诊断试剂精选(九篇)

第1篇：诊断试剂范文

作为专业名词，“体外诊断试剂”可能有很多人都不能准确说出它的定义，但是，如果说到献血时需要做的各项检查，包括艾滋病、乙肝检测等，或许大家就不会陌生了。北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称万泰药业）就是这样一家从事体外诊断试剂和基因工程疫苗研发、生产和销售的创新型企业。

“体外免疫诊断试剂是用于疾病诊断检查的一类医学试剂，这类试剂主要通过血液等作为检查对象，检测其中的病毒或抗体，以作为诊断疾病的一种手段”。据万泰药业总经理邱子欣介绍，通过21年的不懈努力，万泰药业从设立之初的小规模实验室已经发展到年销售额超过4亿元的生物制药高新技术企业，并成为国内最大的输血安全诊断产品提供商和亚太地区最大的艾滋病诊断试剂生产基地。

立足，源于把握市场需求

据统计，自2003年起，万泰药业的艾滋病诊断试剂已连续9年全国市场占有率第一，拥有超过30%的市场份额。

他们的艾滋病第三代诊断试剂在2001年获国家科技进步二等奖，同时被列为年度国家重点新产品和北京市重大科技成果转化项目；也是中国性病艾滋病防治协会唯一推荐使用产品，卫生部艾滋病哨点监测指定使用试剂。

如今在艾滋病诊断试剂上风光无限的万泰药业，其实也是从“苦日子”里熬出来的。

上世纪90年代中期，万泰药业正处于起步阶段，尽管在1995年，他们就做出了国内第一个艾滋病的检测试剂盒，但日子依然过得紧巴巴。

与此同时，我国第三代艾滋病诊断试剂依赖进口，国产试剂还停留在第二代的水平。艾滋病抗体试剂研发升级的关键原料艾滋病重组抗原，长期以来完全依赖进口，导致我国艾滋病诊断试剂在灵敏度和特异度方面始终与国际主流试剂有相当大的差距。

伴随着国家对艾滋病诊断愈加重视，尤其是1995年开始，国家要求献血时必须对捐献者做艾滋病检测，艾滋病诊断试剂的市场需求被打开。

国内艾滋病诊断试剂在技术上升级换代的迫切需求和应用市场的巨大机遇都为国内企业留下了广阔的发展空间。谁能抢占先机，谁就有可能在激烈的市场竞争中脱颖而出。

“我们很幸运，企业的发展正好与国家相关产业发展同步”，邱子欣嘴里说的“幸运”，换句话讲，就是机会只眷顾有准备的人。

1999年，万泰药业和厦门大学科研人员共同研制出国内唯一一个能完全满足艾滋病毒抗体诊断试剂盒生产要求的艾滋病毒重组抗原，填补了国内的空白。

此后，双方研制出了国内第一个第三代艾滋病毒抗体诊断试剂盒，质量与国际一流产品水平一致，与国产第二代产品相比，在灵敏度和特异性上实现了质的飞跃，结束了外国公司对国内市场的垄断。同时，万泰药业将科研成果迅速转让给占我国艾滋病诊断试剂市场75%以上的10余个主要诊断试剂厂商和临床单位，使国产艾滋病毒诊断试剂盒在2001年实现全面更新换代。

但是在征服艾滋病的道路上没有止境，万泰药业于2008年推出国内首家上市的国产HIV第四代诊断试剂，进一步提升了我国的艾滋病诊断能力，使国产试剂达到国际领先水平。在2011年度全国艾滋病抗体诊断试剂临床质量评估工作中，万泰药业的艾滋病抗原抗体诊断试剂敏感性、特异性、功效率均为100%；产品性能均位居同类参评试剂榜首。

在艾滋病感染监测领域，由于我国现有的各种艾滋病诊断试剂均针对血液标本，需要进行侵袭性采样，难以满足人群监测的需求，这也是目前我国艾滋病报告感染人数远远低于实际感染人数的主要原因之一，而对各种高危人群以及正常人群进行艾滋病感染的密切监测和进行自愿咨询检测已成为我国艾滋病防治的最重要工作之一。

2009年春天，全球“甲流”爆发，我国科研人员立即研发“甲流”的快速检测试剂，当时主要是对患者的鼻腔分泌物和咽拭子进行快速检测。

用相同的原理，可不可以将这一技术应用于艾滋病的快速检验？正是这份灵感，才有了2011年万泰药业的艾滋病唾液检测试剂。

人体感染艾滋病后，一般需要一段时间才会产生抗体，1～2个月左右血液中才可检测到，这段时间就叫窗口期，但窗口期同样具有传染性。艾滋病的窗口期漏检是一个全球性难题，万泰药业的唾液检测试剂的横空出世有效缩短了窗口期的漏检时间。

这种艾滋病唾液检测试剂，由于采用先进的免疫渗滤法，操作简便、无痛，30分钟内即可观察检测结果，不会对受试者造成针刺损伤，不容易发生职业暴露，大大提高了样品的易获得性和使用的方便性，同时极大降低被检测者和医护人员受感染的风险。

2012年，万泰又推出了国内首个RIBA法的的艾滋病确证试剂，缩短了确证试验的窗口期，性能达到国外试剂的先进水平。

过硬的产品质量和优质的售后服务树立了万泰公司良好的品牌形象，赢得了客户的广泛认可。目前，以艾滋病诊断试剂为龙头，万泰药业的丙肝、戊肝等多种体外免疫诊断试剂都相继占据了国内行业的领先地位，公司的销售额从1997年的不足100万元，发展到2011年销售额3.4亿元。“2012年，我们的销售额有望达到4.5亿元，最近10余年，公司年平均复合增长率超过25%。”说到此处，邱子欣脸上满是欢喜。

创新，就要先人一步

除了艾滋病诊断试剂的系列产品外，万泰药业在戊肝病毒诊断试剂、戊型肝炎疫苗和宫颈癌疫苗等多个国家一类创新药物上取得了重大突破和丰硕的成果。

在外行看来，不论是早期的艾滋病诊断试剂，还是如今的戊肝疫苗，万泰药业的产品研发路线似乎总是剑走偏锋，在寻找冷门。

“这可能是一种误解，其实在国内的免疫诊断领域，我们很多产品也属于大众产品。比如丙肝病毒诊断试剂、乙肝病毒全套诊断试剂、甲型流感、EV71型手足口病等用于血站和医院临床的酶免及金标法快速诊断试剂，以及临床生化系列诊断试剂，都是比较领先的。”邱子欣认为，之所以有所谓的“冷门”，并不是他们刻意去寻求的研究突破点，而是万泰人在免疫诊断领域多年的深入研究后，发现了一些与其已有研究相关但尚未开展起来的领域。而他们凭借深厚的研发功底，较早地在这些陌生领域中取得骄人成绩，让别人有了这样的错觉。

“万泰药业一贯的发展，告诉我们，只有先在某一领域做‘深’，才能有日后做‘宽’产品线的基础，才能爆冷。所以，我们并不是只做冷门，但做冷门的东西，有可能做到世界第一的。”尽管不认同“万泰药业=冷门专业户”的看法，但是在邱子欣的眼中，创新确实需要先人一步，在别人还没有注意时，就要做起来。而万泰药业研发的全球首个戊肝疫苗恰恰印证了这个观点。

2012年1月11日，由厦门大学和万泰药业联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”已获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。重组戊肝疫苗是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统研制的病毒疫苗，它的成功研制扭转了国际医药界中“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的传统认识。

戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。

一般而言，由病毒引起的肝炎目前可分为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5种。其中，戊肝发现最晚，在1989年之前，它一直被称作非甲非乙型肝炎。

戊肝病毒是人类了解最少，也是最复杂的致病病毒之一。在目前已经发现的至少4种基因型戊肝病毒中，1型和2型主要感染人类，3型和4型则是人畜共患病毒。

“到目前为止，公众对戊肝了解不多，事实上，戊肝流行率低于甲肝，但危害性更大，以猪作为主要宿主的戊肝病毒，与人们日常生活联系紧密。其死亡率约为1%～3%，孕妇病死率可高达20%，目前尚无有效治疗手段，而疫苗是预防戊肝的最有效手段。”据邱子欣介绍，早在14年前，万泰药业就在对其他肝炎的研究中，对戊型肝炎有了初步了解，并意识到了它的危害性。

