不良反应监测精选(九篇)

第1篇：不良反应监测范文

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情

况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

第2篇：不良反应监测范文

自8月成立县ADR监测中心以来，在市局、市药品不良反应监测中心的正确领导和指导下，经过县食品药品监管局、县卫生局、县ADR中心以及各ADR监测网络成员单位的共同努力和有效协作，从建立ADR机构、落实人员、制定完善制度入手，以创建监测网络为平，服务药品安全监管为重点，强化宣传教育和培训，创新工作方式，着力构建科学有效的药品不良反应监测体系。全县上报药品不良反应病例报告165例，医疗器械不良事件病例报告2例，上报药品不良反应病例报告312例，上报医疗器械不良事件4例，ADR报告数完成市局计划140例的2.2倍，并且报告的质量有了很大的提高,其中新的严重的药品不良反应报告15例，各网络成员单位上报的报告基本实现网上电子上报，报告更加规范、完整，县ADR中心的成立极大地推动了我县药品不良反应监测工作。同时，我县药品不良反应监测宣传培训工作得到了进一步加强，每年召开会议，编发简报，宣传政策法规、交流工作经验，邀请市局领导、市中心家讲课、组织培训。我县药品不良反应监测工作得到了市局和市中心的充分肯定，在年度全市药品不良反应监测工作会议上荣获度市ADR监测组织奖。县人民医院荣获度市ADR监测先进集体荣誉称号。

荣誉代表过去。面对当前严峻的药械安全监管形势，为了进一步加强我县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，我代表县食品药品监督管理局就年工作讲几点意见：

一、进一步完善预警机制，做好药械安全事件应急处置

是我国药品安全领域极不平静的一年。这一年里，严重的药害事件频发，导致数十人死亡，更多的人在承受着药害带来的痛苦。齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良事件，国家食品药品监督管理局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的注册。鱼腥草类注射液的不良反应引发多名儿童死亡，经过评估，国家食品药品监督管理局暂停了鱼腥草注射液等7种注射剂的使用和审批，共涉及135家企业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂仍在“被禁”之列。安徽华源生物药业有限公司擅自改变克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。产品销售300多万瓶，流向26个省份，致使3人死亡。的案件还有：河北等地非法生产销售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案；无证产品美容金丝案；安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等8起药品不良事件；广西透析粉事件等9起严重医疗器械不良事件；润明水凝护理液等15起医疗器械召回事件；使用浮标式氧气吸入器时擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗导致医护人员伤害事件。乱世用重典，频发的药害事件必然带来药品市场的大整顿。是药害与整治药害的博弈之年，多项监管措施在力度和范围上是前所未有的。

在这些药害事件的紧急处置中，药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作发挥了重大作用。虽然“齐二药”和“欣弗”、“胞磷胆碱钠葡萄糖注射液”事件的结果都存在药品质量问题，但作为事件的及时发现、快速报告和有效控制中，药品不良反应监测报告制度发挥了关键作用。都是首先通过药品不良反应监测，发现了药品在临床使用存在问题，大多是出现群体性药品不良反应，并通过关联性评价和开展药品抽样检验发现。可以看出，药品不良反应监测的内涵和外延正逐步扩大，我国、我市和我县的药品不良反应监测体系已经在保障公众用药安全、加强药品监管中发挥重大的“预警”作用。

当前，我们正处在药械安全性事件的凸显期，造成安全性问题的原因有很多。有的是药品、医疗器械生产企业生产假劣药品、器械引起药害事件，有的是不合理使用、不正确使用引起，也有药品本身的不良反应引起。这些对我们药品安全监管工作带来了巨大的挑战，也在提醒我们上市药品仍然存在各种各样的风险，也在要求我们提高预防和紧急处置突发事件的能力。药品监管部门、药品不良反应监测机构和网络成员单位都要建立健全重大突发药品安全事件的应急体系，对重大药品不良反应或事件，能够做到有效组织、快速反应、高速运转、处理得当，尽可能减少药害事件造成的损失和影响。网络成员单位、药品不良反应监测中心和食品药品监管部门要加强协调，充分运用已经建立的药品不良反应监测网络体系，建立有效的沟通、协调机制，及时上报不良反应和事件，将突发事件消灭在萌芽状态、消灭在基层，把对公众的伤害和影响减少到最小，降到最低。

二、进一步提高报告质量，为药械安全性评价提供有力的依据

当前，药品不良反应监测工作的重心发生了转移。一是工作重点由病例报告数据的收集逐步转向病例报告数据的利用。国家药品不良反应监测中心加快了病例报告评价的速度，同时加紧进行重点品种的安全性评价，针对病例报告中严重的、死亡和疑难病例组织专家讨论会，对病例报告进行详细的分析评价。此外，还注重加强病例报告的信息反馈，并定期向社会公布药品不良反应信息，对促进医生和患者合理用药起到了积极作用。二是药品安全性评价对药品不良反应报告的质量提出新的要求。新的、严重的药品不良反应报告的比例是保证用药安全的重要途径。从国家药品不良反应监测中心的十一期药品不良反应信息通报中可以看出，通过对全国各地的药品不良反应报告统计，发现了龙胆泻肝丸、葛根素注射液、鱼腥草注射液等三四十个正在大量使用的药品有严重不良反应，及时信息通报，进一步促进了合理用药，保证安全有效。针对中药注射剂不良反应报告较多、不良反应原因复杂的情况，国家食品药品监督管理局《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》，对中药注射剂的严管提出了要求。近期，国家食品药品监督管理局公布关于对头孢曲松钠与含钙溶液同时使用产生的安全性不良反应事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。

