生物制药市场研究精选(九篇)

第1篇：生物制药市场研究范文

新医改背景下的医药科技促进政策医药行业作为高技术产业，是一个国家国际竞争力的重要标志，因而国外纷纷出台了促进本国科学技术发展的法律与法规，如美国的《国家创新法》、欧盟的《建设创新型欧洲》、日本的《医药、医疗器械创新5年战略规划》、英国的《英国研究与发展国际合作战略》、德国的《高技术战略》等。自20世纪90年代以来，我国相继颁发了多项与科技创新活动相关的引导政策，2009年的新医改政策更加重视医药科技创新活动与广大群众用药的安全问题。从1999年开始，我国政府相继出台了与医药产业研发活动的法律与政策，如《医药科学技术政策(2002～2010年)》《生物产业发展“十一五”规划》和《中医药创新发展规划纲要(2006～2020年)》等，为促进药品上市前研发活动起到了积极作用。2009年3月中共中央和国务院在《关于深化医药卫生体制改革的意见》中倡导“把医药卫生科技创新作为国家科技发展的重点，努力攻克医药科技难关”“加快实施医药科技重大专项，鼓励自主创新”。在国际和国家科技促进政策的宏观环境下，大大激发了国内医药企业科技创新活动。

国内外药物上市前研发专业化分工市场分析

国外药物上市前研发专业化分工市场欧美国家医药研发市场专业化分工程度比较高，这与政府提倡专业化分工服务市场和积极的科技引导政策密切相关。2004年3月，美国食品和药物管理局(FDA)发表了《创新/停滞新医疗产品的关键路径上的挑战与机遇》白皮书，提出“核心路径计划”，呼吁通过全国的努力推进新药研发上的关键环节，改进研发过程中所使用的科学工具。2009年，欧盟发起了一项创新药物研究计划，将在7年内出资10亿欧元，而大型制药公司则提供等值资助以提供人员和设备。该计划的最大目标即是预测新药的安全性和有效性，与美国食品和药物管理局的“核心路径计划”类似。欧盟创新药物研究计划，其实质就是为欧盟创新活动提供中介服务活动，以促进企业药物创新活动的积极性，加快药物上市前研发专业化分工市场发展。英国的生物技术产业居世界第二，占世界市场份额的一成以上，生物技术产业涉及多个领域，专业化分工需要加强合作的问题日益突出。英国良好的生物技术产业集群服务体系，促进了英国药物上市前研发专业化分工市场的发展。目前已拥有270家生物技术中小企业，约占欧洲生物技术公司的1/3，且在不断衍生。针对生物技术专业分工的问题，专业化的服务机构与生物医药产业集群内企业在地理空间上的临近，对医药产业集群的发展具有推动作用。它可以为生物技术专业化公司提供管理、市场、法律、财务等服务;在集群的孵化器和科技园区内，具有完善的法律服务体系，为生物技术公司的发展提供了优越的外部环境。国内药物上市前研发专业化分工市场医药研发活动是复杂的，不可能由单一的制药企业全部完成，客观上促成了药物上市前研发专业化分工。随着社会分工的细化和研发专业化的开展，制药企业不得不与众多临床研究服务组织(CRO)或者其他机构合作，并进行技术交易。国内外制药企业为了协调更多的CRO组织，尽量缩减信息传递等额外产生的成本，将更多地依赖于各种研发服务机构。目前，国外跨国公司在我国药物上市前研究的服务市场已经拥有一定的市场渗透力，并占有一定的市场份额。姚晨等[1]通过查阅ClinicalTrials．gov网站数据库登记的有关内容，以2007年5月8日前所登记注册临床试验的检索结果为分析数据，发现在中国由制药企业赞助的临床试验有97个，其中58个是国际多中心试验，外国制药企业让中国参与更多的国际多中心临床试验，加快新药研发进程。刘雪梅等[2]经过调查发现，中国临床试验注册中心共注册94个试验，其中71个为各种基金资助。中国中心注册试验总数不多，但97%为非赢利性机构资助，商业机构资助仅占3%;目前在世界卫生组织临床试验注册平台(WHOICTRP)首批一级注册中心注册的中国主持的临床试验383个，仅占5%(383/8102)。由此可见，基于国外跨国公司专业化服务市场的渗透，以及我国新医改背景下的科技创新引导政策，我国药物上市前研究的服务市场有待推进和大力发展。

药物上市前研发专业化分工的发展问题

药物创新过程中分工的研究1776年，英国经济学家亚当•斯密[3]在《对国民财富产生的原因和性质的研究》中提出了分工在经济增长中的核心作用。产业分工，是个人间分工与企业间分工的宏观表现。当前，新医改提出的医药科技引导政策目标，进一步强化了药物上市前研发专业分工进程。国内药物创新活动的加强，促进了药物研发专业化分工的出现，进而为药物上市前研究产业链出现奠定了基础。国内学者对医药创新系统性问题、协调合作和研发产业链构建等多方面进行了分析，研究思路和成果与新医改政策目标相一致。金泉源等[4]认为，我国创新药物研究还处于起步阶段，存在创新能力不强、研发投入不足、研发队伍不稳定、专业人才缺乏等问题。阮梅花等[5]认为，医药创新是一个复杂、系统的过程，需要政府机构、相关行业中的利益集团与行业中每个人、每个团队和组织加强合作。郭宗儒[6]提出了药物研发中的模拟创新，即研制药物的作用靶标是已知的，由于首创性药物未必充分优化，为模拟创新留有研发的空间，为上市前产业分工提供了思路。解育静[7]提到国内创新药物的来源地有3个方面，科研单位与制药企业合作，由制药企业出资，科研单位研究，共同报批新药。张晓兰[8]认为，我国新药研发需经历“三重门”，新药研发的主体是企业，从研发到产业化是企业发展的思路。蒋毅等[9]认为，我国应加强政府监管的规范性，营造良好的创新氛围。任正华等[10]探讨了专业化分工对于创新药物研发的意义，并提出了以产业链专业化分工为基础的创新药物研发模式。区域医药研发分工水平和收益不同区域医药研发分工水平的深入发展，是与我国经济体制的制度变迁方向相一致的。计划经济体制下，中央政府为了保证全国工业优先发展的战略实施，实行计划手段，一方面压低原辅料价格，另一方面抬高工业制成品的价格。西部低廉的原辅料流向东部，导致了区域经济的收益分配不合理。改革开放后，由于实行长三角和珠三角的区域发展战略，强化了东西部的产业分工，医药制造业的产业链条上的中西部市场主体主要提供原辅料，而东部的分工主体则主要侧重于技术研发与最终产品提供，这使得医药制造业分工主体在分工水平和收益分配上出现了明显的不平衡。虽然近年来政府提出发展中西部、开发大西北、振兴东北等宏观经济政策，但业已形成的医药制造业分工水平和收益分配不同的局面，使得东西区域药物创新水平迥异。基于新医改背景，实现药物上市前研发产业分工和专业化，由药物研发专业程度较高的东部向中西部地区流动，是减少东西部药物创新水平差异的有效举措。在国际医药分工中处于不利地位国际分工是指世界各国之间的劳动分工，也是世界各国之间生产的专业化分工。通过国际医药创新分工，各国可以发挥各自优势，节约成本，促进生产力水平的提高，促进药物研发和生产的国际化。近年来，一种新药全球平均研发成本由过去的5亿美元上升至12亿美元，为降低成本，许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分剥离出来，外包给发展中国家，中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外资企业首选地之一。据专家介绍，一方面，中国拥有大批高素质且工资低的科研人员，一个在美国获得博士学位的国内生命科学研究人员每年薪水大约为8000～10000美元，不及美国的1/4;另一方面，原材料、能源和其他配套设施在国际上有很强的竞争力，在中国的药品研发成本约为美国的一半。因此，国际制药巨头们都将新药研发的非核心部分交予我国外包研发组织或制药企业来完成，真正核心业务仍集中在自己企业内部完成。要扭转我国制药企业在研发产业链上的被动局面，积极促进我国药物上市前研发产业发展，为我国药物创新活动添加活力。我国药物研发分工协作体系薄弱我国医药研发分工协作体系薄弱，主要表现为医药制造业内创新主体之间的分工协作不足，以及支撑医药产业创新的创新服务体系薄弱。我国医药制造业的专业化分工与协作不足的原因有两个方面:一是医药研发产业链条上的企业缺乏不顾内部资源与要素禀赋优势，追求“大而全”“小而全”，缺乏与技术相匹配的分工协作体系，使得医药研发产业重大药物创新领域难以取得突破;二是外资企业以合作或合资形式进入我国大陆地区，形成其内部固定的分工协作的上下游外资企业。虽然可使得被引进的外资企业在当地快速进入正常运作状态，但是其分工协作体系对当地企业而言相对封闭，对我国当地的企业医药创新活动关联十分有限，不能形成具有创新优势的企业集群创新网络。目前我国支撑医药产业创新的创新促进体系薄弱。医药产业创新促进体系是由促进产业创新的要素交易平台、创新中介服务系统以及政策支持体系等构成。产业创新促进体系是产业分工深化的产物，由于产业分工发展较为深入，这一体系将对产业创新起着明显的推动作用。虽然新医改提出科技创新的政策目标，但我国药物研发产业创新体系作为产业创新分工的组成部分尚处于起步阶段，创新成果、资本要素、人力资本等的创新要素市场效率不高，不利于药物研发产业整体创新效率的提升。医药企业要充分抓住新医改政策的机遇，加强企业间药物研发的分工与协作。

第2篇：生物制药市场研究范文

【关键词】中药产业 国际化 技术创新

随着人类生存环境的变化和生活水平的提高，人类疾病谱发生了很大的变化，现代医学面临一系列难题，导致了现代医学模式由单纯的“治疗”模式向“预防、保健、治疗、康复”相结合的模式转变。同时，由于从化学合成物中筛选新药的周期长、成本高、成功率低，新药研发难度增加，尤其在经受多次药害之后，人们加深了对化学合成药物不良反应的认识。20世纪90年代，随着世界范围内“回归自然”潮流的兴起，人们开始把防病治病和健康需求的目光转向天然药物，更瞄准了具有悠久临床应用历史的中草药。中草药在国外的称法不一，可以将其翻译为天然药物、植物制药、汉方等名称。目前世界植物制品销售额近300亿美元，其中天然药物销售额已达160亿美元，并以年10%的速度递增。近年来植物原料成为世界原料药市场新宠，全球中草药的研发、生产及产业化已成为热点。医药产业属于高新技术产业中药产业作为医药产业的一个部分，应该抓住当前全球医药产业越来越重视植物药的契机，充分利用我国在中药产业中各种有形资源和无形资源的优势，大力推进技术创新，

1.发达国家中药产业技术创新现状

1.1欧洲天然药物产业创新

欧共体的天然植物药发展速度已超过化学药品，具备较完整的销售渠道。1999年欧洲天然草药补品的市场规模已达70亿美元左右。制药工业先进的意大利，以天然植物药为原料的药物制剂品种达200余种，每年消耗的植物药占药品总额的23%。法国、德国、瑞士的植物药比例占到24%和38%。德国最先研制出标准化的银杏制剂，德国从中国进口银杏叶，用现代化工业技术进行提取，将提取物制成治疗心血管药物，销售额达到3亿美元；同时，德国对金丝桃素的开发研制也领先一步，市场销售位居前列。

1.2日本中药产业创新

汉方制剂是日本较为古老的传统工业，1976年汉方制剂被政府纳入医疗保险后，日本掀起了研究生产汉方制剂的高潮。日本目前拥有60多家汉方制剂生产企业，药局制剂210种，列入《药价基准》的品种有631种，年生产总值己超过1000亿日元，在国际市场的覆盖率达 80%。日本在中药“六神丸”基础上开发的“救心丸”年销售额达上亿美元。长期以来，日本汉方药材大约有85%依赖进口（主要来源于中国），近年来，日本为进行汉方药的研究，已建成约3万平方米的汉方药材科学专业种植园，移植、培育的品种达500多个，某些品种己有新的突破。

日本是除我国以外研究应用中药历史最久、范围最广、水平较高、从业人数最多的国家。日本一些医药大学和汉方药企业建立汉方研究机构，有3万多名研究人员专门从事汉方药物研究。1988年日本科学技术厅开展了“关于科学阐明东洋医学的调查”规划，逐步加大了对中药研究的投入力度，使得中药研究逐步转向有组织、有计划的政府行为，实现官学研一体的中药研发战略。