从1998年起，每年万泰药业把诊断产品的部分利润投入戊肝疫苗的研发，经过14年艰辛研发，累计投入资金5亿元，凭着锲而不舍的精神取得了疫苗的研发成功。

“我们的戊肝疫苗采用的是基因工程技术。”邱子欣告诉记者，与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较，基因工程疫苗的研发不依赖于病原体的培养，因此对于大量尚未建立成熟体外培养技术的病原体也能进行疫苗的研制。在生产过程中，基因工程疫苗完全不涉及病原体，消除了由于病原体灭活不彻底或减毒不完全导致的安全性问题。不仅如此，基因工程疫苗的研发还可通过精心设计的纯化过程实现对生产过程中伴随的各类杂质的高效清除和残余成分的高度可控，降低了由于杂质导致的各类接种副反应的风险，提高了疫苗的安全性和耐受性，同时还能提高不同疫苗生产批次间的均一性。

万泰药业的戊肝疫苗是国内少有的具有原始创新型的新型疫苗，它的成功让很多疫苗企业看到了自主创新模式的希望，无疑将会给中国疫苗市场带来巨大震动。

业内人士表示，戊肝疫苗的成功上市能为中国企业摆脱现有仿制模式的助推器，增强中国市场的信心，加大自主创新投入，投身于更多创新型疫苗的研发中。这对加快我国疫苗行业转型，促进疫苗产业总体水平的提高十分有利。

近年来我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。卫生部网站的数据显示，2011年戊肝发病人数已和甲肝非常接近，但死亡人数远远超过甲肝。这种戊肝疫苗的成功上市必将成为人们的健康福音。

实力，来自科企长期互信

作为国家生物高技术产业化示范工程基地，近年来万泰药业的高速成长不是偶然的。

可以说，万泰药业对科研攻关的高度重视和对技术研发的长期投入为其持续发展不竭的能量与动力，形成了基于基础研究与产业化实践的自主创新模式。其中，万泰药业和厦门大学10多年的持续合作，为万泰药业平添了强大的技术后盾。

如前述的艾滋病抗原及诊断试剂、戊肝疫苗和重组人瘤病毒疫苗（预防宫颈癌和尖锐湿疣）等重大医药领域产品及项目，都是在双方同心协力下结出的硕果。

1993年，来北京办事的邱子欣结识了在京进修的厦门大学教授夏宁邵。当时，对艾滋病诊断研究抱有同样兴趣的两人，可能不曾想到，以后两人的合作会一直延续至今，并从个人的志同道合转变为两个单位的密切合作。

1997年，当邱子欣来到万泰药业后，将已经找到艾滋病抗原的夏宁邵实验室，推荐给公司，双方志趣相投，一拍即合。

“都是穷出身，底子都很薄，我没有多少钱给你，你的东西一开始也不见得多好。怎么办呢？大家不断磨合，越磨越好。就我们的经验而言，产学研合作中，最好不要给对方提太多的要求，关键是足够的信任，才能使合作持续下去。”邱子欣半开玩笑地道出了合作初期双方的境遇。

万泰药业2001年加盟养生堂有限公司，成为养生堂涉足制药领域的重要支柱。养生堂公司也进一步加大了对夏宁邵实验室的投入，万泰药业与厦门大学之间就形成了一个产研转化链条。

“自1997年到2007年，公司的销售收入增长了71倍。厦大与万泰合作的实验室也成长为国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。目前，中心年科研经费达到3000万元，科研人员队伍也壮大到180多人。万泰与厦大堪称产学研成功合作的典范。”邱子欣称，现在的研究机构很多，研究成果也很多，但怎样把成果转化为市场所接受的产品，万泰有自己的独到之处。

邱子欣说：“双方已经有了良性的互动。现在的合作并不是说谁给谁投资，而是互相离不开了。他的东西没有我来做产业化，他不放心。没有他的技术，我也没有好产品。所以变成一种互相需求。我们所有合作，都不存在技术买断的形式。我们都很反对买断，因为产品的改进是无止境的，在合作过程中谁也离不开谁。项目技术过来之后，在市场销售过程中还需要改进，这时候双方还是离不开。”

好的产品赢得市场，但利益如何分配呢？这样的问题，往往在实际操作中困扰着科企合作的稳定关系。同样的问题，在邱子欣看来，产学研合作很大的一个问题就是双方没有信任。“我一旦给你东西了，你就把我甩掉了，甩掉了我的好处就不够多了，企业外的科研机构很担心这个。而企业担心的是，我花一大笔钱去买，这个东西是不是足够有价值？我们跟厦大合作为什么能够成功呢？大家把这些抛开，一起来耐心地做产品。”

正如邱子欣所说，除了充分相信对方，在医药产业中搞产学研结合，需要足够的坚韧。众所周知，药品从研发到生产的周期比较长，不像IT、房地产那么快，而且审批非常慢。夸张的说，合作双方对项目的进展可能会看不到头，难免会互相埋怨，情绪会慢慢出来，所以倒过来讲还是信任。“如果要投（资）医药或生物技术项目，就要有足够的耐心，否则你就去投房地产、投IT。”

据了解，多年的合作，万泰药业和厦门大学在成果转化方面已经有了相当丰富的经验，万泰药业专门配备了100多位科研人员与该实验室对接，专门研究成果的转化问题。“即便这样，人手仍然紧张。”邱子欣表示。

第2篇：诊断试剂范文

[关键词] HIV；抗体；艾滋病血清学诊断；酶联免疫法

[中图分类号] R446.6 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2011）26-87-02

Comparison of Two HIV Antibody Diagnostic Reagent Kit in Confirming Early HIV Infection

ZHOU Jiaoping GAO Jialiang PAN Tengfei YU Songyi

Clinical Laboratory Department，the People's Hospital of Yinzhou District in Zhejiang Province，Ningbo 315040，China

[Abstract] Objective To compare the performance of two HIV antibody diagnostic reagent kit in confirming early HIV infection. Methods All plasma specimens were detected by the two kits，five HIV antibody-positive plasma specimens were diluted and detected by ELISA．The above diluted specimens were detected with the two HIV antibody diagnostic reagent kits to analyze their sensitivity. Results All 91 samples had been diagnosed with the two kits，68 samples were confirmed，the others 23 samples were negative. The FPR of Wantai-RIBA kits and InTec kits were 13.92% and 15.00%. The FPR of two kits were similar（P＞0.05）. Two Samples QC specimens had been not detected by InTec kits，and two samples were diluted to 8 fold still been detected by Wantai-RIBA kits. Conclusion Compared with InTec，Wantai-RIBA diagnostic reagent kit have the better sensitivity of diagnosticing HIV antibody.

[Key words] HIV；Antibody；AIDS serodiagnosis diagnosis；ELISA

HIV感染的发病率在不断升高，早期的诊断是及时防护和治疗的关键。HIV抗体检测是目前较为普遍的诊断方式，依据2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》制定的常规程序分为筛查试验和确证试验两个步骤，筛查试验呈阳性反应的样品，必须再做确证试验以明确诊断[1]。HIV抗体诊断试剂种类很多，目前普遍采用酶联免疫法（ELISA）检测，具有敏感性高、特异性强特点。本研究选择两种国产人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒进行对比试验，观察两者的准确性及灵敏度，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

标本收集于2006年1月~2011年6月送检的8349份血液样本。血浆标本的分离、保存和离心等严格按照试验室规范操作，并经宁波市疾病控制中心HIV确证实验室确证。

1.2 试剂及仪器

人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒（分别来自北京万泰生物医药有限公司生产，批号I20101206和英科新创（厦门）科技有限公司，批号20111104）。所用仪器美国伯乐公司BIO-RAD MODEL680型酶标仪，BIO-RAD MODEL1575型洗板机；北京市医疗设备厂电热三用水浴箱BS2-Ⅰ型。质控品来自于美国伯乐公司（编号00101，批号E10F205）。所用试剂均经卫生部生物制品所批检，并在有效期内使用。

1.3 方法

严格按照试剂盒说明书对所有血液标本同时使用两种试剂进行HIV检测初试，检测结果不相符及阳性血样进行双孔复试，后经宁波市疾病控制中心HIV确证实验室免疫印迹法确证。对其中5例HIV抗体阳性血浆样品进行稀释，然后用ELISA检测。对检测结果呈阳性反应的稀释样品分别用两种HIV抗体确证试剂盒进行检测。两种试剂盒对10份质控品进行检测。

