产品研发管理制度精选(九篇)

第1篇：产品研发管理制度范文

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第2篇：产品研发管理制度范文

【关键词】复杂机电产品 产品设计 设计质量管控

传统类的大型、超大型复杂机电产品的研发，很少采用原理样机、工程样机、试制样机等研发过程来保证产品质量，大都具备一次集成、节点评审确认及整机试验，然后直接投入运营的先天条件。因此，此类产品的设计过程质量管理是产品质量的重要前提，直接关系到产品质量水平，对一个项目的成功实施至关重要。从某种程度上说，产品设计质量决定了产品的固有质量，是产品全生命周期质量控制的“瓶颈”。

1 大型、超大型复杂机电产品设计质量控制问题分析

我国是一个工业产品的制造大国。随着国际化程度的加快，中国产品己经渗透到国际市场的每一个角落。但现实是我国仍不是一个制造强国，我们生产的产品仍处于中、低档水平，除去基础技术与制造水平与国外存在差距外，与企业没有足够重视产品的研发质量、未能采用科学有效的方法进行设计质量的控制和管理有一定关系。其共性问题主要有：

1.1 设计过程质量管理的职能不健全

多数企业的现有质量体系，多以制造质量为核心，而对于产品研发过程，一般只有点上的运作要求，如技术评审、质量问题及故障数据收集、纠正处理等，缺乏全研发过程质量管理，更无对应的责任单位、岗位或角色，缺乏相对独立且能与产品设计形成背靠背的研发质量管理职能体系，导致产品设计质量监控缺乏统筹，设计质量监控不成系统；另外有些设计质量问题因无专门部门跟踪监督解决，致使这些问题在不同产品中频发和重发，以及大量的设计问题遗留到生产后端，致使产品研发成本居高不下。

1.2 设计过程质量管理较为粗放

因为对产品研发质量管控模式和手段的不熟悉，自然在现有的管理中，管理模式和手段难以达到精细化。具体体现为：

（1）设计质量控制策划开展不尽人意，如产品设计质量目标设定、流程裁剪及设计过程控制计划、技术状态管控计划、技术评审计划、仿真/计量/实验策划和计划等，未能系统全面启动；

（2）在产品设计环节，虽然已有基本的业务流程，但是“各阶段的关键活动、关键交付”不够清晰，关键活动、关键交付作为质量管控的基本对象没有列明；

（3）过程规范和标准不够完整，没有形成检查表单、设计指南、设计准则、接口规范等细节性具有指导意义的文档，“质量管控标准”仍未充分明确，缺乏“管控的尺度”，研发过程质量管控过分依赖过往相似产品的开发经验；

（4）在产品设计过程中虽设有质量评审活动，但评审策划不足，如评审内容齐套性确认、评审组成员选择与控制、评审重点预选识别等工作不到位，，导致评审的充分性、严肃性存在问题。

以上为管理方面的原因，此外，系统设计不到位，平台化和模块化不强，部件复用不足等问题也是普遍影响设计质量的关键因素。

2 研发质量管理的标杆理论

质量管理的核心理念“第一次就把正确的事做正确”。根据制造业界的理念及实践经验，产品的质量问题发现越早解决越容易，成本越少，越往后解决成本越高带来的损失也越大，而目前现实的情况是大量的设计变更都是在生产制造阶段发现的，显然质量成本很高。要改变这一现状，则需要加强前端的研发质量管理。

设计质量管理对产品的影响，从质量大师克劳士比（Crosby）的一些观点中也能得到充分体现。

美国著名的质量大师克劳士比（Crosby）就质量的定义及要求，给出了四项基本原则。从产品研发质量管理范畴来理解这些原则，可推导并明确设计质量管理工作重点。

从表1来看，设计质量管理原则体现了针对产品设计全过程的系统性主动预防思想，组织需要听取、理解客户的需求，通过产品设计的各个阶段，准确地将此需求转化为相关的技术要求和检验标准，并在实现过程中加以管控。

基于该理解，参考制造业界对研发质量管理的共识，可构建出如图1所示的研发质量管理组合策略模型，即在充分采用仿真、实验等技术手段的同时，还要注重研发过程的工作质量管理。在具体设计阶段，将产品设计质量控制方案集成到研发管理活动中，通过工作准则验证、对阶段性成果进行评估等，实现设计全过程质量管控，是组织在进行产品设计质量控制过程中应实现的目标。组织的质量管理活动也具体体现为将质量特性信息向产品参数准确无误地翻译、传递与实现。从这个角度看，组织保证、流程、质量管理活动及其运行机制是产品质量目标逐步实现的必备要素，是实现设计质量系统化控制的关键对象，如图1所示。

3 复杂机电产品设计质量管控解决思路

复杂机电产品是由机械结构、电器设备、控制装置、检测装置等有机组合在一起的复杂系统， 是机、电、液、控、光、磁、热等多种物理过程融于载体，应用了多学科、多领域专业知识且具有复杂功能的产品。相比其它单一领域技术产品，它更为复杂，要实现对其设计过程进行有效管控，根据集成产品开发（IPD）的管理思想，可以考虑从以下几个方面入手：

3.1 组织保证

（1）增加产品设计质量管理职能

第一，设立“设计质量总监”，作为产品设计过程质量管控的总体负责、谋划和统筹角色，在产品研发项目中，实现对产品研发全程管理和监控（如图2）。

研发质量控制各环节是息息相关，因此，“设计质量总监”参与至产品设计的各环节。

在产品设计前端，“设计质量总监”负责组织产品质量目标策划，负责组织制定产品设计质量保证计划、可靠性计划、验证计划（包括仿真、计量、实验等），制定产品质量保证策略，包括产品设计过程质量保证方案、流程裁剪方案、技术状态管控方案、仿真/计量/实验策略和方案等，把控需求、目标与前期策划。

在产品设计过程中，“设计质量总监”需对仿真、计量、实验的输出实行归口管理，确定产品设计满足需求和要求，并根据产品研发程序及裁剪规则，负责组织公司级各阶段评审；负责组织DFMEA分析和评审，参与PFMEA分析和评审；在出现产品设计质量问题时，负责对其进行问题分析和改进，对重大或频发质量问题制定改进措施，并跟踪落实情况，以保证信息一致。

（2）在产品研发各个阶段的设计输出时，必须由“设计质量总监”审核确认。

如此，“设计质量总监”与“总设计师”共同构建了设计和监控分离的、相互牵制的产品设计质量管控体系，强化了产品设计过程的监控。

第二，设立研发质量保证工程师（简称DQA），作为“设计质量总监”的执行层，落实对产品设计的全过程监控。

DQA的主要职责与“设计质量总监”的控制目标紧密相连，构成通常意义上的PDCA闭环。首先，通过对项目组成员进行流程辅导（引导和培训），指导流程裁剪，并对流程裁剪结果进行控制；其次，负责项目质量指标度量，定期提供质量指标度量分析报告，同时负责项目过程的执行监督，如组织不定期抽查，检查阶段设计输出的齐备状况，并对技术评审过程进行监控，包括审查确认技术评审成员资格；负责设计质量问题（包括评审问题，仿真/计量/实验反馈的问题，审计问题，外部反馈问题等）处理跟踪，推动问题解决。

