药品研发行业分析精选(九篇)

第1篇：药品研发行业分析范文

关键词：高效液相色谱；植物药；中药；评述

在全世界范围内，使用植物药以及中药的国家越来越多，这是因为这两种药品对于人体的伤害较小，不会产生较大的副作用，虽然没有西药见效的时间快，但是在治疗疾病方面却具有显著的效果。因此，值得大力的推广。在当前医药行业的发展建设中，我们应该加大对中药以及植物药的研制，从而造福于人类。在国家大力的宣传推广下，相关行业对植物药的研制更加重视了，只有找到有效的药物分析方法，才能更好的为研制药物服务，促进医药行业的发展。本文中，具体分析了高效液相色谱法在中药以及植物药中的运用。

1 色谱技术的进展

在过去的发展建设中，商品色谱柱的出现较为广泛，其主要的作用是对碱性物质进行有效的分离，之所以选用色谱柱是因为受到的影响因素较小，能够保证检测值的准确性。并且具有较高的重现性。在色谱技术的发展过程中，固定相是其中重要的组成部分，在进行色谱分析的过程中，既能够进行分离同时又能够保持不变，因此，色谱技术的发展离不开固定相的转变。在运用色谱分析法对中药成分进行分析的过程中，主要的作用就是为了测定其中的成分是否能够达到国家的相应标准，是否出现超标的情况，因为中药中的成分众多，有些成分含有毒性，只有保持在适当的剂量范围内才能保证安全，所以通过对中药成分的分析，能够起到检测的目的。

中药中一般含有的材质少则几种，多则几十种，在进行化学成分的分析过程中，往往要消耗很多的时间，并且有些中药的成分我们还不是十分了解，不能准确的给予评价，因此对中药化学成分的分析过程中是相当复杂的。为了有效的提高我国中药的发展水平，就要加强对中药成分的分析，选取适当的分析方法显得尤为必要。在这一过程中，人们已经取得了显著的进步，例如在过去我们只能对一种活性成分进行分析，但是随着科技的发展，我们已经能够对多种活性成分进行分析，这是一次明显的进步，在今后的发展过程中，相信通过中药研发人员的不断努力，一定能够将我国的中药事业发展得越来越好。

中药指纹图谱是对中药进行分析与研究，从而得出药材中共性成分的一种图谱，在进行中药分析的过程中，有些中药材需要经过适当的处理才能显现出其具有的特性，在此基础上，我们通过指纹图谱进行中药的分析与研究，能够得到更为准确的结果，指纹图谱研究能够有效的促进中药成分分析结果的获得，在这一技术的发展过程中，受到了广泛的推广，并且取得了不俗的效果。我们应该在今后将重点放在对这一技术的完善与创新上，最终为中药制剂的发展做出宝贵的贡献。

2 HPLC在中药及植物药分析中的应用

2.1 植物药

植物药在进行分析的过程中，我们主要遵循以下几点原则：首先应该选取适当的植物药，将其与未知样品进行对比，将这两种样品的色谱展开分析，最终确定出植物药的最终质量。其次，在进行植物药的分析过程中，其中所包含的活性成分具有十分重要的意义，在临床医学实验中，主要就是通过对活性成分的研究才能研制出适合临床需要的药品，所以我们应该加强对植物药的分析与研制，为更多的临床患者解决病痛的烦恼。第三，在进行活性成分的分析过程中，需要对实验条件进行一定的准备，这样才能尽可能的减少影响活性成分分析的因素，保证最终结果的准确性。最后，无论我们是进行中药成分的分析还是植物药活性成分的分析，最终的目的都是要促进新的中药资源的开发与应用，因此在今后的中药制备的过程中，一定要重视运用色谱分析法对药物进行分析与检测。

2.2 中药方剂

中药方剂一般由几种甚至几十种中药材组成，化学成分非常复杂。目前我们对中药方剂中的有效成分的认知还相当有限，有待开发准确地评价中药方剂质量的分析方法。人们由分析中药复方制剂中的一种活性组分到分析几种活性组分，逐渐提高评价中药制剂的水平。日本和台湾的健康福利部门都已明确规定，凡申请检察和注册的中药制剂必须包括至少两个做为质量指标的化学成分的含量分析。

2.3 生物样品

为了安全、合理、有效地使用药物，需要了解药物体内过程的信息，药代动力学研究药物及其制剂的体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）、作用机理及药物效应。建立药物药代动力学模型的先决条件是开发出能够准确测定药物母体化合物及其代谢产物在各种体液中的浓度，分析的质量则取决于方法的有效性和样品设计，如：取样数目、时间间隔、取样体积等。由于HPLC的选择性好，自动化程度高，分析时间短等优点，多数实验和临床的药代动力学研究都采用这一分析方法。

样品制备在HPLC的生物样品分析中是关键性的一步，其主要目的是：（1）将待分析物与蛋白质分离；（2）去除影响分析物保留和定量准确度的干扰物质；（3）浓缩待分析物以提高检测的灵敏度和检测限。生物样品包括体液（血清、血浆、全血、尿等）、组织液和其它样品。经典的样品预处理方法包括蛋白质沉淀和萃取。液液萃取是最常用的样品预处理方法，它能起到样品净化（去除干扰化合物）和去除蛋白质（将分析物从蛋白质基质中分出）的双重作用。沉淀方法中，沉淀剂被加到样品中，通过离心将沉淀除去，此方法的缺点是大大增加了分析时间，同时由于分析物在沉积蛋白质上的吸附而降低了回收率。在生物样品分析中，直接进样技术在节约时间和劳力方面显示出了相当大的优越性。现已有几种直接进样方法，如柱切换、直接进样固定相、胶束色谱等。

结束语

综上所述，高效液相色谱已成为中药以及植物药分析中最重要的研究手段，在中药材及复方制剂有效成分含量测定、指纹图谱研究、质量标准研究中发挥着日益重要的作用。高效液相色谱技术的发展必将有助于我们突破中药研究中的瓶颈，推动中药事业的健康发展，为中药走向世界奠定一个良好的基础。

参考文献

[1] 李成，锁然，王凤池，马宏颖.高效液相色谱-串联质谱法同时测定红小豆中残留的6种咪唑啉酮类除草剂[J].色谱，2008（6）.

第2篇：药品研发行业分析范文

监管与发展

食品药品问题的市民投诉举报现状和分析刘鸿方(4)

食药监举报奖励机制的研究(7)

食品安全

重大活动餐饮安全保障及分级的探讨吴凌云许轶斌吕抒弋方斌煜杨宇(15)

药品与医疗器械

基于风险管理原理加强角膜接触镜流通使用环节监管的探讨张广仁傅燕凤蒋国华胡伟中(19)

上海地区医院中成药应用及监管重点品种聚焦分析研究（2009年度）杜蕾黄堃陶琳王颍(26)

专利视角下的我国疫苗研制能力龚关(30)

监管保障

上海基本药物供应保障模式探析(35)

金山区道口药品检查的监管难点及解决对策黄生红陆永妹陈玉能沈炜(39)

盐酸克伦特罗检测方法研究进展严希康周洁宇(42)

热点与视点

谈食品药品监督管理中涉嫌犯罪案件的判断和移送庄栋凯(45)

加拿大食品安全管理体系给我们的启迪上海食品药品监管情报研究 王成(1)

监管与发展

上海市售预包装食品营养标签的现况研究陈秋玉孙建成王文国叶青蒋竞誉(4)

基于美国执业药师管理模式的我国执业药师制度构建赵艳蛟王广平(9)

食品安全

日本河豚鱼食用安全监管有关法规条例简介宋兴安王锡昌山元正(13)

上海市鲜河豚鱼人群试食试验可行性研究张磊邱从乾陈俊丁敏(17)

上海市居民食品安全“知、信、行”（KAP）、状况及各种宣教活动效果的评价(23)

药品与医疗器械

2010年上半年全球首次批准新药马培奇(26)

保健品与化妆品

透明质酸类皮肤填充剂乔雅登有效性安全性临床研究张建民(32)

监管保障

浅议邮购药品的现状及监管难点分析黄生红陆永妹陈玉能沈炜(36)

无

墨西哥湾石油泄漏与食品安全(39)

热点与视点

人类促排卵药物的安全合理用药策略吕静(40)

欧盟食品安全监管体系研究及启示陈蓉芳李洁(1)

监管与发展

关于《化妆品卫生监督条例》修订的思考与建议叶永茂(5)

国内外特殊化妆品监管模式比较研究高惠君杨依晗王斌谭燕(9)

食品安全

上海市食品安全事件趋势分析及对策研究赵宇翔李洁张磊郑雷军彭少杰田明胜(16)

药品与医疗器械

上海生物医药产业发展分析（2008年度）(21)

保健品与化妆品

浅析保健食品稽查执法王小为郗文静杨慧(30)

国内外批准上市的注射美容产品张建民(33)

监管保障

上海区县分局药品生产企业日常监管机制探索与实践(38)

基层食品药品监管“综合性工作法”研究(47)

各国药品监管体制比较研究（续二）苏苗罕宋华琳(1)

监管与发展

中美药品质量问题上报比较庞乐君杜蕾(11)

我国的化妆品法规、监管及挑战张晋京(21)

保健品与化妆品

上海保健品产业的现状及其发展思路张福敏(26)