1.4 统计学处理

采用SPSS16.0软件包进行统计学分析，率的比较行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两种试剂盒检测结果

8349份血液样本，经两种试剂盒平行检测，共检测出91份阳性标本，其中北京万泰试剂检测阳性79份和英科新创试剂检测阳性80份，由宁波市疾病控制中心HIV确证实验室确证68份阳性标本，其余23份确证为阴性，检出率为0.814%（68/8349）。其中11份（13.92%）北京万泰试剂检测结果为假阳性，而英科新创均为真阴性；其余12份（15.00%）英科新创检测结果为假阳性，万泰试剂检测为真阴性，英科新创和北京万泰假阳性率相似，差异无统计学意义（χ2=1.239，P＞0.05）。见表1。

2.2 两种试剂对于质控品的检测结果

两种试剂对10种质控品进行平行检测，2份英科新创试剂出现漏检（S/CO值为0.4~0.6），北京万泰试剂均检出阳性（S/CO值为1.75~2.50）。

2.3 两种对确证标本稀释后检测结果

对5个确证阳性标本进行稀释，其中有2套系列稀释样品英科新创已显示为阴性，北京万泰仍能检出阳性。北京万泰试剂盒灵敏度较英科新创试剂盒高，确证阳性标本及其稀释标本检测结果见表2。

3 讨论

目前，我国HIV感染人数不断增长，并呈现上升的趋势。本院近5年共检出68例HIV阳性感染者，检出率为0.814%，而2011年1~6月我院已检出17例HIV阳性患者，较往年明显增加。随着社会的发展，人们健康意识的提高，更多的高危人群接受HIV检测，因此，在受检人群扩大的情况下，可能会出现检出率的升高[2]。为了能满足检测需求，尽量避免假阳性检测结果的出现，选择试剂成为重要的环节。本研究选择了目前较为普遍使用的两种HIV抗体诊断试剂盒进行检测对比，两种试剂盒均为我国自行研制生产的产品，价格方面相较进口产品具有明显的优势，符合临床减轻患者负担、优化医疗资源的目标[3，4]。本研究结果显示，检测效果方面两种试剂盒均存在一些假阳性，但是两者之间的差异不明显。HIV不仅是一种病原体，其带来的后果也让人们对之产生恐惧，而假阳性可能会带来一些不必要的纠纷。两种试剂盒均属于第4代试剂，其在固相载体上同时包被抗p24的单克隆抗体和HIV抗原，可能相互干扰，影响了免疫反应的特异度。筛查实验需有较高的敏感度，如果具备较好的确证试验，可容许筛查试验试剂特异度稍低[5，6]。两者对质控品进行平行检测时，发现英科新创存在漏检的情况，北京万泰表现良好。而对稀释确证阳性标本的检测比较发现，北京万泰的灵敏度更高。

综上所述，两种国产试剂检测性能之间存在一定的差异，北京万泰与英科新创诊断试剂盒相比，可以更灵敏地检测出HIV抗体。而在临床检测过程中本着对患者负责的态度，应加强各方面的准备，应用标准质控血清对试剂进行质量控制和评价，并以国家权威机构的试剂评估结果为选用试剂盒的依据。还应该加强检验人员的业务培训，避免HIV阳性样品漏检，确保检测结果的准确有效，并且必须经由确证试验证实。

[参考文献]

[1] 中国疾病预防控制中心．全因艾滋病检测技术规范（2009年修订版）[S]．2009-09-22．

[2] 文燕，邱茂锋，佐合拉・土尔地，等．第四代HIV抗原抗体酶联检测试剂缩短HIV检测窗口期的研究[J]．中华检验医学杂志，2007，30（3）：284-287．

[3] 余刚宝. 某国产与进口HIV诊断试剂检测结果分析[J]．临床输血与检验，2010，12（1）：57-58.

[4] 秦艳兰，刘景春，刘仁强，等．国产和进口HIV酶联免疫试剂盒精确性检测比较[J]．中国热带医学．2009，9（3）：546-548．

[5] 亚勇，尤凤兴，姜永．HIV抗体检测筛查试验假阳性原因分析[J]．中国艾滋病性病，2008，14（7）：68-69．

第3篇：诊断试剂范文

目前的诊断，一般可分为体内诊断和体外诊断两大类。体内诊断一般用于旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等疾病的皮内诊断，而其他大部分诊断方式都属于体外诊断（in vitro diagnostic， IVD）。而由此延伸的服务和商品更是包含了从试剂到材料到仪器的广阔产业链，并形成了一个崭新的产业——体外诊断产业，并以其特有的魅力吸引着社会的关注。

随着创新与科学的进展，应用体外诊断方法所能检测的疾病种类越来越多，这也预示着人们可以采取更为主动的方式，来断定某些人发生某种疾病的可能性，并采取相应的预防措施。而且随着体外诊断市场的发展和健全，体外诊断也已经成为疾病管理的先锋。罗氏诊断首席运营官Daniel ODay说，“体外诊断的最新进展意味着我们可以通过预后评估，更好地实现对疾病进程的管理，并为个体患者量身定制治疗方案。这些发展使患者获益良多，不仅能提高健康状况改善生活质量，对全社会而言，还能节约可观的医疗成本，减少患者误工时间。”

“十二五”期间，体外诊断技术纳入《“十二五”生物技术发展规划》。而在国务院《生物产业发展规划》中，体外诊断试剂研发和产业化平台的建设也被提上了日程。此外，“体外诊断技术产品开发”也被列为“十二五”863计划生物和医药技术领域的重大项目。2013年3月，第四届国际体外诊断产业高峰论坛在厦门海沧举行，会上国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心审评处处长安娟娟说：“一张小小的化验单往往决定着患者能否得到合理的治疗，体外诊断产业已经成为生物医药市场中最具潜力、发展最快的领域。”

现在，随着体外诊断这个相对于传统医药板块而言还未被广泛认知的领域被越来越多人认识，体外诊断产业正在成为生物产业新的增长点。

新概念，新产业

体外诊断的概念早期是比较模糊的，主要是最开始其诊断技术相对简单，一些早期的技术如酸碱滴定等灵敏度较低，体外诊断也没有得到重视。

在上世纪80年代后，随着相关的免疫学技术的发展，通过酶、胶体金、荧光物质或者放射性物质标记在特定抗原或抗体上，利用抗体和抗原的特异性结合来对靶标物进行检测呈现出了广阔的发展前景；90年代以后，又有酶催化化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析、基因检测方法等技术不断应用到体外诊断行业中来，这让体外诊断技术一下进入到了分子水平。这些技术检测精度高，可处理样本能力强，很快成为医疗行业中的“利器”。 比如美国和欧洲等发达地区的医学界提出的预防为主、防治结合的全球癌症控制策略，就重在对一些危害大的疾病进行早期发现、早期诊断和早期治疗。而在这其中体外诊断技术扮演着极其重要的角色。

而随着技术种类的丰富，体外诊断产业所囊括的内容进一步延伸。目前该产业包括一系列的产业服务产品和平台，如试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、装置、设备或系统等。根据统计，当前临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，特别是通过对人体的样品（血液、唾液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，由于其信息的全面、准确，已经成为如今的诊疗过程中获取临床诊断信息的重要流程。正因为如此，体外诊断产业已经成为生物技术行业中与实际应用最为密切的行业，由于行业的转化率和利润率都较高，因此在2012年刚刚的《生物产业发展规划》中，我国明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。

巨大市场和发展潜力

在多项政策的支持下，我国体外诊断市场规模逐渐扩大，在2010年增长为122亿元，前瞻产业研究院预计， 2012～2015年间，我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率。至2015年，我国的体外诊断市场规模将突破300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%～20%之间。

一些公司的财务报表也显示出企业快速的发展势头。比如位于北京经济技术开发区的北京利德曼生化股份有限公司是一家典型的体外诊断行业企业，其主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域，主要的产品范围包括体外诊断试剂盒、生物化学品等。2012年，利德曼公司实现营业收入3.17亿元，同比增长25.8%；实现归属净利润9828万元，同比增长36.8%。2013一季度，利德曼实现营业收入7817万元，同比增长21%，归属净利润2354万元，同比增长32%。同为行业龙头的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，2013年一季度财报显示其体外诊断产品销售同比增长20.7%至6830万美元，占总收入比例为28.2%，其中试剂销售占体外诊断产品销售的比例36.4%。