DQA通过以上活动，将与“设计质量总监”一起，构建研发流程建设及优化、完善的组织保障，有效夯实研发质量控制的过程规范和标准基础，为设计质量的过程管理工作提供职能载体。

3.2 制定流程

结合研发质量管理实际需要，基于“设计质量总监”和“研发质量保证工程师（DQA）”调整到位的假设，完善和优化设计质量管理过程，形成基于产品设计过程质量控制的标准流程模型（如图3）。

如图3所呈现的产品设计过程质量控制流程模型：

（1）由“设计质量总监”牵头，组织仿真、计量、实验、可靠性等专业责任人以及DQA共同组成产品设计质量管理和保障组织体系；

（2）在设计输入分析及产品设计策划阶段，由设计质量总监提出产品质量目标，并根据不同产品特点制定产品设计质量保证及控制方案和明确产品研发流程裁剪方案；

（3）在系统设计阶段，输出产品设计过程中仿真、计量、实验、部件试制验证等整体方案计划及产品设计质量保证计划，并将此计划融入到产品设计整体计划中；

（4）在设计设计过程中，在各关键节点组织技术评审。在技术评审时，明确各阶段技术评审的准入条件及评审要素，并明确由设计质量总监负责组织，包括评审专家选择安排、评审会议安排、评审会议中问题及冲突解决的仲裁等。在技术评审前，由DQA对评审条件的完备性进行检查确认。技术评审后，由DQA负责跟进问题关闭等。对于由业务部门自行组织的设计评审，可由DQA对执行情况进行抽检（如表2）。

（5）在产品设计后期，“设计质量总监”负责统筹实验、试验，并对实验、试验的结果进行确认和裁定。

3.3 机制落地

以上研发质量管理体系的落地，关键在于人力资源的有效配套。在该模式中，“设计质量总监”及“DQA”是关键。

为确保“设计质量总监”能真正承担好相应的职责，出任该岗位的人员应满足基本任职要求，如应具有多年的工作经验，必须涉及过多个技术领域或相关领域的设计研发工作；对仿真、计量、实验、工艺等均有一定的了解，且应具有一定的质量管理经验。对于DQA，应满足从事至少5年的技术背景和一定的质量管理经验。这就要求组织在实施本项建议前就应有意识地提前进行相关人才的培养。

同时，“设计质量总监”具有相应的业务决策权和资源配置权，应在责权及分配机制方面做相应的调整，如赋予其在质量目标策划，流程裁剪，仿真、计量、实验及试验方案和计划、可靠性分析、DFMEA分析输出、各阶段的技术评审意见和责任结论等方面的决定权；以及为实现相关工作的方案和计划要求调动仿真、计量、实验等资源和费用使用的权限。

另外，产品研发部门也必须做相应业务配套，明确研发过程管控流程，调整相关业务绩效指标，如增加部件复用率、设计变更率、设计问题解决及时率等指标，有意识地降低设计错误发生频次。

4 结语

实现产品设计质量的系统化控制，是进一步提高产品质量水平的重要方面。通过引入“设计质量总监”及“研发质量保证工程师”角色，完善优化相应运作机制，可以较好的解决大型复杂机电产品设计的质量管控问题，构建起与产品设计“背靠背”的企业产品设计质量管控体系，为产品设计阶段质量系统化控制提供有效的途径和解决方案。在此基础上，若能进一步研究和拓展深化系统设计、推广共用基础模块技术、导入技术状态管理、建立产品全生命周期信息化平台（PLM）等，将对研发质量管理提升发挥重要作用。

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第3篇：产品研发管理制度范文

―― 周力丹

“这个世界唯一不变的就是变化和创新。当你的公司变化跟不上业界变化的时候,便是公司要考虑退出的时候;当你个人的变化跟不上公司变化的时侯,就是你要被淘汰的时候。” 这句GE的CEO――杰克韦尔奇的著名语录,这些年来,一直影响激励着启明星辰副总裁周力丹不断超越和挑战自我,带领团队追求卓越。

研发创新:公司的立身之本

周力丹从1983年开始做IT,当时她在首钢的生产过程自动化控制与计算机管理系统应用开发这个岗位上,一干就是8年,期间组织开发实施了企业三级计算机自动控制系统工程,用系统低级语言开发实现了通用COBAL高级语言应用程序自动生成器平台。随后,周力丹曾先后担任核工业计算机所研究室主任、副总工程师。

2001年周力丹加入启明星辰公司时,启明星辰研发中心只有两岁。周力丹先后担任研发总监、公司副总裁,承担研发中心产品研究开发工作。26年过去了,她一直坚守在一线,不断挑战自我。

成立于1999年的启明星辰研发中心,目前已经拥有近200名研发人员,是我国目前规模最大的网络安全研究基地之一,并且拥有国内首家企业级博士后工作站。周力丹介绍说,目前研发中心已经研发出100 多种产品型号并且还在不断增加,主力产品已经衍生为多个细分类别、多种特殊型号,以适应不同用户的实际需求。启明星辰在国内率先推出黑客入侵检测系统硬件产品、千兆入侵检测系统、分布式漏洞扫描系统、“安全资源管理平台”概念和产品、入侵管理平台(IMS),率先实现入侵检测系统与防火墙、漏洞扫描器联动,并首创入侵检测系统用户事件自定义功能。

周力丹认为,研发的自主创新是公司的立命之本,所有的部署都以此为出发点。2000年启明星辰公司就建立了国内首家企业网络安全博士后工作站。迄今为止,博士后工作站累计进站10人;累计申请及获得授权的直接发明专利达50多项,其中国际专利1项、产品原创发明专利技术5项;发表重要学术论文50多篇,其中刊登在国际SCI、EI的学术论文40多篇;承担或参与了18个安全研究基金项目,项目资金累计达3000多万元。

产学研一体化研发平台

启明星辰以博士后工作站为核心成立了预研部,这个部门直接由周力丹带领。周力丹清楚地知道,信息安全产业作为一个年轻的行业,存在产品成熟度不高、产品生命周期相对比较短、产品开发与管理积累不足等问题。所以她一直希望自己带领的研发队伍能够沉淀下对企业未来发展有价值的东西。于是,她从2002年开始,经过几年的努力,带领研发中心通过了CMMI3认证,并且将产品生命周期管理(PLM)框架转化为集成产品开发(IPD)的方法。

事实上,最先将IPD付诸实践的是IBM公司,1992年IBM在激烈的市场竞争下,遭遇到了严重的财政困难,公司销售收入停止增长,利润急剧下降。经过分析,IBM发现他们在研发费用、研发损失费用和产品上市时间等几个方面远远落后于业界最佳。为了重新获得市场竞争优势,IBM提出了将产品上市时间压缩一半,在不影响产品开发结果的情况下,将研发费用减少一半的目标。为了达到这个目标,IBM公司率先应用了IPD的方法,在综合了许多业界最佳实践要素的框架指导下,从流程重整和产品重整两个方面来达到缩短产品上市时间、提高产品利润、有效地进行产品开发、为顾客和股东提供更大价值的目标。

随后,IBM将成功经验介绍给华为,同样塑造了华为的成功。周力丹将这种方法结合了公司自身的基因,形成了新的个性化平台――IPD+CMM+创新管理(即产学研一体化研发平台)。她坚信,只要战略正确,就能研发出标准的产品。

