兰在接到第二次报告时，没有亲自到达医疗现场，这是否存在过失。根据前文的判断规则，待命医生在接到一线值班医生的报告之后，未必一定亲自出诊，只有在根据报告的情况能够预见到具体的危险，却仍然轻率处理，不亲自出诊的情况下，才能够认定为严重不负责任。而在本案中，根据李建雪的报告，除了没有排尿之外，患者的生命体征没有出现明显异常；王玉兰针对患者的排尿问题，指示加快补液，医嘱得到执行后，产妇有尿排出，所报告的症状也消除了。如果没有证据表明有其他特殊的情节足以引起待命医生的警觉，仅根据上述事实，难以判定王玉兰接到第二次报告后不亲自达到医疗现场进行诊断属于“严重不负责任”。因此，笔者认为，检察机关不起诉王玉兰的决定是正确的。可以参照德国联邦普通法院1983年判决和罗香玲医疗事故案判决中对待命医生的责任认定。

本案中争议最大的是，李建雪在抢救产后出血的产妇的过程中是否严重不负责任。相对于待命医生王玉兰而言，李建雪是负责在第一时间作出处置、报告危险情况的一线值班医生。31日晚间，李建雪得知产妇术后宫缩欠佳、阴道持续出血的情况后，立即到产房进行了常规性处理，并报告王玉兰，又协助王玉兰顺利完成了手术。在第二天凌晨交接班时，发现产妇排尿量少，注射速尿针剂后症状没有改善的情况下，立即报告王玉兰，并按照王玉兰的指示采取了应对措施，直到排尿量增加才进行交接班，并对值班护士作了医嘱。在上述各个阶段，李建雪尽到了作为一线值班医生应尽的注意义务。

最有可能引发争论的是，31日晚产妇接受修复手术后，在产房接受观察这一期间内已经处于出血性休克状态，但是，李建雪没有意识到这一情况，因此，没有及时向上级医生报告；也因此在此后的治疗中给产妇静脉推了一支不利于出血性休克抢救、低血容量时不宜应用的速尿针剂。即使在客观上李建雪的处置的确有错误，但是，在认定其刑事责任时，必须证明李建雪应该认识到却因严重不负责任没有认识到产妇当时的危险状态。应用前文提出的判断规则，是否“应该”认识到取决于以李建雪的能力和经验为前提，法律上能否期待其在当时的情况下有可能认识到产妇处于出血性休克状态。这有赖于控辩双方的取证，如果没有证据证明，已经出现了明显的足以让像李建雪一样的在一线值班的医生觉察到危险的症状，或者李建雪在值班期间擅离职守或其他不慎重的原因而导致没有预见到上述危险的，就不宜追究李建雪的刑事责任。参照前文所举的德国联邦普通法院1983年判决案件和日本下级法院判决案件，两案中，一线值班医生的确因为自身能力或经验的不足没能像一名有经验的医生一样作出正确的判断，但是法院并没有因此而追究其刑法上的过失责任，其中的根据对于我们判定李建雪的罪责有参考价值。

结语

医疗资源配置的空间性差别和时间性差别客观存在，因此，要求医疗方随时随地都提供最理想的医疗服务过分严苛，也不现实。法律在设定医疗上的注意义务时，核心问题是，如何合理分配上述差别带来的风险。

针对医疗资源配置的空间性差别，法律原则上科处给医疗方与其实际拥有的医疗资源相应的注意义务。并且，从保护患者的角度出发，设定了医疗水平的最低标准，因为这一标准的设定是以医疗资源配置的绝对可能性为前提的，因此，对于医疗方而言也不是过于苛刻的要求。为了消除医疗资源配置的空间性差距对医疗质量的影响，进一步科处给医疗方转院义务。这一义务的科处以对转院必要性的认识、转院的可能性和操作的容易性为前提，因此，也不至于给医疗方带来过重的负担。无论上述哪一种情况，为了构成医疗事故罪，要求医务人员必须有可能认识到医疗资源配置的重大不足以及在这种状态下继续实施治疗或不及时安排患者转院所伴随的具体危险，换言之，原则上有认识的冒险行为是处罚的必要条件。只有在紧急医疗和医疗资源配置绝对不足这两种情况下，有认识的冒险行为才可以得到允许，医疗资源配置不足导致诊疗失败的风险由患者方承担。

第3篇：医疗设备可行性报告范文

论文摘要：医疗设备档案管理是医院管理中的一项重要内容，其管理水平的好坏直接影响到医院的医疗质量、技术水平和社会、经济效益的高低，所以加强医疗设备档案管理是极其重要的。要根据医疗设备档案的特点，加强制度化、规范化管理，多形式、多途径开发利用医疗设备档案资源。?

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医院行业是科技含量较高的行业，在医疗实践活动中;拥有大批先进的医疗仪器设备，这些设备在疾病的诊断、治疗、科研工作中起着无可替代的作用。如何加强设备和设备档案的管理，最大限度地发挥设备在医疗、科研中的作用是医院管理者面临的重要课题。?