1.3韩国中药产业发展

韩国自70年代就建立了自己的中成药工业，中成药进口少，出口量却很大，主要以传统的牛黄清心丸、高丽参制剂为主。韩国将部分中药制剂作为药品进入健康保险，刺激了韩国中药制药业的发展，如在我国中药产品的基础上开发的“牛黄清心丸”，1989年单品种年产值达7000万美，占韩国中成药制剂总产值的14.6%，创汇额远远超过我国同仁堂的传统牛黄清心丸。1985-1989年间，韩国对我国的80余个经、古方和现代方进行了研究，研究内容主要包括用现代科学技术阐明方剂的传统功效、揭示药效的作用机制、研究中药的质量控制标准。1994年下半年又成立了官方的韩医药专门研究机构，仅科研经费每年就有400万美元。

1.4美国天然药物产业的发展概况

天然药物目前在美国仍未取得合法药品地位，但美国也放宽了中草药的进口。美国国会1997年通过了《植物药在美批准法》，开始允许传统植物药中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场，并以每年20%的速度递增。

美国的研究机构、医疗机构、大学、企业和民间组织近几年加快了对中草药的研究步伐。美国国立卫生研究院设立的替代医学研究办公室，对包括中药在内的传统药物进行评估，在上世纪90年代其研究经费就已经达到560万美元。斯坦福大学设立了“美国中药科学研究中心”，集中人才从事研究开发。一些制药公司也向我国购买药材和提取物的粗制剂，进行分离、提纯、有效成分的结构测定和药理作用筛选。美国对中药的研究主要着重在对中草药有效成分的发现，其焦点是放在发现新西药上，而不是对中草药本身以及对中药处方进行研究。

总体上看，以上国家近几年投入到天然药物（中药）产业研发方面的经费均高于我国，给我国的中药发展提出了新的挑战。

2.国内中药产业技术创新现状

1996年，由国家科技部率先开展“中药现代化发展战略研究”，选择“中药科技产业”作为中药现代化发展切入点。2002年11月，由科技部等8个部委等共同制定了《中药现代化发展纲要》，《纲要》是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件，“构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。”表现了我国对中药产业创新发展的重视程度。

我国自1999年科技部批准四川建设首个国家中药科技产业基地，到现在全国已经建立了17个中药现代化科技产业基地，另有5个中药材规范化种植基地也正在建设中，各基地省参与中药现代化建设工作的地市州县已达200多个，初步形成了各基地省、市、县上下联动的中药现代化组织领导和工作体系。近年来，除了国家发改委、科技部的投入外，各基地省普遍加大了科技资金的投入，围绕中药公共研发平台建设，整合资源，累计投入科技经费约25亿元，重点支持了1300多个中药产品的开发研究等创新工作。部分省市提出将现代中药产业作为地方支柱产业或新兴、特色产业加以发展。

但是衡量一个国家中药制药业实力的不是原料药，而是中成药，我国之所以不是中药强国，就是因为中成药在世界市场所占份额太低。在中成药160亿美元的国际市场份额中，日本占80%，韩国占10%，中国不到5%。而国外企业所用中药原材料八成来自中国。生产技术创新和产品创新的不足成为制约我国中药国际化发展的重大障碍。当前我国中药产业技术创新的不足之处主要表现在：

（1）研发经费投入不足。研发经费的来源渠道单一、分配类型与结构不合理、经费分配的执行及使用效果不尽理想，与国外发达国家相比，均存在较大差距。

（2）技术创新产出效率较低，且成果流失严重。我国发明专利的申请量和授权量与国外差距较大，新产品数量、质量及产值率等，与国内其它高技术产业之间也存在较大差距。在有限的技术创新成果中，由于专利激励机制的不健全，大量科技成果以学术论文、会议论文或成果鉴定的形式而流失。

（3）企业技术创新的主体地位尚未完全确立，技术创新的利益分配机制不够健全。一个国家的科技创新系统一般由企业、高等院校与科研院所以及科技中介机构等科技行为主体共同组成。市场经济条件下，科技创新行为主体之间受经济利益最大化原则的驱使，通过明确各自的责、权、利而保障科技创新互动得以顺利实现。而我国科技创新互动主体之间则存在着责任不清、权利不明和利益分配不均等现象，致使其相互之间的合作往往出于政治或市场宣传目的，缺乏实质内容。

（4）科技创新系统缺乏整体互动效应，科技创新的系统资源无法有效整合。我国现行科技体制使得科技创新系统的行为主体条块分割，这些行为主体分属于不同的部门，其运行机制也不相同，系统资源无法得到有效整合，很难形成合力，降低了个系统的运行效率。由此导致了基础研究与应用研究脱节，科技成果转化率低，企业信息获取和技术吸收能力较差等，最终导致科技创新系统缺乏整体互动效应，科技创的系统资源无法有效整合。

（5）技术创新人才资源不足，高素质的创新人才较为缺乏。人是技术创新的载体，能够成功实施技术创新的懂技术、会管理、善经营的复合型人才在中药产业界十分缺乏。对中药疗效极其熟悉的专家集中于医疗机构或中医诊所，他们缺乏现代化的科技创新理念及管理经验；中药制药企业的技术和管理人才懂市场、懂技术，可以运用现代化的科学手段获得技术、产品信息，但又难以获取重要的中医秘方。制药行业本身对专业技术的要求较高，单一型、科研型人才较多，能市场结合的人才较少，现有人才在创新知识的学习、运用以及创新意识和作为方面，都与其它高新术产业存在较大差距。

因此，要打入国际市场，同时守住国内这个目前最大的中药产品市场，就必须大力进行技术创新，通过技术进步，着手于产品的深加工，改变传统剂型，进行中药产品的精提取，大力提高我国中药产品的质量与稳定性，适合顾客的需求，扩大中药产品的国际市场。

注：本文系汉中市科技局软科学项目“汉中现代中药产业自主创新能力实现路径与相关机制研究”和陕西理工学院校级科研项目（编号：SLGKY10-33）的阶段性成果。

参考文献：

[1]王丽华、杨志勋.我国中药产业的国际竞争力研究[J].国际贸易问题.2003（2）

[2]许学先、陈静.我国中药产业国际竞争力的实证分析[J].企业研究. 2010（12）

[3]王芳、陶钧、杨明、周翔、万娜.我国中药产业升级及产品创新的探讨[J].中国药业.2008（20）

[4]张伟、胡金波、曹军伟.中药产业技术创新能力研究[J].中国现代中药2006（07）

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第3篇：生物制药市场研究范文

药品市场的监管范围研究事实上是探讨政府对于药品市场的作用范围，即对于药品市场而言，政府可以管哪些事项，不可以管哪些事项，对于应该管的事项监管到何种程度。那么我们首先应该关注作为监管对象的药品市场，即此处的药品、药品市场究竟是指代什么，对于药品市场的监管是管什么，唯如此我们才能明确药品市场监管范围的边界。

(一)药品的范围

作为监管对象的药品，按照《药品管理法》附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[①]仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因而其不包括用于植物和动物疾病的农药和兽药;第二，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来;第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也包括特殊管理的药品品、、医疗用毒性药品及放射性药品。

(二)药品市场监管的内涵与范围

在明确我国药品内涵的前提下，上述分析表明，药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，也包括监管主体对药品市场公共产品的供给服务，但不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。事实上如果食品药品监督管理局兼宏观调控、市场监管、行业管理于一身。则其在行使市场监管职能时，不可避免要受到宏观调控和行业管理职能的干扰，市场监管将背离其初衷，将无法实现公共利益和个体利益的兼得。市场监管的目的在于增进公共利益和合法私人利益，并使之避免或减少由个体经济决策(生产、销售及价格行为)带来的损害。

药品市场的监管重在对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品安全有效。在经济学家看来，政府管制是政府干预经济、弥补市场缺陷的一个重要举措。政府管制一般分为经济性管制和社会性管制，经济性管制主要是针对自然垄断和存在信息偏差的领域，主要是为了防止发生资源配置的低效率和确保利用者的公平利用。政府依据法律，通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、服务的数量和质量、投资、财务会计等有关行为加以管制。而社会性管制是指“以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的，对产品和服务的质量和伴随着提供它们而产生的各种活动制定一定标准，并禁止、限制特定行为的管制”。[②]对于药品市场监管而言，其究竟归属于经济性管制还是社会性管制?有学者认为：药品产业管制主体上属于以保障消费者的安全、健康为目的的社会性管制，其旨在“从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险”。[③]本文认为对药品市场的监管则融和经济管制和社会性管制于一身，主要以社会性管制为主。对药品市场的监管既有市场准入管制、价格管制等经济性管制的内容，也有药品质量安全管制等社会性管制的内容。

二、我国药品市场监管范围存在的问题

(一)药品市场监管范围存在的问题

我国对于药品市场的监管在从计划经济体制下无所不管到市场经济体制下

有所管有所不管的过程中，存在诸多问题，体现如下：

1、就药品研发而言，监管缺位。我国目前尽管已经成为医药大国，但我们的药品研发与创新能力欠缺。如在国内销售的药品中，只有3%是我们自主开发的。中国是世界公认的发展植物药较早的国家，但在国际市场上销售的植物药，我国仅占396。中国生产的化学药品，有自主知识产权的寥寥无几。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。药品研发不足带来的后果在于新药品欠缺，民众得不到需要的药品，民众的生命健康处于危险之中。药品生产企业低水平重复建设多，产品结构失调，市场混乱，无序竞争。药品研发的不足透视市场监管的缺位，政府应采取措施降低新药研发的成本和风险。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者给予优惠措施等手段鼓励市场主体的药品研发：就后者而言，或者政府购买研发出来的药品，或者给予研发出来的药品相应的专利保护，以确保药品研发者的利益。但应当注意的是应蛤予研发出来的药品以相应的专利保护，但避免形成垄断，即对研发新药的专利保护有一定的期限，鼓励非专利药的上市，形成药品市场竞争的良性秩序。特别是事关公共安全的公共药品的研发，政府应承担责任，或者政府直接研发，或者政府与企业签订合同，政府提供帮助与支持，利用企业的专业技术优势研发，并购买最终的产品，提供给民众。但我国目前对于药品研发的支持与关注不够，对药品的专利保护不强，监管缺位。

2、就药品生产而言，我们面临的问题在于：由于药品的研发创新不足，导致我们的药品生产品种不能出新。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。在此前提下，众多的企业竟相重复生产同一品种，致使普药生产出现结构性过剩。中国药品生产企业，大多数为中小企业，药品市场整体管理水平不高，市场混乱、无序竟争，严重阻碍医药技术进步和产业升级，而且也是假冒伪劣药品屡禁不止的深层根源。药品生产存在恶性竞争，药品生产企业或者降低药品的原材料成本，或者在生产环境上降低要求，甚至直接生产假药，以节省成本，获取利润。由此导致生产出来的药品质量不能保证，存在潜在危险。上述问题的发生表明对于药品生产的监管存在缺失，许可药品生产企业的设立，往往忽略了生产药品的市场需求和地域需求，忽视药品产业的宏观调控和产业规划。对药品生产企业审批之后，疏于生产过程中的监督，无法在生产过程保证药品的质量，确保其安全有效。

3、就药品的流通过程而言，我们面临的问题在于：百业经营药品，高定价高回扣作为主要促销手段，流通渠道混乱，假冒伪劣药品充斥市场。对于药品流通的监管，则存在缺位和越位的问题。

三、药品市场监管范围重新确定

(一)药品市场监管范围的确定标准

事实上，政府如何发挥作用或政府与市场的边界如何划分，是随着生产要素的变化、经济发展的不同阶段和产业结构的变化而变化的，因此，政府与市场的边界划分是一个动态的演进过程。因为不存在一个长期不变的产业结构和经济规模，就不存在一个职能范围和职能作用一成不变的政府。

但对于药品市场的监管范围的确定，以下几个原则是可以肯定的。

市场经济属于私人产品生产的领域，政府属于公共产品的生产和服务的提供，各自遵循不同的规则，没有这样一条边界的划分，政府介入私人产品的生产领域，或者公共产品领域适用于私人产品生产的规则，都不能得到很好的结果。

凡是由其他社会组织所能做的事情，政府就不应该介入，更不应该大包大揽的亲自出面来进行。例如经济活动本身是经济组织的事情，但在传统体制下，政府则不恰当的充当起经济活动的组织者，甚至对经济活动的要素:人、财、物直接进行调配。这一方面造成以政府调拨、分配的机制取代了市场机制，资源无法合理配置;另一方面也造成了作为经济活动者的企业缺少积极性和活力，只是被动的接受指令。因此，政府应当退出经济活动领域，不在具体从事经济活动。