对于产品技术创新的运作方式,她一直坚持两个原则:第一,区分一般技术、通用技术、关键技术及核心技术,对核心技术进行技术创新,对一般技术和通用技术外包,对关键技术采用战略合作。第二,技术要为产品的市场成功和财务成功负责,要对应用负责,要对产品的可生产和规模化负责。

她说,我们研究未来三年的技术趋势和创新,更加突出“研”的功能,并与开发部门和市场部门形成产、学、研一条龙,建立技术研究成果转市场产品化的良性转化机制,同时建立市场战略导向的研究项目管理流程,实施创新奖励激励制度,并与ADLab、国家科研项目课题组等一起形成良性循环的创新管理架构。

这一良性机制保障了研发创新思想从产生到技术再到产品的推动,也能从根本上保证安全技术研究同产品开发的分工合作。周力丹举例,比如围绕精确检测功能的几项关键技术:SQL注入防御、熵模型、五元组、多模式匹配等世界级的创新研究成果,就是在预研部和博士后工作站的主导下完成的,并相继在行业市场产生重大影响。

截止到2009年6月,启明星辰已申请及获得授权的专利共计150多项,60%以上的专利技术已经实现产品化,另有20%左右的专利也在启明星辰承担的重大特殊项目中得以应用。

创新管理的三个维度

纵观世界500强中的IT企业,虽然各个企业情况不同,但都具有一管理平台。周力丹认为,无论产品开发平台还是创新管理平台,都非常重要。如果没有这个,产品研发就靠一两个英雄是不行的。即便成功了也是偶然的,是不可复制的,不能做基业长青的企业。

“真正做企业、做管理,就要建立机制,这才是做长事、做大事的策略。”周力丹特别注重创新管理机制,也取得了丰硕的成果,启明星辰公司研发中心逐渐走出一条通过对核心技术研究积累推出自主创新产品,直至工程示范、产业化的高科技企业发展成功之路。

周力丹喜欢山和海,她说到海边就像回到了家的感觉。但她更像一个登山者,总在带领着团队不断地挑战自我。可能刚开始就选择了一段比较崎岖的道路,过程会很辛苦,有风险,但启明星辰研发团队在这个过程中形成一套符合自身风格的研发创新管理体系。

她将创新管理归纳为一项企业知识产权的自主创新工作。要想成功,关键是要有创新管理,而创新管理一定要有认真做创新管理的人。创新管理是需要处理好三个维度的――创新战略、创新文化和创新机制。

创新战略:是要站在行业发展的前沿,看见别人看不见的可能性前景,准确预见市场机会,立项不超前,也不延后。

创新机制:是保证整个研究过程能够做正确的事,并且以正确方法做事,是建立确保研究成果转为市场效益成功的过程平台。没有创新机制,创新过程中的技术研究、原型项目、产品开发就无法控制,会变得盲目、无序、混乱。

第4篇：产品研发管理制度范文

【论文摘要】为了使人们能够在分享生物技术进步成果的同时，又能避免一些不确定因素对消费者权益造成损害．学者们纷纷把研究重心移向转基因食品安全监管这一领域笔者通过对国内外现有的关于转基因食品安全监管法律制度的研究进行系统梳理．以推动我国相关研究工作的进一步展开。

1关于转基因食品安全监管的理论基础

关于转基因食品安全监管的理论基础，目前学者们总的来说有这样三种观点：可靠科学原则、预防原则、折衷主义原则。学者们一致认为美国是对转基因食品安全监管奉行科学主义原则的典型代表。美国提出：对转基因食品的法律规制必须建立在“可靠科学原则”基础上。美国政府反复强调：科学是管制体制的基石。这意味着管制不能建立在“无端的猜测”和消费者“担忧”的基础上，而必须有可靠的科学证据证明风险确实存在并可能导致损害时，政府才能采取管制措施。美国认为转基因食品不可能比传统食品不安全．采用“无罪推定”的策略。即如果我们不能提出充分的科学证据证明转基因食品是不安全的．就假设转基因食品是安全的．没有必要对转基因食品的研究与商业化采取过多的限制。

遵循预防原则的代表则是欧盟。欧盟认为，科学是存在局限的，对科学评估转基因食品所需的完整数据要等到许多年后才能获得；无论研究方法多么严格，结论总会具有某些不确定性，而政府不能等到最坏的结果发生后才采取行动。为了最大限度地保护消费者的健康和环境．欧盟采用了“预防原则”作为管制转基因食品的理论基础。

有学者认为，与美国和欧盟的鲜明态度相比．日本则采取了一种较为折中的态度。一方面，由于转基因技术在提高单位面积产量等方面优于传统技术。对于日本这个耕地面积相对于其人口数量严萤不足的国家而青．这无疑是一个福音。因此．转基因食品在日本得到了部分民众的支持。而另～方面．作为一个农产品的进口大国，转基凶食品的不安全因素义使国内许多民众对转基因食品存在质疑。正是基于以上两点因素．导致日本在对转基因食品的态度上长期游荡于可靠科学原则与预防原则之间，使其对转基因食品的政策也试图在这两种原则的指导下，寻找一个新的平衡点。

2关于国外的转基因食品安全监管法律制度

2．1关于国外转基因食品安全监管的主体

有学者认为美国目前对转基因食品安全进行监管的主体有五个，分别是农业部(USDA)、环境保护局(EPA)、食品与药物管理局(FDA1、职业安全与卫生管理局(OSHA)及国立卫生研究院fNIH)。这五个部门协调管理转基因食品，其中FDA在转基因食品的管理中发挥着主导作用。还有的学者认为监管主体还应当包括动植物健康检疫局。这些监管主体有着明确的分工：FDA的食物安仝与应用营养中心是管理绝大多数食物的法定权力机构．美国农业部的食品安全和检测部门则负责肉、禽和蛋类产品对消费者的安全与健康影响的管理，EPA则负责管理食品作物杀虫剂的使用和安全。

欧盟对转基因食品安全监管的主体的设置则颇为复杂。有学者认为监管主体分为成员国和欧盟两个层次的主体。其中，一种转基因食品要想在欧盟上市销售就要涉及到：申请者本国的主管机关，欧盟其他的成员国，欧盟委员会、欧盟“食品科学委员会”、“食品常务委员会”、欧盟理事会等众多的监管主体。

有学者认为日本对转基因食品安全监管的主体则是由日本科学技术厅、农林水产省和厚生省共同构成。农林水产省依《农、林、渔及食品工业应用重组DNA准则》，负责管理转基因生物在农业、林业、渔业和食品工业中应用，包括在本地栽培的转基因生物、或进口的可在自然环境中繁殖的这类生物体以及用于制造饲料产品和食品的转基因生物。对于国外进入日本的转基因食品的饲料，厚生省要重新进行安全性评价。

2．2关于国外转基因食品安全监管的手段

学者们目前对于国外转基因食品安全监管手段的研究主要集中在上市审批制度、转基因标识制度、产品追踪制度等方面。

2．2．1关于转基因食品的上市审批制度。有学者认为美国转基因食品上市审批制度经历了一个由自愿申请到强制申请的转变。2001年，美国确立了咨询程序。然而美国食品药品管理局实施转基因食品上市前自愿咨询的政策，弱化了转基因食品的管理。后来美国部分科学家提出食品药品管理局应该实施转基因产品上市前强制性公告程序，并提供公众通道，使他们能够了解开发商提交给管理部门的转基因产品的健康和安全数据。2后来，美国《转基因食品管理草案》对转基因食品上市流通的申请时间作了规定。它要求来源于植物且被用于人类或动物的转基因食品在进入市场之前至少120天的时间．该制造商必须向食品和药物管理局提出申请，并提供这一食品的有关资料，以确认该食品与相应的传统产品具有一样的安全性。