化妆品产业发展与监管要求金坚(30)

药品与医疗器械

设立对照组对已上市药品进行临床研究的合法性探讨陈春莲宋民宪朱根华王森(33)

安全评估

药学技术人员继续教育培训效果评估方法与实证研究陈易新(38)

热点与视点

药学技术人员继续教育培训效果评估方法与实证研究孟凡莉(43)

2009年下半年全球首次批准新药马培奇(23)

我国医疗器械招标涉及质量管理体系研究卫志刚(29)

监管保障

中美药品不良反应／事件监测报告比较研究庞乐君杜蕾(32)

安全评估

中药安全性问题析辩陈易新(37)

热点与视点

医院药品集中采购政策的评价与分析贡森(41)

药物支架不良事件分析研究王晓瑜

对于提高药品安全保障水平的监管研究的期待程国樑

完善基本药物供应保障机制及政府职能建设研究徐徕陈曦杜蕾

上海市重大活动食品安全保障问题与对策研究邱从乾秦伟顺经小蓓

上海食品药品监管情报研究 上海女性药物滥用分析研究王宏敏

2010上海世博会食品药品安全信息保障体系研究张麟柴雄

上海生物医药产业发展分析张小平

上海市药品零售企业依法监管与科学发展关键要素的探讨(续)叶桦李艳秋王燕陆建华

中欧医疗器械市场监督管理的比较及启示宓现强

印度的药品监管机构与相关法规介绍艾良华

上海市静安区商务楼宇员工午餐工程现状与发展研究王安婷蒋敏高鸣翔

国际多中心临床试验在中国王天勋韩涓(1)

监管与发展HttP://

关于医药企业社会责任及与政府关系的研究(6)

食品安全

上海南汇区食品“四小行业”现状分析与监管对策吴玲凤(15)

药品与医疗器械

上海生物医药产业发展分析（续）张小平(21)

国际医疗器械安全性信息适时监测和分析研究王斌(28)

监管保障

食品药品安全应急处置技术支撑能力的建设与实践王麟达陈桂良汪杨王华梁(35)

2000-2007年上海市副溶血性弧菌致集体性食物中毒资料分析及对策田明胜郑雷军彭少杰李洁张磊戚柳彬赵宇翔(42)

安全评估

透明质酸皮肤填充剂瑞诗兰（Restylane）临床应用的安全性和有效性张建民(46)

2010年美国确保食品和医疗产品安全的财政预算张亚琼(1)

监管与发展

FDA的关键路径动议对我国医药监管的启示常永亨宓现强(3)

食品安全

《食品安全法》浅述汪建荣(9)

食源性寄生虫病的流行现状及控制措施姜培珍施爱珍朱珍妮(13)

药品与医疗器械

2008年全球首次批准新药马培奇(18)

2008年世界跨国制药企业销售情况袁松范(23)

监管保障

应对“药害事件”的检验检测技术研究王麟达汪杨陈桂良王华梁(30)

行政检查、行政处罚信息公开的研究上海食品药品监管情报研究 谭燕杨依晗陈曦(37)

安全评估

上海市长宁区餐饮业食品安全监督公示方法及效果评价胡国强张鸣伟赖树生严秀凤周国栋(46)

FDA有关药品注册和药品列表的电子提交系统的指南(续)张亚琼

中国专利保护制度促进医药创新健康发展王巍

医疗机构制剂质量管理现状与对策研究

2006-2008年上海地区医院用药分析黄堃杜蕾

2009年上半年全球首次批准新药马培奇

上海松江区熟食卫生质量分析与安全性探讨顾芙蓉

上海市上市食品登记制度可行性研究邱从乾陈俊沈洁芳

关于规范药品监管行政处罚简易程序的探索上海市食品药品监督管理局课题组史岚黄静朱燕萍石东许

医疗器械生产企业属地监管模式研究王琳陈龙李超吕超任玮沈芬

各国药品监管体制比较研究苏苗罕宋华琳(1)

食品安全

我国餐饮行业食品安全研究楼明(13)

药品与医疗器械

中国医药事业的科学发展研究魏际刚(18)

2009年中国西药原料药出口发展趋势研究谈圣采(23)

安全评估

甲型H1N1流感疫苗安全性评述主灿吴利红陈钢(32)

热点与视点

中国专利保护制度促进医药创新健康发展（续）王巍(35)

医院药品集中采购政策的演变和内容葛建华王列军(42)

上海食品药品监管情报研究2009年1-6期总目录(48)

自身免疫病与医药邢梦龙(1)

新颖哮喘治疗药物奥马单抗及其未来展望马培奇(7)

上海生物制药企业如何构筑创新竞争优势张蕊(10)

医药商业与市场调研

世界制药企业2004年上半年业绩研究袁松范(15)

抗艾滋病新药阿他那韦及其市场地位马培奇(23)

肌醇市场分析张伦(26)

上海食品药品监管情报研究 医药改革、管理、政策

从美国零售药店看我国连锁药房的发展（下）仰炬姜秋红(28)

“上海药材”铸造中药现代化“源头工程”王继荣(33)

基层实施中药材GAP生产认证初探——池州市实施中药材GAP生产认证解构黄泽兰(36)

第3篇：药品研发行业分析范文

关键词：产业集群；医药产业；竞争力；GEM 因素分析模型

中图分类号：F263 文献标志码：A文章编号：1673-291X（2011）18-0187-04

引言

医药产业集群是指处于以医药产业为核心、相关辅产业为支撑，在某一地域范围内高度集聚，相互之间存在密切联系，并形成其综合竞争力的地域医药产业综合体。其中，制药企业生产其产业集群最终产品，科研机构和医药技术企业提供药品生产所需要的产业技术支持和中间产品供给，公共平台等相关服务机构为产品商（供应商）提供营销、金融保险等相关服务。医药产业集群为提升医药产业竞争力、区域竞争力、国家整体竞争力方面发挥着重要作用，良好发展的医药产业集群是一个区域经济实现快速、提升医药产业竞争优势的关键。

医药产业是国民经济中的一个重要行业，涉及到国民健康、社会稳定和经济发展等各个方面。医药产品是用于诊断、医治或预防人或其他动物疾病的特殊商品，在使用上具有极强的专属性，在质量上具有极度严格性，在时效上具有高度的敏感性，在消费上具有被动性，在需求上缺乏弹性。医药产品的研发过程较长，包括从基础研发、实验室的试验、临床前研究、临床研究、获取新药证书到正式生产等主要阶段。这些特殊属性使得其研发、生产和经营具有不同于一般行业的独特运行机制。因此，如何正确分析医药产业集群竞争力，提高其竞争力，是当前亟待解决的问题，具有重要的现实意义。本文应用GEM因素分析模型研究了通化市医药产业集群的形成机理，分析了集群竞争力，力求为企业以及产业集群的发展提供一定的建议。

一、通化市医药产业集群竞争力现状分析

通化是“中国三大天然药库”之一，现已查明的药物资源有1 133种，已开发利用的有90多种。通化市是吉林省医药产业基地，是中国首家被中国医药质量管理协会授予“中国医药城”称号的城市。在丰富的资源禀赋支持下，通化医药产业取得了快速发展，迄今为止已经历了四个发展阶段：20世纪50年代，为手工作坊制药阶段；20世纪六七十年代，为较先进的工业化制药阶段；20世纪七八十年代，为由保健品向治疗药转化的产品结构转型阶段；20世纪90年代以来，进入创新发展阶段。

特别是，进入20世纪90年代以来，随着市场需求，又加大了生物制药的研究与开发，以特色重要和生物药为依托，形成了两大医药板块企业集群。在产业集群的管理上，本着企业、政府、社会联动的服务原则，扶持企业做大地方医药产业品牌。

在创新的驱动下，截至2007年，全市医药企业可生产21个剂型4 605个品种，其中：自主研发的130种，拥有自主知识产权的83种，中药保护品种103种，进入医保目录品种699种。其中，“东宝集团”的基因重组人胰岛素填补了国内空白，使中国成为世界上第三个可以生产人胰岛素的国家，这个项目已列入国家高技术产业化示范项目。

目前，全市已有制药企业94户，约占全省的1/3。其中8户企业已进入全国中药工业利润百强行列，2009年修正药业集团以产值116亿元位居全国制药工业第四位。2009年，全市规模以上医药工业实现总产值215.5亿元、增加102.2亿元、利润14.2亿元，分别占全省医药工业的49%、58.4%和35.4%。医药工业各项主要经济指标在全省连续多年排名第一，产业总量和效益连续二十二年居全省首位。2010年1―6月份，通化市规模以上医药工业实现产值135.5亿元、增加值50亿元、利润8.6亿元，分别比上年同期增加45.4%、35.2%和53.6%，医药产业发展持续向好。

通化市医药产业集群发展初具规模，已经重点建设“集安市新开河人参产业园区”、“柳河医药工业园区”、“辉南医药工业园区”、“东昌中药产业园区”、“梅河口医药工业园区”和“通化开发区医药物流中心”。同时，初步形成了以 “修正”、“东宝”、“金马”、“万通”、“华夏”、“振国”、“紫鑫”和“茂祥”等为代表的一批龙头骨干企业。到2009年末，通化市近百户医药企业中，有44户企业改制为股份制公司，41户企业改制为有限责任公司，其中9户企业发展为集团公司。