中国体外诊断市场快速发展的原因主要在于庞大的人口及其需求。据统计，我国体外诊断市场份额仅为全球的3%；中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25～30美元。由于以前市场一直没有发育，所以在相关政策的指引和生物医药产业链的带动下，体外诊断行业规模才逐步扩大。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。据业内人士估计，由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持22%～25%增速。

此外，高毛利水平也是体外诊断产业快速发展的原因之一。目前政府对体外诊断行业尚没有进行价格管控，因此相对于药品及医疗器械来说，体外诊断行业的行业限制较少，很多医院可以自行采购。根据目前的统计，体外诊断检验的毛利率高达50%左右，而药品的加成率只在15%左右。以主营体外生化试剂的利德曼为例，体外诊断业务在2008～2011年间发展迅速，营业收入由2008年的1.02亿元增长到2011年的2.21亿元，同时毛利率从60%稳步提升至68%左右。

目前，我国体外诊断市场依然具有广阔的发展空间。目前国外的IVD市场已经步入成熟阶段，IVD市场规模约为全部药品规模的5～6%；但在中国IVD市场仅为全部药品市场规模的1～1.5%左右。因此与国外的IVD相对市场规模对比，国内的IVD市场仍有很大的发展潜力。

但同时也要看到，这块蛋糕已经给国外的“众狼”盯上，全球IVD巨头，包括瑞士的罗氏、德国的西门子、美国的雅培、日本的希森美康等纷纷在中国IVD市场布局，除了不断加大市场和研发投入，一些公司已经在中国建立强大的产品线。如罗氏早在2008年就在上海张江高科技园区的罗氏工厂内启动新一轮厂区扩建，并在中国成立亚洲药品合作部。2010年，罗氏制药亚太运营中心落户上海张江；2012年12月，罗氏在成都成立中国西部运营中心；2013年4月，罗氏制药集团近日与中国生物制药企业世方药业签署合作协议，旨在促进丙型肝炎治疗药物Danoprevir在中国市场的开发和推广。可以看出，跨国公司都在中国寻求占有更大的市场份额，因此未来的中国IVD市场竞争将会愈加激烈。

自主创新能力提升

体外诊断试剂按检测原理或方法划分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。

“花费低、速度快是临床生化试剂的优势，在医疗检测中一直保持较大份额。这在相当长一段时间内很难被取代。”北京大学人民医院检验科副主任杨铁生表示，“随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。”

上海科华生物工程股份有限公司生产的三联核酸试剂、“卓越”生化分析仪、大型核酸工作站等高端体外诊断产品正在引领潮流。目前科华生物累计已获得产品生产批文128个，其中47项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证。科华品牌产品已出口至海外数十个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。

中生北控生物科技股份有限公司的产品主要包括体外诊断产品和蛋白质药物两大系列，涵盖了蛋白质多肽类药物（蚓激酶等）、生化诊断试剂系列产品、免疫诊断试剂系列产品、分子诊断系列产品、生化分析仪、免疫检测分析仪、妇幼保健快速诊断产品、金标快速诊断产品、参考品以及质控品等。

第4篇：诊断试剂范文

[关键词] 荧光原位杂交；产前诊断；染色体非整倍体

[中图分类号] R714.53 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2017）10-242-04

Comparative study on application of two fluorescence in situ hybridization （FISH） kits for inspecting amniotic fluid chromosomes

LIU Keling1 JIA Bei2

1.Department of Obstetrics Baoan District People's Hospital，Shenzhen 518101，China；2.Department of Obstetrics，Nanfang Hospital，Southern Medical University，Guangzhou 510512，China

[Abstract] Objective Two fluorescence in situ hybridization （FISH） kits were utilized to inspectamniotic fluid chromosomes，to compare the both kits in clinical application. Methods Two fluorescence in situ hybridization （FISH） kits from Beijing GPmedical and Abbott were utilized to inspect 30 samples of amniotic fluid chromosomes.Their differences in respect of signal intensityand hybridizing were compared. Results All samples of the 30 cases were successfully detected by the both FISH kits.The hybridizing ratethere was no significant difference （P>0.05）.Vysis kits 21/13 chromosome fluorescent hybridization signal was stronger than the GP kits’.The GP kits 18 chromosomes signal was clear and not easy to fuse. Conclusion the FISH kits from the Beijing GPmedical and Abbott Vysis can make the same prenatal diagnosis for the chromosome abnormality.

[Key words] Fluorescence in situ hybridization；Prenatal dignosis；Chromosomal aneuploid

晒庠位原位杂交技术（FISH）基于分子细胞遗传学发展的学科，始于1998年，至今在临床研究中广泛应用，在产前诊断领域更是不断完善和推广[1-3]。由于商业试剂盒应用方便、高效、稳定且专业化，临床上更青睐采用FISH商业试剂盒进行产前诊断[4]，如美国雅培Vysis公司（美国），其试剂以极高的灵敏度及可重复性在临床应用中极受欢迎。目前我国金菩嘉公司（中国）自行研发成功FISH商业试剂盒可满足产前诊断系列使用。本课题通过雅培Vysis公司和金菩嘉公司分别研制的FISH试剂盒进行临床应用比较，以便国产FISH商业试剂盒的优化，增强市场竞争力。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机选取2009年3～10月在南方医院行产前诊断的高危孕妇30例，年龄18～44岁，平均（30.4±5.3）岁。孕周17～37周，平均（23.1±4.4）周。产前诊断指征包括：（1）孕妇年龄≥35岁10例；（2）母血清唐氏筛查高风险15例；（3）超声筛查异常，指羊水过多、心室强光点、腹部双泡征、双侧脉络丛多回声区等共3例；（4）多项指征，符合前面任意两项或两项以上者1例；（5）IVF-ET术后且极度焦虑孕妇1例。所有孕妇均签署产前诊断知情同意书。选择这30例的液氮冻存的未培养的羊水标本，结合其核型分析进行两种FISH诊断试剂（金菩嘉及雅培Vysis）的检测。

1.2 主要试剂及仪器

1.2.1 试剂盒 采用美国 VysisFISH检测试剂盒及北京金普嘉公司FISH试剂盒。

1.2.2 仪器 采用OLYMPUS公司（BX-51）的荧光显微镜、OLYMPUS公司的显微照相机、Thermobrite原位杂交仪及VideoTest公司的FISH2.0分析软件。

第5篇：诊断试剂范文

我国结核病疫情:我国属于全球结核病高负担国家之一,结核病的患病人数在世界各国中居于第2位。疫情严峻的原因与临床诊断技术和新药研制滞后、防治不力、结核杆菌与人类免疫缺陷病毒(HIV)双重感染以及耐药结核病人数的急剧增加等有关。目前诊断肺结核的主要方法是痰涂片染色镜检,结合X线胸片检查,继以结核分枝杆菌培养确认。但是,涂片检查敏感性差,分离培养结核杆菌时间过长,X线检查又往往缺乏特异性,用于基因诊断技术的PCR尚处于发展阶段。因此,建立敏感、特异、快速、低成本的快速检测方法十分重要。现对结核病的快速诊断技术概况加以综述。

结明实验:结明实验(MycoDot)是国内外使用较早、较普遍的结核抗体快速检测试验,即将脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)作为抗原固定于在电泳梳上,再将此附有抗原的电泳梳置于稀释的血清或全血中浸泡,标本中如有LAM抗体,则与梳上LAM抗原相结合,浸入显色液后,抗体金颗粒便会特异性地聚集在抗原抗体复合物上,在梳上附着抗原处形成红色圆形斑点,即为阳性。结核菌细胞壁成分中含有阿拉伯甘露糖,因此只有当患者患活动性结核病时,才会有阳性反应。健康人、既往感染者(结素试验阳性)以及卡介苗接种者都显示为阴性。在入组3个国家1602例患者的临床试验中,结明试验的总敏感性为70.2%,特异性为95.1%。在这一方法中,标本采集方便,方法简单、快速、可靠,可用肉眼判断实验结果,无需特殊实验仪器,便于基层医院推广。

