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临床研究经费预算精选(九篇)

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临床研究经费预算

第1篇:临床研究经费预算范文

随着全科医学作为一个专业进入稳步发展阶段,全科医学在一些发达国家和发展中国家已成为整个医学教育中不可缺少的组成部分,科研也正被视为这一专业发展的要素之一。

今年5月,由卫生部、发改委等六部委联合的《以全科医生为重点的基层医疗卫生队伍建设规划》指出:加强全科医学学科建设。在临床医学学科下,研究探索增设全科医学二级学科,开展全科医学医、教、研工作。

可以说,在这样的政策背景下,再加上全科医生对科研的热情以及身处基层的独特优势,全科医生有选择性地做科研具备了天时和地利。那么,基层医生要做好科研需具备哪些能力?在科研的选题确定、标书写作、课题申报、答辩等方面有哪些需要注意的事项?且听有关专家对此的解答。

基层医生搞科研有其独特优势

郭爱民:不言而喻,基层医生开展科学研究的目的是利用科学的原理和方法,对基层卫生服务工作中遇到的问题进行阐述和分析,从而提出解决的方法和措施。基层医生应该清楚地认识到,好的医学科学研究,可以起到事半功倍的效果,可以指导社区卫生服务向深层次发展,并通过进一步培养和提高社区卫生服务医务人员的综合素质,提升社区卫生服务中心的研究工作水平。

王少为:全科医生是处理社区常见问题的专家,正是对于社区常见健康和疾病问题的研究,使得全科医生有着比其他任何医学领域的医生都具有更广阔的前景和丰富的经验。全科医学工作的环境一般缺乏大型的诊断治疗设备和尖端的实验测试仪器,这对开展科研工作是一个不利的条件。但全科医学的行医方式有其独特性:全科医疗负责所有性别、年龄患者的保健,治疗预防所有器官系统的疾患;全科医生从生物、心理和社会各个角度观测、探讨患者的健康问题;全科医生因其连续的特点可观察到患者从健康、疾病形成期、亚临床、临床期、康复期以至终末期的患者,有接触患者的直接经验。

选题确定要有选择性

基层医生做科研如果只会重复别人的工作,将难有实质性突破。全科医学的科研首先应从日常医疗、卫生保健的实践中发现问题,从中选择迫切需要解决而尚未解决的课题。

张勘:基层医生应该利用所处工作环境的独特优势――贴近居民,有选择地结合工作实践尝试开展科研工作,例如慢性病社区防治。高血压、糖尿病、血脂等管好了,脑卒中、心血管疾病也就随之减少了。社区医师找选题需要从身边着手,从贴近自己临床实践的工作着手。并考虑其可行性,即课题的实施已具备文献、材料、设备、研究人员等基本条件,再通过努力申请到课题经费,进一步争取必要的条件支持。

周昕熙:正确地提出问题等于解决了问题的一半,从这个意义上说,提出问题比解决问题更重要。因此,无论是临床应用还是基础研究,都要凝练好科学问题。对于基础研究,科学问题可以是疾病发生发展机制的某一个关键,也可以是干预手段的作用机制;而对于临床医生,则应注重制约临床诊治的关键问题,善于从临床工作中发现课题,如预测预后的关键性指标、治疗手段的作用与选择,目的是能为病情的判断提供帮助,促进成果转化,提高临床疗效,切实让患者受惠……从而做到问题的提出来源于临床,问题的研究贯穿于临床,结果应用回归于临床。

科学问题的提出决定了科研行为,为了解决实际问题,临床医生会发现许多有意义和急需的科研选题。因此对某个科学问题感兴趣的医生,在前期多做一些积累,如在申报课题前做一些预实验和基础准备、发表文章,再去申报,成功的几率会大很多。

郭爱民:对基层医生来说,最要注意的是,课题的选择不宜过大,过大不能显示研究者的经验和水平,更无条件完成调查。例如开展对我国社区卫生人力资源状况的普查就是不错的课题,而与此相关的选题还可以是北京市社区卫生人力资源状况普查、西城区社区卫生人力资源状况普查等。一如科学研究的目的一样,基层医生可以通过描述城市社区卫生服务开展情况、探索使社区卫生服务有效的运做模式,来解释为什么社区卫生服务不被百姓认可、评价社区卫生服务的效果、预测社区养老院的发展趋势、对发展社区卫生服务提出建议。

又如实行收支两条线后职工积极性的调查、全国重点联系城市调查、高血压糖尿病社区规范化管理及健康促进效果评估、社区高血压病的中医药干预、糖尿病足在社区的中医药诊治研究、全科医学培训规范研究、基于适宜技术工作规范下的社区卫生服务成本测算研究、社区中老年人健康管理适宜技术效果研究、电子健康环境下的社区卫生管理模式优化研究、中国城市老年社区护理模式与管理研究等,都是基层医生可以选择开展科研的内容。

课题设计要精准到位

课题设计主要包括论证、设计相应指标、确定研究内容、确定研究方法、确定抽样方法、确定技术路线、组成研究小组、确定项目产出、做好经费预算、做好标书撰写等阶段。

郭爱民:对科研工作者来说,不仅要清楚科研每个阶段的工作重点,做好设计,更要脚踏实地一步步的完成好。在论证阶段,需要做好文献检索、研究背景等方面的研究和说明。确定研究的总目标和具体目标。具体目标是总目标的延伸,最好是具体可操作的定量目标,并要考虑好以下问题:分析总目标和具体目标之间是否衔接?具体目标是否可以确切测量?预期结果是否明确?实现总目标的措施和策略是否明确?

在设计相应指标阶段,则需要将具体目标转化为可操作目标,即能用指标来表达的目标。这就需要围绕研究目标,确定采用哪些变量,以构成调查内容和问题。以社区卫生服务(CHS)现况调查为例确定科研目标,见表1。

对于科研工作者来说,可以将问题分为事实型问题、描述性问题和规范型问题等几种。事实型问题重在客观存在的问题;描述性问题则主要是提供信息、叙述事件、工作活动和特征。例如工作在社区的医生多少人参加过全科医学培训?CHS机构运转模式等;规范型问题则是与原有的标准或规范进行比较。例如是否实行了六位一体功能?开展哪些公共卫生服务?哪些问题影响了工作的开展?在继续分析多少变化是项目实施的结果,多少是其他因素引起。例如进行健康教育是项目干预的结果,还是其他因素, 回答这类问题往往要设对照。

经费核算必不可少

任何一个课题,无论是临床的还是基础的,申请时都有一块是关于经费的,但中标之后必须做一个经费预算。

王少为:在做科研课题时,是否做项目经费核算,需要申请人自己考虑和决定,毕竟专家只是依据预算结合项目判断这个预算是否合理。而相较于评审者,申请人更了解自己的项目。

按照规定,一般相关科室人员是没有人头费的,对于临床研究而言,很多时候所做的研究本身就是职责范围内的,不可能因为不给这部分钱就不做临床了。千万不要指望靠点人头费来改善生活,如果是这样就不要做临床研究了。不如把有限的经费投入科研,期待远期的经济或学术上的收获。

基金选择要对号入座

根据国民经济的发展和社会发展的需求,科技计划每年会定期或者不定期一些医学类项目指南,每个对申请者的条件和资质有不同要求,申报者要充分阅读申请指南,做到“对号入座”。

肖诗鹰:医院和医生可根据要求选择适合的和能够承担的项目,其中牵头的主要是高等级医院和资深科学家。因为科技计划的申报对申请医院的等级和研究人员的学历层次、研究成果、团队配置等都有要求。

基层医生的主要职能是为基层的健康服务,因此很难争取到这样的机会,尤其在863、973、重大专项之类。但对于一些特殊的课题,如地方病或一些大样本的流行病学调查,可能会需要一些基层医院以参加单位的形式加入。这对基层医生来说,是不错的机会。

王少为:大的项目一般比较高端,不过也不尽然。一些跟国计民生有关的重大项目经费往往以千万计,而工作往往是最基本的,例如腹腔镜的普及,几千万元的项目,就是一个临床路径。人们常常有个误区,认为影响因子高的期刊偏好“短平快”的基础文章,临床论文很难发表,其实杂志更注重对临床有指导意义的论文,平素的知识积累、广泛的阅读则是发现问题和发表高水平论文的基础。

需要注意的是,一般课题获得的资助都不会太多,因为经费额度原因,因此课题不需要解决太多的问题,解决一两个问题就足够了。

标书撰写要又精又准

对评审专家而言,标书就是你的名片,同一个方向,申请相同的基金,不同的标书质量可能带来完全不同的结果。

王少为:标书的质量决定了标书的命运。首先,申请人要把需要表达的观点写清楚,包括选题的意义、创新性、在同行中的优势,不仅要写出研究的前景和意义,更要提出精练的科学问题;其次,临床研究技术路线要清晰具体,比如要精确到临床研究做多少个病例的细节;再次,临床研究一定要解决好伦理学问题;最后,临床研究还需要一份可行性论证,论证报告写得好不代表能够实施,一定要切合实际。

肖诗鹰:对于申报项目的评审要求:第一是针对性,即课题申报一定要针对申请指南。第二是创新性,一定要把创新性描绘得淋漓尽致。第三是成熟性,即同一个课题,比别人做得更多、更成熟,获得立项支持的可能性就越大。第四是申请单位的良好条件,一般来说,越大的医院条件越好。但也不尽然,有的医院有学科带头人、有非常好的团队、在某个领域有深入研究,尽管医院的规模不是特别大,一样可以得到资助。第五是申请者的自身要素。比如学历,尽管不能唯学历,但仍是一个重要参考因素。第六是合理的经费申请。

项目答辩须请有经验者把关

对于答辩的准备,比较通用的方法就是邀请专家进行指导,反复演练,达到一定标准再去答辩。

周昕熙:申报单位的重视和集体协作对眼科的成功申报至关重要。年青医生提交材料前应组织专家反复论证,申请者上台讲立题依据、科研思路、技术路线,对有创意的选题,请专家帮助看标书,查细节和不足,对摘要和标书的每一个字甚至标点符号都反复推敲。对初次申请者的一般水平课题,也请专家提出建设性意见,给与鼓励,教他们分阶段地做前期准备工作。

如果是参加国家基金重点项目的答辩,那么尽量选择曾经获得过此类资助的专家;如果是通常项目,则应该请相似专业方向的专家。应注重总结以往申报过程中的经验教训,通过反复练习,直到讲演熟练,其表述即使是外行都可以听懂、都能被打动时,才能去答辩。

要有同时成为好医生和科研高手的决心

侯凡凡:要同时成为一个好医生和科研高手,就必须付出双倍的努力。因为你要做两件事(临床和科研),你就要付出更多,还要不断学习不断思考。

王少为:医生的首要任务是为患者解除病痛,提高生存质量,这种追求是无止境的。而科研和临床是相辅相成的,科研的最终目的是解决临床上遇到的问题。临床医生做科研会在很大程度使临床思维更清晰更慎密。一个手术的临床设计、一个诊疗手段的选择都是科研,都与临床诊疗水平的提高密切相关。但常见的误区是我们根本没把这些当作科研,因而缺乏关注、缺乏总结、缺乏横向的联系,也不会注意知识的储备和更新,所以临床医生往往觉得没有什么好的科研项目可做。