有学者指出欧盟的转基因食品上市审批程序非常繁琐，一种转基因食品要想在欧盟上市销售，要经过成员国和欧盟两个层次的批准。申请者首先要向某成员国的主管机构提出申请．由该国主管机构对其进行风险评估。如果该成员国同意这种转基因食品上市，需要通过欧盟委员会通知其它成员国。在获得其他国家同意后，这种转基因食品可在全欧盟境内上市销售。如果有其他成员国反对，则需要经过一个“附加评估”程序．即欧盟委员会把申请提交欧盟“食品科学委员会”来审查．并根据该委员会的审查意见做出批准或不批准转基因食品上市的决定．然后再提交由各成员国代表组成的“食品常务委员会”投票表决。如果“食品常务委员会”投票否决了欧盟委员会的决定，则欧盟委员会应将决定提交欧盟理事会．由欧盟理事会投票表决，如欧盟理事会在3个月内没有进行表决。该决定草案将自动生效。

2．2．2关于转基因食品的标识。美国直到2001年3月份才出台一个转基因食品自愿标签的指南，分为转基因食品自愿标签(have)和非转基因食品自愿标签(haveno)。美国《转基因食品有权被知悉法案》规定了转基因食品的标识制度，即生产者对所有含转基因成份的食品．以及由含转基因成份的产品所育成的食品都要作标识。该法案还规定了转基因食品的证明制度，即在转基因食品育成的全过程(从种子公司到农民，从制造商到零售商)，只要是对食品有控管权的所有行为主体皆应制作一份保证书，以证实该食品的成份。

欧盟新条例规定对所有转基因成分超过0．9％(获得欧盟核准的转基因品种1和0．5％尚未获得欧盟核准的转基因品种)的产品都必须进行转基因标识。但如果产品中因偶然或技术上不可避免的因素而存在的转基因低于限量值，则该产品可免除转基因标识的要求。

日本的转基因食品标签管理规定设计得也较为复杂，是转基因食品强制标签和转基因食品自愿标签的混合。日本将转基因食品分为三类：a·与传统农产品和加工品无实质等同性；b·与传统农产品具有实质等同性，但外源基因或蛋白质在加工成食品后依然存在；c·与传统食品具有实质等同性，加工品中不存在外源基因和蛋白质。三类产品的标记规定不同。

2．2．3关于转基因食品的追踪。为了监控授权的转基因产品在确定对人类健康存在无法预测的危险时有能力撤回产品，欧盟通过的有关转基因生物可追踪性的法规确立了对转基因产品“可追踪性”的监控机制。“可追踪性”可以被定义为：追踪产品从生产到流通的全过程的能力。新法规确立新的登记制度并在标识时注明唯一代码(作为身份识别)，使转基因产品从生产到出售的所有环节都有据可查，并要求企业经营者保留5年的使用转基因产品的记录。

3关于我国转基因食品安全监管法律制度的研究

3．1关于我国转基因食品安全监管的主体

有学者认为我国目前转基因食品安全监管主体问题多多。如我国职能部门在行政过程中并未能够很好地理清思路，明确权责。在我国转基因食品的监管中，农业、卫生、环保三个部门应该共同起着重要作用，但是事实上农业部掌握了实际的大权。由于农业部门只是从源头上控制转基因食品，而没有全程跟踪转基因农产品在整个食物链中的变化，因此并不能完全地保证其食品的安全性。另外，还有学者认为我国的转基因食品管理存在多头管理，各个部门的协调性不高，部门之间的法律法规存在冲突的现象。虽然目前转基因食品的管理主要由农业部负责．但是卫生部、科技部以及国家环保局都介入了转基因食品管理．各个部门之间对转基因食品管理并没有形成统一有效的管理机制。

目前，转基因标识的监管工作主要由农业部各级部门进行。而市场监管主要涉及流通领域的各环节，农业部各级部门中尚无专门进行市场监管的部门，而农业部门与工商等其他市场监管部门之间就转基因食品问题方面缺乏有效的协调机制，因此．转基因食品批而未标甚至未经批准就上市的现象仍大量存在。有学者提出应该明确科技部、农业部、卫生部和各省、直辖市的科技厅(局)、农业厅(局)、卫生厅(局)等部门对转基因食品实施管理的职权和职责分工，使其与“国家生物技术管理委员会”和各省、直辖市设立的生物技术管理办公室的工作协调统一。

3．2关于我国转基因食品安全监管的手段

由于转基因食品是现代生物技术的产品，随着科学的发展和技术的进步，我们有可能对转基因食品的食用安全性和营养质量的科学认知发生改变．或经过研究原有认识受到质疑等，转基因食品可能面临重新进行安全性评价的需要。虽然我们已经严格了市场准人．并且不断完善法律法规制度，但是，转基因食品的安全性仍然可能需要重新进行新的安全性评价。对转基因食品可能存在的安全问题．以及安全性研究和商品化生产的范围、时间和限制条件等不同．采取合理可行的产品召回。有学者建议实行市场准入制度，并规定严厉的法律责任。同时对转基因食品市场实施监督检查．如卫生抽查、罚款、查封、扣押和禁止销售、禁止移动等强制性措施。其中准人制度应该包括：转基因食品生产许可制度．转基因食品安全标准制度，转基因食品标识制度。另外，对转基因生物研究、开发、生产、梢售的各个阶段实行信息披露和公示制度。各阶段的行为主体都应当依据法律的强制性规定将其在相应阶段的相关内容进行披露。并向公众进行公示。披露和公示的内容包括该转基因生物的潜在风险以及该主体对该风险的防范和处理措施等。还有学者认为。转基因食品召回法律制度是转基因食品市场规制制度中的关键环节．它一方面充分维护了转基因食品消费者的权益．另一方面，它是对转基因食品生产者和销售者的有效警示。转基因食品生产者和销售者从事生产和销售活动的目的是求利，而违反转基因食品相关标准。召回转基因食品的经济代价极大的话，转基因食品的生产者和销售者将会自觉地参与维护转基因食品安全工作。而食品召回制度可否起到以上功效的关键在于执法是否严格。因此，在转基因食品市场规制法律制度的建设中必须强调转基因食品召回制度的执行．要做到对于发现问题的转基因食品在一定期限内强制召回。对不予召回的企业则强制查封财产以备补偿消费者的损失。

3．3关于我国转基因食品安全监管的责任

目前学者们认为转基食品安全监管责任主体除了包括生产者、销售者等被监管者，另外还应该包括监管主体关于生产者、销售者责任方面．有学者认为我国对转基因食品违法行为处罚不够严厉．因为对违反农业转基因生物标识管理规定的．责令限期改正，可以没收非法销售的产品和违法所得，并可以处1万元以上5万元以下的罚款。有学者认为以上规定惩罚力度较弱．最多5万元的罚款并不足以产生法律威慑力，这与生产和销售转基因食品所获的丰厚利润相差悬殊。因此，应该提高罚款敬额，加大惩罚力度。就转基因食品的安全保障而言，有学者认为其救济方式应主要以侵害排除和损害赔偿为主导。从具体措施来说，有必要建立一个安全保障基金，一方面更好地保障公众的安全，同时也不给企业带来过分沉重的经济负担从而危及企业的生存，造成社会经济发展问题和失业问题等，从而阻碍转基因食品的发展。