政府不再无所不能、无所不管，政府作为公共组织，其基本职能就是维护公共秩序，维护公共利益。维护公共秩序，维护公共利益，一是要制定规则，以确立个人、社会组织活动的规则;二是依据这种规则进行管理，将纸面上的规则变成生活中的状态，形成每一社会组织或个人赖以生存的社会秩序。

市场监管的范围就是市场失灵的部分领域。市场机制作为一种经济运行机制，可以有效的配置资源，提高资源的利用效率。但市场机制本身亦非万能，它具有种种的缺陷和不足。具体体现在:第一，市场机制难以解决外部效应问题;第二，市场机制无法防止垄断;第三，市场机制不能解决收入分配不公的问题;第四，市场机制不适应于公共物品的有效生产;第五，市场机制不能解决宏观经济总量的平衡问题;第六，市场经济不能解决国民经济的产期发展问题。等等。市场失灵的存在，说明政府干预的需要。政府干预的范围自然不能超出市场失灵的范围。但市场监管的范围仅针对其中的第一、第二、第四项，对于第三、第五、第六项则属于宏观调控的范围。

按照上述原则，考虑确定药品市场监管范围的制约因素，药品市场监管范围的确定应遵循如下标准:

1、有效性

药品市场监管管什么?首先我们关注的是药品的有效性。药品是用来预防、诊断、治疗人的疾病的，因而药品必须对症，具有效用，无效的药品即使再安全，也不应进入市场。

2、安全性

药品市场监管不仅管效用，而且管安全，即关注药品的质量，药品应该对症有效，同时不应该对人体造成损害。事实上，药品常分为以下四类:安全有效;有效但毒性大:无效且毒性大;安全无效。对于有效毒性大的药品进入市场是非常审慎的，仅在特殊的情况下才采用。无效毒性大的药品、安全无效的药品均禁止进入市场。

3、创新性

药品作为一种高科技的商品，创新性是药品产业的核心竞争力。但药品创新的特殊困境决定了政府应鼓励对新药的科研开发和技术创新。政府对创新性的监管体现在通过制定和完善医药领域内的新药监测期和专利保护制度，保护企业自主创新的知识产权，使企业在一定时间内获得新药上市后的垄断利润，从而可以继续增加研发投入，形成良性循环，促进制药行业的发展，另外，政府也可以通过制定鼓励新药研发政策来激励药品创新。

总之，我国对于药品市场的监管注重两个方面:即一方面保证药品的安全和有效，另一方面鼓励对药品的科研开发和技术创新。

（二）药品市场监管范围的具体确定

上述分析表明，我国药品市场的监管存在缺位、越位的困境，药品市场的监管范围需重新确定。具体到药品市场的各个阶段，市场监管的权限边界在于：

对于药品的研发阶段而言，市场监管限于：第一，鼓励药品企业研制开发新药，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。第二，提高审评质量，统一审评标准，以利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。第三，建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。第四，严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。第五，对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。第六，对研制成的新药，延长保护期，从而更有利于新药研制。可见在新药研发阶段，市场监管限于制定规则，维护竞争秩序，确保研发药品安全有效。

对于药品的生产阶段而言，市场监管限于：第一，确保生产主体适格，即药品生产企业须符合法定的条件，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，其设立需经审批。医疗机构配置制剂也应得到许可。第二，保证药品生产企业生产出来的药品安全有效，即生产出来的药品应符合GMP标准。第三，确保生产过程符合对药品标准和生产工艺的管制规定。第四，确保药品生产企业所需的原料和辅料符合规定的标准，符合药用要求。药用要求大多在于符合药品标准，不得对药品的质量产生不良的影响;应到符合规定的单位购进，并按规定入库等。

对于药品的审批上市阶段，市场监管限于：第一，严格审批新药，确保药品的非临床研究符合GLP标准。第三，进口药品注册。第四，仿制药品审批。

对于药品的经营阶段而言，市场监管限于：第一，确保经营企业适格。开办药品经营企业必须经负责药品监督管理行政机关事先审批，经审查确认符合法定条件，方可准予开办。开办药品批发、零售企业必须符合基本的条件。第二，确保药品经营企业按GSP的标准经营药品，在药品经营环节保证药品质量。第三，审批药品广告，检查药品广告。对于处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第四，规范医疗购药行为，实行药品集中招标采购。

此外对于药品上市之后的整个流程而言，市场监管还应包括：药品上市后的再评价。新药在经过严格的动物试验和临床研究后被批准上市，但上市前的实验研究受到诸多因素的限制，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯等，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均未能发现。因而为保证药品安全，市场监管应包括药品上市后的再评价。

参考文献

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[①]参见王生田著:《药事管理学概论》，中国医药科技出版社2005年9月版，第25页。

[②]参见【日】植草益:《徽观规制经济学》，中国发展出版社1992年版，第22页。

[③]参见余晖:《中国药业政府管制制度形成之障碍分析》，载《管理世界》1997年第5期，第126页。

第4篇：生物制药市场研究范文

一、 中药提取物的分类及其在化妆品中的应用现状

中药提取物是指以中国传统中草药（不包括动物药和矿物药）为原料，利用现代植物化学提取分离技术提取分离所获得的单味植物提取物。在化妆品的研究和开发过程中，中药提取物作为功能添加剂，是制备具有特殊功效化妆品重要的物质基础。目前，国内市场上销售的中药功效化妆品中应用的中草药添加剂品种已超过百种以上。根据这些提取物成分及含量的不同，大体上分为三类：

一是以单一化合物成分为主的提取物，纯度达到95％以上。其结构清楚、药效明确、药理学研究资料全面。国内一般称其为天然药物或植物化学药物，如大豆异黄酮、人参皂甙、茶叶儿茶素、白藜芦醇、石杉碱甲等均属此类。

二是通过现代分离工艺如柱层析分离、沉淀分离、萃取分离等过程所获得的有效部位或多组分提取物，有效部位尚需具有公认和明确的含量测定指标，其活性成分含量一般在20～50％之间，如银杏黄酮、三七总皂甙、积雪草提取物等。

三是经过水或乙醇提取但未加以分离的单一植物浸膏粉或流浸膏，这些提取物的部分成分明确，一般均有明确的质量控制标准，如枳实、当归、黄芪、五味子、灵芝、蒺藜、厚扑、刺五加、贯叶连翘、红车轴草、银杏叶等提取物。

在过去的几年中，国内许多化妆品生产企业随着“回归自然”风潮在全球范围内的兴起，应用上述部分中药提取物，开始对中药功效化妆品进行研究和开发，目前已有包括美白、防晒和抗皱等多个特殊功效作用的化妆品应市，在国内化妆品市场占有一定的市场份额并享有一定的知名度。但是，无论在市场占有率还是在知名度方面，中药功效化妆品，包括一些知名品牌，由于产品大多科技含量较低，缺乏市场竞争力，因而导致国内品牌的产品与国外知名品牌的天然植物化妆品在竞争中明显处于“尴尬”地位。甚至有部分业内人士认为，国内市场销售的所谓“中药功效化妆品”或“绿色化妆品”，从某种意义上讲只是一种商业概念的炒作，并无什么实际内容。研究结果表明，目前中药功效化妆品市场状况的成因与目前国内生产制备中草药添加剂的提取工艺落后和有效成分缺乏定性定量研究有直接的关系。因此，提高我国这类产品的科技含量和市场竞争力就必须从添加剂这一源头抓起，深入开展对中药化妆品添加剂的研究和开发是我们当前必须解决的首要问题。

国内中药功效化妆品中采用的中草药添加剂与国外“绿色化妆品”采用的植物添加剂相比，主要有以下几个方面的不足：

1. 生产工艺和生产设备方面

西方发达国家大多采用水提结合动态温浸工艺并辅以先进的设备；而国内采用的多为水煎提取工艺，而且设备大多较为落伍。

2. 质量控制方面

国外天然植物添加剂开发研究比较发达的国家如德国、日本等，特别注重天然植物添加剂研究和开发走标准提取物的路子，许多生产企业均已建立了相应天然植物添加剂的行业质量标准体系；而国内还没有相应的中草药添加剂行业质量标准规范和要求。

3. 在中药功效化妆品应用方面

国外同行研究开发的功效化妆品所用的天然植物添加剂以活性部位、单体化合物或所谓的“植物精油”居多，而国内大多数企业研究和开发的中草药添加剂则多以单味中药提取物或浸膏为主。

如上所述，国内研究机构或企业在中草药添加剂研究和开发方面与国外同行相比存在诸多的差距，然而，我们也具有许多方面的优势。近年来，特别是在中国加入WTO后，这些优势更趋明显，主要表现在以下几个方面：

1. 资源优势：我国拥有丰富的自然药物资源，据悉，我国现拥有天然药用植物11146种、人工栽培药用植物400种，其有种类占50％以上。

2. 文化优势：指我国作为中药的发祥地，被国际社会认为有"正宗"的中药，这些是包括邻国日本和韩国在内均不具有的优势。

3. 经验积累优势：我们的祖先在过去的几千年里，为我们做了大量的研发工作，奠定了宝贵的知识基础。

4. 政策优势：中国政府已经意识到中医药产业对国家的重要性，并对这一产业给予大力支持。

5. 环境优势：我国有多个相对集中的中药产业基地，因而也具有相对的人才集中、信息的丰富和竞争意识强等所谓的环境优势。

二、 中草药添加剂标准体系建立及其意义

随着现代科技，特别是近代医药的发展，各种天然药物繁杂的化学结构和多个有效成分逐渐被揭示出来，为中药功效化妆品研究及开发朝着天然型、安全型、疗效型的健肤美容方向发展，奠定了理论基础。以中药提取物作为化妆品添加剂制备的化妆品具有作用温和、效果明显持久、副作用少等特点。然而，一直以来，中药添加剂的质量不可控、功效不稳定、缺乏现代基础理论支撑等关键问题依然存在，并严重制约着新型中药功效化妆品的研究和开发工作。

在经济全球化和经济发展一体化的今天，一个企业或是一个国家如果控制了一个产业中的关键技术，而让整个产业以其为标准，就会有巨大的竞争优势，如微软的视窗和英特尔的芯片就是如此。在竞争激烈的市场环境条件下，标准即财富，拥有标准就拥有财富。目前，国内只有少数中草药提取物生产企业初步建立了植物提取物企业技术标准体系，但还没有国家标准或行业标准，这就使得绝大多数生产缺乏相应的技术依据和可靠的产品质量检测方法，而商业企业又多以合同中的质量条款作为产品交付的依据，因此，非标准化给生产经营设置了障碍，同时也制约了产业的发展。基于上述情况，国内化妆品科研机构和企业正在积极开展中草药添加剂质量研究和相关标准体系建立工作，这将对进一步拓展国内外市场作用巨大，意义深远。

在对中草药添加剂质量研究的基础上，建立相应的质量标准体系，使中草药添加剂在质量方面具备安全、有效、稳定、可控等必备特点，以满足当前国内中药功效化妆品企业生产及科研的需要。因此当务之急应是尽快在企业或行业内部建立中草药添加剂的标准规范体系，实现中草药添加剂产品的标准化；同时应强化标准国际化意识，并力图最终实现产品标准的国际化。

在企业或行业内部建立中草药添加剂的标准规范体系，必须首先确立中草药添加剂的研究方向，从其质量研究入手，开展系统和规范性研究工作。中草药添加剂质量研究的主要内容包括以下几个方面：

1. 中草药添加剂质量稳定性、可控性和均一性的研究

对中草药添加剂的有效成分或标识成分采用定量分析的方法进行研究；对多组分成分采用指纹图谱的方法进行研究。指纹图谱是进行药物特征性分析的主要手段，近年来，国内外普遍开展了此项工作，有许多成功的经验可以借鉴。

2. 工艺的可重复性和可控制性研究

现代工艺技术的提高，为最大限度地将中草药添加剂中的目标成分和其它组分分离提供了可能。柱层析分离技术、膜分离技术以及二氧化碳超临界萃取技术等的综合利用，是实现生产制备中草药添加剂工艺可重复性和产品质量稳定的重要保证。

3. 功效的可评价性和安全性的研究

对中草药添加剂在化妆品应用中的功效评价以及安全性的总体评价，是现代药物应用的基础。传统中草药评价主要是根据化妆品的使用感觉和经验进行评价，缺乏量化指标导致功效和剂量的难以评价。因此，必须加大对中草药添加剂有效成分的研究工作。