一、医院设备档案的形成

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设备档案是医院在购置设备过程中形成的以纸质为载体的文字材料，它主要包含了以下几个方面的内容：（1）各种文件：如设备申请材料、可行性论证报告、有关调查材料、批复文件；（2）各种记录：如谈判记录、招标记录、定货合同、协议等；（3）各种原始凭证：如到货通知、提货单、发票影印件；装箱清单、操作使用说明书、厂家提供的安装图纸；（4）开箱报告、安装调试记录、验收记录、验收报告；（5）设备使用操作章程、维修管理办法、制度；（b）人员培训记录、设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录??[1]?；（7）设备报废申请及处置结果。从设备档案的形成过程涉及到设备从立项申请到最终报废，其时间周期长，中间环节多，参与人员杂，因此，设备档案的管理是一项既耗时又耗力且工作量相当大的工作。?

二、建立医疗设备档案的意义

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首先，建立医疗设备档案，能为领导和专家的论证及设备的引进提供有力的证据，为同类设备的更新换代提供依据。由于一台先进的医疗设备功能多样、价格不菲，在引进时领导和专家将会进行详细的论证，包括设备的临床使用价值、资金的投入、创造的效益等。而建立医疗设备档案，就能为此工作提供证据和参考??[2]?。?

其次，建立医疗设备档案是设备维修、检修和管理的必备条件。机器设备在运转和使用过程中，由于热力、化学原素的作用，一些零部件会磨损、腐蚀和松动，将会影响设备的精度、性能和工作效率，这就必须维护和检修，要维护和检修，设备档案是必备的条件，它能为设备的使用和维修、保养提供依据。?

第三，利用设备保修期和维修期的区别，避免不必要的支出。?

三、医疗设备档案的科学管理的原则

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医疗设备档案的特点及其在医院管理中的重要地位，要求我们高度重视医疗设备的科学管理，使之实现制度化、规范化。?

医疗设备档案管理必须坚持“集中统一管理”的原则，这样才能保证其完整性和利用效率。因为医疗设备档案有其特殊性:一是档案材料多，归档时间长，如一台大型医疗设备，从论证、购置到安装将会形成大量材料，并且还有以后的使用和维修直至报废，有一个很长的周期。二是多种多样，设备有国产的、进口的，档案材料势必牵涉到多种文字，如中文、英文、日文等；其载体有纸张、照片、录音带、录像带等。三是档案使用牵涉多个科室，特别是设备的构造图表、操作和维修说明书等一类材料，使用很频繁。因此，如不集中统一管理，很容易造成文件的破损和丢失，破坏档案的完整性，影响档案的利用价值。

四、如何加强医疗设备的档案管理

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1、建立完善的管理网络?

设备档案的管理必须坚持集中统一的原则，便于开发利用，确保设备档案完整、准确、系统和安全设备档案工作必须纳入医院设备管理工作中，与设备计划管理、设备采购、使用等工作紧密结合，保证设备文件的完整、准确、系统。建立、完善管理网络广泛深入地宣传《档案法》，强化各级管理人员依法治档的意识。我院成立由分管院长直接领导的档案管理网络小组，实行医院、科室、操作人员三级管理网络，定期召开有关人员会议，明确工作目标，修订和完善医院档案管理制度。将设备档案管理工作作为医院目标管理责任制的一部分，纳入院部对科室的目标考核，及时与有关人员的考评、职称晋级、年终评优挂钩。明确设备操作者在负责设备的日常维护保养的同时，做好日常设备记录；每次使用后，要将使用情况认真做好记录；每半年将整理好的记录上报给设备科负责人，经核查后交档案室存档，在全院形成一个有效的管理网络??[3]?。?

2、确定医疗设备档案的归档范围?

我们根据医疗设备档案的管理要求，结合医院实际，明确了医疗设备档案的归档内容由两个部分组成：设备申购过程中形成的管理性文件和设备运行过程中积累的文件。这些资料一般按年度归入设备档案。随着设备从申购到安装使用，其相应的材料由设备管理人员做好档案的收集整理工作，再移交医院档案室?

?[3]?。同时将有关材料复印下发有关使用科室，让各科的设备操作者都了解设备档案的归档内容和要求，使之配合档案部门，做好资料的归档工作。?

3、建立健全归档制度。?

首先要明确管理范围。对于中等以上医院，凡是1000元以上的教学、医疗、科研仪器设备，不论其资金来源、购买渠道如何，均要建立设备档案，纳入管理范围。其次要确定归档范围。上述管理范围的仪器设备，在其选购、安装、调试、运行、管理、维修、报废等全过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料，以及随机技术资料，均应归档保存。设备档案主要形成于申购过程与运行过程。申购过程中形成的档案主要包括申购单、论证报告表、政府采购计划报批表、医疗仪器生产许可证、购销合同、协议书、发票复印件（原件保存在财务档案中）、装箱单、运输单据、安装调试及验收报告、设备安装使用说明、维修手册及其他随机技术资料等??[4]?。特大型的设备还包括招标的有关材料、卫生资源配置许可的有关资料。享受国家免税政策的进口设备，还有海关免税证明、质量保证书、报关单、外贸合同、发票、商检报告等。运行过程中形成的档案主要包括设备的使用情况记录、操作规程、维修保养情况记录、医疗仪器设备档案卡、使用率和完好率记录、每年的经济效益分析、最终的报废表等。这些资料一般按年度归入设备档案。?

五、小 结

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当今医疗设备技术飞速发展，要求设备管理人员必须了解有关医疗设备的发展动态和产品现状，以主动、积极、周到的服务来保证档案资料的有效完整，充分发挥档案的作用，以此来促进有关工作的进行，使医院的各种医疗设备的效能得到充分发挥，投资得到良好的效益回报，促进医疗各项建设的发展。??

