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现代中药技术精选(九篇)

现代中药技术

第1篇:现代中药技术范文

【关键词】 生物技术;中药现代化;应用;综述

Abstract:Biotechnology has entered all fields of TCD research and development, exerting great function in research and production of highquality natural medicinal raw materials and sustainable utilization of Chinese herbs resource.

Key words:biotechnology; TCD modernization; application; review

中医药学是我国在自然科学领域最有特色的学科之一,中药现代化就是将传统中医药的优势和特色与现代科学技术相结合,把中药推向国际化。生物技术作为一种综合了生命科学与多种现代科学理论与研究手段的高技术,在21世纪将对生命科学的各个领域产生十分深远的影响。

1 生物技术在高质量中药天然药物原料的研究生产及中药材资源可持续利用中的应用

生产具有国际竞争力的现代中药,其前提是有高质量的中药原料。现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染,农药残留和重金属含量在十分安全的范围内,药效物质基础的含量稳定、可靠并有严格的质量标准。我国中药资源达1.2万余种,这些中药材中部分涉及到珍稀濒危物种,因此对珍稀濒危中药材的挽救、保护与合理利用迫在眉睫。迁移珍稀濒危动、植物至饲养地和植物园是保存物种的重要方法,建立相应的基因库用于保存动植物的基因,考察物种的变异具有重要意义。

就中药材栽培而言,GAP的实施已成为业内共识。基因技术在这方面正在逐渐发挥重要作用,如中药材优良品种选育、道地性药材遗传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等。

应用RAPD技术对南北苍术间的差异进行了分析,认为苍术的道地性是在遗传和生态两因素长期复杂作用下形成的遗传和化学成分有稳定差异的居群[1];李萍等将5srRNA基因间区序列的变异用于对金银花药材道地性的分析[2]。有报道用转基因植物可生产外源基因编码的产物(如a栝蒌素、干扰素等),随着表达效率的提高和受体植物范围的不断扩大,将有可能在传统中药材中加入有用的新遗传特性,增加植物的抗病能力等,这将为中药材的绿色栽培奠定良好的基础[3]。

2 细胞工程技术为中药人工资源的开发提供了有效途径

作为中药和天然药物发挥药效活性的物质基础,天然活性成分往往含量很低,而天然野生资源随着药物的开发利用储存量不断下降,其原料来源能否满足批量化生产的需求,是所有天然创新药物开发所面临的重大难题,也是高水平中药能否广泛应用并走向世界的瓶颈。因此,针对特定有效成分或组分生产的中药人工资源开发生产技术引起了研究者的极大关注。为合理利用其资源,可利用生物技术的方法和手段进行一些珍稀濒危品种的快速繁殖,研究其在自然或人工控制条件下个体更新的速率及规律等,如石斛试管苗的快速繁殖。

发酵工程利用生物细胞在人工条件下的快速增殖与次生代谢产物的产生,为人工资源的生产提供了技术平台。目前,以冬虫夏草菌发酵生产的菌丝体及产物已形成产业化规模,并有相应的下游产品畅销。

以微生物、植物、动物细胞为反应器,进行天然活性物质的生产和加工,也已引起研究者的极大兴趣,以此推动的天然产物的生物转化和生物合成研究与开发,在国内中药研究和开发中的作用正为更多的研究和生产部门所重视。许建峰[4]等利用高山红景天培养细胞生物转化外源酪醇生产红景天苷。紫杉醇作为一种作用机理独特的天然抗癌药物,自发现以来受到了人们的广泛重视,但其在植物红豆杉中的含量极低,而红豆杉生长缓慢,资源匮乏,因此严重限制了紫杉醇的进一步开发应用。为此,近年来各国科学家在寻找及扩大紫杉醇的药源途径上进行了大量的工作。甘烦远等对紫杉醇的研究进行了综述,通过两篇综述所反映出的研究内容可以看出为解决紫杉醇的资源问题。全世界的科学家分别从筛选高产红豆杉栽培品种、微生物生物合成、化学合成、生物合成途径探索、生物合成关键酶的发现及其基因表达等多途径进行资源研究,而这些研究中生物合成与生物转化技术起着极为重要的作用。

3 酶工程是中药活性成分生产追求的最佳技术手段之一

就疗效确切的单一天然活性成分而言,能够通过工业化生产获得天然结构复杂的单一产物是人们追求的目标,但天然化合物结构复杂,常有多个不对称碳原子,合成难度较大或合成条件苛刻;而酶工程为这类成分的获得提供了新的途径。如金东史等利用酶转化方法将人参中的主要皂苷成分转化成含量只有十万分之几的人参皂苷Rh2,并达到了月产30kg的生产规模[5]。

4 生物技术为提高中药品质评价水平提供了新的实验方法

中药材是中药研究开发的基础,基础的质量标准无法控制,以后的研究和开发均属无本之木,其质量标准的制定也就失去了意义。中药材的质量控制主要应包括两个方面的内容,一是品种的控制,主要是解决真伪的问题。其二中药材的有效物质是次生代谢产物,其积累主要与其合成关键酶的表达及表达量等有关。因此建立合理中药材的生产和质量评价体系将对中药现代化尤为重要。

基因分子标记技术在中药品质评价中的应用,使中药材鉴定的方法从传统的形态表征分析推进到对生物遗传物质的分析。在中药的分子鉴别研究中目前主要有以下一些方面:(1)基于PCR方法的DNA分子标记技术,如RAPD、AFLP等;(2)基于分子杂交的DNA分子标记技术,如RFLP;(3)基于DNA序列分析的分子标记技术,如DNA直接测序法、PCRRFLP法[6]。利用这些基因鉴别方法对了解和分析药用动(植)物的遗传特性、基因与药材产地、化合物积累的相关性等均具有重要意义。

5 生物技术为中药和天然药物新药研究与开发提供了新的工具和途径

中药新药的研发是中药现代化和国际化的关键,要研制符合国际标准规范的现代中药,应用现代先进的科学技术势在必行。

5.1 生物芯片为中药新药分子水平的机理研究提供依据:中药鉴定基因芯片,可以对中药材的产地、质量进行鉴定;可以搞清楚中药作用的分子机理,筛选出中药有效成分。

5.2 生物转化及生物组合化学为以天然活性成分为先导化合物发现新药提供了新的思路与方法:生物转化技术可以弥补化学合成的不足,1997年Khmelnitsky利用盐活化生物催化剂脂酶,成功地在有机相中进行了紫杉醇系列衍生物的生物合成。由此可见,生物转化技术在以天然活性成分为基础的创新药物研究与开发中具有重要的意义。

5.3 生物技术为天然微量活性成分的生产提供了新的技术平台:中药中微量高效成分的研制开发一直是困扰医药产业界的核心问题,利用定向生物转化技术可将天然药物中的高含量成分转化成微量高活性成分,因此大大提高微量成分的含量,使其达到产业化的要求。如研究发现多种微生物能定向地将含量较高的喜树碱转化为10羟基喜树碱。丁家宜等利用人参毛状根成功地实现了对羟基苯醌生物合成天然熊果苷。

5.4 物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰:天然活性成分的研发中还有一个

难以解决的问题,即天然活性成分常常体内外药效学活性差异较大,其中一个重要因素是其在体内吸收不好,导致生物利用度太低。利用生物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰,对提高这类成分的生物利用度,进而实现产业开发具有重要意义。

综上所述,生物技术已经深入中药研究和开发的各个领域,虽然大多数研究尚处于起步阶段,但其影响正在不断扩大,所显示出的潜在社会价值和经济效益也日益得到重视,生物技术将深入到中药新药研制的各个环节。正确利用现代生物技术合理地解决中医药现代科学研究和产业开发中的重要问题,必将有力地推动我国的中医药现代化和国际化进程,为加入WTO后的中国民族产业的国际竞争注入活力。

【参考文献】

[1]郭兰萍,黄璐琦,王敏等.南北苍术的RAPD分析及其划分的初步探讨[J].中国中药杂志,2001,32(9),32(9):834837.

[2]李萍,蔡朝辉,邢俊波.srRNA基因间区序列第变异用于对金银花药材道地性研究初探[J].中草药,2001,32(9):834837.

[3]Kuehne,A.R.,Sugii,N.Transformation of dendrobium orchidusing particle bombardment of protocorms[J].Plant Cell Reports,1992,11(8):484488.

[4]许建峰,苏志国,冯朴荪.利用高山红景天培养细胞生物转化外源酪醇生产红景天苷的研究[J].植物学报,1998,40(12):11291135.