目前，通化市医药产业集群效应已经显现，形成了产值上百亿的龙头企业带动，不断出现新兴企业的良好局面，现已拥有近百家医药企业。2009年底，全市医药企业产值超亿元的有19户、利润超千万元的企业9户，医药产业在全省乃至全国的优势地位已经形成。2007年、2009年，其医药产业集群被中国社会科学联合中心评为“中国百家产业集群”。国家先后授予通化市为“国家火炬计划生物医药产业基地”、“国家高技术研究发展计划成果产业化基地”、“国家科技兴贸出口创新基地（医药）”、“生物产业国家高技术产业基地”。2010年2月，又被工业和信息化部评为“首批国家新型工业化医药产业示范基地”。

随着人们生活水平的不断提高，人口的自然增长、老龄化比例的加大以及医疗体制改革和药品分类管理的实施，为通化医药产业集群持续高速增长提供了有利环境。但在经济全球化背景下，通化医药产业集群在专业分工，合作创新能力，品牌声誉和区域整合等方面的核心竞争优势并未得到充分体现。在发展中还面临着产业链不紧，效率低，协作性不强，单纯追求地域空间上的集聚，自主创新能力不足，产业优化升级困难等问题。因此，提升通化市医药产业的国际竞争力，引导产业集群嵌入全球价值链，实现医药产业集群可持续发展，是医药产业行业面临的重大课题。

二、GEM 因素分析模型

GEM 因素分析模型是加拿大学者 Tim Padmore 和Hervey Gibson 于1998年在钻石模型的基础上提出的一种分析产业集群竞争力评价模型 [3~4]。该模型采用一种系统方法来评估产业集群的优势和劣势，它的方便性在于能把握集群的关键症状，并提供解决这些症状的分析框架。

GEM模型确定了影响企业集群竞争力的六大因素，包括“资源”、“设施”、“供应商和相关辅助产业”、“企业的结构，战略和竞争”、“本地市场”、“外部市场”。六个因素被分为三对：（1）“因素对I”――基础（Groundings）包括“资源”和“设施”；（2）“因素对II”――企业（Enterprises）包括“供应商与相关辅助行业”和“企业的结构、战略和竞争”；（3）“因素III”――市场（Markets）包括“本地市场”和“外部市场”。GEM模型是这三个“因素对”名称第一个字母的缩写，根据GEM模型研究的结果，两两因素间可以互补，这种互补作用在“集群量化过程”中可以得到体现。

为了清晰地了解一个产业集群的竞争力，GEM模型尝试对影响集群竞争力的各个因素进行量化。通过量化可以使企业了解自己的优劣势，为以后的发展指明方向，同时也方便相似集群的比较研究。对影响集群竞争力的六个因素赋值。每个因素可赋值1到10分（最高为10分，而5分为平均水平），赋值过程是一个主观的评定过程，需要评分者对相应的标杆（benchmark）有充分的了解。各分值表示的意义如下：10分――非常优秀，具有世界级的竞争力，在全世界范围内数一数二；9分――优秀，具有世界级的竞争力，在全世界范围内排名前五名内；8分――良好，具有本国范围内独一无二的优势；7分――不错，具有本国范围内的竞争优势；6分――及格，具有超过全国平均水平的实力，但没有竞争优势；5分――适当及格，具有与全国平均水平相当的实力；4分――水平有限，具有略低于全国平均水平的实力；3分――水平很有限，与全国平均水平有一定的差距，这种差距可能影响到整个集群的发展；2分――水平较差，离全国平均水平较大距离，这种差距对集群造成的影响已经显现；1分――很差，离全国平均水平较大距离，这种差距已经严重阻碍集群的发展。

最后按照下面的经验公式计算产业集群竞争力的总得分：

GEM=2.5*[（A+B） *（C+D）*（E+F）] 2/3

其中，A-F表示各个因素的得分。

如果一个集群六个因素的得分都在5分左右（达到平均水平），那么它的GEM得分为250左右，说明此企业集群的竞争力达到国内平均水平；而当六个因素的得分达到8分左右（在本国范围内有很强优势），那么它的GEM得分将在640左右，说明此企业集群竞争力在国内来说是相当高的；如果所有因素的得分都接近10分，那么本企业集群竞争力的GEM得分会接近1 000，说明此企业集群的竞争力是世界级的。

有两类数据，都是来自问卷调查，第一部分调查的目的是调查各个因素的权重；第二部分调查的数据是企业家根据通化医药产业集群运行的状况对各因素的打分。

首先，遴选专家。本研究中所选取的专家涵盖产、官、学、研专业背景，具体的受访专家为:医药产业的企业家30位；政府官员和工作人员10位；专家学者20位。

其次，设计与填答问卷。此部分的具体做法是：第一，设计产业集群竞争力评价指标体系层次咨询表。第二，以电子邮件或者亲自送达等方式向他们发出问卷，由这些专家通过两两比较重要程度的方法，对各层子元素对上层因素的重要性给予评分。

最后，分析与整理结果。针对第一次问卷过程，在个别显著不同于全体平均的项目，以电话及电子邮件询问受访者，探清其价值取向，探究其原因，是来自个人的偏好，或是对问卷的不了解，尽量使整体获得意见上的收敛。将各位专家第一次判断意见汇总，进行对比，再分发给各位专家，由专家比较自己同他人的不同意见，修改自己的意见和判断或者保留意见不变。将专家的评分汇总成专家基本一致的看法。结合第二部分问卷数据，应用GEM模型计算，得出通化医药产业集群的竞争力GEM得分。

通过这次调查我们可以初步计算通化市医药产业集群的GEM得分是分521。这说明通化市医药产业集群的竞争力处于全国上等水平，比预期得分要高。从调查中可以看到，“中药开发”，“地域资源”等的得分是较高的，而“高新制药”，“高科技研发”以及“国际竞争”的得分是最低的。这正是通化医药产业集群的软肋。从调查中也可以看出，医药企业之间的合作还是低水平的，并没有形成“战略联盟”，而在企业战略、结构与竞争方面的认识也是只限于本企业，而且并没有把这方面作为提高竞争力的核心战略。

三、GEM模型下通化市医药产业集群竞争力分析

GEM 因素分析模型对影响产业集群的竞争力的要素分析从系统性、整体性和层次性角度进行了全面的研究，为分析通化医药产业集群竞争力提供了依据。根据GEM分析的结果，我们对通化医药产业集群竞争力的分析如下。

1.资源要素层。通化地处东北亚经济圈腹地，是国家边境开放城市。同朝鲜、俄罗斯、韩国、日本等国家的经贸合作具有悠久的历史和地缘人缘上的优势，有着独特的区位条件。优越的地理条件为通化市医药产业集群发展所依托的物流、资金流和信息流提供了基础条件。

长白山素有“立体资源宝库”之称，仅通化市境内就有中药植物资源1 133种，资源优势为通化市医药产业发展提供了得天独厚的条件。通化生态资源良好，林业、中草药材、野生动植物和矿产资源丰富；基础设施完备，能源充足，资本市场活跃，土地资源和旅游资源丰富；是中国中药之乡、葡萄酒之乡、人参之乡、优质大米和滑雪之乡，是全国创业辅导重点城市。

通化市是中国中药材的主要产地，中药材资源十分丰富。到2006年，全市中药材种植面积达7 582.6公顷，年生产中药材27 964吨，总产值50 139万元。在种植上，实施了GAP中药材生产质量管理规范，保证了优质原料的提供。目前，通化已成为吉林省中药现代化产业基地的重要组成部分和国家火炬计划生物医药科技产业基地、国家中药现代化科技产业基地、部级长白山中药材基地和国家医药出口基地。

2.科研创新要素层。通化市积极鼓励医药企业加强与省内外科研院所、高等院校的合作，大力开发拥有自主知识产权的高新技术产品。企业积极寻求与科研院所、高校协作，以企业为主建立长期合作科研机构50余个。产学研结合为企业从三个方面带来了明显变化：在改善装备创新工艺、提高检测水平、实施GMP改造上得到了全面提高；在医药教育体系建设和培养人才上得到加强；在创新项目和成果开发上有了突破性进展。修正药业集团先后与天津大学、吉林大学、长春中医药大学、中科院上海研究所、珠海民彤医药研究所、长沙维神医药开发有限公司等单位建立合作关系，取得良好的业绩。推出了一类、二类新药多个品种，为企业带来了良好的经济效益。

但是，通化医药研发的主体仍集中在科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重较低，以企业为主题的可以创新体系尚未形成。医药产业属于典型的技术先导性产业，国际跨国公司注重新药品的研究开发，每年用于研发的经费高达10%~15%；而国内药品进行研发的经费不足利润的2%。企业投入少、创新能力差一直是困扰通化市医药发展的深层次关键问题；人才评价机制和鼓励机制不健全使得医药企业缺乏专业性的科研创新人才，许多企业极少拥有自主知识产权，主要靠仿制和克隆。由于缺乏专业技术人才和科研配套条件，大部分企业无法成为医药研发的主题，使得一些关键性产业化技术长期无法实现突破，制约了医药产业向高技术、高附加值等领域延伸；产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需求。由此造成通化医药产业在全球价值链体系中长期处于低端锁定的状态。