参考文献：?

[1] 史维新. 医院设备档案的管理[j]. 苏州丝绸工学院学报，2000（6），340.?

[2] 郑新敏. 医疗设备档案的建立和管理[j]. 浙江档案，1998（7），28.?

第4篇：医疗设备可行性报告范文

传统的PACS/RIS产品多依托十年前的IT技术架构，对IT硬件资源的利用率很低，缺少灵活性和开放性，无法做到真正的业务连续性；传统PACS/RIS多采用C/S架构，部署和使用欠灵活，在面对大型三甲医院的全院级PACS建设需求时力不从心；传统PACS/RIS在图像显示和处理方面缺乏突破；传统PACS/RIS流程设计僵硬，适应性改造困难且成本高昂。

SYNAPSE PACS系统

富士认为，一套符合新时期影像诊断要求的信息系统应该至少具备如下四个特征：先进和开放性的架构、灵活的部署和使用模式、优秀的图像质量和图像处理能力以及模块化的流程设定工具。

富士Synapse采用全新的虚拟化技术架构，并通过良好的模块化设计，使系统在虚拟化平台之上获得运行性能的最大提升，并可减少计划内及计划外的停机时间，使服务器更有效地运行，节省设备投资。富士Synapse还是最早采用全B/S架构的PACS产品，为实现真正的全院级部署扫清了道路。与单纯的软件厂商不同，富士为Synapse提供了最好的影像呈现质量和丰富的图像处理工具。富士同时为适应中国客户的个性化需求，推出了完全本地化开发的RIS产品Fabric，通过同样模块化的设计，能够更好地适应不同地区、不同客户对影像诊断工作流程的个性化需求。

3D图像后处理系统

CT、MRI等2D图像通过富士独有的图像处理技术合成3D图像立体显示。在3D图像后处理方面，有测量血管内径、自动测量脏器容积、去骨和脏器抽取等丰富的功能。在呼吸等领域的高精度3D后处理可以自动检测出1mm以下的支气管、肺动脉和肺静脉等。SYNAPSE 3D自2008年在日本及美国市场应用以来，以其卓越的图像处理技术和临床所需高精度后处理图像获取的便捷获得了市场的认可，取得了很高的市场占有率。

系统主要特点有：拥有丰富的图像后处理功能，包括冠状动脉、心脏、肝脏和肺切除后处理，血管提取，容积计算，气管管镜模拟，支气管、肺动脉和肺静脉的自动提取，以及COPD（慢性阻塞性肺疾病）的辅助诊断；系统采用服务器集中处理方式，通过单独的高压缩图像处理技术实现了Thin Client（瘦客户机）快捷浏览和操作后处理3D图像，大大降低了医院的设备投资；操作简单，通过一次按键即可实现血管、骨髓、支气管提取和去骨等功能。

心血管图像报告管理系统

心血管图像报告管理系统由富士胶片和美国著名心脏超声领域的专家共同开发，具备心脏疾病诊疗所需要的动画表示、管理功能及针对每个病状的报告模板，可以简单生成检查报告，有效提高了诊断效率，在美国及日本得到了很高的评价。

系统主要特点有：拥有与各种心血管领域检查相对应的多彩的应用模块，对心血管造影、超声和核医学等各种诊断设备所生成的动画统一管理，能够与过去的检查图像在一个画面中进行比较，辅助医疗诊断，支持LVA、QCA功能；有适合各种不同检查的报告模板，从而提高检查报告的书写效率，可对图等进行自由编辑，丰富检查报告的内容；通过和Synapse的无缝连接可以在任何终端浏览其他检查的影像和报告，极大改善了工作流程。

类似病历查询系统

富士胶片和日本静冈县癌症中心共同开发了类似病历查询系统，特别是对肺癌诊断提供CT图像的类似病历检索。肺癌是癌症中死亡数及死亡率最高的疾病，肺癌诊断通常是专业医生通过胸部X线、CT检查，就阴影的大小、形状等进行判断，需要很高的阅片能力。随着CT设备的高性能化，可以提供更多更清晰的图像，但同时也给放射科医生带来了巨大的工作负担。本系统利用大量已确诊病历的检查图像及诊断结果，与富士胶片的高度图像处理技术相结合，把检查图像瞬间和病历库进行比较，按照相似度的顺序排列出类似病历，医生可参考比较结果来进行诊断。根据日本静冈县癌症中心统计，约90%的病历得到了有效的查询结果，并通过参考这些病历而缩短了书写诊断报告的时间。

系统主要特点有：可对病变特征相似的图像瞬间进行查询，按照相似度排列，医生以过去的正确诊断图像为参考，进行图像诊断；系统保存有肺癌等约1000个确诊病历库，丰富的病历库可对医生的图像诊断提供支援，医院也可以登录本院的病历来丰富病历库；把检索到的病历诊断报告作为参考，提高检查报告的书写效率；过去大量的诊断图像及诊断报告可作为参考为实习医生提供教学素材，提供科研教学的资料。

富士检查影像综合管理系统

医院各个部门产生的各种图像和报告分别保存在各部门的系统中，很难实现统一调阅。

富士检查影像综合管理系统把放射、超声、内镜、生理、病理和心血管等部门的影像及报告系统的信息进行统一管理，并以Web形式实现和HIS、EMR及各部门系统的融合，通过HIS或电子病历画面点击一次按钮就可以浏览患者的所有图像及报告。