因此，我们要把提高药品不良反应报告的质量作为年的重点工作。一是提高新的、严重的药品不良反应报告的比例。这不仅需要各级药品监管部门和药品不良反应监测中心的大力宣传和指导，更需要各级医疗机构的重视，要从人力物力上进一步支持药品不良反应监测工作，特别是加强一线临床医药护人员的培训力度。需要各网络成员单位通过各种形式的培训和学习，提高相关人员的知识结构，提高药品不良反应监测工作的质量。从来看，全市网络单位中，三门县人民医院和玉环县人民医院做的比较好，三门县人民医院新的病历报告数为2例，严重病历报告数为19例，玉环县人民医院新的病历报告数为24例，严重病历报告数为8例。我县新的病历报告数为8例，严重病历报告数为3例，分别是人民医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，中医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，二院新的病历报告数1例，我局上报新的病历报告数4例。新的和严重的不良反应报告比例比较高，希望各网络成员单位能在报告的质量上下工夫。对于药品不良反应报告要在保证数量的基础上提高报告的质量，只有有价值的药品不良反应报告才能有助于国家正确地评价药品，才能真正保证人民群众用药安全有效。二是提高药品不良反应报告内容的质量。虽然目前我县药品不良反应报告的数量在市内是比较多的，也得到了市局和市中心的充分肯定，但我个人认为，仍然存在各种问题。从全市上报的例数来看，部分药品不良反应报告项目填写不完全，内容不完整。缺项最多的是部门电话，有的缺少联系方式、病例号/门诊号，有的甚至连用药原因都没有及时填写。填写不规范最多的是ADR名称填写不规范，其次是ADR发生过程、处理过程描述过于简单，有个别报告使用手写方式不容易辨别，给填报工作增加很多工作量。无联系方式，对某些需要核实的问题无法核实，ADR发生过程、处理过程描述过于简单那就是一份没有价值的报告，无法为药品安全性评价提供数据和支持。只有完整和规范的药品不良反应报告才能给药品不良反应监测中心的分析和评价提供有价值的信息，所以，各网络成员单位都应重视每份药品不良报告的质量，只有有价值的报告才能真正保证人民群众用药安全。三是积极拓展医疗器械监测产品范围。年，市药品监督管理局发出《关于开展医疗器械不良事件监测工作的通知》（药监械〔〕4号），要求做好聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管内支架、心脏瓣膜等重点监测品种和植入人体或用于支持、维持生命或对人体具

有潜在危险的其它第三类医疗器械发生的不良事件的监测。各单位应认真执行上述规定，做好相关品种的监测工作。同时，应积极创造条件，将不良事件监测的产品范围拓展到所有医疗器械产品。尤其要加强对急救、治疗设备，角膜接触镜及护理用液，高电位治疗仪、温热治疗器（床）等物理治疗康复设备，本地生产企业众多的一次性使用无菌注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品发生不良事件的监测。对使用医疗器械发生的或可能发生的任何与预期使用效果无关的有害事件，应按照“可疑即报”的原则及时报告药品不良反应监测机构。

三、进一步健全监测网络，提高基层单位的参与和上报意识

当前，药品不良反应监测网络成员上报率较低，全县药品不良反应监测工作不够均衡。一些网络成员单位的工作力度不够，没有完成年度计划；有的单位行动迟缓，报告数量不多，应该报告的没有报告；有的单位至今还没有开展这项工作，还是零报告。据统计，原17家网络成员单位中只有6家上报药品不良反应报告，占网络成员单位的35%左右。医疗器械不良事件只有爱心大药房上报了3例，我局上报了1例。这里面的原因是多方面的。有的医疗机构害怕患者认为不良反应或事件是医护人员责任心不强或医疗技术问题而导致的，担心因此引发不必要的纠纷而不愿报告。有的医疗机构受知识技术水平所限，不敢确定是否为药品不良反应病例，不敢报告。特别是乡镇卫生院，由于技术力量有限，更不愿意承担不必要的纠纷产生的责任。生产、经营企业往往认为，报告药品不良反应容易使外界认为其生产或经营的药品本身有质量问题，怕影响企业声誉和营业额，更加害怕由此导致的纠纷会严重影响企业的形象。因此，有这些问题的医疗机构、药品生产经营企业即使发现药品不良反应、药品不良事件，往往采取私了或内部解决方式处理，大事化小，小事化了。这也是造成新的、严重的ADR报告比例低的原因之一。

第3篇：不良反应监测范文

大家好！

很荣幸我能代表__县人民医院在本次会议上做典型发言。在此，我要感谢各位领导对我们以往工作的关心和支持。

我院自20__年开展药品不良反应监测工作以来，严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，扎实开展工作，使医院临床药品不良反应报告和监测工作质量不断提高。下面，就我院在药品不良反应报告和监测工作中的做法，向大家作以汇报。不当之处，恳请提出宝贵意见和建议。

一、医院概况

我院始建于1949年，现占地面积4.5 万平方米，业务用房建筑面积2万平方米，设置临床、医技、职能等34个科室，开放床位320张，年门诊量近23万人次，年出院1.6万余人次。现有在职职工446名，其中高级职称65人，中级职称174人。拥有美国ge双排螺旋ct机、美国ge数字胃肠机、贝克曼全自动生化仪、德国西门子小白杨、“中狮王”彩超机各1部、日本日立630毫安x光机、柯达800数字影像系统（cr）、小型c臂、全自动血球计数仪、血气分析仪、奥林巴斯电子胃镜、电子结肠镜，德国沃福胸腔镜、腹腔镜、宫腔镜、关节镜，中央监护、中心供氧、呼叫及远程会诊等万元以上仪器设备200余台套，资产6300万元。