对于监管主体的相关责任而言，有学者指出应该明确食品监管部门不作为的法律责任。针对监管屡屡缺位的状况，相关的食品安全立法中应该明确规定监管部门的职责，对于不履行职责的有关部门依法追究行政不作为的法律责任。对于不履行职责的具体情形可以以列举的方式进行规定．以便于落实相关责任

4整体研究评价与展望

学者们对于转基因食品安全监管的研究在这儿年呈一种急剧上升的趋势。在国外转基因食品安全监管法律制度的研究中．以对美国、欧盟、日本等囤的借鉴研究居多。但是这些研究多是一种描述性的研究．一般是对该国的转基因食品发展的状况进行陈述．接着描述一下该囤转基因食品的监管主体有哪些．转基因食品上市需要经过怎样的一个审批过程．标识制度怎样规定的等等。目前的这些研究深入性不够，仪仪是一个简单的介绍．而且许多研究非常凌乱，不成系统。另外，从研究内容讲，现有的对于国外转基因食品安全监管法律制度的研究不够全面。现在大多数学者都是从国外的监管理念．监管主体，监管手段这三方面进行研究，而非常重要的监管责任制度则很少有人问津。众所周知，转基因食品所存在的许多不确定性本来就使得很多人们难以接受它，而相应的转基因食品责任如果再缺失的话．无疑对转基因食品的发展非常不利。可见对于转基因食品责任的研究非常重要，但是目前学者们却对此却很少涉及．这也是学者们以后研究的一个方向。

第5篇：产品研发管理制度范文

[关键词]科研院所 产成品 管理

产成品是企业重要存货,也是企业资产的主要组成部分,产成品的管理是企业管理的重要环节,产成品水平的高低事关着企业管理水平的高低和经济效益的提高,随着科研院所的不断发展和规模的不断扩大,产成品占科研院所总资产的比重不断增加,特别近年来科研院所参与市场竞争的力度前所未有,然而由于科研院所的管理体制和传统的管理模式,产成品管理存在诸多薄弱环节,时有跑冒滴漏现象,物流、现金流、信息流不能统一,影响了科研院所效益提升和核心竞争能力的提高。

一、产成品管理存在的问题

1、管理机构不健全

目前大部分科研院所尚未建立独立的产成品管理机构,专人负责管理,即使有管理机构的大部分也是由非独立机构来行使产成品的管理职权或代管,由于科研院所产品大多具有非标,小批量,品种型号多的特点,再加上主客观条件的限制,许多科研院所没有统一的产成品库,产成品分散在各个事业部管理,产品处于完工还是在产状态,科研院所的管理部门并不非常清楚,只能依赖事业部的报告,这不利于科研院所对产成品的管理监控,容易造成管理漏洞,产生财务风险。

2、内控管理制度不完善

产成品管理是科研院所管理的薄弱环节,部分科研院所没有完整的产成品管理制度,比如产成品出入库管理制度,产成品检验制度,产成品盘点制度,另外一些已制定的制度缺乏执行的力度;内部控制力度薄弱,不相容职务未有效分离,产成品出入库凭证不能及时送达财务部门,相关部门不进行定期的产成品盘点,导致财务的产成品帐的金额与产成品金额不符,有的差额较大,账实不符,资产不实。

3、手续不完备,不齐全

科研院所的管理模式与企业不同,科研院所的主要负责人大部分从科研技术人员产生,往往只重视科研成果和技术的先进性,而忽视管理工作,或只重视资金管理而轻资产管理,特别是对产成品管理,感觉产成品管理不会有大的问题,即使对产成品进行监管,也是放权式的管理,以事业部管理为主,对产成品集权式的统一管理,影响事业部积极性,有的科研院所没有统一的产成品入库单、出库单,有的是事业部自制的入库单,出库单,或是以台账代替产成品入库单,出库单,有的科研院所虽然有统一的产成品出入库单,但签字手续不全,代签字现象严重,填写内容不齐全,没有正式出库凭证而要求提货,譬如以“白条“和电话提货。出库单凭证存在抬头、涂改、超过有效期等问题。

4、成本核算不完整

由于科研院所承担国家及省市等不同渠道的科研项目,收入来源多元化,项目管理复杂,有的科研院所是事业单位,还有部分财政补助收入,由于管理需要和实际情况,只要不违反规定,成本费用尽量在项目和财政补助中开支,这就造成产品成本核算的内容不完整,不全面,特别是人工成本在产品成本中开支少,大部分科研院所未进行材料估价入库工作,产品核算内容很不全面,整个产品的核算成本小于产品的实际成本,给研究院所对产品的销售定价带来了困难,产品定价的水平影响到研究院所的竞争能力,同时由于成本核算原因造成产品销售实现利润不真实。

二、产成品管理改进的建议

科研院所是国家创新的主要阵地,所占有的资产是国有资产的主要部分,而产成品在资产中占有相当的比重,必须管好科研院所的产成品,针对上述存在的问题,提出如下的改进建议:

1、领导重视,成立产成品管理机构

首先,科研院所领导要加强学习,转变观念,按照企业化的理念来管理科研院所,高度重视产成品的过程管理和监控,把产成品管理作为搞好资产管理的切入点,成立独立的产成品管理机构,统一对科研院所的产成品进行全面的管理,由于科研院所多年的管理模式和固有的思维,一步统一到院所管理,困难重重,也不符合科研院所现有的管理现状和管理能力,可以分三步走:第一步参与产成品的管理,摸索经验,第二步与事业部共同管理产成品,仍以事业部管理为主,第三步待条件成熟,把分散在各个事业部管理的产成品统一到院所管理,这样减少了管理难度,达到统一管理的目标。

2、建立健全产成品管理制度

在建立机构的同时,走出去,到标杆企业学习考查,交流,在引进消化吸收各个单位先进管理经验的基础上,建立和完善适合科研院所的产成品管理监控制度,在提高效率的前提下,把内部控制制度贯穿到产成品管理的每个环节,注重不同岗位的相互制约和相互牵制。基础制度必须建立。如产成品出入库制度,产成品检验制度,产成品盘点制度,库房管理制度,库房管理制度,产成品报废制度等,并在实际工作中认真贯彻,执行中不断的修改完善。

3、完善手续,管理齐套

在产成品管理的各项制度基本健全的前提下,广泛征求事业部,科研人员的基础上,制定统一的产成品入库单,出库单,单据的要素要齐全,内容要完整,产成品的流转要与票据的流转时间尽量保持一致,按照规定的流程和秩序进行传递,严格在授权范围内签署,严禁代签字,做好盘点工作,月末财务部门牵头相关部门参与进行盘点,确保账实相符,账账相符。

第6篇：产品研发管理制度范文

关键词:战略成本管理;价值链;作业成本;航天企业

一、战略成本管理中的价值链管理

与传统成本管理相比,战略成本管理的不同之处体现在:一是战略成本管理的目的不仅在于降低成本,更重要的是为了建立和保持企业的长期竞争优势;二是战略成本管理的范围大为拓展,是全方位、多角度、突破企业边界的成本管理;三是战略成本管理的重点发生了转移,重在成本避免,立足于预防[1]。