4. 质量保证体系的研究

中草药添加剂具有植物药的质量特性，因此在对中草药添加剂质量标准研究基础上，应借鉴植物药管理系列规范，如药品研究开发管理规范（GRP）、药品生产管理规范（GMP）等，建立一个切实可行的中草药添加剂质量保证体系。

三、 中药添加剂在化妆品中的应用展望

根据国外药用植物提取物在化妆品中的应用现状并结合过去十几年我国中药提取物在化妆品中研究及应用方面所做的工作，多数人认为，中草药添加剂在化妆品研究及开发中应走中医药基础理论与现代化科学相结合之路，建立有中国特色的中草药添加剂研究和应用规范。鉴于目前的研究现状，在对中药化妆品研究和开发中需要注意以下几个问题。

1. 提高质量检测水平。目前，我国化妆品企业对各种产品功效成分的分析和产品质量标准的检测手段还相当落后，不解决这些矛盾，不可能真正提高产品的科技含量。

2. 突出自身特色的研究模式。除日本外，西方发达国家对植物提取物的研究是建立在化学成分学之上并进行药理评价。国内化妆品生产企业和科研机构对中草药添加剂的研究应以传统中医药学理论为基础，结合现代化科学技术，建立既要体现中医药基本理论特色，又要符合现代药物标准评价体系的中草药添加剂研究模式。

3. 联合攻关。国内化妆品企业及科研机构应通过将包括精细化工、医药生产、生物工程技术等方面的优秀人才组合起来，进行跨学科的联合攻关模式，开展对中药功效化妆品生产工艺的研究和开发。

第5篇：生物制药市场研究范文

近年来，国际大型制药企业纷纷在中国建立研发中心，或将新药研发业务外包到中国，推动了我国研发外包服务产业的发展。北京、上海等作为我国人才、技术的集中地，也成为国际制药企业转移研发业务的首选地之一。

模式多样 特色鲜明

国际制药企业向中国转移研发业务的模式多种多样，或是建立自己的研发中心，或是与国内高等院校、科研院所、研发服务企业等进行合作。但即使是自建研发中心，其定位、目标也都各不相同。

1.自研与合作研发并存

自建研发中心是国际制药企业向中国转移研发业务的一种重要形式。近10年来，国际制药企业纷纷在中国建立研发中心，并将其部分研发业务转移到中国研发中心开展。由于各企业发展战略的不同，这些研发中心也各具特色。

化合物及中药提取物活性物质的筛选 进行化合物筛选，是多数国际制药企业在中国研发中心的工作，然而从合成的有机化合物中筛选活性化合物已经变得越来越艰难。由于中国拥有丰富的中药、天然药物资源，中国的中药有着几千年的研究经验与成果，这对世界的新药研发具有很好的指导意义。部分具有战略眼光的外企开始从中筛选活性物质，这成为近年来一些国际制药企业在中国开展研发业务的新途径。如诺华与上海药物所合作，从中药中筛选活性成分用于新药的开发。按照阿斯利康一位负责人的说法就是“把东方的有效成分、化合物挖掘出来，供全世界的研发中心开发适合他们的药物；从西方把成熟的药物研究开发经验移植到中国，开发中国人、亚洲人需要的药物”。

创新药物的开发将创新药物的前期筛选转移到中国，是近年来国际制药企业转移研发业务的重点。创新药物研发是高风险、高投入的科学研究。目前较为先进的药物筛选技术是高通量药物筛选，但其研究周期长、耗费大。这对于人力成本逐渐高涨的西方国家来说，长期开展这方面的业务，企业负担沉重。以往，国际制药企业对于中国制药科技领域的发展水平持怀疑态度。现在，随着各大国际制药企业研发中心中国研发人员的比例不断增加、大量留学的中国人归国创业，国际制药企业逐渐意识到中国的研发能力已经迅速发展起来，而且中国的人力、原料等资源成本比西方国家廉价很多。因此，国际制药企业已越来越重视在中国建研发中心开展创新药物研究，代表性企业有罗氏、拜耳、强生等。

基础性研究由于东西方人种的差异，疾病相同但表现出来的症状有可能存在差异，这对国际制药企业开展基础性研究工作、揭示东西方人种的差异以及对于其开发新药或者药品进入亚洲市场提供了相应的科学依据。因此，部分国际制药企业在中国的研发中心开展了相应的工作，如阿斯利康、诺和诺德、葛兰素史克等。

随着各国GLP、GCP的颁布和实施，药物安全性评价需求不断增加，市场规模不断扩大。目前我国从事药物安全性评价研究的机构超过84家，其中1/3通过了国家食品药品监督管理局的GLP认证。2007年度上述机构对701种药物进行了安全性评价，完成的试验项目总数为2216项，其中在GLP条件下完成的试验项目总数为1156项。国家药物安全评价中心实验动物房、北京大学动物中心、昭衍新药研究中心有限公司等5家单位已通过AAALAC认证，药明康德、上海药物所等单位也正在建设国际标准的药物安全性评价研究中心，为国际制药企业提供国际标准的药物安全性评价研究服务。因此，近年来国际制药企业也逐渐将药物安全性评价业务转移到中国开展。

临床研究进入中国的国际制药企业基本上都会在中国开展临床研究，因为根据国家食品药品监督管理局的规定，其生产的药品进入中国市场需进行注册管理，为验证其药效与药物安全性，必须开展临床研究。一些国际制药企业

在中国设立的研发中心因此要承担相应的临床研究工作。此外，中国人口众多，拥有丰富的临床资源，能够快速招募到临床试验的受试者，利于开展多中心临床试验，缩短临床研究时间，推进新药产品上市。如我国乙肝、癌症、糖尿病等疾病的发病率较高，而且我国人口基数大。对于开发治疗这些疾病的国际制药公司来说，选择在中国开展临床研究，可以很轻松地征集到合适的病例，而这在美国、欧洲却很难办到。

2.风险共担、收益共享

2007年8月，和黄医药与美国礼来就开发癌症及炎症性疾病中多靶点药物签署了合作协议，金额高达1亿美元，创国内之最。2008年11月，双方在新药研发方面再一次签署了高规格共同开发与合作计划。根据协议，礼来将在未来的一段时间内与和黄医药在全球范围内共同开发新的癌症药物靶点。礼来将向和黄医药支付比前一次合同更高的签约金、潜力候选药物定金以及每个重要研发阶段的里程金。和黄医药还将获得由双方合作产生的产品全球销售收入的提成。随后，和黄医药与美国强生、德国默克、宝洁等公司又签订了战略合作协议。

3.技术、资源共享

诺华与中科院上海药物研究所的合作研发模式是技术、资源共享。上海药物研究所从药用植物提取物中分离纯化天然成分，经诺华公司筛选，发现十几种活性物质可进一步研究开发。该合作期的研究计划已于2004年7月顺利完成，同年底双方又共同签署了第二轮为期三年的合作协议。上述合作的特点是：以中草药中的天然化学成分为研究对象，注重技术转移；提升天然化合物分离速度和质量，知识产权共享；通过国际企业实现科技成果产业化，通过相互沟通，不断拓展新的合作领域。双方的合作已经形成了良好的互动、互信，合作的深度日益得到加强。

4.研发管理合作

美国礼来与上海开拓者化学研究管理有限公司的合作模式是研发管理型合作，这种方式也被称之为独占性外包。2003年，礼来与上海开拓者化学合作，成立了上海开拓者化学研究管理有限公司－礼来实验室。该实验室的研究方向为早期化合物的合成，由美国礼来公司提供资金与技术支持，中方负责组织科研队伍和实施科研计划。礼来将中国视为研发战略伙伴，并将在中国的研发项目纳入其全球药品研发体系中，有助于公司降低研发成本，提升企业的全球竞争力。对于中方来说，参与跨国制药公司的研发，有利于学习国际先进的研发模式和流程，提高自身的水平，将国内优秀人才储备下来，进而促进中国参与全球药品研发。

5.合同研发服务

合同研发服务是国际制药企业如辉瑞、诺华、礼来、默克等与国内从事研发外包服务企业如药明康德、睿智化学、康龙化成、保诺科技、美迪西等最为普遍的一种合作模式，也称为合同研发。双方根据合同要求，在合同规定的时间内，为客户完成相应的研发服务。很多国际制药企业选择这种合作模式。但是，这些合作多为含金量较低的合作。

6.研发外包服务集中度较高

国际制药企业转移到中国的研发业务，主要集中在几家研发外包服务企业，如药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学、辉源生物科技等。从技术市场登记的合同分析可知，药明康德承接的研发外包业务占上海研发外包业务总量的50%左右，其次是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业。通过对企业的分析可以看出，这些企业大都是在国际制药企业从事多年研发工作的中国人回国创办的企业。他们拥有过硬的专业技术和国际化的管理经验，按照国际标准建设企业，凭借其高层人员在国际制药企业的声誉，逐渐成为国际制药企业转移研发业务到中国的主要承接商。

7.外包业务并非核心业务

通过对技术市场合同数据库的资料分析可知，2006~2008年，21家国际制药企业委托上海研发外包服务的合同总金额分别为6.65亿元、10.56亿元和7.71亿元，分别占同期上海市研发外包服务总额的39.71%、63.65%和37.94%；三年的合同总额为24.92亿元人民币，占同期上海市研发外包服务总额的46.44%。可以看出，国际制药企业转移的研发业务占了很大的比例。2007年是全球研发投入最多的一年，大部分国际制药企业的研发投入占销售额的比例都在15%~25%之间。以阿斯利康为例，2007年其全球销售额达到287.09亿美元，其全球研发投入为47.37亿美元，占销售比为16.50%，转移到中国的研发业务占比为1.14%。其他国际制药企业在中国的研发投入均低于阿斯利康。由此可见，国际制药企业转移至中国的研发业务微乎其微，非其核心研发业务。

8.核心技术“内部转移”

葛兰素史克在上海设立其全球第32个研发中心时称，该中心将为全球范围研发用于治疗神经系统退行性病变药物，这也是其在全球重点拓展的一个业务领域；上海罗氏制药有限公司也表示，罗氏在沪设立的全球药品研发中心，将承担药物研究、药品开发、生产制造和市场销售环节的整体布局任务；拜耳与强生也紧随其后，于2009年先后宣布了他们在华新设研发中心的新药“创制”业务定位。可见，最初外资医药企业进入我国市场只是生产和销售，现在已经逐渐转变为研发、生产、销售一体，尤其是新药研发的一些核心业务也正向其在华研发中心转移。需要强调的是，这仅仅是一种“内部转移”，其核心技术绝不外包。

分散风险 追求利益

从技术经济学角度分析可知，跨国药企的研发服务转移活动是具有成本驱动与技术驱动双重特征的，是典型的市场经济行为，追求经济利益与创新效率最大化是其本质。

1.降低研发风险

创新药物开发通常从10000个化合物中筛选出5个能进入临床研究，最终仅有1个能进入市场。开发一个新药需花费6~8年时间，耗资约8亿美元。全球医药研发投入逐年递增，批准上市的新药数量却呈现递减趋势。基于开发新药越来越难，再加上市场竞争和药价限制等不利因素，为降低研发成本，许多大型制药公司将研发转移至低成本国家。将新药研发的各环节业务外包出去，可以有效降低企业的研发风险。

2.缩短研发周期

研发外包服务的专业和高效可以缩短国际制药企业新药研发的周期，实现快速上市。一方面，通过研发外包，制药企业可以大大提高研发的质量和速度。由研发外包企业承担研发项目与企业独自研发相比，大约可以节省25%～35%的时间。另一方面，制药企业还可以借用研发外包丰富的经验和对新药注册程序的熟悉，使得新产品注册速度加快，争取药物早日占领市场。第三方面，国际制药企业可以通过研发外包接近快速成长的新兴药品市场，利于开拓全球市场，更容易获得世界范围内的认同。

3.降低企业运作成本

医药产业链分工日益明确，研发外包可使国际制药企业实现最佳资源配置，专注于提升企业核心竞争力；越来越多的国际制药企业通过将非核心业务剥离并外包，降低了企业运作成本；把企业有限的资源集中在最有价值的核心业务上，不断巩固和提升核心竞争力。而且在当前全球金融危机下，国际制药企业研发模式战略调整的重点就是更加集中在某些专业治疗领域，缩小“研发管线”。

4.低价获取人力资源

第6篇：生物制药市场研究范文

摘要:对近年来药物经济学的应用情况进行概述。药物经济学在更新药物评价观念,指导合理用药,新药开发、老药评价,完善药疗方案,控制药品费用等方面得到很好的应用。认为应用药物经济学可做到以最低的费用获取最佳医疗效果。