富士远程影像诊断系统

国家县级医院能力建设投入大量资金改善基础医疗设施，购置医疗设备。城市社区医疗服务中心近年发展迅速，医疗环境和医疗资源配置得到了极大改善。大量市属二级医院亟待寻找发展空间，医疗联盟发展模式得到了政府和市场的认可，新的医疗服务模式正在催生远程影像诊断医疗服务模式走入临床应用阶段。

富士公司技术团队在实施项目的过程中了解到，一些基层医院在国家投资和扶持下，快速改善了医疗环境，添置了大型医疗设备，有效地改善了当地医院的服务能力和诊断能力。但也面临着一些医疗服务过程中的突出问题，比如缺乏有经验的影像诊断医生，有经验的拍片技师不足，对复杂的信息化规划和建设应对不足等。

结合富士公司在国外其他国家远程影像诊断项目的成功经验，以及富士PACS产品Synapse本身基于互联网应用的独特优势，产品开发团队深入基层医疗机构了解实际医疗需求和服务流程，经过广泛的应用调研和两年多的产品开发，基于富士Synapse PACS系统的远程影像诊断系统，以及与之相结合的远程会诊信息管理系统，开发完成了信息集成和交互系统，并与北京二十一世纪医院远程影像中心开展合作，成功部署和开展了临床应用，目前已接入上百家基层医疗机构和众多专家资源。真正做到了远程影像诊断实时响应和临床应用、全过程跟踪质量管理、及时互动消息平台服务等众多创新应用，得到了基层医院和专家的积极反馈和高度评价。

第5篇：医疗设备可行性报告范文

关键词：管理会计 报告 医疗机构

Abstract ：According to Management accounting application guidelines issued by the Ministry of finance ， Combining the current situation of medical institutions and the direction of new medical reform， this report constructs medical institutions management accounting reporting system including financial efficiency， resource efficiency， patient analysis and operation of sections， and also proposes suggestion management accounting report of medical institutions.

2016年12月14日政部的管理会计应用指引第801号（征求意见稿）――企业管理会计报告指引对企业内部管理会计报告做了明确指引；国家卫计委《2015年卫生计生财务工作要点》中要求：加强财务信息化建设，提高财务数据质量，加强数据分析和结果利用，做好决策支持服务。公立医院改革对公立医院内部精细化管理提出了更高要求，传统的医院财务会计报告已经很难满足内部的管理和决策需要，构建医疗机构管理会计报告体系则越来越迫切。

一、医疗机构管理会计报告的职能和特点

管理会计的职能包括：预测、决策、规划、控制和考核评价等五个方面。管理会计报告主要为单位内部管理和决策提供所需要的相关性信息，包括用于生产经营决策的作业成本信息、变动成本信息、机会成本信息等，用于投资决策的现金流量信息，用于控制的预算信息，用于考核控制结果的业绩评价信息等。这些信息构成了企业内部管理报告的核心内容。医疗机构管理会计报告的职能也可概括为五方面，即管理决策、经营预测、成本控制、绩效评价和战略规划等。医院管理会计报告包括以下特点：

（一）提供相对及时和灵活的相关性信息

2014年10月的全球医院管理会计原则将“提供相关性信息”作为管理会计四大原则之一，即“帮助组织筹划和收集制定战略和执行战术所需要的各类信息”。与财务会计报告相比，医院管理会计报告属于内部报告，主要是为医院内部管理层和决策层提供有用的资料和信息；时效上相对及时，形式上相对灵活，项目设置和展现方式上可以不受医院财务会计制度的严格约束，可根据内部管理需要进行编制和调整。

（二）服务于医院内部管理和决策

医院财务会计报告的目的是服务于政府管理和决策，是服务与医院外部相关者决策的信息。医院管理会计则是服务于医院内部管理和决策的信息，侧重点在于针对医院内部运营管理各个方面进行实时反馈和分析，以便向医院各级管理人员提供有关战略规划、成本控制或科室运营方面的信息资料，从而为管理和决策服务。

（三）面向医院经营管理的未来

医院财务报告主要是反映过去的历史信息，管理会计报告不仅要反映、分析过去，而且要利用历史资料来预测前景、参与决策、规划未来、控制和考评医院的一切运营活动。医院管理会计报告面向未来的作用时效是摆在第一位的，而分析过去是为了更好的指导未来和控制现在。

（四）兼顾医院不同层面、不同主体的管理和决策需要

医院财务会计报告旨在反映医院整体的财务状况，医院管理会计报告则要以医院内部各层级责任单位为会计主体，如医院层、职能部门层、临床科室层等等，应根据不同层次的使用者进行针对性不同的、详略不同的设计。面向院领导层的管理会计报告属于战略层或决策层管理会计报告，需要关注医院整体的运行情况，具有战略性和前瞻性，指出存在的运行问题和需要改进的管理环节，作为决策依据；面向职能部门层的管理会计报告属于经营层管理会计报告，需要关注不同职能部门对不同管理环节或管理对象的关注情况，如面向医务部门的管理会计报告需要着重医疗运行情况、医生工作效率、医疗质量反馈等等信息；而面向临床科室层的管理会计报告属于业务层管理会计报告，需将具体科室的业务运行情况、医生护士工作情况以及科室存在的问题和需要改进的方向给予明确的说明。