1.产品寿命周期的价值链分析

产品寿命周期是指产品的产生直至消亡所经历的期间,在不同的视角下表示不同的意义。从生产者角度看,原材料购进后,经过工厂的制造、加工,形成半成品和产成品,最后包装,经过验收入库形成产品的完整过程,可称之为产品生产周期或制造周期。从整个企业角度看,产品的生产需要经历研究与开发、设计、制造和营销,即从产品产生到交付顾客的整个过程,这个过程由企业来完成,可称之为企业产品寿命周期过程。从顾客的角度看,自产品购入经过使用磨损直至报废的过程,是产品的使用周期,这也是生产者售后服务的过程,这一过程加上研发、制造和营销过程可称之为顾客产品寿命周期。wWW.133229.COm从社会角度看,任何产品都要经过研发、制造、营销、顾客使用和产品废弃等几个阶段,在顾客产品寿命周期的基础上增加了产品的报废过程,这一完整的过程可称之为社会产品寿命周期[2]。

在以需求为导向的市场下,传统的只关注产品制造周期的成本控制管理手段已经不再适应形势的发展了。由于企业生产经营及技术环境的改变,成本控制从单纯的生产阶段扩充到整个价值链上的成本控制。价值链分析是一种战略性的分析工具。从战略成本管理的层面上看,由于企业成本的发生与其价值活动有着共生的关系,所有的成本都能够分摊到每一项价值活动之中,价值链分析可以衍生出企业的发展战略,并且该战略将会对企业的成本管理模式产生重大影响。企业价值链分析是将从原材料到最终消费者之间的价值链分解成与战略相关的活动,以便理解成本的性质和差异产生的原因。分析的一般步骤为:第一,识别价值链,判断价值活动的内容;第二,判定每种价值活动的成本动因及它们的相互作用,优化、协调价值链之间的联系;第三,通过控制成本动因或重构价值链,制定降低成本的策略,以从根本上改变其成本地位;第四,检验成本削减的持久性。分解价值活动的过程一般在业务单元范围内进行,分解的原则通常为:具有不同的经济性;对经营的差异性产生潜在的影响;在成本中所占比例较大或比例成长较快。总之,价值链分析的核心是优化作业链,尽可能消除不增加价值的作业,尽可能提高可增加价值作业的运作效率,减少资源的占用和消耗,增强企业的竞争力。

对于价值链分析中优化作业链的方法,管理者应关注研发成本及产品售后成本。其中,研发成本虽然只占据整个产品成本资金的小部分,但研究与开发却决定了产品成本的60%～80%,被研发所决定的产品成本属于结构性成本,是由企业研发部门的技术革新及产品的设计流程所决定的,很难在生产产品的过程中降低。传统的成本管理不关注研发过程,而只关注于生产制造过程,只能控制占产品成本20%～40%的执行成本,无法控制产品的结构成本,这就仅仅从生产者的角度看待了产品寿命周期。从价值链的视角控制成本,需要管理层将成本控制的重点放在流程控制上,关注产品研发设计来控制产品流程,而不是放在部门的预算和成本上。同时,从价值链上观察流程的各项作业,管理者可以确定哪些作业可以合并,哪些作业可以取消,哪些作业可以用更低成本的作业替代。价值链视角作为一种长期增加利润、降低产品寿命周期成本的方法,应该更多地关注消除或减少发生成本的作业,而不仅仅是关注削减预算。航天企业的研发是产品价值链上至关重要的环节,研发部门工作质量、技术水平的高低,是航天企业产品成本高低的决定性因素。航天企业中管理者对成本的管理,尤其应从价值链流程上关注产品成本的结构性因素——研究与开发。

2.供应商和购买者之间的价值链分析

为了发掘价值链中成本降低和价值提高的机会,许多购买者和供应商将彼此视为合作伙伴,而不再是敌对的关系。购买者通过开发与某个供应商的长期合作伙伴关系,而减少了供应商的数量。一旦供应商和购买者之间建立了相互信任的关系,双方就可以分享彼此的内部经营信息,从而共同解决所面临的问题。合作伙伴通过研究他们共同的价值链发现共同的机会。譬如说供应商的工程师只要对购买者的技术规格稍加修改,就可以大幅度降低供应商的制造成本,其结果仅仅是导致购买者的加工成本略有增加。通过共同工作,双方可以确定降低总成本和分享增加利润的最佳工艺流程的改进方法。航天企业有供应商与购买者的双重身份,由于其战略行业的特点,其供应商与购买者也相对固定,因此更应从价值链角度促进彼此的合作伙伴关系,以此角度从战略上控制成本。

二、战略成本管理中的作业成本管理

作业成本管理是以提高客户价值、增加企业利润为目标的,基于作业成本法的新型集中化管理方法。作业成本法是战略成本管理中的重要成本管理战术,是以“成本驱动因素”理论为基本依据,根据产品生产或经营过程中发生和形成的产品与作业,对成本发生的动因加以正确分析,选择“作业”为成本计算的对象,归集和分配生产经营费用,进而形成控制和节约成本的一种成本核算与成本控制相结合的全面成本管理制度。

1.作业成本管理适用的行业及应具备的条件

作业成本法的使用条件,“从西方国家应用作业成本法的经验来看,具备下列条件的企业应用作业成本法较为有利:间接费用占全部制造成本的比重较高;管理当局对传统成本计算系统提供信息的准确程度不满意;生产经营活动十分复杂;产品品种结构十分复杂;产品工艺复杂多变,经常发生调整准备成本;经常调整生产作业,但很少相应调整会计核算系统;企业拥有现代化的计算机技术和自动化生产设备;较好地实施了适时生产系统和全面质量管理体系;具有较高业务水平的管理人员。”[3]这一标准获得业界广泛认可。

对照这一标准,航天企业所具有的特点是:(1)航天企业的生产科研活动复杂,产品结构多变,经常发生调整准备。科研产品的多品种、小批量生产,且同种产品的个体质量差异较大等特点都满足作业成本法的适用条件;(2)航天企业的间接费用在总成本中的比例较高的特点使之非常适合使用作业成本法计量成本。航天企业的研发费用、高层管理费、财务费用、固定资产和无形资产摊销费较高,这一成本结构特性符合作业成本适用的条件;(3)作业成本法所计算的产品成本是完全成本,可与现行的会计系统相融合。作业成本深入到作业层面,分别对每一引起成本的作业进行价值确认,计算出的产品成本更为可靠,能有效解决航天企业产品定价难的问题;(4)航天企业具备作业成本管理所需的环境条件,拥有现代化的计算机技术和自动化生产设备,较好实施全面质量管理体系,管理人员的业务素质普遍较高。这都为实施作业成本管理提供了客观条件。

2.作业成本管理的体系内容

作业成本管理实施成本控制的战术考虑是面向市场需求,以顾客订单为起点,将企业分解成一系列作业的集合,尽可能消除不增加价值的作业;对于可增加价值的作业,也要尽可能提高其运作效率,减少其资源消耗;通过提高各项作业完成的质量和效率来促进公司经营目标的实现。作业成本法体系的基本内容是,产品消耗作业,作业消耗资源,同时作业又创造价值并转移到下一个作业,最后集中凝结到最终产品并提供给顾客。因此,实施作业成本管理的步骤是分析成本动因来归集作业,最终进行业绩计量。