关键词:药物经济学;药物疗法;费用分析

目前, 我国药品市场中所存在的问题越来越多地凸现, 引起了社会各界的极大关注。这些问题归纳起来, 主要包括药价虚高、流通环节过多、不正当折扣让利营销和不合理用药[1 ]。在全球药品费用仅占医疗费用10 %的背景下, 我国的药品费用占到医疗费用的50 %~60 % ,这的确应进行深思。高昂的药品费用, 造成社会经济的沉重负担, 无论是国家财政还是消费者个人,都已不堪重负。而不合理的药品定价,是上述药品市场问题的源头。所以我从网上等地参阅了一些资料,综述如下:

1、 药物经济学简介

20 世纪80 年代,药物经济学出现,它利用微观经济学的原理和方法对药物治疗的干预措施进行完整的评估,为评价、确定和比较不同药物的应用成本和结果提供了一种工具。1993 年,澳大利亚卫生部将药物经济学评价作为药品定价和费用补偿的正式程序。此后,药物经济学在药品定价和费用控制中的作用引起越来越多的关注,成为完善定价和费用补偿机制最值得重视的选择。而在我国,药物经济学尚处于发展的早期阶段,药物经济学评价的使用还比较少。药物经济学研究的是药物治疗的投入产出的经济学效率问题,即药物经济评价。其研究目的, 在于促进合理药价和合理用药。药物经济学评价的主要思路是对药物治疗的成本和产出进行比较研究。药物治疗的成本分为: 1.直接成本——即治疗过程中所直接消耗的成本。2.间接成本——即治疗过程中由于生产能力下降和生产时间损耗所产生的成本。3.隐性成本——即治疗过程中的痛苦、悲伤、抑郁等。以药物经济学评价指导药品定价的基本思路是: 新药首先根据其成本及适当利润考虑设计申报价格, 然后选择合适的参照药物与参照价格进行药物经济学研究, 根据研究结果对基于成本的新药申报价格进行评价和调整。药物经济学是一门应用经济学原理和方法来研究和评估药物治疗的成本与效果及其关系的边缘学科。药物经济学的研究任务主要是通过成本分析对比不同的药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣,设计合理的临床药学监护方案,保证有限的社会卫生保健资源发挥最大的效用。

具体地说,药物经济学应用现代经济学的研究手段,结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果,全方位地分析不同药物治疗方案、药物治疗方案与其它方案,如手术治疗以及不同医疗或社会服务项目,如社会养老与家庭照顾等的成本、效益或效果及效用,评价其经济学价值的差别。药物经济学的服务对象包括医疗保健体系的所有参与者:政府管理部门、医疗提供单位、医疗保险公司、医生以及病人

2、目前我国药品定价机制的弊端

我国现行的药品定价机制, 为药品虚高定价造就了条件。目前, 我国的药品定价机制主要是成本加成定价: 根据厂商的成本,加上一定的利润比例,形成出厂价;出厂价加上一定的进销差率,形成批发价; 批发价加上一定的批零差价,形成零售价。这套定价机制中存在的主要问题是: (1) 厂商虚高申报成本。(2)定价时未考虑药品的治疗成本与治疗效果之间的关系, 即药品的性价比。在普通商品市场中, 厂家一般也根据成本确定产品价格, 这个价格将受到市场的检验, 如果性价比不够高就会失去消费者的青睐,最终将被市场淘汰。而药品则不然。由于药品市场的特殊性,通过市场机制调节,最终能够在市场中胜出的,不是性价比高的产品,而是利润空间大的产品,其原因在于:利润空间大的药品在营销过程中占有优势。于是, 厂商在药品定价时, 会寻求尽可能高于其真实成本的定价, 而不用担心产品因为性价比低而失去消费者。在现实生活中也往往是虚高价格的品种战胜了价格实在的品种。由此, 也就造成了药品市场上普遍存在的药价虚高现象。既然市场机制不能将性价比高的药品筛选出来, 那就需要政府机制的介入。即在药品定价时,人为地判断药品的性价比,以确保所制订的药品价格是合理的。研究药品的治疗成本和治疗结果的技术,就是药物经济学评价技术。

3、药物经济学的作用

(1)更新药物评价观念

本世纪内西方国家对药物评价观念发生3次大更新:①60年代以前评价药物的关键指标是毒性,即国家规定上市的药品必须保证无毒性。②60~70年代,政府审批新药时,不仅要求公司提供药物的毒性指标,同时还必须证明其有临床疗效。③80年代后期,人们要求对药物的评价必须注重“病人”,而不是“疾病”或器官。直到现在安全和有效仍然作为药物评价的二个标准[3]。随着PE研究的深入,在药物选用原则上有了更新要求—安全、高效、经济。至今至少有5个国家(澳大利亚、加拿大、美国、意大利、西班牙)已经制定和颁布了PE研究准则(guidelines)[4],旨在研究和评价各种(类)药物与药物治疗的经济背景,为合理用药、药政管理和新药的研究和开发提供决策依据。并且从整个人群来考虑如何合理分配使用有限的卫生资源和医药经费。

面对药品市场快捷的更新换代,WHO于1975年开始推荐一些国家制定基本药物的做法,并以此作为其药品政策的战略任务。我 国八五期间基本药物的遴选与审定工作已于1996年末全部完成。基本药物是我国目前临床应用的各种药品中,经过科学评价而选出的同类药品中具有代表性的药品,其特点是疗效好,不良反应小,质量稳定,价格合理,使用方便等。列入基本药物的品种,国家将保证生产和供应,属于公费和劳保医疗范畴[5]。

(2) 指导合理用药,改变“医药不问价”的错误观念

对于合理用药方面,安全、高效和经济将处于同等重要的位置上。某些疾病在防治方面较少的投入可节约大量用于治疗的费用,使卫生资源得到合理配置。郭代红等[6]对146例药品不良反应(ADR)报表采用回顾性调查研究,计算ADR的治疗成本费用,表明出现ADR后须谨慎处理,及早控制患者ADR症状,使之尽快康复则有助于明显降低治疗成本。林曦敏等[7]通过比较α-干扰素治疗慢性乙型肝炎的费用和收益,得出结论,用α-干扰素治疗该病病人具有重要的医学和经济意义,平均每年为社会减少大量的由肝病导致的经济损失。

(3) 加强对新药开发指导,重新评价老药

近年来,由于PE的出现,一种新的观点正在悄然兴起,即新药的价值不再只是它的安全性和有效性,还表现在它对节约医疗资源消耗,提高病人生活质量的价值[8]。由此引发人们意识到开发“治愈性药物”的效益优于“缓解性药物”,所以研制生物制剂等有治愈疾病功效的药品已成为药物开发的热点[9]。杜文民等[10]通过抗高血压药物对脑梗死疗效的影响及PE分析,表明与传统降压药相比,新型降压药普遍提高了脑梗死的治愈率,而从PE分析,倍他乐克最好,卡托普利花费较大。此外,国外曾有人对患有急性膀胱炎无并发症的妇女,进行3天疗程4种抗生素的疗效、安全性以及费用的比较,得出的结论是用复方甲基异恶唑比呋喃妥因、头孢羟氨苄、阿莫西林疗效高,费用低[11],说明对某些感染性疾病并非新药贵药就比老药廉价药好。

(4) 完善药物治疗方案

通过PE评价同一药物的不同来源(国产、进口)不同剂型、不同给药途径,以及同类药物的不同品种及不同药物配伍方案等,进行比较分析,从中选择比较合理的药疗方案。

总之,药品定价和费用偿付机制方案的确定不是一件简单的事,通过经济学评价将药品的附加价值作为定价和偿付类型的主要考虑因素是很有意义的。我国在完善定价和费用偿付政策的过程中应该吸取多方经验,结合我国国情,可以分区域先搞试点,稳步推进改革。

参考文献

(1)《药物经济学评价在药品定价和费用补偿机制中的作用》,上海市徐汇区卫生局,张蕾,《世界临床药物》,2003.vol.24,No.5(260)

(2)《澳大利亚和英国药物经济学研究的经验借鉴》,复旦大学,蒋红利,《中国处方药》,2006.4,No.49

(3)《各国药物经济学评价指南及对我国的启示》,马爱霞,中国药科大学国际医药商学院, 《上海医药》2006年第27卷第6期(245)

(4)《药物经济学评价在药品定价中的应用研究》,陶立波 ,杨莉,北京大学医学部,《中国药房》2006Vol.17,No.1(31)

(5)《意大利药品费用控制和药品价格管理政策》,复旦大学公共卫生学院,叶露,《中国卫生资源》2002年5月第5卷第3期139页

(6)《药品价格政策与医药产业发展》,史录文,北京大学医药管理国际研究中心,《中国药事》2004年第18卷第5 期

(7)《试论中国药品的价格形成机制和价格管理》,蒋玲,岳阳市第一人民医院,《湖南农业大学学报》Vol.7 No.4

(8)《科学的新药定价方法是控制药价虚高的保证》,吕怀珍,《中国物价》2006.09

(9)《我国现行药品价格管理模式研究》,郭莹,孙利华,李春辉,沈阳药科大学工商管理学院, 《中国药房》2003年第14卷第2期

(10) 宋秉鹏,丁玉峰. 药物经济学概述[J]. 药物流行病学杂志 1996;5:179-83.

(11) 林曦敏,徐志一,赵守军,胡德昌,张文新. 上海地区 alfa-干扰素治疗慢性乙型 肝炎药物经济学分析[J]. 中国临床药学杂志 1997;6:172-4.

(12)杜文民,王永铭,范维琥,耿晓芳,陈斌艳. 抗高血压药物对脑梗死疗效的影响及药物经济分析[J]. 中国临床药学杂志 1999;8:112-4

(13)史宇广.我国职工医疗保险制度改革情况介绍.中国药房,1997,1∶3.

(14)查仲玲.药物利用研究.药物流行病学杂志,1996,2:112.

第7篇：生物制药市场研究范文

张平华徐坤

近年来，在珠江三角洲西侧的佛山市南海区，一家新兴高新技术企业吸引了医药界和经济界人士的目光。这个运营时间不到两年的“小字辈”，一出世便让这座以陶瓷业、铝型材加工业和轻纺工业为荣的城市为之侧目：取得国家药监局的GMP认证；被国家发展改革委选定为“国家高技术产业化示范工程”；其重组人碱性成纤维细胞生长因子产品“盖扶”已进入国内各主要医院，在妇产科、口腔科和烧伤科等糜烂性和开放性创伤修复领域产生良好疗效……

这个“小字辈”就是南海朗肽制药有限公司，2003年4月由中国500强企业南海能兴（控股）集团有限公司和岭南名校暨南大学携手创办，总投资5亿元人民币，一期工程投资1.2亿元，重点用于生产科研区建设，生产区可进行基因工程药物原料和冻干粉针、小容量注射液、喷雾剂等多种剂型的生产。而令业界侧目的是，这个现有职工100多人的“小块头”，却实现了年产能力800―1000万支、产值5亿元左右的目标。

解读朗肽，这不仅是探寻这支生物制药新军的快速成长轨迹，更是对正沐浴春光的生物制药企业的一次近距离审视，同时也是对我国正在茁壮成长中的高新技术产业一次回溯和反思：如何将产业先天优势转化为胜势？也许问题的答案就在接下来的这段探索背后……

从广州驱车前往佛山，沿高速公路西行约30分钟，眼前豁然开朗，一片青山绿水在广州与佛山两个都市中间缓缓展开，这就是朗肽公司所在的省级开发区佛山市南海狮山软件科技园。进入厂区，依山傍水、景色旖旎，四周学府云集、人文荟萃。

走马朗肽，笔者无处不被这群人热烈的创业激情所打动。就在这4万平方米的土地上，这支生物制药新军从无到有，不断发展、壮大，其重头产品重组人碱性成纤维细胞生长因子已经在生物制药领域处于全国领先、全球同步的地位。透过朗肽的发展轨迹，我们不仅看到了民族生物制药产业的巨大潜力，同时也感受到了其立足于世界生物制药行业之林的希望。

一、求真务实 做企业不求短期效益

朗肽“出世”的大背景是，我国生物制药行业开始感受到春天的气息。

我国生物制药的发展轨迹几乎和改革开放的进程同步，2000年左右生物制药业进入调整阶段，近年来行业气候再度转暖。然而与已呈规模效应的美欧生物制药企业相比，中国的生物制药还没有真正形成产业化规模。2003年初，美国已有生物技术公司2000家以上，其中有300多家公司上市，市场资本总额达3308亿美元，医药生物技术已经成为美国高新技术产业发展的核心动力之一。这也引发了中国医药行业反思：至今在国内仍不占主流地位的生物制药业，其产业发展方向究竟在哪里？