二、医疗机构管理会计报告体系与内容

本文按照管理会计报告的内容和分析维度搭建医疗机构管理会计报告体系，主要从财务效率、资产效率、患者分析和科室运营四个维度。

（一）财务效率报告体系

财务效率报告体系反映医疗机构各层级（全院、各类科室和具体临床科室）的财务效率和效益情况。虽然公立医院属于非盈利组织，以“公益性”为目标，但保证国有资产的保值增值，保持合理的抗财务风险能力以及良好的偿债能力都要求公立医院在保障医疗安全和质量的前提下财务效率和效益。财务效率报告体系应基于财务会计报表和科室成本核算报表的基础信息和数据，基础指标应包括：医疗业务收入、医疗业务成本、边际贡献、总资产、总负债等等，分析指标应包括：资产负债率、流动比例、成本率、边际贡献率等等。

（二）资源效率报告体系

资源效率报告反应各类资源的配置和使用效率情况，也反映医疗资源投入和产出的关系。广义的资源应该涵盖人员、场地和设备等等内容。在医疗资源稀缺的情况下，提高各类资源的使用效率，加强资产的优化配置和利用是医疗机构首先需要解决的问题。医疗机构的资源效率报告体系应该分别从人力资源效率、房屋资源效率、医疗设备资源效率三个角度进行分析和报告。人力资源效率分析指标应包括：人均医疗业务收入、人均结余、人均检查人次、每医生负担出院人次、每医生手术量、每医生门诊量、每护士负担床日等等；房屋资源效率分析指标应包括：单位面积结余、每床边际贡献、人均占用房屋面积、医疗用房占比等等；医疗设备资源效率分析指标应包括：医疗设备投资回报率、每万元设备检查人次、每万元设备检查收入等等。

（三）患者分析报告体系

患者分析报告从患者角度反映患者费用情况、患者来源和患者付费类型结构等等，卫生主管部门和未来医疗改革都对降低病人费用做出明确要求，这就要求医院层和科室层时刻监控患者费用水平和药品比例、卫生材料比例等等指标，以便及时发现和解决问题。患者来源（本市、外市或本省、外省等）是判断学科或医生专家个人影响力的重要依据。患者付费类型（自费、医保、公费医疗等）结构的分析有助于医院针对不同付费类型患者进行不同的费用管理和控制方法。

（四）科室运营报告体系

科室运营报告体系反应科室的运行效率、收治疾病的难易程度等情况，为临床科室的业务管理和分析提供实时的准确的数据反馈，科室运营报告分析指标包括床位使用率、平均住院日、周转天数、三四级手术比例、CMI值、收治病种结构等等。

三、医疗机构管理会计报告的建议

（一）充分利用财务和非财务信息

与传统的财务会计报告不同，管理会计报告由于其职能和应用范围的不同，其传递的信息不仅包括财务信息也应包括非财务信息，从而实现更全面的管理视角，才能提出更深入的管理决策建议。医院管理会计报告应该包括床位使用率、平均住院日、CMI值、手术分级等等非财务指标和信息。同时管理会计报告还应包括内部和外部信息，尤其是同行平均水平、最佳水平，以及竞争对手信息，从而为内部管理提供标杆，为决策提供判断依据。

（二）事前预测、事中控制与事后反馈相结合

传统的财务会计报告属于事后反应，存在一定程度的滞后性；管理会计报告的职能要求其将事前预测、事中控制和事后反馈相结合。医疗机构管理会计报告通过战略规划报告、全面预算报告等部分为单位提供了定量和定性的事前预测，并通过实时的、动态的专项资产或业务分析报告及时发现问题并反馈改正从而达到事中动态管理和控制；最后通过总体的运营情况分析为医院整体或个别科室提供事后反馈和评价。

（三）与信息系统相结合

管理会计报告的数据应基于大量的医院财务会计、成本核算和医疗运行数据，为了保证管理会计报告的及时准确，这就要求管理会计报告与医院HIS系统、成本核算系统紧密衔接，要求医院的信息系统能够提供及时、准确的财务和非财务信息，信息系统的支撑是提高管理会计报告效率和效果的重要保障。有条件的大型综合性医院应逐步形成财务业务一体化，建成医院资源规划系统（HRP），并通过管理会计报表和报告经HRP产生的大量财务和非财务数据进行分类整合、分析，从而形成各层管理主体决策的支持信息。

（四）提出管理建议是落脚点

管理会计报告汇集了大量相关性信息，发现和指出问题是管理会计报告第一阶段的任务，而仅仅停留在提供信息则远远不够；管理会计报告的最终落脚点应该是寻找可改进的管理单元，提出切实可行的有影响力的管理建议，即解决问题。医疗机构管理会计报告应该将如何提高运营效率、控制成本、优化资源配置等问题作为落脚点，针对存在问题的业务流程或临床科室，并提出切实可行的解决方案和管理建议。

参考文献

[1]王玉红.构建基于管理会计的企业内部管理报告体系[J].财会与会计，2010，05：58-59

[2]张先治.企业管理会计报告系统构建[J].财务与会计，2005，12：19-21

第6篇：医疗设备可行性报告范文

【关键词】医院 医疗设备 档案管理

现代化大型综合性医院不仅有精湛的医疗、教学和科研水平，还拥有众多先进的医疗和 科研设备。医疗设备是衡量医院发展水平的一个重要标志，医疗设备不断增加与更新，以及 医疗设备的正常运转是保证医院正常运行的必要条件。 医疗设备档案管理是对医疗设备资料收集、记录、整理、鉴定、分析统计、归档、保存、利用等全过程的管理。