在大家的意识里,做基础做分子生物学才是科研,其实不是这么回事。如妇产科学领域的宋鸿钊院士,他毫无疑问是一个好医生,同时也是非常优秀的科学家。宋教授围绕滋养细胞肿瘤做了一辈子工作,他的成果绝大多数以临床问题为基础。

因此,发表的文章离临床太远,为晋升和某种目而发表的论文对于临床没有任何借鉴价值,临床和科研被人为分开了。要想同时成为好医生和科研高手,首先必须把医生做好了,然后在自己的专业领域里找一些临床需要解决的问题深入下去。

做科研要耐得住寂寞沉得下去

侯凡凡:目前的现状是,临床医生申请基金项目多是为了应对职称评定和考核,不重视通过科研工作的积累和深入思考去提出问题,不具备科研的基本条件,变成了以拿基金为目的。因而在激烈的竞争中,申请“落榜”很正常。

王少为:我国的科研、科研论文因为与职称、职务挂钩,甚至有的地方研究生不发SCI不能毕业,这种急功近利的导向,使得大家追求的都是“短平快”课题。其结果是 “试剂盒”文章多了,潜下心来做研究的少了。

研究中还常常面对这样一个矛盾:小的东西人们不重视,担心发不出文章;真正大的问题又没有足够的能力去做,包括人力、物力、创新思维的能力。科研氛围的浮躁,一方面来自于社会大环境的浮躁,另一方面则取决于医学工作者自己能不能真正沉得下心。沉下就意味着职称不要了、名利不要了,这种潜心做研究的不是没有,但实在太少。

周昕熙:的确,由于社会和制度的原因,人们更多做的是一些“短平快”的研究, “抢帽子”也就不难理解了。在这样一种环境下,似乎没有人等得起:资助者不愿等,研究者不愿等,要求的是快速产生结果,为的是完成管理指标,都希望在3~5年内提供研究结果。如果要做一个长达10年的科研课题,则可能意味着准备工作也要长达10年,绝不可能一两年的时间就完成了所有准备工作。同时,课题申请人需要承受很多,因此很少有人能沉下心去做一个比较长远规划。这个问题和整个社会的风气有一定关系,在社会浮躁和急于求成的大环境下,很难吸引人投入较大的精力和人力去做某项研究。

这对研究者来说确实是一个考验,如果社会和国家能给予更宽松的环境,而不是像现在一样,过两年就要评估。其实真正长远的研究更具优势,但这首先需要能真正沉下去,除了已有的认可,还需要经费上的保障,才能谋划一些有创新和深远影响的研究。对于研究者来说,确定研究方向后,如果能坚持一个方向往往是最省力、最有效的。

国家更重视解决基础性机制性问题

肖诗鹰:对于重大科研项目,人们可能存在误解,认为过去重基础、现在重临床。其实恰恰相反,根据需要现在更侧重基础了。这和国家在过去还不怎么富有的时候,先解决温饱问题,等到温饱问题解决后再解决素质问题是一样的。过去由于我国在这方面的投入少,急需要解决的是临床上一些常见病、高发病等的防治。现在国民经济持续高速度发展,国家的科研经费成倍增长,对基础的投入更重视了――现在有经济能力去解决一些基础性、机制性的问题了,基础投入对国家长远发展具有不可替代的意义。

侯凡凡:国家投了大量的经费在科研上,问题是怎么把这些钱用好,做出好的东西来。首先就是目的要纯,确实是为研究;其次,要选择有价值的研究对象。国家加大了科技投入,但这钱来之不易,都是纳税人的钱。因此科技人员要有责任感和使命感,选择题目和做研究时,要考虑如何将基础研究的成果转化为临床应用。

王少为:至于临床研究不好做,主要是两方面的原因:第一是大家找不到临床研究好的切入点;第二是临床的问题太难解决了,需要汇集很多人很多思路花费很大的精力和财力。比如做染色体疾病的临床筛查,现在没有一个非常确切有效的无创或者微创的手段,而且筛查的临床误差很大,没有好的切入点也就很难申请到项目,在研究前景还不明朗思路还不明确的情况下,期待大量资金的投入是不太可能的。

周昕熙:对于临床医生来说,科研工作都需要利用业余时间完成,的确很辛苦。但在对待这件事上,应该有一个好的心态――要有目标,但不能利益目的性太强,不能急功近利,科研需要兴趣作为动力,需要承受寂寞和挫折,需要无私奉献,当然领导在晋升职称、在招收研究生以及物质待遇等方面也应该给予激励。

鼓励性政策出台 全科医生做科研更具动力

周昕熙:目前,国际医学发展的趋势遵循“预见─预防─个体化”的模式,要求医务人员不能只重视疾病的治疗,更要重视疾病的预防、早期诊断、早期治疗。可以说,这一思路与基层医生的职责正好吻合,这也预示着我国的医学科研应该符合这一发展趋势,医学研究的战略应该前移。

要想真正实现医学研究战略的前移,尤其是实现科研的广泛化或全民参与,还需要内在动力和相关人事制度做支撑。首先,医院的临床医生都经过本硕博以及专科医师培训,在一般疾病面前一般难分高下。这时,对科学研究的评定往往变成了区分专家的“分水岭”。一个普通的医生也常常因为获得了比较理想的项目资助,又发表了一些较有影响力的文章,而从普通医生变成了专家。

而就医院来说,人事职称评定对个人科研成绩的要求,科室管理目标责任制(包含每个科室年度需要完成的科研工作量),主诊教授负责制(竞聘主诊教授需要考核科研工作,竞聘上岗以后对每个治疗小组也要进行年度考评,包含科研工作的考评)等,都将有力地促进此项工作。

第2篇:临床研究经费预算范文

[关键词]医保;总额支付制;公立医院;管理

doi:10.3969/j.issn.1673 - 0194.2016.20.012

[中图分类号]R197.32 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194(2016)20-00-01

1 总额预付制概述

总额预付制是医疗保险管理机构与定点医疗服务机构进行协商,最后商定的一种医疗保险费用的结算方式,是医疗保险管理机构确定在规定时期内交付给定点医疗机构的医保费用总额,使医疗机构用于购买一定质量和数量的医疗服务。由医保部门在对医疗机构进行评估后,计算出次均医疗费用,按此费用标准向医院预付定额的医疗费,超支部分由医院和医保基金按照一定比例共同分担。则结余作为奖励直接分配给医院,但前提是医疗服务质量不能下降,否则收回结余,甚至追加罚款。

2 加强医疗保险费用管理的策略

2.1 分科定额控制

分科定额控制是医院管理层根据医疗保险机构制定给医院的费用指标依次分解给各部门各科室,根据实际情况也可将相关指标依次分解到个人,这样有利于明确部门及职工责任,从而调动各科室管理人员对医疗保险费用控制管理的积极性,进一步促使全院职工主动参与到医疗保险费用控制中来。在医院进行指标安排分解时,由于没有较为科学合理的方法,只是结合各科室实际的诊疗人数来制定费用目标,容易与实际产生的费用出现误差。所以,分科定额控制时需要配合相应的奖惩方案,以激励职工,防止钻空子现象发生。

2.2 单病种费用控制和临床路径费用控制

单病种费用控制是医院根据卫生部门制定的费用指标结合实际情况对相关单病种进行费用控制,费用指标的制定包括每例单病种最高限额标准,一旦超出费用指标将由科室或个人承担所超出部分,若有剩余,则给予奖励。临床路径的费用控制是对符合条件的单病种实施临床路径标准化诊疗方案,该方案权威的医学专家在保质保量又不超出费用支出的双向考量下制定的治疗流程,临床患者遵照治疗流程,既能降低费用,又能保证服务质量。综合考虑,单病种及临床路径费用控制是现阶段最为科学合理、有成效的方法。

2.3 对临床人员医保费用指标进行绩效考核

在费用指标的约束下,临床人员常会出现钻空子的现象,为此,要通过对各科室或个人进行指标绩效考核,以奖惩制度对临床人员进行监督,从而达到合理控制医疗保险费用和临床人员道德行为的双向效果,形成常态长效机制。现阶段,部分医院在医疗保险费用控制的绩效考核方案上的研究较为浅显,尚未形成合理的绩效考核体系。当然,也存在奖惩制度施行效果较好的医院,管理方式使在年终清算医保费用的发生,若有超标现象,按照百分比来分配科室所需承担部分,若有剩余,除将结余奖励给各科室外,还将优秀成绩与职称考评挂钩,以此来激励职工。

3 制度改革的强化措施

3.1 积极探索总额预付制度下的科室指标考核体系

医院只有在医院内部重视成本控制,强化流程管理,努力降低医疗成本的同时强化医疗服务,才能提升竞争力,才能在激烈的竞争中立于不败地。依照计算对象的不一样,借助信息网络化建设,开展医疗服务名目本钱计算、科室本钱计算、诊次和床日本钱计算、病种本钱计算,着重发展优势名目和专科。医院可将就诊人次、次均费用、药占比、个人负担比例、人头人次比相关指标等纳入总额预付考核指标体系,定期向科室反馈;时机成熟时,积极探索总额预付下医院与科室之间“超额分担,结余归己”的激励约束机制。采用总额预付制与其他支付方式互补实施的方式,如施行付费按人数,诊次成本计算在门诊也能够开展,既使保、患、医三方都受益,也保证了医疗服务质量;按病种支付主要是与病种支付方式结合,针对实施高新技术治疗手段的病种,进行病种成本核算。这样一来各病种的医疗费成本医院测算起来十分方便,这是医院协调、健康、持续发展的重要途径。

3.2 加强信息系统保障,实行医保费用过程监控

可设立专职人员来负责总额预付的信息保障工作,对各科室的医保指标进行每月监测,将异常现象及时反馈给临床并督促改进。通过信息保障系统可对医疗保险信息进行实时监控,获取医保数据并及时反馈,除此之外,还可以利用信息保障系统拒绝医生开具的不合理处方,通过严格的过程控制调动全体医生控制费用的积极性。

3.3 医院内部控制

医院内部费用控制是保证公立医院公益性的有效方法,也是医院建立费用控制长效机制的必要手段。随着医疗机构管理部门对信息管理系统的不断完善以及对绩效考核体系的逐步细化,使医院不合理的诊疗行为渐渐被杜绝,医保费用转嫁越来越难以实现,在总额既定的情况下,开始着眼研究总额资金的医院内部分摊机制,逐步建立行之有效的医保费用管理制度、质量评价和持续改进体系。

4 结 语

总额预付制管理是符合我国医疗保险发展趋势的支付方式,其具有成本低、高效率、易控制的优势,应在医疗机构中大力推行,让医疗机构的服务成本、服务效率以及服务质量实现有效平衡,是各医疗服务机构以及国家卫生部门不断深入研究的课题。

主要参考文献

[1]杜学初.总额预付制下公立医院预算管理的探讨[J].财会学习,2016(1).