3.市场要素层。通化医药产业集群内大部分企业名牌产品少，企业之间产品结构和技术结构雷同，产品同质化现象严重，众多企业都自觉或不自觉地围绕一个产品进行生产，不注重在产业链条的延伸上下工夫。目前，通化医药产业集群在全球分工体系中还处于加工制造环节，缺乏上游的研发，设计环节和下游的市场营销环节的延伸。由于医药企业普遍缺乏有国际药品市场运作经验的专业人才，国际化经营能力薄弱，产业链无法充分延伸导致产品附加值低，国际竞争力弱。

4.环境保护要素。制药工业是全国六个重污染行业之一，特别是制药行业中的原料药生产，产生废物大，污染危害严重。在国家环保总局公布的6 000多家工业污染源重点监控企业中，医药企业占117家。许多医药企业尤其是一些中小企业，规模普遍偏小，生产条件相对偏差，工艺落后，为最求自身经济利益的最大化，不注重环境保护，不履行企业的社会责任，周边植被土地破坏严重，水体和大气污染严重，破坏了当地的生态环境，使企业失去了可持续发展的依托。

5.政府要素层。通化市政府将基地建设作为医药城建设的基础工程，坚持以产业为基础、以科技为先导、以人才为动力，扎扎实实地做好基地建设的每一项工作，使基地更具备科技含量和引导作用。投入大量的人力、物力、财力用于科技基地建设，巩固了“中国医药城”技术创新领先地位。

传统的国有制药企业既是通化制药产业的基础，也是其发展的瓶颈。通化市在发展制药业上遇到的第一道坎，就是企业的体制，冗员众多、包袱沉重、技术老化、运转不灵活。为了提高企业经营活力与效率，通化市政府进行了不断深化改革，推进企业的股份制改造，通化市委、市政府进行了不间断地接力式改革。这极大地提高了企业经营活力。

以政府投资为主导，社会法人投资为主题，加强和完善药品专利和商标等工业产权的保护，保证投资新药的企业对专利产品的工业和销售在保护期内拥有独占权。以构建医药研发基地，生产基地，仓储基地为主体，大力打造大型医药物流平台，不断提升通化医药产业集群的国际竞争力。

四、提升通化医药产业集群竞争力的途径

通过GEM分析，我们对提升通化市医药产业集群竞争力的建议如下。

1.体制创新：转变管理方式，调动企业积极性。第一，传统制药企业的体制僵化，冗员众多、技术老化，既是通化制药产业的基础，也是其发展的瓶颈。为了提高企业活力，要对其进行深入彻底地改革，进行充分的股份制改造，调整企业组织结构。第二，加大产业整合力度，通过组织形式的转变，提高产业经济效益。本着政府协调、行业组织、市场引导、企业运作的原则对区域内外的企业进行整合，以满足企业的扩张与发展。通过联合、租赁、并购和重组等手段，对医药企业资本、技术、人才等各种资源要素进行有效整合。医药企业通过并购重组等形式能形成与世界大型跨国集团对等竞争的世界级大企业，加速构建区域医药产业集群的发展。为了提高通化市医药企业的国际竞争力，可以通过行业内部横向并购重组扩大规模，尤其是对中药行业等传统优势行业，以发挥整体优势，实现规模扩张，稳固国际市场份额，形成能与世界大型医药企业集团对等竞争的大型企业。第三，积极推进人才管理体制创新。一是依靠大专院校为企业培养专业人才，并与省内外大学与科研机构联合成立药品研究机构。二是用优惠政策吸引人才到通化工作，其中包括在外阜建立技术研究中心，采取“不求所有，但求所用”的柔性引智政策。三是鼓励机关干部和工作人员脱离原单位到企业工作或自主创业，这些政策措施将为通化医药企业进了大批技术人才和管理人才。

2.市场创新:构建“走出去”平台，拓展市场发展空间。第一，医药产业、特别是中医药产业的发展与传播，既要市场信同，更需要主文化认同。在一定意义上说，拓展市场、传播中医药文化是中华医药走出去的重要环节。因此，企业需要树立开放的全方位的市场营销理念，积极抢占国内市场，大力拓展国际市场，实行双轮驱动、重点突破、逐步占领、做大品牌的营销战略。第二，搭建医药和生物制药“走出去”的平台。由政府协调组织制定各种规章制度，积极支持企业参与国际竞争，加快国家化发展步伐。支持有条件的企业先走出去，以参股控股、并购、租赁、境外上市，建立研发中心或在外设厂等方式，利用国外先进的生产设备，研究能力和优秀人才，生产在国家上适销对路的产品，主动参与国际竞争。发挥集群优势是提升通化医药产业国际竞争力的根本途径，通过联合，兼并，重组实现超常规的资源集聚，资产增值和资本扩张，形成强大的竞争实力，加速构建区域性医药产业集群，努力提升通化医药产业在全球价值链中的竞争力。第三，认真研究国际营销策略。中国中成药一直是东南亚市场的主要货源，鼓励有能力的企业，在东南亚一带发展医药加工项目，并在这些国家和地区建立医药产品销售网络，广泛传播中医药产品，使这些国家逐步形成畅通的国际市场销售渠道。企业做出真正具有国际竞争优势的自主创业产品，建立中国的生物制药产品，创造世界品牌。

3.加大中药产业的扶持力度。中药产业是中国的传统产业，但目前中国中药产业发展缓慢，研发投入严重不足，仿制和克隆药品泛滥，缺乏行业标准和规范，这些问题成为制约中药产业发展的主要因素。通化市具有良好的中药产业背景，其中的大部分医药销量都来自于中药。因此，要加大对中药产业的扶持和保护。通过建立中药标准化制度，可以提高中药产品和服务的质量，增强重要产业的国际竞争力；同时建立标准可以有效应对技术壁垒，合理保护中国中医药产业的自身利益。要建立和完善中药服务网络，加快中医临床研究基地，重点中医医院和县级中医医院建设，不断提高中医药服务能力；加强中医药文化建设，广泛传播和弘扬中医药优秀文化，推动中医药的现代化和国际化建设，提升国际竞争力。

参考文献：

[1]潘爱华.泰州医药产业集群竞争力提升研究[D].扬州:扬州大学硕士学位论文，2009.

[2]高山，王静梅.基于GEM模型的江苏医药产业集群竞争力研究[J].科技管理研究，2009，(3)：235-248.

[3]仇保兴.小产业集群研究[M].上海:复旦大学出版社，1999.

[4]陈雪梅，等.中小产业集群的理论与实践[M].北京:经济科学出版社，2003.

第4篇：药品研发行业分析范文

关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全

随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。

1制药生产过程质量风险管理流程

质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。

1.1风险评估

风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵图，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。

1.2风险控制

风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。

1.3风险沟通

在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。1.险审核、回顾在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。

2制药生产过程的质量风险管理

2.1统计质量管理法

近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。

2.2统计学在制药过程质量管理中的应用

2.2.1统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。

2.2.2统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。

2.2.3统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。

3结语

对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。

作者:陈果果 单位:康龙化成（北京）生物技术有限公司

参考文献:

[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品GMP指南[M]．北京：中国医药科技出版社，2011．

[2]北京市药品监督管理局药品认证管理中心．药品生产经营企业风险评估系统：中国，201010233202.2[P]．2012．

第5篇：药品研发行业分析范文

海南康芝药业股份有限公司是目前国内唯一一家以儿童药为主业的上市企业，主要从事儿童药领域的研究和开发以及制造与经营业务。康芝药业现拥有海南、北京、河北、沈阳四个生产基地，经过多年的精心打造和加速发展，逐步形成了以“康芝”为主品牌推动的儿童药产品集群，2013年，康芝药业完成利润总额比去年同期上升13.18%，成功入选亚洲品牌五百强企业。现有医药产品100多种，目前，康芝药业在儿童用药领域的研发能力已处于国内领先水平。

哈佛分析框架从战略的高度分析一个企业的财务状况，分析企业外部环境存在的机会和威胁，分析企业内部条件的优势和不足，在科学的预测上为企业未来的发展指出方向。哈佛分析框架是由哈佛三位学者提出的财务分析框架，主要包括战略分析、会计分析、财务分析和等，分析框架将定量分析、定性分析结合，能够有效把握财务分析方向。

二、战略分析

1.竞争战略分析

一般性的竞争战略主要有两种：一是成本领先战略，二是差异化战略。康芝药业采用的主要是差异化战略，专业从事儿童药研发生产和销售。康芝药业之所以采取差异化战略原因及优势如下：首先，药品能够充分实现差异化。其次，差异化产品，即儿童药品的需求巨大。再次，康芝药业具有较强的研发能力。最后，康芝药业有较强的市场营销和销售能力。。

总之，康芝药业通过增加儿童用药种类、改善儿童药品的内外包装以及不断向研究开发、品牌形象及商誉等进行投资，以取得并保持其竞争优势。

（1）产品差别竞争

药业的竞争方式与药品的分类有很大关系。专利名药具有市场独占性， 可以通过高价格和扩大市场销售来保证收回投入，获取一定甚至高额利润；康芝药业市场构成是以儿童药为主的市场和渠道，公司主要从事儿童用药的研发、生产和销售。涵盖当前儿童用药中销量最大的解热镇痛类、感冒类、抗生素类、呼吸系统类、消食定惊类和营养类等六大类的西药和中成药，此外还拥有17个成人药品种。