1医疗设备档案管理组织架构

为了做好医疗设备档案管理，医院必须建立相应的组织机构，实行医院、科室、档案管理人员三级管理，责任到人，明确工作目标，修订和完善医疗设备档案管理制度，坚持集中统一分类、命名的管理原则，以确保医疗设备档案信息的准确、完整、安全和系统。医疗设备管理部门应确定专人分管设备档案工作，明确工作管理目标和职责。同时，还需定期进行业务知识和技能培训，转变管理理念，以提升管理业务水平。

2医疗设备档案管理的范畴及流程

2.1医疗设备档案的基本要求

根据卫生和计划生育委员会（卫计委）医院等级评审要求，单价在5万元及以上的医学 设备按照集中统一管理的原则， 从设备申购到报废都需经过规划调研、 前期立项论证、评估、申报、审批、采购、到货安装验收、保养维修、使用与质量风险控制、应用评价分析、不良事件监测与报告、计量管理、报废等各个阶段。设备档案管理人员应对每个环节进行跟踪，收集相关信息并按要求登记。

2.2设备申购流程

2.2.1医疗设备购置申请。医疗设备购置按要求需列入医院年度预算计划管理。各科室按照医院预算管理要求， 根据学科建设需要及拟开展的医疗技术和项目等多方面因素综合考虑，提出设备需求计划，上报医院进行统一配置。按照规定，医院购置大型（甲、乙类）医疗设备还必须事先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，上报上级行政主管部门批准后方可列入预算执行。

2.2.2医疗设备的购置。设备管理部门按照年度预算计划，做好医疗设备的分批购置计划。 由使用科室制定拟购设备的技术参数及配置要求，由医院资产与招标管理部门组织论证后执行购买。资产与招标管理部门根据要求委托具有资质的招标公司组织招标，正式进入招标流程。招标结束后，设备管理部门需针对配置清单、各种技术与商务条款、付款方式、售后服务时间等进行核实，与供应商签订合同。合同文本经审计处、财务处确认无误后，提请分管院领导签字，执行合同。

2.3设备到货、验收与档案建立。设备管理部门会同其他相关部门、设备中标方事先做好设备配套相关准备、到货安装事宜。设备管理部门及时按照合同与相关要求开箱、清点货物并记录，对设备的各项商务、技术条款进行验收并出具验收报告。 凡属国家计量强制检定范围内的医疗设备， 需提供计量检定机构出具的检定合格证书。每台设备需建立完整的计量检测台账，将设备计量档案与检测台账结合，并根据工作要求调整下一年度的计量周期检定安排表。

2.4医疗设备应用评价。分析记录为规范和加强医疗设备应用管理，保证在用设备的安全性与有效性，提高设备的完好率和利用率，需对所有可收费项目的医疗设备进行应用效果分析，对大型医疗设备的使用情况进行监控。

2.5报废或调拨记录。医疗设备报废都需要由使用科室填写报废申请表，内容包括设备名称、编号、数量、价值、报废的原因、对设备实物鉴定意见等，由维修工程师填写鉴定意见，主管部门批复，现场处理资产残值收入等详细记录。 因学科调整或其他原因不能发挥设备最大效益或使用率偏低等现象存在时，设备管理部门可根据具体情况，对医疗设备进行统一调拨，以发挥设备最大效益。

3医疗设备档案管理的意义

医疗设备档案的建立、完善与管理对于医院管理、设备有效使用、设备更新与购置等具有重要意义。建立完善的医疗设备档案，可以为医疗设备的布局、购置与引进计划、设备类型的选择提供准确数据信息， 为同类设备的报废、 更新提供参考依据， 避免盲目和重复购置，造成医疗设备资源浪费。引进高精尖医疗设备是现代化医院发展的必备条件，加强设备档案建立和管理，将有利于设备使用人员、管理人员等及时掌握设备操作方法，熟练操作流程和设备性能。完善的医疗设备档案还有助于综合分析设备的运行状况， 维修工程师可以通过查阅设备档案材料，提前做好维护、保养、维修的准备工作，制定维修计划，及时发现设备故障，以提高设备的使用率、开机率，避免设备闲置和浪费。还可以通过查阅档案合同中的保修期和维修期限，定期维护保养的优惠条款，保障医院的合法权益。

4设备档案管理存在的问题与对策

4.1存在的问题。管理制度欠完善，责任不明确，随意性大，致使材料不规范，缺少标准化管理。医疗设备档案的形成环节多、参与部门多、形成周期长、中间环节多，任何环节出现问题都会造成档案资料不完整，设备使用维护、维修记录不详细或漏记，导致设备信息不全；医院规模大，设备类型、数量繁多，增加了设备档案建立与完善的难度。

4.2新时期医疗设备档案管理的对策。强化管理意识，建立完善的医疗设备档案管理制度，统一领导，实行标准化管理。提高档案管理人员的综合素质，配备专职档案管理人员。采取信息化管理，充分利用计算机网络信息管理系统，建立电子档案，信息共享，如对全院每台设备逐 一编号登记， 张贴条形码，从设备购进到报废整个过程中所形成的材料和设备随机资料收集整理归档，建立一套完善的账、物、卡电子档案系统。医疗设备档案是医疗设备运行过程的全记录，设备档案的规范化管理及有效利用，将有助于医疗设备布局、更新与购置的合理决策，有助于设备的维护与使用，有助于设备的经济核算与效益分析。

参考文献：

[1]陈郁韩.医院医疗设备全寿命周期管理研究[J].中国医学装备，2013， 10（3）：52-55.