航天企业对作业进行认定时需要考虑两方面的因素:一是作业认定的数量;二是作业认定的方式与方法。由于作业数的增多会增加成本分配归集的工作量,也导致作业与最终产品关系的复杂化,因此作业数并不是越多越好。对于作业认定的方式,一般有自上而下、自下而上和混合方式三种。对于航天企业,可以采用融合方式来认定作业,由于其科研生产的各部门分工比较明确,而且研究生产的步骤也存在着先后顺序,因此可将各科研单位的责任中心作为作业中心,各责任部门应根据部门的特性将作业细化。以材料采购准备为例,在航天企业中,其责任中心为物资保障中心,主要作业是材料采购,作业成本动因是采购订单数。

通过对战略成本管理中价值链分析及作业成本管理两方面的探索认为,航天企业实施价值链视角从企业乃至顾客、社会的角度控制产品寿命周期成本是刻不容缓的,尤其需要关注研发过程中形成的产品结构性成本;航天企业应充分利用价值链中供应商与购买者较为固定的行业特点,对价值链上下游进行整合,达成共赢;作业成本管理作为战略管理中的战术,在航天企业是有实施必要且有条件实施的,尤其是作业成本法计算的完全成本与航天企业会计制度的要求相一致,并且符合航天企业倡导的全面质量管理体系中要求的全面成本管理思想;作业成本管理核算的科研产品成本更加可靠,使航天企业更能有效控制与管理成本。

参考文献:

[1]韦恩·j.莫尔斯,詹姆斯·r.戴维斯,阿尔·l.哈特格雷夫斯.管理会计[m].上海:上海财经大学出版社,2005:37-58.

第7篇：产品研发管理制度范文

关键词：产品研发；竞争力；项目管理

中图分类号：f273.2 文献标识码：a 文章编号：1006-8937（2012）17-0065-02

在市场经济环境下，消费者需求日趋个性化、多样化。高新技术的不断涌现，使产品在市场上的生命周期越来越短，产品研发已成为企业竞争的主战场。为了能在竞争中获胜,不断加大产品研发投入，提高核心竞争力已成为我国企业的共识，各厂家都希望在最短的时间周期内生产出符合消费者多样审美功能要求、技术领先、质量上乘、性能可靠的产品。但往往在产品研发过程中由于组织管理不到位，细节控制不严格，造成不必要的资源浪费，开发周期的延长，产品品质达不到预期目标，致使产品缺乏市场价值，甚至由于隐含严重质量缺陷给企业带来致命伤害。

产品研发项目管理在西方企业早已形成一套完整成熟的体系，配套科学的操作程序和软件支持，最大程度的利用企业资源，开发生产出具有超强竞争力的产品。具有外资背景的企业和部分国内企业也因为采用产品研发项目管理制度而受益。

产品研发项目管理体现出一个团队——项目组在企业高层领导下，由项目经理精心组织、各尽其职、协同合作、优势互补、继承发展、科学创新、严格质量控制，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成一项产品研发的能力，它是一个团队合作机制。它涉及市场研究、项目立项、项目组建立、项目计划、技术标准制定、设计试验、设计评审、样机制作与测试、产品设计确认、试生产等环节。

本文介绍产品研发项目管理实践中的一些关键环节和工具，希望对实践产品研发项目管理有所启示。

1 产品研发项目管理

实行产品研发项目管理涉及企业诸多管理程序，所以产品研发项目管理首先是建立在企业程序化管理制度基础上的。企业在进行产品预研和项目立项之前应该做好充分的调研工作，调研内容至少应当包括：市场可行性调研、技术可行性调研、经济及成本可行性调研、知识产权调研。项目立项首先要拟定《项目立项书》，制定项目质量目标，任命项目经理（或项目负责人），成立由企业主管领导参与，以项目经理组织管理的项目组。

1.1 项目经理和项目组

项目经理（或项目负责人）就是项目的领导人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现。项目经理的职责更注重于管理，项目经理是项目管理的核心，项目经理由公司主管领导直接指定。项目组成员应来自技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门，应具有良好的业务素质和创新精神。

产品研发项目组的工作围绕产品《项目立项书》所规定的技术标准、质量目标而进行。在项目经理组织管理下，产品研发项目组各成员明确分工、各尽其职、协调沟通、相互配合开展工作。在整个项目研发过程中，高层管理者的强力支持，项目经理的协调管理，项目组成员的协作努力是项目成功的必然条件。

1.2 项目计划

为了推动项目有序、有节的进行，作为项目组织管理者，项目经理必须制定详细的项目计划表，明确各项目阶段的任务和各项目成员阶段性工作的细节和节点。项目计划是规定、监督、考核项目成员任务进度、推动研发有序进行的重要工具。一个完整的项目计划应当包括以下内容：清晰的目标、资源、成本、质量、时间进度、完成标志、任务名称、层次及其分解、上层任务的约束、下层任务的配合、 阶段里程碑。

microsoft project是由微软公司开发的非常好的专业项目管理软件。图1是用microsoft project制作的某新产品项目计划表。根据项目的特点，细化排列各项目任务和层次，明确责任人，依据任务工期及项目任务依赖顺序制定或自动计算出项目任务开始时间和完成时间。

1.3 项目例会

项目例会是各项目成员传达信息，沟通协调的平台。项目经理要定期组织项目例会，保持项目成员间的信息畅通。项目经理要及时通报决

、计划调整状况。各成员借助项目例会平台要积极探讨项目推进过程中的难点、瓶颈问题，尊重集体意见，采用多种评价方法，要善于利用有限资源。通过项目例会使各项目成员随时掌握项目动态，合理做好自己的工作安排。项目成员要养成写“工作日志”的良好习惯，对已完成的工作要有可追溯性，对未来的工作要有前瞻性。

1.4 阶段评审

评审是产品研发项目管理过程中的关键环节，在项目进展的核心节点必须进行评审。评审内容包括产品规格、系统总体方案、各分项方案、详细设计、产品计划及预算、关键技术解决的可行性、产品采购及制造策略、产品开发综合风险评估，以及后续产品计划（包括物料、产品测试、验证、数据、文档、资料等）。评审是一种预防纠正行为。评审成员的集体经验和智慧能够减少和消除设计缺陷。同一企业的产品结构具有类似性，技术部门有必要将设计开发过程中的历史经验数据、成熟模型整理成技术标准，以便指导新的开发和设计评审，这一点有利于继承历史经验，减少错误重犯。

dfmea（design failure mode and effects analysis）设计潜在失效模式及后果分析，是一种可靠性设计的重要方法，也是一种以预防为主的可靠性设计分析技术，该技术的应用有助于企业提高产品质量，降低成本，缩短研发周期。在产品设计研发过程中，充分考虑到产品在生产、运输、使用过程中所涉及到的困难及问题，将所有的可能出现的因素纳入预防范围，提前做好预防措施及解决方案，图2是dfmea的一个应用实例。

1.5 试验测试

可靠的产品性能源于严格的试验测试。依照国际国内相关法规、企业技术标准、质量目标，对关键部件、关键模块、整机进行严格的试验测试，根据实验数据修正设计方案，确保各项性能指标达到预定值，取得最优化、最可靠的设计方案。

doe（design of experiment）试验设计，是一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法。试验设计主要对试验进行合理安排，以较小的试验规模(试验次数)、较短的试验周期和较低的试验成本，得到理想的试验结果以及得出科学的结论。