（2）相对垄断竞争

专利新药是药业竞争的制高点，世界药业市场表现为新药的局部性、暂时性垄断。由于疾病的

复杂性，不同的疾病需要不同的药物治疗，即使针对同一疾病的各个药物的作用范围也有差异，这使药品表现出很大的差异性和多样性。一个企业可以垄断某个专利新药市场，但不可能垄断整个药品市场，也不可能垄断某一类药品市场。同时，由于专利新药具有时效性，专利期满后将面临仿制品的竞争。康芝药业目前生产经营5种剂型11个儿童药品种，涵盖了我国当前儿童用药中销量最大的解热镇痛类、感冒类、抗生素类、呼吸系统类、消食定惊类和营养类等六大类的西药和中成药。目前很多药物在全国同类产品与儿童解热镇痛类产品中销量第一。可以看出，康芝药业制药的一定领域实现了垄断。

（3）规模优势竞争

药业是一个高技术、高风险、高投入的技术密集型产业，融合了各个学科的先进技术和手段。新药研究开发过程耗资大、耗时长、难度高，并且成功率很低，所以企业需要相当的规模和实力才有能力从事新药开发，才能提高抵御风险的能力；而普药特别是原料药，需要靠规模经营才能获得成本优势。由此可见，药业资本表现为一种集中化趋势。康芝药业主要从事儿童药为主的产品生产，从医药市场的大格局来讲，儿童药份额仅占整体药品市场的25%左右，因此，拓展剩下的75%市场份额，拥有完整的药品市场的产品结构是很有必要的。2011年6月，公司以超募资金约8000万元并连续追加投资天合制药，不断扩大生产规模。这是合理市场结构调整的必要，同时逐渐实现规模竞争。

2.企业整体战略分析

由公司财务年报可见，康芝药业虽然专业从事儿童药研发生产和销售，但其有约四成的收入比例及五分之一的利润比例来自于成人药，此外还涉及食品行业。在药业中属于多元化经营。

康芝药业采用多元化经营原因及优势，一方面，康芝药业有一些资源，例如品牌、专有技术、稀有分销渠道等，其在组织内部可以降低交易成本，具有规模经济效应。另一方面，康芝药业的专有资源与其经营的业务组合能够较好地匹配。例如，2011年7月，康芝药业使用超募资金1.8亿元收购并后续增资延风制药（100%），延风制药拥有多个儿童用药，同时延风制药还拥有小儿硫酸亚铁糖浆等儿童药品制剂，在儿童补铁及儿童咳嗽的治疗领域对康芝药业现有的儿童系列品种进行补充，弥补其在该剂型上的空白。

三、财务分析

1.衡量整体盈利能力

根据康芝药业的2012年报显示，康芝药业2012年比上一年的盈利水平有了大幅度提高，公司报告期内实现营业收入3.66亿元，同比上升19.22%；实现归属于上市公司股东的净利润2260万元，同比增加540.23%。

2.盈利能力分解：替代方法

分解净资产收益率时，对经营要素和融资要素的分解如下（数据采取比率形式）：2012年度中，经营净利润率为6.17%，净经营资产周转率为19.47%，同时，经营资产收益率=经营净利润率×净经营资产周转率，得出经营资产收益率为1.2%；息差为10.2%，净财务杠杆为4.59%，财务杠杆利得=息差×净财务杠杆，得财务杠杆利得为0.47%；而净资产收益率=经营资产收益率+财务杠杆利得，得出净资产收益率为1.67%。同时得出2011年度数据，经营净利润率为1.15%，净经营资产周转率为16.51%，经营资产收益率为0.19%，息差为9.34%，净财务杠杆为5.69%，财务杠杆利得为0.53%，净资产收益率为0.72%。

第6篇：药品研发行业分析范文

关键词：化学药行业 中药行业 专利

专利对制药行业的重要性

专利对制药企业具有特别重要的意义。制药行业是技术创新高度密集的行业，具有高研发投入、高风险和高收益特点。一方面，从技术上讲，还原解析一种药品相对于研发来说难度要小得多，费用也低得多；另外一方面，药物的成分还必须公开，告知医生、患者以方便使用。这均导致新药非常容易被模仿制造，专利因而成为保护新药最有力的手段。当前国际上的制药巨头都是依靠专利保护其领先地位，专利产品的销售额占总销售额的比重高达40％。David E•Webber（2003）的研究说明，相对于化学、石油、机械、金属制品、冶金、电机、仪表、办公设备、汽车、橡胶、纺织等其他行业，专利制度对制药行业创新能力的保护最强。

在缺乏研发数据时，丰富的专利数据既可以作为企业层面技术创新活动的投入替代指标，也可以作为产出替代指标。专利指标研究的权威Griliches（1990）指出，尽管存在各种困难，专利统计数据仍然是分析技术变化过程的一个独一无二的指标。在得不到详细的研发数据时，目前专利数据至少能够作为衡量公司间发明活动水平差异的一个替代指标。在我国，上述结论有其特殊意义。我国企业的研发投入数据很难获得，对于企业技术创新研究，专利数据是不可多得的资源。利用企业层面的专利数据进行研究的尝试，对我国企业技术创新研究有着积极的意义。

我国制药行业专利数据收集

医药专利数据虽然是公开的，但是要把专利数据变成可供研究使用的数据，还有不少障碍。企业实际控制的专利在专利库中记在不同的申请机构名称下，比如其分支机构的名称、企业收购的其它企业的名称、企业的原名（因为企业改制的原因，在我国企业更名的情况非常多）等等，甚至申请专利的分支机构也会更名。但是，政府专利机构收集的专利数据库只是把每一个专利记入每一个申请人名称下，不考虑申请人是否属于相同实体，也不记录更名、并购信息。

考虑到上市公司的年报、半年报以及上市材料都是向全社会公开的，信息的准确度也比较有保证，本文以上市公司医药企业为样本。由于多元化经营对利用专利数据进行的研究有一定的负面影响（Griliches,1990），在选择样本时不考虑主业不够突出的医药上市公司。企业样本确定及专利数据收集的具体办法是：

首先找出深沪交易所依据证监会行业分类指引标示的医药制造类公司，根据财务数据库提供的信息，选择 “医药制造”业务上利润和销售收入两项都占50%以上的公司，去除不稳定因素（如主业变更），最后保留62家公司。然后，在中国国家食品药品监督管理局的网上数据库（该数据库区分中药药品和西药）中查找各公司注册的所有药品，判断该公司绝大多数药品是中药还是西药，将该上市公司列入相应行业。最后全部上市公司按行业分为化学制药31家，中药24家，混业经营7家。为了方便对比研究，本文排除7家混业经营上市公司。最后，以各上市公司母公司和2002年纳入财务报表范围的子公司为统计对象，在国家公开的专利数据库中进行全面查询，统计各公司3类专利的4年积累申请数。

我国制药行业专利数据的比较分析

1993年到2002年间，化学药和中药两个行业共55家上市公司共申请专利825件，其中发明专利248件（约占总数的30%），实用新型专利64件（约占总数的7.8%），外观设计专利513件（占总数的62.2%）。按照专利类型和申请企业所在行业分类，55家样本企业从1993年到2002年的专利申请信息统计如表1所示。

我国制药企业专利申请以外观设计为主，发明专利和实用新型数量较少

无论是化学药行业还是中药行业，外观专利在全部申请专利中均占有一半以上，中药企业甚至接近70%，平均每家中药企业拥有14.29条外观专利。化学药行业和中药行业实用新型专利分别占总申请数的7%和9%，比例相差不大。但是化学药制造行业的发明专利占总专利申请数的39%，而中药行业的发明专利申请比例只有25%的水平。

化学制药企业各类专利申请都少于中药企业

化学制药行业平均每家企业在统计范围内只申请了5~6条外观专利，而中药行业企业的平均外观设计专利申请是14.29条，专利申请远远比化学制药行业活跃。对比平均每家企业申请的实用新型专利数量，化学制药行业也和中药行业有较大差距。

我国制药企业平均专利申请水平低下

通过对样本企业中位数的分析，发现我国制药企业专利申请水平较低。化学药样本企业的实用新型专利和外观专利中位数均为0，发明专利为1，说明一半以上企业几乎没有专利申请行为。中药样本企业情况稍好一些，但是整体而言专利申请数量也非常少。专利数量平均数能够达到15条，主要得益于少数样本企业（如白云山、同仁堂）申请的专利数量非常多，是专利申请大户，拉高了样本企业整体平均水平。

制药企业专利水平与业绩的相关性分析

研究思路

为了考察制药企业专利申请水平与企业绩效的相关程度，采用方差分析方法。首先对化学药样本企业和中药样本企业按照专利类型和专利水平进行分组，然后用方差分析判断组间财务数据有无显著差异；最后对结果加以分析。

因为多数企业的专利申请数较低，每一次方差分析仅将样本企业分为两组。采用不同类型专利4年积累申请数的中位数为标准对企业进行分类，累计专利申请数小于中位数的企业称为A组，累计的专利申请数大于中位数的企业成为B组（可以分别从发明专利、实用新型专利、外观专利角度进行三次分组）。采用中位数作为分组指标，主要是因为不管是哪个分行业、哪种专利申请，专利申请数为零的企业都不少，在分组时考虑平均数会被专利申请较多的企业拉高，专利申请多、但不是特别突出的企业容易分进低专利申请组。