第7篇：医疗设备可行性报告范文

摘要目的：对医院现行的医疗设备档案管理制度进行分析，找出其中存在的问题与不足之处，加以改进。方法：从采购、建档、使用、维修等方面健全医院医疗设备档案管理制度。结果：在改进了医疗设备档案管理制度后，医疗设备的使用、运转以及对院方医疗设备的管理等情况较改进之前都有所提高。结论：积极发现医院医疗设备管理制度的不足并加以改善，对医疗设备的管理和医院医疗工作的顺利进行都有所保障，值得提倡。

关键词医疗设备 档案管理 体会

近年来，随着医疗水平的不断提高，医务工作者的素质也在逐步提高，为了适应高水平的医疗工作，许多高精尖的医疗设备也逐步应用于医疗工作中。许多原始老旧的医疗设备逐步被新的高科技医疗设备所替代，这在疾病的诊疗过程中起到了很大作用，不仅提高了诊断的准确率，而且在工作效率上也有较大幅度改善。完善的医疗设备管理制度可以保障医疗设备在各科室的合理分配和使用，可以有效提高医疗设备的运转，有助于医疗工作的顺利进行，故而，建立科学、完整、系统的医疗设备管理制度就显得极其重要。

一、我院医疗设备的现状

截止2016年6月，我院建档在案的医疗设备共计500余台，总价值约8550万人民币，我们将这些医疗设备分为5万元以下、5-10万元、10-20万元、20-50万元、50万元以上五类。利用现代化电子信息技术将这些设备编号并且建立基本档案。

二、医疗设备档案的基本内容

对于医疗设备档案的管理，要制定科学完善的管理制度。首先，将所有设备按照用途分类，并且每种用途下按照设备名称编号归类，并建立电子档案。再由各个科室负责管理设备的工作人员将各科室所有设备汇总，按照每种设备名称将其编号分类，建立电子档案。电子档案的大致内容包括：①采购前资料：采购申请表、设备考察报告、设备的合格生产证书以及采购批复文件；②采购时资料：采购申请表、采购记录、投标文件、采购合同、免税单、进出口许可证、提货单、发票、验收报告、设备配置清单、使用说明书、保修卡、线路图、合格证书等；③设备运行时资料：使用说明书、操作记录、维修故障记录、清查检验记录；④报废资料：报废申请单、资产报废鉴定书、批复文件。

三、专人管理制度

我院设备众多，在管理方面应多加注意。我院将各个科室设备指定相关专、兼职人员进行专门管理，包括设备引进时对该设备编号建档，保存基本信息、分配科室、找专业人员安装调试、后期维修、到时报废、定期清查设备数量功能等。这样可以保证对各个科室设备的信息采集掌握以及使用管理的完整性，同时也为诊疗工作正常运行起到了保障作用。

四、维修报废制度

所有的设备都有严格的使用年限，在这期间，若设备出现问题，需找专业人员进行维修，各个科室负责人应将设备故障问题告知医学装备部设备运行维修组，建档保存。若到达该设备使用年限设备还在使用，应当严格遵守报废制度，上报医学装备及物资供应部，根据需要引进新设备并且取消报废设备的电子档案，保证所有设备在安全可操作范围内正常运行，确保诊疗效果的准确性。

五、定期清查制度

对各个科室的设备要进行定期清查。包括清查设备数量、定期请专业人员维护保养、清查使用中出现的问题以及解决方法、清查登记使用过程中的优缺点等，并及时完善设备的档案，方便管理的同时也保证设备正常运转。

六、完善医疗医疗设备档案管理制度

①加强院方与各个科室对医疗设备档案管理重要性的认识，从申购考察直到设备报废，都要建立一套科学、完整、规范的管理体系，明确各部门以及相关责任人的职能，保证各个环节能够顺利进行；②加强在医疗设备档案管理方面工作人员的专业技能培训，建立责任人制度。各个科室责任人掌握其主管科室的所有设备，保证医疗设备正常运行的基础上，同时保障医疗设备的维修、保养、报废等工作，以确保医院诊疗工作的顺利进行；③对各个科室设备进行定期清查，记录各种医疗设备的数量、社会效益、经济效益、使用时间、报废时间等情况，灵活调动各科室医疗设备，避免同一科室因重复引进医疗设备而造成医疗设备的闲置与资源浪费，同时也要避免其他需要该设备的科室因缺少而重复引进；④医务人员在操作使用医疗设备的过程中，要严格按照操作要求与流程进行操作，若操作中设备出现故障，及时按程序上报联系相关责任人，及时维修，尽可能使设备在最短时间内恢复使用；⑤相关责任人应该具有专业素养，在工作中也要具备责任心，对自己的工作认真负责，充分发挥自己的专业知识与职能；⑥要不断完善电子档案系统，建立专业的档案管理制度，不仅可以为相关管理工作带来极大的便利，同时又可以节省工作时间、提高工作效率，达到事半功倍的效果。