朗肽的“横空出世”显得适逢其时，或者说从一开始，朗肽就承载了为新兴生物制药企业探路的使命。

2003年4月初，朗肽“破茧”。特殊的“身世”决定了其良好的“遗传基因”。

其“生父母”是南海能兴（控股）集团有限公司和暨南大学（医药生物技术研究开发中心）合作兴建的高新技术企业。能兴集团是以房地产、商业、陶瓷等产业为主营业务，年纳税超亿元的中国500强企业，暨南大学是具有百年历史的岭南名校，在生物工程、企业管理等领域具有传统优势。资本、市场经验与专业知识的嫁接取得的是一加一大于二的效益，其后这只“初生牛犊”在两年生长期内的快速成长显然与此紧密相连。但是，良好的发展基础和趋好的市场环境并不能立刻带来“黄金万两”，一个切实的尴尬是：做生物制药短期内赚不到钱。

朗肽人清醒地看到，生物产业和高新技术产业发展早期，国内企业、投资者乃至政府部门都持相当乐观的态度，但是经过几年的发展，证明生物产业和部分高新技术产业在国内还有一个相当长的培育时期，很少能够取得立竿见影的效果，“高投入、高风险、高回报”和长周期是生物医药产业的基本投资规律。怎么办？

不断投资于产品开发，却长期见不到回报，可行吗？投资带来的风险危机，企业发展中的“阵痛”，确实令人望而生畏。

要发展，就不能只看短期效益，做企业，也要讲长期、可持续发展。在巨大的压力面前，朗肽人选择了先投入、后获取回报的“险途”：公司总投资5亿元人民币，一期工程投资1.2亿元，重点用于生产科研区建设；建设GMP标准的厂房3500平方米，质检中心500平方米；购买各种仪器设备300多台件，关键生产和质检工序都选用进口设备……连番大手笔背后，是朗肽国内外产业动态与趋势的理性分析，是企业在思想上占据制高点带来的十足底气。

二、敢闯会立构筑科技核心竞争力

在朗肽经常听到的一个词是――“大科研”。把科研实力锻造成为企业“核心竞争力”，源于朗肽对中国生物制药产业几十年发展经验和教训的深刻总结。

国内生物医药行业普遍存在的问题，主要是产品创新少，产业规模小，工艺支撑技术有待提高，上下游衔接不畅，社会中介不强，风险投入小，政策环境有待改善，有些产品还出现高水平重复现象。

“在诸多问题中，我们在研发投如入和自主知识产权方面的弱点是致命的。”朗肽生物工程研究院院长李校教授告诉笔者，国外研究开发一个新药要花费7―10年时间，耗资上亿美元，而我国仿制一个新药仅需几百万元人民币，大约5―8年时间。“投资风险降低的结果是形成同一产品多家生产的现象。随着厂家销量的增加，一些药品的研制和生产严重重复，最终导致压价竞争，产品利润下降。而没有利润就没钱投入研发，结果只能是恶性循环。”

朗肽科技先行的另一个因素是：企业巨大的资源优势。朗肽合作方之一暨南大学是国内名校，拥有强大的科研力量，其生物技术研发中心更是站在国内生物制药领域前列的专业研究机构，以该校和该中心为项目研发的技术支持平台，朗肽公司具有了与国内及世界生物制药发展潮流同行的机会。

“科学技术是第一生产力，新产品开发是企业尤其是制药企业发展的不竭动力”，在朗肽的发展轨迹里，无处不感受到浓浓的科研气息。为加快发展步伐，朗肽突破先建工厂后搞开发的传统模式，建厂伊始就投资5000多万元兴建了朗肽生物工程研究院。研究院以暨南大学为依托，同时与中国科学院、北京大学、中山大学、吉林大学、香港大学、德国柏林大学、法国里昂大学等国内外多家知名研究院所进行横向联合，建立了基因工程、蛋白质工程、干细胞工程、药物临床前安全评价、生物化妆品检测等五个研究平台。

科研效益已经开始释放，2004年11月，成立一年多时间的朗肽公司生产的“外用重组人碱性成纤维细胞生长因子”产品――盖扶（rh―bFGF），正式进入市场。“国内生物制药行业将进行重组，未来谁拥有研发能力，谁的起跑线就划在对手前面。” 李校教授做出如此判断。

发展科技，人才是关键。朗肽生物工程研究院正在借助资源平台，打造自己的“人才航母”：聘请中国工程院杨胜利院士为名誉院长，聘请王正国、程天民、孔祥复院士等多名国内外专家为专家委员会委员，聘请中国生物工程产业促进会副会长、教育部基因药物工程研究中心主任李校教授为院长兼首席科学家，研究院有研究人员30余人，其士、硕士15人。

朗肽人的“野心”不仅于此，立足于珠江三角洲的地理、资金、机制优势，他们计划在3年内将研究院建成华南地区生物工程中试开发中心、药物临床前安全评价中心和生物化妆品检测中心。

三、市场为先“小生产”和“大营销”

近年来，我国生物医药发展再现曙光，2003年我国医药企业约6000家，其中2/3通过GMP认证，总销售额约3000亿元。其中从事生物技术研究生产的机构200余家，生产企业50余家，总销售额约200亿元，盈利企业不到一半，但每年增长幅度约15―18％，在制药行业中属高成长子行业。那么，何以生物医药行业仍无法进入医药行业主流？一个现实瓶颈是：科研与产业结合程度低；科研成果转化率低。这也是我国高新科技产业的一个通弊。

刚刚进入医药市场的朗肽，就意识到惟有把握市场主动权，把科研成果转化为产品，企业才能获得持久的生命力。但一个初出茅庐的医药企业，如何尽快在市场上站住脚？朗肽在产、销两条路子上做文章，结合产业规律和自身实际，使出了“小生产”和“大营销”两条妙招。

所谓“小生产”，是基于基因类生物制药的独特性而言。该类制药由于是通过对基因物质的发酵纯化而成，并不像传统制药一样需要大量的原料、大规模的生产线和大量的生产工人，在生产线规模、原料和人力等方面的需求都要小得多，但是同样能生产大批量的药品。这也是生物制药业生命力的重要表现。

产得好还得卖得好。朗肽公司基于共同培育市场、壮大市场的考虑，在营销上寻找战略合作伙伴，快速在全国建立庞大的网络和良好的形象。“大营销”赢得大市场，如今，朗肽产品“盖扶”已覆盖国内各主要医院。

四、百尺竿头朗肽人再擂创业战鼓

科研、生产、营销齐头并进，朗肽发展势头喜人。然而，在朗肽的生产基地，从老总到普通员工，笔者处处感受到的却是一种深深的危机感和催人奋进的紧迫感。

一个个常挂在朗肽人嘴边的数据是：近年来，生物制药业增速达到30％以上。在今后几年，随着人们生活水平的提高(随之带来的是药品消费能力的提高)、现有生物制药企业市场销售网络的完善及每年约1―2个新品种投入市场，预计生物制药业每年保持20―25％的年增长速度是完全可能的。按此速度测算，2005年，我国生物制药业的市场销售收入将可达到130―150亿元。

“时不我待，如果不能抓住这一轮发展良机，我们将后悔莫及。”朗肽公司付廷灵总经理扳着指头给笔者算了笔账：以喷雾剂为例，我国人口众多，每年慢性溃疡患者以及烧伤、创伤病人多达8399万人以上。按每年800万人用，每人平均用药5支计算，其市场需求量至少为4000万支。朗肽的设计能力为年产喷雾剂rh―bFGF 800万支，项目达产后每年仅能满足100万患者的用药需求，这远不能满足市场的需求。据有关专家学者估计，未来10年中，rh―bFGF系列产品将在全球拥有超过40亿美元的市场潜力。由此可见，未来市场何其广阔！

正是带着这种信念，如今，在朗肽正刮起新一轮创业旋风：研发上，研究院已经就bFGF凝胶剂、滴眼剂、膜剂、流感疫苗喷雾剂等数个项目进行立项开发，预计3年内公司将有3―5个新产品上市；销售上，公司已经启动市场工作，在广州设立了销售中心，计划在全国重点城市建立20个办事处。“大营销团队”运作模式将发挥更大威力；公司二期工程计划投资3.8亿元兴建一个化学药品生产车间、一个天然药物生产车间和一个四星级国际会议中心。届时，朗肽制药公司、朗肽生物工程研究院和国际会议中心三位一体，将组成一个以健康产业为主、以学术交流、休闲度假为辅的全新的企业集团。

中国现代化学工业的摇篮

――大化集团70年风雨历程

大化集团有限责任公司坐落在美丽的海滨城市大连，是一个有着70多年历史的老企业。大化从诞生到发展，先后经历了建国前后两个不同的历史时期。解放后，几经扩建、改造，生产技术得到突飞猛进地发展，成为集化工生产、仓储运输、科研设计、进出口贸易等为一体的特大型企业，2004年在中国石油化工100强企业中排名第40位。

大化主厂区占地面积335万平方米，资产总额86.7亿元，职工1.1万人。主要产品以年产30万吨合成氨为核心，已形成年产80万吨纯碱、50万吨氯化铵、24万吨复合肥、20万吨硫酸、3万吨浓硝酸、10万吨硝铵、4.5万吨硝盐、22万吨焦炭、90万吨海盐及各种气体的生产能力；同时有总装机容量12.5万千瓦的自备热电厂，年发电8.9亿度，年供热1450万吉焦；有年吞吐能力200万吨的自营码头。2004年实现销售收入30亿元，出口创汇6653万美元。

作为中国最早的基本化工原料和化学肥料生产基地，大化为国家化学工业发展做出了重要贡献。从建国初期到20世纪80年代，大化的纯碱总产量约占全国同期产量的45％左右，其它主要化工产品也在国家的生产总量中占有重要份额，累计上缴利税50多亿元；在纯碱、硫酸、无机盐以及化工机械制造等方面创造了国内15个第一，举世闻名的侯氏联合制碱工艺，在大化首次试验成功并实施大规模工业生产，为我国制碱工业闯出了一条新路。同时，大化先后为全国近200个企业培养了2万多名技术骨干，向国家机关、兄弟企业输送干部、技术人员和技术工人1.4万人，被誉为中国现代化学工业的摇篮。改革开放后，大化通过大规模联合技术改造，使合成氨、热电等主体生产装置达到了国际20世纪90年代初的先进水平，企业管理、环境保护和产品质量不断迈上新的台阶。先后获得部、省级“六好企业”、“国家一级企业”和“全国思想政治工作优秀企业”等100多项荣誉称号，产品荣获30余项国家金、银牌和优质产品奖，其中大化“工联”牌纯碱于1983年和1989年两次荣获国家金质奖，2002年被评为“全国用户满意产品”，2003年被评为“中国名牌产品”。1998年公司通过ISO9002质量体系认证，2000年在国内首批通过2000版ISO9001质量管理体系认证。

近年来，大化公司把技术进步和产品结构调整作为企业生存和发展的根本大计来抓，通过与北京化工大学、大连理工大学等院校合作，建立了技术创新体系，公司技术中心已创建成部级技术中心。从2003年起，大化公司在技术改造和新产品开发方面实施的几个“短平快”项目开始见效。其中：公司投资的4000空分改造工程、干铵改造工程、氯化铵造粒工程先后投产，使经济效益大幅度增加；与北京化工大学联合产业化的氢氧化镁项目（年产1000吨装置）、维生素D2项目（一期工程）相继建成，并生产出产品。这些项目的实施，不仅形成了公司新的经济增长点，更重要的意义在于，通过引进和开发，将加速改变大化历史上形成的以高消耗、低附加值为主要特征的产品结构，为大化走上可持续发展道路创造良好的条件。

第8篇：生物制药市场研究范文

能够在强手如林的众多知名品牌中脱颖而出决非偶然，天士力早已是中国现代中药产业的领军企业，天士力的主打产品复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、荆花胃康胶丸等均为专利技术产品，其中复方丹参滴丸连续四年位居中成药单品销量之首，成为现代中药第一品牌。

一滴水，能折射太阳的光辉；一粒“滴丸”，能反映一个企业的整体科技水平。我们从现代中药复方丹参滴丸的开发、研制到现代化生产工艺流程及一系列质量保证体系的确立，到由此而构筑现代中药产品体系的进程中，不难看出成就现代中药驰名商标的奥秘。