二、建章立制，规范工作程序

药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。受制于医学科学发展的水平，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。这是伴随药品而存在的一种医学风险，是无法完全避免的。在以往的工作中，一旦出现药品不良反应事件，在部分医、护、药剂甚至管理人员中，认识上存在“怕影响声誉、怕影响收入、怕惹出麻烦”的误区，药品不良反应上报意识不浓、管理不力，给临床药品的安全使用带来隐患。

自20__年实行药品不良反应报告制度以来，我院就把开展药品不良反应监测工作作为一项重点工作来抓，并根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定了《医院药品不良反应报告和监测工作制度》，成立了《医院adr监测工作站》，由主管副院长任站长，药事委员会成员任成员（药事委员会由药政科及临床各科主任组成）。该小组负责协调、指导我院的adr监测工作，督促医务人员及时报告所发现的adr信息。同时制定了《医院药品不良反应报告程序及范围》和《药品不良反应报告时限》等工作制度。使医院临床用药不良反应报告和监测工作，逐步走上规范化和制度化。

对临床用药过程中发生的药品不良反应能否及时、准确上报，关键还是医务人员的认识问题和对相关知识的掌握。为此，我们采取多种措施，宣传实施药品不良反应上报制度的意义、程序、要求，每年至少组织一次全院性专题讲座，对药品不良反应报告和监测管理知识进行学习和培训。尤其要求药剂科所有人员积极参加相关知识培训，提高自身素质。

三、强化责任，务求实效

有了规范严格的工作制度，我们力求工作出实效。

首先是把药品不良反应上报和监测的范围，覆盖到医院所有药品、所有环节。无论是口服药、肌注或输液过程中发现的任何不良反应，都作为药品不良反应统计上报的范围，不漏报、不瞒报。明确全院各级专业技术人员都有监测药品不良反应事件的义务。

其次是认真填写《药品不良反应/事件报告表》，各科安排了专人，对临床用药中出现的adr，都要严格按照规范的《药品不良反应/事件报告表》填写，做到不漏项、不错项。20__年收集并上报adr报告表30余份，20__年为80余份，20__年上报份数达到123份，使adr上报和监测工作逐年规范。

三是加强药师与临床的沟通协调。我院要求药师深入临床，这样能促进药　师与　医师之间的沟通，更好地为临床服务。药师参与临床用药，能及时、准确地为临床医师提供用药咨询，使其在发现adr病例时能自愿、及时上报。同时，还能协助医护人员及时发现药品不良反应事件，通过与患者的交流了解其用药情况，及时发现相关的adr。对监测出的问题，医院及时采取改进措施，即：停用、封存、上报、调换药品产地等。如在20__年，发现有3个科室用10％瓶装葡萄糖给病人输液时，有3例高烧症状，考虑是瓶装液体在出厂时质量不过关或者输液过程有二次污染。发现这一问题后，我们立即停止使用该批次的瓶装液体，12月份起，全部换成袋装液体，避免了输液过程中二次污染，最大限度确保用药安全。现在，我们借助网络，药政科人员每周2－3次上网查询药品不良反应报告，及时反馈临床科室，以减少同类药品不良反应的发生。

四、加强责任考核，严格奖惩措施

为保证药品不良反应监测工作落到实处，我们在责任考核时加大了力度。建立药品不良反应上报工作通报制度。每月对各科上报、统计药品不良反应数量、质量通报一次，使工作制度化、经常化。在对各科室考核中，对于重视药品不良反应监测工作并及时、准确上报的科室和个人给予奖励，否则予以通报批评。我院将药品不良反应监测工作作为年终考核奖惩的重要内容，对完不成不良反应任务，科室不能评为先进科室，个人不能评为优秀，因工作失职、渎职、违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依据有关规定给予行政处分。开展adr上报和监测工作几年来，我们的体会是：既要严把药品质量关（包括对供货商家资质的审查、药品品牌的市场信誉调查、药品的招标进货及履行严格的入库程序），又要对药品的使用过程严格监控，更要对发现的问题及时采取措施予以改进。

第4篇：不良反应监测范文

关键词：药品；不良反应；监测

中图分类号：R969.3 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)08-000-00

是药三分毒，著《神农本草经》把药物分为上、中、下三品，其中有的药物“无毒”，可多服、不伤人；有的有毒，要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”。自此，我国医药学家研究有关中药的四性五味及升降沉浮、“十八反，十九畏”等，都是为了提高药效，预防毒副作用。目前由毒性反应致死的中药有20多种，如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。国外发生了多起重大药害事件，如60年代，欧美10多个国家，用沙立度胺(反应停)治疗妇女妊娠反应，明显改善症状而被医生大量使用，但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形，被称为“海豹儿”，即“反应停事件”。

多起药害事件让人们意识到，建立一种机制可能会有效控制灾难的扩大，于是世界卫生组织成立了药物不良反应监测合作计划中心。《中华人民共和国药品管理法》第8章71条规定：国家实行药品不良反应报告制度，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律并在全国各省、直辖市、自治区都设立了“药品不良反应监测中心”，负责本地区的监测工作。发生在2006年震惊中外的“齐二药”事件涉及的假药―“亮菌甲素”就是从药品不良反应监测网络中发现的。[1]