结核病诊断试剂盒:结核病诊断试剂盒(FD)采用结核分枝杆菌的特异性抗原――脂阿拉伯甘露糖(LAM)为固相抗原,并以金溶胶为标记。其原理是将结核杆菌的特异性抗原LAM固定在特制载体上,当被检血清或全血中含有结核杆菌的特异性抗体(LAM-IgG)时,便与载体上的抗原结合为抗原复合物,这种复合物可与标记有“双抗”的金溶胶试剂发生作用,形成紫红色斑点。因此,试验结果呈紫红色斑点者为阳性,无紫红色斑点者为阴性。既往研究表明,FD检测阳性率为80%,特异性为94%,检测结果不受卡介苗接种的影响。FD检测简便、快速,且不需要专门技术和特殊设备,是用于结核病的诊断和鉴别诊断的一项辅助诊断方法,适用于在基层医疗单位推广使用。

斑点金标免疫渗滤法:斑点金标免疫渗滤法(DIGFA)是将固相人型结核分支杆菌蛋白衍生物(PPD)纯化抗原包被在斑点反应板上,其与体液中的抗结核分支杆菌抗体(PPD-IgG)形成复合物,胶体金标记抗人IgG或海藻硫酸多糖(SPA)与复合物结合,形成肉眼可见的红色斑点。既往研究表明,斑点金标免疫渗滤法检测各类血清678份,敏感性为76.8%,特异性为91.5%。但受结核菌或其他分枝杆菌感染及卡介苗接种等影响,也可出现交叉反应。这种方法具有简便、快速,结果易于判读,无需特殊仪器,能进行单个标本的测定,受检患者可及时得到结果等特点,适用于基层医院诊断结核菌感染和进行流行病学调查。

第6篇：诊断试剂范文

摘要：[目的] 制备抗麻疹病毒(MV)的单克隆抗体(单抗，McAb)，并用该单抗研制捕获法ELISA检测MV-IgM的诊断试剂盒。 [方法] 以MV减毒活疫苗免疫Balb/c小鼠，其脾细胞与SP2/0细胞融合，筛选分泌抗MV的杂交瘤细胞株，以获得该单抗，并对用其研制的检测抗MV-IgM试剂盒进行考核。 [结果] 获得的杂交瘤细胞株中，B2能稳定分泌高滴度抗MV单抗。经考核，用该单抗酶结合物研制的检测抗麻疹-IgM试剂盒特异性和稳定性良好，与同类商品试剂盒比较，其检出麻疹病例血清抗MV-IgM的时间较早。 [结论] 应用麻疹减毒活疫苗成功地制备了小鼠杂交瘤细胞，其中B2株能稳定分泌高效的抗MV 单抗，用于研制检测抗MV-IgM捕获法ELISA试剂盒，其敏感性、特异性和稳定性令人满意。

关键词：麻疹病毒；单克隆抗体；抗麻疹病毒-IgM；酶联免疫吸附试验

中图分类号：R 511.1 文献标识码：A

Preparation and usage of the monoclonal antibody from living attenuated measles virus vaccine ZHU Li-hua，CHEN Juan-juan，ZHOU Zhi-tong，et al (Shanghai Public Health Centre Affiliated to Fudan University，Shanghai 201508，China)

Abstract：[Objective] To develop the monoclonal antibody (McAb) against measles virus(MV) and use it to prepare capture ELISA antiMV specific IgM kit. [Methods] Balb/c mice were immunized with MV attenuated vaccines and their spleen cells were fused with SP2/0 cells. From these mice，the McAb against MV was obtained and used to prepare capture ELISA anti MV specific IgM kit. [Results] B2 strain hybridoma cells could secret McAb against MV in high titer specifically. McAb was used to preparate capture ELISA anti MV specific IgM kit. The specificity and stability of this kit were good. Anti MV-IgM in sera in cases with measles could be detected by this kit earlier than that by a same type commercial kit. [Conclusion] The sensitivity，specificity and stability of the capture ELISA antiMV specific IgM kit prepared using the McAb are satisfactory。

Key words：Measles virus；Monoclonal antibody；Anti MV specific IgM；ELISA

麻疹是一种高度传染的呼吸道病毒感染，具有典型的临床症状，包括斑丘疹、发热、咳嗽、鼻炎和结膜炎。最近数十年来，全球普遍使用了麻疹疫苗，麻疹的患病数和死亡数大幅度下降，但此病的流行仍有发生。世界卫生组织 (WHO) 估计，2000年麻疹病例≥ 3000万，造成77.7万例死亡[1]。虽然1999―2003年间麻疹相关的死亡数从87.3万例降至53万例，但麻疹病毒仍是发展中国家儿童的发病和死亡的主要原因之一[2]。麻疹病毒(MV)感染的实验室诊断“金标准”是检测到麻疹特异性IgM [3]，可采用捕获法ELISA或是免疫荧光法检测，在1个月内未接种过麻疹减毒活疫苗而在血清中查到麻疹IgM抗体作为麻疹实验室诊断标准之一 [4]。WHO推荐采集临床可疑麻疹病例血清标本检测IgM 和尿液标本、鼻咽标本检测麻疹病毒基因组[5]，前者用于证实急性麻疹感染的诊断，而后者确定病毒基因型。因此，临床和流行病学迫切需要一种快速、廉价、和准确检测MV-IgM抗体的诊断试剂盒。我们通过应用麻疹减毒活疫苗免疫Balb/c小鼠，制备MV 的McAb，并用其成功地研制了捕获法检测抗MV-IgM的ELISA试剂盒。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 杂交瘤建株 MV减毒活疫苗株(上生®国药准字S10820293，产品批号：2004012403)；羊抗小鼠IgG-HRP(上海生物制品研究所产品)；8周龄雌性Balb/c小鼠购于上海复旦大学实验动物科学部 (SCXK沪2002-0002)；SP 2/0骨髓瘤细胞和其他材料为本室原有。

1.1.2 乙型脑炎病毒(JEV)减毒活疫苗和灭活甲型肝炎病毒细胞培养抗原 JEV减毒活疫苗为成都生物制品所产品(蓉生®国药准字S10900004，批号20041289-1)，FRhK4细胞培养甲肝病毒抗原由本室制备并灭活。

1.1.3 质控血清 抗甲型肝炎病毒-IgM(抗HAV-IgM)、抗乙脑病毒-IgM(抗JEV-IgM)、抗乙型肝炎病毒核心抗原-IgM(抗HBc-IgM)、抗巨细胞病毒-IgM(抗CMV-IgM)、抗EB病毒-IgM(抗EBV-IgM)阳性血清各6份和类风湿因子(RF)阳性血清10份均来自本中心检验科。用德国维润赛润生物有限公司抗MV-IgM试剂盒检测为阳性和阴性各15份标本作为标准阳性和阴性对照品。

1.1.4 临床血清标本 39例临床疑似麻疹患者的血清56份(7例具有双份或3份血清)系本中心2006年采集。

1.1.5 同类商品试剂盒 同类捕获法检测抗MV-IgM ELISA商品试剂盒为珠海海泰生物制药有限公司产品(批号060501)。

1.2 方法

1.2.1 分泌抗MV杂交瘤细胞株的建立 以MV减毒活疫苗株腹腔免疫Balb/c雌性小鼠，4周后加强免疫，3 d后取脾细胞与SP 2/0细胞融合，方法参照文献[6] 。以ELISA法筛选分泌抗MV的阳性杂交瘤细胞，按有限稀释法连续克隆3次纯化后，注入用降植烷预处理过的Balb/c小鼠腹腔，10 d后抽取腹水鉴定。

1.2.2 抗MV McAb的滴度和特异性鉴定 以ELISA测定腹水中杂交瘤细胞的抗麻疹病毒抗体滴度，并用JEV减毒活疫苗、灭活甲肝细胞培养抗原和SP 2/0细胞培养液(阴性对照)替代麻疹减毒活疫苗鉴定MV McAb的特异性。