七、体会

过去都是手写的医疗设备档案，时间久远便不易保存，并且纸质档案易破损丢失，搬运、查阅都不方便，会对医疗设备的管理带来一些不必要的麻烦，随着医院现代化程度的逐步提高，医疗水平也在同步提升，现如今，全部改用电子档案，方便快捷且资料保存完整，调阅查询也相当方便。医疗设备在医院工作的运行中，有着举足轻重的作用，如何管理运用好这些高精尖的医疗设备、提高利用率在很大程度上都取决于医疗设备档案的管理。其管理水平的好坏，直接影响到医院的诊疗质量和水平。所以在旧设备出现故障或者报废以及引进新设备后，都应及时完整地建立档案，完善相关资料，随时掌握全院医疗设备的运行动态。利用电子档案的方便快捷，可有效协调医疗设备在各个科室的运转及保证正常使用。并且只有真正落实制度、落实责任、落实服务，才能做到医疗设备档案管理的正规化、系统化、科学化、完整化与智能化，才能更好地为现代医疗发展所服务。

参考文献：

[1] 王敏，洪范宗，郑月琼等.医院医疗设备档案的管理与体会[J].医疗卫生装备，2013.34（3）.

[2] 黄燕，种银保，胡晓霞等.医院医疗设备的档案管理的实践与体会[J].医疗卫生装备，2011.32（8）.

[3] 朱学君.医院医疗设备档案管理工作实践与体会[J].现代医院，2010.10（3）.

[4] 张超群，吴向阳，杭建金等.医疗设备信息管理系统的建设与应用体会[J].医疗卫生装备，2011.32（10）.

[5] 姜静.医院设备档案资料管理的体会[J].医学文选，2003.22（6）.

第8篇：医疗设备可行性报告范文

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

第9篇：医疗设备可行性报告范文

关键词：在用医疗器械；质量现状；安全有效

Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.

Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective

随着我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，对医疗器械产品的全生命周期监管已开始执行。对于研发、生产、经营环节的医疗器械监管，我国目前已有较为完善的监管制度与标准体系要求。但是对于医疗机构正在使用的在用医疗器械的检测与监管，目前国内正处于起步探索阶段。部分专业性强的高值医疗器械的效用发挥最终还是落实在医疗机构的使用环节上。医疗机构对医疗器械的正确使用、维护，对于保障患者的安全健康显得尤为重要。本文通过对近年对部分医疗机构的在用医疗器械产品的评价性抽验获得的数据，以及在检测过程中对医疗机构对医疗器械的使用、维修、保养、计量等各方面的调研结果，对医疗机构的在用医疗器械产品的质量现状进行说明和分析，并提出了部分对在用医疗器械产品存在问题的解决对策，供监管部门和相关有识之士使用。

1 概述

根据2015年度国家医疗器械不良事件监测年度报告，2015年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。2015年我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232641份，占比达72.4%[1]。因此医疗机构的对本机构内的在用医疗器械的合理使用，对保障人民安全、健康，避免造成医疗器械不良事件，具有重要的意义。

根据我国现行医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》规定，在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，都应当遵守此条例[2]。目前国内对于医疗器械产品监管周期为医疗器械产品的全生命周期。因此医疗机构必须按照l例要求规范、正确地使用医疗器械产品，这对保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全有着至关重要的作用。为了配合条例的实施，国家食品药品监督管理总局了《医疗器械使用质量监督管理办法》，该管理办法于2016年2月1日实施。根据该办法的要求，医疗机构对医疗器械产品的采购、验收与贮存，使用、维护与转让都应遵守相应的条款。

2 数据统计和现状分析

2.1检测的标准 由于我国目前尚未出台在用医疗器械产品的检测标准，目前对于在用医疗的检测所依据的相关标准仍然是现行有效的强制性国家标准和行业标准。在检测项目上，选择强制性国家标准和行业标准中涉及到医疗器械产品的基本安全条款和关键性能指标，并且考虑到避免对使用单位的设备造成不必要的破坏，检测的条款中避免了相关的破坏性试验，以期用尽量少的时间对在用产品进行检测，尽可能全面的评估产品的质量情况。

2.2医疗机构和被检产品整体统计 2014～2015年对我省二级及以上共计35家医疗机构共计80台次的在用医疗器械开展检验。其中涵盖的品种有医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。经过相关检测与数据分析，医疗机构方面，35家医疗机构中有24家医疗机构存在不符合标准的在用医疗器械产品，不合格率达69%；产品方面，80台产品中有36台设备检测结果为不符合标准，不合格率为45%，见图1。

2.3被检产品分品种统计 在选择被检测的医疗器械产品时，优先考虑检测使用频率高、受众面广、综合风险高的产品。基于上述原则，选择了在用医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。其中医用分子筛制氧设备的不合格率为25%，婴儿培养箱的不合格率为69%，B型超声诊断设备的不合格率为17%，多参数监护仪的不合格率为17%，中低频治疗设备的不合格率为83%，见图2。

2.4结果分析 由于该项工作仅开展两年，导致单个医疗器械品种的被检测的产品的数量不是很大，从统计学的意义上来说，统计结果不具备普遍的代表性，但是从数据层面还是能得到一些有用的结论。从统计结果可以看出，无论是从医疗机构的合格率还是医疗器械产品的合格率都偏低。医疗机构使用有隐患的医疗器械产品将会对患者带来较大的安全风险，按《医疗器械使用质量监督管理办法》对在用医疗器械进行合理使用已是迫在眉睫的需求。