“神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河。”这是坐落于天津天士力现代中药城的世界之最浮雕巨制――《中华医药图的一段铭文，它精辟地点出了中医药的起始渊源。作为中华民族的瑰宝，在漫长的历史长河里，正是依靠历代医家的不懈努力，才保障了中华民族的繁衍发展。可以说中医药学就是勤劳智慧的中国人民以身体为验证总结出来的实践科学。

我们是中医药大国，但在中医药产业上却不是强国。在国际医药市场上，天然药物已经占到30%份额，目前销售额达300 亿美元，并以每年20％的速度增长，而我国所占市场份额却不足5％。90%以上的现代中成药都是日本、韩国生产的，连传统的针灸针都被韩日生产的垄断了；相比之下，我们只能出口一些中药材原料，换取很少的初级利润，由此带来大量的中药资源流失。我国每年需进口数千万元的中成药，中成药国际贸易甚至出现过逆差；中国中草药专利被外国公司抢注的已近十项；大约90％以上的中药都没有申请专利；日、韩，甚至包括美、德等发达国家在内的许多国家已经开始对中药进行掠夺式开发。如银杏提取物的全部专利被德国人锁定，一种叫做“EGB761”的产品每吨高达2000美元，而其原料银杏叶70％从我国进口，价格仅为每吨五六百元人民币。

从传统中药到现代中药演变

中华民族勤劳智慧的祖先发明了中医药，但是素有“草药大国”之称的中国，在目前庞大的国际天然药物市场却仅有一席之地，实在令人痛心。其主要原因是我国中药生产仍然固守着传统工艺，标准化程度低、生产技术落后、剂型落后、缺乏科学规范的质量标准和控制手段。

中医药要想走向复兴就必须走中药现代化的道路，用现代科学技术解决传统中药本身存在的一些问题。如原药材来源混乱、野生原药材枯竭、栽培药材农药残留量高、重金属含量超标、有效成份含量少、临床表现药效差、质量不稳定、栽培技术、手段落后；传统的炮制、加工技术没有从根本上完全改进、提高；提取、分离技术尚须提高；剂型落后；药效成份不清楚、疗效不确切；药理学及毒理学基础研究不深入等等。

由此可见，中药现代化是一个庞大的系统工程，她的源头乃是中药材种植，只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中医药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害，中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。天士力看准这一问题的症结所在，从研制生产复方丹参滴丸入手，从种植中药材到提取中药有效成分到规范生产流程，走出了一条具有国际领先水平的现代化生产中成药的道路。

科技创新成就天士力和现代中药

天士力集团的前身是一个注册资本1200万元，年产能力只有800多万元的军队医院制药厂。二十世纪九十年代初，崇尚天然药物，回归自然的世界潮流，为中药现代化带来了难得的机遇与挑战。但同时也使医药市场的竞争日趋激烈，天士力在竞争中能否胜出，能否依靠创新发展，树立自己的品牌，形成规模经济优势，带动企业的发展，成为一个必须面对的问题。身处医药市场第一线的天士力人，按照“大病种、大品种、系列化”的研发思路，认真思索。他们面对冠心病已成为危害人类健康的“第一杀手”的现实，把目光锁定在治疗冠心病的常用中成药复方丹参片上。该药临床应用广泛，但也存在着生产工艺落后、起效慢、质量不稳定等问题，如果加以改进，将会有非常广阔的市场空间。他们看准了这一潜在市场，确立了新思维、高科技、高起点、高速度的发展思路，立项研究新药复方丹参滴丸。没有资金，面向社会寻求合作伙伴，引进科研经费；没有设备，与科研院所合作完成药理试验等课题。1994年5月，254医院与天津中央药业共同出资1200万元，组建了天士力联合制药公司，从而走上了高新技术产业化发展道路。

天士力在开发新产品和新技术上投入巨资，将接近销售收入10%的经费投入到研究开发和技术改造中，坚持走原始性创新之路。天士力围绕大健康产业的发展方向，开展药品、保健品、化妆品等领域的基础科研、新产品开发、国际市场研究、药源基地科研等方面的工作。以“建立没有围墙的研究机构”的发展思路，吸引和聘请跨地区、跨国界、跨行业的高层科研人员，同时建立国内一流的博士后工作站，让知识参与分配，并以“不求所在，但求所用，成果所有，利益共享”的合作原则，通过对科研资源的优化、整合和合理布局，形成以现有的现代中药研究所、化学药品研究所、生物技术和生物制品研究开发中心、中药国际注册研究中心、食品研究所为核心，凝聚全球优秀科研机构和人才的开放式的、没有围墙研究院科研体系，与日本庆应大学、德国吕贝克大学、澳大利亚Baker实验室及Monash大学等世界知名科研机构建立起跨地域、跨行业合作、国际一流的研发平台，展开了全球科研合作。研究成果以取得自主知识产权为标志。靠不断的发展新技术和新产品获得更多的独立的知识产权的产品，发展自身的生存空间。拥有自主知识产权的核心技术使得天士力底气十足。

中药的质量控制向来是个难题，因为中药复方是个庞杂的系统，成分非常复杂，如果仅以一、两个有效成分作为定量、定性指标，远远不能全面反应药品的内在质量。要衡量一个药品的质量，必须有客观、有效的质量标准。我国中药行业现有的质量分析和评价手段相对落后，尤其是质量标准还不很完善，特别缺乏能够全面反映中药整体质量的检测方法。发展更为先进的质量检测方法，建立适用于中药特点的质量控制体系，已经成为保证中药安全、可控，实现中药现代化的关键。

中药指纹图谱技术则运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征，突破了传统的质控技术的缺陷，可以对各个生产环节的药品成分、质量进行全面跟踪检测，已经成为国内外广泛接受的中药质量评价模式，为揭示中药的科学内涵提供了有力的帮助，也是目前让世界理解中药的最好的语言。指纹图谱质控技术的广泛应用，不仅解决了定性定量控制中药内在质量、还促进中药生产工艺的完善，进而促进了中药质量检验标准的建立及新药的研发。

2003年，天士力制药股份有限公司就将中药指纹图谱分析质量控制技术定为内控方法，进一步提升了复方丹参滴丸全程质量控制体系。该技术在国内外首次对复方丹参滴丸主要化学成分进行了系统分析，鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，基本揭示了复方丹参滴丸化学物质基础。还首次提出多元化学指纹图谱技术概念、建立了复方丹参滴丸指纹图谱分析方法，同时开发创建了中药指纹图谱软件分析系统。使得产品在质量控制上利用现代分析技术和手段，系统、有效实现了中药多组分的质量可控性。

在进行国际市场部署的同时，就对可能的国外目标市场进行了相关出口产品的专利申请和商标申请。目前，天士力已申请PCT国际专利13件，与拳头产品复方丹参滴丸相关的PCT国际专利就有6件，涉及的国家和地区近30个。相关的商标也在相应的目标国家进行了国际注册。充分利用知识产权保护制度，为产品进军国际市场铺平道路。

在强有力的科研投入和知识产权保护下，复方丹参滴丸连续四年位居中成药单品种年销售额排行榜首位。复方丹参滴丸及其系列研究先后被列入国家科技部“中药现代科技产业行动计划”重中之重项目、九五国家重大科技成果推广项目、国家973基础研究项目和国家高新技术产业示范工程项目，并荣获国家科学技术进步三等奖；天士力技术中心被批准为部级企业技术中心，国家人事部在天士力设立了企业博士后科研工作站。

以复方丹参滴丸为代表，包括养血清脑颗粒、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、荆花胃康胶丸、芪参益气滴丸、穿心莲内酯滴丸的现代中药产品体系构成了天士力的核心竞争力，由此延伸出来的现代中药科研已经发展为心脑血管系统用药、肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药和抗病毒药与感冒用药四个系列，三十多个品种。如今，天士力已发展成为以制药业为中心，天然植物研究、标准化生产、加工相配套的高科技集团。

从复方丹参滴丸的开发、研制到现代化生产的工艺流程及一系列质量保证体系的确立，到由此而构筑的中药产品体系，一幅现代中药国际化的发展蓝图已经跃然而出、越来越清晰。

现代中药的前景

天士力的发展经验告诉我们：中药要走向现代化，走向国际市场，首先要向科技型、规模化的方向发展。仅仅十年，天士力从生产单一产品的制药企业，快速进化到以大健康产业为主线、以制药业为中心，涵盖现代中药、化学药、生物制药、保健品、医药包装、物流配送等领域的高科技企业集团。所有这些成就的取得，都与他们坚持以科技为核心，以创新求发展，在发展中求创新的一贯宗旨分不开的。

第9篇：生物制药市场研究范文

关键词：供给侧改革；生物医药；劳动力；资本；技术创新

中图分类号：F323.3；F426 文献标识码：A 文章编号：0439-8114（2016）21-5686-04

DOI：10.14088/ki.issn0439-8114.2016.21.062

Research on the Development Paths of Biomedical Industry under the Background of Supply-side Reform in China

XIA Yan，ZHAO Min

（Business School， Hohai University， Nanjing 211100，China）

Abstract： Under the background of supply-side reform， and from perspective of productive factors， the problems in bio-pharmaceutical industrial development were analyzed， and thus the ways to reform bio-pharmaceutical industry in current China were proposed. The results showed that， the labor force， capital and technology were the key factors limiing the development of bio-pharmaceutical industrial main body. Accordingly， a system based on talent support， capital support and innovation support was proposed， through which well-trained human resources and multi-layer capital market system could be achieved， and thus risk investment support and economic service for minor enterprises could also be reinforced. Finally， measures including encouraging original innovation， enhancing protection on intellectual property and constructing cooperation of industry， education and research were proposed to promote the reform and development of the bio-pharmaceutical industry in China.

Key words：the supply-side reform；bio-medicine；labor force； capital；technical innovation总书记在中央财经领导小组第十一次会议中首次提出“供给侧改革”；总理在“十三五”《规划纲要》编制工作会议上再次提出从供给侧和需求侧两端发力，促进产业迈向高端。由此可见，供给侧改革成为“十三五”期间中国经济管理的政策着力点。

供给侧改革的当下任务集中在处置“僵尸企业”，治理过剩产能，完善落后产能的淘汰机制，大力发展新兴产业和创新领域，进一步加快产业的转型升级，以期推动经济进入高层次的增长阶段[1]。生物医药企业作为高技术产业，是国家大力推动发展的重点领域，推进生物医药产业的供给侧改革，实现生物医药企业的转型升级是其产业发展的必由之路。2016年3月11日，国务院办公厅发文指出，要发挥市场作用，推进生物医药企业新药创制，就需要通过调整生物医药产业结构，以期到2020年生物医药产业的主营业务收入实现年均增速高于10%。由此，中国医药企业的供给侧改革拉开序幕。

1 中国生物医药产业现状

近年来，在科学技术的不断进步与国民经济高速发展的背景下，中国生物医药产业的发展也实现了重大突破。依据国家统计局的最新数据，2015年医药制造业主营业务收入为25 537.1亿元，同比增加9.1%。“十二五”期间，生物医药总产值占国民经济的比重在不断增加，增长速度达到年均20%以上，成为发展最快的高技术产业之一。由此可见，生物医药产业为人民的生命健康和经济社会的稳定发展做出了巨大贡献。目前，中国生物医药产业的发展主要表现为以下三个方面的特点。

1.1 生物医药产业多元化

目前中国的生物医药产业形成以生物医药研发机构为核心，以原料药、化学制剂和中成药等生物制造业为主导，以卫生材料以及医药用品等制造业为辅助的多元化发展格局。此外，由于生活水平的提高，人们的医疗保健意识提高，健康产品的市场受到越来越多的关注。大健康产业拥有着巨大的增长潜力，国内生物医药企业相继投资于保健品行业，推动了医药产业多元化的道路。

1.2 生物医药产业集群化趋势增强

生物医药产业集群可以通过对人力、资金和技术等优势资源的高效整合，实现企业之间的合作创新，从而促进企业的快速发展[2]。中国生物医药产业的聚集离不开政府的大力支持，政府通过制定《促进生物产业加快发展的若干政策》等政策，促使生物医药企业逐步形成了以生物医药企业为核心的产业链。例如天津国家生物医药国际创新园、泰州中国医药城、中关村生命科学园等产业聚集区。