我国药品不良反应监测中心对药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)定义：在正常用法用量情况下，出现与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应(ADR)包括：药物的副作用(Side effect)；毒性作用(Toxic effect)；过敏反应(Anaphy laxis)；特异质反应(Idiosyncratic reaction)；致畸作用(Teratogenesis)；致癌作用(Carccion genesis)；后遗效应(After effect)；首剂效应(First dose reaction)；撤药反应(Withdrawal reaction)等。

根据ADR发生的特点分型：A型：不良反应与剂量有关，是由于药理作用过强，一般可预测，在人群中发生率高，死亡率低；B型：不良反应一般与剂量无关，是与正常的药理作用无关的反应，很难预测，常规毒试验很难发现，发生率低，死亡率高。

面对药品不良反应，人们应正确认识，科学对待，了解药品不良反应产生的原因，增强对药品不良反应的防范意识。药物不良反应的发生频率和严重程度不但与药物本身的性质有关，而且与医生、药师、个体差异等诸多因素有关。

1 药物本身的因素

当一种药物对机体的组织和器官产生多个药理作用时，如其中一项为治疗作用，其他作用就成为副作用，即不良反应。如速效感冒胶囊是常用的一种抗感冒药，本身治头痛、发烧、流鼻涕，但另外会致嗜睡，长期服用会产生依赖性和肝肾功能损害，严重者可诱发肝细胞坏死、止痛剂性间质性肾炎、急性坏死等病变，最后导致肝肾功能不全，发展成肝坏死、肝硬变、肝癌和尿毒症等。所以，使用该药应遵医嘱，根据病情按规定剂量服用，不可随意加大服用量和任意延长服药时间，尤其是患有慢性肝脏疾患和肾功能低下及有过敏体质的人。这种治疗作用与不良反应并无本质区别。此外，药物本身也具有独有的不良反应，如氨基糖苷类抗生素的肾毒性、磺胺类药物的胃肠道刺激性等。中药本身含有多种活性物质，且活性强烈生物碱类――乌头碱、雷公藤碱、马钱子碱、莨菪碱、麻黄碱等，毒理作用主要损害神经系统；苷类――苷元具有毒性，强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷，小剂量有强心作用，较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏；马兜铃制剂引起肾损害；鱼腥草注射液致过敏性休克；龙胆泻肝丸致肾损害。

2 药物制剂因素

药物生产过程中，药物杂质在生产和储存过程中产生的药物中间体和分解产物引起的不良反应。由于技术的原因，药物在生产过程中常残留一部分中间产物，虽有限但可引起不良反应。青霉素引起过敏性休克的物质就是青霉烯酸和青霉噻唑酸：青霉噻唑酸是生产发酵过程中，由极少量的青霉素降解而来；青霉烯酸则是在酸环境中由部分青霉素分解而来。中草药注射液在临床使用过程中常出现一些不良反应，主要原因是中草药所含成分复杂，在制备过程中由于分离提纯不够，导致中药注射液含有少量杂质引起。另外，由于药物本身化学稳定性差，储存过程中有效成分分解生成的有毒物质也会对机体产生不良反应。如四环素在温暖条件下保存可发生降解，形成的棕色粘性物质可引起范可尼综合症，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反应。

药物添加剂药物生产过程中加入的稳定剂、增溶剂、着色剂及内包装材料等也常可引起过敏等不良反应；药物的剂型和给药途径不同，生物利用度的差异也会产生不良反应；合并用药也会引起不良反应，如优降糖与抗菌优合用可引起不良反应。

3 医生因素

联合用药中药合用、中西药多种药物合用，会因药物相互作用而增加ADR的发生率。这是因为合并用药可因化学成分、pH值改变使得药理性质改变而引发不良反应，所以十八反、十九畏、孕妇用药禁忌等不可忽视；同时中药与西药配伍使用中，中药与西药是完全不同的理论体系，很多情况下，单独应用某一中药或西药可能不产生毒副反应，但如盲目将中西药混合使用可能造成不良反应的发生。有报道使用青霉素后接着静脉滴注双黄连结果出现高热，继发胃出血、急性脑水肿而死亡，所以对于中西药混合使用医生应慎之又慎。给药途径与ADR的发生也存在着一定的联系，发生的ADR中，静脉给药的比例最高，占85.6%；其次为口服，除了与临床用药习惯有关外，也在相当程度上由于配伍、稳定性问题、给药速度问题等，药物直接进入血液循环，易在pH、渗透压和免疫学上使得发生ADR远高于其他给药方式。这提示我们：在临床活动中，尽量用口服等对人体内环境影响小的给药方式。调查还发现，ADR中有抗生素使用引起的ADR占相当大的比例，约占78.9%，其中β内酰胺类和喹诺酮类比例最高，分别占39.4%和46.4%，这与两类药物的广泛使用有着必然联系，所以要加强抗生素使用的管理与监测，严格掌握适应症及规范用药；其次中成药引起的ADR也有一定的比例，占11.1%，这与如今的中药西用有着必然联系，中成药成分复杂，在目前的技术条件下，中成药中许多成分还不被认识，一些原来存在和加工过程中引入的杂质还不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素，这方面也应得到足够重视，这就要求研发生产和使用单位要在各个方面下功夫。