第2篇:现代中药技术范文

关键词:中药生产;新技术;应用

中药制剂技术包含制粒技术、薄膜包衣等技术,这样能够更好的提高药物的溶出度,对生物技术进行利用,也能提高药剂的稳定性,避免出现药剂浪费的问题。中药产业化发展面临的主要问题就是生产技术和工艺现代化的问题,虽然在经济不断发展的影响下,我国对中医药管理进行了重视,在中药生产技术和工艺方面虽然有了一定程度的提升,但是,和先进技术相比还是存在着很大的差距。中药技术在发展过程中还存在着停留在以前的情况,导致中药的现代化进程受到了很大的影响。中药工作者要对中药生产新技术以及新工艺进行研究,文章对中药提取、分离、纯化以及制剂方面的技术进行了分析,希望能够更好的促进中药生产技术发展。

1 超临界流体萃取(SFE)技术

超临界流体是一种温度和压力都在临界点之上的流体,其性质介于气体和液体之间,在密度方面和液体比较接近,但是粘度却和气体比较接近,同时,具有很高的溶解能力以及流动性,在使用方面能够代替传统的有机溶剂。

最常用的SCF-CO2由于具有临界条件温和对大部分物质显化学惰性、无色无味无毒、无溶解污染、易制成高纯度气体、不易燃等优点,已被广泛应用于SFE、超临界溶液的快速膨胀过程(RESS)、超临界反萃取过程(SAS)和超临界高分子合成中。在中药生产领域应用较多的是SCF-CO2技术。目前,通过调节温度、压力、加入适宜夹带剂等方法,SCF-CO2已成功地从中药中提得挥发油、生物碱、苯丙素、黄酮类、有机酚酸、苷类、萜类以及天然色素等成分。这项技术不仅可提高提取效率,还可大量保存热不稳定及易氧化成分。提取含量低的成分(如奎宁碱),选择性地提取目标产品(如小檗碱)。

2 中药澄清技术

2.1 澄清剂的使用

2.1.1 101果汁澄清剂

101果汁澄清剂主要的成分是食用原料,是一种水溶性胶状物质,在食用方面非常安全,同时,没有任何有毒成分,在其中一旦出现杂质,在其沉淀以后也会和不溶物质一同除去,因此,在食用方面可以配上水溶液一起。一些人员在研究以后得出,将101澄清剂应用在黄苠、茯苓提取液中进行澄清,能够更好的对药液中的氨基酸和有机酸等成分含量进行保持。在麻黄、莲子心以及黄连等提取液的澄清过程中,能够更好的保证药液中的生物碱含量。但是这种澄清剂在使用方面还需要进行更进一步的研究,在何种药剂中进行使用,需要进行更为具体的研究。

2.1.2 甲壳素

甲克素是一种含氨基多糖的天然高分子物质,自身带有正电荷,在使用过程中能够降低药液中的带负电荷悬浮物,其在使用方面出现了很多的不同效果,有人将其使用在生脉饮的澄清,效果非常明显,还有人将其用在白芍水提取液的澄清,效果也十分明显。将其用在中药提液中进行澄清,都起到了一定的澄清作用,而且,对中药的很多成分都没有进行影响,但是,要在何种药剂中进行应用,还要进行具体的研究,不能出现一概而论的情况。

2.2 机械分离技术

现在比较先进的机械分离技术有高速离心和超滤两种技术,超滤技术是将多孔性半透膜-超滤膜作为分离介质的一种膜分离技术,这种技术在应用过程中对有效成分的破坏可能性非常小,同时,在能量消耗方面也比较小,在工艺流程方面也相对比较短。超滤法在中药注射液的澄清方面效果比较好,对主成分的损失比较小,同时,蛋白质、淀粉效率比较高,制剂的稳定性也比较好。在口服液澄清方面,对有效成分能够进行很好的保留,同时,除菌效果也比水醇法好。

3 中药分离、纯化工艺

3.1 大规模制备色谱的应用

3.1.1 大规模高压液相色谱(HPLC)

和一般的制备色谱不同,大规模的制备型色谱采用了专门的设备,对高流速洗脱液的输液泵及可承受高压的色谱柱进行了提高,同时,色谱分离的条件也可以在一定的条件下进行,实现转化方面的快速性。

3.1.2 超临界流体色谱(SFC)

超临界流体色谱和大规模高压液相色谱在分离速度方面非常接近,对分离产物中的溶剂能够更加容易去除,而且实现了提取、浓缩、分离的一次完成,可以适用于热不稳定以及不挥发化合物之间的分离,在应用领域方面更加的广泛,同时,在天然产物分离中也得到了应用,在未来会有更加广泛的应用空间。

3.1.3 逆流色谱(CCC)

逆流色谱是一种不用固态吸附剂的全液态色谱方法,采用一个液态固定相和一个固定相不混淆的液态流动相对样品进行分配分离,在分离过程中具有很高的回收率和分辨率,同时,能够对大量样品进行分离,也能实现反相操作的优势,在很多化合物的分离中得到了广泛的应用。

3.2 大孔吸附树脂的应用

在上个世纪,中药化学成分的提取分离都是采用的大孔吸附树脂技术,其对分离水溶液成分是一种非常有效的方法,对制剂的工艺也能进行改进,应用到三七、人参中的总皂苷分离,在提取率方面非常好,同时,能够对杂质进行去除,应用效果非常明显。

4 中药制剂新技术

4.1 制粒技术

近年来,在制剂工艺方面出现了一些新的制粒技术,对制剂工艺的发展起到了一定的推动作用,包括超细粉碎技术、超临界流体重结晶过程、制丸制备技术以及微胶囊技术等。在超细粉碎技术中能够将机械粉碎和气流粉碎两者进行结合,能够达到亚微米级的细度,其是非常先进的一种粉碎方法。在制丸制备技术方面,其生产能力非常大,在球粒的直径方面也实现了大小相同、分散度含量均匀的情况。微胶囊包覆技术在我国的发展比较晚,因此,其现在还是在研究阶段,在不断发展过程中必将成为中药制剂的关键技术之一。

4.2 薄膜包衣

在中药片剂、丸剂、颗粒剂方面都应用了薄膜包衣技术,这样能够防止中药片出现潮湿、开裂以及褪色的问题,通常情况下多为糖包衣,但是,其中含有很大量的滑石粉,因此,在温度的影响下会出现比较多的问题,因此,在生产过程中要将包衣中的滑石粉含量进行减小,衣膜在可塑性以及抗潮湿方面性能会更加好,对中药片剂的外观和内在质量也能进行保证。

5 结束语

在中药生产过程中应用了很多的新技术,其中,超临界萃取技术应用比较广泛,在应用过程中效果也十分明显,但是,中药生产过程中面临的市场环境也在不断发生改变,这样就使得生产过程中对技术以及工艺要进行不断的更新,将满足消费者的需求作为出发点,能够更好的促进中药生产技术的提高,同时,对新技术进行应用,也能给生产企业带来更多的经济效益,对中药生产技术和工艺的现代化发展也有很大的促进作用。

参考文献

[1]刘凌云.中药科技进步与我国中药产业现代化研究[C].广州中医药大学,2002.

[2]徐冰.中药制剂生产过程全程优化方法学研究[C].北京中医药大学,2013.

第3篇:现代中药技术范文

【关键词】中药现代化;制药新技术;筛选技术

实现中药现代化是我国药学工作者的重要任务,进行中药现代化研究,就要应用现代科学技术的研究成果,结合传统中药生产的特点,借助现代科学技术的手段和方法,遵守严格的规范标准,探索、认识、发展传统中药,研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便,并具有现代剂型的新一代中药,这是中药现代化发展的必然途径。本文从以下几个方面论述制药新技术的应用与中药现代化。

1.高通量药物筛选(HTS)技术

高通量药物筛选技术是20世纪80年代出现的新的药物筛选方式,是多种技术方法有机结合而形成的新的技术体系。高通量药物筛选技术作为药物研究的新技术和方法,在研究药物作用机制方面亦能发挥作用。

2.提取新技术

提取是中药制剂生产过程中最基本、最重要的环节之一,提取技术的优劣直接影响到药品质量和生产效率及经济效益。为了解决传统中药提取过程存在的问题,下面介绍几种提取分离新技术。

2.1超临界流体萃取(SFE-CO2)技术

超临界流体萃取技术是一种以超临界流体代替常规有机溶剂对中药有效成分进行萃取的新型技术。此外,与传统提取技术相比,超临界流体萃取操作成本较高,故超临界流体萃取技术目前主要在具有较高附加值的产品中广泛的应用。

2.2超声波浸取技术

超声浸取技术是利用超声波辐射压强产生的骚动效应、空化效应和热效应引起机械搅拌、加速扩散溶解的一种新型提取方法。另外,超声波的噪音污染也是一个比较严重的问题,这需要在设备的设计和生产中加以注意,提高防护。超声浸取需要加强提取机制、应用参数的研究,使其能够更广泛的应用于中药的研究与生产。

2.3微波浸取技术

微波浸取技术是利用微波能来提高浸取率的新技术,微波一可使极性分子超高速旋转,平均动能迅速增加,使其温度迅速升高;随后,细胞内部和细胞壁水分减少,细胞收缩,表面出现裂纹。微波辅助强化浸取技术是一种很有潜力的萃取技术,有广阔的应用前景。

3.分离纯化新技术

分离纯化的目的是将无效和有害组分除去,尽量保留有效成份或有效部位,为不同类别中药制剂提供合格的原料或半成品。为了改善传统中药制剂“粗、大、黑”的问题,有关学者将新材料学、分子化学等相关学科的研究成果与对中药提取液纯化精制技术的研究相结合,研究出一些中药提取液纯化的分离新技术。