第3篇:临床研究经费预算范文

但随着各项费用的增加和注册管理办法的修订,项目的研发成本大幅提高,这个成本包括了资金的投入和人员、时间的投入,所以,越来越多的企业开始重视项目实施前的评估和立项分析。于是,要求项目经理要开始学会撰写项目计划书。对于这样企业内部的项目计划书的撰写,其实不同于外部的商业计划书,并不需要很复杂的、很花俏的东西。但关键问题还是需要说清楚的。所以,我们就来说说企业内部的项目计划书都有哪些关键点需要明确。

1、项目的研发的意义

一个项目是否有立项的意义,我个人认为是项目计划书中首先必须明确的。那么项目立项的意义要怎么分析呢?我个人认为应该从如下几个方面来说:

(1)拟定立项的项目研究的方向:既然是体外诊断试剂,那么在体外诊断什么?辅助什么疾病进行检测?该疾病在临床上发病率有多少?相关联的临床诊断或者实验室检测的方法等等这些常识性的问题都应该在项目计划书的起始部分优先给以说明。

(2)拟定立项的项目在临床应用的前景:这部分要包括是否有同类产品上市,相同方法学产品上市后的市场评价、临床应用等等。

(3)拟定立项的项目的其他市场因素:例如是否受到临床治疗药物的影响、是否存在着其他已知的影响因素等等。

(4)这部分还有一个很重要的内容就是项目的知识产权的分析,现在越来越多的企业重视产品的知识产权问题,这是非常好的现象。企业在项目立项前一定要做好相关的专利检索以避免专利纠纷。同样,在项目立项时对于有技术新颖性的项目也应该做好专利的保护。所以,项目计划书中对于专利的分析是很重要的内容。

2、项目的时间规划

一个项目的立项对投入者来说都是非常重要的决定。那么影响投资者的因素有哪些呢?我个人认为最重要的因素就是:时间和费用。所以在项目计划书中对于时间的因素和规划一定要做出预估。

有很多长期在实验室工作的项目经理,或者是刚刚接触项目管理的项目经理们对于时间规划很难理解,总是在纠结于说实验室的工作有很多不可预知性,所以无法给出时间规划。其实我们要在项目的立项前做出时间规划的目的并不是要让项目经理就某个时间节点就一定要结题。而是要看到整体的项目可能花费的时间的周期。

例如,对于一个实验室工作已经基本完成的技术转让项目,而承接单位又具有相应的该项目的技术平台仅需要进行生产性转化,那么其周期可以考虑在半年。因为:(1)项目的成熟度相对较高;(2)项目的落实单位已经有同类技术的产品在进行产业化,那么对于技术的难点、重点相对熟悉,技术转化的难度降低。基于以上的分析,给与实验室的技术转化的工作周期是6个月,但这6个月的时间并不是一成不变的,项目还需要根据立项后的工作进度不断的调整。

可能有的人说,我的产品有效期预估就是2年了,你给我6个月做技术转化我长期稳定性都没办法做完。不错,有很多产品的有效期是相对较长的一个时间,但既然是知道这样的情况,那么长期稳定性研究就应该早开始吧。不过我们今天的重点不是谈这个,我在稳定性研究中对于长期稳定性研究做出了相应的讨论。如果有意向我们也可以就长期稳定性研究再做专门的讨论。

再回来说时间规划。项目的时间规划包括了实验室时间、注册检及临床研究时间、产品受理后的注册审评时间(含行政审评)。这其中注册受理后的注册审评时间是非常清楚的写在法规上的,企业是不可能去改变的(当然唯一可以提高效率的是发补后的企业补充资料时间,这点我们后面再详述),如果你不知道这个时间可以去看注册管理办法中的有关规定。

那么项目经理所需要规划的时间我们刚刚说了实验室时间外,还有就是注册检、临床研究及资料一补的时间。其实,注册检的时间也基本上是项目无法控制的,因为对于注册检的承检单位来说,每个送进去的样品都是很紧急的,那么这个紧急的样品都需要承检单位进行加急处理显然是不现实的。所以,只能是排队。当然,作为项目来说可以去选择有相关检测资质的承检单位进行注册检,这样可以挑选那些日常检测量相对较小的单位。例如,如果是二类产品一般情况下本省的药检所或器械所就好,完全没必要送到中检院去承检,这样自然就节省了时间。

临床的时间同样是需要规划的。但临床的时间与临床的方案要求、样本来源的多少等等都有相关性,所以其实我个人认为在时间规划上临床的规划的难度是最高的。因为临床真的有很多不确定的因素。但这些不确定的因素如果都在规划阶段加以明确的话,那么真的就不是规划而是落实了。所以,对于前期的项目计划书来说,重点是时间的周期规划而非落实。当然,规划也是要合理的规划。例如对于一般的血液样本的二类产品临床规划周期在6个月左右是比较合理的。

3、费用规划

这点也是很多项目经理最为头疼的,而又是投资人最为关注的部分。那么既然这部分很重要的话要怎么规划呢?我个人认为应该从如下几个方面来说明:

(1)已经明确可知的费用:注册检费用、注册费用这些在官方信息上可以查到的费用是明确可知的。

(2)人员费用:一个项目做下来大概要几个人,加上时间周期已经做了预估,那么在这个时间内的人员费用就是可以很清楚的知道了。之所以提到人员费用,是因为很多项目经理在做规划的时候往往不计算人员费用。因为项目经理的观点很清楚,这个人可能都不是因为这个项目而招聘的,是企业本就有的人员,或者说就算是为了项目而招聘的人员但也是因为工作需要,所以没有人员是费用是成本的概念,往往会忽略了这部分的支出。

殊不知,现在企业的投入中人员的投入是非常重要的一部分,而且是很大部分的投入。人员除了每个月的薪酬还包括了公司支付的福利费用在内,如果一个项目不计算人员费用对投资人来说就相当于少了很多的信息。

(3)不可知成本支出:不可知成本支出主要包括了实验室的研发费用、生产转化的成本、临床研究成本。这些费用在项目预估的时候可能是没有办法清楚的知道。但作为项目经理来说做费用预估还是有必要的,通常费用预估的单位是万元,所以对于费用的预算其实是告诉投资人的一个持续性的支出的总额。

小结:在时间和费用规划上,很多项目经理觉得是最难的。也许是大家在实验室工作久了,习惯用真实的数据说话了,反而不知道怎么做预估。其实,这里要强调的一点是:时间和费用都是在项目立项前的预估,具体的实施阶段还是需要进行完善和调整的。这个预估的作用就是让投资人清楚的知道项目的持续时间和总体费用。

4、市场前景

作为投资人最为关注的是一个项目最终成为产品上市后是否有市场前景,当然市场前景预估不应该在项目即将立项这个阶段才来说,是应该在更早期就开始做好的事情。但作为项目的计划书,对于市场前景的分析我个人认为还是有必要的。市场前景的分析应该包括了:

(1)同类产品已经上市的情况:这部分数据在国家局的数据库中很容易检索到

(2)相关产品的临床收费或者临床应用的特殊规定:产品最终是要用户使用的,那么临床的收费是很重要的内容。有些产品可能还存在着除了上市前许可以外的其他特殊规定,例如PCR产品就需要用户具有相关的实验室认证等等。所以关注这部分同样重要。

第4篇:临床研究经费预算范文

【摘要】临床路径管理是医院的一组成员共同制定的一种照顾模式,患者从入院到出院按一定模式接受诊疗服务。

该临床路径基于微软.net WPF技术,实现美观人性化的人机交互界面,方便转化为Silverlight技术,实现跨平台、跨浏览器、无客户端的系统,同时支持两层/三层架构,并可自由切换,负载均衡支持。

通过使用临床路径,医院提升了工作效率:缩短了患者住院天数、增加了住院人数和业务收入,优化了医护流程。

【关键词】计算机管理 临床路径 嵌入式

1 引言

临床路径(Clinical Pathway), 又曾被称作关键性途径(Critical Pathways),照顾图(Care Map),合作照顾(CollaborativeCare),协调照顾(Coordinate Care),整合照顾(IntegratedCare),预期康复计划(Anticipated Recovery Plans)等,是指医疗健康机构的一组多学科专业人员(包括医师、临床医学专家、护士以及医院管理者等) 共同制定的、针对某一特定的疾病或手术的、标准化的照顾计划[1]。

临床路径作为提升医疗质量、控制医疗成本、优化医疗服务流程的管理工具, 在国内外的医院管理中得到了广泛的应用。

至2010年1 月, 卫生部医政司也分别了22 个专业、112 个常见多发病或花费较高的病种的临床路径的标准指南, 在全国遴选了14 个省、市共73家医院作为卫生部临床路径管理试点医院, 并确定了各试点医院开展的试点专业参照执行。可以说, 各级医院全面实施临床路径是未来医院管理的发展趋势。

2 临床路径计算机管理软件开发商的选择

选择一个可靠有实力的软件开发商是做好临床路径的第一步。由于前期的调研、制订设计方案,需要双方紧密合作。中期的项目实施需要配合默契。后期程序完善、人员培训需要持续的改进。因此开发商与医院的合作必然是长期的,选择一家信誉好、技术力量雄厚、富有责任心的开发商极为重要。选择一个可靠有实力的软件开发商可以避免因开发商的转产或倒闭给医院带来损失。

3 临床路径计算机管理软件开发与应用组织管理

无锡市妇幼保健院作为江苏省4家临床路径试点单位之一,从2010年1月起,我们在深入研究国内外临床路径最新进展状况的基础上,启动了基于计算机管理的嵌入式临床路径项目。医院成立了临床路径领导小组和科室临床路径实施小组。由医务科负责组织每个住院病区选择l~2个临床常见病种,制定 “基于计算机管理的嵌入式临床路径”表单,各科将编写完成的“临床路径日程表单(见表1)”进行提交,由医务科、医疗副院长审批后提交医院临床路径领导小组讨论审核,办理定稿手续(见表2)。信息科会同软件开发商进行程序设计。将基于计算机管理的嵌入式临床路径首页纳入医院住院病历信息系统质控资料。病人的基本信息、入院诊断、过敏药物、手术操作名称、预期疗效(含实际住院天数、实际医疗费用、出院情况)等项目实现与住院病历信息系统数据库共享。入院时填写经治医师、预期目标(含平均住院天数、平均医疗费用、预期疗效),出院时填写主要变异项目、变异因素,并对主要的变异内容进行简要记录。

计划性剖宫产路径模板配置第1天:

1 填写审核表时,请申请科室附临床路径表单。

2 临床路径表单中重点医嘱部分必须细化医嘱的准确名称(与在HIS系统中实际开出的医嘱完全一致。)、His编码、医嘱类型(长嘱,嘱托长嘱,临嘱,嘱托临嘱)、是否为必选项、执行科室、默认的频次、用法等。