ADR的临床表现中以皮肤及其附件相关的最多占43.3%，其次为消化系统、神经系统和精神系统，绝大多数症状较轻微，但也存在休克等严重不良反应，故用药前应充分了解患者既往用药史，并在用药过程中多观察巡视。

4 药师因素

对于合格的中药饮片如果煎药方法不当，也会发生不良反应。乌头毒性大宜久煎，而山豆根煎煮时间越长，其毒性却显著增加。在中药煎煮时一定要严格执行先煎、后下的原则。药师在指导监督医患双方合理用药或联合用药时要把好处方审核关，如发现医生处方中有会导致不良反应的联合用药，或是有报道的不良反应的药品，应拒绝调配，并通知医生修改处方；并提醒病人用药禁忌、服药方法及剂量，真正担负起药师的职责。

5 说明书因素

生产厂家在制订药品说明书时内容简单、概念模糊、项目不全是突出问题，有的根本没有ADR一项，或避重就轻、简略带过；尤其是注意事项常常被省略，病人无从获得警示。另外在广告宣传上多有“中药纯天然无副作用”，“纯中药，有病治病，无病强身”，使得病人反复长期用药，增加了药品ADR的发生机会。

6 机体因素

人类机体存在明显的个体差异，病人生理、病理状态的改变，个体特异性、敏感性及特异质反应，也是导致药物不良反应发生的重要因素。

药物代谢的个体差异是不同个体对药物反应不同的重要原因。同样剂量，有的病人达不到治疗效果，而另外一些病人则出现毒性反应。如肾脏生理状态决定某些经肾脏排泄的药物不良反应发生的程度，小儿或老年人因肾功能低下，使用氨基糖苷类抗生素更易产生不良反应，加重对肾功能的损害。

有些药物的不良反应是由个体特异性和敏感性引起的，有些则由遗传因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者服用磺胺、对氨基水杨酸、大剂量维生素K可引起高铁血红蛋白增多，产生急性溶血并形成黄疸。黄种人和白种人的某些药物代谢酶不同，适合白种人的治疗剂量对于黄种人可能就会引起不良反应。个体差异ADR基本上无性别差别，但ADR发生率都与患者年龄有关[2]。60岁以下者ADR发生率为6.3%，60岁以上为15.4%，80岁以上为25%。中老年患者是ADR的多发人群。由于不同的个体在性别、年龄、生理、病理状态，尤其遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面都存在着差异时，对药物不良反应的敏感性是不同的。因此，同一剂量、同一药物，绝大多数病例能耐受，有的会出现ADR。另外，老年人和儿童因其生理状态与成人有别，往往ADR发生率较高。特别是老年人一般伴有多系统疾病、抵抗力低下、脏器功能下降、对药物代谢能力降低，同时机体耐受力下降，易发生中毒和过敏反应。因此，个体差异对药物不良反应较大，尤其是儿童和老年患者在使用中药针剂时更应谨慎用药。

7 其它因素

饮食或环境因素均会影响药物的吸收，从而加重药物的不良反应。如酒能诱导肝药物代谢酶，使药物酶活性降低，产生酶抑作用，药物作用增强而产生不良反应；茶中含有大量鞣酸，能与多种药物如硫酸亚铁、维生素B12中的金属离子结合，影响其治疗效果而产生不良反应；吸烟能使外周血管收缩，导致血压暂时升高，心率加快，从而影响药物的吸收。

8 加强对药品不良反应的监测

当前，我国各级药监部门对药品的安全性给予了前所未有的重视，但追求暴利的社会心理将导致假药事件可能发生，而且我国在药品研制、生产、销售、流通以及使用后的各个环节依然存在诸多问题：首先，药品上市前研制过程中的问题，上市前注册报批时实验标准存在着病例报告不足，如06年的“鱼腥草事件”(我国药品过敏实验仅做500例，发达国家要做到4000~5000例)；其次，长期以来，医生喜欢给病人开“大处方”，开新药，新药没有经过长时间上市后的监测，安全性在某种程度上存在高风险；再次，随着社会的发展，人们对生活质量的要求不断提高，社会对药品不良反应监测更加关注，对药品不良反应报告和监测提出更高的期望和要求。

药品不良反应的监测是药品安全监管的最后一道防线，同时也是药品安全性问题爆发公共危机事件的最早预警体系。

ADR是不能预见的，然而对于临床的药物不良反应，通过正确的诊断和按适应症给药，以及减少不合理联合用药等措施，可减少ADR的发生。ADR监测只是手段，目的是阻止一些潜在性的ADR的发生，及时发现一些药物的不安全信息，这也是国内开展临床药学的初衷之一。因此，宣传和完善药物不良反应监测制度是当务之急，也有利于为整个临床药学的成长创造一个良好的氛围。

加强对药品的再评价工作，对那些易出现不良反应的中药制剂、多组分生化制剂和疫苗等高风险品种进行重点监测，或进行重新评价；同时，充分发挥专家作用，要据ADR监测情况不定期组织专家对收集的ADR信息进行分析、评价，以防止药品不良反应的重复发生。

继续扩展药品不良反应监测网络，加大网络覆盖面，将机构延伸至社区健康服务中心和门诊部，继续加大个体药店的覆盖面。

提高药品不良反应报告表的数量和质量，监测人员要深入临床做好宣传、培训工作，主动收集新的、严重的病例报告并消除医务人员报告严重病例的思想顾虑。在药品生产、经营企业、医疗预防保健机构应有专职人员负责，并加强专业知识培训和法律法规，要提高对药品的不良反应监测工作的重要性和意义的认识，自觉按照国家法律法规要求开展药品不良反应监测工作。