1.3 生物医药产业环境优越

中国医药产业环境包括了政策环境和市场环境。从政策环境来看，生物医药产业关系着国计民生，是政府高度重视的领域。政府先后出台了《医药科学技术政策》、《生物产业发展“十二五”规划》以及《促进医药产业健康发展的指导意见》等相关政策体现了国家对医药产业的高度关注与重视。2015年，在国务院的《中国制造2025》中首次将生物医药产业提升到支柱性产业的高度。此外，随着人口老龄化的趋势加重以及人们健康意识的提高，市场对生物医药的需求也不断增加，这为生物医药企业加快发展提拱了良好环境。

2 中国生物医药产业存在的问题

供给侧改革是指从生产环节着手，提高要素的生产效率。通过对自然资源、劳动力、资本和技术等生产要素进行重新调整与优化，推进产业经济的长期潜在发展[3]。从供给侧三大要素着手，结合生物医药产业提出了中国产业目前存在的问题。

2.1 劳动力要素供给

劳动力是生物医药企业发展的动力。过去，由于中国的老龄人口比例相对较低，适龄劳动人口占总人口的比例较高，在这个阶段，劳动力人口丰富，劳动力成本相对较低，这就导致“人口红利”现象的产生。但现在由于人口老龄化和计划生育政策等因素导致的劳动力短缺现象加剧，而对生物医药人才的需求却在不断增加，劳动力成本也随之上升，导致国内所拥有的“第一人口红利”渐渐减弱[4]。此外，中国的人才结构比例失衡。虽然医药企业拥有较多的具有专业背景的高学历人才，但医药企业产品开发需要的能够掌握多学科先进技术和高科学技术的高级复合型人才少，且既具有医药生物专业背景又具有管理知识背景的专业化高级管理人才匮乏。因此，培育能够适应生物医药企业发展的人才已成为迫切需要解决的问题。

2.2 资本要素供给

2.2.1 生物医药企业资本投资不足 统计发现，生物医药企业的新药研发一般需要耗费巨额资本，研发时间长达10年之久。西方发达国家的生物医药投入远高于国内生物医药行业，西方发达国家耗资约需5亿-10亿美元，约占全部销售额的15%-25%，而中国平均投入仅5 000万元人民币左右，仅占销售额的1%左右，主要因为中国生物医药产业中大规模企业少，小规模企业多而散的特点使得生物医药产业长期面临融资压力，导致投资不足，阻碍医药企业的发展。

2.2.2 生物医药中小企业融资难 目前，中国生物医药产业的资金来源包括政府划拨资金、自主筹资、银行贷款以及风险投资等几种方式，但主要以资助筹资和政府划拨为主。

由于国内资本市场发展不完善，国内生物医药产业中大型医药企业少，中小企业多而散且投入高、风险大的特点使得中国生物医药企业很难从资本市场中获得融资。从银行贷款机构来看，银行与生物医药企业间存在着信息不对称、专业评估难、企业产品未来收益预估风险大等问题，导致银行更愿意投资传统企业。而风险投资占比少，主要因为生物医药企业资金投入需求大、风险高、回报周期长，而风险投资者希望实现资金的快速回笼。此外，大多数生物医药企业都是在进行药物仿制研究，而风险投资企业希望获得原创性的研究。医药企业的现状无法满足风险投资的需求，导致风投资金短缺。

2.3 技术创新要素供给

2.3.1 基础薄弱，创新水平低 中国生物医药企业小而分散的特点以及新药研发风险大的特点使得中小生物医药企业无法进行完全自主知识产权的产品原始创新和开发，大部分企业专注于仿制药的创新研发，走模仿创新之路，这使得中国生物医药与国际生物医药的差距越来越大，因樵始创新才是生物医药企业的核心竞争力。

2.3.2 知识产权保护力度不强，阻碍创新 美国的著名经济学家曼斯菲尔德，经过调查统计研究发现：如果没有专利保护，60%的药品发明难以问世，65%不会被利用；38%的化学发明难以问世，30%不会被利用[5]。专利技术是生物医药产业生存和发展的基础，如果知识产权得不到保护，必然会导致创新风险加大，创新受到抑制。目前，中国知识产权的保护力度不够，大量专利技术外泄，国内对于课题研究所得到的成果，没有申请专利的强烈意识导致被国外竞争对手抢占先机。国内研究人员也没有高度的产权意识，科研院所的研究成果转换为产品的效率低，生物医药企业的创新受到影响，导致中国具有全球影响力的品牌药物也非常少。

2.3.3 产学研各自独立，创新产出低 目前中国的社会研发资源分散，产学研机构各自为政，三者之间没有能够实现资源共享和协同创新。目前国内的生物医药企业主要靠自己的科研人员进行独立研发，但由于生物技术发展速度加快以及药物创新的难度增加，很少有生物医药企业的研发能够获得成功。科研院所虽然拥有较高的研发水平，但研发产品不符合市场的需求。此外，由于新药的生产需要申请相应的批准文号，而只有药品生产单位才具有申请药品批准文号的资格，科研院所无法与生产单位对接合作，又无力自建生产线，导致研发成果很难转化为产品。因此，如何实现产学研机构之间的有效合作，是中国生物医药企业应当关注的问题。

3 中国生物医药产业的发展路径

目前生物医药企业发展速度放缓，转型升级是其新一轮的增长突破口，依据上述对目前生物医药企业发展存在问题的分析，围绕供给侧三要素提出了建立相应的支撑体系，通过供给端要素的创新发展，以促进生物医药企业的发展。如图1所示。

3.1 建立生物医药产业的人才支撑体系

既然劳动力人口的减少导致人口红利降低，可以以提高劳动力的质量实现劳动力要素生产率的新增长，加大生物医药企业的人才培养力度。人才是生物医药企业持续发展的保障，从国内教育和国外引进两方面入手，培养顺应生物医药企业发展的高级复合型人才，从而提高企业的管理效率，激活组织内部活力，增强企业的竞争力。

目前国内教育重视知识、理论基础教育，轻视实践、技术技能教育，导致技术技能教育方面普遍存在师资弱、硬件软件差等诸多问题，因此高校应当结合自身优势，以市场为导向，优化课程设置，创新具有特色的人才培养模式，以期获得能够把握未来生物技术发展方向，掌握科技前沿技术的高层次人才[6]。企业应当主动开展多种形式的培训课程，推进职业教育和技能培训，积极与高校合作培养人才，加强人才队伍建设。在国外人才引进方面，积极采取激励措施引导和吸引海外留学生和科学家回国发展，并创造良好的环境留住人才，从而获得高技术人才使用权。通过建设生物医药人才队伍支撑体系，推动中国生物医药产业的发展。

3.2 建立生物医药产业的金融支撑体系

3.2.1 发展多层次资本市场 目前，中国虽然参照了美国的多层次资本市场发展模式，建立了包括沪深市场（主板市场）、深证中小板、创业板市场、中小企业股份转让市场以及区域性产权交易市场，形成了中国多层次市场体系。但是其在发展实质上与美国相差甚远。现在的二板市场、新三板、四板市场受政府干预多，企业的上市要求高，核准周期长，中小高技术企业难以实股权融资。需要建立真正的二板市场、新三板市场，推进注册制度的改革，发展面向中小高技术企业的多层次资本市场体系，建立企业综合金融服务合作机制[7]，提升服务能力，从而拓宽中小高科技企业的融资渠道。

3.2.2 提高风险投资对生物医药产业的支持 风险投资具有追求高风险高收益的特点。在国外，风险投资在生物医药企业成长的初期发挥着巨大作用，生物医药产业依靠风险投资实现快速发展。目前中国的风险投资还处于初始发展阶段，体制还尚未健全，因此完善风险投资机制需要依靠政府的大力扶持。政府通过制定各种法律法规和优惠政策，引导风险投资者加大对生物医药企业的资金支持力度。其次，需要建立有效的风险投资退出机制，投资者通过风险投资所获得的超额利润需要通过有效的退出机制才能实现。目前，中国创业板、新三板市场为风险投资提供了退出途径，包括并购重组、上市等手段，但由于资本市场发展不成熟，还存在着一定的阻碍。因此，要想真正帮助中小生物医药产业实现融资发展，需要完善风险投资退出渠道。最后，要拓宽风险投资的来源，吸引民间空闲资金加入风险投资基金，使资本要素达到高效的使用水平。

3.2.3 健全中小生物医药企业综合金融服务体系 目前，中小生物医药企业是中国生物医药产业的主体，其发展亟需外部资金支持。但由于信息不对称，中小高技术企业的融资普遍存在专业评估难、诚信评估低、风险不对称等问题。所以，中小生物医药企业面向银行信贷的融资较为困难。对此，建议借鉴国外经验，建立企业诚信信息库，成立多种信用担保机构，完善信用担保体系；加强对担保机构的规范管理，促进其市场化运作；成立信用担保基金。由此，促进控制与防范融资担保风险，降低融资交易成本，建立长期稳定的资金来源。政府需要制定鼓励政策，引导商业银行制定适合生物医药企业的信贷制度，鼓励商业银行积极探索中小生物医药企业的发展模式，支持中小生物医药企业的对外融资。

3.3 建立生物医药产业的创新支撑体系

3.3.1 加大研发投入，注重原始创新 技术创新是企业发展的动力。因此，生物医药企业需要加大研发投入，增加研发投入占销售的比重，这就要求医药企业拥有雄厚的资金，因为单靠企业的自有投资，技术创新的步伐并不能达到理想的速度。政府必须加大对生物医药企业的资金支持，推行高效的创新政策，保障企业的创新发展。此外，政府应当创造有利于中国生物医药企业技术创新的产业环境，制定能够积极引导企业进行新药研制的鼓励政策，实现中国医药产业从仿制药走向创新药。

3.3.2 建立和完善知识产权保护机制，促进创新 生物医药产业的科技创新离不开对产业知识产权的保护。胡凯等[8]采用系统广义矩估计法和门槛回归方法实证研究发现，加强知识产权保护能够显著促进技术创新。因此，需要通过完善知识产权保护制度，增强企业研发创新的活力。政府要建立知识产权保护法，完善立法工作，利用法律制度保护企业的知识产权，对于恶意窃取知识产权的行为给予吊销营业执照和生产许可证的严厉惩罚。另外，需要完善专利制度，加快专利审批速度，从而保护知识产权。企业需要将知识产权保护提升到企业的战略层面，加大宣传力度，促进科研人员以及公众的知识产权意识。建立多部门联动的知识产权保护机制，有效保护生物医药企业的知识产权，促进技术创新。

3.3.3 推进科研机构与企业的合作，提高创新产出效率 中国生物医药产业应构建以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的网络型创新模式。促进企业、高校及研发机构之间的合作创新，实现资源互补、信息共享和风险共担[9]。通过与依托大学、科研院所在人才培养和科技成果研发等方面密切合作，可以避免低水平重复研究，提高研发成果的转化效率，实现有效新。此外，还要做好协同创新的保障机制，建立各主体之间的信任机制、利益机制和激励机制，实现多方共赢[10]。

4 小结

目前，中国经济正处于新一轮的改革转型之中。供给侧改革为中国经济产业的转型提供了新思路。虽然中国生物医药产业在过去的10年里实现了高速增长，但目前生物医药产业的增长速度明显放缓；虽然中国在2013年成为世界第二医药大国，但也没有改变其大而不强的问题。因此，生物医药企业应当抓住供给侧改革的机遇，促进生物医药企业的转型升级。本研究提出了从生产端改革，供给侧要素方面着手，提高要素的生产效率，需要建立生物医药产业的人才支撑体系，建立生物医药产业的金融支撑体系，建立生物医药产业的创新支撑体系，实现产业的升级发展。

参考文献：

[1] 张云起，冯 漪.供给侧经济改革中化解产能过剩的路径分析[J].商业文化，2016（1）：33-38.

[2] 滕一万，余齐耀，氖窠，等.国内外生物医药产业发展分析及启示[J].药物生物技术，2015（2）：181-184.

[3] 陈小红.技术创新促进经济增长的动力研究[J].技术经济与管理研究，2011（6）：62-65.

[4] 郭 晗，任保平.人口红利变化与中国经济发展方式转变[J].当代财经，2014（3）：5-13.

[5] 侯 纯，彭志刚.论高科技条件下的知识产权保护[J].科技与法律，2006（3）：87-91.

[6] 龙石银，张彩平，乔新惠，等.医药特色生物技术专业人才培养模式的实践[J].基础医学教育，2012，14（1）：29-31.

[7] 吴元波.多层次资本市场与中小企业融资“困境”分析[J].生产力研究，2013（7）：170-172.

[8] 胡 凯，吴 清，胡毓敏.知识产权保护的技术创新效应――基于技术交易市场视角和省级面板数据的实证分析[J].财经研究，2012，38（8）：15-25.