1.6 产品设计确认

设计确认主要包括图纸确认和样机确认。图纸确认包括相关的文件和资料；样机确认包括总功能和性能试验以及环境、安全试验和其他试验等。设计确认应提出确认报告，记录设计失效的各种情况﹑以及相应的整改措施，必要时进行再确认，确认结论必须明确回答是否满足设计任务书的要求。

设计确认完成后，转入小批量试制和生产试产阶段。

一旦产品得到最终定型，将产品、过程设计开发的资料进行整理、受控，保留一整套完善的文档。定型产品的设计更改必须按照设计更改程序进行，涉及主要零部件时，要对产品进行重新实验确认。

2 结 语

从产品研发项目管理过程可以看出，产品研发项目管理涉及产品研发的全过程细节管理。它注重于全盘的计划性，注重于团队协作性，注重于预防纠正，注重于科学实验，注重于资源的有效配置；它是在规定的时间、预算和质量目标范围内完成一项产品研发的科学管理制度。这项起源于西方企业的产品研发项目管理制度在长期实践中已得到不断发展和完善，许多知名企业、跨国公司无一不依赖产品研发项目管理制度来提升自己的竞争力。随着经济全球化的深入，市场竞争越来越激烈，而市场竞争的核心是企业产品的竞争，这就要求企业在有限的资源下，对产品开发的周期、成本、质量进行全方位、全过程的控制，而产品研发项目管理正好符合了这种要求。

参考文献：

第8篇：产品研发管理制度范文

【关键词】医药 研发 质量保证 用药 安全

中图分类号：R969.3 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）6-247-02

1 医药的研发甄别阶段

在医药研发和甄别阶段，应注重相应的项目风险、研发范围确定、人力资源的管理。在医药的研发和甄别的阶段，应重视医药的调查和研究，同时还应掌控好相关专利以及侵权等违规的现象的体现，随着药品研制的发展和创新，药品的专利观念日渐深入人心。对于新的药品的开发和研究项目，研究项目的阶段应在项目启动之前基于研究基础之上，利用相应的程序对相应的药品研制的范围进行说明。药品在研究甄别的范围内应针对相应的市场以及企业和技术发展的需求，根据确定的项目确定研发的范围。因此在药品的研发阶段应对相应的产品进行基础性的调研，从而在相应的产品的研发阶段应尽可能掌握相应的研发药品的性质和构成，尽可能掌握相应的药学的参数，从而对药品的研发进行合理的预计和考虑。

2 医药的临床研究阶段

2.1 药品试验方案管理

药品的试验方案质量管理应依照相应的个人的技术能力的发展和个人智慧的发挥，而是对相应药品实验方案的计划、设立和执行等相应的研发规程应按照具体的研发和实验程序进行执行和相应的质量管理控制，研发和甄别阶段确定了药品的市场需求和研发的质量控制，但产品的试验阶段实现了药品的真正管理和质量的控制，按照操作规程进行控制的试验方案，实现有理有据的执行方式和科学的管理和规范。在药品的试验阶段，各部门或组织应对试验方案进行有效配合和管理，做到层层地质量管理和控制，切实保证用药的安全。

2.2 试验数据和材料的管理

试验数据和材料的管理应对相应的材料管理和记录进行相应的重视，相应记录和文件进行管理是对药品研发工作规范的重要环节，根据相应的管理规范流程进行管理和控制，相应的试验材料管理包括制定试验操作的规程、统一试验数据的格式和规范，制定记录的必要内容和实验的资格要求、资料复核人员的要求和责任、完成后项目的归档，从而保证材料以及数据管理的质量管理和控制，从而建立和进行相应的问题管理和控制。药品的临床研发试验应不断提高相应数据的分析和总结，从而提高药品研发的质量。

2.3 试验仪器设备的管理

相应药品的研发和组织的人员素质较高，试验的技能熟练，相应的试验仪器规范或培训得到了相应的忽视，给药品的研发带来了不必要的麻烦,不同的试验规程得出的结果都各有不同，而相应的试验对药品的质量有着十分重要的影响。药品试验应对仪器设备的使用状态、使用和维修等方面有明确的管理和记录的制度，从而确定了相应的仪器操作规程，从而实验室对仪器设备的状态、使用和维修等方面的状况也有明确而规范的记录制度，相应仪器设备维修和管理的规范程度为日后的试验仪器的维修提供了相应的数据依据，提高了维修的效率和质量，从而为药品的研发和试验提供了良好的仪器设备的保障。

2.4 人员的管理

人员的管理指的是狭义范围上的人员管理，是对相应药品研发过程中涉及的相应人员的管理，在药品的研发过程中应对相应的药品研究人员进行管理和相应的控制，药品的研发涉及相应的真实性和保密性的信息，因此对人员的管理应规范而有程序，建立在对相应研发人员数据和实际情形研究清楚的基础之上，记录各人员的来源和去向，人员的走向流程应进行相应的规范管理，为相应人员的核实和检查的需要，同时为了组织相应的药品研究的项目，人员的管理和控制是关键性的因素，为相应的药品的研发和试验服务的。人员管理是为了更好地保证药品研发的质量，药品的质量关系到相应用药的安全，因此药品的研发应重视相应人员的管理和控制，由此建立更为科学有效的药品研发的人才队伍保障体系。

2.5 中试的管理

药品研究的后期是中试，药品研发的主要问题是中试环节的缺乏或相应的时间较短，相应的药品生产缺乏有效的生产文件或是文件难以起到指导生产的作用，并且难以起到相应的标准化控制，药品的生产过程中出现的问题难以得到有效的解决和控制，在生产后才发现批量生产与实验室试验结果之间的显著差异，导致了药品生产性能较差、合格率较低、重复返工等现象。因此在药品的研发过程中应充分重视相应的中试环节，对中试的时间给予充分的保障，对药品基本程序确定后进行一定数量和一定规模的中试，从而保证了药品研发和生产的经济性，提高了药品的生产质量和效率。

2.6 药品验证的管理

药品的验证是药品研发质量管理的重要内容，对于药品验证仪器设备的检验上可分为药品的设计、安装及性能的确认，在药品的验证过程中还应对相应的药品制作的工艺进行验证、深入检验药品的验证方法，规范的验证方案、标准化的验证结果和文档保存的规范程序对药品的有效生产和质量保证十分有利，同时也对相应药品的申报提供了规范的程序设置，因此药品的研发质量得以充分保证，实施全方位的质量控制，从而确切保证用药的安全。

2.7 临床试验阶段

临床的试验阶段应对相应临床基地的设置和选择进行有效的管理和监控，保证相应的临床数据对药品试验的真实性和稳定性管理，通过遵循相应的临床研究和试验的管理等条例，保证药品的研发的成分等的调整和质量的全面控制，同时应防止相应的临床试验流于形式，应充分保证试验过程的科学性和合理性，保障受试人员的身体健康和药品研发的质量管理和控制，在临床的试验过程中应对相应的试验的设计、记录保存、药物的质量控制等方面建立规范的文件档案，从而保证了药品试验的质量和过程的全面控制和管理。

参考文献

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第9篇：产品研发管理制度范文

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