3.1大孔吸附树脂

大孔吸附树脂是一种具有大孔结构的有机高分子共聚体,是一类人工合成的有机高聚物吸附剂。

与传统的分离纯化方法和其它工艺相比,采用大孔树脂吸附分离技术对中药提取液进行精制,从中提取有效部位(群)或有效成分(群),有着明显的优势。一般情况,中药复方提取液经该技术处理后,得到的固形物一般仅为原生药的2%-5%,而且吸湿性极强的糖、氨基酸、多肽等水溶性杂质被除去,便于后续工序的操作,有效部位或成分含量纯度可提高10-14倍,而传统的水煮法约为30%,醇沉法约为15%;临床用药剂量可明显降低。要想使树脂分离技术能够更合理用于中药的纯化,在理论与实践上还需要进一步的完善,保证研制的中药新药安全有效。在中药研究和生产中探索应用大孔吸附树脂技术的企业越来越多,前景十分广阔。

3.2膜分离技术

膜分离技术主要利用膜的选择性分离实现料液的不同组分的分离、纯化和浓缩。主要采用超滤和微滤技术,超滤技术分离的粒径范围为0.1μm 的微粒;所采用的滤膜材质主要是醋酸纤维素(CA)、聚砜(PS)、聚砜酰胺(PSA)、聚丙烯腈(PNA)等;在生产过程中,主要采用膜组件形式,包括中空纤维、螺旋卷式、管式和板框式。膜分离技术在中药制剂研制中的应用已比较广泛,主要用途是澄清药液,除去微粒、细菌、大分子杂质(如胶质、鞣质、蛋白质、多糖) 或脱色等。膜分离技术与传统的生产工艺相比,具有操作简单、效率高、能耗低、产品质量稳定等优点,应用前景非常广阔。

4.制剂新技术

科学技术的发展,使中药产业的科技水平有了很大的提高,除了传统的丸散膏丹剂型外,已出现很多中药现代制剂,如注射剂、滴丸、软胶囊、缓释胶囊、咀嚼片、分散片、泡腾片、喷雾剂、膜剂、凝胶剂等;但总体而言,目前中药生产的水平仍旧较低,中药制剂还普遍存在工艺落后、服用量大、起效慢、质量难以控制、疗效不稳定等问题。

4.1软胶囊

软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。软胶囊适合用于浸膏、脂溶性成分和水溶性成分,填充容量可调范围较大。目前已有的中药软胶囊品种有藿香正气软胶囊、银杏叶软胶囊、消炎灵软胶囊等。

4.2滴丸

滴丸是以固体分散技术为基础的新剂型,具有如下特点:设备简单、操作方便、利于劳动保护,工艺周期短、生产率高;工艺条件易控,质量稳定,剂量准确,受热时间短,易氧化及具挥发性的药物溶于基质后,可增加其稳定性;基质容纳液态药物量大,故可使液态药物固化,如芸香油滴丸含油达83.5%;用固体分散技术制备的滴丸有吸收迅速、生物利用度高的特点。例如复方丹参滴丸中由于减少了冰片用量,减少了胃肠刺激作用,提高了药物的生物利用度。其它如冠心丹参丸和 苏冰滴丸等,在抗心绞痛等急性病救治中发挥了良好的效果。

4.3缓、控释制剂

缓释制剂系指在规定释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放药物,与其相应的普通制剂比较,给药频率减少一半或有所减少,且能显著增加患者顺应性的制剂。缓、控释制剂能缓慢地、持久地释放药物,减少用药频率,避免或减少血药“峰谷”现象,易被患者接受,并可提高药物的疗效及安全性。现已上市的中药缓释制剂较多,如雷公藤缓释片、青藤碱缓释片、复方丹参缓释片和脑络康缓释胶囊等。

5.中药指纹图谱

中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药中所共有的、具有特征性的和某类或几类成分的色谱或光谱组成的图谱。随着现代分析手段的发展,各种色谱、光谱技术越来越多的应用到中药的成分分析上来,在尚不清楚药材全体化学成分的基础上,可得到物质群整体的图谱。

构建中药指纹图谱的方法有很多,主要有色谱法、波谱法、X-射线衍射法及分子生物学法。许多研究显示,以上这些新技术的发展对加快中药的新药研发和中药现代化起着至关重要的作用;但是目前,这些技术大多尚处于实验室研究阶段,“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索”,如何利用这些新技术来解决中药现代化过程中存在的实际问题,还有漫长的路要走,需要我们为之努力奋斗。 [科]

【参考文献】

[1]杜冠华.药物筛选新技市与中药现代化研究[J].世界科学技术一中药现代化,2000,2(4):47-59.

第4篇:现代中药技术范文

2005年,“超微粉技术在通心络胶囊中的应用示范研究”举行课题鉴定会,鉴定专家一致认为“整体技术处于国际领先水平”。

2006年,“超微粉碎技术产业化示范研究”课题荣获中华中医药学会科技进步一等奖。

每年,我国都会有上万项科技成果诞生,其中真正能为人类的生存与发展做出贡献的,也不过百十余项。超微粉通心络胶囊――这一与健康生命息息相关的创新药物,便在这百十余项中脱颖而出。

早在2001年,《通心络胶囊治疗冠心病的研究》就曾获得国家科技进步二等奖,这也是当时我国第一个荣获国家科技进步二等奖、治疗心脑血管病的中成药。作为应用络病学选取通络药物研发的代表方药,超微粉通心络胶囊在血液保护、血管保护、心脑缺血保护三个方面作用独特。血液保护作用表现为降脂抗凝、抗血栓形成;血管保护表现为改善血管内皮功能、抑制冠脉痉挛、抑制血管内膜增殖、抑制炎性因子、稳定易损斑块;心脑缺血保护体现在改善心肌供血、减少心梗面积、减少心梗再灌注后心肌无再流、抑制心室重构、减轻脑缺血后引起的神经细胞变性坏死、促进梗塞区毛细血管新生。因此说,超微粉通心络胶囊是通过多靶点、多途径有效治疗和预防心脑血管病的。国内外许多著名的中西医专家对通心络胶囊进行了800多项实验,验证了通心络胶囊的这三大作用。

紧步科技前沿,创新诞生完美

在现代中药的生产研发中,如何用最小的服用剂量取得最大的药效,是一项亟待解决的焦点课题。其中,提高药物吸收率成为影响中成药疗效的重要一环。作为以现代特色中药生产为主的大型现代医药企业,以岭药业始终把高新技术应用放在药物研发的首位,并投入了大量的科研力量。近几年,一项前沿科技――超微粉技术,引起了科研人员的注意,他们要对此项技术在中医药领域的应用做首次尝试。

超微粉技术是“通过对物料的冲击、碰撞、剪切、研磨、分散等手段,把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉”。超微粉能够“对粉体原料进行高精度的分级,并改变粉体的表面活性”,正是这一特性使其在中成药的加工方面具有了独特优势。为此,他们与清华大学材料系合作,共同开展通心络胶囊超微粉技术的研究,这是国内医药企业第一次将超微粉技术应用于中成药生产。“超微粉技术在通心络胶囊中的应用示范研究”课题受到国家及省市各级相关部门的重视,并被国家发改委列入“国家高技术产业化示范工程”,同年进入国家“‘十五’科技攻关计划”。

在历时三年的课题研究中,科研人员采用多种动物、多种模型、多项指标明确了超微粉粒度与药理活性的相关性,在项目中建立了多种动物药在中成药中专属性强的TLC鉴别方法,首次在中成药质量标准中引入了超微粉粒度的标准,并提供了检测依据和方法。研究结果表明,将超微粉技术应用于通心络胶囊的生产过程,大大提高了动物药制备的工艺技术水平。2005年4月,“通心络胶囊超微粉技术应用示范研究”通过了国家中医药管理局成果验收。同年年底,河北省科技厅成立专家组对该项课题进行成果鉴定,国内数十名医药界专家组成的鉴定委员会一致认为:“超微粉技术在通心络胶囊中的应用示范研究”项目整体技术处于国际领先水平!

至此,传统中医药与现代高新技术的一次完美结合――超微粉通心络诞生!

让利于民,就是药品质量的不断提高

运用高科技手段进行现代特色中药的工艺提升,研发成本就会提高。在目前的中医药市场环境下,原料药涨价,包材涨价,人工成本涨价……伴随药品生产的各项费用都在增加。从企业经营的角度说,一个新产品理应以更高的价格步入市场。然而,以“造福人类”为己任的以岭药业不可能“与民夺利”。他们做出的最终决定是――让利于民,价格不变!就这样,一个耗时三年,科研投入几千万的高科技创新药物,以不变的价格走入市场!