1.2.3 抗MV-酶结合物的制备 以辣根过氧化物酶标记纯化的自行制备的抗MV-单克隆抗体IgG。

1.2.4 ELISA检测抗MV-IgM试剂盒的制备 以本室自制的抗MV -酶结合物和经灭活的MV疫苗细胞培养抗原，分别作为捕获法ELISA法实验中的酶结合物和抗原，再经实验对试剂盒中其他组分的参数进行调整。

1.2.5 血清抗MV-IgM检测 ①自制试剂盒：以1∶100稀释的上述临床疑似麻疹血清标本50 μL，加入包被抗μ链的微孔板孔内，同批分别设置阴、阳性和空白对照孔。37℃温育1 h，洗板，加入用MV和抗MV-酶结合物制备的免疫复合物，各孔50 μL。37℃孵育1 h，再次洗板，加入四甲基联苯胺(TMB)底物显色，再经37℃温育10 min，加浓度为2 N的硫酸终止液终止反应后，用酶标仪读取A值。结果判定：S(样品)A值/ 临 界 值(cutoff)≥1判为阳性。其中临 界 值=阴性对照平均A值×2.1(阴性对照平均A值

1.2.6 试剂盒特异性鉴定 自制试剂盒检测抗MV-IgM阳性血清的同时，以上述抗HAV-IgM、抗JEV-IgM、抗HBc-IgM、抗CMV-IgM、抗EBV-IgM阳性血清各6份及RF阳性血清10份，替代抗MV-IgM阳性标本，以鉴定其特异性。

1.2.7 试剂盒稳定性观察 将自制试剂盒放置37℃ 3 d，并与4℃保存的试剂盒平行检测临床血清的抗MV-IgM。

2 结果

2.1 分泌抗MV杂交瘤建株情况

细胞融合一次成功，ELISA筛选出11个强阳性孔，连续克隆化培养3次后，获得3株稳定分泌抗MV的杂交瘤细胞。经液氮冻存3个月后，细胞复苏传代生长良好，抗体滴度稳定。随即用以制备富含单抗的Balb/c小鼠腹水，供进一步鉴定。

2.2 抗MV-McAb滴度和特异性

经ELISA检测，杂交瘤细胞中一株名为B2者所产生的腹水抗MV-McAb滴度 ≥1∶1 000 000。该株抗MV McAb能与MV减毒活疫苗发生特异性反应，而与JEV减毒活疫苗、灭活的甲肝抗原和 SP 2/0细胞均无交叉反应。

2.3 对本室捕获法ELISA抗MV-IgM试剂盒的考核

2.3.1 试剂盒的特异性 B2株抗MV McAb制备的酶结合物，在捕获法ELISA检测抗MV-IgM中，能与抗MV-IgM阳性血清标本起反应，但与抗HAV-IgM、抗HBc-IgM、抗JEV-IgM、抗CMV-IgM和抗EBV-IgM阳性血清及RF阳性标本无交叉反应。与德国维润赛润生物有限公司抗MV-IgM试剂盒检测为阳性、阴性各15份标本作为标准阳性和阴性对照品比较，其敏感性和特异性完全一致。

2.3.2 试剂盒的稳定性 将试剂置37℃3 d进行稳定性考核后，与同时放4℃的试剂进行平行检测比较，结果一致。

2.3.3 与同类商品试剂盒检测结果的比较 本室自制的捕获法ELISA抗MV-IgM诊断试剂盒与珠海海泰生物制药有限公司的同类商品试剂盒，对本室2006年收到39例疑似麻疹病例的56份标本进行了比较，其中不符8例的16份血清检测结果见表1。

①为两次检测结果的均值；S/CO值为S(样品)A值/ 临 界 值(cutoff)。本室自制试剂的临界 值=阴性对照平均A值×2.1(阴性对照平均A值

3 讨 论

尽管使用麻疹减毒活疫苗已有数十年历史，此病仍有流行发生。为控制麻疹流行和实现最终消灭麻疹这一目标，需要敏感、可靠的临床诊断和流行病学监测系统。国外学者最近对RT-PCR、病毒分离和IgM ELISA进行了比较研究，结论是血清学方法就足以实验室诊断麻疹病毒感染。检测单份抗MV-IgM能诊断95%的病人[7]。用IgM捕获法 ELISA检测麻疹病人出疹后4~11 d内采取的标本，100%呈阳性[8]。血清抗MV-IgM检测已成为实验室确认麻疹感染的标准诊断方法之一[4]。

为获得更理想的抗MV-IgM检测诊断试剂，我们用麻疹减毒活疫苗免疫Balb/c小鼠，成功地制备了数株分泌抗MV单克隆抗体的小鼠杂交瘤细胞，其中B2细胞株分泌的抗MV滴度最高，特异性强，与其他病毒抗原SP 2/0细胞均无反应。用该单抗酶结合物研制的捕获法ELISA检测抗MV-IgM诊断试剂盒，经考核，仅与抗MV-IgM阳性血清发生反应，与HAV-IgM、抗HBc-IgM、抗CMV-IgM、抗EBV-IgM和抗JEV-IgM 阳性及RF阳性血清均无反应，表明高度特异，且与德国维润赛润生物有限公司抗MV-IgM试剂盒检测为阳性和阴性各15份标本作为标准阳性和阴性对照品比较，结果完全一致。表明两者敏感性和特异性相同。

根据中国药品监督管理局的标准，酶联诊断试剂盒在37 ℃的条件下存放3 d可相当于在4 ℃条件下存放半年。我们将该试剂盒在37 ℃条件下，存放3 d后与4 ℃存放的试剂盒平行检测比较，结果证明其稳定性较好，表明可在4 ℃条件下贮存半年。

本室自制抗MV单克隆抗体制备的捕获法检测抗MV-IgM试剂盒，与同类商品试剂盒，对我室2006年收集的临床疑似麻疹病例39例的56份血清标本进行平行检测和比较。结果显示，① 结果一致的有48份，其中18份阴性，30份阳性；② 不符的有8例，其中6例的首份血清，本室自制试剂盒检测阳性，商品试剂盒为阴性，而这6例的第2份血清，两种试剂盒检测均为阳性。③ 1例仅有首份血清，本室试剂盒检测处于临界值，该商品试剂盒检测为阴性，由于缺乏第2份血清，是否为麻疹，难以判定。④ 另有1例收集了3份血清，两种试剂盒检测首份均为阴性，第3份均为阳性；第2份血清本室试剂盒检测阳性，该商品试剂盒为阴性。结果表明，本中心研制的抗MV-IgM检测试剂盒的敏感性好，其检出麻疹病人血清抗MV-IgM的时间可以提前。这将有利于于临床诊断和流行病学监测，更早进行必要的病人隔离和治疗，以防麻疹病毒的大面积传播。

本实验表明，用麻疹减毒活疫苗免疫Balb/c小鼠制备抗MV McAb是可行的，用所获这种抗MV McAb研制捕获法ELISA检测抗MV-IgM试剂盒，其敏感性、特异性和稳定性均令人满意。

4 参考文献

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[2]Centers for Disease Control and Prevention. Progress in reducing measles mortality―worldwide，19992003. Morb . Mortal. Wkly. Rep，2005，54：200203.

[3]Grandien M，Osterhaus ADME，Rota PA，et al. Laboratory diagnosis of measles infection and monitoring of measles immunization：memorandum from a WHO meeting[J]. Bull.WHO 1994，72：207-211.

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[6]顾方舟，曹逸云，董德祥，等译. 病毒、立克次体及衣原体疾病诊断技术[M]. 北京：北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社，1993，561-570.

[7]El Mubarak HS，Van De Bildt MW，Mustafa OA，et al. Serological and virological characterization of clinically diagnosed cases of measles in suburban Khartoum[J]. J Clin Microbiol，2000，38(3)：987991.

第7篇：诊断试剂范文

摘 要 碘对比剂过敏现象仍然存在，但碘对比剂过敏试验却没有统一标准，为了真正确保患者用药安全，有效防止医疗资源浪费，避免发生医疗纠纷时举证困难，建议卫生行政部门统一碘对比剂过敏试验规范。

关键词 碘对比剂 过敏试验 统一标准

The clinical application status and outlook of Iodinated contrast allergy trial

He Wenfeng，Li Yanxia，Li Guihua

Jilin General Hospital of Jilin Chemical Group Company，132000

Abstract Iodinated contrast allergy still exists，but iodinated contrast allergy test is not have a standard，in order to truly ensure patient medication safety，prevent waste of medical resources，to avoid difficulties of proof medical disputes，the proposed health administrative department of iodinated contrast allergy test specification.