格式如下:

表2

4 主要功能:我院的临床路径管理嵌入医院信息系统(HIS),从分析、设计到实现均采用面向对象方法实现,大大提高系统的稳定性、可修改性和可重用性。具有与HIS医生站医嘱双向联动,多病种(急性乳腺炎、乳腺癌、子宫腺肌瘤、卵巢良性肿瘤等10个病种)同时进行,患者可根据诊断,自动匹配进入治疗路径,路径系统直接查看检验结果,支持治疗路径的回归;独有的禁忌症提示功能,减少医疗差错等功能。

5 关键技术问题的解决:研究确定了“嵌入式临床路径平台三层体系结构”,以利于软件的集中管理与维护,降低对网络性能要求,从而大大提高系统的运行效率和可维护性,降低管理成本。利用CLIENT― SERVER程序设计架构,后台使用ORACLE大型数据库进行数据存储,前台使用C#.NET作为开发界面。临床路径系统基于网络运行信息系统。支持整个医院终端的并发操作和查询。该系统集成到医院信息系统中,临床路径数据与医院信息系统数据使用同一个数据库,实现了该系统与医院信息系统系统的无缝对接(见图1)。

图1

6 结论

目前国内外学者研究方向主要集中在单病种临床路径(或称指引)(clinical pathway or guideline of singledisease)。基于计算机管理的嵌入式临床路径不是对以往临床路径模板的简单改良,而是实现了临床路径的智能化管理。该系统集成到医院信息系统中,实现了数据库共享,优化了医疗资源配置,极大提高了工作效率,操作简便快捷,使原来每天需用数十分钟记录的日程表单,只需在病人出入院时各记录一次,时间也仅需几分钟。

将与住院临床路径相配套的日程表单、诊断治疗标准、实施指引、医务人员职责等文件纳入系统,由科室负责人提交医务科,经分管医疗副院长审批后实施,可保障文件的科学性和权威性,并可实现上下互动,持续改进。

基于计算机管理的嵌入式临床路径开发与应用,可以提升工作效率,缩短患者住院天数,优化医护流程。明确服务时限要求,再造流程化的医技护服务,控制医疗风险。实施风险等级评估,实时监控高风险诊疗活动,规范检查用药。规范化医嘱病程录,精细诊疗项目,控制费用成本。客观设定控制标准,实现进程报告和预警提示,促进医疗行政团队的合作,强调持续性医疗照护,提升患者的满意度,预防医疗纠纷。

参考文献

[1] 袁剑云,英立平. 临床路径实施手册[M]. 北京:北京医科大学出版社,2002.8.

第5篇:临床研究经费预算范文

关键词:药物经济学;疾病;医保

中图分类号:F407.77 文献标志码:A 文章编号:1673-291X(2013)20-0056-03

一、药物经济学的基本概念

(一)药物经济学的定义

在药物科学中,药物经济学是一门很重要的学科,简称PE,英文名(Pharmacoeconomics)。医药科学的研究是有经济规律和利用的经济问题的。在医药领域中有很多关于医学的知识和要学习的技术,都是我们要学习的也是我们要在医学方面必须要得到的突破的。在这样的医药管理中,只有进行合理的计划管理和学习,才能有效地跟进医学的前进。通过对有限的药物资源进行研究,得到最终的药物结果,从而得到健康水平的提高和改善,这样的科学就是真正的药物经济学。进行的药物管理是医学中最为常见的一种学科,也是我国要进行全面改善和研究的一种管理学科。

(二)药物经济学的基本要素

PE要进行的重要研究因素是健康结果或是健康产出(health outcomes analysis)和分析成本(cost analysis)。社会资源进行合理的分配目的就是为得到研究中所得到的结果和成本找到一个最佳的点。

实施预防就是成本、治疗项目或诊断的整个项目要投入的是人力资源、物质资源和财务资源,这些资源的消耗,有它的费用指标就是货币。在监床试验中我们最为常见的就是无形成本、间接成本和直接成本。直接成本其中包括有直接非医疗成本、直接医疗成本。直接医疗成本是在疾病的预防、康复、治疗和诊断中所需的直接费用,例如化验费、药费和住院费等等。直接非医疗成本是指在医疗服务方面相关的非医疗成本费用,例如病人的陪护费、交通食宿费等等。间接成本指的是因失业、误工、病缺等病人及家属在这期所造成的因为病产生的经济损失,这样的计算不容易标准化。无形的成本指的是病人在患病和治疗中所造成的经济方面的无形的损失,很难进行计算。在这一点上要注意的是,医疗费用的成本不全面是因为直接使用的费用、医疗消耗成本远远高于医疗费用。

健康产出是指治疗、诊断和预防的措施而产生的有益或有利的结果。评价的方法可以分为(utility)效用、(effectiveness)效果和(benefit)效益。

健康结果是用货币表示效益的,这样的结果有不可直接测量和直接测量的结果。直接测量的结果是减少的住院费、节约的药费等,不可直接测的结果是指生命延长、减少误工时间所带来的收益。将不可测量的结果转化成货币有两种方法:意愿支付法和人力资本法。传统的人力资本法的测量是以人均国民生产总值或人均生产力为指标的,计算方便简单。这也是目前效益评价法最为主要应用的方法。但是,这样的方法只注重于劳动力人群的价值,而在整个社会的人群价值来看却不能全方面地反映出来。意愿支付的方法是因为多样性的卫生服务结果,它的费用是人们对健康的善意的付出,计算的过程非常的复杂。

物理单位表示的结果就是效果,这是在监床中的生命延长指标、生存终点指标、疾病终点指标、监床生化指标,比如生命延长时间、死亡率、治愈率、血压降低值等等。这样的评价指标是目前应用最为广泛的。

医学模式因为医学技术的发展在慢慢地产生着改变,纯生物的医学模式向生物、心理、社会医学模式改变,而在传统的医学方法中有的只是局部的躯体功能的改善指标和评价方法,这样的评价方法即可以对健康的内涵达到社会、心理和生物的符合于人类全面性和整体性的发展。在发展的基础上也产生了效果,在给人类的医疗过程中带来了健康的最佳的状态,这也是最为满意的指标指数存在着。在这样的指标中,有的是人们对医学的更高的渴望和追求,想要达到最为具体和全面的医学的方法,这样的指标在质量上是非常重要的。在这样的指标的方法里最为常见的有:时间权衡法(Time trade off)、标准博弈法(Standard gamble)、直观相似尺度法(Linear visual analogue scale)这三种方法是目前的医学中经常用到的方法。这也是在医学要不断再研究和革新的方法。

(三)药物经济学的评价方法

PE在不出的产生健康的评价方法里有不同的分析方式,这样的分析方法有:最小成本分析(简称CUA,cost-minimizationaalysis)、成本-效用分析(简称CUA,costutility analysis)\成本-效果分析(简称CEA,cost-effectiveness analysis)和成本- 效益分析(简称CBA,cost-benefit analysis)。

1.成本-效益分析(CBA)是在干预项目或治疗方案的耗费上所产生的全部资源成本的价值。这样所产生的结果是有一定的对比性的,在这样的结果和成本的最终的数据里有一个最后要被采用的方法和最后的数值使用方法。这样的评价方法有增量分析法、净效益法和效益-成本比值法。这样的研究方法最终也是为了完成成本的最后确定。或者确定是哪个方案更具体最大的收益?这样的优点在于治疗方案的直接的比较,这样的方案也要有科学的依据。

2.成本-效果分析(CEA)这样的方式是临床效果或临床治疗目的做为指标。不一样的治疗有不一样的治疗形式与最终的目的和效果,这样的效果最后也要有货币作为一种数值参考的,在这样的方法里临床的现象比较多,也是最为突出的一种方法,在这样的临床里不管是物理还是生物的指标都要达到最终的要求。这样的评价方法有:增量成本-效果比值和成本-效果的比值,每一个方法都有它的治疗单位在里面。这样的方法简懂在医学的临床史上也较为便宜。

3.成本-效用分析(CUA)在卫生的政策上是一种具有决策性意义的分析方法,这样的方法适用于任何的人群,也是在干预、疾病的措施期间所使用的一种方法。在这样的评价方法里没有行业的指导,在这样的方式中没有太大的临床意义。

4.最小成本分析法是一种特殊的方式,这样的方法是一种费用使用最低的方法。

二、PE在国内的发展现状

1993年开始研究的PE,这样的方法在我国也是一种新的开始。这样的研究方案在我国的医学史上也是在不断进步和不断被医学者所使用,在临床的实验上也有着不同的文献表现。这样的方法更适用于PE文章的研究和检索。在这样的研究里,最为常见的方法就是这样的不同于其他方案的最为科学也最为明鲜的新的医学理念。

在进行PE的研究方案中有10个步骤需要进行:(1)报告研究结果;(2)进行成本增量分析或敏感分析或进行成本折扣分析;(3)应用决策分析;(4)建立结果事件发生概率;(5)鉴定资源;(6)确定结果的货币价值;(7)正确的选用PE分析方法;(8)确定比较项目的结果和成本;(9)确定研究的目的;(10)明确解决PE的问题。这样的10个步骤在问题的表现上有着不同的效果所表达的方式也不一样。主要表现在以下方面:

(一)研究方向不明确,研究着眼点还有待提升

PE的研究方向是从社会开始的,出发的方向是病人或者政府的角度,医疗机构或者是医疗保险。这样的研究方向是最开始的研究方案,在这样的方向确定之后就要对分析方法的选择、健康产生的评价、成本测定框架进行不同的合理的具有医学基础的研究方案和方法的选择。在这样的研究中要有具体的操作方案,操作方案的不同也决定了卫生决策部门的不一样的解决方案,在这样的解决方案里就出现了医学上必须要解决的问题。这样,才能真正地对医学上所存在的问题进行有效的方案测验。

(二)成本评价不全面

在研究的方向的角度上来看成本上的界定,而成本的不同也决定了患者疾病得到了间接成本和直接成本和隐性成本的不同的成本角度,这样的成本角度与医院有关与医疗费用有关,而不同的医疗费用当然也会不一样,这样的成本在不同的时期和不同的疾病上都有着不同,有高有低,在成本上的使用上,从社会和不同的角度来看都会得到人类的最终的医疗的费用的使用,这样会成为人类进行医疗救治时最为明显的一点。社会上的医学专家和不同的患家之间对这样的医疗费用都有着不同的看法和意见,然后这样的隐性成本上也有医院和病患之间要承担和不同的费用在里面,如果劳动和下降了,那么这样的价值也就不存在了。

(三)分析方法使用和选择上的误区

我国目前使用的最为常见的方法是CEA的分析方法,这种分析方法是以临床谡指标的,其效果也更为明显,更加适用于中国目前的国情。这样的效果在不同的治疗过程中有着不一样的治疗效果产生,在这样的药物作用下也会让成本在估算上有着很大的不同,这样的成本估算我们要不停地进行治理和改革。而这样的药物也不符合医疗中所存在的问题,在这样的医疗问题中会有着很多不良的反映。