作为医保品种,超微粉通心络最先得到了各级政府相关部门的积极回应。这一高科技含量的中成药品种以优质优价,走到了消费者面前!与传统通心络胶囊相比,超微粉通心络具有“三不变、三提高、两减少”的特点,即处方不变、适应病症不变、服用方法不变;工艺提高、药理活性提高、临床疗效提高;胶囊型号变小、胃肠道反应减少。

以科技求生存,用质量搏市场,以岭药业义无反顾地选择了这条路。

超微粉通心络,中成药现代制药技术的突破

超微粉通心络,中成药现代制药技术的突破

第5篇:现代中药技术范文

一、发展中药纳米技术的意义

百姓看病难,看病贵已经成为了阻碍我国社会发展的诟病。中医药不仅疗效好,而且价格便宜,在借鉴西方发达国家的制药技术的情况下,发展纳米高科技有助于宏扬我国几千年中药文化,让百姓摆脱看病资金紧缺的困境。因此,将纳米技术融入中医药,将使中医药的药效得到更好的发挥。2002年11月,国务院正式批转的我国第一部中药现代化发展的纲领性文件《中药现代化发展纲要》,正是为使我国中药继承发扬传统和特色,借鉴国际标准和规范,充分利用现代科学技术手段,实现中药现代化而制定的。在现代科技中,新崛起的纳米科技在生物医药领域已有很多应用和成果,将其引入到中药领域。应用于中药的纳米技术由于物质进入到纳米尺度表现出的诸多新特性,因此在广泛的领域里,纳米技术受到了高度重视和应用。中药领域也不例外,中药现代化的核心是中药的“安全、有效、可控、稳定”,中药指标必须定量化,生产工艺和质量控制必须标准化。因此,把纳米技术引入到中药制药领域,研究开发新的制药技术和剂型的改革等方面,必将会大大推动中药现代化的进程。

二、纳米技术对于病患的有效表现

利用纳米粉碎技术使中药矿物药和难溶性药物等的饮片加工成中药纳米粉,这些粉体中的颗粒直径减小到纳米量级,由于纳米微粒的许多效应如表面效应小尺寸效应等,使得加工后的纳米中药表现出许多极有价值的性能。

1.有效性、安全性。矿物药和难溶性药物的溶解和生物利用率与药物颗粒的比表面积正相关,粒径的减少,使药物颗粒的比表面积迅速增大(增大的幅度与普通药粉微粒相比可提高成千上万倍,甚至几十万上百万倍)。药物的活性和生物利用率大幅提高即大大提高了溶解性和疗效,从而减少用药量,节约中药资源。由于服药量大幅减少,也可大大减少某些药物重金属含量对人体造成的毒副作用。

2.可控性。利用纳米粉碎技术制成纳米中药的过程中,温度可控,加热或不加热取决于被加工药物本身,且不提取,可以尽可能保留有效成分,又由于药物疗效与药物纳米粒径有关,控制被加工药物粒径的大小,可延长药物在人体内作用的时间,增加疗效。

3.经济、方便,便于剂型改革。由于药物粒径减至纳米量级,增加了药物对生物膜的透过性,有利于药物的透皮吸收,如果有针对性地做成膏药,将使中药外治法发生重大变革。还可较方便地制成胶囊,或把加工后的药物微粒加入到中药复方中,减少煎煮时间,为司药人员和患者提供了很大的方便;且由于生物利用率高、减少用药量,加经济实惠。

4.有可能带来新的药效。纳米制粒技术,虽说与传统的中药加工技术无本质区别,但在现阶段对于那些难溶性药物和矿物药等来说,在改善药物的溶出度、增加疗效、剂型药量的控制等方面,仍不失为先进的制药技术。2.应用于中药的纳米胶囊技术纳米胶囊技术是指将固体颗粒、液体微滴或气体作为胶囊的芯料,在其外部形成一层连续而极薄包囊的过程。与传统的微胶囊不同,纳米胶囊的粒径在1到几百纳米之间,有许多独特的性质使它在许多领域特别是在医药领域得到重要应用。在中药领域,主要用于包覆中药的活性成分和有效部位的提取物,其特性除了由于药粒直径在纳米范围而带来的比表面积大、活性大、生物利用率高等性能以外,还有以下几个主要特点:①提高药物的稳定性和安全性,延长药效。中药中有一些药性剧烈而药效时间较短的药物,如麝香、樟脑、冰片等,选择合适的载体材料或配比能够保护药物免受环境影响,隔离活性成分,降低挥发性和毒性,可获得适宜的释药速度,起到作用和缓而持久、不良反应较少的效果。②具有良好的靶向性。采用表面化学方法对纳米药粒表面进行修饰,可以提高靶向能力,控制药物在体内的分布,使病灶处的药物浓度增高,提高功效和药物的有效利用率。③剂量、剂型易于标准化和规范化。由于纳米药物胶囊的粒径小,而人体中最细的毛细血管直径也有4μm粗,纳米药物胶囊很容易通过而不会造成血管阻塞。对于一些矿物药等非水溶性药物也可做成稳定的水悬浊液进行注射给药,直接进入血液循环,疗效好,易于控制。不仅如此,还可将中药纳米胶囊粉体进一步加工成喷雾剂、片剂、口服胶囊、贴剂等多种剂型,易于做到生产工艺和质量控制的标准化和规范化。纳米胶囊技术应用于中药引起了国内外专家学者的高度重视。

三、关于纳米中药在我国发展的思考与展望

第6篇:现代中药技术范文

近年来,传染病逐渐被控制,恶性肿瘤和心脑血管疾病对人类的危害日益凸现,尤其恶性肿瘤的发病率迅速上升。据世界卫生组织估计,到2020年全球癌症病人将增加到近1 500万。我国每年有160万人患癌症,近130万人死于癌症,癌症死亡率已占死亡人口的1/5,成为危及人类健康的主要杀手。限于目前的诊断水平,绝大部分肿瘤患者确诊时已属中晚期,从历史上看,肿瘤治疗的近期疗效虽然已经有了明显的进步,但远期疗效仍无大的改观。随着对肿瘤防治观念的不断更新,肿瘤的多学科综合治疗日益受到重视,强调提高肿瘤患者生活质量成为肿瘤治疗模式转变的具体体现。

从发病和治疗的角度看,越来越多的研究证实,任何一种单一手段的局部治疗,均难以彻底治愈肿瘤,根据中医的基本理论,我们提出了以中医药的“立体疗法” 治疗恶性肿瘤的新理念。所谓“立体疗法”,是以辨证论治为基础,针对恶性肿瘤的发病特点和演变规律,根据患者的不同临床分期,不同治疗阶段、不同病理分型、不同临床症状,运用中药系列的口服制剂、静脉点滴、外用,以及配合针灸、穴位注射疗法等,从多角度、多手段、多疗法、多途径给药的治疗模式。通过“立体疗法”,一方面可以稳定肿瘤病灶、延长生命,另一方面可以使中西医有机地结合,充分发挥中医药、化疗药,以及放疗、手术等多种治疗的协同作用,形成中医西医并举,相得益彰,达到最佳的治疗效果,对于提高疗效、改善临床症状和体征、延长生存期,显示出明显的优势,是治疗恶性肿瘤的最佳方案之一。

对于不能采取手术以及放、化疗治疗的中晚期患者,或者病理分型对放、化疗不敏感的癌症,单纯采用中医药辨证治疗,调节机体的免疫机能,可以最大限度地抑制肿瘤的生长和转移,改善肿瘤给患者带来的痛苦症状,达到延长寿命的目的。其治疗的原则是:早期以去邪为主,中期扶正与去邪并重,晚期以扶正为主。另外,中医药的“立体疗法” 还可以对恶性肿瘤并发的癌性疼痛、癌性发热、癌性胸腹水、血液的高凝状态、放射性肺炎、放射性膀胱炎、放射性直肠炎、贫血等,采取活血解毒、益气复脉、滋阴清热等内外结合、针药同治的治疗方法,充分发挥独特作用,显示出明显的优势。

针对放、化疗所致的白细胞减少、乏力等,采用健脾益气养血法扶正补虚,可明显提高放、化疗的完成率,提高患者机体免疫机能;对于有些化疗药物需要水化时,可采取中药水化法,这样既达到了水化的目的,又可以改善机体的内环境,针对化疗出现恶心呕吐,采用健脾和胃法,可改善化疗时的胃肠道反应。针对化疗药物导致的心肌损害采用益气复脉、解毒活血法;针对化疗药物导致的肝肾功能损害出现的转氨酶升高、黄疸指数升高、蛋白尿以至尿毒症等,采用益肾清肝解毒法;针对脱发可以采用益肾养肝法等。另外,中药外用也可以治疗因化疗外渗所致的局部皮损,起到很好的减毒作用,通过针药并用的立体疗法,往往能够明显减轻患者因放、化疗而产生的痛苦,度过放、化疗副作用难关,使患者体质易于恢复,以利于接受下一个阶段的治疗,为最终康复奠定基础。

总之,中医药的“立体疗法” 从整体观念出发,注重调整患者的内环境,调节机体的免疫功能,充分发挥机体自身的抗肿瘤作用,注重调整扶正与去邪的关系,并且使中医药与手术、放疗、化疗等治疗手段有机结合,可起到既治标又治本的特殊作用。

第7篇:现代中药技术范文

【关键词】  中药现代化; 学科; 技术平台

             进入 2 1 世纪,具有我国传统文化特点和独特优势的中医药,正面临着良好的机遇和严峻的挑战。随着社会的发展,人类医疗模式正由单纯的疾病治疗转向预防与保健相结合,威胁人类健康的疾病谱也由传变迅速的恶性传染性疾病转向影响人类身心健康的慢性疾病;人口的老龄化使一些老年性疾患的防治更为突出;生态环境的不断恶化,使“回归大自然”的思潮已成为一股强大的潮流;生活水平的提高,对医疗保健体系也就有更高和更多样化的要求[1]。我国中药产业持续发展,已初步形成了一定规模的产业体系,成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但是总体上看,我国中药的质量标准体系还不够完善,质量检测方法及控制技术比较落后;中药生产工艺及制剂技术水平较低;中药研究开发技术平台不完善,创新能力较弱;中药企业管理水平普遍较低,市场竞争力不强,缺乏国际竞争力。