Key words Iodinated contrast agent；Allergy test；Uniform standards

随着介入治疗学的飞速发展，影像诊断在临床诊断和治疗过程中扮演着越来越重要的角色。含碘对比剂作为诊断用药，越来越多地应用于影像领域，碘对比剂过敏试验受到关注。

碘对比剂过敏反应的现状分析

目前，非离子型碘对比剂广泛应用于临床，其不良反应已明显减少。但随着用量的不断增加，关于碘对比剂不良反应的报告仍有报道。美国学者曾统计应用碘对比剂患者超过1500万例，过敏样反应总发生率1%～3%，严重反应的发生率0.03%[1]。日本放射委员会统计应用碘对比剂337 647例患者，非离子型碘对比剂组的过敏样反应发生率3.13%，严重反应的发生率0.04%[2]。慕朝伟、高润霖等报告的一项研究病例数已达17033例，结果显示，中国患者人群使用非离子型碘对比剂的过敏样反应总发生率1.28%，中度和重度反应的发生率分别是0.80%、0.26%[3]。通过分析可知碘对比剂不良反应不容忽视。

碘对比剂过敏试验没有统一标准

药典和护理教科书中都未具体规范做碘对比剂过敏试验的时间、过敏液的浓度、过敏试验的具体方法等。因此各医院均根据经验和习惯采用各自的方法。

是否需要做碘对比剂过敏试验没有统一标准：日本多项研究显示术前碘对比剂过敏试验价值有限，试验阴性者仍有可能发生严重过敏样反应。有学者认为碘对比剂过敏试验是可靠性的参考指标，可对指导临床合理使用碘对比剂提供安全保障[4]。《2008年华东地区暨江苏省第十一次放射学学术会议关于规范应用对比剂的建议》强调术前一般无需碘对比剂过敏试验，除非产品说明书注明特别要求。《2010年医学影像学诊疗技术标准》第四部分：医学影像学对比剂应用指南强调碘过敏试验仍是术前准备之一。《2012含碘对比剂在心血管疾病中临床应用的专家共识》对碘对比剂过敏试验并未提及。碘普罗胺注射液说明书规定不推荐小剂量对比剂做过敏试验，但却明确指出碘对比剂过敏的患者禁用，由于大部分患者均是首次使用碘对比剂，不做过敏试验如何判断其过敏反应，由此可见，做碘对比剂过敏试验有争议。

碘对比剂试敏液的选择没有统一标准：有部分医院选择30%泛影葡胺做试敏液；也有部分医院选择对比较原液做试敏液。我院今年下半年开始将试敏液由30%泛影葡胺调整为对比剂原液。有学者提出试验时所用的碘对比剂必须与造影时使用的碘对比剂属同一种药物，且为统一出厂批号的制剂[5]。《2010年医学影像学诊疗技术标准》第四部分：医学影像学对比剂应用指南规定用30%浓度的碘对比剂做试敏液。

碘对比剂过敏试验操作时间没有统一标准：《护理学基础》中指出：静脉注射后5～10分钟观察结果[6]。有学者认为碘对比剂静脉注射试验在20～30分钟内观察结果[7]；还有学者认为在进行冠脉造影前2天行过敏试验，以防迟发反应的发生。《2010年医学影像学诊疗技术标准》第四部分：医学影像学对比剂应用指南规定碘对比剂试敏观察10～15分钟。

碘对比剂试敏方法没有统一标准：不同的教科书要求也不同，在影像学教科书中多推荐静脉注射试验法[8，9]，也有推荐皮内注射试验法[10]。在护理学基础中以往一直要求在静脉注射造影前必须先做皮内试验，然后再作静脉注射试验，如为阴性方可进行碘对比剂造影[11，12]。《2010年医学影像学诊疗技术标准》第四部分：医学影像学对比剂应用指南规定过敏试验方法为口服试验方法、结膜试验方法、皮内注射方法和静脉注射方法。

判断过敏试验阳性没有统一标准：《2010年医学影像学诊疗技术标准》第四部分：医学影像学对比剂应用指南强调采用皮内注射方法时，观察皮丘红斑的直径超过1.5cm为阳性反应。采用静脉注射方法时，患者出现恶心、呕吐、流泪、眼睑水肿、心慌、气促等为阳性反应。崔炎主编《护理学基础》中规定碘对比剂过敏试验结果判断标准为皮丘增大1cm以上、发硬、周围有红晕者为阳性。

综上所述，碘对比剂过敏试验是盲区，大部分医院是为了避免医疗纠纷，存在走过场。有的医院凭借经验，存在侥幸心理。做不做碘对比剂过敏试验、如何做好碘对比剂过敏试验的问题亟待解决。为了真正确保患者用药安全，有效防止医疗资源浪费，避免发生医疗纠纷时举证困难，卫生行政部门统一碘对比剂过敏试验势在必行。

参考文献

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10 谢宝王.临床实用读片手册[M].天津：天津科技翻译出版公司，1990：20-22.

第8篇：诊断试剂范文

【关键词】 碱性磷酸酶；骨；佝偻病；治疗结果；儿童

【中图分类号】 R 179 R 591.44 【文献标识码】 A 【文章编号】 1000－9817(2007)05－0439－02

Analysis on the Detection Results of Bone Alkaline Phosphatase of the Children/CHEN Kai, GUO Tiejun, CHENG Jingwen. Zengcheng Maternal and Children Hospital, Zengcheng(511300), Guangdong Province, China

【Abstract】 Objective To evaluate the applicative valuation of bone alkaline phosphatase (BALP) in the early diagnoses and the treatment to the nutritive rickets in the children. Methods A total of 2 148 children(aged 0-6) were examined by BALP test. After giving treatment to parts of abnormal cases, examination was conducted to observe BALP changes. Results About 73.5% of the children were unusual in BALP(>200 U/L). With BALP≥250 U/L as the clinical diagnosed standard, 35.4% of the children were diagnosed to the rickets. After giving Vitamin D tablet, the effective rate was 79.9% among 134 cases. Conclusion BALP is effective to the diagnosis and treatment to children’s nutritive rickets.

【Key words】 Alkaline phosphatase;Bones;Rickets;Treatment outcome;Child

佝偻病是儿童保健重点防治的四病之一[1]，而目前对佝偻病的诊断和治疗仍不理想，特别是早期诊断和规范合理的治疗。为此，希望能寻求一种更加客观、简便、经济的方法，为佝偻病的早期诊断提供依据。笔者于2001年10月-2003年6月对2 148名0～6岁儿童采用小儿骨源性碱性磷酸酶试剂盒进行检测并指导治疗，现将结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 对象 从2001年10月-2003年6月增城市妇幼保健院儿童保健及儿科门诊体检和就诊的0～6岁儿童中，随机抽取2 148名为研究对象，经体检，排除各种肝、肾、内分泌代谢及先天性疾病，无遗传病家族史。其中男童1 250名，女童898名。

1.2 方法

1.2.1 实验方法及判定标准 培训后专人负责实验检查，试剂全部采用北京中生生物工程高技术公司生产的小儿骨源性碱性磷酸酶试剂盒，进行骨源性碱性磷酸酶（BALP）测定，并根据佝偻病简易诊断标准[2]进行诊断。BALP≤200 U／L为正常水平；200 U／L

1.2.2 疗效判定 对BALP>250 U／L者进行治疗，治疗组给予贝特令每日1粒(含维生素D 600 U)加钙剂每日100～200 mg口服，并嘱每日正确晒太阳及食奶制品等；钙剂治疗组为不含维生素D成分的单纯钙剂，每日100～200 mg口服。2个月后跟踪复查，BALP下降超过50U／L或降至200 U／L以下为有效；BALP下降

2 结果

2.1 BALP测定结果 BALP≤200 U/L者569例，占26.5％；200 U/L

2.2 佝偻病组与正常组BALP测定结果 佝偻病组759例中，BALP＞200 U／L者615例，占81.0％；正常组672例中，BALP＞200U/L者448例，占66.7％，差异有统计学意义(P＜0.01)。

2.3 与简易诊断的符合率 以BALP≥250U／L为临床诊断界限值时，1 431例中检出559例，检出率为39.1％。与BALP比较，简易诊断的符合率为73.2％。