方差分析结果及分析

在业绩指标确定上，本文拟与盈利能力和企业规模两方面考察专利与企业业绩的关系。本文选择了7个有代表性的指标进行方差分析。其中主营业务收入、利润总额、主营业务利润、主营业务利润率和总资产收益率是代表企业盈利能力的5个指标，而职工人数、资产总计是代表企业规模的2个指标。对A组和B组企业2002年的各项财务指标进行方差分析，结果如表2所示。

方差分析结果可以得出以下结论：

制药行业的专利申请水平总体上与企业盈利性水平和规模正相关。统计表明，在10%以下置信水平，存在组间差异的指标绝大多数都显示B组均值显著大于A组。本文选入的所有指标都是正向指标，指标值大就说明企业盈利状态好，规模大。因此，专利申请与企业绩效和规模有着总体上的正向关系。

中药行业的发明专利与企业盈利性显著正相关，但是在化学制药行业这一结论不成立。依照发明专利分组时，化学制药行业的两组没有一种盈利性指标和规模指标有显著差异；而中药行业的两组之间有利润总额、总资产收益率2个盈利性指标有显著差异。但中药企业在企业规模指标上没有显著区别，更加印证了两组中药企业的盈利能力有显著差异。

化学制药行业实用新型专利与企业盈利性和规模均呈现显著正相关，但是在中药行业这一结论不成立。在依照实用新型专利对企业进行方差分析时，发现化学制药行业B组在2个盈利性指标（主营业务收入、主营业务利润）和企业规模指标（职工人数、资产总计）显著高于A组，显著性水平达到5%以上。

化学制药行业外观专利与企业盈利性和规模均呈现显著正相关，但是在中药行业这一结论不成立。在依照外观设计专利对企业进行分组时，发现化学制药行业外观设计专利申请较多的B组有3个盈利性指标非常显著地优于A组，这3个指标分别是主营业务收入、主营业务利润、主营业务利润率。此外，表示企业规模的职工人数和资产总计指标也非常显著。中药企业的两组之间业绩只有资产总计1个指标存在较显著差异，盈利性指标差异均不显著。

以上分析结论与我国化学药和中药现状是吻合的。在化学药行业，我国主要从事仿制制剂药生产，尤其是原料药的生产，自主研发的新药非常少。例如，欧洲主要生产商已经停止生产的四环素、氯霉素、土霉素、链霉素等原料药产品，主要产地集中在我国。在缺乏研发能力，生产同质化产品的情况下，基本竞争环节主要集中在生产环节和营销环节。一方面，通过提高生产工艺水平，降低成本；另一方面，通过市场营销提高客户的品牌认知度。实用新型专利和外观设计专利正是通过提高这两个环节的竞争力，提高了企业的业绩。

而我国中医药行业与化学制药行业的本质区别就在于中药行业拥有自主研发能力，以当前资金与技术实力，中药企业通过努力，有能力进行自主研发。像太极集团、同仁堂、成都地奥这些企业正是因为拥有自己的拳头中成药产品，取得了良好的收益，获得快速成长。因此，体现新药能力的发明专利与中药企业的业绩密切相关。

参考文献：

第7篇：药品研发行业分析范文

【关键词】 药物经济学;药品注册;必要性;可行性;建议

【摘要】 本文从优化配置药物资源、提高企业的抗风险能力、发挥政府的引导职能和有效解决历史遗留问题四个方面分析药物经济学在我国药品注册中应用的必要性。从技术基础、机构基础和思想基础三个方面分析药物经济学在我国药品注册中应用的可行性。最后提出建立药物经济学评价专家库、数据库、评价标准和开展教育培训四个方面的应用建议，促进药物经济学在我国药品注册中的合理应用。

【关键词】 药物经济学;药品注册;必要性;可行性;建议

[abstract] this paper analyzes the necessity of the application of pharmacoeconomics in drug registration of china, by optimizing the allocation of drug resources, improving pharmaceutical companies’ ability to resist risks, exploiting the government’s guidance and solving the historical problem of drug registration left.expound its feasibility from technological base,institutional infrastructure and conceptual basis.in the end, give advice to build a expert tank, pharmacoeconomics database,assessing standards and conducting the training for the students and employees to insure reasonable application of pharmacoeconomics in the drug registration of china.

[key words] pharmacoeconomics;drug registration;necessity;feasibility;proposal

药品是一种用于预防、治疗和诊断人的疾病的一种特殊商品，长期以来，药品的研究开发、生产、供应和使用的监督管理侧重考虑药品的安全性、有效性和质量可控性，却往往忽略对其经济性的分析和评价。由于我国是一个政府主导型社会，药物资源和政府的总体卫生投入均有限，而药品注册是对拟上市销售的药品给予注册审评和审批的过程，也是政府首次对药物资源进行配置的过程。因此如何建立一个安全、有效、质量可控且经济的药品注册审批管理体系是保证药物资源合理配置，保证药品安全、有效、质量可控且经济的为卫生事业服务的关键。

1 药物经济学现状

药物经济学是一门为医药及其相关决策提供经济学参考依据的应用性学科，其常用的分析方法有最小成本分析、成本效益分析、成本效果分析和成本效用分析。它最早出现在美国，用于控制药品费用的过度增长，20世纪80年代末90年代初进入我国，1995年，我国的一些学者开始了真正意义上的药物经济学研究，2002年开始相继建立相关的学术平台，如复旦大学公共卫生学院药物经济学评估中心、北京大学中国药物经济学研究中心等。当前，药物经济学评价方法已日益成熟，我国政府也逐渐认识到其应用的重要性，并已开始在全社会范围内应用实践，如在2009年4月向社会公布的《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》[1]中明确提出“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。

2 药物经济学在药品注册中应用的必要性

2.1 药物资源需要优化配置 药物经济学的研究目的是让有限的药物资源实现健康效益的最大改善，提高药物资源的配置和利用效率。药品注册是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程[2]，也是对药物资源首次进行配置的过程。由于我国人口多、药物资源有限，人均药物资源占有量相对较少，而人们对健康的需求却是无限的。因此，在药品注册中增加药物经济学评价，使其类似药物的安全性、有效性和质量可控性评价，作为药品上市的第四个审评标准，将有利于从整体的角度实现药物资源的优化配置，让有限的药物资源实现健康效益的最大改善。

2.2 企业需要提高抗风险能力 新药研发具有高投入、高风险和高产出的特点，一个新药的成功上市要求其具有技术上的先进性、临床上的可行性和市场上的经济性。药物经济学研究在新药研发中的提前介入有助于研发企业科学的评价药物的成本与效益的关系，及早获悉所研究开发的药物的经济性，并努力从技术、市场、政策等方面降低药物的研究和生产成本。同时，还可以借助药物经济学评价结果决定是否进一步追加投入，避免不必要的研发和注册造成的资源浪费，提高企业研发药物的抗风险能力和上市成功率。

2.3 政府需要发挥科学引导职能 近年，在新药研发中应用药物经济学研究的制药公司的比例逐年增加[3]，而在我国仅有少数大型的制药企业在企业内部开展了药物经济学的研究，更多的制药企业尚未给予其足够的重视。由于我国是一个政府主导型社会，因此，在药品注册申请中要求企业提交药物经济学的研究资料，并在注册审评时开展药物经济学评价，能促进药品生产企业在注册申报前开展药物经济学研究，收集药物经济学数据，对药物的研发风险与上市价值进行评估，有效避免重复研发或逆方向研发造成的资源浪费，提高我国的药物研发水平，优化配置药物资源。

2.4 历史遗留问题需要科学有效解决 药品生产企业多、小、散和同品种的药品批准文号过多不易管理的现象是我国政府亟待解决的问题。新颁布的《药品技术转让注册管理规定》[4]在一定程度上促进了产业结构的调整和产品结构的优化，但它尚不能彻底解决药品批准文号过多的问题，且不能在同品种间筛选出质佳效优且价廉的药品。因此，将药物经济学评价引入我国的药品注册，在药品再注册中开展药物经济学评价，通过对已批准上市的药品的安全性、有效性、质量可控性和经济性进行评价。在满足社会需求的前提下，设定不同类别药品单位效益所需的参考成本，对不高于该参考成本的药品给予再注册审批，淘汰经济性水平差的品种，促进药物资源有序整合。

3 药物经济学在药品注册中应用的可行性

3.1 技术基础 我国已建立了中国医师协会药物经济学评价中心、复旦大学药物经济学研究与评估中心、药物经济学专业委员会、中国药科大学药物经济学博士点等药物经济学研究组织。同时，药物经济学评价方法正日趋完善，《中国药物经济学指南》的编撰工作正在有序地进行，用于药物经济学评价的临床诊疗数据网络、保险支付数据网络和医药产业与研发生产流通的信息网络等已逐渐投入使用，药物经济学评价系统的研究与开发也日趋明确。同时，《中国执业药师》和《中国药物经济学》等杂志开设了药物经济学专栏，为药物经济学在我国的应用与发展提供了广泛的交流平台。总之，以上诸方面为药物经济学在我国药品注册中的应用提供了技术支持。