   

为加强科技进步和技术创新,推进中药现代化,国家科技部、省市区科技管理部门及相关研究开发部门均制定了中医药现代化和产业化的政策。自20世纪90年代以来,贵州省的医药制造业产值呈现良好的发展势头。省委、省政府在2002-09组织有关专家对全省制药产业的现状进行调研的基础上,颁发了“关于推进我省中药现代化科技产业发展的若干意见”的通知,阐明了中药现代化科技产业发展的重要性、紧迫性,对发展目标、工业重点、政策措施等进行了部署,针对制约全省医药产业发展的瓶颈——创新药物和具有自主知识产权药物的开发研究问题,明确提出在其后的4年中, 由省财政每年安排1 000万元中药现代化科技产业发展基金用于中药产业重大项目的研究,包括重点实验室、中试基地或技术研究开发中心建设和具有自主知识产权新药的研究开发,新技术、新工艺、新剂型的研究等。贵阳医学院党委、院行政紧紧抓住这一大好发展机遇,进行了广泛的动员和部署, 一方面积极争取省里的资助,另一方面投入大量的资金进行基础设施建设,组建了贵阳医学院药物研究开发中心,该中心挂靠学院科研处为管理主体单位,由3个研究所,共计10个研究室组成。以贵阳医学院药物研究开发中心为平台,在国家食品药品监督管理局进行了药品研究机构登记备案(登记备案号:5220010323-a-0003)。

   

平台建设是中药、民族药现代化的研究基础,目前我院已经拥有贵州省分子生物学重点实验室、贵州省中药民族药研究开发中心、贵州省实验动物工程中心、组织工程与干细胞实验中心、贵州省毒性检测实验中心,经过多年的艰苦努力,已经获得了多项资质,对贵阳医学院创新药物的研究提供了支撑条件,使我院成为贵州省中药创新研究的重要支柱力量。但是要适应中药民族药与现代医药学科快速发展的要求,有必要进一步在现有资源的基础上,充分调整与整合人力物力技术等资源,加快相关研究室的建设。

1  新药筛选及其关键技术研究平台

    中药、民族药单位药物即为1个复方,如何根据传统的功能主治,进一步凝炼并表达其现代医药科学的研究模式,寻找活性成分/组分是创新药物研究的基础。建立活性化合物和活性样品(天然产物样品,生物工程样品)的确证筛选方法和系统评价体系,通过初步的药效、药代和毒理学研究,确定具有开发研究前景的先导化合物;结合计算机技术,进行先导化合物的结构优化。最终确定具有自主知识产权的候选药物,进入全面、系统的新药临床前研究。因此,筛选模型是中药、民族药成为创新药物的活性基础平台。利用生命科学基础研究中发现的新靶点,研究细胞、分子和基因水平的微量、快速、准确的新型药物筛选模型和方法,提高药物筛选的水平和效率,发现具有新作用机理的活性化合物;研究高通量药物代谢和药物毒性的筛选模型,提高药物开发前景的早期预测准确性,降低药物研发成本,提高药物研发的成功率;研究开发一批能够准确反映特定药效的现代药物筛选新模型(包括整体动物病理模型,组织器官水平的筛选模型以及其他类型的药物筛选模型),寻找具有重要临床意义的新药[2]。有必要充分利用我院现有分子生物学与干细胞等学科优势为依托,构建相关的研究技术平台,具有重要的社会意义。

2  临床前药效学评价和药代动力学关键技术平台研究[3]

    贵阳医学院自2001年筹建临床前药理研究所,我院药理活性评价研究形成了具有一定地方特色又密切结合国内现状的特点,为我省创新药物的药理毒理评价进行大量的研究工作。横向经费已经成为我院科研经费的一部分。经过近10年的发展,我们有必要建立具有地方特色,又能结合国际国内创新要求的新模型和新方法。我院在地方病的研究尤其是氟中毒、砷中毒等地方病研究方面在全国具有一定的特色,建立了相关的动物模型,适应我省发展的要求。其次,对于国家疾病治疗的重点病种,如心脑血管病药、抗肿瘤药等研究要建立既符合传统医药特色又能与国际接轨的临床前药效学评价的新模型和新方法,尽量按照国际规范制订标准操作规范。

   

药物代谢动力学与生物药剂学是我院特色优势学科之一。但是,由于我院地处西部,经济相对落后,分析仪器及研究方法滞后于国内的研究。根据学科的发展,结合我院的优势学科,我们可以建立研究生物大分子及复方药物药代动力学新方法,系统地开展临床前药代动力学研究;建立分子、细胞、组织、器官等多层次组成的体外药物代谢和毒性研究技术平台,在药物研究与开发早期对候选化合物的代谢和毒性进行预测和评价,可以提高候选化合物的新药命中率。

3  临床前安全评价关键技术及平台研究

    自反应停事件的发生,药物的安全性评价成为世界范围内广泛关注的重要问题。中药、民族药难以在世界范围内得到广泛的认可,与此密切相关。自20世纪70年代始,西方国家开始对药物非临床安全性评价进行规范。目前,贵州省科技厅批准立项,贵州省暨贵阳医学院药物非临床安全性评价中心在我院进行筹建,我们有必要抓住这一促进我院相关药学、药理学、毒理学发展的良机,筹建一个现代化的安全性评价中心。除进行相关的动物安全性评价研究外,要充分利用现代生命科学技术和计算机、信息学和毒理学的新进展,研究三致(致癌、致畸、致突变)实验、反复给药动物一般毒性实验、生殖毒性实验的新方法和新模型,建立符合国际规范的器官、组织病理评价系统;研究适合国际上近年来出现的新型药物如基因治疗、转基因药物的临床前安全评价模型和方法;研究毒代动力学关键技术,跟踪国际毒代动力学前沿新技术,完善我国一类新药的临床前安全评价。

4  临床试验关键技术及平台研究

    中药民族药现代化的最终目的是实现我国在国际市场上拥有自主知识产权的创新药物。而任何研制药物成为药品被临床广泛应用的过程,必须经过现代随机、对照、重复、盲法、均衡的临床多中心对照,才能最终被国家最高医药卫生行政管理单位认可,批准生产后真正成为药物在临床广泛使用。2008年我院附属医院申报临床试验基地,获得了卫生部批准,为我院新药临床研究与评价奠定了坚实的基础。我们必须进一步利用现代生命科学领域的新成果,借助计算机信息技术,深入研究临床药代动力学、药效动力学和药物基因组学,建立适合中国人群种族特性的新药临床研究评价体系尤其是贵州作为多民族省份的特殊人群种族特性的评价体系,对保证贵州人民的进口药的使用安全,同时为我国创新药物走向国际市场奠定基础;针对国际和国内出现的新药物类型,研究能够准确评价其安全性、有效性的临床试验方法,建立相应的临床试验评价技术平台,保证新药及时、安全用于人民的防病治病[4]。

5  中药资源保护和可持续利用的技术研究平台

   

贵州地处云贵高原的东部,蕴藏着丰富的生物资源,全省有野生植物资源三千八百余种,其中药用植物资源有三千七百余种,占全国中草药品种的80%,是全国四大中药材产区之一。在国内外具有一定影响,品质优良的珍稀名贵植物有珠子参、三尖杉、扇蕨、冬虫夏草、鸡土纵、艾纳香(天然冰片)等6种。此外,天麻、石斛、杜仲、厚朴、吴茱萸、黄柏、黔党参、何首乌、龙胆草、天冬、银花、桔梗、 五倍子、半夏、雷丸、南沙参、冰球子、黄精、灵芝、艾粉等有地道药材之美称。但是,植物资源和可持续利用的研究技术相对薄弱。因此有必要开展中药资源普查,建立野生资源濒危预警机制;保护中药种质和遗传资源,加强优选优育和中药种源研究,防止品种退化,解决品种源头混乱的问题;建立中药数据库和种质资源库,收集中药品种、产地、药效等相关的数据,保存中药材种质资源;加强中药材野生变家种家养研究,加强中药材栽培技术研究,实现中药材规范化种植和产业化生产;加强植保技术研究,发展绿色药材;加强中药材新品种培育,开展珍稀濒危中药资源的替代品研究,确保中药可持续发展。建立这些共性技术的试验平台,对促进资源的合理开发与利用,保证我省中药民族药产业的可持续健康发展至关重要。同时组建贵州省种植资源与可持续利用实验室,促进我院以地方特色资源为基础的资源学科发展。

   

中药民族药现代化是个持续进取不断完善的过程,必须在传统医药学理论的指导下,结合目前相关领域的科技发展,才能促进其健康可持续发展。我院应该根据自身的科研特点和科研技术势力,充分利用目前的政策优势,组建相应的技术平台和实验室,才能在激烈的竞争中保持优势,为我省乃至我国中药现代化贡献力量,同时促进我院的科研技术平台建设,提高科研水平,对创建西南一流且全国有一定影响的医科大学提供一定的学科建设保障。

【参考文献】

  1]沈祥春,彭 佼. 对中药现代化认识与实践的思考[j].时珍国医国药,2006,17(9): 1664.