2.4 治疗前后BALP值观察 对BALP>250 U／L者进行治疗，用药2个月后复查，对资料完整的185例观察分析。治疗组134例，有效率为79.9％；钙剂治疗组(对照组)51例，有效率为39.2％。两组比较，差异有统计学意义(χ2=28.34，P＜0.01)。

3 讨论

佝偻病初期的临床表现没有特异性，以往的血钙、血磷、全血碱性磷酸酶及X光检测灵敏度低，特异性不高，不适用于早期诊断。25(OH)D3是国际公认的反映体内维生素D营养状况的可靠指标，但此项测定只能对未接受过维生素D制剂者有意义[3]，并且设备昂贵，实验操作步骤繁琐，不能反映骨钙的修复与否。

骨源性碱性磷酸酶（BALP)是由成骨细胞合成的，当小儿体内维生素D缺乏时，骨钙化不足，成骨细胞活跃，BALP活性上升，其改变先于影像变化，是诊断小儿佝偻病的敏感指标。此次调查BALP异常(>200 U／L)检出率(73.5％)较高，表明部分儿童虽然没有临床症状和体征，但BALP已经升高，提示可能处于维生素D缺乏的亚临床状态。如果单纯依据临床诊断小儿佝偻病，容易造成漏诊和误诊。应用BALP检测可减少误诊和漏诊，提高早期诊断率。

本组资料中，BALP异常患儿用贝特令等治疗，2个月后进行复查，骨源性碱性磷酸酶值降低，表明BALP能比较灵敏地反映治疗效果，不仅可协助诊断，并且可指导合理的治疗，防止病情进展及治疗过度[4]。本组治疗有效率为79.9％，低于其他相关报道。是否与小剂量使用维生素D和钙剂有关，还需要进一步研究。有研究证实，日光照射和生理剂量的维生素D可治疗佝偻病[5]。

第9篇：诊断试剂范文

【关键词】 福莫特罗都保;沙丁胺醇气雾剂;支气管哮喘;支气管扩张试验

Comparison between formoterol turbuhaler and salbutamol inhalater in bronchodilatation test

ZHENG Li-xian,HU Shao-zhi,HUO Gui-lian,et al.

Department of respiratory Medicine,Foshan First People’s Hospital,Guangdong,Foshan 528000,China

【Abstract】 Objective To explore the effect of formoterol turbuhaler and salbutamol inhalater in bronchodilatation test.Methods Patients with bronchial asthma whose FEV10.05). Conclusion In bronchodilatation test, using formoterol turbuhaler seemed better than salbutamol inhalater, but with no significant differences.

【Key words】Formoterol turbuhaler; Salbutamol inhalater; Bronchial asthma;Bronchodilatation test

作者单位:528000广东省佛山市第一人民医院呼吸内科

支气管扩张试验系使用一定剂量的扩张支气管药物使狭窄的支气管扩张,以测定其扩张程度的肺功能试验[1]。临床上常用来判断支气管狭窄的可逆程度,作为支气管哮喘诊断的辅助方法。传统的支气管扩张试验以沙丁胺醇定量气雾剂(MDI)作为支气管扩张药物,由于MDI受吸入技术等的影响,因而有可能影响诊断的准确性;都保装置理论上克服了MDI的缺点,因而有希望纠正支气管扩张试验中的技术偏差问题。作者正是基于上述原因才开展该项研究。

1 资料与方法

1.1 一般资料 研究对象为2004年1月1日至2006年3月30日期间到佛山市第一人民医院就诊的患者,其中男46例,女34例,年龄为16~72岁,平均47.2岁。

1.2 分组 按随机原则将入选者分成两组:A组:吸入福莫特罗都保组,共40例,男22例,女18例,年龄23~71岁。B组:吸入沙丁胺醇定量气雾剂(MDI)组,共40例,男24例,女16例,年龄16~72岁。

1.3 诊断 支气管哮喘的诊断符合1997年中华结核和呼吸杂志第五期“支气管哮喘管预防指南”的诊断标准[1],支气管扩张试验按照“支气管哮喘管预防指南”附录2的“支气管扩张试验(气道阻塞可逆性测定)” 中的标准执行,把基础肺功能FEV1200 ml)。

1.4 方法 分别记录入选患者行支气管扩张试验前的用药情况,若支气管扩张试验前使用茶碱、支气管扩张剂者,必须停药72 h以上方进行支气管扩张试验。试验使用美国Vmax6229肺功能仪。A组,使用福莫特罗都保行支气管扩张试验;B组,使用沙丁胺醇气雾剂行支气管扩张试验;分别把A、B两组的阴性结果的患者于第2天同一时间分别改用沙丁胺醇气雾剂、福莫特罗都保再次行支气管扩张试验。

1.5 统计学处理 分别横向比较A、B两组的阳性率及纵向比较两组各自的阴性结果患者于第2天同一时间改用沙丁胺醇气雾剂、福莫特罗都保行支气管扩张试验的阳性结果并行显著性检验。

2 结果

2.1 阳性率比较 采用SPSS 10.0统计学软件处理,计数资料用χ2检验,使用福莫特罗都保行支气管扩张试验比使用沙丁胺醇气雾剂行支气管扩张试验阳性率略高,但差异无统计学意义。见表1。

2.2 阴性结果分别改用另一种支气管扩张剂行支气管扩张试验后的阳性率比较:使用福莫特罗都保行支气管扩张试验阴性结果患者于第2天同一时间改用沙丁胺醇气雾剂行支气管扩张试验全部也为阴性;使用沙丁胺醇气雾剂行支气管扩张试验阴性结果患者于第2天同一时间改用福莫特罗都保行支气管扩张试验全部也为阴性,见表2。

3 讨论

支气管哮喘是当今世界最常见的慢性疾病,我国支气管哮喘的流行病学调查显示其患病率约为0.5%~5%[2-3],且患病率(尤其是儿童)及死亡率有进行性上升的趋势,目前正受到日益的重视。

支气管哮喘是一种以气道高反应性和可逆性气道阻塞为临床特征的气道慢性炎症疾病。由于许多患者症状、体征不典型,在临床上有时难以与支气管炎、COPD等疾病相鉴别。1997年我国也正式出版了《支气管哮喘防治指南》(简称“指南”) [1]。在“指南”中详述了支气管哮喘的定义、诊断、治疗、疗效判断标准及教育和管理方案。其中对支气管扩张试验作了具体的论述。传统的支气管扩张试验以β2受体激动剂:沙丁胺醇定量气雾剂作为支气管扩张药物,由于MDI含有抛射剂,且受吸入技术等的影响,不可避免地会出现假阴性,使用储雾器虽然在一定的程度上提高了沙丁胺醇的吸入量,但据研究它仍不能达到满意效果,因而有可能影响诊断的准确性。干粉吸入装置都保(Turbuhaler),它克服了MDI的缺点,不含有抛射剂,无需掌握特殊的吸入技术,因而有可能纠正支气管扩张试验中的技术偏差问题。

本组的支气管扩张试验研究中,使用福莫特罗都保组的阳性率为82.5%,使用沙丁胺醇气雾剂组的阳性率为77.5%,与国内学者田军平[4]等的结果相接近,说明福莫特罗都保与沙丁胺醇气雾在支气管扩张试验中均有可重复性,也初步说明福莫特罗都保可应用于支气管扩张试验,至于阴性的结果并不能简单否定哮喘诊断,由于其不是本次的研究范畴,在此不作进一步详述。

作者研究发现,支气管扩张试验中,使用福莫特罗都保与使用沙丁胺醇气雾剂行支气管扩张试验的阳性率无显著性差别,但考虑到使用福莫特罗都保行支气管扩张试验的阳性率比使用沙丁胺醇气雾剂行支气管扩张试验的阳性率略高,况福莫特罗都保不含有抛射剂,无需掌握特殊吸入技术等优点,若行支气管扩张试验时使用福莫特罗都保可能会更准确、更优胜一些,但是否于临床进一步推广尚需进一步探讨、观察和研究。

参 考 文 献

[1] 中华结核和呼吸杂志编辑部.支气管哮喘管预防指南.中华结核和呼吸杂志,1997,20(5):261-267.

[2] 汤泰秦,丁勇, 郑劲平,等.广东省支气管哮喘流行病学调查分析.中华结核和呼吸杂志,2000,23(12): 730-733.