认真贯彻、执行ADR报告制度，促进临床合理用药，提高药品不良反应报告率，对企业的专职人员来说，应抓好药品的质量检验与不良反应的收集工作，出现药品不良反应应及时上报，使国家中心及时掌握药品不良反应信息，有效的控制相关药品的使用，加强ADR的监测工作，及时报告临床应用中出现的ADR，减少ADR不报或漏报现象，有效形成对发生较多ADR药物的预警机制[3]。

加强对上市后的药品评价工作，提高药品的安全性，强化药品突发性群体不良事件的应急管理，提高日常“预警”和应急处理能力，我们要以科学、严谨的态度对待药物不良反应，积极监测和报告药物不良反应，仔细判断药物不良反应的影响因素，采取必要的预防措施，尽可能减少临床不良反应的发生，保障患者用药安全。

参考文献：

第5篇：不良反应监测范文

关键词：避孕药具；不良反应；监测报告；分析

【中图分类号】R979.2+1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）06-0252-01

随着时代的发展，人们越来越重视自己的生活水平的质量，对于生育观也有了很大的转变，所以对于避孕药具或者避孕药品的使用也越来越多，那么对于药品来说，都是有其优点和缺点的。那么，本文就在对药品的使用的同时避免其不良反应，最大限度的利用药品的有效性等方面进行监测并报告分析，具体情况如下报道。

1.资料与方法

1.1一般资料

在2014年2月1日至2015年2月1日期间随机采访了使用避孕药具的妇女一共2500例，年龄在23～45岁之间，平均年龄在33.6岁左右，其中年龄在23～30岁之间所占的比例是25.3%（760例），在31～39岁之间所占的比例是55.5%（1340例），在40～45岁之间所占的比例是19.2%（400例）[2]。其中使用宫内节育器的有2200例，使用药物避孕的有300例。对以上随访的育龄妇女无其他显著疾病。所以本文主要对这2500例使用了避孕药具而产生的不良反应或者不良事件进行监测报告并统计分析其具体数据。

2.结果

在随机采访的2500位使用了避孕药具的妇女的监测报告不良反应中，其中有300例避孕药品不良反应报告，2200例宫内节育器不良反应报告，没有健康报告出现。

2.1避孕药品

在300例避孕药品不良反应监测报告中，主要涉及的药品有两种：复方左炔诺孕酮片、复方醋酸甲地孕酮片。其中涉及的主要不良事件有月经紊乱100例，头痛15例，阴道间期出血25例，闭经15例，视力模糊20例，类早孕反应15例，月经过少30例，胀痛10例，皮肤瘙痒25例，体重增加20例，精神抑郁20例，其他反应5例。

2.2宫内节育器

在2500例避孕药具不良反应监测报告中，主要涉及的宫内节育器包括以下最主要的这5

种①月经间期出血包括点滴出血（所占比例为25.58%）。②月经过多或者闭经（所占比例为10.55%）。③宫内节育器下移（所占比例为30%）。④下腹疼痛（所占比例为5.42%）。⑤宫内带器妊娠（所占比例为6.20%）。其详细见下表所示：

在宫内节育器种类中，前五位主要是包括：①MCu375宫内节育器（所占比例为9.2%）。②活性金属环型165宫内节育器（所占比例为10.2%）。③活性γ型宫内节育器（所占比例为11.3%）。④TCu220C（所占比例为30.6%）。⑤吉妮宫内节育器（所占比例为15.1%）等。详细见下表所示：

3 讨论

作为一名计划生育专业人员，在计划生育服务以及避孕药具的管理、发放、宣传与指导工作以及妇科病诊治工作方面，必须有较高的专业水平和业务知识，能正确掌握在临床实际过程中的放置宫内节育器的禁忌症，以及取出的时机，做到手术操作规范化。因为宫内节育器是我国目前实施的主要避孕措施之一，宫内节育器具有安全、经济实惠，更重要的是不影响生育等特点。牢记避孕药品的适应症和禁忌症，在使用之后对其进行定期随访，帮助使用者选择适合自己的避孕药品，在发现异常情况的时候快速的处理，以此减少药品对人体的不良反应。由上文的资料显示也能看出来宫内节育器所占的比例颇重。所以这就要求技术人员对置器后的妇女强化与宫内节育器相关的知识，做到手术后的随时随地访问以及监测，准确及时地处理宫内节育器的不良反应。针对生产宫内节育器的工厂与企业，国家应该对其进行严格的检测，确保宫内节育器的生产过程符合国家相关规范要求，并最终确保宫内节育器产品的有效性和安全性[3]，维护育龄妇女的身体健康。

参考文献

[1] 刘云华1 周 平2 郑 瑛2 饶美兰2. 改进流产后服务模式对育龄妇女情绪及预后的影响[J]. 中国医药导报. 2014（21）

第6篇：不良反应监测范文

1 资料和方法

1.1一般资料 回顾性分析2012年12月~2014年12月本院患者经中药制剂使用以后出现不良反应的160份监测报告,其中男性70例,女性90例,年龄18~83岁,平均(39.20±10.50)岁,中药制剂使用以后出现不良反应情况的最长时间为2个月,最短为1h,所有出现不良反应的患者排除其他药物的干扰。