3.2 机构基础 我国现行的药品注册以企业申报、两级管理的形式进行。国家食品药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。国家药品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行技术审评，并给出审评意见，由国家食品药品监督管理局综合技术审评意见作出同意审批与否的决定。由此可见，我国已具备了相对完善药品注册的管理体系，为使药物经济学成为与安全性、有效性和质量可控性同等重要的又一个药品上市评价标准提供了机构基础和运行参考。

3.3 思想基础 经过几年的发展，我国已有部分高等院校开设了药物经济学课程，国内的某些大型的制药公司也设定有专门的药物经济学评价部门。2009年4月6日，中共中央国务院向社会正式公布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)[1]中明确提出对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度，表明我国政府已给予药物经济学高度的认可。综上所述，药物经济学在我国高等院校、企业和政府决策中的应用为其在我国药品注册中的应用奠定了一定的思想基础。

4 药物经济学在药品注册中的应用建议

4.1 建立药物经济学评价专家库 将国内有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定知名度和权威性的药物经济学专家充实到审评专家人才库中。并在情况允许的条件下对专家库的专家进行细化分类，建立专家细化分类标准，让专业的专家去评审专业的药品，使药品的价值和专家的价值得以更好的体现。在开展药品技术审评中，对被审评药品的安全性、有效性、质量可控性和药物经济性做出科学的评价。通过在药品审评中增加药物经济学评价，引导新药、改剂型和仿制药品的研发和生产得以科学合理的安排。

4.2 建立药物经济学评价数据库 建立药物经济学数据库，用计算机软件管理药物的经济学信息。在国家食品药品监督管理局药品审评中心内组建国家药物经济学评价中心，由国家药物经济学评价中心负责具体工作，对所有上市前进行药物经济学评价的药品及上市后开展药物经济学评价的药品的药物经济学数据录入数据库，并建立该库与药物流行病学数据库等相关数据库之间的关联，为药品研发、药品注册审评、药品定价及国家基本药物筛选等提供数据支持。

4.3 建立药物经济学评价标准 药物经济学评价标准是使药物经济学评价得以规范的基础和前提，因此应及早组织国内外具有知名度和权威性的药物经济学专家，根据最新的药物经济学研究进展和不同类别药物的情况，规范不同类别药物的药物经济学评价指标和评价方法的选择方法，建立药物经济学评价标准，并出台中药、天然药物、化学药品、生物制品等的药物经济学研究技术指导原则，使药物经济学研究在全国范围内规范有序的进行。

4.4 开展教育培训 药物经济学人员的数量、水平与素质是药物经济学在我国药品注册中的应用得以顺利开展的关键。因此，应制定药物经济学在高等院校和药品企业中的教学和培训计划，提高药品从业人员对药物经济学理论和评价方法的认识，提高人员的药物经济学专业技能水平。并通过教育与培训形成专业的药物经济学技术人员队伍，突破未来药物经济学发展所面临的人力资源的瓶颈障碍，促进药物经济学在我国得到科学合理的应用。

【参考文献】

第8篇：药品研发行业分析范文

【关键词】医药产业；产业安全；国际环境；评估体系；对策建议

1背景

2017年2月17日上午，主席在北京主持召开国家安全工作座谈会，会议中提到：“不论国际形势如何变幻，我们要保持战略定力、战略自信、战略耐心，坚持以全球思维谋篇布局，坚持统筹发展和安全，坚持底线思维，坚持原则性和策略性相统一，把维护国家安全的战略主动权牢牢掌握在自己手中”。然而，医药产业关乎国民生计，因此更要牢牢掌握医药产业安全的战略主动性。随着深化医疗卫生体制改革政策和战略性新兴产业促进政策的逐步推行，政府越来越重视我国医药产业的发展情况。尤其是在人民生活水平逐渐提高，并且日益关注自身健康问题的今天，我国医药产业也有许多的机遇。但是，随着全球医药制造业的中心逐渐向我们国家转移，我国医药企业因其本身存在诸多问题，从而不能良好适应现在的发展环境，并且面临着诸多的挑战。目前，各领域的部分专家对我国医药产业安全进行了大量研究，取得了一定的研究经验和成果，为进一步研究我国医药产业安全的国际环境提供了理论参考；同时，也存在着一些不足。因此，有必要对有关文献进行梳理，以推动相关研究更为全面深入。

2相关研究进展

整体上，国内学者就医药产业安全的定义、我国医药产业安全的现状、医药产业安全的评估以及相关对策建议进行了大量的阐述和分析。当前，学术界对产业安全的定义还没有达成统一、完备的观点，不同学者基于各自视角提出了不同的论断。何维达和李冬梅[1]把产业安全的定义分为以下四类：一是产业竞争说，强调本国产业要有较强的竞争力来抵御开放竞争带来的各种不利因素；二是产业控制说，强调相对于外国资本，本国资本要对相关产业有足够控制力；三是产业权益说，强调本国要保证国民的产业权益在开放竞争中不受损伤；四是产业发展说，强调本国要对关系到国家安全和国家战略的重要产业进行控制，并使这些产业在国际竞争中具有较大潜力；乔颖和彭纪生[2]把产业安全内涵界定在、状态论、能力论、层次论、权利论五类。胡颖廉[3]则对医药产业安全及药品安全定义进行了区分。药品安全的概念包括产业安全和质量安全两个层面。前者指本国药品数量和种类能够满足患者的基本需求；后者则是药品对人体健康不造成危害，也就是药品质量安全、有效、可控。药品监管政策的目标包括促进医药产业发展和创新，保障药品质量安全，满足公众用药可及性。近年来，我国医药产业有了长足发展，主要的发展特征有：总量规模逐渐扩大，行业进入壁垒较强，生产主体结构多元，空间格局初步形成。同时，产业在发展中也面临着产业集中度有待提高、规模经济效益不明，研发能力亟待加强，“高端不足、低端过剩”，产品结构严重不合理，中小企业管理现代化水平低，以及融资渠道单一企业发展资金严重不足等多重问题[4]。胡朝凤[5]认为，中国医药制造产业安全的威胁主要来自国际医药产业，保障其安全的关键在于提升国际竞争力。这一点与我们所要研究的我国医药产业安全国际环境的目的不谋而合。经济全球化和区域经济一体化进程的加快，使中国的医药产业受到了国际市场的强烈冲击，中国医药制造业产业安全现状不容乐观，主要有产品进出口依存度不断提高，外资品牌和技术对外依存度也很高。随着全球经济一体化进程的加快，国际医药市场格局将发生巨大的变化，这一变化对我国的医药产业有很大的影响。跨国医药企业全球化引起的两极化结果，致使处于弱势地位的我国医药产业面临着严重的威胁[6]。部分学者构建了医药产业安全评估体系。何维达和李冬梅[1]提出，根据影响产业安全的主要因素，将评价产业安全的指标主要划分为四种。这种指标体系在产业安全评价中得到了广泛应用，具体可以分为产业环境、产业国际竞争力、产业对外依存度和产业控制力。周行和冯国忠[7]认为，我国医药产业安全可以从我国医药产业环境、我国医药产业国际竞争力、我国医药产业对外依存度和我国医药产业控制力四个方面进行评价，并在此基础上提出了改善我国医药产业安全的对策建议。张金鑫[8]则认为，外资的并购引起了我国医药产业安全形势的恶化，具体体现在医药业的创新能力、竞争力和控制力上，分析了外资企业对我国医药产业安全的影响。许铭以产业基础为一级指标，行业规模、行业结构、行业供需、上游行业为二级指标，对医药制造业安全度进行定量评估及实证分析[9]。还有部分学者比较了国内外的产业安全政策和不同国家的医药产业创新体系，并进行了分析。张福军和刘晔通过对国外不同产业安全政策进行比较分析，归纳出分别以美国、欧盟、日本等国家为代表；以韩国、新加坡等国家为代表；以委内瑞拉、阿根廷等国家为代表的三种产业安全政策模式。并总结出了由国外不同类型产业安全政策模式积累的不少经验和教训得出对我国的启示[10]。把美国和日本的制药产业创新体系与我国进行对比，可以得到以下一些启示：医药产业创新体系的模式及其发展状况与产业发展的程度息息相关；大学和科研院所在医药产业创新体系中的作用非常重要；企业必须增强创新和经营实力，逐渐成为创新体系中的主体[11]。有学者分析了不同国家的医药创新体系，即美国企业为主体的政企分开医药产业创新体系，日本“官、产、学、研结合”的医药产业创新体系，德国企业为主体的医药产业创新体系，印度政府主导企业为主体的医药产业创新体系和中国大学与科研机构为主体的医药产业创新体系。其中，美国、德国、日本、印度医药产业创新体系中大学和科研院所主要从事基础研究和应用研究工作[12]。针对现阶段我国医药产业安全面临来自不同方面的困难和威胁，部分学者专家提出了相应的应对政策。随着经济的全球化，全球医药板块逐渐向新兴市场转移，我国因其突出的医药市场表现成为各跨国企业竞争的市场之一。赵明月等[6]提到，在全球医药市场变化的情况下，可以从健全立法理念、调整产业政策、支持创新研发、发挥行业协会的桥梁纽带作用和重视知识产权保护这五个方面来面对挑战。中国工程院院士张伯礼提出的扶持民族产业、保障医药产业安全的对策：主要是完善相关政策，从定价、招标与采购等方面扶持民族医药企业；建立中国中医药传统知识保护体系；提高民族医药技术进入门槛，创建技术创新联盟，加强民族医药研究及产业技术竞争力[13]。我国医药产业的生存环境在于国内和国外两个方面，所以维护医药产业安全需要多维度、多层次、多方面加强调整。医药产业作为我国的朝阳产业，在一定程度上需要响应、适应政府的相应政策。秦尚彬[14]指出，以科学发展观为指导的情况下，维护我国医药产业安全主要可以从五个方面着手：法律与政策上的完善；加强研发力度，培养技术开发能力；加快完善医药创新体系；合理利用外资企业，实现我国医药产业的跨越式发展；加强管理，降低风险。胡颖廉总结为更新理念、多管齐下，制定扶持国内药企的产业政策；建章立制、依法行政，完善各类药企公平竞争的制度环境；整合协会、加强引导，提升医药产业的整体素质[15]。