[2]石建功,王素娟, 莫顺燕,等. 高通量技术在天然药物和中药现代化研究中的应用[j].世界科学技术-中医药现代化高新技术应用, 2003,5 (4): 48.

[3]陈伟光.中医药动物模型与中药现代化研究关系的思考[j].中华临床医学研究杂志,2005,11(16): 2347.

第8篇:现代中药技术范文

[关键词]中药制药工程;中药工业4.0;数字制药;智慧制药;先进制药技术

中国制造2025战略规划以来,中药制造业对采用先进制药技术有了强烈愿望,中药工程科技创新驱动力正在形成。为实现“制药强国”建设目标,我们应该以更高的站位和更宽的视野谋划中药制药工程科技创新发展战略,牵引中药产业技术创新升级,建立全面提高国家药品标准的支撑技术体系,占据国际天然药物制造业的科技制高点,进而使我国倡导并制定的中药工业技术标准成为全球规则。

具有现代工业形态的我国第一代中药制药技术创始于

20世纪70年代,以水煮醇沉等工艺的“机械化和半机械化”为技术特征,可称为“中药工业1.0”,20世纪90年代出现了第二代中药制药技术,以中药制药设备的“管道化自动化和半自动化”为技术特征,可谓“中药工业2.0”;21世纪初笔者率先提议运用高新技术改造中药传统制造方式,重视发展中药制药工程技术,应尽快实现中药工业数字化网络化自动化及智能化等技术突破,提高产品质量及资源利用度并降低物耗(即提质增效),引导中药制造业步上先进产业台阶这可视作提出“中药工业3.0”构想:面对“云计算”和大数据时代的到来,笔者提出创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要技术特征的第三代中药制药技术,实现中药制药技术的升级换代,迎接第三次工业革命。2013年7月在天津举办的国家人社部高级研修项目“现代中药制药质量控制技术高级研修班”上,笔者分别介绍了新一代中药制药技术及中药数字制药;同年8月在中国工程院主办的第165场中国工程科技论坛上,笔者在专题报告“从数字制药到智慧制药;大数据时代的制药工程科技”中提议:大力发展数字制药技术,打造数字化中药先进制造平台,并推动中药工业从数字制药迈向智慧制药时代;在2015年4月召开的第201场中国工程科技论坛上,笔者阐述了“对制药工程科技创新与中国医药工业4.0的思考”。本文根据国际先进制药技术最新进展,对笔者以往论述进行整理和归纳,结合我国制药强国建设中现实情况,进一步思考中药制药技术创新升级策略,提出发展“中药工业4.0”的战略性构想和技术路线图。

1中药制药工程科技前瞻分析

中医药是实现“健康中国梦”的重要支撑力量,中成药是中华民族贡献给人类的拥有特定临床优势的药品,中药工业是在我国生物医药领域中具有重要战略地位的核心产业,确保中药产品安全、有效和质量可控是医药工业界肩负的重大使命。为切实提高中药产品质量,必须将制药工艺与制药工程技术创新研究延展前移到中药新药研发阶段;而对于已上市中成药品种,应当实施制药技术升级改造,这也是制定中药配方颗粒制备工艺标准及生产技术规程中必须重视的问题。如何使用化学组成差异度较大的药材原料制造质量一致性较好的中药产品是世界性难题,唯有通过中药制药工程科技创新才有可能破解。

1.1中药工业的历史遗题 受制于药品原研时代在医药知识、工艺技术、制药设备以及药品监管政策等诸多方面的历史局限,大部分中成药品种的制药技术较落后,存在粗放、缺控、零乱、低效、高耗等问题,导致相关药品标准难以提升,这是做大做强中药产品必须直面的关键性挑战。

1.2中药工业的新动能 数字化是当今世界的技术潮流,前所未有的巨量数据喷涌给人们带来大数据时代的空前机会。笔者认为,应尽快推动大数据技术在制药业的应用,当前须对药品生产全过程注入“数字技术NDA”,即实施制药车间数字化改造,收集、管理、分析及利用制药过程数据;倘若大量使用工业传感器和智能检测仪表甚至分析仪器等过程检测设备,将使制药过程数据呈指数级增长,积累形成制药工业大数据,这是极为重要的信息资产,具有不可估量的知识资源价值,从而引发颠覆性的制药技术理念和模式创新;应采用数字技术将制药工艺系统与生产管理系统相融合,由此提升制药过程管控技术水平,依据真实数据而不是经验及直觉做出控制和管理决策,这将为制药过程质量控制、制药工艺品质优化、降低生产成本及节能减排、药品质量风险管控、生产车间管理及企业经营决策等提供强有力的技术支撑,为中药工业跨越发展提供新动能。

1.3中药工业的重大挑战 中药制药车间的现实技术表现远达不到人们理想的要求,更不是理论上完善的技术设计,设计和建造优质中药产品生产线已成为中药制药工程界的紧要任务。中药制药过程的分段式工艺布局形成了“各自为政”的割裂式控制现状,积累的大量数据分散在各自的“信息孤岛”,无法有效用于制药过程控制与管理决策,导致实现中药生产全程质量控制目标的技术难度极大;另一方面,药品要求的均质性与药材以及制药工艺过程的异质性形成了中药制造的复杂性,如果不对制药过程进行全面而深刻的持续性跟踪考察与系统研究,就难以透彻地认知控制药品质量的各项要素;再者,不同种类的中药工业数据都是以彼此独立的方式收集,对众多来源的庞大数据集群进行整合及自动化分析存在难以想象的困难,考验着业界的智慧和能力,上述这些都是设计和建造数字化制药工厂所面对的艰巨挑战。

目前,中药制药工程界技术概念陈旧落后,没有围绕制药过程质量控制这一提高药品质量的关键核心技术开展系统深入的研究。在中药生产车间技术改造中,有人将制药工艺设备自动化说成是数字制药,甚至出现将近红外光谱检测等同于在线质量检测并等同于过程质量控制的怪象,严重误导中药企业,造成花大钱没有解决质量控制实际问题的不良后果。因此,如何引领我国中药工业迈向数字制药时代面临极严峻的技术挑战

1.4中药制药工程科技战略思考 面对新一轮工业革命的机遇与挑战,应当认清中药产业乃至全球医药产业大格局,着眼于未来国际制药业竞争,思考中药工业战略性定位,注重中药制药技术的后发优势,进行前瞻性技术布局,制定中药制药工程科技创新的大战略(grand strategy),即开展中药工业大设计(grand design)。布局未来需要我们显示战略勇气和智慧,也需具备全球眼光及产业战略思维。通过启动中药制药工程科技创新的引擎就能激发中药产业发展的新活力,建立撬动显著提升中药产品质量和生产效能的“新支点”。

当制药工业跨入大数据世界,依赖经验对制药过程进行操控和管理的传统方式将沦为落伍。谁拥有药物“智”造的核心技术,便拥有了改变医药产业格局的话语权,仍采用陈旧制药技术的企业将可能淘汰出局

时不待我,中药制造业应集结千帆竞发的聚合之势,加快推进中药工业数字化和信息化,谋势而动,顺势而为,乘势而上,借梯登高,迎接和把握国际制造业科技变革大趋势,借助数字化网络化智能化制药技术提高药品标准,实施中药工业技术标准国际化战略,造就一批中药企业成为附加值更高的价值链环节

中药制造业应当采用制药工业物联网及医药大数据等领先一步的前沿技术,建设智能制药的“未来工厂”,将中药产业从粗放型向智慧性升级

1.5中药制造业的“未来工厂”德国工业4.0所引发的工业革命悄然而至,其技术特征是将信息物理融合系统(GPS)广泛应用于制造业,构建智能工厂并实现智能制造,这标志着世界即将进入以智能制造为核心的智能经济时代制造中药的“未来工厂”应瞄准国际前沿技术水平,以制药工业物联网为核心,将所有结构性与非结构性数据整合进“大数据仓库,”构建功能强大的中药工业信息智能管理系统通过大数据分析从巨量数据中提炼出有价值信息,同时通过可视化技术将数据转变成明晰易懂的制药过程信息,并进一步转化为知识,应用于改善过程管控模式、提高药品质量、避免生产事故、减少质量风险、降低能耗和物耗、预测制药过程结果、增加生产效力等。

中药制造由多个单元工艺组合而成,导致其制药过程数据集合以分段式的复杂多维空间为基本特征。因此“未来工厂”应在信息技术的主导下多段融合,建立多维多段一体的全过程管控模式,重构制药过程控制与管理体系。运用数据挖掘工具发现制药过程动态规律、各类关联和最佳控制模式,构建预测模型以优化控制和管理决策,弥补操作和管理经验的不足,提高生产精益化程度,进而持续提升中药产品质量和生产效能,实现智能制药和绿色制造目标。

2中药制药工程领域若干概念、术语及定义

中药制药界许多概念、术语或技术名词在中药制药工程理论上尚无明确的定义,某些术语含义不确切,在有歧义时仍含混使用,导致不同的人使用同一个名词时,其词意差别很大,易引发技术困惑或误导,甚至影响某些先进技术方法的声誉,阻碍了先进制药技术在中药产业的应用与发展。因此,极有必要厘清这些概念、术语或技术名词的真实含义,对其涵义作准确的定义。