(四)研究对象的选择

在进行医疗方向的研究上对象选择也有很大的不同,也要进行对象的最终选择,在样本和来源上也要进行不同的标准和样本方面的采纳和吸收,这样的标准要有排除性和不同的声明存在,在病人中会出现很多不同的科学研究方案,在国内外的研究中都明确表现出了药物的成本和不同的费用的使用,。对于分析和增量产生的成本还有成本折扣方面的成本都要和国外的技术相结合,在医学研究中有着不同的研究讨论和疗程中存在的问题,在计算方式中所进行的研究最终的结果就是取得医疗史上的不同的结果。评价方案从经济上来看有着很多的效益与成本的比对,这样的增量和结果的分析都会有不同的变化。这样所进行的没有区间的可信计算也是在评价中最为常用的。

5.对于研究结果的阐释和讨论

在疾病的治疗中有着很多对病人的影响和所带来的问题,需要在研究方案中进行的不同的结果的研究和讨论,就是要进行不一样的研究报告的分析。在这样的报告中要有不同的医学测量的结果的产生才可以最终制定测量的方案和结果。研究指标的评价方案也有很大的不同,都要进行不同的研究分析。

三、PE应用前景

很多发达国家所使用的方法就是PE的分析方法,在这样的分析方法中,国外的发展已达到了前所未有的盛况。在这样的研究方案中我们看到不同的鼓励方案,如挪威、新西兰、比利时、法国、丹麦和美国都有着各自国家所要遵守的不同的PE研究守则和不同的研究方法。在这样的不同的研究中新的药物的使用和生产都会为全世界人类带来一种新的希望,在这样的不同的指导目标中也会有国内外的发展现状的研究和不同的结果的产生,这样的结果就是最终所要达到的结果。

(一)用于卫生资源的宏观决策

在这些年来所进行的医疗费用上的统计,我国的医疗费用已经超过了很多的国家,在这样的增长环境下也有着不同的费用的占比,在这样的占比中公费医疗是一种非常重要的费用的报销方案,它大大减轻了人们的负担。

国家所制定的药物目录就是PE所使用的最好的报销方式公费医疗用药,这样的报销方案也是有科学依据进行参考,在这样的目录里报销的药物有着不同的范围,这样的范围要参考加拿大和美国等其他国家的方法,这样的方法在药物的报销上做了很大的限制,在药物使用上也是采用一种新的使用方案,这给人们看病带来了很大的方便,减轻了经济上的负担。对于重大的疾病国家也有一定的安排和补助。

(二)指导临床合理用药,减轻患者负担

在我国的临床医学表现中,有着很多对人群保护的政策和方案进行着不同的医疗保护。对于传染病,国家也有相应的政策进行应对。这样的应对方案给百姓带来了很大的方便,也让治疗的费用下降,仪器的使用上也大大地减少了费用。这在卫生经济发展过程中是很重要的一步。在药物的使用上也是最为关键的一个步骤。我们要不断的进行药物的改进,以减少成本。

(三)指导新药定价,完善药品定价制度

在药物的价格制定上要有合理的价格安排,进行合理的价格保护,对新药的价格制定一定要有它的策略,在药品的制度上进行不断的完善才可以达到最好的价格让人民大众满意。

(四)为药品的研发,生产和经营提供指导

药物使用和开发的过程中有着不同的指导方案,这样的方案进行中会遇到很多的药物方面的了解和不同的药物的解释,从而会引发很多的药品方面的经营、生产和研发的各方面的讨论。这是医学界非常重视的问题。只有药品的最好的指导使用和销售才可以拥有最好的医药市场。

参考文献:

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第6篇:临床研究经费预算范文

药物经济学论文范文一:白内障超声乳化术应用药物经济学评价

白内障手术是眼科常见手术,依照眼科手术切口分类方法,该切口属于Ⅰ类(清洁)切口,需要严格控制抗菌药物的使用。同时,手术本身造成的眼内组织细胞损伤,血-房水屏障的破坏,人工晶状体的植入等导致术后炎症反应的发生,需给予药物治疗。妥布霉素地塞米松滴眼液(单方制剂)、左氧氟沙星联合氟米龙滴眼液(复方制剂)已成为白内障术后常用抗炎药物,被广泛应用于临床。目前已有文章评价上述2种药物在白内障超声乳化术后的有效性、安全性,但药物经济学评价较少,故进行此研究,旨在为临床合理用药提供依据。报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选择2012年2月2013年10月河北省石家庄市第三医院临床诊断为年龄相关性白内障患者133例(133眼)。排除全身疾病和其他眼部疾病;排除术前1周内全身应用糖皮质激素、非甾体抗炎药和免疫抑制剂者。按随机数字表法分为单方组66例(66眼)和复方组67例(67眼)。单方组男性32例,女性34例,年龄19~71岁,平均(32.258.35)岁;复方组男性30例,女性37例,年龄21~58岁,平均(26.5210.23)岁。2组性别、年龄差异均无统计学意义(P0.05),具有可比性。

1.2方法

1.2.1手术全部手术均由同一医师完成,术前常规散瞳,表面麻醉,透明角膜切口,连续环形撕囊,超声乳化吸出,注意吸净皮质,植入折叠式后房型人工晶状体于囊袋内。术毕球结膜下注射庆大霉素20mg和地塞米松2mg。

1.2.2给药单方组滴用妥布霉素地塞米松滴眼液(爱尔康公司)2周,第1周6次/d,第2周3次/d。复方组滴用左氧氟沙星滴眼液(参天制药)和0.1%氟米龙滴眼液(参天制药)2周,第1周各4次/d,第2周各3次/d。每次1滴,滴入结膜囊内,术后24h开始滴药。

1.2.3临床评价术前1d和术后1、3、7、14d进行视力、裂隙灯显微镜、直接检眼镜、眼压、前房闪光值检查,询问症状,观察体征。全部患者的症状体征评分由同一位医师完成,该医师不知患者术后用药情况。评分项目包括症状(畏光、异物感、流泪、眼痛和眼痒)与体征(球结膜充血、球结膜水肿、睫状充血、纤维素样瞳孔膜和虹膜后粘连)。症状和体征的评分依据其程度以0~4分表示。对每次检查结果进行综合评分,综合评分为各项症状和体征的评分乘以权数后相加所得出的分数。不同的权数反映不同症状和体征在炎症评价中的重要性。对于白内障术后患者,前房闪辉和细胞反应的权数为2,其他各项症状和体征的权数为1。有效率=(术后3d总评分-术后14d总评分)/术后3d总评分。记录不良事件发生率作为安全性评价方法。

1.2.4药物经济学分析采用成本效果比(C/E,单位效果所花费的成本)分析治疗成本和效果,在对不同治疗方案进行分析比较时,有的方案可能花费的成本很多而产生的效果也很好,而增加效果需要增加患者支出,这时就要考虑每增加1个单位效果所花费的成本,即增长的成本效果比(C/E),它代表了一个方案的成本效果与另一个方案比较而得到的结果。成本(C)分为直接成本、间接成本和隐性成本,它不仅指药物的成本,还包括检查成本、给药成本、治疗成本、时间成本等。除药费成本外,其他成本几乎相同,故采用药费成本效果分析。每例药品费用(元)=疗程用药量药品单价(元)。所有费用均按2012年的价格计算,2组疗程均为2周。单方组:前1周每天6滴,需42滴,后1周每天3滴,需21滴,合计需要63滴。复方组:前1周每天各4滴,各需28滴,后1周每天各3滴,各需21滴,合计各需49滴。根据1mL液体大约滴20滴,5mL瓶装滴眼液,完成上述治疗,单方组需要1瓶妥布霉素地塞米松滴眼液,复方组需1瓶左氧氟沙星滴眼液和1瓶氟米龙滴眼液。妥布霉素地塞米松滴眼液单价37元,左氧氟沙星滴眼液单价35元,氟米龙滴眼液单价22元,故单方组成本是37元,复方组成本是57元。3种进口药品已在临床应用多年,价格波动较小,可不考虑敏感度分析。1.3统计学方法应用SPSS17.0统计学软件进行数据处理。计量资料以x-s表示,组间比较采用重复测量设计资料的方差分析;计数资料以百分比表示,组间比较采用2检验。P0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.12组眼部症状和体征综合评分比较

2组术后第3天眼部症状和体征综合评分最高,第7、14天明显降低;单方组下降明显,组间、时点间和组间时点间交互作用差异有统计学意义(P0.05)。

2.22组眼压比较

2组术后第3天眼压较手术前升高,术后第7、14天降低;单方组下降明显,组间、时点间差异有统计学意义(P0.05),组间时点间交互作用差异无统计学意义(P0.05)。2.3安全性单方组有4例患者诉轻度眼痒、异物感,2例患者诉轻度眼干,不良反应发生率为8.955%;复方组有6例患者诉滴药时有一过性刺激感,8例诉轻度眼痒、异物感,不良反应发生率为20.896%。单方组不良反应发生率低于复方组,差异有统计学意义(2=3.910,P=0.048)。以上不适症状均较轻,未对症处理,术后14d访视时,不良事件消失。2.4药物经济学以临床总有效率计,单方组、复方组的C/E分别为48.826元和76.139元,复方组治疗成本高,增长的成本效果比(C/E)是27.313元,即单方组每获得1个单位效果比复方组多花27.313元。

3讨论

白内障超声乳化设备、技术的进步使得术后并发症及眼内炎症的反应有所减少,但是物理刺激、超声作用、黏弹剂与灌注液的使用,以及人工晶状体的异物反应,仍有不同程度的炎症反应发生,需要控制。上述因素会产生导致炎症反应的前列腺素,从而使房水屏障功能遭到破坏,并诱发眼前房充血,使蛋白及一些炎症细胞进入房水及房水闪辉与房水细胞反应,还可导致眼压升高、角膜水肿及虹膜粘连等,阻断前列腺素的产生是目前白内障术后用药的焦点。妥布霉素地塞米松滴眼液是一种复合型抗生素和糖皮质激素,是眼科的常用抗炎药。妥布霉素属氨基糖苷类,抗菌谱广;地塞米松为肾上腺皮质激素,可抑制磷脂酶A2产生花生四烯酸,从而减少前列腺素和白三烯的产生而表现较强的抗炎作用,其还能抑制多种炎症因子的产生,诱导细胞凋亡。氟米龙与地塞米松均为皮质类固醇激素,但氟米龙是一合成的氟化皮质类固醇,与其他类固醇激素相比,激素性免疫反应较轻;氟米龙为中效激素,无明显的体内蓄积效果,而地塞米松是长效激素,半衰期长,药效持久,易产生蓄积作用。本研究通过评估术后眼部症状体征评分及不良反应的发生率,比较了单方、复方制剂在白内障术后的抗炎效果,结果显示,单方组在术后眼部症状和体征总评分方面明显优于复方组,单方组的不良事件发生率也低于复方组,说明单方组在控制术后炎症反应及不良反应方面明显优于复方组。同时发现,手术前后眼压变化差异有统计学意义,术后眼压低于术前,可能与植入人工晶体镜片的厚度低于正常人晶状体有关,但不能排除测量误差、眼压本身的波动性等因素,具体原因待于进一步研究。临床实际中,通常将用药的有效性、安全性、经济性三者结合起来评价,以求真正为临床合理治疗和用药的决策科学化提供客观依据。从成本-效果分析寻求的治疗方案看,本研究单方组的成本-效果更具优势,同时患者在用药期间易记、方便,更值得临床推广。