3总结

国内学者对医药产业安全已作出较为详实的分析，由于产业安全的必要性及医药产业的特殊性，维护我国医药产业安全、振兴民族药业等一系列问题又显得尤为重要。通过梳理近几年国内对于医药产业安全的研究理论，发现国内相关研究多是讨论和平时期（简称常态下）医药产业安全的有关问题，而对国家处于紧急状况（如战争时期等）下医药产业安全的理论及实践研究较为空白，且缺少基于历史视角对其他国家医药产业安全进行的比较研究和经验借鉴。对于我国的医药产业安全，应审时度势，在不同时期、不同状态应有不同的应对政策，以适应国内外经济和产业结构的变化。在短期内，如何使我国医药产业安全趋于稳定；在长期发展中，如何让企业良性发展并在国际大环境中站稳脚跟。这些问题的关键在于怎样提高我国医药产业的创新力、竞争力和控制力。在特殊时期，企业如何适应不利发展的环境；在平常状态下，又怎样保持并发挥潜力。相关的学术研究有必要抓住新的机遇，争取使我国医药产业安全研究能有质的飞跃。

参考文献

[1]何维达,李冬梅.中国产业安全理论研究综述[J].经济纵横,2006(8):74-76.

[2]乔颖,彭纪生.国内产业安全问题的研究综述[J].济南大学学报(社会科学版),2007,17(3):86-89.

[3]胡颖廉.产业安全和质量安全:中国药品监管体制改革的逻辑[J].社会科学战线,2016(7):207-215.

[4]刘泉红,刘方.中国医药产业发展及产业政策现状、问题与政策建议[J].经济研究参考,2014(32):39-67.

[5]胡朝凤.中国医药制造产业安全现状与对策研究[J].人民论坛,2014(29):92-94.

[6]赵明月,徐涛,孟锐,等.全球医药市场变化对我国医药产业的影响探讨[J].中国药业,2011,20(10):6-8.

[7]周行,冯国忠.新时期我国医药产业安全对策分析[J].现代商贸工业,2013(2):7-8.

[8]张金鑫,徐淼,谢纪刚.外资并购对我国医药产业安全的影响[J].财政研究,2010(2):56-59.

[9]许铭.产业基础稳定向好,集中度有上升趋势[N].医药经济报,2010-7.

[10]张福军,刘晔.国外产业安全政策模式比较及对我国的启示[J].当代经济研究,2015(4):82-86.

[11]金泉源,黄泰康.中国、美国、日本医药产业创新体系的对比研究[J].中国药业,2005,14(10):2-3.

[12]阿丽塔.国内外医药产业创新体系对比分析[D].北京:中国协和医科大学,2008

[13]张伯礼.扶持民族医药产业,保障我国医药安全的建议[J].中国食品药品监管,2013(3):9-11.

[14]秦尚彬.以科学发展观为指导,维护我国医药产业安全发展[R].产业安全蓝皮书(医疗产业),2014:144-156.

第9篇：药品研发行业分析范文

1专利竞争情报方法

1.1定量分析法专利定量分析法主要包括，通过数学建模等方式统计专利文献的外部数据特征，如申请人、发明人、申请人国别、专利引文、所属IPC分类号等，通过量和量的变化反应统计对象间的相互关系。包括专利技术生命周期法、统计频次排序法、布拉福德文献离散定律应用法、时间序列法和技术趋势回归研究法等。例如，IPC号或其主题词对应的专利申请量随时间的变化情况，进行专利申请量、IPC号或主题词频次排序分析，从而判断专利技术所处的发展阶段及技术领域重点技术，了解相关技术领域现状，推测未来发展趋势及重点，为投资决策提供参考依据［7］。

1.2定性分析法专利定性分析法也称技术分析法，是指通过专利内在特征如说明书、权利要求、图纸等，对专利的技术内容进行归纳演绎，注重按技术内容特征分析，用来获得某一技术发展状况的方法。可以从发明的用途、原理、材料、结构和方法等方面来考虑重要专利的内容。定性分析法具有很强的技术性、专业性，是一种深层次分析，是企业最需要的情报，也是专利竞争情报研究的核心。例如，对专利权相关信息分析，能够了解相关专利的状态，判断是失效状态还是资质审核阶段。失效专利属于社会公有资源，是企业可以利用的宝贵财富，对企业开展竞争情报具有重要意义。

1.3定性与定量结合分析法定性与定量结合分析法，即采用定性和定量结合分析的方法，包括专利引文分析法和专利数据挖掘法。专利地图是定量分析与定性分析结合的一种有效途径，专利信息被收集、整理和分类并以图形曲线的形式展示，有利于发现变化趋势。专利地图按照不同的分析重点可细分为专利管理地图、专利技术地图、专利引证地图和专利权利地图等［8］。专利地图可以进行竞争环境(技术层面)分析、竞争对手分析、竞争技术分析。基于专利的竞争技术信息挖掘包括重点技术发展趋势分析、专利引证分析、技术功效矩图分析、核心专利挖掘等［9］。

2中药专利竞争情报

2.1判断中药领域专利申请态势郭德海等［10-12］检索中国药物专利数据库，对1985～2006年间公开的日本、美国、韩国在我国中药领域发明专利申请文献进行分析，结果发现日本在我国中药领域公开的专利申请量在两件及两件以上的职务发明申请人共有24家企业。除部分企业，其余均在我国设立分支机构，经营范围基本是中药材的种植、加工及提取物的生产。汉方药企业在我国的分支机构，主要作用就是保证其日本国内公司汉方药生产的原料供应。自1986年始，日本各年度在我国均有专利，2004年后，年度专利申请公开量、PCT申请量更是分别达到20件、15件。日本专利申请人具有较高的专利保护意识。对于美国中药专利分析发现，美国在我国的专利发明申请人由企业和高校组成，以安利、保洁公司为代表的企业涉及常用中药材的申请公司较少，中药材并不是美国专利权人开发草药产品的主要资源。产品形式多为单味药提取物，并非中药领域常见的复方制剂。对于韩国中药专利分析发现，韩国全部中药专利申请的技术领域广泛，这与韩国中药用途广泛，常被加入到日常用品和保健食品中，与韩国民众重视开发利用中药的养生保健治疗功效有关。从专利有效成分入药形式来看，全部申请中有12件是中药复方专利申请，这些申请中各组分还遵循着一定的配伍关系。其他药品类专利申请已经是按照现代植物药的思路进行研发的，但同时这也反映出小复方、单味药更容易进行现代新药开发，这点韩国与我国情况是相似的。许钧钧等［13］通过查询国家知识产权局自主开发的(PatentSearchandServiceSystemofSIPO)专利数据库，对1985～2012年5月不同来源国家地区的中药复方专利检索，并对中药复方专利进行多角度的分析(包括申请人、治疗领域、重点专利技术)，美国和日本的复方专利申请量相当，约为韩国的1/3，美国和日本在中国的中药专利申请具有相类似的技术布局策略，并且将皮肤性疾病(外用药)和一些慢性疾病(如代谢性疾病、心血管疾病、神经系统疾病等)作为天然药物及复方药物研究的热点。复方专利涉及面较广，韩国的复方专利技术在全球布局尚不及美国与日本(即同族专利数较美国、日本少)，说明各个复方开发的深度不够，本比较具有一定差距;但反观之，韩国的专利布局主要侧重于中国国内的市场地位，从整体的复方申请数量、领域分布、申请人的分布、授权率来看要强于美国和日本。

2.2专利合作研究申请情况余致力以中国专利数据库为数据来源，采用科学计量学法对我国2000～2010年中药制药合作专利数据从授权量、地域分布、主体几个方面进行分析，着重探讨合作研发问题，发现中药企业合作水平不高，截至2010年中药制药合作研发专利累计授权量2003项，仅占授权总量的5.66%。科研院所以专利合作形式所得专利授权量为118项，仅占合作研发总量的5.89%，中药专利申请科研院所参与度低。

2.3单味药技术成熟度分析余致力［15］利用中国国家知识产权局专利信息检索系统，分析1985～2010年紫杉醇专利数据，分别计算技术生长率、技术成熟系数、技术衰老系数和新技术特征系数的值，综合以上系数分析整体变化趋势，该技术已经脱离新技术范畴并趋于成熟，处于技术生命周期第三阶段，技术成熟期。

3讨论