2.1中药制药过程管控 通常简称过程管控,包括过程控制与过程管理两大方面,制药过程控制主要包括:①提取浓缩、干燥、纯化、制剂等工艺的制药设备控制,②制药工艺品质控制,③制药过程质量控制,④中药产品质量检验,⑤质量风险控制。制药过程管理主要包括:①GMP管理,②以设备为中心的全员生产管理,③IS010012测量管理,④AQ/T9006企业安全生产管理,⑤IS014000环境保护管理等。

2.2在线检测 这是一个常被混淆的技术名词。在线检测系指在生产线上检测制药过程参数,而过程参数通常包括工艺参数、状态参数、质控参数、物料属性参数及环境参数等不同类别参数(如密度,pH,水温,乙醇浓度,蒸气压力,气温,流量等)。显然,在线检测不等同于在线检测药品质量或检测药用物料质量,更不意味着在线质量控制。

2.3质量在线检测 通常是指在生产线上检测药用物料质量。在不至于混淆的情况下,有时也将检测与药品质量相关的过程参数称之为质量在线检测。有必要指出,物料质量属性并不等同于质控参数,质控参数不一定是药用物料成分当检测的物料属性参数与药品质量无关时,则无法表征药用物料质量;即检测物料属性参数并不一定能检测出药用物料质量。因此,在使用近红外光谱等过程分析仪器检测药材或某工艺环节的药用物料质量前,必须全面深入研究哪些成分与药品质量相关,以及这些成分含量的范围。

2.4过程质量监测 一般是指不仅检测药用物料质量参数,而且在给定的范围内进行观察和判断质量状况,通常设置越限报警功能。因此,检测与监测的工业意义不同,监测质量比检测质量更为重要,难度也更大。

2.5过程质量监控 一般是指不仅检测药用物料质量参数,而且将这些质量参数调控在给定的范围内。显然,近红外光谱在线检测并不一定能在制药过程中准确检测出药用物质,也难以应用于监测过程质量;过程质量监控需要多种技术方法的融合才能实现,仅靠单一的近红外光谱检测技术无法控制中药产品质量,不少企业盲目投资建设近红外在线检测系统失败的主因就在于此。

2.6过程质量控制 一般是指在中药生产全程中通过调节各种关键的过程参数来控制药品质量,使制药工艺流程制造出来的中药产品符合特定的质量要求。

由上述定义可知,在线检测方法包括工业传感器、过程检测仪表及过程分析仪器等;不能将在线检测视作为在线质量检测,也不能将在线质量检测等同于过程质量监测,更不能视作为过程质量控制;过程质量监测不等同于过程质量监控,也不能视作为过程质量控制。

3中药数字制药技术概述

中药数字制药是采用统一的数字化技术,不仅对制药工艺参数、质控参数、状态参数、物料属性参数、环境参数等过程参数进行数字化检测、控制及储存,而且对药材原料及制药过程中药用物料进行数字化检测,监测各类过程参数与药用物质在制药过程中的变化轨迹,综合判断过程状态并控制工艺进程,从而控制中药产品质量;同时,对CMP,计量器材,安全生产,生产车间,环保,仓储及物流等实施数字化管理按照制造业国际上目前通行的观点,可称之为“中药工业3.0”。

中药数字制药的主要技术特征是:原料药材数字化、药用物质数字化、制药过程各类参数的数字化(包括工艺参数、状态参数及质控参数等)、单元工艺模型化及定量化、生产车间各类管理体系数字化、全过程测管控信息一体化、各类信息集成管理和综合应用。

中药数字制药技术包括:①提取、浓缩、干燥、纯化、制剂等工艺的制药设备自动控制技术;②制药工艺模型化及定量化/制药工艺品质优化技术;③复制药过程各类参数在线检测技术;④制药过程质量数字化控制技术;⑤制药过程分析建模/PAT技术;⑥制药过程测管控信息一体化技术;⑦质量风险数字化管理及控制技术;⑧药效物质数字化辨析技术;⑨数字GMP系统;⑩精益生产MIS系统;⑾药品质量检验LTMS系统;⑿数字化仓储系统等。经过十余年的努力,本团队已建立中成药二次开发核心技术体系(包括中药数字制药技术),促进了中药产业的数据制药时代到来。

笔者认为:在中药数字制药技术体系建设中,单元工艺建模是前提,数字化设备是基础,全过程测管控信息融合是关键,管控质量风险是底线,药用物质全程监测是核心,数据集成管理及应用是根本,数字CMP管理是保障。中药制药工程界应当在中药制药工艺模型化和定量化方面聚焦发力,根据单元工艺流程将制药过程质量控制序贯化、精准化和规范化并具备预测性,将精益生产理念渗透到中药制造过程的每一个工艺环节,打造“数字化透明”的中药制造平台,实现制药过程数字追溯,为持续性提升中药产品质量奠定技术基础。

4中药智能制造技术概述

21世纪的工业信息科学将像20世纪的硅信息科学一样具有变革性意义,将产生全新的产业技术并使药物制造方式发生根本性改变伴随着数字制药技术广泛应用而产生的以各种形式存储的海量数据可创造丰硕的知识财富和经济价值,这就需要制药工业的大数据分析师“点石成金”。超大规模的信息交互与多维融合必将引发制药过程控制模式和生产管理方式的深刻变革,在制药过程高度信息化前提下实现知识发现管理和应用,牵引“数字化透明”中药制造平台向智能化发展,从而升华形成中药智能制造技术,即中药工业4.0。

中药智慧制药的主要技术特征是,使用大量的工业传感器过程检测仪表以及过程分析仪器等组成一张庞大而灵敏的可反映制药过程全貌的感知网,并将信息技术与制药技术深度融合,进而实现人与人、人与机器机器与机器生产管理与过程控制等之间互通互联,通过制药设备、生产管理、质量检测等与过程控制系统网络化联接,形成集聚了原料/制药生产/药品流通/临床使用等中药产品全生命周期信息的智能网络,使制药过程的每一个工艺细节均被注入“智慧基因”通过赋予中药制造平台学习和思考能力,用充满智慧的数据整合、分析与挖掘,从多种来源的中药工业数据中寻找关联,发现制药过程规律,洞察引起药品质量波动的因素,不仅实现制药工艺精湛控制,而且达到管理精益化要求,实现优质保量低耗绿色高效能制药。

中药智能制造技术主要包括:①制药信息处理、信息解释、信息利用、知识发现与管理等关键技术;②测管控信息融合智能管理技术;③中药产品质量智能预测技术;④质量风险智能预警及预控技术;⑤制药过程智能预测控制技术;⑥制药过程轨迹智能追踪分析技术;⑦水、汽、电系统智能优化管理技术;⑧精益生产智能管理技术等。

5中药工业4.0技术路径

制药工业数据储备、数据分析、数据建模、数据挖掘及可视化能力将成为医药产业未来最重要的核心竞争力。工业信息感知技术的发展,使获取制药过程全貌的数据描述成为可能,通过分析各类数据集群间关联关系,不仅能认知制药工艺各环节输入/输出的药用物料变化规律,而且可以揭示在生产全过程中物质、能量、信息等变换规律,发掘出中药工业数据的内在价值,创新定义数据制药技术,开辟获取中药工艺知识的新路径,重新建构中药工业技术格局,这是建设中药工业4.0的战略价值所在。

目前,我国有些地方已出现智能制造园区及智能工厂建设热潮,许多地方政府在规划未来5年建设上千个智能工厂或车间,但至今未见制药企业参与,以工业互联网为代表的信息技术如何进入制药工业领域仍面临巨大困难。一方面工业互联网和大数据在制药业并无技术应用基础,缺乏制药信息工程技术人才,容易出现只做“表面文章”而没有促进企业提质增效现象;另一方面,很多制药企业生存艰难,无暇顾及新概念技术,缺乏应用新技术的积极性或足够资金。我国中药制造业仍处于工业2.0进程中,传统制药工艺与现代制药技术共生,落后与先进并存。

根据中药工业的上述现实情况,笔者认为在实现中药工业4.0战略目标的征程中应实行分步走策略,倡议在现阶段首先大力推进中药数字制药技术的广泛应用,促进中药工业化与信息化融合,以应用目标牵引,构建“信息主导、系统集成”的中药数字制造技术平台,为实施中药工业4.0技术升级工程建设夯实数字化基础,创造必要的技术条件。人才是第一资源,组建科技创新团队是我国中药工业跨越发展的关键,应当构建成长性环境以及多样性、包容性学术生态,使中药制药工程科技创新力量成为中药产业可持续发展的发动机和推动力。

在新兴信息技术进入中药工业领域时,工业互联网只是一种技术工具,主导我国中药产业创新升级的应是精湛的制药工艺和过程质量控制技术。唯有通过制药相关技术的融合创新,提升中药产业的整体质量及效益,以工业物联网为核心的智慧制药技术才能在中药工业“落地”。因此,在中药制造向中药智造转向发展中,不仅需要基于物联网思维的现代工业精神,而且需要追求精益生产目标的“工匠精神”,更需要注重工业转化,防止出现一哄而上、不重视实效的局面。