药物经济学论文范文二:二次文献药物经济学论文

1二次文献研究方法介绍

1.1概念及特点

PE范畴内的二次文献研究,主要是指利用已公开发表的文献资料,对不同药物及治疗方案进行系统的药物经济学综述分析。在模型法研究中,可通过二次文献研究方法对临床试验中药品的安全性和有效性进行Meta分析,其分析结果是模型中假设参数的主要来源。二次文献研究的特点是研究时间快,研究成本小,但必须基于充足的现有文献,以及不同研究文献的可比性等假设条件。

1.2二次文献研究的可行性分析

药物经济学研究在我国已有近20年的历史,在国内仍然是一门新兴发展的学科。笔者经文献检索发现,自1999-2000年起,每2年为一跨度,至2009-2010年,国内有关PE研究的文献数量基本呈逐步上升趋势(见图1),文献的主要撰写者为医技人员和药师,选用的评价方法以成本效果分析为主。部分发达国家(如加拿大、澳大利亚、美国)在PE的理论研究和实际运用方面发展较早(70年代初),同一阶段其对PE评价方法的应用实例更多(主要是药品研发和生产企业及相关学术研究机构),对分析方法的选择和操作也更为成熟。单以成本-效用实例论文为例,其在1998-2001年的数量为305篇,比1976-1997年22年间发行的数量高出77篇;同时在PE评价内容上也更为全面和规范,主要体现在明确了研究角度、成本和效用的贴现分析、成本效用的增量分析等评价内容。这些高质量的外文文献也可作为二次文献研究中的数据和方法来源,服务于我国医疗机构的药事决策和管理。

1.3方法及步骤

1.3.1文献检索提供临床研究论文的国内外数据库主要包括:中国知网、维普数据库以及PubMed/MEDLINE、EMBASE、CochraneCentralRegisterofControlledTrials等。国外研究者发现,Medline和EMBASE数据库包含10%~87%的RCT研究论文。检索词主要有研究设计的类型、干预措施、评价方法以及研究对象等。除此之外,还可向有关临床试验的研究人员索要已发表或尚未发表的临床信息,供本机构使用。

1.3.2文献筛选文献筛选的主要方法是对检索到的文献资料进行质量评估,剔除不符合要求的PE评价报告,以增加分析结果的准确性和可靠性。在内容上,除了必须包括研究目的、研究角度、评价方法、研究设计、干预措施、成本产出计算、贴现分析、计算结果及敏感性分析等项目外,在文献质量上,以上各项目也应符合PE评价的标准和规范,针对此步骤,SANCHEZ制定了一项PE研究资料评估标准表(表1),供研究人员剔除和筛选PE文献。而后Rijdt等也发明了一种得分卡(scorecard)的工具来判断文献的质量,结果以分数高低来决定纳入的PE评价文献。另外,Ofman等则利用名为QualityofHealthEconom-icStudies(QHES)的工具,识别出较高质量的成本-效果分析数据。除了上述对PE评价资料进行系统检查的工具,也有筛选工具是针对PE评价中的某一项内容而设立的。值得注意的是,多数PE评价报告易忽略对其临床和经济数据的外推性的讨论,二次研究时仍须借助其他途径或工具,对文献的外推性进行评价和判断,Heyland(1996)、Welte(2004)、Drummond和Antonanzas(2009)等为得出某PE评价结果外推的可能性,提出了相关的方法,这些方法多是将判断外推性的标准以列表的形式呈现,推断其研究或者系统综述的结果能够外推于本医疗机构的程度。受篇幅影响,具经筛选所得文献水平,直接影响到下一步骤的实施,即利用统计学工具来处理或应用文献中的数据。

2文献分析及利用方法

通过文献研读笔者发现,在PE领域中,共有三种分析方法:即Meta分析、敏感性分析以及经济学模型分析,可用于临床治疗方案筛选、处方集遴选等药事决策。

2.1Meta分析Meta分析是用统计学方法对收

集的多个研究资料进行分析和概括,以提供量化的平均效果来回答研究的问题。其优点是通过增大样本含量来增加结论的可信度,解决研究结果的不一致性。Meta分析是对同一课题的多项独立研究的结果进行系统的、定量的综合性分析。通过Meta分析,可避免不同研究资料带来的偏倚,更精确地评估各种健康产出指标,帮助决策者做出合理的判断。通过Meta分析,可综合相同研究设计但样本量较小的系统的PE评价报告。运用Meta分析工具确定治疗方案,Garg和Yusuf运用了此方法,结合几个样本量较小的PE研究资料,重新评估了两种血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂在治疗充血性心力衰竭方面的临床疗效和经济价值,通过Meta分析图表,可以显著反映抑制剂A和B在临床疗效和消耗成本方面的不同,最终遴选出了针对不同患者类型的适用药物。此外,利用Meta分析中的发表偏倚,可以判断所得文献是否过分强调了阳性结果,并隐瞒了部分或所有的阴性结果。目前发表偏倚的结果多以漏斗图来表现,分析方法简单,可视化结果利于观察者做出结论。但也有人认为该方法主观性较强,不同观察者在查看漏斗图时可能会得出不同的结论。鉴于此,人们提出了更科学的统计学方法来检验发表偏倚。目前应用最多的是Eggers检验,用来判定小样本研究的临床效果是否有更大的效用量,即是否忽略了一些很重要的临床产出。其他检验方法,如Beggs检验和Macaskills检验也陆续被开发应用于分析发表偏倚,但目前尚未有学术研究阐明各检验方法的适用范围。

2.2敏感性分析

药物经济学评价过程中,某些参数所用的数据并不是实际测量的数据,而是借用过去或现在已经发生的样本数据或建立在合理假设基础之上的数据,也就是对未来进行预测而得出的结果。这个结果由于受客观因素、主观因素的影响存在着不同程度的不确定性,预测数据与实际发生的数据之间很可能存在偏差,可能导致评价结论偏倚甚至错误。因此,必须通过变化这些参数来检验结果的敏感性。敏感性分析的方法有:单纯法(根据不确定性因素每次变动数目的多少,可以分为单因素敏感性分析和多因素敏感性分析)、阈度法、极端分析法、排序稳定性分析(ROSA)、概率分析法(如MonteCarlo)。符合要求的PE评价均应对各种不确定参数建立可信区间,然后使参数取其上限和下限来进行敏感性分析。利用文献中的敏感性分析,二次文献研究人员可以将所有研究结果应用到本机构拟解决的问题中。特别是当文献作者改变的变量值为本机构临床中的参数时,其重新评估的结果可为本机构人员提供更多的参考依据。

第7篇:临床研究经费预算范文

关键词:全面预算管理 科室预算管理 医院 财务内部控制

预算管理是医院实施内部管控的一种重要手段,一直以来,它的作用是用来计划和协调事项,但随着医院的发展,它的范围也越来越广泛,在计划和协调的同时,还发挥着管控、激励和评价的功能。因此,要强化医院内控管理,就要加强医院全面预算管理,将临床科室的预算管理纳入到医院全面预算管理的范畴,这对提高医院预算管理水平、加强医院内部财务控制从而提高自身的竞争力起着重要的作用。

一、科室的预算管理与传统科室核算的区别

科室的预算管理是医院进行各项经济管理和财务内控工作的基础,它跟传统的科室核算有着很大的不同。科室核算是用考核的方式将科室收入支出变动所产生的经济效益和该科室职工的薪酬或奖金联系起来,如果科室的收入大于支出,经济效益提高了,那么该科室职工的薪酬和奖金也相应会有提升,如果科室的支出大于收入,经济效益降低了,那么该科室职工的薪酬和奖金也相应会减少,也就是说,用激励的手段来促进科室经济效益的增长。而科室预算管理下的科室经济效益是在医院经济状况良好的情况下,通过科室成本和服务量的增减来体现的,其中成本包括直接成本的间接成本,它要求医院实行了年度财务预算体系和科室成本核算。

二、科室参与医院全面预算管理的必要性分析

随着当前我国市场经济体制的改革和发展,预算管理在现代化的管理模式中占据着重要地位,各个医院也都逐渐开始实施起来,但是其模式是根据政府的财政预算管理方法来形成的,并未将科室预算管理纳入到医院全面预算管理的范畴,使临床科室的工作和医院的预算管理脱节,在临床科室工作中预算管理没有具体目标,也无法明确和考核临床科室的效益和责任,对强化医院内部管控起了阻碍的作用。因此,医院的全面预算管理中,必须要让临床科室的预算管理参与进来,这样不仅能够确切预算各科室的服务量和收入支出情况,还可以通过根据科室的预算情况来调整科室乃至医院整体的收支结构,控制财务运转情况,提高自身经济效益,增强竞争力,推动医院可持续发展,实现其规划目标。

三、科室预算管理的实施方案

要想起到强化医院的内部管控、改善医院的经营管理现状,光有包括科室预算管理在内的全面预算管理本身是不能达到的,还要根据预算的指标,将科室发生的每项业务与其联系起来,严格执行和实施,才能使预算管理水平得以提高。具体的实施方案有以下几种:

(一)建立预算管理机构

将医院的收支预算作为中心,设立层级清晰而完善的预算管理结构。

将由正副院长和各部门主任组成的办公小组作为医院预算管理的一级机构,主要起决策的作用,负责对医院和各科室预算管理方案的设定和审批,并根据实际情况进行合理必要的调整,对下层各级预算执行情况的报告进行研究和分析,针对存在的问题提出改进措施,解决预算管理中的各种冲突。

第二层预算管理机构为财务科,主要对医院科室预算的各项业务进行日常管理。制定科学合理的预算制度和标准,根据一级机构办公小组的意见分解预算指标,下发给各相关管理部门和预算科室,并监督各科室的执行情况,对其预算管理的结果进行分析,对各科室的预算考核情况加以汇总和分类,上报到一级预算管理机构进行审批,还要定期或不定期的培训和考核各预算科室人员,履行监督管控的职能。

(二)明确预算重点,规范执行流程

在实施医院科室预算管理时,要明确出科室预算的重点,并强化执行科室预算管理的流程,使其规范科学。其中,医院全面预算管理的中心枢纽环节是医院的医药收入预算,支出预算中主要是对成本费用的预算,而在预算期内,医院所有医疗活动的保证是基于对现金流量的预算。因此,医院科室预算的重点应该是医药收入预算、成本费用预算和现金流量预算。而在规范科室预算执行流程上,首先医院财务部要对各科室的既定预算进行严格审核,使其规范准确合理;另外,在进行科室预算编制时,要将现金流量管理也纳入其中,以便合理控制成本支出,降低费用;最后,还要建立起相关的考核制度和职工激励机制,定期对各科室预算管理的执行情况进行考核,并按照考核结果对相关科室和职工采取赏罚分明的奖惩措施。