1.2方法 对经中药制剂使用以后出现不良反应的160份监测报告进行分析、统计,统计内容包括患者的年龄、性别及中药制剂的类型与给药途径等,分析患者年龄、性别、中药制剂的类型与给药途径和出现不良反应情况的关系。

1.3观察指标 观察患者的年龄、性别及中药制剂的类型与给药途径。

2 结果

2.1不良反应年龄与性别分布的情况

经分析,中药制剂使用以后存在不良反应情况的患者集中于大于51岁的人群,且51~60岁占17.50%(28/160),61岁以上占44.38%(71/160),见表1。

2.2不良反应药物剂型的情况

经分析,中药制剂使用以后致使不良反应情况发生的药物剂型主要是口服制剂、外用膏剂(15.63%)与注射剂(57.50%),见表2。

2.3不良反应给药途径的情况

经分析,中药制剂使用以后致使不良反应情况发生的主要的给药途径是局部外用(25%)与静脉给药(59.38%),见表3。

3 讨论

随着中医进步与成熟的中药工业的发展,使中药制剂得到迅速发展,中成药品的种类繁多,且剂型丰富,但因中药制剂的原材料、辅料与工艺等的特殊性与制药企业的不均衡发展,影响中药制剂的质量与水平,使患者使用以后不良反应的发生率提高[2]。通过研究得到不良反应年龄与性别分布的情况:统计与分析后,中药制剂使用以后存在不良反应情况的患者集中于>51岁的人群,可能因为老年人的器官功能发生逐渐衰弱,且生理功能不断减退,对药物承受能力与依从性较差,从而使中药制剂使用以后不良反应的发生率升高[3]。此外,随着年龄增长,老年人的各项身体机能下降,使药物代谢与排泄的速度下降,加之其多伴有合并症,对药物具有较高的敏感性,且对某些强烈刺激药物具有强烈的反应,不易缓解,将增加不良反应的发生,年轻患者的身体正处在旺盛时期,其免疫力与抵抗力强,且对药物吸收与排泄的功能好,所以不易出现不良反应的现象[4]。同时,合并用药因PH值、化学成分等的变化可增加药物的微粒数,使不良反应发生率升高,老年人因经常患有多种疾病,会合并使用各类药物,使不良反应的发生情况增加。

第7篇：不良反应监测范文

四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 中华人民共和国药品管理法》和《 药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于 四川省 行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条　省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。

第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第六条　省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。

(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。

(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条　市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。

(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。

(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条　县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。

(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：

(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。

(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。

(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。

第十一条　省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。

(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。

(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。

(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条　市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。

(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;

(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。

(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。

(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十三条　县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。

(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。

(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十四条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;

(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。

(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。

(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。

(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。

(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。

第十五条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。

(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。

(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。

第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。

(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。

(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。

(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。

(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。

(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。

(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

第十七条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。

第一节 个例药品不良反应

第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。

县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。

第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。

第二十二条 医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

第二十三条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。

第二节 药品群体不良事件

第二十四条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。

第二十五条　各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。

第二十六条　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。

第二十七条　药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第二十八条　医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。

第二十九条　食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第三节 境外发生的严重药品不良反应

第三十条　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十一条　进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四节 定期安全性更新报告

第三十二条　药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。

第三十三条　设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十四条　国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十五条　省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第三十六条 省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。

第三十七条 医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

第三十八条 医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。

第三十九条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。

第四十条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第四十一条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。

第四十三条 药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四十四条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。

第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。

第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

第四十九条 省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。

第五十一条　省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条　省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。

第五十三条 省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条　在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：

(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。

第五十五条　药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。

第五十六条 各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。

第五十七条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《 药品生产质量管理规范》、《 药品经营质量管理规范》、《 药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。

第五十八条 各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。

第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：

(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;

(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;

(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;

(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;

医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。

第六十一条　各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六十二条　疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。

第六十三条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。

第六十四条 本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。

什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;

(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;

第8篇：不良反应监测范文

维生素k1属维生素类药物，是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种，主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病（如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏）的治疗。因其可缓解支气管平滑肌痉挛，近年来我院也常用于支气管痉挛引起的咳嗽的治疗。维生素K1是一类注射前不需要做过敏试验的药物，临床上急性过敏反应较为少见，但也应引起高度重视。近年我院出现了3例因静脉注射维生素K1导致的急性过敏反应，现报道如下：

病例1：黄某，女，42岁，因感冒咳嗽不止入院治疗，静脉注射维生素K120MG+5%葡萄糖注射液250ML，约5秒钟后患者自诉头痛，喉头有阻塞感，继而舌强失语，医生初步判断为维生素k1过敏，立刻停止输液，静脉推注地塞米松注射液10MG，患者休息片刻后症状逐渐缓解，半小时后症状消失。

病例2：李某，男，2岁，因感冒咳嗽入院治疗，遵医嘱静脉注射维生素K110MG+5%葡萄糖注射液100ML，约5秒钟后出现颜面潮红，呼吸急促现象，医生初步判断为维生素K1过敏，立刻停止输液，给予吸氧，静脉推注地塞米松注射液5mg，约5秒钟后症状逐渐缓解，20秒钟后症状消失。

第9篇：不良反应监测范文

摘要：药品具有两面性，既可用于防病、治病，也会危害机体，引起病人出现生化紊乱和组织结构变化等不良反应。随着人们对生活质量和健康需求的不断提高，药品的不良反应得到了越来越多的关注。分析药品不良反应监测的必要性和目前监测过程中存在的问题，进而提出进行监测的措施，以确保安全合理用药。