第9篇:现代中药技术范文

能够在强手如林的众多知名品牌中脱颖而出决非偶然,天士力早已是中国现代中药产业的领军企业,天士力的主打产品复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、荆花胃康胶丸等均为专利技术产品,其中复方丹参滴丸连续四年位居中成药单品销量之首,成为现代中药第一品牌。

一滴水,能折射太阳的光辉;一粒“滴丸”,能反映一个企业的整体科技水平。我们从现代中药复方丹参滴丸的开发、研制到现代化生产工艺流程及一系列质量保证体系的确立,到由此而构筑现代中药产品体系的进程中,不难看出成就现代中药驰名商标的奥秘。

“神农尝百草,伏羲制九针,开中华医药之先河。”这是坐落于天津天士力现代中药城的世界之最浮雕巨制――《中华医药图的一段铭文,它精辟地点出了中医药的起始渊源。作为中华民族的瑰宝,在漫长的历史长河里,正是依靠历代医家的不懈努力,才保障了中华民族的繁衍发展。可以说中医药学就是勤劳智慧的中国人民以身体为验证总结出来的实践科学。

我们是中医药大国,但在中医药产业上却不是强国。在国际医药市场上,天然药物已经占到30%份额,目前销售额达300 亿美元,并以每年20%的速度增长,而我国所占市场份额却不足5%。90%以上的现代中成药都是日本、韩国生产的,连传统的针灸针都被韩日生产的垄断了;相比之下,我们只能出口一些中药材原料,换取很少的初级利润,由此带来大量的中药资源流失。我国每年需进口数千万元的中成药,中成药国际贸易甚至出现过逆差;中国中草药专利被外国公司抢注的已近十项;大约90%以上的中药都没有申请专利;日、韩,甚至包括美、德等发达国家在内的许多国家已经开始对中药进行掠夺式开发。如银杏提取物的全部专利被德国人锁定,一种叫做“EGB761”的产品每吨高达2000美元,而其原料银杏叶70%从我国进口,价格仅为每吨五六百元人民币。

从传统中药到现代中药演变

中华民族勤劳智慧的祖先发明了中医药,但是素有“草药大国”之称的中国,在目前庞大的国际天然药物市场却仅有一席之地,实在令人痛心。其主要原因是我国中药生产仍然固守着传统工艺,标准化程度低、生产技术落后、剂型落后、缺乏科学规范的质量标准和控制手段。

中医药要想走向复兴就必须走中药现代化的道路,用现代科学技术解决传统中药本身存在的一些问题。如原药材来源混乱、野生原药材枯竭、栽培药材农药残留量高、重金属含量超标、有效成份含量少、临床表现药效差、质量不稳定、栽培技术、手段落后;传统的炮制、加工技术没有从根本上完全改进、提高;提取、分离技术尚须提高;剂型落后;药效成份不清楚、疗效不确切;药理学及毒理学基础研究不深入等等。

由此可见,中药现代化是一个庞大的系统工程,她的源头乃是中药材种植,只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中医药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害,中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。天士力看准这一问题的症结所在,从研制生产复方丹参滴丸入手,从种植中药材到提取中药有效成分到规范生产流程,走出了一条具有国际领先水平的现代化生产中成药的道路。

科技创新成就天士力和现代中药

天士力集团的前身是一个注册资本1200万元,年产能力只有800多万元的军队医院制药厂。二十世纪九十年代初,崇尚天然药物,回归自然的世界潮流,为中药现代化带来了难得的机遇与挑战。但同时也使医药市场的竞争日趋激烈,天士力在竞争中能否胜出,能否依靠创新发展,树立自己的品牌,形成规模经济优势,带动企业的发展,成为一个必须面对的问题。身处医药市场第一线的天士力人,按照“大病种、大品种、系列化”的研发思路,认真思索。他们面对冠心病已成为危害人类健康的“第一杀手”的现实,把目光锁定在治疗冠心病的常用中成药复方丹参片上。该药临床应用广泛,但也存在着生产工艺落后、起效慢、质量不稳定等问题,如果加以改进,将会有非常广阔的市场空间。他们看准了这一潜在市场,确立了新思维、高科技、高起点、高速度的发展思路,立项研究新药复方丹参滴丸。没有资金,面向社会寻求合作伙伴,引进科研经费;没有设备,与科研院所合作完成药理试验等课题。1994年5月,254医院与天津中央药业共同出资1200万元,组建了天士力联合制药公司,从而走上了高新技术产业化发展道路。

天士力在开发新产品和新技术上投入巨资,将接近销售收入10%的经费投入到研究开发和技术改造中,坚持走原始性创新之路。天士力围绕大健康产业的发展方向,开展药品、保健品、化妆品等领域的基础科研、新产品开发、国际市场研究、药源基地科研等方面的工作。以“建立没有围墙的研究机构”的发展思路,吸引和聘请跨地区、跨国界、跨行业的高层科研人员,同时建立国内一流的博士后工作站,让知识参与分配,并以“不求所在,但求所用,成果所有,利益共享”的合作原则,通过对科研资源的优化、整合和合理布局,形成以现有的现代中药研究所、化学药品研究所、生物技术和生物制品研究开发中心、中药国际注册研究中心、食品研究所为核心,凝聚全球优秀科研机构和人才的开放式的、没有围墙研究院科研体系,与日本庆应大学、德国吕贝克大学、澳大利亚Baker实验室及Monash大学等世界知名科研机构建立起跨地域、跨行业合作、国际一流的研发平台,展开了全球科研合作。研究成果以取得自主知识产权为标志。靠不断的发展新技术和新产品获得更多的独立的知识产权的产品,发展自身的生存空间。拥有自主知识产权的核心技术使得天士力底气十足。

中药的质量控制向来是个难题,因为中药复方是个庞杂的系统,成分非常复杂,如果仅以一、两个有效成分作为定量、定性指标,远远不能全面反应药品的内在质量。要衡量一个药品的质量,必须有客观、有效的质量标准。我国中药行业现有的质量分析和评价手段相对落后,尤其是质量标准还不很完善,特别缺乏能够全面反映中药整体质量的检测方法。发展更为先进的质量检测方法,建立适用于中药特点的质量控制体系,已经成为保证中药安全、可控,实现中药现代化的关键。

中药指纹图谱技术则运用现代分析技术对中药化学信息以图形(图像)的方式进行表征,突破了传统的质控技术的缺陷,可以对各个生产环节的药品成分、质量进行全面跟踪检测,已经成为国内外广泛接受的中药质量评价模式,为揭示中药的科学内涵提供了有力的帮助,也是目前让世界理解中药的最好的语言。指纹图谱质控技术的广泛应用,不仅解决了定性定量控制中药内在质量、还促进中药生产工艺的完善,进而促进了中药质量检验标准的建立及新药的研发。

2003年,天士力制药股份有限公司就将中药指纹图谱分析质量控制技术定为内控方法,进一步提升了复方丹参滴丸全程质量控制体系。该技术在国内外首次对复方丹参滴丸主要化学成分进行了系统分析,鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分,基本揭示了复方丹参滴丸化学物质基础。还首次提出多元化学指纹图谱技术概念、建立了复方丹参滴丸指纹图谱分析方法,同时开发创建了中药指纹图谱软件分析系统。使得产品在质量控制上利用现代分析技术和手段,系统、有效实现了中药多组分的质量可控性。

在进行国际市场部署的同时,就对可能的国外目标市场进行了相关出口产品的专利申请和商标申请。目前,天士力已申请PCT国际专利13件,与拳头产品复方丹参滴丸相关的PCT国际专利就有6件,涉及的国家和地区近30个。相关的商标也在相应的目标国家进行了国际注册。充分利用知识产权保护制度,为产品进军国际市场铺平道路。

在强有力的科研投入和知识产权保护下,复方丹参滴丸连续四年位居中成药单品种年销售额排行榜首位。复方丹参滴丸及其系列研究先后被列入国家科技部“中药现代科技产业行动计划”重中之重项目、九五国家重大科技成果推广项目、国家973基础研究项目和国家高新技术产业示范工程项目,并荣获国家科学技术进步三等奖;天士力技术中心被批准为部级企业技术中心,国家人事部在天士力设立了企业博士后科研工作站。

以复方丹参滴丸为代表,包括养血清脑颗粒、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、荆花胃康胶丸、芪参益气滴丸、穿心莲内酯滴丸的现代中药产品体系构成了天士力的核心竞争力,由此延伸出来的现代中药科研已经发展为心脑血管系统用药、肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药和抗病毒药与感冒用药四个系列,三十多个品种。如今,天士力已发展成为以制药业为中心,天然植物研究、标准化生产、加工相配套的高科技集团。

从复方丹参滴丸的开发、研制到现代化生产的工艺流程及一系列质量保证体系的确立,到由此而构筑的中药产品体系,一幅现代中药国际化的发展蓝图已经跃然而出、越来越清晰。

现代中药的前景

天士力的发展经验告诉我们:中药要走向现代化,走向国际市场,首先要向科技型、规模化的方向发展。仅仅十年,天士力从生产单一产品的制药企业,快速进化到以大健康产业为主线、以制药业为中心,涵盖现代中药、化学药、生物制药、保健品、医药包装、物流配送等领域的高科技企业集团。所有这些成就的取得,都与他们坚持以科技为核心,以创新求发展,在发展中求创新的一贯宗旨分不开的。