四、总结

医院科室的发展决定着医院整体的发展规模和战略目标定位,而医院的发展规划又是科室预算管理指标制定的指导依据,将科室预算管理参与到医院整体预算管理中来,对加强医院财务内部控制,增强总体经济效益,提高医院竞争力起着良好的推动作用。在今后的工作过程中,对医院的全面预算管理上,要对医院各种支出标准的制定方法不断研究加强,将全面预算的编制表细化到季度甚至月度,将资本性支出预算的编制范围进一步扩大,不断完善医院的各种预算管理机制和体系,并将应用研究的成果在医院的具体工作中实践应用并进行完善,以此来提高医院全面预算管理的水平。

参考文献:

[1]黄少瑜.应对新医疗体制改革探索医院预算管理新思路[J]-中医药管理杂志2009,17(2):58

[2]吴丽青.医院财务预算编制方法与执行评价[J]-临床和实验医学杂志2011,10(7):32

第8篇:临床研究经费预算范文

毛裕民,曾经连续两届共7年出任复旦大学生命科学学院院长,是我国著名生物学家谈家桢的继任者,现在还担任复旦大学遗传学研究所所长、上海市生物医药行业协会会长等职。1997年,毛裕民和伙伴们投资100万元创办了中国联合基因科技集团有限公司,成为国内第一家从事生物基因研究的民营高科技企业。其后,毛裕民和他的联合基因共申请了4000多项基因专利,并将联合基因从一个100万元注册资本的企业,发展到了总资产15亿元的规模。

毛裕民拥有这个15亿元资产企业33.5%的股权。毛裕民可算是中国富豪了,但他说: “我的股权从来没有变现过。”他也不关心自己是否进入“中国富豪榜”。这位科学家如今还是一家香港上市公司的董事长,从一个科学家、教授到公司董事长,“感受当然是完全不一样的。原来只是关心出了多少科研成果,而现在要为公司长远发展作打算,要对得起广大股东。”

依托资本市场发展

虽然说是一个科学家,但毛裕民看到了资本的力量。联合基因的成立,必然要有强大的资金实力为依靠,毛裕民一直在寻找一条科研成果产业化的道路,“单单靠国家的输血支持是远远不够的,因为基因技术前期投入高,而市场需求并不十分成熟,要想企业生存和成长,必须具备很强的资本实力。”资本市场融资是毛裕民选择的一条企业成长之路。

2001年,毛裕民通过联合基因成功收购了香港主板上市公司精优药业(0858)26.32%的股份并成为其第一大股东,毛裕民出任了公司董事长。

精优药业是家颇具成长性的公司,1985年成立,开始海外药品及其他医疗保健晶,1992年起,精优药业在长春先后成立丁两家合资工厂,开始自行生产药物。1999年,精优药业在香港上市。

上市后,精优药业更是发展快速,公司的营业额从上市之初的1.26亿港元,发展到2003年的2.15亿港元,税后净利润也从1400万港元稳步发展到2003年的4600万港元。

毛裕民是很有眼光的,看到了精优药业的成长性,并给公司带去了一些基于大规模人类基因组研究的基因药物及基因芯片相关业务。“在收购谈判时,精优药业的股价还是0.10港元,在联合基因入主精优药业以后,恰逢市场热炒基因概念,精优药业的股价也走进了上升通道,一度上涨到0.60港元。目前的市盈率在17倍左右,还算是比较高的。”

收购口服胰岛素项目  作为精优药业的董事长,毛裕民居安思危,虽然现有公司的产品仍然能持续带来业绩增长,但公司的资产负债率不超过20%,还是略显保守了。并且公司如果没有新产品跟上,就不会有更快的增长。毛裕民要寻找的是具有独特性的新产品。

口服胰岛素治疗糖尿病是一个崭新的方式,有着广泛的市场基础,虽然国际上都在投入巨资加紧研制,但至今还没有产品真正面世,如果这个产品开发成功,其市场潜力难以估量。

毛裕民终于找到了好机会。今年3月,精优药业斥资7300万港元收购了51%的SMART ASCENT股权。收购该股权的意义在于,这家公司持有FOSSE BIO―ENGINEERING DEVELOPMENT LTD.(“FOSSE”)51%的股权。“FOSSE”公司是因为与清华大学合作研发口服胰岛素,而拥有了该口服胰岛素的生产和销售权。

虽然拐了两个弯,但毛裕民还是拥有了这个项目的大部分权益。据统计,目前,全球已有糖尿病人近1.5亿,中国有近4000万患者。治疗糖尿病的费用也在不断上升,美国糖尿病的总医疗费用为1300亿美元,中国糖尿病患者的发病率超过3%,年均医疗费用超过1700亿元人民币。

胰岛素作为一种从上世纪20年代就开始使用的药物,其疗效性和安全性已得到广泛认同。目前全球胰岛素的销售额持续上升,从2000年的35亿美元增加到2002年的50亿美元。因为目前所有的胰岛素产品都是注射型,这意味着胰岛素的使用者要长期打针,很多患者甚至一天打数次针,其中的痛苦和不便不言而喻。如果采用突破性的给药方式来使用胰岛素,那不仅给众多患者带去了福音减轻了痛苦,而且给产品的研发制造者带来了巨大的商业机会。

毛裕民给记者算了一笔账,在打针变为吃药的情况下,市场有较强的意愿和承受力换用新药。若口服胰岛素上市,平均每天的药物费用在10元人民币左右,中国的4000万糖尿病患者中,8%是I型患者,92%是Ⅱ型患者,如果I型患者中的5%,Ⅱ型患者中的1%改用口服胰岛素,就能为精优药业增加40%的利润。毛裕民认为,口服一定会比注射的价格贵,但也不是不能接受的价格,预计出厂价在每片2.05元。如果按每天每人2--4片计算,每人每月消费为204―408元。

毛裕民对这个项目充满信心。他告诉记者,之所以看上这个项目是有理由的,虽然国际上很多大的药厂PHIZER、LILLY等都在注射胰岛素的替代产品的研究方面投入了巨大资金,由于口服胰岛素本身研制困难,再加上欧美的药品研发成本高企,药品报批过程繁复漫长,目前国外大厂仍没有产品推出,更没有在中国市场作相关的药物申报。正是在这样的背景下,“FOSSE”和清华大学合作研发的口服胰岛素将具有很大的市场垄断性。

口服胰岛素从上世纪80年代起,就是中国政府重点资助的研究课题。前后经过几个不同的药品研究机构近20年的研究,最后是清华大学20多位教授和研究生近10年的工作,在口服胰岛素的研制上取得突破性进展。其独特的油相包裹技术,不仅克服了胰岛素口服时容易被胃、肠中的消化酶破坏的问题,还有效地改善肠道对胰岛素的吸收,使得它以相当的浓度进入血液。

该项目已分别申请了中国专利和国际PCT专利,于2003年初向SFDA提出了进行临床实验申请,并于2003年7月获准进行临床实验。目前在北京协和医院进行的1期临床已顺利完成。这个口服胰岛素作为第一个在SFDA提出临床申请的口服胰岛素,而这个药品在全球都还没有上市,因此,试制成功将意义非同寻常。这个口服胰岛素有非常大的机会成为中国市场上第―个口服胰岛素。

毛裕民说到能几乎没花什么现金就拿下了这个能生“金蛋”的鸡时,有些心中窃喜,“我们是研究基因的,对这个项目的技术和市场的把握肯定要比其他投资方好一些,所以就能以非常合理的代价获得了这个项目。”

看好基因技术

第9篇:临床研究经费预算范文

关键词:现代医院;医院药学;运管模式;创新设计

怎样创新建设与管理好新时期现代医院药学?鉴于很少见到这方面的报道,作者依据卫生部颁发的《医院分级管理评判标准》[1]、《医疗机构药事管理暂行规定》[2]、国家中医药管理局颁发的《中医医院管理评价指南》[3]、国家食品药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)[4]等技术要求,结合医院药学专业技术性、经营管理性和用药指导服务性三大特点,以及医疗用药活动所构成的功能结构与运转规律,应用系统管理理论,对现代化医院药学的创新建设模式进行了如下探讨:

1建立全新的医院药学管理系统

现代化医院药学的工作职能转变:现代医院药学必将按工作需要来设计岗位,按综合目标任务来设计考核,按岗位承担职责的轻重和贡献大小来设计薪酬分配,按人员素质要求来设计业务培训,按药剂工作任务不同要求来合理配置人、财、物资源硬件,按药剂工作质量要求来编辑管理软件。实行服务理念的创新突破与工作职能的根本性转变:①端正思想,全面引进市场竞争、经营管理、经济效益、社会服务和团队效应意识,从观念上实现医院药学必须“服务于临床,服务于患者”的根本转变;②调整岗位,实行逐级全员聘用,一切向制剂科研和药学服务一线倾斜的转变;③规范管理,管理方法由过去主观经验被动型向科学化、规范化、程序化、标准化、定量化管理转变;④完善服务,服务方式由过去被动式为医患来取药服务向取送结合主动送药上门服务转变;⑤合理配置人财物,建设规模由过去单一制剂、经营型向生产、科研、经销和多种服务一体化、一条龙转变;⑥加强考核,分配模式由过去吃大锅饭型向统筹经营、全成本核算、与绩效挂钩转变。以此不断完善工作机制,提高工作效率,保证工作质量,增强两个效益。现代化医院药学的管理软件建设:①全方位建立现代医院药学微机管理系统;②建立各类制剂配制和质量检验操作规程,汇编成《医院制剂规范》(2005年版),保证各种制剂规范配制,各项质量控制工作依规进行;③健全医院药学综合管理制度,各项工作量化打分标准和绩效考评办法,汇编成《药剂工作管理规范》(2005年版)。以此确立共同遵守的工作规则,对药学部人、财、物全方位实行科学量化管理;④建立临床合理用药咨询软件;⑤建立各类药学工作驱动软件;⑥建立各终端资源共享检索软件;⑦建立病人查询软件;⑧施行管理制度化、使用责任化、操作程序化、考核档案化、保养规范化管理[5]。现代化医院药学的数据库建设:①药品数据库;②制剂数据库;③资产数据库;④合理用药数据库;⑤药学服务数据库;⑥质量管理数据库;⑦人力资源数据库;⑧管理文化数据库;⑨药学信息数据库;⑩资金数据库;绩效分配数据库。