关键词：药品不良反应；监测；安全用药

中图分类号：R595.4文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）10-0124-02

药品具有两面性，它一方面可用于防病、治病，另一方面也会危害机体，引起病人产生生化紊乱和组织结构变化等不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）。随着科技进步和社会发展，人们的生活质量和健康需求不断提高，越来越多的人关注药品在治疗保健过程中对人体产生的不良反应以及由此对生命健康带来的危害，希望通过药品不良反应监测减少药物伤害，更加科学有效地防病治病，确保人们用药安全、有效。

1药品不良反应监测的必要性

药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。俗话说“是药三分毒”，任何药品在正常用法、用量下都有可能出现不良反应，这是一个不可否认的普遍现象。药品上市前都要经过动物实验和临床试验，这种动物试验和临床试验具有一定的局限性，主要是因为：①实验动物在遗传代谢、生理结构、行为表现、精神活动等方面都与人类有着很大的差别；②临床试验时病例选择范围较小，通常不包括老人、儿童、孕妇以及病情危重或有合并症者；③临床试验中病例数较少，试验期较短，一些发生率较少、潜伏期较长或者影响到下一代的不良反应难以在上市前研究或上市后短期内发现［1］。

据我国药品不良反应监测中心的推算，每年因药害和ADR致死的人数达到20万人，药源性死亡率约占住院死亡人数的40％左右。由此可见，药物不良反应给社会和人民造成的危害是十分严重的。加强药品不良反应监测与报告，防止药疗事故，保证用药安全意义重大。必须面向社会，大力宣传《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，宣传ADR报告和监测工作的目的和意义，ADR与药品质量事故、医疗事故的本质区别，使相关部门的领导、工作人员对此项工作引起足够的重视，达成共识［2］。

2药品不良反应监测存在的问题

我们目前药品不良反应监测主要面临几方面问题：①假药、劣药充斥着药品市场，危害着人类健康;②人们在对药品的认识上存在着误区，简单地将贵重药、新药归结为好药，因此在购药时点名开药的情况屡有发生，殊不知，新药由于面世时间短，应用者相对较少，许多潜在毒副作用可能暂时不为人所知，因而发生ADR的机会更多；③我国药品的生产质量与发达国家相比存在差距，GMP认证存在较大水分，技术不过关导致由于制剂不纯而产生如过敏等不良反应。例如国外生产的青霉素都不做皮试，而我国的青霉素由于不纯，注射前必须做皮试;④我国药品ADR监督系统尚不健全，ADR漏报率高，造成许多副作用多且严重的药品迟迟得不到淘汰，形成恶性循环；⑤由于受科学发展水平的限制，新药审批主要依据动物实验和小范围的临床试验结果，而由于动物在遗传、酶系统、新陈代谢、行为表现、精神活动等方面与人类有巨大的种属差异，有些不良反应和药物的相互作用就难以发现。

3加强药品不良反应监测，确保安全合理用药

3.1建立健全药品评价机制

由于国内医药市场管理乏力，相关法规也不健全，比较混乱，“同名异药”与“同药异名”现象比较普遍，经复方制剂的简单加减或与老药的重新包装就摇身一变成为新药，电视广告早、晚不间断“轰炸”，也能使一些疗效平平的药成为妇孺皆知的“名药”。因此，对药物的选择需理性判断，需要政府积极引导，需要相关政府部门制订用药指南，供老百姓参考。必须加强上市药品的监测，建立较为完善的药品评价体系，并从药品流行病学和药物经济学角度着手，多部门、多学科、多渠道合作，建立具有中国特色的药物再评价体系［3］。

3.2建立健全药品的ADR监测体系

鉴于ADR的严重危害性，我国于1988年开始实行ADR监察试点，1995年在全国推广。然而，目前我国ADR监测工作仍然存在资金短缺、人才匮乏、设备落后、组织制度尚不健全等一系列问题。因此，应进一步加强ADR监测工作的宣传教育，加强基层ADR监测网的建设，充分利用现代化传媒，特别是电视、报纸、互联网等，经常ADR信息，为公众提供警示，为临床合理用药提供依据。同时，还应在ADR监测中充分利用科学技术的新突破、新成就，如利用分子生物学技术在基因水平上研究不同种族、民族、性别、年龄及不同疾病状态下的ADR的差异。

3.3加强ADR监测人员的培训工作

ADR报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员承担。但大多数县以下医药单位领导及相关人员对此不够重视，在一定范围内影响了此项工作的顺利开展。基层药监部门要宣传ADR监测工作的重要意义，加强对医药人员的培训，要举办专题讲座和培训，组织学习相关专业知识，提高他们鉴别诊断、分析、处理ADR的综合能力。

3.4加大对监测机构的基础设施投入

随着信息技术的迅猛发展，微机，互联网，办公自动化等深入到社会生活的各个方面。在开展无纸化办公的基础上，应逐步加大对基层的微机等基础设施的配置；在经费的投入上也应加大力度，为ADR监测工作的顺利开展提供有力的资金保障［4］。

总之，只有加强对ADR的监测管理，才能为药品的合理应用和新药的研究开发提供充分的依据，为人民群众的生命健康和医药产业的健康有序发展提供有力的技术保障。

参考文献：

［1］吴静.医院开展药品不良反应监测的重要性［J］.中国民康医学,2007,19(10):889-890.

［2］胡正伟.试论药品不良反应监测工作现状与监管思路［J］.齐鲁药事,2008,27(1):56-57.