2建立现代化医院药学的硬件系统

21仪器设备的硬件配置药库和药房应配置一定数量的药柜、空调、冰箱和电脑;煎药室和制剂室要配齐煎煮、提取、分离、粉碎、烘干和灌装等生产设备,提高生产效率;应配齐紫外、气相、红外、高效液相、荧光、薄层扫描、溶出度、酸度、不溶性微粒、永停、水份测定、分析天平,生化培养箱、生物显微镜、干燥箱、集菌仪、微生物测定、净化工作台、计量器具和标准物质等质检设施,保证制剂质量;财会和临床药学应配置一定数量的电脑与空调,创造良好的药学服务工作环境。

22制剂室建设应按下列原则合理布局设计制剂室[6]:①一室多用:利用同一设备和房屋条件生产出相同剂型但不同品种的制剂。灭菌制剂室不生产大容量注射剂时,可生产小容量注射剂或滴眼剂等,这几种剂型可设计在一室之内。②相同兼并:中药的片剂、胶剂囊、冲剂、散剂、擦剂、洗剂、滴眼(鼻)剂等可与西药的相同剂型并为一室。③特殊共用:相邻制剂室的称量室、缓冲室、烘干室、粉碎室、煎煮室、浓缩室、过筛室、灌装室和包装室等,均可兼顾共用,错开使用。④合理布局便于操作。注意按制剂工艺流程布局操作房间,严防逆向走动和人物混流。⑤科学组合集中安装空气净化系统。一般应将100级和1万的制剂室科学组合设计于一层楼,10万级的各种制剂室科学组合设计于一层楼,30万级的各种制剂室科学组合设计于一层楼。⑥功能特殊的科室(如:质检室、炮制室、药研室、临床药学室、仓库、微机室、办公室等)应另外独设。⑦应分开制剂操作中人流与物流混杂的运作方式,以避开交叉污染。应按下列原则开展新制剂研制:在中医药理论指导下,遵循国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中的“中药新制剂研究原则”[7],运用现代科技方法,以方药独特疗法系统相统一的理、法、方统一性的中医理论体系,结合现代的病理学和基因科学,以地方病、常见病、多发病、疑难病、危重病等不同疾病的病症为研究对象,对成本订价和医疗市场进行可行性论证,以有效治疗率达到80%以上为开发基准,来综合评价确定进行新制剂的中药学与中医学等方面的综合研究。

3建立新型的医院药学服务系统

为临床和患者搞好服务是新时期医院药学工作的重要职责。为此,医院药学要履行以下服务宗旨:保证基本目录用药不缺药不断药,满足临床需要按时送药上门;满足病人需求快速拿药煎熬配制,确保药品质量100%合格;保证中西药品品种齐全价格适中;服务热情文明礼貌公平诚信周到,力争服务满意率达98%以上。各药房系统、药库系统、煎药系统、制剂系统、药物研究系统、送水送药系统、药品质量检控系统、临床药学系统、数据库系统、技术信息系统、财务系统、办公室系统和领导指挥系统等室(组),要根据药学服务的总体原则,分解落实任务指标,制定各岗位服务承诺。规范各个岗位工作程序,保证各项工作质量,提高每项工作效率,获取最佳社会经济效益。

4建立过硬的药品供应质保系统

合理调节药品采购贮藏数量,克服药品短缺或积压,创造良好经济效益,必须遵循经济规律,建立定量预测贮藏药品的数学模型,合理组织仓储药品。

41定量预测贮藏药品的数学模型设计①用直线回归法预测药品需求量:把近10年来药品逐年增长的需求量看作一条直线,用回归直线方程式y=a+bx进行预测。同时,结合医院疾病发病率、资金情况以及医疗市场变化等因素,随时灵活、客观地修正预测值,求得更为准确的药品需求量。②用经济批量法求算药品采购量:通过控制进货批量,既满足临床需要,又使采购费用与储存费用之和为最少。计算公式:FOQ=(2AP/C),式中A=全年采购量,P=每次平均采购费用,C=每单位药品年平均储存费用。③用经济进货额求算药品采购量:因医院采购药品不是单一品种,可用金额来掌控药品采购量。计算公式:FOQ=(2PZ/L),式中P=每次平均购进费用,Z=计划购进药品总额,L=储存费用为药品购进单价的比例。

42制订临床用药保障供应措施为保持正常医疗活动运转,应付各类突发事件,应规范从临床用药申请调查核实形成采购计划购回药品质量检验验收入库通知领药开票交验签字等各道工作程序;严格签字手续,落实承办双方责任,切实保证药品供应。

43制订医院药学质量效益考核指标依据医院药学专业技术性、经营管理性和用药指导服务性三大特点,与医疗用药活动所构成的特殊功能结构与运转规律,制定出:①药品调剂系统(11项28分);②药品供应系统(9项20分);③制剂系统(10项24分);④临床药学系统(5项12分);⑤技术信息系统(6项16分),共41项100分的医院药学服务质量效益评价指标。

44建立制剂质量管理规程①制订每种制剂质量标准,收集所用原辅包材的质量标准,严格按这些质量标准控制购进原辅包材和制剂半成品与成品质量;②制订每种制剂配制规程,规范制剂的配制操作;③制订每项质量检验操作规程,规范质量检验的标准化操作,确保检测结果准确可靠;④制订各类制剂、每道工序、特殊单元和关键岗位(称量、清洁、消毒、清场、提取、分离、搅拌、过滤、制粒、压片、干燥、粉碎、过筛、分装、包装和入库等)标准操作规程,以指令和约束制剂人员规范操作;⑤制订制剂处方、生产工艺、仪器设备和质量标准等验证方案;⑥建立药物称量计算、半成品含量、重(装)量和比重计算、成品收得率计算和含量计算,以及能否用于临床等质量审查管理制度;⑦建立投入不合格原辅包材与产出不合格制剂成品销毁、回收、退货、返工等处理登记制度;⑧建立各级制剂岗位和各类专业技术人员岗位职责;⑨建立临床用药评价和制剂不良反应报告制度;⑩建立每种制剂标签与说明书设计格式;建立各类制剂室和各种制剂工作综合管理制度;将以上质量标准、操作规程和管理制度,汇编成《医院制剂规范》(2005年版),发给每位制剂人员,天天对照,依规操作。

45强化四级质量保证职责建立分管院长、药学部长、质量保证负责人、质量检验人员四级质量保证系统,层层把关,全员重视,确保购进药品、生产制剂和病人合理用药的质量。

5建立合理的用药咨询系统

51指导临床合理用药坚持参与临床查房、会诊,仔细分析病人疾病状态,掌握妊娠期、哺乳期、新生儿、婴幼儿期、儿童期、老年人、肝、肾功能不全的合理用药原则,科学选择和确定药物适宜剂量。对特殊病人,权衡利弊后综合做出个体化给药方案。

52开展血药监测,提供合理给药方案临床药物治疗时,遇到治疗指数低、安全范围窄、毒性反应和副作用强、具有非线性药物动力学特性药物;病人的肝、肾功能不全或患有其他疾病,导致药物的体内代谢和排泄加快或减慢,分布发生变化,蛋白结合率升高或降低等;长期服用后导致积蓄的药物;两种以上药物同时应用,导致药物相互作用。均需进行血药浓度监测,设计合理给药方案,实现药物的最佳治疗。

53应用成本――效果分析等方法优化治疗方案按照国家颁布的《××新药治疗××病的临床研究指导原则》[9],回顾性分析评价两种以上药物治疗方案的优劣情况,计算和比较其药物治疗费用与效果比率或每单位效果所需费用,平衡成本与效果,在两者之间寻找最佳治疗效果时费用最低、最合理、疗效最好、最安全的治疗方案。

54建立临床合理用药评价系统针对新药和新制剂的临床疗效、治疗范围、毒副作用、用药剂量、给药途径、配伍禁忌等方面,系统地建立观察记录和评价指标。

6建立科学的人才培养与绩效考核系统

61定期考试,择优上岗实行考试聘用、持证上岗制度。先确定岗位职数与技术难度系数,再根据考试成绩、技术职称和实际操作能力,逐人确定岗位。对重要技术岗位的负责把关人员相对固定,聘用主管或副主任药师以上职称的专业技术人员为各室主任(组长)。对新分配或新调进人员一律实行各组循回轮岗(大专以上半年、中专以下一年),直到全面熟悉各项药学工作后,再依个人特长和考试成绩,相对固定于某一药学工作岗位上。并坚持轮岗制度,职员每年轮岗一次,组长两年轮岗一次,三年内轮完。以拓宽药学人员的知识面,练就扎实过硬的基本功底,保证药学队伍的稳定阵容与整体素质。

62采取多种措施提高人员素质为搞好职工在职教育和终身学习,坚持“三坚持、三结合”的培训方法:坚持突出年轻人为重点,专业对口培训,将年轻药学人员送上级中西医院和药检所进修学习,使其熟练掌握制剂生产、质量检验、药物监测、合理用药等方面的专业操作技能;坚持选派代表参加省以上中西药学年会、新药典、制剂新技术、新检验方法等学习班学习,由学回的代表传授教会全体药学人员;坚持每年组织两期新知识、新技术讲座和专业技术与法律知识考核。请老师进来讲课与走出去学习相结合,个人加强平常自学与单位定期组织集中学习相结合,国家考试与单位考核相结合,支持青年人自学成才。

63推行“成本核算,浮动工资,量化考核,按绩取酬”的绩效分配考核制度。①建立绩效分配数学模型:以2000~2004年医院药学部的总收入与总支出为据,应用灰色数列G(1,1)数学方法[10]建立Y(t+1)=9876.580.008957t-9768.61的绩效分配经费预测数学模型。确立薪酬分配计算公式为:个人月薪酬工资总额=基本工资+各种补贴+绩效工资;个人月绩效工资总额=(科室考核下拨小组绩效总额/小组总人数)×提成比例×个人系数×绩效考核得分%。②施行有效的考核办法:科主任对医院负责,将医院下达的各项任务指标用《药学部综合目标责任书》的形式分解落实到各小组;组长对科主任负责,将药剂科下达的各项任务指标分解落实到每个月和每位职工;每位职工对组长负责,胜任各自的岗位工作。总之,在现代化医院药学建设中,只要抓住了以上6个主要方面的规范化管理与建设,就能在短时间内显著提高医院药学工作的质量与效益。5年来,我院投资160万元用于制剂室建设、微机管理和在职培训,使工作条件逐步改善,人员素质大幅度提高,有效保证了各项医院药学工作的开展和社会经济效益的显著增长。

参考文献

1卫生部.医院分级管理评判标准,1998.

2卫生部,国家药品监督管理局.医疗机构药事管理暂行规定,2002.

3国家中医药管理局.中医医院管理评价指南,2005.

4国家药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP),2000.

5杨茂春.科学管理制剂生产质检仪器设备的探讨.数理医药学杂志,2004,17(4):378.

6杨茂春.建立现代医院制剂质量保证系统的探讨.中国药事,2003,17(3):139,

7国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂注册管理办法(试行),2005,

8杨茂春,杨哲.开发现代中药新药新制剂的创新设计原则.中医药学刊,2006,6(2):24~26,